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Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
GRÜNBUCH über Mobile-Health-Dienste („mHealth“)
GRÜNBUCH über Mobile-Health-Dienste („mHealth“)
/* COM/2014/0219 final */
GRÜNBUCH über Mobile-Health-Dienste („mHealth“) /* COM/2014/0219 final */
Inhaltsverzeichnis 1............ Einführung.................................................................................................................... 2 2............ Potenzial
der Mobile-Health-Dienste........................................................................... 3 2.1......... Potenzial für
die Gesundheitsfürsorge......................................................................... 3 2.2......... Marktpotenzial.............................................................................................................. 5 3............ Fragestellungen............................................................................................................. 7 3.1......... Datenschutz
und Sicherheit von Gesundheitsdaten..................................................... 8 3.2......... Massendatenverarbeitung
(Big Data)......................................................................... 10 3.3......... Gegenwärtiger
Stand des geltenden EU-Rechtsrahmens........................................... 11 3.4......... Patientensicherheit
und Transparenz der Informationen............................................ 13 3.5......... Rolle der
Mobile-Health-Dienste in den Gesundheitssystemen und beim gleichberechtigten Zugang 14 3.6......... Interoperabilität.......................................................................................................... 16 3.7......... Erstattungsmodelle..................................................................................................... 18 3.8......... Haftung....................................................................................................................... 19 3.9......... Forschung und
Innovation im Mobile-Health-Bereich............................................... 19 3.10....... Internationale
Zusammenarbeit.................................................................................. 20 3.11....... Zugang von
Webunternehmern zum Mobile-Health-Markt....................................... 22 4............ Nächste
Schritte.......................................................................................................... 23 1. Einführung Unter Mobile Health („mHealth“)
versteht man „medizinische Verfahren und Praktiken der öffentlichen
Gesundheitsfürsorge, die durch Mobilgeräte wie Mobiltelefone,
Patientenüberwachungsgeräte, persönliche digitale Assistenten (PDA) und andere
drahtlos angebundene Geräte unterstützt werden“[1]. Dazu gehören auch Anwendungen (nachstehend
„Apps“ genannt) wie Lifestyle- und Gesundheits-Apps[2], die mit medizinischen
Geräten oder mit Sensoren (z. B. in Armbändern oder Uhren) vernetzt werden
können, wie auch persönliche Hinweis- bzw. Begleitsysteme, per SMS übermittelte
Gesundheitsinformationen und Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme sowie
drahtlos bereitgestellte Telemedizindienste. Mobile-Health-Anwendungen sind ein neuer, sich
rasch entwickelnder Bereich, der das Potenzial hat, den Umbau der
Gesundheitsfürsorgesysteme mitzubestimmen und deren Qualität und Effizienz zu
steigern. Mobile-Health-Lösungen umfassen vielfältige
technische Lösungen, beispielsweise zur Messung von Vitalwerten wie Puls,
Blutzuckerspiegel, Blutdruck, Körpertemperatur und Gehirntätigkeit. Typische
Beispiele hierfür sind Kommunikations-, Informations- und
Motivationsanwendungen, die z. B. an die Medikamenteneinnahme erinnern
oder Fitness- und Ernährungsempfehlungen geben. Mit der weiten Verbreitung von Smartphones
sowie von 3G- und 4G-Netzen hat die Nutzung von Mobil-Apps, die
gesundheitsbezogene Dienste anbieten, stark zugenommen. Dank
Satellitennavigationstechnik, die in Mobilgeräten zur Verfügung steht, kann
auch die Sicherheit und Selbständigkeit der Patienten erhöht werden. Mittels Sensoren und Mobil-Apps können
Mobile-Health-Systeme eine beträchtliche Menge an medizinischen und
physiologischen Daten sowie tägliche Aktivitäts- und Umweltdaten erfassen.
Diese könnten als Grundlage für eine auf Fakten gestützte Fürsorgepraxis und
Forschung dienen und gleichzeitig einen zeit- und ortsunabhängigen Zugang der
Patienten zu ihren Gesundheitsinformationen erleichtern. Mobile-Health-Dienste könnten auch die
Erbringung einer hochwertigen Gesundheitsfürsorge unterstützen und genauere
Diagnosen und Behandlungen ermöglichen. Sie können den Angehörigen der
Gesundheitsberufe dabei helfen, ihre Patienten effizienter zu behandeln, denn
Mobil-Apps können zu einer gesunden Lebensweise beitragen, was wiederum eine
individuellere Medikamentenverschreibung und Behandlung erlaubt. Sie stärken auch die aufgeklärte Mitwirkung
der Patienten, indem sie ihnen ermöglichen, ihre eigene Gesundheit selbst
aktiver in die Hand zu nehmen und ein unabhängigeres Leben daheim zu führen,
und zwar dank Selbsteinschätzung oder Fernüberwachung und dank Beobachtung von
Umweltfaktoren wie Veränderungen der Luftqualität, die den Gesundheitszustand
beeinflussen könnten. Dabei sollen Mobile-Health-Dienste keineswegs
die Angehörigen der Gesundheitsberufe ersetzen, deren Arbeit für die
Gesundheitsversorgung weiterhin entscheidend ist, sie werden vielmehr als
unterstützendes Werkzeug für die Verwaltung und Erbringung von
Gesundheitsfürsorgeleistungen betrachtet. Mobile-Health-Dienste haben das Potenzial, bei
der Veränderung unseres Lebens zum Besseren eine Schlüsselrolle zu spielen. Es
muss jedoch sichergestellt sein, dass die verwendete Technik sicher ist und von
den Bürgern auch sicher genutzt werden kann. Mit diesem Grünbuch, das im Aktionsplan für
elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020[3]
bereits angekündigt wurde, soll eine breite Diskussion unter den
Interessenträgern und Betroffenen über bestehende Hindernisse und Probleme beim
Ausbau der Mobile-Health-Dienste eingeleitet werden, um so das richtige weitere
Vorgehen zu bestimmen und das mHealth-Potenzial freizusetzen. Im vorliegenden Grünbuch wird auf das
Potenzial der Mobile-Health-Dienste und auf ihre technischen Aspekte
eingegangen. Ferner werden die Probleme dargelegt, zu denen Meinungsäußerungen
der Interessenträger eingeholt werden sollen. Analysiert wird auch das
mHealth-Potenzial für die Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit und des
Wohlbefindens der Patienten, die ihrerseits zu einer aufgeklärten Mitwirkung
angeregt werden sollen. Viele der Fragen fallen zwar nicht in den
Anwendungsbereich des EU-Rechts, die EU kann aber dennoch als Vermittler für
beste Praktiken dienen und dabei helfen, in einem Bereich, der ein gewaltiges
Potenzial bietet, die Innovation anzustoßen. Ausgehend von den zum Grünbuch eingehenden
Antworten kann die Kommission dann weitere Schritte auf EU-Ebene vorschlagen,
um den Ausbau der Mobile-Health-Dienste zu fördern. Zusammen mit diesem Grünbuch veröffentlicht
die Kommission auch ein Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über den
gegenwärtigen Rechtsrahmen für Lifestyle- und Gesundheits-Apps. 2. Potenzial der
Mobile-Health-Dienste 2.1. Potenzial für
die Gesundheitsfürsorge Die Gesundheitssysteme in Europa stehen vor
neuen Herausforderungen wie der Bevölkerungsalterung und leiden gleichzeitig
unter zunehmender Mittelknappheit. In einem solchen Umfeld könnten
Mobile-Health-Dienste eines der Instrumente zur Bewältigung dieser
Herausforderungen sein, indem sie zu einer stärker auf den Patienten
ausgerichteten Gesundheitsfürsorge beitragen, den Schwerpunkt auf die
Vorbeugung verlagern helfen und gleichzeitig die Effizienz des
Gesundheitssystems steigern. 2.1.1. Verstärkte Ausrichtung auf
Vorbeugung und Lebensqualität Mobile-Health-Lösungen können helfen, mittels
Selbsteinschätzung oder Ferndiagnose die Entwicklung chronischer Erkrankungen
frühzeitig zu erkennen. Gleichzeitig wird Gesundheitsdienstleistern durch einen
gemeinsamen Datenzugriff ein rasches Eingreifen erleichtert. In dieser Hinsicht können Mobile-Health-Dienste
dazu beitragen, dass Patienten nicht länger – z. B. wegen gefürchteter
Stigmatisierung oder aus Scham – zögern, Hilfe zu suchen, wie es bei psychisch
Erkrankten häufig der Fall ist, denn nur etwa jeder zweite Betroffene wird
überhaupt behandelt. Eine aufmerksamere Vorbeugung kann die
Lebensqualität der Menschen verbessern und sogar ihre Lebenserwartung steigern.
Außerdem könnten dadurch schneller neue Wege zur Förderung „gesunder
Verhaltensweisen“ gefunden werden. In dieser Beziehung wird es weiterhin auf
die Motivation und aktive Mitwirkung der Nutzer ankommen, die ein
vielversprechendes Forschungsgebiet der Verhaltensökonomik darstellen. Schließlich dürfte eine aktiv einbezogene
Bevölkerung, die länger gesund bleibt, auch dazu beitragen, die finanzielle
Belastung der Gesundheitssysteme in der EU zu verringern. 2.1.2. Eine effizientere und
nachhaltigere Gesundheitsfürsorge Mobile-Health-Dienste könnten dazu beitragen,
dass Gesundheitsleistungen effizienter erbracht werden, nämlich dank besserer
Planung, weniger unnötiger Sprechstunden und besser vorbereiteter Fachkräfte,
die ihrerseits Hinweise bei der Behandlung und Medikamentenverschreibung
unterstützt werden. Schätzungen zufolge könnten Angehörige der
Gesundheitsberufe und Sanitätspersonal durch den Einsatz von Tablet-Computern
und anderen Mobilgeräten bis zu 30 % ihrer Zeit einsparen, die sie
ansonsten mit dem Einholen und Auswerten von Informationen verbringen[4]. So könnte das
Gesundheitspersonal effizienter eingesetzt und durch eine Echtzeit-Kommunikation
mit den Patienten unterstützt werden, beispielsweise durch Übertragung von
App-Nutzerdaten. Mobile-Health-Dienste könnten dabei helfen,
die Gesundheitssysteme besser auf schrumpfende Haushaltsmittel einzustellen.
Mehr medizinische Eingriffe und Pflegevorgänge könnten aus der Ferne oder durch
den Patienten selbst unter Anleitung von Überwachungs- und Meldesystemen
durchgeführt werden, wodurch sich die Zahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
verringern würden. Beispielsweise können sie einen effizienten Umgang mit
chronischen Erkrankungen durch Fernüberwachung und Fernberatung ermöglichen.
Dabei können die Patienten sogar zuhause bleiben, was nicht nur für sie
bequemer ist, sondern auch erhebliche Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen
bedeutet. Schließlich kann die Analyse der großen
Datenmengen, die von Mobile-Health-Diensten erzeugt werden, auch dazu
beitragen, die Wirksamkeit der Gesundheitsfürsorge und die Krankheitsvorbeugung
zu verbessern, da sich die Gesundheitsbehörden ein genaueres Gesamtbild der
Erkrankungen und Verhaltensweisen der Patienten machen können. 2.1.3. Aufgeklärte Mitwirkung der
Patienten Mobile-Health-Lösungen unterstützen den Wandel
von einer eher passiven Rolle der Patienten zu einer stärker partizipativen
Rolle und geben ihnen mehr Verantwortung für ihre eigene Gesundheit, z. B.
mit Sensoren, die Vitalwerte messen und melden, und mit Mobil-Apps, die sie
dazu anhalten, ihre Diätpläne einzuhalten und ihre Arzneimittel einzunehmen. Außerdem können sie das Bewusstsein der Bürger
für Gesundheitsfragen erhöhen, indem sie ihnen verständliche Informationen über
ihren Gesundheitszustand und den Umgang damit geben und ihnen dadurch helfen,
sachkundige Entscheidungen in Bezug auf ihre Gesundheit zu treffen. Viele Mobile-Health-Lösungen enthalten
Programme, die die Selbstmotivierung erhöhen oder die Einhaltung der
verschriebenen Behandlung verbessern sollen. Beispielsweise motivieren sie die
Nutzer zur Erreichung bestimmter Fitnessziele oder erinnern sie an die Einnahme
ihrer Arzneimittel. Für den Übergang zu
Gesundheitsfürsorgekonzepten, in deren Mittelpunkt der Patient steht, kann es
erforderlich sein, bestehende, eher am Gesundheitspersonal ausgerichtete
Infrastrukturen und Gesundheitseinrichtungen umzugestalten. Die Gesundheitssysteme
werden sich für die Möglichkeit öffnen müssen, auch von Patienten (z. B.
über Mobil-Apps erfasste) Daten zu erhalten. Auch werden sie überall und
jederzeit Zugang zur Gesundheitsversorgung gewähren müssen, beispielsweise über
Online-Gesundheitsplattformen, auf die Patienten und Ärzte zugreifen können.
Dadurch verändert sich auch die Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe,
die möglicherweise gehalten sein werden, ihre Patienten aus der Ferne zu
beobachten und öfter per E-Mail mit ihnen zu kommunizieren. 2.2. Marktpotenzial 2.2.1. Der
Mobile-Health-Markt Ausgehend von einer immer
und überall verfügbaren Anbindung an Mobilfunknetze und von der schnellen
Verbreitung von Smartphones und Tablets sind Mobile-Health-Dienste in den
letzten Jahren als eine ergänzende Form der Erbringung von
Gesundheitsleistungen entstanden. Das Entstehen des Marktes für Mobile-Health-
und Lifestyle-Anwendungen wurde durch die Zunahme der Drahtlosverbindungen auf
über 6 Milliarden drahtlose Internetanschlüsse weltweit begünstigt[5]. Aus der Konvergenz von
drahtloser Kommunikationstechnik und medizinischen Geräten einerseits und der
Gesundheits- und Sozialfürsorge andererseits ergeben sich neue Geschäftsfelder.
Gleichzeitig locken neue Wege der Erbringung von medizinischen und Pflegeleistungen
wie auch die entstehende „Seniorenwirtschaft“ mit äußerst vielversprechenden
Marktaussichten. Einer aktuellen Untersuchung[6] der
Weltgesundheitsorganisation zufolge werden Mobile-Health-Dienste in Ländern mit
hohen Einkommen durch den Zwang zur Senkung der Gesundheitskosten
vorangetrieben, während in Entwicklungsländern vor allem der notwendige Zugang
zur Grundversorgung im Vordergrund steht. Wie die Untersuchung ferner belegte,
zählen zu den neueren Triebkräften im Gesundheitsbereich in der EU auch
Systeme, die mittels in die Kleidung integrierter, tragbarer oder
implantierbarer Systeme eine individuelle Gesundheitsversorgung fördern und
Patienten eine aktivere Rolle ermöglichen (sog. persönliche
Gesundheitssysteme). In Afrika und Asien konzentrieren sich die
meisten Mobile-Health-Dienste derzeit darauf, die Effizienz des
Gesundheitspersonals und der Gesundheitssysteme zu steigern. Eine andere Art
von Diensten, die vor allem in Indien, Südafrika und Kenia eine große Bedeutung
erlangt haben, dient der Vorbeugung und Sensibilisierung mit dem Ziel, die
Ausbreitung ansteckender Krankheiten einzudämmen. Bezüglich der mit
Mobile-Health-Diensten zu erzielenden Umsätze prognostiziert eine gemeinsame
Analyse von GSMA und PwC, dass der weltweite Mobile-Health-Markt im Jahr 2017
ein Volumen von 23 Milliarden USD erreichen wird, wobei auf Europa
6,9 Mrd. USD und den asiatisch-pazifischen Raum
6,8 Mrd. USD entfallen, gefolgt von Nordamerika mit
6,5 Mrd. USD[7].
Demnach machen Lösungen zur Fernüberwachung von Behandlungen beinahe 60 %
der in Europa verwendeten Mobile-Health-Systeme aus. Lösungen, die die
Effizienz des Gesundheitspersonals und der Gesundheitssysteme erhöhen, machen
fast 15 % der bestehenden Anwendungen aus, neben den Gesundheits- und Lifestyle-Apps. Frühere Untersuchungen,
wie die von Frost & Sullivan erstellte Analyse, deuteten nicht
auf einen solchen Zuwachs hin, denn das Volumen des europäischen Marktes für
Mobilfunk- und Drahtlos-Gesundheitstechnik betrug seinerzeit nur etwas mehr als
1 Mio. EUR[8].
Die rasche Ausbreitung von Mobile-Health-Anwendungen in Europa lässt sich zum
Teil durch das unerwartete Aufkommen der Mobil-Apps erklären. Eine andere von PwC und
GSMA durchgeführte Untersuchung[9]
kommt zu dem Ergebnis, dass im Jahr 2017 Mobile-Health-Dienste potenziell zur
Einsparung von Gesundheitskosten in Höhe von insgesamt 99 Mrd. EUR in
der EU führen könnten. Die größten Einsparungen würden dabei auf die Bereiche
Wohlbefinden/Vorbeugung (69 Mrd. EUR) und Behandlung/Überwachung
(32 Mrd. EUR) entfallen; die zur Unterstützung von
Mobile-Health-Diensten erforderlichen Personalkosten (6,2 Mrd. EUR)
sind dabei schon berücksichtigt. 2.2.2. Der
Markt der Mobile-Health-Apps Der Markt für Mobil-Apps hat in den letzten
Jahren eine rasante Entwicklung erfahren und ist zu einer der hauptsächlichen
Triebkräfte für die durch die Smartphone-Verbreitung begünstigte Einführung von
Mobile-Health-Technik geworden. Dieser Markt wird von Einzelpersonen oder
kleinen Unternehmen dominiert, denn 30 % der Mobil-App-Entwickler sind
Einzelpersonen und 34,3 % sind Kleinunternehmen (mit
2–9 Mitarbeitern)[10]. Nach einem neuen IHS-Bericht[11] sind die 20
beliebtesten kostenlosen Sport-, Fitness- und Gesundheits-Apps im
Jahr 2013 weltweit bereits von 231 Millionen Nutzern installiert worden. Laut Juniper „werden ein boomender
Gesundheitsgerätemarkt und eine wachsende Smartphone-Prozessorleistung dazu
führen, dass die Zahl der über Mobilfunknetze überwachten Patienten bis 2016
auf 3 Millionen ansteigen wird“. Ferner wird davon ausgegangen, dass bis 2017
3,4 Milliarden Menschen weltweit ein Smartphone besitzen werden und jeder
zweite von ihnen auch Mobile-Health-Apps verwenden wird[12]. Nach
jüngsten Schätzungen[13]
sind gegenwärtig 97 000 Mobile-Health-Apps über verschiedene
Plattformen auf dem weltweiten Markt erhältlich. Ungefähr 70 % der
Mobile-Health-Apps sind für das Verbrauchersegment im Bereich Wohlbefinden und
Fitness bestimmt. 30 % der Apps richten sich an Angehörige der
Gesundheitsberufe und betreffen den leichteren Zugriff auf Patientendaten, die
Durchführung von Patientensprechstunden und die Überwachung von Patienten, die
diagnostische Bildgebung, Arzneimittelinformationen usw.[14] 3. Fragestellungen In diesem Abschnitt werden Beteiligte und
Interessenträger aufgefordert, zu den verschiedenen Problemen, die im Hinblick
auf die Entwicklung von Mobile-Health-Diensten behandelt werden sollten,
Stellung zu nehmen. Da die Organisation der Gesundheitssysteme der nationalen
oder regionalen Zuständigkeit unterliegt, stehen hierbei grenzübergreifende,
europaweite Fragen und eine mögliche Koordinierung auf EU-Ebene, die dazu
beitragen könnte, den Ausbau von Mobile-Health-Diensten in Europa zu fördern,
im Mittelpunkt. Dabei gilt die strikte Wahrung des Subsidiaritätsprinzips. 3.1. Datenschutz
und Sicherheit von Gesundheitsdaten Die rasante Entwicklung des
Mobile-Health-Sektors ruft Bedenken bezüglich der angemessenen Verarbeitung der
Daten hervor, die Personen, App-Entwickler, Angehörige der Gesundheitsberufe,
Werbeunternehmen, Behörden usw. mit Hilfe solcher Apps oder Lösungen erfassen. Mobile-Health-Lösungen und -geräte können
große Mengen an Informationen sammeln (z. B. von Nutzern selbst im Gerät
gespeicherte Daten und Daten verschiedener Sensoren, auch zum Standort) und
verarbeiten, wobei diese Verarbeitung auch in Drittländern außerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraums erfolgen kann, um möglicherweise neue und
innovative Dienstleistungen für die Endnutzer zu erbringen[15]. Einer Untersuchung zufolge nutzen nur
23 % der Verbraucher überhaupt irgendeine Art von Mobile-Health-Lösung.
67 % erklärten dagegen, dass sie „überhaupt nichts“ in Bezug auf ihre
Gesundheit in ihrem Mobiltelefon gespeichert haben wollen, und 77 % haben
ihr Mobiltelefon noch nie für gesundheitsbezogene Tätigkeiten benutzt[16]. Verbraucher machen sich möglicherweise Sorgen
über Risiken im Zusammenhang mit ihren Gesundheitsdaten, beispielsweise über
eine mögliche ungewollte Übermittlung an Dritte (z. B. Arbeitgeber oder
Versicherungen). So äußerten 45 % der Verbraucher Bedenken wegen der ungewollten
Verwendung ihrer Daten, wenn sie Mobilgeräte für gesundheitsbezogene
Tätigkeiten nutzen[17]. Nach einer Untersuchung der Financial Times
übermitteln 9 der 20 am weitesten verbreiteten Gesundheits-Apps Daten an eines
der marktbeherrschenden Unternehmen, die das Verhalten von Mobilfunknutzern
verfolgen[18]. In vielen Fällen wird es sich bei diesen
Informationen um personenbezogene Daten handeln, sind es doch Informationen
über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person, die direkt oder
indirekt identifiziert werden kann. Darüber hinaus sind Gesundheitsdaten
besonders sensibel und bedürfen daher eines besonderes Schutzes. Zudem bestehen berechtigte Bedenken bezüglich
der Sicherheit persönlicher Gesundheitsdaten bei der Benutzung von
Mobile-Health-Technik, denn personenbezogene Daten könnten dabei unbeabsichtigt
offengelegt werden oder leicht an Unbefugte durchsickern. Dies könnte geschehen, wenn Angehörige der
Gesundheitsberufe mit einem Mobilgerät auf Gesundheitsinformationen zugreifen
oder wenn Patienten personenbezogene Daten in einer App für eine persönliche
Gesundheitsakte speichern. Auch der Verlust oder Diebstahl von Geräten, in
denen sensible Informationen gespeichert sind, kann ein ernstes
Sicherheitsproblem darstellen. Angesichts
des sensiblen Charakters von Gesundheitsdaten sollten Mobile-Health-Lösungen
besondere und geeignete Sicherheitsvorkehrungen wie Verschlüsselung der
Patientendaten und angemessene Mechanismen zur Authentifizierung der Patienten
umfassen, um die Sicherheitsrisiken zu mindern. Fragen der Sicherheit und Zugangskontrolle wären auch ein lohnendes
Gebiet für künftige Forschungs- und Innovationsprojekte. In Europa ist der Schutz personenbezogener
Daten ein Grundrecht, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der
Europäischen Union sowie in Artikel 16 Absatz 1 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) verankert ist. Damit Vertrauen in
Mobile-Health-Lösungen entsteht, muss daher unbedingt sichergestellt sein, dass
die einschlägigen Datenschutzvorschriften eingehalten werden, was die
Unterrichtung der Betroffenen, die Sicherheit der Daten und die rechtmäßige
Verarbeitung personenbezogener Daten einschließlich Gesundheitsdaten und
medizinischer Daten einschließt[19].
In Bezug auf geltende Datenschutzanforderungen für Apps gibt es bereits
Orientierungshilfen[20]. Die gegenwärtig in der EU geltende
Datenschutzrichtlinie[21]
wird derzeit überarbeitet, damit sie den Herausforderungen aufgrund der
rasanten Entwicklung neuer Technologien und der fortschreitenden Globalisierung
besser gerecht wird und sicherstellt, dass Privatpersonen eine wirksame
Kontrolle über ihre personenbezogenen Daten behalten. So sieht der Vorschlag
der Kommission für eine neue Datenschutz-Grundverordnung[22] eine weitere
Harmonisierung der Datenschutzvorschriften in der EU vor, um auf der Grundlage
eines einheitlichen und hohen Schutzniveaus für Privatpersonen Rechtssicherheit
für die Unternehmen zu gewährleisten und das Vertrauen in elektronische
Gesundheitsdienste zu stärken. Außerdem führt der Vorschlag u. a. die
Grundsätze der „Datenminimierung“, des „Datenschutzes durch Technik“ und der
„datenschutzfreundlichen Voreinstellungen“ ein, um dafür zu sorgen, dass
Datenschutzvorkehrungen bereits in der Phase der Planung von Verfahren und
Systemen berücksichtigt werden. Fragen: · Welche besonderen Sicherheitsvorkehrungen in Mobile-Health-Lösungen würden helfen, eine unnötige und unbefugte Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit Mobile-Health-Diensten zu verhindern? · Wie könnten in Mobile-Health-Apps die Grundsätze der „Datenminimierung“ sowie des „Datenschutzes durch Technik“ (data protection by design) und der „datenschutzfreundlichen Voreinstellungen“ (data protection by default) von den App-Entwicklern am besten implementiert werden? 3.2. Massendatenverarbeitung (Big
Data) Mobile-Health-Dienste können die Auswertung
riesiger Mengen an Gesundheitsdaten erleichtern. Solche Daten (z. B. aus
Messwerten, medizinische Bilder, Symptombeschreibungen) können in großen
Datenbanken gespeichert werden und bergen ein großes Potenzial, um die
Forschung und Innovation auf dem Gebiet der Gesundheitsfürsorge voranzubringen. Unter Massendatenverarbeitung („Big Data“)
wird die Fähigkeit verstanden, vielfältige (unstrukturierte) Datensätze aus
einer breiten Palette unterschiedlicher Quellen zu analysieren. Dies setzt die
Fähigkeit voraus, Daten miteinander in Verbindung zu setzen und potenziell
wertvolle Informationen in automatisierter und kostengünstiger Weise aus
unstrukturierten Daten zu extrahieren. Die von persönlichen Sensoren erfassten Daten
werden voraussichtlich im kommenden Jahrzehnt von heute 10 % auf einen
Anteil von ungefähr 90 % aller gespeicherten Informationen ansteigen[23]. Es wird erwartet,
dass die Echtzeiterfassung von Daten eine individuell besser angepasste
Arzneimittelbehandlung begünstigen wird. Diese Daten können sich als unverzichtbares
Element der epidemiologischen Forschung erweisen, denn sie versetzen Forscher
und Wissenschaftler in die Lage, die Behandlung der Patienten dadurch zu
verbessern, dass sie in größerem Maßstab nach Krankheitsmustern suchen, oder
aber neue Schlussfolgerungen zu ziehen, beispielsweise über Zusammenhänge
zwischen Krankheitsverlauf und Umweltfaktoren. Eine solche Verarbeitung großer
Datenmengen kann auch dazu beitragen, die Erprobungszeit für Arzneimittel zu
verkürzen oder die Entwicklung weiter fortgeschrittener Verfahren zur
Früherkennung und Vorbeugung von Krankheiten zu beschleunigen. Außerdem könnten
Massendaten die Entwicklung innovativer Geschäftsmodelle auf diesem Gebiet
ermöglichen. Die bestmögliche Ausschöpfung des Potenzials
von Gesundheitsdaten könnte zu Produktivitätssteigerungen und
Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen, und zwar allein im
Gesundheitswesen der USA in einer Größenordnung von jährlich
300 Milliarden USD[24]. Das „Datenschürfen“ (Data Mining) bei
Gesundheitsdaten muss jedoch in Übereinstimmung mit den rechtlichen
Bestimmungen, insbesondere denen zum Schutz personenbezogener Daten, erfolgen
und kann ethische Fragen aufwerfen. Problematisch ist insbesondere die
Einhaltung des Grundsatzes der ausdrücklichen und in Kenntnis der Sachlage
gegebenen Einwilligung, wo diese erforderlich ist, wenn beispielsweise der
Patient der Verwendung seiner personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken
nicht ausdrücklich zugestimmt hat, als er um diese Zustimmung gebeten wurde. Das Grundrecht auf den Schutz
personenbezogener Daten gilt in vollem Maße auch im Zusammenhang mit der
Massendatenverarbeitung. Folglich sind – insbesondere angesichts des sensiblen
Charakters von Gesundheitsdaten – bei der Verarbeitung solcher
personenbezogenen Daten die Datenschutzvorschriften zu beachten, wobei es in
diesem Zusammenhang besonders auf die Definition personenbezogener Daten und
auf den Grundsatz der Zweckbegrenzung ankommt. Die Forscher stehen vor der Herausforderung,
die riesige Menge der von Mobilgeräten gesammelten Gesundheitsdaten effizient
zu nutzen und dabei sicherzustellen, dass diese Daten auf sichere Weise
verarbeitet werden. In dieser Hinsicht wurden im Aktionsplan für elektronische
Gesundheitsdienste 2012–2020 die Möglichkeiten der Analyse und Auswertung
von Massendaten zum Nutzen der Bürger und der Wissenschaft als einer der
Schwerpunkte der EU-Forschungs- und Innovationsförderung genannt. Das Cloud-Computing[25] spielt ebenfalls eine
wichtige Rolle bei der Steigerung der Datenspeicherungs- und
Datenverarbeitungskapazitäten, die für den Umgang mit solchen Datenmengen und
ihre zeit- und ortsunabhängige Zugänglichkeit erforderlich sind. Die
Cloud-Computing-Strategie[26]
der Europäischen Kommission soll eine schnellere Einführung sicherer
Cloud-Lösungen in Europa erleichtern, was auch die gesicherte Speicherung von
Gesundheitsdaten über das Internet fördern dürfte. Die Verarbeitung der Gesundheitsdaten
natürlicher Personen muss unter strenger Einhaltung der geltenden
EU-Datenschutzvorschriften[27]
erfolgen, die gegenwärtig überarbeitet werden. Fragen: · Welche Maßnahmen sind nötig, um das Potenzial der großen Datenmengen, die durch Mobile-Health-Anwendungen generiert werden, vollständig auszuschöpfen, ohne gegen rechtliche Bestimmungen und ethische Vorgaben zu verstoßen. 3.3. Gegenwärtiger Stand des geltenden EU-Rechtsrahmens Im Aktionsplan für elektronische
Gesundheitsdienste 2012–2020 wurde darauf hingewiesen, dass durch das Aufkommen
von Mobile-Health-Diensten die Grenzen zwischen der herkömmlichen Behandlung
durch einen Arzt einerseits und der Selbstbehandlung und -pflege andererseits
verwischt werden und dass sich die verschiedenen Akteure um eine Klarstellung
ihrer jeweiligen Rolle und Verantwortlichkeit in der Wertschöpfungskette der
Mobile-Health-Dienste bemühen[28]. Darüber hinaus betonte das Europäische
Parlament in seiner kürzlich angenommenen Entschließung über den Aktionsplan
für elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020 das große Potenzial von
Mobile-Health- und Gesundheits-Apps für die Patienten und verwies auf die
Notwendigkeit eines klaren Rechtsrahmens für deren Entwicklung und sichere
Übernahme[29]. Da die Verwendung dieser Apps den bestehenden
Instrumenten des EU-Rechts unterliegt, benötigen die Beteiligten, z. B.
Mobil-App-Entwickler und Mobilplattform-Hersteller, möglicherweise
Orientierungshilfen bezüglich der geltenden Vorschriften. Auf den gegenwärtigen
Stand des einschlägigen EU-Rechts wird im beigefügten Arbeitspapier der
Kommissionsdienststellen eingegangen. Es
gibt in der EU keine verbindlichen Vorschriften zur Abgrenzung zwischen
Lifestyle- und Gesundheits-Apps einerseits und Medizinprodukten oder
In-vitro-Diagnostika andererseits. Damit Softwareentwickler und -hersteller
leichter feststellen können, ob ihre Produkte unter die Richtlinie über
Medizinprodukte[30]
oder die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika[31]
fallen, geben die Dienststellen der Kommission seit Januar 2012 laufend
aktualisierte Orientierungshilfen zu dieser Frage heraus. Nach diesen Hinweisen
und Vorgaben können die Apps je nach Zweckbestimmung unter die
Begriffsbestimmung für Medizinprodukte[32]
oder In-vitro-Diagnostika fallen, was zur Folge hat, dass dann die jeweiligen
Vorschriften der genannten Richtlinien eingehalten werden müssen. Da noch nicht verbindlich abgegrenzt und
geregelt ist, wann solche Apps nicht unter die Richtlinie über Medizinprodukte
fallen, muss klargestellt werden, welche Vorschriften für sie gelten. Hier
besteht noch ein Auslegungsspielraum, denn im Unionsrecht sind die jüngsten
Entwicklungen auf diesem Gebiet noch nicht geregelt, und auch der Europäische
Gerichtshof hatte noch keine Gelegenheit, sich zur Anwendbarkeit geltender
Rechtsvorschriften auf diese neu entwickelten Apps zu äußern. Im Hinblick auf mögliche
Sicherheitsrisiken für das Leben der Bürger kann sich daher eine Beurteilung
der rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung von Lifestyle- und
Gesundheits-Apps als nötig erweisen. Fragen: · Werden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Lifestyle- und Gesundheits-Apps im gegenwärtigen EU-Rechtsrahmen angemessen berücksichtigt? · Besteht die Notwendigkeit, die Durchsetzung der für Mobile-Health-Dienste geltenden EU-Rechtsvorschriften durch die zuständigen Behörden und Gerichte zu verbessern? Wenn ja, warum und wie? 3.4. Patientensicherheit und
Transparenz der Informationen Gegenwärtig sind weltweit mehr als
97 000 mHealth-Apps über verschiedene Plattformen auf dem Markt
erhältlich[33].
Trotz des großen Interesses an solchen Apps und ihrer begeisterten Nutzung
haben sie aber noch keinen Eingang in die allgemeine Gesundheitsfürsorge
gefunden und werden in vieler Hinsicht noch als Neuheit betrachtet. Angesichts ihrer Vielfalt fällt es
Verbrauchern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe schwer, die
richtige Lösung oder App auszuwählen. Es mag Bedenken in Bezug auf die Sicherheit
von Mobile-Health-Lösungen und Lifestyle- und Gesundheits-Apps geben, was auch
das potenziell mangelnde Vertrauen erklärt. Berichten zufolge funktionieren
einige Apps nicht wie erwartet, wurden zuvor nicht ordentlich getestet oder
können in einigen Fällen sogar die Sicherheit von Personen gefährden[34]. Außerdem geben diese Lösungen bisweilen
unzureichend Auskunft darüber, wer sie entwickelt hat und ob sie angemessen
geprüft wurden, bestehenden medizinischen Vorgaben entsprechen oder klinischen
Tests unterzogen wurden. Der Nachweis der Sicherheit kann anhand von
Normen für die Sicherheit der Benutzer[35]
oder anhand von Qualitätssiegeln geführt werden. Auch Zertifizierungssysteme
könnten verlässliche Hinweise für Angehörige der Gesundheitsberufe und für
Bürger geben, die so nachprüfen könnten, ob die App oder Mobile-Health-Lösung
glaubhafte Inhalte bereitstellt, Vorkehrungen zum Schutz der Nutzerdaten
enthält und ordnungsgemäß funktioniert. Es
gibt bereits erste App-Zertifizierungssysteme wie die
Online-Gesundheits-Apps-Bibliothek (Health Apps Library) des Nationalen
Gesundheitsdienstes (NHS) im Vereinigten Königreich, die alle Apps einer
Überprüfung auf Sicherheit und Einhaltung der Datenschutzvorschriften
unterzieht[36].
Es gibt andere Beispiele für die Zertifizierung und den Verkauf von Apps in
besonderen App-Stores, z. B. Happtique in den USA. Einige
Initiativen stellen transparente Informationen über verlässliche Apps in den
Mittelpunkt, beispielsweise das erste European Directory of Health Apps
(Europäisches Verzeichnis der Gesundheits-Apps). Es enthält Angaben zu über
200 mHealth-Apps, die von europäischen Patientengruppen empfohlen werden,
und Informationen zu zahlreichen Gesundheitsthemen (Erinnerung an die
Medikamenteneinnahme, Krankheiten, Übungen und körperliche Behinderungen usw.). Schließlich
können auch Sicherheitsbedenken aufkommen, wenn Bürger anhand der Ergebnisse
einer Mobile-Health-Lösung oder -App selbst Entscheidungen treffen, die
möglicherweise ihre Gesundheit gefährden, oder wenn die Mobile-Health-Lösung
fälschlicherweise angibt, dass die Person gesund ist. Mobile-Health-Lösungen
sind nicht dazu bestimmt, den Arzt zu ersetzen. Sie können den Menschen helfen,
gesund zu bleiben, oder Patienten den Umgang mit ihrer Krankheit erleichtern.
In bestimmten Fällen kann auch eine ärztliche Begleitung des Patienten bei der
Verwendung solcher Lösungen notwendig sein. Fragen: · Welche bewährten Praktiken gibt es, um die Endnutzer besser über die Qualität und Sicherheit von Mobile-Health-Lösungen aufzuklären (z. B. Zertifizierungssysteme)? · Welche politischen Maßnahmen sollten gegebenenfalls ergriffen werden, um die Wirksamkeit von Mobile-Health-Lösungen zu gewährleisten bzw. zu überprüfen? · Wie kann dafür gesorgt werden, dass Bürgerinnen und Bürger, die ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden mit Hilfe von Mobile-Health-Lösungen einschätzen, dies auch auf sichere Weise tun können? 3.5. Rolle der Mobile-Health-Dienste
in den Gesundheitssystemen und beim gleichberechtigten Zugang Eine alternde Bevölkerung[37] und die wachsende Zahl
der Patienten mit chronischen Erkrankungen belasten zunehmend die
Gesundheitssysteme in der EU. Sie ziehen eine Zunahme der Krankenhausaufenthalte
und Dauerbehandlungen sowie einen rapiden Kostenanstieg im Gesundheitswesen
nach sich. Mobile-Health-Dienste sind eines der
Instrumente, die den EU-Mitgliedstaaten helfen könnten, die Tragfähigkeit ihrer
Gesundheitssysteme zu erhalten, denn sie könnten eine effizientere Erbringung
der Gesundheitsleistungen unterstützen. Hierzu ist festzustellen, dass
Angehörige der Gesundheitsberufe unter einer hohen Arbeitsbelastung stehen.
Damit sie sich darauf einstellen und entsprechende digitale Kompetenzen
erwerben können, könnten zur Einführung von Mobile-Health-Diensten anfängliche
Schulungen nötig sein. Diese Dienste könnten dazu beitragen, dass
Patienten mit chronischen Erkrankungen nicht ins Krankenhaus eingewiesen werden
müssen, und sie könnten helfen, den Fachkräftemangel im Gesundheitswesen zu
bewältigen. Schätzungen zufolge könnten dank Fernüberwachung mit
Mobile-Health-Lösungen ungefähr 15 % der durch die Inanspruchnahme von
Gesundheitsleistungen verursachten Kosten eingespart werden[38]. Mobile-Health-Dienste können zu Verbesserungen
beim gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsversorgung beitragen, denn die
Technik steht auch in abgelegenen Gebieten zur Verfügung und erreicht Menschen,
die ansonsten keinen Zugang zur Gesundheitsfürsorge haben. Sie können auch
helfen, den Zugang von Menschen mit Behinderungen zur Gesundheitsfürsorge zu
erleichtern. Dank der Verfügbarkeit von Mobiltelefonen (und insbesondere SMS)
sind solche Veränderungen bei den Zugangsmöglichkeiten schon in vielen
Entwicklungsländern zu beobachten[39]. Das Potenzial der Mobile-Health-Dienste wird
derzeit in den europäischen Gesundheitssystemen jedoch nicht voll ausgeschöpft.
Möglicherweise brauchen Gesundheitsdienstleister und
potenzielle Kostenträger weitere Belege für ihre medizinischen und
wirtschaftlichen Vorteile, bevor sie sich zu einer umfangreicheren Nutzung
entschließen. In dieser Hinsicht
unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit und den Austausch
wissenschaftlicher Informationen zwischen den EU-Mitgliedstaaten über ein
freiwilliges Netz nationaler Sachverständiger für die Bewertung von
Gesundheitstechnologien[40]. Einer Eurobarometer-Umfrage zufolge verfügt
nur ein Drittel der Europäer über einen Internetzugang per Mobiltelefon, wobei
große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, die von einer breiten
Verfügbarkeit in Schweden (63 %) bis hin zu einer erst beginnenden
Einführung in Bulgarien (13 %) und Portugal (16%) reichen[41]. Mobile-Health-Dienste sind stark von Netzen
abhängig, die hohe Kapazitäten bereitstellen, immer und überall verfügbar sind
und eine große Flexibilität bieten. In diesem Zusammenhang verabschiedete die
Kommission erst kürzlich ein Legislativpaket „Vernetzter Kontinent:
Schaffung eines Telekommunikationsbinnenmarkts“[42], in dem die Notwendigkeit
schneller und hochwertiger Netze u. a. für elektronische
Gesundheitsdienste bekräftigt wird. Ziele sind ferner eine stärkere
Harmonisierung und mehr Investitionen im Binnenmarkt. Schließlich wird die Kommission im Rahmen des
Programms „Horizont 2020“[43]
Mittel für Mobile-Health-Dienste bereitstellen. Sie will u. a. die
digitalen Kompetenzen der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Bürger
verbessern, denn diese sind die Voraussetzung dafür, dass Mobile-Health-Dienste
zu einem gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsfürsorge beitragen können. Fragen: · Haben Sie Belege für den Einsatz von Mobile-Health-Lösungen in den EU-Gesundheitssystemen? · Welche bewährten Verfahren gibt es bei der Organisation der Gesundheitsfürsorge zur Maximierung eines möglichst umfassenden Einsatzes von Mobile-Health-Diensten für eine höhere Versorgungsqualität (z. B. klinische Leitlinien zur Nutzung der Mobile-Health-Dienste)? · Haben Sie Belege für den möglichen Beitrag, den Mobile-Health-Dienste zur Eindämmung oder Dämpfung der Gesundheitskosten in der EU leisten könnten? · Welche Maßnahmen wären auf EU-Ebene wie auch auf nationaler Ebene angemessen, um mit Mobile-Health-Diensten den gleichberechtigten und barrierefreien Zugang zur Gesundheitsfürsorge zu fördern? 3.6. Interoperabilität Das Fehlen verbindlicher Normen für die
Interoperabilität[44]
der Mobile-Health-Lösungen und ‑geräte behindert die Innovation und
verhindert Größenvorteile. Dadurch wird auch ein angemessener Einsatz von
Investitionen in Mobile-Health-Dienste verhindert und die Skalierbarkeit
solcher Lösungen begrenzt. Die langsame Übernahme internationaler
Interoperabilitätsnormen[45]
ist umso problematischer auf einem App-Markt, der von KMU und Einzelpersonen
(nämlich App-Entwicklern) dominiert wird[46].
Letztere haben nicht notwendigerweise die Mittel für eine rechtliche Beratung
oder ausreichende Kenntnis der vielschichtigen Normungstätigkeiten. Folglich
kann es vorkommen, dass sie kurzfristige Strategien für einen schnellen
Markteintritt verfolgen. Die Nutzer könnten die von ihnen in ihrem
Mobilgerät erzeugten Daten in ihre persönliche Gesundheitsakte oder an ihren
Gesundheitsdienstleister übertragen. Der Zugang zu nutzergenerierten Daten
könnte den Angehörigen der Gesundheitsberufe beim Erstellen einer Diagnose hilfreich
sein. Sie könnten sich auch dazu entschließen, solche Daten in die
elektronische Patientenakte (EPA) aufzunehmen[47]. Aus diesen Möglichkeiten ergeben sich
vielschichtige Interoperabilitätsprobleme (semantischer, technischer,
organisatorischer und rechtlicher Art) – ähnlich den im Zusammenhang mit dem
Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020 aufgeworfenen
Fragen, zu denen verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen wurden. Die Gewährleistung der Interoperabilität im
Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste ist kompliziert. So sind zur
Beschreibung und Kodierung von Mobile-Health-Daten beispielsweise Terminologien
und Vokabulare mit Millionen von Begriffen erforderlich[48]. Diese Komplexität
wird noch erhöht durch die Vielfalt der (von nationalen Behörden,
Krankenhäusern oder Ärzten eingerichteten) Gesundheitsinformationssysteme in
den Mitgliedstaaten[49]. Das aufgrund der Richtlinie 2011/24/EU
über Patientenrechte eingerichtete Gesundheitstelematiknetz wirkt federführend
an der Entwicklung von EU-Leitlinien für elektronische Gesundheitsdienste mit.
Ziel ist die Verbesserung der Interoperabilität der elektronischen
Gesundheitssysteme und die Gewährleistung des Zugangs zu einer sicheren und
hochwertigen Gesundheitsversorgung. In der Studie über den europäischen
Interoperabilitätsrahmen für elektronische Gesundheitsdienste[50] wird eine
Zielvorstellung dargelegt und ein Prozess aufgezeigt, wie gemeinsame
Interoperabilitätsnormen, -profile und -verfahren, die für eine elektronische
Erbringung von Gesundheitsfürsorgeleistungen von Belang sind, bewertet,
genehmigt und gemeinsam verwendet werden können, um sicherzustellen, dass
elektronische Gesundheitsdienste (und Mobile-Health-Dienste) EU-weit
miteinander kommunizieren können. Ein erster Schritt zur Aufstellung solcher
gemeinsamer Interoperabilitätsrahmen war die Annahme der Leitlinien für einen
(nicht erschöpfenden) Mindestdatensatz für Patientenakten[51] durch das
Gesundheitstelematiknetz der Mitgliedstaaten im November 2013 zur
grenzübergreifenden gemeinsamen Verwendung. Fragen: · Was sollte – zusätzlich zu den im Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste bereits vorgeschlagenen Maßnahmen – ihrer Meinung nach gegebenenfalls unternommen werden, um die Interoperabilität von Mobile-Health-Lösungen zu verbessern? · Meinen Sie, dass Arbeiten zur Gewährleistung der Interoperabilität von Mobile-Health-Apps und elektronischen Patientenakten durchgeführt werden müssten? Falls ja, wie und von wem? 3.7. Erstattungsmodelle Ein großes Hindernis, das bewirkt, dass Mobile-Health-Lösungen
zu keiner allgemein üblichen Form der Erbringung von
Gesundheitsfürsorgeleistungen werden, könnte mit dem Fehlen innovativer und
geeigneter Erstattungsmodelle zusammenhängen. Ein bestehendes Modell beruht auf Erstattungen
durch institutionelle Kostenträger und nationale Behörden, die über die
Aufnahme von Mobile-Health-Leistungen in das Verzeichnis der erstattungsfähigen
Gesundheitsleistungen entscheiden. Derzeit gibt es noch nationale Vorschriften,
die vorsehen, dass eine medizinische Leistung nur erbracht werden kann, wenn
sowohl der Patient als auch sein Arzt körperlich anwesend sind, was eine
Erstattung von Mobile-Health-Leistungen ausschließt. Nationale Gesundheitsdienste haben mit der
Einführung von innovativen Erstattungsmodellen begonnen, z. B. von
Anreizprogrammen[52].
Es kann im finanziellen Interesse der Kostenträger liegen, das Gesundbleiben
ihrer Mitglieder aktiv zu unterstützen. In dieser Hinsicht bieten
Krankenversicherungen ihren Mitgliedern besondere Mobile-Health-Lösungen an, die
eine gesunde Lebensweise fördern, und übernehmen im Gegenzug z. B. die
Kosten einer vorgeschlagenen Gesundheits-App oder stellen ein kostenloses
Smartphone zur Verfügung. Ziel ist es, durch Verhaltensänderungen den
allgemeinen Gesundheitszustand zu verbessern. Die Rolle der Nutzer bei der Übernahme der
Kosten solcher Lösungen muss sorgfältig geprüft werden. In App-Stores zahlen
die Nutzer häufig für ihre Lifestyle- und Gesundheits-Apps. Es gibt neuerdings
auch Beispiele, in denen ein Partner (z. B. ein Pharmaunternehmen) solche
Apps im Rahmen einer bestehenden Behandlung bezahlt[53]. Bezüglich der Schaffung von Anreizen für
Angehörige der Gesundheitsberufe, Mobile-Health-Lösungen zu nutzen, indem ihnen
beispielsweise Fürsorgetätigkeiten außerhalb der klassischen Sprechstunde
(z. B. ein Anfrage per E-Mail) vergütet werden, sind weitere Überlegungen
erforderlich. Fragen: · Welche Mobile-Health-Dienste werden in den EU-Mitgliedstaaten, in denen Sie tätig sind, vergütet und in welchem Umfang? · Welche bewährten Verfahren, die eine Erstattung von Mobile-Health-Diensten vorsehen (Direktabrechnung mit dem Kostenträger, gebührenpflichtige Dienste oder andere), sind Ihnen bekannt? Bitte belegen Sie Ihre Angaben. 3.8. Haftung Die Feststellung einer möglichen Haftung aus der
Nutzung von Mobile-Health-Lösungen kann kompliziert sein, denn es gibt viele
Beteiligte: den Hersteller der Mobile-Health-Lösung, die Angehörigen der
Gesundheitsberufe, andere an der Behandlung beteiligte Fachkräfte oder
Dienstleister sowie den Anbieter elektronischer Kommunikation, der die
Internetverbindung bereitstellt. Der Schaden, den die Gesundheit eines
Patienten erleidet, kann verschiedene Ursachen haben: ein defektes Gerät, eine
Fehldiagnose des Arztes aufgrund ungenauer Daten, ein Fehler eines IT-Spezialisten,
falsche Bedienung des Gerätes oder Übermittlung falscher Daten an den Arzt
seitens des Patienten. Diese Liste ist nicht vollständig und gibt bei weitem
keinen Überblick über alle möglichen Risiken. App-Entwickler,
Hersteller von Mobile-Health-Lösungen und Angehörige der Gesundheitsberufe
brauchen möglicherweise mehr Rechtssicherheit bezüglich der Haftungsrisiken,
die sie eingehen, wenn sie eine App entwickeln oder deren Nutzung verschreiben,
die dann einen Gesundheitsschaden beim Nutzer verursacht, und bezüglich der
Möglichkeiten, solche Risiken zu mindern. Fragen: · Was sollte Herstellern von Gesundheitslösungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe empfohlen werden, um die mit der Nutzung und Verschreibung von Mobile-Health-Lösungen verbundenen Risiken zu begrenzen? 3.9. Forschung
und Innovation im Mobile-Health-Bereich Apps, die eine gesunde
Ernährung, körperliche Bewegung oder das Wohlbefinden fördern, sind bei den
Verbrauchern sehr beliebt, bei den meisten dieser Apps ist aber fraglich, ob
sie mehr können, als nur Informationen vermitteln[54]. Es muss mehr in die Forschung und Innovation
zur Förderung der Entwicklung weiter fortgeschrittener und innovativer
Mobile-Health-Lösungen investiert werden. Gleichzeitig kommt es darauf an, eine
hohe Wirksamkeit und Zuverlässigkeit sowie eine sichere Datenverarbeitung
sicherzustellen. Mit EU-Förderprogrammen sollen Anreize für die
Entwicklung innovativer Mobile-Health-Lösungen geschaffen werden. Die Förderung
von Mobile-Health-Projekten begann mit dem Fünften Rahmenprogramm der
Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung
und Demonstration (5. RP) im Jahr 1998. Im Laufe der Jahre hat die EU mehrere Projekte
auf dem Gebiet der persönlichen Gesundheitssysteme und der Patientenorientierungsdienste,
die auch den Einsatz von Smartphones und Mobilgeräten einschließen, wie auch
Anwendungen mit räumlichem Bezug finanziert. Im Mittelpunkt dieser Projekte
standen der Konzeptnachweis, die medizinische Validierung im kleinen Maßstab
und medizinische Ergebnisse, von denen man sich neue, von
Mobile-Health-Diensten erst ermöglichte Behandlungsmöglichkeiten erhoffte. In
jüngster Zeit befasste sich eine Reihe von Mobile-Health-Projekten mit der
Entwicklung von Mobillösungen für die zentrale Erfassung und Aktualisierung
aller Gesundheitsdaten einer Person bei gleichzeitig besserer Kontrolle durch
den Patienten. Die Förderung von Mobile-Health-Projekten wird
auch im Rahmen des Programms „Horizont 2020“[55] fortgesetzt. Der
Schwerpunkt liegt dabei auf Mobiltechnik und Mobilanwendungen für eine
integrierte, nachhaltige und auf den Bürger ausgerichtete Gesundheitsfürsorge.
Ein wichtiges Ziel ist es, Bürgern mit Hilfe der IKT eine aktive Mitbestimmung
über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu ermöglichen. Die Europäische Innovationspartnerschaft für
Aktivität und Gesundheit im Alter (EIP AHA) kann ebenfalls die Entwicklung
und Einführung (Verbreitung im großen Maßstab) innovativer
Mobile-Health-Lösungen unterstützten. Ihr Ziel sind nachhaltigere und
effizientere Gesundheitssysteme und wettbewerbsfähigere innovative IKT-Produkte
und -Dienste auf dem Gebiet des aktiven und gesunden Alterns. Fragen: · Können Sie konkrete Themen nennen, die sich auf EU-Ebene als Priorität für die Forschung und Innovation im Bereich der Mobile-Health-Dienste eignen? · Meinen Sie, dass Satellitenanwendungen, die auf den EU-Satellitennavigationssystemen (EGNOS und Galileo) basieren, bei der Verbreitung innovativer Mobile-Health-Lösungen hilfreich sein könnten? 3.10. Internationale Zusammenarbeit Nach einem Bericht der
Weltgesundheitsorganisation zum Thema Mobile-Health-Dienste stehen die
Gesundheitssysteme in aller Welt „unter steigendem Leistungsdruck aufgrund
zahlreicher Herausforderungen im Gesundheitswesen“ wie beispielsweise
chronischem Personalmangel und knappen Haushaltsmitteln, während gleichzeitig
noch keine belastbaren Beweise für die Effizienz der Mobile-Health-Dienste
vorliegen. Wirtschaftliche Unterschiede werden auch im Umfang der Einführung
von Mobile-Health-Diensten deutlich. So weisen Länder mit höheren Einkommen
größere Aktivitäten im Bereich der Mobile-Health-Dienste auf als Länder mit
niedrigeren Einkommen[56]. In diesem Zusammenhang soll das zwischen WHO
und ITU vereinbarte gemeinsame Programm für den Einsatz von
Mobile-Health-Diensten gegen nichtübertragbare Krankheiten[57] zur Verbreitung
bewährter Mobiltechnik in acht ausgewählten Ländern (mindestens eines aus jedem
Erdteil) beitragen[58].
Die Europäische Kommission beabsichtigt, sich an der Umsetzung dieser Vereinbarung
zu beteiligen. Die Absichtserklärung EU-USA über
elektronische Gesundheitsdienste und IKT im Gesundheitswesen ist ein gutes
Beispiel der Zusammenarbeit, denn sie dient dem wirksameren Einsatz der IKT im
Gesundheitswesen, um die Volksgesundheit zu fördern. Gleichzeitig stärkt sie
aber auch die Beziehungen zwischen der EU und den USA und unterstützt die
weltweite Zusammenarbeit auf diesem Gebiet. Im Rahmen des International Medical Device
Regulators Forum (Internationales Forum der Aufsichtsbehörden für
Medizinprodukte, IMRDF)[59],
das 2011 eingerichtet wurde, um die Global Harmonization Task Force
(Taskforce für weltweite Harmonisierung, GHTF) abzulösen, hat eine
internationale Annäherung der Vorschriften über Medizinprodukte begonnen. Die
daran beteiligten Länder und Regionen (USA, EU, Kanada, Japan, Australien,
Brasilien, China und Russland) billigten erst kürzlich wichtige Definitionen
für Software, die ein Medizinprodukt darstellt. Angesichts des grenzübergreifenden Charakters
elektronischer Gesundheitsdienste und ihres möglichen Beitrags zu nachhaltigen
Gesundheitssystemen und Volkswirtschaften muss die Vereinheitlichung der
Regulierung auf diesem Gebiet und der internationale Austausch bewährter
Verfahren stärker unterstützt werden. Fragen: · Welche Probleme sollten (vorrangig) im Rahmen der internationalen Zusammenarbeit angegangen werden, um die Verbreitung von Mobile-Health-Diensten zu steigern? Wie sollte dies geschehen? · Welche gute Praxis, die sich in anderen großen Märkten (z. B. USA und Asien) bereits bewährt hat, könnte in der EU übernommen werden, um die Verbreitung von Mobile-Health-Diensten voranzutreiben? 3.11. Zugang von Webunternehmern
zum Mobile-Health-Markt Eine der Voraussetzungen für die erfolgreiche
Einführung von Mobile-Health-Diensten besteht darin, dass Webunternehmer
überhaupt die Möglichkeit haben, in diesen aussichtsreichen Markt einzutreten,
denn diese Frage ist ganz entscheidend, wenn Europa zum Vorläufer auf diesem
Gebiet werden will. Die Digitale Agenda für Europa unterstützt eine
ganze Reihe unternehmerischer Initiativen im Rahmen der Initiative „Startup
Europe[60]“
– einer Plattform für Werkzeuge und Programme zur Unterstützung von Menschen,
die ein neues Webunternehmen in Europa gründen wollen. Dadurch könnte auch der
Eintritt europäischer Webunternehmer in den Mobile-Health-Markt gefördert
werden. Außerdem gab die Kommission eine Studie mit
der Bezeichnung „Eurapp“ in Auftrag, um die Auswirkungen der App-Wirtschaft in
Europa auf Wachstum und Beschäftigung besser zu verstehen. Diese Erkenntnisse
werden eine bessere Umsetzung der in der Digitalen Agenda und in anderen
Initiativen vorgesehenen Maßnahmen zugunsten von Webunternehmern ermöglichen. Der Aktionsplan für elektronische
Gesundheitsdienste 2012–2020 enthält ebenfalls Maßnahmen zur Förderung von
Webunternehmen, nämlich die Vernetzung europäischer Gründerzentren im
Hochtechnologiebereich, die neugegründete Unternehmen auf dem Gebiet der
elektronischen Gesundheitsdienste (u. a. in rechtlicher, finanzieller oder
technischer Hinsicht) beraten. Dies soll die Marktbedingungen für Unternehmer
verbessern, die neue Produkte und Dienstleistungen auf dem Gebiet der
elektronischen Gesundheitsdienste und der Gesundheits-IKT entwickeln. Fragen: · Ist der Zugang zum Mobile-Health-Markt für Webunternehmer schwierig? Falls ja, wo liegen die Probleme? Wie und von wem können sie gelöst werden? · Wie könnte die Kommission nötigenfalls das Engagement der Branche und der Unternehmer für Mobile-Health-Dienste fördern, z. B. mit Initiativen wie „Startup Europe“ oder der Europäischen Innovationspartnerschaft für Aktivität und Gesundheit im Alter? 4. Nächste
Schritte Alle Interessenträger sind
aufgefordert, ihre Ansichten zu den oben dargelegten Fragen mitzuteilen.
Beiträge werden bis spätestens zum 3. Juli 2014 an folgende
E-Mail-Adresse erbeten: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. Europäische Kommission Generaldirektion
Kommunikationsnetze, Inhalte und Technologien 31, Avenue de Beaulieu Referat H.1,
Gesundheit und Wohlergehen 1049 Brüssel – Belgien Beiträge zu der
Konsultation können auch auf der Website zur Digitalen Agenda für Europa im
Abschnitt „Konsultation“ eingereicht werden. Auf der Grundlage der
eingegangenen Antworten wird die Kommission im Laufe des Jahres 2015
mögliche Schritte ankündigen, die im Anschluss an dieses Grünbuch ergriffen
werden sollten. Die eingegangenen Beiträge
werden auf unserer Website veröffentlicht, sofern der Konsultationsteilnehmer
dem nicht widerspricht. Deshalb sollte die diesem Grünbuch beigefügte
Datenschutzerklärung gelesen werden, die Informationen zur Verarbeitung
personenbezogener Daten und zur Behandlung der Beiträge enthält. [1] Weltgesundheitsorganisation, „mHealth – New horizons
for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series –
Volume 3“ (mHealth – Neue Gesundheitsperspektiven dank Mobiltechnik,
Veröffentlichung des Global Observatory for eHealth, Band 3),
Seite 6. [2] Lifestyle- und Gesundheits-Apps sind in erster Linie
Apps, die direkt oder indirekt gesunde Verhaltensweisen, die Lebensqualität und
das Wohlbefindens einzelner Personen fördern. [3] Mitteilung der Europäischen Kommission: Aktionsplan für
elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020 – innovative Gesundheitsfürsorge
im 21. Jahrhundert, 7.12.2012. [4] PWC, „Socio-economic impact of mHealth“
(Sozioökonomische Folgen der Mobile Health), Seite 17. [5] ITU, „Measuring the Information Society“ (Die
Informationsgesellschaft in Zahlen), 2012. [6] Weltgesundheitsorganisation, „mHealth – New horizons
for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series –
Volume 3“ (mHealth – Neue Gesundheitsperspektiven dank Mobiltechnik,
Veröffentlichung des Global Observatory for eHealth, Band 3). [7] GSMA und PwC, „Touching lives through mobile health –
Assessment of the global market opportunity“ (Ein besseres Lebens durch
Mobile Health – Einschätzung der globalen Marktchancen), Februar 2012. [8] Frost & Sullivan (2008) „Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe“ (Mobilfunk- und
Drahtlos-Gesundheitstechnik in Europa). [9] GSMA, „Socio-economic impact of mHealth“
(Sozioökonomische Folgen der Mobile Health), Juni 2013. [10] IDC „Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models“ (Mobilanwendungen, Internet-Portale,
Entwickler und In-App-Werbung weltweit und in den USA –
Prognose 2011–2015: Entstehen neuer Post-Download-Geschäftsmodelle). [11] IHS-Bericht „The World Market for Sports & Fitness
Monitors – 2013 Edition“ (Der Weltmarkt für Sport- und
Fitnesskontrollgeräte – Ausgabe 2013). [12] Research2Guidance (2013), „The mobile health global
market report 2013–2017: the commercialisation of mHealth apps“ (Bericht
über den weltweiten Mobile-Health-Markt 2013–2017: Kommerzialisierung von
mHealth-Apps) (Band 3). [13] Siehe vorstehende Fußnote. [14] Deloitte-Studie „mHealth in an mWorld“ (mHealth in
einer mobilen Welt), 2012. [15] Siehe auch Abschnitt 3.2 über
„Massendatenverarbeitung (Big Data)“. [16] Boehm, E., Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve
(Schleppende Akzeptanz von Mobile-Health-Diensten), 2011, Forrester Research,
Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment, „Leveraging Mobile
Health Technology for Patient Recruitment“ (Einsatz von Mobile-Health-Technik
zur Anwerbung von Patienten), Oktober 2012. [18] Financial Times, „Health apps run into privacy snags“
(Gesundheits-Apps mit Datenschutzproblemen), 1.9.2013. [19] Siehe den Absatz über das Recht auf Privatsphäre und
Datenschutz im Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über den bestehenden
EU-Rechtsrahmen für Lifestyle- und Gesundheits-Apps. [20] Siehe die Stellungnahme 2/2013 der
Artikel-29-Datenschutzgruppe vom 27. Februar 2013 über Apps in
intelligenten Geräten. [21] Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei
der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl.
L 281 vom 23.11.1995, S. 31). [22] Vorschlag für eine Verordnung
zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten
und zum freien Datenverkehr, KOM(2012) 11 endg. [23] „Improving Public Health and Medicine by use of Reality
Mining“ (Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und der Medizin durch
Reality Mining), Pentland A. und andere, 2009, Robert Wood Johnson
Foundation. [24] McKinsey-Bericht „Big data: The next frontier for
innovation, competition, and productivity (Big Data: Die nächste
Grenze für Innovation, Wettbewerb und Produktivität), Mai 2011. [25] „Cloud-Computing“ meint das Speichern, Verarbeiten und
Verwenden von Daten, die sich in entfernten Rechnern befinden, auf die über das
Internet zugegriffen wird. [26] COM(2012) 529, Freisetzung des
Cloud-Computing-Potenzials in Europa, 27.9.2012. [27] Siehe den Absatz über das Recht auf Privatsphäre und
Datenschutz im Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über den bestehenden
EU-Rechtsrahmen für Lifestyle- und Gesundheits-Apps. [28] Siehe Aktionsplan für
elektronische Gesundheitsdienste 2012–2020 – innovative
Gesundheitsfürsorge im 21. Jahrhundert, S. 9–10. [29] Entschließung vom 14. Januar 2014,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//DE. [30] Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl.
L 169 vom 12.7.1993). Diese Richtlinie wird gegenwärtig überarbeitet und
soll eine Verordnung werden. [31] Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl.
L 331 vom 7.2.1998). Diese Richtlinie wird gegenwärtig überarbeitet und
soll eine Verordnung werden. [32] In den Vereinigten Staaten von Amerika veröffentlichte die
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US Food and Drug Administration,
FDA) im September 2013 einen Leitfaden für mobile medizinische Anwendungen
(Guidance on Mobile Medical Applications) für App-Hersteller und
-Verteiler, in dem sie darlegt, wie sie ihre Regulierungsbefugnisse in Bezug
auf Apps, die für die Nutzung mit Mobilplattformen bestimmt sind, auszuüben
gedenkt. Nach dem Ansatz der FDA soll sich die Aufsicht auf Mobil-Apps
beschränken, die Medizinprodukte sind und deren Funktionen ein Risiko für die
Sicherheit der Patienten darstellen, falls die App nicht ordnungsgemäß
funktioniert. [33] Research2Guidance (2013), „The mobile health global
market report 2013–2017: the commercialisation of mHealth apps“ (Bericht
über den weltweiten Mobile-Health-Markt 2013–2017: Kommerzialisierung von
mHealth-Apps) (Band 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston
University, „Lacking regulation, many medical apps questionable at best“
(Viele medizinische Apps mangels Regulierung bestenfalls fragwürdig),
18.11.2012. [35] Eine solche Norm für die Sicherheit der Benutzer ist
beispielsweise der Norm IEC 82304-1 der Internationalen
Elektrotechnischen Kommission (IEC). Sie enthält Anforderungen an Software, die
als Medizinprodukt gilt und gleichzeitig auch in einem breiteren Anwendungsfeld
genutzt werden kann, beispielsweise im Gesundheits- und Wellness-Bereich. [36] Ein weiteres Beispiel ist die von der Agencia de
Calidad Sanitaria de Andalucía (Andalusische Agentur für Qualität im
Gesundheitswesen) vergebene Auszeichnung „AppSaludable“, ein
App-Zertifizierungsprogramm. [37] Siehe: „The 2012 Ageing Report: Economic and budgetary
projections for the 27 EU Member States (2010–2060)“ (Bericht über die
demografische Alterung 2012: Wirtschafts- und Haushaltsprognosen für die 27
EU-Mitgliedstaaten (2010–2060)), Kapitel 3 und 4. [38] McKinsey und GSMA, „mHealth: A new vision for
healthcare“ (mHealth: Eine neue Vision für die Gesundheitsfürsorge), 2010. [39] Weltgesundheitsorganisation, „mHealth – New horizons
for health through mobile technologies“ (mHealth – Neue
Gesundheitsperspektiven dank Mobiltechnik), 2011. [40] Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU über die
Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
(ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). [41] Spezial Eurobarometer 381, HAUSHALTSUMFRAGE ZUR
E-KOMMUNIKATION, Juni 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Das neue EU-Förderprogramm für die Forschung und
Innovation im Zeitraum 2014–2020. [44] Definition in der SemanticHealth-Studie: „Interoperabilität
besteht, wenn zwei oder mehrere Anwendungen der elektronischen
Gesundheitsdienste (z. B. elektronische Patientenakten) es ermöglichen,
Informationen über Bürger/Patienten oder andere gesundheitsbezogene Daten und
Erkenntnisse zwischen Ärzten, Patienten und anderen Beteiligten oder
Einrichtungen unterschiedlicher Sprachen und Kulturen innerhalb nationaler
Gesundheitssysteme und über Grenzen hinweg in kooperativer Weise auszutauschen,
zu verstehen und zu benutzen.“ [45] Immerhin haben einige internationale und europäische
Normungsgremien wie IEC, CEN-CENELEC oder ISO eine zunehmende Anzahl von
Arbeitsgruppen zur Gesundheitsinformatik eingerichtet. [46] Nach der IDC-Studie „Worldwide
and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising
2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models“
(Mobilanwendungen, Internet-Portale, Entwickler und In-App-Werbung weltweit und
in den USA – Prognose 2011–2015: Entstehen neuer Post-Download-Geschäftsmodelle)
sind 30 % der Mobil-App-Entwickler Einzelpersonen und 34,3 %
Kleinunternehmen (mit 2–9 Beschäftigten). [47] Empfehlung aus dem Bericht der eHealth-Taskforce. [48] SNOMED CT ist z. B. eine der weltweit
umfassendsten mehrsprachigen Sammlungen klinischer Terminologie mit mehr als
300 000 Begriffen und über 1 Million Beschreibungen. [49] Ein weiteres Problem, das eine integrierte
Gesundheitsfürsorge verhindert, ist die langsame Computerisierung in den
Gesundheitssystemen. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf. [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf. [52] Artikel von McKinsey & Company, „Engaging consumers
to manage health care demand“ (Einbeziehung der Verbraucher in das
Management der Nachfrage nach Gesundheitsfürsorgeleistungen), Januar 2010,
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand. [53] „MyVisionTrack arbeitet bei klinischen Tests eng mit einem
großen pharmazeutischen Unternehmen zusammen. Der Partner kann dem Nutzer die
App kostenlos zur Verfügung stellen und die Kosten für myVisionTrack
übernehmen“, in „Comparison of US and EU Regulatory Approaches to Mobile
Health Apps: Use Cases of myVisionTrack and USEFIL“, European Journal of
ePractice, Nr. 21, Seite 40. [54] IMS Institute for Healthcare Informatics, „Patients
apps for improved healthcare, from novelty to mainstream“ (Patienten-Apps
für eine bessere Gesundheitsfürsorge, von der Neuheit zum allgemeinen Einsatz),
Oktober 2013. [55] Das neue EU-Förderprogramm für Forschung und Innovation im
Zeitraum 2014–2020. [56] WHO-Bericht „mHealth – New horizons for health through
mobile technologies“ (mHealth – Neue Gesundheitsperspektiven dank
Mobiltechnik), 2011. Die WHO-Länder in Europa sind gegenwärtig am aktivsten,
die in Afrika dagegen am wenigsten aktiv. [57] Nichtübertragbare Krankheiten sind Erkrankungen, die nicht
von einer Person auf eine andere übertragen werden können, z. B. Krebs,
Herzerkrankungen oder Diabetes. [58] Mobillösungen werden in erster Linie auf SMS oder Apps
basieren und eine breite Palette an Diensten bieten. Schwerpunkte sind
u. a. Sensibilisierung, Schulung, Verhaltensänderungen, Behandlung und
Krankheitsmanagement. [59] Das IMDRF ist eine Gruppe, in der für Medizinprodukte
zuständige Aufsichtsbehörden aus aller Welt freiwillig zusammenkommen, um über
künftige Wege der Harmonisierung von Vorschriften für Medizinprodukte zu
diskutieren und die internationale Harmonisierung bzw. Annäherung der für
Medizinprodukte geltenden Vorschriften zu beschleunigen. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436.