32017R0065

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Durchführungsverordnung - 2017/65 - EN - EUR-Lex

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Durchführungsverordnung (EU) 2017/65 der Kommission vom 14. Dezember 2016 zur Zulassung von 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR. )

C/2016/8247

ABl. L 13 vom 17.1.2017, p. 246–258 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/65/oj

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Official Journal

17.1.2017

Amtsblatt der Europäischen Union

L 13/246

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/65 DER KOMMISSION

vom 14. Dezember 2016

zur Zulassung von 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen wurden mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihren Gutachten (3) vom 10. März 2015 und vom 1. Dezember 2015 zu dem Schluss, dass 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen sich unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirken. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen in Futtermitteln eine ähnliche Funktion haben wie in Lebensmitteln. Die Behörde hat bereits festgestellt, dass 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen in Lebensmitteln wirksam sind, da sie deren Geruch oder Palatabilität verbessern. Die Behörde konnte keine Rückschlüsse auf die Sicherheit von Pin-2(3)-en, Pin-2(10)-en, delta-3-Caren, beta-Caryophyllen und Camphen bei der Verwendung in Trinkwasser ziehen. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass für d-Limonen, 1-Isopropyl-4-methylbenzol und 1-Isopropenyl-4-methylbenzol aufgrund des fehlenden Sicherheitsabstands keine gleichzeitige Verabreichung in Futter und Wasser zulässig ist. Die Stoffe können jedoch in einem Mischfuttermittel, das über das Trinkwasser verabreicht wird, verwendet werden.

(5)

Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Aus praktischen Gründen und unter Berücksichtigung der Neubewertung durch die Behörde sollten empfohlene Höchstgehalte festgelegt werden. Wird der empfohlene Gehalt des Zusatzstoffs im Alleinfuttermittel überschritten, so sollten die Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs, seine Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge auf dem Etikett von Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln angegeben werden.

(6)

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen aufgrund fehlender Daten zur Anwendersicherheit als reizend für Haut, Augen und Atemwege sowie als Hautallergen eingestuft werden sollten. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(7)	Die Bewertung der betreffenden Stoffe hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(8)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für 1-Isopropyl-4-methylbenzol, Pin-2(10)-en, Pin-2(3)-en, beta-Caryophyllen, Camphen, 1-Isopropenyl-4-methylbenzol, delta-3-Caren und d-Limonen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.

(9)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Zulassung

Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Übergangsmaßnahmen

(1) Die im Anhang beschriebenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 6. August 2017 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 6. Februar 2018 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 6. Februar 2019 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 14. Dezember 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).

(3) EFSA Journal 2015;13(3):4053 und EFSA Journal 2016;14(1):4339.

ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b01002

—

1-Isopropyl-4-methylbenzol

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

1-Isopropyl-4-methylbenzol

Charakterisierung des Wirkstoffs

1-Isopropyl-4-methylbenzol

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 97 %

C10H14

CAS-Nr.: 99-87-6

Flavis-Nr.: 01.002

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von 1-Isopropyl-4-methylbenzol im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt: für Katzen: 14 mg/kg und für andere Arten und Kategorien: 25 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—	14 mg/kg für Katzen;

—	25 mg/kg für andere Arten und Kategorien.“

In der Kennzeichnung von Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der folgende Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % überschritten wird:

—	14 mg/kg für Katzen;

—	25 mg/kg für andere Arten und Kategorien.

Für die Nutzer von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren beim Einatmen und bei Berührungen mit der Haut oder den Augen zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen.

6. Februar 2027

2b01003

—

Pin-2(10)-en

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Pin-2(10)-en

Charakterisierung des Wirkstoffs

Pin-2(10)-en

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 97 %

Chemische Formel: C10H16

CAS-Nr.: 127-91-3

Flavis-Nr.: 01.003

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von Pin-2(10)-en im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

4.	In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg“.

6. Februar 2027

2b01004

—

Pin-2(3)-en

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Pin-2(3)-en

Charakterisierung des Wirkstoffs

Pin-2(3)-en

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 97 %

Chemische Formel: C10H16

CAS-Nr.: 80-56-8

Flavis-Nr.: 01.004

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von Pin-2(3)-en im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

4.	In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg“.

6. Februar 2027

2b01007

—

beta-Caryophyllen

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

beta-Caryophyllen

Charakterisierung des Wirkstoffs

beta-Caryophyllen

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 80 %

Chemische Formel: C15H24

CAS-Nr.: 87-44-5

Flavis-Nr.: 01.007

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von beta-Caryophyllen im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

4.	In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg“.

6. Februar 2027

2b01009

—

Camphen

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Camphen

Charakterisierung des Wirkstoffs

Camphen

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 80 %

Chemische Formel: C10H16

CAS-Nr.: 79-92-5

Flavis-Nr.: 01.009

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von Camphen im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

4.	In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg“.

6. Februar 2027

2b01010

—

1-Isopropenyl-4-methylbenzol

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

1-Isopropenyl-4-methylbenzol

Charakterisierung des Wirkstoffs

1-Isopropenyl-4-methylbenzol

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 97 %

Chemische Formel: C10H12

CAS-Nr.: 1195-32-0

Flavis-Nr.: 01.010

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von 1-Isopropenyl-4-methylbenzol im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt: für Schweine und Geflügel: 1 mg/kg und für andere Arten und Kategorien: 1,5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—	1 mg/kg für Schweine und Geflügel;

—	1,5 mg/kg für andere Arten und Kategorien.“

—	1 mg/kg für Schweine und Geflügel;

—	1,5 mg/kg für andere Arten und Kategorien.

6. Februar 2027

2b01029

—

delta-3-Caren

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

delta-3-Caren

Charakterisierung des Wirkstoffs

delta-3-Caren

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 92 %

Chemische Formel: C10H16

CAS-Nr.: 13466-78-9

Flavis-Nr.: 01.029

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von delta-3-Caren im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

4.	In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg“.

6. Februar 2027

2b01045

—

d-Limonen

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

d-Limonen

Charakterisierung des Wirkstoffs

d-Limonen

Hergestellt durch chemische Synthese

Reinheit: mind. 96 %

Chemische Formel: C10H16

CAS-Nr.: 5989-27-5

Flavis-Nr.: 01.045

Analyseverfahren (1)

Für die Bestimmung von d-Limonen im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen:

Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL).

Alle Tierarten außer männliche Ratten

—

1.	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.

3.	Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 25 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.

4.	In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 25 mg/kg“.

6. Februar 2027

(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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