Sonderausgabe in kroatischer Sprache: Kapitel 15 Band 015 S. 301 - 302
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Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/EU: Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398) Text von Bedeutung für den EWR
2011/869/EU: Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398) Text von Bedeutung für den EWR
ABl. L 341 vom 22.12.2011, pp. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dieses Dokument wurde in einer Sonderausgabe veröffentlicht.
(HR)
In force
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Official Journal
|
22.12.2011 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 341/63 |
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/869/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt. |
|
(2) |
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden. |
|
(3) |
Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen. |
|
(4) |
In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden. |
|
(5) |
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012.
Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011
Für die Kommission
John DALLI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
(2) ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17.
(3) Siehe Seite 50 dieses Amtsblatts.
ANHANG
1.
Folgender Abschnitt wird am Ende von Abschnitt 3 des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt:„3.7. GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)
GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) sind in Tabelle 11 enthalten.“
2.
Die folgende Tabelle wird am Ende des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt:„Tabelle 11
Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)
|
|
Material |
Zahl der Proben |
Akzeptanzkriterien |
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|
Analytische Sensitivität |
Verdünnungen von vCJK-positivem Gehirnmaterial in Humanplasma (WHO-Bezugsnr. NHBY0/0003) |
24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit der WHO-Nr. NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung 1×104 |
||
|
Verdünnungen von vCJK-positivem Milzmaterial in Humanplasma (10 % Milzhomogenat — NIBSC-Bezugsnr. NHSY0/0009) |
24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit NIBSC-Nr. NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103) |
Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung 1×10 |
|||
|
Diagnostische Sensitivität |
|
Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben |
90 % |
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|
Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben |
90 % |
|||
|
Nur falls keine 10 Proben verfügbar sind:
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Höchstens ein falsch negatives Ergebnis |
||||
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Analytische Spezifität |
Potentiell kreuzreagierende Blutproben |
100 |
|
||
|
Diagnostische Spezifität |
Normale Humanplasmaproben aus einem Gebiet mit geringer BSE-Exposition |
5 000 |
Mindestens 99,5 %“ |