This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1105 af 8. juli 2015 om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf, om godkendelse af tilsætningsstoffet til anvendelse i drikkevand til slagtekyllinger og om ændring af forordning (EU) nr. 544/2013 for så vidt angår maksimumsindholdet af tilsætningsstoffet i fuldfoder og dets kompatibilitet med coccidiostatika (indehaveren af godkendelsen er Biomin GmbH) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1105 af 8. juli 2015 om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf, om godkendelse af tilsætningsstoffet til anvendelse i drikkevand til slagtekyllinger og om ændring af forordning (EU) nr. 544/2013 for så vidt angår maksimumsindholdet af tilsætningsstoffet i fuldfoder og dets kompatibilitet med coccidiostatika (indehaveren af godkendelsen er Biomin GmbH) (EØS-relevant tekst)
EUT L 181 af 9.7.2015, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 11/05/2024; ophævet ved 32024R1200
9.7.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 181/65 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1105
af 8. juli 2015
om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf, om godkendelse af tilsætningsstoffet til anvendelse i drikkevand til slagtekyllinger og om ændring af forordning (EU) nr. 544/2013 for så vidt angår maksimumsindholdet af tilsætningsstoffet i fuldfoder og dets kompatibilitet med coccidiostatika (indehaveren af godkendelsen er Biomin GmbH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og ændre en sådan godkendelse. |
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 og om ændring af betingelserne i den nuværende godkendelse til slagtekyllinger, der blev meddelt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 544/2013 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, samt de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen. |
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af en ny anvendelse af præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf til klassificering i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendelse af en ny anvendelse af præparatet i drikkevand til slagtekyllinger og ændring af betingelserne i den nuværende godkendelse til slagtekyllinger for at muliggøre anvendelse samtidig med de yderligere coccidiostatika decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin og ophæve grænsen for maksimumsindhold af præparatet i fuldfoder. |
(4) |
Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2013. |
(5) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 9. december 2014 (3), at præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og er potentielt effektivt ved anvendelse i hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf. Autoriteten konkluderede også, at indgivelse via drikkevand er lige så sikker for slagtekyllinger som indgivelse via foder, og at der ikke ville opstå sikkerhedsproblemer, hvis den nuværende maksimumsdosis for slagtekyllinger blev ophævet. Konklusionerne om sikkerhed for slagtekyllinger for så vidt angår indgivelse via drikkevand og maksimumsdosis ville også gælde for hønniker og mindre udbredte fuglearter. Autoriteten konkluderede yderligere, at tilsætningsstoffet er kompatibelt med coccidiostatikaene decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(6) |
Vurderingen af præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som fastlagt i bilaget til nærværende forordning. |
(7) |
Med henblik på at tillade anvendelse af coccidiostatika, der er kompatible med præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivariusssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913, også til slagtekyllinger og på at tillade samme indhold af præparatet i fuldfoder til slagtekyllinger som i fuldfoder til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bør forordning (EU) nr. 544/2013 ændres. |
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
I bilaget til forordning (EU) nr. 544/2013 foretages følgende ændringer:
1) |
I ottende kolonne, »Maksimumsindhold«, udgår »1 × 109«. |
2) |
I niende kolonne, »Andre bestemmelser«, affattes andet afsnit således:
|
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 544/2013 af 14. juni 2013 om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH) (EUT L 163 af 15.6.2013, s. 13).
(3) EFSA Journal 2015;13(1):3966.
BILAG
DEL A
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||
CFU (1)/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
CFU (1)/l drikkevand |
||||||||||||||||||||||
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 indeholdende mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 indeholdende mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof Enterococcus faecium DSM 21913 indeholdende mindst 6 × 109 CFU/g tilsætningsstof Fast præparat (i forholdet 3:1:6) Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 Analysemetode (2) Til kvantitativ bestemmelse af: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: pladespredningsmetode EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: pladespredningsmetode EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 pladespredningsmetode EN 15788. Til identificering: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
Hønniker Mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. juli 2025 |
DEL B
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||
CFU (3)/l drikkevand |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 indeholdende mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 indeholdende mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof Enterococcus faecium DSM 21913 indeholdende mindst 6 × 109 CFU/g tilsætningsstof Fast præparat (i forholdet 3:1:6) Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 Analysemetode (4) Til kvantitativ bestemmelse af: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: pladespredningsmetode EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: pladespredningsmetode EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 pladespredningsmetode EN 15788. Til identificering: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
Slagtekyllinger |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. juli 2025 |
(1) Som samlet indhold af blandingen.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Som samlet indhold af blandingen.
(4) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports