(1)

Der er ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (2) fastsat regler for blandt andet sammensætning og mærkning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(2)

Delegeret forordning (EU) 2016/127 giver specifikt mulighed for, at modermælkserstatninger kan indeholde vitamin D i størrelsesordenen 2–3 μg/100 kcal.

(3)

Der er udtrykt bekymring for, at højt forbrug af modermælkserstatning, der indeholder 3 μg vitamin D pr. 100 kcal, kombineret med indtag af yderligere vitamin D gennem kosttilskud, kan føre til, at nogle spædbørn indtager vitamin D i mængder, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko. For at sikre det højeste niveau af beskyttelse af spædbørn har Kommissionen anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved spædbørns indtag af modermælkserstatning indeholdende 3 μg/100 kcal vitamin D.

(4)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse af 28. juni 2018 om ajourføringen af den øvre tolerable grænse for indtag af vitamin D for spædbørn (3), at anvendelsen af modermælkserstatninger indeholdende 3 μg vitamin D pr. 100 kcal kan medføre, at nogle spædbørn i alderen op til 4 måneder indtager vitamin D i mængder, som ligger over den øvre tolerable grænse for indtag fra modermælkserstatningen alene.

(5)

I udtalelsen konkluderedes det også, at anvendelsen af et maksimalt indhold af vitamin D på 2,5 μg/100 kcal i modermælkserstatninger ikke medfører indtag af vitamin D i mængder, der ligger over den øvre tolerable grænse for indtag fra modermælkserstatningen alene. På grundlag af den udtalelse bør det maksimale indhold af vitamin D, der i henhold til delegeret forordning (EU) 2016/127 er tilladt i modermælkserstatninger, sænkes til 2,5 μg/100 kcal i overensstemmelse med artikel 6 og artikel 9, stk. 1-4, i forordning (EU) nr. 609/2013.

(6)

Maksimumsgrænserne for erucasyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er fastsat ved delegeret forordning (EU) 2016/127.

(7)

Autoriteten har vedtaget en videnskabelig udtalelse om forekomsten af erucasyre i foderstoffer og fødevarer (4). I udtalelsen konkluderedes det, at 95-percentilen for niveauet af eksponering via kosten var højest for spædbørn og andre børn, hvilket kan betyde, at der er en risiko for børn med høj erucasyreeksponering.

(8)

Under hensyntagen til konklusionerne i udtalelsen vil det være hensigtsmæssigt at sænke maksimumsgrænserne for erucasyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(9)

Bilag I og II til delegeret forordning (EU) 2016/127 bør derfor ændres —