EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0144
Commission Implementing Regulation (EU) No 144/2014 of 14 February 2014 approving the active substance valifenalate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 144/2014 af 14. februar 2014 om godkendelse af aktivstoffet valifenalat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 144/2014 af 14. februar 2014 om godkendelse af aktivstoffet valifenalat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst
EUT L 45 af 15.2.2014, p. 7–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.2.2014 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 45/7 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 144/2014
af 14. februar 2014
om godkendelse af aktivstoffet valifenalat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet beslutning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i det pågældende direktiv inden den 14. juni 2011. Med hensyn til valifenalat er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (3). |
(2) |
Den 2. september 2005 modtog Ungarn en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Isagro S.p.A. (4) om optagelse af aktivstoffet valifenalat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2006/586/EF blev det bekræftet, at dossieret var »komplet« og således principielt kunne anses for at opfylde kravene til data og oplysninger i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. |
(3) |
Dette aktivstofs virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 19. februar 2008. Den 18. juli 2011 blev ansøgeren anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (5). Ungarns evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt i april 2012 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport. |
(4) |
Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Den 31. maj forelagde autoriteten Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet valifenalat (6). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 13. december 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om valifenalat. |
(5) |
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder valifenalat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Valifenalat bør derfor godkendes. |
(6) |
I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger. |
(7) |
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører. |
(8) |
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder valifenalat, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til at indgive og vurdere det komplette dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper. |
(9) |
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer. |
(10) |
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (8) ændres i overensstemmelse hermed. |
(11) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Det i bilag I opførte aktivstof valifenalat godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. december 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder valifenalat som aktivstof.
Senest på det tidspunkt skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder valifenalat, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest den 30. juni 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
a) |
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder valifenalat som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015, eller |
b) |
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder valifenalat som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt. |
Artikel 3
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 4
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
(2) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
(3) Kommissionens beslutning 2006/586/EF af 25. august 2006 om principiel anerkendelse af, at de dossierer, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af chromafenozid, halosulfuron, tembotrion, valiphenal og Zucchini yellow mosaic virus (svag virusstamme) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 236 af 31.8.2006, s. 31).
(4) Den 17. juni 2013 meddelte Isagro S.p.A. Kommissionen, at ejendomsretten til aktivstoffet var blevet overdraget til Belchim Crop Protection SA/NV.
(5) Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).
(6) EFSA Journal 2013: 11(6):3253. Findes online på www.efsa.europa.eu
(7) Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).
(8) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
BILAG I
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
Valifenalat CAS-nr. 283159-90-0 CIPAC-nr. 857 |
Methyl N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chlorphenyl)-β-alaninat |
≥ 980 g/kg |
1. juli 2014 |
30. juni 2024 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om valifenalat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om metabolit S5 potentiale til at forurene grundvand. Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. juni 2016. |
(1) Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
BILAG II
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
Nummer |
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
»70 |
Valifenalat CAS-nr. 283159-90-0 CIPAC-nr. 857 |
Methyl N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chlorphenyl)-β-alaninat |
≥ 980 g/kg |
1. juli 2014 |
30. juni 2024 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om valifenalat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om metabolit S5 potentiale til at forurene grundvand. Anmelderen fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. juni 2016.« |
(1) Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.