This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009R0885
Commission Regulation (EC) No 885/2009 of 25 September 2009 amending Regulation (EC) No 378/2005 as regards reference samples, fees and the laboratories listed in Annex II (Text with EEA relevance)
Kommissionens forordning (EF) nr. 885/2009 af 25. september 2009 om ændring af forordning (EF) nr. 378/2005 for så vidt angår referenceprøver, gebyrer og de i bilag II anførte laboratorier (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EF) nr. 885/2009 af 25. september 2009 om ændring af forordning (EF) nr. 378/2005 for så vidt angår referenceprøver, gebyrer og de i bilag II anførte laboratorier (EØS-relevant tekst)
EUT L 254 af 26.9.2009, p. 58–65
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokumentet er offentliggjort i en specialudgave
(HR)
In force
26.9.2009 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 254/58 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 885/2009
af 25. september 2009
om ændring af forordning (EF) nr. 378/2005 for så vidt angår referenceprøver, gebyrer og de i bilag II anførte laboratorier
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 4, første afsnit, og artikel 21, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved forordning (EF) nr. 1831/2003 er der etableret en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer. I henhold til forordningen skal den, der ønsker godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, indsende en ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med samme forordning. |
(2) |
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (2) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof og EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver. |
(3) |
I henhold til forordningen skal den, der ansøger om en godkendelse, indsende referenceprøver i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet, eller som nemt kan ændres til den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet. |
(4) |
Forordning (EF) nr. 378/2005 foreskriver endvidere, at EF-referencelaboratoriet skal pålægge ansøgeren et gebyr på 6 000 EUR for hver ansøgning. Bilag II til forordningen indeholder desuden en liste over konsortiet af nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med varetagelsen af dets forpligtelser og opgaver. |
(5) |
Erfaringerne med anvendelsen af forordning (EF) nr. 378/2005 viser, at det vil være hensigtsmæssigt at præcisere visse detaljer i de gældende krav til de referenceprøver, der skal indsendes af ansøgerne i visse tilfælde, samt at forenkle kravene, når der er tale om a) ansøgninger om godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte tilsætningsstoffer og b) ansøgninger om ændring af vilkårene for godkendelser, når den foreslåede ændring ikke vedrører egenskaberne ved fodertilsætningsstoffet, der tidligere er indsendt til EF-referencelaboratoriet i form af en referenceprøve af det pågældende fodertilsætningsstof. |
(6) |
Erfaringen viser, at der bør fastsættes forskellige gebyrsatser, der afhænger af, hvilken type ansøgning der er tale om, især under hensyntagen til behovet for nye referenceprøver og nye evalueringer af metoden til analyse af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer. |
(7) |
Dertil kommer, at der findes multianalytmetoder baseret på et nærmere defineret princip, som kan anvendes til enkeltbestemmelse eller samtidig bestemmelse af et/en eller flere stoffer/agenser i de specifikke matricer, der er defineret i metoden. Erfaringen viser, at det er muligt at gennemføre evalueringerne af analysemetoderne for grupper af fodertilsætningsstoffer, der ligner hinanden, når også analysemetoderne svarer til hinanden, især når der er tale om sådanne multianalytmetoder. |
(8) |
En række allerede godkendte fodertilsætningsstoffer, der er omfattet af den i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 omhandlede revurderingsprocedure, kan gøres til genstand for ansøgninger, der indsendes samtidig i homogene grupper, når de tilhører samme kategori af fodertilsætningsstoffer, samme funktionelle gruppe og samme underklassifikation, hvor det er relevant, og når de anvendte analysemetoder er af typen multianalytmetode. |
(9) |
Stofferne i gruppen »kemisk definerede aromaer« i EF-registret over fodertilsætningsstoffer, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og er indplaceret i den funktionelle gruppe aromastoffer, er en gruppe af fodertilsætningsstoffer, som p.t. tegner sig for næsten to tredjedele af registreringerne i EF-registret over fodertilsætningsstoffer. De pågældende kemisk definerede aromaer er omfattet af den i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 omhandlede revurderingsprocedure og kan derfor øge arbejdsbyrden i processen betydeligt. Disse kemisk definerede aromaer udgør desuden en homogen gruppe af fodertilsætningsstoffer, for så vidt angår betingelserne for godkendelse af stofferne og den sikkerhedsvurdering af dem, der skal foretages i henhold til de særlige krav vedrørende stofferne, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (3). For mange af disse kemisk definerede aromaer kan de analysemetoder, der anvendes, være af typen multianalytmetode. |
(10) |
Der bør af samme grund indføres et system med nedsatte gebyrer for grupper af ansøgninger om godkendelse, der vedrører allerede godkendte fodertilsætningsstoffer såsom de kemisk definerede aromaer, når ansøgningerne indgives samtidig og omfatter til hinanden svarende analysemetoder, især af typen multianalytmetode. |
(11) |
Ved beregningen af de forskellige gebyrer anses gebyret for at omfatte to komponenter. Den første komponent skal bidrage til dækning af EF-referencelaboratoriets administrationsomkostninger samt udgifterne til håndtering af referenceprøverne. Den anden komponent skal bidrage til dækning af det rapporterende laboratoriums udgifter til det videnskabelige evalueringsarbejde og udarbejdelsen af evalueringsrapporten. |
(12) |
Derudover bør EF-referencelaboratoriets vejledning til ansøgere tilpasses efter vedtagelsen af forordning (EF) nr. 429/2008, ligesom der bør foretages visse andre mindre ændringer i forordning (EF) nr. 378/2995 under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort. |
(13) |
Belgien har indsendt en anmodning til Kommissionen om, at Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) i Gembloux udpeges til nyt nationalt referencelaboratorium og bliver en del af konsortiet. Eftersom dette laboratorium opfylder kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 378/2005, bør det tilføjes på listen over laboratorier i bilag II til samme forordning. Litauen har meddelt Kommissionen, at landet ønsker at trække Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija i Klaipėda ud af konsortiet af nationale referencelaboratorier. Dette laboratorium bør derfor udgå af listen over laboratorier. Flere medlemsstater har desuden underrettet Kommissionen om visse ændringer i oplysningerne om deres nationale referencelaboratorier, der deltager i konsortiet. Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 378/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed. Af hensyn til klarheden i fællesskabslovgivningen bør listen i sin helhed erstattes af listen i bilag I til nærværende forordning. |
(14) |
Forordning (EF) nr. 378/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
(15) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 378/2005 foretages følgende ændringer:
1) |
Artikel 1 affattes således: »Artikel 1 Formål og anvendelsesområde Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.« |
2) |
I artikel 2 indsættes som litra h) og i):
|
3) |
Artikel 3 affattes således: »Artikel 3 Referenceprøver 1. Den, der indgiver en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, jf. artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal indsende tre referenceprøver i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet Ansøgeren skal desuden sende følgende til EF-referencelaboratoriet:
Vedrører ansøgningen et fodertilsætningsstof, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og er indplaceret i den funktionelle gruppe aromastoffer som omhandlet i punkt 2, litra b), i bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003, jf. samme forordnings artikel 10, stk. 2, og som indgår i en gruppe af ansøgninger, skal referenceprøverne være repræsentative for alle forbindelserne/stofferne i gruppen. 2. De tre referenceprøver af fodertilsætningsstoffet skal ledsages af en skriftlig erklæring fra ansøgeren om, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede gebyr er betalt. 3. Ansøgeren sørger for, at der i hele den periode, godkendelsen af fodertilsætningsstoffet omfatter, foreligger gyldige referenceprøver, idet ansøgeren forsyner EF-referencelaboratoriet med nye referenceprøver til erstatning for udløbne prøver. Ansøgeren fremlægger på EF-referencelaboratoriets anmodning supplerende referenceprøver, referencestandarder samt fødevare- og/eller foderprøvematerialer som defineret i artikel 2. Efter begrundet anmodning fra de nationale referencelaboratorier i konsortiet kan EF-referencelaboratoriet, uden at det berører artikel 11, 32 og 33 i forordning (EF) nr. 882/2004, anmode ansøgeren om supplerende referenceprøver, referencestandarder samt fødevare- og/eller foderprøvematerialer. 4. Referenceprøver er ikke påkrævet, når der er tale om:
|
4) |
Artikel 4, stk. 1, affattes således: »1. EF-referencelaboratoriet pålægger ansøgeren et gebyr efter de i bilag IV angivne satser (i det følgende benævnt »gebyret«).« |
5) |
Artikel 5 ændres således:
|
6) |
I artikel 8 indsættes som litra d):
|
7) |
I artikel 12, stk. 1, indsættes som litra d):
|
8) |
Bilag II erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning. |
9) |
Som bilag IV indsættes teksten i bilag II til nærværende forordning. |
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2009.
På Kommissionens vegne
Androulla VASSILIOU
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8.
(3) EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1.
(4) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.
(5) EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1.«
BILAG I
»BILAG II
EF-referencelaboratoriet og konsortiet af nationale referencelaboratorier, jf. artikel 6, stk. 2
EF-REFERENCELABORATORIET
Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter. Institut for Referencematerialer og -målinger. Geel, Belgien.
NATIONALE REFERENCELABORATORIER I MEDLEMSSTATERNE
Belgique/België
— |
Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT —FAVV). |
— |
Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol. |
— |
Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux. |
Česká republika
— |
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha. |
Danmark
— |
Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby. |
Deutschland
— |
Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim. |
— |
Landwirtschaftliches Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer, Speyer. |
— |
Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen, Leipzig. |
— |
Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen, Jena. |
Eesti
— |
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa. |
— |
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa. |
España
— |
Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid. |
— |
Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils. |
France
— |
Laboratoire de Rennes, SCL L35, Service Commun des Laboratoires, Rennes. |
Ireland
— |
The State Laboratory, Kildare. |
Italia
— |
Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma. |
— |
Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino. |
Kypros
— |
Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia. |
Latvija
— |
Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga. |
Lietuvos
— |
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius. |
Luxembourg
— |
Laboratoire de Contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck. |
Magyarország
— |
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Élelmiszer- és Takarmány-biztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest. |
Nederland
— |
RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen. |
— |
Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven. |
Österreich
— |
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien. |
Polska
— |
Instytut Zootechniki w Krakowie. Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin. |
— |
Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy. |
Portugal
— |
Instituto Nacional dos Recursos Biológicos, I.P./Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (INRB, IP/LNIV), Lisboa. |
Slovenija
— |
Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana. |
— |
Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana. |
Slovensko
— |
Skúšobné laboratórium — Oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava. |
Suomi/Finland
— |
Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors. |
Sverige
— |
Foderavdelningen, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala. |
United Kingdom
— |
The Laboratory of the Government Chemist, Teddington. |
NATIONALE REFERENCELABORATORIER I EFTA-LANDENE
Norge
— |
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.« |
BILAG II
»BILAG IV
GEBYRSATSER, JF. ARTIKEL 4, STK. 1
Gebyrets sammensætning
For så vidt angår beregningen af gebyret er dette sammensat af følgende to komponenter:
1. |
Den første komponent skal bidrage til dækning af EF-referencelaboratoriets administrationsomkostninger samt udgifterne til håndtering af referenceprøverne. Denne første komponent beløber sig til 2 000 EUR. |
2. |
Den anden komponent skal bidrage til dækning af det rapporterende laboratoriums udgifter til det videnskabelige evalueringsarbejde og udarbejdelsen af evalueringsrapporten. Denne anden komponent beløber sig til 4 000 EUR. |
De to komponenter anvendes som angivet nedenfor til beregning af gebyrsatserne.
Gebyrer i overensstemmelse med, hvilken type ansøgning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 der er tale om
1. |
Godkendelse af et nyt fodertilsætningsstof (artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003): Gebyr = komponent 1 + komponent 2 = 6 000 EUR |
2. |
Godkendelse af en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003):
|
3. |
Godkendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003): Gebyr = komponent 1 + komponent 2 = 6 000 EUR
|
4. |
Ansøgninger om ændring af vilkårene for en eksisterende godkendelse (artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003):
|
5. |
Forlængelse af en godkendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003): Gebyr = 4 000 EUR.« |