This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0248
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/248 of 15 February 2018 concerning the authorisation of 2,3-diethylpyrazine, 2,5 or 6-methoxy-3-methylpyrazine, 2-acetyl-3-ethylpyrazine, 2,3-diethyl-5-methylpyrazine, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazine, 2-ethyl-3-methoxypyrazine, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxaline, 2-ethylpyrazine and 5-methylquinoxaline as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/248 af 15. februar 2018 om godkendelse af 2,3-diethylpyrazin, 2,5- eller 6-methoxy-3-methylpyrazin, 2-acetyl-3-ethylpyrazin, 2,3-diethyl-5-methylpyrazin, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazin, 2-ethyl-3-methoxypyrazin, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxalin, 2-ethylpyrazin og 5-methylquinoxalin som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/248 af 15. februar 2018 om godkendelse af 2,3-diethylpyrazin, 2,5- eller 6-methoxy-3-methylpyrazin, 2-acetyl-3-ethylpyrazin, 2,3-diethyl-5-methylpyrazin, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazin, 2-ethyl-3-methoxypyrazin, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxalin, 2-ethylpyrazin og 5-methylquinoxalin som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )
C/2018/0750
EUT L 53 af 23.2.2018, p. 120–133
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.2.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 53/120 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/248
af 15. februar 2018
om godkendelse af 2,3-diethylpyrazin, 2,5- eller 6-methoxy-3-methylpyrazin, 2-acetyl-3-ethylpyrazin, 2,3-diethyl-5-methylpyrazin, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazin, 2-ethyl-3-methoxypyrazin, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxalin, 2-ethylpyrazin og 5-methylquinoxalin som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
(2) |
Stofferne 2,3-diethylpyrazin, 2,5- eller 6-methoxy-3-methylpyrazin, 2-acetyl-3-ethylpyrazin, 2,3-diethyl-5-methylpyrazin, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazin, 2-ethyl-3-methoxypyrazin, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxalin, 2-ethylpyrazin og 5-methylquinoxalin (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Stofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 6. december 2016 (3), at de pågældende stoffer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Stofferne forbedrer fødevarens lugt eller smag. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, da de pågældende stoffer anvendes i fødevarer som aromaer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak ansøgningen tilbage for så vidt angår anvendelse af de pågældende stoffer i drikkevand. |
(5) |
Autoriteten bemærkede endvidere, at de pågældende stoffer er potentielt farlige for huden, ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering. Størstedelen af stofferne er klassificeret som irriterende for åndedrætsorganerne. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(6) |
Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(7) |
Ansøgeren fremlagde et forslag om anvendelsesniveauer for de pågældende stoffer for autoriteten. Under hensyntagen til dette forslag vurderede autoriteten, at visse anvendelsesniveauer (i det følgende benævnt »niveauer, som autoriteten har vurderet«) er sikre. Der bør med henblik på offentlige kontroller i fødevarekæden stilles visse mærkningskrav. Navnlig bør der, hvis anvendelsesniveauerne overskrider de niveauer, som autoriteten har vurderet, stilles krav om, at etiketten til forblandinger og mærkningen af fodermidler og foderblandinger, der indeholder de pågældende stoffer, indeholder visse oplysninger, herunder en henvisning til de niveauer, som autoriteten har vurderet. |
(8) |
Den omstændighed, at de pågældende stoffer ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand, udelukker ikke anvendelse af stofferne i foderblandinger, der administreres via vand. |
(9) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører. |
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
1. De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2016;15(2):4671.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||||
Mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b14005 |
— |
2,3-diethylpyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2,3-Diethylpyrazin Aktivstoffets karakteristika 2,3-Diethylpyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 97 % Kemisk formel: C8H12N2 CAS-nummer: 15707-24-1 FLAVIS-nr. 14.005 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2,3-diethylpyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14025 |
— |
2-,5- eller 6-Methoxy-3-methylpyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2-,5- eller 6-Methoxy-3-methylpyrazin Aktivstoffets karakteristika 2-,5- eller 6-Methoxy-3-methylpyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 97 % Kemisk formel: C6H8ON2 CAS-nummer: 63450-30-6 FLAVIS-nr. 14.025 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2-,5- eller 6-methoxy-3-methylpyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14049 |
— |
2-Acetyl-3-ethylpyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2-Acetyl-3-ethylpyrazin Aktivstoffets karakteristika 2-Acetyl-3-ethylpyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 98 % Kemisk formel: C8H10ON2 CAS-nummer: 32974-92-8 FLAVIS-nr. 14.049 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2-acetyl-3-ethylpyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14056 |
— |
2,3-Diethyl-5-methylpyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2,3-Diethyl-5-methylpyrazin Aktivstoffets karakteristika 2,3-Diethyl-5-methylpyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 98 % Kemisk formel: C9H14N2 CAS-nummer: 18138-04-0 FLAVIS-nr. 14.056 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2,3-diethyl-5-methylpyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14062 |
— |
2-(sec-Butyl)-3-methoxypyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2-(sec-Butyl)-3-methoxypyrazin Aktivstoffets karakteristika 2-(sec-Butyl)-3-methoxypyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 99 % Kemisk formel: C9H14ON2 CAS-nummer: 24168-70-5 FLAVIS-nr. 14.062 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14112 |
— |
2-Ethyl-3-metho2xypyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2-Ethyl-3-methoxypyrazin Aktivstoffets karakteristika 2-Ethyl-3-methoxypyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 99 % Kemisk formel: C7H10N2O CAS-nummer: 25680-58-4 FLAVIS-nr. 14.112 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2-ethyl-3-methoxypyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14015 |
— |
5,6,7,8-Tetrahydroquinoxalin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 5,6,7,8-Tetrahydroquinoxalin Aktivstoffets karakteristika 5,6,7,8-Tetrahydroquinoxalin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 98 % Kemisk formel: C8H10N2 CAS-nummer: 34413-35-9 FLAVIS-nr. 14.015 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 5,6,7,8-tetrahydroquinoxalin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14022 |
— |
2-Ethylpyrazin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2-Ethylpyrazin Aktivstoffets karakteristika 2-Ethylpyrazin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 98 % Kemisk formel: C6H8N2 CAS-nummer: 13925-00-3 FLAVIS-nr. 14.022 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2-ethylpyrazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14028 |
— |
5-Methylquinoxalin |
Tilsætningsstoffets sammensætning 5-Methylquinoxalin Aktivstoffets karakteristika 5-Methylquinoxalin Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 98 % Kemisk formel: C9H8N2 CAS-nummer: 13708-12-8 FLAVIS-nr. 14.028 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 5-methylquinoxalin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.