This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0092
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92 of 18 October 2017 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance. )
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/92 af 18. oktober 2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst. )
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/92 af 18. oktober 2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst. )
C/2017/6946
EUT L 17 af 23.1.2018, p. 2–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.1.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 17/2 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/92
af 18. oktober 2017
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 15, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I overensstemmelse med artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3). |
(2) |
Inflationen i Unionen som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor var 0,2 % i 2015 og 1,2 % i 2016. I betragtning af den meget lave inflation i 2015 blev det ikke anset for berettiget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 at tilpasse de gebyrbeløb, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler. På baggrund af inflationen i Unionen i 2016 anses det for berettiget at tilpasse disse beløb. Der bør anvendes en samlet tilpasning under hensyntagen til inflationen i 2015 og 2016. |
(3) |
For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR. |
(4) |
Gebyrerne i forordning (EU) nr. 658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning hvert år den 1. juli. Derfor bestemmes det relevante beløb af den dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige overgangsbestemmelser for igangværende procedurer. |
(5) |
I artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 fastsættes det, at hvis en delegeret retsakt, der tilpasser de gebyrbeløb, som er fastsat i del I-IV i bilaget til nævnte forordning, træder i kraft inden den 1. juli, får tilpasningerne virkning fra den 1. juli, mens de, hvis den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får virkning fra den delegerede retsakts ikrafttrædelsesdato. |
(6) |
Bilaget til forordning (EU) nr. 658/2014 bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilaget til forordning (EU) nr. 658/2014 foretages følgende ændringer:
1) |
Del I, punkt 1, ændres således:
|
2) |
Del II, punkt 1, ændres således:
|
3) |
Del III, punkt 1, ændres således:
|
4) |
I del IV, punkt 1, ændres »67 EUR« til »68 EUR«. |
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den finder anvendelse fra den 12. februar 2018.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2017.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).