1)

I bilag I indsættes følgende droge efter Hamamelis virginiana L.:

»Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og/eller andre arter af Melaleuca, aetheroleum«.

2)

I bilag II indsættes følgende efter opførelsen af Hamamelis virginiana L.:

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER OG/ELLER ANDRE ARTER AF MELALEUCA, AETHEROLEUM

Plantens videnskabelige navn

Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og andre arter af Melaleuca

Botanisk familie

Myrtaceae

Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog

Drogetilberedning

Æterisk olie

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

01/2008:1837

Indikationer

Indikation a)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår og insektbid.

Indikation b)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små pustler (bylder og let akne).

Indikation c)

Traditionelt plantelægemiddel til lindring af kløe og irritation ved let fodsvamp.

Indikation d)

Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af lettere betændelsestilstande i mundslimhinden.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk.

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Indikation a)

Unge, voksne og ældre

Enkeltdosis

0,03-0,07 ml ufortyndet æterisk olie, der skal påføres det angrebne område med en vatpind 1-3 gange dagligt.

Flydende lægemiddelformer med et indhold af 0,5 % til 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt.

Indikation b)

Unge, voksne og ældre

Enkeltdosis

Olieagtige eller halvfaste lægemiddelformer med et indhold af 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt, eller

0,7-1 ml æterisk olie udrørt i 100 ml lunkent vand, der skal påføres de angrebne hudområder i form af en imprægneret forbinding. Ufortyndet æterisk olie, der skal påføres pustlen med en vatpind 2-3 gange dagligt.

Indikation c)

Unge, voksne og ældre

Enkeltdosis

Olieagtige eller halvfaste lægemiddelformer med et indhold af 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt. 0,17-0,33 ml æterisk olie udrørt i en passende mængde varmt vand til at dække foden. Tag fodbad 5-10 minutter dagligt.

Ufortyndet æterisk olie, der skal påføres det angrebne område med en vatpind 2-3 gange dagligt.

Indikation d)

Unge, voksne og ældre

0,17-0,33 ml æterisk olie, der skal blandes op med 100 ml vand til skylning eller gurgling flere gange dagligt.

Anbefales ikke til børn under 12 år (se afsnittet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Indikation a), b) og c)

Til anvendelse på huden

Indikation d)

Til anvendelse i mundhulen.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Indikation a)

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet.

Indikation b) og c)

Må højst anvendes i 1 måned.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.

Indikation d)

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 5 dages brug af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det virksomme stof eller over for colophonium.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Stop brugen af lægemidlet, hvis der opstår udslæt.

Må ikke anvendes oralt eller inhaleres.

Må ikke anvendes i øjne eller ører.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.

Indikation a)

Søg lægehjælp, hvis der opstår feber eller forværret betændelse i huden.

Indikation b)

Søg lægehjælp i tilfælde af svær akne.

Indikation c)

Søg lægehjælp med henblik på udryddelse af en svampeinfektion.

Indikation d)

Må ikke synkes.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Er ikke beskrevet.

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der er blevet indberettet uønskede hudreaktioner, herunder stikkende smerte, let pruritus, brændende fornemmelse. irritation, kløen, svien, erythema, ødemer (kontaktdermatitis) og andre allergiske reaktioner. Hyppigheden kendes ikke.

Der er blevet indberettet hudreaktioner med brændende fornemmelse. Hyppigheden er sjælden (< 1/1 000).

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Anvendelse på huden:

Er ikke beskrevet.

Anvendelse i mundhulen:

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Opbevares i lufttætte beholdere, beskyttet mod lys og varme.

Lægemidlet skal opbevares og håndteres korrekt for at undgå, at der dannes oxidationsprodukter med større risiko for hudoverfølsomhed.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.«