1.

Christoph Klein har i appelskriftet nedlagt påstand om ophævelse af Den Europæiske Unions Rets dom af 28. september 2016, Klein mod Kommissionen (T-309/10 RENV, ikke trykt i Sml., herefter »den appellerede dom«, EU:T:2016:570), hvorved Retten frifandt Europa-Kommissionen i en sag, hvori appellanten havde nedlagt påstand om erstatning for det tab, som han angiveligt havde lidt som følge af Europa-Kommissionens tilsidesættelse af sine forpligtelser i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ( 2 ).

2.

På baggrund af gennemgangen af denne appel, som i overensstemmelse med Domstolens anmodning er afgrænset til det femte anbringende, vil jeg redegøre for, hvorfor jeg finder, at dette anbringende er begrundet og derfor må medføre en delvis ophævelse af den appellerede dom.

3.

Artikel 1 i direktiv 93/42 med overskriften »Definitioner, anvendelsesområde« har følgende ordlyd:

»1.   Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske udstyr. Både medicinsk udstyr og tilbehør benævnes i det følgende »anordninger«.

2.   I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:

[…]«

4.

Direktivets artikel 2 med overskriften »Markedsføring og ibrugtagning« fastsætter følgende:

»Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.«

5.

Det nævnte direktivs artikel 3 med overskriften »Væsentlige krav« har følgende ordlyd:

»Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers formål.«

6.

Artikel 4, stk. 1, i direktiv 93/42 fastsætter følgende:

»Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.«

7.

Dette direktivs artikel 8 med overskriften »Beskyttelsesklausul« fastsætter følgende:

»1.   Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1, og [artikel 4,] stk. 2, andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:

2.   Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:

3.   Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

4.   Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.«

8.

Artikel 9 i direktiv 93/42 med overskriften »Klassificering« fastsætter en klassificering af medicinsk udstyr i henhold til reglerne i bilag IX.

9.

Direktivets artikel 11, stk. 5, fastsætter følgende:

»For anordninger i klasse I, med undtagelse af anordninger efter mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten med henblik på anbringelsen af EF-mærkningen den procedure, der omhandles i bilag VII, og udarbejder den fornødne EF-overensstemmelseserklæring inden markedsføringen.«

10.

Det nævnte direktivs artikel 17, stk. 1, fastsætter følgende:

»Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra anordninger efter mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal, når de markedsføres, være forsynet med EF-overensstemmelsesmærkning.«

11.

Artikel 18 i direktiv 93/42 med overskriften »Uretmæssigt anbragt EF-mærkning« fastsætter følgende:

»Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:

12.

Bilag I til dette direktiv med overskriften »Væsentlige krav« har følgende ordlyd:

[…]

13.

De oplysninger, som brugsanvisningen vedlagt det medicinske udstyr skal indeholde, er gentaget i punkt 13.6 i bilag I til direktiv 93/42.

14.

Christoph Klein er direktør i atmed AG, et aktieselskab efter tysk ret, der p.t. er under insolvensbehandling. Han er også opfinderen af et medicinsk udstyr til inhalation for astmatikere, som han tog patent på i begyndelsen af 1990’erne. Ifølge Christoph Klein er der tale om det eneste udstyr til inhalation, som kan benyttes af bl.a. patienter i liggende stilling, og som er særligt tilpasset sengeliggende patienter eller patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er ubestridt, at dette udstyr henhørte under medicinsk udstyr i klasse I i henhold til artikel 9 i og bilag IX til direktiv 93/42 ( 3 ).

15.

Mellem 1996 og 2001 var fremstillingen af dette udstyr overgivet til Primed Halberstadt GmbH på vegne af Broncho-Air Medizintechnik AG. Sidstnævnte selskab markedsførte også dette udstyr under navnet Inhaler Broncho Air® (herefter »Inhaler-udstyret«) ( 4 ).

16.

I forbindelse med, at udstyret blev bragt i omsætning på det tyske marked, var det forsynet med EF-mærkningen for at angive dets overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3 i direktiv 93/42, som fremgår af bilag I til direktivet.

17.

Den 16. juni 2000 blev de eksklusive brugsrettigheder til appellantens medicinske udstyr til inhalation overdraget til atmed, som siden 2002 udelukkende markedsførte det medicinske udstyr under navnet »effecto®« (herefter »effecto-udstyret«). I 2003 overtog dette selskab desuden fremstillingen heraf. I forbindelse med indførelsen på det tyske marked var dette udstyr forsynet med EF-mærkningen.

18.

I 1996 meddelte de tyske myndigheder markedsføringsselskabet bag Inhaler-udstyret, Broncho-Air Medizintechnik, at de havde til hensigt at forbyde markedsføringen på grund af tvivl om dette udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42, idet der manglede en udtømmende klinisk evaluering.

19.

Ved skrivelse af 22. maj 1997 oplyste Broncho-Air Medizintechnik de tyske myndigheder om, at Inhaler-udstyret ikke havde været markedsført siden den 1. januar 1997, og at markedsføringen heraf var suspenderet, indtil resultaterne af de yderligere undersøgelser og forsøg af dette produkts overensstemmelse med direktiv 93/42 forelå. Selskabet underrettede også de tyske myndigheder om, at det pågældende udstyr ikke var blevet markedsført i udlandet ( 5 ).

20.

Den 23. september 1997 traf de tyske myndigheder en afgørelse, der forbød Primed Halberstadt at markedsføre Inhaler-udstyret (herefter »afgørelsen om forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret«). I denne afgørelse anførte myndighederne nærmere bestemt, at i overensstemmelse med en udtalelse fra Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer, Tyskland) opfyldte udstyret ikke de væsentlige krav i bilag I til direktiv 93/42, for så vidt som dets uskadelighed ikke var blevet tilstrækkelig godtgjort på en videnskabelig måde i lyset af de oplysninger, som fabrikanten havde fremlagt.

21.

Ved skrivelse af 7. januar 1998 med overskriften »Beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42[…] vedrørende [Inhaler-udstyret]« underrettede de tyske myndigheder Kommissionen om, at de havde truffet afgørelse om forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret og anførte grundene til denne afgørelse.

22.

Kommissionen har efter underretningen af 7. januar 1998 fra de tyske myndigheder ikke truffet nogen afgørelse.

23.

Ved en afgørelse af 18. maj 2005 forbød de tyske myndigheder atmed at markedsføre udstyret effecto (herefter »afgørelsen om forbud mod markedsføring af effecto-udstyret«). Det var nærmere bestemt myndighedernes opfattelse, at overensstemmelsesvurderingsproceduren ikke var blevet udført på korrekt vis, og som følge heraf kunne dette udstyr ikke anses for at opfylde de væsentlige krav i direktiv 93/42. Kommissionen blev ikke underrettet om denne afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42 af de tyske myndigheder.

24.

Den 16. januar og den 17. august 2006 kontakterede atmed Kommissionens tjenestegrene for at påtale det forhold, at de tyske myndigheder ikke havde underrettet Kommissionen om afgørelsen om forbud mod markedsføring af effecto-udstyret.

25.

Den 6. oktober 2006 anmodede Kommissionen – i lyset af oplysningerne fra atmed – de tyske myndigheder om at oplyse, hvorvidt betingelserne for iværksættelse af beskyttelsesklausulproceduren i artikel 8 i direktiv 93/42 efter myndighedernes opfattelse var opfyldt.

26.

Den 12. december 2006 forklarede de tyske myndigheder Kommissionen, at den i 1998 iværksatte procedure vedrørende Inhaler-udstyret efter deres opfattelse var en beskyttelsesklausulprocedure som omhandlet i artikel 8 i direktiv 93/42, og at iværksættelse af en ny beskyttelsesklausulprocedure for det samme udstyr under et andet navn ikke var begrundet. De tyske myndigheder oplyste desuden Kommissionen om deres fortsatte tvivl vedrørende effecto-udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42 og anmodede derfor Kommissionen om at bekræfte afgørelsen om forbud mod markedsføring af effecto-udstyret.

27.

Den 13. december 2006 underrettede Kommissionen atmed om de tyske myndigheders svar.

28.

Den 18. december 2006 anmodede atmed Kommissionen om dels at indlede en traktatbrudsprocedure i henhold til artikel 226 EF (nu artikel 258 TEUF) over for Forbundsrepublikken Tyskland, dels at fortsætte den beskyttelsesklausulprocedure, der ifølge Tyskland var blevet indledt i 1998.

29.

Den 22. februar 2007 foreslog Kommissionen de tyske myndigheder at evaluere afgørelsen om forbud mod markedsføring af effecto-udstyret i sammenhæng med den beskyttelsesklausulprocedure, de havde iværksat i 1998 vedrørende Inhaler-udstyret, og at behandle denne afgørelse på grundlag af de nye oplysninger.

30.

Den 18. juli 2007 meddelte Kommissionen de tyske myndigheder sin konklusion, hvorefter der i den foreliggende sag var tale om en uretmæssigt anbragt EF-mærkning, og at den derfor skulle behandles i lyset af artikel 18 i direktiv 93/42. I denne henseende rejste Kommissionen tvivl om den omstændighed, at effecto-udstyret ikke kunne opfylde de væsentlige krav i dette direktiv, og fandt, at yderligere kliniske data var nødvendige for at give et endeligt svar herpå. Kommissionen opfordrede de tyske myndigheder til at arbejde tæt sammen med atmed for at fastlægge de manglende data og fremsendte en kopi af sin skrivelse til de tyske myndigheder til appellanten.

31.

I 2008 forelagde appellanten et andragende for Europa-Parlamentet om Kommissionens manglende opfølgning af hans sag og de følgende skadelige virkninger heraf for atmed.

32.

Den 19. januar 2011 vedtog Parlamentet beslutning P7_TA(2011)0017 ( 6 ).

33.

Den 9. marts 2011 krævede appellanten betaling af en erstatning på 170 mio. EUR til atmed og 130 mio. EUR til ham personligt fra Kommissionen.

34.

Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 15. september 2011 anlagde appellanten et erstatningssøgsmål på grundlag af bestemmelserne i artikel 268 TEUF, sammenholdt med artikel 340, stk. 2, TEUF. Ved Rettens dom af 2014 frifandt Retten Kommissionen efter at have fastslået, at Kommissionen ikke havde udvist ulovlig adfærd med hensyn til bestemmelserne i direktiv 93/42.

35.

For det første afviste Retten appellantens påstand om et tab, der angiveligt skulle være lidt før den 15. september 2006, fra realitetsbehandling, idet det var forældet. Dernæst fandt Retten, for så vidt angår afgørelsen om forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret, at Kommissionens passivitet ikke var ulovlig, idet et sådant forbud – på trods af overskriften af skrivelsen af 7. januar 1998 ( 7 ) – ikke svarede til en beskyttelsesklausul som omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42, men at der var tale om en uretmæssig anbragt EF-mærkning i henhold til direktivets artikel 18. I medfør af nævnte direktivs artikel 8, stk. 3, skulle Kommissionen i denne forbindelse kun have været underrettet af den pågældende medlemsstat og havde ikke pligt til at træffe en afgørelse. Endelig forkastede Retten, for så vidt angår afgørelsen om forbud mod markedsføring af effecto-udstyret, appellantens argumenter, hvorefter Kommissionen nærmere bestemt på eget initiativ burde have iværksat en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 eller som minimum have indledt en traktatbrudsprocedure i henhold til artikel 226 EF (nu artikel 258 TEUF).

36.

På baggrund af den af appellanten iværksatte appel ophævede Domstolen ved sin dom delvist Rettens dom af 2014 og hjemviste sagen til Retten.

37.

Således forkastede Domstolen for det første appellantens appel, for så vidt som den vedrørte tilkendelse af skadeserstatning for perioden forud for den 15. september 2006. For det andet fastslog Domstolen for så vidt angår afgørelsen om forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret, at Retten havde tilsidesat artikel 8 og 18 i direktiv 93/42 ved at fastslå, at Kommissionen ikke havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til dette direktiv. Domstolen fandt navnlig, at Retten havde begået en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionen efter modtagelsen af skrivelsen af 7. januar 1998 ikke havde pligt til at iværksætte en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42. Desuden fandt Domstolen, at den eventuelle anvendelse af artikel 18 i direktiv 93/42 på Inhaler-udstyret ikke fritog Kommissionen for forpligtelsen til at handle i medfør af direktivets artikel 8, stk. 2. Hvad angår afgørelsen om forbud mod markedsføring af effecto-udstyret afviste Domstolen at antage appellantens anbringende om at få fastslået Rettens fejl på dette område til realitetsbehandling.

38.

Ved den appellerede dom frifandt Retten, som sagen var hjemvist til, Kommissionen. Retten fandt navnlig, at søgsmålet i henhold til artikel 61, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol ikke kunne antages til realitetsbehandling, for så vidt som det omhandlede en påstået ulovlig passivitet hos Kommissionen i sagen om effecto-udstyret. Hvad angår sagens realitet fastslog Retten, at den tilsidesættelse af EU-retten, som var begået af Kommissionen, var tilstrækkeligt kvalificeret dels derved, at Kommissionen ikke havde en skønsmargen hvad angår vedtagelsen af en afgørelse efter beskyttelsesklausulproceduren, som blev indledt i 1998 i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42, dels derved, at en normalt forsigtig og påpasselig administration under tilsvarende omstændigheder ikke burde have begået de konstaterede uregelmæssigheder. Retten fastslog ligeledes, at appellanten kun kunne på beråbe sig den ret til erstatning, som han havde fået overdraget fra Broncho-Air Medizintechnik, for hvis regning Inhaler-udstyret var blevet fremstillet. Hvad angår spørgsmålet om tilstedeværelsen af en årsagsforbindelse mellem Kommissionens fejlagtige passivitet og det påståede tab fastslog Retten, for det første, at Broncho-Air Medizintechnik, der markedsfører Inhaler-udstyret, inden de tyske myndigheders afgørelse havde besluttet hverken at markedsføre eller at sælge udstyret. For det andet var det Rettens opfattelse, at der ikke forelå nogen sikkerhed for, at Kommissionen havde vedtaget en afgørelse i strid med de tyske myndigheders konklusion, og for det tredje, at appellantens sagsomkostninger i forbindelse med anfægtelsen af lovligheden af de tyske myndigheders afgørelse ikke kunne tilskrives Kommissionen.

39.

Idet Retten fandt, at appellanten ikke havde godtgjort, at der forelå en direkte og tilstrækkelig årsagsforbindelse, der kan indebære, at Unionen ifalder et erstatningsansvar, var det Rettens opfattelse, at det var ufornødent at undersøge, om der forelå et tab, hvorefter den frifandt Kommissionen i det hele.

40.

Appellanten har nedlagt følgende påstande for Domstolen:

41.

Kommissionen har nedlagt påstand om frifindelse og om, at Christoph Klein tilpligtes at betale sagsomkostningerne

42.

Appellen omfatter otte anbringender. Appellanten påberåber sig:

43.

Det ottende anbringende, som er nyt, tilsigter som en retssikrende foranstaltning i forbindelse med denne appel, at det pålægges appelindstævnte i henhold til Domstolens procesreglements artikel 64, stk. 2, litra b), at fremlægge alle sagsakter vedrørende beskyttelsesklausulproceduren for Domstolen.

44.

Inden jeg redegør for elementerne i min vurdering vedrørende det femte anbringende, der anfægter den appellerede doms begrundelse vedrørende årsagsforbindelsen, finder jeg det nødvendigt, i lighed med Kommissionen under retsmødet, at fremhæve rammerne for tvisten, således som de følger dels af den retskraftige afgørelse, dels af det manglende retlige grundlag for det første og det fjerde anbringende ( 10 ), hvilket efter min opfattelse bør føre til, at de skal afvises af Domstolen.

45.

For det første må det konstateres, at det ikke er blevet bestridt, at appellantens påstand, ved den kombinerede virkning af Rettens dom af 2014 (præmis 54) og Domstolens forkastelse af det første anbringende i nærværende appel (præmis 48), er begrænset til det påståede lidte tab regnet fra den 15. september 2006 (præmis 98 i Domstolens dom).

46.

For det andet kan enhver påstand vedrørende effecto-udstyret som følge af forkastelsen af det første anbringende i nærværende appel ikke antages til realitetsbehandling. Der kan nemlig ikke – ved læsningen af præmis 82-88 i Domstolens dom under overskriften »Det fjerde anbringende om den manglende afgørelse vedrørende effecto-udstyret« – herske tvivl om, at Domstolens forkastelse af dette anbringende angår alle klagepunkter, der omhandler dette udstyr ( 11 ).

47.

For det tredje omhandler artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42, hvis tilsidesættelse er blevet påberåbt ved det fjerde anbringende, fabrikanten og ikke opfinderen, i modsætning til det af appellanten anførte. Følgelig kan denne kun gøre de rettigheder til erstatning gældende, som han har fået overdraget af Broncho-Air Medizintechnik ( 12 ).

48.

For det fjerde skal det hvad angår skadetilføjelsen påpeges, at Domstolen fandt, at Retten havde begået en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionen ikke havde pligt til at handle vedrørende afgørelsen om forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret. Der skal også tages hensyn til den omstændighed, at Retten, som sagen var hjemvist til, fastslog, at »for så vidt som Kommissionen dels i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 ikke havde nogen skønsmargen hvad angår vedtagelse af en afgørelse efter beskyttelsesklausulproceduren, der blev indledt i 1998, dels for så vidt som en normalt forsigtig og påpasselig administration under tilsvarende omstændigheder ikke burde have begået de konstaterede uregelmæssigheder, skal den af Kommissionen begåede tilsidesættelse af EU-retten betragtes som tilstrækkeligt kvalificeret« ( 13 ).

49.

Det følger derfor af samtlige ovenstående forhold, at en søgning efter en årsagsforbindelse mellem Kommissionens retsstridige passivitet angående Inhaler-udstyret og appellantens påståede tab ( 14 ), som Retten besluttede at behandle, inden tabets rigtighed var efterprøvet ( 15 ), skulle begrænses til det tab, der var lidt fra den 15. september 2006 af Broncho-Air Medizintechnik, hvis ret til erstatning var blevet overdraget til appellanten.

50.

På denne baggrund fandt Retten, at »sagsøgeren ikke havde godtgjort, at der forelå en direkte og tilstrækkelig årsagsforbindelse, der kan indebære, at Unionen ifalder et erstatningsansvar« ( 16 ), ved nærmere bestemt at fastslå, at

51.

Med det femte anbringende, der indeholder fem led, har appellanten gjort gældende, at Retten foretog en forkert retlig bedømmelse af årsagsforbindelsen.

52.

Appellanten har indledningsvis anført, at Retten fastslog, at Broncho-Air Medizintechnik eller Primed Halberstadt frivilligt havde standset markedsføringen af Inhaler-udstyret, fordi Broncho-Air Medizintechnik i sin skrivelse af 22. maj 1997 havde angivet, at selskabet på nuværende tidspunkt ikke længere markedsførte dette udstyr. Der kan imidlertid ikke være tale om en frivillig handling af årsager, der ikke vedrører den igangværende procedure om et forbud. Reelt havde Broncho-Air Medizintechnik kun til formål at markedsføre Inhaler-udstyret. De tyske myndigheder gav imidlertid ikke selskabet noget andet valg, idet ingen personer i praksis køber et produkt, der ganske vist ikke objektivt set er farligt, men som er belastet af en igangværende procedure med henblik på et forbud. I civilretlig henseende ville appellanten have en oplysningspligt over for potentielle købere, og ingen køber ville således have købt produktet.

53.

Appellanten har gjort gældende, at Retten har fordrejet de faktiske omstændigheder. Det er appellantens opfattelse, at det følger af disse konstateringer, at Broncho-Air Medizintechnik ikke frivilligt ville have tilbagetrukket sit udstyr fra markedet, og under alle omstændigheder var beslutningen om midlertidigt at suspendere markedsføringen af Inhaler-udstyret forældet som følge af den efterfølgende afgørelse om forbud mod markedsføring og anfægtelsen af denne afgørelse.

54.

Appellanten har ligeledes gjort gældende, at Rettens betragtning i præmis 74 i den appellerede dom – hvorefter det følger af denne »frivillige« karakter, at det af appellanten påståede tab er knyttet til den beslutning, der på eget initiativ blev truffet af Broncho-Air Medizintechnik, og ikke af den påberåbte passivitet fra Kommissionen – hviler på en fejlagtig retlig kvalificering af omstændighederne. Hvis Kommissionen i foråret 1998 omgående havde truffet en positiv afgørelse, som den havde pligt til at gøre, kunne Broncho-Air Medizintechnik således umiddelbart atter have solgt sit udstyr. Der er derfor ikke den indledende afståelse fra at forfølge markedsføringen af Inhaler-udstyret, der ligger til grund for omkostningerne forbundet med oprettelsen af atmed og med udviklingen af effecto-udstyret, eftersom der var tale om de eneste løsninger for at overvinde den omstændighed, at Kommissionen ikke havde truffet en afgørelse.

55.

Endvidere har appellanten gjort gældende, at Retten i præmis 76 i den appellerede dom foretog en retlig forkert kvalifikation af atmets skrivelse af 6. december 2006, eftersom dette selskab ikke kunne afgive en erklæring i Broncho-Air Medizintechniks navn, og eftersom dette dokument ikke kan modsige den omstændighed, at Kommissionens passivitet var den afgørende årsag til, at udstyret ikke længere blev markedsført fra den dato, hvorefter dette selskab kunne og skulle have truffet en afgørelse.

56.

I øvrigt har appellanten anført, at Retten i præmis 79 og 80 i den appellerede dom konkluderede, at der ikke foreligger årsagsforbindelse, da det ikke er sikkert, at Kommissionen ville have truffet en for appellanten positiv afgørelse og fundet, at den nationale foranstaltning ikke var begrundet. Retten henviste alene til de tyske myndigheders tilkendegivelser uden at foretage sin egen vurdering, selv om disse fejlagtigt var af den opfattelse, at udstyret f.eks. indeholdt en aktiv ingrediens og var et lægemiddel. Endvidere burde Retten i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 efter høring af de pågældende parter have fastslået, at Kommissionen skulle konstatere, om medlemsstatens foranstaltning var begrundet som omhandlet i denne bestemmelse. I forbindelse med denne vurdering skulle Kommissionen bl.a. have taget hensyn til proportionalitetsprincippet, der er knyttet til det forhold, at der er tale om udstyr i klasse I, således at produktet var forsynet med EF-mærkning, samt til Domstolens afgørelser, der konkretiserer bestemmelserne i direktiv 93/42.

57.

Appellanten har anfægtet kvalificeringen af hans påstande – anført i præmis 81 i den appellerede dom – om beskyttelsesklausulproceduren som »hypotetiske« og har gjort gældende, at Kommissionen kunne have truffet en retlig korrekt afgørelse, eftersom appellanten i bilag KOM RENV 1 fremlagde et forslag til afgørelse, hvorefter de tyske myndigheders foranstaltning var »ubegrundet«. Ifølge appellanten er dette bevis blevet gengivet forkert af Retten, som ikke har taget det i betragtning.

58.

Endelig har appellanten gjort gældende, at Retten i forbindelse med sin vurdering ikke undersøgte effecto-udstyret yderligere. Hvis Kommissionen efter indledningen af beskyttelsesklausulproceduren i foråret 1998 havde truffet en afgørelse, havde Broncho-Air Medizintechnik efter denne afgørelse kunnet markedsføre og sælge Inhaler-udstyret indtil nu. Subsidiært har appellanten gjort gældende, hvis Domstolen skulle fastslå, at Kommissionen ikke nødvendigvis kvalificerede de tyske myndigheders afgørelse om forbud som ubegrundet, at følgerne af den manglende afgørelse er tilstrækkelig direkte, da Kommissionens manglende afgørelse var den afgørende og objektivt forudsigelige årsag til de omkostninger, der er påberåbt i forbindelse med oprettelsen og senere opløsningen af atmed ( 17 ).

59.

Kommissionen har for Domstolen nedlagt påstand om frifindelse med den begrundelse, at Retten med rette fastslog, at der ikke var sikkerhed for, at Kommissionen havde truffet en afgørelse som påstået af appellanten, og at appellanten ikke har godtgjort, at der forelå en tilstrækkelig direkte årsagsforbindelse.

60.

Kommissionen har gjort gældende, at der intet grundlag er for appellantens påstand om, at Kommissionens passivitet fra den 7. januar 1998 dels fik Broncho-Air Medizintechnik til at standse markedsføringen af Inhaler-udstyret i 1997, så meget desto mere som denne dato ikke svarer til datoen angivet under det første retsmøde, dels førte til oprettelsen af atmed.

61.

Kommissionen har gjort gældende, for så vidt angår argumentet om, at ophøret med markedsføringen havde en frivillig karakter, at klagepunktet om urigtig gengivelse under alle omstændigheder ikke er tilstrækkelig begrundet, at Retten i præmis 75 i sin dom ikke fandt, at beskyttelsesklausulproceduren var uden genstand, og at skrivelsen fra 2006 understøtter den konstatering, at Broncho-Air Medizintechnik havde taget initiativet til ikke længere at markedsføre udstyret.

62.

Hvad angår anfægtelsen af argumentet om det forventede udfald af Kommissionens afgørelse har Kommissionen anført, at det af appellanten angiveligt lidte tab kun kan tilregnes en eventuelt ulovlig adfærd hos Kommissionen, såfremt det kan godtgøres, at tabet ikke ville være lidt, hvis Kommissionens adfærd ikke havde været ulovlig. Undersøgelsen af årsagsforbindelsen kan ikke tage udgangspunkt i den forkerte præmis, at institutionen i tilfælde af, at den ulovlige adfærd ikke havde foreligget, ikke ville have foretaget sig noget eller ville have vedtaget en retsakt med det modsatte indhold, hvilket ligeledes ville kunne have udgjort en forseelse fra institutionens side. Kommissionen har gjort gældende, at der skal foretages en sammenligning af den situation, forseelsen har bragt den berørte part i, og den situation, denne ville have befundet sig i, hvis institutionens adfærd havde været i overensstemmelse med retsreglerne. I denne forbindelse har Kommissionen anført, at Rettens afgørelse ikke er støttet på appellantens manglende fremlæggelse af beviser, men på Broncho-Air Medizintechniks anerkendelse af behovet for at foretage yderligere vurderinger.

63.

Desuden foreslår Kommissionen at forkaste klagepunktet om, at Retten ikke har lagt til grund, at de tyske myndigheder i 2007 med urette fandt, at effecto-udstyret skulle være underlagt bestemmelserne for lægemidler, idet klagepunktet er virkningsløst hvad angår Inhaler-udstyret i 1997. Kommissionen har gjort gældende, at Forbundsrepublikken Tyskland havde fremlagt de i artikel 8 i direktiv 93/42 krævede beviser i tilfælde af risici forbundet med medicinsk udstyr, og at de tyske myndigheders afgørelse under alle omstændigheder burde have været efterprøvet som følge af usikkerheder vedrørende udstyrets effektivitet, som er knyttet til manglende kliniske data.

64.

Hvad angår anfægtelsen af den hypotetiske karakter af appellantens argumenter har Kommissionen anført, at klagepunktet ikke er begrundet. Kommissionen har for fuldstændighedens skyld præciseret, at appellanten ikke havde påberåbt sig bilag KOM RENV 1 til støtte for sine argumenter vedrørende årsagsforbindelsen, og at dette dokument indeholder en bekræftelse af de tyske myndigheders afgørelse om de manglende tilstrækkelige kliniske data.

65.

Hvad angår argumentet om årsagsforbindelse med markedsføringen af effecto-udstyret er det Kommissionens opfattelse, at Retten dels ikke havde pligt til at besvare dette som følge af dens afgørelse om, at appellanten og atmed ikke var omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 93/42, idet disse ikke kunne kvalificeres som fabrikanter, dels at oprettelsen af atmed ikke var obligatorisk. Af disse grunde har Kommissionen gjort gældende, at det sidste klagepunkt, som indeholder en »alternativ årsagsforbindelse«, skal forkastes.

66.

Hvad angår omkostningerne har Kommissionen gjort gældende, at de angivne omkostninger udelukkende vedrørte atmets aktiviteter siden 2005.

67.

Jeg skal herefter redegøre for de klagepunkter, herunder de af appellanten fremførte, som er tilstrækkelige til at begrunde en ophævelse af den appellerede dom.

68.

For det første har appellanten med rette gjort gældende, at Retten i præmis 74-76 i den appellerede dom ikke kunne fastslå, at den direkte årsagsforbindelse mellem det påståede tab og Kommissionens passivitet fra den 7. januar 1998 ikke var godtgjort som følge af Broncho-Air Medizintechniks afgørelse om midlertidigt at suspendere markedsføringen og salget af Inhaler-udstyret fra den 1. januar 1997, uden at afvente de tyske myndigheders afgørelse.

69.

Først og fremmest er det min opfattelse, at denne retlige kvalifikation af de faktiske omstændigheder ( 18 ), der blev foretaget af Retten for at fastslå, at der ikke var en direkte årsagsforbindelse, er i strid med betragtningerne i Domstolens dom, som har fået retskraft, og med betragtningerne i den appellerede dom, idet der ikke er iværksat kontraappel, vedrørende Kommissionens tilsidesættelse af dens forpligtelser på grundlag af dens passivitet siden den 7. januar 1998, datoen for underretningen om afgørelsen truffet af de tyske myndigheder, fra hvilket tidspunkt beskyttelsesklausulproceduren skulle have været iværksat ( 19 ).

70.

På denne baggrund er det således uden betydning, at Broncho-Air Medizintechnik havde truffet beslutning om at suspendere markedsføringen og salget af Inhaler-udstyret efter, at de tyske myndigheder i 1996 havde underrettet dette selskab om deres tvivl vedrørende udstyrets overensstemmelse, men inden afgørelsen om forbud mod markedsføring af 23. september 1997. Eftersom appellanten gjorde gældende, at genoptagelsen af Broncho-Air Medizintechniks aktivitet under disse omstændigheder afhang af Kommissionens afgørelse ( 20 ), tilkom det Retten at efterprøve, hvorvidt der forelå en årsagsforbindelse mellem Kommissionens ulovlige adfærd fra den 7. januar 1998 og det angiveligt lidte tab vedrørende Inhaler-udstyret, hvilket af ovenfor anførte grunde skal regnes fra den 15. september 2006.

71.

Dernæst skal det, hvad angår begrundelsen i den appellerede dom vedrørende sikkerheden for en positiv afgørelse fra Kommissionen, anføres, at denne søger at besvare appellantens argumenter, der navnlig findes i punkt 103 og 104 i appellantens skriftlige bemærkninger under overskriften »årsagsforbindelse«, idet han hævdede at have lidt et økonomisk tab, der adskiller sig fra den fortabelse af mulighed, som ikke blev påberåbt, der er forårsaget af den manglende markedsføring af det omtvistede medicinske udstyr. Ikke desto mindre skal det også konstateres angående de påberåbte omkostninger, i punkt 1 i disse bemærkninger, generelt, og derefter i punkt 7 og 94 vedrørende perioden for markedsføring af Inhaler-udstyret, således som det i øvrigt er anført i præmis 82 i den appellerede dom, at det var appellantens opfattelse, at tabet var forårsaget af det manglende positive eller negative svar fra Kommissionen. Således vedrørte parternes skriftlige bemærkninger behovet for at benytte sig af alternative løsninger, såsom at oprette et andet selskab (atmed) og at markedsføre udstyret under et andet navn (»effecto®«). Disse argumenter fra appellanten, som er direkte knyttet til Kommissionens passivitet, vedrørende Inhaler-udstyret, eller sagt med andre ord, i afventning af en afgørelse uanset dens indhold, skulle have været undersøgt af Retten uden at blive begrænset til sagsomkostninger og omkostninger forbundet med lån optaget til at finansiere den indledte procedure.

72.

Efter min opfattelse skulle spørgsmålet om sikkerheden for Kommissionens afgørelse, som appellanten påberåbte sig med henblik på at begrunde sin påstand om erstatning for indtægtstabet, i overensstemmelse med Domstolens praksis have været undersøgt i forbindelse med realiteten eller omfanget af tabet ( 21 ) i forbindelse med Inhaler-udstyret og ikke i forbindelse med undersøgelsen af årsagsforbindelsen. Som jeg tidligere har anført, kan erstatningen endvidere kun vedrøre det tab, der hævdes at være lidt, regnet fra den 15. september 2006, eftersom effecto-udstyret blev markedsført efter Inhaler-udstyret fra 2002.

73.

For det tredje kan det også konstateres, at Retten ikke besvarede argumentet om den årsagsforbindelse, der foreligger mellem sagsomkostningerne, som ganske vist blev iværksat for de tyske myndigheder, men som blev forlænget som følge af Kommissionens manglende svar efter den 7. januar 1998 vel vidende, at kun det tab, der er lidt fra den 15. september 2006, skal erstattes.

74.

Henset til samtlige ovenstående betragtninger vil jeg foreslå, at Domstolen fastslår, at det femte anbringende er begrundet, at den appellerede dom delvist ophæves, og at den hjemvises til Retten, således at denne inden for de ovennævnte begrænsninger kan foretage en bedømmelse af enten årsagsforbindelse eller af realiteten og omfanget af det påståede tab på grundlag af de komplekse faktuelle oplysninger, hvilket fører til den antagelse, at sagen ikke er moden til påkendelse.

75.

Da sagen hjemvises til Retten, skal spørgsmålet om appelsagens omkostninger udsættes.

76.

På grundlag af det anførte foreslår jeg Domstolen at træffe følgende afgørelse: