5.3.2005

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 59/8

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 378/2005

af 4. marts 2005

om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 4, første afsnit, og artikel 21, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes regler for markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer. I henhold til forordningen skal enhver, der ønsker godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, indsende en ansøgning om godkendelse (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning.

(2)

Det fastsættes ved forordning (EF) nr. 1831/2003, at et EF-referencelaboratorium (i det følgende benævnt »EF-referencelaboratoriet«) skal opfylde visse forpligtelser og udføre visse opgaver; disse er angivet i bilag II til forordningen. Det fastsættes ligeledes, at EF-referencelaboratoriet skal være Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), og at dette ved udførelsen af de opgaver, der er angivet i nævnte bilag, kan bistås af et konsortium af nationale referencelaboratorier.

(3)	Det er nødvendigt i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 at vedtage gennemførelsesbestemmelser til bilag II til samme forordning, herunder praktiske rammer for EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver, og at ændre nævnte bilag i overensstemmelse hermed.

(4)	De prøver, som i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 skal indsendes med ansøgningen, bør desuden opfylde særlige krav, som modsvarer EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.

(5)	Det er nødvendigt nøjagtigt at fastlægge, hvornår EF-referencelaboratoriets evalueringsrapport skal sendes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), for at sikre, at de i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsatte procedurer kan overholdes.

(6)	EF-referencelaboratoriet bør kunne pålægge ansøgere et gebyr som et bidrag til dækning af udgifterne til de forpligtelser og opgaver, der opfyldes og udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier.

(7)

De nationale referencelaboratorier bør kun indgå i det konsortium af laboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet, hvis de opfylder særlige krav, som sætter dem i stand til fuldt ud at opfylde deres forpligtelser og udføre deres opgaver i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003. Medlemsstaterne bør kunne indsende en anmodning til Kommissionen om udpegelse af sådanne laboratorier.

(8)

For at sikre, at konsortiet fungerer effektivt, er det nødvendigt at udpege et rapporterende laboratorium, som skal foretage en foreløbig evaluering af den eller de analysemetoder, der er beskrevet i hver enkelt ansøgning, samt nærmere at fastlægge, hvilke forpligtelser og opgaver der skal opfyldes/udføres af de rapporterende laboratorier og de andre laboratorier, der deltager i konsortiet.

(9)	Det er nødvendigt at fastlægge særlige procedurer for de tilfælde, hvor de i ansøgningen indeholdte data om afprøvning eller validering af den eller de pågældende analysemetoder er utilstrækkelige.

(10)	Af stabilitets- og effektivitetshensyn samt for at gøre konsortiet funktionsdygtigt er det nødvendigt at udpege de nationale referencelaboratorier, der skal deltage i konsortiet.

(11)	Forbindelserne mellem konsortiets medlemmer bør fastlægges i en kontrakt mellem dem. EF-referencelaboratoriet kan i denne sammenhæng udvikle retningslinjer for ansøgerne og for de laboratorier, der deltager i konsortiet.

(12)	De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår:

a)	ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, jf. samme forordnings artikel 4, stk. 1 (i det følgende benævnt »ansøgningen«), og

b)	EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a)	»referenceprøve«: en repræsentativ prøve af det fodertilsætningsstof, jf. artikel 7, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1831/2003, der er genstand for en ansøgning

b)	»analysemetode«: en procedure til bestemmelse af fodertilsætningsstoffets aktive stof eller stoffer i foderstoffer og, hvor det er relevant, restkoncentrationer eller metabolitter af tilsætningsstoffet i fødevarer, jf. artikel 7, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 1831/2003

c)	»evaluering af analysemetoden«: en tilbundsgående vurdering af protokollen for analysemetoden som beskrevet i ansøgningen, herunder, hvor det er relevant, litteraturresearch, men ikke nødvendigvis forsøg

d)	»afprøvning af analysemetoden«: anvendelse af analysemetoden i et laboratorium og sammenholdelse af resultaterne med de i ansøgningen beskrevne resultater

e)	»validering af analysemetoden«: efterprøvning af, at en analysemetode egner sig til formålet, ved hjælp af en ringtest i henhold til ISO 5725-1 til -6 eller andre retningslinjer, som er harmoniseret på internationalt plan, for validering af metoder ved hjælp af ringtest

f)	»foderprøvemateriale«: en prøve af et foderstof eller af en forblanding med eller uden indhold af det fodertilsætningsstof, der er genstand for ansøgningen, til brug i eksperimentelle undersøgelser af analysemetoden til bestemmelse af fodertilsætningsstoffet i foderstoffer og/eller forblandinger

g)

»fødevareprøvemateriale«: en prøve af en fødevare, der stammer fra et dyr, som er blevet fodret med foderstoffer med eller uden indhold af det fodertilsætningsstof, der er genstand for ansøgningen, til brug i eksperimentelle undersøgelser af analysemetoden til bestemmelse af det pågældende fodertilsætningsstof i restkoncentrationer eller metabolitter.

Artikel 3

Referenceprøver

1.   Den, der ansøger om en godkendelse, skal indsende referenceprøver:

a)	i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet, eller

b)	som nemt kan ændres til den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet.

2.   De tre referenceprøver skal ledsages af en skriftlig erklæring fra ansøgeren om, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede gebyr er betalt.

3.   Ansøgeren fremlægger på EF-referencelaboratoriets anmodning fødevare- og eller foderprøvemateriale af relevans for prøverne.

Artikel 4

Gebyrer

1.   EF-referencelaboratoriet pålægger ansøgeren et gebyr på 3 000 EUR (i det følgende benævnt »gebyret«) for hver ansøgning.

2.   EF-referencelaboratoriet opkræver gebyrerne som et bidrag til dækning af udgifterne til de forpligtelser og opgaver, der er angivet i bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003, især dem, der er nævnt i bilagets punkt 2.1, 2.2 og 2.3.

3.   Størrelsen af det i stk. 1 nævnte gebyr kan tilpasses en gang om året efter den procedure, der henvises til i artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Der skal ved tilpasningen tages hensyn til de erfaringer, der er høstet i forbindelse med anvendelsen af denne forordning, herunder navnlig muligheden for at fastsætte forskellige gebyrer for forskellige typer ansøgninger.

Artikel 5

EF-referencelaboratoriets evalueringsrapporter

1.   For hver ansøgning, der indgives, forelægger EF-referencelaboratoriet inden for 3 måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og betalingen af gebyret en fuldstændig evalueringsrapport for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). EF-referencelaboratoriet kan dog, hvis det vurderer, at en ansøgning er meget kompliceret, forlænge denne frist med en måned. EF-referencelaboratoriet informerer Kommissionen, autoriteten og ansøgeren om en sådan forlængelse af fristen.

2.   Den i stk. 1 omhandlede evalueringsrapport skal først og fremmest omfatte følgende:

a)	en evaluering med angivelse af, hvorvidt de i ansøgningen angivne analysemetoder egner sig til brug i offentlig kontrol

b)	angivelse af, hvorvidt det anses for påkrævet at afprøve en analysemetode

c)	angivelse af, hvorvidt det anses for påkrævet at validere en analysemetode ved hjælp af ringtest.

KAPITEL II

NATIONALE REFERENCELABORATORIER

Artikel 6

Nationale referencelaboratorier

1.   EF-referencelaboratoriet bistås af et konsortium af nationale referencelaboratorier (i det følgende benævnt »konsortiet«) ved opfyldelsen af de forpligtelser og udførelsen af de opgaver, der er angivet i punkt 2.2, 2.4 og 3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003.

2.   I konsortiet kan deltage nationale referencelaboratorier, der opfylder kravene i bilag I. De i bilag II opførte laboratorier udpeges hermed til nationale referencelaboratorier, der deltager i konsortiet.

3.   Konsortiets medlemmer, deriblandt også EF-referencelaboratoriet, indgår en kontrakt, hvori forbindelserne mellem dem er fastlagt, navnlig i finansielle anliggender. Kontrakten kan først og fremmest indeholde en bestemmelse om, at EF-referencelaboratoriet fordeler en del af de midler, det modtager i gebyrer, mellem de øvrige medlemmer af konsortiet. Inden for rammerne af denne kontrakt kan EF-referencelaboratoriet udsende en vejledning til konsortiets medlemmer, jf. artikel 12.

4.   Enhver medlemsstat kan indsende anmodninger til Kommissionen om udpegelse af yderligere nationale referencelaboratorier, som skal deltage i konsortiet. Såfremt Kommissionen vurderer, at det eller de pågældende laboratorier opfylder kravene i bilag I, ændrer den listen i bilag II efter den procedure, der henvises til i artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Samme procedure finder anvendelse, hvis en medlemsstat ønsker at trække et af sine nationale referencelaboratorier ud af konsortiet. Den indgåede aftale mellem konsortiets medlemmer tilpasses i overensstemmelse med enhver ændring i konsortiets sammensætning.

Artikel 7

Rapporterende laboratorier

1.   EF-referencelaboratoriet udpeger for hver ansøgning et laboratorium, der skal varetage rapporteringen for den pågældende ansøgning (i det følgende benævnt »det rapporterende laboratorium«).

EF-referencelaboratoriet kan dog også vælge selv at varetage rapporteringen for ansøgninger.

2.   EF-referencelaboratoriet tager ved udpegelsen af rapporterende laboratorier hensyn til ekspertise, erfaring og arbejdsbyrde.

3.   Laboratorierne sender deres bemærkninger til det rapporterende laboratorium senest 20 dage efter modtagelsen af den i artikel 8, litra a), omhandlede foreløbige evalueringsrapport.

Artikel 8

De rapporterende laboratoriers forpligtelser og opgaver

De rapporterende laboratorier har til opgave:

a)	at udarbejde en foreløbig evalueringsrapport om de data, der er fremlagt i hver enkelt ansøgning, og at sende den til de øvrige laboratorier, så disse kan fremsætte bemærkninger

b)	at samle bemærkningerne fra de øvrige laboratorier og at udarbejde en revideret evalueringsrapport

c)	at sende den reviderede evalueringsrapport til EF-referencelaboratoriet i tilstrækkelig god tid til, at EF-referencelaboratoriet kan forelægge en fuldstændig evalueringsrapport for autoriteten inden udløbet af den i artikel 5, stk. 1, omhandlede frist.

Artikel 9

Forpligtelser og opgaver for laboratorier, der deltager i konsortiet

1.   De laboratorier, der deltager i konsortiet, bidrager til den foreløbige evalueringsrapport, som udarbejdes af det rapporterende laboratorium, ved at sende deres bemærkninger til det rapporterende laboratorium senest 20 dage efter modtagelsen af den foreløbige rapport.

2.   Hvert laboratorium forelægger senest den 30. januar hvert år EF-referencelaboratoriet et skøn over, hvor mange ansøgninger laboratoriet mener at være i stand til at varetage rapporteringen for det pågældende år. EF-referencelaboratoriet stiller hvert år en samlet oversigt over de indsendte skøn til rådighed for alle laboratorierne.

KAPITEL III

AFPRØVNING OG VALIDERING AF ANALYSEMETODER SAMT RAPPORTERING OG VEJLEDNING

Artikel 10

Afprøvning og validering af analysemetoder

1.   EF-referencelaboratoriet angiver det i sin evalueringsrapport til autoriteten, jf. artikel 5, stk. 2, samt orienterer ansøgeren og Kommissionen, hvis det vurderer, at følgende er påkrævet:

a)	afprøvning af analysemetoder

b)	validering af analysemetoder.

EF-referencelaboratoriet gør i et dokument til ansøgeren rede for det arbejde, der skal udføres via konsortiet, med angivelse af en tidsplan og et overslag over et særligt gebyr, som ansøgeren skal betale. Ansøgeren oplyser senest 15 dage efter modtagelsen af dette dokument EF-referencelaboratoriet om, hvorvidt han er indforstået med indholdet.

2.   EF-referencelaboratoriet udvider senest 30 dage efter at have fået adgang til resultaterne af afprøvnings- og valideringsaktiviteterne den i artikel 5, stk. 1, omhandlede rapport til autoriteten med et tillæg om resultatet af anvendelsen af proceduren i henhold til stk. 1.

Artikel 11

Rapportering

EF-referencelaboratoriet udarbejder en årlig rapport om de aktiviteter, der er gennemført i årets løb som led i gennemførelsen af denne forordning, og forelægger den for Kommissionen. Konsortiet bidrager til denne årlige rapport.

EF-referencelaboratoriet kan også afholde et årligt møde med konsortiet med henblik på udarbejdelsen af den årlige rapport.

Artikel 12

Vejledning

1.   EF-referencelaboratoriet kan udarbejde en detaljeret vejledning til ansøgere vedrørende:

a)	referenceprøver

b)	afprøvning af analysemetoder, herunder navnlig kriterier for, hvornår en sådan afprøvning kan kræves

c)	validering af analysemetoder, herunder navnlig kriterier for, hvornår en sådan validering kan kræves.

2.   EF-referencelaboratoriet udarbejder en detaljeret vejledning for laboratorier, som blandt andet omfatter kriterier for udpegelse af rapporterende laboratorier.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 13

Ændringer i forordning (EF) nr. 1831/2003

Punkt 2 og 3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003 erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.

Artikel 14

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

---

---

---

---