Medikovaná krmiva — výroba, marketing a používání

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

• Má za cíl zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, vysokou kvalitu a bezpečnostní normy výroby a zvýšenou dostupnost medikovaných krmiv* včetně medikovaného krmiva pro domácí zvířata.
• Propaguje uvážlivější a odpovědnější používání antimikrobiotik* kvůli boji s rezistencí vůči antimikrobiotikům* mezi zvířaty a zabránění šíření bakterií rezistentních vůči antimikrobiotikům prostřednictvím potravinového řetězce.

KLÍČOVÉ BODY

Medikovaná krmiva jsou směsí zvířecích krmiv a veterinárních léčiv vyráběných v kontrolovaných podmínkách a vyžadují předpis veterinárního lékaře po řádném posouzení zdravotního stavu. Toto nařízení rušící směrnici 90/167/ES:

Stanovuje pravidla pro každou fázi od výroby po distribuci, která se týkají několika oblastí, včetně:

• zařízení a vybavení (např. z hlediska hygieny a přístupu),
• zaměstnanců (např. z hlediska odborné přípravy, pracovníci výroby a kontroly kvality musí pracovat odděleně),
• kontroly výroby a jakosti (např. z hlediska kontroly kvality, disperze veterinárních léčivých přípravků v krmivu atd.),
• skladování, přepravy (např. oddělená a zabezpečená zařízení, pravidla k zabránění křížové kontaminace),
• vedení záznamů (o nákupu, výrobě, skladování, přepravě a uvedení na trh, aby bylo možné sledování),
• stížností, stažení produktů (systémy pro registraci a vyřizování stížností a pro ochranu produktu a jeho stažení),
• balení, označování a reklamy (např. ochrana před neoprávněnou manipulací, jednorázové balení, reklama pouze pro veterináře),
• schvalování provozů.

Stanoví pravidla pro používání medikovaných krmiv:

• předepsané medikované krmivo může být užíváno pouze na základě předpisu veterináře a pro zvířata, pro která byl tento předpis veterinářem vydán,
• zvláštní pravidla pro medikovaná krmiva obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky a antiparazitika.

Přispívá k činnosti EU v boji s rezistencí vůči antimikrobiotikům:

• zakazuje používání antimikrobiotik prostřednictvím medikovaných krmiv k profylaxi a podpoře růstu,
• omezuje platnost a dobu trvání předpisů veterinářů na antimikrobiotika,
• stanovuje harmonizované limity reziduí pro antimikrobiotika.

Vytváří právní rámec pro výrobu, uvedení na trh a používání medikovaných krmiv pro domácí zvířata:

• povoluje decentralizovanou výrobu medikovaných krmiv pro domácí zvířata,
• umožňuje specifické distribuční cesty léčiv pro domácí zvířata,
• sjednává určitá pravidla pro předpisy veterinářů.

Nařízení je součástí balíčku, který zahrnuje nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.

Zrušení

Nařízení (EU) 2019/4 ruší směrnici 90/167/EHS (viz shrnutí o Příprava a uvádění medikovaných krmiv pro zvířata na trh) s účinností od 28. ledna 2022.

ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?

Je platné ode dne 28. ledna 2022.

KONTEXT

Viz také:

• Veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva (Evropská komise)
• Hodnocení právního rámce EU v oblasti medikovaných krmiv (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/1229 ze dne 20. února 2024, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 stanovením specifických maximálních hodnot křížové kontaminace necílového krmiva antimikrobními léčivými látkami a metod analýzy pro tyto látky v krmivu (Úř. věst. L, 2024/1229, 30.4.2024)

Poslední aktualizace 20.05.2024