Cílem nařízení je zjednodušit a urychlit postupy ke schvalování klinických hodnocení, aby se zajistilo, že Evropská unie (EU) bude i nadále přitažlivým centrem klinického výzkumu. Jeho cílem je také podporovat mezinárodní klinická hodnocení prováděná komerčními i nekomerčními subjekty, aby bylo možné nabízet pacientům inovativní léčivé přípravy a zlepšovat léčbu současnými léčivými přípravky.
Zrušuje směrnici 2001/20/ES, ale do 31. ledna 2025 platí přechodné období (viz níže oddíl „Odkdy je nařízení v platnosti?“).

KLÍČOVÉ BODY

Obecná zásada

Klinické hodnocení se může konat, pouze pokud:

jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita účastníků a mají přednost před všemi dalšími zájmy a
je navrženo tak, aby byly získány spolehlivé a robustní údaje.

Pravidla

1.
Méně byrokracie („administrativní zátěže“). Postačí, když sponzoři klinických hodnocení podají jednu žádost ke schválení bez ohledu na to, kde v EU hodnocení proběhne. Omezí se byrokracie.
2.
Zkrácení postupu povolování. Lhůta pro povolení klinických hodnocení je stanovena na 60 dní. Není-li v této lhůtě přijato žádné rozhodnutí, může hodnocení proběhnout („tichý souhlas“). Rozhodnutí o žádostech týkajících se významných změn klinických hodnocení je nutné přijmout do 49 dní. Není-li vydáno žádné rozhodnutí, má se za to, že je hodnocení povoleno.
3.
Zranitelné skupiny. Žádosti o schválení klinických hodnocení je nutno posuzovat na základě příslušných odborných znalostí. K posouzení klinických hodnocení účastníků v naléhavých situacích, nezletilých účastníků, nezpůsobilých, těhotných a kojících žen a popřípadě některých dalších skupin, jako jsou starší lidé nebo lidé trpící vzácnými a velmi vzácnými onemocněními, je nutné použít specifické znalosti.
4.
Etický přezkum. Na všechna hodnocení se vztahuje vědecký a etický přezkum. Etický přezkum provádí etická komise v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu EU. Postupy a harmonogramy etického přezkumu však musejí být v souladu s postupem schvalování stanoveným tímto nařízením.
5.
Informovaný souhlas. Před hodnocením musí být účastníkům poskytnuty jasné informace o jejich právech (včetně práva na odstoupení); podmínkách, trvání, povaze, cílech, důsledcích, rizicích a obtížích hodnocení; možných alternativách léčby a systému náhrad případných škod.
6.
Veřejně přístupné databáze EU týkající se klinických zkoušek. Evropská agentura pro léčivé přípravky vytvoří databázi nazvanou informační systém pro klinická hodnocení obsahující informace o všech klinických hodnoceních konaných v EU, ať už proběhla úspěšně, či nikoli.
7.
Posuzování bezpečnosti. Spolupráce mezi členskými státy při posuzování bezpečnostních informací zdokonaluje klinická hodnocení, pokud jde o získávání kvalitních údajů, a zlepšuje bezpečnost současných i budoucích léčivých přípravků na trhu EU. Prováděcí akt, a sice prováděcí nařízení (EU) 2022/20, stanoví pravidla spolupráce mezi členskými státy při posuzování informací o bezpečnosti vykázaných v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014.
8.
Inspekce v členských státech. Členské státy musí jmenovat inspektory, kteří dohlížejí na dodržování tohoto nařízení, a zajistí, aby tito inspektoři byli dostatečně kvalifikováni a vyškoleni. Prováděcí nařízení (EU) 2017/556 stanoví podrobná pravidla pro inspekční postupy správné klinické praxe.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Nařízení (EU) č. 536/2014 platí od 31. ledna 2022 po uplynutí šesti měsíců po zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3, v němž se uvádí, že zpráva nezávislého auditora ověřila, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti (viz rozhodnutí (EU) 2021/1240). Stávající právní předpisy v této oblasti (směrnice 2001/20/ES) budou zrušeny po uplynutí tříletého přechodného období od tohoto data.

KONTEXT

Dnem, kdy vstoupilo v platnost nařízení o klinických hodnoceních, byla zrušena směrnice Komise o správné výrobní praxi, a to novou směrnicí Komise o správné výrobní praxi, tedy směrnicí 2017/1572.

Pokyny pro uplatňování směrnice o klinických hodnocení lze nalézt v referenčním dokumentu EudraLex, svazek 10.

Další informace viz:

Klinická hodnocení (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1–76).

Postupné změny nařízení (EU) č. 536/2014 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/20 ze dne 7. ledna 2022, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, pokud jde o vymezení pravidel a postupů spolupráce členských států při posuzování bezpečnosti klinických hodnocení (Úř. věst. L 5, 10.1.2022, s. 14–25).

Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1240 ze dne 13. července 2021 o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (Úř. věst. L 275, 31.7.2021, s. 1–2).

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (Úř. věst. L 80, 25.3.2017, s. 7–13).

Směrnice Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 238, 16.9.2017, s. 44–50)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí (Úř. věst. L 238, 16.9.2017, s. 12–21).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (OJ L 121, 1.5.2001, pp. 34–44).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 30.05.2022

Top

All