52017XC0929(03)

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52017XC0929(03) - EN

Document 52017XC0929(03)

Help

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г. (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

OB C 328, 29.9.2017, p. 14–34 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

29.9.2017

Официален вестник на Европейския съюз

C 328/14

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2017 г. до 31 август 2017 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2017/C 328/02)

—	Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението	Наименование(наименования) на лекарствения продукт	INN (международно непатентно наименование)	Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия	Засегната държава-членка	Дата на нотифициране
7.8.2017 г.	Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names	paracetamol/ibuprofen	Вж. Приложението I	Вж. Приложението I	8.8.2017 г.
10.7.2017 г.	Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.	tylosin	Вж. Приложението II	Вж. Приложението II	11.7.2017 г.
19.7.2017 г.	Cardioxane	dexrazoxane	Вж. Приложението III	Вж. Приложението III	24.7.2017 г.
28.8.2017 г.	Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)	Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)	Вж. Приложението IV	Вж. Приложението IV	30.8.2017 г.
14.7.2017 г.	Denagard 45 % and associated names	Tiamulin hydrogen fumarate	Вж. Приложението V	Вж. Приложението V	17.7.2017 г.

—	Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

Дата на решението	Наименование(наименования) на лекарствения продукт	INN (международно непатентно наименование)	Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия	Засегната държава-членка	Дата на нотифициране
10.7.2017 г.	Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.	tylosin	Вж. Приложението II	Вж. Приложението II	11.7.2017 г.

(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на лекарствените продукти и представяне

Държава членка ЕС/ЕИП	Заявител	(Търговско) име	INN + концентрация	Лекарствена форма4	Път на въвеждане5
Австрия	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Ibucomb	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Белгия	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Combogesic	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Хърватия	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Combogesic	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Франция	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Paracetamol/Ibuprofen Vale	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Германия	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Paracetamol/Ibuprofen Vale	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Ирландия	Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Ирландия	Easolief Duo	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Люксембург	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Paracomb	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Нидерландия	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Paraprofen	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Португалия	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Maxigesic	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Испания	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Обединено кралство (UK/H/6034/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Обединено кралство (UK/H/6035/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално
Обединено кралство (UK/H/6176/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия	Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	филмирана таблетка	перорално

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

Държава — членка на EС/EИП	Заявител/Притежател на лиценза за употреба	Наименование	Международно непатентно наименование (INN)	Фармацевтична форма	Концентрация	Животински видове	Начин на приложение
Австрия	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Австрия	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Австрия	Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien Austria	Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Телета Овце Кози Прасета Кучета	IM
Белгия	Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland	Bilovet	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Белгия	VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium	Tylucyl	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
България	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Хърватия	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Кипър	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Дания	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	Tylaxene	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Дания	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Belgium	Tylmasin	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Дания	Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark	Tylucyl	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Естония	Vétoquinol SA, Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Финландия	VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium	Tylucyl	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Франция	LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France	TYLAN 200	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Франция	HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium	PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Франция	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Франция	CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland	BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Франция	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Германия	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Германия	Vétoquinol GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg Germany	Tylucyl 200 mg/ml	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Германия	HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Германия	Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Гърция	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Унгария	Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Унгария	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Унгария	VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France	Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Ирландия	Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Ирландия	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Ирландия	Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Ирландия	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Италия	Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro (FC) Italy	TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Италия	FATRO S.p.A. Via Emilia 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy	VETIL	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета Кучета	IM
Италия	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Италия	ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italy	TYLAN 200	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Италия	HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Латвия	Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France	Tylucyl	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Нидерландия	CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Полша	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgium	Pharmasin	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Полша	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Полша	Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany	Bilovet 200	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Полша	Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland	Tylucyl 200 mg/ml solution for injection	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Португалия	Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France	Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Португалия	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Португалия	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Португалия	Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda R. Cesário Verde, 5 — piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal	Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Румъния	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen 200 mg/ml	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Румъния	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Република Словакия	Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic	TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Република Словакия	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Словения	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Испания	CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Испания	VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5 28108 Alcobendas (Madrid) Spain	TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Испания	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Испания	Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Овце Кози Прасета	IM бавно IV (говеда)
Швеция	Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 265 21 Åstorp Sweden	Tylucyl	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)
Обединено кралство	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Обединено кралство	Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM
Обединено кралство	Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom	Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs	Тилозин	Инжекционен разтвор	200,000 IU/ml	Говеда Прасета	IM бавно IV (говеда)

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Списък на лекарствените продукти и техните разновидности

Страна-членка на EC/ЕИО	Притежател на разрешението за употреба	(Търговско) име	Количество на активното вещество в дозова единица	Лекарствена форма	Път на въвеждане
Чешка република	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Франция	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Германия	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Италия	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Нидерландия	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Полша	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Испания	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение
Обединено кралство	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, United Kingdom	Cardioxane	500 mg	Прах за инфузионен разтвор	Интравенозно приложение

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво

Държава членка	Притежател на разрешението за употреба	Кратко наименование на лекарствения продукт	Активно вещество + Концентрация	Лекарствена форма
Австрия	Symbiopharm Gmbh	Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli	Escherichia Coli 15—45 мега клетки/ml	Перорални капки, Суспенсия
Германия	Symbiopharm Gmbh	Симбиофлор 2	Escherichia Coli 15 — 45 мега клетки/ml	Перорални капки, Суспенсия
Унгария	Symbiopharm Gmbh	Симбиофлор Escherichia	Escherichia Coli 15 — 45 мега клетки/ml	Перорални капки, Суспенсия

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите

Държава членка ЕС/ЕИП	Притежатели на лицензите за употреба	Наименование	INN	Концен-трация	Фармацевтич-на форма	Видове животни	Начин на приложение
Австрия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули	Свине, пилета, пуйки	Перорално
Белгия	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Pigs	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане във вода за пиене	Свине	Перорално
Белгия	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Chicken-Turkey	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане във вода за пиене	Пилета, пуйки	Перорално
Белгия	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане във вода за пиене	Свине, пилета, пуйки	Перорално
Чехия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане във вода за пиене	Свине, пилета (бройлери, ярки, носачки и развъдни), пуйки (за угояване и развъдни птици)	Перорално
Финландия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard vet 450 mg/g rakeet	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули	Свине	Перорално чрез вода за пиене
Германия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % Granulat	Тиамулин хидроген фумарат	45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w)	Гранули	Свине, пилета, пуйки	Прилагане във вода за пиене
Германия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % oral	Тиамулин хидроген фумарат	45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w)	Гранули	Свине	Прилагане във вода за пиене или във фуража
Гърция	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за перорален разтвор	Свине, пилета, пуйки	Перорално
Унгария	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане във вода за пиене	Свине, пилета, пуйки	Прилагане във вода за пиене
Италия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 %	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Прах за прилагане във вода за пиене	Свине, пилета	Перорално
Латвия	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	Denagard 45 % WSG	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Водоразтворими гранули	Свине, пилета, пуйки	Прилагане във вода за пиене
Литва	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g	Водоразтворими гранули	Свине, пилета, (бройлери, ярки, носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни)	Перорално
Холандия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане чрез вода за пиене	Свине, пилета	Перорално
Полша	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули	Свине, пилета, пуйки	Перорално
Португалия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Перорални гранули	Свине, пилета, (бройлери, отглеждани за бройлери, носачки/развъдни), пуйки (за угояване и развъдни)	Перорално, прилагане във вода за пиене
Румъния	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 %	Тиамулин хидроген фумарат	45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product	Гранули за прилагане във вода за пиене	Свине, пилета, (бройлери, ярки, носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни)	Във вода за пиене
Република Словакия	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за перорален разтвор	Свине, пилета, (бройлери, кокошки носачки/развъдни), пуйки (подраства-щи и развъдни), пуйки	Перорално
Испания	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g Granulado Oral	Тиамулин хидроген фумарат	450 mg/g	Гранули за прилагане във вода за пиене	Свине, пилета, пуйки	Перорално

Top