EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TN0052
Case T-52/09: Action brought on 11 February 2009 — Nycomed Danmark v EMEA
Дело T-52/09: Жалба, подадена на 11 февруари 2009 г. — Nycomed Danmark/EMEA
Дело T-52/09: Жалба, подадена на 11 февруари 2009 г. — Nycomed Danmark/EMEA
OB C 82, 4.4.2009, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
4.4.2009 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 82/33 |
Жалба, подадена на 11 февруари 2009 г. — Nycomed Danmark/EMEA
(Дело T-52/09)
(2009/C 82/58)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Дания) (представители: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, lawyers)
Ответник: Европейска агенция по лекарствата
Искания на жалбоподателя
— |
да се отмени обжалваното решение, |
— |
да се осъди EMEA да заплати направените от нея съдебни разноски, както и тези на Nycomed. |
Правни основания и основни доводи
С настоящата жалба жалбоподателят иска отмяна съгласно член 230 ЕО и член 73a от Регламент (ЕО) № 726/2004 (1), изменен с Регламент № 1901/2006 (2) на Европейския парламент и на Съвета, на Решение „EMEA-000194-IPI01-07“ от 28 ноември 2008 г. на Европейската агенция по лекарствата („EMEA“), с което се отхвърля неговата молба за освобождаване на конкретен продукт на основание член 11, параграф 1, буква б) от гореспоменатия регламент.
Жалбоподателят иска такова освобождаване във връзка с контрастно вещество за утразвукова ехокардиография, което следва да бъде пуснато на пазара с марка „Imagify“, предназначено да диагностицира коронарна съдова болест („КСБ“) при възрастни. С обжалваното решение EMEA отказва на жалбоподателя това освобождаване с мотива, че заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, не е КСБ, а е нарушение на кръвоснабдяването на миокарда, което съществува и при деца.
Жалбоподателят твърди, че оспорваното решение е незаконосъобразно, тъй като се основава на неправилно тълкуване и приложение на понятието за „заболяване или условие [да се чете: състояние], за които е предназначен конкретният лекарствен продукт“ по смисъла на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, тъй като решението не отчита терапевтичните показания, посочени в съпътстващото заявление за издаване на общностно разрешително за употреба и търгуване и че нарушенията на кръвоснабдяването на миокарда не са заболяване или състояние, а симптом на различни заболявания.
Освен това жалбоподателят твърди, че обжалваното решение е незаконосъобразно, тъй като представлява опит на EMEA за злоупотреба с власт, предоставена й по член 11, параграф 1, точка б) и член 25 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 за постигане на непредвидена от тези разпоредби цел, а именно — задължението да предложи план за педиатрично изследване при показания, които не са обхванати от съпътстващото заявление за издаване на общностно разрешително за употреба и търгуване.
(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ 2004 г., L 136, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
(2) Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ 2006 г., L 378, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).