Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024D0389

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/389 z dne 26. januarja 2024 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2024) 432)

C/2024/432

UL L, 2024/389, 30.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj

European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L


2024/389

30.1.2024

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2024/389

z dne 26. januarja 2024

o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2024) 432)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/327/EU (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene oljne ogrščice Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3.

(2)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1301 (3) se je spremenil Izvedbeni sklep 2013/327/EU glede obnovitve odobritve dajanja na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali je iz nje sestavljena. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi obnovitev dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila in krmo, razen za gojenje, ki je bilo predhodno odobreno s Sklepom Komisije 2007/232/ES (4).

(3)

Družba BASF SE s sedežem v Nemčiji je 8. februarja 2021 v imenu družbe BASF Agricultural Solutions Seed US LLC s sedežem v Združenih državah Amerike Komisiji predložila vlogo za obnovitev navedene odobritve.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 26. aprila 2023 izdala pozitivno znanstveno mnenje (5). Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili prvotno oceno tveganja za gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, ki jo je Agencija sprejela leta 2012 (6).

(5)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju preučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vlagatelj in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(7)

Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.

(8)

Gensko spremenjeni oljni ogrščici Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 so bili v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (7) v okviru prvotne odobritve z Izvedbenim sklepom 2013/327/EU dodeljeni posebni identifikatorji.

(9)

Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živil in živilskih sestavin, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.

(10)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (9).

(11)

Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.

(14)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil potreben izvedbeni akt, ga je predsedujoči predložil odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji

Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, kot je navedena v točki (b) Priloge k temu sklepu, so v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeljeni posebni identifikatorji ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 oziroma ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

Člen 2

Odobritev

Odobritev dajanja na trg se obnovi za naslednje proizvode:

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4

Metoda za odkrivanje

Za odkrivanje oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.

Člen 5

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE, Nemčija.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija.

V Bruslju, 26. januarja 2024

Za Komisijo

Stela KIRIAKIDES

članica Komisije


(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2)  Izvedbeni sklep Komisije 2013/327/EU z dne 25. junija 2013 o odobritvi dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 175, 27.6.2013, str. 57).

(3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1301 z dne 26. julija 2019 o spremembi Izvedbenega sklepa 2013/327/EU glede obnovitve odobritve dajanja na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali je iz nje sestavljena, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 204, 2.8.2019, str. 50).

(4)  Odločba Komisije 2007/232/ES z dne 26. marca 2007 o dajanju v promet proizvodov iz oljne repice (Brassica napus L., sorte Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3), gensko spremenjenih za odpornost na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 100, 17.4.2007, str. 20).

(5)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2023. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 × RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024) (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene oljne ogrščice MS8, RF3 in MS8 × RF3 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-RX-024)). EFSA Journal 2023;21(4):7934, 14 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934.

(6)  Odbor EFSA za GSO, 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer (Znanstveno mnenje o vlogi (EFSA-GMO-BE-2010-81) družbe Bayer za dajanje na trg gensko spremenjene proti herbicidom odporne oljne ogrščice Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 za živila, ki vsebujejo oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ter živila, ki so iz nje proizvedena ali vsebujejo sestavine, ki so iz nje proizvedene, (z izjemo predelanega olja) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal 2012;10(9):2875, 32 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.

(7)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(8)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(9)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(10)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).


PRILOGA

(a)   Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Naslov: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike

Zastopnik v Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija

(b)   Oznaka in specifikacija proizvodov:

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2)

krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3)

proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena oljna ogrščica ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 izraža gen pat (fosfinotricin acetil transferaza), ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija, gen barnaza (ACS-BNØØ5-8) za moško sterilnost in gen barstar (ACS-BNØØ3–6), ki obnavlja plodnost.

(c)   Označevanje:

(1)

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

(2)

Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

(d)   Metoda za odkrivanje:

(1)

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

(2)

Potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

(3)

Referenčni material: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G in AOCS 0306-B (za gensko nespremenjeno oljno ogrščico) je na voljo pri American Oil Chemists Society na https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

(e)   Posebni identifikator:

ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES (1) Evropskega parlamenta in Sveta.

[Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(i)   Spremljanje po dajanju na trg:

se ne zahteva.

Opomba:

povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

(1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)


Top