This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D0389
Commission Implementing Decision (EU) 2024/389 of 26 January 2024 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 432)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/389 z dne 26. januarja 2024 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2024) 432)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/389 z dne 26. januarja 2024 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2024) 432)
C/2024/432
UL L, 2024/389, 30.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Uradni list |
SL Serija L |
2024/389 |
30.1.2024 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2024/389
z dne 26. januarja 2024
o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2024) 432)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/327/EU (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene oljne ogrščice Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3. |
(2) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1301 (3) se je spremenil Izvedbeni sklep 2013/327/EU glede obnovitve odobritve dajanja na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali je iz nje sestavljena. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi obnovitev dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila in krmo, razen za gojenje, ki je bilo predhodno odobreno s Sklepom Komisije 2007/232/ES (4). |
(3) |
Družba BASF SE s sedežem v Nemčiji je 8. februarja 2021 v imenu družbe BASF Agricultural Solutions Seed US LLC s sedežem v Združenih državah Amerike Komisiji predložila vlogo za obnovitev navedene odobritve. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 26. aprila 2023 izdala pozitivno znanstveno mnenje (5). Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili prvotno oceno tveganja za gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, ki jo je Agencija sprejela leta 2012 (6). |
(5) |
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju preučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(6) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vlagatelj in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
(7) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
(8) |
Gensko spremenjeni oljni ogrščici Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 so bili v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (7) v okviru prvotne odobritve z Izvedbenim sklepom 2013/327/EU dodeljeni posebni identifikatorji. |
(9) |
Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živil in živilskih sestavin, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
(10) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (9). |
(11) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(12) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(13) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti. |
(14) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil potreben izvedbeni akt, ga je predsedujoči predložil odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji
Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, kot je navedena v točki (b) Priloge k temu sklepu, so v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeljeni posebni identifikatorji ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 oziroma ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Člen 2
Odobritev
Odobritev dajanja na trg se obnovi za naslednje proizvode:
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE, Nemčija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 26. januarja 2024
Za Komisijo
Stela KIRIAKIDES
članica Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Komisije 2013/327/EU z dne 25. junija 2013 o odobritvi dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 175, 27.6.2013, str. 57).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1301 z dne 26. julija 2019 o spremembi Izvedbenega sklepa 2013/327/EU glede obnovitve odobritve dajanja na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali je iz nje sestavljena, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 204, 2.8.2019, str. 50).
(4) Odločba Komisije 2007/232/ES z dne 26. marca 2007 o dajanju v promet proizvodov iz oljne repice (Brassica napus L., sorte Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3), gensko spremenjenih za odpornost na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 100, 17.4.2007, str. 20).
(5) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2023. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 × RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024) (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene oljne ogrščice MS8, RF3 in MS8 × RF3 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-RX-024)). EFSA Journal 2023;21(4):7934, 14 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934.
(6) Odbor EFSA za GSO, 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer (Znanstveno mnenje o vlogi (EFSA-GMO-BE-2010-81) družbe Bayer za dajanje na trg gensko spremenjene proti herbicidom odporne oljne ogrščice Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 za živila, ki vsebujejo oljno ogrščico Ms8, Rf3 in Ms8 × Rf3 ali so iz nje sestavljena, ter živila, ki so iz nje proizvedena ali vsebujejo sestavine, ki so iz nje proizvedene, (z izjemo predelanega olja) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal 2012;10(9):2875, 32 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.
(7) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(8) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(9) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(10) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:
Ime: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Naslov: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike
Zastopnik v Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Nemčija
(b) Oznaka in specifikacija proizvodov:
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena oljna ogrščica ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 izraža gen pat (fosfinotricin acetil transferaza), ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija, gen barnaza (ACS-BNØØ5-8) za moško sterilnost in gen barstar (ACS-BNØØ3–6), ki obnavlja plodnost.
(c) Označevanje:
(1) |
Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“. |
(2) |
Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
(1) |
Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
(2) |
Potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
(3) |
Referenčni material: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G in AOCS 0306-B (za gensko nespremenjeno oljno ogrščico) je na voljo pri American Oil Chemists Society na https://www.aocs.org/crm?SSO=True. |
(e) Posebni identifikator:
ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 in ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po uradnem obvestilu].
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
se ne zahtevajo.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES (1) Evropskega parlamenta in Sveta.
[Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
(i) Spremljanje po dajanju na trg:
se ne zahteva.
Opomba: |
povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo. |
(1) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)