Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R0781

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/781 z dne 15. maja 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), kot krmni dodatek za pitovne piščance ali piščance za nesnice, kokoši nesnice in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, za razplod in za nesnice (imetnik dovoljenja Fertinagro Nutrientes S.L.) (Besedilo velja za EGP.)

C/2019/3596

UL L 127, 16.5.2019, pp. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/781/oj

Date of document:
15/05/2019; Datum sprejetja
Date of effect:
05/06/2019; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Izvedbena uredba
Additional information:
velja za EGP
Treaty:
Pogodba o delovanju Evropske unije
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Instruments cited:
Link

16.5.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 127/1

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/781

z dne 15. maja 2019

o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), kot krmni dodatek za pitovne piščance ali piščance za nesnice, kokoši nesnice in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, za razplod in za nesnice (imetnik dovoljenja Fertinagro Nutrientes S.L.)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)

Navedeni zahtevek se nanaša na izdajo dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), kot krmni dodatek za pitovne piščance ali piščance za nesnice, kokoši nesnice in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, za razplod in za nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.

(4)

Pripravek iz 3-fitaze v tekoči obliki je že bil odobren kot krmni dodatek z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/895 (2) za pitovne piščance in kokoši nesnice.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. novembra 2018 (3) ugotovila, da 3-fitaza, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), prej opredeljena kot Komagataella pastoris, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Prav tako je bilo ugotovljeno, da bi dodatek lahko bil povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila tudi, da bi trdna oblika dodatka lahko bila učinkovita za ciljne vrste, glede na to, da sta trdna in tekoča oblika dodatka enakovredni v smislu učinkovitosti. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Ocena 3-fitaze je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. maja 2019

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/895 z dne 24. maja 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), kot krmni dodatek za pitovne piščance in kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Fertinagro Nutrientes S.L.) (UL L 138, 25.5.2017, str. 120).

(3)   EFSA Journal 2019;17(1):5543.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti

4a25

Fertinagro Nutrientes S.L.

3-fitaza

ES 3.2.1.8

Sestava dodatka

Pripravek iz 3-fitaze,

ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), ki ima najmanjšo aktivnost: 10 000 FTU (1)/g

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

3-fitaza (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094)

Analitska metoda  (2)

Za določanje aktivnosti 3-fitaze v krmnem dodatku in premiksih:

—

kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat.

Za določanje aktivnosti 3-fitaze v posamičnih krmilih:

—

kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.

Pitovni piščanci ali piščanci za nesnice

Manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod

—

500 FTU

 

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo in dihala.

5. junij 2029

Kokoši nesnice

1 000 FTU

(1)  1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata kot substrata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.

(2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top