11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/5

(1)

Portugalski organ za medicinske pripomočke INFARMED je s pismom z dne 29. julija 2005 (2) italijanskemu podjetju Medical Biological Service S.R.L. (v nadaljnjem besedilu „MBS“) prepovedal trženje kompleta za in vitro diagnostične teste za odkrivanje HIV „HIV 1&2 Ab“ (v nadaljnjem besedilu „test HIV“). INFARMED je ravno tako zahteval od portugalskega distributerja Prestifarma Lda., da v imenu MBS odpokliče izdelek.

(2)

S pismom z dne 1. septembra 2005 (3) je INFARMED priglasil te ukrepe po členu 13 Direktive 98/79/ES. Portugalska je svoj ukrep utemeljila s poročilom o spremljanju zdravstvenega stanja „NCAR DE-2005-07-30“ (PEI primer št. PEI0026/05), ki ga je izdal nemški inštitut Paul-Ehrlich. Z naknadno izmenjavo pisem je bilo ugotovljeno, da je referenca NCAR napačno navedena ter da je pravilna številka poročila NCAR DE-2005-07-07-30 in da je to poročilo enako poročilu NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

Poročilo NCAR DE-2005-07-07-30 navaja, da kmalu po okužbi s HIV test HIV potrebuje 10–18 dni več kot primerljivi testi za odkritje okužbe (nizka občutljivost na zgodnjo serokonverzijo). Iz istega razloga je slovaška medicinska fakulteta v poročilu o testu z dne 28. oktobra 2004 (4) priporočila slovaškemu priglašenemu organu EVPÚ, da ne potrdi testa HIV. Zato test ni izpolnil zahteve glede skladnosti z „najnovejšim tehničnim razvojem“ v smislu oddelka A.2 Priloge I (Bistvene zahteve) k Direktivi 98/79/ES in tretjim stavkom oddelka 3.1.8 skupnih tehničnih specifikacij za in vitro diagnostične pripomočke, priloženih Odločbi Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (5).

(4)

Poleg tega je po navedbah Inštituta Paul-Ehrlich v pismu nemškemu ministrstvu za zdravje z dne 12. decembra 2005 (6) iz dokumentacije, ki jo je predložil proizvajalec, razvidno, da se s testom HIV ne odkrijejo vsi resnično pozitivni vzorci, kakor zahteva prvi stavek oddelka 3.1.8 skupnih tehničnih specifikacij. Te napake ni proizvajalec ali njegov priglašeni organ nikoli pojasnil, kakor zahteva odstavek 3.1.5 skupnih tehničnih specifikacij. Test HIV torej ne izpolnjuje prvega stavka oddelka 3.1.8 in oddelka 3.1.5 skupnih tehničnih specifikacij.

(5)

MBS je spremenil test HIV po seznanitvi s poročilom NCAR DE-2005-07-07-30. Vendar sprememba ni izboljšala občutljivosti testa HIV na zgodnjo serokonverzijo, kakor je Inštitut Paul-Ehrlich pozneje navedel v poročilu z dne 23. avgusta 2007 (7). Kakor je navedeno na strani 10 tega poročila, s spremenjenim testom ravno tako ni mogoče odkriti vzorcev, ki so že potrjeni kot resnično pozitivni s testom Western blot ali imunoblot.

(6)

Komisija se je posvetovala z državami članicami s pismom z dne 22. marca 2007 (D(2007)7800), z vpletenimi priglašenimi organi in inštituti s pismom z dne 21. marca 2007 (D(2007)7817) ter z MBS s pismom z dne 11. junija 2007 (D(2007)16597). Ravno tako se je ob različnih priložnostih ter med drugim na sestanku z dne 31. januarja 2008 posvetovala s strokovnjaki s področja in vitro diagnostičnih pripomočkov.

(7)

Člen 13 Direktive 98/79/ES (Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja) vsebuje obsežnejše pogoje kot člen 8 (Zaščitna klavzula) te direktive. Člen 13 Direktive 98/79/ES ne zahteva iste ravni gotovosti pristojnega organa glede obstoja tveganja.

(8)

Na podlagi analize prvotne priglasitve in poznejše korespondence z INFARMED ter posvetovanja z zadevnimi strankami je mogoče potrditi, da lahko pripomoček, ki se pregleduje, ob ustreznem ravnanju in uporabi v predviden namen ogroža zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov ali drugih oseb v smislu člena 8 Direktive 98/79/ES, ker ne izpolnjuje bistvene zahteve, in sicer skladnosti z „najnovejšim tehničnim razvojem“.

(9)

Ker je test počasnejši in manj zanesljiv od drugih pripomočkov, se z njim odkrije manj okužb s HIV kot z drugimi pripomočki, kar lahko upočasni začetek ustrezne antiretrovirusne terapije. Test bi lahko povzročil tudi večje tveganje neodkritih krvodajalcev, okuženih s HIV. Nenazadnje ogroža zdravje v smislu, da se lahko s poznim in slabim odkrivanjem okužbe s HIV poveča tveganje za prenos na tretje osebe, na primer s spolnimi odnosi.

(10)

V skladu s stališčem Evropskega sodišča (8) mnenje Evropske komisije v skladu s členom 8(2) Direktive 98/79/ES obvezuje državo članico, ki je sprejela ukrepe. Zato je treba ta pravni akt sprejeti kot odločbo –