„5a.

Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa 7.”;

„—

riscurile legate de radiațiile ionizante din substanțe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerințele de protecție prevăzute în Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (1) și în Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (2).

„10.

În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate să acționeze asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate prin analogie cu metodele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.

În cazul substanțelor menționate în primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre sau al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăște în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (3), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte componentă integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al AEM, care hotărăște în special în cadrul comitetului său cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

În cazul în care se aduc modificări unei substanțe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricație, organismul notificat este informat cu privire la modificări și consultă autoritatea medicală competentă în materie (și anume cea implicată în consultarea inițială), pentru a confirma menținerea gradului inițial de calitate și siguranță al substanței auxiliare. Autoritatea competentă ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv.

În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea inițială) a obținut informații cu privire la substanța auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(ii)

se adaugă următoarea liniuță:

„—

data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.”

„—

un angajament din partea fabricantului de a institui și de a menține actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozițiile menționate în anexa 7.”;

(i)

la al doilea paragraf se adaugă următoarea teză:

„Aceasta include, în special, documentele, datele și înregistrările corespunzătoare generate de procedurile menționate la litera (c).”;

(ii)

la litera (b) se adaugă următoarea liniuță:

(iii)

la litera (c) se adaugă următoarele liniuțe:

(i)

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Cererea descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului respectiv și trebuie să cuprindă documentația necesară evaluării conformității produsului cu cerințele prezentei directive și, în special, cu cele menționate în anexa 2 punctul 3.2 al treilea paragraf literele (c) și (d).”;

(ii)

la al doilea paragraf a patra liniuță, cuvintele „datele clinice” se înlocuiesc cu „evaluarea clinică”;

„—

datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, datele de calcul, testele, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”;

„6.1.

Timp de cel puțin 15 ani de la ultima dată de fabricație a produsului, fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția autorităților naționale:

„7.

Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(ii)

liniuțele 5-8 se înlocuiesc cu următorul text:

„6.3.

Controlul statistic asupra produselor se bazează pe atribute și/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaționale care să asigure un nivel ridicat de siguranță și eficiență, în funcție de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menționate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuție.”;

„7.

Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”

„—

în cazul în care fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special, tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

„—

documentația tehnică;”

„6.

Aplicarea la dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive menționate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informează organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următoarele două liniuțe:

(ii)

la a treia liniuță, cuvântul „medic” se înlocuiește cu cuvintele „practician medical calificat în mod corespunzător”;

(iii)

a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.

Pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice prevăzute în anexa 7:

(i)

prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(ii)

la a patra liniuță, cuvintele „lista de standarde” se înlocuiesc cu „rezultatele analizei riscurilor și o listă de standarde”;

(iii)

după a patra liniuță se inserează următoarea liniuță:

„4.

Informațiile incluse în declarațiile care intră sub incidența prezentei anexe se păstrează timp de cel puțin 15 ani de la data fabricației ultimului produs.

5.

Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască și să arhiveze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa 7, și să creeze mijloace adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor, și asupra măsurilor corective relevante:

1.1.

Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 2 din anexa 1, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 5 din anexa 1, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ținând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:

1.1.1.

fie o evaluare critică a literaturii științifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice ale proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:

1.1.2.

fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate;

1.1.3.

fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 și 1.1.2.

1.2.

Se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.

1.3.

Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația în cauză.

1.4.

Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piață ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piață nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat.

1.5.

În cazul în care se consideră că dovada conformității cu cerințele esențiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor și luând în considerare caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformității se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.

1.6.

Toate datele trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esențială.”;

„2.3.5.

Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre în care are loc investigația clinică.”;

„1.

Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate în așa fel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, în funcție de situație, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței.

Aceasta include:

„6a.

Demonstrarea conformității cu cerințele esențiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu anexa X.”;

„—

după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil.”;

„7.4.

În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și care poate să acționeze asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate prin analogie cu metodele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.

Pentru substanțele menționate la primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre sau al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăște în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1), cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la încorporarea substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului medical și ținând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul științific al AEM, care hotărăște în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul stabilit între beneficiile și riscurile clinice ale încorporării substanței derivate din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la încorporarea substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

În cazul în care se aduc modificări unei substanțe auxiliare încorporate într-un dispozitiv medical, mai ales dacă sunt legate de procesul de fabricație, organismul notificat este informat cu privire la modificări și consultă autoritatea medicală competentă în materie (cea implicată în consultarea inițială), pentru a confirma menținerea gradului inițial de calitate și siguranță al substanței auxiliare. Autoritatea competentă ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv determinate de organismul notificat pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficii și riscuri cu privire la adăugarea substanței în dispozitivul medical.

În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea inițială) a obținut informații cu privire la substanța auxiliară, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitivul medical, aceasta oferă consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile și riscurile adăugării substanței în dispozitivul medical. Organismul notificat ține seama de avizul științific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.

„7.5.

Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanțe din dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2).

În cazul în care părți ale unui dispozitiv (sau dispozitivul însuși) destinate administrării și/sau îndepărtării medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substanțe în sau din organism sau dispozitivele destinate transportului sau depozitării de astfel de fluide corporale sau substanțe conțin ftalați clasificați drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct și/sau pe ambalajul fiecărei unități, sau, după caz, pe ambalajul de vânzare, ca dispozitive care conțin ftalați.

În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor sau femeilor însărcinate sau care alăptează, fabricantul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanțe, raportat la respectarea cerințelor esențiale, în special a prezentului paragraf, în documentația tehnică, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate.

„12.1a.

În cazul dispozitivelor care încorporează un program de calculator sau care sunt ele însele un program de calculator medical, acesta din urmă trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile ciclului de viață, gestionării riscurilor, validării și verificării.”;

„13.1.

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare utilizării sale corecte și în condiții de siguranță, luând în considerare tipul de pregătire și cunoștințele potențialilor utilizatori, precum și cele necesare identificării fabricantului.”;

(i)

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

(ii)

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

(iii)

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

(i)

la litera (h) se adaugă paragraful următor:

„În cazul în care dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință, informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu punctul 13.1, nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la cerere;”

(ii)

litera (o) se înlocuiește cu următorul text:

(iii)

se adaugă următoarea literă:

„2.

Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective respectă dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile.

Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”;

„—

un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

(i)

după primul paragraf se inserează următorul text:

„Aceasta include, în special, documentele corespunzătoare, datele și înregistrările generate de procedurile menționate la litera (c) de mai jos.”;

(ii)

la litera (b) se adaugă următoarea liniuță:

(iii)

litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„—

datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluțiile adoptate în conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea preclinică și evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piață și rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul, etc.”;

(i)

teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puțin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să mențină la dispoziția autorităților naționale:”;

(ii)

la a doua liniuță, se adaugă următoarea teză:

„și, în special, documentația, datele și înregistrările menționate la punctul 3.2 al doilea paragraf;”

„7.

Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și IIb

7.1.

În conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb. Totuși, punctul 4 nu se aplică.

7.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive.

7.3.

În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respectă dispozițiile prezentei directive.

7.4.

La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice), efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective.

7.5.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 5.”;

„3.

Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și a performanțelor produsului și să conțină în special următoarele elemente:

„7.3.

Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnică copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale apendicelor lor, pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.”;

„3.

Fabricantul trebuie să se angajeze să instituie și să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

„6.3.

Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute și/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevate a mostrelor cu caracteristici operaționale care asigură un nivel ridicat de siguranță și eficiență, în funcție de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menționate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuție.”;

„2.

Declarația CE de conformitate este acea parte din procedură în care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile ale prezentei directive.

Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant.”;

„—

un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

„—

în cazul în care fabricarea și/sau inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

„—

documentația tehnică;”

6.1.

Prin derogare de la punctele 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, fabricantul garantează și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII și îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezenta directivă.

6.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive.

6.3.

La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective.

6.4.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 4.3.”;

„2.

Declarația CE de conformitate este acea parte din procedură prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 1 garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și corespund dispozițiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.

Fabricantul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Declarația se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referințe lipsite de ambiguitate și trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menționate în prezenta anexă.”;

„—

un angajament al fabricantului de a institui și a actualiza o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

„—

în cazul în care controlul și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză;”

6.1.

Prin derogare de la punctele 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, fabricantul garantează și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII și îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezenta directivă.

6.2.

În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la punctul 3.3, dacă documentația tehnică menționată la punctul 3 din anexa VII pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei directive.

6.3.

La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective.

6.4.

Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare în cadrul monitorizării menționate la punctul 4.3.”

„1.

Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat care îndeplinește obligațiile stabilite la punctul 2 și, în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu funcție de măsurare, obligațiile stabilite la punctul 5 garantează și declară că produsele respective corespund dispozițiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.

2.

Fabricantul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la punctul 3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună documentația în cauză, inclusiv declarația de conformitate, la dispoziția autorităților naționale, pentru a fi inspectate pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la data fabricării ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.”;

(i)

prima teză se înlocuiește cu următorul text:

(ii)

a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(iii)

a șaptea liniuță se înlocuiește cu următoarele liniuțe:

(iv)

după a șaptea liniuță se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:

„4.

Fabricantul instituie și actualizează o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ținând seama de natura produsului și de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informează autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor:”;

(i)

după teza introductivă se inserează o nouă liniuță, cu următorul text:

(ii)

a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(i)

a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(ii)

se inserează următoarele liniuțe după a doua liniuță:

„3.1.

pentru dispozitivele la comandă, documentația, care indică locul (locurile) de fabricație, care permite înțelegerea proiectului, a producției și a performanțelor produsului, inclusiv performanțele prevăzute, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei directive.”;

„3.2.

pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, documentația trebuie să cuprindă:

„4.

Informațiile cuprinse în declarațiile menționate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.”;

„5.

Pentru dispozitivele fabricate la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască și să arhiveze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa X, și să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor, precum și asupra măsurilor corective relevante:

(i)

la punctul 1.4 se adaugă următoarea teză:

„Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active.”;

(ii)

punctul 1.7 se înlocuiește cu următorul text:

„1.7.   Sistem circulator central

În sensul prezentei directive, «sistemul circulator central» înseamnă următoarele vase:

ARTERIAE PULMONALES, AORTA ASCENDENS, ARCUS AORTAE, AORTA DESCENDENS SPRE BIFURCATIO AORTAE, ARTERIAE CORONARIAE, ARTERIA CAROTIS COMMUNIS, ARTERIA CAROTIS EXTERNA, ARTERIA CAROTIS INTERNA, ARTERIAE CEREBRALES, TRUNCUS BRACHIOCEPHALICUS, VENAE CORDIS, VENAE PULMONALES, VENA CAVA SUPERIOR, VENA CAVA INFERIOR.”;

„2.6.

La calcularea duratei menționate la punctul 1.1 din capitolul I, utilizare continuă înseamnă o utilizare reală neîntreruptă a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevăzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptă pentru ca acesta să fie înlocuit imediat cu același dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, această perioadă se consideră a fi o prelungire a utilizării continue a dispozitivului.”;

(i)

la punctul 2.1 teza introductivă, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, și care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:”;

(ii)

punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.   Regula 6

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care sunt:

(iii)

la punctul 2.3, prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

(iv)

la punctul 4.1 primul paragraf, trimiterea „65/65/CEE” se înlocuiește cu trimiterea „2001/83/CE”;

(v)

la punctul 4.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, fac parte din clasa III.”;

(vi)

la punctul 4.3 al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:

„cu excepția cazurilor în care sunt destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situație în care fac parte din clasa IIb.”;

(vii)

la punctul 4.4, cuvintele „Dispozitivele inactive” se înlocuiesc cu cuvântul „Dispozitivele”.

„1.1.

Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri, menționat la punctul 6 din anexa I, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul ținând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:

1.1.1.

fie o evaluare critică a literaturii științifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice ale proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:

1.1.2.

fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate;

1.1.3.

fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 și 1.1.2.”;

„1.1a.

Pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III, se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.

1.1b.

Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația în cauză.

1.1c.

Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că monitorizarea clinică după introducerea pe piață ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piață nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat.

1.1d.

În cazul în care se consideră că dovada conformității cu cerințele esențiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi ținând seama de caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformității se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.”;

„2.3.5.

Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre în care are loc investigația clinică.”