30.12.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 404/9

(1)

Existe um número cada vez maior de alimentos rotulados e publicitados na Comunidade com alegações nutricionais e de saúde. Por forma a assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores e a facilitar as suas escolhas, os produtos colocados no mercado devem ser seguros e devidamente rotulados.

(2)

As diferenças entre as disposições nacionais relativas a essas alegações podem entravar a livre circulação dos alimentos e criar condições de concorrência desiguais, tendo, assim, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. É, pois, necessário adoptar normas comunitárias relativas à utilização das alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos.

(3)

A Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (3), inclui disposições gerais em matéria de rotulagem. A Directiva 2000/13/CE proíbe, de forma geral, a utilização de informações que induzam em erro o comprador ou que atribuam propriedades medicinais aos alimentos. O presente regulamento deverá complementar os princípios gerais estabelecidos na Directiva 2000/13/CE e definir disposições específicas referentes à utilização das alegações nutricionais e de saúde relativas aos alimentos a fornecer como tais ao consumidor.

(4)

O presente regulamento é aplicável a todas as alegações nutricionais e de saúde feitas em comunicações comerciais, nomeadamente na publicidade genérica dos alimentos e em campanhas de promoção, incluindo as patrocinadas total ou parcialmente pelas autoridades públicas. Não é aplicável às alegações que sejam feitas em comunicações não comerciais, como as orientações ou os conselhos dietéticos emanados das autoridades e organismos de saúde pública, nem em comunicações e informações não comerciais constantes da imprensa e de publicações científicas. O presente regulamento é igualmente aplicável às marcas de fabrico e outras marcas comerciais susceptíveis de ser interpretadas como alegações nutricionais ou de saúde.

(5)

As alegações sobre efeitos nutricionais não benéficos não estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros que tencionem introduzir disposições nacionais relativas às alegações sobre efeitos nutricionais não benéficos devem notificar a Comissão e os restantes Estados-Membros dessas disposições, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (4).

(6)

A nível internacional, o Codex Alimentarius adoptou, em 1991, orientações gerais sobre as alegações e, em 1997, orientações para a utilização das alegações nutricionais. A Comissão do Codex Alimentarius adoptou em 2004 uma alteração às orientações de 1997, por forma a incluir as alegações de saúde. As definições e condições estabelecidas nas orientações do Codex são tidas na devida consideração.

(7)

A possibilidade de utilizar a alegação «fraco teor de matérias gordas» para as matérias gordas para barrar, prevista no Regulamento (CE) n.o 2991/94 do Conselho, de 5 de Dezembro de 1994, que institui normas relativas às matérias gordas para barrar (5), deverá ser adaptada logo que possível às disposições do presente regulamento. Entretanto, o Regulamento (CE) n.o 2991/94 é aplicável aos produtos por ele abrangidos.

(8)

Existe uma vasta gama de nutrientes e outras substâncias que inclui, entre outros, as vitaminas, os minerais, nomeadamente os oligoelementos, os aminoácidos, os ácidos gordos essenciais, as fibras, diversas plantas e extractos vegetais com efeito nutricional ou fisiológico que podem estar presentes num alimento e ser alvo de uma alegação. Por conseguinte, deverão ser estabelecidos princípios gerais aplicáveis a todas as alegações feitas acerca dos alimentos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores, a fornecer-lhes as informações necessárias para efectuarem as suas escolhas com pleno conhecimento de causa e a criar condições de concorrência equitativas no sector da indústria alimentar.

(9)

Os alimentos promovidos por meio de alegações podem ser considerados pelo consumidor como possuidores de uma vantagem nutricional, fisiológica ou outra para a saúde em comparação com outros produtos ou produtos semelhantes a que não foram adicionados nutrientes e outras substâncias. Os consumidores podem, assim, ser levados a efectuar escolhas que influenciem directamente a quantidade total dos vários nutrientes ou outras substâncias que ingerem, de uma forma contrária ao que é cientificamente aconselhável. Para combater este potencial efeito indesejável, é necessário impor determinadas restrições no que se refere aos produtos que ostentam alegações. Neste contexto, factores como o teor de determinadas substâncias, como o álcool, ou o perfil nutricional do produto são critérios adequados para determinar se este pode, ou não, ostentar alegações. A utilização desses critérios a nível nacional, muito embora se justifique com o fim de permitir que os consumidores façam escolhas nutricionais informadas, poderá levantar obstáculos ao comércio intracomunitário e deverá, por conseguinte, ser harmonizada a nível comunitário.

(10)

A aplicação de perfis nutricionais como critério destina-se a evitar situações em que as alegações nutricionais ou de saúde escondam o estatuto nutricional geral de um alimento, o que pode induzir os consumidores em erro ao tentarem efectuar escolhas saudáveis no contexto de um regime alimentar equilibrado. Os perfis nutricionais previstos no presente regulamento destinam-se exclusivamente a reger as circunstâncias em que podem ser feitas alegações, devendo assentar em dados científicos geralmente aceites respeitantes à relação entre regime alimentar e saúde. Todavia, os perfis deverão também permitir inovações em matéria de produtos e ter em conta a variabilidade dos hábitos e tradições alimentares e o papel importante que cada produto é susceptível de desempenhar no regime alimentar geral.

(11)

O estabelecimento de perfis nutricionais deverá ter em consideração o teor de diferentes nutrientes e substâncias com um efeito nutricional ou fisiológico, como as gorduras, as gorduras saturadas, os ácidos gordos trans, o sal/sódio e os açúcares cuja presença em quantidades excessivas no regime alimentar geral não é recomendada, assim como as gorduras polinsaturadas e monoinsaturadas, outros hidratos de carbono assimiláveis que não os açúcares, as vitaminas, os minerais, as proteínas e as fibras. Quando se estabelecerem os perfis nutricionais, deverão ser tidas em conta as diferentes categorias de alimentos, bem como o lugar e o papel que estes ocupam no regime alimentar geral. Pode ser necessário prever excepções à obrigação de respeitar os perfis nutricionais estabelecidos para determinados alimentos ou categorias de alimentos, dependendo do seu papel e da sua importância no regime alimentar da população. Dado tratar-se de exercícios técnicos complexos, a adopção das medidas em questão deverá ser confiada à Comissão, tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(12)

Os suplementos alimentares definidos na Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (6), apresentados sob forma líquida e com um título alcoométrico superior a 1,2 % não são considerados bebidas nos termos do presente regulamento.

(13)

Uma grande variedade de alegações actualmente utilizadas na rotulagem e na publicidade dos alimentos nalguns Estados-Membros diz respeito a substâncias que não se provou serem benéficas ou para as quais não existe, presentemente, consenso científico suficiente. É necessário assegurar que as substâncias alvo de uma alegação tenham provado possuir um efeito nutricional ou fisiológico benéfico.

(14)

Para garantir a veracidade das alegações, é necessário que a substância alvo da alegação se encontre presente no produto final em quantidades suficientes, ou que a substância esteja ausente ou presente em quantidades devidamente reduzidas, para produzir o efeito nutricional ou fisiológico alegado. A substância deverá também ser assimilável pelo organismo. Além disso, e sempre que adequado, uma quantidade significativa da substância que produz o efeito nutricional ou fisiológico alegado deve ser fornecida por uma quantidade do alimento susceptível, razoavelmente, de ser consumida.

(15)

É importante que as alegações relativas aos alimentos possam ser entendidas pelo consumidor e é conveniente proteger todos os consumidores das alegações enganosas. Todavia, após a aprovação da Directiva 84/450/CEE do Conselho, de 10 de Setembro de 1984, relativa à publicidade enganosa e comparativa (7), em processos em matéria de publicidade, o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias julgou necessário ter em conta os efeitos produzidos num consumidor fictício típico. De acordo com o princípio da proporcionalidade e a fim de possibilitar a aplicação efectiva das medidas de protecção nele previstas, o presente regulamento toma como referência o consumidor médio, normalmente informado e razoavelmente atento e avisado, tendo em conta os factores sociais, culturais e linguísticos, segundo a interpretação do Tribunal de Justiça, mas prevê disposições para evitar a exploração dos consumidores que, pelas suas características, sejam particularmente vulneráveis a alegações enganosas. Sempre que uma alegação vise especificamente uma determinada categoria de consumidores, como as crianças, convém que o seu impacto seja avaliado na perspectiva do consumidor médio dessa categoria. O critério do consumidor médio não é um critério estatístico. Os tribunais e as autoridades nacionais devem exercer a sua própria faculdade de julgamento, atendendo à jurisprudência do Tribunal de Justiça, para determinarem a reacção típica do consumidor médio num dado caso.

(16)

O fundamento científico deverá ser o aspecto principal a ter em conta na utilização de alegações nutricionais e de saúde e os operadores das empresas do sector alimentar que utilizem alegações deverão justificá-las.

(17)

Nenhuma alegação nutricional ou de saúde poderá ser incompatível com os princípios de nutrição e saúde geralmente aceites, incentivar ou justificar o consumo excessivo de um alimento ou depreciar as boas práticas alimentares.

(18)

Dada a imagem positiva atribuída aos alimentos que ostentam alegações nutricionais e de saúde e o impacto potencial que estes podem ter nos hábitos alimentares e nos aportes totais de nutrientes, o consumidor deverá estar em condições de avaliar a sua qualidade nutricional global. Por conseguinte, a rotulagem nutricional deverá ser obrigatória e alargada a todos os alimentos que ostentem alegações de saúde.

(19)

As disposições gerais em matéria de rotulagem nutricional estão estabelecidas na Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios (8). Nos termos dessa directiva, sempre que uma alegação nutricional conste da rotulagem, apresentação ou publicidade, com excepção da publicidade genérica, é obrigatória a rotulagem nutricional. Se a alegação nutricional disser respeito aos açúcares, ácidos gordos saturados, fibras ou sódio, as informações a fornecer são as do conjunto 2 definido no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 90/496/CEE. Por forma a alcançar um elevado nível de protecção do consumidor, esta obrigação de fornecer as informações do conjunto 2 é aplicável, com as devidas adaptações, sempre que seja feita uma alegação de saúde, com excepção da publicidade genérica.

(20)

Deverá também ser criada uma lista das alegações nutricionais permitidas e das condições específicas da sua utilização, com base nas condições de utilização de tais alegações acordadas a nível nacional e internacional e estabelecidas na legislação comunitária. Qualquer alegação que se considere ter o mesmo significado para o consumidor que uma alegação nutricional incluída na lista acima referida deverá ficar sujeita às mesmas condições de utilização nela indicadas. A título de exemplo, as alegações relativas à adição de vitaminas e minerais tais como «contém …», «… restituído», «com adição de …» ou «enriquecido em …» ficam sujeitas às condições estabelecidas para a alegação «fonte de …». Essa lista deverá ser actualizada regularmente a fim de ter em conta a evolução científica e tecnológica. Além disso, no tocante às alegações comparativas, é necessário que os produtos alvo da comparação sejam claramente assinalados ao consumidor final.

(21)

As condições das alegações do tipo «sem lactose» ou «sem glúten», dirigidas a categorias de consumidores com problemas específicos, deverão ser tratadas no âmbito da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (9). Além disso, a mesma directiva prevê a possibilidade de os alimentos para consumo normal poderem ser acompanhados da indicação de que são adequados para estas categorias de consumidores, caso preencham as condições dessa indicação. Até as referidas condições serem fixadas ao nível comunitário, os Estados-Membros podem manter ou adoptar as medidas nacionais pertinentes.

(22)

As alegações de saúde só deverão ser autorizadas para utilização na Comunidade depois de uma avaliação científica do mais elevado nível que seja possível. Por forma a assegurar uma avaliação científica harmonizada destas alegações, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deverá efectuar as referidas avaliações.

(23)

Existem muitos factores, para além dos associados ao regime alimentar, que podem influenciar as funções psicológicas e comportamentais. A comunicação acerca destas funções é, por conseguinte, muito complexa e é difícil transmitir uma mensagem exaustiva, verdadeira e com sentido numa alegação curta a utilizar na rotulagem e na publicidade dos alimentos. Por este motivo, é necessário exigir uma prova científica aquando da utilização de alegações psicológicas e comportamentais.

(24)

À luz da Directiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (10), que proíbe na rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos por ela abrangidos qualquer referência ao ritmo ou à quantificação da perda de peso resultante do seu consumo, considera-se adequado alargar tal proibição a todos os alimentos.

(25)

As alegações de saúde que não refiram a redução de um risco de doença, assentes em dados científicos geralmente aceites, deverão ser submetidas a um tipo diferente de avaliação e autorização. É, pois, necessário aprovar uma lista comunitária dessas alegações após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(26)

Para acompanhar a evolução científica e tecnológica, a lista acima referida deverá ser prontamente revista, sempre que necessário. Essas revisões assumirão a forma de medidas de execução de carácter técnico cuja adopção deverá ser confiada à Comissão, por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.

(27)

Um regime alimentar variado e equilibrado constitui um requisito prévio para uma boa saúde e os produtos considerados individualmente possuem uma importância relativa na globalidade do regime alimentar. Além disso, o regime alimentar é um dos muitos factores que influenciam o aparecimento de determinadas doenças humanas. Outros factores como a idade, a predisposição genética, o nível de actividade física, o consumo de tabaco e de outras drogas, a exposição ambiental e o stress podem, todos eles, influenciar o aparecimento de doenças humanas. Deverão, assim, ser aplicados requisitos específicos de rotulagem no que se refere às alegações relativas à redução de um risco de doença.

(28)

Por forma a garantir que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor na escolha de um regime alimentar saudável, a redacção e a apresentação dessas alegações deverão ser tidas em conta no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e no processo de autorização subsequente.

(29)

Nalguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, por si só, fornecer todas as informações em que se deverá basear uma decisão de gestão dos riscos. Por conseguinte, deverão ser tidos em conta outros factores legítimos relevantes para o assunto em apreço.

(30)

Por uma questão de transparência e por forma a evitar pedidos múltiplos para alegações que já foram avaliadas, a Comissão deverá criar e manter actualizado um Registo público que contenha as listas de tais alegações.

(31)

Para estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agro-alimentar, importa proteger os investimentos feitos pelos inovadores na recolha das informações e dados de apoio a um pedido apresentado nos termos do presente regulamento. Esta protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo, para evitar a repetição desnecessária de estudos e ensaios.

(32)

Atendendo à natureza específica dos alimentos que ostentam alegações, deverão ser facultados aos organismos de controlo, meios adicionais aos normalmente utilizados por forma a facilitar o controlo eficaz desses produtos.

(33)

É necessário tomar medidas provisórias adequadas para permitir que os operadores das empresas do sector alimentar se adaptem aos requisitos do presente regulamento.

(34)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que diz respeito às alegações nutricionais e de saúde, assegurando ao mesmo tempo um elevado nível de protecção dos consumidores, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(35)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (11),

a)

Directiva 89/398/CEE e directivas aprovadas em sua execução;

b)

Directiva 80/777/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à exploração e à comercialização de águas minerais naturais (12);

c)

Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (13).

a)

As definições de «género alimentício» (no presente regulamento, «alimento»), «operador de uma empresa do sector alimentar», «colocação no mercado» e «consumidor final» constantes do artigo 2.o e dos pontos 3, 8 e 18 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (14);

b)

A definição de «suplemento alimentar» constante da Directiva 2002/46/CE;

c)

As definições de «rotulagem nutricional», «proteínas», «hidratos de carbono», «açúcares», «lípidos», «ácidos gordos saturados», «ácidos gordos monoinsaturados», «ácidos gordos polinsaturados» e «fibras alimentares» constantes da Directiva 90/496/CEE;

d)

A definição de «rotulagem» constante da alínea a) do n.o 3 do artigo 1.o da Directiva 2000/13/CE.

1)

«Alegação», qualquer mensagem ou representação, não obrigatória nos termos da legislação comunitária ou nacional, incluindo qualquer representação pictórica, gráfica ou simbólica, seja qual for a forma que assuma, que declare, sugira ou implique que um alimento possui características particulares;

2)

«Nutriente», as proteínas, os hidratos de carbono, os lípidos, as fibras, o sódio, as vitaminas e os minerais enumerados no anexo da Directiva 90/496/CEE e as substâncias que pertencem a uma daquelas categorias ou dela são componentes;

3)

«Outra substância», uma substância, que não um nutriente, com um efeito nutricional ou fisiológico;

4)

«Alegação nutricional», qualquer alegação que declare, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais benéficas particulares devido:

5)

«Alegação de saúde», qualquer alegação que declare, sugira ou implique a existência de uma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde;

6)

«Alegação de redução de um risco de doença», qualquer alegação de saúde que declare, sugira ou implique que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz significativamente um factor de risco de aparecimento de uma doença humana;

7)

«Autoridade», a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.

a)

Ser falsas, ambíguas ou enganosas;

b)

Suscitar dúvidas acerca da segurança e/ou da adequação nutricional de outros alimentos;

c)

Incentivar ou justificar o consumo excessivo de um dado alimento;

d)

Declarar, sugerir ou implicar que um regime alimentar equilibrado e variado não pode fornecer, em geral, quantidades adequadas de nutrientes. No caso de nutrientes que não possam ser fornecidos em quantidade suficiente por um regime alimentar equilibrado e variado, podem ser adoptadas derrogações, incluindo as condições da sua aplicação, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, tendo em conta as condições específicas existentes nos Estados-Membros;

e)

Referir alterações das funções orgânicas que possam suscitar receios no consumidor ou explorar esses receios, quer textualmente, quer através de representações pictóricas, gráficas ou simbólicas.

a)

As quantidades de certos nutrientes e outras substâncias presentes no alimento em questão, como as gorduras, os ácidos gordos saturados, os ácidos gordos trans, os açúcares e o sal/sódio;

b)

O papel e a importância do alimento (ou da categoria de alimentos em questão) no regime alimentar da população em geral ou, se for caso disso, de certos grupos de risco, inclusive das crianças;

c)

A composição nutricional global do alimento e a presença de nutrientes cujo efeito na saúde tenha sido cientificamente reconhecido.

i)

Determinar se os perfis devem ser estabelecidos para os alimentos em geral e/ou para categorias de alimentos;

ii)

Escolha e equilíbrio dos nutrientes a ter em conta;

iii)

Escolha da quantidade/base de referência para os perfis;

iv)

Abordagem para o cálculo dos perfis; e

v)

Ensaio do sistema proposto.

a)

Alegações de saúde;

b)

Alegações nutricionais, com excepção das que refiram uma redução do teor de álcool ou do valor energético.

a)

Ter sido demonstrado que a presença, a ausência ou o teor reduzido, num alimento ou numa categoria de alimentos, de um nutriente ou outra substância a respeito do qual é feita a alegação tem um efeito nutricional ou fisiológico benéfico, estabelecido por dados científicos geralmente aceites;

b)

O nutriente ou outra substância a respeito do qual é feita a alegação:

c)

Se for caso disso, o nutriente ou outra substância a respeito do qual é feita a alegação encontrar-se numa forma assimilável pelo organismo;

d)

A quantidade de produto susceptível de ser consumida fornecer uma quantidade significativa do nutriente ou outra substância a que se refere a alegação, como definida na legislação comunitária ou, sempre que tais normas não existam, uma quantidade suficiente para produzir o efeito nutricional ou fisiológico alegado, estabelecido por dados científicos geralmente aceites;

e)

Estarem preenchidas as condições específicas estabelecidas nos capítulos III ou IV, consoante o caso.

a)

Uma indicação da importância de um regime alimentar variado e equilibrado e de um modo de vida saudável;

b)

A quantidade do alimento e o modo de consumo requeridos para obter o efeito benéfico alegado;

c)

Se for caso disso, uma observação dirigida a pessoas que devam evitar consumir o alimento; e

d)

Um aviso adequado, no caso dos produtos susceptíveis de representar um risco para a saúde se consumidos em excesso.

a)

Alegações que sugiram que a saúde pode ser afectada pelo facto de não se consumir o alimento;

b)

Alegações que façam referência ao ritmo ou à quantificação da perda de peso;

c)

Alegações que façam referência a recomendações de médicos ou de profissionais da saúde e de outras associações não referidas no artigo 11.o

a)

Ao papel de um nutriente ou de outra substância no crescimento, no desenvolvimento e nas funções do organismo; ou

b)

A funções psicológicas ou comportamentais; ou

c)

Sem prejuízo do disposto na Directiva 96/8/CE, ao emagrecimento ou controlo do peso, a uma redução do apetite ou ao aumento da sensação de saciedade, ou ainda à redução do valor energético do regime alimentar;

i)

Assentem em dados científicos geralmente aceites e

ii)

Sejam bem compreendidas pelo consumidor médio.

a)

A autoridade nacional competente deve:

b)

A Autoridade deve:

a)

Nome e endereço do requerente;

b)

Designação do nutriente ou outra substância ou do alimento ou categoria de alimentos acerca do qual irá ser feita a alegação de saúde, bem como as suas características específicas;

c)

Cópia dos estudos, incluindo, se existirem, dos estudos independentes e revistos por pares, que tenham sido efectuados no que se refere à alegação de saúde, assim como de qualquer outro material que comprove que a alegação de saúde cumpre os critérios previstos no presente regulamento;

d)

Se for caso disso, indicação das informações que devam ser consideradas dados de propriedade industrial, acompanhada de justificações verificáveis;

e)

Cópia de outros estudos científicos relevantes para a alegação de saúde;

f)

Proposta de redacção da alegação de saúde para a qual se solicita autorização, incluindo, se for o caso, condições específicas de utilização;

g)

Resumo do pedido.

a)

Verificar se a redacção proposta para a alegação de saúde se fundamenta em dados científicos;

b)

Examinar se a redacção da alegação de saúde é conforme com os critérios estabelecidos no presente regulamento;

c)

Pronunciar-se sobre a questão de saber se a redacção proposta para a alegação de saúde é compreensível e tem significado para o consumidor médio.

a)

Nome e endereço do requerente;

b)

Designação do nutriente ou outra substância ou do alimento ou categoria de alimentos acerca do qual irá ser feita a alegação de saúde, bem como as suas características específicas;

c)

Redacção recomendada para a alegação de saúde em questão, incluindo, consoante o caso, condições específicas de utilização;

d)

Se for caso disso, condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional que deverá acompanhar a alegação de saúde no rótulo e na publicidade.

a)

As alegações nutricionais e as condições que se lhes aplicam, tal como estabelecidas no anexo;

b)

As restrições aprovadas nos termos do n.o 5 do artigo 4.o;

c)

As alegações de saúde autorizadas e as condições que se lhes aplicam previstas no n.o 3 do artigo 13.o, no n.o 1 do artigo 14.o, no n.o 2 do artigo 18.o, no artigo 20.o, no n.o 2 do artigo 23.o e no n.o 6 do artigo 27.o, e as medidas nacionais a que se refere o n.o 3 do artigo 22.o;

d)

Uma lista das alegações de saúde rejeitadas e os motivos da rejeição.

1)

Data em que a Comissão autorizou a alegação de saúde e nome do requerente inicial a quem foi concedida a autorização;

2)

Indicação de que a Comissão autorizou a alegação de saúde com base em dados de propriedade industrial;

3)

Indicação de que a utilização da alegação de saúde é restrita, a menos que um requerente posterior obtenha autorização para a alegação sem referência aos dados de propriedade industrial do requerente inicial.

a)

O requerente anterior tenha declarado, na altura da apresentação do seu pedido, que os dados científicos e outras informações estavam abrangidos pela propriedade industrial; e

b)

O requerente anterior tivesse direito exclusivo de utilização dos dados de propriedade industrial na altura da apresentação do seu pedido; e

c)

A alegação de saúde não possa ter sido autorizada sem a apresentação dos dados de propriedade industrial pelo requerente anterior.

a)

Os Estados-Membros terem comunicado à Comissão até 31 de Janeiro de 2008 as referidas alegações nutricionais e as disposições ou normas nacionais aplicáveis, acompanhadas de dados científicos que justificam essas disposições ou normas;

b)

A Comissão, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, ter aprovado uma decisão sobre a utilização dessas alegações.

a)

As alegações de saúde que tenham sido sujeitas a avaliação e autorização num Estado-Membro terem sido autorizadas nos seguintes moldes:

As alegações de saúde não autorizadas por este procedimento podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a aprovação da decisão;

b)

Alegações de saúde que não tenham sido sujeitas a avaliação e autorização num Estado-Membro: estas alegações podem continuar a ser utilizadas desde que tenha sido apresentado um pedido nos termos do presente regulamento antes de 19 de Janeiro de 2008. As alegações de saúde não autorizadas por este procedimento podem continuar a ser utilizadas durante seis meses depois de ter sido tomada uma decisão nos termos do n.o 3 do artigo 17.o.