10.8.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 207/17

(1)

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente de un Estado miembro de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

(2)

Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de Alemania una notificación referente a la comercialización de dos tipos de maíz modificados genéticamente (Zea mays L., línea MON 863 e híbrido MON 863 × MON 810).

(3)

La notificación cubre la importación y el uso como en el caso de cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso pero no su uso alimentario, con la excepción del cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas de la transformación MON 863 y con la excepción del cultivo en la Comunidad de los híbridos MON 863 × MON 810.

(4)

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de Alemania elaboró un informe de evaluación, que se presentó a la Comisión y a las autoridades competentes de los otros Estados miembros. De dicho informe de evaluación resulta que no existe motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz MON 863 ni del maíz MON 863 × MON 810, siempre que se cumplan determinadas condiciones.

(5)

Las autoridades competentes de otros Estados miembros plantearon objeciones a la comercialización del producto.

(6)

El dictamen emitido el 2 de abril de 2004 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que es improbable que el maíz Zea mays L. línea MON 863 tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria dictaminó que el alcance del plan de supervisión aportado por el solicitante era apropiado para los usos previstos del maíz MON 863.

(7)

Con respecto al híbrido MON 863 × MON 810, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estimó que es científicamente válido utilizar los datos de las líneas MON 863 y MON 810 para fundamentar la evaluación de seguridad del híbrido MON 863 × MON 810 pero, con respecto a la necesidad de datos que confirmen la evaluación de seguridad del híbrido mismo, decidió solicitar un estudio de toxicidad subcrónica del maíz híbrido con ratas de una duración de 90 días a fin de completar la evaluación de seguridad. Por consiguiente, sólo se ha ultimado la evaluación de seguridad del maíz de la línea MON 863.

(8)

Del examen de todas las objeciones aducidas, a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de la información suministrada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la comercialización de Zea mays L. línea MON 863 pueda tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente.

(9)

Se asignará un identificador único al maíz MON 863 a los efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (3) y del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).

(10)

Las trazas accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados genéticamente presentes en los productos están exentas de los requisitos de etiquetado y trazabilidad de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (5).

(11)

A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares.

(12)

Antes de comercializar el producto, deberán aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización, incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada y validada.

(13)

Las medidas que establece la presente Decisión no se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE, por ello la Comisión presentó al Consejo una propuesta sobre éstas. Dado que, transcurrido el plazo establecido en el artículo 30, apartado 2, de la citada Directiva, el Consejo ni ha adoptado las medidas propuestas ni manifestado su oposición a ellas con arreglo al artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (6), estas medidas deben ser adoptadas por la Comisión.

a)

Casete 1:

Un gen cry3Bb1 modificado obtenido de Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, que confiere resistencia contra el gusano de la raíz del maíz Diabrotica spp, bajo el control del promotor 4-AS1, derivado del virus del mosaico de la coliflor, el potenciador de la traducción wtCAB del trigo (Triticum aestivum), el intrón potenciador de la trascripción ract1 del gen de la actina 1 del arroz (Oryza sativa) y las secuencias de terminación tahsp 17 3’ del trigo.

b)

Casete 2:

El gen nptII de E. coli, que confiere resistencia contra los aminoglucósidos, comprendidas la kanamicina y la neomicina, bajo el control del promotor del virus del mosaico de la coliflor 35S y las secuencias de terminación NOS 3’ de Agrobacterium tumefaciens, así como el gen truncado ble no funcional de E. coli.

a)

el período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de expedición;

b)

el identificador único del producto será MON-ØØ863-5;

c)

sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

d)

sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado contemplados en el Reglamento (CE) no 1829/2003, la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz MON 863 modificado genéticamente» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información;

e)

dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No utilizar para su cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

a)

las redes de supervisión especificadas en el plan de supervisión contenido en la notificación recogen la información necesaria para la supervisión del producto, y

b)

los miembros de estas redes han acordado poner esta información a disposición del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros.