EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31982L0711
Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Dyrektywa Rady z dnia 18 października 1982 r. ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
Dyrektywa Rady z dnia 18 października 1982 r. ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
Dz.U. L 297 z 23.10.1982, p. 26–30
(DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(ES, PT, FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/09/1997
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 31982L0711R(01) | ||||
Modified by | 31993L0008 | Zastąpienie | artykuł 2 | 22/03/1993 | |
Modified by | 31993L0008 | Zastąpienie | załącznik | 22/03/1993 | |
Modified by | 31993L0008 | Zastąpienie | artykuł 3 | 22/03/1993 | |
Modified by | 31997L0048 | Zastąpienie | załącznik | 01/09/1997 |
Dyrektywa Rady z dnia 18 października 1982 r. ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
Dziennik Urzędowy L 297 , 23/10/1982 P. 0026 - 0030
Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 12 P. 0132
Specjalne wydanie hiszpańskie: Rozdział 13 Tom 12 P. 0278
Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 12 P. 0132
Specjalne wydanie portugalskie Rozdział 13 Tom 12 P. 0278
CS.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
ET.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
HU.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
LT.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
LV.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
MT.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
PL.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
SK.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
SL.ES Rozdział 13 Tom 006 P. 358 - 362
Dyrektywa Rady z dnia 18 października 1982 r. ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (82/711/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, uwzględniając dyrektywę Rady 76/893/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2], uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3], a także mając na uwadze, co następuje: artykuł 2 dyrektywy 76/893/EWG stanowi między innymi, że materiały i wyroby nie mogą uwalniać do środków spożywczych, z którymi mają kontakt, żadnych składników w ilościach mogących zagrozić życiu człowieka lub powodować niedopuszczalne zmiany w składzie środków spożywczych; odpowiednim instrumentem pozwalającym osiągnąć ten cel w przypadku materiałów z tworzyw sztucznych jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG, której ogólne zasady stosuje się również w tym przypadku; ze względu na złożoność problemu, dyrektywa powinna początkowo zostać ograniczona do ustalenia podstawowych zasad weryfikacji migracji składników; kolejne dyrektywy, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG, ustanowią metody analizy niezbędne do weryfikacji takiej migracji; niniejsza dyrektywa nie obejmuje wszystkich zagadnień związanych z materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych; dlatego konieczne jest, aby Państwa Członkowskie z jednej strony były zwolnione z obowiązku umieszczania na etykietach danych szczegółowych ustanowionych w art. 7 dyrektywy 76/893/EWG, zgodnie z ust. 4 i 5 tego artykułu, oraz z drugiej strony, aby zakazać sprzedaży materiałów i wyrobów, które, mimo że spełniają normy przewidziane w tej dyrektywie, nie są zgodne z przepisami prawa krajowego dotyczącymi innych norm określonych w art. 3, lub w przypadku ich braku, nie są zgodne z art. 2 tej dyrektywy; ze względu na trudności analityczne związane z określaniem poziomów migracji w odniesieniu do produktów spożywczych, powinny zostać wybrane konwencjonalne badania (płyny umożliwiające symulowanie oddziaływania na środki spożywcze i znormalizowane warunki badania), w celu jak najlepszego, w miarę możliwości, odtworzenia zjawiska migracji, które może zachodzić na skutek kontaktu między wyrobem i środkiem spożywczym; jeśli takie badania nie odzwierciedlają rzeczywistości, Państwa Członkowskie powinny zostać upoważnione do ich tymczasowej zmiany, do czasu decyzji Wspólnoty; przy obecnym poziomie rozwoju technik analitycznych, nie jest możliwe ustalenie wszystkich warunków, zgodnie z którymi przeprowadza się konwencjonalne testy migracji w odniesieniu do materiałów i wyrobów składających się z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się całkowicie z tworzyw sztucznych; z tego powodu decyzja w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do takich materiałów i wyrobów powinna zostać podjęta w terminie późniejszym; dostosowanie niniejszej dyrektywy do postępu technicznego jest środkiem wykonawczym; obowiązek uproszczenia i przyspieszenia tej procedury powierzony zostaje Komisji; we wszystkich wypadkach, w których Rada przekazuje Komisji kompetencje do zastosowania przepisów dotyczących materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, powinna zostać ustanowiona procedura ustanawiająca ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych, powołanego decyzją 69/414/EWG [4], PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną, w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG. 2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, to jest materiałów i wyrobów oraz ich części: a) składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych; lub b) złożonych z dwóch lub więcej warstw materiałów, z których każda składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, które są ze sobą połączone za pomocą spoiwa lub innych środków, które w postaci produktu gotowego są przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi, lub stykają się z nimi, i do tego celu zostały przeznaczone. 3. Do celów niniejszej dyrektywy, "tworzywa sztuczne" oznaczają organiczne związki wielkocząsteczkowe uzyskane w drodze polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub w innym podobnym procesie z cząsteczek o mniejszej masie cząsteczkowej lub w drodze innego chemicznego przetworzenia naturalnych makrocząsteczek. Za tworzywa sztuczne uważa się również silikony i inne podobne związki wielkocząsteczkowe. Do takich związków wielkocząsteczkowych mogą być dodane inne substancje lub inna materia. Jednakże nie uważa się za "tworzywa sztuczne": i) lakierowanej lub nielakierowanej folii z regenerowanej celulozy; ii) elastomerów, kauczuku naturalnego lub syntetycznego; iii) papieru i kartonu, niezależnie od tego, czy jest modyfikowany przez dodanie tworzyw sztucznych, czy nie; iv) powłok powierzchniowych otrzymanych z: - parafiny, włączając w to parafiny syntetyczne lub woski mikrokrystaliczne, - mieszaniny wosków wymienionych w tiret pierwszym lub z tworzyw sztucznych. 4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet, jeśli jedna z tych warstw przeznaczona jest do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi oraz składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych. Decyzja w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy do materiałów i wyrobów określonych w akapicie pierwszym, oraz w sprawie innych zmian dyrektywy, które mogą okazać się niezbędne, zostanie podjęta w późniejszym terminie. Artykuł 2 1. Poziom migracji składników materiałów i wyrobów określonych w art. 1, wewnątrz lub na powierzchni środków spożywczych nie może przekraczać granic ustanowionych w wykazie substancji dozwolonych do stosowania, z wykluczeniem wszystkich innych. 2. Z powodu braku metod analizy, ustalonych zgodnie z art. 9 dyrektywy 76/893/EWG, umożliwiających ustalanie poziomu migracji wewnątrz środków spożywczych, poziomy migracji ustala się w drodze zastosowania płynów symulujących wymienionych w rozdziale I Załącznika. 3. Rada stanowiąc zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100 Traktatu i na wniosek Komisji, opracowuje wykaz substancji lub materii dozwolonych do stosowania z wykluczeniem innych, oraz wykaz płynów symulujących stosowanych odnośnie do każdego środka spożywczego lub grupy środków spożywczych, i ustala ich stężenie. Artykuł 3 1. Podstawowe zasady weryfikacji migracji w płynach symulujących dokonywanej za pomocą konwencjonalnych badań migracji, ustanawia się w Załączniku do niniejszej dyrektywy. 2. a) Jednakże w przypadku gdy Państwo Członkowskie, w następstwie uzyskania nowych informacji lub weryfikacji dotychczasowych informacji, po przyjęciu niniejszej dyrektywy, z uzasadnionych powodów stwierdzi, że ustanowione w Załączniku podstawowe zasady przeprowadzania badań migracji dla danych materiałów lub wyrobów są nieodpowiednie, albo że aktualne warunki przeprowadzania badań różnią się całkowicie od warunków badań określonych w tabeli Załącznika, Państwo Członkowskie może, na swoim terytorium i wyłącznie w określonym przypadku, tymczasowo zawiesić stosowanie podstawowych zasad określonych w Załączniku oraz zezwolić na zastosowanie właściwych podstawowych zasad. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając powody uzasadniające podjęcie takiej decyzji. b) Komisja rozpatrzy, możliwie najszybciej, powody podane przez dane Państwo Członkowskie, oraz zasięgnie opinii Państwa Członkowskiego w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych, oraz bezzwłocznie przedstawi swoją opinię i podejmie właściwe środki. c) Jeśli Komisja stwierdzi, że niezbędne jest dokonanie zmiany niniejszej dyrektywy, w celu pokonania trudności określonych w lit. a) Komisja zastosuje procedurę przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG; w takim przypadku, Państwo Członkowskie, które przyjęło bardziej właściwe zasady podstawowe, może je zachować do chwili wejścia w życie zmian. Artykuł 4 Zmiany w rozdziale II Załącznika do niniejszej dyrektywy, w następstwie postępu wiedzy naukowej i technicznej, przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG. Artykuł 5 Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego odnoszące się do pozostałych zasad przewidzianych w art. 3 dyrektywy 76/893/EWG, ani na możliwości dostępne Państwom Członkowskim na mocy art. 7 ust. 4 i 5 tej dyrektywy. Artykuł 6 Państwa Członkowskie zastosują się do niniejszej dyrektywy nie później, niż zostanie wykonana dyrektywa szczególna ustanawiająca granice określone w art. 2 ust. 1. Artykuł 7 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Luksemburgu, dnia 18 października 1982 r. W imieniu Rady N. A. Kofoed Przewodniczący [1] Dz.U. L 340 z 9.12.1976, str. 19. [2] Dz.U. C 140 z 5.6.1979, str. 173. [3] Dz.U. C 227 z 10.9.1979, str. 31. [4] Dz.U. L 291 z 19.11.1969, str. 9. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK PODSTAWOWE ZASADY NIEZBĘDNE DLA BADANIA MIGRACJI W PŁYNACH SYMULUJĄCYCH Wyznaczanie migracji w płynach symulujących wykonuje się przy wykorzystaniu płynów symulujących wymienionych w rozdziale I Załącznika oraz zgodnie z warunkami określonymi w rozdziale II Załącznika. ROZDZIAŁ I Płyny symulujące 1. Zasada ogólna: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi wszystkich typów Testy należy przeprowadzać z zastosowaniem wymienionych poniżej płynów symulujących, biorąc do każdego z nich osobną próbkę materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych: - woda destylowana lub woda o równoważnej jakości (= płyn symulujący A), - 3 % kwas octowy (w/v) w roztworze wodnym (= płyn symulujący B), - 15 % alkohol etylowy (v/v) w roztworze wodnym (= płyn symulujący C), rektyfikowana oliwa z oliwek [1]; jeśli z powodów technicznych związanych z metodą analizy konieczne jest zastosowanie innych płynów symulujących, oliwę z oliwek należy zastąpić mieszaniną syntetycznych triglicerydów [2] lub olejem słonecznikowym (= płyn symulujący D). 2. Przypadek specjalny: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z określonym środkiem spożywczym lub szczególną grupą środków spożywczych Testy należy przeprowadzać: - używając tylko odpowiednich płynów symulujących właściwych dla danego środka spożywczego lub grupy środków spożywczych wymienionych w wykazie określonym w art. 2 ust. 3, - w przypadku gdy środek spożywczy lub grupa środków spożywczych nie zostały uwzględnione w wykazie określonym w tiret pierwszym, należy dokonać wyboru takiego płynu symulującego lub płynów symulujących spośród wymienionych w sekcji 1, który w najwyższym stopniu odpowiada zdolności ekstrakcyjnej środka spożywczego lub grupy środków spożywczych. ROZDZIAŁ II Warunki badania (czas i temperatura) 1. Badanie migracji należy przeprowadzić wybierając z tabeli czas i temperaturę, które w najwyższym stopniu odpowiadają faktycznym lub przewidywanym warunkom kontaktu badanych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych. 2. Jeśli materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego przeznaczony jest do użytku kolejno w krótkich odstępach czasu w różnych warunkach kontaktu określonych w kolumnie 1 tabeli, migracja zostanie ustalona przez sukcesywne poddawanie danego materiału lub wyrobu odpowiednim badaniom przeprowadzanym w różnych warunkach określonych w kolumnie 2, przy użyciu tego samego płynu symulującego. 3. Dla danego czasu przeprowadzania badania, w przypadku gdy materiał lub artykuł z tworzywa sztucznego zostanie poddany badaniu w wyższej temperaturze, badanie nie musi być ponownie przeprowadzane w temperaturze niższej. Dla danej temperatury przeprowadzania badania, w przypadku gdy materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego zostanie poddany badaniu w dłuższym przedziale czasu, badanie nie musi być ponownie przeprowadzone w krótszym przedziale czasu. 4. W przypadku, gdy materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego może być wykorzystany w każdych warunkach kontaktu w odniesieniu do temperatury i czasu, przeprowadza się jedynie 10-dniowe badania w temperaturze 40 °C oraz dwugodzinne badania w temperaturze 70 °C, które umownie uważa się za najsurowsze. Jeśli wykorzystywany jest płyn symulujący D, (rektyfikowana oliwa z oliwek lub jej substytuty) przeprowadza się jedynie 10-dniowe badanie w temperaturze 40 °C. 5. Jeśli okaże się, że badania przeprowadzone zgodnie z warunkami określonymi w tabeli powodują fizyczne lub inne zmiany w badanych materiałach i wyrobach z tworzywa sztucznego, które nie występują w normalnych lub przewidywanych warunkach wykorzystania tych materiałów lub wyrobach, badania migracji należy przeprowadzać w warunkach bardziej właściwych dla konkretnego przypadku. TABELA Warunki badania (czas t) i temperatura (T) należy dobrać zgodnie z warunkami kontaktu podczas faktycznego wykorzystania Warunki kontaktu podczas faktycznego wykorzystania | Warunki badania | 1 | 2 | 1Czas kontaktu: t > 24 godziny 1.1. T ≤ 5 oC | 10 dni w temperaturze 5 °C | 1.2. 5 °C < T ≤ 40 °C [3] | 10 dni w temperaturze 40 °C | 2.Czas kontaktu: 2 godziny ≤ t ≤ 24 godziny 2.1. T ≤ 5 °C | 24 godziny w temperaturze 5 °C | 2.2. 5 °C < T ≤ 40 °C | 24 godziny w temperaturze 40 °C | 2.3. T > 40 °C | zgodnie z przepisami prawa krajowego | 3.Czas kontaktu: t < 2 godziny 3.1. T ≤ 5 °C | 2 godziny w temperaturze 5 °C | 3.2. 5 °C < T ≤ 40 °C | 2 godziny w temperaturze 40 °C | 3.3. 40 °C < T ≤ 70 °C | 2 godziny w temperaturze 70 °C | 3.4. 70 °C < T ≤ 100 °C | 1 godzina w temperaturze 100 °C | 3.5. 100 °C < T ≤ 121 °C | 30 min. w temperaturze 121 °C | 3.6. T > 121 °C | zgodnie z przepisami prawa krajowego | [1] Właściwości rektyfikowanej oliwy z oliwek: - liczba jodowa (Wijs) = 80–88, - współczynnik załamania w 25 °C = 1,4679, - kwasowość (wyrażona w % kwasu oleinowego) = maks. 0,5 %, - liczba nadtlenkowa (wyrażona w milirównoważnikach tlenu/kg oliwy) = maks. 10. [2] Właściwości standardowej mieszaniny syntetycznych triglicerydów jak opisano w artykule K. Figge "Food cosmet. Toxicol" 10 (1972) 815. [3] W odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych stykających się ze środkami spożywczymi, dla których temperatura przechowywania podana na etykiecie lub zgodnie z przepisami prawa wynosi poniżej 20 oC, należy przeprowadzać badania w warunkach: 10 dni w temperaturze 20 oC. --------------------------------------------------