Medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo užtikrinimas

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

• Šiuo reglamentu atnaujinamos taisyklės dėl medicinos priemonių*, kurios skirtos žmonėms, ir tokių priemonių priedų pateikimo Europos Sąjungos (ES) rinkai, tiekimo rinkai ir naudojimo pradžios.
• Jame taip pat nurodomos taisyklės, kaip klinikiniai tyrimai*, susiję su šiomis priemonėmis ir pagalbinėmis priemonėmis, atliekami ES.
• Juo siekiama padidinti pacientų saugą nustatant griežtesnes procedūras atitikties vertinimui (siekiant užtikrinti, kad nesaugios ar reikalavimų neatitinkančios priemonės nepatektų į rinką) ir priežiūrą po pateikimo rinkai.
• Keičiantis Reglamentas (ES) 2020/561 buvo priimtas siekiant ES valstybėms narėms ir jų institucijoms leisti teikti pirmenybę kovai su COVID-19 pandemija. Siekiant užtikrinti sklandų ES vidaus rinkos veikimą, išlaikyti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, užtikrinti teisinį tikrumą ir išvengti galimų rinkos sutrikimų pandemijos metu, tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 taisyklių taikymas atidedamas vieniems metams.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Taikymo sritis

Reglamentas taikomas ne tik medicinos priemonėms, bet ir tam tikroms gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupėms. Tarp jų yra spalvoti kontaktiniai lęšiai (t. y. regos nekoreguojantys lęšiai) ir liposukcijos įranga. Šių gaminių sąrašas pateikiamas reglamento XVI priede.

Klasifikacija

Medicinos priemonės klasifikuojamos pagal jų numatytą paskirtį ir galimą riziką (I, IIa, IIb ir III klasės, kaip numatyta reglamento VIII priede).

Notifikuotosios įstaigos

• Reglamentu sugriežtinamos taisyklės, kaip skiriamos, organizuojamos ir prižiūrimos notifikuotosios įstaigos, kurios vertina vidutinės ar didelės rizikos medicinos priemones prieš pateikiant jas į rinką.
• Šios institucijos turi atitikti tuos pačius aukštos kokybės standartus visoje ES ir jose turi būti reikalinga kompetencija, ištekliai ir darbuotojai, kad būtų galima sėkmingai įvertinti atitiktį.
• Būtina atlikti gamintojų patikras vietoje, ir apie dalį šių patikrų nėra pranešama.
• Vertinant tam tikras didelės rizikos priemones (pavyzdžiui, implantus) galima ES lygiu įtraukti nepriklausomų ekspertų komisijas (ekspertų komisijos).

Klinikiniai duomenys

• Reglamentu nurodomi duomenų apie medicinos priemones rinkimo klinikiniams tyrimams reikalavimai. Šie reikalavimai didžiąja dalimi buvo suderinti su reikalavimais, taikomais medicinos priemonėms skirtiems klinikiniams tyrimams. Juos sudaro taisyklės dėl informuoto asmens sutikimo ir pažeidžiamų asmenų apsaugos (pavyzdžiui, jaunesni negu 18 metų žmonės, besilaukiančios moterys ar neveiksnūs asmenys).
• Daugiau kaip vienoje valstybėje narėje atliktiems klinikiniams tyrimams bus taikomas bendras koordinuotas vertinimas.

Gamintojų ir kitų ekonominės veiklos vykdytojų pareigos

• Gamintojams nustatomos aiškesnės ir griežtesnės prievolės stebėti priemonių kokybę, veiksmingumą ir saugą.
• Jie turi užtikrinti pakankamai finansinių išteklių atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB dėl atsakomybės už gaminius (žr. santrauką) ir atitinkamos priemonės turi būti proporcingos rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui.
• Gamintojai turi nustatyti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, proporcingas atitinkamos priemonės rizikos klasei ir tipui.
• Jei defektų turinti medicinos priemonė sukelia nuostolių, gamintojo įgaliotasis atstovas yra solidariai atsakingas už juos.
• Jei pavojingų medžiagų, kurios yra kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai arba gali trikdyti endokrininę sistemą, invazinėse medicinos priemonėse* yra daugiau nei tam tikra riba, gamintojai privalo notifikuotajai įstaigai pagrįsti jų buvimą.
• Be to, konkrečios pareigos nustatomos susijusiems ekonominės veiklos vykdytojams: įgaliotiesiems atstovams, importuotojams, platintojams ir asmenims, tvarkantiems sistemos ir procedūrinius rinkinius.

Atsekamumas

Šiuo reglamentu nustatoma sistema, pagal kurią registruojamos priemonės ir gamintojai, importuotojai bei įgaliotieji atstovai, kad būtų užtikrintas priemonių atsekamumas visoje tiekimo grandinėje, taikant unikalųjį priemonės identifikatorių. Taip bus užtikrinta, kad iškilus problemoms būtų galima greitai imtis priemonių.

Vienkartinės priemonės

Šios priemonės gali būti pakartotinai apdorojamos (valomos, dezinfekuojamos, testuojamos, atkuriamos užtikrinant techninę ir funkcinę saugą bei sterilizuojamos) tik tuomet, jei tai leidžiama nacionaliniu teisės aktu ir jei jos atitinka tam tikras sąlygas, nustatytas šiame reglamente. Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų tinkama toliau naudoti, prisiima gamintojui taikomas prievoles. Tam tikrais atvejais valstybės narės gali leisti taikyti išimtį iš bendros taisyklės, pagal kurią vienkartinės priemonės pakartotinai apdorojamos ir naudojamos sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad laikomasi reglamente nustatytų specialių sąlygų.

Pranešimas apie incidentus

Ne tik gamintojai turi prievolę pranešti apie rimtus incidentus ir nerimtų incidentų tendencijas. Reglamentu nustatoma, kad valstybės narės taip pat turi prievolę skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus pranešti apie įtariamus incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant standartizuotas formas.

Rinkos priežiūra

Atitinkamos ES institucijos yra atsakingos už tai, kad nesaugi ar reikalavimų neatitinkanti priemonė nebūtų teikiama rinkai arba būtų pašalinta iš rinkos, jei paaiškėja, kad ji yra nesaugi po pateikimo rinkai.

„Eudamed“

Bus sukurta centralizuota sistema, Europos medicinos priemonių duomenų bazė („Eudamed“), kad valstybės narės, ekonominės veiklos vykdytojai, pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir visuomenė galėtų gauti informaciją apie ES esančias medicinos priemones.

Implanto kortelė

Implantuojamųjų priemonių atveju gamintojai kartu su priemone turi pacientams pateikti implanto kortelę, kurioje nurodyta pagrindinė informacija. Ją sudaro:

• informacija, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, jos pavadinimą, serijos numerį, siuntos numerį, unikalųjį priemonės identifikatorių ir informaciją apie gamintoją;
• informacija apie nepageidaujamą poveikį priemonei, kurį sukelia tyrimo ar gydymo metu esantys instrumentai;
• informacija apie numatomą priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną stebėseną.

Įgyvendinimo aktai

Visą Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimo aktų sąrašą rasite čia.

Esamų teisės aktų – direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB – panaikinimas

Šiuo reglamentu, iš dalies pakeistu Reglamentu (ES) 2020/561, nuo 2021 m. gegužės 26 d. panaikinamos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, nustatant specialias pereinamojo laikotarpio taisykles ir kai kurias išlygas 120 ir 122 straipsniuose.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d. ir, remiantis keičiančiu Reglamentu (ES) 2020/561, taikomas nuo 2021 m. gegužės 26 d., vienais metais vėliau už numatytą pradinę datą. Vis dėlto kai kurios reglamento taisyklės pradedamos taikyti skirtingomis datomis, kurios, atsižvelgiant į pakeitimą, yra nurodytos 120, 122 bei 123 straipsniuose.

KONTEKSTAS

• Šis reglamentas yra vienas iš dviejų ES priimtų reglamentų, skirtų pertvarkyti medicinos priemonių srities teisės aktus. Antrasis reglamentas (Reglamentas (ES) 2017/746, žr. santrauką) susijęs su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis.
• Daugiau informacijos žr.:
  • Medicinos priemonės (Europos Komisija).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

Vėlesni Reglamento (ES) 2017/745 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį dokumentą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176–332)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 27.01.2022