Διαφάνεια των αποφάσεων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την αποζημίωση φαρμάκων στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οδηγία 89/105/ΕΟΚ σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

• Η οδηγία αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι τυχόν μέτρα που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την αποζημίωση των φαρμάκων είναι διαφανή.
• Για τον σκοπό αυτό, θεσπίζει τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθήσουν τα κράτη μέλη προκειμένου οι αποφάσεις και οι πολιτικές τους να μην δημιουργούν εμπόδια στο εμπόριο φαρμάκων της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Μετά την έγκριση ενός φαρμάκου, οι εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει:

• να αποφασίσουν σχετικά με την τιμή που θα χρεώνεται καθώς και το επίπεδο αποζημίωσης εντός 90 ημερών από την παραλαβή μιας αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν παρασχεθεί όλες οι απαραίτητες πληροφορίες·
• να επιτρέψουν στον αιτούντα να διαθέτει το φάρμακο στην προτεινόμενη τιμή εάν δεν λάβουν απόφαση εντός της προθεσμίας των 90 ημερών·
• να παρέχουν αιτιολογία με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια για τυχόν απόρριψη της έγκρισης της τιμής ενός φαρμάκου·
• να ακολουθούν σε μεγάλο βαθμό τις ίδιες διαδικασίες όταν εξετάζουν αιτήσεις:
  • για την αύξηση στην τιμή ενός φαρμάκου,
  • για εξαίρεση από την καθήλωση των τιμών, ή
  • για συμπερίληψη στον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας·
• να εξετάζουν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο τυχόν καθήλωση των τιμών που μπορεί να επιβάλλεται σε όλα τα φάρμακα ή σε ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων για να αποφασίσουν εάν εξακολουθεί να δικαιολογείται από τις οικονομικές συνθήκες·
• να ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τους όρους τυχόν άμεσων ή έμμεσων ελέγχων που επιβάλλουν για το ύψος των κερδών των φαρμακευτικών εταιρειών·
• να επιτρέπουν την προσφυγή κατά των αποφάσεων ενώπιον ενός εθνικού δικαστηρίου και να ενημερώνουν τον αιτούντα σχετικά με τις δικονομικές απαιτήσεις των προσφυγών αυτών.

Μια συμβουλευτική επιτροπή, γνωστή ως Επιτροπή Διαφάνειας, η οποία αποτελείται από εθνικούς εκπροσώπους και τελεί υπό την προεδρία της Επιτροπής, επιφορτίζεται με την εξέταση τυχόν προβλημάτων που σχετίζονται με την εφαρμογή της οδηγίας.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ;

Η οδηγία έπρεπε να μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 1989.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Μετά την επανεξέταση της νομοθεσίας, η Επιτροπή πρότεινε μια νέα οδηγία τον Μάρτιο του 2012. Αυτή αποσκοπούσε στον εξορθολογισμό των διαδικασιών και στη μείωση του χρόνου που αφιερώνουν οι εθνικές αρχές για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και την αποζημίωση των φαρμάκων. Η νομοθετική πρόταση είχε ως στόχο την απλοποίηση των διαδικασιών και τη βελτίωση της νομικής σαφήνειας και της ασφάλειας δικαίου για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Έπειτα, η πρόταση αποσύρθηκε από την Επιτροπή τον Μάρτιο του 2015.

Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε διάφορες αποφάσεις σχετικά με την ερμηνεία και την εφαρμογή της νομοθεσίας περί διαφάνειας.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:

• Κάνοντας τα φάρμακα πιο οικονομικά προσιτά (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8-11).

τελευταία ενημέρωση 19.01.2024