Европейска агенция по лекарствата — засилена роля в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2022/123 относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

Той засилва ролята на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, като дава възможност на Агенцията да следи отблизо и да смекчава недостига на лекарства и да улеснява по-бързото одобряване на лекарства, които имат потенциал да лекуват или предотвратяват заболяване, причиняващо криза в областта на общественото здраве . След първоначален преходен период Агенцията ще координира и ответните действия на държавите — членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на недостига на критично важните медицински изделия в случай на криза.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Уредба и средства

С регламента се предвиждат уредба и средства за подготовка по отношение на въздействието на извънредни ситуации в областта на общественото здраве върху лекарствените продукти и медицинските изделия и въздействието на събития с голям мащаб върху лекарствените продукти и медицинските изделия, както и за предотвратяване, координиране и управление на това въздействие на равнището на ЕС. Те включват:
- мониторинг и намаляване на риска от недостиг на лекарствени продукти и медицински изделия;
- създаване на платформа с информационни технологии на равнището на ЕС за мониторинг и докладване на недостига на лекарствени продукти;
- предоставяне на научни консултации относно лекарствените продукти, които имат потенциал за лечение, превенция или диагностика на заболявания, причиняващи извънредни ситуации в областта на общественото здраве;
- координиране на изследванията за мониторинг на ефективността и безопасността на ваксините;
- координиране на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или диагностика на заболявания, причиняващи извънредни ситуации в областта на общественото здраве; и
- подкрепа за експертните групи, създадени съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, за да се гарантира, че тези групи могат ефективно да изпълняват специфични задачи, включително да предоставят становища и консултации на нотифицираните органи относно научната оценка на клиничните оценки и оценките на действието на някои високорискови медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.
Също така с регламента официално се създават, в рамките на Агенцията, Изпълнителна ръководна група за недостига на лекарства, Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия и Работна група за извънредните ситуации , които изпълняват горепосочените задачи.
Регламентът допълва учредителния регламент на Агенцията — Регламент (ЕС) № 726/2004 — с който се определят процедурите за разрешаване и контрол на лекарствата както за хуманна, така и за ветеринарна употреба (вж. резюмето).

Изпълнителна ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти („Ръководната група за недостига на лекарства“) (глава II)

Ръководната група за недостига на лекарства има за цел да осигури бърза реакция при събития с голям мащаб и извънредни ситуации в областта на общественото здраве и да проучи необходимостта от спешни и координирани действия в целия ЕС за справяне с проблеми, свързани с наличието на лекарствени продукти.
Ръководната група за недостига на лекарства се подпомага от работна група (Работна група на единните звена за контакт), състояща се от представители на съответните национални органи за лекарствените продукти във всяка държава членка, както и от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
След признаването на събитие с голям мащаб или извънредна ситуация в областта на общественото здраве, Ръководната група за недостига на лекарства приема съответните списъци на критично важните лекарства.
Ръководната група за недостига на лекарства извършва мониторинг на предлагането и търсенето на лекарствените продукти, включени в тези списъци, и отправя препоръки за мерки за предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг, както и за мерки за гарантиране на готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг, произтичащ от извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб.
Представителите на следните компетентни органи могат също така да бъдат поканени да присъстват като наблюдатели и да предоставят експертни съвети:
- съответните национални органи за ветеринарните лекарствени продукти;
- заинтересовани групи, свързани с лекарствените продукти;
- титуляри на разрешения за търговия;
- дистрибутори на едро;
- медицински специалисти, пациенти и потребители; и
- други трети страни.

Европейска платформа за мониторинг на недостига (член 13)

Европейската платформа за мониторинг на недостига ще бъде използвана за събиране на информация от държавите членки и промишлеността относно недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включително информация относно наличността в държавите членки.
След като бъде напълно въведена, платформата ще:
- даде възможност на националните органи да уведомяват, когато търсенето не е било задоволено;
- даде възможност за централизиране и анализ на данните за производствения и дистрибуторския капацитет от титулярите на разрешения за търговия и търговците на едро и за използване тази информация за предвиждане и управление на недостига;
- служи като единен портал за предоставяне на необходимата информация; и
- ускори вземането на необходимите решения за изготвяне на прагматични прогнози за търсенето на някои лекарства въз основа на най-добрите налични данни.
Европейската платформа за мониторинг на недостига ще започне да функционира напълно до 2 февруари 2025 г.

Работна група за извънредните ситуации (глава III)

Основната цел на Работната група за извънредните ситуации е да се възползва от експертния опит на мрежата от национални регулаторни органи по лекарствата и на Агенцията, за да осигури бързи и координирани консултации за разработването и използването на безопасни и ефективни лекарства, които могат да помогнат за справяне с извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
Работната група за извънредни ситуации изпълнява следните задачи, наред с другото:
- предоставяне на научни консултации и извършване на преглед на данни относно лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация;
- предоставяне на насоки за клинични изпитвания на лекарствени продукти с цел справяне със заболявания, причиняващи извънредни ситуации, и оказване на подкрепа за добре разработени и координирани изпитвания;
- предоставяне на научни препоръки относно употребата на лекарствени продукти, които имат потенциал за справяне с извънредната ситуация;
- сътрудничество с национални, европейски и международни агенции, включително Световната здравна организация.
Работата на Работната група за извънредните ситуации е отделена от работата на научните комитети на Агенцията, които оценяват продуктите в контекста на разрешение за търговия или на промени след получаване на разрешение за търговия.

Клинични изпитвания

Спонсорите на клинични изпитвания трябва да публикуват протокола от изпитването и обобщение на резултатите. В случай на разрешение за търговия Европейската агенция по лекарствата публикува информация за продукта, включително условията за употреба.

Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия (глава IV)

Изпълнителната ръководна група за недостига на медицински изделия („Ръководната група за недостига на медицински изделия“), създадена с новия регламент, има за цел да осигури бърза реакция при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и да проучи необходимостта от спешни, координирани действия в целия ЕС за справяне с проблеми, свързани с наличието на медицински изделия, за които се счита, че са от критично значение по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве.
Ръководната група за недостига на медицински изделия се подпомага от работна група, състояща се от представители на съответните национални органи за медицинските изделия във всяка държава членка, както и от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
След признаването на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия се консултира с работната група и приема списък на категориите критично важни медицински изделия (списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве). Освен това след признаването на такава извънредна ситуация и с цел оказване на допълнителна подкрепа на Ръководната група за недостига на медицински изделия Европейската агенция по лекарствата изготвя списък на единните звена за контакт на производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, вносителите и нотифицираните органи за медицинските изделия, включени в списъка на критично важните медицински изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия извършва мониторинг на предлагането и търсенето на медицински изделия, включени в този списък, и отправя препоръки за мерки за предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг, както и за мерки за гарантиране на готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг, произтичащ от извънредни ситуации в областта на общественото здраве.
Представителите на производителите и нотифицираните органи или всеки друг съответен орган във веригата на доставка на медицински изделия, както и представителите на медицинските специалисти, пациентите и потребителите могат също да бъдат поканени да присъстват като наблюдатели и да предоставят експертни съвети.

Прозрачност и конфликт на интереси (член 32)

Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия извършват дейността си по независим, безпристрастен и прозрачен начин.
Техните членове, и когато е целесъобразно, наблюдателите, не трябва да имат финансови или други интереси в сектора на лекарствените продукти или сектора на медицинските изделия, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 1 март 2022 г., с изключение на правилата за недостиг на критично важни медицински изделия, които ще се прилагат от 2 февруари 2023 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

Регламент относно удължения мандат на Европейската агенция по лекарствата влиза в сила — съобщение за медиите (Европейска агенция по лекарствата)
Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (Европейска комисия)
Европейска агенция по лекарствата (EMA).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1—37).

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Решение на Комисията от 16 септември 2021 година за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (ОВ L 393I, 29.9.2021 г., стр. 3—8).

Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1—76).

Последващите изменения на Регламент (ЕС) № 536/2014 са включени в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 12.05.2022

Top