Éviter le détournement vers l’Union européenne de certains médicaments essentiels pour les pays en développement

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT

Règlement (UE) 2016/793 visant à éviter le détournement vers l’Union européenne de certains médicaments essentiels

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

• Il établit un système d’établissement de prix différenciés pour les médicaments destinés à traiter les trois grandes maladies transmissibles (VIH/sida, paludisme, tuberculose et maladies opportunistes associées). Ces médicaments portent le nom de «produits faisant l’objet de prix différenciés»*.
• Ce règlement introduit des mesures pour veiller à ce que ces médicaments aux prix moins élevés soient acheminés dans les pays prévus et ne finissent pas sur le marché noir dans l’Union européenne.

POINTS CLÉS

• Les fabricants et les exportateurs qui souhaitent établir des prix différenciés doivent d’abord obtenir l’approbation de la Commission européenne.
• Pour obtenir cette approbation, ils doivent indiquer le nom du médicament et de ses substances actives, son prix et son numéro de code ainsi que les pays dans lesquels il sera vendu.
• Une fois que le produit a obtenu le statut de produit faisant l’objet de prix différenciés, un logo distinctif est apposé sur tous les emballages et documents pour qu’il soit facilement identifiable.
• Le prix différencié pour ces médicaments peut correspondre à 25 % du prix moyen facturé dans les pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ou au coût direct de production, augmenté de 15 %.
• 76 pays, allant de l’Afghanistan au Zimbabwe, remplissent les critères pour bénéficier de cette disposition spéciale en matière d’établissement de prix.
• Les médicaments à bas prix réimportés dans l’Union européenne peuvent être confisqués et détruits à moins que l’importateur accepte de les mettre à disposition à des fins humanitaires.
• Le règlement (UE) 2016/793 codifie le règlement (CE) n^o 953/2003 du Conseil.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 13 juin 2016.

CONTEXTE

• Les pays en développement ont besoin d’accéder à des médicaments à des prix abordables pour lutter contre des maladies telles que le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose. Pour encourager les fabricants de produits pharmaceutiques à fournir ces médicaments à des prix réduits, il faut mettre en place des mesures visant à empêcher leur détournement vers l’Union européenne où les coûts de ces mêmes médicaments sont plus élevés.
• L’établissement du prix différencié encourage les fabricants à distribuer les médicaments dans les pays visés aux prix les plus faibles possible (à un prix différencié) tout en récupérant leurs coûts de développement et de recherche en imposant des prix plus élevés dans les pays de l’OCDE.
• Pour de plus amples informations, veuillez consulter:
  • la page consacrée à l’accès aux médicaments sur le site internet de la Commission européenne.

* TERMES CLÉS

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2016/793 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels (codification) (JO L 135 du 24.5.2016, p. 39-52)

dernière modification 28.11.2016