Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU

WICHTIGE ECKPUNKTE

Allgemeiner Grundsatz

Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn

• die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt sind und Vorrang vor allen sonstigen Interessen haben und
• die Prüfung dafür konzipiert ist, zuverlässige und belastbare Daten zu liefern.

Vorschriften

1. Weniger Verwaltungsaufwand („Bürokratie“). Sponsoren von klinischen Prüfungen müssen nur einen einzigen Antrag zur Genehmigung einreichen, unabhängig davon, wo in der EU die Prüfung durchgeführt werden soll. Es wird weniger Bürokratie geben.
2. Kürzere Genehmigungszeiten. Die Frist zur Genehmigung von klinischen Prüfungen wird auf 60 Tage festgelegt. Sollten innerhalb dieser Zeit keine Entscheidungen getroffen worden sein, kann die Prüfung stattfinden („stillschweigende Genehmigung“). Entscheidungen über Anträge zu wesentlichen Änderungen von klinischen Prüfungen, müssen innerhalb von 49 Tagen durchgeführt werden. Wenn keine Entscheidungen erstellt werden, gilt die Genehmigung als erteilt.
3. Schutzbedürftige Personengruppen. Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen müssen auf Grundlage des Fachwissens geeigneter Experten erfolgen. Spezifische Experten sollten beteiligt sein, wenn klinische Prüfungen bewertet werden, an denen Prüfungsteilnehmer in Notfallsituationen, Minderjährige, unmündige Prüfungsteilnehmer, schwangere und stillende Frauen und, gegebenenfalls, bestimmte andere Gruppen, wie beispielsweise ältere Menschen oder Menschen, die an seltenen oder äußerst seltenen Krankheiten leiden, beteiligt sind.
4. Ethische Überprüfung. Alle Prüfungen werden wissenschaftlichen und ethischen Überprüfungen unterzogen. Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission in Übereinstimmung mit dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats der EU. Die Fristen und Verfahren für die ethische Überprüfung müssen jedoch mit dem Genehmigungsprozess aus dieser Verordnung vereinbar sein.
5. Einwilligung nach Aufklärung. Vor der Teilnahme an der Prüfung erhalten Teilnehmer eine eindeutige Information über ihre Rechte (einschließlich zur Verweigerung der Teilnahme); Bedingungen, Dauer, Ziele, Nutzen, Folgen, Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung; alternative Behandlungsmöglichkeiten und mögliche Schadenersatzverfahren.
6. Öffentlich zugängliche EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Datenbank mit dem Namen Informationssystem für klinische Prüfungen eingerichtet, die Informationen zu allen in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen enthält, ob erfolgreich oder nicht.
7. Sicherheitsbewertungen. Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen stärkt klinische Prüfungen durch die Generierung qualitativ hochwertiger Daten und verbessert die Sicherheit aktueller und zukünftiger Arzneimittel auf dem EU-Markt. Ein Durchführungsrechtsakt, die Durchführungsverordnung (EU) 2022/20, legt die Vorschriften für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gemeldeten Sicherheitsinformationen fest.
8. Inspektionen der Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten müssen Inspektoren ernennen, die die Einhaltung der Verordnung überwachen, und sicherstellen, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind. Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 legt die detaillierten Regelungen für Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis fest.