31.12.2008   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 353/1

(1)

Denna förordning bör säkerställa såväl en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön som fri rörlighet för kemiska ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål, och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation.

(2)

En väl fungerande inre marknad för ämnen, blandningar och dessa föremål kan endast uppnås om de krav som är tillämpliga på dem inte skiljer sig markant mellan medlemsstaterna.

(3)

En hög nivå på hälso- och miljöskydd bör säkerställas genom en tillnärmning av lagstiftningen om kriterierna för klassificering och märkning av ämnen och blandningar, med målsättningen att uppnå hållbar utveckling.

(4)

Handeln med ämnen och blandningar är inte bara en fråga för den inre marknaden, utan även för den globala marknaden. Företagen torde därför tjäna på en global harmonisering av regler om klassificering och märkning och på enhetliga regler om klassificering och märkning vid, å ena sidan, distribution och användning och, å andra sidan, vid transport.

(5)

För att underlätta världshandeln och samtidigt skydda människors hälsa och miljön har man inom Förenta Nationerna under tolv år omsorgsfullt utarbetat harmoniserade kriterier för klassificering och märkning. Resultatet av detta arbete är det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (nedan kallat GHS).

(6)

Denna förordning följer på flera förklaringar, där gemenskapen bekräftat sin avsikt att bidra till en global harmonisering av klassificerings- och märkningskriterier, inte bara på FN-nivå, utan också genom att införliva de internationellt överenskomna GHS-kriterierna i gemenskapslagstiftningen.

(7)

Fördelarna för företagen kommer att bli större när allt fler länder i världen införlivar GHS-kriterierna i sin lagstiftning. Gemenskapen bör gå i spetsen för denna process för att uppmuntra andra länder att följa efter och för att ge gemenskapsindustrin konkurrensfördelar.

(8)

Det är därför nödvändigt att harmonisera bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål i gemenskapen, med beaktande av klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i GHS, men också genom att bygga vidare på den erfarenhet man fått under 40 års tillämpning av gemenskapens befintliga kemikalielagstiftning och genom att behålla den skyddsnivå som uppnåtts genom systemet med harmoniserad klassificering och märkning, med hjälp av dels gemenskapsfaroklasser som ännu inte ingår i GHS, dels gällande märknings- och förpackningsregler.

(9)

Denna förordning bör inte hindra att gemenskapens konkurrensregler tillämpas fullt ut.

(10)

Syftet med denna förordning bör vara att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med ämnen och blandningar identifieras och meddelas korrekt. Dessa egenskaper bör innefatta både fysikaliska faror och faror för människors hälsa och för miljön, inklusive faror för ozonskiktet.

(11)

Förordningen bör i princip gälla alla ämnen och blandningar som distribueras i gemenskapen, såvida inte någon annan gemenskapslagstiftning innehåller mer specifika regler för klassificering och märkning, som exempelvis rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (3), rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (4), rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (5), rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (6), rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (7), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (8), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (9), kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 (10), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (11), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (12), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (13) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (14) eller om ämnena och blandningarna transporteras med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.

(12)

De termer och definitioner som används i denna förordning bör överensstämma med de termer och definitioner som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (15), med de termer och definitioner som anges i bestämmelserna om transport samt med definitionerna på FN-nivå som anges i GHS, för att uppnå maximal enhetlighet i fråga om tillämpningen av kemikalielagstiftningen i gemenskapen med avseende på global handel. Av samma anledning bör de faroklasser som anges i GHS anges i denna förordning.

(13)

Det är särskilt lämpligt att ta med de faroklasser i GHS som särskilt beaktar att de fysikaliska faror som ämnen och blandningar kan medföra till viss del beror på hur de avges.

(14)

Termen blandning bör definieras på samma sätt i denna förordning som termen beredning som tidigare använts i gemenskapslagstiftningen.

(15)

Denna förordning bör ersätta rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (16) och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (17). Förordningen bör upprätthålla det nuvarande övergripande hälso- och miljöskydd som ges genom dessa direktiv. Därför bör vissa faroklasser som omfattas av dessa direktiv, men som ännu inte tagits in i GHS, behållas i denna förordning.

(16)

Ansvaret för att identifiera farorna med ämnen och blandningar och besluta om deras klassificering bör i första hand ligga hos tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av dessa ämnen eller blandningar, oavsett om de omfattas av kraven i förordning (EG) nr 1907/2006 eller inte. När nedströmsanvändare fullgör sina skyldigheter med avseende på klassificering bör de ha rätt att använda den klassificering av ett ämne eller en blandning som härletts i enlighet med denna förordning av en aktör i leverantörskedjan, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen. Ansvaret för klassificering av ämnen som inte släpps ut på marknaden och som omfattas av registrerings- eller anmälningsplikten enligt förordning (EG) nr 1907/2006 bör i första hand ligga hos tillverkare, producenter av varor och importörer. Det bör emellertid vara möjligt att fastställa harmoniserade klassificeringar i faroklasser av ämnen med särskilt farliga egenskaper och av andra ämnen från fall till fall, vilka bör tillämpas av alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av sådana ämnen eller blandningar som innehåller sådana ämnen.

(17)

Om ett beslut har fattats om att harmonisera klassificeringen av ett ämne för en specifik faroklass eller indelning inom en faroklass genom att införa eller revidera en uppgift i del 3 i bilaga VI till denna förordning, bör tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren tillämpa denna harmoniserade klassificering och endast göra en egen klassificering när det gäller övriga faroklasser och indelningar inom faroklassen som inte harmoniserats.

(18)

För att säkerställa att konsumenter informeras om faror bör leverantörer av ämnen och blandningar se till att de märks och förpackas i enlighet med denna förordning innan de släpper ut dem på marknaden, i enlighet med den klassificering som härletts. När nedströmsanvändare fullgör sina skyldigheter bör de ha rätt att använda den klassificering av ett ämne eller en blandning som härletts i enlighet med denna förordning av en aktör i leverantörskedjan, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen, och distributörer bör tillåtas att använda den klassificering av ett ämne eller en blandning som härletts i enlighet med denna förordning av en aktör i leverantörskedjan.

(19)

För att säkerställa att information om farliga ämnen finns tillgänglig när de ingår i blandningar som innehåller minst ett ämne som klassificerats som farligt, bör ytterligare uppgifter i tillämpliga fall anges på etiketten.

(20)

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne eller en blandning bör inte vara tvungen att ta fram nya toxikologiska eller ekotoxikologiska data för klassificeringen, men bör ändå kartlägga all relevant föreliggande information om farorna med ämnet eller blandningen och utvärdera informationens kvalitet. Tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren bör även ta hänsyn till historiska humandata, t.ex. epidemiologiska studier av exponerade populationer, oavsiktlig eller yrkesmässig exponering samt effektdata och kliniska studier. Tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren bör jämföra denna information med kriterierna för de olika faroklasserna och indelningarna för att kunna avgöra om ämnet eller blandningen bör klassificeras som farlig(t) eller inte.

(21)

Även om klassificeringen av ämnen och blandningar kan göras utifrån tillgänglig information, bör den tillgängliga information som ska användas enligt denna förordning företrädesvis ha tagits fram i enlighet med de testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1907/2006, transportbestämmelser eller internationella principer eller förfaranden för validering av information, för att säkerställa att resultaten blir jämförbara och av god kvalitet samt överensstämmer med andra krav på internationell nivå eller gemenskapsnivå. Samma testmetoder, bestämmelser, principer och förfaranden bör följas om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren väljer att ta fram ny information.

(22)

För att underlätta faroidentifieringen av blandningar bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare utgå från eventuella uppgifter om själva blandningen, utom när det gäller blandningar som innehåller cancerframkallande, könscellsmutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, eller när förmågan till biologisk nedbrytning eller bioackumulering utvärderats för faroklassen farligt för vattenmiljön. I dessa fall, där blandningens farliga egenskaper inte i tillräcklig grad kan bedömas utifrån själva blandningen, bör faroidentifieringen i regel grundas på uppgifterna om de enskilda ämnena i blandningen.

(23)

Om det finns tillräcklig information om liknande testade blandningar, inklusive relevanta beståndsdelar i blandningen, kan man fastställa en otestad blandnings farliga egenskaper genom att tillämpa särskilda regler, s.k. överbryggningsprinciper. Tack vare dessa regler kan man utan några tester karakterisera blandningens faror genom att utgå från den tillgängliga informationen om liknande testade blandningar. Om testdata för själva blandningen saknas eller är otillräckliga bör tillverkarna, importörerna och nedströmsanvändarna därför följa överbryggningsprinciperna för att säkerställa att resultaten av klassificeringarna av sådana blandningar är tillräckligt jämförbara.

(24)

Nätverk kan inrättas inom särskilda industrisektorer för att underlätta utbyte av data och sammanföra sakkunskap i fråga om utvärdering av information, testdata, sammanvägda bedömningar och överbryggningsprinciper. Sådana nätverk kan stödja tillverkare, importörer och nedströmsanvändare inom dessa industrisektorer, särskilt små och medelstora företag, när de fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. Dessa nätverk kan också användas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsskyldigheterna. Leverantörer som utnyttjar ett sådant stöd bör fortfarande ha det fulla ansvaret för att fullgöra sina klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter enligt denna förordning.

(25)

Det är av stor vikt att djurskyddet respekteras i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (18). Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren väljer att ta fram information för tillämpningen av denna förordning bör han eller hon därför först överväga andra metoder än djurförsök som omfattas av direktiv 86/609/EEG. Försök på icke-mänskliga primater bör vara förbjudna vid tillämpningen av denna förordning.

(26)

Testmetoderna i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (19) ses regelbundet över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som används. Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) vid kommissionens gemensamma forskningscentrum spelar en viktig roll i den vetenskapliga bedömningen och valideringen av alternativa försöksmetoder.

(27)

Klassificerings- och märkningskriterierna i denna förordning bör ta största möjliga hänsyn till främjandet av alternativa metoder för bedömning av ämnens och blandningars farliga egenskaper och till skyldigheten att ta fram information om inneboende egenskaper med andra metoder än djurförsök enligt direktiv 86/609/EEG, i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Framtida kriterier bör inte utgöra något hinder för detta mål och motsvarande skyldigheter enligt den förordningen, och bör under inga omständigheter leda till att djurförsök används när alternativa tester är tillräckliga för klassificering och märkning.

(28)

Försök på människor med avsikt att ta fram klassificeringsdata bör inte göras. Tillgängliga tillförlitliga epidemiologiska data och erfarenheter rörande effekterna av ämnen och blandningar på människor (t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser) bör beaktas och kan prioriteras framför djurförsöksdata när de visar på faror som inte framgår av djurförsöken. Resultat från djurförsök bör vägas mot humandata och en expertbedömning bör användas vid utvärderingen av djur- och humandata så att bästa möjliga skydd för människors hälsa säkerställs.

(29)

Ny information om fysikaliska faror bör alltid krävas, utom om data redan finns tillgängliga eller om det i denna förordning föreskrivs ett undantag.

(30)

Tester som utförs endast för tillämpningen av denna förordning bör göras på ämnen eller blandningar i de former eller fysiska tillstånd i vilka ämnena eller blandningarna släpps ut på marknaden och i vilka de rimligen kan förväntas användas. Det bör dock vara möjligt att vid tillämpningen av denna förordning använda resultat från tester som görs för att uppfylla andra bestämmelser, däribland sådana som fastställts av tredjeländer, även om testerna inte gjorts på ämnen eller blandningar i de former eller fysiska tillstånd i vilka de släpps ut på marknaden och i vilka de rimligen kan förväntas användas.

(31)

Om tester utförs bör, när det är lämpligt, de uppfylla de tillämpliga krav för skydd av försöksdjur som fastställs i direktiv 86/609/EEG och, när det gäller ekotoxikologiska och toxikologiska tester, god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (20).

(32)

Kriterierna för klassificering i olika faroklasser och indelningar bör anges i en bilaga som också bör innehålla ytterligare bestämmelser om hur kriterierna kan uppfyllas.

(33)

Eftersom det inte alltid är helt lätt att tillämpa kriterierna för de olika faroklasserna på information bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning för att kunna dra korrekta slutsatser.

(34)

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare bör ange särskilda koncentrationsgränser för ämnen i enlighet med kriterierna i denna förordning, förutsatt att tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren kan motivera gränserna och meddelar dem till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten). Särskilda koncentrationsgränser bör dock inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i de harmoniserade tabellerna om klassificering och märkning som fogas till denna förordning. Kemikaliemyndigheten bör ge vägledning om hur de särskilda koncentrationsgränserna ska fastställas. För enhetlighetens skull bör särskilda koncentrationsgränser vid behov också anges för harmoniserade klassificeringar. Vid en klassificering bör särskilda koncentrationsgränser gälla framför andra eventuella koncentrationsgränser.

(35)

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare bör ange multiplikationsfaktorer (M-faktorer) för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, i enlighet med kriterierna i denna förordning. Kemikaliemyndigheten bör ge vägledning om hur M-faktorerna ska fastställas.

(36)

Av praktiska skäl och med hänsyn till proportionaliteten bör allmänna gränsvärden för beaktande anges, både för identifierade föroreningar, tillsatser och enskilda beståndsdelar i ämnen och för ämnen i blandningar, och det bör samtidigt specificeras i vilka fall information om dessa bör beaktas vid faroklassificeringen av ämnen och blandningar.

(37)

För en korrekt klassificering av blandningar bör tillgänglig information om synergistiska eller antagonistiska effekter beaktas.

(38)

För att säkerställa att klassificeringen grundas på aktuell information bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare se över klassificeringarna av ämnen eller blandningar som de släpper ut på marknaden om de får kännedom om ny adekvat och tillförlitlig vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka klassificeringen eller om de ändrar blandningarnas sammansättning, såvida det inte finns tillräckliga belägg för att detta inte leder till en ändrad klassificering. Leverantörerna bör uppdatera märkningen i enlighet med detta.

(39)

Ämnen och blandningar som klassificerats som farliga bör märkas och förpackas i enlighet med sin klassificering så att ett gott skydd säkerställs och mottagarna får väsentlig information, genom att de uppmärksammas på ämnets eller blandningens faror.

(40)

Enligt denna förordning används två sätt för att informera om farorna med ämnen och blandningar, nämligen märkning och de säkerhetsdatablad som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006. Av dessa två är märkningen det enda sättet för att informera konsumenterna och den kan också göra arbetstagare uppmärksamma på att det finns ett säkerhetsdatablad som innehåller mer uttömmande information om ämnet eller blandningen. Eftersom säkerhetsdatabladen regleras i förordning (EG) nr 1907/2006, i vilken säkerhetsdatablad används som det huvudsakliga kommunikationssättet inom leverantörskedjan för ämnen, bör bestämmelserna inte upprepas i denna förordning.

(41)

För att säkerställa att konsumenterna får korrekt och uttömmande information om de faror som kemikalier och blandningar kan innebära samt om hur de kan användas på ett säkert sätt, bör man främja användning av webbplatser och avgiftsfria telefonnummer samt spridning av information om dessa, särskilt för att informera om särskilda förpackningstyper.

(42)

Arbetstagare och konsumenter världen över skulle gynnas av ett globalt harmoniserat verktyg i form av märkning för faroinformation. Märkningen bör därför innehålla de faropiktogram, signalord, faroangivelser och skyddsangivelser som utgör kärnan i GHS. Märkningen bör innehålla så lite övrig information som möjligt och den informationen bör inte motsäga huvudbudskapet.

(43)

Det är väsentligt att ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden är väl identifierade. Kemikaliemyndigheten bör dock vid behov tillåta att företag, efter ansökan, beskriver vissa ämnens kemiska identitet på ett sådant sätt att konfidentiell företagsinformation inte äventyras. Om kemikaliemyndigheten avslår en sådan ansökan bör det vara möjligt att överklaga beslutet i enlighet med denna förordning. Överklagandet bör ha suspensiv verkan, så att den konfidentiella information som ansökan avser inte anges i märkningen så länge det överklagade beslutet inte har avgjorts.

(44)

Sammanslutningen IUPAC (The International Union of Pure and Applied Chemistry) är sedan länge en världsauktoritet inom kemisk nomenklatur och terminologi. Identifiering av ämnen genom deras IUPAC-namn är en praxis som används över hela världen och är standard för att identifiera ämnen i ett internationellt och flerspråkigt sammanhang. Det är därför lämpligt att använda dessa namn i denna förordning.

(45)

CAS (The Chemical Abstracts Service) tillhandahåller ett system där ämnen förs in i CAS-registret och tilldelas ett unikt CAS-nummer. Dessa CAS-nummer används i referenslitteratur, databaser och regelverk världen över för att entydigt identifiera ämnen utan den kemiska nomenklaturens tvetydighet. Dessa CAS-nummer bör därför användas i denna förordning.

(46)

För att begränsa märkningens innehåll till den allra viktigaste informationen bör man med utgångspunkt från principer om företräde bestämma vilka uppgifter som är mest lämpliga att ange på etiketten såvitt avser ämnen eller blandningar som har flera farliga egenskaper.

(47)

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (21) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (22) bör också i fortsättningen tillämpas fullt ut på produkter inom deras tillämpningsområde.

(48)

Angivelser som ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser om att ämnet eller blandningen inte utgör någon fara eller andra angivelser som är oförenliga med klassificeringen bör inte förekomma i märkningen eller på förpackningen av ämnen och blandningar.

(49)

I allmänhet bör ämnen och blandningar, särskilt sådana som distribueras till allmänheten, tillhandahållas i förpackningar tillsammans med den nödvändiga märkningsinformationen. Tillhandahållande av erforderlig information mellan yrkesutövare, även för oförpackade ämnen och blandningar, säkerställs genom förordning (EG) nr 1907/2006. Under exceptionella omständigheter kan emellertid ämnen och blandningar även distribueras till allmänheten i oförpackad form. Relevant märkningsinformation bör när det är lämpligt lämnas till allmänheten på annat sätt, t.ex. på fakturan eller räkningen.

(50)

Regler för märkning och var informationen ska placeras för att säkerställa att den lätt kan förstås.

(51)

Denna förordning bör fastställa allmänna förpackningsstandarder, för att säkerställa att farliga ämnen och blandningar distribueras på ett säkert sätt.

(52)

Myndigheternas resurser bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper för hälsa och för miljön. Behöriga myndigheter samt tillverkare, importörer och nedströmsanvändare bör därför ges möjlighet att lämna förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen som klassificerats som cancerogena, könscellsmutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1A, 1B eller 2, eller luftvägssensibiliserande, eller efter en bedömning från fall till fall när det gäller andra effekter. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör också kunna föreslå harmoniserad klassificering och märkning av verksamma ämnen som används i växtskyddsmedel och biocidprodukter. Kemikaliemyndigheten bör yttra sig om förslaget, och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör lägga fram ett utkast till beslut om den slutgiltiga klassificeringen och märkningen.

(53)

För att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna i samband med direktiv 67/548/EEG, däribland klassificering och märkning av särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, bör alla harmoniserade klassificeringar som nu finns omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterierna. Eftersom denna förordning börjar tillämpas först senare, och de harmoniserade klassificeringarna enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG behövs för klassificeringen av ämnen och blandningar under övergångsperioden, bör dessutom alla befintliga harmoniserade klassificeringar införas oförändrade i en bilaga till denna förordning. Genom att alla framtida harmoniserade klassificeringar omfattas av denna förordning bör man kunna undvika inkonsekvenser i fråga om harmoniserade klassificeringar av samma ämne enligt befintliga och nya kriterier.

(54)

För att den inre marknaden för ämnen och blandningar ska fungera väl samtidigt som en hög hälso- och miljöskyddsnivå säkerställs, bör bestämmelser om ett klassificerings- och märkningsregister fastställas. Klassificering och märkning av registrerade eller farliga ämnen som släpps ut på marknaden bör därför anmälas till kemikaliemyndigheten för att kunna införas i registret.

(55)

Kemikaliemyndigheten bör undersöka möjligheterna att ytterligare förenkla anmälningsförfarandet med särskild hänsyn till små och medelstora företags behov.

(56)

Olika tillverkare och importörer av samma ämne bör göra sitt bästa för att enas om en enda klassificering för det ämnet utom när det gäller faroklasser och indelningar där det finns en harmoniserad klassificering för det ämnet.

(57)

För att säkerställa att allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, erbjuds en harmoniserad skyddsnivå och att annan gemenskapslagstiftning som stöder sig på klassificering och märkning fungerar på ett korrekt sätt, bör klassificeringen i enlighet med denna förordning, om möjligt efter överenskommelse mellan tillverkare och importörer av samma ämne, införas i ett register tillsammans med beslut som fattats på gemenskapsnivå för att harmonisera klassificeringen och märkningen av vissa ämnen.

(58)

Samma grad av tillgänglighet och skydd bör gälla för informationen i klassificerings- och märkningsregistret som den som erbjuds enligt förordning (EG) nr 1907/2006, särskilt när det gäller information som kan skada de berörda parternas affärsintressen om den kommer ut.

(59)

Medlemsstaterna bör utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för förslagen till harmoniserad klassificering och märkning samt de myndigheter som ska se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning fullgörs. För att säkerställa att denna förordning efterlevs bör medlemsstaterna inrätta effektiva övervaknings- och kontrollåtgärder.

(60)

Det är viktigt att erbjuda leverantörer och andra berörda parter, särskilt små och medelstora företag, vägledning angående deras respektive ansvar och skyldigheter enligt den här förordningen. De nationella stöd- och informationspunkter (helpdesks) som redan har inrättats enligt förordning (EG) nr 1907/2006 kan fungera som de nationella stöd- och informationspunkter (”helpdesks”) som anges i den här förordningen.

(61)

För att det system som inrättas genom denna förordning ska fungera effektivt är ett gott samarbete och en god samordning mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen av stor betydelse.

(62)

För att inrätta kontaktpunkter för information om farliga ämnen och blandningar bör medlemsstaterna, vid sidan av de behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning och de myndigheter som ska ansvara för att den efterlevs, utse organ med ansvar för att ta emot hälsorelaterad information och information om ämnens kemiska identitet, beståndsdelar och egenskaper, inklusive de ämnen för vilka användningen av ett alternativt kemiskt namn har tillåtits i enlighet med denna förordning.

(63)

På en medlemsstats begäran kan de ansvariga organen göra en statistisk analys för att identifiera områden där bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

(64)

Regelbundna rapporter från medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten om hur denna förordning fungerar bör vara nödvändiga inslag i övervakningen av tillämpningen av kemikalielagstiftningen och trender på detta område. De slutsatser som dras av resultaten i dessa rapporter bör vara värdefulla och praktiska verktyg vid översynen av förordningen och, vid behov, vid utarbetandet av ändringsförslag.

(65)

Deltagarna i kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet som inrättades genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör också utbyta information om hur denna förordning följs.

(66)

För att säkerställa öppenhet, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas tillämpningsåtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt system för att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande påföljder för överträdelser av denna förordning, eftersom överträdelser kan skada människors hälsa och miljön.

(67)

För att skydda mottagare av ämnen, däribland konsumenter, bör regler fastställas om att reklam för ämnen som uppfyller klassificeringskriterierna i denna förordning måste innehålla uppgift om vilka faror som finns. Av samma skäl bör reklam för blandningar som klassificerats som farliga innehålla uppgift om vilken eller vilka typer av faror som anges på etiketten, om det är möjligt för en enskild person att ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten.

(68)

Det bör finnas en skyddsklausul för att hantera situationer där ett ämne eller en blandning utgör en allvarlig risk för människors hälsa eller för miljön, även om ämnet eller blandningen enligt denna förordning inte klassificerats som farlig(t). Om en sådan situation inträffar kan det bli nödvändigt med åtgärder på FN-nivå med tanke på att handeln med ämnen och blandningar sker i hela världen.

(69)

Många av företagens skyldigheter enligt förordning (EG) nr 1907/2006 bygger visserligen på klassificeringen, men den här förordningen bör inte ändra den förordningens tillämpningsområde och verkan, med undantag för dess bestämmelser om säkerhetsdatablad. För att säkerställa detta bör den förordningen ändras i enlighet därmed.

(70)

Tillämpningen av denna förordning bör ske stegvis för att göra det möjligt för alla myndigheter, företag och andra berörda parter att koncentrera sina resurser på att i god tid förbereda sig för de nya skyldigheterna. I linje med detta och på grund av att klassificeringen av blandningar utgår från klassificeringen av ämnen bör bestämmelserna om klassificering av blandningar tillämpas först efter det att alla ämnen har klassificerats på nytt. Om aktörer väljer att frivilligt tillämpa klassificeringskriterierna i denna förordning tidigare bör detta tillåtas, men för att undvika oklarhet bör märkningen och förpackningen i så fall följa denna förordning i stället för direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG.

(71)

För att inte i onödan belasta företagen kan ämnen och blandningar som redan befinner sig i leverantörskedjan när märkningsbestämmelserna i denna förordning börjar gälla fortsättningsvis släppas ut på marknaden under en viss tid utan att märkas om.

(72)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att harmonisera bestämmelserna om klassificering, märkning och förpackning, och att föreskriva en skyldighet att klassificera och upprätta en förteckning över ämnen med klassificeringar som är harmoniserade på gemenskapsnivå samt ett klassificerings- och märkningsregister, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(73)

Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (23).

(74)

Denna förordning bör bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering (SAICM) som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.

(75)

Med förbehåll för utvecklingen på FN-nivå bör klassificeringen och märkningen av långlivade, bioackumulerbara och toxiska ämnen (PBT) samt mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB) införas i denna förordning i ett senare skede.

(76)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (24).

(77)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa denna förordning efter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bl.a. genom att införa de ändringar av GHS som görs på FN-nivå, särskilt sådana FN-ändringar som rör användningen av information om liknande blandningar. Sådana anpassningar efter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör göras med beaktande av FN:s arbete i tvåårscykler. Kommissionen bör vidare ges befogenhet att besluta om harmoniserad klassificering och märkning av specifika ämnen. Eftersom dessa åtgärder har allmän räckvidd och syftar till att ändra icke väsentliga delar i denna förordning måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(78)

När det av tvingande och brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för att anta anpassningar till den tekniska utvecklingen.

(79)

Vid tillämpning av denna förordning bör kommissionen också biträdas av den kommitté som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006 för att säkerställa att kemikalielagstiftningen uppdateras på ett enhetligt sätt.

a)

harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,

b)

införa en skyldighet för

c)

införa en skyldighet för tillverkare och importörer av ämnen att till kemikaliemyndigheten anmäla sådana klassificeringar och märkningsuppgifter, om de inte har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

d)

på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,

e)

upprätta ett klassificerings- och märkningsregister över ämnen, som består av alla anmälda eller inlämnade klassificerings- och märkningsuppgifter samt harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter som avses i leden c och d.

a)

radioaktiva ämnen och blandningar som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (25),

b)

ämnen och blandningar som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras,

c)

icke-isolerade intermediärer,

d)

ämnen och blandningar som används för vetenskaplig forskning och utveckling och som inte släpps ut på marknaden, förutsatt att de används under kontrollerade betingelser i enlighet med gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning.

a)

Läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b)

Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG.

c)

Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EG.

d)

Medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG.

e)

Livsmedel eller foder enligt definitionen i förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

1.

faroklass: typen av fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara.

2.

farokategori: indelning efter kriterier inom varje faroklass som anger hur allvarlig faran är.

3.

faropiktogram: en grafisk komposition som inrymmer en symbol tillsammans med andra grafiska element, exempelvis en kantlinje, ett bakgrundsmönster eller färg som är avsedda att ge särskild information om den berörda faran.

4.

signalord: ett ord som anger farans relativa allvarlighet för att varna läsaren för en potentiell fara, varvid skillnad görs mellan följande två nivåer:

5.

faroangivelse: en fras som tilldelas en faroklass och farokategori som beskriver den typ av fara som är förknippad med ett farligt ämne eller en farlig blandning, och där även graden av fara i förekommande fall anges.

6.

skyddsangivelse: en fras som beskriver åtgärder som rekommenderas för att minimera eller förhindra skadliga effekter till följd av exponering för ett farligt ämne eller en farlig blandning vid användning eller bortskaffande.

7.

ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

8.

blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

9.

vara: ett föremål som under tillverkningen får en särskild form, yta eller formgivning, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

10.

producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

11.

polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna ska vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av

I denna definition avses med monomerenhet en monomers form i en polymer efter reaktionen.

12.

monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

13.

registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

14.

tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

15.

tillverkare: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen.

16.

import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

17.

importör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen och ansvarar för import.

18.

utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.

19.

nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen och som använder ett ämne – antingen i sig eller i en blandning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c i förordning (EG) nr 1907/2006 ska betraktas som en nedströmsanvändare.

20.

distributör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden antingen som sådant eller ingående i en blandning för en tredje parts räkning.

21.

intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes).

22.

icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process, samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; dock omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.

23.

kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

24.

behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

25.

användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande.

26.

leverantör: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.

27.

legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg; legeringar ska i denna förordning betraktas som blandningar.

28.

UN RTDG: FN:s rekommendationer om transport av farligt gods.

29.

anmälare: tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer som anmäler till kemikaliemyndigheten.

30.

vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden.

31.

gränsvärde för beaktande: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, ovanför vilket dessa ska beaktas för att fastställa om ämnet, respektive blandningen, ska klassificeras.

32.

koncentrationsgräns: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, som kan föranleda klassificering av ämnet respektive blandningen.

33.

indelning: åtskillnad inom faroklasser beroende av exponeringsvägen eller effekternas art.

34.

M-faktor: multiplikationsfaktor. Den tillämpas för koncentrationen av ett ämne som klassificeras som farligt för vattenmiljön i kategorierna akut 1 och kronisk 1, och används för att genom sammanräkningsmetoden härleda klassificeringen för en blandning där ämnet ingår.

35.

kolli: slutresultatet av förpackningsförfarandet, bestående av emballaget och dess innehåll.

36.

förpackning: en eller flera behållare eller andra komponenter eller material som är nödvändiga för att ytterhöljet ska fullgöra sin inneslutande funktion och andra säkerhetsfunktioner.

37.

mellanliggande förpackning: förpackning placerad mellan innerförpackning, eller varor, och ytterförpackning.

a)

när ämnet enligt artikel 6, 7.1, 7.5, 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska registreras,

b)

när en anmälan krävs enligt artikel 7.2 eller 9 i förordning (EG) nr 1907/2006.

a)

Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3.

b)

Epidemiologiska data angående erfarenheter av effekterna på människor, t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser.

c)

Annan information som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d)

Ny vetenskaplig information.

e)

Information som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

a)

Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3 och som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena.

b)

Epidemiologiska data angående och erfarenheter av effekterna på människor som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena, t.ex. arbetsmiljörelaterade data eller data från olycksdatabaser.

c)

Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d)

Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

a)

testmetoderna i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006,

eller

b)

välgrundade, internationellt erkända, vetenskapliga principer eller metoder som är validerade i enlighet med internationella förfaranden.

a)

Adekvat och tillförlitlig information visar att de fysikaliska farorna med ett ämne eller en blandning i praktiken skiljer sig från dem som visats genom test.

b)

Övertygande vetenskapliga försöksdata visar att ämnet eller blandningen inte är biologiskt tillgänglig(t) och dessa uppgifter har fastställts vara adekvata och tillförlitliga.

c)

Adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att det potentiellt föreligger synergistiska eller antagonistiska effekter mellan ämnena i en blandning, för vilken utvärderingen gjorts på grundval av information om ämnena i blandningen.

a)

en eller flera farokategorier för varje relevant faroklass eller indelning,

b)

om inte annat följer av artikel 21, en eller flera faroangivelser som motsvarar varje farokategori som tilldelats enligt a.

a)

Ämnena i blandningen reagerar långsamt med atmosfäriska gaser, särskilt syre, koldioxid och vattenånga, och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

b)

Ämnena i blandningen reagerar mycket långsamt med andra ämnen i blandningen och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

c)

Ämnena i blandningen kan själva polymeriseras och bilda oligomerer eller polymerer vid låga koncentrationer.

a)

Inget av ämnena i blandningen har någon av dessa egenskaper och blandningen, på grundval av information som leverantören har tillgång till, sannolikt inte kommer att medföra några faror av denna typ.

b)

I de fall sammansättningen av en blandning ändras, vetenskapliga belägg visar att en utvärdering av informationen om blandningen inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

c)

När en blandning placeras på marknaden i form av en aerosolbehållare, den uppfyller artikel 8.1a i rådets direktiv 75/324/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare (27).

a)

En ändring av sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen för en eller flera av de farliga beståndsdelarna i koncentrationer på eller över gränserna i tabell 1.2 i del 1 i bilaga I.

b)

En ändring av sammansättningen som innebär att en eller flera beståndsdelar ersätts eller läggs till i koncentrationer på eller över gränsvärdet för beaktande i artikel 11.3.

a)

Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er).

b)

Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit.

c)

Produktbeteckningar enligt artikel 18.

d)

Faropiktogram enligt artikel 19 i tillämpliga fall.

e)

Signalord enligt artikel 20 i tillämpliga fall.

f)

Faroangivelser enligt artikel 21 i tillämpliga fall.

g)

Lämpliga skyddsangivelser enligt artikel 22 i tillämpliga fall.

h)

Ett fält för ytterligare uppgifter enligt artikel 25 i tillämpliga fall.

a)

Om ämnet införts i del 3 i bilaga VI, namn och identifieringsnummer som anges där.

b)

Om ämnet inte införts i del 3 i bilaga VI men står med i klassificerings- och märkningsregistret, namn och identifieringsnummer som anges där.

c)

Om ämnet varken införts i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret, det nummer som tilldelats av CAS, nedan kallat CAS-nummer, tillsammans med det namn som anges i nomenklaturen från IUPAC, nedan kallat IUPAC-namn, eller CAS-numret tillsammans med ett annat internationellt kemiskt namn.

d)

IUPAC-namn eller annat internationellt kemiskt namn om det inte finns något CAS-nummer.

a)

Handelsnamn eller benämning på blandningen.

b)

Identiteten för alla ämnen i blandningen som bidrar till blandningens klassificering när det gäller akut toxicitet, frätskador på huden eller allvarliga ögonskador, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, luftvägs- eller hudsensibilisering, specifik organtoxicitet (STOT) eller fara vid aspiration.

a)

Transportabla gasflaskor.

b)

Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol.

c)

Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration.

d)

Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer.

e)

Explosiva ämnen, blandningar och föremål enligt avsnitt 2.1 i bilaga I, som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma en explosiv eller pyroteknisk effekt.

a)

Märkningen ska inte innehålla något faropiktogram.

b)

Signalorden, faroangivelserna och skyddsangivelserna ska placeras i fältet för ytterligare uppgifter på etiketten.

a)

Om faropiktogram ”GHS01” ska användas är faropiktogrammen ”GHS02” och ”GHS03” valfria, utom när fler än en av dessa faropiktogram är obligatoriska.

b)

Om faropiktogram ”GHS06” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges.

c)

Om faropiktogram ”GHS05” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hud- eller ögonirritation.

d)

Om faropiktogram ”GHS08” ska användas för luftvägssensibilisering ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hudsensibilisering eller för hud- eller ögonirritation.

a)

Förpackningen ska vara utformad och konstruerad så att innehållet inte kan läcka ut, utom i fall då andra mer specifika säkerhetsanordningar föreskrivs.

b)

Materialet i förpackningen och förslutningen ska inte kunna skadas av innehållet eller vara sådant att det lätt bildar farliga föreningar med detta.

c)

Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.

d)

Förpackningar som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara utformade så att de kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.

a)

Luftvägssensibilisering, kategori 1 (bilaga I avsnitt 3.4).

b)

Mutagenitet i könsceller kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.5).

c)

Cancerogenitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.6).

d)

Reproduktionstoxicitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.7).

a)

ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006,

b)

klassificeringen av ett ämne som avses i artikel 36, inklusive skälen för denna,

c)

särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer i förekommande fall,

d)

märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet, som fastställs i enlighet med artikel 25.1,

e)

eventuella andra parametrar som möjliggör en bedömning av hälso- eller miljöfarorna hos en blandning som innehåller det farliga ämnet i fråga eller i förekommande fall för ämnen som innehåller sådana farliga ämnen som identifierade föroreningar, tillsatser och beståndsdelar.

a)

ämnen som ska registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006,

b)

ämnen som omfattas av artikel 1, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden antingen i sig eller i en blandning över de koncentrationsgränser som anges antingen i denna förordning eller i direktiv 1999/45/EG, vilket leder till att blandningen klassificeras som farlig.

a)

Uppgifter om den eller de anmälare som ansvarar för att släppa ut ämnet eller ämnena på marknaden i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

b)

Ämnets eller ämnenas identitet enligt avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

c)

Ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med artikel 13.

d)

Om ett ämne har klassificerats med avseende på vissa, men inte alla, faroklasser eller indelningar, uppgift om huruvida detta beror på att uppgifter saknas, är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering.

e)

Särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, i förekommande fall, i enlighet med artikel 10 i denna förordning tillsammans med en motivering med hjälp av relevanta delar i delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

f)

Märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet eller ämnena, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet som fastställs i enlighet med artikel 25.1.

a)

Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå genom att den är upptagen i del 3 i bilaga VI.

b)

Om det för den aktuella posten rör sig om en gemensam uppgift för registranter av samma ämne i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.

c)

Om det är en post som två eller fler anmälare eller registranter har kommit överens om i enlighet med artikel 41.

d)

Om posten skiljer sig från en annan registerpost för samma ämne.

a)

för att tillgodose medicinska behov genom att utarbeta förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet i nödsituationer,

och

b)

för att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

a)

ge industrin teknisk och vetenskaplig vägledning och hjälpmedel, när så är lämpligt, angående uppfyllandet av skyldigheterna i denna förordning,

b)

ge de behöriga myndigheterna teknisk och vetenskaplig vägledning om hur denna förordning fungerar och ge stöd till de stöd- och informationspunkter (helpdesks) som medlemsstaterna har inrättat enligt artikel 44.

1.

Artikel 1.2 andra stycket ska utgå.

2.

Artikel 4 ska ändras på följande sätt:

3.

Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

4.

Texten i artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Undersökningsplikt

Tillverkare, distributörer och importörer av ämnen som ingår i Einecs men som ännu inte finns med i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska genomföra en undersökning för att utröna vilka relevanta och tillgängliga data som finns om dessa ämnens egenskaper. De ska på grundval av denna information förpacka och provisoriskt märka farliga ämnen i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 22–25 i detta direktiv och kriterierna i bilaga VI till detta direktiv.”

5.

Artikel 22.3 och 22.4 ska utgå.

6.

Artikel 23.2 ska ändras på följande sätt:

7.

Artikel 24.4 andra stycket ska utgå.

8.

Artikel 28 ska utgå.

9.

Artikel 31.2 och 31.3 ska utgå.

10.

Följande artikel ska införas efter artikel 32:

”Artikel 32a

Övergångsbestämmelse angående märkning och förpackning av ämnen

Artiklarna 22–25 ska inte tillämpas på ämnen från och med den 1 december 2010.”

11.

Bilaga I ska utgå.

1.

I artikel 3.2 första strecksatsen ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (30).

2.

Orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ska ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008” i

3.

I bilaga VI del B punkt 1 tredje stycket första strecksatsen och femte stycket, ska orden ”bilaga I” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

4.

I bilaga VI del B punkt 4.2 sista stycket ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG (19:e anpassningen)” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

1.

Artikel 14.2 ska ändras på följande sätt:

2.

Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

3.

Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

4.

Artikel 59.2 och 59.3 ska ändras på följande sätt:

5.

I artikel 76.1 c ska orden ”avdelning XI” ersättas med ”avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008.”

6.

Artikel 77 ska ändras på följande sätt:

7.

Avdelning XI ska utgå.

8.

Avsnitten I och II i bilaga XV ska ändras på följande sätt:

9.

Tabellen i bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

10.

Tilläggen 1–6 till bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

11.

Orden ”beredning” och ”beredningar” enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska i hela texten ersättas med ”blandning” respektive ”blandningar”.

1.

Artikel 14.4 ska den inledande meningen ersättas med följande:

”4.   Om registranten till följd av att ha genomfört stegen a–d i punkt 3 kommer fram till att ämnet uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:”

2.

Artikel 31 ska ändras på följande sätt

3.

Artikel 40.1 ska ersättas med följande:

”1.   Kemikaliemyndigheten ska granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering ska ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande egenskaper, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper) eller ämnen som överstiger 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering, förutsatt att de uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

4.

Artikel 57 a, b och c ska ersättas med följande:

5.

I artikel 65 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”direktiv 67/548/EEG och förordning (EG) nr 1272/2008”.

6.

Artikel 68.2 ska ersättas med följande:

”2.   För ett ämne – i sig eller i en blandning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, könscellsmutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1A eller 1B och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, ska bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Artiklarna 69–73 ska inte tillämpas.”

7.

Artikel 119 ska ändras på följande sätt:

8.

I artikel 138.1 ska andra meningen i första stycket ersättas med följande:

”För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, kategori 1A eller 1B, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska dock en översyn göras senast den 1 juni 2014.”

9.

Bilaga III ändras på följande sätt:

10.

I bilaga V punkt 8 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”förordning (EG) nr 1272/2008”.

11.

I bilaga VI ska avsnitt 4.1, 4.2 och 4.3 ersättas med följande:

12.

Bilaga VIII ska ändras på följande sätt:

13.

I bilaga IX andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

14.

Bilaga X ska ändras på följande sätt:

15.

I bilaga XIII punkt 1.3 ska andra och tredje strecksatserna ersättas med följande:

16.

Tabellen i bilaga XVII, kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” ska ändras på följande sätt:

1.

Artikel 14.2 ska ersättas med följande:

”2.   En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en blandning om ämnets koncentration i blandningen understiger följande:”

2.

Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

3.

Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

4.

I artikel 65 ska orden ”och direktiv 1999/45/EG” utgå.

5.

Bilaga II ska ändras på följande sätt:

6.

I bilaga VI ska avsnitt 4.3 ersättas med följande:

7.

Bilaga XVII ska ändras på följande sätt: