Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008L0060

    Kommissionens direktiv 2008/60/EG av den 17 juni 2008 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (kodifierad version) (Text av betydelse för EES)

    EUT L 158, 18/06/2008, p. 17–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; upphävd genom 32012R0231

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/60/oj

    18.6.2008   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    L 158/17


    KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/60/EG

    av den 17 juni 2008

    om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel

    (Text av betydelse för EES)

    (kodifierad version)

    EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

    med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

    med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a, och

    av följande skäl:

    (1)

    Kommissionens direktiv 95/31/EG av den 5 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (2) har ändrats flera gånger (3) på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

    (2)

    Det är nödvändigt att fastställa renhetskriterier för alla sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel (4).

    (3)

    Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för sötningsmedel som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).

    (4)

    Livsmedelstillsatser som har framställts med väsentligen andra metoder eller av andra utgångsmaterial än dem som bedömts av Vetenskapliga livsmedelskommittén eller de som nämns i detta direktiv, bör inges till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för en säkerhetsbedömning med tonvikt på renhetskriterier.

    (5)

    De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

    (6)

    Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    De renhetskriterier som avses i artikel 3.3 a i direktiv 89/107/EEG för de sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG fastställs i bilaga I till detta direktiv.

    Artikel 2

    Direktiv 95/31/EG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga II del A skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

    Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga III.

    Artikel 3

    Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

    Artikel 4

    Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

    Utfärdat i Bryssel den 17 juni 2008.

    På kommissionens vägnar

    José Manuel BARROSO

    Ordförande


    (1)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

    (2)  EGT L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/128/EG (EUT L 346, 9.12.2006, s. 6).

    (3)  Se bilaga II, del A.

    (4)  EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).


    BILAGA I

    E 420 (i) —   

    SORBITOL

    Synonymer

    D-glucitol, D-sorbitol

    Definition

    Kemiskt namn

    D-glucitol

    Einecs-nummer

    200-061-5

    Kemisk formel

    C6H14O6

    Relativ molekylmassa

    182,17

    Innehåll

    Minst 97 % glycitoler och minst 91 % D-sorbitol beräknat på torrsubstans

    Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där n är ett heltal.

    Beskrivning

    Ett vitt hygroskopiskt pulver, ett vitt kristallinskt pulver, vita flingor eller granulat med söt smak

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlöslig i vatten Något löslig i etanol

    B.

    Smältintervall

    88°C–102°C

    C.

    Sorbitolmonobensylidenderivat

    Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2) och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter mellan 173°C–179°C.

    Renhetsgrad

    Vattenhalt

    Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)

    Sulfataska

    Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

    Sockerarter, totalt

    Högst 1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

    Klorider

    Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Sulfater

    Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Nickel

    Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    E 420 (ii) —   

    SORBITOLSIRAP

    Synonymer

    D-glucitolsirap

    Definition

    Kemiskt namn

    Sorbitolsirap, framställd genom hydrogenering av glukossirap, består av D-sorbitol, D-mannitol och hydrogenerade sackarider.

    Den del av produkten som inte är D-sorbitol består huvudsakligen av hydrogenerade oligosackarider som bildats genom hydrogenering av utgångsmaterialet glukossirap (i vilket fall sirapen är ickekristalliserande) eller mannitol. Mindre mängder glycitoler med n≤4 kan förekomma. Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där n är ett heltal.

    Einecs-nummer

    270-337-8

    Innehåll

    Minst 69 % torrsubstans totalt och minst 50 % D-sorbitol beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    En klar, färglös vattenlösning med söt smak

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Blandbar med vatten, glycerol och propan-1,2-diol

    B.

    Sorbitolmonobensylidenderivat

    Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2) och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter mellan 173°C–179°C.

    Renhetsgrad

    Vattenhalt

    Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)

    Sulfataska

    Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

    Klorider

    Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Sulfater

    Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Nickel

    Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    E 421 —   

    MANNITOL

    I   

    MANNITOL

    Synonymer

    D-mannitol

    Definition

    Framställt genom katalytisk hydrogenerering av kolhydratlösningar som innehåller glukos och/eller fruktos

    Kemiskt namn

    D-mannitol

    Einecs-nummer

    200-711-8

    Kemisk formel

    C6H14O6

    Molekylvikt

    182,2

    Innehåll

    Minst 96,0 % och högst 102 % D-mannitol beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lösligt i vatten. Mycket låg löslighet i etanol, praktiskt taget olösligt i eter

    B.

    Smältintervall

    164°C–169°C

    C.

    Tunnskiktskromatografi

    Positivt test

    D.

    Specifik rotation

    [α] 20 D: + 23 ° till + 25 ° (boratlösning)

    E.

    pH

    5–8

    Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät därefter pH-värdet.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 0,3 % (105°C, 4 timmar)

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)

    Sockerarter, totalt

    Högst 1 % (uttryckt som glukos)

    Sulfataska

    Högst 0,1 %

    Klorider

    Högst 70 mg/kg

    Sulfat

    Högst 100 mg/kg

    Nickel

    Högst 2 mg/kg

    Bly

    Högst 1 mg/kg

    (II)   

    MANNITOL FRAMSTÄLLD GENOM FERMENTERING

    Synonymer

    D-mannitol

    Definition

    Framställt genom diskontinuerlig fermentering under aeroba förhållanden med hjälp av den konventionella stammen av jästsvampen Zygosaccharomyces rouxii

    Kemiskt namn

    D-mannitol

    Einecs-nummer

    200-711-8

    Kemisk formel

    C6H14O6

    Molekylvikt

    182,2

    Innehåll

    Minst 99 % beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol, praktiskt taget olösligt i eter

    B.

    Smältintervall

    164°C–169°C

    C.

    Tunnskiktskromatografi

    Positivt test

    D.

    Specifik rotation

    [α] 20 D: + 23 ° till + 25 ° (boratlösning)

    E.

    pH

    5–8

    Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät därefter pH-värdet.

    Renhetsgrad

    Arabitol

    Högst 0,3 %

    Viktförlust vid torkning

    Högst 0,3 % (105°C, 4 timmar)

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)

    Sockerarter, totalt

    Högst 1 % (uttryckt som glukos)

    Sulfataska

    Högst 0,1 %

    Klorider

    Högst 70 mg/kg

    Sulfat

    Högst 100 mg/kg

    Bly

    Högst 1 mg/kg

    Aeroba mesofila bakterier

    Högst 103/g

    Koliforma bakterier

    Saknas i 10 g

    Salmonella

    Saknas i 10 g

    E. Coli

    Saknas i 10 g

    Staphylococcus aureus

    Saknas i 10 g

    Pseudomonas aeruginosa

    Saknas i 10 g

    Mögelsvampar

    Högst 100/g

    Jästsvampar

    Högst 100/g

    E 950 —   

    ACESULFAM K

    Synonymer

    Acesulfamkalium, kaliumsalt av 3,4-dihydro-6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4-on-2,2-dioxid

    Definition

    Kemiskt namn

    6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid kaliumsalt

    Einecs-nummer

    259-715-3

    Kemisk formel

    C4H4KNO4S

    Molekylvikt

    201,24

    Innehåll

    Minst 99 % C4H4KNO4S beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Ett vitt, luktfritt, kristallint pulver. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol

    B.

    Ultraviolett absorption

    Högst 227 ± 2 nm i en lösning på 10 mg i 1 000 ml vatten

    C.

    Positivt test med avseende på kalium

    Positivt test (undersök den rest som erhålls genom att glödga 2 g av provet)

    D.

    Fällningsprov

    Tillsätt några droppar av 10 %-ig nutriumkoboltnitrit till en lösning på 0,2 g av provet i 2 ml ättiksyra och 2 ml vatten. En gul fällning bildas

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 1 % (105°C, 2 timmar)

    Organiska föroreningar

    Positivt test för 20 mg/kg av UV-aktiva komponenter

    Fluorid

    Högst 3 mg/kg

    Bly

    Högst 1 mg/kg

    E 951 —   

    ASPARTAM

    Synonymer

    Aspartylfenylalaninmetylester

    Definition

    Kemiskt namn

    N-L-α-(aspartyl-L-fenylalanin-1-metylester, 3-amino-N(α-karbometoxi-fenetyl)-succinimidsyra-N-metylester

    Einecs-nummer

    245-261-3

    Kemisk formel

    C14H18N2O5

    Relativ molekylmassa

    294,31

    Innehåll

    Minst 98 % och högst 102 % C14H18N2O5 beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver med mycket söt smak. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    Löslighet

    Något lösligt i vatten och i etanol

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 4,5 % (105°C, 4 timmar)

    Sulfataska

    Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans

    pH

    4,5–6,0 (1:125-lösning)

    Transmittering

    Minst 0,95, motsvarande en absorbans på högst ca 0,022 för en 1 %-ig lösning i 2 N saltsyra, bestämd med en lämplig spektrofotometer vid 430 nm i en 1 cm kuvett med 2 N saltsyra som standard.

    Specifik rotation

    [α]D 20 = 14,5 - + 16,5 °

    Bestäms i en 4 %-ig lösning i 15 N myrsyra inom 30 minuter efter det att lösningen beretts.

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    5-bensyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra

    Högst 1,5 % beräknat på torrsubstans

    E 952 —   

    CYKLAMSYRA OCH DESS Na- OCH Ca-SALTER

    (I)   

    CYKLAMSYRA

    Synonymer

    Cyklohexylsulfaminsyra, cyklamat

    Definition

    Kemiskt namn

    Cyklohexansulfaminsyra, cyklohexylaminosulfonsyra

    Einecs-nummer

    202-898-1

    Kemisk formel

    C6H13NO3S

    Relativ molekylmassa

    179,24

    Innehåll

    Cyklohexylsulfaminsyra innehåller minst 98 % och högst motsvarande 102 % C6H13NO3S beräknat på vattenfri substans.

    Beskrivning

    Ett praktiskt taget färglöst, vitt kristallint pulver med sötsur smak. Ungefär 40 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Löslig i vatten och i etanol

    B.

    Fällningsprov

    Surgör en 2 %-ig lösning med saltsyra, tillsätt 1 ml av en ca. 1-molar lösning av bariumklorid i vatten och filtrera eventuell grumling eller fällning. Tillsätt 1 ml 10 %-ig natriumnitritlösning till den klara lösningen. En vit fällning bildas.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 1 % (105°C, 1 timme)

    Selen

    Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Cyklohexylamin

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Dicyklohexylamin

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Anilin

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    (II)   

    NATRIUMCYKLAMAT

    Synonymer

    Cyklamat, natriumsalt av cyklamsyra

    Definition

    Kemiskt namn

    Natriumcyklohexansulfamat, natriumcyklohexylsulfamat

    Einecs-nummer

    205-348-9

    Kemisk formel

    C6H12NNaO3S och dihydratformen C6H12NNaO3S2H2O

    Relativ molekylmassa

    Anhydridformen: 201,22

    Dihydratformen: 237,22

    Innehåll

    Minst 98 % och högst 102 % beräknat på torrsubstans Dihydratformen:

    Minst 84 % beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt, luktlöst kristallint pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    Löslighet

    Lösligt i vatten, praktiskt taget olösligt i etanol.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 1 % (105°C, 1 timme)

    Högst 15,2 % (105°C, 2 timmar) för dihydratformen

    Selen

    Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    Cyklohexylamin

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Dicyklohexylamin

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Anilin

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    (III)   

    KALCIUMCYKLAMAT

    Synonymer

    Cyklamat, kalciumsalt av cyklamsyra

    Definition

    Kemiskt namn

    Kalciumcyklohexansulfamat, kalciumcyklohexylsulfamat

    Einecs-nummer

    205-349-4

    Kemisk formel

    C12H24CaN2O6S22H2O

    Relativ molekylmassa

    432,57

    Innehåll

    Minst 98 % och högst 101 % beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt luktlöst kristallint pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    Löslighet

    Lösligt i vatten, svårlösligt i etanol

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 1 % (105°C, 1 timme)

    Högst 8,5 % (140°C, 4 timmar) för dihydratformen

    Selen

    Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    Cyklohexylamin

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Dikyclohexylamin

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Anilin

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    E 953 —   

    ISOMALT

    Synonymer

    Hydrerad isomaltos, hydrerad palatinos

    Definition

    Kemiskt namn

    Isomalt är en blandning av hydrerade mono- och disackarider, vars huvudsakliga beståndsdelar är följande disackarider:

     

    6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) och

     

    1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat (1,1-GPM)

    Kemisk formel

    6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

    1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat: C12H24O11.2H2O

    Relativ molekylvikt

    6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

    1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat: 380,32

    Innehåll

    Minst 98 % hydrerade mono- och disackarider och minst 86 % av en blandning av 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol och 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    En vit, luktfri, svagt hygroskopisk, kristallin substans

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Löslig i vatten, mycket låg löslighet i etanol

    B.

    Tunnskiktskromatografi

    Undersöks med tunnskiktskromatografi på en platta med ett ungefär 0,2 mm tjockt lager kromatografiskt kiselgel. De mest framträdande punkterna i kromatogrammet är de från 1,1-GPM och 1,6-GPS

    Renhetsgrad

    Vattenhalt

    Högst 7 % (Karl Fischer-metoden)

    Sulfataska

    Högst 0,05 % beräknat på vattenfri substans

    D-Mannitol

    Högst 3 %

    D-Sorbitol

    Högst 6 %

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på vattenfri substans

    Nickel

    Högst 2 mg/kg beräknat på vattenfri substans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på vattenfri substans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på vattenfri substans

    Tungmetaller (uttryckt som Pb)

    Högst 10 mg/kg beräknat på vattenfri substans

    E 954 —   

    SACKARIN OCH DESS Na-, K- OCH Ca-SALTER

    (I)   

    SACKARIN

    Definition

    Kemiskt namn

    3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid

    Einecs-nummer

    201-321-0

    Kemisk formel

    C7H5NO3S

    Relativ molekylmassa

    183,18

    Innehåll

    Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    Löslighet

    Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar, svårlösligt i etanol.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 1 % (105°C, 2 timmar)

    Smältintervall

    226°C-230°C

    Sulfataska

    Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans

    Bensoesyra och salicylsyra

    Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

    o-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    p-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bensoesyra-p-sulfonamid

    Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Direkt pyrolyserbara substanser

    Saknas

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Selen

    Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    (II)   

    NATRIUMSACKARIN

    Synonymer

    Sackarin, natriumsalt av sackarin

    Definition

    Kemiskt namn

    Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid

    Einecs-nummer

    204-886-1

    Kemisk formel

    C7H4NNaO3S·2H2O

    Relativ molekylmassa

    241,19

    Innehåll

    Minst 99 % och högst 101 % C7H4NNaO3S beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Vita kristaller eller ett vitt kristallint efflorescerande pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.

    Identifiering

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 15 % (120°C, 4 timmar)

    Bensoesyra och salicylsyra

    Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

    o-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    p-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bensoesyra-p-sulfonamid

    Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Direkt pyrolyserbara substanser

    Saknas

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Selen

    Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    (III)   

    KALCIUMSACKARIN

    Synonymer

    Sackarin, kalciumsalt av sackarin

    Definition

    Kemiskt namn

    Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7)

    Einecs-nummer

    229-349-9

    Kemisk formel

    C14H8CaN2O6S2·3

    Formula

    H2O

    Relativ molekylmassa

    467,48

    Innehåll

    Minst 95 % C14H8CaN2O6S2 beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.

    Identifiering

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 13,5 % (120°C, 4 timmar)

    Bensoesyra och salicylsyra

    Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

    o-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    p-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bensoesyra-p-sulfonamid

    Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Direkt pyrolyserbara substanser

    Saknas

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Selen

    Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    (IV)   

    KALIUMSACKARIN

    Synonymer

    Sackarin, kaliumsalt av sackarin

    Definition

    Kemiskt namn

    Kalium-o-besosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid

    Einecs-nummer

     

    Kemisk formel

    C7H4KNO3S·H2O

    Relativ molekylmassa

    239,77

    Innehåll

    Minst 99 % och högst 101 % C7H4KNO3S beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 8 % (120°C, 4 timmar)

    Bensoesyra och salicylsyra

    Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca. 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

    o-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    p-toluensulfonamid

    Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bensoesyra-p-sulfonamid

    Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Direkt pyrolyserbara

    Saknas

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Selen

    Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    E 955 —   

    SUKRALOS

    Synonymer

    4,1′,6′-triklorgalaktosukros

    Definition

    Kemiskt namn

    1,6-diklor-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-deoxi-α-D-galaktopyranosid

    Einecs-nummer

    259-952-2

    Kemisk formel

    C12H19Cl3O8

    Molekylvikt

    397,64

    Innehåll

    Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8 beräknat på vattenfri substans.

    Beskrivning

    Vitt till benvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver.

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, metanol och etanol

    Något lösligt i etylacetat

    B.

    Infraröd absorption

    Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet vid användning av en sukralosreferensstandard.

    C.

    Tunnskiktskromatografi

    Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra klorerade disackarider. Denna standardlösning får man fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstandarden i 10 ml metanol.

    D.

    Specifik rotation

    [α] 20 D + 84,0 ° till + 87,5 ° beräknat på vattenfri substans (10 % w/v lösning)

    (10 % w/v lösning)

    Renhetsgrad

    Vatten

    Högst 2,0 % (Karl Fischer-metoden)

    Sulfataska

    Högst 0,7 %

    Andra klorerade disackarider

    Högst 0,5 %

    Klorerade monosackarider

    Högst 0,1 %

    Trifenylfosfinoxid

    Högst 150 mg/kg

    Metanol

    Högst 0,1 %

    Bly

    Högst 1 mg/kg

    E 957 —   

    TAUMATIN

    Synonymer

     

    Definition

    Kemiskt namn

    Taumatin framställs genom extraktion i vatten (pH 2,5-4,0) ur fröhyllet hos frukten av den naturliga sorten av Thaumatococcus daniellii (Benth) och består huvudsakligen av proteinerna taumatin I och taumatin II tillsammans med mindre mängder växtbeståndsdelar från ursprungsmaterialet.

    Einecs-nummer

    258-822-2

    Kemisk formel

    Polypeptid av 207 aminosyror

    Relativ molekylmassa

    Taumatin I 22209

    Taumatin II 22293

    Innehåll

    Minst 16 % kväve beräknat på torrsubstans, motsvarande minst 94 % proteiner (N x 5,8)

    Beskrivning

    Ett luktlöst, gräddgult pulver med en intensivt söt smak. Ungefär 2 000–3 000 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, olösligt i aceton.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 9 % (105°C till konstant vikt)

    Carbohydrates

    Högst 3,0 % beräknat på torrsubstans

    Sulfataska

    Högst 2,0 % beräknat på torrsubstans

    Aluminium

    Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Microbiological criteria

    Fullständig räkning av aeroba mikrober: Högst 1 000/g Escherichia coli: Saknas i 1 g

    E 959 —   

    NEOHESPERIDIN DC

    Synonymer

    Neohesperidindihydrochalkon, NHDC, hesperetindihydrochalkon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidin Dihydrochalkon

    Definition

    Kemiskt namn

    2-O-α-L-ramnopyranosyl-4′-β-D-glukopyranosylhesperetindihydrochalkon, framställs genom katalytisk hydrogenering av neohesperidin.

    Einecs-nummer

    243-978-6

    Kemisk formel

    C28H36O15

    Relativ molekylmassa

    612,6

    Innehåll

    Minst 96 % beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    Naturvitt, luktlöst kristallinskt pulver med en karakteristisk, mycket söt smak. Ungefär 1 000–1 800 gånger sötare än sackaros.

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlösligt i varmt vatten, mycket låg löslighet i kallt vatten, praktiskt taget olösligt i eter och bensen.

    B.

    Ultraviolett absorption

    Högst 282–283 nm i en lösning av 2 mg i 100 ml metanol.

    C.

    Neus prov

    Lös ca 10 mg neohesperidin DC i 1 ml metanol, tillsätt 1 ml 1 %-ig lösning av 2-aminoetyldifenylboratmetanol. En ljusgul färg framträder.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 11 % (105°C, 3 timmar)

    Sulfataska

    Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    E 962 —   

    SALT AV ASPARTAM OCH ACESULFAM

    Synonymer

    Aspartam och acesulfam, Aspartam- och acesulfamsalt

    Definition

    Saltet framställs genom upphettning av en lösning bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåten kristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten är stabilare än aspartam.

    Kemiskt namn

    6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-asparaginsyra.

    Kemisk formel

    C18H23O9N3S

    Molekylvikt

    457,46

    Innehåll

    63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 % till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans)

    Beskrivning

    Vitt, luktfritt, kristallint pulver.

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol.

    B.

    Transmittans

    Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofotometer och med vatten som referens, är minst 0,95 vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022.

    C.

    Specifik rotation

    [α] 20 D + 14,5 ° till + 16,5 °

    Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra (15N) inom 30 minuter efter framställningen av lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av aspartam och acesulfam.

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 0,5 % (105°C, 4 timmar)

    5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra

    Högst 0,5 %

    Bly

    Högst 1 mg/kg

    E 965 (i) —   

    MALTITOL

    Synonymer

    D-maltitol, hydrerad maltos

    Definition

    Kemiskt namn

    (α)-D-glukopyranosyl-1,4-D-glucitol

    Einecs-nummer

    209-567-0

    Kemisk formel

    C12H24O11

    Relativ molekylmassa

    344,31

    Innehåll

    Minst 98,0 % D-maltitol C12H24O11 beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Ett vitt, kristallint pulver med söt smak

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol

    B.

    Smältintervall

    148–151 °C

    C.

    Specifik rotation

    [α]D 20 = + 105,5° till + 108,5° (5 %-ig lösning (volymvikt))

    Renhetsgrad

    Vattenhalt

    Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)

    Sulfataska

    Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

    Klorider

    Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Sulfater

    Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Nickel

    Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    E 965 (ii) —   

    MALTITOLSIRAP

    Synonymer

    Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydrogenerad glukossirap

    Definition

    En blandning som huvudsakligen består av maltitol med sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider. Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering av glukossirap med hög maltoshalt eller genom hydrogenering av dess enskilda komponenter följt av blandning. Handelsvaran levereras både som sirap och i fast form.

    Innehåll

    Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst 50 % maltitol beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kristallin massa

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol

    B.

    Tunnskiktskromatografi

    Positivt prov

    Renhetsgrad

    Vattenhalt

    Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)

    Sulfataska

    Högst 0,1 %

    Klorider

    Högst 50 mg/kg

    Sulfat

    Högst 100 mg/kg

    Nickel

    Högst 2 mg/kg

    Bly

    Högst 1 mg/kg

    E 966 —   

    LAKTITOL

    Synonymer

    Laktit, laktositol, laktobiosit

    Definition

    Kemiskt namn

    4-O-β-galaktopyranosyl-D-glucitol

    Einecs-nummer

    209-566-5

    Kemisk formel

    C12H24O11

    Relativ molekylmassa

    344,32

    Innehåll

    Minst 95 % beräknat på torrsubstans

    Beskrivning

    Ett kristallint pulver eller en färglös lösning med söt smak. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat.

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlöslig i vatten

    B.

    Specifik rotation

    [α]D 20 = + 13° till + 16° beräknad på torrsubstansen (10 % vattenlösning (volymvikt))

    Renhetsgrad

    Vattenhalt

    Kristallina produkter: Högst 10,5 % (Karl Fischer-metoden)

    Andra polyoler

    Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

    Klorider

    Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Sulfater

    Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Sulfataska

    Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

    Nickel

    Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    E 967 —   

    XYLITOL

    Synonymer

    Xylitol

    Definition

    Kemiskt namn

    D-xylitol

    Einecs-nummer

    201-788-0

    Kemisk formel

    C5H12O5

    Relativ molekylmassa

    152,15

    Innehåll

    Minst 98,5 % uttryckt som xylitol beräknat på vattenfri substans

    Beskrivning

    Ett vitt, kristallint, praktiskt taget luktlöst pulver med mycket söt smak

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlöslig i vatten, svårlöslig i etanol

    B.

    Smältintervall

    92–96°C

    C.

    pH

    5,0–7,0 (10 %-ig vattenlösning (volymvikt))

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 0,5 %. Torka 0,5 g av provet i vakuum över fosfor (60°C) i 4 timmar.

    Sulfataska

    Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

    Reducerande sockerarter

    Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

    Andra polyhydratalkoholer

    Högst 1 % beräknat på torrsubstans

    Nickel

    Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Arsenik

    Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Bly

    Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Tungmetaller

    Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans

    Klorider

    Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

    Sulfater

    Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans

    E 968 —   

    ERYTRITOL

    Synonymer

    Meso-erytritol, tetrahydroxibutan, erytrit

    Definition

    Framställs genom jäsning av kolhydratkälla genom säker och lämplig osmofil jäst avsedd för livsmedelsbruk, t.ex. Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, följt av rening och torkning

    Kemiskt namn

    1,2,3,4-Butantetrol

    Einecs-nummer

    205-737-3

    Kemisk formel

    C4H10O4

    Molekylvikt

    122,12

    Innehåll

    Minst 99 % efter torkning

    Beskrivning

    Vita, luktfria, icke-hygroskopiska, termostabila kristaller med en sötma på motsvarande 60–80 % av sötman hos sackaros

    Identifiering

    A.

    Löslighet

    Lättlösligt i vatten, låg löslighet i etanol, olösligt i dietyleter

    B.

    Smältintervall

    119–123°C

    Renhetsgrad

    Viktförlust vid torkning

    Högst 0,2 % (70°C, sex timmar i vakuumexsickator)

    Sulfataska

    Högst 0,1 %

    Reducerande ämnen

    Högst 0,3 % uttryckt som D-glukos

    Ribitol och glycerol

    Högst 0,1 %

    Bly

    Högst 0,5 mg/kg


    BILAGA II

    DEL A

    Upphävt direktiv och en förteckning över ändringar av det i kronologisk ordning

    (hänvisningar i artikel 2)

    Kommissionens direktiv 95/31/EG

    (EGT L 178, 28.7.1995, s. 1)

    Kommissionens direktiv 98/66/EG

    (EGT L 257, 19.9.1998, s. 35)

    Kommissionens direktiv 2000/51/EG

    (EGT L 198, 4.8.2000, s. 41)

    Kommissionens direktiv 2001/52/EG

    (EGT L 190, 12.7.2001, s. 18)

    Kommissionens direktiv 2004/46/EG

    (EUT L 114, 21.4.2004, s. 15)

    Kommissionens direktiv 2006/128/EG

    (EUT L 346, 9.12.2006, s. 6)

    DEL B

    Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

    (hänvisningar i artikel 2)

    Direktiv

    Tidsfrist för införlivande

    95/31/EG

    1 juli 1996 (1)

    98/66/EG

    1 juli 1999

    2000/51/EG

    30 juni 2001

    2001/52/EG

    30 juni 2002

    2004/46/EG

    1 april 2005

    2006/128/EG

    15 februari 2008


    (1)  I enlighet med artikel 2.2 i direktiv 95/31/EG får ”produkter som släppts ut på marknaden eller märkts före 1 juli 1996 och som inte uppfyller kraven i detta direktiv saluföras till dess lagren är slutsålda”.


    BILAGA III

    Jämförelsetabell

    Direktiv 95/31/EG

    Detta direktiv

    Artikel 1.1

    Artikel 1

    Artikel 1.2

    Artikel 2

    Artikel 2

    Artikel 3

    Artikel 3

    Artikel 4

    Artikel 4

    Bilaga

    Bilaga I

    Bilaga II

    Bilaga III


    Top