Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (Text av betydelse för EES)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — SV — 09.05.2018 — 038.001


Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B

▼C1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006

av den 18 december 2006

om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(Text av betydelse för EES)

▼B

(EGT L 396 30.12.2006, s. 1)

Ändrad genom:

 

 

Officiella tidningen

  nr

sida

datum

 M1

RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1354/2007 av den 15 november 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 987/2008 av den 8 oktober 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 134/2009 av den 16 februari 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 552/2009 av den 22 juni 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 276/2010 av den 31 mars 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 453/2010 av den 20 maj 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 143/2011 av den 17 februari 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 207/2011 av den 2 mars 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 252/2011 av den 15 mars 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 253/2011 av den 15 mars 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 366/2011 av den 14 april 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 494/2011 av den 20 maj 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 109/2012 av den 9 februari 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 125/2012 av den 14 februari 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 412/2012 av den 15 maj 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 835/2012 av den 18 september 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 836/2012 av den 18 september 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 847/2012 av den 19 september 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 848/2012 av den 19 september 2012

  L 253

5

20.9.2012

►M21

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 126/2013 av den 13 februari 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M22

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 348/2013 av den 17 april 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M23

RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 517/2013 av den 13 maj 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M24

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1272/2013 av den 6 december 2013

  L 328

69

7.12.2013

►M25

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 301/2014 av den 25 mars 2014

  L 90

1

26.3.2014

►M26

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 317/2014 av den 27 mars 2014

  L 93

24

28.3.2014

►M27

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 474/2014 av den 8 maj 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 895/2014 av den 14 augusti 2014

  L 244

6

19.8.2014

►M29

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/282 av den 20 februari 2015

  L 50

1

21.2.2015

►M30

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/326 av den 2 mars 2015

  L 58

43

3.3.2015

►M31

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/628 av den 22 april 2015

  L 104

2

23.4.2015

►M32

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/830 av den 28 maj 2015

  L 132

8

29.5.2015

►M33

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/1494 av den 4 september 2015

  L 233

2

5.9.2015

►M34

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/26 av den 13 januari 2016

  L 9

1

14.1.2016

►M35

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/217 av den 16 februari 2016

  L 40

5

17.2.2016

►M36

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/863 av den 31 maj 2016

  L 144

27

1.6.2016

►M37

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1005 av den 22 juni 2016

  L 165

4

23.6.2016

►M38

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1017 av den 23 juni 2016

  L 166

1

24.6.2016

 M39

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1688 av den 20 september 2016

  L 255

14

21.9.2016

►M40

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/2235 av den 12 december 2016

  L 337

3

13.12.2016

►M41

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/227 av den 9 februari 2017

  L 35

6

10.2.2017

►M42

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/706 av den 19 april 2017

  L 104

8

20.4.2017

►M43

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/999 av den 13 juni 2017

  L 150

7

14.6.2017

►M44

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/1000 av den 13 juni 2017

  L 150

14

14.6.2017

►M45

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/1510 av den 30 augusti 2017

  L 224

110

31.8.2017

►M46

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/35 av den 10 januari 2018

  L 6

45

11.1.2018

►M47

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/588 av den 18 april 2018

  L 99

3

19.4.2018

 M48

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/589 av den 18 april 2018

  L 99

7

19.4.2018


Rättad genom:

►C1

Rättelse, EGT L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006)

 C2

Rättelse, EGT L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006)

 C3

Rättelse, EGT L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006)

►C4

Rättelse, EGT L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011)

►C5

Rättelse, EGT L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011)

►C6

Rättelse, EGT L 331, 18.11.2014, s.  43 (552/2009)

►C7

Rättelse, EGT L 012, 17.1.2017, s.  97 (2015/830)

►C8

Rättelse, EGT L 232, 8.9.2017, s.  17 (1907/2006)

►C9

Rättelse, EGT L 292, 10.11.2017, s.  119 (143/2011)

►C10

Rättelse, EGT L 102, 23.4.2018, s.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006

av den 18 december 2006

om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(Text av betydelse för EES)



INNEHÅLLSFÖRTECKNING

AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

Kapitel 1

Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Kapitel 2

Definitioner och allmänna bestämmelser

AVDELNING II

REGISTRERING AV ÄMNEN

Kapitel 1

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Kapitel 2

Ämnen som betraktas som registrerade

Kapitel 3

Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Kapitel 4

Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Kapitel 5

Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

AVDELNING III

GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING

Kapitel 1

Syfte och allmänna regler

Kapitel 2

Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat

Kapitel 3

Bestämmelser för infasningsämnen

AVDELNING IV

INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

AVDELNING V

NEDSTRÖMSANVÄNDARE

AVDELNING VI

UTVÄRDERING

Kapitel 1

Utvärdering av registreringsunderlag

Kapitel 2

Ämnesutvärdering

Kapitel 3

Utvärdering av intermediärer

Kapitel 4

Gemensamma bestämmelser

AVDELNING VII

TILLSTÅND

Kapitel 1

Tillståndskrav

Kapitel 2

Beviljande av tillstånd

Kapitel 3

Tillstånd i distributionskedjan

AVDELNING VIII

BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH ►M3  BLANDNINGAR ◄

Kapitel 1

Allmänna frågor

Kapitel 2

Begränsningsförfarande

AVDELNING IX

AVGIFTER

AVDELNING X

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

AVDELNING XII

INFORMATION

AVDELNING XIII

BEHÖRIGA MYNDIGHETER

AVDELNING XIV

VERKSTÄLLIGHET

AVDELNING XV

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

BILAGA I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA II

KRAV AVSEENDE SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

BILAGA III

KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON

BILAGA IV

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a

BILAGA V

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b

BILAGA VI

INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10

BILAGA VII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON

BILAGA VIII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON

BILAGA IX

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON

BILAGA X

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON

BILAGA XI

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X

BILAGA XII

ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA XIII

KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN

BILAGA XIV

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND

BILAGA XV

DOKUMENTATION

BILAGA XVI

►C8  SAMHÄLLSEKONOMISK ◄ ANALYS

BILAGA XVII

BEGRÄNSNINGAR AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BLANDNINGAR OCH VAROR



AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR



KAPITEL 1

Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.  Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras.

2.  I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och ►M3  blandningar ◄ enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen – som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor – och utsläppande på marknaden av ►M3  blandningar ◄ .

3.  Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen.

Artikel 2

Tillämpning

1.  Denna förordning skall inte tillämpas på

a) radioaktiva ämnen som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ( 1 ),

b) ämnen – som sådana eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller vara – som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som befinner sig i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller i transitering,

c) icke-isolerade intermediärer,

d) transport av farliga ämnen och farliga ämnen i farliga ►M3  blandningar ◄ på järnväg, väg, inre vattenväg, till havs eller med flyg.

2.  Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG ( 2 ) är inte ett ämne, en ►M3  blandning ◄ eller en vara i den mening som avses i artikel 3 i denna förordning.

3.  Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen – som sådana eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller en vara – när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.

4.  Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av

a) gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, inklusive rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( 3 ), rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar ( 4 ); direktiv 98/24/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område ( 5 ) och direktiv 2004/37/EG,

b) direktiv 76/768/EEG när det gäller försök på ryggradsdjur som omfattas av det direktivet.

5.  Bestämmelserna i avdelningarna II, V, VI och VII skall inte tillämpas i den utsträckning som ett ämne används

a) i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ( 6 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 7 ),

b) i livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i) som livsmedelstillsats enligt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel ( 8 ),

ii) som aromämne i livsmedel enligt rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer ( 9 ) och kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 ( 10 ),

iii) som djurfodertillsats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 11 ),

iv) i djurfoder enligt rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder ( 12 ).

6.  Bestämmelserna i avdelning IV skall inte tillämpas på följande ►M3  blandningar ◄ i den slutliga formen, avsedda för slutanvändaren:

a) Humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/82/EG samt enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b) Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG.

c) Medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen i den utsträckning det i gemenskapföreskrifter fastställs bestämmelser för klassificering och märkning av farliga ämnen och ►M3  blandningar ◄ som ger samma informations- och skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG.

d) Livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i) som livsmedelstillsats enligt direktiv 89/107/EEG,

ii) som aromämne i livsmedel enligt direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG,

iii) som djurfodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003,

iv) i djurfoder enligt direktiv 82/471/EEG.

7.  Följande skall undantas från avdelningarna II, V och VI:

a) Ämnen som ingår i bilaga IV, eftersom det finns tillräcklig information om att dessa ämnen anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper.

b) Ämnen som omfattas av bilaga V, eftersom registrering anses olämplig eller onödig för dessa ämnen, samtidigt som syftet med denna förordning inte påverkas av att de undantas från dessa avdelningar.

c) Ämnen – som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ – som registrerats i enlighet med avdelning II, exporterats från gemenskapen av en aktör i distributionskedjan och återimporterats till gemenskapen av samma eller en annan aktör i samma distributionskedja, om denne kan visa att

i) det ämne som återimporteras är detsamma som det exporterade ämnet,

ii) information om det exporterade ämnet erhållits i enlighet med artikel 31 eller 32.

d) Ämnen som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller i varor, vilka har registrerats i enlighet med avdelning II och vilka återvinns i gemenskapen, om

i) det ämne som är resultatet av återvinningsprocessen är detsamma som det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II, och

ii) den information som enligt artikel 31 eller 32 krävs om det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II är tillgänglig för det företag som genomför återvinningen.

8.  Isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras skall undantas från

a) kapitel 1 i avdelning II, utom artiklarna 8 och 9, och

b) avdelning VII.

9.  Bestämmelserna i avdelningarna II och VI skall inte gälla för polymerer.



KAPITEL 2

Definitioner och allmänna bestämmelser

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.  ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

2.  ►M3  blandning ◄ : blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

3.  vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

4.  producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

5.  polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av

a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant,

b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt.

I denna definition avses med ”monomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen.

6.  monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

7.  registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne.

8.  tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

9.  tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen.

10.  import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

11.  importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import.

12.  utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import skall anses innebära utsläppande på marknaden.

13.  nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne – antingen som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c skall betraktas som en nedströmsanvändare.

14.  distributör: en fysisk eller juridisk person som har är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ – för en tredje parts räkning.

15.  intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad ”syntes”).

a)  icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; däremot omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.

b)  isolerad intermediär som används på plats: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och där tillverkningen av intermediären och syntesen av ett eller flera andra ämnen från denna intermediär äger rum på en och samma plats och ombesörjs av en eller flera rättsliga enheter.

c)  isolerad intermediär som transporteras: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser.

16.  plats: ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas, om det finns mer än en tillverkare av ett ämne.

17.  aktörer i distributionskedjan: alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare i en distributionskedja.

18.  kemikaliemyndigheten: den europeiska kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning.

19.  behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

20.  infasningsämne: ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier:

a) Det är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

▼M23

b) Det har tillverkats i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004, den 1 januari 2007 eller den 1 juli 2013, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, åtminstone en gång under de 15 år som föregår denna förordnings ikraftträdande, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta.

c) Det släpptes ut på marknaden i gemenskapen, eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004, den 1 januari 2007 eller den 1 juli 2013, av tillverkaren eller importören innan denna förordning trädde i kraft, och ansågs ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, i den version av artikel 8.1 som är ett resultat av den ändring som genomfördes genom direktiv 79/831/EEG, men det motsvarar inte definitionen av en polymer enligt denna förordning, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta, inbegripet att de kan styrka att ämnet släpptes ut på marknaden av en tillverkare eller en importör under perioden från och med den 18 september 1981 till och med den 31 oktober 1993.

▼C1

21.  anmält ämne: ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

22.  produkt- och processinriktad forskning och utveckling: vetenskaplig utveckling i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne – som sådant eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor – varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet.

23.  vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden, varvid de använda volymerna understiger 1 ton per år.

24.  användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.

25.  registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.

26.  identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ – eller användning av en ►M3  blandning ◄ , av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.

27.  fullständig undersökningsrapport: en fullständig och heltäckande beskrivning av den verksamhet som bedrivits för att få fram informationen. Detta omfattar hela den vetenskapliga rapport som offentliggjorts i litteraturen och som beskriver den undersökning som genomförts eller den fullständiga rapport som utarbetats av testföretaget och som beskriver den undersökning som genomförts.

28.  fyllig rapportsammanfattning: en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla tillräckligt med information för att en oberoende bedömning av undersökningen skall kunna göras, så att behovet av att läsa den fullständiga undersökningsrapporten begränsas så långt det är möjligt.

29.  rapportsammanfattning: en sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att bedöma hur relevant undersökningen är.

30.  per år: per kalenderår, såvida inte annat anges. För infasningsämnen som har importerats eller tillverkats under minst tre på varandra följande år skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktions- eller importvolymerna för de tre föregående kalenderåren.

31.  begränsning: alla villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden.

32.  leverantör av ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ : varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ – eller en ►M3  blandning ◄ .

33.  leverantör av en vara: varje producent eller importör av en vara, distributör eller annan aktör i distributionskedjan som släpper ut en vara på marknaden.

34.  mottagare av ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ : en nedströmsanvändare eller distributör som mottar en leverans av ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ .

35.  mottagare av en vara: en industriell eller yrkesmässig användare eller distributör som mottar en leverans av en vara och som inte är konsument.

36.  små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag ( 13 ).

37.  exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer eller användningar.

38.  användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen.

39.  ämnen som förekommer i naturen: ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst.

40.  inte kemiskt modifierat ämne: ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar.

41.  legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element som är kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg.

Artikel 4

Allmänna bestämmelser

Alla tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare får, samtidigt som de behåller det fulla ansvaret för iakttagandet av skyldigheterna i denna förordning, utse en tredje part som representant vid alla förfaranden enligt artiklarna 11 och 19, avdelning III samt artikel 53 som inbegriper diskussioner med andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare. I dessa fall skall identiteten hos en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har utsett en representant normalt inte lämnas ut av kemikaliemyndigheten till andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare.



AVDELNING II

REGISTRERING AV ÄMNEN



KAPITEL 1

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Artikel 5

Inga data, ingen marknad

För att få tillverkas eller släppas ut på marknaden i gemenskapen skall ämnen som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor, om inte annat följer av artiklarna 6, 7, 21 och 23, först registreras i enlighet med gällande bestämmelser i denna avdelning om så erfordras.

Artikel 6

Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄

1.  Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning, skall varje tillverkare eller importör av ett ämne, som sådant eller ingående i en eller flera ►M3  blandningar ◄ , i mängder på minst 1 ton per år lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2.  Artiklarna 17 och 18 skall inte tillämpas på monomerer som används som isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras.

3.  Tillverkare eller importörer av polymerer skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten för monomerer eller varje annat ämne som inte redan registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan, om följande två villkor är uppfyllda:

a) Polymeren består av 2 viktprocent eller mer av sådana monomerer eller andra ämnen i form av monomerenheter och kemiskt bundna ämnen.

b) Den totala mängden av sådana monomerer eller andra ämnen uppgår till minst 1 ton per år.

4.  Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 7

Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor

1.  Varje producent eller importör av varor skall för alla ämnen som ingår i dessa varor lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten, om följande båda villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

2.  Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 57 och har identifierats enligt artikel 59.1, om följande båda villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Ämnet ingår i dessa varor i en koncentration på över 0,1 viktprocent.

3.  Punkt 2 skall inte tillämpas om producenten eller importören kan utesluta att människor eller miljö exponeras under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, vilket inbegriper bortskaffande. I så fall skall producenten eller importören lämna vederbörliga anvisningar till varans mottagare.

4.  Den information som skall anmälas skall innehålla följande:

a) Namn och kontaktuppgifter på producenten eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för deras egna användningsplatser.

b) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.1, om sådant finns.

c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d) Uppgift om ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med avsnitt 4.1 och 4.2 i bilaga VI.

e) En kort beskrivning av ämnets eller ämnenas användning i varan i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI samt av användningar av varan.

f) Ämnets eller ämnenas mängdintervall, t.ex. 1–10 ton, 10–100 ton osv.

5.  Kemikaliemyndigheten får besluta att producenter eller importörer av varor i enlighet med denna avdelning skall lämna in en registreringsanmälan för alla ämnen som ingår i dessa varor om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Kemikaliemyndigheten har skäl att misstänka att

i) ämnet avges från varorna, och

ii) utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- eller miljörisk.

c) Ämnet omfattas inte av punkt 1.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

6.  Punkterna 1–5 skall inte tillämpas på ämnen som redan registrerats för denna användning.

7.  Från och med den 1 juni 2011 skall punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel börja tillämpas 6 månader efter det att ett ämne har identifierats enligt artikel 59.1.

8.  Åtgärder för genomförandet av punkterna 1–7 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 8

Enda representant för tillverkare utanför gemenskapen

1.  En fysisk eller juridisk person som är etablerad utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne – som sådant eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor – formulerar en ►M3  blandning ◄ eller producerar en vara som importeras till gemenskapen får genom ömsesidig överenskommelse utse en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen till sin enda representant för att fullgöra de skyldigheter som åligger importörer enligt denna avdelning.

2.  Representanten skall också fullgöra alla andra skyldigheter som gäller för importörer enligt denna förordning. Representanten skall därför ha tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen och skall, om inte annat framgår av artikel 36, hålla information tillgänglig och aktuell om importerade mängder och om de kunder man sålt till samt information om när den senast uppdaterade versionen av det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 har tillhandahållits.

3.  En tillverkare utanför gemenskapen som utser en representant enligt punkterna 1 och 2 skall underrätta importörerna i samma distributionskedja om detta. Dessa importörer skall betraktas som nedströmsanvändare enligt denna förordning.

Artikel 9

Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt-och processinriktad forskning och utveckling

1.  Artiklarna 5, 6, 7, 17, 18 och 21 skall under en femårsperiod inte tillämpas på ämnen som tillverkas i gemenskapen eller som importeras dit för produkt- och processinriktad forskning och utveckling av en tillverkare eller importör eller producent av varor, ensam eller i samarbete med kunder upptagna i en förteckning, i en mängd som är begränsad till vad erfordras vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

2.  För det syfte som avses i punkt 1 skall tillverkaren eller importören eller producenten av varor till kemikaliemyndigheten lämna in en anmälan med följande information:

a) Uppgifter om tillverkaren eller importören eller producenten av varor i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Ämnets eventuella klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) Uppskattad mängd i enlighet med avsnitt 3.1 i bilaga VI.

e) Den förteckning över kunder som avses i punkt 1, inklusive namn och adresser.

Samtidigt som anmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Den period som anges i punkt 1 skall inledas när kemikaliemyndigheten mottar anmälan.

3.  Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att den information som anmälaren lämnat är fullständig och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar. Kemikaliemyndigheten skall tilldela anmälan ett nummer och ett anmälningsdatum, vilket skall vara det datum då kemikaliemyndigheten mottog anmälan, och genast delge den berörda tillverkaren eller importören eller producenten av varorna detta nummer och datum. Kemikaliemyndigheten skall också vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

4.  Kemikaliemyndigheten får besluta att fastställa villkor i syfte att garantera att ämnet, eller den ►M3  blandning ◄ eller vara där ämnet ingår, endast kommer att hanteras av personal hos kunder som är upptagna i en förteckning enligt punkt 2 e under rimligen kontrollerade omständigheter, i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen, samt att ämnet inte någonsin kommer att göras tillgängligt för allmänheten, vare sig som sådant eller ingående i en ►M3  blandningen ◄ eller varan, och att de mängder som återstår när undantagsperioden löper ut kommer att samlas in för att bortskaffas.

I sådana fall får kemikaliemyndigheten begära att anmälaren lämnar ytterligare nödvändig information.

5.  Om ämnets tillverkare eller importör eller varornas producent eller importör inte fått besked om motsatsen, får de tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna tidigast två veckor efter anmälan.

6.  Tillverkaren eller importören eller producenten av varor skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med punkt 4.

7.  Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga den femåriga undantagsperioden med ytterligare högst fem år, om tillverkaren eller importören eller producenten av varor kan påvisa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet, eller med högst tio år för ämnen som uteslutande skall användas för utveckling av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel eller för ämnen som inte släpps ut på marknaden.

8.  Kemikaliemyndigheten skall omedelbart meddela alla utkast till beslut till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import, produktion eller produkt- och processinriktad forskning äger rum.

När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 4 och 7 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från sådana behöriga myndigheter.

9.  Kemikaliemyndigheten och de berörda myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkterna 1–8 konfidentiellt.

10.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 4 och 7 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

Artikel 10

Information som skall lämnas vid allmän registrering

Om registrering krävs enligt artikel 6 eller artikel 7.1 eller 7.5 skall registreringsunderlaget omfatta följande information:

a) Teknisk dokumentation med

i) uppgifter om tillverkaren eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI,

ii) ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI,

iii) information om ämnets tillverkning och användning i enlighet med avsnitt 3 i bilaga VI; denna information skall omfatta registrantens samtliga identifierade användningar; denna information kan om registranten bedömer det lämpligt omfatta relevanta användnings- och exponeringskategorier,

iv) uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI,

v) vägledning för säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga VI,

vi) rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI,

vii) fylliga rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, om detta krävs enligt bilaga I,

viii) uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med iii, iv, vi, vii eller b som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören,

ix) förslag till testning enligt bilagorna IX och X,

x) när det gäller ämnen i mängder om 1–10 ton exponeringsinformation i enlighet med avsnitt 6 i bilaga VI,

xi) begäran om vilken information enligt artikel 119.2 som tillverkaren eller importören anser inte skall göras tillgänglig på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, inklusive en motivering till varför ett offentliggörande skulle kunna skada dennes eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas i vi och vii för registreringen.

b) En kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs enligt artikel 14, i det format som anges i bilaga I. De relevanta avsnitten i denna rapport får om registranten så finner lämpligt innehålla relevanta användnings- och exponeringskategorier.

Artikel 11

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter

1.  När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka ett ämne och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera detta ämne och/eller när detta ämne omfattas av registreringsplikten enligt artikel 7, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 3 skall den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii och ix och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii först lämnas in av en registrant som agerar efter överenskommelse med de övriga registranter som givit sitt samtycke (nedan kallad ledande registrant).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artikel 10 a i, ii, iii och x, och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii.

Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna in den information som avses i artikel 10 a v och 10 b och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii var för sig eller om en registrant skall lämna in informationen på de andras vägnar.

2.  Varje registrant behöver bara uppfylla kraven i punkt 1 i fråga om uppgifter som anges i artikel 10 a iv, vi, vii och ix som krävs i samband med registrering inom hans viktintervall i enlighet med artikel 12.

3.  En registrant får lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om

a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig och vars utlämnande sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada,

c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av information.

Om led a, b eller c är tillämplig skall registranten tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger.

4.  Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 12

Informationskrav för olika mängder

1.  Den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a skall i de delar som avses i punkterna vi och vii i den bestämmelsen inkludera all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig för registranten och som ett minimum följande:

a) Den information som anges i bilaga VII för icke-infasningsämnen, och i fråga om infasningsämnen som uppfyller ett av eller båda de kriterier som anges i bilaga III, och som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör.

b) Den information om fysikalisk-kemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 i bilaga VII för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör och som inte uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III.

c) Den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per tillverkare eller importör.

d) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år per tillverkare eller importör.

e) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år per tillverkare eller importör.

2.  Så snart mängden per tillverkare eller importör av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall tillverkaren eller importören omedelbart lämna kemikaliemyndigheten den ytterligare information som krävs enligt punkt 1. Artikel 26.3 och 26.4 skall tillämpas och vid behov anpassas.

3.  Denna artikel skall tillämpas på producenter av varor och vid behov anpassas.

Artikel 13

Allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper

1.  Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls. Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen). Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII samt bilagorna IX och X får underlåtas när detta kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder enligt specifikationen i avsnitt 3 i bilaga XI.

2.  Dessa metoder skall regelbundet ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. Kommissionen skall, om det är lämpligt, så snart som möjligt och efter samråd med berörda intressenter lägga fram ett förslag till ändring av kommissionens förordning om testmetoder, antagen i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, och eventuella bilagor till denna förordning, i syfte att ersätta, minska eller förbättra djurförsöken. Ändringar av den kommissionsförordningen skall antas i enlighet med förfarandet i punkt 3, och ändringar av bilagorna till denna förordning skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 131.

3.  Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Kommissionen skall anta den förordningen, vilken skall vara utformad så att den ändrar de icke väsentliga delarna i denna förordning genom att komplettera den, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.

Information om ämnens inneboende egenskaper får även genereras med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls.

4.  Ekotoxikologiska och toxikologiska test och analyser skall genomföras i enlighet med dels de principer om god laboratoriesed som fastställs i direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten, dels bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, om dessa är tillämpliga.

5.  Nya registranter som önskar registrera ett redan registrerat ämne får hänvisa till rapportsammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna avseende samma ämne, dock under förutsättning att de kan visa att det ämne som registreringen avser är detsamma som det tidigare registrerade ämnet, även vad gäller renhetsgrad och typ av föroreningar, och att den eller de tidigare registranterna har givit tillåtelse att hänvisa till de fullständiga undersökningsrapporterna för registreringen.

Nya registranter får inte hänvisa till sådana undersökningar när de lämnar den information som krävs enligt avsnitt 2 i bilaga VI.

Artikel 14

Kemikaliesäkerhetsrapport och skyldighet att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1.  Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG skall en kemikaliesäkerhetsbedömning göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel i mängder om minst 10 ton per år per registrant.

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2–7 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ eller i en vara, eller för en ämnesgrupp.

▼M3

2.  En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en blandning om ämnets koncentration i blandningen understiger följande:

a) Det gränsvärde för beaktande som avses i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

b) 0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till den här förordningen.

▼C1

3.  En kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg:

a) Hälsofarlighetsbedömning.

b) Fysikalisk-kemisk farlighetsbedömning.

c) Miljöfarlighetsbedömning.

d) Bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och av mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).

▼M3

4.  Om registranten till följd av att ha genomfört stegen a–d i punkt 3 kommer fram till att ämnet uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F,

b) faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10,

c) faroklass 4.1,

d) faroklass 5.1,

eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:

▼C1

a) En exponeringsbedömning med framtagning av ett eller flera exponeringsscenarier (eller i förekommande fall identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier) samt en uppskattning av exponeringen.

b) Riskkarakterisering.

Exponeringsscenarierna (i förekommande fall användnings- och exponeringskategorierna), exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla registrantens samtliga identifierade användningar.

5.  I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver risker för människors hälsa i samband med följande slutanvändningar inte beaktas:

a) I material som kommer i kontakt med livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 14 ).

b) I kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.

6.  Alla registranter skall fastställa och tillämpa de åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollera de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, när så är lämpligt, rekommendera dem i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 31.

7.  Varje registrant som är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.



KAPITEL 2

Ämnen som betraktas som registrerade

Artikel 15

Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter

1.  Verksamma ämnen och formuleringsämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel och som är upptagna antingen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG ( 15 ) eller i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 ( 16 ), kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 ( 17 ), kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 ( 18 ) eller kommissionens beslut 2003/565/EG ( 19 ), och alla ämnen för vilka ett kommissionsbeslut om dokumentationens fullständighet har fattats i enlighet med artikel 6 i direktiv 91/414/EEG, skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som växtskyddsprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.

2.  Verksamma ämnen som, fram till det beslutsdatum som avses i artikel 16.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden ( 20 ), tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter och som är upptagna antingen i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG eller i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 ( 21 ) om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.

Artikel 16

Uppgifter för kommissionen, kemikaliemyndigheten och registranter av ämnen som betraktas som registrerade

1.  Kommissionen eller det berörda gemenskapsorganet skall tillhandahålla kemikaliemyndigheten information likvärdig med den som krävs enligt artikel 10 när det gäller ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15. Kemikaliemyndigheten skall inkludera denna information eller en hänvisning till den i sina databaser och underrätta de behöriga myndigheterna om detta senast den 1 december 2008.

2.  Artiklarna 21, 22 och 25–28 skall inte tillämpas på användning av ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15.



KAPITEL 3

Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Artikel 17

Registrering av isolerade intermediärer som används på plats

1.  Alla som tillverkar isolerade intermediärer som används på plats, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2.  Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information, i den mån som tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare test:

a) Uppgifter om tillverkaren i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c) Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.

e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.

f) Uppgifter om tillämpade riskhanteringsåtgärder.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.

Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

3.  Punkt 2 skall endast tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats om tillverkaren bekräftar att ämnet endast tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser på så sätt att det med tekniska metoder är fullständigt inneslutet under hela sin livscykel. Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas för att minimera utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

Om dessa villkor inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.

Artikel 18

Registrering av isolerade intermediärer som transporteras

1.  Tillverkare eller importörer av isolerade intermediärer som transporteras, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2.  Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras skall omfatta all nedanstående information:

a) Uppgifter om tillverkarens eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c) Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.

e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.

f) Information om riskhanteringsåtgärder som tillämpas och som rekommenderas användaren i enlighet med punkt 4.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.

Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

3.  Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras i mängder om mer än 1 000 ton per år per tillverkare eller importör skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga VII.

Artikel 13 skall tillämpas för att ta fram denna information.

4.  Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediärer som transporteras om tillverkaren eller importören själv bekräftar eller uppger att han har fått information från användaren att syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser:

a) Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara fullständigt inneslutet under hela sin livscykel, vilket omfattar tillverkning, rening, rengöring och underhåll av utrustning, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall.

b) Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas som minimerar utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

c) Ämnet får endast hanteras av auktoriserad personal med tillräcklig utbildning.

d) Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer tillämpas, t.ex. avluftning och tvättning, innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs.

e) Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanterings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll.

f) De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren.

Om villkoren i första stycket inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.

Artikel 19

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter om isolerade intermediärer

1.  När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka en isolerad intermediär som används på plats eller transporteras, och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera denna isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 2 i denna artikel skall den information som avses i artiklarna 17.2 c och d och 18.2 c och d först lämnas in av en tillverkare eller importör som agerar efter överenskommelse med de övriga tillverkare eller importörer som givit sitt samtycke (nedan kallad ”ledande registrant”).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 a, b, e och f samt 18.2 a, b, e och f.

2.  En tillverkare eller importör får lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 c eller d och 18.2 c eller d separat om

a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada, eller

c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av informationen.

Om led a, b eller c är tillämplig, skall tillverkaren eller importören tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerliga, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller om arten av oenigheten.

3.  Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.



KAPITEL 4

Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Artikel 20

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1.  Kemikaliemyndigheten skall tilldela varje registreringsanmälan ett inlämningsnummer, som skall användas vid all korrespondens som rör registreringen till dess registreringen anses fullständig, och ett inlämningsdatum, vilket skall vara detsamma som det datum då kemikaliemyndigheten mottar registreringsanmälan.

2.  Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje registreringsanmälan är fullständig och innehåller samtliga uppgifter som krävs enligt artiklarna 10 och 12 eller enligt artiklarna 17 eller 18, samt att den registreringsavgift som avses i artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 17.2 eller 18.2 har erlagts. Kontrollen skall inte omfatta en bedömning av de inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet, eller av huruvida de är tillräckliga.

Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att registreringsanmälan är fullständig inom tre veckor efter inlämningsdatum, eller inom tre månader räknat från den tidpunkt då den aktuella tidsfristen i artikel 23 löper ut, när det gäller registreringar för infasningsämnen som lämnats in under den tvåmånadersperiod som omedelbart föregår denna tidpunkt.

Om en registreringsanmälan är ofullständig skall kemikaliemyndigheten före utgången av den treveckors- eller tremånadersperiod som avses i andra stycket meddela registranten vilken ytterligare information som krävs för att registreringsanmälan skall bli fullständig, och fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken denna information skall ha inkommit. Registranten skall komplettera registreringsanmälan och lämna kompletteringen till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen. Kemikaliemyndigheten skall underrätta registranten om vid vilket datum den kompletterande informationen mottagits. Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera att registreringsanmälan är fullständig.

Kemikaliemyndigheten skall vägra registrering om registranten inte kompletterar sin registreringsanmälan inom den fastställda tidsfristen. Registreringsavgiften skall i sådana fall inte återbetalas.

3.  Så snart som registreringen är fullständig skall kemikaliemyndigheten tilldela ämnet i fråga ett registreringsnummer och ett registreringsdatum, vilket skall vara detsamma som inlämningsdatumet. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart delge den berörda registranten registreringsnumret och registreringsdatumet. Registreringsnumret skall användas för all vidare korrespondens om registreringen.

4.  Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från inlämningsdatumet underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att följande information är tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas:

a) registreringsunderlaget tillsammans med inlämnings- eller registreringsnummer,

b) inlämnings- eller registreringsdatum,

c) resultatet av kontrollen av registreringsanmälans fullständighet samt

d) eventuell begäran om ytterligare information och den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 tredje stycket.

Den berörda medlemsstaten skall vara den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad.

Om tillverkaren har produktionsanläggningar i mer än en medlemsstat skall den berörda medlemsstaten vara den medlemsstat där tillverkarens huvudkontor ligger. Övriga medlemsstater med produktionsanläggningar skall också underrättas.

Kemikaliemyndigheten skall till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten omgående meddela när eventuell ytterligare information som registranten tillhandahållit finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

5.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

6.  När ytterligare information om ett visst ämne lämnas till kemikaliemyndigheten av en ny registrant skall kemikaliemyndigheten meddela befintliga registranter att denna information finns i databasen för de syften som avses i artikel 22.

Artikel 21

Tillverkning och import av ämnen

1.  Registranten får börja eller fortsätta att tillverka eller importera ett ämne eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

Vad gäller registreringsanmälningar för infasningsämnen får en sådan registrant fortsätta tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta, eller, om den lämnats in under tvåmånadersperioden före den aktuella tidsfristen enligt artikel 23, om kemikaliemyndigheten inte inom tre månader från tidsfristen i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

Vid en uppdatering av registreringen enligt artikel 22 får registranten fortsätta tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varan om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från uppdateringsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

2.  Om kemikaliemyndigheten har underrättat registranten om att denne måste tillhandahålla ytterligare information i enlighet med artikel 20.2 tredje stycket, får registranten inleda tillverkningen eller importen av ett ämne eller produktionen eller importen av en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor efter det att den har erhållit den ytterligare information som erfordrades för att registreringsanmälan skulle bli fullständig, angett att det föreligger något hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

3.  Om en ledande registrant lämnar in en del av registreringsanmälan på en eller flera andra registranters vägnar i enlighet med artikel 11 eller 19, får alla dessa andra registranter tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna först när den tidsfrist som fastställs i punkt 1 eller 2 i den här artikeln har löpt ut, och under förutsättning att kemikaliemyndigheten inte har angett att det föreligger hinder för att ämnet registreras av den ledande registrant som agerar på de andras vägnar och för dennes egen registreringsanmälan.

Artikel 22

Ytterligare skyldigheter för registranter

1.  Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att utan onödigt dröjsmål uppdatera sin registrering med relevant ny information och lämna in den till kemikaliemyndigheten i följande fall:

a) Ändring av status, exempelvis tillverkare, importör eller producent av varor, eller identitet, t.ex. namn eller adress.

b) Ändring av ämnets sammansättning enligt avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Ändring av de årliga eller totala mängder som registranten tillverkar eller importerar eller av de mängder av ämnet som ingår i varor som producerats eller importerats av denne om detta leder till ett ändrat mängdintervall, inklusive upphörande av tillverkningen eller importen.

d) Nya identifierade användningar och nya användningar som det avråds från i avsnitt 3.7 i bilaga VI för vilka ämnet tillverkas eller importeras.

e) Nya uppgifter om ämnets hälso- och/eller miljörisker som registranten rimligen kan förväntas känna till som leder till ändringar i säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten.

f) Ändring av ämnets klassificering och märkning.

g) Uppdateringar eller ändringar av kemikaliesäkerhetsrapporten eller avsnitt 5 i bilaga VI.

h) Registranten identifierar ett behov att genomföra ett test förtecknat i bilaga IX eller bilaga X, varvid ett testningsförslag skall tas fram.

i) Förändrad åtkomst till informationen i registreringen.

Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

2.  Registranter skall till kemikaliemyndigheten lämna en uppdatering av registreringen som innehåller den information som krävs enligt det beslut som fattats i enlighet med artiklarna 40, 41 eller 46 eller beakta ett beslut som fattats i enlighet med artiklarna 60 och 73, inom den tidsfrist som anges i det beslutet. Kemikaliemyndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten om att informationen finns i dess databas.

3.  Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje uppdaterad registrering är fullständig enligt artikel 20.2 första och andra styckena. När uppdateringen överensstämmer med artikel 12.2 och punkt 1 c i den här artikeln skall kemikaliemyndigheten kontrollera att den information som registranten lämnat är fullständig, och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar.

4.  Om någon av artiklarna 11 eller 19 är tillämpliga skall varje registrant separat lämna den information som anges i punkt 1 c i denna artikel.

5.  En uppdatering skall åtföljas av inbetalning av relevant del av den avgift som krävs enligt avdelning IX.



KAPITEL 5

Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

Artikel 23

Särskilda bestämmelser för infasningsämnen

1.  Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 december 2010 på följande ämnen:

a) Infasningsämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.

b) Infasningsämnen som klassificeras som mycket toxiska för vattenlevande organismer och som kan förorsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön (R50/53) enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

c) Infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 000 ton per år och tillverkare eller importör.

2.  Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2013 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

3.  Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2018 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.

4.  Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–3 kan en registreringsanmälan lämnas in när som helst innan den aktuella tidsfristen löper ut.

5.  Denna artikel skall också tillämpas på ämnen som registrerats i enlighet med artikel 7 och vid behov anpassas.

Artikel 24

Anmälda ämnen

1.  En anmälan i enlighet med direktiv 67/548/EEG skall för de syften som anges i denna avdelning betraktas som en registreringsanmälan, och kemikaliemyndigheten skall senast den 1 december 2008 tilldela anmälan ett registreringsnummer.

2.  Om den mängd av det anmälda ämnet som tillverkas eller importeras per tillverkare eller importör når nästa mängdgräns enligt artikel 12, skall den ytterligare information som krävs för denna mängdgräns och för alla lägre mängdgränser tillhandahållas i enlighet med artiklarna 10 och 12, om den inte redan har tillhandahållits i enlighet med de artiklarna.



AVDELNING III

GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING



KAPITEL 1

Syfte och allmänna regler

Artikel 25

Syfte och allmänna regler

1.  För att det skall vara möjligt att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg. Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för att begränsa upprepning av andra test.

2.  Gemensamt utnyttjande och gemensamt inlämnande av information i enlighet med denna förordning skall avse tekniska data och i synnerhet information om ämnens inneboende egenskaper. Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar.

3.  Alla rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering enligt denna förordning minst 12 år tidigare, kan användas i registreringssyfte av en annan tillverkare eller importör.



KAPITEL 2

Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat

Artikel 26

Utredningsplikt före registrering

1.  Alla potentiella registranter av ett icke-infasningsämne eller potentiella registranter av ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerat i enlighet med artikel 28 skall göra en förfrågan till kemikaliemyndigheten om huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne. Denna förfrågan skall kompletteras med samtliga nedanstående uppgifter:

a) Uppgifter om registranten i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för användningsplatserna.

b) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att nya försök på ryggradsdjur måste göras.

d) Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att andra nya undersökningar måste göras.

2.  Om samma ämne inte har registrerats tidigare skall kemikaliemyndigheten underrätta den potentiella registranten om detta.

3.  Om samma ämne har registrerats mindre än 12 år tidigare skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera den potentiella registranten om namn på och adresser till tidigare registranter och om relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som de redan tillhandahållit.

Undersökningar som gjorts på ryggradsdjur skall inte upprepas.

Kemikaliemyndigheten skall samtidigt informera de tidigare registranterna om namnet på och adressen till den potentiella registranten. Den potentiella registranten skall få ta del av de tillgängliga undersökningarna i enlighet med artikel 27.

4.  Om flera potentiella registranter har gjort en förfrågan avseende samma ämne skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera alla potentiella registranter om de andra potentiella registranternas namn och adress.

Artikel 27

Gemensamt utnyttjande av befintliga uppgifter avseende registrerade ämnen

1.  För ämnen som redan registrerats mindre än 12 år tidigare enligt vad som anges i artikel 26.3, gäller att den potentiella registranten

a) skall begära, i fråga om information som rör försök på ryggradsdjur, och

b) får begära, i fråga om information som inte rör försök på ryggradsdjur,

att den eller de tidigare registranterna lämnar den information som behövs enligt artikel 10 a vi och vii för registreringen.

2.  Om en begäran om information har gjorts enligt punkt 1 skall den eller de potentiella och tidigare registranter som avses i punkt 1 göra sitt bästa för att komma överens om att gemensamt utnyttja den information som begärs av den potentiella registranten enligt artikel 10 a vi och vii. I stället för en sådan överenskommelse kan de också låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter dennas avgörande.

3.  De tidigare och de potentiella registranterna skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer den vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 g. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla registreringskraven.

4.  Efter överenskommelse om gemensamt utnyttjande av informationen skall den tidigare registranten göra den överenskomna informationen tillgänglig för den nya registranten och ge den nya registranten tillåtelse att hänvisa till den tidigare registrantens fullständiga undersökningsrapport.

5.  Om det inte är möjligt att nå en sådan överenskommelse skall den eller de potentiella registranterna underrätta kemikaliemyndigheten och den eller de tidigare registranterna om detta tidigast en månad efter det att den eller de tidigare registranternas namn och adress erhållits från kemikaliemyndigheten.

6.  Inom en månad efter det att den information som avses i punkt 5 har mottagits skall kemikaliemyndigheten tillåta den potentiella registranten att hänvisa till den information som han begärt i sitt registreringsunderlag, förutsatt att den potentiella registranten på kemikaliemyndighetens begäran styrker att han har betalat den eller de tidigare registranterna en andel av kostnaderna för informationen. Den eller de tidigare registranterna skall kunna kräva att den potentiella registranten betalar en proportionerlig andel av kostnaderna. Beräkningen av den proportionerliga andelen får underlättas genom den vägledning som kemikaliemyndigheten antagit i enlighet med artikel 77.2 g. Om den eller de tidigare registranterna låter den potentiella registranten få tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten skall de kunna kräva att den potentiella registranten delar kostnaderna med dem, och denna fordran skall på begäran kunna verkställas av nationell domstol.

7.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

8.  Den väntetid för den nya registranten som avses i artikel 21.1 skall förlängas med en period om fyra månader, om den tidigare registranten så kräver.



KAPITEL 3

Bestämmelser för infasningsämnen

Artikel 28

Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen

1.  För att kunna dra nytta av övergångsbestämmelserna i artikel 23 skall varje potentiell registrant av ett infasningsämne i mängder om minst 1 ton per år, inklusive utan begränsningar intermediärer, lämna all nedanstående information till kemikaliemyndigheten:

a) Namnet på ämnet enligt avsnitt 2 i bilaga VI, inbegripet EINECS- och CAS-nummer eller, om dessa inte är tillgängliga, någon annan identitetskod.

b) Dennes namn och adress och namnet på kontaktpersonen och i förekommande fall, namn och adress på den person som företräder honom i enlighet med artikel 4, så som anges i avsnitt 1 i bilaga VI.

c) Den planerade tidsfristen för registreringen och viktintervallet.

d) Namnet på ämnet enligt avsnitt 2 i bilaga VI, inbegripet EINECS- och CAS-nummer eller, om dessa inte är tillgängliga, någon annan identitetskod, för vilken den tillgängliga informationen har relevans för tillämpningen av avsnitten 1.3 och 1.5 i bilaga XI.

2.  Den information som avses i punkt 1 skall lämnas inom en tidsperiod som börjar löpa den 1 juni 2008 och slutar löpa den 1 december 2008.

3.  Registranter som inte tillhandahåller den information som krävs enligt punkt 1 har inte rätt att åberopa artikel 23.

4.  Kemikaliemyndigheten skall senast den 1 januari 2009 på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de ämnen som avses i punkt 1 a och d. Förteckningen skall innefatta endast ämnesnamnen, med EINECS- och CAS-nummer i förekommande fall, samt andra identitetskoder och den första planerade tidsfristen för registrering.

5.  Efter det att förteckningen har offentliggjorts får en nedströmsanvändare av ett ämne som inte ingår i förteckningen anmäla sitt intresse för ämnet till kemikaliemyndigheten samt till denna lämna sina kontaktuppgifter och uppgifter om sin aktuella leverantör. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnesnamnet och på begäran tillhandahålla en potentiell registrant nedströmsanvändarens kontaktuppgifter.

6.  Potentiella registranter som efter den 1 december 2008 för första gången tillverkar eller importerar ett infasningsämne i mängder om minst 1 ton per år eller för första gången använder ett infasningsämne i samband med produktion av varor eller för första gången importerar en vara som innehåller ett infasningsämne som skulle kräva registrering, skall ha rätt att åberopa artikel 23 förutsatt att de lämnar den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kemikaliemyndigheten inom sex månader efter det att de första gången tillverkade, importerade eller använda ämnet i mängder om minst 1 ton per år och minst 12 månader före den tidpunkt vid vilken den tillämpliga tidsfristen i artikel 23 löper ut.

7.  De som i mindre mängder än 1 ton per år tillverkar eller importerar sådana infasningsämnen som förekommer i den förteckning som offentliggjorts av kemikaliemyndigheten i enlighet med punkt 4 i denna artikel, samt nedströmsanvändare av dessa ämnen och tredje parter som innehar information om dessa ämnen, får till kemikaliemyndigheten lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel eller all annan relevant information om dessa ämnen, i avsikt att delta i det forum för informationsutbyte om ämnen som avses i artikel 29.

Artikel 29

Forum för informationsutbyte om ämnen

1.  Alla potentiella registranter, nedströmsanvändare och tredje parter som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 28, eller vars information innehas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 15, eller registranter som har lämnat in en registrering för infasningsämnet inom tidsfristen i artikel 23.3, skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan kallat ”forumet”).

2.  Syftet med varje forum skall vara att

a) i registreringssyfte underlätta utbytet av den information som anges i artikel 10 a vi och vii mellan potentiella registranter för att på så sätt undvika upprepning av samma undersökningar, och

b) enas om klassificering och märkning när det finns skillnader mellan potentiella registranter i fråga om klassificering och märkning av ämnet.

3.  Deltagarna i forumet skall förse andra deltagare med befintliga undersökningar och besvara andra deltagares begäran om information; de skall tillsammans fastställa behovet av ytterligare undersökningar för de syften som anges i punkt 2 a och se till att sådana undersökningar genomförs. Varje forum skall vara fullt verksamt till och med den 1 juni 2018.

Artikel 30

Gemensamt utnyttjande av data avseende test

1.  Innan testning utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning tillgänglig genom att kommunicera inom forumet. Om en relevant undersökning som omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, skall en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen. Om en relevant undersökning som inte omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, får en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen.

Inom en månad från begäran skall undersökningens ägare ge den deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. En eller flera deltagare och ägaren skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen bestäms på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer eventuell vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 g. Om de inte lyckas nå en överenskommelse skall kostnaderna delas lika. Ägaren skall ge tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten i registreringssyfte inom två veckor efter det att betalningen erlagts. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav.

2.  Om en relevant undersökning som omfattar test inte är tillgänglig inom forumet skall bara en undersökning göras per informationskrav inom varje forum av en av dess deltagare som agerar på de andras vägnar. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse inom en frist som fastställs av kemikaliemyndigheten om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar och för att lämna en sammanfattning eller fyllig rapportsammanfattning till kemikaliemyndigheten. Om ingen överenskommelse nås skall kemikaliemyndigheten ange vilken registrant eller nedströmsanvändare som skall genomföra testet. Alla deltagare i ett forum som begär en undersökning skall bidra till kostnaderna för utarbetandet av undersökningen med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter. De deltagare som inte genomför undersökningen själva skall ha rätt att motta den fullständiga undersökningsrapporten inom två veckor efter det att den deltagare som genomförde undersökningen erhållit betalning.

3.  Om ägaren till en undersökning enligt punkt 1 som omfattar försök på ryggradsdjur vägrar antingen att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall han inte kunna fortsätta med registreringen förrän han lämnar informationen till de övriga deltagarna. De övriga deltagarna skall fortsätta med registreringen utan att uppfylla det relevanta informationskravet med angivande av skälet för detta i registreringsunderlaget. Undersökningen skall upprepas endast om ägaren till denna information inte inom 12 månader efter dagen för de övriga deltagarnas registrering har lämnat informationen till dem och kemikaliemyndigheten beslutar att försöket bör upprepas av dem. Om emellertid en registreringsanmälan som innehåller denna information redan har lämnats in av en annan registrant skall kemikaliemyndigheten tillåta den eller de andra deltagarna att hänvisa till informationen i sitt eller sina registreringsunderlag. Den andra registranten skall kunna kräva den eller de andra deltagarna på en motsvarande andel av kostnaden, under förutsättning att han gör den fullständiga undersökningsrapporten tillgänglig för den eller de andra deltagarna, och denna fordran skall på begäran verkställas av nationell domstol.

4.  Om ägaren till en undersökning enligt punkt 1 som inte omfattar försök på ryggradsdjur vägrar antingen att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall de övriga deltagarna i forumet fortsätta med registreringen som om ingen relevant undersökning fanns tillgänglig i forumet.

5.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 eller 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

6.  En ägare till en undersökning som har vägrat antingen att styrka kostnaderna för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen enligt punkt 3 eller 4 i denna artikel skall bli föremål för sanktioner i enlighet med artikel 126.



AVDELNING IV

INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

Artikel 31

Krav på säkerhetsdatablad

1.  Leverantören av ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ skall förse mottagaren av ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II

▼M3

a) om ett ämne eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, eller

▼C1

b) om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII, eller

c) om ett ämne av andra skäl än de som anges i leden a och b uppförs på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1.

2.  Varje aktör i distributionskedjan som enligt artikel 14 eller 37 är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning av ett ämne skall se till att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med informationen i denna bedömning. Om säkerhetsdatabladet utarbetas för en ►M3  blandning ◄ och aktören i distributionskedjan har utarbetat en kemikaliesäkerhetsbedömning av den ►M3  blandningen ◄ , räcker det att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med kemikaliesäkerhetsrapporten för ►M3  blandningen ◄ , i stället för med kemikaliesäkerhetsrapporten för varje ämne i ►M3  blandningen ◄ .

▼M3

3.  Leverantören ska på mottagarens begäran förse denne med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II, om en blandning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008, men innehåller

a) en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga blandningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga blandningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller

b) en individuell koncentration på ≥ 0,1 viktprocent för icke gasformiga blandningar där åtminstone ett ämne är cancerogent i kategori 2 eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och 2, hudsensibiliserande i kategori 1, luftvägssensibiliserande i kategori 1 eller har verkningar via laktationen eller är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller

c) ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.

4.  Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det, behöver säkerhetsdatabladet inte tillhandahållas när farliga ämnen eller blandningar som tillhandahålls eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa ska kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa, säkerhet samt miljön.

▼C1

5.  Om inte den berörda medlemsstaten föreskriver något annat skall säkerhetsdatabladet tillhandahållas på ett officiellt språk i de(n) medlemsstat(er) där ämnet eller ►M3  blandningen ◄ släpps ut på marknaden.

6.  Säkerhetsdatabladet skall vara daterat och skall omfatta följande rubriker:

1. Namnet på ämnet/ ►M3  blandningen ◄ och bolaget/företaget.

2. Farliga egenskaper.

3. Sammansättning/information om beståndsdelar.

4. Åtgärder vid första hjälpen.

5. Brandbekämpningsåtgärder.

6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp.

7. Hantering och lagring.

8. Begränsning av exponeringen/personligt skydd.

9. Fysikaliska och kemiska egenskaper.

10. Stabilitet och reaktivitet.

11. Toxikologisk information.

12. Ekologisk information.

13. Avfallshantering.

14. Transportinformation.

15. Gällande föreskrifter.

16. Annan information.

7.  Varje aktör i distributionskedjan som är skyldig att utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt artiklarna 14 eller 37 skall placera de relevanta exponeringsscenarierna (i förekommande fall med användnings- och exponeringskategorier) i en bilaga till säkerhetsdatabladet som skall omfatta identifierade användningar och särskilda villkor som en följd av tillämpningen av avsnitt 3 i bilaga XI.

Varje nedströmsanvändare skall inkludera relevanta exponeringsscenarier och använda annan relevant information från det tillhandahållna säkerhetsdatabladet när han sammanställer sitt eget säkerhetsdatablad för identifierade användningar.

Varje distributör skall vidarebefordra relevanta exponeringsscenarier och använda annan relevant information från det tillhandahållna säkerhetsdatabladet när han sammanställer sitt eget säkerhetsdatablad för användningar för vilka han har vidarebefordrat information enligt artikel 37.2.

▼M3

8.  Ett säkerhetsdatablad ska tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt senast vid den tidpunkt då ämnet eller blandningen först levereras.

▼C1

9.  Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera säkerhetsdatabladet

a) så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig,

b) när ett tillstånd har beviljats eller vägrats,

c) när en begränsning har fastställts.

Den nya daterade versionen av informationen, märkt: ”Omarbetad: (datum)”, skall kostnadsfritt på papper eller elektroniskt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller ►M3  blandningen ◄ under de senaste 12 månaderna. Alla uppdateringar efter registrering skall innehålla registreringsnumret.

▼M3

10.  Om ämnen klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 december 2010, får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Från och med den 1 december 2010 till och med den 1 juni 2015 ska säkerhetsdatabladen för ämnen innehålla klassificeringen både enligt direktiv 67/548/EEG och enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Om blandningar klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 juni 2015 får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Till och med den 1 juni 2015, då ämnen och blandningar båda klassificeras och märks i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska emellertid den klassificeringen anges på säkerhetsdatabladen tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG respektive 1999/45/EG för ämnet, blandningen och dess beståndsdelar.

▼C1

Artikel 32

Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen som sådana eller i ►M3  blandningar ◄ för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad

1.  Alla leverantörer av ett ämne som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ som inte är skyldiga att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad i enlighet med artikel 31 skall förse mottagaren med följande information:

a) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.3, om sådant finns, för alla ämnen för vilka information lämnas enligt led b, c eller d i denna punkt.

b) Uppgift om huruvida det krävs ett tillstånd för ämnet, och uppgifter om tillstånd som med tillämpning av avdelning VII eventuellt beviljats eller vägrats i denna distributionskedja.

c) Uppgifter om eventuella begränsningar som fastställts enligt avdelning VIII.

d) Annan tillgänglig och relevant information om ämnet som är nödvändig för att det skall vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder, inklusive särskilda villkor till följd av tillämpningen av avsnitt 3 i bilaga XI.

2.  Den information som avses i punkt 1 skall meddelas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt, senast första gången som ämnet som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ levereras efter den 1 juni 2007.

3.  Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera denna information

a) så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig,

b) när ett tillstånd har beviljats eller vägrats,

c) när en begränsning har fastställts.

Den uppdaterade informationen skall dessutom kostnadsfritt på papper eller elektroniskt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller ►M3  blandningen ◄ under de senaste 12 månaderna. Alla uppdateringar efter registrering skall innehålla registreringsnumret.

Artikel 33

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen i varor

1.  Varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent skall tillhandahålla mottagaren av varan tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

2.  På en konsuments begäran skall varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent tillhandahålla konsumenten tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

Den berörda informationen skall tillhandahållas kostnadsfritt inom 45 dagar efter det att begäran mottagits.

Artikel 34

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och ►M3  blandningar ◄ uppåt i distributionskedjan

Varje aktör i distributionskedjan för ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ skall vidarebefordra följande information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan:

a) Ny information om farliga egenskaper, oavsett vilka användningar som berörs.

b) All annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om de riskhanteringsåtgärder som anges i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet är lämpliga; denna information skall endast vidarebefordras för identifierade användningar.

Distributörer skall vidarebefordra denna information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan.

Artikel 35

Arbetstagares tillgång till information

Arbetstagare och deras representanter skall av sin arbetsgivare beviljas tillgång till information som har lämnats i enlighet med artiklarna 31 och 32 beträffande ämnen eller ►M3  blandningar ◄ som de använder eller kan exponeras för i sitt arbete.

Artikel 36

Skyldighet att spara information

1.  Alla tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och distributörer skall sammanställa all information som de behöver för att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning och hålla den tillgänglig under minst tio år efter det att de senast tillverkade, importerade, levererade eller använde ämnet eller ►M3  blandningen ◄ . Dessa tillverkare, importörer, nedströmsanvändare eller distributörer skall på begäran utan dröjsmål lämna denna information eller göra den tillgänglig för alla behöriga myndigheter i den medlemsstat i vilken de är etablerade eller till kemikaliemyndigheten; detta skall dock inte påverka tillämpningen av avdelningarna II och VI.

2.  Om en registrant, nedströmsanvändare eller distributör upphör med sin verksamhet, eller överför en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part skall den part som ansvarar för likvideringen av registrantens, nedströmsanvändarens eller distributörens företag eller som åtar sig ansvaret för utsläppande på marknaden av ämnet eller ►M3  blandningen ◄ i fråga vara bunden av skyldigheten i punkt 1 i stället för registranten, nedströmsanvändaren eller distributören.



AVDELNING V

NEDSTRÖMSANVÄNDARE

Artikel 37

Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldighet att identifiera, tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1.  Nedströmsanvändare eller distributörer får tillhandahålla information för att hjälpa till att sammanställa underlag för en registreringsanmälan.

2.  Varje nedströmsanvändare skall ha rätt att skriftligen (på papper eller elektroniskt) underrätta den tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som levererar ett ämne, som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ , om användningen av ämnet, som ett minimum den korta allmänna beskrivningen av användningen, för att denna användning skall betraktas som en identifierad användning. Nedströmsanvändare skall när de informerar om användningen lämna så mycket information att den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har levererat ämnet kan utarbeta ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användnings- och exponeringskategori, för sin användning i tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens kemikaliesäkerhetsbedömning.

Distributörer skall vidarebefordra sådan information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan. Nedströmsanvändare som mottar sådan information kan utarbeta ett exponeringsscenario för den identifierade användningen eller vidarebefordra informationen till nästa aktör uppåt i distributionskedjan.

3.  För registrerade ämnen skall tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fullgöra skyldigheterna i artikel 14 antingen före nästa leverans av ämnet som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ till den nedströmsanvändare som gjort den begäran som avses i punkt 2 i denna artikel, under förutsättning att begäran gjordes minst en månad före leveransen, eller inom en månad efter begäran, beroende på vilket som infaller senare.

För infasningsämnen skall tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren tillgodose denna begäran och uppfylla kraven i artikel 14 inom den relevanta tidsfrist som anges i artikel 23, under förutsättning att nedströmsanvändaren gör denna begäran minst 12 månader innan den aktuella tidsfristen löper ut.

Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren efter att ha bedömt användningen i enlighet med artikel 14 inte kan föra in den bland de identifierade användningarna med hänsyn till skyddet för människors hälsa eller miljön, skall denne omedelbart skriftligen delge kemikaliemyndigheten och nedströmsanvändaren skälen till detta beslut och skall alltid vid leverans av ämnet till nedströmsanvändare samtidigt ta med dessa skäl i den information som avses i artikel 31 eller 32. Tillverkaren eller importören skall ta med denna användning i avsnitt 3.7 i bilaga VI vid uppdatering av registreringen i enlighet med artikel 22.1 d.

4.  Nedströmsanvändare av ett ämne – som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ – skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga XII för alla användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användnings- och exponeringskategori, som meddelats dem i ett säkerhetsdatablad eller för sådana användningar som deras leverantör avråder från.

En nedströmsanvändare behöver inte utarbeta någon sådan kemikaliesäkerhetsrapport i något av följande fall:

a) Om ett säkerhetsdatablad inte behöver lämnas tillsammans med ämnet eller ►M3  blandningen ◄ i enlighet med artikel 31.

b) Om hans leverantör inte behöver utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 14.

c) Om nedströmsanvändaren använder ämnet eller ►M3  blandningen ◄ i mindre mängder än totalt 1 ton per år.

d) Om nedströmsanvändaren genomför eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar åtminstone de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats honom i säkerhetsdatabladet.

e) Om ämnet ingår i en ►M3  blandning ◄ i en koncentration som är lägre än de koncentrationer som avses i artikel 14.2.

f) Om nedströmsanvändaren använder ämnet för produkt- och processorienterad forskning och utveckling, förutsatt att riskerna för människors hälsa och miljön på betryggande sätt kontrolleras i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen.

5.  Varje nedströmsanvändare skall identifiera, tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits antingen

a) i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet,

b) i nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning, eller

c) i någon information om riskhanteringsåtgärder som lämnas till nedströmsanvändaren i enlighet med artikel 32.

6.  En nedströmsanvändare som inte utarbetar en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med punkt 4 c skall ta ställning till användningen av ämnet och identifiera och tillämpa alla nödvändiga riskhanteringsåtgärder för att se till att riskerna för människors hälsa och miljön kontrolleras på ett adekvat sätt. Vid behov skall denna information ingå i eventuella säkerhetsdatablad som nedströmsanvändaren utarbetar.

7.  Nedströmsanvändare skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.

8.  I en kemikaliesäkerhetsrapport som utarbetats i enlighet med punkt 4 i denna artikel behöver risker för människors hälsa i samband med de slutanvändningar som avses i artikel 14.5 inte beaktas.

Artikel 38

Nedströmsanvändares skyldighet att delge information

1.  Innan en nedströmsanvändare inleder eller fortsätter en viss användning av ett ämne som har registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan i enlighet med artikel 6 eller 18 skall nedströmsanvändaren delge kemikaliemyndigheten den information som anges i punkt 2 i den här artikeln i följande fall:

a) Nedströmsanvändaren måste utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 37.4, eller

b) nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c eller 37.4 f.

2.  Den information som rapporteras av nedströmsanvändaren skall innehålla följande:

a) Namn och kontaktuppgifter i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.

b) Det eller de registreringsnummer som avses i artikel 20.3, i förekommande fall.

c) Uppgift om ämnets eller ämnenas identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d) Uppgifter om tillverkaren eller importören eller en annan leverantör i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.

e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI, och om villkoren för användning.

f) Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c, ett förslag till ytterligare testning på ryggradsdjur, om nedströmsanvändaren anser att detta är nödvändigt för att slutföra kemikaliesäkerhetsbedömningen.

3.  Nedströmsanvändaren skall omedelbart uppdatera denna information om den ändras efter det att den vidarebefordrats enligt punkt 1.

4.  Nedströmsanvändare skall rapportera till kemikaliemyndigheten om de tillämpar en annan klassificering av ett ämne än leverantören.

5.  Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c behöver information inte rapporteras enligt punkterna 1-4 i denna artikel om nedströmsanvändaren använder ett ämne, som sådant eller i en ►M3  blandning ◄ , i mindre mängder än 1 ton per år för en särskild användning.

Artikel 39

Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare

1.  Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 37 senast 12 månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantörer meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.

2.  Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 38 senast sex månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantörer meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.



AVDELNING VI

UTVÄRDERING



KAPITEL 1

Utvärdering av registreringsunderlag

Artikel 40

Granskning av testningsförslag

▼M3

1.  Kemikaliemyndigheten ska granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering ska ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande egenskaper, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper) eller ämnen som överstiger 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering, förutsatt att de uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) Faroklass 4.1.

d) Faroklass 5.1.

▼C1

2.  Information om testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnets namn, den skadliga effekt (”hazard end-point”) för vilken det föreslås att försök på ryggradsdjur genomförs och det datum då information från tredje parter senast skall ha inkommit. Kemikaliemyndigheten skall uppmana tredje parter att inom 45 dagar från datumet för offentliggörande med hjälp av det formulär som kemikaliemyndigheten tillhandahåller lämna in vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det ämne och den skadliga effekt (”hazard end-point”) som avses i testningsförslaget. Kemikaliemyndigheten skall, då den fattar sitt beslut i enlighet med tredje stycket, beakta alla de vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som mottagits.

3.  På grundval av granskningen enligt punkt 1 skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51:

a) Ett beslut där det krävs att den berörda registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra de föreslagna testen och där det fastställs en tidsfrist för inlämnande av en rapportsammanfattning eller en fyllig rapportsammanfattning om så krävs enligt bilaga I.

b) Ett beslut enligt a, men med en ändring av villkoren för testens genomförande.

c) Ett beslut enligt led a, b eller d men där det krävs att registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra ett eller flera ytterligare test om testningsförslaget inte överensstämmer med bilagorna IX, X och XI.

d) Ett beslut om att avslå testningsförslaget.

e) Ett beslut i enlighet med a, b eller c, om flera registranter eller nedströmsanvändare av samma ämne har lämnat in förslag för samma test, vilket ger dem möjlighet att nå en överenskommelse om vem som skall genomföra testet för samtligas räkning och att informera kemikaliemyndigheten på vederbörligt sätt inom 90 dagar. Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse en av registranterna eller i förekommande fall nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.

4.  Registranten eller nedströmsanvändaren skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

Artikel 41

Kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven

1.  Kemikaliemyndigheten får granska varje registreringsanmälan för att kontrollera följande:

a) Att informationen i den tekniska dokumentation som lämnats enligt artikel 10 uppfyller kraven i artiklarna 10, 12 och 13 och i bilagorna III samt VI–X.

b) Att anpassningarna av standardinformationskraven och de skäl för dessa anpassningar som angetts i den tekniska dokumentationen följer de regler som gäller för sådana anpassningar enligt bilagorna VII–X och de allmänna regler som anges i bilaga XI.

c) Att eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter uppfyller kraven i bilaga I och att föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckliga.

d) Att alla förklaringar som lämnas i enlighet med artikel 11.3 eller artikel 19.2 har en objektiv grund.

2.  En förteckning över den dokumentation som kemikaliemyndigheten går igenom för att kontrollera att kraven är uppfyllda skall ställas till medlemsstaternas behöriga myndigheters förfogande.

3.  På grundval av den granskning som gjorts enligt punkt 1 får kemikaliemyndigheten, inom 12 månader från det att kontrollen av att kraven uppfylls inletts, utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten skall lämna den information som är nödvändig för att registreringsanmälan skall uppfylla de gällande informationskraven och ange lämpliga tidsgränser för inlämning av ytterligare information. Ett sådant beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51.

4.  Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

5.  För att se till att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning skall kemikaliemyndigheten välja ut en procentandel av underlagen, minst 5 % av det totala antal som kemikaliemyndigheten får in för varje mängdintervall, för att genomföra en kontroll av att kraven är uppfyllda. Kemikaliemyndigheten skall främst, men inte enbart, kontrollera underlag som uppfyller åtminstone ett av följande kriterier:

a) Underlaget innehåller information som avses i artikel 10 a iv, vi och/eller vii som inlämnats separat i enlighet med artikel 11.3.

b) Underlaget avser ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 ton per år och uppfyller inte de krav i bilaga VII som är tillämpliga allt efter omständigheterna enligt antingen artikel 12.1 a eller 12.1 b.

c) Underlaget avser ett ämne som finns i den löpande handlingsplan för gemenskapen som avses i artikel 44.2.

6.  Eventuell tredje part får på elektronisk väg lämna information till kemikaliemyndigheten om ämnen som finns i den förteckning som avses i artikel 28.4. Kemikaliemyndigheten skall ta ställning till denna information tillsammans med den information som lämnas i enlighet med artikel 124 vid kontroll och urval av underlag.

7.  Kommissionen får efter samråd med kemikaliemyndigheten fatta ett beslut om att låta procentandelen av underlag som väljs ut variera samt om att ändra eller ta med ytterligare kriterier i punkt 5 i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.

Artikel 42

Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av registreringsunderlag

1.  Kemikaliemyndigheten skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 40 eller 41, och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt dessa artiklar.

2.  När utvärderingen av registreringsunderlaget är avslutad skall kemikaliemyndigheten meddela kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter den information som kommit fram och de eventuella slutsatserna. De behöriga myndigheterna skall använda den information som kommit fram genom denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 45.5, 59.3 och 69.4. Kemikaliemyndigheten skall använda den information som erhållits genom denna utvärdering för de syften som avses i artikel 44.

Artikel 43

Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag

1.  För icke-infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till beslut i enlighet med artikel 40.3 inom 180 dagar efter det att den erhållit en registreringsanmälan eller en nedströmsanvändarrapport med testningsförslag.

2.  För infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta utkast till beslut i enlighet med artikel 40.3

a) senast den 1 december 2012 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 december 2010 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven i bilagorna IX och X,

b) senast den 1 juni 2016 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 juni 2013 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven endast i bilaga IX,

c) senast den 1 juni 2022 för registreringsanmälningar som innehåller förslag till testning som inkommit senast 1 juni 2018.

3.  Förteckningen över registreringsunderlag som utvärderas enligt artikel 40 skall göras tillgänglig för medlemsstaterna.



KAPITEL 2

Ämnesutvärdering

Artikel 44

Kriterier för ämnesutvärdering

1.  För att säkra ett harmoniserat tillvägagångssätt skall kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna ta fram kriterier för prioritering av ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering. Prioriteringen skall vara riskbaserad. I kriterierna skall följande beaktas:

a) Faroinformation, exempelvis strukturell likhet med kända ämnen som inger betänkligheter eller ämnen som är långlivade och kan bioackumuleras, vilket tyder på att ämnet eller en eller flera av dess omvandlingsprodukter har egenskaper som inger betänkligheter eller är långlivade och kan bioackumuleras.

b) Exponeringsinformation.

c) Mängd, inklusive den totala mängden i registreringsanmälningar som lämnats in av flera registranter.

2.  Kemikaliemyndigheten skall tillämpa kriterierna i punkt 1 för att sammanställa ett utkast till löpande handlingsplan för gemenskapen som täcker en period på tre år och skall specificera ämnen som skall utvärderas varje år. Ämnen skall inkluderas om det finns skäl för att anse (antingen på grundval av en utvärdering av registreringsunderlaget som kemikaliemyndigheten gör eller på grundval av någon annan lämplig källa, inklusive information i registreringsunderlaget) att ett givet ämne utgör en risk för människors hälsa eller miljön. Kemikaliemyndigheten skall lämna det första utkastet till löpande handlingsplan till medlemsstaterna senast den 1 december 2011. Kemikaliemyndigheten skall lämna årliga utkast till uppdateringar av den löpande handlingsplanen till medlemsstaterna senast den 28 februari varje år.

Kemikaliemyndigheten skall anta gemenskapens slutliga löpande handlingsplan på grundval av ett yttrande från medlemsstatskommittén som inrättas enligt artikel 76.1 e (nedan kallad ”medlemsstatskommittén”) och offentliggöra planen på sin webbplats, och därvid identifiera den medlemsstat som kommer att genomföra utvärderingen av de ämnen som förtecknas i denna så som fastställs i artikel 45.

Artikel 45

Behörig myndighet

1.  Kemikaliemyndigheten skall ansvara för samordningen av ämnesutvärderingsprocessen och för att se till att ämnen i den löpande handlingsplanen för gemenskapen utvärderas. Myndigheten skall därvid vända sig till medlemsstaternas behöriga myndigheter. För att genomföra en utvärdering av ett ämne får de behöriga myndigheterna utse ett annat organ att fungera i deras ställe.

2.  En medlemsstat kan välja ett eller flera ämnen från utkastet till löpande handlingsplan för gemenskapen i avsikt att bli en behörig myndighet för de syften som avses i artiklarna 46, 47 och 48. När det är fråga om ett ämne från utkastet till löpande handlingsplan för gemenskapen som inte väljs av någon medlemsstat skall kemikaliemyndigheten se till att ämnet utvärderas.

3.  I sådana fall där två eller flera medlemsstater har uttryckt intresse för att utvärdera samma ämne och de inte kan enas om vem som bör vara den behöriga myndigheten skall den behöriga myndigheten för de syften som avses i artiklarna 46, 47 och 48 bestämmas i enlighet med följande förfarande:

Kemikaliemyndigheten skall remittera ärendet till medlemsstatskommittén för att avgöra vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet under beaktande av den medlemsstat där tillverkare eller importör har hemvist, respektive andelar av gemenskapens samlade bruttonationalprodukt, antalet ämnen som redan utvärderas av en medlemsstat och tillgänglig expertis.

Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse skall de berörda medlemsstaterna välja ut ämnen för utvärdering i enlighet därmed.

Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kemikaliemyndigheten redovisa de motstridiga ståndpunkterna för kommissionen, som i enlighet med artikel 133.3 skall besluta vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet och de berörda medlemsstaterna skall välja ut ämnen för utvärdering i enlighet därmed.

4.  Den behöriga myndighet som fastställts i enlighet med punkterna 2 och 3 skall utvärdera de tilldelade ämnena i enlighet med detta kapitel.

5.  En medlemsstat får när som helst till kemikaliemyndigheten anmäla ett ämne som inte finns i den löpande handlingsplanen för gemenskapen, så snart den har information som tyder på att en utvärdering av ämnet bör prioriteras. Kemikaliemyndigheten skall besluta huruvida detta ämne bör läggas till i den löpande handlingsplanen för gemenskapen med utgångspunkt i ett yttrande från medlemsstatskommittén. Om ämnet läggs till den löpande handlingsplanen för gemenskapen, skall den förslagsställande medlemsstaten, eller en annan medlemsstat som samtycker, utvärdera ämnet.

Artikel 46

Begäran om ytterligare information och kontroll av inlämnad information

1.  Om den behöriga myndigheten anser att det krävs ytterligare information, även vid behov sådan information som inte erfordras enligt bilagorna VII–X, skall den utarbeta ett utkast till beslut, med angivande av skäl, i vilket det krävs att registranten skall lämna den information som saknas och fastställs en tidsfrist för detta. Ett utkast till beslut skall utarbetas inom 12 månader från det att den löpande handlingsplanen för gemenskapen har offentliggjorts på kemikaliemyndighetens webbplats för ämnen som skall utvärderas under året. Beslutet skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 52.

2.  Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

3.  Den behöriga myndigheten skall granska all information som lämnas in och om nödvändigt utarbeta ett utkast till beslut enligt denna artikel, inom 12 månader efter det att informationen lämnats.

4.  Den behöriga myndigheten skall avsluta utvärderingsarbetet inom 12 månader efter det att utvärderingen av ämnet påbörjades eller inom 12 månader efter det att informationen lämnades enligt punkt 2 samt vederbörligen underrätta kemikaliemyndigheten om detta. Om denna tidsfrist överskrids skall utvärderingen anses vara avslutad.

Artikel 47

Samordning med andra verksamheter

1.  En utvärdering av ett ämne skall bygga på all relevant information som lämnats in om det ämnet och på eventuella tidigare utvärderingar enligt denna avdelning. När information om ett ämnes inneboende egenskaper har tagits fram genom hänvisning till strukturlika ämnen får utvärderingen också omfatta dessa likartade ämnen. I de fall där ett beslut om en utvärdering tidigare har fattats i enlighet med artikel 51 eller artikel 52 får ett utkast till beslut med begäran om ytterligare information enligt artikel 46 endast motiveras av ändrade omständigheter eller av att nya kunskaper förvärvats.

2.  För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller förfrågningar om ytterligare information skall kemikaliemyndigheten granska utkast till beslut enligt artikel 46 och utarbeta kriterier och prioriteringar. Om det är lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 48

Uppföljning av ämnesutvärderingen

När ämnesutvärderingen har avslutats skall den behöriga myndigheten ta ställning till hur den kan använda den information som erhållits vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 59.3, 69.4 och 115.1. Den behöriga myndigheten skall informera kemikaliemyndigheten om sina slutsatser om huruvida eller på vilket sätt den erhållna informationen skall användas. Myndigheten skall i sin tur underrätta kommissionen, registranten och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter.



KAPITEL 3

Utvärdering av intermediärer

Artikel 49

Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats

För isolerade intermediärer som används på plats och under strängt kontrollerade betingelser skall varken utvärdering av registreringsunderlag eller ämnesutvärdering tillämpas. Om emellertid den behöriga myndigheten i den medlemsstat där anläggningen är belägen anser att användningen av en isolerad intermediär som används på plats ger upphov till en hälso- eller miljörisk som motsvarar de betänkligheter som användningen av ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 föranleder och att den risken inte är ordentligt kontrollerad, får den

a) begära att registranten lämnar ytterligare information som har direkt samband med den risk som identifierats, varvid denna begäran skall åtföljas av en skriftlig motivering,

b) granska den information som har lämnats och vid behov rekommendera lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som har identifierats vid den aktuella platsen.

Det förfarande som anges i första stycket får endast användas av de behöriga myndigheter som avses i samma punkt. Den behöriga myndigheten skall underrätta kemikaliemyndigheten om resultaten av en sådan utvärdering, varefter kemikaliemyndigheten underrättar de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och ställer resultaten till deras förfogande.



KAPITEL 4

Gemensamma bestämmelser

Artikel 50

Registranters och nedströmsanvändares rättigheter

1.  Kemikaliemyndigheten skall meddela de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna alla utkast till beslut enligt artikel 40, 41 eller 46 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Om de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna önskar inkomma med synpunkter skall de lämna sina synpunkter till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall i sin tur omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om att synpunkterna har lämnats. Den behöriga myndigheten (för beslut som fattats enligt artikel 46) och kemikaliemyndigheten (för beslut som fattats enligt artiklarna 40 och 41) skall beakta alla inkomna synpunkter och får ändra utkastet till beslut i motsvarande mån.

2.  Om en registrant har upphört att tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, eller om nedströmsanvändaren har upphört med användningen, skall han informera kemikaliemyndigheten om detta varvid den registrerade volymen i registreringen, om det är lämpligt skall bokföras som noll och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten anmäler att han återupptar tillverkningen eller importen av ämnet eller produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren anmäler att han återupptar användningen. Kemikaliemyndigheten skall informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där registranten eller nedströmsanvändaren är etablerad.

3.  Registranten får upphöra med tillverkningen eller importen av ämnet eller med produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren med användningen, när han mottar förslaget till beslut. I sådana fall skall registranten eller nedströmsanvändaren informera kemikaliemyndigheten om detta varvid registreringen, eller rapporten, upphör att vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida han inte lämnar in en ny registreringsanmälan eller rapport. Kemikaliemyndigheten skall informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där registranten eller nedströmsanvändaren är etablerad.

4.  Trots vad som sägs i punkterna 2 och 3 får ytterligare information begäras i enlighet med artikel 46 i följande fall:

a) Om den behöriga myndigheten sammanställer dokumentation i enlighet med bilaga XV och därav drar slutsatsen att det finns en möjlig långsiktig hälso- eller miljörisk som motiverar behovet av ytterligare information.

b) Om exponeringen för det ämne som tillverkas eller importeras av registranten eller för det ämne som ingår i den vara som produceras eller importeras av registranten eller för det ämne som används av nedströmsanvändaren på ett betydande sätt bidrar till denna risk.

Förfarandet i artiklarna 69–73 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 51

Antagande av beslut under utvärdering av registreringsunderlag

1.  Kemikaliemyndigheten skall meddela sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 40 eller 41, tillsammans med registrantens synpunkter, till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.  Inom 30 dagar efter det att utkastet till beslut har vidarebefordrats kan medlemsstaterna till kemikaliemyndigheten lämna in förslag till ändringar i utkastet till beslut.

3.  Om kemikaliemyndigheten inte erhåller några förslag skall den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1.

4.  Om kemikaliemyndigheten mottar ett ändringsförslag får den ändra utkastet till beslut. Myndigheten skall remittera utkastet till beslut samt föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2.

5.  Kemikaliemyndigheten skall omgående vidarebefordra eventuella ändringsförslag till berörda registranter eller nedströmsanvändare och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna.

6.  Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut skall kemikaliemyndigheten fatta beslutet i enlighet därmed.

7.  Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kommissionen utarbeta ett utkast till beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

8.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 3 och 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

Artikel 52

Antagande av beslut under ämnesutvärderingen

1.  Den behöriga myndigheten skall vidarebefordra sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 46, tillsammans med registrantens eller nedströmsanvändarens eventuella synpunkter, till kemikaliemyndigheten och till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.  Bestämmelserna i artikel 51.2–8 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 53

Kostnadsdelning för försök, när en överenskommelse inte nås mellan registranter och/eller nedströmsanvändare

1.  När det krävs att registranter eller nedströmsanvändare genomför ett test till följd av ett beslut fattat enligt denna avdelning skall dessa registranter eller nedströmsanvändare på allt sätt bemöda sig om att nå fram till en överenskommelse om vem som skall genomföra det för de övriga registranternas eller nedströmsanvändarnas räkning och underrätta kemikaliemyndigheten om detta inom 90 dagar. Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse någon av registranterna eller nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.

2.  Om en registrant eller nedströmsanvändare utför ett test på andras vägnar skall kostnaderna för undersökningen delas lika mellan dem.

3.  I det fall som avses i punkt 1 skall den registrant eller nedströmsanvändare som genomför testet ge de andra berörda parterna var sitt exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten.

4.  Den person som genomför undersökningen och lämnar in rapporten skall ha en motsvarande fordran på övriga berörda personer. Om någon person inte betalar sin del av kostnaden, inte ställer säkerhet för beloppet eller inte överlämnar ett exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten kan varje berörd person begära att den personen förbjuds att tillverka, importera eller släppa ut ämnet på marknaden. En sådan begäran skall kunna fastställas av nationell domstol. Varje person har rätt att begära att en skiljenämnd prövar rätten till ersättning, och denne skall i så fall godta nämndens avgörande.

Artikel 54

Offentliggörande av information om utvärdering

Senast den 28 februari varje år skall kemikaliemyndigheten på sin webbplats offentliggöra en rapport om de framsteg som gjorts under föregående kalenderår beträffande fullgörandet av dess skyldigheter avseende utvärdering. Denna rapport skall särskilt innehålla rekommendationer till potentiella registranter för att förbättra kvaliteten på framtida registreringar.



AVDELNING VII

TILLSTÅND



KAPITEL 1

Tillståndskrav

Artikel 55

Syftet med tillståndssystemet och överväganden om ersättning

Syftet med denna avdelning är att sörja för en väl fungerande inre marknad, samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen som inger mycket stora betänkligheter ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart. Därför skall alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som ansöker om tillstånd analysera tillgången till alternativ samt bedöma deras risker och huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar.

Artikel 56

Allmänna bestämmelser

1.  En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får inte släppa ut ett ämne på marknaden för en användning eller själv använda det om ämnet finns med i bilaga XIV, såvida inte

a) ämnets användning som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har godkänts i enlighet med artiklarna 60–64, eller

b) ämnets användning som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har undantagits från tillståndskravet i bilaga XIV i enlighet med artikel 58.2, eller

c) det datum som avses i artikel 58.1 c i inte har uppnåtts, eller

d) det datum som avses i artikel 58.1 c i har uppnåtts, men tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har lämnat in en ansökan 18 månader före detta datum utan att något beslut har fattats om denna ansökan, eller

e) dennes omedelbara nedströmsanvändare har fått tillstånd för denna användning, i de fall då ämnet släpps ut på marknaden.

2.  En nedströmsanvändare får använda ett ämne som uppfyller kriterierna i punkt 1, förutsatt att användningen uppfyller de villkor som fastställs i ett tillstånd som beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan för denna användning.

3.  Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling. Det skall anges i bilaga XIV huruvida punkterna 1 och 2 gäller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling samt vilken maximal mängd som undantaget gäller för.

4.  Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på följande användningar av ämnen:

a) Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG.

b) Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG.

c) Användning som motorbränsle enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen ( 22 ).

d) Användning av mineraloljeprodukter som bränsle i mobila eller fasta förbränningsanläggningar och användning som bränsle i slutna system.

5.  För ämnen som omfattas av tillståndskravet endast på grund av att de uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b eller c eller därför att de har identifierats i enlighet med artikel 57 f enbart på grund av hälsofaran, skall punkterna 1 och 2 i den här artikeln inte tillämpas på följande användningar:

a) Användning i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.

b) Användning i material som kommer i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr 1935/2004.

6.  Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användningen av ämnen som ingår i ►M3  blandningar ◄

a) för ämnen som avses i artikel 57 d, e och f, under en koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent,

▼M3

b) för alla andra ämnen, under de värden i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.

▼C1

Artikel 57

Ämnen som skall upptas i bilaga XIV

Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58:

▼M3

a) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.6 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

b) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagena i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

c) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling enligt avsnitt 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

▼C1

d) Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.

e) Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.

f) Sådana ämnen – exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e – för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a–e och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59.

Artikel 58

Införande av ämnen i bilaga XIV

1.  När ett beslut fattas om att i bilaga XIV införa ämnen som avses i artikel 57, skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Beslutet skall för varje ämne omfatta följande information:

a) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

b) Ämnets inneboende egenskaper i enlighet med artikel 57.

c) Övergångsbestämmelser:

i) Det datum från och med vilket utsläppande på marknaden och användning av ämnet skall förbjudas om tillstånd inte beviljas (nedan kallat ”slutdatum”), varvid i tillämpliga fall den angivna produktionscykeln för användningen bör beaktas.

ii) Ett eller flera datum minst 18 månader före slutdatum, då ansökningar skall ha inkommit om sökanden önskar fortsätta att använda ämnet eller släppa ut det på marknaden för vissa användningar efter slutdatum. Sådana fortsatta användningar skall tillåtas efter slutdatum fram till dess att beslut om tillståndsansökan fattats.

d) Omprövningsperioder för vissa användningar, i förekommande fall.

e) Eventuella användningar eller användningskategorier som är undantagna från tillståndskravet och eventuella villkor för sådana undantag.

2.  Användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik gemenskapslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för ämnets användning. När sådana undantag fastställs, skall särskilt hälso- och miljöriskernas proportioner i förhållande till ämnets egenskaper beaktas, exempelvis när risken påverkas av den fysiska formen.

3.  Innan ett beslut fattas om att uppta ämnen i bilaga XIV, skall kemikaliemyndigheten med beaktande av yttrandet från medlemsstatskommittén rekommendera vilka ämnen som bör prioriteras och för vart och ett av dessa ämnen lämna de uppgifter som är angivna i punkt 1. Man skall härvid normalt prioritera

a) PBT- eller vPvB-egenskaper,

b) vitt spridd användning, eller

c) stora volymer.

Vid fastställande av det antal ämnen som skall införas i bilaga XIV och de datum som anges i punkt 1 skall hänsyn också tas till kemikaliemyndighetens kapacitet att handlägga ansökningar inom den föreskrivna tiden. Kemikaliemyndigheten skall lämna sin första rekommendation om de prioriterade ämnen som skall införas i bilaga XIV senast den 1 juni 2009. Kemikaliemyndigheten skall lämna ytterligare rekommendationer åtminstone vartannat år i syfte att införa ytterligare ämnen i bilaga XIV.

4.  Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen, skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet, med beaktande av artiklarna 118 och 119 om tillgång till information. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader från offentliggörandet inkomma med synpunkter, i synnerhet om användningar som bör undantas från tillståndskravet.

Kemikaliemyndigheten skall uppdatera sin rekommendation med beaktande av de erhållna synpunkterna.

5.  Om inte annat följer av punkt 6 skall ett ämne som har upptagits i bilaga XIV inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso- eller miljörisker i samband med ämnets användning – som sådant, i en ►M3  blandning ◄ eller infogandet av ämnet i en vara – som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV.

6.  Ett ämne som upptagits i bilaga XIV kan bli föremål för nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende hälso- eller miljörisker i samband med ämnets förekomst i varor.

7.  Ämnen för vilka alla användningar har förbjudits enligt avdelning VIII eller genom annan gemenskapslagstiftning skall inte upptas i bilaga XIV eller tas bort därifrån.

8.  Ämnen som till följd av ny information inte längre uppfyller kriterierna i artikel 57 skall tas bort från bilaga XIV i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.

Artikel 59

Identifiering av ämnen som avses i artikel 57

1.  Förfarandet i punkterna 2–10 i denna artikel skall tillämpas i syfte att identifiera ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 och att upprätta en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV. Kemikaliemyndigheten skall på denna förteckning ange de ämnen som finns på dess arbetsprogram enligt artikel 83.3 e.

2.  Kommissionen får anmoda kemikaliemyndigheten att i enlighet med relevanta avsnitt i bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57. ►M3  Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. ◄ Myndigheten skall göra denna dokumentation tillgänglig för medlemsstaterna.

3.  Varje medlemsstat får i enlighet med bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57 och vidarebefordra den till kemikaliemyndigheten. ►M3  Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. ◄ Myndigheten skall inom 30 dagar efter mottagandet göra denna dokumentation tillgänglig för övriga medlemsstater.

4.  Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ett meddelande om att dokumentation enligt bilaga XV har utarbetats för ett ämne. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist till myndigheten.

5.  Inom 60 dagar från det att dokumentationen vidarebefordrats får de övriga medlemsstaterna eller kemikaliemyndigheten lämna sina synpunkter på identifieringen, med avseende på kriterierna i artikel 57, av det ämne dokumentationen till kemikaliemyndigheten avser.

6.  Om kemikaliemyndigheten inte får in eller lämnar några synpunkter skall den ta med detta ämne i den förteckning som avses i punkt 1. Myndigheten kan ta med ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.

7.  När kemikaliemyndigheten lämnar eller mottar synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 60-dagarsperiod som avses i punkt 5 remittera ärendet till medlemsstatskommittén.

8.  Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om identifieringen, skall kemikaliemyndigheten uppta ämnet i den förteckning som avses i punkt 1. Kemikaliemyndigheten får uppta ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.

9.  Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse, skall kommissionen utarbeta ett utkast till förslag om identifiering av ämnet inom tre månader efter det att yttrandet från medlemsstatskommittén har mottagits. Ett slutgiltigt beslut om identifiering av ämnet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

10.  Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra och uppdatera den förteckning som avses punkt 1, så snart ett beslut om upptagande av ämnet har fattats.



KAPITEL 2

Beviljande av tillstånd

Artikel 60

Beviljande av tillstånd

1.  Kommissionen skall fatta beslut om ansökningar om tillstånd i enlighet med denna avdelning.

2.  Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall tillstånd beviljas, om de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I och i enlighet med redovisningen i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport, varvid yttrandet från den riskbedömningskommitté som avses i artikel 64.4 a skall beaktas. Kommissionen skall när den beviljar tillstånd, och i alla eventuella villkor för tillståndet, ta hänsyn till alla former av utsläpp och spill som är kända vid tiden för beslutet, inbegripet de risker som uppkommer vid diffusa eller spridda användningar.

Kommissionen skall inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation ( 23 ), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ( 24 ) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ( 25 ).

3.  Punkt 2 skall inte tillämpas på

a) ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b, c eller f för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I,

b) ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 d eller e,

c) ämnen som i enlighet med artikel 57 f identifierats som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller som mycket långlivade och mycket bioackumulerande.

4.  Om det inte är möjligt att bevilja tillstånd enligt punkt 2 eller för ämnen som avses i punkt 3, får tillstånd beviljas endast om det kan påvisas att de ►C8  samhällsekonomiska ◄ fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Detta beslut skall fattas med beaktande av yttrandena från den riskbedömningskommitté och den kommitté för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys som avses i artikel 64.4 a och 64.4 b samt av följande:

a) Den risk som användningen av ämnet medför, inbegripet de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet.

b) De ►C8  samhällsekonomiska ◄ fördelarna med ämnets användning och de ►C8  samhällsekonomiska ◄ konsekvenserna av att tillstånd vägras, enligt vad som påvisats av sökanden eller andra berörda parter.

c) Analys av de alternativ som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 e eller en ersättningsplan som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 f, och eventuella bidrag från tredje parter enligt artikel 64.2.

d) Tillgänglig information om riskerna för människors hälsa eller miljön i samband med alternativa ämnen eller tekniker.

5.  Vid bedömningen av huruvida lämpliga alternativa ämnen eller tekniker finns tillgängliga skall kommissionen beakta alla relevanta aspekter, exempelvis

a) huruvida användningen av alternativ skulle minska de totala riskerna för människors hälsa och för miljön, varvid riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet skall beaktas,

b) möjligheter till tekniska och ekonomiska alternativ för sökanden.

6.  En användning skall inte godkännas om detta innebär att en begränsning som fastställs i bilaga XVII mildras.

7.  Tillstånd skall beviljas endast om ansökan uppfyller kraven i artikel 62.

8.  För tillstånd skall gälla en tidsbegränsad omprövningsperiod utan att detta påverkar eventuella beslut om en framtida omprövningsperiod, och skall normalt vara underkastade vissa villkor, bl.a. i fråga om övervakning. Längden på den tidsbegränsade omprövningsperioden för tillstånd skall fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information, inbegripet, vid behov, uppgifterna i punkt 4 a–d.

9.  Följande skall anges i tillståndet:

a) Den person för vilken tillståndet utfärdas.

b) Ämnets identitet.

c) Den användning för vilken tillståndet utfärdas.

d) Eventuella villkor som gäller för tillståndet.

e) Den tidsbegränsade omprövningsperioden.

f) Eventuella övervakningsåtgärder.

10.  Utan hinder av eventuella villkor för tillståndet skall tillståndshavaren se till att exponeringen minskas till den lägsta nivå som är tekniskt och praktiskt möjlig.

Artikel 61

Omprövning av tillstånd

1.  Tillstånd som beviljas i enlighet med artikel 60 skall gälla tills kommissionen beslutar att ändra eller återkalla tillståndet inom ramen för en omprövning, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en omprövningsrapport senast 18 månader innan den tidsbegränsade omprövningsperioden löper ut. I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver tillståndshavaren endast ange numret på det nuvarande tillståndet, utom i de fall som anges i andra, tredje och fjärde styckena.

Innehavaren av ett tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 60 skall lämna in en uppdatering av den analys av alternativ som avses i artikel 62.4 e, inbegripet, vid behov, uppgifter om eventuell forskning och utveckling som sökanden bedrivit, och de eventuella ersättningsplaner som lämnats in i enlighet med artikel 62.4 f. Om uppdateringen av analysen av alternativ visar att det finns några lämpliga alternativ med beaktande av uppgifterna i artikel 60.5 skall han lämna in en ersättningsplan, bland annat med sökandens tidsplan för de föreslagna åtgärderna. Om innehavaren inte kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne även lämna in en uppdatering av den ►C8  samhällsekonomiska ◄ analys som ingick i den ursprungliga ansökan.

Om innehavaren av tillståndet nu kan visa att risken kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne lämna in en uppdaterad kemikaliesäkerhetsrapport.

Om andra uppgifter i den ursprungliga ansökan har ändrats, skall dessa uppgifter också uppdateras.

När uppdaterad information lämnats in enligt denna punkt skall alla beslut om att ändra eller återkalla tillståndet i samband med översynen fattas i enlighet med förfarandet i artikel 64, som skall gälla i tillämpliga delar.

2.  Tillstånd kan när som helst omprövas om

a) omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de ►C8  samhällsekonomiska ◄ konsekvenserna, eller

b) ny information om möjliga ersättningar blir tillgänglig.

Kommissionen skall fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken tillståndshavaren får lämna ytterligare information som är nödvändig för omprövningen och ange när den kommer att fatta ett beslut i enlighet med artikel 64.

3.  I sitt omprövningsbeslut får kommissionen, om omständigheterna har förändrats och med hänsyn till proportionalitetsprincipen antingen ändra tillståndet eller dra in det, om det inte skulle ha beviljats under de ändrade omständigheterna eller om lämpliga alternativ, i enlighet med artikel 60.5, finns tillgängliga. I det senare fallet skall kommissionen kräva att tillståndsinnehavaren lämnar in en ersättningsplan om en sådan inte redan lämnats in som en del av ansökan eller uppdateringen.

Om det föreligger en allvarlig och omedelbar risk för människors hälsa eller för miljön, får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen med hänsyn till proportionalitetsprincipen.

4.  Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas.

5.  Om miljömålen enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.

6.  Om en användning av ett ämne senare förbjuds eller på annat sätt begränsas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar ( 26 ), skall kommissionen dra in tillståndet för den användningen.

Artikel 62

Ansökningar om tillstånd

1.  En ansökan om tillstånd skall ställas till kemikaliemyndigheten.

2.  Ämnets tillverkare, importör och/eller nedströmsanvändare får ansöka om tillstånd. Tillstånd kan sökas av en eller flera personer.

3.  Ansökningar får avse ett eller flera ämnen som motsvarar definitionen av en ämnesgrupp i avsnitt 1.5 i bilaga XI och en eller flera användningar. De får avse sökandens egna användningar och/eller användningar för vilka sökanden avser att släppa ut ämnet på marknaden.

4.  En ansökan om tillstånd skall omfatta följande:

a) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

b) Namn och kontaktuppgifter på den eller de personer som lämnar in ansökan.

c) En begäran om tillstånd, som anger de användningar tillståndet söks för och i tillämpliga fall täcker ämnets användning i ►M3  blandningar ◄ och/eller infogandet av ämnet i varor.

d) En kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga I, om en sådan inte redan lämnats in som ett led i registreringen; rapporten skall omfatta hälso- och/eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning och som beror på ämnets inneboende egenskaper enligt bilaga XIV.

e) En analys av alternativen med en bedömning av huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar och vid behov information om eventuell relevant forskning eller utveckling från sökandens sida.

f) En ersättningsplan med en tidsplan avseende de åtgärder som sökanden föreslår, om den analys som anges i punkt e visar att lämpliga alternativ finns tillgängliga, med hänsyn till aspekterna i artikel 60.5.

5.  Till ansökan får också fogas

a) en ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys som genomförts i enlighet med bilaga XVI,

b) en motivering för att inte beakta hälso- och miljörisker som uppstår antingen genom

i) utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 96/61/EG, eller

ii) utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 g i direktiv 2000/60/EG och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet.

6.   ►C8  Ansökan ska inte omfatta de risker för människors hälsa ◄ som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.

7.  Samtidigt som tillståndsansökan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 63

Senare ansökningar om tillstånd

1.  Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in, kan en senare sökande hänvisa till relevanta delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 62.4 d, e och f och 62.5 a, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från den tidigare sökanden att hänvisa till dessa delar av ansökan.

2.  Om tillstånd för en användning av ett ämne redan har beviljats, får en senare sökande hänvisa till relevanta delar av tillståndshavarens tidigare ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 62.4 d, e och f och 62.5 a, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från tillståndshavaren att hänvisa till dessa delar av ansökan.

3.  Innan en senare sökanden hänvisar till en tidigare inlämnad ansökan i enlighet med punkterna 1 och 2 skall denne uppdatera informationen i den ursprungliga ansökan där så är nödvändigt.

Artikel 64

Förfarande för tillståndsbeslut

1.  Kemikaliemyndigheten skall bekräfta vilket datum den har mottagit ansökan. Myndighetens riskbedömningskommitté och kommitté för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys skall lämna sina utkast till yttranden inom tio månader räknat från den dag då ansökan mottogs.

2.  Kemikaliemyndigheten skall, med beaktande av artiklarna 118 och 119 om tillgång till information, på sin webbplats tillhandahålla översiktlig information om användningar för vilka ansökningar har mottagits och om översyn av tillstånd och härvid ange en tidsfrist inom vilken berörda tredje parter får lämna in information om alternativa ämnen eller tekniker.

3.  Vid utarbetande av sitt yttrande skall de kommittéer som anges i punkt 1 först kontrollera att ansökan omfattar all den information enligt artikel 62 som är relevant för kommitténs ansvarsområde. Vid behov skall kommittéerna i inbördes samråd samfällt begära ytterligare information från sökanden, så att ansökan överensstämmer med kraven i artikel 62. Kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys kan om den anser det nödvändigt kräva att sökanden eller begära att tredje parter inom en angiven tidsperiod lämnar ytterligare information om möjliga alternativa ämnen eller tekniker. Varje kommitté skall också beakta information som lämnas av tredje parter.

4.  Kommittéernas utkast till yttranden skall omfatta följande:

a) Riskbedömningskommittén: En bedömning av den risk för människors hälsa och/eller miljön som uppkommer i samband med ämnets användning och en bedömning av lämpligheten och effektiviteten av riskhanteringsåtgärderna enligt beskrivningen i ansökan och i förekommande fall en bedömning av risker förknippade med tänkbara alternativ.

b) Kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys: En bedömning av de ►C8  samhällsekonomiska ◄ faktorerna och tillgången på lämpliga och tekniskt genomförbara alternativ med anknytning till ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan, när ansökan görs i enlighet med artikel 62 och eventuell information från tredje parter som lämnats med stöd av punkt 2 i den här artikeln.

5.  Kemikaliemyndigheten skall inom den tidsfrist som anges i punkt 1 skicka dessa utkast till yttranden till sökanden. Om sökanden önskar lämna synpunkter på utkastet, skall denne skriftligen meddela detta inom en månad efter det att utkastet till yttrande har mottagits. Utkastet till yttrande skall anses ha mottagits sju dagar efter det att kemikaliemyndigheten skickade det.

Om sökanden inte önskar lämna synpunkter, skall kemikaliemyndigheten sända dessa yttranden till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden inom 15 dagar, räknat från slutet av den period inom vilken sökanden får lämna synpunkter, eller inom 15 dagar från det att kemikaliemyndigheten mottagit sökandens besked om att denne inte har för avsikt att lämna några synpunkter.

Om sökanden önskar lämna synpunkter, skall denne skriftligen sända sin argumentation till kemikaliemyndigheten inom två månader efter mottagandet av utkastet till yttrande. Kommittéerna skall ta sökandens synpunkter under övervägande och anta sina slutliga yttranden inom två månader efter det att den skriftliga argumentationen mottagits, om lämpligt med beaktande av sökandens argumentation. Inom ytterligare 15 dagar skall kemikaliemyndigheten sända yttrandena, med den skriftliga argumentationen bifogad, till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.

6.  Kemikaliemyndigheten skall i enlighet med artiklarna 118 och 119 fastställa vilka delar av dess yttranden och vilka delar av eventuella bilagor till dessa som skall offentliggöras på dess webbplats.

7.  Om artikel 63.1 är tillämplig skall kemikaliemyndigheten behandla ansökningarna tillsammans, under förutsättning att tidsfristerna för den första ansökan kan respekteras.

8.  Kommissionen skall utarbeta ett utkast till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden. Ett slutgiltigt beslut om beviljande av tillstånd eller avslag på ansökan skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

9.  Sammanfattningar av kommissionens beslut, inklusive tillståndsnummer och skälen till beslutet, särskilt om lämpliga alternativ finns tillgängliga, skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och göras tillgängliga för allmänheten i en databas som kemikaliemyndigheten skall inrätta och hålla uppdaterad.

10.  Om artikel 63.2 är tillämplig, skall den tidsfrist som anges i punkt 1 i denna artikel förkortas till fem månader.



KAPITEL 3

Tillstånd i distributionskedjan

Artikel 65

Skyldigheter för tillståndshavare

Tillståndshavare samt de nedströmsanvändare som anges i artikel 56.2 som inkluderar ämnena i en ►M3  blandning ◄ skall ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller en ►M3  blandning ◄ som innehåller ämnet på marknaden för en tillåten användning, utan att detta påverkar tillämpningen av ►M3  direktiv 67/548/EEG, förordning (EG) nr 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Detta skall ske omedelbart så snart tillståndsnumret har offentliggjorts i enlighet med artikel 63.9.

Artikel 66

Nedströmsanvändare

1.  Nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med artikel 56.2 skall inom tre månader från den första leveransen av ämnet anmäla detta till kemikaliemyndigheten.

2.  Kemikaliemyndigheten skall upprätta ett register över de nedströmsanvändare som har gjort en anmälan enligt punkt 1 och hålla detta register uppdaterat. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till detta register.



AVDELNING VIII

BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH ►M3  BLANDNINGAR ◄



KAPITEL 1

Allmänna frågor

Artikel 67

Allmänna bestämmelser

1.  Ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller vara – får, om det är föremål för begränsningar enligt bilaga XVII, endast tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas om det uppfyller de villkor som gäller för denna begränsning. Detta skall inte gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne i samband med vetenskaplig forskning och utveckling. Det skall anges i bilaga XVII om restriktionen inte skall gälla för produkt- och processinriktad forskning och utveckling samt den maximala mängd som undantaget gäller.

2.  Punkt 1 skall inte tillämpas på användningen av ämnen i kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG, i fråga om begränsningar som avser hälsorisker inom tillämpningsområdet för det direktivet.

3.  Fram till och med den 1 juni 2013 får en medlemsstat bibehålla eventuella befintliga striktare begränsningar i förhållande till bilaga XVII beträffande tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, förutsatt att dessa begränsningar har anmälts i enlighet med fördraget. Kommissionen skall sammanställa och offentliggöra en förteckning över dessa begränsningar senast den 1 juni 2009.



KAPITEL 2

Begränsningsförfarande

Artikel 68

Införande av nya och ändring av befintliga begränsningar

1.  Om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVII avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen – som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller i varor – i enlighet med förfarandet i artiklarna 69–73. Vid alla sådana beslut skall de ►C8  samhällsekonomiska ◄ effekterna av begränsningen beaktas, bl.a. tillgången till alternativ.

Första stycket skall inte gälla vid användning av ett ämne som isolerad intermediär på plats.

▼M3

2.  För ett ämne – i sig eller i en blandning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, könscellsmutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1A eller 1B och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, ska bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Artiklarna 69–73 ska inte tillämpas.

▼C1

Artikel 69

Utarbetande av ett förslag

1.  Om kommissionen anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV.

2.  Efter det datum som avses i artikel 58.1 c i för ett ämne i förteckningen i bilaga XIV skall kemikaliemyndigheten överväga huruvida användningen av det ämnet i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt. Om kemikaliemyndigheten anser att risken inte kontrolleras på ett adekvat sätt skall den sammanställa dokumentation enligt kraven i bilaga XV.

3.  Inom 12 månader efter det att begäran enligt punkterna 1 och 2 mottagits från kommissionen och om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver åtgärder som redan vidtagits, skall kemikaliemyndigheten föreslå begränsningar för att därigenom inleda begränsningsförfarandet.

4.  Om en medlemsstat anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den meddela kemikaliemyndigheten att den föreslår att det skall sammanställas dokumentation som uppfyller kraven i de relevanta avsnitten av bilaga XV. Om ämnet inte finns upptaget i den förteckning som förs av kemikaliemyndigheten enligt punkt 5 i denna artikel skall medlemsstaten utarbeta dokumentation enligt kraven i bilaga XV inom 12 månader efter meddelandet till kemikaliemyndigheten. Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver åtgärder som redan vidtagits, skall medlemsstaten överlämna dokumentationen till kemikaliemyndigheten i den form som anges i bilaga XV för att därigenom inleda begränsningsförfarandet.

Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna skall beakta eventuell dokumentation och eventuella kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som inlämnats till kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten inom ramen för denna förordning. Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna skall också beakta eventuella riskbedömningar som tillhandahållits inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller -direktiv. Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och med liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till kemikaliemyndigheten eller den berörda medlemsstaten.

Riskbedömningskommittén och kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys skall kontrollera huruvida den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga XV. Respektive kommitté skall inom 30 dagar från mottagandet av dokumentationen meddela kemikaliemyndigheten eller den medlemsstat som föreslår begränsningar huruvida dokumentationen uppfyller kraven. Om dokumentationen inte uppfyller kraven, skall kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten få en skriftlig redogörelse för skälen till detta inom 45 dagar från mottagandet. Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten skall inom 60 dagar från mottagandet av kommittéernas redogörelse komplettera dokumentationen, så att den uppfyller kraven; i annat fall skall förfarandet enligt detta kapitel avslutas. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart offentliggöra kommissionens eller medlemsstatens avsikt att inleda ett begränsningsförfarande för ett ämne och informera dem som lämnat in en registrering för ämnet.

5.  Kemikaliemyndigheten skall föra en förteckning över ämnen för vilka dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV planeras eller har påbörjats av antingen kemikaliemyndigheten eller en medlemsstat med sikte på förslag till begränsning. Om ett ämne finns upptaget i förteckningen, skall ingen ytterligare dokumentation utarbetas. Om det inkommer förslag från antingen en medlemsstat eller från kemikaliemyndigheten om att en befintlig begränsning i bilaga XVII skall omprövas, skall beslut om huruvida detta skall ske fattas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.2 på grundval av bevis som medlemsstaten eller kemikaliemyndigheten lägger fram.

6.  Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 118 och 119 skall kemikaliemyndigheten omedelbart på sin webbplats offentliggöra all dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV, inklusive de föreslagna begränsningarna enligt punkterna 3 och 4 i denna artikel och därvid tydligt ange datum för offentliggörandet. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom sex månader enskilt eller gemensamt inkomma med

a) synpunkter på dokumentationen och de föreslagna begränsningarna,

b) en ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys, eller information som kan bidra till en sådan, av de föreslagna begränsningarna och deras för- och nackdelar. Den skall uppfylla kraven i bilaga XVI.

Artikel 70

Kemikaliemyndighetens yttrande: riskbedömningskommittén

Inom nio månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 69.6 skall riskbedömningskommittén yttra sig om huruvida de föreslagna begränsningarna fyller ändamålet att minska hälso- och/eller miljöriskerna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen. Yttrandet skall beakta medlemsstatens dokumentation eller den dokumentation som kemikaliemyndigheten på kommissionens begäran utarbetat och de synpunkter från de berörda parter som avses i artikel 69.6 a.

Artikel 71

Kemikaliemyndighetens yttrande: kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys

1.  Inom 12 månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 69.6 skall kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys yttra sig om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen och de ►C8  samhällsekonomiska ◄ konsekvenserna. Kommittén skall utarbeta ett utkast till yttrande om de föreslagna begränsningarna och om deras ►C8  samhällsekonomiska ◄ konsekvenser, med beaktande av eventuella analyser eller information enligt artikel 69.6 b. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra utkastet till yttrande på sin webbplats. Kemikaliemyndigheten skall uppmana berörda parter att lämna synpunkter på förslaget till yttrande senast 60 dagar från offentliggörandet av utkastet till yttrande.

2.  Kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys skall utan dröjsmål anta sitt yttrande, om lämpligt med beaktande av de ytterligare synpunkter som inkommit inom den fastställda tidsfristen. I yttrandet skall de synpunkter och ►C8  samhällsekonomiska ◄ analyser som inkommit från berörda parter enligt artikel 69.6 b och punkt 1 i den här artikeln beaktas.

3.  Om riskbedömningskommitténs yttrande avviker betydligt från de begränsningar som föreslagits, får kemikaliemyndigheten förlänga tidsfristen för yttrandet från kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys med högst 90 dagar.

Artikel 72

Inlämnande av ett yttrande till kommissionen

1.  Kemikaliemyndigheten skall omedelbart till kommissionen överlämna yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys om de begränsningar som föreslås för ämnen som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor. Om en av kommittéerna inte yttrar sig inom den tidsfrist som anges i artikel 70 och artikel 71.1 eller om ingen av dem gör det, skall kemikaliemyndigheten underrätta kommissionen om detta och ange skälen härför.

2.  Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 118 och 119 skall kemikaliemyndigheten omedelbart offentliggöra de båda kommittéernas yttranden på sin webbplats.

3.  Kemikaliemyndigheten skall på begäran förse kommissionen och/eller medlemsstaten med alla dokument och alla fakta som den mottagit eller beaktat.

Artikel 73

Kommissionens beslut

1.  Om villkoren i artikel 68 är uppfyllda, skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVII inom tre månader från det att den har mottagit yttrandet från kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys eller, om kommittén inte avger något yttrande, i slutet av den tidsfrist som fastställs i artikel 71, beroende på vilket som inträffar först.

Om utkastet till ändring avviker från det ursprungliga förslaget eller inte beaktar kemikaliemyndighetens yttranden, skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser.

2.  Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Kommissionen skall sända utkastet till ändring till medlemsstaterna senast 45 dagar före omröstningen.



AVDELNING IX

AVGIFTER

Artikel 74

Avgifter

1.  De avgifter som krävs enligt artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 9.2, 11.4, 17.2, 18.2, 19.3, 22.5, 62.7 och 92.3 skall anges i en kommissionsförordning antagen i enlighet med förfarandet i artikel 133.3 senast den 1 juni 2008.

2.  Ingen avgift behöver betalas för en registrering av ett ämne i en mängd mellan 1 och 10 ton om registreringsunderlaget innehåller den fullständiga informationen enligt bilaga VII.

3.  De avgifter som avses i punkt 1 skall till storlek och struktur utformas med hänsyn till det arbete som i denna förordning krävs av kemikaliemyndigheten och den behöriga myndigheten och skall fastställas till en nivå som garanterar att intäkterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har i enlighet med artikel 96.1 är tillräckliga för att täcka kostnaden för tillhandahållna tjänster. Registreringsavgifterna skall fastställas med tanke på det arbete som eventuellt utförs enligt avdelning VI.

För artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 9.2, 11.4, 17.2 och 18.2 skall avgifternas struktur och storlek fastställas med tanke på mängdintervallet för det ämne som registreras.

I samtliga fall skall en nedsatt avgift tillämpas för små och medelstora företag.

För artikel 11.4 skall avgifternas struktur och storlek fastställas med tanke på huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

För en begäran enligt artikel 10 a xi skall avgifternas struktur och storlek fastställas med tanke på det arbete som krävs av kemikaliemyndigheten för att bedöma om begäran är motiverad.

4.  I den förordning som avses i punkt 1 skall det anges under vilka omständigheter en andel av avgifterna skall överföras till den berörda medlemsstatens behöriga myndighet.

5.  Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.



AVDELNING X

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

Artikel 75

Inrättande och översyn

1.  En europeisk kemikaliemyndighet inrättas för att handlägga och i vissa fall utföra tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med denna förordning och sörja för enhetlighet på gemenskapsnivå med avseende på dessa aspekter.

2.  Kemikaliemyndigheten skall omfattas av en översyn senast den 1 juni 2012.

Artikel 76

Sammansättning

1.  Kemikaliemyndigheten skall bestå av följande enheter:

a) En styrelse med det ansvar som anges i artikel 78.

b) En verkställande direktör med det ansvar som anges i artikel 83.

c) En riskbedömningskommitté, som skall ansvara för att utarbeta myndighetens yttranden om utvärderingar, tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och förslag till klassificering och märkning i enlighet med ►M3  avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008 ◄ och andra frågor avseende hälso- eller miljörisker som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning.

d) En kommitté för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys, som skall ansvara för att utarbeta myndighetens yttranden om tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning beträffande de ►C8  samhällsekonomiska ◄ effekterna av eventuella lagstiftningsåtgärder om ämnen.

e) En medlemsstatskommitté, som skall ansvara för att lösa möjliga meningsskiljaktigheter om utkast till beslut som kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna lägger fram enligt avdelning VI och förslag till identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter som skall omfattas av tillståndsförfarandet i avdelning VII.

f) Ett forum för informationsutbyte om verkställighet (nedan kallat ”forumet”), som skall samordna ett nätverk bestående av de myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för att kontrollera att denna förordning följs.

g) Ett sekretariat, som skall arbeta under verkställande direktörens ledning och ge tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd till kommittéerna och forumet och sörja för tillräcklig samordning mellan dem. Det skall också sköta kemikaliemyndighetens arbete i samband med förhandsregistrering, registrering och utvärdering samt utarbeta vägledningar, underhålla databasen och tillhandahålla information.

h) En överklagandenämnd, som skall besluta om överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut.

2.  Var och en av de kommittéer som avses i punkterna 1 c, d och e (nedan kallade ”kommittéerna”) och forumet får inrätta arbetsgrupper. De skall därför, i enlighet med sin respektive arbetsordning, fastställa exakta regler för hur vissa uppgifter skall delegeras till dessa arbetsgrupper.

3.  Kommittéerna och forumet får, om de anser att det är lämpligt, söka råd från lämpliga sakkunniga i viktiga allmänvetenskapliga och etiska frågor.

Artikel 77

Uppgifter

1.  Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

2.  Sekretariatet skall ha följande uppgifter:

a) De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning II; dit hör bland annat att underlätta en effektiv registrering av importerade ämnen på ett sätt som överensstämmer med gemenskapens internationella handelsförpliktelser gentemot tredjeländer.

b) De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning III.

c) De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning VI.

d) De uppgifter som det tilldelats med stöd av avdelning VIII.

e)  ►M3  Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. ◄ Det skall på Internet kostnadsfritt offentliggöra information i databaserna i enlighet med artikel 119.1 och 119.2 förutom när en begäran enligt artikel 10 a xi anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 118.

f) Offentliggöra information om vilka ämnen som håller på att utvärderas eller har utvärderats, inom 90 dagar från det att kemikaliemyndigheten erhållit informationen, i enlighet med artikel 119.1.

g) Ge teknisk och vetenskaplig vägledning och om nödvändigt tillhandahålla de verktyg som är nödvändiga för denna förordnings funktion särskilt för att bistå industrin, i synnerhet små och medelstora företag, vid utarbetandet av kemikaliesäkerhetsrapporten (i enlighet med artikel 14 samt artiklarna 31.1 och 37.4) och tillämpning av artikel 10 a viii samt artiklarna 11.3 och 19.2, samt ge producenter och importörer av varor teknisk och vetenskaplig vägledning för tillämpning av artikel 7.

h) Ge medlemsstaternas behöriga myndigheter teknisk och vetenskaplig vägledning om denna förordnings funktion och stödja de stöd- och informationspunkter som inrättats av medlemsstaterna enligt avdelning XIII.

i) Ge berörda parter inklusive medlemsstaternas behöriga myndigheter vägledning angående information till allmänheten om risker med och säker användning av ämnen som sådana, ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor.

j) Ge råd och hjälp till tillverkare och importörer som registrerar ett ämne i enlighet med artikel 12.1.

k) Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning till andra berörda parter.

l) På kommissionens begäran lämna tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, internationella organisationer och tredjeländer om vetenskapliga och tekniska frågor som gäller ämnens säkerhet, samt aktivt delta i tekniska biståndsinsatser och teknisk kapacitetsuppbyggnad som avser god kemikaliehantering i utvecklingsländer.

m) Upprätta en handbok över beslut och yttranden som bygger på medlemsstatskommitténs slutsatser avseende tolkning och genomförande av denna förordning.

n) Anmäla beslut fattade av kemikaliemyndigheten.

o) Tillhandahålla format för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten.

3.  Kommittéerna skall ha följande uppgifter:

a) De uppgifter som de tilldelats enligt ►M3  avdelningarna VI–X ◄ .

b) På verkställande direktörens begäran lämna tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, internationella organisationer och tredjeländer om vetenskapliga och tekniska frågor som gäller ämnens säkerhet, samt aktivt delta i tekniska biståndsinsatser och teknisk kapacitetsuppbyggnad som avser god kemikaliehantering i utvecklingsländer.

c) På verkställande direktörens begäran utarbeta ett yttrande om eventuella andra aspekter avseende ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor.

4.  Forumet skall ha följande uppgifter:

a) Sprida god praxis och uppmärksamma problem på gemenskapsnivå.

b) Föreslå, samordna och utvärdera harmoniserade verkställighetsprojekt och gemensamma inspektioner.

c) Samordna utbyte för inspektörer.

d) Fastställa strategier och bästa praxis för verkställighet.

e) Utveckla arbetsmetoder och verktyg som lokala inspektörer kan använda.

f) Utveckla en procedur för elektroniskt informationsutbyte.

g) Etablera kontakter med näringslivet, med särskild hänsyn till små och medelstora företags specifika behov, och andra berörda parter, även med berörda internationella organisationer, där detta är nödvändigt.

h) Undersöka förslag till begränsningar i syfte att ge råd om genomförbarhet.

Artikel 78

Styrelsens befogenheter

Styrelsen skall utse verkställande direktören enligt artikel 84 och en räkenskapsförare i enlighet med artikel 43 i förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002.

Styrelsen skall

a) senast den 30 april varje år anta kemikaliemyndighetens allmänna rapport för det föregående året,

b) senast den 31 oktober varje år anta kemikaliemyndighetens arbetsprogram för det kommande året,

c) innan budgetåret inleds anta kemikaliemyndighetens slutliga budget i enlighet med artikel 96 och om nödvändigt anpassa den till gemenskapens bidrag och kemikaliemyndighetens eventuella andra inkomster,

d) anta ett flerårigt arbetsprogram som skall ses över med jämna mellanrum.

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens interna regler och förfaranden. Reglerna skall offentliggöras.

Den skall sköta de uppgifter som avser kemikaliemyndighetens budget enligt artiklarna 96, 97 och 103.

Den skall granska verkställande direktören i disciplinärenden.

Den skall anta sin egen arbetsordning.

Den skall utse överklagandenämndens ordförande, ledamöter och suppleanter i enlighet med artikel 89.

Den skall utse ledamöterna i kemikaliemyndighetens kommittéer i enlighet med artikel 85.

Den skall varje år vidarebefordra sådan information som är relevant för resultatet av utvärderingsförfarandena i enlighet med artikel 96.6.

Artikel 79

Styrelsens sammansättning

1.  Styrelsen skall bestå av en representant från varje medlemsstat och högst sex representanter som utses av kommissionen, inklusive tre representanter för berörda parter utan rösträtt, samt två oberoende personer som utses av Europaparlamentet.

Var och en av medlemsstaterna skall föreslå en ledamot till styrelsen. De föreslagna ledamöterna skall utses av rådet.

2.  Ledamöterna skall utses på grundval av sin erfarenhet och sin sakkunskap inom området kemikaliesäkerhet eller -reglering samtidigt som det garanteras att relevant allmän, ekonomisk och juridisk sakkunskap finns bland styrelseledamöterna.

3.  Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång. Kommissionen skall emellertid utpeka hälften av sina utvalda kandidater, och rådet skall utpeka 12 av sina utvalda kandidater, för vilka den inledande mandatperioden skall vara sex år.

Artikel 80

Styrelsens ordförande

1.  Styrelsen skall utse en ordförande och en vice ordförande bland sina ledamöter med rösträtt. Vice ordföranden skall automatiskt ta ordförandens plats om denne är förhindrad att utföra sina uppgifter.

2.  Ordförandens och vice ordförandens mandatperiod skall vara två år och skall upphöra när de inte längre är ledamöter av styrelsen. Mandatet skall kunna förnyas en gång.

Artikel 81

Styrelsemöten

1.  Styrelsemöten skall sammankallas på uppmaning av styrelsens ordförande eller på begäran av åtminstone en tredjedel av styrelsens ledamöter.

2.  Verkställande direktören skall delta i styrelsemötena utan rösträtt.

3.  Kommittéernas ordförande och forumets ordförande, enligt artikel 76.1 c–f, har rätt att delta i styrelsens möten utan rösträtt.

Artikel 82

Röstning i styrelsen

Styrelsen skall anta regler för röstning, bland annat villkoren för att en ledamot skall få rösta i en annan ledamots ställe. Styrelsen skall fatta sina beslut med två tredjedelars majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

Artikel 83

Verkställande direktörens uppgifter och befogenheter

1.  Kemikaliemyndigheten skall ledas av sin verkställande direktör, som skall agera i gemenskapens intresse och oberoende av eventuella specifika intressen.

2.  Verkställande direktören skall vara myndighetens juridiska företrädare. Han skall vara ansvarig för

a) myndighetens dagliga förvaltning,

b) förvaltningen av alla de resurser som är nödvändiga för att utföra myndighetens uppgifter,

c) efterlevnaden av de tidsfrister som anges i gemenskapslagstiftningen för antagande av myndighetens yttranden,

d) vederbörlig samordning mellan kommittéerna och forumet,

e) ingående och förvaltning av nödvändiga avtal med tjänsteleverantörer,

f) utarbetande av inkomst- och utgiftsberäkningen och genomförande av myndighetens budget i enlighet med artiklarna 96 och 97,

g) alla personalfrågor,

h) styrelsens sekretariat,

i) utarbetande av styrelsens utkast till yttranden om förslag till kommittéernas och forumets arbetsordning,

j) utförandet, på begäran av styrelsen, av eventuella ytterligare uppgifter (inom kompetensområdet för artikel 77) som tilldelas kemikaliemyndigheten genom delegering från kommissionen,

k) utvecklande och upprätthållande av en regelbunden dialog med Europaparlamentet,

l) fastställande av villkoren för användning av programvarupaket,

m) rättelse av kemikaliemyndighetens beslut efter överklagande och efter att ha samrått med ordföranden för överklagandenämnden.

3.  Verkställande direktören skall varje år överlämna följande dokument till styrelsen för godkännande:

a) Ett utkast till rapport om kemikaliemyndighetens verksamhet under det föregående året, vilken bland annat skall omfatta information om antalet registreringsunderlag som erhållits, antalet ämnen som utvärderats, antalet tillståndsansökningar som mottagits, antalet förslag till begränsningar som myndigheten erhållit och yttrat sig om, den tid det tagit att slutföra respektive förfarande och om ämnen som godkänts, underlag som avvisats och ämnen som begränsats, mottagna klagomål och vilka åtgärder som vidtagits samt en översikt över forumets verksamhet.

b) Ett förslag till arbetsprogram för det kommande året.

c) Årsredovisningen.

d) Ett förslag till preliminär budget för det kommande året.

e) Ett utkast till flerårigt arbetsprogram.

Verkställande direktören skall, efter det att styrelsen godkänt arbetsprogrammet för det kommande året och det fleråriga arbetsprogrammet, vidarebefordra dessa till medlemsstaterna, Europaparlamentet, rådet och kommissionen, och se till att de offentliggörs.

Verkställande direktören skall, efter det att styrelsen godkänt kemikaliemyndighetens allmänna rapport, vidarebefordra denna till medlemsstaterna, Europaparlamentet, rådet, kommissionen, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och revisionsrätten, och se till att den offentliggörs.

Artikel 84

Utnämning av verkställande direktören

1.  Kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll i pressen eller på webbplatser.

Verkställande direktören skall utses på grundval av sina meriter och dokumenterade förvaltnings- och ledarförmåga, samt på grundval av sin erfarenhet och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet eller -reglering. Styrelsen skall fatta sitt beslut med två tredjedels majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

Styrelsen skall ha rätt att avsätta verkställande direktören enligt samma förfarande.

Den kandidat som styrelsen valt ut skall före utnämningen uppmanas att så snart som möjligt göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara frågor från parlamentsledamöterna.

2.  Verkställande direktörens mandatperiod skall vara fem år. Styrelsen får förlänga mandatperioden med en period på upp till ytterligare fem år.

Artikel 85

Inrättande av kommittéerna

1.  Varje medlemsstat får nominera kandidater till riskbedömningskommittén. Verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88.1. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning, och därvid utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater, dock högst två kandidater från varje medlemsstat. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 77.3.

2.  Varje medlemsstat får nominera kandidater till kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys. Verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88.1. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning, och därvid utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater, dock högst två kandidater från varje medlemsstat. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 77.3.

3.  Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén.

4.  Kommittéerna skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Varje kommitté får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens.

Kommittéernas ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förlängas.

En styrelseledamot får inte vara kommittéledamot.

Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av rådgivare i vetenskapliga och tekniska frågor eller regleringsfrågor.

Verkställande direktören eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i kommittéerna och i arbetsgrupper som sammankallas av kemikaliemyndigheten eller dess kommittéer som observatörer. På begäran av kommittéledamöterna eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt.

5.  Ledamöterna i varje kommitté, som utsetts efter nominering av en medlemsstat, skall sörja för god samordning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

6.  Kommittéernas ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna skall därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i kommittéerna och deras arbetsgrupper.

7.  Medlemsstaterna skall undvika att ge ledamöterna i riskbedömningskommittén eller kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och sakkunniga instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med kemikaliemyndighetens uppgifter, ansvar och oberoende.

8.  Vid utarbetande av ett yttrande skall kommittén bemöda sig om att nå konsensus. Om det inte är möjligt att nå konsensus skall yttrandet utgöras av majoritetens ståndpunkt, inklusive deras motiveringar. Minoritetens ståndpunkt(er) med motiveringar skall också offentliggöras.

9.  Varje kommitté skall göra utkast till ett förslag till sin egen arbetsordning som skall godkännas av styrelsen, inom sex månader efter det att kommittéerna först tillsattes.

Arbetsordningen skall särskilt omfatta regler om ersättning av ledamöter samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupper, för att inrätta arbetsgrupper och för att fastställa en metod för brådskande antagande av yttranden. Varje kommittéordförande skall vara anställd i kemikaliemyndigheten.

Artikel 86

Inrättande av forumet

1.  Varje medlemsstat skall för en treårsperiod som kan förnyas utse en ledamot till forumet. Ledamöterna skall väljas på grundval av sina uppgifter och erfarenheter i samband med verkställigheten av kemikalielagstiftning och de skall hålla god kontakt med medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Forumet skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Forumet får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Dessa ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som skall kunna förlängas. En styrelseledamot får inte vara ledamot i forumet.

Forumets ledamöter får biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare.

Kemikaliemyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i forumet och dess arbetsgrupper. På begäran av forumets ledamöter eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt.

2.  De ledamöter i forumet som utsetts av en medlemsstat skall sörja för god samordning mellan forumets uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

3.  Forumets ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i forumet och dess arbetsgrupper. Medlemsstaterna skall undvika att ge forumets ledamöter eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och sakkunniga instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med forumets uppgifter och ansvar.

4.  Forumet skall utarbeta ett förslag till sin egen arbetsordning som skall antas av styrelsen, inom sex månader efter det att forumet först tillsattes.

Arbetsordningen skall särskilt omfatta regler om hur ordföranden skall utses och ersättas och om ersättande av ledamöter samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupperna.

Artikel 87

Kommittéernas föredragande och utnyttjande av sakkunniga

1.  När en kommitté i enlighet med artikel 77 skall avge ett yttrande eller avgöra huruvida en medlemsstats dokumentation uppfyller kraven i bilaga XV, skall den utse en av sina ledamöter som föredragande. Den berörda kommittén får också utse en andra ledamot som medföredragande. I varje enskilt fall skall föredragande och medföredragande agera i gemenskapens intresse och göra ett skriftligt åtagande att fullgöra sina uppgifter samt lämna en skriftlig intresseförklaring. En kommittéledamot får inte utses till föredragande för ett visst ärende om ledamoten har uppgett sig ha ett intresse som kan inverka menligt på den oberoende bedömningen av ärendet. Den berörda kommittén får när som helst ersätta föredraganden eller medföredraganden med en annan ledamot, till exempel om de inte klarar av att fullfölja sitt uppdrag inom de föreskrivna tidsfristerna, eller om det framkommer att de har särskilda intressen som skulle kunna ha en menlig inverkan.

2.  Medlemsstaterna skall till kemikaliemyndigheten lämna namnen på sakkunniga med styrkt erfarenhet av de uppgifter som krävs enligt artikel 77 som skulle kunna bistå kommittéernas arbetsgrupper tillsammans med uppgifter om deras kvalifikationer och inom vilka områden de är sakkunniga.

Kemikaliemyndigheten skall upprätta en förteckning över sakkunniga och hålla den aktuell. Förteckningen skall omfatta de sakkunniga som avses i punkt 1 och andra sakkunniga som identifierats direkt av sekretariatet.

3.  När kommittéledamöter eller sakkunniga i kommittéernas eller forumets arbetsgrupper tillhandahåller tjänster eller utför andra uppgifter för kemikaliemyndighetens räkning skall detta regleras genom ett skriftligt avtal mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personen eller, i förekommande fall, mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personens arbetsgivare.

Den berörda personen eller dennes arbetsgivare skall ersättas av kemikaliemyndigheten i enlighet med de tariffer som ingår i de finansiella regler som fastställts av styrelsen. Om den berörda personen inte uppfyller sina förpliktelser har verkställande direktören rätt att avsluta eller tillfälligt upphäva avtalet eller innehålla ersättningen.

4.  För tjänster för vilka det finns flera tänkbara tjänsteleverantörer kan det vara nödvändigt att utlysa en inbjudan till intresseanmälan

a) om de vetenskapliga och tekniska aspekterna tillåter, och

b) om det är förenligt med kemikaliemyndighetens skyldigheter, särskilt behovet att sörja för en hög skyddsnivå för hälsa och miljö.

Styrelsen skall på förslag från verkställande direktören fastställa lämpliga förfaranden.

5.  Kemikaliemyndigheten får delegera andra särskilda uppgifter för vilka den är ansvarig till sakkunniga.

Artikel 88

Kvalifikationer och intressen

1.  Namnen på ledamöterna i kommittéerna och forumet skall offentliggöras. Enskilda ledamöter kan begära att deras namn inte offentliggörs om de anser att ett sådant offentliggörande skulle kunna innebära en risk för dem. Verkställande direktören skall besluta huruvida en sådan begäran skall hörsammas. När utnämningarna offentliggörs skall varje ledamots yrkeskvalifikationer anges.

2.  Styrelsens ledamöter, verkställande direktören och ledamöterna i kommittéerna och forumet skall göra ett åtagande att fullgöra sina uppgifter och lämna en redovisning av intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall lämnas skriftligen varje år och, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1, föras in i ett register som förs av kemikaliemyndigheten och som allmänheten, på begäran, skall kunna få tillträde till vid kemikaliemyndighetens kontor.

3.  Vid vart och ett av sina möten skall styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna och forumet samt eventuella sakkunniga som deltar i mötet redovisa eventuella intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende när det gäller någon punkt på dagordningen. Den som uppger sig ha ett sådant intresse skall inte delta i omröstningar som rör denna punkt på dagordningen.

Artikel 89

Inrättande av överklagandenämnden

1.  Överklagandenämnden skall bestå av en ordförande och två andra ledamöter.

2.  Såväl ordföranden som ledamöterna skall ha suppleanter som skall företräda dem i deras frånvaro.

3.  Ordföranden, de andra ledamöterna och suppleanterna skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och i annan press eller på webbplatser. De skall utses utifrån en förteckning över kvalificerade kandidater som antagits av kommissionen på grundval av deras erfarenheter och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet, naturvetenskap eller regleringsförfaranden och rättsliga förfaranden.

Styrelsen kan utse ytterligare ledamöter och suppleanter till dessa, på verkställande direktörens rekommendation, efter samma förfarande, om detta är nödvändigt för att se till att handläggningstiderna för överklagandena inte blir för långa.

4.  De nödvändiga kvalifikationerna för ledamöterna i överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.3.

5.  Ordföranden och ledamöterna skall ha samma rösträtt.

Artikel 90

Överklagandenämndens ledamöter

1.  Mandattiden för överklagandenämndens ledamöter, inklusive ordföranden och suppleanterna, skall vara fem år. Den kan förlängas en gång.

2.  Överklagandenämndens ledamöter skall vara oberoende. De skall inte vara bundna av några instruktioner när de fattar sina beslut.

3.  Överklagandenämndens ledamöter får inte ha några andra arbetsuppgifter inom kemikaliemyndigheten.

4.  Överklagandenämndens ledamöter får inte avsättas eller strykas från förteckningen under sin mandattid, om det inte finns starka skäl för sådan avsättning eller strykning och kommissionen, efter att ha erhållit styrelsens yttrande, fattar ett beslut om detta.

5.  Överklagandenämndens ledamöter får inte delta i förfarandet för överklagande om de har ett personligt intresse av detta, eller om de tidigare har fungerat som företrädare för en av parterna i förfarandet, eller om de har varit med och fattat det överklagade beslutet.

6.  Om någon av överklagandenämndens ledamöter, av skäl som avses i punkt 5, inte anser sig kunna delta i ett visst förfarande för överklagande, skall ledamoten underrätta överklagandenämnden om detta. En part i ett förfarande för överklagande får ha invändningar mot överklagandenämndens ledamöter av något av de skäl som anges i punkt 5, eller vid misstanke om partiskhet. Ingen invändning kan göras på grund av ledamöternas nationalitet.

7.  Överklagandenämnden skall besluta om vilken åtgärd som skall vidtas i de fall som avses i punkterna 5 och 6, varvid den berörda ledamoten inte får vara närvarande. När detta beslut fattas skall ledamoten ersättas av en suppleant.

Artikel 91

Beslut som kan överklagas

1.  Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 9 och 20 samt artiklarna 27.6, 30.2, 30.3 och artikel 51 får överklagas.

2.  Ett överklagande enligt punkt 1 skall ha suspensiv verkan.

Artikel 92

Personer som har rätt att överklaga, tidsgränser, avgifter och form

1.  Beslut får överklagas av den fysiska eller juridiska person som det riktar sig till eller som det direkt och personligen angår, även om det riktar sig till någon annan.

2.  Ett skriftligt överklagande med en angivelse av skälen till detta skall överlämnas till kemikaliemyndigheten inom tre månader efter det att den berörda personen har tagit del av beslutet eller, om så inte är fallet, den dag då beslutet blir känt för denna person, såvida inte något annat föreskrivs i denna förordning.

3.  En avgift får tas ut av personer som överklagar ett beslut av kemikaliemyndigheten, i enlighet med avdelning IX.

Artikel 93

Prövning av och beslut om överklaganden

1.  Om verkställande direktören efter samråd med överklagandenämndens ordförande anser att överklagandet kan tas upp till prövning och är välgrundat, får han rätta beslutet inom 30 dagar efter det att överklagandet har inkommit i enlighet med artikel 92.2.

2.  I andra fall än de som avses i punkt 1 i denna artikel skall överklagandenämndens ordförande inom 30 dagar från det att överklagandet inkommit i enlighet med artikel 92.2 avgöra huruvida överklagandet kan tas upp till prövning. Om så är fallet, skall överklagandet överlämnas till överklagandenämnden för granskning av skälen. Parter i förfarandena om överklagande skall ha rätt att yttra sig muntligen under dessa.

3.  Överklagandenämnden får vidta sådana åtgärder som ligger inom kemikaliemyndighetens befogenhet eller överlämna ärendet till den berörda enheten inom kemikaliemyndigheten för ytterligare åtgärder.

4.  Förfarandena för överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 94

Talan vid förstainstansrätten och vid domstolen

1.  Talan får väckas vid förstainstansrätten eller vid domstolen i enlighet med artikel 230 i fördraget för att angripa ett beslut som fattats av överklagandenämnden eller, i de fall det inte finns någon möjlighet att överklaga till överklagandenämnden, av kemikaliemyndigheten.

2.  Om kemikaliemyndigheten inte har fattat något beslut får en passivitetstalan väckas vid förstainstansrätten eller vid domstolen i enlighet med artikel 232 i fördraget.

3.  Kemikaliemyndigheten skall vidta erforderliga åtgärder för att rätta sig efter förstainstansrättens eller domstolens dom.

Artikel 95

Meningsskiljaktigheter med andra organ

1.  Kemikaliemyndigheten skall sörja för att på ett tidigt stadium identifiera möjliga källor till meningsskiljaktigheter med andra organ som inrättats i enlighet med gemenskapslagstiftningen, däribland gemenskapsmyndigheter som utför liknande arbetsuppgifter beträffande frågor som är av gemensamt intresse.

2.  Om kemikaliemyndigheten identifierar en möjlig källa till oenighet skall den kontakta det berörda organet för att försäkra sig om att all relevant vetenskaplig eller teknisk information delas och för att identifiera de vetenskapliga eller tekniska frågor om vilka det kan råda delade meningar.

3.  Om det uppkommer en allvarlig oenighet rörande vetenskapliga eller tekniska frågor och det berörda organet är en gemenskapsmyndighet eller en vetenskaplig kommitté, skall kemikaliemyndigheten och det berörda organet samarbeta för att antingen lösa oenigheten eller överlämna ett gemensamt dokument till kommissionen för att klargöra de vetenskapliga eller tekniska frågor som är föremål för oenigheten.

Artikel 96

Kemikaliemyndighetens budget

1.  Kemikaliemyndighetens inkomster skall bestå av

a) ett bidrag från gemenskapen som förs in under en särskild budgetrubrik i Europeiska gemenskapernas allmänna budget (kommissionens avsnitt),

b) de avgifter som företagen erlägger,

c) eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.

2.  Kemikaliemyndighetens utgifter skall omfatta kostnader för personal, administration, infrastruktur och drift.

3.  Senast den 15 februari varje år skall verkställande direktören upprätta ett preliminärt budgetförslag som omfattar driftkostnaderna och det planerade arbetsprogrammet för det kommande räkenskapsåret, och tillsammans med en tjänsteförteckning lägga fram detta för styrelsen tillsammans med en preliminär tjänsteförteckning.

4.  Det skall råda balans mellan inkomster och utgifter.

5.  Varje år skall styrelsen, på grundval av ett förslag som utarbetats av verkställande direktören, göra en beräkning av kemikaliemyndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret. Senast den 31 mars skall styrelsen till kommissionen överlämna dessa beräkningar, som också skall innehålla ett förslag till tjänsteförteckning.

6.  Kommissionen skall i sin tur vidarebefordra beräkningen till Europaparlamentet och rådet (nedan kallade ”budgetmyndigheten”) tillsammans med det preliminära förslaget till Europeiska gemenskapernas budget.

7.  På grundval av denna beräkning skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska gemenskapernas budget ta upp de beräkningar som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen och beloppet för det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.

8.  Budgetmyndigheten skall godkänna de anslag som skall stå till förfogande som bidrag till kemikaliemyndigheten.

Budgetmyndigheten skall anta kemikaliemyndighetens tjänsteförteckning.

9.  Kemikaliemyndighetens budget skall antas av styrelsen. Den blir definitiv när Europeiska gemenskapernas allmänna budget slutligen fastställs. Den skall i tillämpliga fall anpassas i enlighet därmed.

10.  Alla eventuella ändringar av budgeten, inklusive tjänsteförteckningen, skall följa samma förfarande som anges ovan.

11.  Styrelsen skall omedelbart underrätta budgetmyndigheten om den avser att genomföra projekt som kan ha betydande ekonomiska konsekvenser för finansieringen av budgeten, särskilt projekt som rör fast egendom, t.ex. hyra eller förvärv av fastigheter. De skall informera kommissionen om detta.

Om en av budgetmyndighetens parter har meddelat att den har för avsikt att avge ett yttrande, skall den översända detta yttrande till styrelsen inom sex veckor från och med dagen för underrättelse om projektet.

Artikel 97

Genomförande av kemikaliemyndighetens budget

1.  Verkställande direktören skall fungera som utanordnare och genomföra kemikaliemyndighetens budget.

2.  Kemikaliemyndighetens räkenskapsförare skall kontrollera myndighetens samtliga åtaganden och betalningar av utgifter samt fastställandet och mottagandet av samtliga inkomster.

3.  Senast den 1 mars efter utgången av varje budgetår skall kemikaliemyndighetens räkenskapsförare förse kommissionens räkenskapsförare med de preliminära räkenskaperna och en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under det gångna budgetåret. Kommissionens räkenskapsförare skall konsolidera institutionernas och de decentraliserade organens preliminära räkenskaper i enlighet med artikel 128 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget ( 27 ).

4.  Senast den 31 mars efter utgången av varje budgetår skall kommissionens räkenskapsförare förse revisionsrätten med kemikaliemyndighetens preliminära räkenskaper samt med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under det gångna budgetåret. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen skall också översändas till Europaparlamentet och rådet.

5.  Efter det att revisionsrättens synpunkter på byråns preliminära räkenskaper enligt bestämmelserna i artikel 129 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 inkommit, skall den verkställande direktören ansvara för upprättandet av kemikaliemyndighetens slutliga räkenskaper och överlämna dem till styrelsen för yttrande.

6.  Styrelsen skall avge ett yttrande om kemikaliemyndighetens slutliga räkenskaper.

7.  Senast den 1 juli följande år skall verkställande direktören överlämna de slutliga räkenskaperna tillsammans med styrelsens yttrande till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.

8.  De slutliga räkenskaperna skall offentliggöras.

9.  Senast den 30 september skall den verkställande direktören bemöta revisionsrättens synpunkter. Han eller hon skall även skicka svaret till styrelsen.

10.  Europaparlamentet skall före den 30 april år N+2, på rekommendation av rådet, bevilja verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande år N.

Artikel 98

Bedrägeribekämpning

1.  För att bekämpa bedrägeri, korruption och annan lagstridig verksamhet skall bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) ( 28 ) gälla kemikaliemyndigheten utan förbehåll.

2.  Kemikaliemyndigheten skall vara bunden av det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska gemenskapernas kommission om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) ( 29 ) och utan dröjsmål utfärda lämpliga föreskrifter, vilka skall gälla alla anställda vid myndigheten.

3.  I beslut om finansiering samt de avtal om och instrument för genomförande vilka införts till följd av dessa beslut skall det uttryckligen föreskrivas att revisionsrätten och Olaf vid behov får göra kontroller på plats hos mottagare av anslag från kemikaliemyndigheten och hos anställda som fördelat dessa anslag.

Artikel 99

Finansiella bestämmelser

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Dessa bestämmelser får inte avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002, såvida inte detta är absolut nödvändigt för att kemikaliemyndigheten skall kunna utföra sina uppgifter och kommissionen har givit sitt godkännande.

Artikel 100

Kemikaliemyndighetens rättskapacitet

1.  Kemikaliemyndigheten skall vara ett gemenskapsorgan och vara en juridisk person. Den skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den nationella lagstiftningen. Den skall bl.a. kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstol.

2.  Kemikaliemyndigheten skall företrädas av sin verkställande direktör.

Artikel 101

Kemikaliemyndighetens ansvar

1.  Kemikaliemyndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Om ett avtal som ingås av myndigheten innehåller en skiljedomsklausul skall domstolen vara behörig.

2.  Vid utomobligatoriskt ansvar skall kemikaliemyndigheten enligt de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar ersätta skada som vållas av myndigheten själv eller av dess anställda under tjänsteutövning.

Domstolen skall vara behörig att pröva tvister om ersättningen för sådana skador.

3.  De anställdas personliga ekonomiska och disciplinära ansvar gentemot kemikaliemyndigheten skall regleras genom de relevanta bestämmelser som är tillämpliga på myndighetens anställda.

Artikel 102

Kemikaliemyndighetens privilegier och immunitet

Kemikaliemyndigheten skall omfattas av protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet.

Artikel 103

Regler och bestämmelser för kemikaliemyndighetens personal

1.  Kemikaliemyndighetens personal skall omfattas av de regler och bestämmelser som gäller för Europeiska gemenskapernas tjänstemän och övriga anställda. Gentemot sin personal skall myndigheten utöva de befogenheter som tillkommer tillsättningsmyndigheten.

2.  Styrelsen skall anta nödvändiga genomförandebestämmelser i samförstånd med kommissionen.

3.  Kemikaliemyndighetens personal skall bestå av tjänstemän som tillfälligt utsetts eller avdelats av kommissionen eller medlemsstaterna och av andra tjänstemän som vid behov rekryterats av myndigheten för att utföra dess uppgifter. Myndigheten skall rekrytera sin personal på grundval av en bemanningsplan som skall ingå i det fleråriga arbetsprogram som avses i artikel 78 d.

Artikel 104

Språk

1.  Förordning nr 1 av den 15 april 1958 om vilka språk som skall användas i Europeiska ekonomiska gemenskapen ( 30 ) skall gälla för kemikaliemyndigheten.

2.  De översättningar som krävs för byråns arbete skall utföras av Översättningscentrum för Europeiska unionens organ.

Artikel 105

Tystnadsplikt

Styrelseledamöterna, ledamöterna i kommittéerna och forumet, sakkunniga och tjänstemän samt andra anställda vid kemikaliemyndigheten får inte lämna ut information som omfattas av tystnadsplikt, inte ens sedan deras arbete upphört.

Artikel 106

Deltagande av tredjeländer

Styrelsen får, i samförstånd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för tredjeländer att delta i kemikaliemyndighetens arbete.

Artikel 107

Deltagande av internationella organisationer

Styrelsen får, i samförstånd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för internationella organisationer med intressen inom området kemikaliereglering att delta i kemikaliemyndighetens arbete som observatörer.

Artikel 108

Kontakter med intresseorganisationer

Styrelsen skall, i samförstånd med kommissionen, utveckla lämpliga kontakter mellan kemikaliemyndigheten och relevanta berörda organisationer.

Artikel 109

Regler om öppenhet och insyn

För att garantera öppenhet och insyn skall styrelsen, på förslag av verkställande direktören och i samförstånd med kommissionen, anta regler för att se till att allmänheten ges tillgång till icke-konfidentiell information om gällande bestämmelser och om vetenskapliga och tekniska frågor som rör ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor.

Artikel 110

Förbindelser med andra gemenskapsorgan

1.  Kemikaliemyndigheten skall samarbeta med andra gemenskapsorgan för att säkerställa ömsesidigt stöd vid utförandet av respektive parts arbetsuppgifter, särskilt för att undvika dubbelarbete.

2.  Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med riskbedömningskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, anta en arbetsordning avseende ämnen för vilka det har begärts ett yttrande i samband med livsmedelssäkerhet. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samförstånd med kommissionen.

Denna avdelning skall inte på annat sätt påverka de befogenheter som utövas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

3.  Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

4.  Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med riskbedömningskommittén, kommittén för ►C8  samhällsekonomisk ◄ analys och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, fastställa en arbetsordning för arbetarskyddsfrågor. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samförstånd med kommissionen.

Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor och Europeiska arbetsmiljöbyrån.

Artikel 111

Format och programvara för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten skall fastställa dels format, som den skall tillhandahålla kostnadsfritt, dels programvarupaket som den skall tillhandahålla på myndighetens webbplats för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. Medlemsstater, tillverkare, importörer, distributörer eller nedströmsanvändare skall använda dessa format och paket när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten enligt denna förordning. I synnerhet skall kemikaliemyndigheten göra programvaruverktyg tillgängliga för att underlätta inlämnandet av all information om ämnen som registreras i enlighet med artikel 12.1.

För registrering skall formatet för den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a vara IUCLID. Myndigheten skall samordna den ytterligare utvecklingen av detta format med Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling för att få en maximal harmonisering.

▼M3 —————

▼C1



AVDELNING XII

INFORMATION

Artikel 117

Rapportering

1.  Medlemsstaterna skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom sina respektive territorier, med avsnitt om utvärdering och verkställighet, i enlighet med beskrivningen i artikel 127.

Den första rapporten skall lämnas senast den 1 juni 2010.

2.  Kemikaliemyndigheten skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning. Kemikaliemyndigheten skall i sin rapport ta med information om det gemensamma inlämnandet av information i enlighet med artikel 11 och en översikt över förklaringarna för inlämning av information separat.

Den första rapporten skall lämnas senast den 1 juni 2011.

3.  Kemikaliemyndigheten skall vart tredje år, i enlighet med målet att främja testmetoder utan djurförsök, lämna en rapport till kommissionen om hur det går med genomförandet och användningen av testmetoder utan djurförsök och teststrategier som används för att få fram information om inneboende egenskaper och för att riskbedömningar skall uppfylla kraven i denna förordning.

Den första rapporten skall lämnas senast den 1 juni 2011.

4.  Kommissionen skall vart femte år offentliggöra en allmän rapport om

a) de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, inbegripet den information som anges i punkterna 1, 2 och 3,

b) storleken på och fördelningen av de anslag som kommissionen har ställt till förfogande för att utveckla och utvärdera alternativa testmetoder.

Den första rapporten skall offentliggöras senast den 1 juni 2012.

Artikel 118

Tillgång till information

1.  Förordning (EG) nr 1049/2001 skall tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten förfogar över.

2.  Utlämnande av följande information skall normalt anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella intressen negativt:

a) Detaljerad information om ►M3  blandningars ◄ fullständiga sammansättning.

b) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.6 och artikel 64.2, ett ämnes eller en ►M3  blandnings ◄ exakta användning, funktion eller tillämpning och information om deras exakta användning som en intermediär.

c) Den exakta mängd av ämnet eller ►M3  blandningen ◄ som tillverkas eller släpps ut på marknaden.

d) Kopplingar mellan tillverkaren eller importören och deras leverantörer eller nedströmsanvändare.

Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller för miljön, t.ex. i nödsituationer, får kemikaliemyndigheten lämna ut information som avses i denna punkt.

3.  Styrelsen skall vidta praktiska åtgärder för att genomföra förordning (EG) nr 1049/2001, inklusive överklaganden eller rättelseåtgärder som bedöms nödvändiga efter att en begäran om konfidentialitet delvis eller helt avslagits senast den 1 juni 2008.

4.  De beslut som fattas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 kan ligga till grund för ett klagomål till ombudsmannen eller en talan inför domstolen enligt artiklarna 195 och 230 i EG-fördraget.

Artikel 119

Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg

1.  Följande information som innehas av kemikaliemyndigheten om ämnen – som sådana, eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor – skall offentliggöras kostnadsfritt på Internet i enlighet med artikel 77.2 e:

▼M3

a) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 f och 2 g i denna artikel, ämnets IUPAC-namn för ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

 Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

 Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

 Faroklass 4.1.

 Faroklass 5.1.

▼C1

b) Ämnets EINECS-namn om sådant finns.

c) Ämnets klassificering och märkning.

d) Fysikalisk-kemiska data om ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön.

e) Resultatet av varje toxikologisk och ekotoxikologisk undersökning.

f) Härledd nolleffektnivå (DNEL) eller uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) som fastställts i enlighet med bilaga I.

g) Vägledning för säker användning i enlighet med avsnitten 4 och 5 i bilaga VI.

h) Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga IX eller X som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.

2.  Följande information om ämnen som sådana, eller ingående i ►M3  blandningar ◄ eller varor, skall offentliggöras kostnadsfritt på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, utom när den part som lämnar informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 10 a xi, som godtas som giltig av kemikaliemyndigheten, till varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada registrantens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:

a) Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.

b) Det totala mängdintervall (dvs. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1 000 ton eller över 1 000 ton) inom vilket ett visst ämne har registrerats.

c) Rapportsammanfattningarna och de fylliga rapportsammanfattningarna av den information som avses i punkterna 1 e och 1 f.

d) Information, utöver den som anges i punkt 1 som anges i säkerhetsdatabladet.

e) Ämnets handelsnamn.

▼M3

f) Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för icke infasningsämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel under en sexårsperiod.

g) Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för ämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel och som endast används i något eller flera av följande syften:

▼C1

i) Som en intermediär.

ii) Vid vetenskaplig forskning och utveckling.

iii) Vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

Artikel 120

Samarbete med tredjeländer och internationella organisationer

Trots vad som sägs i artiklarna 118 och 119 får information som kemikaliemyndigheten tar emot inom ramen för denna förordning lämnas ut till en regering eller en nationell myndighet i ett tredjeland eller en internationell organisation i enlighet med ett avtal som ingåtts mellan gemenskapen och den berörda tredje parten enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av den 28 januari 2003 om export och import av farliga kemikalier ( 31 ) eller enligt artikel 181a.3 i fördraget, under förutsättning att båda följande villkor är uppfyllda:

a) Avtalet syftar till samarbete med att genomföra eller övervaka lagstiftning om kemikalier som omfattas av denna förordning.

b) Den tredje parten skyddar den konfidentiella informationen på överenskommet sätt.



AVDELNING XIII

BEHÖRIGA MYNDIGHETER

Artikel 121

Utsedda myndigheter

Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter till att utföra de uppgifter som åligger behöriga myndigheter enligt denna förordning och till att samarbeta med kommissionen och kemikaliemyndigheten vid genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna skall ställa tillräckliga resurser till de behöriga myndigheternas förfogande, så att de tillsammans med andra tillgängliga resurser kan utföra sina uppgifter enligt denna förordning effektivt och inom rimlig tid.

Artikel 122

Samarbete mellan behöriga myndigheter

De behöriga myndigheterna skall samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende.

Artikel 123

Information till allmänheten om risker med ämnen

Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall informera allmänheten om de risker som ämnen medför, om detta anses nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön. Kemikaliemyndigheten, i samråd med behöriga myndigheter och intressenter samt med beaktande av relevant bästa praxis i lämplig utsträckning, skall bistå med vägledning för lämnande av information om riskerna med och säker användning av kemiska ämnen som sådana eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller vara, för att samordna denna verksamhet i medlemsstaterna.

Artikel 124

Andra ansvarsområden

Behöriga myndigheter skall till kemikaliemyndigheten på elektronisk väg överlämna all tillgänglig information som de har om ämnen som är registrerade i enlighet med artikel 12.1 och för vilka dokumentationen inte innehåller den fullständiga information som avses i bilaga VII, i synnerhet huruvida misstankar om risk har framkommit i samband med verkställighet eller övervakning. Den behöriga myndigheten skall vid behov uppdatera denna information.

Medlemsstaterna skall inrätta nationella stöd- och informationspunkter för att ge råd till tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning, i synnerhet med avseende på registrering av ämnen i enlighet med artikel 12.1, utöver den operativa vägledning som kemikaliemyndigheten skall ge enligt artikel 77.2 g.



AVDELNING XIV

VERKSTÄLLIGHET

Artikel 125

Medlemsstaternas uppgifter

Medlemsstaterna skall upprätthålla ett system av officiella kontroller och andra åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna.

Artikel 126

Sanktioner vid överträdelser

Medlemsstaterna skall fastställa sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 december 2008 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 127

Rapportering

Den rapport som avses i artikel 117.1 skall med avseende på verkställighet inbegripa resultaten av de offentliga inspektionerna, den övervakning som genomförts, de påföljder som föreskrivits och andra åtgärder som har vidtagits i enlighet med artiklarna 125 och 126 under den föregående rapporteringsperioden. Forumet skall enas om vilka gemensamma frågor som skall tas upp i rapporterna. Kommissionen skall överlämna dessa rapporter till kemikaliemyndigheten och forumet.



AVDELNING XV

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 128

Fri rörlighet

1.  Om inte annat följer av punkt 2 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne – som sådant, eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller vara – om det omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och uppfyller kraven i denna förordning och, i tillämpliga fall, i gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra denna förordning.

2.  Ingenting i denna förordning skall hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa nationella bestämmelser för att skydda arbetstagarna, människors hälsa och miljön som är tillämpliga i fall där denna förordning inte innebär en harmonisering av kraven på tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning.

Artikel 129

Skyddsklausul

1.  Om en medlemsstat har goda skäl att tro att brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa eller miljön när det gäller ett ämne – som sådant, eller ingående i en ►M3  blandning ◄ eller vara – även om det uppfyller kraven i denna förordning, får den vidta lämpliga provisoriska åtgärder. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om detta, ange skälen för sitt beslut och lämna den vetenskapliga eller tekniska information på vilken den provisoriska åtgärden grundas.

2.  Kommissionen skall inom 60 dagar, räknat från den dag den erhöll informationen från medlemsstaten, fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 133.3. Beslutet skall antingen innebära

a) att den provisoriska åtgärden godkänns för en tidsperiod som anges i beslutet, eller

b) att medlemsstaten uppmanas att upphäva den provisoriska åtgärden.

3.  Om, vid ett beslut som avses i punkt 2 a, den provisoriska åtgärd som medlemsstaten vidtagit består i en begränsning av utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, skall den berörda medlemsstaten inleda ett begränsningsförfarande på gemenskapsnivå genom att lämna in dokumentation enligt bilaga XV till kemikaliemyndigheten inom tre månader från datumet för kommissionens beslut.

4.  Vid ett beslut som avses i punkt 2 a skall kommissionen överväga om denna förordning behöver anpassas.

Artikel 130

Angivande av skäl för beslut

De behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen skall ange skälen för alla beslut som de fattar enligt denna förordning.

Artikel 131

Ändringar av bilagorna

Bilagorna får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.

Artikel 132

Genomförandelagstiftning

De åtgärder som är nödvändiga för att på ett effektivt sätt genomföra bestämmelserna i denna förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 133

Kommittéförfarande

1.  Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2.  När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3.  När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4.  När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

5.  Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 134

Förberedelser inför inrättandet av kemikaliemyndigheten

1.  Kommissionen skall erbjuda det stöd som behövs för inrättandet av kemikaliemyndigheten.

2.  I detta syfte får kommissionen fram till dess att verkställande direktören tillträtt sin tjänst, efter att ha blivit utsedd av kemikaliemyndighetens styrelse i enlighet med artikel 84, på kemikaliemyndighetens vägnar och med användande av den budget som är avsedd för denna

a) utse personal, inklusive en person som tillfälligt skall fullgöra verkställande direktörens uppgifter, och

b) ingå andra avtal.

Artikel 135

Övergångsbestämmelser rörande anmälda ämnen

1.  En begäran om att en anmälare skall lämna ytterligare information till den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 67/548/EEG skall anses som beslut som antagits i enlighet med artikel 51 i denna förordning.

2.  En begäran om att en anmälare skall lämna ytterligare information om ett ämne i enlighet med artikel 16.1 i direktiv 67/548/EEG skall anses som ett beslut som antagits i enlighet med artikel 52 i denna förordning.

Ett sådant ämne skall anses ingå i den löpande handlingsplanen för gemenskapen i enlighet med artikel 44.2 i denna förordning och skall anses vara valt i enlighet med artikel 45.2 i denna förordning av den medlemsstat vars behöriga myndighet har begärt ytterligare information i enlighet med artiklarna 7.2 och 16.1 i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 136

Övergångsbestämmelser rörande befintliga ämnen

1.  En begäran om att en tillverkare eller importör skall lämna information till kommissionen som gjorts med tillämpning av en kommissionsförordning i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EEG) nr 793/93 skall anses som beslut som antagits i enlighet med artikel 52 i den här förordningen.

Den behöriga myndigheten för ämnet skall vara den behöriga myndigheten från den medlemsstat som fastställts som rapportör i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EEG) nr 793/93 och skall utföra uppgifterna i artikel 46.3 och artikel 48 i den här förordningen.

2.  En begäran om att en tillverkare eller importörer skall lämna information till kommissionen som gjorts med tillämpning av en kommissionsförordning i enlighet med artikel 12.2 i förordning (EEG) nr 793/93 skall anses som beslut som antagits i enlighet med artikel 52 i den här förordningen. Kemikaliemyndigheten skall fastställa den behöriga myndighet för ämnet som skall utföra uppgifterna i artikel 46.3 och artikel 48 i den här förordningen.

3.  En medlemsstat vars rapportör senast den 1 juni 2008 inte har vidarebefordrat riskutvärderingen och i förekommande fall strategin för att begränsa riskerna i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EEG) nr 793/93 skall

a) dokumentera information om fara och risk i enlighet med bilaga XV, del B i den här förordningen,

b) tillämpa artikel 69.4 i den här förordningen på grundval av den information som avses i led a, och

c) utarbeta en dokumentation om hur den anser att andra risker som identifierats skall hanteras genom andra åtgärder än en ändring av bilaga XVII i den här förordningen.

Den information som avses ovan skall lämnas till kemikaliemyndigheten senast den 1 december 2008.

Artikel 137

Övergångsbestämmelser rörande begränsningar

1.  Senast den 1 juni 2010 skall kommissionen, om nödvändigt, utarbeta ett utkast till ändring av bilaga XVII i enlighet med

a) en sådan riskbedömning och rekommenderad strategi för begränsning av risker som har antagits på gemenskapsnivå i enlighet med artikel 11 i förordning (EEG) nr 793/93 om den inbegriper förslag till begränsningar i enlighet med avdelning VIII i den här förordningen men beträffande vilka inget beslut enligt direktiv 76/769/EEG ännu har fattats, eller

b) ett förslag om införande eller ändring av begränsningar enligt direktiv 76/769/EEG som har lagts fram för berörda institutioner men som ännu inte antagits.

2.  Fram till den 1 juni 2010 skall varje dokumentation som avses i artikel 129.3 lämnas till kommissionen. Kommissionen skall vid behov utarbeta ett utkast till ändring av bilaga XVII.

3.  Från och med den 1 juni 2007 skall eventuella ändringar av de begränsningar som antagits med stöd av direktiv 76/769/EEG införas i bilaga XVII och träda i kraft den 1 juni 2009.

Artikel 138

Översyn

1.  Senast den 1 juni 2019 skall kommissionen göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningen av skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning och dokumentera den i en kemikaliesäkerhetsrapport skall utsträckas till ämnen som inte omfattas av denna skyldighet på grund av att de inte omfattas av registreringsplikten, eller som omfattas av registreringsplikten men tillverkas eller importeras i mindre mängder än 10 ton per år. ►M3  För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, kategori 1A eller 1B, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska dock en översyn göras senast den 1 juni 2014. ◄ Kommissionen skall i samband med översynen beakta alla relevanta faktorer, inklusive

a) kostnaderna för tillverkare och importörer när det gäller att utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporterna,

b) fördelningen av kostnader mellan aktörer i leverantörskedjan och nedströmsanvändaren,

c) nettovinsterna för hälsa och miljö.

På grundval av denna översyn får kommissionen vid behov lägga fram lagstiftningsförslag för att utöka denna skyldighet.

2.  Kommissionen får lägga fram lagstiftningsförslag så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut polymerer för registrering som utgår från välgrundade gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, och efter att ha offentliggjort en rapport om följande:

a) De risker som polymerer utgör jämfört med andra ämnen.

b) Det eventuella behovet av att registrera vissa typer av polymerer med hänsyn å ena sidan till konkurrenskraft och innovation, och å andra sidan till skyddet för människors hälsa och miljön.

3.  Den rapport som avses i artikel 117.4, om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, skall omfatta en översyn av de krav som gäller vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör. På grundval av denna översyn får kommissionen lägga fram lagstiftningsförslag för att ändra informationskraven för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på mer än 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör varvid hänsyn skall tas till den senaste utvecklingen, t.ex. när det gäller alternativa testmetoder och (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR].

4.  Kommissionen skall genomföra en översyn av bilagorna I, IV och V senast den 1 juni 2008 i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar i dessa i enlighet med förfarandet i artikel 131.

5.  Kommissionen skall genomföra en översyn av bilaga XIII senast den 1 december 2008 för att bedöma om kriterierna för att identifiera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är tillräckliga, i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar beträffande dessa, i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.

6.  Kommissionen skall senast den 1 juni 2012 göra en översyn för att bedöma huruvida denna förordning måste ändras för att förhindra att den överlappar med andra gemenskapsbestämmelser. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag.

7.  Kommissionen skall senast den 1 juni 2013 göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för artikel 60.3 skall utökas till att även omfatta ämnen identifierade enligt artikel 57 f som hormonstörande ämnen, varvid den senaste vetenskapliga kunskapsutvecklingen skall beaktas. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag.

8.  Kommissionen skall senast den 1 juni 2019 göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för artikel 33 skall utökas till att även omfatta farliga ämnen, varvid den praktiska erfarenheten av tillämpningen av den artikeln skall beaktas. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag om att utöka denna skyldighet.

9.  I överensstämmelse med målet att främja testmetoder utan djurförsök och att ersätta, minska och förfina testmetoder med djurförsök, i enlighet med vad som föreskrivs i denna förordning, skall kommissionen senast den 1 juni 2019 göra en översyn av de krav på testning som anges i avsnitt 8.7 i bilaga VIII. Kommissionen får med stöd av denna översyn, under förutsättning att en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön säkerställs, föreslå en ändring i enlighet med förfarandet som avses i artikel 133.4.

Artikel 139

Upphävanden

Direktiv 91/155/EEG skall upphöra att gälla.

Direktiven 93/105/EG och 2000/21/EG samt förordningarna (EEG) nr 793/93 och (EG) nr 1488/94 skall upphöra att gälla den 1 juni 2008.

Direktiv 93/67/EEG skall upphöra att gälla den 1 augusti 2008.

Direktiv 76/769/EEG skall upphöra att gälla den 1 juni 2009.

Hänvisningar till de upphävda rättsakterna skall anses som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 140

Ändring av direktiv 1999/45/EG

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall utgå.

Artikel 141

Ikraftträdande och tillämpning

1.  Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2007.

2.  Avdelningarna II, III, V, VI, VII, XI och XII samt artiklarna 128 och 136 skall börja tillämpas den 1 juni 2008.

3.  Artikel 135 skall börja tillämpas den 1 augusti 2008.

4.  Avdelning VIII och bilaga XVII skall börja tillämpas den 1 juni 2009.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.




FÖRTECKNING ÖVER BILAGOR

BILAGA I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA II

KRAV AVSEENDE SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

BILAGA III

KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON

BILAGA IV

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a

BILAGA V

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b

BILAGA VI

INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10

BILAGA VII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON

BILAGA VIII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON

BILAGA IX

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON

BILAGA X

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON

BILAGA XI

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X

BILAGA XII

ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA XIII

KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN

BILAGA XIV

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND

BILAGA XV

DOKUMENTATION

BILAGA XVI

►C8  SAMHÄLLSEKONOMISK ◄ ANALYS

BILAGA XVII

BEGRÄNSNINGAR AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BLANDNINGAR OCH VAROR




BILAGA I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

0.   INLEDNING

0.1 Syftet med denna bilaga är att ange hur tillverkare och importörer skall kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna tillräckligt väl. Denna bilaga skall också tillämpas med nödvändiga anpassningar på producenter och importörer av varor, som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i en registrering.

0.2 Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall utarbetas av en eller flera kompetenta personer med lämplig erfarenhet och lämplig utbildning, inklusive fortbildning.

0.3 En tillverkares kemikaliesäkerhetsbedömning skall omfatta tillverkningen av ett ämne och alla identifierade användningar. En importörs kemikaliesäkerhetsbedömning skall omfatta alla identifierade användningar. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser) eller ingående i en ►M3  blandning ◄ och i en vara i enlighet med de identifierade användningarna. Bedömningen skall omfatta alla faser av ämnets livscykel som en följd av dess tillverkning och identifierade användningar. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne samtidigt som hänsyn tas till genomförda och rekommenderade riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden.

0.4 Ämnen vilkas fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är liknande eller följer ett regelbundet mönster som en följd av strukturell likhet får anses som en ämnesgrupp eller ”ämneskategori”. Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp eller ”ämneskategori” är tillräckligt väl kontrollerade, kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller ämnesgruppen eller ”ämneskategorin”. Tillverkaren eller importören skall lämna en motivering för detta.

0.5 Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen och på annan tillgänglig och relevant information. Tillverkare eller importörer som lämnar in ett förslag till testning i enlighet med bilagorna IX och X skall redovisa detta under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Tillgänglig information från bedömningar som gjorts inom ramen för andra internationella och nationella program skall tas med. Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns, skall denna beaktas och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar skall motiveras.

Den information som skall beaktas omfattar således uppgifter om den fara som är förknippad med ämnet, den exponering som uppkommer vid tillverkning eller import och vid ämnets identifierade användning samt de driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som vidtas eller som det rekommenderas att nedströmsanvändare skall beakta.

I enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI kan det finnas fall där det inte är nödvändigt att ta fram den information som saknas, eftersom de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som är nödvändiga för att kontrollera en välkarakteriserad risk också kan räcka för att kontrollera andra potentiella risker, som då inte behöver karakteriseras exakt.

Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och denna information endast kan erhållas genom utförande av test i enlighet med bilaga IX eller X, skall denne lämna in ett förslag till teststrategi, av vilken det skall framgå varför denna ytterligare information anses nödvändig. Detta skall också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare test, skall de interimistiska riskhanteringsåtgärder som har vidtagits och de åtgärder han rekommenderar nedströmsanvändare att vidta i syfte att hantera de risker som är föremål för undersökning redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten och innefattas i det exponeringsscenario som utformats.

▼M10

0.6   Steg i en kemikaliesäkerhetsbedömning

0.6.1 En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne ska omfatta följande steg 1–4 i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga:

1. Hälsofarlighetsbedömning.

2. Hälsofarlighetsbedömning av fysikalisk-kemiska egenskaper.

3. Miljöfarlighetsbedömning.

4. PBT- och vPvB-bedömning.

0.6.2 I de fall som avses i punkt 0.6.3 ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:

5. Exponeringsbedömning.

5.1 Generering av ett eller flera exponeringsscenarier eller identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier i förekommande fall.

5.2 Uppskattning av exponeringen.

6. Riskkarakterisering.

0.6.3 Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1–4 drar slutsatsen att ämnet eller ►M3  blandningen ◄ uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt någon av följande faroklasser eller farokategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 eller om det bedöms vara ett PBT eller vPvB, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta steg 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:

a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) Faroklass 4.1.

d) Faroklass 5.1.

0.6.4 Ett sammandrag av all relevant information som har använts i redovisningen enligt ovan ska tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7).

▼C1

0.7 Det centrala inslaget i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsdel är beskrivningen av de exponeringsscenarier som tillämpas för tillverkarens produktion och för tillverkarens eller importörens egen användning samt de som tillverkaren eller importören rekommenderar skall tillämpas för identifierade användningar.

Ett exponeringsscenario är den uppsättning betingelser och villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringar av människor och miljön. Dessa uppsättningar betingelser och villkor skall omfatta en beskrivning av både de riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören har tillämpat eller som nedströmsanvändare rekommenderas att tillämpa.

Om ämnet släpps ut på marknaden, skall relevanta exponeringsscenarier, med riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden, tas med i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga II.

0.8 Kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall, beroende på hur ämnet används, vilka farliga egenskaper det har och hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till. Exponeringsscenarier kan omfatta beskrivningar av lämpliga riskhanteringsåtgärder för flera enskilda processer eller användningar av ett ämne. Ett exponeringsscenario kan därmed täcka ett brett spektrum av processer eller användningar. Exponeringsscenarier som täcker ett brett spektrum av processer eller användningar får betecknas som exponeringskategorier. Ytterligare hänvisningar till exponeringscenarier i denna bilaga och bilaga II innefattar exponeringskategorier om sådana har utarbetats.

0.9 När information inte är nödvändig enligt bilaga XI, skall detta anges under berörd rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten tillsammans med en hänvisning till motiveringen i den tekniska dokumentationen. Det faktum att ingen information erfordras skall också anges i säkerhetsdatabladet.

0.10 De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, stark lukt och förorening, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i avsnitten 1–6, skall bedömas från fall till fall, och tillverkaren eller importören skall inkludera en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.11 Vid bedömning av risken vid användning av ett eller flera ämnen som ingår i en särskild ►M3  blandning ◄ (exempelvis legeringar), skall man utgå ifrån det sätt på vilket beståndsdelarna är bundna i den kemiska matrisen.

0.12 När den metod som beskrivs i denna bilaga inte passar, skall enskilda punkter i den alternativa metod som används beskrivas och motiveras i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.13 I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomför de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas distributörer och nedströmsanvändare via säkerhetsdatabladet/bladen.

1.   HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING

1.0   Inledning

▼M10

1.0.1 Syftet med hälsofarlighetsbedömningen är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) 1272/2008, och att ta reda på över vilka exponeringsnivåer människor inte bör utsättas för ämnet. Denna exponeringsnivå kallas härledd nolleffektnivå (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2 Hälsofarlighetsbedömningen ska omfatta den toxikokinetiska profilen (dvs. absorption, metabolism, distribution och eliminering) för ämnet och följande grupper av effekter:

1. Akuta effekter som akut toxicitet, irritation och korrosivitet.

2. Sensibilisering.

3. Toxicitet vid upprepad dosering.

4. CMR-effekter (cancerframkallande, mutagenitet i könsceller och reproduktionstoxiska egenskaper).

På grundval av den information som finns ska även andra effekter behandlas om det behövs.

▼C1

1.0.3 I farlighetsbedömningen skall följande fyra steg ingå:

Steg 1

:

Utvärdering av annan information än humaninformation.

Steg 2

:

Utvärdering av humaninformation.

Steg 3

:

Klassificering och märkning.

Steg 4

:

Bestämning av DNEL.

1.0.4 De tre första stegen skall utföras för varje effekt om vilken det finns information. De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och om så krävs sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

1.0.5 Om det inte finns någon information om en viss effekt, skall relevant avsnitt i rapporten innehålla meningen ”Informationen saknas”. Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell litteratursökning som genomförts, skall inbegripas i den tekniska dokumentationen.

1.0.6 Steg 4 i hälsofarlighetsbedömningen är en integrering av resultaten från de tre första stegen och detta skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under rubrik 8.1 i säkerhetsdatabladet.

1.1   

Steg 1

:

Utvärdering av annan information än humaninformation

1.1.1 Utvärderingen av annan information än humaninformation skall omfatta följande:

 Faroidentifiering för effekten på grundval av all tillgänglig information utom humaninformation.

 Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt).

1.1.2 När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå. För exempelvis akuta effekter är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test som utförts i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning enligt artikel 13.3. I så fall räcker det att bestämma om och i vilken utsträckning ämnet har en inneboende förmåga att framkalla effekten.

▼M10

1.1.3 All annan information än humaninformation som används för att bedöma en enskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro-, in vivo- och annan information ska redovisas var för sig. Relevanta testresultat (t.ex. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information ska redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

▼C1

1.1.4 Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av undersökningen utarbetas. Om flera undersökningar behandlar samma effekt, skall, med beaktande av möjliga variabler (t.ex. utförande, tillräcklighet, försöksartens relevans, resultatens kvalitet osv.), som regel den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro användas för att fastställa DNEL, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och redovisas i den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Oavsett om faror har identifierats eller inte är det viktigt att hänsyn tas till undersökningens validitet.

1.2   

Steg 2

:

Utvärdering av humaninformation

Om det inte finns någon humaninformation, skall följande anges: ”Humaninformation saknas”. Om det finns humaninformation skall den emellertid redovisas, helst i tabellform.

1.3   

Steg 3

:

Klassificering och märkning

▼M10

1.3.1 Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras. I förekommande fall ska specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.

Bedömningen bör alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna enligt förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B, eller inte.

1.3.2 Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.

▼C1

1.4   

Steg 4

:

Bestämning av DNEL

1.4.1 På grundval av resultaten av steg 1 och 2 skall DNEL för ämnet fastställas. Denna skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. ►M10  För vissa faroklasser, särskilt mutagenitet i könsceller och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en toxikologisk tröskel och därigenom en DNEL. ◄ Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda DNEL. Med hänsyn till tillgänglig information och exponeringsscenarierna i avsnitt 9 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och eventuellt för olika sårbara undergrupper (t.ex. barn och gravida kvinnor) och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive DNEL gäller för. Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas:

a) Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentell information och variationen inom och mellan djurarter.

b) Effektens art och hur allvarlig den är.

c) Hur känslig den (under)grupp i befolkningen är som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.

1.4.2 Om det inte är möjligt att fastställa en DNEL, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

2.   FYSIKALISK-KEMISK FARLIGHETSBEDÖMNING

▼M10

2.1 Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

2.2 Som ett minimum ska de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikalisk-kemiska egenskaper bedömas:

 Explosivitet.

 Brandfarlighet.

 Oxiderande potential.

Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.

▼C1

2.3 Bedömningen av varje effekt skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 9 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

2.4 För varje fysikalisk-kemisk egenskap skall bedömningen omfatta en utvärdering av ämnets inneboende förmåga att framkalla effekten som en följd av dess tillverkning och dess identifierade användningar.

▼M10

2.5 Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras.

▼C1

3.   MILJÖFARLIGHETSBEDÖMNING

3.0   Inledning

▼M10

3.0.1 Syftet med miljöfarlighetsbedömningen ska vara att fastställa klassificering av ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och att identifiera den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (predicted no-effect concentration, PNEC).

▼C1

3.0.2 Miljöfarlighetsbedömningen skall omfatta de möjliga effekterna på 1) vattenmiljön (inklusive sediment), 2) landmiljön och 3) luften, samt möjliga effekter som kan uppkomma 4) genom ackumulering i näringskedjan. Dessutom skall de möjliga effekterna på 5) den mikrobiologiska aktiviteten i avloppsreningsverk beaktas. Bedömningen av effekterna på var och en av dessa fem delar av miljön skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

3.0.3 Om det inte finns någon information om effekterna på en viss del av miljön, skall motsvarande avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten innehålla meningen: ”Informationen saknas”. Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell genomförd litteraturforskning, skall ingå i den tekniska dokumentationen. Om tillverkaren eller importören inte anser att det är nödvändigt att göra en farlighetsbedömning för en viss del av miljön trots att information är tillgänglig, skall tillverkaren eller importören lämna en motivering med hänvisning till relevant information under motsvarande rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt en sammanfattning under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

3.0.4 Farlighetsbedömningen skall omfatta följande tre steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1

:

Utvärdering av informationen.

Steg 2

:

Klassificering och märkning.

Steg 3

:

Bestämning av PNEC.

3.1   

Steg 1

:

Utvärdering av informationen

3.1.1 Utvärderingen av all tillgänglig information skall omfatta följande:

 En faroidentifiering baserad på all tillgänglig information.

 Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt).

3.1.2 När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå.

3.1.3 All information som används för att bedöma effekterna på en viss del av miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat (t.ex. LC50 eller NOEC) och testförhållanden (t.ex. varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.4 All information som används för att bedöma ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat och testförhållanden och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.5 Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av denna undersökning utarbetas. Om det finns mer än en undersökning som behandlar samma effekt, skall den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro läggas till grund för en slutsats, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart för den undersökning som används, utan också för alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningar göras.

3.2   

Steg 2

:

Klassificering och märkning

▼M10

3.2.1 Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras. M-faktorer som uppkommer till följd av tillämpningen av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska presenteras, och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.

3.2.2 Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.

▼C1

3.3   

Steg 3

:

Bestämning av PNEC

3.3.1 På grundval av tillgänglig information skall PNEC fastställas för varje del av miljön. PNEC kan beräknas genom att en lämplig osäkerhetsfaktor tillämpas på effektvärdena (t.ex. LC50 eller NOEC). En osäkerhetsfaktor uttrycker skillnaden mellan de effektvärden som erhållits för ett begränsat antal arter genom laboratorieförsök och PNEC för den berörda delen av miljön ( 32 ).

3.3.2 Om det inte är möjligt att fastställa PNEC, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

4.   PBT- OCH VPVB-BEDÖMNING

4.0   Inledning

4.0.1 Syftet med PBT- och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII och i så fall karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet. En farlighetsbedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga som tar upp alla långsiktiga effekter och en uppskattning av den långsiktiga exponeringen för människor och miljön i enlighet med avsnitt 5 (exponeringsbedömning), steg 2 (uppskattningen av exponeringen) kan inte genomföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna i bilaga XIII. Därför krävs det en separat PBT- och vPvB-bedömning.

4.0.2 PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i del B avsnitt 8 i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1

:

Jämförelse med kriterierna.

Steg 2

:

Karakterisering av utsläpp.

Bedömningen skall också sammanfattas under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet.

▼M10

4.1    Steg 1: Jämförelse med kriterierna

Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen ska omfatta en jämförelse mellan tillgänglig information och de kriterier som anges i bilaga XIII avsnitt 1 samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte. Bedömningen ska utföras i enlighet med bestämmelserna i inledningen till bilaga XIII samt avsnitten 2 och 3 i den bilagan.

4.2    Steg 2: Karakterisering av utsläpp

Om ämnet uppfyller kriterierna eller om det bedöms vara en PBT eller vPvB i registreringsunderlaget ska en karakterisering av utsläpp göras, vilken ska omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. Den ska i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar samt en identifiering av troliga exponeringsvägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet.

▼C1

5.   EXPONERINGSBEDÖMNING

5.0   Inledning

Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att exponeras för. Bedömningen skall beakta alla stadier av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och identifierade användningar och skall omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1

:

Generering av exponeringsscenarier eller generering av relevanta användnings- och exponeringskategorier.

Steg 2

:

Uppskattning av exponeringen.

Om nödvändigt skall exponeringsscenariot också ingå i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

5.1   

Steg 1

:

Utarbetande av exponeringsscenarier

5.1.1 Exponeringsscenarier enligt beskrivningen i avsnitten 0.7 och 0.8 skall genereras. Exponeringsscenarier har vital betydelse i processen för att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Förfarandet med kemikaliesäkerhetsbedömning kan vara iterativt. Den första bedömningen skall grundas på minsta obligatoriska och all tillgänglig farlighetsinformation och på den exponeringsuppskattning som motsvarar utgångsantagandena om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder (ett utgångsexponeringsscenario). Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på att riskerna för människors hälsa och miljön inte är tillräckligt kontrollerade är det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller flera faktorer i farlighets- eller exponeringsbedömningen för att påvisa tillräcklig kontroll. Förfiningen av farlighetsbedömningen kan kräva generering av ytterligare farlighetsinformation. Förfiningen av exponeringsbedömningen kan innebära lämpliga ändringar i driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna i exponeringsscenariot eller en exaktare exponeringsuppskattning. Exponeringsscenariot till följd av den slutliga iterationen (ett slutligt exponeringsscenario) skall ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och bifogas säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

Det slutliga exponeringsscenariot skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och inkluderas i en bilaga till säkerhetsdatabladet med användning av en lämplig kort titel som kortfattat beskriver användningen och som ansluter till titlarna i avsnitt 3.5 i bilaga VI. Exponeringsscenarier skall omfatta varje tillverkning i gemenskapen och alla identifierade användningar.

Ett exponeringsscenario skall om det är relevant i synnerhet omfatta en beskrivning av följande:

Driftförhållanden

 De processer som förekommer, inklusive uppgifter om den fysikaliska form i vilken ämnet tillverkas, bearbetas och/eller används.

 Arbetstagares aktiviteter i samband med processerna samt exponeringens varaktighet och frekvens.

 Konsumenters aktiviteter samt exponeringens varaktighet och frekvens.

 Varaktighet och frekvens vid utsläpp av ämnet till olika delar av miljön och till avloppsreningssystem samt utspädningen i den mottagande miljön.

Riskhanteringsåtgärder

 Riskhanteringsåtgärder för att undvika att människor (både arbetstagare och konsumenter) och olika delar av miljön direkt och indirekt exponeras för ämnet eller för att minska sådan exponering.

 Avfallshanteringsåtgärder för att undvika att människor och miljön exponeras för ämnet vid bortskaffande och/eller återvinning av avfall eller för att minska sådan exponering.

5.1.2 När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare lämnar in en tillståndsansökan avseende en specifik användning behöver exponeringsscenarier endast tas fram för dessa användningar och för motsvarande steg i livscykeln.

5.2   

Steg 2

:

Uppskattning av exponeringen

5.2.1 Exponeringen skall uppskattas för varje framtaget exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31. Uppskattningen av exponeringen består av tre steg: 1) uppskattning av utsläppen, 2) bedömning av kemikaliers omvandling, fördelning och spridningsvägar och 3) uppskattning av exponeringsnivåer.

5.2.2 Vid uppskattning av exponeringen skall utsläppen under alla relevanta delar av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och var och en av de identifierade användningarna beaktas. Livscykelstadierna till följd av tillverkningen av ämnet omfattar i förekommande fall avfallsstadiet. Livscykelstadierna till följd av identifierade användningar omfattar i förekommande fall varors livslängd och avfallsstadiet. Uppskattningen av utsläppet skall genomföras under antagande av att de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot har vidtagits.

5.2.3 En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser och en uppskattning av ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall genomföras.

5.2.4 En uppskattning av exponeringsnivåerna skall göras för alla befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) och för de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar. Varje relevant exponeringsväg för människor (inandning, intag via munnen eller huden och en kombination av alla relevanta exponeringsvägar och -källor) skall behandlas. Vid denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum. Vid uppskattningen av exponeringen skall särskilt följande beaktas:

 Korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata.

 Betydande föroreningar och tillsatser i ämnet.

 Den mängd av ämnet som tillverkas och/eller importeras.

 Mängden för varje identifierad användning.

 Genomförd eller rekommenderad riskhantering, inklusive inneslutningsgraden.

 Varaktighet och frekvens av exponering i enlighet med driftförhållandena.

 Arbetstagares aktiviteter i samband med processerna samt exponeringens varaktighet och frekvens.

 Konsumenters aktiviteter samt exponeringens varaktighet och frekvens.

 Varaktighet och frekvens av utsläpp av ämnet till olika delar av miljön samt utspädningen i den mottagande miljön.

 Ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper.

 Omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter.

 Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential hos människor.

 Troliga utsläppsvägar och spridning i miljön samt nedbrytning och/eller omvandling (se även avsnitt 3 steg 1).

 Exponeringens skala (geografisk).

 Matrisberoende utsläpp/migration av ämnet.

5.2.5 Om det finns korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata, skall särskild vikt fästas vid dessa data vid exponeringsbedömningen. Lämpliga modeller kan användas för uppskattning av exponeringsnivåerna. Hänsyn kan även tas till relevanta övervakningsdata från ämnen med liknande användning och liknande exponeringsmönster eller liknande egenskaper.

6.   RISKKARAKTERISERING

6.1 Riskkarakteriseringen skall göras för varje exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.

6.2 Vid riskkarakteriseringen beaktas befolkningsgrupper (som exponeras som arbetstagare, konsumenter eller indirekt via miljön och i förekommande fall en kombination av dessa) och de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar, under förutsättning att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot i avsnitt 5 har tillämpats. Dessutom skall ämnets totala miljörisk granskas genom en integrering av resultaten för utsläpp och spill totalt från samtliga källor till alla delar av miljön.

6.3 Riskkarakteriseringen består av

 en jämförelse av exponeringen av varje befolkningsgrupp som exponeras eller förväntas exponeras för ämnet med motsvarande DNEL,

 en jämförelse mellan de uppskattade koncentrationerna i varje del av miljön och PNEC, och

 en bedömning av sannolikheten av och allvaret i de skadehändelser som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper.

6.4 För ett visst exponeringsscenario kan risken för människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar,

 de exponeringsnivåer som uppskattas i avsnitt 6.2 inte överskrider de värden på DNEL eller PNEC som fastställts i avsnitt 1 respektive 3, och

 sannolikheten för och allvaret i en händelse som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper enligt avsnitt 2 är försumbar.

6.5 För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte har varit möjligt att fastställa någon DNEL eller PNEC, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks.

För ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2, när de vid sin anläggning genomför och när de rekommenderar nedströmsanvändare att genomföra riskhanteringsåtgärder som minimerar den exponering och de utsläpp som berör människor och miljön, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar.

7.   MALL FÖR KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTEN

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta följande rubriker:

MALL FÖR KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTEN

DEL A

1.   SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSÅTGÄRDER

2.   FÖRSÄKRAN OM ATT RISKHANTERINGSÅTGÄRDER HAR VIDTAGITS

3.   FÖRSÄKRAN OM ATT INFORMATION OM RISKHANTERINGSÅTGÄRDER HAR GETTS

DEL B

1.   ÄMNETS IDENTITET OCH FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

2.   TILLVERKNING OCH ANVÄNDNINGAR

2.1 Tillverkning

2.2 Identifierade användningar

2.3 Användningar som avråds

3.   KLASSIFICERING OCH MÄRKNING

4.   ÄMNETS OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

4.1 Nedbrytning

4.2 Spridning i miljön

4.3 Bioackumulering

4.4 Sekundär förgiftning

5.   HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING

5.1   Toxikokinetik (absorption, metabolism, distribution och eliminering)

5.2   Akut toxicitet

5.3   Irritation

▼M10 —————

▼C1

5.4   Frätande egenskaper

5.5   Allergiframkallande egenskaper

▼M10 —————

▼C1

5.6   Toxicitet vid upprepad dosering

▼M10

5.7   Mutagenitet i könsceller

▼C1

5.8   Cancerframkallande egenskaper

5.9   Reproduktionstoxicitet

▼M10 —————

▼C1

5.10   Andra effekter

5.11   Härledning av DNEL

6.   HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING AV FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

6.1 Explosivitet

6.2 Brandfarlighet

6.3 Oxiderande potential

7.   MILJÖFARLIGHETSBEDÖMNING

7.1 Vattenmiljö (inklusive sediment)

7.2 Landmiljö

7.3 Luft

7.4 Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningsverk

8.   PBT- OCH VPVB-BEDÖMNING

9.   EXPONERINGSBEDÖMNING

9.1   [Rubrik på exponeringsscenario 1]

9.1.1 Exponeringsscenario

9.1.2 Uppskattning av exponeringen

9.2   [Rubrik på exponeringsscenario 2]

9.2.1 Exponeringsscenario

9.2.2 Uppskattning av exponeringen

[osv.]

10.   RISKKARAKTERISERING

10.1   [Rubrik på exponeringsscenario 1]

10.1.1   Människors hälsa

10.1.1.1 Arbetstagare

10.1.1.2 Konsumenter

10.1.1.3 Indirekt exponering av människor via miljön

10.1.2   Miljö

10.1.2.1 Vattenmiljö (inklusive sediment)

10.1.2.2 Landmiljö

10.1.2.3 Luftmiljö

10.1.2.4 Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem

10.2   [Rubrik på exponeringsscenario 2]

10.2.1   Människors hälsa

10.2.1.1 Arbetstagare

10.2.1.2 Konsumenter

10.2.1.3 Indirekt exponering av människor via miljön

10.2.2   Miljö

10.2.2.1 Vattenmiljö (inklusive sediment)

10.2.2.2 Landmiljö

10.2.2.3 Luftmiljö

10.2.2.4 Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem

[osv.]

10.x   Total exponering (kombination av alla relevanta utsläppskällor)

10.x.1   Människors hälsa (kombination av alla exponeringsvägar)

10.x.1.1

10.x.2   Miljö (kombination av alla utsläppskällor)

10.x.2.1

▼M32




BILAGA II

KRAV AVSEENDE SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

DEL A

0.1    Inledning

0.1.1

I den här bilagan fastställs de krav som leverantören ska uppfylla vid sammanställning av säkerhetsdatablad som tillhandahålls för ett ämne eller en blandning i enlighet med artikel 31.

0.1.2

Informationen i säkerhetsdatabladet ska överensstämma med informationen i kemikaliesäkerhetsrapporten, om en sådan krävs. Om en kemikaliesäkerhetsrapport har utarbetats ska de relevanta exponeringsscenarierna ingå i en bilaga till säkerhetsdatabladet.

0.2    Allmänna krav för sammanställning av säkerhetsdatablad

0.2.1

Säkerhetsdatabladet ska göra det möjligt för användarna att vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa och säkerheten på arbetsplatsen och till skydd för miljön. Den som utarbetar ett säkerhetsdatablad ska ta hänsyn till att det måste innehålla information om ett ämnes eller en blandnings farliga egenskaper och en beskrivning av hur ämnet eller blandningen kan lagras, hanteras och bortskaffas på ett säkert sätt.

0.2.2

Informationen i säkerhetsdatabladen ska också uppfylla kraven i direktiv 98/24/EG. Säkerhetsdatabladen ska i synnerhet ge arbetsgivarna möjlighet att avgöra om det förekommer några farliga kemiska agens på arbetsplatsen och bedöma alla risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som kan uppstå vid användningen.

0.2.3

Informationen i säkerhetsdatabladet ska vara kortfattad och tydlig. Säkerhetsdatabladet ska utarbetas av en kompetent person som ska ta hänsyn till användarkretsens särskilda behov och kunskap, i den mån dessa är kända. Leverantörer av ämnen och blandningar ska försäkra sig om att de kompetenta personerna har genomgått lämplig utbildning inklusive fortbildning.

0.2.4

Språket i säkerhetsdatabladen ska vara enkelt, tydligt och exakt, utan jargong och förkortningar. Man får inte använda angivelser av typen ”kan vara farligt”, ”påverkar inte hälsan”, ”säker vid de flesta användningsförhållanden”, ”ofarligt” eller andra angivelser som anger att ämnena eller blandningarna inte är farliga, och inte heller andra angivelser som är oförenliga med klassificeringen av ämnena eller blandningarna.

0.2.5

Datum för när säkerhetsdatabladet sammanställdes ska anges på första sidan. När ett säkerhetsdatablad har omarbetats och mottagarna har fått den nya versionen ska de i säkerhetsdatabladets avsnitt 16 göras uppmärksamma på ändringarna, om dessa ändringar inte har angetts på annan plats i säkerhetsdatabladet. Det omarbetade säkerhetsdatabladets sammanställningsdatum, angivet som ”Omarbetning: (datum)”, och versionsnummer, omarbetningsnummer, datum för när den nya versionen ersätter den gamla eller annan angivelse av vilken version som ersätts, ska anges på första sidan.

0.3    Säkerhetsdatabladets format

0.3.1

Ett säkerhetsdatablad är inte ett dokument med en viss längd. Säkerhetsdatabladets längd ska stå i proportion till ämnets eller blandningens farlighet och den information som finns tillgänglig.

0.3.2

Alla sidor av ett säkerhetsdatablad, inklusive eventuella bilagor, ska vara numrerade och det ska framgå hur långt säkerhetsdatabladet är (t.ex. ”sidan 1 av 3”) eller om det finns fler sidor (t.ex. ”Fortsätter på nästa sida” eller ”Slut på dokumentet”).

0.4    Säkerhetsdatabladets innehåll

Den information som krävs enligt denna bilaga ska, om den är relevant och finns tillgänglig, finnas i säkerhetsdatabladet i de punkter som anges i del B. Säkerhetsdatabladet får inte innehålla tomma punkter.

0.5    Andra informationskrav

Det kan i vissa fall vara nödvändigt att lägga till relevant och tillgänglig information i berörda punkter med tanke på ämnenas och blandningarnas många olika egenskaper.

Ytterligare säkerhets- och miljöinformation krävs för att tillgodose behoven för sjöfolk och andra transportarbetare inom bulktransport av farligt gods i inlandssjöfart eller havsgående bulkfartyg eller tankfartyg som omfattas av Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) eller nationella bestämmelser. I punkt 14.7 rekommenderas att grundläggande klassificeringsinformation inkluderas när last är avsedd för bulktransport enligt bilaga II till den internationella konventionen till förhindrande av förorening från fartyg (1973) i lydelsen enligt dess protokoll från 1978 (Marpol) ( 33 ) samt den internationella koden för konstruktion och utrustning av fartyg som transporterar farliga kemikalier i bulk (IBC-koden) ( 34 ). Fartyg som transporterar olja eller oljebränsle, enligt definitionen i bilaga I till Marpol, i bulk eller som bunkrar oljebränsle, måste dessutom innan de lastar vara försedda med ett ”säkerhetsdatablad” enligt resolutionen av IMO:s sjösäkerhetskommitté (MSC) om rekommendationer för säkerhetsdatablad (MSDS) enligt Marpol, bilaga I om oljelast och bunkerolja (MSC.286(86)). För att samma datasäkerhetsblad ska gälla såväl sjöfart som andra transporter kan ytterligare bestämmelser i resolution MSC.286(86), om det är lämpligt, införlivas med säkerhetsdatabladen för sjötransporter enligt Marpol, bilaga I om oljelast och bunkerolja.

0.6    Enheter

De måttenheter som anges i rådets direktiv 80/181/EEG ( 35 ) ska användas.

0.7    Särskilda fall

Säkerhetsdatablad ska även krävas för de särskilda fall i punkt 1.3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 för vilka gäller avvikelser från märkningskraven.

1.    AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget

I detta avsnitt anges hur ämnet eller blandningen ska betecknas och hur man i säkerhetsdatabladet ska ange relevanta identifierade användningar, namnet på leverantören av ämnet eller blandningen och kontaktuppgifterna för leverantören av ämnet eller blandningen inklusive en kontakt för nödsituationer.

1.1    Produktbeteckning

Produktbeteckningen ska anges i enlighet med artikel 18.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 för ämnen och i enlighet med artikel 18.3 a i förordning (EG) nr 1272/2008 för blandningar, och så som den anges på märkningen på det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden, om inte den eller de berörda medlemsstaterna föreskriver något annat.

För ämnen som omfattas av registreringsplikten ska produktbeteckningen överensstämma med den som används vid registreringen, och det registreringsnummer som tilldelats enligt artikel 20.3 i denna förordning ska också anges.

Utan att det påverkar de skyldigheter för nedströmsanvändare som anges i artikel 39 i denna förordning får en leverantör som är distributör eller nedströmsanvändare utelämna den del av registreringsnumret som avser den enskilda registranten i ett gemensamt inlämnande, under förutsättning att

a) den leverantören åtar sig ansvaret för att på begäran för tillsynsändamål lämna ut det fullständiga registreringsnumret eller, om leverantören inte har tillgång till det fullständiga registreringsnumret, för att vidarebefordra begäran till sin leverantör, i enlighet med led b och

b) den leverantören lämnar ut det fullständiga registreringsnumret till den myndighet i medlemsstaten som ansvarar för tillsyn (nedan kallad tillsynsmyndigheten) inom sju dagar från en begäran som leverantören mottagit direkt från tillsynsmyndigheten eller som vidarebefordrats av leverantörens mottagare, eller, om leverantören inte har tillgång till det fullständiga registreringsnumret, vidarebefordrar begäran till sin leverantör inom sju dagar efter begäran och samtidigt underrättar tillsynsmyndigheten om detta.

Ett enda säkerhetsdatablad kan användas för mer än ett ämne eller mer än en blandning, om informationen i det säkerhetsdatabladet uppfyller kraven i denna bilaga för varje ämne eller blandning.

Andra identifieringssätt

Andra namn eller synonymer som ämnet är märkt med eller som det är allmänt känt under, t.ex. alternativa namn, siffror, företagets produktkod eller andra unika identitetsbeteckningar, kan anges.

1.2    Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från

Som minimum ska man ange de identifierade användningar som är relevanta för mottagarna av ämnet eller blandningen. Det ska göras i form av en kort beskrivning av den funktion som ämnet eller blandningen avses ha, exempelvis ”flamskydd” eller ”antioxidant”.

De användningar som leverantören avråder från och skälen till detta ska anges i tillämpliga fall. Det behöver inte vara en fullständig förteckning.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport ska informationen i denna punkt av säkerhetsdatabladet överensstämma med de identifierade användningarna i kemikaliesäkerhetsrapporten och de exponeringsscenarier från kemikaliesäkerhetsrapporten som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

1.3    Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad

Leverantören ska anges, oberoende av om det är tillverkaren, importören, enda representanten, nedströmsanvändaren eller distributören. Leverantörens fullständiga adress och telefonnummer ska anges samt e-postadress för en behörig person som ansvarar för säkerhetsdatabladet.

Om leverantören inte är etablerad i den medlemsstat där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och leverantören har utsett en person som är ansvarig i den medlemsstaten, ska dessutom fullständig adress och telefonnummer till den ansvariga personen anges.

För registranter ska informationen överensstämma med den information om tillverkarens eller importörens identitet som lämnats i registreringsunderlaget.

Om en enda representant har utsetts kan det också lämnas upplysningar om tillverkaren eller formuleraren utanför EU.

1.4    Telefonnummer för nödsituationer

Det ska finnas hänvisningar till informationstjänster vid nödsituationer. Om det finns ett officiellt rådgivande organ (som kan vara det organ som ska ta emot uppgifter i hälsofrågor enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008) i den medlemsstat där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden behöver bara dess telefonnummer anges. Om dessa tjänster av någon anledning inte alltid är tillgängliga, t.ex. på grund av begränsade öppettider, eller om det finns begränsningar när det gäller vissa typer av information, ska detta tydligt framgå.

2.    AVSNITT 2: Farliga egenskaper

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska innehålla en beskrivning av ämnets eller blandningens farliga egenskaper samt tillämplig varningsinformation.

2.1    Klassificering av ämnet eller blandningen

Den klassificering av ämnet eller blandningen som följer av tillämpningen av klassificeringskriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges. Om leverantören har anmält uppgifter om ämnet till klassificerings- och märkningsregistret i enlighet med artikel 40 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska klassificeringen i säkerhetsdatabladet vara densamma som den klassificering som lämnats till registret.

Om blandningen inte uppfyller kriterierna för klassificering enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska detta klart anges.

Information om ämnena i blandningen ska lämnas i punkt 3.2.

Om klassificeringen, inklusive faroangivelserna, inte är fullständigt angiven ska det hänvisas till avsnitt 16 där varje klassificering, inklusive faroangivelse, ska anges i fulltext.

De viktigaste skadliga fysiska hälsoeffekterna och miljöeffekterna ska anges i enlighet med avsnitten 9–12 i säkerhetsdatabladet, på ett sådant sätt att personer utan expertkunskaper ska kunna identifiera ämnets eller blandningens farliga egenskaper.

2.2    Märkningsuppgifter

På grundval av klassificeringen ska minst följande uppgifter, som finns på etiketten i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, tillhandahållas: faropiktogram, signalord, faroangivelser och skyddsangivelser. En grafisk återgivning av det fullständiga faropiktogrammet i svartvitt eller en grafisk återgivning av enbart symbolen kan ersätta det piktogram i färg som föreskrivs i förordning (EG) nr 1272/2008.

De tillämpliga märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 25 och artikel 32.6 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges.

2.3    Andra faror

Det ska anges om ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII.

Information ska lämnas om andra faror som inte föranleder klassificering men som kan bidra till ämnets eller blandningens farlighet i stort, såsom luftföroreningar i samband med härdning eller bearbetning, dammbildning, explosiva egenskaper som inte uppfyller klassificeringskriterierna i del 2 avsnitt 2.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, fara för dammexplosion, korssensibilisering, kvävningsrisk, förfrysningsrisk, kraftig inverkan på lukt eller smak eller på miljön, exempelvis faror för jordlevande organismer eller potential att fotokemiskt bilda marknära ozon. Angivelsen ”kan om dispergerad bilda explosiv blandning av damm och luft” är lämplig vid fara för dammexplosion.

3.    AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska innehålla en beskrivning av den kemiska identiteten för ämnets eller blandningens beståndsdelar, inklusive föroreningar och stabiliseringsmedel, enligt vad som anges nedan. Relevant och tillgänglig säkerhetsinformation om ytkemi ska lämnas.

3.1    Ämnen

Den kemiska identiteten för ämnets huvudbeståndsdel ska anges med åtminstone produktbeteckningen eller något av de andra sätt att identifiera ämnet som nämns i punkt 1.1.

Den kemiska identiteten för alla föroreningar, stabiliseringsmedel eller andra enskilda beståndsdelar än huvudbeståndsdelen som i sig är klassificerade och bidrar till klassificeringen av ämnet, ska anges på följande sätt:

a) Produktbeteckningen i enlighet med artikel 18.2 i förordning (EG) nr 1272/2008.

b) Om produktbeteckningen inte är tillgänglig, ett av de andra namnen (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) eller identifieringsnumren.

Leverantörer av ämnen kan också välja att ange alla beståndsdelar, även de som inte är klassificerade.

Denna punkt kan också användas för att lämna information om multikomponentämnen.

3.2    Blandningar

Produktbeteckning, koncentration eller koncentrationsintervall och klassificering ska anges för åtminstone alla de ämnen som avses i punkterna 3.2.1 eller 3.2.2. Leverantörer av ämnen kan också välja att ange alla ämnen i blandningen, även ämnen som inte uppfyller kriterierna för klassificering. Denna information ska göra det möjligt för mottagaren att lätt identifiera de farliga egenskaperna hos ämnena i blandningen. Själva blandningens farliga egenskaper ska anges i avsnitt 2.

Koncentrationerna av ämnena i en blandning ska beskrivas på något av följande sätt:

a) Exakt viktprocent eller volymprocent i fallande ordning, om det är tekniskt möjligt.

b) Intervall av viktprocent eller volymprocent i fallande ordning, om det är tekniskt möjligt.

När procentintervall används ska man i beskrivningen av hälso- och miljöfarorna ange effekterna av den högsta koncentrationen för varje beståndsdel.

Om effekterna av blandningen som helhet föreligger ska denna information lämnas i avsnitt 2.

Om användning av ett alternativt kemiskt namn är tillåten i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, får detta namn användas.

3.2.

För en blandning som uppfyller kriterierna för klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall i blandningen:

a) Ämnen som är hälso- eller miljöfarliga enligt förordning (EG) nr 1272/2008, om dessa ingår i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta av någon av följande:

ia) De allmänna gränsvärdena för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

ib) De allmänna koncentrationsgränserna i delarna 3–5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, varvid hänsyn ska tas till de koncentrationer som anges i anmärkningarna till vissa tabeller i del 3 i anknytning till skyldigheten att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad för en blandning på begäran, och för fara vid aspiration (avsnitt 3.10 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008) ≥ 10 %.



Förteckning över faroklasser, farokategorier och koncentrationsgränser som innebär att ett ämne ska förtecknas som ett ämne i en blandning i punkt 3.2

1.1  Faroklass och farokategori

Koncentrationsgräns

(%)

Akut toxicitet, kategori 1, 2 och 3

≥ 0,1

Akut toxicitet, kategori 4

≥ 1

Frätande/irriterande på huden, kategori 1, 1A, 1B, 1C och 2

≥ 1

Allvarlig ögonskada/ögonirritation, kategori 1 och 2

≥ 1

Luftvägs-/hudsensibilisering

≥ 0,1

Mutagenitet i könsceller, kategori 1A och 1B

≥ 0,1

Mutagenitet i könsceller, kategori 2

≥ 1

Cancerogenitet, kategori 1A, 1B och 2

≥ 0,1

Reproduktionstoxicitet, kategori 1A, 1B och 2, och effekter på eller via amning

≥ 0,1

Specifik organtoxicitet (STOT) – enstaka exponering, kategori 1 och 2

≥ 1

Specifik organtoxicitet (STOT) – upprepad exponering, kategori 1 och 2

≥ 1

Fara vid aspiration

≥ 10

Farligt för vattenmiljön – kategori akut 1

≥ 0,1

Farligt för vattenmiljön – kategori kronisk 1

≥ 0,1

Farligt för vattenmiljön – kategori kronisk 2, 3 och 4

≥ 1

Farligt för ozonskiktet

≥ 0,1

ii) De specifika koncentrationsgränserna enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

iii) Om en M-faktor anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.

iv) De specifika koncentrationsgränser som lämnats till det klassificerings- och märkningsregister som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

v) De koncentrationsgränser som anges i bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008.

vi) Om en M-faktor har lämnats till det klassificerings- och märkningsregister som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.

b) Ämnen för vilka det finns EU-gränsvärden för exponering på arbetsplatsen och som inte redan omfattas av led a.

c) Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII, eller ämnen som av andra skäl än de farliga egenskaper som avses i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, om koncentrationen för ett enskilt ämne är minst 0,1 %.

3.2.2

För en blandning som inte uppfyller kriterierna för klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska ämnen som förekommer i en individuell koncentration som är lika med eller högre än följande koncentrationer anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall:

a) 1 viktprocent i icke gasformiga blandningar och 0,2 volymprocent i gasformiga blandningar för

i) ämnen som är hälso- eller miljöfarliga enligt förordning (EG) nr 1272/2008 eller

ii) ämnen för vilka EU-gränsvärden för exponering på arbetsplatsen har tilldelats.

b) 0,1 viktprocent för ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XIII eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII, eller ämnen som av andra skäl än de faror som avses i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1.

3.2.3

För de ämnen som anges i punkt 3.2 ska man ange klassificeringen av ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, inklusive koderna för faroklass och kategori enligt tabell 1.1 i bilaga VI till den förordningen samt de faroangivelser som tilldelats med hänsyn till fysikalisk farlighet, farlighet för människors hälsa och farlighet för miljön. Faroangivelsernas fullständiga lydelse behöver inte skrivas ut i detta avsnitt, utan det räcker att ange koderna för dem. Om deras fullständiga lydelse inte är angiven, ska det ges en hänvisning till avsnitt 16, där den fullständiga ordalydelsen av varje relevant faroangivelse ska anges. Om ämnet inte uppfyller klassificeringskriterierna ska skälet till att ämnet upptas i punkt 3.2 anges, exempelvis ”ej klassificerat vPvB-ämne” eller ”ämne med EU-gränsvärden för exponering på arbetsplatsen”.

3.2.4

För de ämnen som anges i punkt 3.2 ska man lämna namnet och det registreringsnummer, om det finns tillgängligt, som tilldelats enligt artikel 20.3 i denna förordning.

Utan att det påverkar de skyldigheter för nedströmsanvändare som anges i artikel 39 i denna förordning får leverantören av blandningen utelämna den del av registreringsnumret som avser den enskilda registranten i ett gemensamt inlämnande, under förutsättning att

a) den leverantören åtar sig ansvaret för att på begäran för tillsynsändamål lämna ut det fullständiga registreringsnumret eller, om leverantören inte har tillgång till det fullständiga registreringsnumret, för att vidarebefordra begäran till sin leverantör, i enlighet med led b,

b) den leverantören lämnar ut det fullständiga registreringsnumret till den myndighet i medlemsstaten som ansvarar för tillsyn (nedan kallad tillsynsmyndigheten) inom sju dagar från en begäran som leverantören mottagit direkt från tillsynsmyndigheten eller som vidarebefordrats av leverantörens mottagare, eller, om leverantören inte har tillgång till det fullständiga registreringsnumret, vidarebefordrar begäran till sin leverantör inom sju dagar efter begäran och samtidigt underrättar tillsynsmyndigheten om detta.

Om EG-numret är känt ska det anges i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Om CAS-numret och IUPAC-namnet är kända kan de också lämnas.

För ämnen som i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008 är angivna i denna punkt med ett alternativt kemiskt namn behöver man inte ange registreringsnummer, EG-nummer och andra kemiska identitetsbeteckningar.

4.    AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska den inledande behandlingen beskrivas på ett sådant sätt att en person som saknar utbildning i ämnet kan förstå och tillämpa den utan avancerad utrustning och utan tillgång till ett stort urval av läkemedel. Det ska framgå av anvisningarna om det krävs medicinsk behandling och hur brådskande det är.

4.1    Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen

4.1.1

Anvisningar för första hjälpen ska lämnas utifrån relevanta exponeringsvägar. Texten ska delas upp med angivande av förfarandet för varje exponeringsväg, t.ex. inandning, hudkontakt, ögonkontakt och förtäring.

4.1.2

Råd ska ges om huruvida

a) det krävs omedelbar medicinsk behandling och om fördröjda effekter kan förväntas efter exponering,

b) den exponerade personen bör flyttas till en plats med frisk luft,

c) personens kläder och skor bör tas av och tas om hand,

d) personer som ger första hjälpen bör använda skyddsutrustning.

4.2    De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda

Det ska ges kortfattad information om de viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda, av exponering.

4.3    Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs

I förekommande fall ska information lämnas om kliniska tester och medicinsk övervakning av fördröjda effekter, specifik information om motgifter (om de är kända) och kontraindikationer.

För vissa ämnen eller blandningar kan det vara viktigt att påpeka att särskilda hjälpmedel ska finnas på arbetsplatsen för omedelbar specialbehandling.

5.    AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska det anges vad som krävs för att bekämpa en brand som orsakats av ämnet eller blandningen eller som uppstår i dess närhet.

5.1    Släckmedel

Lämpliga släckmedel:

Information om lämpligt släckmedel ska lämnas.

Olämpliga släckmedel:

Det ska anges om något släckmedel är olämpligt i en viss situation där ämnet eller blandningen ingår (t.ex. undvika högtrycksmedel som kan bilda en potentiellt explosiv blandning av damm och luft).

5.2    Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra

Information ska lämnas om den fara som ämnet eller blandningen kan medföra, exempelvis farliga förbränningsprodukter som bildas när ämnet eller blandningen brinner, i form av upplysningar av typen ”kan bilda giftig kolmonoxidgas vid brand” eller ”bildar svaveloxider och kväveoxider vid förbränning”.

5.3    Råd till brandbekämpningspersonal

Det ska ges råd om skyddsåtgärder vid brandbekämpning, t.ex. ”kyl behållarna med vattenspray”, och om särskild skyddsutrustning för brandbekämpningspersonal, t.ex. skyddsskor, overaller, skyddshandskar, ögon- och ansiktsskydd samt andningsapparatur.

6.    AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska innehålla rekommendationer om tillämpliga åtgärder vid spill, läckage eller utsläpp och om hur man förhindrar eller minimerar de skadliga effekterna på personer, egendom och miljö. Det ska göras åtskillnad mellan åtgärder vid stort och litet spill, om spillvolymen har väsentlig betydelse för faran. Om det enligt förfarandena för inneslutning och återvinning behövs flera olika metoder ska dessa anges i säkerhetsdatabladet.

6.1    Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer

6.1.1    För annan personal än räddningspersonal

Det ska ges råd med avseende på oavsiktligt spill och utsläpp av ämnet eller blandningen, t.ex. om

a) lämplig skyddsutrustning (inklusive sådan personlig skyddsutrustning som avses i avsnitt 8 i säkerhetsdatabladet) för att förhindra kontaminering av hud, ögon och personlig klädsel,

b) avlägsnande av antändningskällor, tillgång till tillfredsställande ventilation, begränsning av damm, och

c) åtgärder vid nödsituationer, t.ex. att man måste utrymma det farliga området eller rådgöra med en expert.

6.1.2    För räddningspersonal

Det ska ges råd om lämpligt material för personlig skyddsklädsel (t.ex. ”lämpligt: butylen” eller ”olämpligt: PVC”).

6.2    Miljöskyddsåtgärder

Det ska ges råd om miljöskyddsåtgärder i händelse av oavsiktligt spill och utsläpp av ämnet eller blandningen, t.ex. för att förhindra att produkten når avlopp och yt- och grundvatten.

6.3    Metoder och material för inneslutning och sanering

6.3.1

Det ska ges råd om hur man innesluter spill. Lämplig inneslutningsteknik kan omfatta något av följande:

a) Invallning, övertäckning av avlopp.

b) Tätning.

6.3.2

Det ska ges anvisningar om sanering efter spill. Lämpliga saneringsmetoder kan vara någon eller några av följande:

a) Neutralisering.

b) Dekontaminering.

c) Adsorberande material.

d) Rengöring.

e) Uppsugning.

f) Nödvändig utrustning för inneslutning/sanering (bl.a. gnistfria verktyg och gnistfri utrustning).

6.3.3

All tänkbar information om spill och utsläpp ska lämnas, även råd avseende olämplig inneslutnings- eller saneringsteknik, i form av angivelser som ”Använd aldrig …”.

6.4    Hänvisning till andra avsnitt

I förekommande fall ska hänvisning göras till avsnitten 8 och 13.

7.    AVSNITT 7: Hantering och lagring

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska det ges råd om metoder för säker hantering. Tonvikten ska läggas på skyddsåtgärder som är lämpliga för de identifierade användningar som avses i punkt 1.2 och för ämnets eller blandningens specifika egenskaper.

Informationen i detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska hänföra sig till skyddet för människors hälsa, säkerheten och miljön. Uppgifterna ska hjälpa arbetsgivaren att utforma arbetsmetoderna och organisationen i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/24/EG och artikel 5 i direktiv 2004/37/EG.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport ska informationen i detta avsnitt av säkerhetsdatabladet överensstämma med informationen om de identifierade användningarna i kemikaliesäkerhetsrapporten och med de exponeringsscenarier utvisande kontroll av risk från kemikaliesäkerhetsrapporten som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

Utöver informationen i detta avsnitt finns det också relevant information i avsnitt 8.

7.1    Skyddsåtgärder för säker hantering

7.1.1

Det ska ges rekommendationer om hur man

a) säkerställer en säker hantering av ämnet eller blandningen, t.ex. inneslutning samt åtgärder för att förebygga brand och förhindra bildandet av aerosoler och damm,

b) förhindrar hantering av oförenliga ämnen och blandningar,

c) uppmärksammar verksamhet och förhållanden som skapar nya risker genom att ändra ämnets eller blandningens egenskaper samt lämpliga motåtgärder,

d) minskar utsläpp av ämnet eller blandningen i naturen, t.ex. genom att undvika spill och förhindra att produkten når avlopp.

7.1.2

Det ska lämnas allmänna råd om hygien på arbetsplatsen, t.ex.

a) att inte äta, dricka och röka på arbetsområdet,

b) att tvätta händerna efter användning,

c) att ta av sig förorenade kläder och skyddsutrustning innan man kommer till ett område där måltider intas.

7.2    Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet

De råd som ges ska överensstämma med de fysikaliska och kemiska egenskaper som beskrivs i avsnitt 9 i säkerhetsdatabladet. Vid behov ska det ges råd om särskilda krav avseende lagring, t.ex. följande:

a) Hur man hanterar risker förknippade med

i) explosionsfarliga omgivningar,

ii) korrosiva förhållanden,

iii) brandfara,

iv) oförenliga ämnen eller blandningar,

v) avdunstning och

vi) potentiella antändningskällor (inklusive elektrisk utrustning).

b) Hur man begränsar effekterna av

i) väderförhållanden,

ii) lufttryck,

iii) temperatur,

iv) solljus,

v) fuktighet,

vi) vibration.

c) Hur man bibehåller ämnet eller blandningen i oförändrat skick genom användning av

i) stabilisatorer,

ii) antioxidanter.

d) Andra råd, t.ex. om

i) ventilationskrav,

ii) särskild utformning av lagerlokaler eller lagringskärl (inklusive skyddsväggar och ventilation),

iii) kvantitetsgränser vid lagring (vid behov),

iv) kompatibla förpackningar.

7.3    Specifik slutanvändning

När det gäller ämnen och blandningar som är avsedda för specifika slutanvändningar, ska rekommendationerna ha anknytning till de identifierade användningar som avses i punkt 1.2 samt vara detaljerade och praktiskt genomförbara. Om ett exponeringsscenario bifogas ska man hänvisa till detta eller lämna den information som krävs enligt punkterna 7.1 och 7.2. Om en aktör i distributionskedjan har gjort en kemikaliesäkerhetsbedömning av blandningen, räcker det att säkerhetsdatabladet och exponeringsscenarierna överensstämmer med kemikaliesäkerhetsrapporten för blandningen, i stället för med kemikaliesäkerhetsrapporterna för varje ämne i blandningen. Om det finns industri- eller sektorsspecifik vägledning kan man hänvisa till den (med angivande av källa och utgivningsdatum).

8.    AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska det ges en beskrivning av tillämpliga gränsvärden för exponering på arbetsplatsen och nödvändiga riskhanteringsåtgärder.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport ska informationen i detta avsnitt av säkerhetsdatabladet överensstämma med informationen om de identifierade användningarna i kemikaliesäkerhetsrapporten och med de exponeringsscenarier utvisande kontroll av risk från kemikaliesäkerhetsrapporten som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

8.1    Kontrollparametrar

8.1.1

När sådana finns tillgängliga ska följande nationella gränsvärden, inklusive den rättsliga grunden för vart och ett av dem, som gäller i den medlemsstat där säkerhetsdatabladet tillhandahålls anges för ämnet eller för varje ämne i en blandning. När gränsvärdena för exponering på arbetsplatsen anges ska den kemiska identiteten i enlighet med avsnitt 3 användas.

8.1.1.1 Nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen som motsvarar EU-gränsvärden för exponering på arbetsplatsen i enlighet med direktiv 98/24/EG, inklusive sådana anmärkningar som avses i artikel 2.3 i kommissionens beslut 2014/113/EU ( 36 ).

8.1.1.2 Nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen som motsvarar EU-gränsvärden i enlighet med direktiv 2004/37/EG, inklusive sådana anmärkningar som avses i artikel 2.3 i beslut 2014/113/EU.

8.1.1.3 Övriga nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.

8.1.1.4 Nationella biologiska gränsvärden som motsvarar EU:s biologiska gränsvärden i enlighet med direktiv 98/24/EG, inklusive sådana anmärkningar som avses i artikel 2.3 i beslut 2014/113/EU.

8.1.1.5 Övriga nationella biologiska gränsvärden.

8.1.2

Information ska lämnas om aktuella rekommenderade övervakningsförfaranden, åtminstone för de mest relevanta ämnena.

8.1.3

Om det bildas luftföroreningar när ämnet eller blandningen används på avsett sätt ska man även ange gränsvärden för exponering på arbetsplatsen och/eller biologiska gränsvärden för dessa.

8.1.4

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport eller om det finns en DNEL enligt punkt 1.4 i bilaga I eller en PNEC enligt punkt 3.3 i bilaga I, ska DNEL och PNEC för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier från kemikaliesäkerhetsrapporten som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

8.1.5

När s.k. control banding används för att fatta beslut om riskhanteringsåtgärder i samband med viss användning, ska det lämnas tillräcklig information för att möjliggöra effektiv riskhantering. Sammanhanget för och begränsningen med rekommendationen om control banding ska tydligt anges.

8.2    Begränsning av exponeringen

Den information som krävs enligt denna punkt ska lämnas, om inte ett exponeringsscenario innehållande samma information bifogas säkerhetsdatabladet.

Om leverantören inte har gjort ett test i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI ska det anges vilka användningsförhållanden som motiverar detta.

Om ett ämne har registrerats som en isolerad intermediär (som används på plats eller transporteras) ska leverantören ange att detta säkerhetsdatablad uppfyller de specifika krav som motiverar registrering i enlighet med artikel 17 eller 18.

8.2.1    Lämpliga tekniska kontrollåtgärder

Beskrivningen av lämpliga tekniska kontrollåtgärder ska anknyta till den eller de identifierade användningar av ämnet eller blandningen som avses i punkt 1.2. Denna information ska vara tillräcklig för att arbetsgivaren vid behov ska kunna bedöma vilka risker som ämnet eller blandningen utgör för arbetstagarnas säkerhet och hälsa i enlighet med artiklarna 4–6 i direktiv 98/24/EG och i enlighet med artiklarna 3–5 i direktiv 2004/37/EG.

Denna information ska komplettera informationen i avsnitt 7.

8.2.2    Individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning

8.2.2.1

Informationen om användning av personlig skyddsutrustning ska vara förenlig med god arbetsmiljöpraxis tillsammans med andra skyddsåtgärder, inklusive tekniska kontrollåtgärder, ventilation och isolering. Vid behov ska det hänvisas till avsnitt 5 för råd om personlig skyddsutrustning mot brand/kemikalier.

8.2.2.2

Med beaktande av rådets direktiv 89/686/EEG ( 37 ) och med hänvisning till relevanta CEN-standarder ska det ges detaljerade anvisningar om vilken utrustning som ger ett tillräckligt och lämpligt skydd, t.ex. följande:

a) Ögonskydd/ansiktsskydd

Det ska anges vilken typ av ögonskydd/ansiktsskydd som krävs, på grundval av ämnets eller blandningens farlighet och risken för kontakt, t.ex. skyddsglasögon, korgglasögon eller visir.

b) Hudskydd

i)  Handskydd

Det ska tydligt anges vilken typ av handskar som ska användas vid hantering av ämnet eller blandningen, på grundval av ämnets eller blandningens farlighet och risken för kontakt samt med hänsyn till storleken på den exponerade hudytan och exponeringstiden, t.ex. följande:

 Typ av material och materialets tjocklek.

 Normal eller minsta genombrottstid för handskmaterialet.

Vid behov ska ytterligare handskyddsåtgärder anges.

ii)  Annat skydd

Om det är nödvändigt att skydda någon annan kroppsdel än händerna ska det anges vilken typ av och kvalitet på skyddsutrustning som krävs, t.ex. kraghandskar, skyddsskor eller overall, på grundval av ämnets eller blandningens farlighet och risken för kontakt.

Vid behov ska ytterligare hudskyddsåtgärder och särskilda hygieniska åtgärder anges.

c) Andningsskydd

När det gäller gaser, ångor, dimma eller damm ska det anges vilken typ av skyddsutrustning som ska användas, på grundval av farlighet och exponeringsrisk, t.ex. luftrenande andningsapparater med angivande av lämpligt reningsmaterial (patron eller behållare), lämpliga partikelfilter och masker, eller tryckluftsapparater.

d) Termisk fara

När man anger vilken skyddsutrustning som ska användas i samband med material som utgör en termisk fara, ska man fästa särskild vikt vid den personliga skyddsutrustningens utformning.

8.2.3    Begränsning av miljöexponeringen

Man ska ge den information som krävs för att arbetsgivaren ska kunna uppfylla sina skyldigheter enligt unionens gällande miljöskyddslagstiftning.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport ska en sammanfattning av de riskhanteringsåtgärder som behöver vidtas för att på ett lämpligt sätt begränsa miljöns exponering för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

9.    AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska empiriska data om ämnet eller blandningen anges, om det är relevant. Artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska tillämpas. Informationen i detta avsnitt ska överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget och/eller i kemikaliesäkerhetsrapporten, när en sådan krävs, och med ämnets eller blandningens klassificering.

9.1    Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper

Man ska tydligt ange följande egenskaper, och i förekommande fall hänvisa till använda testmetoder och ange tillämpliga måttenheter och/eller referensförhållanden. Om det är relevant för tolkningen av det numeriska värdet ska också bestämningsmetoden anges (t.ex. metoden för bestämning av flampunkt, i öppen eller sluten degel).

a) Utseende:

Ange ämnets eller blandningens aggregationstillstånd (fast form [med relevant och tillgänglig säkerhetsinformation om partikelstorlek och partikelstorleksfördelning (granulometri) och specifik ytarea om det inte angetts på annan plats i säkerhetsdatabladet], vätska eller gas) och färg vid leveransen.

b) Lukt:

Om lukten är märkbar ska den beskrivas kortfattat.

c) Lukttröskel.

d) PH-värde:

Ange ämnets eller blandningens pH-värde vid leverans eller i vattenlösning. I det senare fallet ska även koncentrationen anges.

e) Smältpunkt/fryspunkt.

f) Initial kokpunkt och kokpunktsintervall.

g) Flampunkt.

h) Avdunstningshastighet.

i) Brandfarlighet (fast form, gas).

j) Övre/undre brännbarhetsgräns eller explosionsgräns.

k) Ångtryck.

l) Ångdensitet.

m) Relativ densitet.

n) Löslighet.

o) Fördelningskoefficient: n-oktanol/vatten.

p) Självantändningstemperatur.

q) Sönderfallstemperatur.

r) Viskositet.

s) Explosiva egenskaper.

t) Oxiderande egenskaper.

Om det uppges att en viss egenskap inte är tillämplig eller om det saknas information om en viss egenskap, ska skälen till detta anges.

För att möjliggöra att lämpliga kontrollåtgärder vidtas ska all relevant information om ämnet eller blandningen lämnas. Informationen i detta avsnitt ska överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget, när registrering krävs.

När det gäller blandningar ska det tydligt anges vilket ämne i blandningen som uppgifterna gäller, om de inte gäller hela blandningen.

9.2    Övrig information

Ange vid behov andra fysikaliska och kemiska parametrar, t.ex. blandbarhet, löslighet i fett (lösningsmedel–olja ska specificeras), konduktivitet eller explosionsgrupp. Lämna relevant och tillgänglig säkerhetsinformation om redoxpotential, potential att bilda radikaler samt fotokatalytiska egenskaper.

10.    AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska det ges en beskrivning av ämnets eller blandningens stabilitet och risken för farliga reaktioner under särskilda användningsförhållanden och vid utsläpp i miljön, med hänvisning till använda testmetoder om det är relevant. Om det uppges att en viss egenskap inte är tillämplig eller om det saknas information om en viss egenskap, ska skälen till detta anges.

10.1    Reaktivitet

10.1.1

Ämnets eller blandningens reaktionsbenägenhet ska anges. Om det finns specifika testdata för ämnet eller blandningen som helhet ska de anges. Informationen kan dock även baseras på allmänna data om ämnets eller blandningens klass eller grupp, om dessa data på ett korrekt sätt representerar ämnets eller blandningens förväntade farlighet.

10.1.2

Om det saknas data om blandningar, ska data om ämnena i blandningen anges. Vid bestämning av förhållanden som produkten inte är kompatibel med ska det tas hänsyn till de ämnen, behållare och föroreningar som ämnet eller blandningen kan exponeras för under transport, lagring och användning.

10.2    Kemisk stabilitet

Det ska anges om ämnet eller blandningen är stabil eller instabil under normala och förväntade omgivande temperatur- och tryckförhållanden vid lagring och hantering. Alla stabilisatorer som används eller kan behöva användas för att bevara ämnets eller blandningens kemiska stabilitet ska beskrivas. Påverkan på säkerhetsaspekterna av att ämnets eller blandningens fysikaliska tillstånd förändras ska anges.

10.3    Risken för farliga reaktioner

Om det är relevant ska det anges om ämnet eller blandningen kommer att reagera eller polymerisera, och ge upphov till övertryck eller värme eller andra farliga förhållanden. De förhållanden under vilka farliga reaktioner kan förekomma ska beskrivas.

10.4    Förhållanden som ska undvikas

Förhållanden som temperatur, tryck, ljus, stötar, statisk elektricitet, vibrationer eller annan fysikalisk stress som kan orsaka en farlig situation ska anges, i förekommande fall tillsammans med en kortfattad beskrivning av de åtgärder man ska vidta för att hantera risker förknippade med sådana faror.

10.5    Oförenliga material

Grupper av ämnen eller blandningar eller enskilda ämnen, t.ex. vatten, luft, syror, baser eller oxidationsmedel, som ämnet eller blandningen kan reagera med så att en farlig situation uppstår (en explosion, utsöndring av giftiga eller brandfarliga material, frigörande av mycket stark värme m.m.) ska anges, i tillämpliga fall tillsammans med en kortfattad beskrivning av de åtgärder man ska vidta för att hantera risker förknippade med sådana faror.

10.6    Farliga sönderdelningsprodukter

Kända farliga sönderdelningsprodukter och sådana som rimligen kan förväntas till följd av användning, lagring, spill och upphettning ska anges. Farliga förbränningsprodukter ska anges i avsnitt 5 i säkerhetsdatabladet.

11.    AVSNITT 11: Toxikologisk information

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet är huvudsakligen avsett för medicinsk personal, yrkesverksamma på arbetsmiljöområdet och toxikologer. Det ska ges en kortfattad men fullständig och lättförståelig beskrivning av de skilda toxikologiska (hälso)effekterna och de data som använts för att identifiera effekterna, inklusive, i tillämpliga fall, information om toxikokinetik, metabolism och distribution. Informationen i detta avsnitt ska överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget och/eller i kemikaliesäkerhetsrapporten, när en sådan krävs, och med ämnets eller blandningens klassificering.

11.1    Information om de toxikologiska effekterna

Information ska lämnas om följande faroklasser:

a) Akut toxicitet.

b) Frätande/irriterande på huden.

c) Allvarlig ögonskada/ögonirritation.

d) Luftvägs-/hudsensibilisering.

e) Mutagenitet i könsceller.

f) Cancerogenicitet.

g) Reproduktionstoxicitet.

h) Specifik organtoxicitet – enstaka exponering.

i) Specifik organtoxicitet – upprepad exponering.

j) Fara vid aspiration.

Dessa faror ska alltid anges på säkerhetsdatabladet.

För ämnen som omfattas av registreringsplikten ska en kort sammanfattning ges av den information som sammanställts enligt bilagorna VII–XI, i förekommande fall med hänvisning till använda testmetoder. För ämnen som omfattas av registreringsplikten ska informationen också omfatta resultatet av jämförelsen av tillgängliga data med de kriterier som anges i förordning (EG) nr 1272/2008 för CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B, enligt punkt 1.3.1 i bilaga I till den här förordningen.

11.1.1

Information ska lämnas om varje faroklass eller indelning. Om det anges att ämnet eller blandningen inte har klassificerats med avseende på en viss faroklass eller indelning, ska det tydligt anges i säkerhetsdatabladet om detta beror på att uppgifter saknas, att det är tekniskt omöjligt att ta fram uppgifter, att uppgifterna är sådana att det inte går att dra slutsatser eller att uppgifterna är otillräckliga för klassificering. I det senare fallet ska det i säkerhetsdatabladet anges ”kriterierna för klassificering kan på grundval av tillgängliga data inte anses vara uppfyllda”.

11.1.2

Uppgifterna i denna punkt ska gälla ämnet eller blandningen i dess form på marknaden. För en blandning ska data beskriva de toxikologiska egenskaperna hos blandningen som helhet, utom om artikel 6.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 är tillämplig. De relevanta toxikologiska egenskaperna hos det farliga ämnet i en blandning ska också anges om de föreligger, t.ex. LD50, uppskattad akut toxicitet eller LC50.

11.1.3

Om det finns en stor mängd testdata om ämnet eller blandningen kan man behöva sammanfatta resultaten av de använda kritiska studierna, t.ex. utifrån exponeringsväg.

11.1.4

Om klassificeringskriterierna för en viss faroklass inte uppfylls ska information som styrker denna slutsats lämnas.

11.1.5

Information om sannolika exponeringsvägar

Information ska lämnas om sannolika exponeringsvägar och ämnets eller blandningens effekter via varje tänkbar exponeringsväg, dvs. förtäring (nedsväljning), inandning eller exponering av hud/ögon. Om hälsoeffekterna inte är kända ska detta anges.

11.1.6

Symptom som hör ihop med produktens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper

Det ska ges en beskrivning av de potentiella negativa hälsoeffekter och symptom som är förknippade med exponering för ämnet eller blandningen och dess beståndsdelar eller de kända biprodukterna. Man ska lämna den information som finns tillgänglig om de symptom som hör ihop med ämnets eller blandningens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper efter exponering. Det ska ges en beskrivning av de första symptomen från låg exponering till kraftig exponering, t.ex. ”Kan ge huvudvärk och yrsel, och leda till svimning eller medvetslöshet. Höga doser kan leda till koma och dödsfall.”

11.1.7

Fördröjda och omedelbara effekter samt kroniska effekter av korttids- och långtidsexponering

Det ska anges om fördröjda eller omedelbara effekter kan förväntas efter korttids- eller långtidsexponering. Information ska också lämnas om akuta och kroniska hälsoeffekter i samband med människors exponering för ämnet eller blandningen. Om humandata saknas ska djurdata sammanfattas med de olika djurslagen tydligt angivna. Det ska anges om toxikologiska data baseras på humandata eller djurdata.

11.1.8

Interaktiva effekter

Information om interaktiva effekter ska lämnas om den är relevant och finns tillgänglig.

11.1.9

Avsaknad av vissa data

Det kan i vissa fall vara omöjligt att ta fram information om ett ämnes eller en blandnings farliga egenskaper. Om det saknas data om ett visst ämne eller en viss blandning kan data om liknande ämnen eller blandningar användas, om de är relevanta, under förutsättning att de berörda liknande ämnena eller blandningarna anges. Om vissa data inte används eller saknas ska detta tydligt anges.

11.1.10

Blandningar

När det gäller en viss hälsoeffekt ska, om en blandning inte har testats som helhet för sina hälsoeffekter, relevant information lämnas om de ämnen som anges i avsnitt 3.

11.1.11

Information om ämnen respektive blandningar

11.1.11.1

Ämnena i en blandning kan interagera med varandra i kroppen och leda till ändrad absorptionshastighet, metabolism och utsöndring. Till följd av detta kan toxiciteten ändras så att blandningens toxicitet skiljer sig från toxiciteten av de ingående ämnena. Det ska tas hänsyn till detta när toxikologisk information lämnas i detta avsnitt av säkerhetsdatabladet.

11.1.11.2

Man måste överväga om koncentrationen av varje ämne är tillräcklig för att bidra till blandningens totala effekter på hälsan. Informationen om de toxiska effekterna ska lämnas för varje ämne, utom i följande fall:

a) Om samma information föreligger flera gånger ska den anges endast en gång för blandningen som helhet, t.ex. när två ämnen bägge orsakar kräkning och diarré.

b) Om det är osannolikt att effekterna kommer att uppstå vid de koncentrationer som förekommer, t.ex. vid spädning av ett milt irriterande ämne under en viss koncentration i en icke-irriterande lösning.

c) Om det saknas information om interaktion mellan ämnena i en blandning ska det inte göras några antaganden, utan i stället ska varje enskilt ämnes hälsoeffekter anges.

11.1.12

Annan information

Annan relevant information om negativa hälsoeffekter ska lämnas även när det inte krävs enligt klassificeringskriterierna.

12.    AVSNITT 12: Ekologisk information

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska innehålla den information som behövs för att utvärdera ämnets eller blandningens miljöpåverkan vid utsläpp i miljön. I säkerhetsdatabladets punkter 12.1–12.6 ska det ges en kort sammanfattning av data, varvid eventuella relevanta testdata ska lämnas, med tydligt angivande av djurslag, medier, enheter, testets varaktighet och testförhållanden. Denna information kan vara till hjälp vid hantering av spill och vid utvärdering av metoder för avfallshantering, kontroll av utsläpp, åtgärder vid oavsiktliga utsläpp samt transport. Om det uppges att en viss egenskap inte är tillämplig (eftersom tillgängliga data visar att ämnet eller blandningen inte uppfyller kriterierna för klassificering) eller om det saknas information om en viss egenskap, ska skälen till detta anges. Om ett ämne eller en blandning inte klassificeras av andra skäl (t.ex. för att det är tekniskt omöjligt att få tag i data eller för att uppgifterna inte är entydiga) ska detta tydligt anges på säkerhetsdatabladet.

Vissa egenskaper är ämnesspecifika, t.ex. bioackumulering, persistens och nedbrytbarhet, och den informationen ska lämnas för varje relevant ämne i blandningen (dvs. de som ska anges i avsnitt 3 på säkerhetsdatabladet och är miljöfarliga eller PBT/vPvB-ämnen), om den är tillgänglig och relevant. Information ska även lämnas för farliga omvandlingsprodukter som uppstår vid nedbrytning av ämnen och blandningar.

Informationen i detta avsnitt ska överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget och/eller i kemikaliesäkerhetsrapporten, när en sådan krävs, och med ämnets eller blandningens klassificering.

12.1    Toxicitet

Information ska lämnas om toxicitet med hjälp av data från tester på vattenlevande och/eller landlevande organismer, om sådan information föreligger. Ange relevanta tillgängliga uppgifter om akut och kronisk toxicitet i vattenmiljö för fisk, skaldjur, alger och andra vattenlevande växter. Lämna även tillgängliga uppgifter om toxiciteten för jordlevande mikro- och makroorganismer och för andra ur miljösynpunkt relevanta organismer, såsom fåglar, bin och växter. Om ämnet eller blandningen har en hämmande inverkan på mikroorganismers aktivitet, ska möjlig påverkan på avloppsreningsverk nämnas.

För ämnen som omfattas av registreringsplikten ska en sammanfattning av den information som sammanställts enligt bilagorna VII–XI till denna förordning ingå.

12.2    Persistens och nedbrytbarhet

Persistens och nedbrytbarhet är ämnets eller, när det gäller blandningar, de ingående ämnenas potential att brytas ned i miljön, antingen genom biologisk nedbrytning eller andra processer som oxidation eller hydrolys. Testresultat som är relevanta för att bedöma persistens och nedbrytbarhet ska anges i den mån de föreligger. Om halveringstider för nedbrytning anges måste det framgå om dessa halveringstider avser mineralisering eller primär nedbrytning. Potentialen hos ämnet eller hos vissa ämnen i en blandning att brytas ned i avloppsreningsverk ska också anges.

Där så är möjligt och relevant ska denna information lämnas för varje enskilt ämne i blandningen som ska anges i avsnitt 3 i säkerhetsdatabladet.

12.3    Bioackumuleringsförmåga

Bioackumuleringsförmåga är den potential som ämnet eller vissa ämnen i en blandning har att ackumuleras i biota och slutligen passera genom näringskedjan. Testresultat som är relevanta för att bedöma bioackumuleringsförmågan ska anges. Fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten (Kow) och biokoncentrationsfaktorn (BCF) ska anges, när sådana värden finns tillgängliga.

Där så är möjligt och relevant ska denna information lämnas för varje enskilt ämne i blandningen som ska anges i avsnitt 3 i säkerhetsdatabladet.

12.4    Rörlighet i jord

Rörligheten i jord är ämnets eller, när det gäller blandningar, beståndsdelarnas potential att med naturlig kraft spridas till grundvattnet eller långt från utsläppsplatsen efter att de har släppts ut i miljön. Potentialen för rörlighet i jord ska anges om den är känd. Information om rörlighet i jord kan bestämmas genom relevanta data om rörligheten, t.ex. studier av adsorption och lakning, känd eller förväntad fördelning i olika delar av miljön eller ytspänning. Koc-värden kan t.ex. uppskattas utifrån fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten (Kow). Lakning och rörlighet kan uppskattas utifrån modeller.

Där så är möjligt och relevant ska denna information lämnas för varje enskilt ämne i blandningen som ska anges i avsnitt 3 i säkerhetsdatabladet.

Om det finns försöksdata ska de i allmänhet gälla före modeller och uppskattningar.

12.5    Resultat av PBT- och vPvB-bedömningen

Om en kemikaliesäkerhetsrapport krävs ska resultatet av PBT- och vPvB-bedömningen enligt kemikaliesäkerhetsrapporten ingå.

12.6    Andra skadliga effekter

Information ska lämnas om andra skadliga effekter på miljön, t.ex. omvandling i miljön (exponering), potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, ozonnedbrytande potential, hormonstörande potential och/eller potential att bidra till växthuseffekten, om sådan information finns.

13.    AVSNITT 13: Avfallshantering

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska innehålla en beskrivning av informationen om adekvat avfallshantering av ämnet eller blandningen och/eller dess behållare som ett led i arbetet med att fastställa så säkra och miljövänliga avfallshanteringslösningar som möjligt, förenliga med kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG ( 38 ), av den medlemsstat där säkerhetsdatabladet tillhandahålls. Information som är relevant för säkerheten för de personer som hanterar avfall ska lämnas som komplement till den information som ges i avsnitt 8.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport och om det har gjorts en analys av avfallsstadiet ska informationen om avfallshanteringsåtgärder överensstämma med de identifierade användningarna i kemikaliesäkerhetsrapporten och med de exponeringsscenarier från kemikaliesäkerhetsrapporten som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

13.1    Avfallsbehandlingsmetoder

I denna punkt av säkerhetsdatabladet ska följande anges:

a) Behållare och metoder för avfallsbehandling, inklusive lämpliga metoder för avfallsbehandling av både ämnet eller blandningen och förorenade förpackningar (förbränning, återvinning, deponering osv.).

b) Fysikaliska/kemiska egenskaper som kan påverka avfallsbehandlingslösningarna.

c) Avrådan från avledning av avloppsvatten.

d) I förekommande fall, särskilda skyddsåtgärder för de rekommenderade avfallsbehandlingslösningarna.

Det ska hänvisas till eventuella relevanta EU-bestämmelser om avfallshantering eller, om sådana saknas, till nationella eller regionala bestämmelser.

14.    AVSNITT 14: Transportinformation

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska det ges grundläggande klassificeringsinformation för transport av de ämnen eller blandningar som anges i avsnitt 1, på landsväg, på järnväg, till sjöss, på inre vattenvägar eller med flyg. Om sådan information saknas eller om informationen inte är relevant ska detta anges.

I tillämpliga fall ska det i detta avsnitt lämnas information om transportklassificeringen enligt FN:s modellregelverk för varje transportslag: Europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på väg (ADR) ( 39 ), reglementet för internationell transport av farligt gods på järnväg (RID) ( 40 ), europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på inre vattenvägar (ADN) ( 41 ) – som alla tre har genomförts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG ( 42 ) –, internationella regelverket för sjötransport av farligt gods (IMDG) ( 43 ) och Icaos bestämmelser för säker transport av farligt gods med flyg ( 44 ).

14.1    UN-nummer

UN-numret (ämnets, blandningens eller varans fyrställiga identifieringsnummer, efter bokstäverna ”UN”) från FN:s modellregelverk ska anges.

14.2    Officiell transportbenämning

Den officiella transportbenämningen från FN:s modellregelverk (UN proper shipping name) ska anges, om den inte har angetts som produktbeteckning i punkt 1.1.

14.3    Faroklass för transport

Det ska anges vilken faroklass för transport (och sekundärfaror) som ämnena eller blandningarna har tilldelats enligt den primärfara som de utgör i enlighet med FN:s modellregelverk.

14.4    Förpackningsgrupp

Numret på förpackningsgruppen enligt FN:s modellregelverk ska anges i tillämpliga fall. Numret tilldelas vissa ämnen beroende på hur farliga de är.

14.5    Miljöfaror

Det ska anges om ämnet eller blandningen är miljöfarlig enligt kriterierna i FN:s modellregelverk (IMDG, ADR, RID och ADN) och/eller vattenförorenande enligt IMDG. Om ämnet eller blandningen har tillstånd för, eller är avsett för, transport med tankfartyg på inre vattenvägar ska det anges om ämnet eller blandningen endast är miljöfarlig i tankfartyg enligt ADN.

14.6    Särskilda skyddsåtgärder

Information ska lämnas om sådana särskilda skyddsåtgärder som användaren bör eller måste vidta eller känna till i samband med transport eller befordran såväl inom som utanför användarens område.

14.7    Bulktransport enligt bilaga II till Marpol 73/78 och IBC-koden

Denna punkt är endast tillämpligt när last är avsedd för bulktransport enligt följande IMO-instrument: bilaga II till Marpol och IBC-koden.

Produktnamnet ska anges (om annat än det som angetts i punkt 1.1) enligt transporthandlingen och i enlighet med det namn som används i förteckningen över produktnamn i kapitel 17 eller 18 i IBC-koden eller senaste utgåvan av IMO:s dokument MEPC.2/Cirkular ( 45 ). Erforderlig fartygstyp och föroreningskategori ska anges.

15.    AVSNITT 15: Gällande föreskrifter

I detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska sådan information om föreskrifter lämnas för ämnet eller blandningen som inte har angetts tidigare i säkerhetsdatabladet (t.ex. ska det anges om ämnet eller blandningen omfattas av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1005/2009 ( 46 ), (EG) nr 850/2004 ( 47 ) eller (EG) nr 649/2012 ( 48 )).

15.1    Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö

Det ska lämnas information om relevanta EU-bestämmelser när det gäller säkerhet, hälsa och miljö (t.ex. Seveso-kategorier eller ämnen i bilaga I i rådets direktiv 96/82/EG ( 49 )) eller information om ämnets eller blandningens (även de ingående ämnenas) nationella rättsliga status, inklusive råd om vilka åtgärder mottagaren bör vidta till följd av dessa bestämmelser. De berörda medlemsstaternas nationella lagar genom vilka dessa bestämmelser genomförs och andra relevanta nationella åtgärder ska anges i förekommande fall.

Om det ämne eller den blandning som behandlas i säkerhetsdatabladet omfattas av särskilda bestämmelser på EU-nivå som rör hälso- eller miljöskydd (t.ex. tillstånd som lämnas enligt avdelning VII eller begränsningar enligt avdelning VIII) ska dessa bestämmelser återges.

15.2    Kemikaliesäkerhetsbedömning

I denna punkt av säkerhetsdatabladet ska det anges om leverantören har gjort en kemikaliesäkerhetsbedömning av ämnet eller blandningen.

16.    ►C7   AVSNITT 16: Annan information  ◄

Detta avsnitt av säkerhetsdatabladet ska innehålla sådan information som inte finns i avsnitten 1–15, inklusive information om omarbetning av säkerhetsdatabladet, t.ex. följande:

a) Om ett säkerhetsdatablad har omarbetats, tydliga upplysningar om vilka ändringar som har gjorts av den föregående versionen, om sådana inte lämnas på annan plats i säkerhetsdatabladet, med en förklaring av ändringarna vid behov. På begäran ska en leverantör av ett ämne eller en blandning kunna tillhandahålla en förklaring till ändringarna.

b) En förklaring till förkortningarna i säkerhetsdatabladet.

c) Hänvisningar till viktig litteratur och datakällor.

d) När det rör sig om blandningar, ska det anges vilken av de metoder för att utvärdera information som avses i artikel 9 i förordning (EG) nr 1272/2008 som användes för klassificeringen.

e) En förteckning över relevanta faroangivelser och skyddsangivelser. Den fullständiga ordalydelsen av varje angivelse om de inte finns i avsnitten 2–15.

f) Råd om lämplig utbildning för anställda för att skydda människors hälsa och miljön.

DEL B

Säkerhetsdatabladet ska innehålla följande 16 rubriker i enlighet med artikel 31.6 samt de underrubriker som anges, utom när det gäller avsnitt 3 där enbart punkterna 3.1 eller 3.2 behöver ingå, beroende på vad som är lämpligt:

AVSNITT 1:

Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget

1.1

Produktbeteckning

1.2

Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från

1.3

Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad

1.4

Telefonnummer för nödsituationer

AVSNITT 2:

Farliga egenskaper

2.1

Klassificering av ämnet eller blandningen

2.2

Märkningsuppgifter

2.3

Andra faror

AVSNITT 3:

Sammansättning/information om beståndsdelar

3.1

Ämnen

3.2

Blandningar

AVSNITT 4:

Åtgärder vid första hjälpen

4.1

Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen

4.2

De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda

4.3

Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs

AVSNITT 5:

Brandbekämpningsåtgärder

5.1

Släckmedel

5.2

Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra

5.3

Råd till brandbekämpningspersonal

AVSNITT 6:

Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp

6.1

Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer

6.2

Miljöskyddsåtgärder

6.3

Metoder och material för inneslutning och sanering

6.4

Hänvisning till andra avsnitt

AVSNITT 7:

Hantering och lagring

7.1

Skyddsåtgärder för säker hantering

7.2

Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet

7.3

Specifik slutanvändning

AVSNITT 8:

Begränsning av exponeringen/personligt skydd

8.1

Kontrollparametrar

8.2

Begränsning av exponeringen

AVSNITT 9:

Fysikaliska och kemiska egenskaper

9.1

Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper

9.2

Annan information

AVSNITT 10:

Stabilitet och reaktivitet

10.1

Reaktivitet

10.2

Kemisk stabilitet

10.3

Risken för farliga reaktioner

10.4

Förhållanden som ska undvikas

10.5

Oförenliga material

10.6

Farliga sönderdelningsprodukter

AVSNITT 11:

Toxikologisk information

11.1

Information om de toxikologiska effekterna

AVSNITT 12:

Ekologisk information

12.1

Toxicitet

12.2

Persistens och nedbrytbarhet

12.3

Bioackumuleringsförmåga

12.4

Rörlighet i jord

12.5

Resultat av PBT- och vPvB-bedömningen

12.6

Andra skadliga effekter

AVSNITT 13:

Avfallshantering

13.1

Avfallsbehandlingsmetoder

AVSNITT 14:

Transportinformation

14.1

UN-nummer

14.2

Officiell transportbenämning

14.3

Faroklass för transport

14.4

Förpackningsgrupp

14.5

Miljöfaror

14.6

Särskilda skyddsåtgärder

14.7

Bulktransport enligt bilaga II till Marpol 73/78 och IBC-koden

AVSNITT 15:

Gällande föreskrifter

15.1

Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö

15.2

Kemikaliesäkerhetsbedömning

AVSNITT 16:

Annan information

▼C1




BILAGA III

KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON

Kriterier för ämnen som registreras i mängder mellan 1 och 10 ton, med hänvisning till artikel 12.1 a och 12.1 b:

▼M3

a) Ämnen som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla kriterierna för att klassificeras i kategori 1A eller 1B med avseende på faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, eller kriterierna i bilaga XIII.

▼C1

b) Ämnen

i) med spridd(a) eller diffus(a) användning(ar), särskilt när sådana ämnen används i ►M3  blandningar ◄ för konsumenter eller ingår i konsumentvaror, och

▼M3

ii) som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla klassificeringskriterierna för någon faroklass eller indelning som avser hälso- eller miljöfara enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

▼M2




BILAGA IV



UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a

Einecs-nr

Namn/grupp

CAS-nr

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbinsyra C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukos C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktos C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sackaros, kemiskt ren C12H22O11

57-50-1

200-405-4

a-tokoferylacetat C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktos C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionin C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktos C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbos C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glycerolstearat, kemiskt rent C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Koldioxid CO2

124-38-9

205-278-9

Kalciumpantotenat, D-form C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenylalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natriumglukonat C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitanoleat C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Kväve N2

7727-37-9

231-791-2

Vatten, destillerat, med ledningsförmåga eller motsvarande renhet H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitin

Den komplexa blandningen av diglycerider av fettsyror bundna till kolinestern av fosforsyra

8002-43-5

232-436-4

Siraper, hydrolyserad stärkelse

En komplex blandning som erhålls genom hydrolys av majsstärkelse genom inverkan av syror eller enzymer. Den består främst av d-glukos, maltos och maltodextriner

8029-43-4

232-442-7

Talg, hydrogenerad

8030-12-4

232-675-4

Dextrin

9004-53-9

232-679-6

Stärkelse

Högpolymer kolhydratprodukt som vanligen erhålls från spannmål, såsom majs, vete och durra och från rötter och knölar, såsom potatis och tapioka. Inbegriper stärkelse som förgelatinerats genom uppvärmning i närvaro av vatten.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrin

9050-36-6

238-976-7

Natrium-D-glukonat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

Sorbitolstearat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Fettsyror, kokos- och metylestrar

61788-59-8

265-995-8

Cellulosamassa

65996-61-4

266-948-4

Glycerider, C16–18 och C18-omättade

Detta ämne identifieras med SDA Substance Name: C16–C18 och C18 unsaturated trialkyl glyceride och SDA Reporting Number: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

Torkad majssirap

68131-37-3

269-658-6

Glycerider, talg-mono-, di- och tri-, hydrogenerade

68308-54-3

270-312-1

Glycerider, C16–18 och C18-omättade, mono- och di-

Detta ämne identifieras med SDA Substance Name: C16–C18 and C18 unsaturated alkyl and C16–C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride and SDA Reporting Number: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glycerider, C10-18

85665-33-4




BILAGA V

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b

1. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar när ett annat ämne eller en vara exponeras för miljöfaktorer såsom luft, fuktighet, mikroorganismer eller solljus.

2. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar vid lagring av andra ämnen, ►M3  blandningar ◄ eller varor.

3. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar vid slutanvändning av andra ämnen, ►M3  blandningar ◄ eller varor och som inte själva tillverkas, importeras eller släpps ut på marknaden.

4. Ämnen som inte själva tillverkas, importeras eller släpps ut på marknaden och som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar när

a) stabilisatorer, färgämnen, aromämnen, antioxidationsmedel, fyllmedel, lösningsmedel, bärare, ytaktiva ämnen, mjukningsmedel, korrosionsskyddsmedel, skumdämpare eller skumbekämpningsmedel, dispergeringsmedel, fällningshämmare, torkmedel, bindemedel, emulgeringsmedel, emulsionsbrytare, avvattningsmedel, agglomereringsmedel, vidhäftningsmedel, flödesmodifierare, pH-neutralisatorer, komplexbildare, koaguleringsmedel, flockningsmedel, brandskyddsmedel, smörjmedel, kelatbildare eller reagens för kvalitetskontroll fungerar som avsett, eller

b) ett ämne som endast är avsett att ge en viss fysikalisk-kemisk egenskap fungerar som avsett.

5. Biprodukter, såvida de inte själva importeras eller släpps ut på marknaden.

6. Hydrater av ett ämne eller hydratiserade joner som bildas genom ämnets förening med vatten, under förutsättning att ämnet har registrerats av den tillverkare eller importör som utnyttjar detta undantag.

7. Följande ämnen som förekommer i naturen, om de inte modifieras kemiskt:

Mineraler, malm, slig, rå eller behandlad naturgas, råolja, kol.

8. Andra ämnen som förekommer i naturen än de som förtecknas i punkt 7, om de inte modifieras kemiskt, och om de inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt ►M3  förordning (EG) nr 1272/2008 ◄ eller om de inte är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII eller om de inte minst två år tidigare identifierats i enlighet med artikel 59.1 som ämnen som ger upphov till samma farhågor som de i artikel 57 f.

9. Följande ämnen som utvunnits ur naturliga källor, om de inte är kemiskt modifierade, såtillvida de inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt direktiv 67/548/EEG med undantag för dem som enbart klassificeras som brandfarliga [R10], irriterande för huden [R38] eller för ögonen [R36], eller om de inte är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII eller om de inte minst två år tidigare identifierats i enlighet med artikel 59.1 som ämnen som ger upphov till samma farhågor som de i artikel 57 f:

Vegetabiliskt fett, vegetabiliska oljor, vegetabiliska vaxer, animaliska fetter, animaliska oljor, animaliska vaxer, fettsyror från C6 till C24 och deras kalium-, natrium-, kalcium- och magnesiumsalter samt glycerol.

10. Följande ämnen om de inte är kemiskt modifierade:

Gasol, naturgaskondensat, processgaser och beståndsdelar därav, koks, cementklinker och magnesia.

11. Följande ämnen såtillvida de inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt direktiv 67/548/EEG och under förutsättning att de inte innehåller beståndsdelar, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med direktiv 67/548/EEG, i koncentrationer som överstiger de lägsta av tillämpliga gränsvärden för koncentration i direktiv 1999/45/EG eller gränsvärden för koncentration i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, såtillvida entydiga vetenskapliga data visar att dessa ämnen inte är tillgängliga under ämnets livscykel och att dessa data har befunnits tillfredsställande och pålitliga.

Glas, keramisk fritta.

12. Kompost och biogas.

13. Väte och syre.

▼C1




BILAGA VI

INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10

VÄGLEDNING OM UPPFYLLANDE AV KRAVEN I BILAGORNA VI–XI

I bilagorna VI–XI anges den information som skall tillhandahållas för registrering och utvärdering enligt artiklarna 10, 12, 13, 40, 41 och 46. För de minsta ämnesmängderna anges standardkraven i bilaga VII. För varje gång en ny viktgräns nås skall kraven i motsvarande bilaga läggas till. De exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering. Bilagorna skall alltså ses som en helhet och i samband med de övergripande kraven på registrering, utvärdering och aktsamhet.

STEG 1 – SAMMANSTÄLLA OCH DELA BEFINTLIG INFORMATION

Registranten skall sammanställa alla befintliga testdata om det ämne som skall registreras, vilket även innebär sökning i litteraturen efter relevant information om ämnet. Närhelst det är praktiskt möjligt skall registreringsunderlag lämnas in gemensamt i enlighet med artikel 11 eller 19. Därigenom kan man dela testdata, undvika onödiga test och minska kostnaderna. Registranten skall också sammanställa all annan tillgänglig och relevant information om ämnet oavsett huruvida det krävs testning för en viss endpoint eller inte på den specifika mängdnivån. Även information från alternativa källor bör ingå (t.ex. (Q)SAR, jämförelse med andra ämnen, in-vivo- och in-vitro-test och epidemiologiska data), vilket kan vara till hjälp när man vill fastställa om ämnet har eller inte har några farliga egenskaper och kan i vissa fall ersätta resultaten från djurförsök.

Dessutom skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder sammanställas i enlighet med artikel 10 och denna bilaga. När denna information betraktas tillsammans kommer registranten att kunna avgöra om det finns behov av att ta fram ytterligare information.

STEG 2 – BEAKTA INFORMATIONSKRAVEN

Registranten skall ta reda på vilken information som krävs för registreringen. Först av allt gäller det att fastställa vilken eller vilka bilagor som skall följas, beroende på ämnesmängden. I dessa bilagor anges standardinformationskraven, men de skall beaktas tillsammans med bilaga XI, som tillåter vissa avvikelser från standardförfarandet när detta kan motiveras. I synnerhet skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder beaktas i detta steg för att fastställa informationskraven för ämnet.

STEG 3 – NOTERA BRISTER I INFORMATIONEN

Registranten skall sedan jämföra informationskraven för ämnet med den information som redan finns tillgänglig och notera var det finns brister. Det är i detta steg viktigt att se till att tillgängliga data är relevanta och av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.

STEG 4 – TA FRAM NYA DATA/FÖRESLÅ TESTNINGSSTRATEGI

I vissa fall kommer det inte att vara nödvändigt att ta fram nya data. Om nödvändig information saknas, måste dock nya data tas fram (bilagorna VII och VIII) eller en testningsstrategi föreslås (bilagorna IX och X), beroende på ämnesmängden. Nya försök på ryggradsdjur skall endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra möjligheter att generera data har uttömts.

I vissa fall kan de regler som anges i bilagorna VII–XI kräva att vissa test görs tidigare än eller utöver standardkraven.

ANMÄRKNINGAR

Anmärkning 1: Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information, skall skälen tydligt anges i enlighet med gällande bestämmelser.

Anmärkning 2: Registranten kan vilja förklara att viss information som lämnats i registreringsunderlaget är kommersiellt känslig och att det kan skada honom i kommersiellt hänseende om den lämnas ut. Om så är fallet skall registranten göra en förteckning över denna information och lämna en motivering.

INFORMATION SOM AVSES I ARTIKEL 10 a i–v

1.   ALLMÄN INFORMATION OM REGISTRANTEN

1.1 Registrant.

1.1.1 Namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress.

1.1.2 Kontaktperson.

1.1.3 Platser för registrantens produktion och egna användning (i förekommande fall).

1.2 Gemensamt inlämnande av data.

Enligt artikel 11 eller 19 får delar av registreringsunderlaget lämnas in av en ledande registrant på andra registranters vägnar.

I så fall skall den ledande registranten lämna följande uppgifter om de andra registranterna:

 Deras namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress.

 Uppgift om vilka delar av det aktuella registreringsunderlaget som berör andra registranter.

Uppge i förekommande fall det eller de nummer som anges i denna bilaga eller i bilagorna VII–X.

De andra registranterna skall lämna följande uppgifter om den ledande registranten som lämnar in information på deras vägnar:

 Dennes namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress.

 Uppgift om vilka delar av registreringsunderlaget som lämnas in av den ledande registranten.

Uppge i förekommande fall det eller de nummer som anges i denna bilaga eller i bilagorna VII–X.

1.3 Tredje part som utses enligt artikel 4.

1.3.1 Namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e–postadress.

1.3.2 Kontaktperson.

2.   IDENTIFIERING AV ÄMNET

Den information som lämnas i det här avsnittet skall räcka för att möjliggöra en identifiering av varje ämne. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter skall skälen härför anges tydligt.

2.1 Namn eller annan identifiering för varje ämne.

2.1.1 Namn enligt Iupac-nomenklaturen eller annat internationellt kemiskt namn.

2.1.2 Andra namn (trivialnamn, handelsnamn, förkortning).

2.1.3 EINECS- eller ELINCS-nummer (om sådant finns och detta är tillämpligt).

2.1.4 CAS-namn och CAS-nummer (om sådant finns).

2.1.5 Annan identitetskod (om sådan finns).

2.2 Information om varje ämnes molekyl- och strukturformel.

2.2.1 Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om sådan finns).

2.2.2 Information om optisk aktivitet och typisk andel av respektive stereoisomer (om tillämpligt och lämpligt).

2.2.3 Molekylvikt eller molekylviktsintervall.

2.3 Varje ämnes sammansättning.

2.3.1 Renhetsgrad ( %).

2.3.2 Typ av föroreningar, inklusive isomerer och biprodukter.

2.3.3 Procentandel av de huvudsakliga föroreningarna.

2.3.4 Typ och halt (... ppm, ... %) av eventuella tillsatser (t.ex. stabiliseringsmedel eller inhibitorer).

2.3.5 Spektraldata (UV-, IR-, NMR- eller masspektrum).

2.3.6 Vätskekromatogram eller gaskromatogram.

2.3.7 Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som använts för att identifiera ämnet och, i tillämpliga fall, för att identifiera föroreningar och tillsatser. Denna information skall vara så fyllig att det är möjligt att reproducera metoderna.

3.   INFORMATION OM ÄMNETS TILLVERKARE OCH ANVÄNDNING

3.1 Total tillverkning, mängd använd för produktion av en vara som omfattas av registreringsplikten, och/eller import (i ton) per registrant och år.

Under det kalenderår då ämnet registrerades (uppskattad mängd).

3.2 För tillverkare eller producenter av varor: Kortfattad beskrivning av den tekniska process som används vid tillverkningen eller produktionen av varor.

Det är inte nödvändigt att uppge exakta detaljer om processen, särskilt sådana som är kommersiellt känsliga.

3.3 En angivelse av den mängd som används för eget bruk.

3.4 Form (ämne, ►M3  blandning ◄ eller vara) och/eller fysikalisk form i vilken ämnet tillhandahålls nedströmsanvändare. Ämnets koncentration eller koncentrationsintervall i ►M3  blandningar ◄ som tillhandahålls nedströmsanvändare och ämnets mängd i varor som tillhandahålls nedströmsanvändare.

3.5 Kortfattad allmän beskrivning av den identifierade användningen.

3.6 Information om avfallsmängder och sammansättning av avfall från tillverkning av ämnet, användning i varor och identifierade användningar.

3.7 Användningar som avråds ►M7  (se avsnitt 1 i säkerhetsdatabladet) ◄ .

Ange i tillämpliga fall de användningar som registranten avråder från och varför (t.ex. icke lagstadgade rekommendationer från leverantören). Detta behöver inte vara en fullständig förteckning.

4.   KLASSIFICERING OCH MÄRKNING

▼M3

4.1 Ämnets eller ämnenas faroklassificering, efter tillämpning av avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008 för alla faroklasser och -kategorier i den förordningen.

För varje post ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en faroklass eller indelning av en faroklass (dvs. att uppgifter saknas är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering).

4.2 Ämnets eller ämnenas faromärkning, efter tillämpning av avdelning III i förordning (EG) nr 1272/2008.

4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008.

▼C1

5.   VÄGLEDNING FÖR SÄKER ANVÄNDNING

Denna information skall stämma överens med säkerhetsdatabladet, om ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 31.

5.1 Första hjälpen (rubrik 4 i säkerhetsdatabladet).

5.2 Åtgärder vid brand (rubrik 5 i säkerhetsdatabladet).

5.3 Åtgärder vid spill/oavsiktliga utsläpp (rubrik 6 i säkerhetsdatabladet).

5.4 Hantering och lagring (rubrik 7 i säkerhetsdatabladet).

5.5 Transportinformation (rubrik 14 i säkerhetsdatabladet).

Om det inte krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall följande ytterligare information lämnas:

5.6 Begränsning av exponeringen/personliga skyddsåtgärder (rubrik 8 i säkerhetsdatabladet).

5.7 Stabilitet och reaktivitet (rubrik 10 i säkerhetsdatabladet).

5.8 Avfallshantering.

5.8.1 Avfallshantering (rubrik 13 i säkerhetsdatabladet).

5.8.2 Information om materialåtervinning och avfallshanteringsmetoder för industrin.

5.8.3 Information om materialåtervinning och avfallshanteringsmetoder för allmänheten.

6.   INFORMATION OM EXPONERING FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON PER ÅR OCH TILLVERKARE ELLER IMPORTÖR

6.1 Huvudanvändningskategori:

6.1.1

 

a) industriell användning och/eller

b) yrkesmässig användning och/eller

c) användning av konsumenter

6.1.2 Specifikation för industriell och yrkesmässig användning:

a) användning i slutna system och/eller

b) användning som resulterar i införlivande i en matris och/eller

c) icke spridd användning och/eller

d) spridd användning.

6.2 Viktiga exponeringsvägar:

6.2.1 Exponering för människor:

a) oralt och/eller

b) dermalt och/eller

c) genom inandning.

6.2.2 Miljöexponering:

a) vatten och/eller

b) luft och/eller

c) fast avfall och/eller

d) jord.

6.3 Mönster för exponering:

a) oavsiktlig/infrekvent och/eller

b) sporadisk och/eller

c) kontinuerlig/frekvent.




BILAGA VII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON ( 50 )

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för

a) icke-infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1–10 ton,

b) infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1–10 ton och som uppfyller kriterierna i bilaga II i enlighet med artikel 12.1 a och 12.1 b, och

c) ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton.

Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. För de ämnen som inte uppfyller kriterierna i bilaga III behöver enbart de fysikalisk-kemiska kraven enligt avsnitt 7 i denna bilaga iakttas.

I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka den erforderliga standardinformationen får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI med undantag för avsnitt 3 om ämnesanpassat hävande av exponering. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att anpassa standardinformationen under de rubriker i registreringsunderlaget som hänvisar till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 51 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

När information för vissa endpoints inte lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

7.   INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

7.1  Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa

 

7.2  Smält-/fryspunkt

7.2  Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under - 20 °C.

7.3  Kokpunkt

7.3  Ingen undersökning krävs

— för gaser, eller

— för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar. I så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller

— för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.).

7.4  Relativ densitet

7.4  Ingen undersökning krävs

— om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller

— om ämnet är en gas; i så fall skall en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen.

7.5  Ångtryck

7.5  Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C.

Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod.

7.6  Ytspänning

7.6  En undersökning krävs bara

— om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller

— om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet.

Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning.

7.7  Löslighet i vatten

7.7  Ingen undersökning krävs

— om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller

— om ämnet lätt oxideras i vatten.

Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten skall ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras.

7.8  Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten

7.8  Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) skall ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas.

7.9  Flampunkt

7.9  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är oorganiskt, eller

— om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller

— om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller

— om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material.

7.10  Brandfarlighet

7.10  Ingen undersökning krävs

— om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper skall alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller

— för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller

— för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft.

7.11  Explosiva egenskaper

7.11  Ingen undersökning krävs

— om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller

— om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under - 200, eller

— om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 °C, eller

— för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är

— 

— mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk),

— mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk).

Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken provning av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar.

7.12  Självantändningstemperatur

7.12  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller

— för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller

— för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller

— för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C.

7.13  Oxiderande egenskaper

7.13  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är explosivt, eller

— om ämnet är mycket brandfarligt, eller

— om ämnet är en organisk peroxid, eller

— om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer).

Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper.

Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft.

7.14  Kornstorlek

7.14  Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.

8.   TOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

▼M36

8.1  Hudkorrosion/hudirritation

8.1  Studien/studierna krävs inte

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5) och den tillgängliga informationen visar att det borde klassificeras som frätande på huden (kategori 1), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, eller

— om ämnet klassificeras som akut toxicitet vid administrering via huden (kategori 1), eller

— om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).

Om resultaten från en av de båda studierna enligt punkterna 8.1.1 eller 8.1.2 räcker för att möjliggöra ett slutgiltigt beslut om klassificeringen av ett ämne, eller om avsaknaden av hudirritationspotential, behöver den andra studien inte genomföras.

8.1.1  Hudkorrosion, in vitro

 

8.1.2  Hudirritation, in vitro

 

8.2  Allvarlig ögonskada/ögonirritation

8.2  Studien/studierna krävs inte

— om ämnet klassificeras som frätande på huden, och därmed leder till klassificering som allvarlig ögonskada (kategori 1), eller

— om ämnet klassificeras som irriterande på huden och den tillgängliga informationen visar att det borde klassificeras som ögonirritation (kategori 2), eller

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5) och den tillgängliga informationen visar att det borde klassificeras som allvarlig ögonskada (kategori 1), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.

8.2.1  Allvarlig ögonskada/ögonirritation, in vitro

8.2.1  Om resultaten från en första in vitro-studie inte möjliggör ett slutgiltigt beslut om klassificeringen av ett ämne, eller om avsaknaden av ögonirritationspotential, ska (en) andra in vitro-studie(r) för denna endpoint övervägas.

▼M42

8.3  Hudsensibilisering

Information som möjliggör

— en slutsats om huruvida ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människa (kategori 1A), och

— en riskbedömning, där så krävs.

De studier som anges i punkt 8.3.1 och 8.3.2 behöver inte genomföras

— om ämnet är klassificerat som frätande på huden (kategori 1), eller

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.

8.3.1  Hudsensibilisering in vitro/in chemico

Uppgifter från in vitro- eller in chemico-test(er) som erkänts i enlighet med artikel 13.3 och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering:

a)  Molekylär interaktion med hudproteiner.

b)  Inflammatoriskt svar i keratinocyter.

c)  Aktivering av dendritceller.

Inget test krävs om

— det finns en in vivo-studie enligt punkt 8.3.2, eller

— tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoder inte är tillämpliga för ämnet eller inte är adekvata för klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3.

Om information från en eller flera testmetoder som undersöker en eller två nyckelhändelser i kolumn 1 redan möjliggör klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3 behöver studier som undersöker övriga nyckelhändelser inte genomföras.

8.3.2  Hudsensibilisering, in vivo.

En in vivo-studie ska bara genomföras om de in vitro- eller in chemico-testmetoder som anges i punkt 8.3.1 inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är adekvata för klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3.

Murint LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Andra tester bör användas endast i undantagsfall. Om något annat in vivo-test används ska detta motiveras.

Studier av hudsensibilisering in vivo som genomfördes eller påbörjades före den 10 maj 2017 och som uppfyller kraven i artikel 13.3 första stycket och artikel 13.4 får användas för att uppfylla standardinformationskravet.

▼C1

8.4  Mutagenitet

8.4  Vid positiva resultat skall ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas.

8.4.1  In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier

 

8.5  Akut toxicitet

8.5  Ingen undersökning krävs i allmänhet

— om ämnet är klassificerat som frätande för huden.

8.5.1  Oralt intag

Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå.

9.   EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

9.1  Toxicitet i vattenmiljö

 

9.1.1  Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia)

Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet

9.1.1  Ingen undersökning krävs

— om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller

— om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på invertebrater är tillgänglig, eller

— om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig.

Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (bilaga IX, avsnitt 7.1.5) skall övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.

9.1.2  Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)

9.1.2  Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.

9.2  Nedbrytning

 

9.2.1  Biotisk

 

9.2.1.1  Lättnedbrytbarhet

9.2.1.1  Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.

Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas.




BILAGA VIII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON ( 52 )

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton i enlighet med artikel 12.1 c. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilaga VII. Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka den erforderliga standardinformationen får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att anpassa standardinformationen under lämplig rubrik i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 53 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

När information för vissa endpoints inte lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

8.   TOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

▼M36

8.1  Hudkorrosion/hudirritation

8.1  En in vivo-studie av hudkorrosion/hudirritation ska endast övervägas om in vitro-studierna enligt punkterna 8.1.1 och 8.1.2 i bilaga VII inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning.

Studien krävs inte

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, eller

— om ämnet klassificeras som akut toxicitet vid administrering via huden (kategori 1), eller

— om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).

8.2  Allvarlig ögonskada/ögonirritation

8.2  En in vivo-studie av ögonkorrosion/ögonirritation ska endast övervägas om in vitro-studien/studierna enligt punkt 8.2.1 i bilaga VII inte är tillämpliga eller om resultaten från denna/dessa studie(r) inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning.

Studien krävs inte

— om ämnet är klassificerat som frätande på huden, eller

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.

▼C1

8.4  Mutagenitet

8.4.2  Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie

8.4.2  Någon undersökning krävs vanligtvis inte

— om relevanta data finns att tillgå från ett cytogenitetstest in vivo, eller

►M3

 

— om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

 ◄

8.4.3  Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls i bilaga VII, avsnitt 6.4.1 och bilaga VIII, avsnitt 6.4.2.

8.4.3  Undersökningen behöver vanligtvis inte utföras om adekvata data från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga.

 

8.4  Vid positiva resultat i någon eller några av mutagenitetsstudierna i bilaga VII eller VIII skall lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas.

▼M36

8.5  Akut toxicitet

8.5  Studien/studierna krävs normalt sett inte

— om ämnet är klassificerat som frätande på huden.

Utöver informationen avseende oralt intag (punkt 8.5.1 i bilaga VII) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.5.2–8.5.3 lämnas för åtminstone ytterligare en exponeringsväg. Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras. Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.

8.5.2  Inandning

8.5.2  Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

8.5.3  Via huden

8.5.3  Testning på huden är lämpligt

1.  om inandning av ämnet är osannolik, och

2.  om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och

3.  om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.

Testning på huden krävs inte

— om ämnet inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxicitet eller STOT SE vid oral exponering, och

— inga systemiska effekter har observerats i in vivo-studier med dermal exponering (t.ex. hudirritation, hudsensibilisering) eller, i avsaknad av en in vivo-studie med oral exponering, inga systemiska effekter efter dermal exponering förutses på grundval av andra metoder än tester (t.ex. jämförelse med strukturlika ämnen, QSAR-studier).

▼C1

8.6  Toxicitet vid upprepad dosering

8.6.1  Subakut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

8.6.1  Undersökningen av subakut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras

— om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, eller

— om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna, eller

— om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI, avsnitt 3.

Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande:

Testning på huden är lämpligt

1.  om inandning av ämnet är osannolikt, och

2.  om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och

3.  om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.

Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

Registranten skall föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (bilaga IX, avsnitt 8.6.2) om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en toxicitetsstudie med längre varaktighet,

och om något av följande villkor är uppfyllt:

— Andra tillgängliga data tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en undersökning av subakut toxicitet.

— Korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ. Detta skulle sannolikt inte upptäckas i en undersökning av subakut toxicitet, men kan ge skadliga effekter vid långvarig exponering.

Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41

— om NOAEL inte kan fastställas i 28- eller i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller

— om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), eller

— om indikationerna på en effekt för vilken det finns tillgängliga data inte är adekvat för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller

— om den exponeringsväg som används i den ursprungliga undersökningen med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan, eller

— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), eller

— om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28- eller i 90-dagarsundersökningen

8.7  Reproduktionstoxicitet

8.7.1  Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter.

►M29  
8.7.1  Ingen studie krävs

— om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

— om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

— om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI avsnitt 3, eller

— om en studie av fosterskadande effekter före födseln (punkt 8.7.2 i bilaga IX) eller antingen en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56, OECD TG 443) (punkt 8.7.3 i bilaga IX) eller en studie av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) finns att tillgå.


Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertiliteten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.
I de fall där det finns allvarliga farhågor för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för registranten att föreslå antingen en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (punkt 8.7.3 i bilaga IX) eller en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (punkt 8.7.2 i bilaga IX) i stället för screening-undersökningen.  ◄

8.8  Toxikokinetik

8.8.1  Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende, i den mån detta är möjligt på grundval av tillgänglig information

 

9.   EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

9.1.3  Test av akut toxicitet på fisk: Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet

9.1.3  Ingen undersökning krävs

— om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller

— om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.

Testning av kronisk toxicitet i vattenmiljö enligt beskrivningen i bilaga IX skall övervägas om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga test kommer att bero på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.

Testet av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk (bilaga IX, avsnitt 9.1.6) skall övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.

9.1.4  Respirationshämningsförsök med aktiverat slam

9.1.4  Ingen undersökning krävs

— om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller

— om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller

— om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.

Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga data visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier.

9.2  Nedbrytning

9.2  Registranten skall överväga ytterligare testning av nedbrytningen om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga test kommer att bero på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.

9.2.2  Abiotisk

9.2.2.1  Hydrolys som en funktion av pH.

9.2.2.1  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är lättnedbrytbart, eller

— om ämnet är mycket olösligt i vatten.

9.3  Omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.3.1  Förundersökning (screening) av adsorption och desorption

9.3.1  Ingen undersökning krävs

— om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

— om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.




BILAGA IX

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON ( 54 )

Registranten måste för att uppfylla informationskraven i denna bilaga lämna in ett förslag och ett tidsschema i enlighet med artikel 12.1 d

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII och VIII. Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 i denna bilaga anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under lämpliga rubriker i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 55 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

7.   INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

7.15  Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet

Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk.

7.15  Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.

7.16  Dissociationskonstant

7.16  Ingen undersökning krävs

— om ämnet bryts ner i vatten (halveringstid på mindre än 12 timmar) eller om det lätt oxideras i vatten, eller

— om det vetenskapligt sett inte är möjligt att genomföra testet exempelvis om analysmetoden inte är tillräckligt känslig.

7.17  Viskositet

 

8.   TOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

 

8.4  Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet i bilaga VII eller VIII och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, skall registranten föreslå en cellgenotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo.

Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos bakterieceller övervägas på grundval av alla tillgängliga data, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos könsceller skall ytterligare undersökningar övervägas.

8.6  Toxicitet vid upprepad dosering

8.6.1  Subakut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar om en sådan undersökning inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VIII eller om test i enlighet med avsnitt 8.6.2 i denna bilaga föreslås. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. I detta fall skall avsnitt 3 i bilaga XI inte tillämpas.

 

8.6.2  Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

8.6.2  Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras

— om en tillförlitlig subakut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller

— om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller

— om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller

— om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.

Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande:

Testning på huden är lämpligt

1.  om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och

2.  om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och

3.  om något av följande villkor är uppfyllt:

— Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet.

— Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation.

— In vitro-test tyder på betydande absorption via huden.

— Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen.

Testning genom inandning är lämpligt

— om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41

— om NOAEL inte kan fastställas i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller

— om toxiciteten ger anledning till särskilda farhågor (t.ex. allvarliga effekter), eller

— om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga data inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller

— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor).

8.7  Reproduktionstoxicitet

8.7  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

— om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

— om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft), och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.

8.7.2  Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 414).

8.7.2  Undersökningen skall inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att utöka undersökningen på denna mängdnivå eller nästa till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta data som är tillgängliga.

▼M29

8.7.3  Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, lämpligaste administreringsväg med beaktande av den sannolika exponeringsvägen för människor, om tillgängliga studier av toxicitet vid upprepad dosering (t.ex. 28- eller 90-dagarsstudier, OECD 421- eller 422- screeningstudier) tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader eller på andra risker i samband med reproduktionstoxicitet.

8.7.3.  En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet med utvidgningen av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41, om

a)  det finns användningar av ämnet som leder till betydande exponering av konsumenter eller yrkesfolk, med beaktande av bl.a. konsumenternas exponering från varor, och

b)  om något av följande villkor är uppfyllt:

— ämnet uppvisar genotoxiska effekter i mutagenicitetstester in vivo på somatiska celler, som skulle kunna leda till att ämnet klassas som ett mutagen i kategori 2, eller

— det finns indikationer på att den interna dosen för ämnet och/eller någon av dess metaboliter kommer att nå en stabil nivå hos försöksdjuren endast efter en förlängd exponering, eller

— det finns tecken på en eller flera relevanta verkningssätt som hänför sig till endokrina störningar från tillgängliga in vivo-studier eller studier utan djurförsök.

En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41 om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-) neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande:

— Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln).

— Särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-) neurotoxicitet och/eller (utvecklings-) immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter).

— Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne som studeras, som tyder på sådana effekter eller på sådana mekanismer/verkningssätt.

Andra studier av utvecklingsneurotoxicitet och/eller utvecklingsimmunotoxicitet i stället för kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet kan föreslås av registranten i syfte att klargöra frågan om utvecklingstoxicitet.

Studier av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) som inleddes före den 13 mars 2015 ska anses vara tillräckliga för att uppfylla detta standardinformationskrav.

Undersökningen ska göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en undersökning på denna mängdnivå eller nästa till en andra stam eller art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga.

▼C1

9.   EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

9.1  Toxicitet i vattenmiljö

9.1  Registranten skall föreslå testning av kronisk toxicitet om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.

9.1.5  Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis arten Daphnia) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII).

 

9.1.6  Test av kronisk toxicitet på fisk (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VIII).

Information skall lämnas för avsnitt 9.1.6.1, 9.1.6.2 eller 9.1.6.3.

 

9.1.6.1  Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS)

 

9.1.6.2  Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna

 

9.1.6.3  Tillväxttest på unga exemplar av fisk

 

9.2  Nedbrytning

9.2  Registranten skall föreslå ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen och kan omfatta simuleringstest i lämpliga medier (t.ex. vatten, sediment eller jord).

9.2.1  Biotisk

 

9.2.1.2  Simuleringstestning av slutlig nedbrytning i ytvatten

9.2.1.2  Ingen undersökning krävs

— om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller

— om ämnet är lättnedbrytbart.

9.2.1.3  Simuleringstest i jord (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden)

9.2.1.3  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är lättnedbrytbart, eller

— om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik.

9.2.1.4  Simuleringstest i sediment (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment)

9.2.1.4  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är lättnedbrytbart, eller

— om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik.

9.2.3  Identifiering av nedbrytningsprodukter

9.2.3  Om ämnet inte är lättnedbrytbart.

9.3  Omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.3.2  Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk

9.3.2  Ingen undersökning krävs

— om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller

— om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik.

9.3.3  Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs i bilaga VIII

9.3.3  Ingen undersökning krävs

— om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (t.ex. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

— om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

9.4  Effekter på jordlevande organismer

9.4  Dessa undersökningar behöver inte göras om direkt och indirekt exponering av jorden är osannolik.

När toxicitetsdata för jordlevande organismer saknas kan en jämviktsfördelningsmetod användas för att bedöma farligheten för jordlevande organismer. Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen.

Särskilt för ämnen som har stor tendens att bindas till jord eller som är mycket långlivade, skall registranten överväga att genomföra ett test av kronisk toxicitet i stället för ett test av akut toxicitet.

9.4.1  Akut toxicitet för evertebrater

 

9.4.2  Effekter på jordlevande mikroorganismer

 

9.4.3  Akut toxicitet för växter

 

10.   DETEKTIONS- OCH ANALYSMETODER

En beskrivning av analysmetoderna skall lämnas på begäran, för de relevanta delar av miljön som varit föremål för undersökningar med användning av de berörda metoderna. Om analysmetoderna inte är tillgängliga skall detta motiveras.




BILAGA X

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON ( 56 )

Registranten måste för att uppfylla informationskraven i denna bilaga lämna in ett förslag och ett tidsschema i enlighet med artikel 12.1 e.

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton i enlighet med artikel 12.1 e. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII, VIII och IX. Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under lämpliga rubriker i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 57 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrund avseende humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

8.   TOXIKOLOGISK INFORMATION



KOLUMN 1

ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION

KOLUMN 2

SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1

 

8.4  Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet i bilaga VII eller VIII kan det krävas ett andra genotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo, beroende på kvalitet och relevans för alla tillgängliga data.

Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga data, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas.

 

8.6.3  En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 39 eller 40 om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en långtidsundersökning, och om ett av följande villkor är uppfyllt:

— Om allvarliga toxiska effekter som ger anledning till särskild oro noteras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen, men tillgängliga data inte räcker för att göra en toxikologisk utvärdering eller riskkarakterisering.

— Om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen.

— Om ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en 90-dagarsundersökning.

 

8.6.4  Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41

— om toxiciteten ger anledning till särskilda farhågor (t.ex. allvarliga effekter), eller

— om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga data inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller

— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).

8.7  Reproduktionstoxicitet

8.7  Ingen undersökning krävs

— om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

— om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

— om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.

8.7.2  Undersökning av fosterskadande effekter, en art. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3.  Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (B.56 i kommissionens förordning om testmetoder enligt artikel 13.3 eller OECD 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, lämpligaste administreringsväg med beaktande av den sannolika exponeringsvägen för människor, om detta inte redan tillhandahållits som del av kraven i bilaga IX.

8.7.3.  En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet med utvidgningen av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41, om

a)  det finns användningar av ämnet som leder till betydande exponering av bl.a. konsumenter eller yrkesfolk, med beaktande av konsumenternas exponering från varor, och

b)  om något av följande villkor är uppfyllt:

— ämnet uppvisar genotoxiska effekter i mutagenicitetstester in vivo på somatiska celler, som skulle kunna leda till att ämnet klassas som ett mutagen i kategori 2, eller

— det finns indikationer på att den interna dosen för ämnet och/eller dess metaboliter kommer att nå en stabil nivå hos försöksdjuren endast efter en förlängd exponering, eller

— det finns tecken på en eller flera relevanta verkningssätt som hänför sig till endokrina störningar från tillgängliga in vivo-studier eller studier utan djurförsök.

En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41 om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande:

— Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln).

— Särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-)neurotoxicitet och/eller (utvecklings-)immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter).

— Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne som studeras, som tyder på sådana effekter eller på sådana mekanismer/verkningssätt.

Andra studier av utvecklingsneurotoxicitet och/eller utvecklingsimmunotoxicitet i stället för kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet kan föreslås av registranten i syfte att klargöra frågan om utvecklingstoxicitet.

Studier av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) som inleddes före den 13 mars 2015 ska anses vara tillräckliga för att uppfylla detta st