(1)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) har i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapat en webbportal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska prövningar (EU-portalen), i enlighet med artikel 80 första stycket i förordning (EU) nr 536/2014.

(2)

Läkemedelsmyndigheten har i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapat en EU-databas på unionsnivå som kommer att innehålla de data och den information som lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 (EU-databasen), i enlighet med artikel 81.1 i den förordningen.

(3)

Den 25 mars 2015 offentliggjorde läkemedelsmyndigheten de funktionella krav för EU-portalen och EU-databasen som den i enlighet med artikel 82.1 i förordning (EU) nr 536/2014 utarbetat tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen, för att de skulle bli föremål för granskning (2).

(4)

Den 21 april 2021 underrättade läkemedelsmyndighetens styrelse, på grundval av en oberoende revisionsrapport från den 8 april 2021, kommissionen i enlighet med artikel 82.2 i förordning (EU) nr 536/2014 om att EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och att systemen uppfyller de funktionella krav som läkemedelsmyndigheten offentliggjort.

(5)

På grundval av den information som läkemedelsmyndighetens styrelse lämnat har kommissionen kontrollerat att EU-portalen och EU-databasen uppfyller villkoren för full funktionsduglighet och överensstämmer med de funktionella kraven.

(6)

Förordning (EU) nr 536/2014 ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet av ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning, enligt artikel 99 andra stycket i den förordningen. Detta beslut bör därför träda i kraft så snart som möjligt.