Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Tribunalens dom (nionde avdelningen) av den 26 januari 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd mot Europeiska kommissionen.
Humanläkemedel – Särläkemedel – Godkännande för försäljning av läkemedlen Tobramycin VVB och associerade namn – Undantag från marknadsexklusivitet för Tobi Podhaler innehållande det verksamma ämnet tobramycin – Artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 – Begreppet ’stor nytta’ – Begreppet ’klinisk överlägsenhet’ – Artikel 3.2 och 3.3 d i förordning (EG) nr 847/2000 – Tillbörlig aktsamhet – Uppenbart oriktig bedömning.
Mål T-303/16.

Tribunalens dom (nionde avdelningen) av den 26 januari 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd mot Europeiska kommissionen.
Humanläkemedel – Särläkemedel – Godkännande för försäljning av läkemedlen Tobramycin VVB och associerade namn – Undantag från marknadsexklusivitet för Tobi Podhaler innehållande det verksamma ämnet tobramycin – Artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 – Begreppet ’stor nytta’ – Begreppet ’klinisk överlägsenhet’ – Artikel 3.2 och 3.3 d i förordning (EG) nr 847/2000 – Tillbörlig aktsamhet – Uppenbart oriktig bedömning.
Mål T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25