Zadeva C-374/05

Gintec International Import-Export GmbH

proti

Verband Sozialer Wettbewerb eV

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof)

„Direktivi 2001/83/ES in 92/28/EGS – Nacionalna zakonodaja, ki prepoveduje oglaševanje zdravil z izjavami tretjih ali z žrebanjem – Uporaba splošno pozitivnih rezultatov ankete, izvedene med potrošniki, in mesečnega žrebanja, na katerem je mogoče zadeti škatlico z izdelkom“

Sklepni predlogi generalnega pravobranilca D. Ruiz‑Jaraboja Colomerja, predstavljeni 13. februarja 2007

Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 8. novembra 2007

Povzetek sodbe

1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83

(Direktiva Parlamenta in Sveta 2001/83)

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83

(Direktiva Parlamenta in Sveta 2001/83, člen 90(c) in ( j))

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83

(Direktiva Parlamenta in Sveta 2001/83, členi 87(3), 88(6) in 96(1))

1. Z Direktivo 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je bila izvedena popolna uskladitev na področju zdravil, ker so primeri, v katerih lahko države članice sprejmejo določbe, ki odstopajo od pravil, določenih s to direktivo, izrecno navedeni. To direktivo je treba zato razlagati tako, da država članica v svoji nacionalni zakonodaji ne more absolutno in brezpogojno prepovedati uporabe izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, vendar pa je mogoče v skladu s to direktivo njihovo uporabo omejiti zgolj zaradi njihove posebne vsebine ali lastnosti njihovega avtorja.

(Glej točko 39 in točko 1 izreka.)

2. Direktiva 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, državam članicam nalaga, naj v svoji nacionalni zakonodaji prepovejo uporabo izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, kadar so v njih uporabljeni neprimerni, vznemirljivi ali zavajajoči izrazi o možnostih okrevanja v smislu člena 90(j) te direktive, in bi bilo pojem „izrazi o možnostih okrevanja“ torej treba razlagati tako, kot da ne vključuje navedb v zvezi s krepitvijo dobrega počutja osebe, če ne vsebuje sklicevanj na zdravilni učinek zdravila v smislu odpravljanja posebne bolezni. Člen 90(c) te direktive državam članicam tudi nalaga, naj v svoji nacionalni zakonodaji določijo prepoved uporabe izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, kadar je iz njih mogoče razumeti, da uporaba zdravila prispeva h krepitvi splošnega dobrega počutja.

(Glej točko 52 in točko 2(a) izreka.)

3. Členi 87(3), 88(6) in 96(1) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, prepovedujejo spletno oglaševanje zdravila v obliki žrebanja, če to spodbuja nesmotrno uporabo tega zdravila in povzroči njegovo neposredno razdeljevanje javnosti ter izdajo brezplačnih vzorcev.

(Glej točko 59 in točko 2(b) izreka.)

SODBA SODIŠČA (drugi senat)

z dne 8. novembra 2007(*)

V zadevi C-374/05,

katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) z odločbo z dne 21. julija 2005, ki je prispela na Sodišče 12. oktobra 2005, v postopku

Gintec International Import-Export GmbH

proti

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

SODIŠČE (drugi senat),

v sestavi C. W. A. Timmermans, predsednik senata, L. Bay Larsen, K. Schiemann (poročevalec), P. Kūris in J.-C. Bonichot, sodniki,

generalni pravobranilec: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

sodni tajnik: B. Fülöp, administrator,

na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 7. decembra 2006,

ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

– za Gintec International Import-Export GmbH R. Nirk, odvetnik,

– za Verband Sozialer Wettbewerb eV M. Burchert, odvetnik,

– za nemško vlado M. Lumma in C. Schulze-Bahr, zastopnika,

– za poljsko vlado J. Pietras, T. Kozek, M. Wiśniewski in P. Dąbrowski, zastopniki,

– za slovensko vlado M. Remic, zastopnica,

– za Komisijo Evropskih skupnosti B. Stromsky in B. Schima, zastopnika,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 13. februarja 2007

izreka naslednjo

Sodbo

1 Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/27/ES z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), in Direktive Sveta 92/28/EGS z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini, razveljavljene z Direktivo 2001/83.

2 Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Gintec International Import Export GmbH (v nadaljevanju: Gintec) in Verband Sozialer Wettbewerb eV (v nadaljevanju: Verband Sozialer Wettbewerb), nemško združenje za varstvo konkurence, ker je družba Gintec oglaševala zdravila iz ginsenga, ki jih trži v Nemčiji.

Pravni okvir

Skupnostna ureditev

3 Druga, tretja, četrta, peta, dvainštirideseta, triinštirideseta, petinštirideseta in šestinštirideseta uvodna izjava Direktive 2001/83 določajo:

„(2) Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.

(3) Ta cilj pa je treba doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v Skupnosti.

(4) Promet z zdravili v Skupnosti ovirajo neskladja med nekaterimi določbami na ravni držav, zlasti med določbami v zvezi z zdravili (ki ne vključujejo snovi ali kombinacij snovi, ki so živila, živalska krma ali toaletni pripravki), taka neskladja pa neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.

(5) Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.

[…]

(42) Ta direktiva ne posega v uporabo sprejetih ukrepov v skladu z Direktivo Sveta 84/450/EGS z dne 10. septembra 1984 o približevanju zakonov in drugih predpisov v državah članicah glede zavajajočega oglaševanja [(UL L 250, str. 17)].

(43) Vse države članice so sprejele dodatne posebne ukrepe v zvezi z oglaševanjem zdravil. Med temi ukrepi so neskladja. Neskladja bi lahko vplivala na delovanje notranjega trga, saj ima oglaševanje v eni državi članici lahko vpliv v drugi državi članici.

[…]

(45) Tudi pri zdravilih brez recepta bi oglaševanje za širšo javnost lahko vplivalo na javno zdravje, če gre za prekomerno oglaševanje ali če je to slabo pripravljeno. Oglaševanje zdravil širši javnosti bi moralo, kadar je dovoljeno, izpolnjevati nekatera pomembna merila, ki bi jih bilo treba opredeliti.

(46) Prepovedati je treba brezplačno razdeljevanje vzorcev širši javnosti z namenom promocije.

[…]“

4 Določbe Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem zdravil so zbrane v naslovih VIII in VIIIa „Oglaševanje“ (členi od 86 do 88) in „Obveščanje in oglaševanje“ (členi od 88a do 100).

5 V členu 87 te direktive je določeno:

„[…]

2. Vsi elementi oglaševanja zdravila morajo biti v skladu s podrobnimi podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnostih zdravila.

3. Oglaševanje zdravila:

– spodbuja smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih,

– ni zavajajoče.“

6 V členu 88(6) navedene direktive je določeno:

„Države članice prepovejo neposredno razdeljevanje zdravil javnosti s strani industrije v promocijske namene.“

7 V členu 90 Direktive 2001/83 je določeno:

„Oglaševanje zdravila širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:

(a) dajejo vtis, da sta posvet z zdravnikom ali kirurški poseg nepotrebna, zlasti z nudenjem diagnoze ali predlogom zdravljenja po pošti;

(b) nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila zagotovljeni, da ni neželenih učinkov ali da je boljše kot ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu;

(d) nakazujejo, da bi zdravje osebe lahko bilo prizadeto brez jemanja zdravila; ta prepoved se ne uporablja za kampanje o cepljenju iz člena 88(4);

(e) je usmerjen izključno ali pretežno k otrokom;

(f) se sklicuje na priporočila znanstvenikov, zdravstvenih strokovnjakov ali oseb, ki niso ne eno ne drugo, pa bi zaradi svoje slave lahko spodbujali potrošnjo zdravil;

(g) nakazujejo, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drug potrošniški izdelek;

(h) nakazujejo, da se varnost in učinkovitost zdravila pripisuje dejstvu, da je naravnega izvora;

(i) bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedel do napačne samodiagnoze;

(j) ob uporabi neprimernih, vznemirljivih ali zavajajočih izrazov o možnostih okrevanja;

(k) uporablja neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze, slikovne predstavitve sprememb v človeškem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško telo ali dele telesa.“

8 V členu 96 Direktive 2001/83 je določeno:

„1. Brezplačne vzorce se izjemoma daje samo osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje, pod naslednjimi pogoji:

[...]

2. Države članice lahko še dodatno omejijo razdeljevanje vzorcev nekaterih zdravil.“

9 V drugi uvodni izjavi Direktive 2004/27, s katero je bila spremenjena Direktiva 2001/83, je določeno:

„Do sedaj sprejeta zakonodaja Skupnosti je pomembno prispevala k doseganju cilja prostega in varnega pretoka zdravil za uporabo v humani medicini ter odpravljanju ovir za trgovanje s takimi izdelki. Vendar je v luči pridobljenih izkušenj postalo jasno, da so potrebni novi ukrepi za odpravo preostalih ovir za prost pretok.“

10 Direktiva Sveta 84/450, kot je bila spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 97/55/ES z dne 6. oktobra 1997 (UL L 290, str. 18, v nadaljevanju: Direktiva 84/450), v členu 7 določa:

„1. Ta direktiva ne onemogoča državam članicam, da bi ohranile ali sprejele določbe s ciljem zagotavljanja širšega varstva potrošnikov, oseb, ki opravljajo poklicno, poslovno, obrtno dejavnost ali svobodni poklic, in širše javnosti, v zvezi z zavajajočim oglaševanjem.

[…]

3. Določbe te direktive se uporabljajo brez poseganja v določbe Skupnosti o oglaševanju posebnih izdelkov in/ali storitev in ne glede na omejitve ali prepovedi oglaševanja v določenih medijih.

[…]“

Nacionalna ureditev

11 V členu 11 zakona o oglaševanju zdravil (Heilmittelwerbegesetz, v nadaljevanju: HWG), v različici z dne 19. oktobra 1994 (BGB1. 1994 I., str. 3068), je določeno:

„(1) Prepovedano je oglaševanje zdravil, postopkov, zdravljenj, predmetov in drugih zdravilnih sredstev zunaj kroga strokovnjakov

[…]

11. ki vsebuje izjave tretjih, predvsem zahvalna pisma, pisma hvaležnosti ali priporočilna pisma ali sklicevanja na take izjave,

[…]

13. ki vsebuje natečaje, žrebanja ali druge postopke, katerih izid je odvisen od naključja,

[…]“

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

12 Spor o glavni stvari je nastal, ker je družba Gintec maja 2000 oglaševala različne pripravke iz ginsenga, ki jih trži in ki so v Nemčiji registrirani kot zdravila v prostem prometu. To oglaševanje je spremljala naslednja „analiza ankete med potrošniki“:

„Rdeči ginseng družbe Gintec ®

Zelo velika uporaba rdečega ginsenga družbe Gintec

41 % kupcev že pet ali več let redno uporablja rdeči ginseng družbe Gintec. Tretjina kupcev že od tri do štiri leta uporablja rdeči ginseng družbe Gintec in približno četrtina se odloči za eno- do dveletno zdravljenje.

[…]

Dolgotrajno zdravljenje, velika zvestoba znamki

Skoraj polovica uporabnikov se je odločila za dolgoročno zdravljenje, in ker jim izdelek dobro dene, ga uporabljajo vsak dan. Približno tretjina opravi eno zdravljenje z ginsengom vsakih dvanajst mesecev in zgolj 10 % uporabnikov se je odločilo za kratkotrajno, tri- do šestmesečno zdravljenje; 6 % uporabnikov se odloči za eno- do trimesečno zdravljenje in zdravljenje z ginsengom ponavlja v določenih časovnih razmikih.

[…]

Razlogi za izbiro rdečega ginsenga družbe Gintec

Dve tretjini vprašanih uporablja rdeči ginseng družbe Gintec za krepitev splošnega dobrega počutja. Polovica vprašanih navaja tudi posebne težave, na primer težave s srcem ali krvnim obtokom. Tretjina vprašanih je navedla, da uporablja rdeči ginseng družbe Gintec za izboljšanje koncentracije, zmanjšanje stresa, krepitev imunskega sitema ali preprečevanje s starostjo povezanih motenj, kot je arterioskleroza. Približno četrtina uporablja rdeči ginseng družbe Gintec pri premagovanju fizičnih naporov in 10 % pri okrevanju. 9 % anketiranih meni, da se zaradi uživanja izdelka med menopavzo bolje počuti.

[…]

Splošna ocena rdečega ginsenga družbe Gintec

Polovica kupcev pravi, da je z izdelkom „zelo zadovoljna“, tretjina meni, da je izdelek „dober“. Zgolj 2 % sta navedla, da nista občutila izboljšanja in 17 % jih je moralo prekiniti zdravljenje zaradi finančnih razlogov. Več kot 90 % jih je izdelek v trenutku izvajanja ankete še vedno uporabljalo in skoraj vsi bi še vedno zelo želeli prejemati nove informacije o izdelku. 85 % anketiranih se odloča za dolgotrajno prejemanje škatel s 100 kapsulami in zgolj 15 % se jih odloči za škatle s 30 kapsulami rdečega ginsenga družbe Gintec.“

13 Družba Gintec je nato 28. maja 2000 na spletni strani objavila uvedbo mesečnega žrebanja, pri katerem je bilo mogoče sodelovati z izpolnitvijo obrazca in zadeti škatlico „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver“ (prašek izvlečka imperialnega rdečega ginsenga družbe Gintec).

14 Verband Sozialer Wettbewerb, katere glavna naloga je boj proti nelojalni konkurenci in ki jo sestavljajo številna podjetja farmacevtskega sektorja, je oglasa družbe Gintec grajala in navedla, da nista združljiva z nemško zakonodajo. Prvič, oglas, ki vsebuje „analizo ankete med potrošniki“, naj bi obsegal prepovedano sklicevanje na izjave tretjih v smislu člena 11(1), točka 11, HWG. Drugič, na spletni strani družbe Gintec objavljeno žrebanje naj bi bilo v nasprotju s členom 11(1), točka 13, tega zakona.

15 Družba Gintec v revizijskem postopku pri predložitvnem sodišču zahteva zavrnitev tožbe za umik dveh spornih oglasov, ki jo je vložila Verband Sozialer Wettbewerb in je z njo uspela pri Oberlandesgericht Frankfurt am Main.

16 V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Ali določbe Direktive 2001/83/ES v zvezi s sklicevanjem na izjave tretjih, ki nimajo strokovnega znanja, in oglaševanjem z žrebanjem določajo ne le najnižji, temveč dokončni najvišji standard za prepovedi javnega oglaševanja zdravil?

2. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:

(a) Ali gre za zlorabno ali zavajajoče sklicevanje na ‚možnost okrevanja‘ v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83/ES, če oglaševalec prikaže rezultat ankete, izvedene med tretjimi, ki nimajo strokovnega znanja, kot pavšalno pozitivno celotno oceno oglaševanega zdravila, ne da bi oceno pripisal določenim zdravstvenim indikacijam?

(b) Ali neobstoj izrecne prepovedi oglaševanja z žrebanjem v Direktivi 2001/83/ES vodi k temu, da je to oglaševanje načeloma dovoljeno, oziroma ali člen 87(3) Direktive 2001/83/ES vsebuje podredno določbo široke uporabe, na katero se lahko opre prepoved spletnega oglaševanja z mesečnim žrebanjem nagrade majhne vrednosti?

3. Ali velja odgovor na zgornji vprašanji mutatis mutandis tudi za Direktivo 92/28/EGS?“

Vprašanja za predhodno odločanje

Prvo vprašanje

17 Predložitveno sodišče želi s prvim vprašanjem v bistvu razjasniti stopnjo uskladitve, ki je bila opravljena z Direktivo 2001/83 na področju oglaševanja zdravil, da bi presodilo o sistemu, kot je ta, ki je bil uveden s členom 11(1), točki 11 in 13, HWG, ki pri oglaševanju prepoveduje uporabo sklicevanja na izjave tretjih oseb in oglaševanje z žrebanjem.

18 Iz predložitvene odločbe izhaja, da nacionalno sodišče priporoča razlago, v skladu s katero določbe Direktive 2001/83 o oglaševanju zdravil izvajajo popolno uskladitev ob upoštevanju morebitnih posebnih določb, ki izrecno določajo minimalne zahteve. Medtem ko so družba Gintec, slovenska vlada in Komisija Evropskih skupnosti v bistvu soglašale s tem mnenjem, so tožena stranka v postopku v glavni stvari, nemška in poljska vlada zagovarjale trditev o minimalni uskladitvi, saj so menile, da so države članice upravičene določiti strožja pravila od teh, ki so določena z Direktivo 2001/83.

19 V zvezi s tem je treba navesti, da je bila Direktiva 2001/83 sprejeta na podlagi člena 95 ES, ki v odstavku 1, z odstopanjem od določb člena 94 ES, razen če Pogodba ES določa drugače, omogoča sprejetje ukrepov za približevanje določb zakonov in drugih predpisov držav članic, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Četrta in peta uvodna izjava te direktive določata, da želi ta odpraviti ovire pri prometu z zdravili, ki nastanejo zaradi neskladij med nekaterimi določbami na ravni držav na področju zdravil, ki neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga. Triinštirideseta uvodna izjava navedene direktive se nanaša posebej na sektor oglaševanja zdravil in ugotavlja, da neskladja med ukrepi, ki jih na tem področju sprejmejo države članice, vplivajo na delovanje notranjega trga.

20 Analiza naslovov VIII in VIIIa Direktive 2001/83, v katerih so zbrana skupna pravila v zvezi z oglaševanjem, omogoča ugotovitev, da ta direktiva izvaja popolno uskladitev na tem področju, ker so primeri, v katerih smejo države članice sprejemati določbe, ki odstopajo od pravil, ki so določena z navedeno direktivo, izrecno našteti.

21 Tako se je na primer treba, najprej, sklicevati na člen 88(3) Direktive 2001/83, ki državam članicam omogoča, da na svojem ozemlju prepovejo oglaševanje zdravil širši javnosti, za katere je mogoče nadomestilo stroškov.

22 Dalje, v členu 89(1)(b) navedene direktive ni izčrpno navedeno, katere informacije mora imeti vsako oglaševanje zdravil širši javnosti, tako da pušča državam članicam pri tem manevrirni prostor. Poleg tega odstavek 2 prav tega člena dovoljuje odstopanje od navedenega odstavka 1, s tem da določa, da se države članice lahko odločijo, da oglaševanje zdravila vključuje samo ime zdravila, ali njegovo mednarodno nelastniško ime, če to obstaja, ali blagovno znamko, če služi izključno kot opomnik.

23 Enaka pravica do odstopanja od zahtev Direktive 2001/83 v okviru oglaševanja osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil, je določena v njenem členu 91.

24 Člen 96 Direktive 2001/83 v odstavku 1, ki dovoljuje razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravila izjemoma ter pod določenimi pogoji samo osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje, v odstavku 2 določa, da lahko države članice še dodatno omejijo razdeljevanje vzorcev nekaterih zdravil.

25 Kot so pravilno trdile družba Gintec, slovenska vlada in Komisija, lahko države članice, kadar jim pravica do določitve drugačnih pravil ni izrecno dodeljena, za oglaševanje zdravil določijo zgolj zahteve, ki jih določa Direktiva 2001/83. V skladu s členom 95 ES prispeva popolna uskladitev pravil v zvezi z oglaševanjem k odstanjevanju ovir pri trgovanju z zdravili med državami članicami.

26 Sodišče je v sodbi z dne 11. decembra 2003 v zadevi Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Recueil, str. I-14887, točka 144) odločilo, da člen 88(1) Direktive 2001/83, ki prepoveduje oglaševanje zdravil, ki se izdajajo na recept, nasprotuje temu, da določba nacionalne zakonodaje prepove vsako oglaševanje v zvezi s prodajo zdravil, katerih izdajanje je pridržano farmacevtom, po pošti, če se takšna določba nanaša tudi na zdravila, ki se izdajajo brez recepta. Tako je Sodišče, ker v členu 88(1) navedene direktive ni izrecnega sklicevanja na pravico do določitve strožjih ali samo drugačnih pravil, to določbo razlagalo kot izčrpno pravilo.

27 Prav tako je treba odgovoriti na nekatere trditve, ki so bile navedene pred Sodiščem za izpodbijanje trditev, da Direktiva 2001/83 izvaja popolno uskladitev na področju oglaševanja zdravil, razen če je izrecno določena pravica do sprejemanja pravil o odstopanjih.

28 Tožena stranka v postopku v glavni stvari se je opirala zlasti na drugo uvodno izjavo Direktive 2004/27, v skladu s katero je do sedaj sprejeta zakonodaja Skupnosti pomembno prispevala k doseganju cilja prostega pretoka zdravil za uporabo v humani medicini in odpravljanja ovir za trgovanje s takimi izdelki, vendar pa so za odpravo preostalih ovir za prosti pretok potrebni novi ukrepi. Po mnenju tožene stranke v postopku v glavni stvari dejstvo, da normodajalec Skupnosti želi sprejeti nove zakonodajne ukrepe kaže na to, da popolna uskladitev na tem področju še ni bila izpeljana.

29 Ta trditev temelji na napačni premisi, da naj bi bila izčrpnost uskladitve na tem posebnem področju nezdružljiva z neprestanim razvojem tega področja. Dejstvo, da Direktiva 2001/83 določa izčrpen sistem pravil na področju oglaševanja zdravil, nikakor ne pomeni, da normodajalec Skupnosti ne more spremeniti ali prilagoditi teh postopkov in, če je to potrebno, določiti novih, da bi se bolje uresničevala cilja odpravljanja ovir za trgovino v Skupnosti ter varovanja javnega zdravja (glej v tem smislu sodbo z dne 20. septembra 2007 v zadevi Antroposana in drugi, C-84/06, še neobjavljena v ZOdl, točki 40 in 41).

30 Druga trditev, s katero se želi dokazati domnevna nepopolnost uskladitve, ki je bila izvedena z Direktivo 2001/83 na področju oglaševanja zdravil, temelji na dvainštirideseti uvodni izjavi Direktive 2001/83, v skladu s katero ta direktiva ne posega v uporabo ukrepov v skladu z Direktivo 84/450 sprejetih ukrepov glede zavajajočega in primerjalnega oglaševanja. Dejstvo, da njen člen 7 državam članicam dovoljuje, da ohranijo ali sprejmejo določbe z namenom zagotavljanja višje ravni varstva potrošnikov od tiste, ki jo določa Direktiva 84/450, naj bi bil pokazatelj stopnje uskladitve, ki jo izvaja Diektiva 2001/83.

31 Te trditve ni mogoče sprejeti. Iz besedila člena 7(3) Direktive namreč izhaja, da se določbe te direktive uporabljajo brez poseganja v določbe Skupnosti, ki se uporabljajo pri oglaševanju posebnih izdelkov ali storitev. Ker vsebuje Direktiva 2001/83 posebna pravila za oglaševanje zdravil, pomeni, kot je to trdila slovenska vlada v svojih pisnih stališčih, posebno pravilo v primerjavi s splošnimi pravili na področju varstva pred zavajajočim oglaševanjem, ki jih določa Direktiva 84/450. To, da je bila z Direktivo 84/450 izvedena minimalna uskladitev, torej ni pomembno za presojo stopnje uskladitve, ki jo je izvedla Direktiva 2001/83.

32 Na koncu je treba razdelati trditev poljske vlade, ki se je v svojih pisnih stališčih sklicevala na petinštirideseto uvodno izjavo Direktive 2001/83 in ki je poudarjala dejstvo, da je normodajalec Skupnosti želel določiti minimalna temeljna merila.

33 Takšni razlagi ni mogoče pritrditi. Besedilo določb Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem zdravil pa tudi njihova splošna zgradba in cilj namreč izkazujejo, da ima ta direktiva namen določiti bistvena zavezujoča merila za ureditev zadevnega sektorja.

34 Ostane torej preučitev posledic priporočene uskladitve – ki je na področju oglaševanja zdravil določena z Direktivo – za nacionalno določbo, kot je ta iz člena 11(1), točki 11 in 13, HWG, ki pri oglaševanju prepoveduje uporabo vsakih sklicevanj na izjave tretjih in oglaševanje z žrebanjem.

35 Ker je vprašanje zakonitosti oglaševanja zdravil v obliki žrebanja predmet drugega vprašanja, točka (b), se je treba pri odgovoru na prvo vprašanje ukvarjati zgolj z vprašanjem razlage določb Direktive 2001/83 v povezavi s prepovedjo, ki je določena v členu 11(1), točka 11, HWG.

36 V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da Direktiva 2001/83 uporabe izjav tretjih pri oglasnem sporočilu ne prepoveduje na tako splošen in brezpogojen način kot člen 11(1), točka 11, HWG. Uporaba takšnih izjav je omejena zlasti s členoma 87(3) in 90 te direktive. Člen 87(3) te direktive določa, da mora oglaševanje spodbujati smotrno uporabo zdravila s tem, da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih in da ni zavajajoče. Člen 90 te direktive vsebuje posebne določbe glede vsebine oglaševanja zdravil, pri čemer prepoveduje uporabo številnih konkretnih elementov.

37 Uresničevanje cilja Direktive 2001/83 bi bilo ogroženo, če bi država članica lahko razširila obveznosti, ki so določene z navedeno direktivo, in bi pri oglaševanju zdravil uvedla absolutno in brezpogojno prepoved – ki je ta direktiva ni izrecno določila – uporabe sklicevanja na izjave tretjih, čeprav navedena direktiva njihovo uporabo prepoveduje zgolj takrat, kadar vsebujejo posebne elemente ali jih dajejo določene kvalificirane osebe.

38 Nacionalno sodišče mora ob uporabi določb notranjega prava, kjer je to mogoče, te razlagati ob upoštevanju besedila in cilja zadevne direktive, da bi doseglo rezultat, ki ga slednja zasleduje (glej v tem smislu sodbo z dne 5. oktobra 2004 v zadevi Pfeiffer in drugi, od C-397/01 do C-403/01, ZOdl., str. I-8835, točka 113).

39 V teh okoliščinah je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je Direktiva 2001/83 izvedla popolno uskladitev na področju zdravil, ker so primeri, v katerih lahko države članice sprejmejo določbe, ki odstopajo od pravil, določenih s to direktivo, izrecno navedeni. Navedeno direktivo je treba zato razlagati tako, da država članica v svoji nacionalni zakonodaji ne more absolutno in brezpogojno prepovedati uporabe izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, vendar pa je mogoče v skladu s to direktivo njihovo uporabo omejiti zgolj zaradi njihove posebne vsebine ali lastnosti njihovega avtorja.

Drugo vprašanje, točka (a)

40 S tem vprašanjem predložitveno sodišče od Sodišča zahteva razlago pojma „izrazi o možnostih okrevanja“ iz člena 90(j) Direktive 2001/83 zaradi določitve, ali je treba oglaševanje zdravila, ki vsebuje pavšalno pozitivno celotno oceno tega zdravila brez navedbe določenih zdravstvenih indikacij, upoštevati, kot da se na takšno možnost sklicuje zlorabno ali zavajajoče.

41 Družba Gintec je v svojih pisnih stališčih trdila, da vključuje pojem „izrazi o možnostih okrevanja“ obstoj potrdila, ki ga izda kvalificirana ali nekvalificirana oseba in v katerem je navedno, da je uporaba zadevnega zdravila prispevala k zdravljenju določene bolezni.

42 S to trditvijo ni mogoče uspeti. Direktiva 2001/83 namreč natančneje ne določa niti narave, niti oblike takega izraza, niti njegovega izvora.

43 Dejansko sodi med izraze o možnostih okrevanja vsaka oblika širjenja informacije ne glede na njeno predstavitev in njenega avtorja, s katero se sporoča, da bo uporaba zadevnega zdravila povzročila okrevanje, in sicer okrevanje osebe, ki je bolna ali ima določene zdravstvene težave.

44 Vendar pa pavšalna pozitivna celotna ocena oglaševanega zdravila, ki je sestavljena zgolj iz sklicevanj na krepitev splošnega dobrega počutja osebe, v bistvu ne ustreza tem merilom. Da bi bilo mogoče takšna sklicevanja opredeliti kot izraze o možnostih okrevanja, mora biti v njih, kot je to navedel generalni pravobranilec v točki 68 sklepnih predlogov, naveden zdravilni učinek v smislu zmanjšanja ali ozdravitve bolezni in poškodb.

45 Nacionalno sodišče, ki je edino neposredno seznanjeno z dejanskim stanjem spora o glavni stvari, mora oceniti, v kakšni meri je bilo pri oglaševanju družbe Gintec kot celote uporabljeno sklicevanje na zdravilni učinek zdravila iz ginsenga, ki ga ta družba trži, pri določeni bolezni ali določenih zdravstvenih težavah. Vendar pa je treba njegovo pozornost usmeriti k temu, da kot izhaja iz spisa, ki je bil dan na razpolago Sodišču, sporna „analiza ankete med potrošniki“ pod naslovom „Razlogi za izbiro rdečega ginsenga družbe Gintec“, besedilo katerega je povzeto v točki 12 te sodbe, navaja težave s srcem ali s krvnim obtokom pa tudi arteriosklerozo in menopavzo.

46 V vsakem primeru, čeprav bi predložitveno sodišče moralo dejansko ugotoviti, da sporno oglaševanje vsebuje sklicevanja na zdravilno učinkovitost zdravil, ki so predmet obravnave v postopku v glavni stvari, v smislu izboljšanja ali ozdravitve bolezni in zdravstvenih težav, zaradi česar je to oglaševanje mogoče uvrstiti med tista, ki vključujejo izraze o možnostih okrevanja, pa mora biti takšno sklicevanje tudi neprimerno, vznemirljivo ali zavajajoče, da ga je mogoče šteti za oglaševanje, kot je opredeljeno v členu 90(j) Direktive 2001/83.

47 Takšen bi bil zlasti primer, če bi se pri predstavitvi zdravilnih učinkov navedenih zdravil pretiravalo in bi se s tem spodbudila njihova poraba ali bi se s tem lahko pojavil strah pred posledicami njihove neuporabe; ali celo če bi bile tem zdravilom pripisane lastnosti, ki jih nimajo, in bi to pri potrošniku povzročilo zmoto o njihovem načinu delovanja in o njihovih zdravilnih učinkih. Pri tem je treba opozoriti na obstoj obveznosti na podlagi člena 87(2) Direktive 2001/83, da se zagotovi skladnost vseh delov oglasa za zdravilo z zahtevami, navedenimi v povzetku lastnosti izdelka.

48 Na koncu je treba zato, da bi Sodišče nacionalnemu sodišču lahko podalo uporaben odgovor, ki mu bo omogočil rešitev spora, o katerem odloča, usmeriti pozornost k členu 90(c) Direktive 2001/83, za katerega je Komisija v pisnih stališčih trdila, da bi bil morebiti upošteven. Treba je opozoriti, da Sodišče lahko upošteva pravila prava Skupnosti, na katera se nacionalno sodišče ni sklicevalo v svojem vprašanju (glej sodbo z dne 9. marca 2006 v zadevi Matratzen Concord, C-421/04, ZOdl., str. I-2303, točka 18).

49 Člen 90(c) Direktive 2001/83 določa, da oglaševanje zdravila širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki bi nakazovali na to, da se zdravje osebe lahko izboljša z jemanjem zdravila, kar je namenjeno preprečitvi spodbujanja potrošnikov k nabavi zdravila, katerega uporaba ni objektivno nujna, če ni posebne zdravstvene težave.

50 Takšen se zdi primer sporne „analize ankete med potrošniki, ki pod naslovom „Razlogi za izbiro rdečega ginsenga družbe Gintec“, katerega besedilo je povzeto v točki 12 te sodbe, dopušča razumevanje, da uporaba zadevnih zdravil z ginsengom prispeva h krepitvi „splošnega dobrega počutja“. To trditev mora nacionalno sodišče preveriti.

51 Treba je opozoriti, da petinštirideseta uvodna izjava Direktive 2001/83 poudarja nujnost preprečevanja slehernega prekomernega in slabo pripravljenega oglaševanja, ki bi lahko vplivalo na javno zdravje. Ta zahteva je povezana s členom 87(3) navedene direktive, na podlagi katerega mora oglaševanje zdravil spodbujati njihovo smotrno uporabo.

52 Glede na zgoraj navedene ugotovitve je treba na drugo vprašanje, točka (a), odgovoriti, da Direktiva 2001/83 državam članicam nalaga, naj v svoji nacionalni zakonodaji prepovejo uporabo izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, kadar so v njih uporabjeni neprimerni, vznemirljivi ali zavajajoči izrazi o možnostih okrevanja v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83, in bi bilo ta pojem „izrazi o možnostih okrevanja“ potemtakem treba razlagati tako, kot da ne vključuje navedb v zvezi s krepitvijo dobrega počutja osebe, če ne vsebuje sklicevanj na zdravilni učinek zdravila v smislu odpravljanja posebne bolezni. Člen 90(c) Direktive 2001/83 državam članicam tudi nalaga, naj v svoji nacionalni zakonodaji določijo prepoved uporabe izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, kadar je iz njih mogoče razumeti, da uporaba zdravila prispeva h krepitvi splošnega dobrega počutja.

Drugo vprašanje, točka (b)

53 Predložitveno sodišče s tem vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je oglaševanje zdravil z žrebanjem, ker z Direktivo 2001/83 ni izrecno prepovedano, dovoljeno ali je prepovedano s členom 87(3) te direktive.

54 Treba je opozoriti, da iz predložitvene odločbe izhaja, da je družba Gintec na svoji spletni strani objavila uvedbo mesečnega žrebanja, pri katerem lahko sodelujoči zadenejo škatlico s praškom izvlečka imperialnega rdečega ginsenga.

55 Čeprav je res, da Direktiva 2001/83 ne določa posebnih pravil glede oglaševanja zdravil v obliki žrebanj, pa je takšno oglaševanje le težko dopustno glede na nujnost, ki je izražena v petinštirideseti uvodni izjavi te direktive, da se prepreči sleherno prekomerno in slabo pripravljeno oglaševanje, ki bi lahko vplivalo na javno zdravje. Člen 87(3) navedene direktive ponavlja to nujnost, s tem da od oglaševanja zdravil zahteva spodbujanje njihove smotrne uporabe.

56 Kot sta pravilno uveljavljali nemška in slovenska vlada, oglaševanje zdravila z žrebanjem spodbuja nesmotrno in prekomerno uporabo tega zdravila, s tem da ga predstavlja kot darilo ali dobitek, s čimer odvrne potrošnika od objektivne ocene nujnosti jemanja navedenega zdravila.

57 Družba Gintec trdi, da naj bi bil cilj takšnega dobitka „manjše vrednosti“ spodbuditi potrošnika k sodelovanju pri anketi. Te trditve ni mogoče sprejeti, saj bi bilo mogoče takšno anketo organizirati brez poseganja po ukrepih, ki spodbujajo nesmotrno uporabo zdravila, ki je pojav, proti kateremu se skuša boriti Direktiva 2001/83.

58 Poleg tega je mogoče možnost, da se pri žrebanju zadene zdravilo, izenačiti z brezplačnim razdeljevanjem zdravila. V zvezi s tem je treba opozoriti, da člen 88(6) Direktive 2001/83 prepoveduje farmacevtski industriji neposredno razdeljevanje zdravil javnosti v promocijske namene. Poleg tega je na podlagi člena 96(1) te direktive mogoče brezplačne vzorce izjemoma dajati zgolj osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje in pod v navedeni določbi naštetimi pogoji.

59 Glede na zgoraj navedene ugotovitve je treba na drugo vprašanje, točka (b), odgovoriti, da členi 87(3), 88(6) in 96(1) Direktive 2001/83 prepovedujejo spletno oglaševanje zdravila v obliki žrebanja, če to spodbuja nesmotrno uporabo tega zdravila in povzroči njegovo neposredno razdeljevanje javnosti ter izdajo brezplačnih vzorcev.

Tretje vprašanje

60 Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem sprašuje, ali bi bil odgovor na prvo in drugo vprašanje enak, če bi se uporabila Direktiva 92/28.

61 Ker je Direktiva 2001/83 prevzela določbe Direktive 92/28 brez spreminjanja njihove vsebine in ker Direktiva 2004/27 ni uvedla pomembnejših sprememb določb, ki se uporabljajo v obravnavani zadevi, je na to vprašanje treba odgovoriti pritrdilno.

62 Iz tega izhaja, da bi bil odgovor na prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje enak, če bi se uporabljale določbe Direktive 92/28.

Stroški

63 Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

1) Z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je bila izvedena popolna uskladitev na področju zdravil, ker so primeri, v katerih lahko države članice sprejmejo določbe, ki odstopajo od pravil, določenih s to direktivo, izrecno navedeni. Navedeno direktivo je treba zato razlagati tako, da država članica v svoji nacionalni zakonodaji ne more absolutno in brezpogojno prepovedati uporabe izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, vendar pa je mogoče v skladu s to direktivo njihovo uporabo omejiti zgolj zaradi njihove posebne vsebine ali lastnosti njihovega avtorja.

2) (a) Direktiva 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, državam članicam nalaga, naj v svoji nacionalni zakonodaji prepovejo uporabo izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, kadar so v njih uporabjeni neprimerni, vznemirljivi ali zavajajoči izrazi o možnostih okrevanja v smislu člena 90(j) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, in bi bilo ta pojem „izrazi o možnostih okrevanja“ potemtakem treba razlagati tako, kot da ne vključuje navedb v zvezi s krepitvijo dobrega počutja osebe, če ne vsebuje sklicevanj na zdravilni učinek zdravila v smislu odpravljanja posebne bolezni. Člen 90(c) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, državam članicam tudi nalaga, naj v svoji nacionalni zakonodaji določijo prepoved uporabe izjav tretjih pri oglaševanju zdravil širši javnosti, kadar je iz njih mogoče razumeti, da uporaba zdravila prispeva h krepitvi splošnega dobrega počutja.

(b) Členi 87(3), 88(6) in 96(1) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, prepovedujejo spletno oglaševanje zdravila v obliki žrebanja, če to spodbuja nesmotrno uporabo tega zdravila in povzroči njegovo neposredno razdeljevanje javnosti ter izdajo brezplačnih vzorcev.

3) Odgovor na prvo in drugo vprašanje za predhodno odločanje bi bil enak, če bi se uporabljale določbe Direktive Sveta 92/28/EGS z dne 31.marca 1992 o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini.

Podpisi

* Jezik postopka: nemščina.