Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (Besedilo velja za EGP)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — SL — 09.05.2018 — 038.001


To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B

▼C1

UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 18. decembra 2006

o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES

(Besedilo velja za EGP)

▼B

(UL L 396 30.12.2006, str. 1)

spremenjena z:

 

 

Uradni list

  št.

stran

datum

 M1

UREDBA SVETA (ES) št. 1354/2007 z dne 15. novembra 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

UREDBA (ES) št. 1272/2008 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. decembra 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 134/2009 z dne 16. februarja 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 552/2009 z dne 22. junija 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 276/2010 z dne 31. marca 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 453/2010 z dne 20. maja 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 143/2011 z dne 17. februarja 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 207/2011 z dne 2. marca 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 252/2011 z dne 15. marca 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 253/2011 z dne 15. marca 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 366/2011 z dne 14. aprila 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 494/2011 z dne 20. maja 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 109/2012 z dne 9. februarja 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 125/2012 z dne 14. februarja 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 412/2012 z dne 15. maja 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 835/2012 z dne 18. septembra 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 836/2012 z dne 18. septembra 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 847/2012 z dne 19. septembra 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 848/2012 z dne 19. septembra 2012

  L 253

5

20.9.2012

►M21

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 126/2013 z dne 13. februarja 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M22

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 348/2013 z dne 17. aprila 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M23

UREDBA SVETA (EU) št. 517/2013 z dne 13. maja 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M24

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1272/2013 z dne 6. decembra 2013

  L 328

69

7.12.2013

►M25

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 301/2014 z dne 25. marca 2014

  L 90

1

26.3.2014

►M26

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 317/2014 z dne 27. marca 2014

  L 93

24

28.3.2014

►M27

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 474/2014 z dne 8. maja 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 895/2014 z dne 14. avgusta 2014

  L 244

6

19.8.2014

►M29

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282 z dne 20. februarja 2015

  L 50

1

21.2.2015

►M30

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326 z dne 2. marca 2015

  L 58

43

3.3.2015

►M31

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/628 z dne 22. aprila 2015

  L 104

2

23.4.2015

►M32

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/830 z dne 28. maja 2015

  L 132

8

29.5.2015

►M33

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1494 z dne 4. septembra 2015

  L 233

2

5.9.2015

►M34

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/26 z dne 13. januarja 2016

  L 9

1

14.1.2016

►M35

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/217 z dne 16. februarja 2016

  L 40

5

17.2.2016

►M36

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/863 z dne 31. maja 2016

  L 144

27

1.6.2016

►M37

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1005 z dne 22. junija 2016

  L 165

4

23.6.2016

►M38

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1017 z dne 23. junija 2016

  L 166

1

24.6.2016

 M39

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1688 z dne 20. septembra 2016

  L 255

14

21.9.2016

►M40

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2235 z dne 12. decembra 2016

  L 337

3

13.12.2016

►M41

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/227 z dne 9. februarja 2017

  L 35

6

10.2.2017

►M42

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/706 z dne 19. aprila 2017

  L 104

8

20.4.2017

►M43

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/999 z dne 13. junija 2017

  L 150

7

14.6.2017

►M44

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1000 z dne 13. junija 2017

  L 150

14

14.6.2017

►M45

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1510 z dne 30. avgusta 2017

  L 224

110

31.8.2017

►M46

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/35 z dne 10. januarja 2018

  L 6

45

11.1.2018

►M47

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/588 z dne 18. aprila 2018

  L 99

3

19.4.2018

 M48

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/589 z dne 18. aprila 2018

  L 99

7

19.4.2018


popravljena z:

►C1

Popravek, UL L 136, 29.5.2007, str.  3 (1907/2006)

 C2

Popravek, UL L 141, 31.5.2008, str.  22 (1907/2006)

 C3

Popravek, UL L 036, 5.2.2009, str.  84 (1907/2006)

►C4

Popravek, UL L 049, 24.2.2011, str.  52 (143/2011)

►C5

Popravek, UL L 136, 24.5.2011, str.  105 (494/2011)

►C6

Popravek, UL L 331, 18.11.2014, str.  41 (552/2009)

►C7

Popravek, UL L 102, 23.4.2018, str.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 18. decembra 2006

o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES

(Besedilo velja za EGP)



KAZALO

NASLOV I

SPLOŠNA VPRAŠANJA

Poglavje 1

Cilj, obseg in področje uporabe

Poglavje 2

Opredelitve in splošna določba

NASLOV II

REGISTRACIJA SNOVI

Poglavje 1

Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja

Poglavje 2

Snovi, ki se štejejo za registrirane

Poglavje 3

Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov

Poglavje 4

Skupne določbe za vse registracije

Poglavje 5

Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi

NASLOV III

SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA

Poglavje 1

Cilji in splošna pravila

Poglavje 2

Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali

Poglavje 3

Pravila za snovi v postopnem uvajanju

NASLOV IV

OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI

NASLOV V

NADALJNJI UPORABNIKI

NASLOV VI

EVALVACIJA

Poglavje 1

Evalvacija dokumentacije

Poglavje 2

Evalvacija snovi

Poglavje 3

Evalvacija intermediatov

Poglavje 4

Skupne določbe

NASLOV VII

AVTORIZACIJA

Poglavje 1

Zahteva za avtorizacijo

Poglavje 2

Dodelitev avtorizacije

Poglavje 3

Avtorizacije v dobavni verigi

NASLOV VIII

OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ►M3  ZMESI ◄ IN IZDELKOV

Poglavje 1

Splošna vprašanja

Poglavje 2

Postopek za omejitve

NASLOV IX

PRISTOJBINE IN TAKSE

NASLOV X

AGENCIJA

NASLOV XII

INFORMACIJE

NASLOV XIII

PRISTOJNI ORGANI

NASLOV XIV

IZVRŠEVANJE

NASLOV XV

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

PRILOGA I

SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA II

ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV

PRILOGA III

KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI

PRILOGA IV

IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA

PRILOGA V

IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA

PRILOGA VI

ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10

PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ

PRILOGA VIII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ

PRILOGA IX

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ

PRILOGA X

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ

PRILOGA XI

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X

PRILOGA XII

SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA XIII

KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH

PRILOGA XIV

SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE

PRILOGA XV

DOKUMENTACIJA

PRILOGA XVI

SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA

PRILOGA XVII

OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ZMESI IN IZDELKOV



NASLOV I

SPLOŠNA VPRAŠANJA



POGLAVJE 1

Cilj, obseg in področje uporabe

Člen 1

Cilj in obseg

1.  Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

2.  Ta uredba vsebuje določbe o snoveh in ►M3  zmeseh ◄ v smislu člena 3. Te določbe se uporabljajo za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo teh snovi kot takih, v ►M3  zmeseh ◄ ali v izdelkih, in dajanje ►M3  zmesi ◄ v promet, če je tako navedeno.

3.  Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. Njene določbe temeljijo na načelu previdnosti.

Člen 2

Področje uporabe

1.  Ta uredba se ne uporablja za:

(a) radioaktivne snovi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja ( 1 );

(b) snovi kot take, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku, ki so pod carinskim nadzorom, če niso bile obdelane ali predelane in če so v začasni hrambi v prosti coni ali prostem skladišču, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v tranzitu;

(c) neizolirane intermediate;

(d) prevoz nevarnih snovi in nevarnih snovi v nevarnih ►M3  zmeseh ◄ po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

2.  Odpadki, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ), ne pomenijo snovi, ►M3  zmesi ◄ ali izdelka v smislu člena 3 te uredbe.

3.  Države članice smejo v posebnih primerih za določene snovi kot take, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku dovoliti odstopanja od te uredbe, kjer je to potrebno v interesu obrambe.

4.  Ta uredba se uporablja brez poseganja v:

(a) zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, vključno z Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu ( 3 ), Direktivo Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja ( 4 ), Direktivo 98/24/ES, Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike ( 5 ) in Direktivo 2004/37/ES;

(b) Direktivo 76/768/EGS v zvezi s testiranjem, ki vključuje vretenčarje, na področju uporabe navedene direktive.

5.  Določbe iz naslovov II, V, VI in VII se ne uporabljajo, če se snov uporablja:

(a) v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004, Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ( 6 ) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 7 );

(b) v hrani ali krmi skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i) kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi ( 8 );

(ii) kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo ( 9 ) in Odločbe Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta ( 10 );

(iii) kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali ( 11 );

(iv) v prehrani živali na področju uporabe Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali ( 12 ).

6.  Določbe iz naslova IV se ne uporabljajo za naslednje ►M3  zmesem ◄ v končni obliki, namenjene končnemu uporabniku:

(a) zdravila za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/82/ES ter kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/83/ES;

(b) kozmetične izdelke, kakor so opredeljeni v Direktivi 76/768/EGS;

(c) medicinske pripomočke, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, če ukrepi Skupnosti določajo določbe za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in ►M3  zmesi ◄ , ki zagotavljajo enako raven informacij in zaščite kot Direktiva 1999/45/ES;

(d) hrano ali krmo skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i) kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive 89/107/EGS;

(ii) kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;

(iii) kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(iv) v prehrani živali na področju uporabe Direktive 82/471/EGS.

7.  Iz naslovov II, V in VI se izvzame naslednje:

(a) snovi iz Priloge IV, glede na to, da je o njih znanih dovolj podatkov, da zanje zaradi njihovih intrinzičnih lastnosti velja minimalno tveganje;

(b) snovi iz Priloge V, glede na to, da je zanje registracija neustrezna ali nepotrebna in da izjema zanje v zvezi s temi naslovi ne posega v cilje te uredbe;

(c) snovi kot take ali v ►M3  zmeseh ◄ , registrirane v skladu z naslovom II, ki jih udeleženec dobavne verige izvozi iz Skupnosti, nazaj v Skupnost pa jih ponovno uvozi isti ali drug udeleženec iste dobavne verige, ki dokaže:

(i) da je snov, ki naj bi se ponovno uvozila, ista kot izvožena snov;

(ii) da je za izvoženo snov dobil informacije v skladu s členom 31 ali 32;

(d) snovi kot take, v ►M3  zmeseh ◄ ali izdelkih, ki so bile registrirane v skladu z naslovom II in ki so predelane v Skupnosti, če:

(i) je snov, ki je nastala v procesu predelave, ista kot snov, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II; in

(ii) ima predelovalni obrat na voljo informacije, zahtevane v skladu s členom 31 ali 32 v zvezi s snovjo, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II.

8.  Na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati se izvzamejo iz:

(a) poglavja 1 naslova II, razen členov 8 in 9; in

(b) naslova VII.

9.  Določbe naslovov II in VI se ne uporabljajo za polimere.



POGLAVJE 2

Opredelitve in splošna določba

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi:

1. Snov: pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistotami, ki nastanejo pri uporabljenem procesu, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.

2.  ►M3  Zmes ◄ : pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.

3. Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.

4. Izdelovalec izdelka: pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti.

5. Polimer: pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:

(a) navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;

(b) manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso.

V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru.

6. Monomer: pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri, in se uporablja za ta posebni proces.

7. Registracijski zavezanec: pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki predloži registracijo snovi.

8. Proizvodnja: pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju.

9. Proizvajalec: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti.

10. Uvoz: pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti.

11. Uvoznik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz.

12. Dajanje v promet: pomeni dobavo ali prepustitev tretjemu za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet.

13. Nadaljnji uporabnik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za nadaljnjega uporabnika.

14. Distributer: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ samo skladišči in daje v promet za tretje osebe.

15. Intermediat: pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi pri kemijskem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljevanju „sinteza“):

(a) neizoliran intermediat: pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali saržnim procesom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern ali drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji;

(b) na mestu izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizolirani intermediat, pri čemer proizvodnja intermediata in sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata potekata na istem mestu, izvaja pa ju ena ali več pravnih subjektov;

(c) transportiran izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizoliran intermediat, ki se prepelje z enega mesta na drugo mesto oziroma prepelje z drugega mesta.

16. Mesto: pomeni določeno lokacijo, kjer si, če je proizvajalcev snovi več, ti delijo določeno infrastrukturo in naprave.

17. Udeleženci dobavne verige: pomeni vse proizvajalce in/ali uvoznike ter/ali nadaljnje uporabnike dobavne verige.

18. Agencija: pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, kakor je ustanovljena s to uredbo.

19. Pristojni organ: pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izvajanje obveznosti iz te uredbe.

20. Snov v postopnem uvajanju: pomeni snov, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:

(a) snov je vpisana na Evropskem seznamu obstoječih kemijskih snovi (EINECS);

▼M23

(b) snov se je proizvajala v Skupnosti ali v državah članicah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004, 1. januarja 2007 ali 1. julija 2013, vendar pa je proizvajalec ali uvoznik ni dajal v promet, in sicer vsaj enkrat v 15 letih pred začetkom veljavnosti te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila;

(c) snov je proizvajalec ali uvoznik dal v promet v Skupnosti ali v državah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004, 1. januarja 2007 ali 1. julija 2013, pred začetkom veljavnosti te uredbe in je veljala za prijavljeno v skladu s prvo alineo člena 8(1) Direktive 67/548/EGS, v različici člena 8(1), v kateri so zajete spremembe na podlagi Direktive 79/831/EGS, a ne ustreza opredelitvi polimera iz te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila, vključno z dokazom, da je bila snov dana v promet s strani katerega koli proizvajalca ali uvoznika med 18. septembrom 1981 in vključno 31. oktobrom 1993;

▼C1

21. Prijavljena snov: pomeni snov, za katero je bila predložena prijava in ki se lahko da v promet v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

22. V proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj: pomeni vsak znanstveni razvoj, povezan z razvojem proizvoda ali nadaljnjim razvojem snovi kot take, ►M3  zmesi ◄ ali izdelkov, pri čemer se za razvoj proizvodnega procesa in/ali za test področja uporabe snovi uporabijo poskusni proizvodni obrat ali proizvodni testi.

23. Znanstvene raziskave in razvoj: pomeni znanstvene teste, analize ali kemijske raziskave, ki potekajo pod nadzorovanimi pogoji s količino, ki je manjša od ene tone na leto.

24. Uporaba pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo.

25. Lastna uporaba registracijskega zavezanca: pomeni uporabo registracijskega zavezanca v industrijske ali poklicne namene.

26. Opredeljena uporaba: pomeni uporabo snovi kot take ali v ►M3  zmesi ◄ ali uporabo ►M3  zmesi ◄ , ki jo določi udeleženec dobavne verige, vključno z njegovo lastno uporabo, ali ki jo pisno sporoči neposredni nadaljnji uporabnik.

27. Celovito poročilo o študiji: pomeni popolni in obsežni opis dejavnosti, opravljene za pridobitev informacij. To zajema celotno znanstveno poročilo, kot je bilo objavljeno v literaturi, z opisom izvedene študije, ali celovito poročilo, ki ga je pripravil laboratorij, z opisom izvedene študije.

28. Grob povzetek študije: pomeni podroben povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega poročila o študiji, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo neodvisne ocene študije in čim bolj zmanjša potrebo po preverjanju v celovitem poročilu o študiji.

29. Študijski povzetek: pomeni povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega študijskega poročila, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo ocene ustreznosti študije.

30. Na leto: pomeni na koledarsko leto, če ni drugače navedeno, za snovi v postopnem uvajanju, ki se uvažajo ali proizvajajo vsaj tri leta zapored, se letne količine izračunajo na podlagi povprečja obsega proizvodnje ali uvoza iz treh predhodnih koledarskih let.

31. Omejitev: pomeni vsak pogoj za ali prepoved proizvodnje, uporabe ali dajanja v promet.

32. Dobavitelj snovi ali ►M3  zmesi ◄ : pomeni vsakega proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki daje v promet snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ ali ►M3  zmes ◄ .

33. Dobavitelj izdelka: pomeni vsakega izdelovalca ali uvoznika izdelka, distributerja ali drugega udeleženca dobavne verige, ki daje izdelek na trg.

34. Prejemnik snovi ali ►M3  zmesi ◄ : pomeni nadaljnjega uporabnika ali distributerja, kateremu je dobavljena snov ali ►M3  zmes ◄ .

35. Prejemnik izdelka: pomeni industrijskega ali poklicnega uporabnika ali distributerja, ki se oskrbuje z izdelkom, pri čemer to ne vključuje potrošnikov.

36. MSP: pomeni mala in srednje velika podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij ( 13 ).

37. Scenarij izpostavljenosti: pomeni sklop pogojev, vključno z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali pa takšen nadzor priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oz. več procesov ali uporab, kakor je primerno.

38. Kategorija uporabe in izpostavljenosti: pomeni scenarij izpostavljenosti, ki zajema številne procese ali uporabe, ko se ti procesi ali uporabe sporočajo vsaj v obliki kratkega splošnega opisa uporabe.

39. Snovi, ki se nahajajo v naravi: pomeni naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način.

40. Snov, ki ni kemijsko spremenjena: pomeni snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot.

41. Zlitina: pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in ki je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da jih ni mogoče ločiti enostavno z mehaničnimi sredstvi.

Člen 4

Splošna določba

Proizvajalec, uvoznik ali, kjer je to ustrezno, nadaljnji uporabnik lahko ob tem, da je še naprej polno odgovoren za izpolnjevanje svojih obveznosti po tej uredbi, imenuje zastopnika tretje strani za vse postopke iz člena 11, člena 19, naslova III in člena 53, ki zadevajo razgovore z drugimi proizvajalci, uvozniki ali, kjer je to ustrezno, z ustreznimi nadaljnjimi uporabniki. V teh primerih Agencija običajno ne razkrije istovetnosti proizvajalca ali uvoznika ali nadaljnjega uporabnika, ki je imenoval zastopnika, drugim proizvajalcem, uvoznikom ali, kjer je to ustrezno, nadaljnjim uporabnikom.



NASLOV II

REGISTRACIJA SNOVI



POGLAVJE 1

Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja

Člen 5

Brez podatkov ni trga

Ob upoštevanju členov 6, 7, 21 in 23 se snovi kot take, v ►M3  zmeseh ◄ ali v izdelkih v Skupnosti ne smejo proizvajati ali dati v promet, če niso bile registrirane v skladu z ustreznimi določbami tega naslova, če se to zahteva.

Člen 6

Splošna obveznost registriranja snovi kot takih ali v ►M3  zmeseh ◄

1.  Razen če ta uredba določa drugače, vsak proizvajalec ali uvoznik snovi kot take ali v enem ali več ►M3  zmeseh ◄ v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo.

2.  Za monomere, ki se uporabljajo kot na mestu izolirani intermediati ali prepeljani izolirani intermediati, se člena 17 in 18 ne uporabljata.

3.  Vsak proizvajalec ali uvoznik polimera predloži Agenciji registracijo monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi, ki jih udeleženec po dobavni verigi navzgor še ni registriral, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a) polimer vsebuje 2 % mas. m/m ali več takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-ih) snovi;

(b) skupna količina takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi znaša eno tono ali več na leto.

4.  Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 7

Registracija in prijava snovi v izdelkih

1.  Izdelovalec ali uvoznik izdelkov predloži Agenciji registracijo vseh snovi, ki jih vsebujejo ti izdelki, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) snov naj bi se sprostila pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

2.  Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), če sta izpolnjena naslednja pogoja:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m.

3.  Odstavek 2 se ne uporablja, kjer izdelovalec ali uvoznik lahko izključi možnost izpostavljenosti ljudi ali okolja pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, vključno pri odstranjevanju. V takih primerih izdelovalec ali uvoznik priskrbi prejemniku izdelka ustrezna navodila.

4.  Sporočene informacije morajo vsebovati:

(a) podatke o izdelovalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je (so) na voljo;

(c) identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d) razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;

(e) kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka(-ov);

(f) količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.

5.  Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) Agencija lahko utemeljeno domneva, da:

(i) se snov sprošča iz izdelkov; in

(ii) sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;

(c) za snov ne velja odstavek 1.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

6.  Odstavki 1 do 5 se ne uporabljajo za snovi, ki so za to uporabo že bile registrirane.

7.  Od 1. junija 2011 se odstavki 2, 3 in 4 uporabljajo šest mesecev po določitvi snovi v skladu s členom 59(1).

8.  Vsi ukrepi za izvajanje odstavkov 1 do 7 se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 133(3).

Člen 8

Edini zastopnik proizvajalca, ki nima sedeža v Skupnosti

1.  Fizična ali pravna oseba s stalnim bivališčem oziroma sedežem zunaj Skupnosti, ki proizvaja snov kot tako, v ►M3  zmeseh ◄ ali izdelkih, formulira ►M3  zmes ◄ ali izdeluje izdelek, ki se uvaža v Skupnost, lahko sporazumno imenuje fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, da kot njen edini zastopnik izpolnjuje obveznosti uvoznikov iz tega naslova.

2.  Zastopnik izpolnjuje tudi vse druge obveznosti uvoznikov iz te uredbe. Zato mora imeti zadostne izkušnje s področja praktičnega ravnanja s snovmi in informacije o njih, brez poseganja v člen 36 pa mora dati na razpolago in sproti posodabljati informacije o uvoženih količinah in kupcih, katerim so bile te prodane, ter podatke o dobavi iz varnostnega lista, prilagojenega zadnjemu stanju, iz člena 31.

3.  Če se zastopnik imenuje v skladu z odstavkoma 1 in 2, proizvajalec, ki nima sedeža v Skupnosti, o imenovanju obvesti uvoznika(-e) iz iste dobavne verige. Ti uvozniki se za namene te uredbe štejejo za nadaljnje uporabnike.

Člen 9

Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)

1.  Členi 5, 6, 7, 17, 18 in 21 se pet let ne uporabljajo za snov, ki jo v Skupnosti proizvede ali vanjo uvozi za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov sam ali v sodelovanju z navedenimi kupci in v količini, ki je omejena za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja.

2.  Za namen odstavka 1 proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov Agenciji sporoči naslednje informacije:

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c) razvrstitev snovi, če obstaja, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) ocenjeno količino, kakor je določeno v oddelku 3.1 Priloge VI;

(e) seznam kupcev iz odstavka 1 ter njihova imena in naslove.

Ob prijavi se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Obdobje iz odstavka 1 začne teči, ko Agencija prejme prijavo.

3.  Agencija preveri, ali so informacije, ki jih sporoči prijavitelj, popolne, in uporabi se po potrebi prilagojen člen 20(2). Agencija prijavi dodeli številko in datum prijave, ki je datum prejema prijave, ter ju takoj sporoči zadevnemu proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov. Agencija te informacije sporoči tudi pristojnim organom zadevnih držav članic.

4.  Agencija se lahko odloči za uvedbo pogojev, s katerimi zagotovi, da s snovjo, ►M3  zmesjo ◄ ali izdelkom, ki vsebuje snov, ravna samo osebje navedenih kupcev v skladu z odstavkom 2(e) v razumno nadzorovanih pogojih in v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z zaščito delavcev in okolja, ter da snov kot taka niti v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku nikoli ne bo dana na razpolago širši javnosti in se bodo preostale količine po preteku obdobja izvzetja ponovno zbrale zaradi odstranitve.

V takšnih primerih lahko Agencija zahteva od prijavitelja, da priskrbi dodatne potrebne informacije.

5.  Če ni navedeno drugače, proizvajalec ali uvoznik snovi ali izdelovalec ali uvoznik izdelkov ne sme proizvesti ali uvoziti snovi ali izdelati ali uvoziti izdelkov prej kot v dveh tednih po prijavi.

6.  Proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov upošteva vse pogoje, ki jih postavi Agencija v skladu z odstavkom 4.

7.  Agencija se lahko odloči, da na zahtevo petletno obdobje izvzetja podaljša za največ dodatnih pet let, v primeru snovi, namenjenih izključno razvoju zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ali snovi, ki niso dane na trg, pa za največ dodatnih deset let, če lahko proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov na podlagi raziskovalnega in razvojnega programa dokaže, da je takšno podaljšanje upravičeno.

8.  Agencija vse osnutke odločitev sporoči pristojnim organom posameznih držav članic, v katerih potekajo proizvodnja, uvoz, izdelava ali v proizvode in procese usmerjene raziskave.

Pri sprejetju odločitev v skladu z odstavkoma 4 in 7 Agencija upošteva vse pripombe teh pristojnih organov.

9.  Agencija in pristojni organi zadevnih držav članic vedno obravnavajo vse informacije, predložene v skladu z odstavki 1 do 8, kot zaupne.

10.  Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 4 in 7 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

Člen 10

Informacije, ki se predložijo za splošno registracijo

Registracija, ki se zahteva na podlagi člena 6 ali člena 7(1) ali (5), vsebuje vse naslednje informacije:

(a) tehnično dokumentacijo, ki zajema:

(i) podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih), kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(ii) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(iii) informacije o proizvodnji in uporabi(-ah) snovi, kakor je določeno v oddelku 3 Priloge VI; te informacije vključujejo vse navedene uporabe registracijskega zavezanca. Če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, lahko te informacije vključujejo ustrezno kategorijo uporabe in izpostavljenosti;

(iv) razvrstitev in označitev snovi, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(v) navodila za varno uporabo snovi, kakor je določeno v oddelku 5 Priloge VI;

(vi) povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI;

(vii) grobe povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI, če se zahtevajo v skladu s Prilogo I;

(viii) navedbo, katere informacije, predložene v skladu s (iii), (iv), (vi), (vii) ali pododstavkom (b), je preveril ocenjevalec, ki ga je izbral proizvajalec ali uvoznik in ki ima ustrezne izkušnje;

(ix) predloge za testiranje, kjer je to navedeno v prilogah IX in X;

(x) podatke o izpostavljenosti za snovi v količinah 1 do 10 ton, kakor je določeno v oddelku 6 Priloge VI;

(xi) zahtevek glede informacij iz člena 119(2), za katere proizvajalec ali uvoznik meni, da naj ne bi bile na voljo na spletu v skladu s členom 77(2)(e), vključno z utemeljitvijo, zakaj naj bi objava škodila njegovim poslovnim interesom ali interesom katere koli zadevne strani.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3), registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točkah (vi) in (vii) za namene registracije;

(b) poročilo o kemijski varnosti, če se to zahteva v skladu s členom 14, v obliki določeni v Prilogi I. Zadevni oddelki tega poročila lahko vključujejo, če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti.

Člen 11

Skupna predložitev podatkov, ki jo opravi več registracijskih zavezancev

1.  Če naj bi snov v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov ter/ali če jo je treba v skladu s členom 7 registrirati, se uporablja naslednje:

Ob upoštevanju odstavka 3, informacije, navedene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ter vse ustrezne navedbe v členu 10(a)(viii), najprej predloži registracijski zavezanec, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) registracijskim(-i) - zavezancem(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije, določene v členu 10(a)(i), (ii), (iii) in (x), ter vse ustrezne navedbe iz člena 10(a)(viii).

Registracijski zavezanci se lahko sami odločijo, ali bodo informacije iz člena 10(a)(v) in (b) in vse ustrezne navedbe iz člena 10 (a)(viii) predložili ločeno ali pa jih bo v imenu vseh predložil en registracijski zavezanec.

2.  Vsak registracijski zavezanec mora izpolnjevati določila iz odstavka 1 le za informacije, določene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ki so zahtevane za registracijo znotraj njegovega količinskega razpona v skladu s členom 12.

3.  Registracijski zavezanec lahko predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:

(a) bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi te informacije predložil skupaj; ali

(b) bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, registracijski zavezanec skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja glede na posamezni primer.

4.  Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 12

Informacije, ki se predložijo v zvezi s količino

1.  Tehnična dokumentacija iz člena 10(a) mora v zvezi s točkama (vi) in (vii) navedene določbe vključevati vse pomembne in za registracijskega zavezanca razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke podatke ter vsaj:

(a) informacije iz Priloge VII za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, ter za snovi v postopnem uvajanju, ki izpolnjujejo enega ali več kriterijev iz Priloge III in se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b) informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih iz oddelka 7 Priloge VII za snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika in ne izpolnjujejo nobenega izmed kriterijev iz Priloge III;

(c) informacije iz prilog VII in VIII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 10 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(d) informacije iz prilog VII in VIII ter predloge testov za pridobitev informacij iz Priloge IX glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(e) informacije iz prilog VII in VIII ter predloge za testiranje za pridobitev informacij iz prilog IX in X glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2.  Takoj ko količina že registrirane snovi na proizvajalca ali uvoznika doseže naslednji količinski prag, proizvajalec ali uvoznik Agencijo nemudoma obvesti o dodatnih informacijah, ki jih zahteva v skladu z odstavkom 1. Uporablja se po potrebi prilagojeni člen 26(3) in (4).

3.  Ta člen se uporablja za izdelovalce izdelkov in se po potrebi prilagodi.

Člen 13

Splošne zahteve za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi

1.  Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI. Informacije, zlasti o toksičnosti za ljudi, se pridobijo, kadar koli je mogoče, tudi na druge načine in ne samo s testi na vretenčarjih, z uporabo alternativnih metod, kot so metode in vitro, ali kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje). Testiranja v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, Prilogo IX in Prilogo X se lahko izpustijo, kjer to utemeljujejo informacije o izpostavljenosti in ukrepi za obvladovanje tveganj, izvedeni, kot je določeno v oddelku 3 Priloge XI.

2.  Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da se zmanjša število testiranj na vretenčarjih in število udeleženih živali. Komisija čim prej in po posvetu z ustreznimi interesnimi skupinami po potrebi pripravi predlog spremembe uredbe Komisije o testnih metodah, sprejetih v skladu s postopkom iz člena 133(4), in predlog spremembe prilog te uredbe, da se nadomesti, zmanjša in izboljša testiranje na živalih. Predlogi sprememb navedene uredbe Komisije se sprejmejo v skladu s postopkom iz odstavka 3, predlogi sprememb prilog te uredbe pa v skladu s postopkom iz člena 131.

3.  Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne. Komisija sprejme navedeno uredbo, namenjeno spremembi nebistvenih določb te uredbe, z njeno dopolnitvijo v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi testnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI.

4.  Ekotoksikološki in toksikološki testi ter analize se opravijo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne, in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS, če je primerno.

5.  Če je bila snov že registrirana, se novi registracijski zavezanec lahko sklicuje na povzetke študij ali grobe povzetke študij, ki so bili za enako snov že prej predloženi, če lahko dokaže, da je snov, ki jo želi registrirati, enaka predhodno registrirani snovi, vključno s stopnjo čistot in vrsto nečistot, ter če mu je (so mu) predhodni registracijski zavezanec(-ci) dovolil(-i) sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije.

Novi registracijski zavezanec se na takšne študije ne sklicuje pri zagotavljanju informacij iz oddelka 2 Priloge VI.

Člen 14

Poročilo o kemijski varnosti ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1.  Brez poseganja v člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem poglavjem, v količini 10 ton ali več na leto na registracijskega zavezanca.

Poročilo o kemijski varnosti dokumentira oceno kemijske varnosti, ki se izvede v skladu z odstavki 2 do 7 ter Prilogo I za vsako snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku ali za skupino snovi.

▼M3

2.  Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od

(a) mejnih vrednosti iz člena 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/ 2008;

(f) 0,1 % mase po masi (m/m), če snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII k tej uredbi.

▼C1

3.  Ocena kemijske varnosti snovi zajema naslednje faze:

(a) oceno nevarnosti za zdravje ljudi;

(b) oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti;

(c) oceno nevarnosti za okolje;

(d) oceno obstojni, bioakumulativni, strupeni (PBT) ter zelo obstojni, zelo bioakumulativni (vPvB).

▼M3

4.  Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1;

ali da se snov šteje za PBT ali vPvB, ocena kemijske varnosti vključuje še naslednje dodatne faze:

▼C1

(a) oceno izpostavljenosti, vključno s pripravo scenarija(-ev) izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti) ter oceno izpostavljenosti;

(b) opredelitev tveganja.

V scenarijih izpostavljenosti (po potrebi kategorije za uporabo in izpostavljenost), oceni izpostavljenosti in opredelitvi tveganja je treba obravnavati vse navedene uporabe registracijskega zavezanca.

5.  V poročilu o kemijski varnosti ni treba upoštevati nevarnosti, ki jo za zdravje ljudi pomenijo naslednje končne uporabe:

(a) v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 14 );

(b) v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS.

6.  Vsak registracijski zavezanec določi in uporablja primerne ukrepe za ustrezno nadzorovanje tveganja iz ocene kemijske varnosti in jih, če je ustrezno, priporoči v varnostnih listih, ki jih priskrbi v skladu s členom 31.

7.  Vsak registracijski zavezanec, ki mora opraviti oceno kemijske varnosti, da svoje poročilo o kemijski varnosti, ki ga sproti dopolnjuje, na voljo drugim.



POGLAVJE 2

Snovi, ki se štejejo za registrirane

Člen 15

Snovi v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih

1.  Aktivne snovi in pomožne snovi v formulaciji, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, ki so vključene v Prilogo I Direktive Sveta 91/414/EGS ( 15 ) ali v Uredbo Komisije (EGS) št. 3600/92 ( 16 ), Uredbo Komisije (ES) št. 703/2001 ( 17 ), Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 ( 18 ) ali v Odločbo Komisije 2003/565/ES ( 19 ), ter snovi, za katere je Komisija v skladu s členom 6 Direktive 91/414/EGS sprejela odločitev o popolnosti dokumentacije, se štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo kot fitofarmacevtsko sredstvo ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

2.  Aktivne snovi, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v biocidnih proizvodih, ki so bile vključene v priloge I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih ►M3  zmesi ◄ v promet ( 20 ) ali v Uredbo Komisije (ES) št. 2032/2003 ( 21 ) o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES do datuma odločitve iz drugega pododstavka člena 16(2) Direktive 98/8/ES, se štejejo, da so bile registrirane za proizvodnjo ali uvoz za uporabe iz takšne vključitve ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

Člen 16

Naloge Komisije, Agencije in registracijskega zavezanca za registrirane snovi

1.  Komisija ali ustrezni organ Skupnosti da Agenciji na voljo informacije, enakovredne tistim, ki so zahtevane na podlagi člena 10, za snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15. Agencija te informacije ali sklicevanje nanje vključi v svojo podatkovno zbirko in o tem obvesti pristojne do 1. decembra 2008.

2.  Členi 21, 22 in 25 do 28 se ne uporabljajo za uporabe snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15.



POGLAVJE 3

Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov

Člen 17

Registracija na mestu izoliranih intermediatov

1.  Vsak proizvajalec, ki proizvede na mestu izolirane intermediate v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, pri Agenciji predloži registracijo za registracijo na mestu izoliranega intermediata.

2.  Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega intermediata vsebuje vse naslednje informacije v obsegu, ki proizvajalcu omogoči, da jo lahko predloži brez dodatnega testiranja:

(a) podatke o proizvajalcu, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c) razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e) kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f) podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

3.  Odstavek 2 se za na mestu izolirane intermediate uporablja le, če proizvajalec potrdi, da se snov proizvaja in uporablja le pod strogo nadzorovanimi pogoji, in sicer, da je snov v svojem celotnem življenjskem ciklusu dosledno nadzorovana s tehničnimi sredstvi. Postopki in tehnologije nadzora se uporabljajo za zmanjšanje emisije in izpostavljenosti zaradi te na najmanjšo mero.

Če ti pogoji niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.

Člen 18

Registracija transportiranih izoliranih intermediatov

1.  Vsak proizvajalec ali uvoznik transportiranega izoliranega intermediata v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo transportiranega izoliranega intermediata.

2.  Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat vsebuje vse naslednje informacije:

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c) razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e) kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f) podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja in priporočenih uporabniku v skladu z odstavkom 4.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(30) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

3.  Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat v količini, ki znaša več kot 1 000 ton na leto na proizvajalca ali uvoznika, mora poleg informacij iz odstavka 2 vključevati še informacije iz Priloge VII.

Za pridobitev teh informacij se uporablja člen 13.

4.  Odstavka 2 in 3 se za transportirane izolirane intermediate uporabljata samo, če proizvajalec ali uvoznik sam potrdi ali izjavi, da je prejel potrdilo uporabnika, da sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata poteka na drugih mestih pod naslednjimi strogo nadzorovanimi pogoji:

(a) snov je v svojem celotnem življenjskem ciklusu dosledno nadzorovana s tehničnimi sredstvi, vključno s proizvodnjo, očiščevanjem, čiščenjem in vzdrževanjem opreme, vzorčenjem, analiziranjem, polnjenjem in praznjenjem opreme ali posod, odstranjevanjem ali čiščenjem odpadkov in skladiščenjem;

(b) uporaba postopkov in tehnologij nadzora, ki zmanjšajo emisijo in izpostavljenost zaradi te na najmanjšo mero;

(c) s snovjo ravna samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje;

(d) pri čiščenju in vzdrževanju se uporabijo posebni procesi, kot sta prepihavanje in spiranje, preden se sistem odpre ali se vanj vstopi;

(e) v primeru nesreče ali če se proizvajajo odpadki, se uporabijo procesi in/ali tehnologije nadzora za zmanjšanje emisij in izpostavljenosti zaradi njih med procesi očiščevanja ali čiščenja in vzdrževanja na najmanjšo mero;

(f) procesi za ravnanje s snovjo so dobro dokumentirani in pod strogim nadzorom upravljavca mesta.

Če pogoji iz prvega pododstavka niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.

Člen 19

Skupna predložitev podatkov o izoliranih intermediatih s strani več registracijskih zavezancev

1.  Če naj bi na mestu izolirani intermediat ali transportirani intermediat v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov, se uporabi naslednje.

Informacije, navedene v členu 17(2)(c) in (d) in členu 18(2)(c) in (d), ob upoštevanju odstavka 2 tega člena, najprej predloži proizvajalec ali uvoznik, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) proizvajalcem(-i) ali uvoznikom(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije iz člena 17(2)(a), (b), (e) in (f) ter člena 18(2)(a), (b), (e) in (f).

2.  Proizvajalec ali uvoznik lahko predloži informacije iz člena 17(2)(c) ali (d) in člena 18(2)(c) ali (d) ločeno, če:

(a) bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi to predložil skupaj; ali

(b) bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, proizvajalec ali uvoznik skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja, glede na posamezni primer.

3.  Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.



POGLAVJE 4

Skupne določbe za vse registracije

Člen 20

Naloge Agencije

1.  Agencija vsaki registraciji ob predložitvi dodeli številko, ki se mora uporabljati za vse dopise, povezane z registracijo, dokler se registracija ne šteje za zaključeno, ter datum predložitve, ki je datum, na katerega je Agencija prejela registracijo.

2.  Agencija preveri popolnost posameznih registracij, da preveri, ali so bili predloženi vsi sestavni deli, ki se zahtevajo v skladu s členoma 10 in 12 ali členoma 17 ali 18, ter ali je bila plačana pristojbina za registracijo iz člena 6(4), člena 7(1) in (5), člena 17(2) ali člena 18(2). Pregled popolnosti ne vključuje ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali dokazil.

Kar zadeva registracijo snovi v postopnem uvajanju, predloženo dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23, Agencija preveri popolnost v treh tednih po datumu predložitve ali tri mesece po poteku tega roka.

Če je registracija nepopolna, Agencija pred potekom roka treh tednov ali treh mesecev iz drugega pododstavka obvesti registracijskega zavezanca o nadaljnjih informacijah, ki so potrebne za popolno registracijo, ter za to določi razumen rok. Registracijski zavezanec svojo registracijo dopolni in jo v predpisanem roku predloži Agenciji. Agencija registracijskemu zavezancu potrdi datum predložitve dodatnih informacij. Agencija opravi dodatni pregled popolnosti in pri tem upošteva predložene dodatne informacije.

Agencija registracijo zavrne, če je registracijski zavezanec ne dopolni v predpisanem roku. Pristojbina za registracijo se v takšnih primerih ne povrne.

3.  Ko je registracija zaključena, Agencija zadevni snovi določi registracijsko številko in datum registracije, ki je enak datumu predložitve. Agencija registracijsko številko in datum registracije nemudoma sporoči zadevnemu registracijskemu zavezancu. Registracijska številka se uporablja za vse poznejše dopise, povezane z registracijo.

4.  Agencija pristojni organ zadevne države članice v roku 30 dni po datumu predložitve obvesti o tem, da so v podatkovni zbirki Agencije na voljo naslednje informacije:

(a) registracijska dokumentacija, skupaj s številko predložitve ali registracije;

(b) datum predložitve ali registracije;

(c) rezultat pregleda popolnosti; ter

(d) vse zahteve za dodatne informacije in rok, določen v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 2.

Zadevna država članica je država članica, v kateri poteka proizvodnja ali v kateri ima uvoznik svoj sedež.

Če se proizvajalčevi proizvodni obrati nahajajo v več kot eni državi članici, je zadevna država članica tista, v kateri ima proizvajalec svoj sedež. Obveščene so tudi druge države članice, v katerih se nahajajo proizvodni obrati.

Agencija pristojni organ zadevne države članice obvesti takoj, ko so kakršne koli dodatne informacije, ki jih je predložil registracijski zavezanec, na voljo v podatkovni zbirki Agencije.

5.  Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

6.  Če novi registracijski zavezanec Agenciji predloži dodatne informacije o določeni snovi, Agencija obstoječe registracijske zavezance obvesti, da so te informacije na voljo v podatkovni zbirki za namene člena 22.

Člen 21

Proizvodnja in uvoz snovi

1.  Registracijski zavezanec lahko začne snov proizvajati ali uvažati ali izdelovati ali uvažati izdelek oziroma s tem nadaljuje, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače in brez vpliva na člen 27(8).

V primeru registracij snovi v postopnem uvajanju lahko tak registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali z uvažanjem snovi ali izdelovanjem ali uvažanjem izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače ali če je registracija predložena dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23 in Agencija v skladu s členom 20(2) v treh mesecih od roka ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).

V primeru dopolnitve registracije v skladu s členom 22 lahko registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali uvažanjem snovi ali z izdelavo ali uvažanjem izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu dopolnitve ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).

2.  Če je Agencija registracijskega zavezanca obvestila, da mora predložiti dodatne informacije v skladu s tretjim pododstavkom člena 20(2), lahko registracijski zavezanec, če Agencija ne navede drugače in brez poseganja v člen 27(8), proizvodnjo ali uvoz snovi ali izdelovanje ali uvoz izdelka začne tri tedne po tem, ko Agencija prejme dodatne informacije, potrebne za dopolnitev njegove registracije.

3.  Če glavni registracijski zavezanec predloži del registracije v imenu enega ali več registracijskih zavezancev, kot predvideva člen 11 ali 19, lahko začne kateri koli drugi registracijski zavezanec proizvajati ali uvažati snov ali izdelovati ali uvažati izdelke šele po poteku roka iz odstavka 1 ali 2 tega člena in če Agencija ne navede drugače v zvezi z registracijo glavnega registracijskega zavezanca, ki deluje v imenu drugih ali njegove registracije.

Člen 22

Nadaljnje obveznosti registracijskih zavezancev

1.  Po registraciji mora registracijski zavezanec na svojo pobudo in brez nepotrebnega odlašanja svojo registracijo dopolniti s pomembnimi novimi informacijami in jo predložiti Agenciji v naslednjih primerih:

(a) sprememba njegovega statusa, kot je proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov, ali sprememba njegovih podatkov, kot je ime ali naslov;

(b) sprememba sestave snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

(c) sprememba letnih ali skupnih količin, ki jih proizvede ali uvozi, ali količin snovi v izdelkih, ki jih izdela ali uvozi, če imajo za posledico spremembo količinskega razpona, vključno s prenehanjem proizvodnje ali uvoza;

(d) nove določene uporabe in nove priporočene uporabe oddelka 3.7 Priloge VI, za katere se snov proizvaja ali uvaža;

(e) nova spoznanja glede tveganj snovi za zdravje ljudi in/ali okolje, za katera se lahko upravičeno pričakuje, da je z njimi seznanjen in ki vodijo k spremembam varnostnega lista ali poročila o kemijski varnosti;

(f) vsaka sprememba v razvrstitvi in označitvi snovi;

(g) vsaka posodobitev ali sprememba poročila o kemijski varnosti ali oddelka 5 Priloge VI;

(h) ugotovitev registracijskega zavezanca, da je treba opraviti test v skladu s Prilogo IX ali Prilogo X; v tem primeru je treba oblikovati predlog za testiranje;

(i) sprememba odobrenega dostopa do informacij v registraciji.

Agencija sporoči te informacije pristojnemu organu zadevne države članice.

2.  Registracijski zavezanec Agenciji predloži dopolnitev registracije, ki vsebuje informacije, zahtevane na podlagi sklepa v skladu s členom 40, 41 ali 46, ali upošteva sklep, sprejet v skladu s členoma 60 in 73, v roku, ki je naveden v sklepu. Agencija pristojni organ ustrezne države članice obvesti, da so informacije na voljo v njeni podatkovni zbirki.

3.  Agencija preveri popolnost posameznih dopolnjenih registracij v skladu s prvim in drugim pododstavkom člena 20(2). V primerih, ko je dopolnitev v skladu s členom 12(2) in odstavkom 1(c) tega člena, Agencija preveri popolnost informacij, ki jih je predložil registracijski zavezanec, in po potrebi se uporabi prilagojeni člen 20(2).

4.  V primerih iz člena 11 ali 19 vsak registracijski zavezanec informacije iz odstavka 1(c) tega člena predloži ločeno.

5.  Ob dopolnitvi se plača ustrezni del pristojbine, ki se zahteva v skladu z naslovom IX.



POGLAVJE 5

Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi

Člen 23

Posebne določbe za snovi v postopnem uvajanju

1.  Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo za naslednje snovi do 1. decembra 2010:

(a) snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1 ali 2 in so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b) snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot zelo strupene za vodne organizme, ki lahko povzročijo dolgoročne neugodne posledice v vodnem okolju (R50/53), in so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(c) snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2.  Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo do 1. junija 2013 za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

3.  Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo do 1. junija 2018 za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

4.  Brez poseganja v odstavke 1 do 3 se registracija lahko predloži kadar koli pred ustreznim rokom.

5.  Ta člen se uporablja tudi za snovi, registrirane v skladu s členom 7, in se po potrebi prilagodi.

Člen 24

Prijavljene snovi

1.  Prijava v skladu z Direktivo 67/548/EGS se šteje za registracijo za namene iz tega naslova, Agencija pa ji do 1. decembra 2008 dodeli številko registracije.

2.  Če količina prijavljene snovi, proizvedene ali uvožene, na proizvajalca oziroma uvoznika, doseže naslednji količinski prag v skladu s členom 12, je treba v skladu s členoma 10 in 12 predložiti dodatno zahtevane informacije, ki ustrezajo temu količinskemu pragu in vsem nižjim količinskim pragom, razen če niso bile že predložene v skladu z navedenima členoma.



NASLOV III

SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA



POGLAVJE 1

Cilji in splošna pravila

Člen 25

Cilji in splošna pravila

1.  Da se preprečijo testiranja na živalih, se testiranje na vretenčarjih za to uredbo opravijo samo v skrajni sili. Sprejeti je treba tudi ukrepe za omejevanje podvajanja drugih testov.

2.  Souporaba informacij in njihova skupna predložitev v skladu s to uredbo sta povezani s tehničnimi podatki in zlasti z informacijami o intrinzičnih lastnostih snovi. Registracijski zavezanci se vzdržijo izmenjave informacij o njihovem tržnem ravnanju, zlasti kar zadeva proizvodne zmogljivosti, obseg proizvodnje ali obseg prodaje, uvozne količine ali tržne deleže.

3.  Vsi povzetki študij ali grobi povzetki študij, predloženi v okviru registracije v skladu s to uredbo vsaj dvanajst let prej, se lahko uporabijo za registracijo s strani drugega proizvajalca ali uvoznika.



POGLAVJE 2

Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali

Člen 26

Obvezno poizvedovanje pred registracijo

1.  Vsak potencialni registracijski zavezanec za snov, ki ni v postopnem uvajanju, ali potencialni registracijski zavezanec za snov v postopnem uvajanju, ki se ni predhodno registriral v skladu s členom 28, poizve pri Agenciji, ali je bila za enako snov že vložena registracija. Hkrati s poizvedbo predloži Agenciji vse naslednje informacije:

(a) svoje podatke, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen mest uporabe;

(b) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c) za katere zahtevane informacije bo moral izvesti nove študije, ki bodo vključevale vretenčarje;

(d) za katere zahtevane informacije bo moral izvesti druge nove študije.

2.  Če enaka snov še ni bila registrirana, Agencija o tem obvesti potencialnega registracijskega zavezanca.

3.  Če je bila enaka snov registrirana pred manj kot dvanajstimi leti, Agencija potencialnemu registracijskemu zavezancu takoj sporoči imena in naslove predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ter ustrezne povzetke ali grobe povzetke študij, odvisno od primera, ki so jih ti predložili.

Študije, ki vključujejo vretenčarje, se ne smejo ponovno izvesti.

Hkrati Agencija predhodnim registracijskim zavezancem sporoči ime in naslov potencialnega registracijskega zavezanca. Razpoložljive študije se delijo s potencialnim registracijskim zavezancem v skladu s členom 27.

4.  Če je več potencialnih registracijskih zavezancev poizvedovalo o enaki snovi, Agencija vse potencialne registracijske zavezance takoj obvesti o imenu in naslovu drugih potencialnih registracijskih zavezancev.

Člen 27

Souporaba obstoječih podatkov v primeru registriranih snovi

1.  Pri snoveh, ki so bile registrirane manj kot dvanajst let prej, kot je navedeno v členu 26(3), potencialni registracijski zavezanec:

(a) zahteva v primeru informacij, ki vključujejo teste na vretenčarjih; in

(b) lahko zahteva v primeru informacij, ki ne vključujejo teste na vretenčarjih,

od predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) informacije, ki jih v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii) potrebuje za registracijo.

2.  Potencialni in predhodni registracijski zavezanec(-ci) iz odstavka 1 lahko glede na zahtevo po informacijah glede na odstavek 1 storita(-jo) vse za dosego sporazuma za souporabo informacij, ki jih zahteva(-jo) potencialni registracijski zavezanec(-ci) v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii). Takšen sporazum se lahko nadomesti s predložitvijo zadeve razsodišču in sprejetjem njegove odredbe.

3.  Predhodni registracijski zavezanec in potencialni registracijski zavezanec(-ci) storita(-jo) vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminacijski način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 77(2)(g). Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

4.  S sporazumom o souporabi informacij bo prejšnji registracijski zavezanec novemu registracijskemu zavezancu dal na voljo dogovorjene informacije in bo dovolil novemu registracijskemu zavezancu sklicevati se na celovito poročilo o študiji prejšnjega registracijskega zavezanca.

5.  Če se takšen sporazum ne doseže, potencialni registracijski zavezanec(-ci) o tem obvesti(-jo) Agencijo in predhodnega registracijskega zavezanca oziroma predhodne registracijske zavezance ne prej kot en mesec potem, ko od Agencije prejme(-jo) ime in naslov predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev).

6.  Agencija v enem mesecu po prejemu informacij iz odstavka 5 potencialnemu registracijskemu zavezancu dovoli sklicevanje na informacije, ki jih je zahteval v svoji registracijski dokumentaciji, pod pogojem, da potencialni registracijski zavezanec na zahtevo Agencije dokaže, da je predhodnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) za to informacijo plačal delež prikazanih stroškov. Predhodni registracijski zavezanec(-ci) lahko od potencialnega registracijskega zavezanca terja(-jo), da prevzame sorazmerni delež nastalih stroškov. Pri izračunu sorazmernega deleža si lahko pomaga s smernicami, ki jih je sprejela Agencija v skladu s členom 77(2)(g). Predhodni registracijski zavezanec(-ci) ima(-jo) do potencialnega registracijskega zavezanca terjatev enakega deleža stroškov, ki jih je ta imel, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da potencialnemu registracijskemu zavezancu da na razpolago celovito poročilo o študiji.

7.  Proti odločitvam Agencije iz odstavka 6 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

8.  Čakalna doba za registracijo se v skladu s členom 21(1) za novega registracijskega zavezanca podaljša za štiri mesece, če to zahteva predhodni registracijski zavezanec.



POGLAVJE 3

Pravila za snovi v postopnem uvajanju

Člen 28

Obvezno predregistriranje snovi v postopnem uvajanju

1.  Vsak potencialni registracijski zavezanec snovi v postopnem uvajanju v količini 1 tone ali več na leto, vključno z intermediati brez omejitev, ki želi biti upravičen do prehodnega režima iz člena 23, predloži Agenciji vse naslednje informacije:

(a) ime snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko EINECS in CAS, ali če nista na voljo, katerimi koli drugimi oznakami;

(b) svoje ime in naslov ter ime osebe za stike in po potrebi ime in naslov osebe, ki ga zastopa v skladu s členom 4, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(c) predvideni rok za registracijo in količinski razpon;

(d) ime(-na) snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko (z njihovimi številkami) EINECS in CAS, ali če nista (niso) na voljo, s katerimi koli drugimi oznakami, za katere so razpoložljive informacije pomembne za uporabo oddelkov 1.3 in 1.5 Priloge XI.

2.  Informacije iz odstavka 1 se predložijo v časovnem obdobju, ki se začne 1. junija 2008 in konča 1. decembra 2008.

3.  Registracijski zavezanci, ki ne predložijo zahtevanih informacij iz odstavka 1, ne morejo uveljavljati člena 23.

4.  Agencija do 1. januarja 2009 na svoji spletni strani objavi seznam snovi iz odstavka 1(a) in (d). Ta seznam vsebuje le imena snovi, vključno z njihovo številko EINECS in CAS, če sta na voljo, in drugimi oznakami, ter prvi predvideni rok za registracijo.

5.  Po objavi seznama lahko nadaljnji uporabnik snovi, ki ni naveden na seznamu, obvesti Agencijo o interesu, ki ga ima za snov, njegovih kontaktnih podatkih in podatkih o sedanjem dobavitelju. Agencija na svoji domači strani objavi ime snovi in po potrebi potencialnemu registracijskemu zavezancu zagotovi kontaktne podatke nadaljnjega uporabnika.

6.  Možni registracijski zavezanci, ki prvič proizvedejo ali uvozijo snov v postopnem uvajanju v količini, ki presega 1 tono ali več na leto, ali prvič uporabijo snov v postopnem uvajanju pri izdelovanju izdelkov ali prvič uvozijo izdelek, ki vsebuje snov v postopnem uvajanju, ki bi jo bilo treba registrirati, po 1. decembru 2008, so upravičeni, da se sklicujejo na člen 23, pod pogojem, da Agenciji predložijo informacije iz odstavka 1 tega člena v 6 mesecih po prvem proizvajanju, uvozu ali uporabi snovi v količini, ki presega 1 tono ali več na leto, in najpozneje 12 mesecev pred ustreznim rokom iz člena 23.

7.  Proizvajalci ali uvozniki snovi v postopnem uvajanju v količinah manj kot 1 tono na leto, ki se pojavijo na seznamu, katerega je objavila Agencija v skladu z odstavkom 4 tega člena, in nadaljnji uporabniki teh snovi ter tretje strani, ki imajo informacije o teh snoveh, lahko Agenciji predložijo informacije iz odstavka 1 tega člena ali katere koli druge pomembne informacije o teh snoveh ter tako sodelujejo v forumu za izmenjavo informacij iz člena 29.

Člen 29

Pristojna mesta za izmenjavo informacij o snoveh

1.  Vsi potencialni registracijski zavezanci, nadaljnji uporabniki in tretje strani, ki so Agenciji v skladu s členom 28 predložili informacije ali katerih informacije hrani Agencija v skladu s členom 15 za enako snov v postopnem uvajanju, ali registracijski zavezanci, ki so registracijo za to snov v postopnem uvajanju vložili pred rokom iz člena 23(3), so udeleženci foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF).

2.  Namen vsakega SIEF je:

(a) za namene registracije omogočiti izmenjavo informacij, določenih v členu 10(a)(vi) in (vii) med potencialnimi registracijskimi zavezanci, in se pri tem izogniti podvajanju študij; in

(b) dogovoriti se o razvrstitvi in označitvi, kjer med potencialnimi registracijskimi zavezanci obstaja razlika v razvrstitvi in označitvi snovi.

3.  Udeleženci SIEF dajo drugim udeležencem na razpolago obstoječe študije, se odzovejo na zahteve drugih udeležencev po informacijah, skupno ugotavljajo potrebe po dodatnih študijah za namene odstavka 2(a) in organizirajo izvajanje takih študij. Vsak SIEF je operativen do 1. junija 2018.

Člen 30

Souporaba podatkov o testiranjih

1.  Preden se opravi test za pridobitev informacij, zahtevanih za registracijo, udeleženec SIEF v okviru svojega SIEF preveri, ali je na voljo ustrezna študija. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki vključuje teste na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zaprosi zanjo. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki ne vključuje testov na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF lahko zaprosi zanjo.

V enem mesecu po oddaji zahtevka lastnik študije zagotovi udeležencu(-em), ki je (so) to zahteval(-i), dokazilo o svojih stroških. Udeleženec(-ci) in lastnik storijo vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 77(2)(g). Če takšnega sporazuma ne morejo doseči, se stroški razdelijo enakomerno. Lastnik dovoli sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije v dveh tednih po prejemu plačila. Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

2.  Če zadevna študija, ki vključuje teste, v okviru SIEF ni na voljo, eden od njegovih udeležencev v imenu ostalih v okviru posameznega SIEF izvede eno samo študijo na zahtevano informacijo. Sprejmejo vse razumne ukrepe, da se v roku, ki ga je določila Agencija, dogovorijo o tem, kdo bo opravil test v imenu drugih udeležencev, in povzetek ali grob povzetek študije predložijo Agenciji. Če dogovor ni dosežen, Agencija določi registracijskega zavezanca ali nadaljnjega uporabnika, ki opravi test. K stroškom izvajanja študije prispevajo vsi udeleženci SIEF, ki zahtevajo študijo, njihov delež pa je sorazmeren s številom udeleženih potencialnih registracijskih zavezancev. Udeleženci, ki študije ne izvajajo, imajo pravico prejeti celovito poročilo o študiji v dveh tednih po plačilu udeležencu, ki je izvedel študijo.

3.  Če lastnik študije iz odstavka 1, ki vključuje testiranje na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, ne more nadaljevati z registracijo, dokler informacij ne zagotovi drugemu(-im) udeležencu(-em). Drugi udeleženec(-ci) nadaljuje(-jo) z registracijo brez izpolnitve ustreznih zahtevanih informacij in razlog za to navedejo v registracijski dokumentaciji. Študija se ne sme ponoviti, razen če 12 mesecev po datumu registracije drugih udeležencev lastnik te informacije še vedno ni delil z njimi in Agencija zato odloči, da drugi udeleženci test ponovijo. Vendar če je drugi registracijski zavezanec že predložil registracijo s temi informacijami, Agencija drugemu(-im) udeležencu(-em) dovoli, da se nanje sklicuje(-jo) v svoji(-h) - registracijski(-h) dokumentaciji(-ah). Drugi registracijski zavezanec ima do drugih udeležencev terjatev enakega deleža stroškov, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da drugemu(-im) udeležencu(-em) da na razpolago celovito poročilo o študiji.

4.  Če lastnik študije iz odstavka 1, ki ne vključuje testiranja na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, drugi udeleženci SIEF nadaljuje(-jo) z registracijo, kot če v okviru SIEF ne bi bilo na voljo ustrezne študije.

5.  Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 ali 3 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

6.  Lastnik študije, ki zavrne zagotovitev dokazila o stroških ali same študije, kot je navedeno v odstavku 3 ali 4 tega člena, je kaznovan v skladu s členom 126.



NASLOV IV

OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI

Člen 31

Zahteve za varnostne liste

1.  Dobavitelj snovi ali ►M3  zmesi ◄ dostavi prejemniku snovi ali ►M3  zmesi ◄ varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II:

▼M3

(a) kadar snov ali zmes izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali

▼C1

(b) kadar je snov obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena ali zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII; ali

(c) kadar je snov zaradi drugih razlogov kot tistih iz točk (a) in (b) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1).

2.  Vsak udeleženec dobavne verige, ki mora v skladu s členom 14 ali 37 oceniti kemijsko varnost snovi, zagotovi, da so informacije v varnostnem listu skladne z informacijami iz te ocene. Če se varnostni list sestavi za ►M3  zmes ◄ in je udeleženec dobavne verige pripravil oceno kemijske varnosti za ►M3  zmes ◄ , zadostuje, da so informacije iz varnostnega lista skladne s poročilom o kemijski varnosti za ►M3  zmes ◄ , in ni treba, da so skladne s poročilom o kemijski varnosti za vsako snov iz ►M3  zmesi ◄ .

▼M3

3.  Dobavitelj na zahtevo prejemnika temu priskrbi varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II, kadar zmes ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot nevarna v skladu z naslovoma I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, toda vsebuje:

(a) v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi in ≥ 0,2 vol. % za plinaste zmesi vsaj eno snov, ki je nevarna za zdravje ljudi ali okolje, ali

(b) v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi vsaj eno snov, ki je rakotvorna iz kategorije 2, strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B in 2, povzroča preobčutljivost za kožo iz kategorije 1, povzroča preobčutljivost dihal iz kategorije 1 ali ima učinke na dojenje ali prek dojenja ali je obstojna, se lahko kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zaradi drugih razlogov kot tistih iz točke (a) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1), ali

(c) snov, za katero obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti.

4.  Varnostnega lista ni treba dostaviti, če so nevarne snovi ali zmesi, ki so v ponudbi ali prodaji za javnost, opremljene z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

▼C1

5.  Varnostni list se dostavi v uradnem jeziku držav(-e) članic(-e), v katerih (kateri) se snov ali ►M3  zmes ◄ daje v promet, razen če zadevna država članica določi drugače.

6.  Varnostni list se opremi z datumom in vsebuje naslednje postavke:

1. identifikacija snovi/ ►M3  zmesi ◄ in družbe/podjetja;

2. ugotovitve o nevarnih lastnostih;

3. sestava/informacije o sestavinah;

4. ukrepi prve pomoči;

5. ukrepi ob požaru;

6. ukrepi ob nezgodnih izpustih;

7. ravnanje in skladiščenje;

8. nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;

9. fizikalne in kemijske lastnosti;

10. obstojnost in reaktivnost;

11. toksikološke informacije;

12. ekološke informacije;

13. smernice odstranjevanja;

14. transportne informacije;

15. zakonsko predpisane informacije;

16. druge informacije.

7.  Vsak udeleženec dobavne verige, ki mora pripraviti poročilo o kemijski varnosti v skladu s členom 14 ali 37, doda ustrezni predvideni scenarij izpostavljenosti (vključno s kategorijo uporabe in izpostavljenosti, kjer je to potrebno) kot prilogo k varnostnemu listu, ki zajema opredeljene uporabe in vključuje posebne pogoje, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.

Nadaljnji uporabnik vključi ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za opredeljene uporabe.

Distributer posreduje ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za uporabe, za katere je posredoval informacije v skladu s členom 37(2).

▼M3

8.  Varnostni list se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje na dan, ko je snov ali zmes prvič dobavljena.

▼C1

9.  Dobavitelji takoj posodobijo varnostni list v naslednjih primerih:

(a) takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;

(b) po izdaji avtorizacije ali njene zavrnitve;

(c) po uvedbi omejitve.

Nova, z datumom opremljena različica varnostnega lista z oznako „Sprememba: (dne)“ se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali ►M3  zmes ◄ v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.

▼M3

10.  Če se snovi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. decembra 2010, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 varnostni listi za snovi vsebujejo razvrstitev v skladu z Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008.

Če se zmesi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. junija 2015, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 1999/45/ES. Do 1. junija 2015, ko se snovi in zmesi razvrščajo in označujejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se ta razvrstitev navede v varnostnem listu, skupaj z razvrstitvijo snovi, zmesi in njenih sestavin v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES.

▼C1

Člen 32

Obvezno sporočanje informacij po dobavni verigi navzdol za snovi kot take ali v ►M3  zmeseh ◄ , za katere se ne zahteva varnostnega lista

1.  Dobavitelj snovi kot take ali v ►M3  zmesi ◄ , ki mu ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31, prejemniku zagotovi naslednje informacije:

(a) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo, za katero koli snov v skladu s točkami (b), (c) ali (d) tega odstavka;

(b) če je treba za snov pridobiti avtorizacijo ter vse podrobnosti o avtorizacijah, ki so bile v tej dobavni verigi dodeljene ali zavrnjene v skladu z naslovom VII;

(c) podrobne podatke o vseh omejitvah, uvedenih v skladu z naslovom VIII;

(d) vse druge razpoložljive in pomembne informacije o snovi, potrebne za določitev in uporabo ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, vključno s posebnimi pogoji, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.

2.  Informacije iz odstavka 1 se sporoči brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje do prve dostave snovi kot take ali v ►M3  zmesi ◄ po 1. juniju 2007.

3.  Dobavitelji te informacije takoj posodobijo v naslednjih primerih:

(a) takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;

(b) po dodelitvi avtorizacije ali njeni zavrnitvi;

(c) po uvedbi omejitve.

Poleg tega se posodobljene informacije zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali ►M3  zmes ◄ v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.

Člen 33

Obvezno sporočanje informacij o snoveh v izdelkih

1.  Vsak dobavitelj izdelka, ki vsebuje snov v koncentraciji nad 0,1 % mas. m/m, ki izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), zagotovi prejemniku izdelka dovolj informacij za njegovo varno uporabo, ki so na voljo dobavitelju in ki vsebujejo vsaj ime snovi.

2.  Vsak dobavitelj izdelka, ki vsebuje snov v koncentraciji nad 0,1 % mas. m/m, ki izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), zagotovi potrošniku na njegovo zahtevo dovolj informacij za varno uporabo izdelka, ki so na voljo dobavitelju in ki vsebujejo vsaj ime snovi.

Ustrezne informacije je treba brezplačno zagotoviti v 45 dneh po prejemu zahtevka.

Člen 34

Obvezno sporočanje informacij o snoveh in ►M3  zmeseh ◄ po dobavni verigi navzgor

Vsak udeleženec dobavne verige snovi ali ►M3  zmesi ◄ sporoči naslednjemu udeležencu ali distributerju, ki je v dobavni verigi na višji stopnji, naslednje informacije:

(a) nove informacije o nevarnih lastnostih, ne glede na zadevne uporabe;

(b) vse druge informacije, ki bi lahko povzročile dvom o ustreznosti ukrepov za obvladovanje tveganja iz dostavljenega varnostnega lista in ki bodo sporočene samo za opredeljene uporabe.

Distributerji te informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.

Člen 35

Dostopnost informacij delavcem

Delodajalci svojim delavcem in njihovim predstavnikom omogočijo dostop do informacij, zagotovljenih v skladu s členoma 31 in 32, o snoveh ali ►M3  zmeseh ◄ , ki jih uporabljajo ali so jim lahko izpostavljeni med svojim delom.

Člen 36

Obvezno shranjevanje informacij

1.  Vsak proizvajalec, uvoznik, nadaljnji uporabnik in distributer zbira vse informacije, ki jih potrebuje za izvajanje svojih nalog iz te uredbe, ter jih hrani najmanj deset let po tem, ko je zadnjič proizvedel, uvozil, dobavil ali uporabil snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ . Ta proizvajalec, uvoznik, nadaljnji uporabnik ali distributer brez vpliva na naslova II in VI te informacije na zahtevo takoj predloži ali jih da na razpolago pristojnemu organu države članice, v kateri ima svoj sedež, ali Agenciji.

2.  V primeru prenehanja dejavnosti registracijskega zavezanca, nadaljnjega uporabnika ali distributerja ali ob prenosu dela ali celote njegovih aktivnosti na tretjo stran, velja za stran, ki je odgovorna za likvidacijo podjetja registracijskega zavezanca, nadaljnjega uporabnika ali distributerja ali za prevzem odgovornosti za dajanje v promet zadevne snovi ali ►M3  zmesi ◄ namesto registracijskega zavezanca, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, dolžnost iz odstavka 1.



NASLOV V

NADALJNJI UPORABNIKI

Člen 37

Ocene kemijske varnosti nadaljnjih uporabnikov ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1.  Nadaljnji uporabnik ali distributer lahko zagotovita informacije, ki pomagajo pri pripravi registracije.

2.  Nadaljnji uporabnik ima pravico, da o uporabi, tj. vsaj s kratkim splošnim opisom uporabe, pisno (na papirju ali v elektronski obliki) obvesti proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki mu dobavlja snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ , zato da bi ta postala navedena uporaba. Z obvestilom o uporabi proizvajalcu, uvozniku ali nadaljnjemu uporabniku, ki je snov dobavil, zagotovi zadostne informacije, da lahko pripravi predvideni scenarij izpostavljenosti ali, če je to ustrezno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti za svojo uporabo v oceni kemijske varnosti proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika.

Distributerji takšne informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji. Nadaljnji uporabniki, ki prejmejo takšne informacije, lahko pripravijo scenarij izpostavljenosti za vse opredeljene uporabe ali pa informacije posredujejo naslednjemu udeležencu iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.

3.  Pri registriranih snoveh mora proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolniti obveznost iz člena 14, preden naslednjič dobavi snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ nadaljnjemu uporabniku, ki ga je obvestil o uporabi iz odstavka 2 tega člena, če je bilo obvestilo poslano vsaj en mesec pred dobavo ali pa v enem mesecu po obvestilu, kar nastopi pozneje.

Pri snoveh v postopnem uvajanju proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolnjuje to zahtevo in obveznosti iz člena 14 pred potekom zadevnega roka iz člena 23, če nadaljnji uporabnik pošlje obvestilo vsaj 12 mesecev pred potekom zadevnega roka.

Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, ki je ocenil uporabo v skladu s členom 14, pa je zaradi varstva zdravja ljudi ali okolja ne more vključiti pod opredeljeno uporabo, razlog(-e) za to odločitev takoj pisno sporoči Agenciji in nadaljnjemu uporabniku ter nadaljnjemu(-im) uporabniku(-om) ne dostavi te snovi brez vključitve tega(-h) razloga(-ov) v informacije iz člena 31 ali 32. To uporabo proizvajalec ali uvoznik vključi v oddelek 3.7 Priloge VI v svoji dopolnitvi registracije v skladu s členom 22(1)(d).

4.  Nadaljnji uporabnik, ki uporablja snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ , pripravi poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo XII za vse uporabe, ki ne spadajo pod pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti ali, kjer je to ustrezno, iz kategorije uporabe in izpostavljenosti, ki so mu bili sporočeni v varnostnem listu, ali za katero koli uporabo, ki mu jo njegov dobavitelj odsvetuje.

Nadaljnjemu uporabniku ni treba pripraviti takšnega poročila o kemijski varnosti v naslednjih primerih:

(a) za snov ali ►M3  zmes ◄ ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31;

(b) dobavitelju ni treba dopolniti poročila o kemijski varnosti v skladu s členom 14;

(c) nadaljnji uporabnik snov ali ►M3  zmes ◄ uporablja v skupni količini manj kot 1 tono na leto;

(d) nadaljnji uporabnik izvaja ali priporoča predvideni scenarij izpostavljenosti, ki vključuje najmanj pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti, ki mu je bil sporočen v varnostnem listu;

(e) koncentracija snovi v ►M3  zmesi ◄ je nižja od koncentracij iz člena 14(2);

(f) nadaljnji uporabnik snov uporablja za v proizvod in v proces usmerjene raziskave in razvoj, pod pogojem, da so možna tveganja za zdravje ljudi in okolje pod ustreznim nadzorom v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z varstvom delavcev in okolja.

5.  Nadaljnji uporabnik mora določiti, uporabljati in, kjer je ustrezno, priporočiti primerne ukrepe za ustrezen nadzor tveganj, ugotovljenih v:

(a) dostavljenem(-ih) varnostnem(-ih) listu(-ih);

(b) v njegovi oceni kemijske varnosti;

(c) vseh informacijah o ukrepih za obvladovanje tveganja, ki so mu bile dostavljene v skladu s členom 32.

6.  Kjer nadaljnji uporabnik ne pripravi poročila o kemijski varnosti v skladu z odstavkom 4(c), obravnava uporabo(-e) snovi ter določi in uporabi vse ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, nujne za zagotavljanje ustreznega nadzora nad tveganji za zdravje ljudi in okolje. Po potrebi se te informacije vključi v vsak varnostni list, ki ga pripravi.

7.  Nadaljnji uporabniki svoja poročila o kemijski varnosti sproti dopolnjujejo in jih dajo na razpolago drugim.

8.  V poročilu o kemijski varnosti, pripravljenemu v skladu z odstavkom 4 tega člena, ni treba upoštevati tveganj, ki jih za zdravje ljudi pomenijo končne uporabe iz člena 14(5).

Člen 38

Obvezno sporočanje informacij pri nadaljnjih uporabnikih

1.  Pred začetkom določene uporabe ali pred nadaljevanjem z določeno uporabo snovi, ki jo je registriral udeleženec dobavne verige na višji stopnji v skladu s členom 6 ali 18, nadaljnji uporabnik sporoča Agenciji informacije iz odstavka 2 tega člena v naslednjih primerih:

(a) nadaljnji uporabnik mora v skladu s členom 37(4) pripraviti poročilo o kemijski varnosti; ali

(b) nadaljnji uporabnik se sklicuje na izvzetja iz člena 37(4)(c) ali (f).

2.  Informacije, ki jih sporoča nadaljnji uporabnik, vključujejo naslednje:

(a) svoje podatke in podatke za stike v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo;

(c) identiteto snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d) podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih) ali drugih dobaviteljih v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;

(e) kratek splošen opis uporabe (uporab) v skladu z oddelkom 3.5 Priloge VI ter pogojev uporabe (uporab);

(f) razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c) predlog dodatnih testiranj na vretenčarjih, če nadaljnji uporabnik meni, da so nujno potrebni za dokončanje njegove ocene kemijske varnosti.

3.  Nadaljnji uporabnik te informacije takoj dopolni, če se spremenijo informacije, sporočene v skladu z odstavkom 1.

4.  Nadaljnji uporabnik poroča Agenciji, če se njegova razvrstitev snovi razlikuje od tiste, ki jo je določil njegov dobavitelj.

5.  Razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c), poročanje v skladu z odstavki 1 do 4 tega člena se ne zahteva za snov kot tako ali v ►M3  zmesi ◄ , ki jo nadaljnji uporabnik uporablja v količini, ki ne doseže ene tone na leto za to določeno uporabo.

Člen 39

Izpolnitev obveznosti nadaljnjih uporabnikov

1.  Nadaljnji uporabniki morajo izpolniti zahteve iz člena 37 najpozneje v 12 mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.

2.  Nadaljnji uporabniki morajo izpolniti zahteve iz člena 38 najpozneje v šestih mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.



NASLOV VI

EVALVACIJA



POGLAVJE 1

Evalvacija dokumentacije

Člen 40

Preučitev predlogov za testiranje

▼M3

1.  Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročajo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti, če ustrezajo kriterijem katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1

▼C1

2.  Informacije o predlaganih testih, ki vključujejo teste na vretenčarjih, se objavijo na domači strani Agencije. Agencija na svoji domači strani objavi ime snovi, končno točko nevarnosti, za katerega se predlaga test, in datum, do katerega mora vsaka tretja stran predložiti ustrezne informacije. Agencija tretje strani pozove, naj v 45 dneh po objavi na obrazcih Agencije predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti, kar obravnava predlog za test. Pri odločanju v skladu z odstavkom 3 Agencija upošteva vse prejete znanstveno veljavne informacije in študije.

3.  Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51:

(a) odločitev, ki od zadevnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ali nadaljnjega(-ih) uporabnika(-ov) zahteva, da izvede(-jo) predlagani test, in vsebuje rok za predložitev povzetka študije ali grobega povzetka študije, če to zahteva Priloga I;

(b) odločitev v skladu s točko (a), vendar ob spremenjenih pogojih, pod katerimi naj bi se izvedel test;

(c) odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (d), vendar ob zahtevi, da registracijski zavezanec(-ci) ali nadaljnji uporabnik(-i) opravi(-jo) enega ali več dodatnih testov v primeru neskladnosti predloga za testiranje s prilogami IX, X in XI;

(d) odločitev o zavrnitvi predloga za testiranje;

(e) odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (c), če je več registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov za isto snov predložilo predloge za isti test; omogoči se jim, da lahko sklenejo dogovor o tem, kdo bo opravil test v imenu vseh drugih in Agencijo ustrezno obvestil v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali po potrebi nadaljnjih uporabnikov, da opravi test v imenu vseh drugih.

4.  Registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik predloži Agenciji informacije v določenem roku.

Člen 41

Preverjanje skladnosti registracij

1.  Agencija lahko preuči vsako registracijo, da preveri naslednje:

(a) ali informacije iz tehnične dokumentacije, predložene v skladu s členom 10, izpolnjujejo zahteve iz členov 10, 12 in 13 ter prilog III in VI do X;

(b) ali prilagoditve zahtev za standardne informacije in utemeljitve zanje iz tehnične dokumentacije upoštevajo pravila, ki urejajo takšne prilagoditve iz prilog VII do X, in splošna pravila iz Priloge XI;

(c) ali vse zahtevane ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti izpolnjujejo zahteve iz Priloge I in ali so predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ustrezni;

(d) ali ima(-jo) razlaga(-e), predložene v skladu s členom 11(3) ali 19(2), objektivno osnovo.

2.  Seznam dokumentacije, ki jo Agencija preverja glede skladnosti, je na razpolago pristojnim organom držav članic.

3.  Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 lahko Agencija v 12 mesecih po začetku preverjanja skladnosti pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahteva predložitev vseh informacij, potrebnih za uskladitev registracije (registracij) z ustreznimi zahtevami za informacije, ter opredeljuje ustrezne roke za predložitev nadaljnjih informacij. Takšna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51.

4.  Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.

5.  Agencija, da bi zagotovila usklajenost registracijske dokumentacije s to uredbo, za preverjanje skladnosti izbere odstotek te dokumentacije, ki ni manjši od 5 % skupnega števila dokumentacije, ki jo Agencija prejme za vsak količinski razpon. Agencija da prednost, vendar ta prednost ni izključna, dokumentaciji, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:

(a) dokumentacija vsebuje informacije iz člena 10(a)(iv), (vi) in/ali (vii), ki so predložene ločeno v skladu s členom 11(3); ali

(b) dokumentacija se nanaša na snov, ki se proizvede ali uvozi v količini 1 tone ali več na leto in ne izpolnjuje zahtev iz Priloge VII, ki se uporablja glede na člen 12(1)(a) ali (b), odvisno od posameznega primera; ali

(c) dokumentacija je pripravljena za snov, navedeno v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti iz člena 44(2).

6.  Informacije v zvezi s snovmi s seznama iz člena 28(4) lahko Agenciji v elektronski obliki predloži katera koli tretja oseba. Agencija te informacije pri preverjanju in izbiri dokumentacije obravnava skupaj z informacijami, predloženimi v skladu s členom 124.

7.  Komisija se lahko po posvetovanju z Agencijo odloči, da bo spremenila odstotek izbrane dokumentacije ter dopolnila ali vključila nadaljnje kriterije v odstavku 5 v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Člen 42

Preverjanje predloženih informacij in nadaljnja evalvacija dokumentacije

1.  Agencija preveri vse informacije, predložene zaradi odločitve, sprejete v skladu s členom 40 ali 41, ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s tema členoma.

2.  Ko je evalvacija dokumentacije končana, Agencija uradno obvesti Komisijo ter pristojne organe držav članic o pridobljenih informacijah in posledičnih zaključkih. Pristojni organi uporabijo informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 45(5), 59(3) in 69(4). Agencija uporabi informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene člena 44.

Člen 43

Postopek in roki za preučitev predlogov za testiranje

1.  Pri snoveh, ki niso v postopnem uvajanju, Agencija pripravi osnutek odločitve v skladu s členom 40(3) v 180 dneh po prejemu registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika, ki vsebuje predlog za testiranje.

2.  Pri snoveh v postopnem uvajanju pripravi Agencija osnutek odločitev v skladu s členom 40(3):

(a) do 1. decembra 2012 za vse registracije, prejete do 1. decembra 2010, ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah iz prilog IX in X;

(b) do 1. junija 2016 za vse registracije, prejete do 1. junija 2013, ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah samo iz Priloge IX;

(c) do 1. junija 2022 za vse registracije, prejete do 1. junija 2018, ki vsebujejo predloge za testiranje.

3.  Seznam registracijske dokumentacije, ki se evalvira v skladu s členom 40, je na razpolago državam članicam.



POGLAVJE 2

Evalvacija snovi

Člen 44

Kriteriji za evalvacijo snovi

1.  Za zagotovitev usklajenega pristopa Agencija v sodelovanju z državami članicami pripravi kriterije za določitev prednostnega seznama snovi za nadaljnjo evalvacijo. Prednostni seznam se določi na podlagi pristopa, utemeljenega na tveganju. Kriteriji bodo upoštevali:

(a) informacije o nevarnostih, na primer strukturne podobnosti snovi z znanimi snovmi, ki vzbujajo skrb, ali snovmi, ki so obstojne in se lahko kopičijo v organizmih, kar kaže na to, da ima snov ali eden ali več njenih proizvodov pretvorbe lastnosti, ki vzbujajo skrb, ali da so obstojni in se lahko kopičijo v organizmih;

(b) informacije o izpostavljenosti;

(c) tonažo, vključno s skupno tonažo iz registracij, ki jih predloži več registracijskih zavezancev.

2.  Agencija bo oblikovala osnutek tekočega akcijskega načrta Skupnosti, ki zajema obdobje treh let, in opredelila snovi, ki morajo biti vsako leto evalvirane, ob uporabi kriterijev iz odstavka 1. Snovi so v načrt vključene, če obstajajo pomisleki (na podlagi evalvacije dokumentacije, ki jo izvede Agencija, ali katerega koli drugega ustreznega vira, vključno z informacijami v registracijski dokumentaciji) o tem, ali določena snov ne pomeni tveganja za zdravje ljudi ali okolje. Agencija državam članicam predloži prvi osnutek tekočega akcijskega načrta do 1. decembra 2011. Agencija državam članicam predloži osnutek letnih dopolnitev tekočega akcijskega načrta do 28. februarja vsako leto.

Agencija sprejme končni tekoči akcijski načrt Skupnosti na podlagi mnenja Odbora držav članic, ustanovljenega v skladu s členom 76(1)(e) (v nadaljnjem besedilu „Odbor držav članic“), in ga objavi na svoji spletni strani, z opredelitvijo države članice, ki bo opravila evalvacijo snovi s seznama v načrtu, kot je določeno v skladu s členom 45.

Člen 45

Pristojni organ

1.  Odgovornost Agencije je, da usklajuje proces evalvacije snovi in da zagotovi, da so snovi iz tekočega akcijskega načrta Skupnosti evalvirane. Pri tem se Agencija sklicuje na pristojne organe držav članic. Pristojni organi lahko imenujejo drug organ, ki bo evalvacijo snovi opravil v njihovem imenu.

2.  Država članica lahko iz osnutka tekočega akcijskega načrta Skupnosti izbere določeno snov (snovi), da tako postane pristojni organ za namene členov 46, 47 in 48. V primeru, da snovi iz osnutka tekočega akcijskega načrta Skupnosti ne izbere nobena država članica, Agencija zagotovi, da je snov evalvirana.

3.  Če dve ali več držav članic izrazi zanimanje za evalvacijo iste snovi in se ne morejo dogovoriti o pristojnem organu, se pristojni organ za namene členov 46, 47 in 48 določi v skladu z naslednjim postopkom.

Agencija zadevo predloži Odboru držav članic, da se dogovori, kateri organ bo pristojni organ, ob upoštevanju, iz katere države članice proizvajalec(-ci) ali uvoznik(-i) prihaja(-jo), posamičnih deležev skupnega bruto domačega proizvoda, števila snovi, ki se v državi članici že evalvirajo, ter razpoložljivega strokovnega znanja.

Če Odbor držav članic doseže soglasje v 60 dneh po tem, ko mu je bila zadeva predložena, zadevne države članice v skladu s tem sprejmejo snovi za evalvacijo.

Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Agencija nasprotujoča si mnenja predloži Komisiji, ki odloči, kateri organ bo pristojni organ v skladu s postopkom iz člena 133(3), zadevne države članice pa v skladu s tem sprejmejo snovi za evalvacijo.

4.  Pristojni organ, določen v skladu z odstavkoma 2 in 3, evalvira dodeljene snovi v skladu s tem poglavjem.

5.  Država članica lahko kadar koli uradno obvesti Agencijo o snovi, ki je ni v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti, če razpolaga z informacijami, ki kažejo na to, da snov v postopku evalvacije spada med prednostne. Agencija se o tem, ali bo to snov dodala v tekoči akcijski načrt Skupnosti, odloči na podlagi mnenja Odbora držav članic. Če se snov doda tekočemu akcijskemu načrtu Skupnosti, jo evalvira država članica, ki je snov predlagala, ali druga država članica, ki se s predlogom strinja.

Člen 46

Zahteve po dodatnih informacijah in preverjanje predloženih informacij

1.  Če so po mnenju pristojnega organa potrebne dodatne informacije, če je ustrezno, vključno z informacijami, ki se ne zahtevajo v prilogah VII do X, pristojni organ pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahtevajo predložitev dodatnih informacij in določitev roka za predložitev. Osnutek odločitve o snoveh, ki se bodo evalvirale v tem letu, bo pripravljen v 12 mesecih po objavi tekočega akcijskega načrta Skupnosti na spletni strani Agencije. Odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 52.

2.  Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.

3.  Pristojni organ preveri vse informacije ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s tem členom v 12 mesecih po predložitvi informacij.

4.  Pristojni organ zaključi svojo evalvacijo snovi v 12 mesecih po začetku evalvacije ali v 12 mesecih po predložitvi informacij v skladu z odstavkom 2 ter o tem obvesti Agencijo. Če se ta rok preseže, se evalvacija šteje za končano.

Člen 47

Usklajenost z drugimi dejavnostmi

1.  Evalvacija snovi se opira na vse ustrezne informacije, predložene v zvezi s to posebno snovjo, in na predhodne evalvacije v skladu s tem naslovom. Evalvacija lahko v primerih, ko so bile informacije o intrinzičnih lastnostih snovi pridobljene s sklicevanjem na strukturno sorodne snovi, zajema tudi te sorodne snovi. Če je bila odločitev o evalvaciji predhodno sprejeta v skladu s členom 51 ali 52, se vsak osnutek odločitve, ki zahteva dodatne informacije v skladu s členom 46, lahko utemelji samo s spremembo okoliščin ali novimi spoznanji.

2.  Da se zagotovi usklajen pristop k zahtevanju dodatnih informacij, Agencija spremlja osnutke odločitev v skladu s členom 46 ter določi kriterije in prednostne naloge. Kjer je ustrezno, se sprejmejo izvedbeni ukrepi v skladu s postopkom iz člena 133(3).

Člen 48

Nadaljnja evalvacija snovi

Po zaključeni evalvaciji snovi pristojni organi razmislijo, kako uporabiti informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 59(3), 69(4) in 115(1). Pristojni organ obvesti Agencijo o svojih sklepih glede tega, ali naj se pridobljene informacije uporabijo in na kakšen način. Agencija pa nato obvesti Komisijo, registracijskega zavezanca ter pristojne organe drugih držav članic.



POGLAVJE 3

Evalvacija intermediatov

Člen 49

Dodatne informacije o na mestu izoliranih intermediatih

Za na mestu izolirane intermediate, ki se uporabljajo pod strogo nadzorovanimi pogoji, se ne uporablja niti evalvacija dokumentacije niti snovi. Če se lahko dokaže, da tveganje za zdravje ljudi ali okolje zaradi uporabe na mestu izoliranega intermediata povzroča zaskrbljenost, enakovredno zaskrbljenosti, ki jo povzroča uporaba snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57, in da to tveganje ni primerno nadzorovano, lahko pristojni organ države članice, na ozemlju katere je to mesto:

(a) od registracijskega zavezanca zahteva, da predloži nadaljnje informacije, neposredno povezane z ugotovljenim tveganjem. Tej zahtevi je treba priložiti pisno utemeljitev;

(b) preuči vse predložene informacije in po potrebi priporoči ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganj, ugotovljenih v zvezi z zadevnim mestom.

Postopek iz prvega odstavka lahko izvede samo v njem navedeni pristojni organ. Pristojni organ obvesti Agencijo o rezultatih takšne evalvacije, slednja pa potem obvesti pristojne organe drugih držav članic ter jim da te rezultate na razpolago.



POGLAVJE 4

Skupne določbe

Člen 50

Pravice registracijskih zavezancev in nadaljnjih uporabnikov

1.  Agencija vse osnutke odločitev v skladu s členi 40, 41 ali 46 uradno sporoči zadevnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) ali nadaljnjemu(-im) uporabniku(-om) in ga (jih) obvesti o njegovi (njihovi) pravici, da v 30 dneh po prejemu obvestila predloži(-jo) svoje pripombe. Če zadevni registracijski zavezanec(-ci) ali nadaljnji uporabnik(-i) pripombe želijo predložiti, jih posredujejo Agenciji. Agencija pa nato o predložitvi pripomb takoj obvesti pristojni organ. Pristojni organ (za odločitve, sprejete v skladu s členom 46) in Agencija (za odločitve, sprejete v skladu s členoma 40 in 41) upoštevata vse prejete pripombe in lahko v skladu z njimi spremenita osnutek odločitve.

2.  Če je registracijski zavezanec prenehal proizvajati ali uvažati snov ali izdelovati ali uvažati izdelek, nadaljnji uporabnik pa ju je prenehal uporabljati, o tem obvesti Agencijo, pri čemer se registrirana količina v njegovi registraciji po potrebi spremeni na nič in v zvezi s to snovjo se ne more več zahtevati dodatnih informacij, razen če registracijski zavezanec ne prijavi ponovnega zagona proizvodnje ali uvoza snovi ali izdelovanja ali uvoza izdelka, nadaljnji uporabnik pa ne prijavi ponovne uporabe. Agencija obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik sedež.

3.  Registracijski zavezanec lahko po sprejetju osnutka odločitve preneha proizvajati ali uvažati snov ali izdelovati ali uvažati izdelek, nadaljnji uporabnik pa ju preneha uporabljati. V takšnih primerih registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik obvesti o tem Agencijo, kar ima za posledico prenehanje veljavnosti njegove registracije ali prijave in da se v zvezi s to snovjo ne more več zahtevati dodatnih informacij, razen če ne predloži nove registracije ali prijave. Agencija obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik sedež.

4.  Ne glede na odstavka 2 in 3 se dodatne informacije lahko zahtevajo v skladu s členom 46 v enem ali obeh naslednjih primerih:

(a) če pristojni organ pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV, pri čemer ugotovi možno dolgoročno tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki upravičuje potrebo po dodatnih informacijah;

(b) če izpostavljenost snovi, ki jo izdeluje(-jo) ali uvaža(-jo) zadevni registracijski zavezanec(-ci), ali snovi v izdelku, ki ga izdeluje(-jo) ali uvaža(-jo) zadevni registracijski zavezanec(-ci), ali snovi, ki jo uporablja(-jo) nadaljnji uporabnik(-i), bistveno prispeva k temu tveganju.

Smiselno se uporablja postopek iz členov 69 do 73.

Člen 51

Sprejetje odločitev med evalvacijo dokumentacije

1.  Agencija svoj osnutek odločitve, skupaj s pripombami registracijskega zavezanca, v skladu s členom 40 ali 41 uradno sporoči pristojnim organom držav članic.

2.  Države članice lahko v 30 dneh po tem, ko je bila dokumentacija razposlana, Agenciji predlagajo spremembe osnutka odločitve.

3.  Če Agencija ne prejme nobenih predlogov, odločitev sprejme v različici iz odstavka 1.

4.  Če Agencija prejme predlog spremembe, lahko spremeni osnutek odločitve. Agencija osnutek odločitve skupaj s predlaganimi spremembami predloži Odboru držav članic v 15 dneh po poteku 30-dnevnega roka iz odstavka 2.

5.  Agencija vsak predlog spremembe takoj sporoči vsem zadevnim registracijskim zavezancem ali nadaljnjim uporabnikom in jim omogoči, da v 30 dneh predložijo svoje pripombe. Odbor držav članic upošteva vse prejete pripombe.

6.  Če Odbor držav članic doseže soglasje o osnutku odločitve v 60 dneh po tem, ko mu je bila zadeva predložena, Agencija v skladu s tem sprejme odločitev.

7.  Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Komisija pripravi osnutek odločitve, ki se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(3).

8.  Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 3 in 6 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

Člen 52

Sprejetje odločitev med evalvacijo snovi

1.  Pristojni organ svoj osnutek odločitve, skupaj z vsemi pripombami registracijskega zavezanca ali nadaljnjega uporabnika, v skladu s členom 46 razpošlje Agenciji in pristojnim organom drugih držav članic.

2.  Smiselno se uporabljajo določbe iz člena 51(2) do (8).

Člen 53

Delitev stroškov za teste brez sporazuma med registracijskimi zavezanci in/ali nadaljnjimi uporabniki

1.  Registracijski zavezanci ali nadaljnji uporabniki, ki so po odločitvi v skladu s tem naslovom zavezani opraviti test, si po svojih najboljših močeh prizadevajo, da bi se dogovorili o tem, kdo naj opravi test v imenu vseh drugih registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov, ter Agencijo o tem ustrezno obvestijo v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov, da opravi test v imenu vseh drugih.

2.  Če registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik izvede test v imenu drugih, si stroške te študije vsi enakomerno porazdelijo.

3.  V primeru iz odstavka 1 registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik, ki izvede test, vsem zadevnim udeležencem priskrbi en izvod celovitega poročila o študiji.

4.  Udeleženec, ki izvede in predloži študijo, ima v skladu s tem terjatev do drugih. Vsak zadevni udeleženec lahko vloži zahtevek, da se drugemu udeležencu prepove proizvodnja, uvoz ali dajanje snovi v promet, če ta drugi udeleženec ne plača svojega deleža stroškov oziroma za ta znesek ne zagotovi jamstva ali ne izroči enega izvoda celovitega poročila o izvedeni študiji. Vsi zahtevki so izterljivi na nacionalnih sodiščih. Vsak udeleženec se lahko odloči, da svoje zahtevke za povračilo stroškov predloži razsodišču in sprejme njegovo odredbo.

Člen 54

Objava informacij o evalvaciji

Agencija vsako leto do 28. februarja objavi na svoji spletni strani poročilo o napredku, doseženem v primerjavi s predhodnim koledarskim letom pri izvajanju obveznosti, ki so ji bile naložene v zvezi z evalvacijo. To poročilo vsebuje zlasti priporočila morebitnim registracijskim zavezancem, da bi tako izboljšali kakovost bodočih registracij.



NASLOV VII

AVTORIZACIJA



POGLAVJE 1

Zahteva za avtorizacijo

Člen 55

Namen avtorizacije in obravnava nadomestitve

Namen tega naslova je, da se zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive. Vsi proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki prosijo za avtorizacijo, v ta namen preučijo, ali so na voljo druge alternative, ocenijo njihovo tveganje in ali je nadomestitev tehnično in ekonomsko izvedljiva.

Člen 56

Splošne določbe

1.  Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi ne sme dati v promet za uporabo, niti je ne sme sam uporabljati, če je ta snov vključena v Prilogo XIV, razen če:

(a) je bilo za uporabo(-e) te snovi kot take ali v ►M3  zmesi ◄ ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) se snov daje v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izdano dovoljenje v skladu s členi 60 do 64; ali

(b) je (so) bila(-e) uporaba(-e) te snovi kot take ali v ►M3  zmesi ◄ ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) je bila snov dana v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izvzeta iz zahteve za pridobitev avtorizacije iz Priloge XIV v skladu s členom 58(2); ali

(c) če datum iz člena 58(1)(c)(i) še ni bil dosežen; ali

(d) če je bil datum iz člena 58(1)(c)(i) že dosežen in je 18 mesecev pred tem datumom oddal vlogo, odločitev glede izdaje avtorizacije v skladu s to vlogo pa še ni bila sprejeta; ali

(e) je bila za snovi, dane v promet, avtorizacija za to uporabo izdana njegovemu neposrednemu nadaljnjemu uporabniku te snovi.

2.  Nadaljnji uporabnik lahko uporablja snov, ki izpolnjuje kriterije iz odstavka 1, če je uporaba v skladu s pogoji iz avtorizacije za to uporabo udeležencu, ki je v dobavni verigi na višji stopnji.

3.  Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za snovi, ki se uporabljajo za znanstvene raziskave in razvoj. V Prilogi XIV je natančno navedeno, če se odstavka 1 in 2 uporabljata za v izdelke in postopke usmerjene raziskave in razvoj, kakor tudi največja količina, ki je izvzeta.

4.  Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za naslednje uporabe snovi:

(a) uporabe v fitofarmacevtskih sredstvih na področju uporabe Direktive 91/414/EGS;

(b) uporabe v biocidnih proizvodih na področju uporabe Direktive 98/8/ES;

(c) uporabo kot motorno gorivo, zajeto v Direktivo 98/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. oktobra 1998 o kakovosti motornega bencina in dizelskega goriva ( 22 );

(d) uporabe izdelkov iz mineralnih olj kot gorivo za premične ali stacionarne kurilne naprave in uporabo kot gorivo v zaprtih sistemih.

5.  Pri snoveh, za katere je treba pridobiti avtorizacijo samo, ker izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b) ali (c) ali ker so opredeljene v skladu s členom 57(f) samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi, se odstavka 1 in 2 tega člena ne uporabljata za naslednje uporabe:

(a) uporabe v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS;

(b) uporabe v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004.

6.  Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za uporabo snovi v ►M3  zmeseh ◄ , in sicer za:

(a) snovi iz člena 57(d), (e) in (f), katerih koncentracija ne presega mejne vrednosti 0,1 % mas. m/m;

▼M3

(b) vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega mejnih vrednosti, določenih v členu 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008, in se zato zmesi iz njih razvrstijo kot nevarne.

▼C1

Člen 57

Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV

V skladu s postopkom iz člena 58 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi:

▼M3

(a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(c) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B, škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj v skladu z oddelkom 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

▼C1

(d) snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih;

(e) snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih;

(f) snovi – kot so snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo kriterijev iz točke (d) ali (e) – in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).

Člen 58

Vključitev snovi v Prilogo XIV

1.  Odločitev o vključitvi snovi iz člena 57 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(4). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:

(a) podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(b) intrinzično(-e) lastnost(-i) snovi iz člena 57;

(c) prehodne ureditve:

(i) datum(-e), s katerim(-i) se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija (v nadaljevanju „datum poteka“), ki morajo po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo;

(ii) datum ali datume vsaj 18 mesecev pred datumom(-i) poteka, do katerega(-ih) morajo prispeti vloge, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu(-ih) poteka; te nadaljnje uporabe se dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede predložene avtorizacije;

(d) roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno;

(e) uporabe ali kategorije uporab, ki so izvzete iz zahtev avtorizacije, če obstajajo, in pogoje za takšne izjeme, če obstajajo.

2.  Uporabe ali kategorije uporab so lahko izvzete iz zahtev avtorizacije pod pogojem, da je na podlagi veljavne posebne zakonodaje Skupnosti, ki določa za uporabo snovi v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali okolja minimalne zahteve, tveganje pod primernim nadzorom. Pri določitvi takšnih izjem se upošteva zlasti sorazmernost tveganja za zdravje ljudi in okolje v zvezi z naravo snovi, kot na primer, ko se tveganje spreminja glede na fizično obliko.

3.  Pred odločitvijo o vključitvi snovi v Prilogo XIV Agencija ob upoštevanju mnenja Odbora držav članic priporoči prednostne snovi, ki jih je treba vključiti, in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1. Običajno se da prednost snovem, ki:

(a) imajo lastnosti PBT ali vPvB; ali

(b) široko razširjeno uporabo; ali

(c) so v velikih količinah.

Pri številu snovi, vključenih v Prilogo XIV, in datumih, določenih v skladu z odstavkom 1, je treba upoštevati tudi zmogljivosti Agencije za obravnavanje vlog v predvidenem roku. Agencija svoje prvo priporočilo prednostnih snovi, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, izda do 1. junija 2009. Nadaljnja priporočila za vključitev dodatnih snovi v Prilogo XIV Agencija izda vsaj vsako drugo leto.

4.  Preden Agencija pošlje svoje priporočilo Komisiji, ga da najprej na razpolago javnosti na svoji spletni strani, pri čemer jasno navede datum objave, ob upoštevanju členov 118 in 119 o dostopu do informacij. Agencija vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe, zlasti o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahtev avtorizacije.

Agencija svoje priporočilo dopolni ob upoštevanju prejetih pripomb.

5.  Po vključitvi snovi v Prilogo XIV se ob upoštevanju odstavka 6 zanjo v skladu s postopkom iz naslova VIII ne smejo sprejeti nove omejitve za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba snovi kot take, v ►M3  zmesi ◄ ali njena vgraditev v izdelek, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV.

6.  Za snov iz Priloge XIV se lahko sprejmejo nove omejitve v skladu s postopkom iz naslova VIII za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolja zaradi prisotnosti snovi v izdelku(-ih).

7.  Snovi, za katere so bile prepovedane vse uporabe v skladu z naslovom VIII ali drugo zakonodajo Skupnosti, se ne vključijo v Prilogo XIV ali se iz nje odstranijo.

8.  Snovi, ki na podlagi novih informacij ne izpolnjujejo več kriterijev iz člena 57, se odstranijo iz Priloge XIV v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Člen 59

Identifikacija snovi iz člena 57

1.  Postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena, se uporablja za opredelitev snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57, in določitev seznama tistih snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV. Agencija v tem seznamu navede snovi, ki so na njenem delovnem programu v skladu s členom 83(3)(e).

2.  Komisija lahko Agencijo zaprosi, da pripravi dokumentacijo v skladu z ustreznimi oddelki Priloge XV za snovi, ki po njenem mnenju izpolnjujejo kriterije iz člena 57. ►M3  Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008. ◄ Agencija da to dokumentacijo na razpolago državam članicam.

3.  Vsaka država članica lahko pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV za snovi, ki po njenem mnenju izpolnjujejo kriterije iz člena 57, in jo pošlje Agenciji. ►M3  Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008. ◄ Agencija to dokumentacijo v 30 dneh po prejemu da na razpolago drugim državam članicam.

4.  Agencija na svoji spletni strani objavi obvestilo, da je bila za snov pripravljena dokumentacija iz Priloge XV. Agencija vse zainteresirane strani povabi, naj ji v določenem roku predložijo pripombe.

5.  V 60 dneh po tem, ko je bila dokumentacija razposlana, lahko druge države članice ali Agencija v dokumentaciji predložijo pripombe v zvezi z dokumentacijo snovi glede na kriterije iz člena 57.

6.  Če Agencija ne prejme ali ne da nobenih pripomb, to snov vključi na seznam iz odstavka 1. Agencija lahko to snov vključi v svoja priporočila v skladu s členom 58(3).

7.  Po tem, ko so pripombe podane ali prejete, Agencija predloži dokumentacijo Odboru držav članic v 15 dneh po poteku 60-dnevnega roka iz odstavka 5.

8.  Če Odbor držav članic v 30 dneh po prejemu dokumentacije doseže soglasje o identifikaciji, vključi Agencija to snov v seznam iz odstavka 1. Agencija lahko to snov vključi v svoja priporočila v skladu s členom 58(3).

9.  Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Komisija v 3 mesecih po prejemu mnenja Odbora držav članic pripravi osnutek predloga o identifikaciji snovi. Končna odločitev o identifikaciji snovi se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(3).

10.  Agencija objavi in posodobi seznam iz odstavka 1 na svoji spletni strani takoj, ko je odločitev o vključitvi snovi sprejeta.



POGLAVJE 2

Dodelitev avtorizacije

Člen 60

Dodelitev avtorizacije

1.  Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za avtorizacijo, v skladu s tem naslovom.

2.  Avtorizacija se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti, pri čemer se upošteva mnenje Odbora za oceno tveganja iz člena 64(4)(a). Pri dodelitvi avtorizacije in v vseh z avtorizacijo povezanih pogojih, Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, vključno s tveganji, ki izhajajo iz razširjene ali razpršene uporabe, ki so znane v času odločitve.

Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ( 23 ), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 24 ) in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ( 25 ).

3.  Odstavek 2 se ne uporablja za:

(a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(a), (b), (c) ali (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I;

(b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 57(d) ali (e);

(c) snovi, navedene v členu 57(f), ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih.

4.  Če se avtorizacija ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli samo, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov in ob upoštevanju mnenj Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo, navedenih v členu 64(4)(a) in (b):

(a) tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja;

(b) socialno-ekonomskih koristi, ki izhajajo iz njene uporabe, in socialno-ekonomskih posledic v primeru zavrnitve avtorizacije, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani;

(c) analize alternative, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(e), ali načrta nadomestitve, ki ga predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(f), in prispevkov tretje strani, predloženih v skladu s členom 64(2);

(d) razpoložljivih informacij o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje.

5.  Komisija pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije, upošteva vse ustrezne vidike, skupaj z naslednjim:

(a) ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevajo ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja;

(b) ali so alternative za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive.

6.  Uporaba se ne dovoli, če bi to pomenilo sprostitev omejitve iz Priloge XVII.

7.  Avtorizacija se dodeli samo, če je bila vloga predložena v skladu z zahtevami iz člena 62.

8.  Avtorizacije se preverjajo v časovno omejenem roku brez poseganja v odločitve glede prihodnjega obdobja preverjanja; običajno zanje veljajo določeni pogoji, vključno z monitoringom.Trajanje časovno omejenega preverjanja za kakršno koli avtorizacijo se določi za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo vse ustrezne informacije, skupaj z dejavniki, navedenimi v odstavku 4(a) do (d), kot je primerno.

9.  V avtorizaciji morajo biti navedeni naslednji podatki:

(a) oseba(-e), kateri(-m) se dodeli avtorizacija(-e);

(b) podatki o snovi(-eh);

(c) uporaba(-e), za katero(-e) se dodeli avtorizacija;

(d) pogoji, pod katerimi se dodeli avtorizacija;

(e) časovno omejen rok za preverjanje;

(f) način spremljanja.

10.  Ne glede na pogoje iz avtorizacije imetnik zagotovi, da se izpostavljenost zniža do najnižje ravni, ki jo je tehnično in praktično možno doseči.

Člen 61

Preverjanje avtorizacij

1.  Avtorizacije, dodeljene v skladu s členom 60, veljajo, dokler se Komisija ne odloči, da v okviru preverjanja avtorizacije spremeni ali umakne, če imetnik avtorizacije predloži oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred potekom časovno omejenega roka za preverjanje. Namesto ponovne predložitve vseh sestavnih delov prvotne vloge za trenutno veljavno avtorizacijo lahko imetnik avtorizacije predloži samo številko trenutno veljavne avtorizacije, ob upoštevanju drugega, tretjega in četrtega pododstavka.

Imetnik avtorizacije, izdane v skladu s členom 60, predloži posodobljeno analizo alternativ iz člena 62(4)(e), vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno, in načrt nadomestitve, predložen v skladu s členom 62(4)(f). Če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5), predloži načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj. Če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži tudi zadnjemu stanju prilagojeno socialno-ekonomsko analizo iz prvotne vloge.

Če potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži zadnjemu stanju prilagojeno poročilo o kemijski varnosti.

Če se spremenijo drugi sestavni deli prvotne vloge, predloži tudi te, ki jih prilagodi zadnjemu stanju.

Če se v skladu s tem odstavkom predloži kaka posodobljena informacija, se vse odločitve o spremembi ali preklicu avtorizacije v okviru preverjanja sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 64, ki se uporablja smiselno.

2.  Avtorizacija se lahko preveri kadar koli, če:

(a) se okoliščine iz prvotne avtorizacije spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da imajo socialno-ekonomske posledice; ali

(b) postanejo dostopne nove informacije glede morebitnih alternativ.

Komisija določi ustrezen rok, do katerega imetnik(-i) avtorizacije lahko predloži(-jo) dodatne informacije, potrebne za preverjanje, ter pri tem navede, do kdaj bo sprejela odločitev v skladu s členom 64.

3.  V svoji odločitvi o preverjanju lahko Komisija, če so se spremenile okoliščine in ob upoštevanju načela sorazmernosti, avtorizacije spremeni ali prekliče z datumom odločitve, če zaradi spremenjenih okoliščin ne bi bila dodeljena ali če so na voljo ustrezne alternative v skladu s členom 60(5). V tem primeru Komisija od imetnika avtorizacije zahteva predložitev načrta nadomestitve, če tega še ni storil v okviru svoje vloge ali posodobitve.

V primerih, ko je resno in neposredno ogroženo zdravje ljudi ali okolje, lahko Komisija avtorizacijo ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče, dokler traja preverjanje.

4.  Če ni izpolnjen okoljski standard kakovosti iz Direktive 96/61/ES, se lahko preverijo avtorizacije, dodeljene za uporabo zadevne snovi.

5.  Če niso izpolnjeni okoljski cilji iz člena 4(1) Direktive 2000/60/ES, se lahko preverijo avtorizacije, dodeljene za uporabo zadevne snovi v ustreznem porečju.

6.  Če se uporaba snovi pozneje prepove ali kako drugače omeji v Uredbi (ES) št. 850/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih ( 26 ), Komisija prekliče avtorizacijo za to uporabo.

Člen 62

Vloge za avtorizacijo

1.  Vloga za avtorizacijo se predloži Agenciji.

2.  Vloge za avtorizacijo lahko predložijo proizvajalec(-ci), uvoznik(-i) in/ali nadaljnji uporabnik(-i) snovi. Vlogo lahko predloži ena ali več oseb.

3.  Vloge se lahko predložijo za eno ali več snovi, ki ustrezajo opredelitvi skupine snovi v oddelku 1.5 Priloge XI, in za eno ali več uporab. Vloge se lahko predložijo za lastno uporabo(-e) vlagatelja(-ev) in/ali uporabe, za katere ta namerava dajati snov v promet.

4.  Vloga za avtorizacijo mora vsebovati naslednje informacije:

(a) identiteto snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

(b) ime in podatke osebe ali oseb za stike, ki oddajo vlogo;

(c) zahtevek za avtorizacijo, v katerem se navede, za katero(-e) uporabo(-e) se skuša pridobiti avtorizacijo, in zajame uporabo snovi v ►M3  zmeseh ◄ in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno;

(d) če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV;

(e) analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;

(f) načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj, če je iz analize alternativ iz točke (e) razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5).

5.  Vloga lahko vključuje:

(a) socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;

(b) utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:

(i) emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali

(ii) izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

6.  Vloga ne vključuje tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku, ki jo urejajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES.

7.  Ob predložitvi avtorizacije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 63

Naknadne vloge za dodelitev avtorizacije

1.  Če je bila za uporabo snovi že oddana vloga, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na ustrezne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 62(4)(d), (e) in (f) ter (5)(a), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje prejšnjega vlagatelja, da se sklicuje na te dele vloge.

2.  Če je bila za uporabo snovi avtorizacija že dodeljena, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na ustrezne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 62(4)(d), (e) in (f) ter (5)(a), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje imetnika avtorizacije, da se sklicuje na te dele vloge.

3.  Pred sklicevanjem na predhodno vlogo v skladu z odstavkoma 1 in 2 naknadni vlagatelj ustrezno posodobi informacije v prvotni vlogi.

Člen 64

Postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji

1.  Agencija potrdi datum prejema vloge. Odbor Agencije za oceno tveganja in Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo pripravita osnutek svojega mnenja v desetih mesecih po datumu prejema vloge.

2.  Ob upoštevanju členov 118 in 119 o dostopu do informacij da Agencija na razpolago na svoji spletni strani splošne informacije o uporabah, za katere je prejela vloge ter za preverjanje avtorizacij, pri čemer navede roke, do katerih zainteresirane tretje strani lahko predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah.

3.  Pri pripravi svojega mnenja oba odbora iz odstavka 1 najprej preverita, ali vloga vključuje vse informacije iz člena 62, ki jih potrebujeta za izvedbo svoje naloge. Po potrebi odbora v posvetovanju drug z drugim vlagatelja pozoveta k predložitvi dodatnih informacij, da se vloga uskladi z zahtevami iz člena 62. Odbor za socialno-ekonomsko analizo lahko, če meni, da je to potrebno, od vlagatelja ali tretjih strani zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah. Oba odbora upoštevata tudi informacije, ki jih predložijo tretje strani.

4.  Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:

(a) Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;

(b) Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 62, ali vseh prispevkov zainteresiranih tretjih strani iz odstavka 2 tega člena.

5.  Agencija pošlje osnutka obeh mnenj vlagatelju do konca roka iz odstavka 1. V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja lahko vlagatelj pisno izrazi željo po predložitvi pripomb. Osnutek mnenja se šteje kot prejet sedem dni po tem, ko ga je Agencija poslala.

Če vlagatelj ne želi predložiti pripomb, Agencija ti mnenji pošlje Komisiji, državam članicam in vlagatelju v 15 dneh po poteku roka, v katerem lahko vlagatelj predloži pripombe, ali v 15 dneh po prejemu obvestila vlagatelja, da ne namerava predložiti pripomb.

Če vlagatelj želi predložiti pripombe, jih pošlje Agenciji v pisni obliki v dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja. Odbora preučita pripombe in v dveh mesecih po njihovem prejemu v pisni obliki sprejmeta vsak svoje dokončno mnenje, pri čemer jih ustrezno upoštevata. V nadaljnjih 15 dneh Agencija pošlje mnenji s priloženimi pisnimi pripombami Komisiji, državam članicam in vlagatelju.

6.  Agencija določi v skladu s členoma 118 in 119, kateri deli njenih mnenj in kateri deli prilog k tem mnenjem naj bi bili na razpolago javnosti na njeni spletni strani.

7.  V primerih iz člena 63(1) Agencija obravnava vloge skupaj, če se lahko izpolnijo roki za prvo vlogo.

8.  Komisija pripravi osnutek odločitve o avtorizaciji v treh mesecih po prejemu mnenj Agencije. Dokončna odločitev o izdaji ali zavrnitvi avtorizacije se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(3).

9.  Povzetki odločitev Komisije, vključno s številko dovoljenja, ter razlogi za odločitev, zlasti če obstajajo primerne alternative, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije in v zbirki podatkov, ki jo vzpostavi in sproti dopolnjuje Agencija.

10.  V primerih iz člena 63(2) se rok iz odstavka 1 tega člena skrajša na pet mesecev.



POGLAVJE 3

Avtorizacije v dobavni verigi

Člen 65

Obveznost imetnikov avtorizacije

Imetniki avtorizacije kakor tudi nadaljnji uporabniki iz člena 56(2), ki vključujejo snovi v ►M3  zmesem ◄ , vključijo številko avtorizacije na etiketo, preden dajo snov ali ►M3  zmes ◄ , ki snov vsebuje, v promet za dovoljeno uporabo brez poseganja v ►M3  Direktivo 67/548/EGS, Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter ◄ ►M3  ————— ◄ . To se naredi takoj, ko je številka avtorizacije objavljena v skladu s členom 64(9).

Člen 66

Nadaljnji uporabniki

1.  Nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2), o tem obvestijo Agencijo v treh mesecih po prvi dostavi snovi.

2.  Agencija vzpostavi in sproti dopolnjuje register nadaljnjih uporabnikov, ki so poslali obvestilo v skladu z odstavkom 1. Agencija zagotovi dostop do tega registra pristojnim organom držav članic.



NASLOV VIII

OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ►M3  ZMESI ◄ IN IZDELKOV



POGLAVJE 1

Splošna vprašanja

Člen 67

Splošne določbe

1.  Snov kot taka, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku, za katero vsebuje Priloga XVII omejitev, se ne sme proizvajati, dajati v promet ali uporabljati, če ne izpolnjuje pogojev iz te omejitve. To ne velja za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo snovi za znanstvene raziskave in razvoj. V Prilogi XVII je natančno navedeno, če se omejitev ne uporablja za v proizvod in proces usmerjeno raziskavo in razvoj, kakor tudi največja količina, ki je izvzeta.

2.  Odstavek 1 se ne uporablja za uporabo snovi v kozmetičnih izdelkih, kot je opredeljeno v Direktivi 76/768/EGS, v zvezi z omejitvami, ki se nanašajo na tveganja za zdravje ljudi na področju uporabe te direktive.

3.  Države članice lahko do 1. junija 2013 ohranijo vse obstoječe in strožje omejitve v zvezi s Prilogo XVII glede proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi, pod pogojem, da so bile te omejitve priglašene v skladu s Pogodbo. Komisija do 1. junija 2009 izdela in objavi popis teh omejitev.



POGLAVJE 2

Postopek za omejitve

Člen 68

Uvedba novih in sprememba veljavnih omejitev

1.  Če iz proizvodnje snovi, njene uporabe ali dajanja v promet izhaja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki jo je treba obravnavati v celi Skupnosti, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 133(4), tako da se sprejmejo nove omejitve ali spremenijo veljavne omejitve iz Priloge XVII za proizvodnjo, uporabo ali dajanje v promet snovi kot take, v ►M3  zmeseh ◄ ali izdelkih v skladu s postopkom iz členov 69 do 73. Vsaka takšna odločitev upošteva socialno-ekonomski vpliv omejitve, vključno z razpoložljivostjo drugih možnosti.

Prvi pododstavek se ne uporablja za uporabo snovi kot na mestu izoliranega intermediata.

▼M3

2.  Za snovi kot take, v zmesi ali v izdelku, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B in ki bi jih lahko potrošniki uporabili ter za katere je Komisija predlagala omejitve potrošniške uporabe, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 133(4). Členi 69 do 73 se ne uporabljajo.

▼C1

Člen 69

Priprava predloga

1.  Če po mnenju Komisije pomeni proizvodnja, dajanje v promet ali uporaba snovi kot take, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano in bi ga bilo treba obravnavati, Komisija zaprosi Agencijo, da pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV.

2.  Agencija po datumu iz člena 58(1)(c)(i) za snov iz Priloge XIV preuči, ali uporaba te snovi v izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano. Če Agencija meni, da to tveganje ni ustrezno nadzorovano, pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV.

3.  V 12 mesecih po prejemu zahteve Komisije v odstavku 1 in če se s to dokumentacijo dokaže, da je tveganje nesprejemljivo in da je zato treba poleg že uvedenih ukrepov sprejeti ukrepe na ravni celotne Skupnosti, Agencija predlaga omejitve, da sproži postopek za določitev omejitev.

4.  Če po mnenju Komisije pomeni proizvodnja, dajanje v promet ali uporaba snovi kot take, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano in bi ga bilo treba obravnavati, Komisija uradno obvesti Agencijo, da predlaga, naj pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz ustreznih oddelkov iz Priloge XV. Če ta snov ni na seznamu iz odstavka 5 tega člena, država članica v 12 mesecih po uradnem obvestilu Agenciji pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV. Če se s to dokumentacijo dokaže, da je treba poleg že uvedenih ukrepov sprejeti ukrepe na ravni celotne Skupnosti, država članica to dokumentacijo predloži Agenciji v obliki iz Priloge XV, da sproži postopek za določitev omejitev.

Agencija ali države članice upoštevajo dokumentacijo, poročila o kemijski varnosti ali ocene tveganja, predložene Agenciji ali državi članici v skladu s to uredbo. Agencija in države članice upoštevajo tudi ustrezne ocene tveganja, predložene za namene drugih uredb ali direktiv Skupnosti. Zato na zahtevo zagotovijo informacije zadevni državi članici ali Agenciji drugi organi, kot so agencije, ustanovljene na podlagi zakonodaje Skupnosti, ki izvajajo podobne naloge.

Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo preverita, ali je predložena dokumentacija v skladu z zahtevami iz Priloge XV. V 30 dneh po prejemu posamezni odbor Agencijo ali državo članico, ki je predlagala omejitve, obvesti o tem, ali je dokumentacija po mnenju odborov v skladu z zahtevami. Če dokumentacija ni v skladu z zahtevami, se Agencijo ali državo članico o tem pisno obvesti v 45 dneh po prejemu in pri tem navede razloge. Agencija ali država članica dokumentacijo uskladi z zahtevami v 60 dneh po prejemu obvestila odborov o razlogih, sicer se postopek iz tega poglavja zaključi. Agencija takoj objavi, da namerava Komisija ali država članica sprožiti postopek za omejitev snovi, ter obvesti tiste, ki so predložili registracijo za to snov.

5.  Agencija vodi seznam snovi, za katere Agencija ali država članica načrtuje dokumentacijo ali pa takšna dokumentacija nastaja, za namene predloga o omejitvi in ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV. Če je snov na seznamu, se ne pripravi nobena druga takšna dokumentacija. Če država članica ali Agencija predlaga, da bi bilo treba obstoječo omejitev iz Priloge XVII ponovno preučiti, se odločitev o tem sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(2) na podlagi dokazil, ki jih predstavi država članica ali Agencija.

6.  Agencija brez poseganja v člena 118 in 119 vso dokumentacijo, ki je v skladu s Prilogo XV, vključno z omejitvami, predlaganimi v skladu z odstavkoma 3 in 4 tega člena, takoj objavi na svoji spletni strani in pri tem jasno navede datum objave. Agencija pozove vse zainteresirane strani, da v 6 mesecih po datumu objave posamezno ali skupno predložijo:

(a) pripombe k dokumentaciji in predlaganim omejitvam;

(b) socialno-ekonomsko analizo predlaganih omejitev ali informacije, ki se lahko uporabijo za takšno analizo, s katero se preučijo prednosti in slabosti predlaganih omejitev. Biti mora v skladu z zahtevami iz Priloge XVI.

Člen 70

Mnenje Agencije: Odbor za oceno tveganja

V devetih mesecih po datumu objave iz člena 69(6) Odbor za oceno tveganja na podlagi preučitve ustreznih delov dokumentacije oblikuje mnenje o tem, ali so predlagane omejitve primerne za zmanjševanje tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje. Pri tem mnenju upošteva dokumentacijo države članice ali dokumentacijo, ki jo na zahtevo Komisije pripravi Agencija, in stališča zainteresiranih strani iz točke (a) člena 69(6).

Člen 71

Mnenje Agencije: Odbor za socialno-ekonomsko analizo

1.  V dvanajstih mesecih po datumu objave iz člena 69(6) Odbor za socialno-ekonomsko analizo na podlagi preučitve ustreznih delov dokumentacije in socialno-ekonomskega vpliva oblikuje mnenje o predlaganih omejitvah. Pripravi osnutek mnenja o predlaganih omejitvah in njihovem socialno-ekonomskem vplivu, pri čemer upošteva analize ali informacije v skladu s točko (b) člena 69(6), če so bile predložene. Agencija osnutek mnenja takoj objavi na svoji spletni strani. Agencija zainteresirane strani pozove, da najpozneje v 60 dneh po objavi tega osnutka mnenja predložijo svoje pripombe nanj.

2.  Odbor za socialno-ekonomsko analizo takoj sprejme svoje mnenje, pri čemer ustrezno upošteva dodatne pripombe, prejete v predpisanem roku. Pri tem mnenju se upoštevajo pripombe in socialno-ekonomske analize zainteresiranih strani, predložene v skladu s točko (b) člena 69(6) in odstavkom 1 tega člena.

3.  Če mnenje Odbora za oceno tveganja bistveno odstopa od predlaganih omejitev, lahko Agencija rok za sprejetje mnenja Odbora za socialno-ekonomsko analizo podaljša za največ 90 dni.

Člen 72

Predložitev mnenja Komisiji

1.  Agencija Komisiji takoj predloži mnenje Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo o omejitvah, predlaganih za snovi kot take, v ►M3  zmeseh ◄ ali izdelkih. Če en ali oba odbora ne oblikujeta mnenja do roka iz člena 70 in člena 71(1), Agencija o tem obvesti Komisijo in pri tem navede razloge.

2.  Agencija mnenji obeh odborov brez poseganja v člena 118 in 119 takoj objavi na svoji spletni strani.

3.  Agencija Komisiji in/ali državi članici na zahtevo zagotovi vse dokumente in dokazila, ki so ji bila predložena ali ki jih je upoštevala.

Člen 73

Odločitev Komisije

1.  Če so izpolnjeni pogoji iz člena 68, Komisija pripravi osnutek spremembe Priloge XVII v treh mesecih po prejemu mnenja Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali do konca roka, določenega v skladu s členom 71, če ta odbor ne sprejme mnenja, kar nastopi prej.

Če osnutek spremembe odstopa od izvirnega predloga ali če ne upošteva mnenj Agencije, Komisija priloži podrobno utemeljitev razlogov za neskladja.

2.  Končna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(4). Komisija pošlje osnutek spremembe državi članici vsaj 45 dni pred glasovanjem.



NASLOV IX

PRISTOJBINE IN TAKSE

Člen 74

Pristojbine in takse

1.  Pristojbine, ki se zahtevajo v skladu s členi 6(4), 7(1) in (5), 9(2), 11(4), 17(2), 18(2), 19(3), 22(5), 62(7) in 92(3), so podrobno navedene v uredbi Komisije, sprejeti v skladu s postopkom iz člena 133(3) do 1. junija 2008.

2.  Za registracijo snovi v količini med 1 in 10 tonami, za katere registracijska dokumentacija vsebuje popolne informacije v Prilogi VII, pristojbine ni treba plačati.

3.  Pri sestavi in znesku pristojbin iz odstavka 1 se upošteva delo, ki ga morata opraviti Agencija in pristojni organ za izvedbo te uredbe, določita pa se v taki višini, da z njimi povezani prihodki, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije v skladu s členom 96(1), zadostujejo za pokritje stroškov opravljenih storitev. Pri pristojbinah za registracijo se upošteva delo, ki se morda lahko opravi v skladu z naslovom VI.

V členih 6(4), 7(1) in (5), 9(2), 11(4), 17(2) in 18(2) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva količinski razpon snovi, ki je v postopku registracije.

V vseh primerih se za MSP določi zmanjšana pristojbina.

V členu 11(4) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno.

V primeru zahtevka na podlagi člena 10(a)(xi) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva delo, ki ga mora opraviti Agencija v zvezi s presojo utemeljitve.

4.  V Uredbi iz odstavka 1 so podrobno navedene okoliščine, v katerih se bo delež pristojbin prenesel na ustrezen pristojni organ države članice.

5.  Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.



NASLOV X

AGENCIJA

Člen 75

Ustanovitev in pregled

1.  Evropska agencija za kemikalije se ustanovi za upravljanje ter v nekaterih primerih za izvajanje tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe in za zagotavljanje usklajenosti na ravni Skupnosti v zvezi s temi vidiki.

2.  Agencija je predmet pregleda do 1. junija 2012.

Člen 76

Sestava

1.  Agencijo sestavljajo:

(a) upravni odbor, ki izvaja pristojnosti iz člena 78;

(b) izvršni direktor, ki izvaja pristojnosti iz člena 83;

(c) Odbor za oceno tveganja, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o evalvacijah, vlogah za izdajo dovoljenja, predlogih za omejitve, predlogih za razvrstitev in označitev v skladu z ►M3  z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008 ◄ ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe pričujoče uredbe in so povezane z zdravjem ljudi ali okoljem;

(d) Odbor za socialno-ekonomsko analizo, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o vlogah za avtorizacijo, predlogih za omejitve ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe te uredbe v zvezi s socialno-ekonomskim vplivom možnih zakonodajnih ukrepov na snovi;

(e) Odbor držav članic, ki je odgovoren za odpravo morebitnih neskladij v mnenjih o osnutkih odločitev, ki jih predlagajo Agencija ali države članice v skladu z naslovom VI, ter predlogih za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, za katere mora veljati postopek za dodelitev avtorizacije v skladu z naslovom VII;

(f) forum za izmenjavo informacij o izvrševanju (v nadaljevanju „forum“), ki usklajuje mrežo organov držav članic, odgovornih za izvrševanje te uredbe;

(g) sekretariat, ki deluje pod vodstvom izvršnega direktorja in zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo obema odboroma in forumu ter ustrezno medsebojno usklajevanje. Hkrati opravlja delo, ki se od Agencije zahteva v okviru postopkov predregistracije, registracije in evalvacije, ter pripravlja smernice, vzdržuje zbirke podatkov in zagotavlja informacije;

(h) komisija za pritožbe, ki odloča o pritožbah proti odločitvam Agencije.

2.  Odbori iz točk (c), (d) in (e) odstavka 1 (v nadaljevanju „odbori“) in forum lahko ustanovijo delovne skupine. Zato sprejmejo v skladu s svojim poslovnikom natančne ureditve za prenos določenih nalog na te delovne skupine.

3.  Odbori in forum se lahko, če menijo, da je ustrezno, o pomembnih vprašanjih splošne znanstvene ali etične narave posvetujejo pri ustreznih virih strokovnega znanja.

Člen 77

Naloge

1.  Agencija zagotavlja državam članicam in institucijam Skupnosti najboljše možno znanstveno in tehnično svetovanje za vprašanja o kemikalijah, ki spadajo v njeno pristojnost in se ji predložijo v skladu z določbami te uredbe.

2.  Sekretariat prevzame naslednje naloge:

(a) naloge, ki se dodelijo v skladu z naslovom II; vključno z olajševanjem učinkovite registracije uvoženih snovi na način, ki je v skladu z mednarodnimi trgovinskimi obveznostmi Skupnosti do tretjih držav;

(b) naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom III;

(c) naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom VI;

(d) naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom VIII;

(e)  ►M3  vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrščanja in označevanja ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev, pripravljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. ◄ Informacije iz zbirke (zbirk) podatkov, ki je (so) določena(-e) v členu 119(1) in (2), so brezplačno na razpolago javnosti na internetu, razen kadar velja za utemeljenega zahtevek na podlagi člena 10(a)(xi). Agencija omogoči dostop do drugih informacij iz zbirk podatkov na zahtevo v skladu s členom 118;

(f) javnosti daje na razpolago informacije o tem, katere snovi se trenutno evalvirajo ali so bile evalvirane v 90 dneh po tem, ko je Agencija prejela informacije, v skladu s členom 119(1);

(g) zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter orodja za uporabo te uredbe, kjer je ustrezno, kot pomoč industriji, zlasti pa MSP pri sestavljanju poročil o kemijski varnosti (v skladu s členi 14, 31(1) in 37(4)) ter pri uporabi členov 10(a)(viii), 11(3) in 19(2); ter tehnične in znanstvene smernice za izdelovalce in uvoznike izdelkov pri uporabi člena 7;

(h) zagotavlja tehnične in znanstvene smernice o uporabi te uredbe za pristojne organe držav članic ter podporo službi za pomoč uporabnikom v državah članicah, ustanovljeni v skladu z naslovom XIII;

(i) zagotavlja smernice za interesne skupine, vključno za organe držav članic, glede obveščanja javnosti o nevarnostih snovi in njihovi varni uporabi kot takih, v ►M3  zmeseh ◄ ali izdelkih;

(j) proizvajalcem in uvoznikom pri registraciji snovi v skladu s členom 12(1) zagotavlja svetovanje in pomoč;

(k) za druge zainteresirane strani pripravlja pojasnila o tej uredbi;

(l) na zahtevo Komisije zagotavlja tehnično in znanstveno podporo ukrepom, namenjenim krepitvi sodelovanja med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki so povezana z varnostjo snovi, ter dejavno sodeluje pri tehnični pomoči in dejavnostih usposabljanja za smotrno ravnanje s kemikalijami v državah v razvoju;

(m) skrbi za Priročnik o odločitvah in mnenjih o razlagi in izvajanju te uredbe na podlagi sklepov Odbora držav članic;

(n) uradno obvešča o odločitvah Agencije;

(o) pripravlja oblike za predložitev podatkov Agenciji.

3.  Odbori prevzamejo naslednje naloge:

(a) naloge, ki se jim dodelijo v skladu ►M3  z naslovi VI do X ◄ ;

(b) na zahtevo izvršnega direktorja zagotavljajo tehnično in znanstveno podporo ukrepom, namenjenim krepitvi sodelovanja med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki so povezana z varnostjo snovi, ter dejavno sodelujejo pri tehnični pomoči in dejavnostih usposabljanja za smotrno ravnanje s kemikalijami v državah v razvoju;

(c) na zahtevo izvršnega direktorja pripravijo mnenje o drugih vidikih, povezanih z varnostjo snovi kot takih, v ►M3  zmeseh ◄ ali izdelkih.

4.  Forum prevzame naslednje naloge:

(a) širjenje dobre prakse in opozarjanje na težave na ravni Skupnosti;

(b) predlaganje, usklajevanje in ocenjevanje projektov usklajenega izvrševanja in skupnih inšpekcij;

(c) koordinacija izmenjave inšpektorjev;

(d) opredelitev strategij in najboljše prakse izvrševanja;

(e) razvoj delovnih postopkov in orodij za lokalne inšpektorje;

(f) razvoj postopka za elektronsko izmenjavo podatkov;

(g) po potrebi povezovanje z industrijo, pri čemer se zlasti upoštevajo specifične potrebe malih in srednje velikih podjetij, in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno z ustreznimi mednarodnimi organizacijami;

(h) preučevanje predlogov za omejitve, da tako svetuje glede izvršljivosti.

Člen 78

Pristojnosti upravnega odbora

Upravni odbor imenuje izvršnega direktorja v skladu s členom 84 in računovodjo v skladu s členom 43 Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002.

Upravni odbor sprejme:

(a) do 30. aprila vsako leto splošno poročilo Agencije za preteklo leto;

(b) do 31. oktobra vsako leto delovni program Agencije za naslednje leto;

(c) končni proračun Agencije v skladu s členom 96 pred začetkom proračunskega leta, ki ga po potrebi prilagodi prispevku Skupnosti in drugim prihodkom Agencije;

(d) večletni delovni program, ki se redno pregleduje.

Sprejme notranja pravila in postopke Agencije. Pravila se objavijo.

Izvaja svoje naloge v zvezi s proračunom Agencije v skladu s členi 96, 97 in 103.

Ima disciplinska pooblastila nad izvršnim direktorjem.

Odbor sprejme svoj poslovnik.

Imenuje predsednika, člane in nadomestne člane komisije za pritožbe v skladu s členom 89.

Imenuje člane odborov Agencije, kot je navedeno v členu 85.

Vsako leto v skladu s členom 96(6) sporoči vse informacije o izidu postopkov evalvacije.

Člen 79

Sestava upravnega odbora

1.  Upravni odbor sestavlja po en predstavnik iz vsake države članice, in največ šest predstavnikov, ki jih imenuje Komisija, trije predstavniki zainteresiranih strani, ki nimajo glasovalne pravice, ter poleg tega dva neodvisna člana, ki ju imenuje Evropski parlament.

Vsaka država članica predlaga člana za upravni odbor. Tako predlagane člane imenuje Svet.

2.  Člani so imenovani na podlagi njihovih ustreznih izkušenj in strokovnega znanja s področja kemijske varnosti ali pravne ureditve v zvezi s kemikalijami, medtem ko je hkrati treba zagotoviti, da imajo člani upravnega odbora ustrezno splošno, finančno in pravno strokovno znanje.

3.  Mandat traja štiri leta. Mandat se lahko enkrat obnovi. Vendar pa Komisija za prvi mandat določi polovico svojih kandidatov in Svet 12 svojih kandidatov, za katere bo ta mandat trajal šest let.

Člen 80

Predsedstvo upravnega odbora

1.  Upravni odbor izvoli med člani z glasovalno pravico predsednika in namestnika predsednika. Namestnik predsednika samodejno nadomesti predsednika, če ta ne more opravljati svojih dolžnosti.

2.  Mandat predsednika in namestnika predsednika traja dve leti in preneha, ko jima poteče članstvo v upravnem odboru. Mandat se lahko enkrat obnovi.

Člen 81

Seje upravnega odbora

1.  Seje upravnega odbora skliče njegov predsednik z vabilom ali na zahtevo najmanj tretjine članov odbora.

2.  Izvršni direktor sodeluje na zasedanjih upravnega odbora, vendar nima glasovalne pravice.

3.  Predsedniki odborov in predsednik foruma iz člena 76(1)(c) do (f) se lahko udeležijo sej upravnega odbora, vendar so brez glasovalne pravice.

Člen 82

Glasovanje v upravnem odboru

Upravni odbor sprejme poslovnik za glasovanje, ki vključuje pogoje, pod katerimi lahko en član glasuje v imenu drugega. Upravni odbor odloča z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.

Člen 83

Dolžnosti in pristojnosti izvršnega direktorja

1.  Agencijo vodi izvršni direktor, ki opravlja svoje dolžnosti v interesu Skupnosti in neodvisno od kakršnih koli posebnih interesov.

2.  Izvršni direktor je pravni zastopnik Agencije. Odgovoren je za:

(a) tekoče upravljanje agencije;

(b) upravljanje vseh virov, ki jih Agencija potrebuje za izvajanje svojih nalog;

(c) zagotavljanje upoštevanja rokov, ki so v zakonodaji Skupnosti določeni za sprejemanje mnenj Agencije;

(d) zagotavljanje ustreznega in pravočasnega usklajevanja med odbori in forumom;

(e) sklepanje in upravljanje potrebnih pogodb s ponudniki storitev;

(f) pripravo poročila o prihodkih in odhodkih ter izvrševanje proračuna Agencije v skladu s členoma 96 in 97;

(g) vse kadrovske zadeve;

(h) zagotavljanje tajniških storitev upravnemu odboru;

(i) pripravo osnutkov mnenj upravnega odbora o predlaganih poslovnikih odborov in foruma;

(j) zagotavljanje vsega potrebnega za izvajanje dodatnih nalog (v okviru pristojnosti iz člena 77), ki jih Agenciji dodeli delegacija Komisije na zahtevo upravnega odbora;

(k) vzpostavljanje in ohranjanje rednega dialoga z Evropskim parlamentom;

(l) določanje pogojev za uporabo programskih paketov;

(m) spremembo odločitve Agencije po pritožbi in po posvetu s predsednikom komisije za pritožbe.

3.  Vsako leto izvršni direktor predloži upravnemu odboru v odobritev:

(a) osnutek poročila o dejavnostih Agencije v predhodnem letu, vključno z informacijami o številu prejete registracijske dokumentacije, številu evalviranih snovi, številu prejetih vlog za avtorizacije, številu predlogov za omejitve, ki jih je prejela Agencija in izdala mnenja, porabljenem času za izvedbo s tem povezanih postopkov, o avtoriziranih snoveh, zavrnjeni dokumentaciji, omejenih snoveh; o prejetih pritožbah in sprejetih ukrepih; o pregledu dejavnosti foruma;

(b) osnutek delovnega programa za naslednje leto;

(c) osnutek zaključnega računa;

(d) osnutek predloga proračuna za naslednje leto;

(e) osnutek večletnega delovnega programa.

Izvršni direktor državam članicam, Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji predloži delovni program za naslednje leto in večletni delovni program, potem ko ju sprejme upravni odbor in poskrbi za njuno objavo.

Izvršni direktor državam članicam, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Računskemu sodišču predloži splošno poročilo Agencije, potem ko ga sprejme upravni odbor in poskrbi za njegovo objavo.

Člen 84

Imenovanje izvršnega direktorja

1.  Izvršnega direktorja Agencije imenuje upravni odbor s seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija na podlagi razpisa za zbiranje ponudb, objavljenega v Uradnem listu Evropske unije in drugem periodičnem tisku ali na spletnih straneh.

Izvršnega direktorja se imenuje na podlagi njegovih zaslug in dokumentiranih upravnih in upravljavskih sposobnosti ter ustreznih izkušenj s področja kemijske varnosti ali njene pravne ureditve. Upravni odbor odloči z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.

Izvršnega direktorja lahko razreši upravni odbor po enakem postopku.

Pred imenovanjem se kandidata, ki ga izbere upravni odbor, čim prej povabi, naj da izjavo pred Evropskim parlamentom in odgovarja na vprašanja poslancev Parlamenta.

2.  Mandat izvršnega direktorja traja pet let. Upravni odbor ga lahko enkrat podaljša za nadaljnjih pet let.

Člen 85

Ustanovitev odborov

1.  Vsaka država članica lahko imenuje kandidate za članstvo v Odboru za oceno tveganja. Izvršni direktor določi seznam imenovanih oseb, ki se objavi na spletni strani Agencije brez poseganja v člen 88(1). Upravni odbor imenuje člane odbora s tega seznama, pri čemer mora biti vsaj po en član, vendar ne več kot dva, imenovan izmed kandidatov držav članic, ki so slednje predlagale. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 77(3).

2.  Vsaka država članica lahko imenuje kandidate za članstvo v Odboru za socialno-ekonomsko analizo. Izvršni direktor določi seznam imenovanih oseb, ki se objavi na spletni strani Agencije brez poseganja v člen 88(1). Upravni odbor imenuje člane odbora s tega seznama, pri čemer mora biti vsaj po en član, vendar ne več kot dva, imenovan izmed kandidatov držav članic, ki so slednje predlagale. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 77(3).

3.  Vsaka država članica imenuje enega člana v Odbor držav članic.

4.  Odbori si prizadevajo, da imajo njihovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko odbori pritegnejo k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izberejo na podlagi njihove posebne usposobljenosti.

Člani odborov so imenovani za tri leta, pri čemer jih je mogoče ponovno imenovati.

Člani upravnega odbora ne smejo biti člani odborov.

Članom posameznih odborov lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.

Izvršni direktor ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko kot opazovalci udeležijo vseh sej odborov in delovnih skupin, ki jih skličejo Agencija ali njeni odbori. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če to zaprosijo člani odborov ali upravni odbor.

5.  Člani posameznih odborov, ki so bili imenovani na predlog države članice, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnega organa svoje države članice.

6.  Članom odborov so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice zagotovijo zadostne znanstvene in tehnične vire članom odborov, ki so jih imenovale. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo odborov in njihovih delovnih skupin.

7.  Države članice članom Odbora za oceno tveganja ali Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem ter strokovnjakom ne dajejo navodil, ki niso združljiva s posameznimi nalogami teh oseb, ali z nalogami, odgovornostmi in neodvisnostjo Agencije.

8.  Pri pripravi mnenja si vsak odbor čim bolj prizadeva za dosego soglasja. Če takega soglasja ni mogoče doseči, mnenje sestavlja stališče večine članov, vključno z utemeljitvijo. Objavi(-jo) se tudi stališče(-a) manjšine, vključno z utemeljitvijo.

9.  Vsak odbor posebej pripravi svoj osnutek predloga poslovnika, ki ga mora upravni odbor odobriti v 6 mesecih po imenovanju odborov.

V teh poslovnikih so predvsem določeni postopki za nadomestitev članov, postopki za prenos določenih nalog na delovne skupine, ustanovitev delovnih skupin ter sprejetje mnenj po hitrem postopku. Predsednik vsakega odbora je uslužbenec Agencije.

Člen 86

Ustanovitev foruma

1.  Vsaka država članica imenuje v forum enega člana s triletnim mandatom, ki je obnovljiv. Člani so izbrani na podlagi njihove vloge in izkušenj pri izvrševanju zakonodaje o kemikalijah ter vzdržujejo ustrezne stike s pristojnimi organi države članice.

Forum si prizadeva, da imajo njegovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko forum pritegne k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izbere na podlagi njihove posebne usposobljenosti. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki je obnovljiv. Člani upravnega odbora ne smejo biti člani foruma.

Članom foruma lahko pomagajo znanstveni in tehnični svetovalci.

Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej foruma in njegovih delovnih skupin. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če za to zaprosijo člani foruma ali upravni odbor.

2.  Člani foruma, ki jih je imenovala država članica, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog foruma in dela pristojnega organa svoje države članice.

3.  Članom foruma so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago pristojnim organom držav članic. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo foruma in njegovih delovnih skupin. Države članice članom foruma ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem in strokovnjakom ne dajejo navodil, ki so nezdružljiva s posameznimi nalogami teh oseb ali z nalogami in odgovornostmi foruma.

4.  Forum pripravi osnutek predloga svojega poslovnika, ki ga mora upravni odbor odobriti v šestih mesecih po imenovanju foruma.

V poslovniku so določeni predvsem postopki za imenovanje in nadomestitev predsednika, za nadomestitev članov ter prenos določenih nalog na delovne skupine.

Člen 87

Poročevalci odborov in uporaba strokovnjakov

1.  Če se od odbora v skladu s členom 77 zahteva, da predloži mnenje ali preveri, ali je dokumentacija države članice v skladu z zahtevami iz Priloge XV, ta imenuje enega od svojih članov za poročevalca. Zadevni odbor lahko imenuje še enega člana za soporočevalca. V vsakem posameznem primeru se poročevalci in soporočevalci obvežejo, da bodo delovali v interesu Skupnosti, ter dajo pisno izjavo o zavezi, da bodo izpolnjevali svoje dolžnosti, in izjavo o interesih. Član odbora v določenem primeru ni imenovan za poročevalca, če navede interes, ki bi lahko vplival na neodvisno obravnavo tega primera. Zadevni odbor lahko poročevalca ali soporočevalca kadar koli nadomesti z drugim svojim članom, če na primer ni sposoben izpolnjevati svojih dolžnosti v predpisanih rokih ali če se razkrije potencialno škodljiv interes.

2.  Države članice sporočijo Agenciji imena strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri nalogah iz člena 77, ki bodo na razpolago za delo v delovnih skupinah odborov, pri čemer navedejo njihovo usposobljenost in posebna področja strokovnega znanja.

Agencija vodi seznam strokovnjakov, ki ga sproti dopolnjuje. V seznam so vključeni strokovnjaki iz prvega pododstavka in drugi strokovnjaki, ki jih določi neposredno sekretariat.

3.  Zagotavljanje storitev članov odborov ali strokovnjakov, ki sodelujejo v delovnih skupinah odborov ali foruma, ali izvajanje drugih nalog za Agencijo ureja pisna pogodba med Agencijo in zadevno osebo ali, kjer je ustrezno, med Agencijo in delodajalcem zadevne osebe.

Agencija nagradi zadevno osebo ali njenega delodajalca v skladu s plačilno lestvico, ki se vključi v finančne ureditve, te pa določi upravni odbor. Če zadevna oseba ne izpolnjuje svojih dolžnosti, ima izvršni direktor pravico, da pogodbo prekine ali začasno prekine ali pa zadrži plačilo.

4.  Za zagotavljanje storitev, za katere je več možnih ponudnikov, je morda treba objaviti razpis za zbiranje ponudb:

(a) če to dopuščata znanstveni in tehnični okvir; in

(b) če je to združljivo z dolžnostmi Agencije, zlasti s tem, da mora zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja.

Upravni odbor sprejme ustrezne postopke na predlog izvršnega direktorja.

5.  Agencija lahko uporabi storitve strokovnjakov pri opravljanju drugih posebnih nalog, za katere je odgovorna.

Člen 88

Usposobljenost in interesi

1.  Imena članov odborov in foruma se objavijo. Posamezni člani lahko zaprosijo, da se njihovo ime ne objavi, če menijo, da bi takšna objava lahko ogrozila njihovo varnost. Izvršni direktor odloči, ali se takšne prošnje ugodno rešijo. Ob objavi vsakega imenovanja se podrobno navede poklicna usposobljenost posameznih članov.

2.  Člani upravnega odbora, izvršni direktor ter člani odborov in foruma dajo izjavo o zavezi, da bodo izpolnjevali svoje dolžnosti, ter izjavo o interesih, ki se lahko štejejo za škodljive za njihovo neodvisnost. Te izjave se dajo vsako leto v pisni obliki ter se brez poseganja v odstavek 1 navedejo v registru Agencije, ki je na zahtevo na voljo javnosti v prostorih Agencije.

3.  Na vsakem zasedanju se člani upravnega odbora, izvršni direktor, člani odborov in foruma ter vsi strokovnjaki, ki se udeležijo zasedanja, izrečejo o vseh posebnih interesih, povezanih s katero koli točko dnevnega reda, ki se lahko štejejo za škodljive za njihovo neodvisnost. Kdor koli izrazi takšne interese, ne sme sodelovati pri glasovanju o zadevnih točkah dnevnega reda.

Člen 89

Ustanovitev komisije za pritožbe

1.  Komisijo za pritožbe sestavljajo predsednik in dva člana.

2.  Predsednik in člana imajo svoje namestnike, ki jih zastopajo v njihovi odsotnosti.

3.  Predsednika, člane in namestnike imenuje upravni odbor s seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija na podlagi razpisa za zbiranje ponudb, objavljenega v Uradnem listu Evropske unije in drugem periodičnem tisku ali na spletnih straneh. Imenovani so na podlagi svojih ustreznih izkušenj in strokovnega znanja s področja kemijske varnosti, naravoslovnih znanosti ali regulativnih in sodnih postopkov s seznama kandidatov, ki izpolnjujejo pogoje, ki ga sprejme Komisija.

Upravni odbor lahko na priporočilo izvršnega direktorja po istem postopku imenuje dodatne člane in njihove namestnike, če je to potrebno, da se pritožbe lahko obravnavajo dovolj hitro.

4.  Usposobljenost, ki se zahteva za člane komisije za pritožbe, določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 133(3).

5.  Predsednik in člana imajo enake glasovalne pravice.

Člen 90

Člani komisije za pritožbe

1.  Mandat članov komisije za pritožbe, vključno s predsednikom in namestniki, traja pet let. Podaljša se lahko enkrat.

2.  Člani komisije za pritožbe so neodvisni. Pri sprejemanju odločitev jih ne zavezujejo nobena navodila.

3.  Člani komisije za pritožbe ne smejo opravljati nobenih drugih obveznosti v Agenciji.

4.  Člani komisije za pritožbe med svojim mandatom ne smejo biti odstranjeni s položaja niti s seznama, razen če obstajajo resni razlogi za takšno odstranitev in če sprejme Komisija po prejemu mnenja upravnega odbora odločitev v ta namen.

5.  Člani komisije za pritožbe ne smejo sodelovati v nobenem pritožbenem postopku, če imajo pri tem kakršen koli osebni interes ali če so bili predhodno vpleteni v postopek kot zastopniki ene od strank ali če so sodelovali pri odločitvi, zoper katero je bila vložena pritožba.

6.  Če član komisije za pritožbe meni, da zaradi razlogov iz odstavka 5 ne sme sodelovati pri določenih pritožbenih postopkih, o tem obvesti komisijo za pritožbe. Članom komisije za pritožbe lahko ugovarja vsaka stranka v pritožbenem postopku na podlagi razlogov iz odstavka 5 ali suma, da so pristranski. Ugovorov ni mogoče utemeljevati z državljanstvom članov.

7.  Komisija za pritožbe odloči o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v primerih iz odstavkov 5 in 6, brez sodelovanja zadevnega člana. Da se sprejme ta odločitev, zadevnega člana komisije za pritožbe zamenja nadomestni član.

Člen 91

Odločitve, zoper katere se lahko vloži pritožba

1.  Pritožba se lahko vloži zoper odločitve Agencije, sprejete v skladu s členi 9, 20, 27(6), 30(2) in (3) ter 51.

2.  Pritožba, vložena v skladu z odstavkom 1, ima odložilni učinek.

Člen 92

Osebe s pravico do pritožbe, roki, pristojbine in oblika

1.  Vsaka pravna ali fizična oseba se lahko pritoži zoper odločitev, ki je nanjo naslovljena, ali zoper odločitev, ki jo neposredno in individualno zadeva, čeprav gre za odločitev, naslovljeno na kako drugo osebo.

2.  Pritožba se skupaj z navedenimi razlogi zanjo vloži pri Agenciji v pisni obliki v treh mesecih po tem, ko je zadevna oseba prejela obvestilo o odločitvi, če tega ni bilo, pa po dnevu, ko je bila ta z njo seznanjena, razen če ta uredba ne predvideva drugače.

3.  Pristojbino lahko v skladu z naslovom IX poravnajo osebe, ki vlagajo pritožbo zoper odločitev Agencije.

Člen 93

Preučitev pritožbe in odločitev

1.  Če ima po posvetovanju s predsednikom komisije za pritožbe izvršni direktor pritožbo za sprejemljivo in dobro utemeljeno, lahko spremeni svojo odločitev v 30 dneh po vložitvi pritožbe v skladu s členom 92(2).

2.  V primerih, ki niso navedeni v odstavku 1 tega člena, predsednik komisije za pritožbe preuči, ali je pritožba sprejemljiva, v 30 dneh po vložitvi pritožbe v skladu s členom 92(2). Če ugotovi, da je temu tako, se pritožbo izroči komisiji za pritožbe, ki preuči razloge. Stranke v pritožbenih postopkih imajo pravico, da dajo med postopkom ustno izjavo.

3.  Komisija za pritožbe lahko izvaja vsa pooblastila v okviru pristojnosti Agencije ali zadevo predloži pristojnemu organu Agencije v nadaljnjo obravnavo.

4.  Postopke komisije za pritožbe določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 133(3).

Člen 94

Tožbe pred Sodiščem prve stopnje in Sodiščem

1.  Na Sodišču prve stopnje ali na Sodišču se lahko v skladu s členom 230 Pogodbe vloži tožba, s katero se izpodbija odločitev, ki jo je sprejela komisija za pritožbe oziroma Agencija v primeru odločitev, zoper katere se ni mogoče pritožiti pri komisiji za pritožbe.

2.  Če Agencija ne sprejme odločitve, se lahko v skladu s členom 232 Pogodbe pred Sodiščem prve stopnje ali Sodiščem sprožijo postopki zaradi opustitve ukrepanja.

3.  Agencija mora sprejeti ukrepe, potrebne za upoštevanje sodbe Sodišča prve stopnje ali Sodišča.

Člen 95

Različnost mnenj med Agencijo in drugimi organi

1.  Agencija poskrbi, da se dovolj zgodaj odkrijejo možni viri nasprotij med njenim mnenjem in mnenji drugih organov, ustanovljenih v skladu s pravom Skupnosti, vključno z agencijami Skupnosti, ki v zvezi z zadevami skupnega pomena opravljajo podobne naloge.

2.  Če Agencija odkrije možni vir nasprotja, stopi v stik z zadevnim organom, da zagotovi izmenjavo vseh pomembnih znanstvenih ali tehničnih informacij ter ugotovi, katera znanstvena ali tehnična stališča bi lahko bila sporna.

3.  V primeru temeljnega nasprotja v zvezi z znanstvenimi ali tehničnimi vprašanji, pri čemer je zadevni organ agencija Skupnosti ali znanstveni odbor, Agencija in zadevni organ skupaj skušata rešiti nasprotje ali pa Komisiji predložita skupni dokument, v katerem pojasnita sporna znanstvena in/ali tehnična vprašanja.

Člen 96

Proračun Agencije

1.  Prihodke Agencije sestavljajo:

(a) subvencija Skupnosti iz splošnega proračuna Evropskih skupnosti (oddelek Komisija);

(b) pristojbine, ki jih plačajo podjetja;

(c) prostovoljni prispevki držav članic.

2.  Odhodki Agencije obsegajo kadrovske in upravne stroške ter stroške za poslovanje in za infrastrukturo.

3.  Izvršni direktor najpozneje do 15. februarja vsakega leta pripravi predhodni predlog proračuna, ki zajema odhodke za poslovanje in predvideni delovni program za naslednje proračunsko leto, ter ga skupaj z načrtom delovnih mest, ki vsebuje začasni seznam delovnih mest, pošlje upravnemu odboru.

4.  Prihodki in odhodki so uravnoteženi.

5.  Upravni odbor pripravi vsako leto na podlagi predloga, ki ga sestavi izvršni direktor, oceno prihodkov in odhodkov Agencije za naslednje proračunsko leto. Upravni odbor pošlje to oceno, ki vključuje osnutek načrta delovnih mest, Komisiji najpozneje do 31. marca.

6.  Komisija posreduje oceno skupaj s predhodnim predlogom proračuna Evropskih skupnosti Evropskemu parlamentu in Svetu (v nadaljevanju „proračunski organ“).

7.  Na podlagi ocene Komisija vnese v predhodni predlog proračuna Evropskih skupnosti ocene, ki so po njenem mnenju potrebne za načrt delovnih mest, in znesek subvencije, ki bremeni splošni proračun, tega pa predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.

8.  Proračunski organ odobri proračunska sredstva za subvencijo Agenciji.

Proračunski organ sprejme načrt delovnih mest Agencije.

9.  Upravni odbor sprejme proračun Agencije. Veljati začne po dokončnem sprejetju splošnega proračuna Evropskih skupnosti. Po potrebi se ustrezno prilagodi.

10.  Za vsako spremembo proračuna, vključno z načrtom delovnih mest, je treba uporabiti zgoraj opisani postopek.

11.  Upravni odbor nemudoma obvesti proračunski organ o vseh svojih predvidenih projektih, katerih izvajanje bi lahko imelo večje finančne posledice za financiranje njegovega proračuna, zlasti o vseh projektih, ki se nanašajo na premoženje, kot je najem ali nakup objektov. O tem obvesti Komisijo.

Če ena od vej proračunskega organa sporoči, da namerava podati mnenje, ga upravnemu odboru sporoči v 6 tednih po prejetem obvestilu o projektu.

Člen 97

Izvrševanje proračuna Agencije

1.  Izvršni direktor opravlja naloge odredbodajalca in izvršuje proračun Agencije.

2.  Za spremljanje obveznosti in plačil vseh odhodkov Agencije ter določitev in izterjavo vseh prihodkov Agencije je pristojen računovodja Agencije.

3.  Najpozneje do 1. marca po vsakem proračunskem letu pošlje računovodja Agencije računovodji Komisije začasni zaključni račun skupaj s poročilom o izvrševanju proračuna in finančnem poslovodenju za zadevno proračunsko leto. Računovodja Komisije konsolidira te začasne zaključne račune institucij in decentraliziranih organov v skladu s členom 128 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti ( 27 ).

4.  Najpozneje do 31. marca po vsakem proračunskem letu računovodja Komisije pošlje začasni zaključni račun Agencije Računskemu sodišču, skupaj s poročilom o izvrševanju proračuna in finančnem poslovodenju za zadevno proračunsko leto. Poročilo o izvrševanju proračuna in finančnem poslovodenju za zadevno proračunsko leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.

5.  Po prejemu pripomb Računskega sodišča glede začasnega zaključnega računa Agencije v skladu s členom 129 Uredbe (ES, Euratom) št. 1605/2002 izvršni direktor na svojo odgovornost sestavi zaključni račun Agencije in ga predloži upravnemu odboru v mnenje.

6.  Upravni odbor predloži mnenje o zaključnem računu Agencije.

7.  Najpozneje do 1. julija naslednjega leta izvršni direktor pošlje zaključni račun skupaj z mnenjem upravnega odbora Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču.

8.  Zaključni račun se objavi.

9.  Izvršni direktor pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe najpozneje do 30. septembra. Ta odgovor pošlje tudi upravnemu odboru.

10.  Evropski parlament da izvršnemu direktorju na priporočilo Sveta pred 30. aprilom leta N + 2 razrešnico za izvrševanje proračuna za leto N.

Člen 98

Boj proti goljufijam

1.  Za boj proti goljufijam, korupciji in drugim nezakonitim dejavnostim se brez omejitev za Agencijo uporabljajo določbe Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) ( 28 ).

2.  Agencijo zavezuje Medinstitucionalni sporazum z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Komisijo Evropskih skupnosti glede notranjih preiskav, ki jih opravlja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) ( 29 ), in brez odlašanja izda ustrezne predpise, ki se uporabljajo za njeno celotno osebje.

3.  Sklepi o financiranju ter iz njih izhajajoči izvedbeni sporazumi in instrumenti izrecno določajo, da lahko Računsko sodišče in OLAF po potrebi opravita kontrolo na kraju samem nad prejemniki sredstev Agencije in službami, odgovornimi za njihovo razdelitev.

Člen 99

Finančna pravila

Finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo, sprejme upravni odbor po posvetovanju s Komisijo. Pravila ne smejo odstopati od Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002, razen če to ni posebej potrebno za delovanje Agencije in ob predhodnem soglasju Komisije.

Člen 100

Pravna oseba in sedež Agencije

1.  Agencija je organ Skupnosti in ima pravno osebnost. V vseh državah članicah ima največjo pravno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava njihova zakonodaja. Zlasti lahko nakupuje in razpolaga s premičninami in nepremičninami ter nastopa kot stranka v sodnih postopkih.

2.  Agencijo predstavlja njen izvršni direktor.

Člen 101

Odgovornost Agencije

1.  Pogodbeno odgovornost Agencije ureja pravo, ki se uporablja za zadevno pogodbo. Sodišče je pristojno v skladu s katero koli arbitražno klavzulo iz pogodbe, ki jo sklene Agencija.

2.  Pri nepogodbeni odgovornosti Agencija v skladu s splošnimi načeli, skupnimi zakonodajam držav članic, poravna vsako škodo, ki jo povzroči sama ali jo povzročijo njeni uslužbenci pri opravljanju svojih nalog.

Sodišče je pristojno v vseh sporih, ki so povezani s povračilom takšne škode.

3.  Osebna finančna in disciplinska odgovornost uslužbencev Agencije do Agencije je urejena z ustreznimi predpisi, ki se uporabljajo za osebje Agencije.

Člen 102

Privilegiji in imunitete Agencije

Za Agencijo se uporablja Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.

Člen 103

Kadrovski predpisi in uredbe

1.  Za osebje Agencije veljajo uredbe in predpisi, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti. Agencija za svoje osebje izvaja pooblastila, ki so bila prenesena na pristojni organ za imenovanja.

2.  Upravni svet v soglasju s Komisijo sprejme potrebne izvedbene določbe.

3.  Osebje Agencije sestavljajo uradniki, ki jih začasno imenuje ali dodeli Komisija ali države članice, in drugi uslužbenci, ki jih zaposli Agencija, ker jih potrebuje za izvajanje svojih nalog. Agencija zaposli svoje osebje na podlagi kadrovskega načrta, ki se vključi v večletni delovni program iz člena 78(d).

Člen 104

Jeziki

1.  Za Agencijo se uporablja Uredba št. 1 z dne 15. aprila 1958 o določitvi jezikov, ki se uporabljajo v Evropski gospodarski skupnosti ( 30 ).

2.  Prevajalske storitve, potrebne za delovanje Agencije, zagotovi Prevajalski center organov Evropske unije.

Člen 105

Dolžnost varovanja poslovne skrivnosti

Člani upravnega sveta, člani odborov in foruma, strokovnjaki ter uradniki in drugi uslužbenci Agencije ne smejo niti po prenehanju svojih dolžnosti razkriti informacij, za katere velja obveznost varovanja poslovne skrivnosti.

Člen 106

Sodelovanje tretjih držav

Upravni odbor lahko v soglasju s pristojnim odborom ali forumom povabi predstavnike tretjih držav, da sodelujejo pri delu Agencije.

Člen 107

Sodelovanje mednarodnih organizacij

Upravni odbor lahko v soglasju s pristojnim odborom ali forumom povabi predstavnike mednarodnih organizacij, ki se zanimajo za zakonsko ureditev kemikalij, da kot opazovalci sodelujejo pri delu Agencije.

Člen 108

Stiki z organizacijami zainteresiranih strani

Upravni svet v soglasju s Komisijo navezuje ustrezne stike med Agencijo in zadevnimi organizacijami zainteresiranih strani.

Člen 109

Pravila o preglednosti

Da se zagotovi preglednost, upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v soglasju s Komisijo sprejme pravila, ki javnosti zagotavljajo dostop do regulativnih, znanstvenih ali tehničnih informacij, ki niso zaupne in ki se nanašajo na varnost snovi kot take ter na varnost snovi v ►M3  zmeseh ◄ in izdelkih.

Člen 110

Odnosi z ustreznimi organi Skupnosti

1.  Agencija sodeluje z drugimi organi Skupnosti, da zagotovi vzajemno podporo pri doseganju ustreznih nalog in zlasti da prepreči podvajanje dela.

2.  Izvršni direktor po posvetovanju z Odborom za oceno tveganja in Evropsko agencijo za varnost hrane sestavi poslovnik za snovi, za katere se je zahtevalo mnenje z vidika varnosti hrane. Upravni odbor sprejme ta poslovnik v soglasju s Komisijo.

Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih ima Evropska agencija za varnost hrane.

3.  Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih ima Evropska agencija za zdravila.

4.  Izvršni direktor po posvetovanju z Odborom za oceno tveganja, Odborom za socialno-ekonomsko analizo in Svetovalnim odborom za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu sprejme poslovnik za vprašanja, povezana z varstvom pri delu. Upravni odbor sprejme ta poslovnik v soglasju s Komisijo.

Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih imata Svetovalni odbor za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu ter Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu.

Člen 111

Oblike in programska oprema za predložitev podatkov Agenciji

Za predložitev informacij Agencija določi oblike, ki jih da brezplačno na razpolago, in pakete programske opreme, ki jih da na razpolago na svoji spletni strani. Države članice, proizvajalci, uvozniki, distributerji ali nadaljnji uporabniki uporabijo te oblike in pakete, kadar v skladu s to uredbo Agenciji predložijo informacije. Agencija da na razpolago zlasti programsko opremo, da bi olajšala predložitev vseh informacij v zvezi s snovmi, registriranimi v skladu s členom 12(1).

Za namene registracije se za tehnično dokumentacijo iz člena 10(a) uporablja oblika IUCLID. Agencija se skupaj z Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) dogovarja glede nadaljnjega razvoja te oblike, da se s tem zagotovi usklajenost v največji možni meri.

▼M3 —————

▼C1



NASLOV XII

INFORMACIJE

Člen 117

Poročanje

1.  Vsakih pet let države članice Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovem ozemlju, ki vključuje tudi oddelke o evalvaciji in izvrševanju, kakor je opisano v členu 127.

Prvo poročilo se predloži do 1. junija 2010.

2.  Vsakih pet let Agencija Komisiji predloži poročilo o izvajanju te uredbe. Agencija v poročilo vključi informacije o skupni predložitvi informacij v skladu s členom 11 in pregled razlag, podanih zaradi ločene predložitve informacij.

Prvo poročilo se predloži do 1. junija 2011.

3.  Vsaka tri leta Agencija v skladu s ciljem za spodbujanje testnih metod brez testiranj na živalih predloži Komisiji poročilo o stanju na področju izvajanja in uporabe testnih metod brez testiranj na živalih in testnih strategij za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih ter za oceno tveganja zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe.

Prvo poročilo se predloži do 1. junija 2011.

4.  Vsakih pet let Komisija objavi splošno poročilo:

(a) o izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju te uredbe, vključno z informacijami iz odstavkov 1, 2 in 3; ter

(b) o višini in razdelitvi sredstev, ki jih je Komisija namenila za razvoj in evalvacijo alternativnih testnih metod.

Prvo poročilo se objavi do 1. junija 2012.

Člen 118

Dostop do informacij

1.  Uredba (ES) št. 1049/2001 se uporablja tudi za dokumente, ki jih hrani Agencija.

2.  Za razkritje naslednjih informacij običajno velja, da ogroža zaščito poslovnih interesov zadevne osebe:

(a) podrobni podatki o popolni sestavi ►M3  zmesi ◄ ;

(b) brez poseganja v člen 7(6) in člen 64(2) natančen opis uporabe, namen uporabe ali aplikacija snovi ali ►M3  zmesi ◄ , vključno z natančnimi informacijami o uporabi kot intermediata;

(c) natančna tonaža snovi ali ►M3  zmesi ◄ , ki se proizvede ali da v promet;

(d) povezave med proizvajalcem ali uvoznikom in njegovimi distributerji ali nadaljnjimi uporabniki.

Kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, varnosti ali okolja, npr. v izrednih razmerah, lahko Agencija razkrije informacije iz tega odstavka.

3.  Upravni odbor sprejme praktično ureditev za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001, skupaj s pritožbami ali sredstvi na voljo po delni ali popolni zavrnitvi zahteve za varovanje poslovnih skrivnosti, do 1. junija 2008.

4.  Proti odločitvam, ki jih Agencija sprejme na podlagi člena 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, se je mogoče pritožiti pri Varuhu človekovih pravic ali vložiti tožbo pri Sodišču, in sicer pod pogoji, določenimi v členih 195 in 230 Pogodbe.

Člen 119

Elektronski dostop javnosti

1.  Naslednje informacije, ki jih ima Agencija o snoveh kot takih, v ►M3  zmeseh ◄ ali v izdelkih, so javnosti dostopne brezplačno na internetu v skladu s členom 77(2)(e):

▼M3

(a) brez poseganja v odstavek 2(f) in (g) tega člena ime po nomenklaturi IUPAC za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

 razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

 razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

 razred nevarnosti 4.1;

 razred nevarnosti 5.1;

▼C1

(b) ime snovi iz seznama EINECS, če je primerno;

(c) razvrstitev in označitev snovi;

(d) fizikalno-kemijski podatki o snovi ter njeni porazdelitvi in obnašanju v okolju;

(e) rezultat vsake toksikološke in ekotoksikološke študije;

(f) vsak izpeljan DNEL (mejna vrednost, pod katero snov nima učinka) ali predvidena koncentracija brez učinka (PNEC), določena v skladu s Prilogo I;

(g) navodila za varno uporabo v skladu z oddelkoma 4 in 5 Priloge VI;

(h) analitske metode, če se zahtevajo v skladu s Prilogo IX ali X, ki omogočajo zaznavanje nevarne snovi pri spuščanju v okolje ali določitev neposredne izpostavljenosti ljudi.

2.  Naslednje informacije o snoveh kot takih, v ►M3  zmeseh ◄ ali v izdelkih so javnosti dostopne brezplačno na internetu v skladu s členom 77(2)(e), razen kadar stran, ki predloži informacije, predloži utemeljitev v skladu s členom 10(a)(xi), ki jo Agencija sprejme kot utemeljeno, in sicer zakaj bi objava lahko škodila poslovnim interesom registracijskega zavezanca ali druge zadevne strani:

(a) če je to bistveno za razvrščanje in označevanje, stopnja čistote snovi ter določitev nečistot in/ali dodatkov, za katere je znano, da so nevarni;

(b) skupni razpon tonaže (tj. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1 000 ton ali čez 1 000 ton), v katerem je bila določena snov registrirana;

(c) povzetki ali grobi povzetki študij v zvezi z informacijami iz odstavkov 1(d) in (e);

(d) informacije iz varnostnega lista, ki niso naštete v odstavku 1;

(e) trgovsko(-a) ime(-na) snovi;

▼M3

(f) ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za snovi, ki niso v postopnem uvajanju in so navedene v odstavku 1(a) tega člena, in sicer za obdobje šestih let;

(g) ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za snovi iz odstavka 1(a) tega člena, ki se uporabljajo samo za enega ali več naslednjih namenov:

▼C1

(i) kot intermediat;

(ii) pri znanstvenih raziskavah in razvoju;

(iii) pri raziskavah in razvoju, usmerjenih v proizvode in postopke.

Člen 120

Sodelovanje s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami

Ne glede na člena 118 in 119 se informacije, ki jih prejme Agencija v skladu s to uredbo, lahko razkrijejo vladi ali organu tretje države ali mednarodni organizaciji na podlagi sporazuma, sklenjenega med Skupnostjo in zadevno tretjo stranjo v skladu z Uredbo (ES) št. 304/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij ( 31 ) ali členom 181a(3) Pogodbe, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a) namen sporazuma je sodelovanje pri izvajanju ali upravljanju zakonodaje o kemikalijah iz te uredbe;

(b) tretja stran varuje zaupnost informacij na podlagi medsebojnega dogovora.



NASLOV XIII

PRISTOJNI ORGANI

Člen 121

Imenovanje

Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje nalog, ki se jim dodelijo v skladu s to uredbo, ter za sodelovanje s Komisijo in Agencijo pri izvajanju te uredbe. Države članice pristojnim organom zagotovijo ustrezna sredstva, s katerimi se jim v povezavi z vsemi drugimi razpoložljivimi viri omogoči pravočasno in učinkovito izvajanje njihovih nalog iz te uredbe.

Člen 122

Sodelovanje med pristojnimi organi

Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri izvajanju svojih nalog iz te uredbe in nudijo pristojnim organom drugih držav članic v ta namen vso potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila.

Člen 123

Obveščanje javnosti o nevarnostih snovi

Pristojni organi držav članic obveščajo javnost o tveganjih, ki jih snovi povzročajo, če je to po njihovem mnenju potrebno za varovanje zdravja ljudi ali okolja. Agencija po posvetovanju s pristojnimi oblastmi in interesnimi skupinami ter z ustreznim zgledovanjem na najboljše razpoložljive prakse pripravi smernice za sporočanje podatkov o nevarnostih in varni uporabi kemijskih snovi kot takih, v ►M3  zmesi ◄ ali v izdelkih, z namenom usklajevanja teh dejavnosti med državami članicami.

Člen 124

Druge obveznosti

Pristojni organi Agenciji v elektronski obliki predložijo vse razpoložljive informacije, ki jih imajo o snoveh, registriranih v skladu s členom 12(1) in katerih dokumentacija ne vsebuje popolnih informacij iz Priloge VII, zlasti o tem, če je bilo med izvrševanjem ali monitoringom prepoznano sumljivo tveganje. Pristojni organ te informacije posodobi, kakor je primerno.

Države članice ustanovijo nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki proizvajalcem, uvoznikom, nadaljnjim uporabnikom in vsem drugim zainteresiranim stranem svetujejo o njihovih odgovornostih oziroma obveznostih iz te uredbe, zlasti glede registracije snovi v skladu s členom 12(1), dodatno z operativnimi smernicami, ki jih zagotovi Agencija v skladu s členom 77(2)(g).



NASLOV XIV

IZVRŠEVANJE

Člen 125

Naloge držav članic

Države članice vzdržujejo sistem uradnih preverjanj in drugih dejavnosti glede na okoliščine.

Člen 126

Kazni za kršitve

Države članice določijo kazenske določbe, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do 1. decembra 2008, nemudoma pa jo obvestijo o vseh njihovih naknadnih spremembah.

Člen 127

Poročilo

Poročilo iz člena 117(1) v povezavi z izvajanjem vsebuje rezultate uradnih preverjanj, opravljenega spremljanja, določene kazni in druge ukrepe, sprejete v skladu s členoma 125 in 126 med predhodnim poročevalskim obdobjem. Forum se dogovori, katera skupna vprašanja je treba vključiti v poročila. Komisija da ta poročila na razpolago Agenciji in forumu.



NASLOV XV

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 128

Prosti pretok

1.  Države članice ob upoštevanju odstavka 2 ne prepovedo, omejijo ali ovirajo proizvodnje, uvoza, dajanja v promet ali uporabe snovi kot take, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku, ki spada na področje uporabe te uredbe in je v skladu s to uredbo in, kjer je ustrezno, z akti Skupnosti, sprejetimi za izvajanje te uredbe.

2.  Državam članicam nič v tej uredbi ne preprečuje, da ne bi obdržale ali določile nacionalna pravila za varovanje delavcev, zdravja ljudi in okolja, za uporabo v primerih, ko ta uredba ne usklajuje zahtev glede proizvodnje, dajanja na trg ali uporabe.

Člen 129

Zaščitna klavzula

1.  Država članica lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe, če ima utemeljene razloge za mnenje, da je nujno takojšnje ukrepanje za varovanje zdravja ljudi ali okolja v povezavi s snovjo kot tako, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku, četudi ta izpolnjuje zahteve iz te uredbe. Država članica o tem takoj obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice, pri tem navede razloge za svojo odločitev ter predloži znanstvene ali tehnične informacije, na katerih temelji začasni ukrep.

2.  Komisija sprejme odločitev v skladu s postopkom iz člena 133(3) v 60 dneh po prejemu obvestila države članice. S to odločitvijo se:

(a) začasni ukrep dovoli do roka, določenega v odločitvi; ali

(b) od države članice zahteva, da začasni ukrep prekliče.

3.  Če začasni ukrep, ki ga sprejme država članica, v primeru odločitve iz točke (a) odstavka 2 pomeni omejitev dajanja v promet ali uporabe snovi, zadevna država članica sproži postopek Skupnosti za sprejetje omejitev tako, da Agenciji v treh mesecih po datumu odločitve Komisije predloži dokumentacijo v skladu s Prilogo XV.

4.  V primeru odločitve iz točke (a) odstavka 2 Komisija preuči, ali je treba to uredbo prilagoditi.

Člen 130

Utemeljitev odločitev

Pristojni organi, Agencija in Komisija navedejo razloge za vse odločitve, ki jih sprejmejo v skladu s to uredbo.

Člen 131

Spremembe prilog

Priloge se lahko spremenijo v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Člen 132

Izvedbeni predpisi

Ukrepi, potrebni za učinkovito izvajanje določb te uredbe, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 133(3).

Člen 133

Postopek v odboru

1.  Komisiji pomaga odbor.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

4.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a(1) do (4) in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

5.  Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 134

Priprave na ustanovitev Agencije

1.  Komisija zagotovi potrebno podporo pri ustanavljanju Agencije.

2.  Za ta namen in vse dokler izvršni direktor ne prevzame dolžnosti po imenovanju upravnega odbora Agencije v skladu s členom 84 lahko Komisija v imenu Agencije in z uporabo proračuna, predvidenega za Agencijo:

(a) imenuje osebje, vključno z osebo, ki začasno izvaja naloge izvršnega direktorja; in

(b) sklepa druge pogodbe.

Člen 135

Prehodni ukrepi v zvezi s prijavljenimi snovmi

1.  Zahteve za prijavitelje, naj pristojnemu organu zagotovijo nadaljnje informacije v skladu s členom 16(2) Direktive 67/548/EGS, bodo veljale kot odločitve, sprejete v skladu s členom 51 te uredbe.

2.  Zahteva za prijavitelja, naj zagotovi nadaljnje informacije o snovi v skladu s členom 16(1) Direktive 67/548/EGS, velja kot odločitev, sprejeta v skladu s členom 52 te uredbe.

Takšna snov velja za vključeno v tekoči akcijski načrt Skupnosti v skladu s členom 44(2) te uredbe in izbrano v skladu s členom 45(2) te uredbe s strani držav članic, katerih pristojni organ je zahteval nadaljnje informacije v skladu s členom 7(2) in členom 16(1) Direktive 67/548/EGS.

Člen 136

Prehodni ukrepi v zvezi z obstoječimi snovmi

1.  Zahteve za proizvajalce in uvoznike, naj Komisiji predložijo informacije, veljajo kot odločitve, sprejete v skladu s členom 52 te uredbe; te zahteve izvirajo iz uredbe Komisije pri uporabi člena 10(2) Uredbe (EGS) št. 793/93.

Pristojni organ za snov je pristojni organ iz države članice, ki je opredeljen kot poročevalec v skladu s členom 10(1) Uredbe (EGS) št. 793/93 in izvaja naloge iz člena 46(3) in člena 48 te uredbe.

2.  Zahteve za proizvajalce in uvoznike, naj Komisiji predložijo informacije, veljajo kot odločitve, sprejete v skladu s členom 52 te uredbe; te zahteve izvirajo iz uredbe Komisije pri uporabi člena 12(2) Uredbe (EGS) št. 793/93. Agencija opredeli organ, pristojen za snov, za izvajanje nalog iz členov 46(3) in 48 te uredbe.

3.  Država članica, katere poročevalec ni posredoval ocene tveganja do 1. junija 2008 in, kjer je to primerno, strategije za omejitev tveganj v skladu s členom 10(3) Uredbe (EGS) št. 793/93:

(a) dokumentira informacije o nevarnosti in tveganju v skladu z delom B Priloge XV te uredbe;

(b) uporabi člen 69(4) te uredbe na podlagi informacij iz točke (a); in

(c) sestavi dokumentacijo o predlogih za reševanje vseh drugih prepoznanih tveganj z drugačnim ukrepanjem, kakor je sprememba Priloge XVII te uredbe.

Zgoraj omenjene informacije se predložijo Agenciji do 1. decembra 2008.

Člen 137

Prehodni ukrepi za omejitve

1.  Komisija pripravi do 1. junija 2010, če je potrebno, osnutek spremembe Priloge XVII v skladu z:

(a) vsako oceno tveganja in priporočeno strategijo za omejitev tveganj, sprejeto na ravni Skupnosti v skladu s členom 11 Uredbe (EGS) št. 793/93, če ta vsebuje predloge za omejitve v skladu z naslovom VIII te uredbe, za katero pa odločitev v okviru Direktive 76/769/EGS še ni bila sprejeta;

(b) vsakim predlogom, ki je bil predložen ustreznim institucijam in še ni bil sprejet ter se nanaša na uvedbo ali spremembe omejitev v skladu z Direktivo 76/769/EGS.

2.  Komisiji se do 1. junija 2010 predloži vsa dokumentacija iz člena 129(3). Komisija po potrebi pripravi osnutek spremembe Priloge XVII.

3.  Vse spremembe omejitev, sprejete v skladu z Direktivo 76/769/EGS od 1. junija 2007, se vključijo v Prilogo XVII z začetkom veljavnosti od 1. junija 2009.

Člen 138

Pregled

1.  Komisija do 1. junija 2019 s pregledom oceni, ali naj podaljša uporabo obveznosti izvajanja ocen kemijske varnosti in njihovega dokumentiranja v poročilih o kemijski varnosti tudi za snovi, ki niso zajete v to obveznost, ker jih ni treba registrirati ali pa jih je treba registrirati, vendar se proizvajajo ali uvažajo v količinah, ki so manjše od 10 ton na leto. ►M3  Vendar se za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, pregled opravi do 1. junija 2014. ◄ Pri opravljanju pregleda Komisija upošteva vse ustrezne dejavnike, med njimi tudi:

(a) stroške, ki jih imajo proizvajalci in uvozniki pri pripravi poročil o kemijski varnosti;

(b) porazdelitev stroškov med udeleženci dobavne verige in nadaljnjimi uporabniki;

(c) koristi za zdravje ljudi in okolje.

Na podlagi tega preverjanja lahko Komisija, če je primerno, predstavi zakonodajne predloge za razširitev te obveznosti.

2.  Komisija lahko predstavi zakonodajne predloge takoj, ko se lahko določi izvedljiv in stroškovno učinkovit način za določitev polimerov za registracijo na podlagi utemeljenih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev ter po objavi poročila o:

(a) tveganjih, ki jih predstavljajo polimeri v primerjavi z drugimi snovmi;

(b) potrebi, če ta obstaja, po registriranju določenih vrst polimerov, ob upoštevanju konkurenčnosti in inovativnosti na eni strani ter varovanja zdravja ljudi in okolja na drugi.

3.  Poročilo iz člena 117(4) o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi te uredbe, vključuje pregled zahtev za registracijo snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo samo v količinah od ene tone do manj kot deset ton na leto na proizvajalca ali uvoznika. Na podlagi tega pregleda lahko Komisija predstavi zakonodajne predloge za spremembo zahtev po informacijah v zvezi s snovmi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količinah, ki znašajo eno tono ali več do največ deset ton na leto na proizvajalca ali uvoznika, ob upoštevanju najnovejšega razvoja dogodkov, na primer v zvezi z alternativnimi testi in kvantitativnimi razmerji med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR).

4.  Komisija do 1. junija 2008 pregleda priloge I, IV in V, da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 131 predlagala spremembe teh prilog.

5.  Komisija do 1. decembra 2008 pregleda Prilogo XIII, da oceni ustreznost kriterijev za opredelitev snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 133(4) predlagala spremembe te priloge.

6.  Komisija do 1. junija 2012 opravi pregled za presojo, ali je treba spremeniti področje uporabe te uredbe, da bi se preprečilo pokrivanje z drugimi določbami Skupnosti. Na podlagi takšnega pregleda lahko Komisija po potrebi predloži zakonodajni predlog.

7.  Komisija do 1. junija 2013 opravi pregled za presojo, ali je treba glede na zadnje stanje razvoja v znanosti razširiti področje uporabe člena 60(3) na snovi, opredeljene po členu 57(f), ki so po svojih lastnostih endokrini motilci. Na podlagi takšnega pregleda lahko Komisija po potrebi predloži zakonodajni predlog.

8.  Komisija do 1. junija 2019 opravi pregled za presojo, ali je treba razširiti področje uporabe člena 33 na nevarne snovi, ob upoštevanju praktičnih izkušenj v zvezi z izvajanjem tega člena. Na podlagi takšnega pregleda lahko Komisija po potrebi predloži zakonodajni predlog.

9.  V skladu s ciljem odpravljanja testiranj na živalih in nadomeščanja, zmanjšanja in izboljšanja testiranja na živalih, ki ga določa ta uredba, mora Komisija preučiti zahteve testiranja iz oddelka 8.7 Priloge VIII do 1. junija 2019. Na podlagi takšnega pregleda lahko Komisija predlaga spremembo v skladu s členom 133(4).

Člen 139

Razveljavitev

Direktiva 91/155/EGS se razveljavi.

Direktivi 93/105/ES in 2000/21/ES ter uredbi (EGS) št. 793/93 in (ES) št. 1488/94 se razveljavijo z učinkom od 1. junija 2008.

Direktiva 93/67/EGS se razveljavi z učinkom od 1. avgusta 2008.

Direktiva 76/769/EGS se razveljavi z učinkom od 1. junija 2009.

Sklicevanje na razveljavljene akte se šteje za sklicevanje na to uredbo.

Člen 140

Sprememba Direktive 1999/45/ES

Člen 14 Direktive 1999/45/ES se črta.

Člen 141

Začetek veljavnosti in uporaba

1.  Ta uredba začne veljati 1. junija 2007.

2.  Naslovi II, III, V, VI, VII, XI in XII, kakor tudi člena 128 in 136 se uporabljajo od 1. junija 2008.

3.  Člen 135 se uporablja od 1. avgusta 2008.

4.  Naslov VIII in Priloga XVII se uporabljata od 1. junija 2009.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.




SEZNAM PRILOG

PRILOGA I

SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA II

ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV

PRILOGA III

KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI

PRILOGA IV

IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA

PRILOGA V

IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA

PRILOGA VI

ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10

PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ

PRILOGA VIII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ

PRILOGA IX

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ

PRILOGA X

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ

PRILOGA XI

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X

PRILOGA XII

SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA XIII

KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH

PRILOGA XIV

SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE

PRILOGA XV

DOKUMENTACIJA

PRILOGA XVI

SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA

PRILOGA XVII

OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ZMESI IN IZDELKOV




PRILOGA I

SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

0.   UVOD

0.1 Namen te priloge je prikazati, kako morajo proizvajalci in uvozniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jih proizvajajo ali uvažajo, med proizvodnjo in njihovo uporabo(-ami) kot tako pod ustreznim nadzorom in da so drugi subjekti v dobavni verigi sposobni ustrezno obvladovati tveganja. Ta priloga se, ustrezno prilagojena, uporablja tudi za izdelovalce in uvoznike izdelkov, ki morajo kot del registracije opraviti oceno kemijske varnosti.

0.2 Oceno kemijske varnosti pripravi ena ali več kompetentnih oseb s primernimi izkušnjami in primerno usposobljenostjo, vključno z izobraževanji za osvežitev znanja.

0.3 V oceni kemijske varnosti proizvajalca se obravnava proizvodnja snovi in vse opredeljene uporabe. V oceni kemijske varnosti uvoznika se obravnava vse opredeljene uporabe. Ocena kemijske varnosti preuči uporabo snovi kot take (vključno z vsemi pomembnejšimi nečistotami in dodatki), v ►M3  zmesi ◄ in izdelku, kakor je določeno z opredeljenimi uporabami. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab. Ocena kemijske varnosti temelji na primerjavi potencialno škodljivih učinkov snovi z znano oziroma razumno predvidljivo izpostavljenostjo ljudi in/ali okolja tej snovi, ob upoštevanju izvedenih in priporočenih ukrepov za obvladovanje tveganja ter delovnih pogojev.

0.4 Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Če po mnenju proizvajalca ali uvoznika ocena kemijske varnosti neke snovi zadostuje za oceno in dokumentiranje ustreznega nadzora tveganj, ki izhajajo iz druge snovi ali skupine ali „kategorije“ snovi, lahko uporabi to oceno kemijske varnosti za druge snovi ali skupino ali „kategorijo“ snovi. Proizvajalec ali uvoznik poskrbi za utemeljitev v zvezi s tem.

0.5 Ocena kemijske varnosti temelji na informacijah o snovi, ki so zajete v tehnični dokumentaciji, ter na drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah. Proizvajalci ali uvozniki, ki predložijo predlog za testiranje v skladu s prilogama IX in X, to evidentirajo pod ustreznim naslovom v oceni kemijske varnosti. Vključijo se razpoložljive informacije iz ocenjevanja, izvedenega v okviru drugih mednarodnih in nacionalnih programov. Pri pripravi poročila o kemijski varnosti se v njem po možnosti in po potrebi upošteva in odraža ocenjevanje, opravljeno na podlagi zakonodaje Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene po Uredbi (EGS) št. 793/93). Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo.

Zato informacije, ki jih je treba upoštevati, vključujejo informacije, povezane z nevarnostjo snovi, z izpostavljenostjo, ki izhaja iz proizvodnje ali uvoza, z opredeljenimi uporabami snovi, z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganj, ki se uporabljajo za nadaljnje uporabnike ali se jim priporočajo.

V nekaterih primerih v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ni treba pripraviti manjkajočih informacij, ker ukrepi za obvladovanje tveganj in delovni pogoji, potrebni za nadzor izrazitih tveganj, lahko zadoščajo tudi za nadzor drugih potencialnih tveganj, ki jih zato ne bo treba natančno opredeliti.

Če proizvajalec ali uvoznik meni, da za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebuje dodatne informacije in da je te informacije mogoče pridobiti samo z izvajanjem testov v skladu s Prilogo IX ali X, vloži predlog za strategijo testiranja, v katerem razloži, zakaj so po njegovem mnenju potrebne dodatne informacije in to pod ustreznim naslovom evidentira v poročilu o kemijski varnosti. Med čakanjem na rezultate dodatnih testov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira in v pripravljen scenarij izpostavljenosti vključi prehodne ukrepe za obvladovanje tveganj, ki jih je uvedel, in ukrepe, ki jih priporoča nadaljnjim uporabnikom v zvezi z obvladovanjem tveganj, ki so predmet raziskovanja.

▼M10

0.6   Faze ocene kemijske varnosti

0.6.1 Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje faze 1 do 4 v skladu z ustreznimi oddelki te priloge:

1. oceno nevarnosti za zdravje ljudi;

2. oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;

3. oceno nevarnosti za okolje;

4. oceno PBT in vPvB.

0.6.2 V primerih iz točke 0.6.3. ocena kemijske varnosti zajema tudi naslednji fazi 5 in 6 v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge:

5. Oceno izpostavljenosti

5.1 pripravo scenarijev izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti);

5.2 oceno izpostavljenosti;

6. opredelitev tveganja

0.6.3 Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi opravljenih faz 1 do 4 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v enega od naslednjih razredov nevarnosti oziroma eno od kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali da gre za PBT ali vPvB, mora ocena kemijske varnosti v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge obsegati tudi fazi 5 in 6:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrsti A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 in 2, 2.14 kategoriji 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (učinki, ki niso narkotični učinki), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1.

0.6.4 Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).

▼C1

0.7 Glavni del poročila o kemijski varnosti, ki se nanaša na izpostavljenost, je opis scenarija(-ev) izpostavljenosti, izvedenega(-ih) v okviru proizvajalčeve proizvodnje, za proizvajalčevo ali uvoznikovo lastno uporabo, in scenarijev izpostavljenosti, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(-e) uporabo(-e).

Scenarij izpostavljenosti je opis niza pogojev, v katerih se snov proizvaja ali uporablja v življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali to priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ta sklop pogojev vsebuje opis ukrepov za obvladovanje tveganja in delovne pogoje, ki jih je proizvajalec ali uvoznik izvedel ali jih priporoča v izvedbo nadaljnjim uporabnikom.

Če je snov dana v promet, je treba ustrezen(-ne) scenarij(-e) izpostavljenosti, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja in delovnimi pogoji, vključiti v prilogo k varnostnemu listu v skladu s Prilogo II.

0.8 Raven podrobnosti, ki se zahteva pri opisu scenarija izpostavljenosti, se bo od primera do primera precej razlikovala, odvisno od uporabe snovi, njenih nevarnih lastnosti in količine informacij, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku. V scenarijih izpostavljenosti se lahko opišejo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganj za več posameznih postopkov ali uporab snovi. Posamezni scenariji izpostavljenosti lahko tako obsegajo veliko postopkov ali uporab. Scenariji izpostavljenosti, ki zajemajo številne postopke in uporabe, se lahko navajajo kot kategorije izpostavljenosti. Nadaljnja navedba scenarija izpostavljenosti v tej prilogi in Prilogi II vključuje kategorije izpostavljenosti, če so te oblikovane.

0.9 Kadar informacije v skladu s Prilogo XI niso potrebne, se to navede pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti, v tehnično dokumentacijo pa se vključi sklic na utemeljitev. Če informacije niso potrebne, se to navede tudi v varnostnem listu.

0.10 V zvezi z posebnimi učinki, kot so tanjšanje ozonskega plašča, možnost fotokemičnega nastanka ozona, močan vonj in kontaminacija, za katere postopki v oddelkih od 1 do 6 niso uporabni, se tveganja, povezana s takšnimi učinki, ocenjujejo za vsak primer posebej, proizvajalec oziroma uvoznik pa vključi popoln opis in utemeljitev takšnih ocen v poročilo o kemijski varnosti in jih povzame v varnostnem listu.

0.11 Pri ocenjevanju tveganja uporabe ene ali več snovi, ki jo vsebuje poseben ►M3  zmes ◄ (na primer zlitina), je treba upoštevati način, kako so sestavne snovi vezane v kemijskem matriksu.

0.12 Kadar metodologija, opisana v tej prilogi, ni primerna, se podrobnosti o uporabljeni alternativni metodologiji pojasnijo in utemeljijo v poročilu o kemijski varnosti.

0.13 Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e), in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene uporabe sporočajo z varnostnim(-i) listom(-i) distributerjem in nadaljnjim uporabnikom.

1.   OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI

1.0   Uvod

▼M10

1.0.1 Cilja ocene nevarnosti za zdravje ljudi sta opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter izpeljati raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).

1.0.2 V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnavajo toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednje skupine učinkov:

(1) akutni učinki, kot so akutna strupenost, dražilnost in jedkost,

(2) preobčutljivost,

(3) strupenost pri ponovljenih odmerkih in

(4) učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).

Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.

▼C1

1.0.3 Ocena nevarnosti zajema naslednje štiri korake:

korak 1

:

Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka

korak 2

:

Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka

korak 3

:

Razvrščanje in označevanje

korak 4

:

Izpeljava(-e) (DNEL)

1.0.4 Prvi trije koraki se izvedejo za vsak učinek, za katerega so na voljo informacije, in se evidentirajo pod ustreznim oddelkom poročila o kemijski varnosti ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzamejo v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 11.

1.0.5 Za vsak učinek, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključena utemeljitev in sklic na opravljeno iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi.

1.0.6 Četrti korak ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi se izvede z združitvijo rezultatov iz prvih treh korakov in se vključi pod ustrezni naslov poročila o kemijski varnosti ter povzame v varnostnem listu pod naslovom 8.1.

1.1   

Korak 1

:

Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka

1.1.1 Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka, zajema:

 opredelitev nevarnosti za učinke na podlagi vseh razpoložljivih informacijah, ki ne veljajo za ljudi,

 določitev odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije).

1.1.2 Kadar ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo. Na primer za akutne učinke ponavadi ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije) na podlagi rezultatov testa, izvedenega v skladu s testno metodo iz Uredbe Komisije, kakor je določeno v členu 13(3). V takšnih primerih zadostuje, da se določi, ali in v kolikšni meri ima snov inherentno sposobnost povzročanja učinka.

▼M10

1.1.3 Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se predstavijo na kratko, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se navedejo v mednarodno priznanih merskih enotah za ta učinek.

▼C1

1.1.4 Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grob povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se ob upoštevanju možnih spremenljivk (npr. izvedba, primernost, relevantnost testnih vrst, kakovost rezultatov itd.) za določitev DNEL običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Utemeljenost študije je pomembno pretehtati, ne glede na to, ali so nevarnosti bile ugotovljene ali ne.

1.2   

Korak 2

:

Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka

Če informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo, ta del vsebuje izjavo „Informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo“. Če informacije, ki se nanašajo na človeka, obstajajo, se po možnosti predstavijo v obliki tabele.

1.3   

Korak 3

:

Razvrščanje in označevanje

▼M10

1.3.1 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kjer je to ustrezno, se navedejo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B ali razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B.

1.3.2 Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.

▼C1

1.4   

Korak 4

:

Identifikacija(-e) DNEL

1.4.1 Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti. ►M10  Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost zarodnih celic in rakotvornost, na podlagi razpoložljivih informacij morda ne bo mogoče določiti toksikološkega praga in torej tudi ne DNEL. ◄ Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL. Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti. Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL. Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj. Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:

(a) negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;

(b) vrsta in resnost učinkov;

(c) občutljivost človeške populacije (dela populacije), za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.

1.4.2 Če DNEL ni mogoče opredeliti, se to jasno navede in v celoti utemelji.

2.   OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI

▼M10

2.1 Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

2.2 Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:

 eksplozivnost,

 vnetljivost,

 oksidacijski potencial.

Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.

▼C1

2.3 Ocena vsakega učinka se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 9.

2.4 Za vsako fizikalno-kemijsko lastnost se v oceni zajame presoja inherentne sposobnosti snovi za povzročanje učinka, kakor izhaja iz proizvodnje in opredeljenih uporab.

▼M10

2.5 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.

▼C1

3.   OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE

3.0   Uvod

▼M10

3.0.1 Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).

▼C1

3.0.2 V oceni nevarnosti za okolje se obravnavajo potencialni učinki na okolje, ki obsega (1) vodni (vključno s sedimenti), (2) kopenski in (3) zračni del, vključno z morebitnimi učinki, ki se lahko pojavijo (4) zaradi kopičenja v prehranjevalni verigi. Poleg tega je treba upoštevati morebitne učinke na (5) mikrobiološko aktivnost sistemov za čiščenje odpadne vode. Ocena učinkov na vsakega od teh petih okoljskih področij se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 12.

3.0.3 Za vsako okoljsko področje, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek poročila o kemijski varnosti vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključeni utemeljitev in sklic na opravljen literaturni pregled. Za vsako okoljsko področje, za katerega informacije so na voljo, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, da ni treba opraviti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev, s sklicem na primerno informacijo, pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kjer je potrebno in v skladu s členom 31, povzetek v varnostnem listu pod naslovom 12.

3.0.4 Ocena nevarnosti zajema naslednje tri korake, ki se sicer jasno opredelijo v poročilu o kemijski varnosti:

korak 1

:

Ocena informacij

korak 2

:

Razvrščanje in označevanje

korak 3

:

Izpeljava PNEC.

3.1   

Korak 1

:

Ocena informacij

3.1.1 V oceno vseh razpoložljivih informacij se vključijo:

 identifikacija nevarnosti, ki temelji na vseh razpoložljivih informacijah,

 določitev razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom).

3.1.2 Kadar ni mogoče določiti razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo.

3.1.3 Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje učinkov na posamezno okoljsko področje, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov (npr. LC50 ali NOEC) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

3.1.4 Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje usode snovi v okolju, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov in testni pogoji ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

3.1.5 Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grobi povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se za pripravo zaključkov običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Za snovi, za katere vse razpoložljive študije ne navajajo nobenih nevarnosti, je treba izvesti celovito presojo veljavnosti vseh študij.

3.2   

Korak 2

:

Razvrščanje in označevanje

▼M10

3.2.1 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Navede se vsak M-faktor, ki izvira iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ter utemelji, če ni vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

3.2.2 Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.

▼C1

3.3   

Korak 3

:

Identifikacija PNEC

3.3.1 PNEC se določi za vsako okoljsko področje na podlagi razpoložljivih informacij. PNEC se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja ocenjevanja za vrednosti učinkov (npr. LC 50 ali NOEC). Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih testov za omejeno število vrst, in PNEC za okoljsko področje ( 32 ).

3.3.2 Če PNEC ni mogoče izpeljati, se to jasno navede in v celoti utemelji.

4.   OCENA PBT IN vPvB

4.0   Uvod

4.0.1 Cilj ocenjevanja PBT in vPvB je določiti, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, in če jih, opredeliti potencialne emisije snovi. Ocene nevarnosti v skladu z oddelkoma 1 in 3 te priloge, ki obravnava vse dolgoročne učinke, ter ocene dolgoročne izpostavljenosti ljudi in okolja, kakor je izvedena v skladu z oddelkom 5 (Ocena izpostavljenosti), korakom 2 (Ocena izpostavljenosti), ni mogoče izvesti z zadostno zanesljivostjo za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za snov PBT in vPvB iz Priloge XIII. Zaradi tega se zahtevata ločeni oceni PBT in vPvB.

4.0.2 Ocenjevanje PBT in vPvB zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v oddelku 8 dela B poročila o kemijski varnosti:

korak 1

:

Primerjava s kriteriji

korak 2

:

Opredelitev emisij

Ocenjevanje se povzame tudi v varnostnem listu pod naslovom 12.

▼M10

4.1    korak 1: Primerjava s kriteriji

Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij s kriteriji iz oddelka 1 Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne. Ocenjevanje se opravi v skladu z določbami iz uvodnega dela Priloge XIII ter oddelkoma 2 in 3 te priloge.

4.2    korak 2: Opredelitev emisij

Če snov izpolnjuje kriterije ali če je v registracijski dokumentaciji obravnavan kot PBT ali vPvB, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5. Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.

▼C1

5.   OCENA IZPOSTAVLJENOSTI

5.0   Uvod

Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izdelava kvantitativne ali kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4. Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:

korak 1

:

Priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti

korak 2

:

Ocena izpostavljenosti.

Kadar se to zahteva in kadar je v skladu s členom 31, se scenarij izpostavljenosti vključi tudi v prilogo k varnostnemu listu.

5.1   

Korak 1

:

Razvoj scenarijev izpostavljenosti

5.1.1 Izdelajo se scenariji izpostavljenosti, kakor so opisani v oddelkih 0.7 in 0.8. Scenariji izpostavljenosti so osnova procesa izdelave ocene kemijske varnosti. Proces ocene kemijske varnosti se lahko ponavlja. Prva ocena bo temeljila na zahtevanih osnovnih in vseh razpoložljivih informacijah o nevarnosti ter na oceni izpostavljenosti, ki se ujema s prvotnimi predpostavkami glede delovnih pogojev in ukrepov za obvladovanje tveganja (osnovni scenarij izpostavljenosti). Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov v oceni nevarnosti ali izpostavljenosti, da se dokaže primeren nadzor. Izboljšanje ocene nevarnosti lahko zahteva pripravo dodatnih informacij o nevarnosti. Izboljšanje ocene izpostavljenosti lahko vključuje ustrezno spremembo delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganja v scenariju izpostavljenosti ali natančnejšo oceno izpostavljenosti. Scenarij izpostavljenosti, ki je rezultat zadnje ponovitve (končni scenarij končne izpostavljenosti), se vključi v poročilo o kemijski varnosti in priloži varnostnemu listu v skladu s členom 31.

Končni scenarij izpostavljenosti se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in se vključi v prilogo k varnostnemu listu pod ustreznim kratkim naslovom s kratkim splošnim opisom uporabe, ki se sklada z opisi uporabe iz oddelka 3.5 Priloge VI. Scenariji izpostavljenosti zajemajo vsako proizvodnjo v Skupnosti in vse opredeljene uporabe.

Scenarij izpostavljenosti vključuje, kadar je to primerno, zlasti opis:

Delovnih pogojev

 procesov v proizvodnji, vključno s fizično obliko, v kateri se snov proizvaja, predeluje in/ali uporablja,

 dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,

 dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,

 trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in naprave za čiščenje odplak ter redčenja v sprejemnem delu okolja.

Ukrepov za obvladovanje tveganja

 ukrepov za obvladovanje tveganja za zmanjšanje ali izogibanje neposredni in posredni izpostavljenosti ljudi (vključno z delavci in potrošniki) in različnih delov okolja snovi,

 ukrepov za ravnanje z odpadki za zmanjšanje ali izogibanje izpostavljenosti ljudi in okolja snovi med ravnanjem z odpadki, odstranjevanjem odpadkov in/ali recikliranjem.

5.1.2 Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik zaprosi za avtorizacijo za specifično uporabo, je treba scenarije izpostavljenosti pripraviti zgolj za to uporabo in nadaljnje korake življenjskega kroga.

5.2   

Korak 2

:

Ocena izpostavljenosti

5.2.1 Izpostavljenost se ocenjuje za vsak pripravljen scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in, kadar se to zahteva ter v skladu s členom 31, se povzame v prilogi k varnostnemu listu. Ocena izpostavljenosti vsebuje tri elemente: (1) oceno emisij; (2) oceno usode kemikalij in poti prenosa; in (3) oceno ravni izpostavljenosti.

5.2.2 V oceni emisij se upoštevajo emisije v vseh pomembnih delih življenjskega kroga snovi, ki izhajajo iz proizvodnje in vsake opredeljene uporabe. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, zajemajo, kjer je to ustrezno, stopnjo, na kateri so odpadki. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz opredeljenih uporab, zajemajo, kjer je to ustrezno, uporabno dobo izdelkov in stopnjo, na kateri so odpadki. Ocena emisij se izvede s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganja in izpolnjeni delovni pogoji, opisani v scenariju izpostavljenosti.

5.2.3 Izvede se opredelitev možnih procesov razkroja, pretvorbe ali reakcijskih procesov ter ocena razširjenosti in usode v okolju.

5.2.4 Ocena ravni izpostavljenosti se izvede za vse populacije ljudi (delavce, potrošnike in ljudi, ki utegnejo biti izpostavljeni posredno prek okolja) in okoljska področja, za katere je izpostavljenost snovi poznana oziroma razumno predvidljiva. Obravnavajo se vsi pomembni načini izpostavljenosti ljudi (vdihavanje, oralno, dermalno in kombinirano vsi ustrezni načini in viri izpostavljenosti). Takšne ocene upoštevajo prostorske in časovne spremembe v vzorcu izpostavljenosti. V oceni izpostavljenosti se upoštevajo zlasti:

 ustrezno izmerjeni, reprezentativni podatki o izpostavljenosti,

 vse večje nečistote in dodatki v snovi,

 količina proizvodnje in/ali uvoza snovi,

 količina za vsako opredeljeno uporabo,

 izvajano ali priporočeno ravnanje s tveganji, vključno s stopnjo vsebnosti,

 trajanje in pogostnost izpostavljenosti glede na pogoje delovanja,

 dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,

 dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,

 trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in redčenje v sprejemnem delu okolja,

 fizikalno-kemijske lastnosti snovi,

 produkti pretvorbe in/ali razkroja,

 verjetni načini izpostavljenosti ljudi in možnost za absorpcijo pri ljudeh,

 možne poti v okolje ter širjenje v okolju in razkroj in/ali pretvorba (glej tudi korak 1 oddelka 3),

 obseg (geografski) izpostavljenosti,

 od matriksa odvisno sproščanje/migracija snovi.

5.2.5 Kadar so na voljo ustrezno izmerjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti, jih je treba pri izvajanju ocenjevanja izpostavljenosti posebej upoštevati. Za ocenjevanje ravni izpostavljenosti se lahko uporabijo ustrezni modeli. Lahko se upoštevajo tudi ustrezni podatki o monitoringu snovi s podobno uporabo in z vzorci izpostavljenosti ali s podobnimi lastnostmi.

6.   OPREDELITEV TVEGANJA

6.1 Opredelitev tveganja se izvede za vsak scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti.

6.2 Opredelitev tveganja upošteva populacije ljudi (izpostavljenih kot delavci, potrošniki ali posredno prek okolja in, če je ustrezno, s kombinacijo teh dejavnikov) in okoljska področja, za katera je izpostavljenost snovem poznana ali razumno predvidljiva, s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganj, opisani v scenarijih izpostavljenosti v oddelku 5. Poleg tega se z združitvijo rezultatov za vse izpuste, emisije in izgube snovi iz vseh virov v vse dele okolja preuči celotno tveganje, ki ga snov pomeni za okolje.

6.3 Opredelitev tveganja sestoji iz:

 primerjave izpostavljenosti vsake človeške populacije, za katero je znano ali verjetno, da bo izpostavljena, z ustreznimi DNEL,

 primerjave predvidenih okoljskih koncentracij na vsakem okoljskem področju s PNEC, in

 ocene verjetnosti in resnosti dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi.

6.4 Za vsak scenarij izpostavljenosti se lahko obvladovanje tveganje za ljudi in okolje med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab, obravnava kot ustrezno, če:

 ravni izpostavljenosti iz oddelka 6.2 ne presegajo ustreznega DNEL ali PNEC, kakor je določen v oddelkih 1 oziroma 3, in

 je verjetnost in nevarnost dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, kot je določeno v oddelku 2, zanemarljiva.

6.5 Za učinke na ljudi in okoljska področja, za katere ni bilo mogoče določiti DNEL ali PNEC, se izvede kvalitativna ocena verjetnosti, da se bo z izvajanjem scenarijev izpostavljenosti izognilo učinkom.

Za snovi, ki izpolnjujejo kriterije PBT in vPvB, proizvajalec ali uvoznik uporabi informacije, kot so bile pridobljene v koraku 2 oddelka 5, in sicer kadar na svoji lokaciji izvaja ukrepe za obvladovanje tveganja, ki zmanjšujejo emisije in izpostavljenost ljudi ter okolja, in kadar te ukrepe priporoča nadaljnjim uporabnikom med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab.

7.   OBLIKA POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI

Poročilo o kemijski varnosti vsebuje naslednje naslove:

OBLIKA POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI

DEL A

1.   POVZETEK UKREPOV ZA OBVLADOVANJE TVEGANJA

2.   IZJAVA O IZVEDBI UKREPOV ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ

3.   IZJAVA O OBVESTILU O UKREPIH ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ

DEL B

1.   IDENTITETA SNOVI TER FIZIKALNIH IN KEMIJSKIH LASTNOSTI

2.   PROIZVODNJA IN UPORABE

2.1 Proizvodnja

2.2 Identifikacija uporabe

2.3 Odsvetovane uporabe

3.   RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE

4.   ZNAČILNOSTI USODE V OKOLJU

4.1 Razkroj

4.2 Širjenje v okolju

4.3 Kopičenje v organizmih

4.4 Sekundarna zastrupitev

5.   OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI

5.1   Toksikokinetika (absorpcija, metabolizem, širjenje in izločanje)

5.2   Akutna strupenost

5.3   Draženje

▼M10 —————

▼C1

5.4   Jedkost

5.5   Preobčutljivost

▼M10 —————

▼C1

5.6   Strupenost pri ponovljenih odmerkih

▼M10

5.7   Mutagenost zarodnih celic

▼C1

5.8   Rakotvornost

5.9   Strupenost za razmnoževanje

▼M10 —————

▼C1

5.10   Drugi učinki

5.11   Izpeljava(-e) DNEL

6.   OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI

6.1 Eksplozivnost

6.2 Vnetljivost

6.3 Oksidacijski potencial

7.   OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE

7.1 Vodni del (vključno s sedimenti)

7.2 Kopenski del

7.3 Atmosferski del

7.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

8.   OCENA PBT IN vPvB

9.   OCENA IZPOSTAVLJENOSTI

9.1.   [Naslov scenarija izpostavljenosti 1]

9.1.1 Scenarij izpostavljenosti

9.1.2 Ocena izpostavljenosti

9.2   [Naslov scenarija izpostavljenosti 2]

9.2.1 Scenarij izpostavljenosti

9.2.2 Ocena izpostavljenosti

[itd.]

10.   OPREDELITEV TVEGANJA

10.1   [Naslov scenarija izpostavljenosti 1]

10.1.1   Zdravje ljudi

10.1.1.1 Delavci

10.1.1.2 Potrošniki

10.1.1.3 Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja

10.1.2   Okolje

10.1.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)

10.1.2.2 Kopenski del

10.1.2.3. Atmosferski del

10.1.2.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

10.2   [Naslov scenarija izpostavljenosti 2]

10.2.1   Zdravje ljudi

10.2.1.1 Delavci

10.2.1.2 Potrošniki

10.2.1.3 Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja

10.2.2   Okolje

10.2.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)

10.2.2.2 Kopenski del

10.2.2.3 Atmosferski del

10.2.2.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

[itd.]

10.x   Celotna izpostavljenost (združena za vse ustrezne vire emisij/izpustov)

10.x.1   Zdravje ljudi (združeno za vse načine izpostavljenosti)

10.x.1.1

10.x.2   Okolje (združeno za vse vire emisij)

10.x.2.1

▼M32




PRILOGA II

ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV

DEL A

0.1    Uvod

0.1.1

Ta priloga določa zahteve, ki jih dobavitelj izpolni pri pripravi varnostnega lista, predloženega za snov ali zmes v skladu s členom 31.

0.1.2

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki iz poročila o kemijski varnosti usklajeni s podatki v varnostnem listu. Če je poročilo o kemijski varnosti izpolnjeno, se ustrezni scenariji izpostavljenosti navedejo v prilogi k varnostnemu listu.

0.2    Splošne zahteve za izpolnjevanje varnostnega lista

0.2.1

Varnostni list mora uporabnikom omogočiti sprejetje nujnih ukrepov v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in varnosti na delovnem mestu ter z varstvom okolja. Oseba, ki pripravi varnostni list, upošteva, da mora varnostni list uporabnike obveščati o nevarnostih snovi ali zmesi in zagotoviti podatke o varnem skladiščenju, ravnanju in odstranjevanju snovi ali zmesi.

0.2.2

Podatki iz varnostnih listov izpolnjujejo tudi zahteve iz Direktive 98/24/ES. Varnostni list zlasti omogoča delodajalcem, da določijo, ali so na delovnem mestu prisotne nevarne kemijske snovi, in ocenijo vsako tveganje za zdravje in varnost delavcev, ki izhaja iz njihove uporabe.

0.2.3

Podatki v varnostnem listu se zapišejo jasno in jedrnato. Varnostni list pripravi pristojna oseba, ki upošteva posebne potrebe in znanje uporabniške skupine, ki so znani. Dobavitelji snovi in zmesi zagotovijo, da so bile pristojne osebe deležne ustreznega usposabljanja, vključno z izobraževanjem za osvežitev znanja.

0.2.4

Jezik, uporabljen v varnostnem listu, mora biti preprost, jasen in natančen, brez žargonskih izrazov, kratic in okrajšav. Izjave, kot so „lahko je nevarno“, „ne škodi zdravju“, „varno v skladu z večino pogojev uporabe“, „neškodljivo“ ali druge izjave, ki kažejo, da snov ali zmes ni nevarna, ali izjave, ki niso v skladu z razvrstitvijo zadevne snovi ali zmesi, se ne uporabljajo.

0.2.5

Datum priprave varnostnega lista se navede na prvi strani. Če je bil varnostni list popravljen in prejemnik prejme novo, popravljeno različico, je treba spremembe sporočiti prejemniku v oddelku 16 varnostnega lista, razen če so bile navedene drugje. V tem primeru se na prvi strani navedejo datum priprave, označen s „Sprememba: (datum)“, številka različice in številka popravka, ki nadomeščajo datum ali drugo navedbo nadomeščene različice.

0.3    Oblika varnostnega lista

0.3.1

Varnostni list nima določene dolžine. Dolžina varnostnega lista je sorazmerna z nevarnostjo snovi ali zmesi in podatki, ki so na voljo.

0.3.2

Vse strani varnostnega lista, vključno z vsemi prilogami, se oštevilčijo in vsebujejo bodisi navedbo dolžine varnostnega lista (npr. „stran 1 od 3“) ali navedbo, da sledi naslednja stran (npr. „Nadaljevanje na naslednji strani“ ali „Konec varnostnega lista“).

0.4    Vsebina varnostnega lista

Podatki, ki jih zahteva ta priloga, se vključijo v varnostni list, kjer je to primerno in kadar so na voljo, pod ustreznimi pododdelki, navedenimi v delu B. Varnostni list ne sme vsebovati praznih pododdelkov.

0.5    Druge zahteve v zvezi s podatki

Vključitev dodatnih ustreznih in dostopnih podatkov v ustrezne pododdelke je v nekaterih primerih nujna zaradi raznolikosti lastnosti snovi in zmesi.

Za potrebe pomorščakov in drugih delavcev v prometu pri prevozu nevarnega blaga v razsutem stanju po morju ali celinskih plovnih poteh na ladjah za prevoz razsutega tovora ali tankerskih plovilih, za katere se uporabljajo predpisi Mednarodne pomorske organizacije (IMO) ali nacionalni predpisi, se zahtevajo dodatne varnostne in okoljske informacije. Pododdelek 14.7. priporoča vključitev osnovnih podatkov o razvrstitvi, če se tovor prevaža v razsutem stanju v skladu s Prilogo II k Mednarodni konvenciji o preprečevanju onesnaževanja morja z ladij, 1973, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1978, ki se nanaša nanjo (MARPOL) ( 33 ), in Mednarodnim kodeksom za gradnjo in opremo ladij za prevoz nevarnih kemikalij, ki se prevažajo v razsutem stanju (Mednarodni kodeks za prevoz kemikalij v rinfuzi) (Kodeks IBC) ( 34 ). Poleg tega je treba ladjam za prevoz nafte ali naftnega goriva, kakor sta opredeljena v Prilogi I k MARPOL, v razsutem stanju ali kot oskrba ladij z gorivom pred nakladanjem zagotoviti „varnostni list“ v skladu z resolucijo Odbora za pomorsko varnost (MSC) Mednarodne pomorske organizacije (IMO) „Priporočila za varnostne liste sestavin (MSDS) za Prilogo I h Konvenciji MARPOL glede naftnega tovora in naftnega goriva“ (MSC.286(86)). Da bi imeli en usklajeni varnostni list, predviden za pomorski in nepomorski promet, se lahko za prevoz tovora in ladijskih naftnih goriv po morju iz Priloge I h Konvenciji MARPOL po potrebi v varnostni list vključijo dodatne določbe Resolucije MSC.286(86).

0.6    Enote

Uporabljajo se merske enote, določene v Direktivi Sveta 80/181/EGS ( 35 ).

0.7    Posebni primeri

Varnostni listi se zahtevajo tudi za posebne primere, navedene v poglavju 1.3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, za katere obstajajo izjeme v zvezi z označevanjem.

1.    ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

Ta oddelek varnostnega lista predpisuje, kako se snov ali zmes identificira in kako se na varnostnem listu navedejo identificirane ustrezne uporabe, ime dobavitelja snovi ali zmesi in kontaktni podatki dobavitelja snovi ali zmesi, vključno s kontaktnimi podatki za nujne primere.

1.1    Identifikator izdelka

Za snovi se identifikator izdelka navede v skladu s členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 in za zmesi v skladu s členom 18(3)(a) Uredbe (ES) št. 1272/2008 ter kot je navedeno na etiketi v uradnem jeziku ali uradnih jezikih držav članic, v katerih se snov ali zmes daje v promet, razen če zadevne države članice določijo drugače.

Za snovi, ki so predmet registracije, je identifikator izdelka skladen s tistim iz registracije, navede pa se tudi registracijska številka, dodeljena na podlagi člena 20(3) te uredbe.

Ne da bi to vplivalo na obveznosti nadaljnjih uporabnikov iz člena 39 te uredbe, lahko dobavitelj, ki je distributer ali nadaljnji uporabnik, izpusti del registracijske številke, ki se nanaša na posameznega registracijskega zavezanca skupne predložitve, če:

(a) prevzame odgovornost za zagotovitev celotne registracijske številke na zahtevo za namene izvrševanja ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v skladu s točko (b), in

(b) na zahtevo organu države članice, odgovornemu za izvrševanje (v nadaljnjem besedilu: organ za izvrševanje) v sedmih dneh zagotovi celotno registracijsko številko, ki jo prejme neposredno od organa za izvrševanja ali od svojega prejemnika, ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v sedmih dneh od prejetja zahteve in hkrati o tem obvesti organ za izvrševanje.

En sam varnostni list lahko zajema več kot eno snov ali zmes, kadar podatki v navedenem varnostnem listu izpolnjujejo zahteve iz te priloge za vsako od navedenih snovi ali zmesi.

Druga sredstva za identifikacijo

Navedejo se lahko druga imena ali sopomenke, ki označujejo snov ali zmes, ali po katerih je snov ali zmes splošno znana, kot so alternativna imena, številke, oznake izdelka družbe ali drugi posebni identifikatorji.

1.2    Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Navedejo se vsaj identificirane uporabe, pomembne za prejemnike snovi ali zmesi. To naj vključuje kratek opis dejanskega delovanja snovi ali zmesi, na primer „zaviralec gorenja“ ali „antioksidant“.

Kadar je to primerno, se navedejo uporabe, ki jih dobavitelj odsvetuje, in razlogi za to. Ni nujno, da je seznam teh uporab izčrpen.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki v pododdelku varnostnega lista skladni z identificiranimi uporabami iz poročila o kemijski varnosti in s scenariji izpostavljenosti, navedenimi v poročilu o kemijski varnosti iz priloge k varnostnemu listu.

1.3    Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

Navedejo se podatki o dobavitelju ne glede na to, ali je proizvajalec, uvoznik, edini predstavnik, nadaljnji uporabnik ali distributer. Navedejo se popoln naslov in telefonska številka dobavitelja ter elektronski naslov pristojne osebe, odgovorne za varnostni list.

Poleg tega, če dobavitelj ni iz države članice, v kateri je snov ali zmes dana v promet, in je imenoval odgovorno osebo za to državo članico, se navedeta polni naslov in telefonska številka odgovorne osebe.

Za registracijske zavezance morajo biti podatki skladni s podatki o identiteti proizvajalca ali uvoznika, navedenimi v registraciji.

Kadar je imenovan en sam predstavnik, se lahko navedejo tudi podrobnosti proizvajalca ali formulatorja zunaj Unije.

1.4    Telefonska številka za nujne primere

Navedejo se podatki o službah za nujne primere. Če v državi članici, v kateri se snov ali zmes daje v promet, obstaja uradni svetovalni organ (to je lahko organ, odgovoren za sprejemanje informacij v zvezi z zdravjem iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008), zadošča navedba njegove telefonske številke. Če je dostop do takšnih storitev iz kakršnih koli razlogov omejen, npr. če je telefonska številka na voljo le v času uradnih ur ali če obstajajo omejitve pri zagotavljanju določenih vrst podatkov, se to jasno navede.

2.    ODDELEK 2: Določitev nevarnosti

Ta oddelek varnostnega lista opisuje nevarnosti snovi ali zmesi in ustrezne varnostne podatke v zvezi s temi nevarnostmi.

2.1    Razvrstitev snovi ali zmesi

Za snovi ali zmesi se navede razvrstitev, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar dobavitelj posreduje informacije v zvezi s snovmi za popis razvrstitev in označitev v skladu s členom 40 Uredbe (ES) št. 1272/2008, mora biti razvrstitev, podana za varnostni list, ista kot razvrstitev v navedenih informacijah.

Če zmes ne izpolnjuje meril za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se to jasno navede.

Podatki o snoveh in zmeseh so navedeni v pododdelku 3.2.

Če razvrstitev, vključno s stavki o nevarnosti, ni izpisana v celoti, se navede sklic na oddelek 16, kjer se navede celotno besedilo vsake razvrstitve, vključno z vsakim stavkom o nevarnosti.

Navedejo se najpomembnejši neugodni fizikalni učinki na zdravje ljudi in okolje v skladu z oddelkoma 9 in 12 varnostnega lista, in sicer na način, ki laikom omogoča opredelitev nevarnosti snovi ali zmesi.

2.2    Elementi etikete

Na podlagi razvrstitve se v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 na etiketi navedejo vsaj naslednji elementi: piktogrami za nevarnost, opozorilne besede, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki. Barvni piktogram iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 lahko nadomesti črno-belo grafično reprodukcijo celotnega piktograma za nevarnost ali samo grafično reprodukcijo simbola.

Navedejo se veljavni elementi etikete v skladu s členom 25 in členom 32(6) Uredbe (ES) št. 1272/2008.

2.3    Druge nevarnosti

Navedejo se podatki o tem, ali snov oziroma zmes izpolnjuje merila za PBT ali vPvB v skladu s Prilogo XIII.

Navedejo se podatki o drugih nevarnostih, ki niso predmet razvrstitve, vendar lahko prispevajo k splošnim nevarnostim snovi ali zmesi, kot so tvorba onesnaževalcev zraka med strjevanjem ali obdelavo, prašenje, eksplozivne lastnosti, ki ne izpolnjujejo meril za razvrstitev dela 2 oddelka 2.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, nevarnost eksplozije prahu, navzkrižna preobčutljivost, dušenje, zmrzovanje, velika možnost učinkov na vonj ali okus ali okolje, na primer nevarnosti za organizme, ki živijo v tleh, ali možnost tvorbe fotokemičnega ozona. Navedba „Ob razpršitvi lahko tvori eksplozivno zmes prahu in zraka“ je ustrezna v primeru nevarnosti eksplozije prahu.

3.    ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

Ta oddelek varnostnega lista opisuje kemijsko identiteto sestavin snovi ali zmesi, vključno z nečistočami in stabilizatorji, kakor je navedeno spodaj. Navedejo se ustrezni in razpoložljivi podatki o varnosti površinske kemije.

3.1    Snovi

Kemijska identiteta glavne sestavine snovi je navedena z navedbo vsaj identifikatorja izdelka ali drugega podatka o identifikaciji iz pododdelka 1.1.

Kemijska identiteta nečistoče, stabilizatorja ali posamezne sestavine, razen glavne sestavine, ki je tudi sama razvrščena in prispeva k razvrstitvi snovi, se navede na naslednji način:

(a) identifikator izdelka skladno s členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008;

(b) če identifikator izdelka ni na voljo, eno izmed drugih imen (običajno ime, trgovsko ime, kratica) ali identifikacijske številke.

Dobavitelji snovi lahko poleg tega navedejo vse sestavine, vključno z nerazvrščenimi.

V tem pododdelku se lahko navedejo tudi podatki o snoveh z več sestavinami.

3.2    Zmesi

Navedejo se identifikator izdelka, koncentracija ali območja koncentracij ter razvrstitev vsaj za tiste snovi, ki so navedene v točki 3.2.1 oziroma 3.2.2. Dobavitelji zmesi lahko poleg tega navedejo vse snovi v zmesi, vključno s snovmi, ki ne izpolnjujejo meril za razvrsttiev. Ti podatki prejemniku omogočijo takojšnjo opredelitev nevarnosti snovi v zmesi. Nevarnosti zmesi same se navedejo v oddelku 2.

Koncentracije snovi v zmesi se navedejo na enega izmed naslednjih načinov:

(a) natančni masni ali volumski odstotki v padajočem vrstnem redu, če je to tehnično mogoče;

(b) območja masnih ali volumskih odstotkov v padajočem vrstnem redu, če je to tehnično mogoče.

Pri uporabi območij odstotkov podatki o nevarnosti za zdravje in okolje opišejo učinke najvišje koncentracije vsake sestavine.

Če so na voljo učinki zmesi kot celote, se podatki vključijo v oddelek 2.

Če je dovoljena uporaba alternativnega kemijskega imena v skladu členom 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008, se to ime lahko uporablja.

3.2.1

Za zmes, ki izpolnjuje merila za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se navedejo naslednje snovi, skupaj z njihovimi koncentracijami ali območji koncentracij v zmesi:

(a) snovi, ki ogrožajo zdravje ali okolje v smislu Uredbe (ES) (št.) 1272/2008, če so prisotne v koncentracijah, ki so enake ali večje od najnižjih:

(ia) splošnih mejnih vrednosti iz tabele 1.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(ib) splošnih mejnih koncentracij, navedenih v delih 3 do 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, pri kateri se v zvezi z obveznostjo, da se za zmesi na zahtevo dajo na voljo varnostni listi, upoštevajo koncentracije iz opomb k nekaterim tabelam v delu 3, ter za nevarnost pri vdihavanju (Oddelek 3.10 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008) ≥ 10 %;



Seznam razredov nevarnosti, kategorij nevarnosti in mejnih koncentracij, za katere je treba snov navesti kot snov v zmesi iz pododdelka 3.2.

1.1  Razred in kategorija nevarnosti

Mejna koncentracija

(%)

Akutna strupenost, kategorije 1, 2 in 3

≥ 0,1

Akutna strupenost, kategorija 4

≥ 1

Jedkost za kožo/draženje kože, kategorije 1, podkategorij 1A, 1B, 1C in kategorije 2

≥ 1

Huda poškodba oči/draženje oči, kategoriji 1 in 2

≥ 1

Preobčutljivost dihal/kože

≥ 0,1

Mutagenost za zarodne celice, kategoriji 1A in 1B

≥ 0,1

Mutagenost za zarodne celice, kategorija 2

≥ 1

Rakotvornost, kategorije 1A, 1B in 2

≥ 0,1

Strupenost za razmnoževanje, kategorije 1A, 1B, 2 in učinki na dojenje ali prek dojenja

≥ 0,1

Specifična strupenost za ciljne organe (STOT) – enkratna izpostavljenost, kategoriji 1 in 2

≥ 1

Specifična strupenost za ciljne organe (STOT) – ponavljajoča se izpostavljenost, kategoriji 1 in 2

≥ 1

Nevarnost pri vdihavanju

≥ 10

Nevarno za vodno okolje – akutno, kategorija 1

≥ 0,1

Nevarno za vodno okolje – kronično, kategorija 1

≥ 0,1

Nevarno za vodno okolje – kronično, kategorije 2, 3 in 4

≥ 1

Nevarno za ozonski plašč

≥ 0,1

(ii) posebnih mejnih koncentracij, navedenih v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(iii) splošnih mejnih vrednosti iz tabele 1.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, prilagojenih na podlagi izračuna iz oddelka 4.1 Priloge I k navedeni uredbi, če je bil v delu 3 Priloge VI k navedeni uredbi naveden M-faktor;

(iv) posebnih mejnih koncentracij, navedenih v popisu razvrstitev in označitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(v) mejnih koncentracij iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(vi) splošnih mejnih vrednosti iz tabele 1.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, prilagojenih na podlagi izračuna iz oddelka 4.1 Priloge I k navedeni uredbi, če je bil v popisu razvrstitev in označitev v skladu z navedeno uredbo naveden M-faktor;

(b) snovi, za katere obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Unije, ki še niso zajete v točko (a);

(c) snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih v skladu z merili iz Priloge XIII, ali snovi, vključene v seznam, določen v skladu s členom 59(1), zaradi razlogov, ki niso našteti pod točko (a), če je koncentracija posamezne snovi enaka ali večja od 0,1 %.

3.2.2

Za zmes, ki ne izpolnjuje meril za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se navedejo snovi, prisotne v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od koncentracij, navedenih v nadaljevanju, skupaj z njihovimi koncentracijami ali območji koncentracij:

(a) 1 mas. % za neplinaste zmesi in 0,2 vol. % za plinaste zmesi za

(i) snovi, ki ogrožajo zdravje ali okolje v smislu Uredbe (ES) št. 1272/2008, ali

(ii) snovi, za katere obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Unije;

(b) 0,1 mas. % za snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene v skladu z merili iz Priloge XIII, so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih v skladu z merili iz Priloge XIII, ali so vključene v seznam v skladu s členom 59(1) zaradi razlogov, ki niso našteti pod točko (a).

3.2.3

Za snovi iz pododdelka 3.2 se navede razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, vključno z razredi nevarnosti in oznakami kategorij, kot je določeno v tabeli 1.1 Priloge VI k navedeni uredbi, kot tudi stavki o nevarnosti, navedenimi v skladu z njihovimi fizikalnimi nevarnostmi ter nevarnostmi za zdravje in okolje. Stavkov o nevarnosti v tem oddelku ni treba izpisati v celoti; zadoščajo njihove oznake. Če niso izpisani v celoti, se navede sklic na oddelek 16, kjer se navede celotno besedilo vsakega ustreznega stavka o nevarnosti. Če snov ne izpolnjuje meril za razvrstitev, se opiše razlog za navedbo snovi v pododdelku 3.2, na primer „nerazvrščena snov vPvB“ ali „snov z mejno vrednostjo za izpostavljenost na delovnem mestu na ravni Unije“.

3.2.4

Za snovi iz pododdelka 3.2 se določi ime in, če je na voljo, registracijska številka, dodeljena v skladu s členom 20(3) te uredbe.

Ne da bi to vplivalo na obveznosti nadaljnjih uporabnikov iz člena 39 te uredbe, lahko dobavitelj izpusti del registracijske številke, ki se nanaša na posameznega registracijskega zavezanca skupne predložitve, če:

(a) prevzame odgovornost za zagotovitev celotne registracijske številke na zahtevo za namene izvrševanja ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v skladu s točko (b), in

(b) na zahtevo organu države članice, odgovornemu za izvrševanje (v nadaljnjem besedilu: organ za izvrševanje) v sedmih dneh zagotovi celotno registracijsko številko, ki jo prejme neposredno od organa za izvrševanja ali od svojega prejemnika, ali, če mu registracijska številka ni na voljo, posreduje zahtevo svojemu dobavitelju v sedmih dneh od prejetja zahteve in hkrati o tem obvesti organ za izvrševanje.

Številka ES, če je na voljo, se navede v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Številka CAS, če je na voljo, in poimenovanje po IUPAC, če je na voljo, sta prav tako lahko navedena.

Registracijska številka, številka ES in drugi natančni kemijski identifikatorji niso potrebni za snovi, navedene v tem pododdelku z alternativnim kemijskim imenom v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

4.    ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

Ta oddelek varnostnega lista opisuje začetne ukrepe tako, da jih lahko razume in izvaja neizučena oseba brez uporabe zapletene opreme in razpoložljivosti velike izbire zdravil. Če je potrebna medicinska oskrba, navodila vsebujejo ta podatek, vključno s stopnjo nujnosti.

4.1    Opis ukrepov za prvo pomoč

4.1.1

Navodila za prvo pomoč se zagotovijo po ustreznih načinih izpostavljenosti. Za označbo postopka za vsak način izpostavljenosti, kot so vdihavanje, koža, oči ali zaužitje, se uporabi podrazdelke.

4.1.2

Svetuje se o tem, ali:

(a) je potrebna takojšnja medicinska oskrba in ali je po izpostavljenosti mogoče pričakovati zapoznele učinke;

(b) je priporočljivo premakniti izpostavljenega posameznika z območja na svež zrak;

(c) je priporočljivo odstraniti oblačila in čevlje posameznika ter z njimi posebej rokovati in

(d) ali je priporočljiva osebna zaščitna oprema za tiste, ki nudijo prvo pomoč.

4.2    Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Zagotovijo se na kratko povzete informacije o najpomembnejših simptomih in učinkih izpostavljenosti, tako akutnih kot zapoznelih.

4.3    Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Če je primerno, se navedejo podatki o kliničnem testiranju in zdravstvenem nadzoru za zapoznele učinke, podrobnosti o protistrupih (če so znani) in kontraindikacijah.

Morda je pomembno poudariti, da morajo biti za nekatere snovi ali zmesi na delovnem mestu na voljo posebna sredstva za posebno in takojšnje zdravljenje.

5.    ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi

Ta oddelek varnostnega lista opisuje zahteve za gašenje požara, ki ga povzroči snov ali zmes, ali požara, ki nastane v bližini te snovi ali zmesi.

5.1    Sredstva za gašenje

Ustrezna sredstva za gašenje:

Navedejo se podatki o ustreznem sredstvu za gašenje.

Neustrezna sredstva za gašenje:

Navede se, ali je katero sredstvo za gašenje neprimerno za določeno situacijo, ki vključuje snov ali zmes (npr. izogibati se je treba sredstvom z velikim pritiskom, ki bi lahko povzročili nastajanje potencialno eksplozivne zmesi prahu in zraka).

5.2    Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

Navedejo se podatki o nevarnostih v zvezi s snovjo ali zmesjo, kot so na primer nevarni produkti izgorevanja, ki nastajajo pri gorenju snovi ali zmesi, na primer „pri gorenju lahko proizvaja strupene hlape ogljikovega monoksida“ ali „pri izgorevanju proizvaja žveplove in dušikove okside“.

5.3    Nasvet za gasilce

Zagotovijo se nasveti o zaščitnih ukrepih med gašenjem požara, kot na primer „posode hladite z brizganjem vode“, ter o posebni zaščitni opremi za gasilce, kot so škornji, obleka, rokavice, zaščita za oči in obraz ter dihalni aparati.

6.    ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

Ta oddelek varnostnega lista svetuje o ustreznem odzivu na razlitje, puščanje ali izpust z namenom preprečitve ali zmanjšanja škodljivih učinkov na ljudi, lastnino in okolje. Kadar ima količina razlite tekočine bistven učinek na nevarnost, priporočila razlikujejo med manjšim in večjim razlitjem. Če je razvidno, da postopki za zadrževanje in obnovitev zahtevajo različne prakse, se te prakse navedejo v varnostnem listu.

6.1    Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

6.1.1    Za neizučeno osebje

Navedejo se nasveti v zvezi z nenamernim razlitjem in izpustom snovi ali zmesi, kot so:

(a) nošenje primerne zaščitne opreme (vključno z osebno zaščitno opremo iz oddelka 8 varnostnega lista) za preprečitev kontaminacije kože, oči in osebnih oblačil;

(b) odstranitev virov vžiga, zagotovitev zadostnega prezračevanja, preprečevanje nastajanja prahu in

(c) postopki v sili, na primer potreba po evakuaciji nevarnega območja ali posvetovanju s strokovnjakom.

6.1.2    Za reševalce

Zagotovijo se nasveti glede primerne tkanine za osebna zaščitna oblačila (na primer „primerno: butilen“; „neprimerno: PVC“).

6.2    Okoljevarstveni ukrepi

Zagotovijo se nasveti o okoljevarstvenih ukrepih, povezanih z nenamernim razlitjem in izpustom snovi ali zmesi, kot je hramba ločeno od odvodnih kanalov, površinske in podzemeljske vode.

6.3    Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

6.3.1

Zagotovijo se nasveti o zadrževanju razlitja. Primerne tehnike zadrževanja lahko vključujejo:

(a) ograditev, pokritje odvodnih kanalov;

(b) postopke omejevanja.

6.3.2

Zagotovijo se ustrezni nasveti o čiščenju razlitja. Primerni postopki čiščenja lahko vključujejo:

(a) tehnike nevtralizacije;

(b) tehnike dekontaminacije;

(c) vpojne materiale;

(d) tehnike čiščenja;

(e) tehnike sesanja;

(f) opremo, potrebno za zadrževanje/čiščenje (uporaba orodja in opreme, ki se ne iskri, kjer je to primerno).

6.3.3

Navedejo se tudi drugi podatki v zvezi z razlitjem in izpustom, vključno z nasveti o neprimernih tehnikah zadrževanja ali čiščenja, na primer z navedbo „nikoli uporabljati …“.

6.4    Sklicevanje na druge oddelke

Če je primerno, se navede sklic na oddelka 8 in 13.

7.    ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Ta oddelek varnostnega lista zagotavlja nasvete o varnem ravnanju. Poudarja previdnostne ukrepe, primerne za identificirane uporabe iz pododdelka 1.2 in edinstvene lastnosti snovi ali zmesi.

Podatki v tem delu varnostnega lista se nanašajo na varovanje zdravja ljudi, varnost in okolje. Delodajalcu pomagajo pri oblikovanju ustreznih delovnih postopkov in organizacijskih ukrepov v skladu s členom 5 Direktive 98/24/ES in členom 5 Direktive 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki v tem oddelku varnostnega lista skladni s podatki za identificirane uporabe iz poročila o kemijski varnosti in scenariji izpostavljenosti, iz katerih je razviden nadzor tveganja, iz poročila o kemijski varnosti, navedenimi v prilogi k varnostnemu listu.

Poleg podatkov, navedenih v tem oddelku, so ustrezni podatki na voljo tudi v oddelku 8.

7.1    Varnostni ukrepi za varno ravnanje

7.1.1

Navedejo se priporočila, ki:

(a) omogočajo varno ravnanje s snovjo ali zmesjo, kot na primer zadrževanje in ukrepi za preprečevanje požara ter nastajanja aerosolov in prahu;

(b) preprečujejo ravnanje z nezdružljivimi snovmi;

(c) opozarjajo na postopke in pogoje, ki s spreminjanjem lastnosti snovi ali zmesi ustvarjajo nova tveganja, ter na ustrezne protiukrepe, in

(d) zmanjšujejo izpust snovi ali zmesi v okolje, kot na primer preprečevanje razlitij ali hramba ločeno od odvodnih kanalov.

7.1.2

Navedejo se nasveti o splošni higieni dela, kot so:

(a) prepovedano uživanje hrane in pijače ter kajenje na delovnih območjih;

(b) umivanje rok po uporabi in

(c) odstranitev kontaminiranih oblačil in zaščitne opreme pred vstopom v prostore, kjer se uživa hrana.

7.2    Pogoji za varno skladiščenje, vključno z nezdružljivostjo

Nasveti morajo biti skladni s fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi, opisanimi v oddelku 9 varnostnega lista. Če je ustrezno, se zagotovijo nasveti o posebnih zahtevah za skladiščenje, vključno s/z:

(a) kako obvladovati tveganja, povezana s/z:

(i) eksplozivnimi atmosferami;

(ii) jedkimi snovmi;

(iii) nevarnostmi vnetljivosti;

(iv) nezdružljivimi snovmi ali zmesmi;

(v) hlapljivimi snovmi in

(vi) morebitnim virom vžiga (vključno z električno opremo);

(b) kako nadzorovati učinke:

(i) vremenskih razmer;

(ii) okoljskega tlaka;

(iii) temperature;

(iv) sončne svetlobe;

(v) vlažnosti in

(vi) tresljajev;

(c) kako zagotoviti neoporečnost snovi ali zmesi z uporabo:

(i) stabilizatorjev in

(ii) antioksidantov;

(d) drugimi nasveti, vključno s/z:

(i) zahtevami o prezračevanju;

(ii) posebnimi konstrukcijami za skladiščne prostore ali posode (vključno z zadrževalnimi stenami in prezračevanjem);

(iii) mejnimi količinami glede na pogoje skladiščenja (če je pomembno) in

(iv) združljivostjo embalaže.

7.3    Posebne končne uporabe

Za snovi in zmesi, namenjene posebnim končnim uporabam, se priporočila nanašajo na identificirane uporabe iz pododdelka 1.2 in so podrobna ter pripravljena za izvajanje. Če je priložen scenarij izpostavljenosti, se lahko navede sklic nanj ali pa se priložijo podatki, kot je zahtevano v pododdelkih 7.1 in 7.2. Če je udeleženec v dobavni verigi izvedel oceno kemijske varnosti za zmes, zadošča, da so varnostni list in scenariji izpostavljenosti skladni s poročilom o kemijski varnosti za zmes namesto s poročili o kemijski varnosti vsake snovi v zmesi. Če so na voljo posebna navodila za določeno industrijo ali panogo, se lahko navede podroben sklic nanje (vključno z virom in datumom izdaje).

8.    ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Ta oddelek varnostnega lista opisuje veljavne omejitve poklicne izpostavljenosti in potrebne ukrepe za obvladovanje tveganja.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, so podatki v tem oddelku varnostnega lista skladni s podatki za identificirane uporabe iz poročila o kemijski varnosti in scenariji izpostavljenosti, iz katerih je razviden nadzor tveganja, iz poročila o kemijski varnosti, navedenimi v prilogi k varnostnemu listu.

8.1    Parametri nadzora

8.1.1

Če so na voljo, se za snov ali vsako snov v zmesi navedejo naslednje nacionalne mejne vrednosti, vključno s pravno podlago za vsako od njih, ki velja za državo članico, v kateri je varnostni list predložen. Pri navedbi mejnih vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu se uporabi kemijska identiteta, kakor je opredeljena v oddelku 3:

8.1.1.1 nacionalne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu, ki ustrezajo mejnim vrednostim izpostavljenosti na delovnem mestu Unije v skladu z Direktivo 98/24/ES, vključno s kakršnimi koli zapisi iz člena 2(3) Sklepa Komisije 2014/113/EU ( 36 );

8.1.1.2 nacionalne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu, ki ustrezajo mejnim vrednostim Unije v skladu z Direktivo 2004/37/ES, vključno s kakršnimi koli zapisi iz člena 2(3) Sklepa Komisije 2014/113/EU;

8.1.1.3 katere koli druge nacionalne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu;

8.1.1.4 nacionalne biološke mejne vrednosti, ki ustrezajo biološkim mejnim vrednostim Unije v skladu z Direktivo 98/24/ES, vključno s kakršnimi koli zapisi iz člena 2(3) Sklepa Komisije 2014/113/EU;

8.1.1.5 katere koli druge nacionalne biološke mejne vrednosti.

8.1.2

Navedejo se podatki o veljavnih priporočenih postopkih spremljanja za vsaj najbolj ustrezne snovi.

8.1.3

Če se med pravilno uporabo snovi ali zmesi tvorijo onesnaževalci zraka, se tudi zanje navedejo ustrezne mejne vrednosti izpostavljenosti na delovnem mestu in/ali biološke mejne vrednosti.

8.1.4

Kadar je na voljo poročilo o kemijski varnosti ali DNEL iz člena 1.4 Priloge I ali PNEC iz oddelka 3.3 Priloge I, se za scenarije izpostavljenosti iz poročila o kemijski varnosti, navedene v prilogi k varnostnemu listu, navedejo ustrezni DNEL ali PNEC.

8.1.5

Kadar je za odločitev o ukrepih za obvladovanje tveganja v zvezi s posebnimi uporabami uporabljen pristop opredelitve nadzora, se navede dovolj podrobnosti za učinkovito obvladovanje tveganja. Okvir in omejitve posebnega priporočila za opredelitev nadzora je treba natančno pojasniti.

8.2    Nadzor izpostavljenosti

Zagotovijo se podatki, zahtevani v tem pododdelku, razen če je scenarij izpostavljenosti, ki vsebuje te podatke, priložen varnostnemu listu.

Če je dobavitelj opustil preskus iz oddelka 3 Priloge XI, navede posebne pogoje uporabe, na podlagi katerih je opustitev upravičena.

Kadar je snov registrirana kot izolirana vmesna snov (na kraju samem ali med prevozom), dobavitelj navede, da je varnostni list v skladu s posebnimi pogoji, ki upravičujejo registracijo v skladu s členom 17 ali 18.

8.2.1    Ustrezen tehnično-tehnološki nadzor

Opis ustreznih ukrepov za nadzor izpostavljenosti se nanaša na identificirane uporabe snovi ali zmesi iz pododdelka 1.2. Ti podatki zadoščajo delodajalcu za izvedbo ocene tveganja za zdravje in varnost delavcev zaradi prisotnosti snovi ali zmesi v skladu s členi 4 do 6 Direktive 98/24/ES in členi 3 do 5 Direktive 2004/37/ES, kadar je primerno.

Ti podatki dopolnjujejo podatke, že navedene v oddelku 7.

8.2.2    Osebni varnostni ukrepi, kot na primer osebna zaščitna oprema

8.2.2.1

Podatki o uporabi osebne zaščitne opreme morajo biti v skladu z dobro higieno dela in v povezavi z drugimi ukrepi za nadzor, vključno s tehnično-tehnološkim nadzorom, prezračevanjem in izolacijo. Če je primerno, se za nasvet o posebni osebni požarno/kemijsko zaščitni opremi navede sklic na oddelek 5.

8.2.2.2

Ob upoštevanju Direktive Sveta 89/686/EGS ( 37 ) in s sklicevanjem na ustrezne standarde CEN se podrobno navede, katera oprema nudi ustrezno in primerno zaščito, vključno s/z:

(a) zaščito za oči/obraz

Vrsta opreme, ki se zahteva za zaščito oči/obraza, je opredeljena glede na nevarnost snovi ali zmesi in morebitnega stika, na primer zaščitna stekla, zaščitna očala, zaščita za obraz.

(b) zaščito kože

(i)  zaščito rok

Vrsta rokavic, ki jih je treba nositi pri ravnanju s snovjo ali zmesjo, mora biti jasno opredeljena glede na nevarnost snovi ali zmesi, morebitnega stika ter količine in trajanja izpostavljenosti kože, vključno s/z:

 vrsto materiala in njegovo debelino,

 značilnimi ali najkrajšimi časi prodiranja skozi material, iz katerega so izdelane rokavice.

Po potrebi se navedejo dodatni ukrepi za zaščito rok.

(ii)  drugo

Če je treba poleg rok zaščititi tudi druge dele telesa, se navedeta vrsta in kakovost potrebne zaščitne opreme, kot so dolge rokavice, škornji in obleka, glede na nevarnosti, povezane s snovjo ali zmesjo in morebitnim stikom.

Po potrebi se določijo vsi dodatni ukrepi za varovanje kože in posebni higienski ukrepi.

(c) zaščito dihal

Za pline, hlape, meglice ali prah se navede vrsta zaščitne opreme na podlagi nevarnosti in možnosti izpostavljenosti, vključno z dihalno masko, ki čisti zrak, navedbo ustreznega čistilnega elementa (kartuša ali posoda), ustreznimi filtri za trdne delce in ustreznimi maskami ali zaprtimi dihalnimi aparati.

(d) toplotno nevarnostjo

Pri navajanju zaščitne opreme, ki jo je treba nositi za materiale, ki predstavljajo toplotno nevarnost, se posebej upošteva izdelava osebne zaščitne opreme.

8.2.3    Nadzor izpostavljenosti okolja

Navedejo se podatki, ki jih potrebuje delodajalec, da lahko izpolni svoje obveznosti v skladu z okoljevarstveno zakonodajo Unije.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, se za scenarije izpostavljenosti iz poročila o kemijski varnosti, navedene v prilogi k varnostnemu listu, navede povzetek ukrepov za obvladovanje tveganja izpostavljenosti okolja snovi.

9.    ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Ta oddelek varnostnega lista opisuje empirične podatke o snovi ali zmesi, če je pomembno. Uporablja se člen 8(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008. Podatki v tem oddelku so usklajeni s podatki iz registracije in/ali poročila o kemijski varnosti, kjer je to zahtevano, ter z razvrstitvijo snovi ali zmesi.

9.1    Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Jasno se navedejo naslednje lastnosti, vključno s sklicevanjem na uporabljene preskusne metode, kjer je primerno, ter ustrezne merske enote in/ali referenčni pogoji. Če je to pomembno za razlago numerične vrednosti, se navede tudi metoda določanja (na primer metoda določanja plamenišča, metoda z odprto/zaprto posodo):

(a) videz:

Navedeta se agregatno stanje (trdno (vključno s primernimi in razpoložljivimi varnostnimi podatki o granulometriji in posebni površini, če ni navedena drugje v varnostnem listu), tekoče, plinasto), in barva snovi ali zmesi ob dobavi.

(b) vonj:

Če je mogoče zaznati vonj, ga na kratko opišite.

(c) mejne vrednosti vonja;

(d) pH:

Navede se pH snovi ali zmesi ob dobavi ali vodne raztopine; pri slednji se navede tudi koncentracija.

(e) tališče/ledišče;

(f) začetno vrelišče in območje vrelišča;

(g) plamenišče;

(h) hitrost izparevanja;

(i) vnetljivost (trdno, plinasto);

(j) zgornje/spodnje meje vnetljivosti ali eksplozivnosti;

(k) parni tlak;

(l) parna gostota;

(m) relativna gostota;

(n) topnost;

(o) porazdelitveni koeficient: n-oktanol/voda;

(p) temperatura samovžiga;

(q) temperatura razpadanja;

(r) viskoznost;

(s) eksplozivne lastnosti;

(t) oksidativne lastnosti.

Če je navedeno, da določena lastnost ne velja, ali če podatek o določeni lastnosti ni na voljo, se navedejo razlogi za to.

Da se omogoči sprejetje ustreznih nadzornih ukrepov, se navedejo vsi pomembni podatki o snovi ali zmesi. Podatki v tem delu naj bodo skladni s podatki v registraciji, kadar se ta zahteva.

Za zmesi morajo vnosi jasno navajati, za katero snov v zmesi veljajo podatki, razen če veljajo za celotno zmes.

9.2    Drugi podatki

Po potrebi se navedejo drugi fizikalni in kemijski parametri, kot so sposobnost mešanja, topnost v maščobi (navesti topilo – olje), prevodnost ali skupina plinov. Navedejo se ustrezni in razpoložljivi varnostni podatki o redukcijskem potencialu, potencialu nastajanja radikalov in fotokatalitskih lastnosti.

10.    ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

Ta oddelek varnostnega lista opisuje obstojnost snovi ali zmesi in možnost poteka nevarnih reakcij, ki nastopijo pod določenimi pogoji uporabe in tudi pri izpustu v okolje, vključno s sklicevanjem na uporabljeno preskusno metodo, kadar je to primerno. Če je navedeno, da določena lastnost ne velja, ali če podatek o določeni lastnosti ni na voljo, se navedejo razlogi za to.

10.1    Reaktivnost

10.1.1

Opišejo se nevarnosti zaradi reaktivnosti snovi ali zmesi. Zagotovijo se določeni podatki o preskusih za snov ali zmes v celoti, kadar so na voljo. Vendar pa lahko podatki temeljijo tudi na splošnih podatkih za razred ali družino snovi ali zmesi, če takšni podatki ustrezno zastopajo predvideno nevarnost snovi ali zmesi.

10.1.2

Če podatki o zmeseh niso na voljo, se navedejo podatki o snoveh v zmesi. Pri ugotavljanju nezdružljivosti se upoštevajo snovi, posode in onesnaževala, ki jim je snov ali zmes lahko bila izpostavljena med prevozom, skladiščenjem in uporabo.

10.2    Kemijska stabilnost

Navede se, ali je snov ali zmes stabilna ali nestabilna v normalnem okolju ter predvidenih temperaturnih in tlačnih pogojih skladiščenja in ravnanja. Opišejo se vsi stabilizatorji, ki se uporabljajo ali jih je treba uporabljati za vzdrževanje kemijske stabilnosti snovi ali izdelka. Navede se pomen spremembe agregatnega stanja snovi ali izdelka za varnost.

10.3    Možnost poteka nevarnih reakcij

Če je pomembno, se navede, ali snov ali zmes reagira ali polimerizira, pri čemer izpusti odvečen tlak ali toploto, ali ustvari druge nevarne pogoje. Opišejo se pogoji, pod katerimi lahko nastanejo nevarne reakcije.

10.4    Pogoji, ki se jim je treba izogniti

Naštejejo se pogoji, kot so temperatura, tlak, svetloba, statika, tresljaji ali druge fizikalne obremenitve, ki lahko povzročijo nevarno reakcijo, in, če je mogoče, se navede kratek opis ukrepov, ki so potrebni za obvladovanje tveganja, povezanega s takšnimi nevarnostmi.

10.5    Nezdružljivi materiali

Naštejejo se družine snovi ali zmesi ali določenih snovi, kot so voda, zrak, kisline, baze, oksidanti, s katerimi lahko snov ali zmes reagira in tako sproži nevarno reakcijo (na primer eksplozijo, izpust strupenih ali vnetljivih materialov, izpust odvečne toplote), in, če je mogoče, se navede kratek opis ukrepov, ki so potrebni za obvladovanje tveganja, povezanega s takšnimi nevarnostmi.

10.6    Nevarni produkti razgradnje

Navedejo se znani in upravičeno predvideni nevarni produkti razgradnje, ki nastanejo zaradi uporabe, skladiščenja, razlitja in segrevanja. Nevarni produkti izgorevanja se navedejo v oddelku 5 varnostnega lista.

11.    ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Ta oddelek varnostnega lista je namenjen predvsem medicinskim delavcem, delavcem na področju varnosti in zdravja pri delu ter toksikologom. Navesti je treba kratek, vendar popoln in razumljiv opis različnih toksikoloških (zdravstvenih) učinkov in razpoložljive podatke za opredelitev teh učinkov, vključno s podatki o toksikokinetiki, presnovi in porazdelitvi, kjer je primerno. Podatki v tem oddelku so usklajeni s podatki iz registracije in/ali poročila o kemijski varnosti, kjer je to zahtevano, ter z razvrstitvijo snovi ali zmesi.

11.1    Podatki o toksikoloških učinkih

Ustrezni razredi nevarnosti, za katere se navedejo podatki, so:

(a) akutna strupenost;

(b) jedkost za kožo/draženje kože;

(c) resne okvare oči/draženje;

(d) preobčutljivost pri vdihavanju in preobčutljivost kože;

(e) mutagenost za zarodne celice;

(f) rakotvornost;

(g) strupenost za razmnoževanje;

(h) STOT – enkratna izpostavljenost;

(i) STOT – ponavljajoča se izpostavljenost;

(j) nevarnost pri vdihavanju.

Te nevarnosti morajo biti vedno navedene na varnostnem listu.

Za snovi, ki so predmet registracije, se navedejo kratki povzetki podatkov, pridobljenih iz uporabe prilog VII do XI, vključno s sklicevanjem na uporabljene preskusne metode, kjer je primerno. Za snovi, ki so predmet registracije, podatki vključujejo tudi rezultat primerjave razpoložljivih podatkov z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za CMR, kategoriji 1A in 1B, ki sledijo točki 1.3.1 Priloge I k tej uredbi.

11.1.1

Zagotovijo se podatki za vsak razred nevarnosti ali razlikovanje. Če je navedeno, da snov ali zmes ni razvrščena v določen razred nevarnosti ali razlikovanje, je v varnostnem listu jasno navedeno, ali je to zaradi manjkajočih podatkov, tehnične nezmožnosti pridobitve podatkov, nepopolnih podatkov ali popolnih podatkov, ki ne zadoščajo za razvrstitev; v slednjem primeru je na varnostnem listu navedeno „na podlagi razpoložljivih podatkov merila za razvrstitev niso izpolnjena.“

11.1.2

Podatki, vključeni v ta pododdelek, veljajo za snov ali zmes, kot je dana v promet. Za zmesi podatki opisujejo toksikološke lastnosti zmesi v celoti, razen če se uporablja člen 6(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008. Če so na voljo, se navedejo tudi pomembne toksikološke lastnosti nevarne snovi v zmesi, kot so LD50, ocene akutne strupenosti ali LC50.

11.1.3

Če obstaja znatna količina podatkov o preskusih snovi ali zmesi, je morda potrebno povzeti rezultate uporabljenih kritičnih študij, na primer načina izpostavljenosti.

11.1.4

Kadar merila za razvrstitev glede na določeno nevarnost niso izpolnjena, se navedejo podatki, ki podpirajo ta sklep.

11.1.5

Podatki o možnih načinih izpostavljenosti

Navedejo se podatki o možnih načinih izpostavljenosti in učinkih snovi ali zmesi preko vsakega možnega načina izpostavljenosti, tj. preko zaužitja (požiranja), vdihavanja ali izpostavljenosti kože/oči. Če učinki na zdravje niso znani, se to navede.

11.1.6

Simptomi, povezani s fizikalnimi, kemijskimi in toksikološkimi lastnostmi

Opišejo se morebitni škodljivi učinki na zdravje in simptomi, povezani z izpostavljenostjo snovi ali zmesi in njenih sestavin ali znanih stranskih produktov. Navedejo se razpoložljivi podatki o simptomih, povezanih s fizikalnimi, kemijskimi in toksikološkimi lastnostmi snovi ali zmesi, ki sledijo izpostavljenosti. Opišejo se prvi simptomi pri nizki izpostavljenosti vse do posledic resne izpostavljenosti, kot so „lahko se pojavita glavobol in omotica, ki se stopnjujeta do omedlevice ali nezavesti; večje doze lahko povzročijo komo in smrt“.

11.1.7

Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkodobni in dolgodobni izpostavljenosti

Navedejo se podatki o tem, ali se lahko pričakujejo zapozneli ali takojšnji učinki po kratkodobni ali dolgodobni izpostavljenosti. Navedejo se tudi podatki o akutnih in kroničnih učinkih zaradi izpostavljenosti ljudi snovi ali zmesi. Če podatki o ljudeh niso na voljo, se povzamejo podatki o živalih in jasno opredeli vrsta. Navede se, ali toksikološki podatki temeljijo na podatkih za ljudi ali živali.

11.1.8

Medsebojni učinki

Vključijo se podatki o medsebojnem delovanju, če so pomembni in na voljo.

11.1.9

Pomanjkanje določenih podatkov

Ni vedno mogoče pridobiti podatkov o nevarnostih snovi ali zmesi. Če podatki o določeni snovi ali zmesi niso na voljo, se lahko uporabijo podatki o podobnih snoveh ali zmeseh, če je primerno in če je podobna snov ali zmes opredeljena. Kadar določeni podatki niso uporabljeni ali niso na voljo, se to jasno navede.

11.1.10

Zmesi

Za določene učinke na zdravje, če zmes kot celota za svoj učinek na zdravje ni bila testirana, se navedejo ustrezni podatki o ustreznih snoveh iz oddelka 3.

11.1.11

Podatki o primerjavi med zmesjo in snovjo

11.1.11.1

Snovi v zmesi lahko v telesu medsebojno delujejo, kar se odraža v različnih stopnjah absorpcije, presnove in izločanja. Zaradi tega se lahko toksično delovanje spremeni in celotna strupenost zmesi se lahko razlikuje od strupenosti snovi v njej. To se upošteva pri navedbi podatkov o strupenosti v tem oddelku varnostnega lista.

11.1.11.2

Treba je preučiti, ali je koncentracija vsake snovi dovolj visoka, da prispeva k splošnim učinkom zmesi na zdravje. Predstavijo se podatki o strupenih učinkih za vsako snov, razen v naslednjih primerih:

(a) če so podatki podvojeni, se navedejo samo enkrat za celotno zmes, kot v primeru, ko dve snovi povzročata bruhanje in drisko;

(b) če je malo verjetno, da se bodo ti učinki pojavili ob prisotni koncentraciji, kot v primeru, ko je blaga dražilna snov razredčena pod določeno koncentracijo v raztopini, ki ni dražilna;

(c) kadar podatki o medsebojnem delovanju snovi v zmesi niso na voljo, se ne navajajo predpostavke, ampak se posebej navedejo učinki vsake snovi na zdravje.

11.1.12

Drugi podatki

Vključijo se drugi pomembni podatki o škodljivih učinkih na zdravje, četudi jih merila za razvrščanje ne zahtevajo.

12.    ODDELEK 12: Ekološki podatki

Ta oddelek varnostnega lista navaja podatke za oceno vplivov snovi ali zmesi na okolje, v katero je bila snov ali zmes izpuščena. Pododdelka 12.1 do 12.6 varnostnega lista navajata kratek povzetek podatkov, vključno z ustreznimi podatki o preskusih in jasno navedbo vrste, medija, enot, trajanja preskusa in preskusnih pogojev, če so na voljo. Ti podatki lahko pomagajo pri ravnanju z razlitji in ocenjevanju postopkov ravnanja z odpadki, nadzora izpustov, ukrepov ob nenamernih izpustih in prevoza. Če je navedeno, da določena lastnost ne velja (ker razpoložljivi podatki kažejo, da snov ali zmes ne izpolnjujeta meril za razvrstitev), ali če podatek o določeni lastnosti ni na voljo, se navedejo razlogi za to. Poleg tega, če snov ali zmes nista razvrščeni zaradi drugih razlogov (na primer zaradi tehnične nezmožnosti pridobitve podatkov ali nepopolnih podatkov), bi to moralo biti jasno navedeno na varnostnem listu.

Nekatere lastnosti so značilne le za nekatere snovi, tj. kopičenje v organizmih, obstojnost in razgradljivost; ti podatki se navedejo, če so na voljo in je to primerno, za vsako ustrezno sestavino v zmesi (tj. za tisto, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista in je nevarna za okolje ali snovi PBT/vPvB). Prav tako se navedejo podatki o nevarnih produktih transformacije, ki nastajajo pri razgradnji snovi in zmesi.

Podatki v tem oddelku so usklajeni s podatki iz registracije in/ali poročila o kemijski varnosti, kjer je to zahtevano, ter z razvrstitvijo snovi ali zmesi.

12.1    Strupenost

Navedejo se podatki o strupenosti iz preskusov na vodnih in/ali zemeljskih organizmih, če so na voljo. Vključijo se ustrezni razpoložljivi podatki o akutni in kronični strupenosti za ribe, rake, alge in druge vodne rastline. Vključijo se tudi podatki o strupenosti za mikro- in makroorganizme v tleh ter druge okoljsko pomembne organizme, kot so ptice, čebele in rastline, kadar so takšni podatki na voljo. Če snov ali zmes deluje zaviralno na aktivnost mikroorganizmov, se navede možni vpliv na čistilne naprave za odplake.

Za snovi, ki so predmet registracije, se vključijo povzetki informacij, pridobljenih iz uporabe prilog VII do XI k tej uredbi.

12.2    Obstojnost in razgradljivost

Obstojnost in razgradljivost je zmožnost snovi ali ustreznih snovi v zmesi, da se v naravi razgradijo, bodisi s pomočjo biorazgradnje ali drugih procesov, kot sta oksidacija ali hidroliza. Kadar so na voljo, se navedejo rezultati preskusov, ki so pomembni za oceno obstojnosti in razgradljivosti. Če so navedene razpolovne dobe za razgradnjo, se navede, ali se te razpolovne dobe nanašajo na mineralizacijo ali primarno razgradnjo. Prav tako je treba omeniti možnost, da se snovi ali nekatere snovi v zmesi razgradijo v napravah za čiščenje odplak.

Ti podatki se navedejo, kjer so na voljo in je to primerno, za vsako posamezno sestavino v zmesi, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista.

12.3    Zmožnost kopičenja v organizmih

Zmožnost kopičenja v organizmih je zmožnost snovi ali določenih snovi v zmesi, da se kopičijo v živih organizmih in po možnosti prehajajo skozi prehranjevalno verigo. Navedejo se podatki, ki so pomembni za oceno zmožnosti kopičenja v organizmih. To vključuje upoštevanje koeficienta porazdelitve oktanol/voda (Kow) in biokoncentracijskega faktorja (BCF), če sta na voljo.

Ti podatki se navedejo, kjer so na voljo in je to primerno, za vsako posamezno sestavino v zmesi, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista.

12.4    Mobilnost v tleh

Mobilnost v tleh je zmožnost snovi ali sestavin v zmesi, če so bile izpuščene v okolje, da s pomočjo naravnih sil prehajajo v podzemno vodo ali daleč stran od mesta izpusta. Zmožnost prehajanja v tleh je navedena, kadar je na voljo. Podatki o mobilnosti v tleh se lahko določijo s pomočjo ustreznih podatkov o mobilnosti, kot so študije o adsorpciji ali spiranju, znana ali predvidena razporeditev na dele okolja ali površinske napetosti. Vrednosti Koc je na primer možno predvideti iz porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda (Kow). Spiranje in mobilnost je mogoče predvideti na podlagi modelov.

Ti podatki se navedejo, kjer so na voljo in je to primerno, za vsako posamezno sestavino v zmesi, ki mora biti navedena v oddelku 3 varnostnega lista.

Kadar so na voljo eksperimentalni podatki, imajo ti podatki, na splošno, prednost pred modeli in predvidevanji.

12.5    Rezultati ocene PBT in vPvB

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, se navedejo rezultati ocenjevanja PBT in vPvB, kot je navedeno v poročilu o kemijski varnosti.

12.6    Drugi škodljivi učinki

Če so na voljo, so vključeni tudi podatki o drugih škodljivih vplivih na okolje, kot so obnašanje v okolju (izpostavljenost), možnost fotokemijskega nastajanja ozona, možnost tanjšanja ozonskega plašča, možnost endokrinih motenj in/ali možnost globalnega segrevanja ozračja.

13.    ODDELEK 13: Odstranjevanje

Ta oddelek varnostnega lista navaja podatke za ustrezno ravnanje z ostanki snovi ali zmesi in/ali njeno posodo z namenom pomagati pri določanju varnih in okolju prijaznih možnosti ravnanja z odpadki, ki se v skladu z Direktivo 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 38 ) ujemajo z zahtevami države članice, v kateri je varnostni list predložen. Podatki, pomembni za varnost oseb, ki izvajajo dejavnosti v zvezi z ravnanjem z odpadki, dopolnjujejo podatke, navedene v oddelku 8.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti in kadar je bila opravljena analiza ravnanja z odpadki, so podatki o ukrepih ravnanja z odpadki skladni z opredeljenimi uporabami iz poročila o kemijski varnosti in scenariji izpostavljenosti iz poročila o kemijski varnosti, navedenimi v prilogi k varnostnemu listu.

13.1    Metode ravnanja z odpadki

Ta pododdelek varnostnega lista:

(a) opredeljuje posode za odpadke in metode ravnanja z odpadki, vključno z ustreznimi metodami ravnanja z ostanki snovi ali zmesi in kontaminirano embalažo (npr. sežig, recikliranje, odlaganje na odlagališča);

(b) navaja fizikalne/kemijske lastnosti, ki bi lahko vplivale na možnosti ravnanja z odpadki;

(c) priporoča, da se odplake ne spuščajo v kanalizacijo;

(d) kadar je primerno, navaja posebne previdnostne ukrepe za katere koli priporočene možnosti ravnanja z odpadki.

Navaja sklicevanja na ustrezne določbe Unije v zvezi z odpadki, če jih ni, pa sklicevanja na ustrezne veljavne nacionalne ali regionalne določbe.

14.    ODDELEK 14: Podatki o prevozu

Ta oddelek varnostnega lista navaja osnovne podatke o razvrščanju za prevoz/dostavo snovi ali zmesi, navedenih v oddelku 1, po cesti, železnici, morju, celinskih plovnih poteh ali zraku. Kadar takšni podatki niso na voljo ali ustrezni, se to navede.

Kjer je to ustrezno, ta oddelek navaja podatke o razvrstitvi prevoza iz vsakega vzorčnega predpisa ZN: Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnega blaga po cesti (ADR) ( 39 ), Pravilnik o mednarodnem železniškem prevozu nevarnega blaga (RID) ( 40 ) in Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnega blaga po celinskih plovnih poteh (ADN) ( 41 ), ki jih izvaja Direktiva 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 42 ), kot tudi Mednarodni pomorski kodeks o prevozu nevarnega blaga (IMDG) ( 43 ) (morje) in Tehnična navodila za varen zračni prevoz nevarnega blaga (ICAO) ( 44 ) (zrak).

14.1    Številka ZN

Navede se številka ZN (tj. štirimestna identifikacijska številka snovi, zmesi ali člena, ki sledi črkama „UN“) iz vzorčnih predpisov ZN.

14.2    Pravilno odpremno ime ZN

Navede se pravilno odpremno ime iz vzorčnih predpisov ZN, razen če se je uporabilo kot identifikator izdelka v pododdelku 1.1.

14.3    Razredi nevarnosti prevoza

Navede se razred nevarnosti prevoza (in dodatna tveganja), določen za snovi ali zmesi glede na prevladujočo nevarnost, ki jo predstavljajo, v skladu z vzorčnimi predpisi ZN.

14.4    Skupina embalaže

Navede se številka skupine embalaže iz vzorčnih predpisov ZN, če je primerno. Številka skupine embalaže je dodeljena določenim snovem v skladu z njihovo stopnjo nevarnosti.

14.5.    Nevarnosti za okolje

Navede se, ali je snov ali zmes nevarna za okolje v skladu z merili vzorčnih predpisov ZN (kakor je razvidno iz Kodeksa IMDG, ADR, RID in ADN) in/ali onesnažuje morje v skladu s Kodeksom IMDG. Če je prevoz snovi ali zmesi po celinskih plovnih poteh s tankerskim plovilom odobren ali namenjen za odobritev, se to, ali je snov ali zmes nevarna za okolje v tankerskih plovilih, navede samo v skladu z ADN.

14.6    Posebni previdnostni ukrepi za uporabnika

Navedejo se vsi posebni previdnostni ukrepi, ki bi jih uporabnik moral ali jih mora sprejeti ali izpolnjevati v zvezi s prevozom ali prevoznimi sredstvi znotraj ali izven svojih poslovnih prostorov.

14.7    Prevoz v razsutem stanju v skladu s Prilogo II k MARPOL in Kodeksom IBC

Ta pododdelek se uporablja samo, če se tovor prevaža v razsutem stanju v skladu z naslednjima instrumentoma Mednarodne pomorske organizacije (IMO): Priloga II h Konvenciji MARPOL in Kodeks IBC.

Navede se ime izdelka (če se razlikuje od tistega, navedenega v pododdelku 1.1) v skladu z dokumentom za dostavo in imenom, uporabljenim v seznamih imen izdelkov, navedenih v poglavju 17 oziroma 18 Kodeksa IBC ali zadnji izdaji Odbora za varstvo morskega okolja IMO (MEPC).2/Okrožnica ( 45 ). Navedeta se zahtevana vrsta ladje in kategorija onesnaženja.

15.    ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

Ta oddelek varnostnega lista opisuje druge zakonsko predpisane podatke o snovi ali zmesi, ki še niso navedeni v varnostnem listu (kot na primer, ali je snov ali zmes predmet Uredbe (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč ( 46 ), Uredbe (ES) št. 850/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih in spremembi Direktive 79/117/EGS ( 47 ) ali Uredbe (ES) št. 649/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij ( 48 )).

15.1    Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Navedejo se podatki o ustreznih določbah o varnosti, zdravju in okolju Unije (na primer kategorija Seveso/poimenovane snovi v Prilogi I k Direktivi Sveta 96/82/ES ( 49 )) ali o nacionalnem regulativnem statusu snovi ali zmesi (vključno s snovmi v zmesi), vključno z nasvetom, kako naj zaradi navedenih določb ukrepa prejemnik. Če je potrebno, se navedejo nacionalni zakoni držav članic, ki izvajajo te določbe, in drugi nacionalni ukrepi, ki so lahko pomembni.

Če je snov ali zmes, ki je zajeta v ta varnostni list, predmet posebnih določb v zvezi z zaščito ljudi ali okolja na ravni Unije (npr. avtorizacije v skladu z naslovom VII ali omejitve iz naslova VIII), se te določbe navedejo.

15.2    Ocena kemijske varnosti

Ta pododdelek varnostnega lista navaja, ali je dobavitelj izvedel oceno kemijske varnosti za snov ali zmes.

16.    ODDELEK 16: Drugi podatki

Ta oddelek varnostnega lista vsebuje druge podatke, ki niso vključeni v oddelke 1 do 15, vključno s podatki o preverjanju varnostnega lista, kot so:

(a) v primeru preverjenega varnostnega lista, jasna navedba sprememb, ki so bile narejene v prejšnji različici varnostnega lista, razen če je takšna navedba drugje v varnostnem listu, z razlago sprememb, če je primerno. Dobavitelj snovi ali zmesi lahko na zahtevo zagotovi razlago sprememb;

(b) pojasnilo ali tabela okrajšav in kratic, uporabljenih v varnostnem listu;

(c) reference ključne literature in virov podatkov;

(d) v primeru zmesi navedba, katera od metod za oceno informacij iz člena 9 Uredbe (ES) št. 1272/2008 je bila uporabljena za razvrstitev;

(e) seznam relevantnih stavkov o nevarnosti in/ali previdnostnih stavkov. Izpišite celotno besedilo stavkov, ki niso v celoti izpisani v oddelkih 2 do 15;

(f) nasvet o ustreznem usposabljanju za delavce za zagotovitev varovanja zdravja ljudi in okolja.

DEL B

Varnostni list vključuje naslednjih 16 naslovov v skladu s členom 31(6) in poleg tega tudi navedene podnaslove, razen oddelka 3, kjer je treba ustrezno vključiti samo pododdelek 3.1 ali 3.2:

ODDELEK 1:

Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

1.1

Identifikator izdelka

1.2

Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

1.3

Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

1.4

Telefonska številka za nujne primere

ODDELEK 2:

Določitev nevarnosti

2.1

Razvrstitev snovi ali zmesi

2.2

Elementi etikete

2.3

Druge nevarnosti

ODDELEK 3:

Sestava/podatki o sestavinah

3.1

Snovi

3.2

Zmesi

ODDELEK 4:

Ukrepi za prvo pomoč

4.1

Opis ukrepov za prvo pomoč

4.2

Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

4.3

Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

ODDELEK 5:

Protipožarni ukrepi

5.1

Sredstva za gašenje

5.2

Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

5.3

Nasvet za gasilce

ODDELEK 6:

Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.1

Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

6.2

Okoljevarstveni ukrepi

6.3

Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

6.4

Sklicevanje na druge oddelke

ODDELEK 7:

Ravnanje in skladiščenje

7.1

Varnostni ukrepi za varno ravnanje

7.2

Pogoji za varno skladiščenje, vključno z nezdružljivostjo

7.3

Posebne končne uporabe

ODDELEK 8:

Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

8.1

Parametri nadzora

8.2

Nadzor izpostavljenosti

ODDELEK 9:

Fizikalne in kemijske lastnosti

9.1

Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

9.2

Drugi podatki

ODDELEK 10:

Obstojnost in reaktivnost

10.1

Reaktivnost

10.2

Kemijska stabilnost

10.3

Možnost poteka nevarnih reakcij

10.4

Pogoji, ki se jim je treba izogniti

10.5

Nezdružljivi materiali

10.6

Nevarni produkti razgradnje

ODDELEK 11:

Toksikološki podatki

11.1

Podatki o toksikoloških učinkih

ODDELEK 12:

Ekološki podatki

12.1

Strupenost

12.2

Obstojnost in razgradljivost

12.3

Zmožnost kopičenja v organizmih

12.4

Mobilnost v tleh

12.5

Rezultati ocene PBT in vPvB

12.6

Drugi škodljivi učinki

ODDELEK 13:

Odstranjevanje

13.1

Metode ravnanja z odpadki

ODDELEK 14:

Podatki o prevozu

14.1

Številka ZN

14.2

Pravilno odpremno ime ZN

14.3

Razredi nevarnosti prevoza

14.4

Skupina embalaže

14.5

Nevarnosti za okolje

14.6

Posebni previdnostni ukrepi za uporabnika

14.7

Prevoz v razsutem stanju v skladu s Prilogo II k MARPOL in Kodeksom IBC

ODDELEK 15:

Zakonsko predpisani podatki

15.1

Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

15.2

Ocena kemijske varnosti

ODDELEK 16:

Drugi podatki

▼C1




PRILOGA III

KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI

Kriteriji za snovi, ki so registrirane v količinah med 1 in 10 tonami glede na člen 12(1)(a) in (b):

▼M3

(a) snovi, za katere je predvideno (tj. z uporabo (Q)SAR ali drugih dokazov), da bodo verjetno izpolnjevale kriterije za razvrščanje v kategorijo 1A ali 1B rakotvornosti, mutagenosti za zarodne celice ali strupenosti za razmnoževanje, ali pa kriteriji iz Priloge XIII;

▼C1

(b) snovi:

(i) z razširjeno(-imi) ali razpršeno(-imi) uporabo(-ami), zlasti, kadar se te snovi uporabljajo v ►M3  zmeseh ◄ za potrošnike ali so vsebovane v izdelkih za potrošnike; in

▼M3

(ii) za katere je predvideno (tj. z uporabo (Q)SAR ali drugih dokazov), da bodo verjetno izpolnjevale kriterije za razvrščanje v enega od razredov nevarnosti ali razločevanja za zdravje ali okolje po Uredbi (ES) št. 1272/2008.

▼M2




PRILOGA IV



IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA

št. EINECS

ime/skupina

št. CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

askorbinska kislina C6H8O6

50-81-7

200-075-1

glukoza C6H12O6

50-99-7

200-233-3

fruktoza C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lizin C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

saharoza, čista C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferil acetat C31H52O3

58-95-7

200-416-4

galaktoza C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionin C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

laktoza C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboza C6H12O6

87-79-6

204-664-4

glicerol stearat, čisti C21H42O4

123-94-4

204-696-9

ogljikov dioksid CO2

124-38-9

205-278-9

kalcijev pantotenat, D-oblika C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenilalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

natrijev glukonat C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

sorbitan oleat C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

kripton Kr

7439-90-9

231-110-9

neon Ne

7440-01-9

231-147-0

argon Ar

7440-37-1

231-168-5

helij He

7440-59-7

231-172-7

ksenon Xe

7440-63-3

231-783-9

dušik N2

7727-37-9

231-791-2

voda, destilirana, elektroprevodna ali podobne stopnje čistoče H2O

7732-18-5

232-307-2

lecitini

Kompleksna kombinacija digliceridov maščobnih kislin, vezanih na holinester fosforjeve kisline.

8002-43-5

232-436-4

sirupi, hidroliziran škrob

Kompleksna kombinacija, dobljena s hidrolizo koruznega škroba z delovanjem kislin ali encimov. Sestavljen je predvsem iz D-glukoze, maltoze in maltodekstrinov.

8029-43-4

232-442-7

loj, hidrogeniran

8030-12-4

232-675-4

dekstrin

9004-53-9

232-679-6

škrob

Visokopolimerni material iz ogljikovih hidratov, navadno pridobljen iz žitnih zrn, kot na primer koruze, pšenice in sirka, ter iz korenik in gomoljev, kot sta na primer krompir in tapioka. Vključuje škrob, ki je bil preželatiniziran z gretjem v prisotnosti vode.

9005-25-8

232-940-4

maltodekstrin

9050-36-6

238-976-7

natrijev D-glukonat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

maščobne kisline, iz kokosa, metilni estri

61788-59-8

265-995-8

celulozna pulpa

65996-61-4

266-948-4

gliceridi, C16-18 in C18 nenasičeni.

Ta snov je opredeljena z imenom snovi SDA: C16-C18 in C18 nenasičen trialkil glicerid in SDA zaporedno številko: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

sirupi, koruzni, dehidrirani

68131-37-3

269-658-6

Mono-, di-in trigliceridi loja, hidrogenirani

68308-54-3

270-312-1

gliceridi, C16-18 in C18-nenasičeni mono- in di-

Ta snov je opredeljena z imenom snovi SDA: C16-C18 in C18 nenasičen alkil in C16-C18 in C18 nenasičen dialkil glicerid in SDA zaporedno številko: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

gliceridi, C10-18

85665-33-4




PRILOGA V

IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA

1. Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, ki nastane pri izpostavljenosti druge snovi ali izdelka okoljskim dejavnikom kot so zrak, vlaga, mikrobiološki organizmi ali sončna svetloba;

2. snovi, ki so produkt kemijske reakcije, ki nastane pri skladiščenju druge snovi, ►M3  zmesi ◄ ali izdelka;

3. snovi, ki so produkt kemijske reakcije, ki nastane pri končni uporabi drugih snovi, ►M3  zmesi ◄ ali izdelkov, in ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet;

4. snovi, ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet in so produkt kemijske reakcije, ki nastane, ko:

(a) stabilizator, barvilo, aroma, antioksidant, polnilo, topilo, nosilec, površinsko aktivna snov, plastifikator, sredstvo proti koroziji, sredstvo proti penjenju ali odzračevalo, dispergator, sredstvo proti obarjanju, sušilno sredstvo, vezivo, emulgator, sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije, sredstvo za izločanje vode, sredstvo za aglomeracijo, sredstvo za povečanje sprijemljivosti, sredstvo za uravnavanje viskoznosti, pH-nevtralizator, sekvestrirno sredstvo, sredstvo za strjevanje, flokulant, zaščitno sredstvo proti gorenju, mazivo, kelatni reagent ali reagent za nadzor kakovosti deluje, kakor je bilo predvideno; ali

(b) snov, namenjena izključno zagotavljanju posebnih značilnih fizikalno-kemijskih delovanj, kakor je bilo predvideno;

5. stranski proizvodi, razen če niso sami kot taki uvoženi ali dani v promet;

6. hidrati snovi ali hidratizirani ioni, nastali z združitvijo snovi z vodo, če je proizvajalec ali uvoznik snov registriral z uporabo te izjeme;

7. naslednje snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene:

minerali, rude, koncentrati rud, neočiščen in predelan zemeljski plin, surova nafta, premog;

8. snovi, ki se nahajajo v naravi in niso navedene v odstavku 7, če niso kemijsko spremenjene, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z ►M3  Uredbo (ES) št. 1272/2008. ◄ ali če so obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih ali pa so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih v skladu z merili iz Priloge XIII ali če so bile vsaj dve leti prej v skladu s členom 59(1) opredeljene kot snovi, ki vzbujajo enako stopnjo zaskrbljenosti, kot je določeno v členu 57(f);

9. naslednje snovi, ki se pridobijo iz naravnih virov, če niso kemijsko spremenjene, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS z izjemo tistih, ki so razvrščene le kot vnetljive [R10], dražilne za kožo [R38] ali dražilne za oči [R36] ali če so obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih ali pa so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih v skladu z merili iz Priloge XIII ali če so bile vsaj dve leti prej v skladu s členom 59(1) opredeljene kot snovi, ki vzbujajo enako stopnjo zaskrbljenosti, kot je določeno v členu 57(f):

Rastlinska olja, maščobe in loji; živalska olja, maščobe in loji; maščobne kisline od C6 do C24 in njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli; glicerol;

10. naslednje snovi, če niso kemijsko spremenjene:

utekočinjeni naftni plin, kondenzat zemeljskega plina, procesni plini in njihove sestavine, koks, cementni klinker, naravni magnezijev oksid;

11. naslednje snovi, razen če izpolnjujejo merila za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS in pod pogojem, da ne vsebujejo sestavin, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, ter da niso prisotne v koncentracijah nad najnižjimi dovoljenimi mejami, določenimi z Direktivo 1999/45/ES ali mejnimi koncentracijami, določenimi v Prilogi 1 k Direktivi 67/548/EGS, razen če prepričljivi preskusni podatki, ki so potrjeno ustrezni in zanesljivi, kažejo, da sestavine niso razpoložljive v celotnem življenjskem ciklu snovi:

steklo, keramični friti.

12. Kompost in bioplin.

13. Vodik in kisik.

▼C1




PRILOGA VI

ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10

NAVODILO O IZPOLNJEVANJU ZAHTEV IZ PRILOG VI DO XI

Priloge VI do XI določajo informacije, ki se za namene registracije in evalvacije predložijo v skladu s členi 10, 12, 13, 40, 41 in 46. V Prilogi VII so navedene standardne zahteve za najnižjo raven tonaže; vsakič, ko je dosežena nova raven tonaže, je treba dodati zahteve ustrezne priloge. Za vsako registracijo se bodo natančne zahteve po informacijah razlikovale glede na tonažo, uporabo in izpostavljenost. Priloge se zato obravnavajo kot celota in v povezavi s skupnimi zahtevami po registraciji, evalvaciji in dolžnosti skrbnega ravnanja.

KORAK 1 – ZBIRANJE IN SOUPORABA OBSTOJEČIH INFORMACIJ

Registracijski zavezanec naj zbere vse obstoječe in razpoložljive podatke o testih snovi, ki jo je treba registrirati; to vključuje iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi. Kjer je to mogoče, naj se registracije predložijo skupaj, v skladu s členom 11 ali 19. To bo omogočilo souporabo podatkov o testih; na ta način bi se izognili nepotrebnim testom in zmanjšali stroške. Registracijski zavezanec naj prav tako zbere vse druge razpoložljive in ustrezne informacije o snovi, ne glede na to, ali se testiranje za določeno končno točko pri določenih ravneh tonaže zahteva ali ne. To naj vključuje informacije iz alternativnih virov (npr. iz (Q)SAR, navzkrižnega branja iz drugih snovi, testiranja in-vivo in in-vitro, epidemioloških podatkov), ki lahko pomagajo pri opredelitvi prisotnosti ali odsotnosti nevarnih lastnosti snovi in ki lahko v določenih primerih nadomestijo rezultate testiranj na živalih.

Poleg tega je treba zbrati informacije o izpostavljenosti, uporabi in ukrepih za obvladovanje tveganja v skladu s členom 10 in to prilogo. Registracijski zavezanec bo ob upoštevanju vseh teh informacij skupaj lahko določil potrebo po pridobitvi nadaljnjih informacij.

KORAK 2 – UPOŠTEVANJE POTREB PO INFORMACIJAH

Registracijski zavezanec opredeli, katere informacije se zahtevajo za registracijo. Prvič se glede na tonažo opredeli ustrezno prilogo ali ustrezne priloge, ki jih je treba upoštevati. Te priloge določajo zahteve po standardnih informacijah, vendar se upoštevajo v povezavi s Prilogo XI, ki dovoljuje odstopanje od standardnega pristopa, kadar je to mogoče utemeljiti. Na tej stopnji se upoštevajo zlasti informacije o izpostavljenosti, uporabi in ukrepih za obvladovanje tveganja, da bi tako za snov določili potrebe po informacijah.

KORAK 3 – OPREDELITEV INFORMACIJSKIH VRZELI

Registracijski zavezanec nato primerja potrebe po informacijah za snov z informacijami, ki so že na voljo, ter opredeli vrzeli. Na tej stopnji je treba zagotoviti, da so razpoložljivi podatki primerni in zadovoljive kakovosti za izpolnjevanje zahtev.

KORAK 4 – PRIDOBIVANJE NOVIH PODATKOV/PREDLAGANJE STRATEGIJE TESTIRANJA

V nekaterih primerih novih podatkov ne bo treba pridobiti. Kadar pa obstaja informacijska vrzel, ki jo je treba zapolniti, se, odvisno od tonaže, pridobijo novi podatki (prilogi VII in VIII) ali predlaga strategija testiranja (prilogi IX in X). Novi testi na vretenčarjih se izvedejo ali predlagajo le kot zadnja možnost, ko so bili izčrpani vsi drugi viri podatkov.

V nekaterih primerih lahko pravila iz prilog VII do XI zahtevajo, da se določeni testi izvedejo pred standardnimi zahtevami ali dodatno k tem zahtevam.

OPOMBE

Opomba 1: Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi v skladu z ustreznimi določbami jasno navedejo.

Opomba 2: Registracijski zavezanec sme navesti, da so nekatere informacije v registracijski dokumentaciji poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko poslovno škodovalo. V takem primeru navede postavke in zagotovi utemeljitev.

INFORMACIJE IZ ČLENA 10(a)(i) DO (v)

1.   SPLOŠNE INFORMACIJE O REGISTRACIJSKEM ZAVEZANCU

1.1 Registracijski zavezanec

1.1.1 Ime, naslov, telefonska številka, številka faksa in naslov elektronske pošte

1.1.2 Oseba za stike

1.1.3 Lokacija obrata registracijskega zavezanca, kjer se snov proizvaja in uporablja, kakor je primerno

1.2 Skupna predložitev podatkov

Člen 11 ali 19 predvideva, da sme dele registracije predložiti glavni registracijski zavezanec v imenu drugih registracijskih zavezancev.

V tem primeru glavni registracijski zavezanec opredeli druge registracijske zavezance in navede:

 njihovo ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte,

 dele obstoječe registracije, ki veljajo za druge registracijske zavezance.

Navedite številko(-e) iz te priloge ali prilog VII do X, kakor je primerno.

Vsak drug registracijski zavezanec opredeli glavnega registracijskega zavezanca, ki predloži del registracije njegovem imenu, ter navede:

 njegovo ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte,

 dele registracije, ki jih predloži glavni registracijski zavezanec.

Navedite številko(-e) iz te priloge ali prilog VII do X, kakor je primerno.

1.3 Tretja stran, določena v skladu s členom 4

1.3.1 Ime, naslov, telefonska številka, številka faksa in naslov elektronske pošte

1.3.2 Oseba za stike

2.   IDENTIFIKACIJA SNOVI

Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo vsake snovi. Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se posredovanje informacij o eni ali več točkah, ki so navedene spodaj, ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi jasno navedejo.

2.1 Ime ali drug identifikator vsake snovi

2.1.1 Ime(-na) po IUPAC nomenklaturi ali drugo(-a) mednarodno(-a) kemijsko(-a) ime(-na)

2.1.2 Druga imena (običajno ime, trgovsko ime, okrajšava)

2.1.3 EINECS ali ELINCS številka (če je na voljo in primerno)

2.1.4 CAS ime in CAS številka (če je na voljo)

2.1.5 Druga oznaka identitete (če je na voljo)

2.2 Informacije, ki se nanašajo na molekulsko in strukturno formulo vsake snovi

2.2.1 Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov Smiles, če je na voljo)

2.2.2 Informacije o optični aktivnosti in značilnem razmerju (stereo) izomerov (če je ustrezno in primerno)

2.2.3 Molekulska masa ali območje molekulske mase

2.3 Sestava vsake snovi

2.3.1 Stopnja čistote (%)

2.3.2 Vrsta nečistot, vključno z izomeri in stranskimi proizvodi

2.3.3 Odstotek (pomembnih) glavnih nečistot

2.3.4 Vrsta in red velikosti (… ppm, … %) vseh dodatkov (npr. stabilizatorjev ali inhibitorjev)

2.3.5 Spektralni podatki (ultravijolični, infrardeči, nuklearna magnetna resonanca ali masni spekter)

2.3.6 Visokotlačni tekočinski kromatogram, plinski kromatogram

2.3.7 Opis analitičnih metod ali primernih bibliografskih referenc za identifikacijo snovi in, kjer je to primerno, za identifikacijo nečistot in dodatkov. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod.

3.   INFORMACIJE O PROIZVODNJI IN UPORABI(-AH) SNOVI

3.1 Celotna proizvodnja, količine, uporabljene pri izdelavi izdelka, ki ga je treba registrirati, in/ali uvoz v tonah na registracijskega zavezanca na leto:

Koledarsko leto registracije (ocenjena količina)

3.2 Pri proizvajalcu ali izdelovalcu izdelkov: Kratek opis tehnološkega procesa, ki se uporablja pri proizvodnji ali izdelavi izdelkov

Ne zahteva se podrobnosti postopka, zlasti podrobnosti poslovno občutljive narave.

3.3 Navedba tonaže, ki je bila porabljena za njegovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e)

3.4 Oblika (snov, ►M3  zmes ◄ ali izdelek) in/ali fizikalno stanje, v katerem je snov na voljo nadaljnjim uporabnikom. Koncentracija ali območje koncentracije snovi v ►M3  zmeseh ◄ , ki so na voljo nadaljnjim uporabnikom, ter količine snovi v izdelkih, ki so na voljo nadaljnjim uporabnikom.

3.5 Kratek splošen opis opredeljene(-ih) uporab(-e)

3.6 Informacije o količinah in sestavi odpadkov, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, uporabe v izdelkih in opredeljenih načinov uporabe

3.7 Odsvetovane uporabe ►M7  (glej poglavje 1 varnostnega lista) ◄

Kadar je primerno, navedba uporab, ki jih registracijski zavezanec odsvetuje, in razloge za to (tj. neobvezujoča priporočila dobavitelja). Ni nujno, da je seznam teh uporab izčrpen.

4.   RAZVRSTITEV IN OZNAČITEV

▼M3

4.1 Razvrščanje glede na nevarne lastnosti snovi, ki izhaja iz uporabe naslovov I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, za vse razrede in kategorij nevarnosti iz navedene uredbe;

Poleg tega naj bodo za vsak vnos navedeni razlogi, zaradi katerih snov ni bila razvrščena v razred nevarnosti ali razločevanje znotraj razreda nevarnosti (tj. manjkajoči, nepopolni podatki ali pa popolni podatki niso zadostni za razvrstitev);

4.2 Simbol za nevarnost za snov(-i), ki izhaja iz uporabe naslova III Uredbe (ES) št. 1272/2008;

4.3 Posebne mejne koncentracije, kjer je ustrezno, ki izhajajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

▼C1

5.   NAVODILA ZA VARNO UPORABO GLEDE:

Te informacije so skladne z informacijami v varnostnem listu, kadar se tak varnostni list zahteva v skladu s členom 31 te uredbe.

5.1 Ukrepi za prvo pomoč (naslov 4 varnostnega lista)

5.2 Ukrepi ob požaru (naslov 5 varnostnega lista)

5.3 Ukrepi ob nezgodnih izpustih (naslov 6 varnostnega lista)

5.4 Ravnanje in skladiščenje (naslov 7 varnostnega lista)

5.5 Transportne informacije (naslov 14 varnostnega lista)

Kadar se ne zahteva poročilo o kemijski varnosti, se zahtevajo naslednje dodatne informacije:

5.6 Nadzor nad izpostavljenostjo/Osebna zaščita (naslov 8 varnostnega lista)

5.7 Obstojnost in reaktivnost (naslov 10 varnostnega lista)

5.8 Odstranjevanje

5.8.1 Smernice za odstranjevanje (naslov 13 varnostnega lista)

5.8.2 Informacije o recikliranju in metodah odstranjevanja, ki veljajo za industrijo

5.8.3 Podatki o recikliranju in metodah odstranjevanja, ki veljajo za javnost

6.   INFORMACIJE O IZPOSTAVLJENOSTI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI NA LETO NA PROIZVAJALCA ALI UVOZNIKA

6.1 Glavne kategorije uporabe:

6.1.1

 

(a) industrijska uporaba in/ali

(b) poklicna uporaba in/ali

(c) uporaba pri potrošniku

6.1.2 Specifikacije za industrijsko in poklicno uporabo:

(a) uporaba v zaprtih sistemih in/ali

(b) uporaba, posledica katere je vključitev v ali na matriks in/ali

(c) nedisperzivna uporaba in/ali

(d) disperzivna uporaba

6.2. Pomembna(-e) pot(-i) izpostavljenosti:

6.2.1 Izpostavljenost ljudi:

(a) pri zaužitju in/ali

(b) v stiku s kožo in/ali

(c) pri vdihavanju

6.2.2 Izpostavljenost okolja:

(a) voda in/ali

(b) zrak in/ali

(c) trdni odpadki in/ali

(d) tla

6.3 Vzorec izpostavljenosti:

(a) naključna/redka in/ali

(b) občasna in/ali

(c) nenehna/pogosta




PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ ( 50 )

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za:

(a) snovi, ki niso v postopnem uvajanju in se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton;

(b) snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton in izpolnjujejo kriterije iz Priloge III v skladu s členom 12(1)(a) in (b); in

(c) snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 10 ton ali več.

Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Za snovi, ki ne zadostijo kriterijem iz Priloge III se zahtevajo samo zahteve o fizikalno-kemijskih lastnostih iz oddelka 7 te priloge.

Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi se lahko zahtevane standardne informacije opustijo, nadomestijo z drugimi informacijami, zagotovijo na drugi stopnji ali se kako drugače prilagodijo. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec prilagodi zahtevane standardne informacije iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI, z izjemo oddelka 3 o opustitvi izpostavljenosti, ki je prilagojena snovi. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 51 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategijah testiranja.

Kadar za določene končne točke informacije niso zagotovljene iz razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali v Prilogi XI, se to dejstvo in razlogi prav tako jasno navedejo.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTIH SNOVI



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

7.1  Agregatno stanje snovi pri temperaturi 20 °C in tlaku 101,3 kPa

 

7.2  Tališče/ledišče

7.2  Študije ni treba izvesti pri temperaturi pod -20 °C, ki predstavlja spodnjo mejo.

7.3  Vrelišče

7.3  Študije ni treba izvesti:

— za pline, ali

— za trdne snovi, ki se bodisi talijo nad 300 °C ali razpadejo pred vrenjem. V takih primerih se vrelišče lahko oceni ali izmeri pod znižanim tlakom, ali

— za snovi, ki razpadejo pred vrenjem (npr. avtooksidacija, prerazporeditev, razkroj, razgradnja itd.).

7.4  Relativna gostota

7.4  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov stabilna le v raztopini posebnega topila, gostota raztopine pa je podobna gostoti topila. V takšnih primerih zadostuje navedba, ali je gostota raztopine višja ali nižja od gostote topila, ali

— je snov plin. V tem primeru se izvede oceno na podlagi izračuna iz njene molekulske mase in zakonov o idealnem plinu.

7.5  Parni tlak

7.5  Študije ni treba izvesti, če: je tališče nad 300 °C.

Če je tališče med 200 °C in 300 °C, zadostuje mejna vrednost, pridobljena na podlagi meritve, ali priznane metode izračunavanja.

7.6  Površinska napetost

7.6  Študijo je treba izvesti le, če:

— se na podlagi strukture površinsko aktivnost pričakuje ali lahko predvidi, ali

— je površinska aktivnost zaželena lastnost materiala.

Testa ni treba opraviti, če je topnost v vodi pri 20 °C nižja od 1 mg/l.

7.7  Topnost v vodi

7.7  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov hidrolitsko nestabilna pri pH vrednostih 4, 7 in 9 (razpolovna doba je krajša od 12 ur), ali

— se snov v vodi takoj oksidira.

Če se snov zdi „netopna“ v vodi, se izvede mejni test do meje zaznavnosti analitične metode.

7.8  Porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda

7.8  Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska. Če testa ni mogoče izvesti (npr. snov razpade, ima visoko površinsko aktivnost, med izvajanjem testa reagira burno ali se v vodi ali oktanolu ne raztopi, ali ni mogoče pridobiti dovolj čiste snovi), se zagotovi izračunano vrednost za log P in podrobnosti metode izračunavanja.

7.9  Plamenišče

7.9  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov anorganska, ali

— snov vsebuje le hlapne organske komponente s plameniščem nad 100 °C za vodne raztopine, ali

— je ocenjeno plamenišče nad 200 °C, ali

— je plamenišče mogoče natančno napovedati z uporabo interpolacije iz vrednosti za obstoječe opredeljene materiale.

7.10  Vnetljivost

7.10  Študije ni treba izvesti:

— če je snov trdna z eksplozivnimi ali samovnetljivimi lastnostmi. Te lastnosti je treba vedno preučiti pred preučevanjem vnetljivosti, ali

— za pline, če je koncentracija vnetljivega plina v mešanici z inertnimi plini tako nizka, da je koncentracija, kadar je mešanica zmešana z zrakom, nenehno pod spodnjo mejo, ali

— za snovi, ki se spontano vžgejo, kadar so v stiku z zrakom.

7.11  Eksplozivne lastnosti

7.11  Študije ni treba izvesti, če:

— v molekuli niso prisotne kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi ali

— snov vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, ki vsebujejo kisik, izračunano ravnotežje kisika pa je nižje od -200, ali

— organska snov ali homogena mešanica organskih snovi vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, vendar je eksotermna energija razgradnje nižja od 500 J/g in se eksotermna razgradnja prične pod 500 °C, ali

— je za mešanice anorganskih oksidacijskih snovi (oddelek 5.1 UN) z organskimi materiali koncentracija anorganske oksidacijske snovi:

— 

— manj kot 15 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN I (visoka nevarnost) ali II (srednja nevarnost)

— manj kot 30 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN III (nizka nevarnost).

Opomba: Če je eksotermna energija razgradnje organskih materialov nižja kot 800 J/g, se ne zahteva niti testa za širjenje eksplozije niti testa občutljivosti za eksplozivne šoke.

7.12  Temperatura samovžiga

7.12  Študije ni treba izvesti:

— če je snov eksplozivna ali se vname spontano na zraku pri sobni temperaturi, ali

— za tekočine, ki na zraku niso vnetljive, npr. brez plamenišča do 200 °C, ali

— za pline, ki nimajo območja vnetljivosti, ali

— za trdne snovi, če ima snov tališče < 160 °C, ali če predhodni rezultati izključujejo lastno segrevanje snovi do 400 °C.

7.13  Oksidativne lastnosti

7.13  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov eksplozivna, ali

— je snov zelo vnetljiva, ali

— je snov organski peroksid, ali

— snov z gorljivimi materiali ni sposobna reagirati eksotermno, na primer na podlagi kemijske strukture (npr. organske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov in ti elementi niso kemijsko vezani na dušik ali kisik, ali anorganske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov).

Popolnega testa ni treba izvesti za trdne snovi, če predhodni test jasno kaže, da ima testna snov oksidativne lastnosti.

Upoštevati je treba, da se mora iz razloga, ker testna metoda za določanje oksidativnih lastnosti plinskih mešanic ne obstaja, ocenjevanje teh lastnosti izvesti z metodo ocenjevanja na podlagi primerjave oksidacijskega potenciala plinov v mešanici z oksidacijskim potencialom kisika v zraku.

7.14  Granulometrija

7.14  Študije ni treba izvesti, če je snov dana v promet ali uporabljena v netrdni ali granulirani obliki.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

▼M36

8.1  Jedkost za kožo/draženje kože

8.1  Študije oziroma študij ni treba izvesti, če:

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) in razpoložljive informacije kažejo, da bi morala biti razvrščena kot jedka za kožo (kategorije 1), ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali

— je snov razvrščena kot akutno strupena pri stiku s kožo (kategorije 1) ali

— študija akutne strupenosti pri stiku s kožo ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2 000 mg/kg telesne mase).

Če je na podlagi rezultatov ene od obeh študij iz točk 8.1.1 ali 8.1.2 možen dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali o tem, da draženje kože ni možno, ni treba izvesti druge študije.

8.1.1  Jedkost za kožo, in vitro

 

8.1.2  Draženje kože, in vitro

 

8.2  Hude poškodbe oči/draženje oči

8.2  Študije oziroma študij ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo, kar pripelje do razvrstitve kot snov, ki povzroča hude poškodbe oči (kategorije 1), ali

— je snov razvrščena kot snov, ki povzroča draženje kože, in razpoložljive informacije kažejo, da bi morala biti razvrščena kot snov, ki povzroča draženje oči (kategorije 2), ali

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) in razpoložljive informacije kažejo, da bi morala biti razvrščena kot snov, ki povzroča hude poškodbe oči (kategorije 1), ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

8.2.1  Hude poškodbe oči/draženje oči, in vitro

8.2.1  Če na podlagi rezultatov prve študije in vitro ni možen dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali o tem, da draženje oči ni možno, se razmisli o drugi(-h) študiji(-jah) in vitro za to končno točko.

▼M42

8.3  Preobčutljivost kože

Informacije, ki omogočajo

— sklep, ali je snov povzročitelj preobčutljivosti kože in ali se lahko predpostavlja, da ima potencial, da povzroči precejšnjo preobčutljivost pri ljudeh (kat. 1A) in

— oceno tveganja, kadar je to potrebno.

Študij iz točke 8.3.1 in 8.3.2 ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo (kategorija 1) ali

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

8.3.1  Preobčutljivost kože, in vitro/in chemico

Podatki iz testnih metod in vitro/in chemico, priznani v skladu s členom 13(3), ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože:

(a)  molekularno interakcijo s proteini v koži

(b)  vnetjem v keratinocitih

(c)  aktivacijo dendritičnih celic

Testov ni treba izvesti, če:

— je na voljo študija in vivo v skladu s točko 8.3.2 ali

— se razpoložljive testne metode in vitro/in chemico ne uporabljajo za snov ali niso zadostne za razvrstitev in oceno tveganja v skladu s točko 8.3.

Če informacije na podlagi testnih metod, ki obravnavajo enega ali dva ključna dogodka v stolpcu 1, že omogočajo razvrstitev in oceno tveganja v skladu s točko 8.3, študij, ki obravnavajo druge ključne dogodke, ni treba izvesti.

8.3.2  Preobčutljivost kože, in vivo.

Študija in vivo se izvede le, če se testni metodi in vitro/in chemico, opisani v točki 8.3.1, ne uporabljata ali rezultati teh študij niso zadostni za razvrstitev in oceno tveganja v skladu s točko 8.3.

Testiranje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo bezgavk pri glodavcih (LLNA). Drug test naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah. Uporaba drugega testa in vivo se utemelji.

Študije in vivo o preobčutljivosti kože, ki so bile opravljene ali so se začele pred 10. majem 2017 in izpolnjujejo zahteve iz prvega pododstavka člena 13(3) in člena 13(4), se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.

▼C1

8.4  Mutagenost

8.4  Pri pozitivnem rezultatu se upoštevajo nadaljnje študije mutagenosti.

8.4.1  Študija genske mutacije in vitro pri bakterijah

 

8.5  Akutna strupenost

8.5  Študij(-e) običajno ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo.

8.5.1  Pri zaužitju

Študije ni treba izvesti, če je na voljo študija o akutni strupenosti pri vdihavanju (6.5.2).

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

9.1  Strupenost za vodno okolje

 

9.1.1  Preskušanje kratkodobne strupenosti za nevretenčarje (najprimernejša vrsta Daphnia)

Registracijski zavezanec lahko upošteva preskušanje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.

9.1.1  Študije ni treba izvesti, če:

— olajševalni dejavniki kažejo, da je verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje nizka, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna ali pa ni verjetno, da bo prešla biološke membrane, ali

— je na voljo študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za nevretenčarje, ali

— so na voljo ustrezne informacije za razvrščanje in označevanje z vidika nevarnosti za okolje.

Študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za Daphnia (Priloga IX, 9.1.5) se upošteva, če je snov v vodi slabo topna.

9.1.2  Študija zaviranja rasti vodnih rastlin (najprimernejše alge)

9.1.2  Študije ni treba izvesti, če olajševalni dejavniki kažejo, da je verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje nizka, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna ali pa ni verjetno, da bo prešla biološke membrane.

9.2  Razkroj

 

9.2.1  Biotičen

 

9.2.1.1  Hiter biološki razkroj

9.2.1.1  Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska.

Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije.




PRILOGA VIII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ ( 52 )

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 10 ton ali več v skladu s členom 12(1)(c). Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 Priloge VII. Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi se lahko zahtevane standardne informacije opustijo, nadomestijo z drugimi informacijami, zagotovijo na drugi stopnji ali se kako drugače prilagodijo. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec prilagodi zahtevane standardne informacije iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 53 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo jedkost. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategiji testiranja.

Kadar za določene končne točke informacije niso zagotovljene iz razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali v Prilogi XI, se to dejstvo in razlogi prav tako jasno navedejo.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

▼M36

8.1  Jedkost za kožo/draženje kože

8.1  O študiji in vivo za jedkost za kožo/draženje kože se razmisli samo v primeru, če se študije in vitro iz točk 8.1.1 in 8.1.2 v Prilogi VII ne uporabljajo ali rezultati teh študij niso zadostni za razvrstitev in oceno tveganja.

Študije ni treba izvesti, če:

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali

— je snov razvrščena kot akutno strupena pri stiku s kožo (kategorije 1) ali

— študija akutne strupenosti pri stiku s kožo ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2 000 mg/kg telesne mase).

8.2  Hude poškodbe oči/draženje oči

8.2  O študiji in vivo za jedkost za oči/draženje oči se razmisli samo v primeru, če se študija(-e) in vitro iz točke 8.2.1 v Prilogi VII ne uporablja(-jo) ali rezultati te(-h) študij(-e) niso zadostni za razvrstitev in/ali oceno tveganja.

Študije ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo, ali

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5), ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

▼C1

8.4  Mutagenost

8.4.2  Študija citogenetičnosti in vitro v celicah sesalcev ali mikronukleusna študija in vitro

8.4.2  Običajno študije ni treba izvesti:

— če so na voljo ustrezni podatki iz testa citogenetičnosti in vivo, ali

►M3

 

— če je za snov znano, da je rakotvorna iz kategorij 1A ali 1B, ali mutagena za zarodne celice iz kategorij 1A, 1B ali 2.

 ◄

8.4.3  Študija genske mutacije in vitro v celicah sesalcev, če so bili rezultati v oddelku 8.4.1 Priloge VII in oddelku 8.4.2 Priloge VIII negativni.

8.4.3  Študije običajno ni treba izvesti, če so na voljo primerni podatki iz zanesljivega testa genske mutacije pri sesalcih in vivo.

 

8.4  Če so rezultati katere koli študije genotoksičnosti iz prilog VII ali VIII pozitivni, je treba upoštevati primerne študije mutagenosti in vivo.

▼M36

8.5  Akutna strupenost

8.5  Študije oziroma študij običajno ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo.

Za snovi razen plinov se informacije iz točk 8.5.2 do 8.5.3 zagotovijo za izpostavljenost pri zaužitju (Priloga VII, 8.5.1) in vsaj še en način izpostavljenosti. Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi. Če obstaja le en način izpostavljenosti, je treba zagotoviti informacije zgolj za ta način.

8.5.2  Pri vdihavanju

8.5.2  Testiranje pri vdihavanju je ustrezno, če je izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

8.5.3  V stiku s kožo

8.5.3  Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:

1.  je vdihavanje snovi malo verjetno in

2.  je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in

3.  fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost znatne absorpcije skozi kožo.

Testiranja v stiku s kožo ni treba izvesti, če:

— snov ne izpolnjuje meril za razvrstitev kot akutno strupena ali STOT SE z izpostavljenostjo pri zaužitju in

— pri študijah in vivo z izpostavljenostjo kože niso bili opaženi sistemski učinki (npr. draženje kože, preobčutljivost kože) ali se – v primeru odsotnosti študije in vivo – z izpostavljenostjo pri zaužitju na podlagi pristopov, ki ne temeljijo na preskušanju (npr. navzkrižno branje, študije QSAR), ne pričakujejo nobeni sistemski učinki po izpostavljenosti kože.

▼C1

8.6  Strupenost pri ponovljenih odmerkih

8.6.1  Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

8.6.1  Študije kratkodobne strupenosti (28 dni) ni treba izvesti, če:

— je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) ali kronične strupenosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste, odmerek, topilo in način vnosa, ali

— je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada, ali

— je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI (oddelek 3).

Ustrezen način se izbere na podlagi naslednjega:

Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:

(1)  je vdihavanje snovi malo verjetno; in

(2)  je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi; in

(3)  fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost povečane absorpcije skozi kožo.

Testiranje pri vdihavanju je ustrezno, če izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

Registracijski zavezanec predlaga študijo subkronične strupenosti (90 dni) (Priloga IX, 8.6.2), če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobna študija;

in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

— drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkodobne strupenosti, ali

— ustrezno oblikovane toksikokinetične študije odkrivajo kopičenje snovi ali njenih metabolitov v nekaterih tkivih ali organih, ki jih mogoče ne bi odkrili v študiji kratkodobne strupenosti, vendar bi lahko povzročili škodljive učinke po daljši izpostavljenosti.

Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, če:

— ni mogoče opredeliti NOAEL v 28- ali 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali

— strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki), ali

— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja; v takih primerih je mogoče primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskovanje teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali

— način izpostavljenosti, uporabljen v začetni študiji strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti, ali

— obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem se strupenost za ljudi lahko pričakuje), ali

— učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji.

8.7  Strupenost za razmnoževanje

8.7.1  Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ena vrsta (OECD 421 ali 422), če iz razpoložljivih informacij ni dokazov o strukturno sorodnih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro, da bi lahko bila snov strupena za razvoj.

►M29  
8.7.1  Takšne študije ni treba izvesti, če:

— je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ali

— obstaja študija strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 8.7.2 Priloge IX), razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (metoda B.56, smernica za preskušanje OECD 443) (oddelek 8.7.3 Priloge IX) ali dvogeneracijska študija (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416).


Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje merila za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba razmisliti o preskušanju strupenosti za razvoj.
Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje merila za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, ni potrebno nadaljnje preskušanje za strupenost za razvoj. Vendar pa je treba razmisliti o preskušanju učinkov na plodnost.
V primerih, v katerih obstajajo resni pomisleki glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj, lahko registracijski zavezanec namesto študije preverjanja predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje (oddelek 8.7.3 Priloge IX) ali študijo strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 8.7.2 Priloge IX), kot je primerno.  ◄

8.8  Toksikokinetika

8.8.1  Ocena toksikokinetičnega vedenja snovi v obsegu, ki ga je mogoče izpeljati iz ustreznih razpoložljivih informacij.

 

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

9.1.3  Testiranje kratkodobne strupenosti za ribe: Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.

9.1.3  Študije ni treba izvesti, če:

— olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna; ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane, ali

— je na razpolago študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe.

Upošteva se testiranje dolgodobne strupenosti za vodno okolje, kakor je opisano v Prilogi IX, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po preiskavi nadaljnjih učinkov na vodne organizme. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.

Študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe (Priloga IX, oddelek 9.1.6) se upošteva, če je snov v vodi slabo topna.

9.1.4  Preskušanje inhibicije respiracij aktivnega blata

9.1.4  Študije ni treba izvesti, če:

— ni emisij na čistilno napravo, ali

— olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava mikrobiološke strupenosti, na primer, če je snov v vodi zelo slabo topna, ali

— se ugotovi, da je snov takoj biološko razgradljiva in so uporabljene testne koncentracije v območju koncentracij, ki jih je mogoče pričakovati v dotoku na čistilno napravo.

Študija se lahko nadomesti s testom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec mikrobiološke rasti ali funkcije, zlasti nitrifikacijskih bakterij.

9.2  Razkroj

9.2  Upošteva se nadaljnje preskušanje razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.

9.2.2  Abiotičen

9.2.2.1  Hidroliza kot funkcija pH.

9.2.2.1  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov takoj biološko razgradljiva, ali

— je snov v vodi težko topna.

9.3  Usoda in obnašanje v okolju

9.3.1  Screening adsorpcije/desor pcije

9.3.1  Študije ni treba izvesti, če:

— se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima majhen porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali

— snov in njeni zadevni razkrojni produkti hitro razpadejo.




PRILOGA IX

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ ( 54 )

Na ravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(d) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d). Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog VII in VIII. Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi lahko registracijski zavezanec predlaga opustitev zahtevanih standardnih informacij, njihovo nadomestitev z drugimi informacijami, zagotovitev na kasnejši stopnji ali prilagoditev na drugačen način. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje predložitev prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih informacij iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 55 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategiji testiranja.

Kadar se za določene končne točke predlaga, da se informacije ne zagotovijo zaradi drugih razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali Prilogi XI, se prav tako jasno navede to dejstvo in razloge.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTIH SNOVI



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

7.15  Stabilnost v organskih topilih in identiteta ustreznih produktov razkroja

Se zahtevata le, če je ocenjeno, da je stabilnost snovi kritična.

7.15  Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska.

7.16  Disociacijska konstanta

7.16  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov hidrolitsko nestabilna (razpolovna doba manj kot 12 ur) ali v vodi takoj oksidira, ali

— testa zaradi znanstvenih razlogov ni mogoče opraviti, na primer, če analitična metoda ni dovolj občutljiva.

7.17  Viskoznost

 

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

 

8.4  Če je rezultat vseh študij genotoksičnosti in vitro iz prilog VII ali VIII pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo genotoksičnosti somatske celice in vivo.

Če je na voljo pozitiven rezultat študije somatske celice in vivo, naj se na podlagi razpoložljivih podatkov in toksikokinetičnih dokazov upošteva možnost mutagenosti zarodnih celic. Če jasnih zaključkov o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se izvedejo dodatne preiskave.

8.6  Strupenost pri ponovljenih odmerkih

8.6.1  Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge VIII ali če so predlagani testi v skladu z oddelkom 8.6.2 te priloge. V tem primeru se oddelek 3 Priloge XI ne uporablja.

 

8.6.2  Študija subkronične strupenosti (90 dni), ena vrsta, glodalec, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

8.6.2  Študije subkronične strupenosti (90 dni) ni treba izvesti, če:

— je na voljo zanesljiva študija kratkodobne strupenosti (28 dni), ki kaže resne učinke strupenosti v skladu s kriteriji za razvrstitev snovi kot R48, za katero opazovana NOAEL-28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo proti NOAEL-90 dni za enak način izpostavljenosti, ali

— je na voljo zanesljiva študija kronične strupenosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste in načini dajanja, ali

— je snov podvržena takojšnjemu razpadanju in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada (za sistemske učinke in učinke na mestu vnosa), ali

— snov ni reaktivna, topna in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in strupenosti v 28-dnevnem „mejnem testu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.

Ustrezen način se izbere na podlagi naslednjega:

Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:

(1)  je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi; in

(2)  fizikalno-kemijske lastnosti kažejo na pomemben delež absorpcije skozi kožo; in

(3)  je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

— se strupenost opazi pri testu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri testu oralne toksičnosti, ali

— se pri študijah draženja kože in/ali oči opazijo sistemski učinki ali drugi dokazi absorpcije, ali

— testi in vitro kažejo pomembno absorpcijo skozi kožo, ali

— se za strukturno sorodne snovi ugotovi pomembna strupenost za kožo ali prodiranje skozi kožo.

Testiranje z vdihavanjem je ustrezno, če:

— izpostavljenost ljudi pri vdihavanju je verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

Registracijski zavezanec predlaga dodatne študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, da:

— ni mogoče opredeliti NOAEL v 90-dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost opredelitve NOAEL odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali

— strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki), ali

— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja. V teh primerih bi mogoče bilo tudi primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali

— če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerih se strupenost za ljudi lahko pričakuje).

8.7  Strupenost za razmnoževanje

8.7  Študij ni treba izvesti, če:

— je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem testu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.

Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za razvoj.

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.

8.7.2  Študija strupenosti za prenatalni razvoj, ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi (B.31 Uredbe Komisije o testnih metodah, določenih v členu 13(2) ali OECD 414).

8.7.2  Študija se v začetku izvede na eni vrsti. Odločitev o izvajanju študije na drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji mora temeljiti na izidu prvega testa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.

▼M29

8.7.3  Razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (metoda B.56 iz uredbe Komisije o testnih metodah, kot je določeno v členu 13(3), ali smernica za preskušanje OECD 443), osnovna zasnova preskusa (kohorti 1A in 1B brez razširitve na generacijo F2), ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, če študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (npr. 28- ali 90-dnevne študije, študije preverjanja v skladu s smernico za preskušanje OECD 421 ali 422), ki so na voljo, kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje.

8.7.3  Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje z razširitvijo kohorte 1B na generacijo F2 ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če:

(a)  se snov uporablja na načine, ki privedejo do znatne izpostavljenosti potrošnikov ali poklicnih uporabnikov, med drugim ob upoštevanju izpostavljenosti potrošnikov snovem iz izdelkov, in

(b)  je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

— snov ima genotoksične učinke v preskusih mutagenosti somatskih celic in vivo, zaradi česar bi se lahko razvrstila kot mutagena snov iz kategorije 2, ali

— obstajajo znaki, da notranji odmerek snovi in/ali katerega koli od njenih metabolitov doseže ustaljeno stanje v preskusnih živalih šele po daljši izpostavljenosti, ali

— obstajajo znaki za enega ali več pomembnih načinov delovanja, povezanih z motnjami delovanja endokrinega sistema, iz razpoložljivih študij in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali.

Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje, ki vključuje kohorti 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi katerega koli od naslednjih razlogov:

— obstoječe informacije o sami snovi iz zadevnih razpoložljivih pristopov in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno), ali

— posebni mehanizmi/načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki), ali

— obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so strukturno sorodne proučevani snovi, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja.

Za razjasnitev pomislekov glede strupenosti za razvoj lahko registracijski zavezanec namesto kohort 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorte 3 (razvojna imunotoksičnost) razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje predlaga druge študije razvojne nevrotoksičnosti in/ali razvojne imunotoksičnosti.

Dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416), ki so se začele izvajati pred 13. marcem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.

Študija se izvede na eni vrsti. Prouči se lahko potreba po izvajanju študije na drugem sevu ali drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji, odločitev pa mora temeljiti na izidu prvega preskusa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.

▼C1

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

9.1  Strupenost za vodno okolje

9.1  Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov na vodne organizme. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.

9.1.5  Testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih (najprimernejše vrste Daphnia) (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge VII)

 

9.1.6  Testiranje dolgodobne strupenosti na ribah (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge VIII)

Treba je zagotoviti informacije za enega od naslednjih oddelkov: 9.1.6.1, 9.1.6.2 ali 9.1.6.3.

 

9.1.6.1  Test strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS)

 

9.1.6.2  Test kratkodobne strupenosti na zarodkih rib in ribji zalegi

 

9.1.6.3  Test rasti mladih rib

 

9.2  Razkroj

9.2  Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje testiranje biotičnega razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi in njenih razkrojnih produktov. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti in lahko vsebuje simulacijsko preskušanje v ustreznem mediju (npr. voda, sediment ali tla).

9.2.1  Biotičen

 

9.2.1.2  Simulacijsko testiranje o dokončnem razkroju v površinski vodi

9.2.1.2  Študije ni treba izvesti, če:

— so snovi v vodi težko topne, ali

— če je snov takoj biološko razgradljiva.

9.2.1.3  Simulacijsko testiranje v tleh (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v tla)

9.2.1.3  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov takoj biološko razgradljiva, ali

— neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.

9.2.1.4  Simulacijsko preskušanje v usedlinah (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v usedline)

9.2.1.4  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov takoj biološko razgradljiva, ali

— neposredna in posredna izpostavljenost usedline nista verjetni.

9.2.3  Identifikacija produktov razkroja

9.2.3  Razen če snov ni takoj biološko razgradljiva.

9.3  Usoda in obnašanje v okolju

9.3.2  Kopičenje snovi v vodnih vrstah, najprimerneje v ribi

9.3.2  Študije ni treba izvesti, če:

— ima snov nizko zmožnost kopičenja v organizmih (na primer log Kow < 3) in/ali nizko zmožnost prehajanja skozi biološke membrane, ali

— neposredna in posredna izpostavljenost vodnega prostora nista verjetni.

9.3.3  Nadaljnje informacije o adsorpciji/desorpciji, ki so odvisne od rezultatov študije, zahtevane v Prilogi VIII

9.3.3  Študije ni treba izvesti, če:

— se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali

— snov in njeni razkrojni produkti hitro razpadejo.

9.4  Učinki na kopenske organizme

9.4  Teh študij ni treba izvesti, če neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.

Za oceno izpostavljenosti organizmov v tleh se v odsotnosti podatkov o strupenosti za organizme v tleh lahko uporabi metoda uravnotežene porazdelitve. Izbira ustreznih testov je odvisna od izida ocene kemijske varnosti.

Predvsem za snovi, ki imajo visoko zmožnost adsorpcije v tla ali so zelo obstojne, upošteva registracijski zavezanec testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.

9.4.1  Kratkodobna strupenost za nevretenčarje

 

9.4.2  Učinki na mikroorganizme v tleh

 

9.4.3  Kratkodobna strupenost za rastline

 

10.   METODE ODKRIVANJA IN ANALIZA

Opis analitičnih metod se zagotovi na zahtevo, in sicer za ustrezna področja, za katera so bile izvedene študije z uporabo zadevnih analitičnih metod. Če analitične metode niso na voljo, se to utemelji.




PRILOGA X

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ ( 56 )

Na ravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(e) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 1 000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e). Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog VII, VIII in IX. Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi lahko registracijski zavezanec predlaga opustitev zahtevanih standardnih informacij, njihovo nadomestitev z drugimi informacijami, zagotovitev na kasnejši stopnji ali prilagoditev na drugačen način. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje predložitev prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih informacij iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 57 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategiji testiranja.

Kadar se za določene končne točke predlaga, da se informacije ne zagotovijo zaradi drugih razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali Prilogi XI, se prav tako jasno navede to dejstvo in razloge.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

 

8.4  Če je rezultat katere izmed študij genotoksičnosti in vitro iz prilog VII ali VIII pozitiven, je lahko nujen drugi test na somatskih celicah in vivo, odvisno od kakovosti in pomembnosti razpoložljivih podatkov.

Če je na voljo pozitiven rezultat študije somatske celice in vivo, naj se na podlagi razpoložljivih podatkov in toksikokinetičnih dokazov upošteva možnost mutagenosti zarodnih celic. Upoštevajo se dodatne preiskave, če jasnih zaključkov o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti.

 

8.6.3  Registracijski zavezanec lahko predlaga študijo dolgodobne ponovljene strupenosti (≥ 12 mesecev) ali jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobnejša študija in je bil izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

— v 28- ali 90-dnevni študiji so bili opaženi resni ali hudi učinki strupenosti, ki povzročajo posebno zaskrbljenost, pri katerih so razpoložljivi dokazi neustrezni za oceno strupenosti ali opredelitev tveganja, ali

— učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezani s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji, ali

— ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v 90-dnevni študiji.

 

8.6.4  Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41 v primeru, če:

— strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki), ali

— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja; v teh primerih bi mogoče bilo tudi primerneje izvajati posebne toksikološke študije, ki so oblikovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost), ali

— če obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerem lahko pričakujemo strupenost).

8.7  Strupenost za razmnoževanje

8.7  Študij ni treba izvesti, če:

— je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem testu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.

Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za razvoj.

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.

8.7.2  Študija strupenosti za razvoj, ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi (OECD 414)

 

▼M29

8.7.3  Razširjena enogeneracijska študija strupenosti za razmnoževanje (metoda B.56 iz uredbe Komisije o testnih metodah, kot je določeno v členu 13(3), ali smernica za preskušanje OECD 443), osnovna zasnova preskusa (kohorti 1A in 1B brez razširitve na generacijo F2), ena vrsta, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi, razen če ni že zagotovljeno kot del zahtev iz Priloge IX.

8.7.3  Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje z razširitvijo kohorte 1B na generacijo F2 ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če:

(a)  se snov uporablja na načine, ki privedejo do znatne izpostavljenosti potrošnikov ali poklicnih uporabnikov, med drugim ob upoštevanju izpostavljenosti potrošnikov snovem iz izdelkov, in

(b)  je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

— snov ima genotoksične učinke v preskusih mutagenosti somatskih celic in vivo, zaradi česar bi se lahko razvrstila kot mutagena snov iz kategorije 2, ali

— obstajajo znaki, da notranji odmerek snovi in/ali katerega koli od njenih metabolitov doseže ustaljeno stanje v preskusnih živalih šele po daljši izpostavljenosti, ali

— obstajajo znaki za enega ali več pomembnih načinov delovanja, povezanih z motnjami delovanja endokrinega sistema, iz razpoložljivih študij in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali.

Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje, ki vključuje kohorti 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi katerega koli od naslednjih razlogov:

— obstoječe informacije o sami snovi iz zadevnih razpoložljivih pristopov in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno), ali

— posebni mehanizmi/načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki), ali

— obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so strukturno sorodne proučevani snovi, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja.

Za razjasnitev pomislekov glede strupenosti za razvoj lahko registracijski zavezanec namesto kohort 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorte 3 (razvojna imunotoksičnost) razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje predlaga druge študije razvojne nevrotoksičnosti in/ali razvojne imunotoksičnosti.

Dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416), ki so se začele izvajati pred 13. marcem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.

▼C1

8.9.1  Študija rakotvornosti

8.9.1  Registracijski zavezanec predlaga študijo rakotvornosti ali pa jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če:

— je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi, in

►M3

 

— je snov razvrščena kot mutagena za zarodne celice iz kategorije 2 ali obstaja dokaz iz študije(-) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.

 ◄

Če je snov razvrščena kot mutagena za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B, je privzeta domneva, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost. Praviloma se v teh primerih preskušanje rakotvornosti ne zahteva.

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

9.2  Razkroj

9.2  Predlaga se nadaljnje preskušanje biotičnega razkroja, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi razkroja snovi in njenih razkrojnih produktov. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti in lahko vsebuje simulacijsko testiranje v ustreznem mediju (npr. voda, sediment ali tla).

9.2.1  Biotičen

 

9.3  Obstanek in obnašanje v okolju

9.3.4  Dodatne informacije o obstanku snovi in njenem obnašanju v okolju in/ali produktov razkroja

9.3.4  Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje teste ali pa jih zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi obstanka snovi in njenega obnašanja v okolju. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.

9.4  Učinki na kopenske organizme

9.4  Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgoročne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po dodatni preiskavi učinkov snovi in/ali produktov razkroja na kopenske organizme. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od izida ocene kemijske varnosti.

Teh študij ni treba izvesti, če neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.

9.4.4  Testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge IX.

 

9.4.6  Testiranje dolgodobne strupenosti na rastlinah, razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge IX.

 

9.5.1  Dolgodobna strupenost za organizme v usedlinah

9.5.1  Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže potrebo po nadaljnji preiskavi učinkov snovi in/ali ustreznih produktov razkroja na organizme v sedimentih. Izbira ustreznega(-ih) testa(-ov) je odvisna od rezultatov ocene kemijske varnosti.

9.6.1  Dolgodobna strupenost ali strupenost za razmnoževanje za ptice

9.6.1  Vsaka potreba po testiranju naj se podrobno preuči ob upoštevanju obširne podatkovne zbirke o sesalcih, ki je običajno na voljo pri teh ravneh tonaže.

10.   METODE ODKRIVANJA IN ANALIZA

Opis analitičnih metod se zagotovi na zahtevo, in sicer za ustrezna področja, za katera so bile izvedene študije z uporabo zadevnih analitičnih metod. Če analitične metode niso na voljo, se to utemelji.




PRILOGA XI

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X

Priloge VII do X določajo zahteve po informacijah za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količinah:

 1 tone ali več v skladu s členom 12(1)(a),

 10 ton ali več v skladu s členom 12(1)(c),

 100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d),

 1 000 ton ali več v skladu s členom 12(1)(e).

Poleg posebnih pravil iz stolpca 2 prilog VII do X sme registracijski zavezanec prilagoditi standardni režim testiranja v skladu s splošnimi pravili iz oddelka 1 te priloge. Med evalvacijo dokumentacije lahko Agencija oceni te prilagoditve standardnega režima preskušanja.

1.   TESTIRANJE ZNANSTVENO NI POTREBNO

1.1   Uporaba obstoječih podatkov

1.1.1   Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali testnimi metodami iz člena 13(3)

Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi testnimi metodami iz člena 13(3), če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1. primernost za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja;

2. je zagotovljena zadostna dokumentacija za oceno primernosti študije; in

3. so podatki za končno točko, ki se preiskuje, veljavni, študija pa se izvede na sprejemljivi ravni zagotovitve kakovosti.

1.1.2   Podatki o zdravju ljudi in okoljskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali testnimi metodami iz člena 13(3)

Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi testnimi metodami iz člena 13(3), če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1. primernost za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja;

2. primerna in zanesljiva zajetost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustrezni testni metodi iz člena 13(3);

3. trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno testno metodo iz člena 13(3) ali je od njega daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter; in

4. je zagotovljena primerna in zanesljiva dokumentacija študije.

1.1.3   Historični podatki, ki se nanašajo na človeka

Upoštevajo se historični podatki, ki se nanašajo na človeka, kot na primer epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatki o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti ter klinične študije.

Zahtevnost podatkov za posebne učinke za zdravje ljudi je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov. Kriteriji za ocenjevanje primernosti podatkov vključujejo:

1. pravilno izbiro in opredelitev izpostavljenih in kontrolnih skupin;

2. primerno opredelitev izpostavljenosti;

3. zadostno trajanje spremljanja pojavnosti bolezni;

4. veljavno metodo za opazovanje učinka;

5. pravilno obravnavanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov; ter

6. sprejemljivo statistično zanesljivost za utemeljitev sklepa.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

1.2   Zanesljivost dokazov

Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali pa teh nima, medtem ko se informacije samo iz vsakega posameznega vira štejejo kot nezadostne za podporo tega mnenja.

Dokazi iz uporabe novih testnih metod, ki še niso vključene med testne metode iz člena 13(3), ali mednarodne testne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija ali Agencija, lahko dovolj zanesljivo kažejo na prisotnost ali odsotnost posebne nevarne lastnosti v snovi.

Kadar je na voljo dovolj zanesljivih dokazov za prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti:

 se za to lastnost opusti nadaljnje testiranje na vretenčarjih,

 se lahko opusti nadaljnje testiranje, ki ne vključuje vretenčarjev.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

1.3   Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo (SAR)

Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti ali njeno odsotnost. Rezultati iz (Q)SAR se lahko uporabijo namesto testiranja, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

 rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR, katerega znanstvena veljavnost je bila ugotovljena,

 za snov velja področje uporabe modela (Q)SAR,

 rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja, in

 zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.

Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi oblikuje in zagotovi smernice pri ocenjevanju, kateri model (Q)SAR bo izpolnil te pogoje, ter zagotovi primere.

1.4   Metode in vitro

Rezultati, pridobljeni iz ustreznih metod in vitro, lahko kažejo prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno. Tu „ustrezno“ pomeni dovolj dobro razvito v skladu z mednarodno dogovorjenimi kriteriji za razvoj testov (npr. kriteriji Evropskega centra za validacijo alternativnih metod ECVAM za vstop testa v postopek pred validacijo). Odvisno od možnega tveganja je lahko za zadevne ravni tonaže potrebna takojšnja potrditev, ki zahteva testiranje za pridobitev več informacij, kakor so predvidene v prilogah VII ali VIII, ali predlagana potrditev, ki zahteva testiranje za pridobitev več informacij, kakor so predvidene v prilogah IX ali X.

Če rezultati, pridobljeni iz uporabe takšnih metod in vitro, ne pokažejo določene nevarne lastnosti, se ustrezni test pri ustrezni ravni tonaže vseeno izvede, da bi potrdili negativen rezultat, razen če se testiranje ne zahteva v skladu s prilogami od VII do X ali drugimi pravili iz te priloge.

Od te potrditve se lahko odstopi, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1. rezultati izhajajo iz metode in vitro, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena z validacijsko študijo v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije;

2. rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter/ali oceno tveganja; in

3. zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.

1.5   Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja

Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali obstanek v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja). Na ta način se izogne potrebi po testiranju vsake snovi za vsako končno točko. Agencija bo po posvetovanju z ustreznimi interesnimi skupinami in drugimi zainteresiranimi stranmi izdala navodila za tehnično in znanstveno utemeljeno metodologijo za združevanje snovi v skupine, in sicer dovolj zgodaj pred prvim rokom za registracijo snovi v postopnem uvajanju.

Podobnosti lahko temeljijo na:

1. skupni funkcionalni skupini;

2. skupnih predhodnih produktih in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje preko fizikalnih in bioloških procesov, ki so rezultat strukturno podobnih kemikalij; ali

3. stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti znotraj kategorije.

Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi.

Rezultati morajo vedno:

 biti primerni za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja,

 izkazovati primerno in zanesljivo zajetost ključnih parametrov, predvidenih za preiskavo v ustrezni testni metodi iz člena 13(3),

 zajemati trajanje izpostavljenost, ki je primerljivo ustrezni testni metodi iz člena 13(3) ali je od nje daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter, in

 zagotoviti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode.

2.   TEHNIČNO NEIZVEDLJIVO TESTIRANJE

Testiranje za določeno končno točko se lahko opusti, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, mešanje snovi z vodo lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije ali označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahtevajo v nekaterih študijah, ni mogoče. Vedno se upoštevajo navodila, ki so podana v testnih metodah v členu 13(3), zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.

▼M4

3.   TESTIRANJE NA PODLAGI IZPOSTAVLJENOSTI, PRILAGOJENO SNOVI

3.1

Testiranje v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII ter v skladu s Prilogo IX in Prilogo X se lahko opusti na podlagi scenarijev izpostavljenosti, oblikovanih v poročilu o kemijski varnosti.

3.2

V vseh primerih se zagotovita primerna utemeljitev in dokumentacija. Utemeljitev je oblikovana na temeljiti in dosledni oceni izpostavljenosti v skladu z oddelkom 5 Priloge I in izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:

(a) proizvajalec ali uvoznik dokaže in dokumentira, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(i) rezultati ocenjevanja izpostavljenosti, ki zajemajo vse zadevne izpostavljenosti v celotnem življenjskem ciklu snovi, kažejo, da v nobenem scenariju proizvodnje in nobeni uporabi, kot so opredeljene v skladu z oddelkom 3.5 Priloge VI, ni nikakršne izpostavljenosti ali pa je ta nepomembna;

(ii) DNEL ali PNEC je mogoče izpeljati iz rezultatov razpoložljivih podatkov o testih zadevne snovi, pri čemer se v celoti upošteva, da se zaradi opustitve zahteve po informacijah poveča negotovost, poleg tega pa je treba poiskati DNEL ali PNEC, ki je glede na zahtevo po informacijah, ki se opusti, in oceno tveganja pomembna in ustrezna ( 58 );

(iii) primerjava izpeljane DNEL ali PNEC z rezultati ocene izpostavljenosti kaže, da je izpostavljenost vedno precej nižja od izpeljane DNEL ali PNEC.

(b) če snov ni vsebovana v nobenem izdelku, proizvajalec ali uvoznik za vse zadevne scenarije dokaže in dokumentira, da so v celotnem življenjskem ciklu izpolnjeni strogo nadzorovani pogoji iz člena 18(4)(a) do (f).

(c) če je snov vsebovana v nekem izdelku, v katerem je trajno vključena v matriks ali drugače dosledno zadrževana s tehničnimi sredstvi, je mogoče dokazati in dokumentirati, da so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:

(i) snov se v svojem celotnem življenjskem ciklu ne sprošča;

(ii) verjetnost, da bi bili delavci, širša javnost ali okolje pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe lahko izpostavljeni snovi, je zanemarljiva in

(iii) s snovjo se na vseh stopnjah proizvodnje, vključno z ravnanjem z odpadki za to snov na vseh stopnjah, ravna v skladu s pogoji iz člena 18(4)(a) do (f).

3.3

Posebne pogoje uporabe je treba sporočati po dobavni verigi v skladu s členom 31 ali 32, kakor je ustrezno.

▼C1




PRILOGA XII

SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

UVOD

Namen te priloge je določiti, kako morajo nadaljnji uporabniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jo (jih) uporabljajo, pod primernim nadzorom med njihovo uporabo, in sicer za uporabo, ki je varnostni list, ki so ga prejeli, ne vključuje, in da drugi uporabniki v nadaljevanju dobavne verige temu primerno lahko nadzorujejo tveganja. Ocena vsebuje življenjski krog snovi, od prejema nadaljnjega uporabnika za njegove lastne uporabe in opredeljene uporabe v nadaljevanju dobavne verige. Ocena upošteva uporabo snovi samostojno, v ►M3  zmesi ◄ ali izdelku.

Nadaljnji uporabnik pri oblikovanju ocene kemijske varnosti in izdelavi poročila o kemijski varnosti upošteva informacije, ki jih je prejel od dobavitelja kemikalije v skladu s členoma 31 in 32 te uredbe. Pri oceni kemijske varnosti se, kadar je to na voljo in primerno, upošteva ocena, izvršena v skladu z zakonodajo Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93) in bo izražena v poročilu o kemijski varnosti. Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo. Prav tako se lahko upoštevajo ocene, izvedene v skladu z drugimi mednarodnimi in nacionalnimi programi.

Postopek, ki ga opravi nadaljnji uporabnik pri oblikovanju ocene kemijske varnosti in izdelavi poročila o kemijski varnosti, je sestavljen iz treh korakov:

KORAK 1: PRIPRAVA PREDVIDENEGA(-IH) SCENARIJA(-EV) IZPOSTAVLJENOSTI

Nadaljnji uporabnik v skladu z oddelkom 5 Priloge I oblikuje predvidene scenarije izpostavljenosti za uporabe, ki jih varnostni list, ki ga je prejel, ne obravnava.

KORAK 2: IZBOLJŠANJE DOBAVITELJEVE OCENE NEVARNOSTI, ČE JE POTREBNO

Če so po mnenju nadaljnjega uporabnika ocene nevarnosti in PBT, sporočene v varnostnem listu, ki ga je prejel, primerne, nadaljnje ocene nevarnosti ali PBT in vPvB niso potrebne. V tem primeru za opredelitev tveganja uporabi ustrezne informacije, ki jih je sporočil dobavitelj. To se navede v poročilu o kemijski varnosti.

Če nadaljnji uporabnik meni, da so ocene z varnostnega lista, ki ga je prejel, neustrezne, opravi ustrezne ocene v skladu z oddelki od 1 do 4 Priloge I, odvisno od njegovega primera.

V primerih, v katerih so po mnenju nadaljnjega uporabnika informacije poleg informacij, ki jih je zagotovil dobavitelj, nujne za izdelavo poročila o kemijski varnosti, jih nadaljnji uporabnik pridobi. Kadar se te informacije lahko pridobijo le s testiranjem na vretenčarjih, predloži Agenciji v skladu s členom 38 predlog strategije testiranja. Pojasni, zakaj meni, da so dodatne informacije nujne. Nadaljnji uporabnik med čakanjem na rezultate nadaljnjih testov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira ukrepe za obvladovanje tveganj, katerih namen je obvladovati tveganja, ki jih je predvidel in se jih preiskuje.

Ob zaključku vseh dodatnih testiranj nadaljnji uporabnik revidira poročilo o kemijski varnosti in svoj varnostni list, če ga mora pripraviti, kakor je primerno.

KORAK 3: OPREDELITEV TVEGANJA

Za vsak nov scenarij izpostavljenosti je treba opredeliti tveganje, kot je predpisano v oddelku 6 Priloge I. Opredelitev tveganja se predstavi v ustreznem poglavju poročila o kemijski varnosti in povzame v ustrezni rubriki ali ustreznih rubrikah na varnostnem listu.

Pri pripravi scenarija izpostavljenosti je treba določiti začetne predpostavke o delovnih pogojih in ukrepih za obvladovanje tveganj. Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov, dokler se ne dokaže, da je nadzor primeren. Zaradi tega se lahko zahteva ustvarjanje dodatnega tveganja ali podatki o izpostavljenosti ali ustrezna sprememba postopka, delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganj. Ponovitve se tako lahko opravijo med izdelavo in revizijo predvidenega scenarija (začetne) izpostavljenosti, ki vključuje razvijanje in izvajanje ukrepov za obvladovanje tveganja, in pripravo nadaljnjih informacij za izdelavo dokončnega predvidenega scenarija izpostavljenosti. Namen priprave nadaljnjih informacij je izdelati natančnejšo opredelitev tveganja, ki temelji na izboljšani oceni nevarnosti in/ali oceni izpostavljenosti.

Nadaljnji uporabnik izdela poročilo o kemijski varnosti, v katerem natančno navede svoje ocene kemijske varnosti in pri tem uporabi del B oddelkov 9 in 10 obrazca iz oddelka 7 Priloge I in drugih oddelkov tega obrazca, če je primerno.

Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da nadaljnji uporabnik za svoje lastne uporabe izvaja ukrepe za obvladovanje tveganja, ki so opisani v ustreznih predvidenih scenarijih izpostavljenosti, in da se ukrepi za obvladovanje tveganja, ki so opisani v predvidenih scenarijih izpostavljenosti, za opredeljene uporabe sporočajo naprej po dobavni verigi.

▼M11




PRILOGA XIII

KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH

Priloga določa kriterije za identifikacijo obstojnih snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupenih snovi (snovi PBT) ter zelo obstojnih snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih, (snovi vPvB) ter informacije, ki jih je treba upoštevati za ovrednotenje lastnosti P (obstojnost), B (kopičenje v organizmih) in T (strupenost) posamezne snovi.

Za identifikacijo snovi PBT in snovi vPvB se uporabi določitev teže dokazov z uporabo presoje strokovnjakov, tako da se vse zadevne in razpoložljive informacije, navedene v oddelku 3.2, primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1. To se uporabi zlasti, kadar kriterijev, določenih v oddelku 1, ni mogoče neposredno uporabiti za razpoložljive informacije.

Določitev teže dokazov pomeni, da se vse razpoložljive informacije, povezane z identifikacijo snovi PBT ali vPvB, obravnavajo skupaj, na primer rezultati spremljanja in modeliranja, rezultati ustreznih preskusov in vitro, zadevni podatki o učinkih na živali, informacije o uporabi pristopa s kategorijami (razvrščanje v skupine, „read-across“), rezultati na podlagi (Q)SAR in podatki o izkušnjah ljudi, na primer podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz podatkovnih baz o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih. Kakovosti in doslednosti podatkov se pripiše ustrezna teža. Pri posamezni določitvi teže dokazov se zberejo razpoložljivi rezultati ne glede na to, kaj je mogoče iz vsakega od njih sklepati.

Informacije, ki se uporabljajo za namene ovrednotenja lastnosti PBT/vPvB, morajo temeljiti na podatkih, pridobljenih v ustreznih pogojih.

Identifikacija mora upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB zadevnih sestavin snovi in zadevnih snovi, ki nastanejo kot posledica pretvorbe in/ali razkroja.

Ta priloga se nanaša na vse organske snovi, vključno z organokovinskimi spojinami.

1.   KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO SNOVI PBT IN vPvB

1.1   Snovi PBT

Snov, ki izpolnjuje kriterije obstojnosti (P – persistence), kopičenja v organizmih (B – bioaccumulation) in strupenosti (T – toxicity) iz oddelkov 1.1.1, 1.1.2 in 1.1.3, se šteje za snov PBT.

1.1.1   Obstojnost

Snov izpolnjuje kriterij obstojnosti (P) v vsakem od naslednjih primerov:

(a) razpolovna doba razkroja v morski vodi je daljša od 60 dni;

(b) razpolovna doba razkroja v sladki vodi ali vodi rečnega ustja je daljša od 40 dni;

(c) razpolovna doba razkroja v morskem sedimentu je daljša od 180 dni;

(d) razpolovna doba razkroja v sladkovodnem sedimentu ali sedimentu vode rečnega ustja je daljša od 120 dni;

(e) razpolovna doba razkroja v zemlji je daljša od 120 dni.

1.1.2   Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)

Snov izpolnjuje kriterij kopičenja v organizmih (B), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 2 000 .

1.1.3   Strupenost

Snov izpolnjuje kriterij strupenosti (T) v vsakem od naslednjih primerov:

(a) dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov (NOEC – no-observed effect concentration) ali EC10 pri morskih ali sladkovodnih organizmih je manjša od 0,01 mg/l;

(b) snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna (kategorija 1A ali 1B), mutagena za zarodne celice (kategorija 1A ali 1B) ali strupena za razmnoževanje (kategorije 1A, 1B ali 2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(c) obstajajo drugi dokazi kronične strupenosti, na podlagi dejstva, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot: strupena za specifičen ciljni organ pri ponovljenih odmerkih (STOT RE kategorije 1 ali 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

1.2   Snovi vPvB

Snov, ki izpolnjuje kriterije obstojnosti in kopičenja v organizmih iz oddelkov 1.2.1 in 1.2.2, se šteje za snov vPvB.

1.2.1   Obstojnost

Snov izpolnjuje kriterij za lastnost „zelo obstojna“ (vP – very persistent) v vsakem od naslednjih primerov:

(a) razpolovna doba razkroja v morski ali sladki vodi ali vodi rečnega ustja je daljša od 60 dni;

(b) razpolovna doba razkroja v sedimentu morske ali sladke vode ali vode rečnega ustja je daljša od 180 dni;

(c) razpolovna doba razkroja v zemlji je daljša od 180 dni.

1.2.2   Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)

Snov izpolnjuje kriterij za lastnost, da se zelo lahko kopiči v organizmih (da je „zelo bioakumulativna“ – vB – very bioaccumulative), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 5 000 .

2.   PREVERJANJE IN OVREDNOTENJE LASTNOSTI P, vP, B, vB in T

2.1   Registracija

Za identifikacijo snovi PBT in vPvB v registracijski dokumentaciji upošteva registracijski zavezanec informacije, opisane v Prilogi I in oddelku 3 te priloge.

Če tehnična dokumentacija vsebuje za eno ali več končnih točk le informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII, upošteva registracijski zavezanec informacije, pomembne za preverjanje lastnosti P, B ali T, v skladu z oddelkom 3.1 te priloge. Če rezultat preskusov, namenjenih preverjanju, ali druge informacije kažejo, da ima snov morda lastnosti PBT ali vPvB, pripravi registracijski zavezanec zadevne dodatne informacije v skladu z oddelkom 3.2 te priloge. V primeru, da bi priprava zadevnih dodatnih informacij zahtevala informacije, navedene v prilogah IX ali X, registracijski zavezanec predloži predlog za preskušanje. Kadar pogoji za obdelavo in uporabo snovi izpolnjujejo pogoje iz oddelka 3.2 (b) ali (c) Priloge XI, se lahko dodatne informacije izpustijo in potem se snov obravnava, kot da je navedena z lastnostmi PBT ali vPvB v registracijski dokumentaciji. Nobenih dodatnih informacij ni treba pripraviti za ovrednotenje lastnosti PBT/vPvB, če rezultati preskusov, namenjenih preverjanju, ali druge informacije ne opozarjajo na možnost obstoja lastnosti P ali B.

2.2   Avtorizacija

Pri pripravi dokumentacije za namene identifikacije snovi, navedenih v členu 57(d) in členu 57(e), se upoštevajo zadevne informacije iz registracijske dokumentacije in druge razpoložljive informacije v skladu z oddelkom 3.

3.   INFORMACIJE, POMEMBNE ZA PREVERJANJE IN OVREDNOTENJE LASTNOSTI P, vP, B, vB in T

3.1   Informacije za preverjanje

Naslednje informacije se morajo upoštevati za preverjanje lastnosti P, vP, B, vB in T v primerih, navedenih v drugem odstavku oddelka 2.1, in se lahko upoštevajo za preverjanje lastnosti P, vP, B, vB in T v okviru oddelka 2.2:

3.1.1   Znaki lastnosti P in vP

(a) rezultati preskusov glede hitrega biološkega razkroja v skladu z oddelkom 9.2.1.1 Priloge VII;

(b) rezultati drugih preskusov, namenjenih preverjanju (npr. preskus hitre biološke razgradljivosti, testi inherentne biološke razgradljivosti);

(c) rezultati iz modelov biološkega razkroja (Q)SAR v skladu z oddelkom 1.3 Priloge XI;

(d) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.1.2   Znaki lastnosti B in vB

(a) porazdelitveni koeficient oktanol/voda, določen eksperimentalno v skladu z oddelkom 7.8 Priloge VII ali ocenjen z modeli (Q)SAR v skladu z oddelkom 1.3 Priloge XI;

(b) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.1.3   Znaki lastnosti T

(a) kratkodobna strupenost za vodno okolje v skladu z oddelkom 9.1 Priloge VII in oddelkom 9.1.3 Priloge VIII;

(b) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.2   Informacije za ovrednotenje

Naslednje informacije se upoštevajo za ovrednotenje lastnosti P, vP, B, vB and T, pri čemer se uporabi pristop na podlagi teže dokazov:

3.2.1   Ovrednotenje lastnosti P ali vP

(a) rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v površinski vodi;

(b) rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v zemlji;

(c) rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v sedimentu;

(d) druge informacije, na primer informacije iz študij na terenu ali študij na podlagi spremljanja, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.2.2   Ovrednotenje lastnosti B ali vB

(a) rezultati študije o biokoncentraciji ali kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v vodnih živalskih vrstah;

(b) druge informacije o možnosti kopičenja v organizmih, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati, na primer:

 rezultati študije o kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v kopenskih živalskih vrstah,

 podatki iz znanstvene analize človeških telesnih tekočin ali tkiv, na primer krvi, mleka ali maščobe,

 zaznavanje povišanih ravni v živih organizmih, zlasti v ogroženih živalskih vrstah ali v ranljivih populacijah, v primerjavi z ravnmi v okolju, ki jih obkroža,

 rezultati študije o kronični strupenosti pri živalih,

 ovrednotenje toksikokinetičnega obnašanja snovi;

(c) informacije o zmožnosti snovi za biomagnifikacijo v prehranjevalni verigi, izraženi po možnosti s faktorji biomagnifikacije ali faktorji trofične magnifikacije.

3.2.3   Ovrednotenje lastnosti T

(a) rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih, kot je določeno v oddelku 9.1.5 Priloge IX;

(b) rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti na ribah, kot je določeno v oddelku 9.1.6 Priloge IX;

(c) rezultati študije zaviranja rasti vodnih rastlin, kot je določeno v oddelku 9.1.2 Priloge VII;

(d) snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna kategorije 1A ali 1B (dodeljeni oznaki tveganja sta: H350 ali H350i), mutagen zarodnih celic kategorije 1A ali 1B (dodeljena oznaka tveganja: H340), strupena za razmnoževanje kategorije 1A, 1B in/ali 2 (dodeljene oznake tveganja so: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ali H361fd), strupena za specifičen ciljni organ pri ponovljenih odmerkih, kategorije 1 ali 2 (dodeljena oznaka tveganja: H372 ali H373), v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(e) rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti ali strupenosti za razmnoževanje pri pticah, kot je določeno v oddelku 9.6.1 Priloge X;

(f) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

▼C1




PRILOGA XIV

SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE

▼C4



Vnos št.

Snov

Intrinzične lastnosti iz člena 57

Prehodne ureditve

Izvzete uporabe (kategorije uporab)

Roki za pregled

Datum zadnje uporabe (1)

Datum poteka (2)

1.

5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen

(mošusov ksilen)

št. EC: 201-329-4

št. CAS: 81-15-2

vPvB

21. februar 2013

21. avgust 2014

2.

4,4’-diaminodifenilmetan

(MDA)

št. EC: 202-974-4

št. CAS: 101-77-9

rakotvoren

(skupina 1B)

21. februar 2013

21. avgust 2014

3.

Heksabromociklododekan

(HBCDD)

št. EC:

221-695-9,

247-148-4,

št. CAS:

3194-55-6

25637-99-4

alfa-heksabromociklododekan

št. CAS: 134237-50-6,

beta-heksabromociklododekan

št. CAS: 134237-51-7

gama-heksabromociklododekan

št. CAS: 134237-52-8

PBT

21. februar 2014

21. avgust 2015

4.

Bis(2-etilheksil)ftalat

(DEHP)

št. EC: 204-211-0

št. CAS: 117-81-7

strupen za razmnoževanje

(skupina 1B)

21. avgust 2013 ►M43   (*1)  ◄

21. februar 2015 ►M43   (*2)  ◄

Uporabe v stični ovojnini zdravil v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Direktivo 2001/82/ES in/ali Direktivo 2001/83/ES.

 

5.

Benzil butil ftalat

(BBP)

št. EC: 201-622-7

št. CAS: 85-68-7

strupen za razmnoževanje

(skupina 1B)

21. avgust 2013 ►M43   (*1)  ◄

21.