31976L0768

DIREKTIVA SVETA

z dne 27. julija 1976

o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki

(76/768/EGS)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [1],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2],

ker veljavni zakoni in drugi predpisi v državah članicah opredeljujejo značilnosti sestave, ki jih morajo kozmetični izdelki izpolnjevati, in predpisujejo pravila za označevanje in pakiranje teh izdelkov; ker se te določbe v posameznih državah članicah razlikujejo med seboj;

ker razlike med temi zakonodajami silijo proizvajalce kozmetičnih izdelkov v Skupnosti, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo članico; ker posledično ovirajo trgovino s temi izdelki in imajo tako neposreden vpliv na vzpostavitev in delovanje skupnega trga;

ker je glavni cilj teh zakonodaj varovanje zdravja ljudi in zato mora isti cilj upoštevati tudi zakonodaja Skupnosti na tem področju; ker je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki upoštevajo tudi ekonomske in tehnološke zahteve;

ker je na ravni Skupnosti treba določiti predpise, ki se morajo spoštovati pri sestavi, označevanju in pakiranju kozmetičnih izdelkov;

ker se ta direktiva nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na specialne farmacevtske izdelke in zdravila; ker je treba področje veljave direktive določiti z razmejitvijo področja kozmetičnih izdelkov od področja farmacevtskih izdelkov; ker ta razmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja, pa tudi na namene uporabe; ker se ta direktiva ne uporablja za izdelke, ki sodijo v opredelitev pojma kozmetičnih izdelkov, so pa namenjeni izključno preprečevanju bolezni; ker je priporočljivo navesti, da nekateri izdelki sodijo v to opredelitev, medtem ko izdelki, ki vsebujejo snovi ali pripravke za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo, ne sodijo v področje kozmetičnih izdelkov;

ker je pri sedanjem stanju raziskav priporočljivo izključiti iz področja uporabe te direktive kozmetične izdelke, ki vsebujejo eno od snovi, navedenih na seznamu v Prilogi V;

ker kozmetični izdelki v običajnih ali predvidljivih pogojih uporabe ne smejo biti škodljivi; ker je treba upoštevati zlasti možnost ogrožanja tistih delov telesa, ki so blizu področja uporabe;

ker so zlasti določanje analiznih metod in možne spremembe ali dopolnitve k metodam, ki bi jih bilo morda treba izvesti na podlagi rezultatov znanstvenih in tehničnih raziskav, izvedbeni ukrepi tehnične narave; ker je za poenostavitev in pospešitev postopka priporočljivo, da se njihovo sprejetje prenese na Komisijo, ob upoštevanju nekaterih pogojev, navedenih v tej direktivi;

ker je zaradi tehničnega napredka treba hitro prilagajati strokovne določbe, opredeljene v tej direktivi in v vseh poznejših direktivah s tega področja; ker je za poenostavitev izvajanja potrebnih ukrepov priporočljivo predpisati postopek za tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo znotraj Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki;

ker je na podlagi znanstvenih in tehničnih raziskav treba pripraviti predloge za sezname dovoljenih snovi, ki bi lahko zajemali antioksidante, barve za lase, konzervanse in ultravijolične filtre in bi upoštevali zlasti problem senzibilizacije;

ker bi se lahko zgodilo, da bi kozmetični izdelki na trgu, čeprav so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog, lahko ogrožali zdravje ljudi; ker je priporočljivo predpisati postopek za odpravo te nevarnosti,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

1. "Kozmetični izdelek" je vsaka snov ali pripravek, ki prihaja v stik z različnimi zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali z zobmi in sluznico v ustni votlini, izključno ali zlasti zato, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov videz ali ublaži telesne vonjave.

2. Izdelki, ki se pojmujejo kot kozmetični izdelki v smislu te opredelitve, so našteti v Prilogi I.

3. Kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno od snovi iz seznama v Prilogi V, in kozmetični izdelki, ki vsebujejo barvila, razen navedenih v prilogah III in IV, in ne prihajajo v stik s sluznico, so izključeni iz področja uporabe te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe, za katere menijo, da so v zvezi s temi izdelki potrebni.

Člen 2

Kozmetični izdelki, ki so dani na trg znotraj Skupnosti, ob običajni uporabi ne smejo škodovati zdravju ljudi.

Člen 3

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se smejo dati na trg samo tisti kozmetični izdelki, ki so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog.

Člen 4

Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 2 države članice prepovedo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:

(a) snovi, naštete v Prilogi II;

(b) snovi, naštete v prvem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev;

(c) barvila, razen tistih naštetih v drugem delu Priloge III, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih;

(d) barvila, našteta v drugem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih.

Člen 5

Države članice za obdobje treh let od notifikacije te direktive dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:

(a) snovi, naštete v delu 1 Priloge IV, v mejah in v skladu s predpisanimi pogoji;

(b) barvila, našteta v delu 2 Priloge IV, v mejah predpisanih pogojev in pod njimi, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih;

(c) barvila, našteta v delu 3 Priloge IV, če ti izdelki ne prihajajo v stik s sluznico ali so namenjeni samo za kratkotrajen stik s kožo.

Po izteku triletnega obdobja se te snovi in barvila:

- dokončno dovolijo,

- ali dokončno prepovedo (Priloga II),

- ali se obdržijo v Prilogi IV še nadaljnja tri leta,

- ali se izbrišejo iz vseh prilog k tej direktivi.

Člen 6

1. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se kozmetični izdelki smejo tržiti samo, če so na njihovi embalaži, posodah ali etiketah v neizbrisni, lahko čitljivi in vidni obliki navedeni naslednji podatki:

(a) ime ali naziv in naslov ali sedež izdelovalca ali osebe, odgovorne za trženje kozmetičnega izdelka, s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti. Ti podatki so lahko skrajšani, če takšna okrajšava na splošno omogoča prepoznavanje podjetja. Države članice lahko predpišejo, da je navedena država izvora za blago, izdelano zunaj Skupnosti;

(b) nominalna vsebnost v času pakiranja;

(c) rok trajanja izdelkov, katerih obstojnost je krajša od treh let;

(d) posebni previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, in zlasti tisti, ki so navedeni v stolpcu "Navedba pogojev uporabe in opozoril na etiketi" v prilogah III in IV, in tisti, ki morajo biti navedeni na posodi; kadar to iz praktičnih razlogov ni mogoče, se mora ta podatek navesti na embalaži ali na priloženem navodilu za uporabo, vendar mora biti v tem primeru na posodi skrajšano zunanje napotilo potrošniku na določeni podatek;

(e) serijska številka proizvodnje ali napotilo za identifikacijo blaga; kadar iz praktičnih razlogov to ni mogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, je takšne podatke treba navesti samo na skupni embalaži, v kateri se prodajajo na drobno, ali na zaščitni embalaži teh izdelkov.

2. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se pri označevanju, predstavitvi kozmetičnih izdelkov za prodajo in njihovem oglaševanju prepove besedilo, uporaba imen, blagovnih znamk, slik ali drugih znakov, simboličnih ali drugih, ki kaže na značilnost, kakršne zadevni izdelki nimajo.

Člen 7

1. Države članice ne smejo zaradi zahtev te direktive in prilog k direktivi zavrniti, prepovedati ali omejiti trženja katerih koli kozmetičnih izdelkov, ki izpolnjujejo določbe te direktive in prilog k direktivi.

2. Zahtevajo pa lahko, da se podatki, predvideni v členu 6(1)(b), (c) in (d), navedejo vsaj v njihovem nacionalnem ali uradnem jeziku ali jezikih.

3. Država članica zaradi hitrega in ustreznega zdravljenja pri zdravstvenih težavah lahko zahteva, da so pristojnemu organu na voljo ustrezni in zadostni podatki o snoveh, ki jih vsebujejo kozmetični izdelki, organ pa zagotovi, da se ti podatki uporabijo samo za takšno zdravljenje.

Člen 8

1. V skladu s postopkom iz člena 10 se določijo:

- analizne metode za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov,

- merila za določanje mikrobiološke in kemijske čistote kozmetičnih izdelkov in metode za preverjanje usklajenosti s temi merili.

2. Po istem postopku se sprejmejo spremembe za prilagoditev Priloge II tehničnemu napredku.

Člen 9

1. Ustanovi se Odbor za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki, v nadaljevanju imenovan "Odbor". Sestavljajo ga predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.

2. Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 10

1 Če je treba ravnati v skladu s postopkom iz tega člena, predsednik Odboru predloži zadeve na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice.

2. Predstavnik Komisije predloži Odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenja se sprejemajo z večino 41 glasov. Glasovi držav članic se ponderirajo v skladu s členom 148(2) Pogodbe. Predsednik ne glasuje.

3. (a) Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem Odbora.

(b) Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora ali če ta mnenja ne pove, Komisija nemudoma Svetu predloži ukrepe, ki jih je treba sprejeti. Svet jih sprejme s kvalificirano večino.

(c) Če po izteku treh mesecev od dneva predložitve predloga Svet ne sprejme nobenih ukrepov, predlagane ukrepe sprejme Komisija.

Člen 11

Brez vpliva na člen 5 in najpozneje v enem letu po izteku obdobja, določenega v členu 14(1) za izvajanje te direktive, Komisija na podlagi rezultatov najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav Svetu predloži ustrezne predloge s seznami dovoljenih snovi.

Člen 12

1. Če država članica na podlagi podrobne utemeljitve ugotovi, da kozmetični izdelek, čeprav je v skladu z zahtevami te direktive, ogroža zdravje, lahko začasno prepove trženje tega izdelka na svojem ozemlju ali določi posebne pogoje zanj. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo in navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija se v šestih tednih posvetuje z zadevnimi državami članicami, takoj nato predloži svoje mnenje in primerno ukrepa.

3. Če je Komisija mnenja, da so potrebne tehnične prilagoditve direktive, takšne spremembe sprejme Komisija ali Svet v skladu s postopkom iz člena 10. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, te ukrepe ohrani do začetka veljavnosti prilagoditev.

Člen 13

Vsak posamezen ukrep, ki omejuje ali prepoveduje trženje kozmetičnih izdelkov in je bil sprejet v skladu s to direktivo, je treba natančno utemeljiti. To se sporoči zadevni stranki skupaj z navedbo pravnih sredstev in pritožbenih rokov, veljavnih na podlagi zakonodaj držav članic.

Člen 14

1. Države članice sprejmejo določbe, potrebne za uskladitev s to direktivo, v 18 mesecih od njene notifikacije in o tem takoj obvestijo Komisijo.

2. Države članice pa lahko za 36 mesecev od notifikacije te direktive na svojem ozemlju dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami te direktive.

3. Države članice zagotovijo, da se Komisiji pošljejo besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 15

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 27. julija 1976

Za Svet

Predsednik

M. van der STOEL

PRILOGA I

PONAZORITVENI SEZNAM PO SKUPINAH KOZMETIČNIH IZDELKOV

- Kreme, emulzije, losjoni, geli in olja za kožo (roke, obraz, podplati itd.).

- Obrazne maske (razen izdelkov za luščenje).

- Obarvane podlage (tekočine, paste, prah).

- Pudri za ličenje, pudri po kopanju, pudri za higieno telesa itd.

- Toaletna mila, deodorantna mila itd.

- Parfumi, toaletne vodice in kolonjska voda.

- Pripravki za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, geli itd.).

- Depilatorji.

- Deodoranti in izdelki proti potenju.

- Izdelki za nego las:

- barve in belila za lase,

- izdelki za kodranje, ravnanje in fiksiranje las,

- lasni utrjevalci,

- izdelki za pranje las (losjoni, suhi šamponi, šamponi),

- lasni regeneratorji (losjoni, kreme, olja),

- izdelki za oblikovanje pričeske (losjoni, laki, briljantine).

- Izdelki za britje (kreme, pene, losjoni itd.).

- Izdelki za ličenje in odstranjevanje ličila z obraza in oči.

- Izdelki za nanašanje na ustnice.

- Izdelki za nego zob in ustne votline.

- Izdelki za nego in barvanje nohtov.

- Izdelki za zunanjo intimno higieno.

- Izdelki za sončenje.

- Izdelki za porjavitev brez sončenja.

- Izdelki za beljenje kože.

- Izdelki proti gubam.

PRILOGA II

SEZNAM SNOVI, KI JIH KOZMETIČNI IZDELKI NE SMEJO VSEBOVATI

1. N-5-klorobenzoksazol-2-ilacetamid

2. -acetoksietil trimetil amonijev hidroksid (acetilholin) in njegove soli

3. Deanol aceglumat *

4. Spironolakton*

5. [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] ocetna kislina in njene soli

6. Metotreksat*

7. Aminokaprojska kislina* in njene soli

8. Cinkofen*, njegove soli, derivati in soli teh derivatov

9. Tiropropna kislina* in njene soli

10. Triklorocetna kislina

11. Aconitum napellus L. (listi, korenine in galenski pripravki)

12. Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) in njegove soli

13. Adonis vernalis L. in njegovi pripravki

14. Epinefrin*

15. Alkaloidi Rauwolfie serpentina in njihove soli

16. Alkinski alkoholi, njihovi estri, etri in soli

17. Izoprenalin*

18. Alil izotiocianat

19. Aloklamid* in njegove soli

20. Nalorfin*, njegove soli in etri

21. Simpatikomimetični amini, ki delujejo na centralni živčni sistem: vse snovi, vsebovane na prvem seznamu zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept in so navedena v resoluciji Sveta Evrope AP (69)2

22. Anilin, njegove soli in njegovi halogenirani in sulfonirani derivati

23. Betoksikain* in njegove soli

24. Zoksazolamin*

25. Prokainamid*, njegove soli in derivati

26. Benzidin

27. Tuaminoheptan*, njegove izomere in soli

28. Oktodrin* in njegove soli

29. 2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol in njegove soli

30. 1,3-dimetilpentilamin in njegove soli

31. 4-aminosalicilna kislina in njene soli

32. Toluidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati

33. Ksilidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati

34. Imperatorin (9-(3-metoksilbut-2-eniloksi)-7H- furo [3,2-g] kromen-7-on)

35. Ammi majus in njegovi galenski pripravki

36. 2,3-dikloro-2-metilbutan

37. Snovi z androgenim učinkom

38. Antracensko olje

39. Antibiotiki, razen tistega, kar je uvrščeno na seznam v Prilogi IV

40. Antimon in njegove spojine

41. Apocynum cannabinum L. in njegovi pripravki

42. Apomorfin (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] = kinolin-10,11-diol) in njegove soli

43. Arzen in njegove spojine

44. Atropa belladonna L. in njeni pripravki

45. Atropin, njegove soli in derivati

46. Barijeve soli, razen barijevega sulfata, laki, pripravljeni iz barijevega sulfata, in pigmenti, pripravljeni iz barvil, naštetih v Prilogi III, del 2, in v Prilogi IV, dela 2 in 3, z oznako Ba

47. Benzen

48. 4,5-dihidrobenzimidazol-4-on

49. Benzazepini in benzadiazepini, njihove soli in derivati

50. 1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat in njegove soli (amilokain)

51. 2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat in njegove soli (benzamin)

52. Izokarboksazid*

53. Bendroflumetiazid* in njegovi derivati

54. Berilij in njegove spojine

55. Brom, elementarni

56. Bretilijev tozilat*

57. Karbromal*

58. Bromisoval*

59. Bromfeniramin* in njegove soli

60. Benzilonijev bromid*

61. Tetrilamonijev bromid*

62. Brucin

63. Tetrakain* in njegove soli

64. Mofebutazon*

65. Tolbutamid*

66. Karbutamid*

67. Fenilbutazon*

68. Kadmij in njegove spojine

69. Kantaridi (španske muhe), Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-heksahidro-1,2-dimetil-3,6-epoksiftalanhidrid (kantaridin)

71. Fenprobamat*

72. Nitroderivati karbazola

73. Ogljikov disulfid

74. Katalaza

75. Cefelin in njegove soli

76. Chenopodium ambrosioides (eterična olja)

77. 2,2,2-trikloroetan-1,1-diol

78. Klor

79. Klorpropamid*

80. Difenoksilat* hidroklorid

81. 4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid)

82. Klorzoksazon*

83. 2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO)

84. Klorprotiksen* in njegove soli

85. Klofenamid*

86. N, N-bis(2-kloroetil) metilamin N-oksid in njegove soli

87. Klormetin* in njegove soli

88. Ciklofosfamid* in njegove soli

89. Manomustin* in njegove soli

90. Butanilikain* in njegove soli

91. Kloromezanon*

92. Triparanol*

93. 2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO)

94. Klorfenoksamin*

95. Fenaglikodol*

96. Kloroetan

97. Krom; kromova kislina in njene soli

98. Claviceps purpurea Tul., njegovi alkaloidi in galenski pripravki

99. Conium maculatum L. (plod, prašek, galenski pripravki)

100. Gliciklamid*

101. Kobaltov benzensulfonat

102. Kolhicin, njegove soli in derivati

103. Kolhikozid in njegovi derivati

104. Colchicum autumnale L. in njegovi galenski pripravki

105. Konvalatoksin

106. Anamirta cocculus L. (plod)

107. Croton tiglium (olje)

108. 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)sečnina

109. Kurare in kurarin

110. Sintetični kurarizanti

111. Vodikov cianid in njegove soli

112. 2--cikloheksilbenzil (N, N, N', N'-tetraetil)trimetilendiamin (fenetamin)

113. Ciklomenol* in njegove soli

114. Natrijev heksaciklonat*

115. Heksapropimat*

116. Dekstropropoksifen*

117. O, O'-diacetil-N-alil-N-normorfin

118. Pipazetat* in njegove soli

119. 5-(, -dibromofenetil)-5-metilhidantoin

120. N, N-pentametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. pentametonijev bromid*

121. N, N'-[metilimino) dietilen] bis (etildimetilamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid*

122. Ciklarbamat*

123. Klofenotan*; DDT (ISO)

124. Heksametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. heksametonijev bromid*

125. Dikloroetani (etilen kloridi)

126. Dikloroetileni (acetilen kloridi)

127. Lizergid* in njegove soli

128. 2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoat in njegove soli

129. Cinkokain* in njegove soli

130. 3-dietilaminopropil cinamat

131. O, O'-dietil O-4-nitrofenil fosforotioat (paration-ISO)

132. [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr. ambenomijev klorid*

133. Metiprilon* in njegove soli

134. Digitalin in vsi heterozidi Digitalis purpureae L.

135. 7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol)

136. Dioksetedrin* in njegove soli

137. Piprocurarium (piprokurarij)*

138. Propifenazon*

139. Tetrabenazin* in njegove soli

140. Kaptodiam*

141. Mefeklorazin* in njegove soli

142. Dimetilamin

143. 1,1-bis(dimetilaminometil) propil benzoat (amidrikain, alipin) in njegove soli

144. Metapirilen* in njegove soli

145. Metamfepramon* in njegove soli

146. Amitriptilin* in njegove soli

147. Metformin* in njegove soli

148. Izosorbid dinitrat*

149. Malononitril

150. Sukcinonitril

151. Dinitrofenol izomere

152. Inprokon*

153. Dimevamid* in njegove soli

154. Difenilpiralin* in njegove soli

155. Sulfinpirazon*

156. N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamid jodid*

157. Benaktizin*

158. Benzatropin* in njegove soli

159. Ciklizin* in njegove soli

160. 5,5-difenil-4 imidazolidon

161. Probenecid*

162. Disulfiram*; tiram (ISO)

163. Emetin, njegove soli in derivati

164. Efedrin in njegove soli

165. Oksanamid* in njegovi derivati

166. Eserin ali fizostigmin in njegove soli

167. Estri 4-aminobenzojske kisline s prosto aminoskupino, razen tistih, ki so uvrščene na seznam v Prilogi IV, del 1

168. Soli holina in njihovi estri, npr. holin klorid

169. Karamifen* in njegove soli

170. Dietil 4-nitrofenil fosfat

171. Metetoheptazin* in njegove soli

172. Oksfeneridin* in njegove soli

173. Etoheptazin* in njegove soli

174. Meteptazin* in njegove soli

175. Metilfenidat* in njegove soli

176. Doksilamin* in njegove soli

177. Tolboksan*

178. Monobenzon*

179. Paretoksikain in njegove soli

180. Fenozolon*

181. Glutetimid* in njegove soli

182. Etilen oksid

183. Bemegrid* in njegove soli

184. Valnoktamid*

185. Haloperidol*

186. Parametazon*

187. Fluanizon*

188. Trifluperidol*

189. Fluorezon*

190. Fluorouracil*

191. Fluorovodikova kislina, njene navadne soli, njene koordinacijske spojine in vodikovi fluoridi, razen tistih, ki so našteti v Prilogi IV, del 1

192. Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr. furtretonijev jodid*

193. Galantamin*

194. Progestogeni, razen tistih, ki so našteti v Prilogi V

195. 1,2,3,4,5,6-heksaklorocikloheksan (BHC-ISO)

196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin-ISO)

197. Heksakloroetan

198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,8,8a--heksahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodrin-ISO)

199. Hidrastin, hidrastinin in njune soli

200. Hidrazidi in njihove soli

201. Hidrazin, njegovi derivati in njihove soli

202. Oktamoksin* in njegove soli

203. Varfarin in njegove soli

204. Etil bis(4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il) acetat in soli kisline

205. Metokarbamol*

206. Propatilnitrat*

207. 4,4'-dihidroksi-3,3'-(3-metiltiopropiliden) dikumarin

208. Fenadiazol*

209. Nitroksolin* in njegove soli

210. Hiosciamin, njegove soli in derivati

211. Hyoscyamus niger L. (listi, semena, prašek in galenski pripravki)

212. Pemolin* in njegove soli

213. Jod

214. Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. dekametonijev bromid*

215. Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. in sorodne vrste) (korenine, prašek in galenski pripravki)

216. (2-izopropilpent-4-enoil) sečnina (apronalid)

217. -santonin (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9--trimetil nafto [1,2-b] furan-2,8-dion

218. Lobelia inflata L. in njeni galenski pripravki

219. Lobelin* in njegove soli

220. Barbiturati

221. Živo srebro in njegove spojine, razen izjem, ki so naštete v Prilogi IV in Prilogi V

222. 3,4,5-trimetoksifenetilamin in njegove soli

223. Metaldehid

224. 2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N,N-dietilacetamid in njegove soli

225. Kumetarol*

226. Dekstrometorfan* in njegove soli

227. 2-metilheptilamin in njegove soli

228. Izometepten* in njegove soli

229. Mekamilamin*

230. Gvaifenezin*

231. Dikumarol*

232. Fenmetrazin*, njegovi derivati in soli

233. Tiamazol*

234. 3,4-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5 H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol)

235. Karizoprodol*

236. Meprobamat*

237. Tefazolin* in njegove soli

238. Arekolin

239. Poldinijev metilsulfat*

240. Hidroksizin*

241. 2-naftol

242. 1-in 2-naftilamin in njune soli

243. 3 (1-naftilmetil)-2-imidazolin

244. Nafazolin* in njegove soli

245. Neostigmin in njegove soli (npr. neostigmin bromid*)

246. Nikotin in njegove soli

247. Amil nitriti

248. Anorganski nitriti, razen natrijevega nitrita

249. Nitrobenzen

250. Nitrokrezoli in njihove soli alkalijskih kovin

251. Nitrofurantoin*

252. Furazolidon*

253. Propan-1,2,3-triil trinitrat

254. Acenokumarol*

255. Alkalijski pentacianonitrozilferat (2-)

256. Nitrostilbeni, njihovi homologi in derivati

257. Noradrenalin in njegove soli

258. Noskapin* in njegove soli

259. Gvanetidin* in njegove soli

260. Estrogeni, razen tistih, ki so uvrščeni na seznam v Prilogi V

261. Oleandrin

262. Klortalidon*

263. Peletierin in njegove soli

264. Pentakloroetan

265. Pentaeritritil tetranitrat*

266. Petrikloral*

267. Oktamilamin* in njegove soli

268. Fenol in njegove alkalijske soli, razen izjem, ki so naštete v Prilogi III

269. Fenacemid*

270. Difenkloksazin*

271. 2-fenilindan-1,3-dion (fenindion)

272. Etilfenacemid*

273. Fenprokumon*

274. Feniramidol*

275. Triamteren* in njegove soli

276. Tetraetil pirofosfat; TEPP (ISO)

277. Tritolil fosfat

278. Psilocibin*

279. Fosfor in kovinski fosfidi

280. Talidomid* in njegove soli

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoksin

283. Pilokarpin in njegove soli

284. levosučni -piperidin-2-il benzil acetat (treo oblika) (levofacetoperan) in njegove soli

285. Pipradrol* in njegove soli

286. Azaciklonol* in njegove soli

287. Bietamiverin*

288. Butopiprin* in njegove soli

289. Svinec in njegove spojine, razen tistega, kar je uvrščeno na seznam v Prilogi V

290. Koniin

291. Prunus laurocerasus L. ("voda iz lovorikovca")

292. Metirapon*

293. Radioaktivne snovi 1

294. Juniperus sabina L. (listi, eterično olje in galenski pripravki)

295. Hioscin, njegove soli in derivati

296. Soli zlata

297. Selen in njegove spojine

298. Solanum nigrum L. in njegovi galenski pripravki

299. Spartein in njegove soli

300. Glukokortikoidi

301. Datura stramonium L. in njeni galenski pripravki

302. Strofantini, njihovi aglukoni in derivati obojih

303. Vrste Strophantus in njihovi galenski pripravki

304. Strihnin in njegove soli

305. Vrste Strychnos in njihovi galenski pripravki

306. Narkotiki, naravni in umetni: vse snovi, naštete v tabelah I in II edine Konvencije o prepovedanih drogah, podpisane v New Yorku dne 30. marca 1961

307. Sulfonamidi (sulfanilamid in njegovi derivati, ki se pridobivajo s substitucijo enega ali več H-atomov v -NH2 skupinah) in njihove soli

308. Sultiam*

309. Neodim in njegove soli

310. Tiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes in njegovi galenski pripravki

312. Telur in njegove spojine

313. Ksilometazolin in njegove soli

314. Tetrakloroetilen

315. Ogljikov tetraklorid

316. Heksaetil tetrafosfat

317. Talij in njegove spojine

318. Thevetia neriifolia Juss., glikozidni izvleček

319. Etionamid*

320. Fenotiazin* in njegove spojine

321. Tiosečnina in njeni derivati, razen tistih, ki so uvrščeni na seznam v Prilogi IV, del 1

322. Mefenezin* in njegovi estri

323. Cepiva, toksini (strupi) ali serumi, uvrščeni na seznam v Prilogi k drugi Direktivi Sveta z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili (UL L 147, 9.6.1975, str. 13)

324. Tranilcipromin* in njegove soli

325. Trikloronitrometan (kloropikrin)

326. 2,2,2-tribromoetanol (tribromoetil alkohol)

327. Triklormetin* in njegove soli

328. Tretamin*

329. Galaminijev trietijodid*

330. Urginea scilla Stern. in njeni galenski pripravki

331. Veratrin, njegove soli in galenski pripravki

332. Schoenocaulon officinale Lind. (semena in galenski pripravki)

333. Veratrum album L. (korenine in galenski pripravki)

334. Vinil klorid monomer

335. Ergokalciferol* in holekalciferol (vitamina D2 in D3)

336. Soli O-alkilditioogljikovih kislin

337. Johimbin in njegove soli

338. Dimetilsulfoksid*

339. Difenhidramin* in njegove soli

340. 4-terc-butilfenol

341. 4-terc-butilpirokatehol

342. Dihidrotahisterol*

343. Dioksan

344. Morfolin in njegove soli

345. Pyrethrum album L. in njegovi galenski pripravki

346. 2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino] etildimetilamin

347. Tripelenamin*

348. Tetraklorosalicilanilidi

349. Diklorosalicilanilidi

350. Tetrabromosalicilanilidi

351. Dibromosalicilanilidi, npr. metabromsalan*, dibromsalan*

352. Bitionol*

353. Tiuram monosulfidi

354. Tiuram disulfidi

355. Dimetilformamid

356. 4-fenilbut-3-en-2-on

357. Benzoati 4-hidroksi-3-metoksi cinamil alkohola, razen običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih

358. Furo [3,2-g] kromen-7-on in njegovi alkil-substituirani derivati (npr. trioksisalan* in 8-metoksipsoralen), razen običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih

359. Olje iz semen Laurus nobilis L.

360. Olje Sassafras officinale Nees, ki vsebuje safrol

361. 5,5'-di-izopropil-2,2'-dimetilbifenil-4,4'-diil dihipojodit

PRILOGA III

DEL 1

Seznam snovi, ki jih kozmetični izdelki ne smejo vsebovati, razen ob upoštevanju predpisanih omejitev in pogojev

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje uporabe in/ali uporaba Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

1 Borova kislina (a) Pudri (b) Izdelki za ustno higieno (c) Drugi izdelki (a) 5 % (b) 0,5 % (c) 3 % (a) Ne sme se uporabljati v izdelkih za otroke do tretjega leta starosti (a) Ne sme se uporabljati za dojenčke

2 Merkaptoacetonska kislina ter njene soli in estri (a) Izdelki za kodranje in ravnanje las: - splošna uporaba - poklicna uporaba (b) Depilatorji (c) Drugi izdelki za nego las, ki se po nanosu odstranijo (a) - 8 %, pripravljeno za uporabo pH 9,5 - 11 %, pripravljeno za uporabo pH 9,5 (b) 5 % pH 12,65 (c) 2 % Odstotki, preračunani na merkaptoacetonsko kislino

3 Oksalna kislina, njeni estri in alkalne soli Izdelki za nego las 5 % Samo za poklicno uporabo

4 Klorobutanol* Konzervans 0,5 % Prepovedan v aerosolih Vsebuje klorobutanol

5 Amonijak 6 %, preračunano na NH3 Nad 2 %: vsebuje amonijak

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

6 Natrijev tozilkloramid* 0,2 %

7 Klorati alkalnih kovin (a) Zobna krema (b) Druga uporaba (a) 5 % (b) 3 %

8 Diklorometan 35 % (ko je mešan z 1,1,1-trikloroetanom, skupna koncentracija ne sme presegati 35 %) 0,2 % kot najvišja vsebnost nečistot Za pripravke v aerosolnih razpršilcih. Ne sme se razprševati v odprt ogenj ali žareč material

9 o in m-fenilendiamini, njihovi N-substituirani derivati in soli; N-substituirani derivati o-fenilendiaminov 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 6 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje fenilendiamine. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi

10 Metilfenilendiamini, njihovi N-substituirani derivati in soli 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 6 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje fenilendiamine. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi

1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

11 Diaminofenoli 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 10 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje diaminofenole. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi

12 Diklorofen* Največ 0,5 % Vsebuje diklorofen*

13 Vodikov peroksid Oksidirajoča barvila za barvanje las 40 % volumski delež, tj. 12 % H2O2 Vsebuje x % vodikovega peroksida

14 Formaldehid (a) Utrjevalci za nohte (b) Uporaba kot konzervans (c) Za izdelke za ustno higieno (a) 5 % preračunano (b) 0,2 % na (c) 0,1 % formaldehid (b) Prepovedan kot konzervans v aerosolnih razpršilcih in izdelkih za higieno ust (a) Zaščititi povrhnjico z maščobo ali oljem. Vsebuje x % formaldehida (b) Vsebuje formaldehid

15 Heksaklorofen* Konzervans 0,1 % Ne sme se uporabljati v izdelkih za otroke ali izdelkih za osebno higieno Ne sme se uporabljati za dojenčke. Vsebuje heksaklorofen

16 Hidrokinon 2 2 % Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati Vsebuje hidrokinon

1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 1. 2 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

17 Kalijev ali natrijev hidroksid (a) Topilo za povrhnjico nohtov (b) Za ravnanje las (c) Druga uporaba kot nevtralizator (a) 5 % masni delež 1 (b) 2 % masni delež 1 (c) do pH 11 (a) Izogibati se stiku z očmi. Lahko povzroči slepoto. Hraniti zunaj dosega otrok (b) Izogibati se stiku z očmi. Lahko povzroči slepoto. Hraniti zunaj dosega otrok

18 Lanolin Vsebuje lanolin

19 -naftol Barva za lase 0,5 % Vsebuje -naftol

20 Natrijev nitrit Samo kot inhibitor za rjo 0,2 % Ne sme se uporabljati s sekundarnimi amini

21 Nitrometan Samo kot inhibitor za rjo 0,3 %

22 Fenol Mila in šamponi 1 % Vsebuje fenol

23 Pikrinova kislina Samo kot inhibitor za rjo 1 % Vsebuje pikrinovo kislino

24. Pirogalol 2 Samo za barvanje las 5 % Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi. Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati. Vsebuje pirogalol

1 Vsota obeh hidroksidov, izražena v masnih deležih kot natrijev hidroksid. 2 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

25 Kinin in njegove soli (a) Šamponi (b) Losjoni za lase (a) 0,5 %, preračunano na kininovo bazo (b) 0,2 %, preračunano na kininovo bazo

26 Resorcinol 1 (a) Barve za lase (b) Losjoni za lase (c) Šamponi (a) 5 % (b) 0, 5 % (c) 0,5 % (a) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol. Po nanosu dobro izprati lase. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi. Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati (b) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol (c) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol. Po nanosu dobro izprati lase

27 Amonijevi sulfidi, alkalijski in zemljoalkalijski sulfidi 2 % v pastah 20 % za monosulfide in vodne raztopine brez dodatka

28 Cink (klorid in sulfat) 1 %, preračunano na cink

29 Cinkov 4-hidroksibenzen sulfonat (a) Sredstvo za stiskanje tkiva (b) Deodorant (a) 6 %, preračunano na brezvodno snov (b) 6 %, preračunano na brezvodno snov (a) Ne sme priti v stik z očmi (b) Ne sme se razpršiti v oči

1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.

DEL 2

SEZNAM BARVIL, KI JIH SMEJO VSEBOVATI KOZMETIČNI IZDELKI, PRIHAJAJOČI V STIK S SLUZNICO 1 2 3

(a) Rdeča barvila

Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah 4 Omejitve

Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 4

1 12 085 3 %

2 12 150

3 12 490

4 14 720 E 122 E 122

5 14 815 E 125 E 125

6 15 525

7 15 580

8 15 585 r

9 15 630 15 630(Ba) 15 630(Sr) 3 %

10 15 850 E 180 E 180

11 15 865 15 865(Sr)

12 15 880

13 16 185 E 123 E 123

14 16 255 E 124 E 124

15 16 290 E 126 E 126

16 45 170 45 170(Ba) r

17 45 370 Ne več kakor 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)benzojeve kisline in 2 % 2-(bromo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisiline

18 45 380 Enako

19 45 405 r Enako

1 Ta barvila se smejo uporabljati tudi v kozmetičnih izdelkih, ki prihajajo v stik z drugimi deli telesa. 2 Za nekatera barvila so predpisane omejitve, ki se nanašajo na področje nanosa barvila (črka "r" v stolpcu omejitev, nanašajoča se na področje nanosa, pomeni, da je barvilo prepovedano za izdelavo kozmetičnih izdelkov, ki lahko pridejo v stik s sluznico očesa, predvsem ličil za oči in odstranjevalcev ličil za oči) ali na najvišjo dovoljeno koncentracijo. 3 Karminasto rdeče barvilo ali soli teh barvil, v katerih se uporabljajo snovi, ki po Prilogi II niso prepovedane ali po Prilogi V niso izključene iz področja uporabe direktive, so prav tako dovoljene. 4 Barvila, ki imajo pred številko črko "E" v skladu z direktivami EGS iz leta 1962 o živilih in barvilih, morajo izpolnjevati zahteve čistote, ki jih te direktive določajo.

Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve

Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote

20 45 410 Ne več kakor 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisline in 3 % 2-(jodo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisline

21 45 425

22 45 430 E 127 E 127 Enako

23 58 000

24 73 360

25 75 470 E 120 E 120

26 77 015 E 420 E 420

27 77 491 E 172 E 172

28 E 163 E 163

29 E 162 E 162

(b) Oranžna in rumena barvila

1 10 316 r

2 11 920

3 12 075

4 13 015 E 105 E 105

5 14 270 E 103 E 103

6 15 510 r

7 15 980 E 111 E 111

8 15 985 E 110 E 110

9 19 140 E 102 E 102

10 45 350 6 %

11 47 005 E 104 E 104

12 75 100

13 75 120 E 160 b E 160 b

14 75 125 E 160 d E 160 d

15 75 130 E 160 a E 160 a

16 75 135 E 161 d E 161 d

17 75 300 E 100 E 100

18 77 489 E 172 E 172

19 77 492 E 172 E 172

20 40 820 E 160 e E 160 e

21 40 825 E 160 f E 160 f

22 E 101 E 101

23 45 395 Ko se uporablja v ličilu za ustnice, je barvilo dovoljeno v obliki brez kisline in v najvišji dovoljeni koncentraciji 1 %

24 E 160 c E 160 c

(c) Zelena in modra barvila

1 42 051 E 131 E 131

2 42 053

3 42 090

4 44 090

5 61 565

6 61 570

7 69 825

8 73 000

9 73 015 E 132 E 132

10 74 260 r

11 75 810 E 140 E 140

12 E 141 E 141

13 77 007

14 77 346

15 77 510 Brez cianidnih ionov

16 69 800 E 130 E 130

(d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila

Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve

Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote

1 28 440 E 151 E151

2 42 640

3 60 725

4 73 385

5 77 000 E 173 E 173

6 77 002

7 77 004

8 77 005

9 77 120

10 77 220 E 170 E 170

11 77 231

12 77 266 Del E 153 E 153

13 77 267 Del E 153 E 153

14 77 400

15 77 480 E 175 E 175

16 77 499 E 172 E 172

17 77 713

18 77 742

19 77 745

20 77 820 E 174 E 174

21 77 891 E 171 Titanijev dioksid (in njegove zmesi z mica) E 171

22 77 947

23 75 110 Gvanin ali esenca biserovine

24 (bela 9) aluminijevi, cinkovi, magnezijevi in kalcijevi stearati

25 E 150 Karamela E 150

PRILOGA IV

DEL 1

SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH SNOVI

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

1 Metanol Denaturant za etanol in izopropilni alkohol 5 % Preračunano na % etanola in izopropilnega alkohola

2 Tiomersal* Samo kot konzervans v ličilih za oči 0 007 % Preračunano na Hg. Ko je mešan z drugimi živosrebrnimi spojinami, dovoljenimi po tej direktivi, skupna koncentracija Hg ne sme presegati 0,007 % Vsebuje tiomersal*

3 Fenilživosrebrove spojine Enako Enako Vsebuje fenilživosrebrove spojine

4 Kloroform Zobna krema 4 %

5 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoat 5 % Vsebuje 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoate

6 Kinolin-8-ol in bis(8-hidroksikvinolinijev sulfat) 0,3 v bazi Ne sme se uporabljati v izdelkih, ki se nanašajo po sončenju. Ne sme se uporabljati v pudru za dojenčke Ne sme se uporabljati za dojenčke

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

7 Amonijev monofluorofosfat Izdelki za ustno higieno 0,15 % Preračunano na F. Ko je mešan z drugimi fluorovimi spojinami, dovoljenimi po tej prilogi, skupna koncentracija F ne sme presegati 0,15 % Vsebuje amonijev monofluorofosfat

8 Natrijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev monofluorofosfat

9 Kalijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev monofluorofosfat

10 Kalcijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalcijev monofluorofosfat

11 Kalcijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalcijev fluorid

12 Natrijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev fluorid

13 Kalijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev fluorid

14 Amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje amonijev fluorid

15 Aluminijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje aluminijev fluorid

16 Kositrov fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kositrov fluorid

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

17 Heksadecil-trimetil amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje heksadecil-trimetil amonijev fluorid

18 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propil-bis(2-hidroksietil) amonijev difluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propil-bis(2-hidroksietil) amonijev difluorid

19 NN'N-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilen-diamin dihidrofluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje NN'N-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilen-diamin dihidrofluorid

20 Oktadecil-amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje oktadecil-amonijev fluorid

21 Natrijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev fluorosilikat

22 Kalijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev fluorosilikat

23 Amonijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje amonijev fluorosilikat

24 Magnezijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje magnezijev fluorosilikat

25 Zafrol 100 ppm

26 1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tion Izdelki za nego las (a) Do 2 % (b) Od 2 do 8 % (a) Prepovedan v aerosolnih razpršilcih (b) Enako (a) Vsebuje 1,3-bis(hidroksi-metil) imidazolidin-2-tion (b) - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3-bis(hidroksi- metil) imidazolidin-2-tion

Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve

a b c d e f

27 1,3-bis(hidroksimetil)-3-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3 bis(hidroksi-metil)-3-tioureo

28 Hidroksimetil-2-tiourea Enako 6 % Enako _ Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje hidroksimetil-2-tioureo

29 1-hidroksimetilimidazolidin- 2-tion Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1-hidroksimetilimida zolidin- 2-tion

30 1-monomorfolinometil- 2-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1-monomorfolino metil-2-tioureo

31 1,3 bis(morfolinometil)- 2-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3 bis(morfolino metil)-2-tioureo

32 1,1,1-trikloroetan (metil kloroform) Topilo za aerosolne razpršilce 35 % Ko je mešan z diklorometanom, skupna koncentracija ne sme presegati 35 % Ne sme se razpršiti v odprt ogenj ali žarečo snov

33 Tribromosalicilanilidi (npr. tribromsalan*) Milo 1 % Vsebuje tribromosalicilanilide

DEL 2

SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL, KI JIH SMEJO VSEBOVATI KOZMETIČNI IZDELKI, PRIHAJAJOČI V STIK S SLUZNICO, V SKLADU S ČLENOM 5 1 2 3

(a) Rdeča barvila

Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve

Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote

1 12 120

2 12 350

3 12 385

4 14 700 r

5 15 500 15 500(Ba) Prepovedana uporaba bazaltov v ličilih za ustnice

6 15 585(Ba)

7 15 620

8 15 800

9 16 035

10 26 100

11 27 290

12 45 160

13 75 480

14 75 580

(b) Oranžna in rumena barvila

1 18 965

2 45 340

3 47 000 r

1 Ta barvila se smejo uporabljati tudi v kozmetičnih izdelkih, ki prihajajo v stik z drugimi deli telesa. 2 Za nekatera barvila so predpisane omejitve, ki se nanašajo na področje nanosa barvila (črka "r" v stolpcu omejitev, ki se nanaša na področje nanosa, pomeni, da je barvilo prepovedano pri izdelavi kozmetičnih izdelkov, ki lahko pridejo v stik s sluznico očesa, predvsem ličil za oči in odstranjevalcev ličil za oči) ali na najvišjo dovoljeno koncentracijo. 3 Karminasto rdeče barvilo ali soli teh barvil, v katerih se uporabljajo snovi, ki po Prilogi II niso prepovedane ali po Prilogi V niso izključene iz področja uporabe direktive, so prav tako dovoljene. 4 Barvila, ki imajo pred številko črko "E" v skladu z direktivami EGS iz leta 1962 o živilih in barvilih, morajo izpolnjevati zahteve čistote, ki jih te direktive določajo.

(c) Zelena in modra barvila

Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve

Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote

1 42 040

2 42 140

3 42 170

4 42 735

5 44 040

6 44 045

7 59 040

8 61 554

9 62 085

10 77 288 Brez kromovih ionov

11 77 289 Enako

12 77 520

13 74 160

(d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila

1 20 170

2 27 755 E 152 E 152

3 42 580

4 45 190

5 77 019

6 77 163 Bizmutov klorid oksid (in njegove zmesi z mica)

7 77 265

8 77 718

DEL 3

(A) SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL ZA KOZMETIČNE IZDELKE, KI NE PRIHAJAJO V STIK S SLUZNICO

Rdeča barvila

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Oranžna in rumena barvila

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Modra in zelena barvila

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, -bis(5-bromo-4-hidroksi-6-metil-m-kumenil)toluen-2, -sulton, -bis (3,5-dibromo-4-hidroksi-o-tolil)toluen-2, -sulton, 1,4-bis(butilamino)antrakinon

Vijolična, rjava, črna in bela barvila

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrijev 2,4-diamino-azobenzensulfonat in pet sorodnih barvil (rjavo FK), -(5-bromo-6-hidroksi-m-tolil)--(3-bromo-5-metil-4-oksocikloheksa-2,5-dieniliden)toluen-2-sulfonska kislina

(B) SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL ZA KOZMETIČNE IZDELKE, KI PRIHAJAJO V KRATKOTRAJEN STIK S KOŽO

Rdeča barvila

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Rumena in oranžna barvila

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenilazo)-3-hidroksi-2 naft-0-anisidid, trinatrijev 3-hidroksipiren-5,8,10-trisulfonat

Modra in zelena barvila

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Vijolična, rjava, črna in bela barvila

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

PRILOGA V

SEZNAM SNOVI, IZKLJUČENIH IZ PODROČJA UPORABE TE DIREKTIVE

1. Svinčev acetat (samo za uporabo v izdelkih za nego las).

2. Heksaklorofen* (za vse vrste uporabe, razen tiste, ki je navedena v delu 1 Priloge III).

3. Hormoni

(a) - estron,

- estradiol in njegovi estri,

- estriol in njegovi estri;

(b) - progesteron,

- etisteron*.

4. p-fenilendiamin in njegove soli.

5. Stroncij in njegove soli, razen tistih, ki se uporabljajo v barvilih, naštetih v delu 2 Priloge III in delih 2 in 3 Priloge IV.

6. Cirkonij in njegovi derivati.

7. Tiomersal* in fenilživosrebrove spojine (uporabljajo se kot konzervansi v koncentriranih šamponih in kremah, ki vsebujejo neionske emulgatorje, zaradi katerih so drugi konzervansi brez učinka; najvišja koncentracija 0,003 %, preračunano na Hg).

8. Lidokain*.

9. Tirotricin*.

[1] UL C 40, 8.4.1974, str. 71.

[2] UL C 60, 26.7.1973, str. 16.

* Imena v tej direktivi, označena z zvezdico, so imena, objavljena v "Računalniškem izpisu 1975, Mednarodna nelastniška imena (INN) za farmacevtske izdelke, seznami 1-33 predlaganih INN", WHO, Ženeva, avgust 1975.

1 Dovoljena je navzočnost naravnih radioaktivnih snovi in radioaktivnih snovi, ki jih povzroča umetna kontaminacija iz okolja, pod pogojem, da radioaktivne snovi za proizvodnjo kozmetičnih izdelkov niso obogatene in da je njihova koncentracija v mejah, določenih v Direktivi o določitvi temeljnih standardov za varovanje zdravja delavcev in ljudi pred nevarnostmi ionizirajočih sevanj (UL 11, 20.2.1959, str. 221/59).