This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/366 zo 16. februára 2023 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny okrem nosníc, jeho povolenia pre okrasné vtáky, o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 306/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 787/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1020 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2276 a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 107/2010 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 885/2011 (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/366 zo 16. februára 2023 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny okrem nosníc, jeho povolenia pre okrasné vtáky, o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 306/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 787/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1020 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2276 a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 107/2010 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 885/2011 (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Text s významom pre EHP)
C/2023/1006
Ú. v. EÚ L 50, 17/02/2023, p. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.2.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 50/59 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/366
zo 16. februára 2023
o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny okrem nosníc, jeho povolenia pre okrasné vtáky, o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 306/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 787/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1020 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2276 a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 107/2010 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 885/2011 (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania, menenia a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, predtým taxonomicky označený ako Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, bol na obdobie desiatich rokov povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2010 (2), pre kurčatá chované na znášku, pre kačice na výkrm, pre prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi na výkrm a pre pštrosy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 885/2011 (3), pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 306/2013 (4), pre morky vo výkrme a pre chovné morky vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 787/2013 (5) a pre nosnice a menej významné druhy hydiny na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/1020 (6) a pre prasnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2276 (7). |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny s výnimkou nosníc vrátane úpravy minimálnej koncentrácie účinnej látky v prípravku. V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená ďalšia žiadosť o nové použitie uvedeného prípravku pre okrasné vtáky, pernaté dravce na sokoliarske účely a pernatú zver (ATCC PTA-6737). V uvedených žiadostiach sa požadovalo zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ a boli k nim pripojené údaje a dokumenty požadované podľa článku 14 ods. 2 a článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
(4) |
V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o zmenu podmienok povolenia prípravku Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 v zmysle vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 306/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 787/2013, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1020 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2276 v súvislosti so zmenou názvu doplnkovej látky z Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 na Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, pokiaľ ide o taxonómiu kmeňa. K žiadosti o zmenu boli pripojené príslušné podporné údaje vyžadované podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 30. septembra 2020 (8) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 je naďalej bezpečný pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny (okrem nosníc) (9), pre spotrebiteľov a životné prostredie, pričom sa zohľadňuje najmä zmena minimálnej koncentrácie účinnej látky v prípravku. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre kožu a oči a nie je kožným senzibilizátorom. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok má potenciál byť účinný ako zootechnická doplnková látka pre okrasné vtáky, pernaté dravce na sokoliarske účely a pernatú zver. Úrad zastáva názor, že osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh nie sú potrebné. |
(6) |
Úrad vo svojom stanovisku z 23. marca 2022 (10) dospel k záveru, že doplnková látka by mala byť taxonomicky označená ako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Takisto uviedol, že tento prípravok nie je dráždivý pre pokožku ani oči, a nie je ani kožným senzibilizátorom, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. |
(7) |
V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a), b) a c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (11) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú uplatniteľné na súčasné žiadosti. |
(8) |
Z posúdenia prípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 vyplýva, že podmienky na povolenie stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Pokiaľ ide o kačice na výkrm, prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi na výkrm a pštrosy, pernatú zver a pernaté dravce na sokoliarske účely, mali by sa považovať za menej významné druhy hydiny, a preto by mali byť začlenené do rozsahu obnoveného povolenia. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny s výnimkou nosníc a používanie uvedenej doplnkovej látky by sa malo povoliť pre okrasné vtáky. |
(9) |
Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Uvedené ochranné opatrenia by mali byť v súlade s právnymi predpismi Únie o požiadavkách na bezpečnosť pracovníkov. |
(10) |
Názov doplnkovej látky by mal byť taxonomicky označený ako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 306/2013, vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 787/2013, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/1020 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2276 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(11) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 107/2010 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 885/2011 mali zrušiť. |
(12) |
Neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia a zo zmeny názvu doplnkovej látky. |
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku a pre menej významné druhy hydiny s výnimkou nosníc.
Článok 2
Povolenie
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje pre okrasné vtáky.
Článok 3
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 306/2013
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 306/2013 sa mení takto:
1. |
V názve sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
2. |
V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
3. |
V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Článok 4
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 787/2013
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 787/2013 sa mení takto:
1. |
V názve sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
2. |
V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
3. |
V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Článok 5
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1020
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/1020 sa mení takto:
1. |
V názve sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
2. |
V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
3. |
V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Článok 6
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2276
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2276 sa mení takto:
1. V názve sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
2. V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
3. V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
Článok 7
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 107/2010 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 885/2011 sa zrušujú.
Článok 8
Prechodné opatrenia
1. Prípravok špecifikovaný v prílohe, ako aj vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 306/2013, vykonávacom nariadení (EÚ) č. 787/2013, vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/1020 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2276, a premixy, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 9. septembrom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 9. marcom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, vyrobené a označené pred 9. marcom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 9. marcom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. februára 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 107/2010 z 8. februára 2010 o povolení Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 1).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 885/2011 z 5. septembra 2011 o povolení Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, kačice na výkrm, prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi na výkrm a pštrosy (držiteľom povolenia je spoločnosť Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 229, 6.9.2011, s. 3).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 306/2013 z 2. apríla 2013 týkajúce sa povolenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V) (Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2013, s. 5).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 787/2013 zo 16. augusta 2013 o povolení prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a chovné morky (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 220, 17.8.2013, s. 15).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1020 z 29. júna 2015 o povolení prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a menej významné druhy hydiny na znášku (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 163, 30.6.2015, s. 22).
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2276 z 8. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 326, 9.12.2017, s. 50).
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6280.
(9) Kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny okrem nosníc.
(10) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(4):7244.
(11) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 obsahujúci minimálne 8 × 1010 JTK/g |
kurčatá vo výkrme kurčatá chované na znášku Menej významné druhy hydiny okrem menej významných druhov hydiny na znášku okrasné vtáky |
– |
1 × 107 |
– |
|
9. marca 2033 |
||||||
Charakteristika účinnej látky životaschopné spóry Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
|||||||||||||||
Analytická metóda (1) Stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784) Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy v pulznom poli (PFGE) alebo metóda sekvenovania DNA |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.