Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Text s významom pre EHP)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — SK — 09.05.2018 — 038.001


Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

▼C1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

z 18. decembra 2006

o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významom pre EHP)

▼B

(Ú. v. ES L 396 30.12.2006, s. 1)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  Č.

Strana

Dátum

 M1

NARIADENIE RADY (ES) č. 1354/2007 z 15. novembra 2007,

  L 304

1

22.11.2007

►M2

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 987/2008 z 8. októbra 2008,

  L 268

14

9.10.2008

►M3

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 134/2009 zo 16. februára 2009,

  L 46

3

17.2.2009

►M5

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 552/2009 z 22. júna 2009,

  L 164

7

26.6.2009

►M6

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 276/2010 z 31. marca 2010,

  L 86

7

1.4.2010

►M7

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 453/2010 z 20. mája 2010,

  L 133

1

31.5.2010

 M8

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 143/2011 zo 17. februára 2011,

  L 44

2

18.2.2011

►M9

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 207/2011 z 2. marca 2011,

  L 58

27

3.3.2011

►M10

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 252/2011 z 15. marca 2011,

  L 69

3

16.3.2011

►M11

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 253/2011 z 15. marca 2011,

  L 69

7

16.3.2011

►M12

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 366/2011 zo 14. apríla 2011,

  L 101

12

15.4.2011

►M13

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 494/2011 z 20. mája 2011,

  L 134

2

21.5.2011

►M14

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 109/2012 z 9. februára 2012,

  L 37

1

10.2.2012

►M15

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 125/2012 zo 14. februára 2012,

  L 41

1

15.2.2012

►M16

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 412/2012 z 15. mája 2012,

  L 128

1

16.5.2012

►M17

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 835/2012 z 18. septembra 2012,

  L 252

1

19.9.2012

►M18

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 836/2012 z 18. septembra 2012,

  L 252

4

19.9.2012

►M19

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 847/2012 z 19. septembra 2012,

  L 253

1

20.9.2012

►M20

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 848/2012 z 19. septembra 2012,

  L 253

5

20.9.2012

►M21

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 126/2013 z 13. februára 2013,

  L 43

24

14.2.2013

►M22

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 348/2013 zo 17. apríla 2013,

  L 108

1

18.4.2013

►M23

NARIADENIE RADY (EÚ) č. 517/2013 z 13. mája 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M24

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1272/2013 zo 6. decembra 2013,

  L 328

69

7.12.2013

►M25

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 301/2014 z 25. marca 2014,

  L 90

1

26.3.2014

►M26

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 317/2014 z 27. marca 2014,

  L 93

24

28.3.2014

►M27

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 474/2014 z 8. mája 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 895/2014 zo 14. augusta 2014,

  L 244

6

19.8.2014

►M29

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/282 z 20. februára 2015,

  L 50

1

21.2.2015

►M30

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/326 z 2. marca 2015,

  L 58

43

3.3.2015

►M31

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/628 z 22. apríla 2015,

  L 104

2

23.4.2015

►M32

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/830 z 28. mája 2015,

  L 132

8

29.5.2015

►M33

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1494 zo 4. septembra 2015,

  L 233

2

5.9.2015

►M34

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/26 z 13. januára 2016,

  L 9

1

14.1.2016

►M35

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/217 zo 16. februára 2016,

  L 40

5

17.2.2016

►M36

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/863 z 31. mája 2016,

  L 144

27

1.6.2016

►M37

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1005 z 22. júna 2016,

  L 165

4

23.6.2016

►M38

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1017 z 23. júna 2016,

  L 166

1

24.6.2016

 M39

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1688 z 20. septembra 2016,

  L 255

14

21.9.2016

►M40

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2235 z 12. decembra 2016,

  L 337

3

13.12.2016

►M41

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/227 z 9. februára 2017,

  L 35

6

10.2.2017

►M42

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/706 z 19. apríla 2017,

  L 104

8

20.4.2017

►M43

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/999 z 13. júna 2017,

  L 150

7

14.6.2017

►M44

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1000 z 13. júna 2017,

  L 150

14

14.6.2017

►M45

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1510 z 30. augusta 2017,

  L 224

110

31.8.2017

►M46

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/35 z 10. januára 2018,

  L 6

45

11.1.2018

►M47

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/588 z 18. apríla 2018,

  L 99

3

19.4.2018

 M48

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/589 z 18. apríla 2018,

  L 99

7

19.4.2018


Opravené a doplnené:

►C1

Korigendum, Ú. v. ES L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006)

 C2

Korigendum, Ú. v. ES L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006)

 C3

Korigendum, Ú. v. ES L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006)

►C4

Korigendum, Ú. v. ES L 118, 12.5.2010, s.  89 (1907/2006)

►C5

Korigendum, Ú. v. ES L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011)

►C6

Korigendum, Ú. v. ES L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011)

►C7

Korigendum, Ú. v. ES L 331, 18.11.2014, s.  41 (552/2009)

►C8

Korigendum, Ú. v. ES L 102, 23.4.2018, s.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

z 18. decembra 2006

o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významom pre EHP)



OBSAH

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Kapitola 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Kapitola 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Kapitola 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU

Kapitola 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Kapitola 2

Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Kapitola 3

Pravidlá pre zavedené látky

HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

HLAVA VI

HODNOTENIE

Kapitola 1

Hodnotenie dokumentácie

Kapitola 2

Hodnotenie látky

Kapitola 3

Hodnotenie medziproduktov

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia

HLAVA VII

AUTORIZÁCIA

Kapitola 1

Požiadavka autorizácie

Kapitola 2

Udeľovanie autorizácií

Kapitola 3

Autorizácie v dodávateľskom reťazci

HLAVA VIII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ►M3  ZMESÍ ◄ A VÝROBKOV

Kapitola 1

Všeobecné otázky

Kapitola 2

Postup obmedzovania

HLAVA IX

POPLATKY

HLAVA X

AGENTÚRA

HLAVA XII

INFORMÁCIE

HLAVA XIII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV

PRESADZOVANIE

HLAVA XV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II

POŽIADAVKY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV



HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY



KAPITOLA 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Článok 1

Cieľ a rozsah pôsobnosti

1.  Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, vrátane podpory rozvoja alternatívnych metód posúdenia nebezpečnosti látok ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

2.  Toto nariadenie určuje ustanovenia o látkach a ►M3  zmesiach ◄ v zmysle článku 3. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na výrobu, uvedenie na trh alebo používanie týchto látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch a na uvedenie ►M3  zmesí ◄ na trh.

3.  Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následných užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú založené na princípe obozretnosti.

Článok 2

Uplatňovanie

1.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) rádioaktívne látky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia ( 1 );

▼C4

b) látky ako také, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že nebudú upravené alebo spracované, a ktoré sú dočasne uskladnené, alebo sú v slobodnom pásme, alebo v slobodnom sklade na účely spätného vývozu alebo tranzitu;

▼C1

c) neizolované medziprodukty;

d) prepravu nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných ►M3  zmesiach ◄ železničnou dopravou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou dopravou.

2.  Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES ( 2 ), nie je látkou, ►M3  zmesou ◄ alebo výrobkom v zmysle článku 3 tohto nariadenia.

3.  Členské štáty môžu povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky ako také, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku v osobitných prípadoch, keď je to potrebné v záujme obrany.

4.  Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté:

a) právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí vrátane smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci ( 3 ), smernice Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia ( 4 ), smernice 98/24/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva ( 5 ), a smernice 2004/37/ES,

b) smernica 76/768/EHS, ak ide o testy na stavovcoch v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.

5.  Ustanovenia hlavy II, V, VI a VII sa neuplatňujú v rozsahu, v akom sa látka používa:

a) v liekoch na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ( 6 ), a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 7 );

b) v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia:

i) ako prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu ( 8 );

ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu ( 9 ) a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ( 10 );

iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 11 );

iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat ( 12 ).

6.  Ustanovenia hlavy IV sa neuplatňujú na tieto ►M3  zmesi ◄ v dokončenom stave určené pre finálneho užívateľa:

a) lieky pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b) kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;

c) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú invazívne alebo ktoré sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Spoločenstva stanovujú predpisy na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a ►M3  zmesí ◄ , ktoré zabezpečujú rovnakú úroveň poskytovania informácií a ochrany ako smernica 1999/45/ES;

d) potraviny alebo krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia:

i) ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;

ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES;

iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;

iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

7.  Z uplatňovania hlavy II, V a VI sú vyňaté:

a) látky zahrnuté do prílohy IV, keďže o týchto látkach je známy dostatok informácií, ktoré sa považujú za látky spôsobujúce minimálne riziko z dôvodu ich vnútorných vlastností;

b) látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, keďže registrácia týchto látok sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú a ich vyňatie z týchto hláv nepoškodzuje ciele tohto nariadenia;

c) látky ako také alebo látky v ►M3  zmesiach ◄ registrované v súlade s hlavou II, ktoré zo Spoločenstva vyváža účastník dodávateľského reťazca a opätovne dováža do Spoločenstva ten istý alebo iný účastník v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že:

i) opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka;

ii) mu boli poskytnuté informácie v súlade s článkami 31 alebo 32 týkajúce sa vyvážanej látky;

d) látky ako také alebo látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, ktoré boli registrované v súlade s hlavou II a ktoré sú regenerované v Spoločenstve, ak:

i) látka, ktorá je výsledkom procesu regenerácie, je rovnaká ako látka, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II, a

ii) podnik, ktorý vykonáva regeneráciu, má k dispozícii informácie požadované podľa článkov 31 alebo 32 týkajúce sa látky, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II.

8.  Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania:

a) kapitoly 1 hlavy II s výnimkou článkov 8 a 9 a

b) hlavy VII.

9.  Ustanovenia hláv II a VI sa neuplatňujú na polyméry.



KAPITOLA 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia:

1. látka: je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

2.  ►M3  zmes ◄ : je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

3. výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

4. výrobca výrobku: je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá v rámci Spoločenstva vyrába alebo zostavuje výrobok;

5. polymér: je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku;

b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

6. monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

7. registrujúci: je výrobca alebo dovozca látky, alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky;

8. výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

9. výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá vyrába látku v Spoločenstve;

10. dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

11. dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

12. uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

13. následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v ►M3  zmesi ◄ počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;

14. distribútor: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

15. medziprodukt: je látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“):

a) neizolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;

b) medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb;

c) prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta;

16. miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;

17. účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;

18. agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením;

19. príslušný orgán: je orgán alebo orgány, alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

20. zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:

a) uvádza sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS);

▼M23

b) aspoň raz počas 15 rokov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia bola vyrobená v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995, 1. mája 2004, 1. januára 2007 alebo 1. júla 2013, ale výrobca alebo dovozca ju neuviedol na trh za predpokladu že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;

c) bola uvedená na trh výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995, 1. mája 2004, 1. januára 2007 alebo 1. júla 2013, pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a považovala sa za oznámenú v súlade s článkom 8 ods. 1 prvou zarážkou smernice 67/548/EHS v znení článku 8 ods. 1, ktoré vyplynulo zo zmeny a doplnenia vykonaného smernicou 79/831/EHS, ale nevyhovuje vymedzeniu pojmu polymér, ako je uvedené v tomto nariadení, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz vrátane dôkazu o tom, že látka bola uvedená na trh akýmkoľvek výrobcom alebo dovozcom medzi 18. septembrom 1981 a 31. októbrom 1993 vrátane;

▼C1

21. oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

22. technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;

23. vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;

24. použitie: je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

25. vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo profesionálne použitie registrujúcim;

26. identifikované použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ , alebo použitie ►M3  zmesi ◄ , ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

27. úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií. To zahŕňa úplnú vedeckú prácu, ako bola zverejnená v literatúre popisujúcej vykonanú štúdiu, alebo úplnú správu pripravenú testovacím laboratóriom, ktorá popisuje vykonanú štúdiu;

28. podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na nezávislé posúdenie štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;

29. súhrn štúdie (study summary): je zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie;

30. ročne: je za kalendárny rok, ak nie je uvedené inak; v prípade zavedených látok, ktoré sa dovážajú alebo vyrábajú najmenej tri po sebe nasledujúce roky, sa množstvá za rok vypočítajú na základe priemeru objemu výroby alebo dovozu za tri predchádzajúce kalendárne roky;

31. obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh;

32. dodávateľ látky alebo ►M3  zmesi ◄ : je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v ►M3  zmesi ◄ alebo ►M3  zmes ◄ ;

33. dodávateľ výrobku: je každý výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný aktér dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh;

34. príjemca látky alebo ►M3  zmesi ◄ : je následný užívateľ alebo distribútor, ktorému sa dodáva látka alebo ►M3  zmes ◄ ;

35. príjemca výrobku: je priemyselný či profesionálny užívateľ alebo distribútor, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;

36. MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikropodnikov, malých a stredných podnikov ( 13 );

37. expozičný scenár: je súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie, prípadne niekoľko procesov alebo primeraných použití;

38. kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití, kde sa ako minimum oznamujú procesy alebo použitia vo forme stručných všeobecných opisov použitia;

39. látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;

40. chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou, napríklad na odstránenie nečistôt;

41. zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.

Článok 4

Všeobecné ustanovenie

Každý výrobca, dovozca alebo prípadne následný užívateľ môže pri zachovaní si plnej zodpovednosti za plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia určiť tretiu stranu ako zástupcu na všetky konania podľa článku 11, článku 19, hlavy III a článku 53, ktoré sa týkajú rokovaní s ostatnými výrobcami, dovozcami alebo prípadne následnými užívateľmi. V takýchto prípadoch nesmie agentúra za bežných okolností oznámiť ostatným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo následného užívateľa, ktorý určil zástupcu.



HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK



KAPITOLA 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Článok 5

Žiadne údaje, žiadny trh

S výhradou článkov 6, 7, 21 a 23 sa látky ako také, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch v Spoločenstve nesmú vyrábať ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy, ak sa to požaduje.

Článok 6

Všeobecná povinnosť registrovať látky ako také alebo látky v ►M3  zmesiach ◄

1.  S výnimkou prípadov, keď toto nariadenie ustanovuje inak, každý výrobca alebo každý dovozca dovážajúci látku ako takú alebo v jednom, alebo viacerých ►M3  zmesiach ◄ v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu.

2.  Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na mieste alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.

3.  Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre žiadosť o registráciu pre monomérne látky alebo akékoľvek iné látky, ktoré ešte nezaregistroval žiadny účastník dodávateľského reťazca, ak sú splnené tieto podmienky:

a) polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostného (w/w) takejto monomérnej látky (látok) alebo ďalšej látky (látok) vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok;

b) celkové množstvo takýchto monomérnych látok alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne.

4.  Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 7

Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch

1.  Každý výrobca alebo dovozca výrobkov predloží agentúre žiadosť o registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v takýchto výrobkoch, ak sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) látka sa má uvoľňovať za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

2.  Každý výrobca alebo dovozca výrobkov oznamuje agentúre v súlade s odsekom 4 tohto článku, ak látka spĺňa kritériá článku 57 a je identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 a sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).

3.  Odsek 2 sa neuplatňuje, ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania. V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny.

4.  Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;

e) stručný popis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI, a stručný opis použitia výrobkov;

f) hmotnostné pásmo látok v tonách, ako napríklad 1 až 10 ton, 10 až 100 ton, atď.

5.  Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) agentúra má dôvodné podozrenie, že:

i) látka sa uvoľňuje z výrobkov a

ii) uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;

c) látka nepodlieha odseku 1.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

6.  Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky už zaregistrované na uvedené použitie.

7.  Od 1. júna 2011 sa odseky 2, 3 a 4 tohto článku uplatňujú 6 mesiacov po identifikácii látky v súlade s článkom 59 ods. 1.

8.  Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 7 sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 8

Výhradný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva

1.  Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látku ako takú, látku v ►M3  zmesiach ◄ alebo výrobkoch, pripravuje ►M3  zmes ◄ alebo vyrába výrobok, ktorý sa dováža do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej výhradný zástupca plniť povinnosti dovozcov podľa tejto hlavy.

2.  Zástupca plní aj všetky ostatné povinnosti dovozcov podľa tohto nariadenia. Na tento účel musí mať dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez toho, aby bol dotknutý článok 36, má k dispozícii informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch, ktorým sa predávajú, ako aj informácie o poskytovaných najnovších aktualizáciách karty bezpečnostných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 31, a aktualizuje ich.

3.  Ak je zástupca určený v súlade s odsekmi 1 a 2, výrobca mimo Spoločenstva informuje o tejto skutočnosti dovozcov v rámci toho istého dodávateľského reťazca. Títo dovozcovia sa na účely tohto nariadenia považujú za následných užívateľov.

Článok 9

Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)

1.  Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja.

2.  Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;

d) odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddiele 3.1 prílohy VI;

e) zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.

Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.

3.  Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby. Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre, a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi príslušnému výrobcovi, dovozcovi alebo výrobcovi výrobkov. Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).

4.  Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, ►M3  zmesou ◄ alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených v zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v ►M3  zmesi ◄ , ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili na účely zneškodnenia.

V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.

5.  Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobkov môže látku vyrobiť alebo doviezť alebo vyrobiť alebo doviezť výrobky najskôr dva týždne po oznámení.

6.  Výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.

7.  Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, alebo látok, ktoré nie sú uvedené na trh, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.

8.  Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz, výrobne alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.

9.  Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými v súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.

10.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 91, 92 a 93.

Článok 10

Informácie predkladané na všeobecné registračné účely

Žiadosť o registráciu požadovaná v článku 6 alebo v článku 7 ods. 1 alebo 5 zahŕňa tieto informácie:

a) technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje:

i) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

ii) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

iii) informácie o výrobe a použití látky, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy VI; tieto informácie predstavujú všetky identifikované použitia zo strany registrujúceho. Ak to registrujúci považuje za vhodné, tieto informácie môžu zahŕňať príslušné kategórie použitia a expozície;

iv) klasifikáciu a označenie látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

v) pokyny na bezpečné používanie látky, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy VI;

vi) súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI;

vii) podrobné súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI, ak to vyžaduje príloha I;

viii) označenie, ktoré informácie predkladané podľa bodov iii), iv), vi), vii) alebo písmena b) preskúmal posudzovateľ zvolený výrobcom alebo dovozcom, ktorý má príslušné skúsenosti;

ix) návrhy na testovanie, keď sú uvedené v prílohách IX a X;

x) pre látky v množstvách od 1 tony do 10 ton informácie o expozícii, ako sú uvedené v prílohe VI oddiele 6;

xi) žiadosť, v ktorej výrobca alebo dovozca uvádza, o ktorých informáciách uvedených v článku 119 ods. 2 sa v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) domnieva, že by sa nemali sprístupniť na internete, vrátane odôvodnenia, prečo by ich zverejnenie mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy akejkoľvek inej príslušnej strany.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3, musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov vi) a vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

b) správu o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje podľa článku 14, vo formáte špecifikovanom v prílohe I. Príslušné oddiely tejto správy môžu zahŕňať, ak to registrujúci považuje za vhodné, príslušné kategórie použitia a expozície.

Článok 11

Spoločné predkladanie údajov viacerými registrujúcimi

1.  Ak výrobu látky v Spoločenstve plánujú jeden alebo viacerí výrobcovia a/alebo jej dovoz plánujú jeden alebo viacerí dovozcovia a/alebo podlieha registrácii podľa článku 7, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 3 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) a ix) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu (viii) najprv len jeden registrujúci, ktorý koná so súhlasom ostatných registrujúcich (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch i), ii), iii) a x) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii).

Registrujúci sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode v) a v článku 10 písm. b) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) predložia samostatne alebo či tieto informácie v mene ostatných predloží jeden registrujúci.

2.  Každý registrujúci musí splniť ustanovenia odseku 1, pokiaľ ide o informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix), ktoré sú požadované na účely registrácie v jeho hmotnostnom pásme v súlade s článkom 12.

3.  Registrujúci môže predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) alebo ix) oddelene, ak:

a) by pre registrujúceho bolo neprimerane nákladné predkladať tieto informácie spoločne alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), registrujúci predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

4.  Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 12

Informácie predkladané v závislosti od množstva

1.  Technická dokumentácia uvedená v článku 10 písm. a) zahŕňa pod bodmi vi) a vii) uvedeného ustanovenia všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre registrujúceho relevantné a sú mu dostupné, a to aspoň:

a) informácie uvedené v prílohe VII pre nezavedené látky a pre zavedené látky spĺňajúce jedno alebo obe kritériá uvedené v prílohe III, vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

b) informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach uvedené v prílohe VII oddiele 7 pre zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, ktoré nespĺňajú ani jedno z kritérií prílohy III;

c) informácie uvedené v prílohách VII a VIII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

d) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohe IX pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

e) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohách IX a X pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu.

2.  Hneď ako množstvo látky, ktorá je už registrovaná na výrobcu a dovozcu, dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti, výrobca alebo dovozca ihneď oznámi agentúre doplňujúce informácie, ktoré by požadoval podľa odseku 1. Uplatňovanie článku 26 ods. 3 a 4 sa upravuje podľa potreby.

3.  Tento článok sa prispôsobený podľa potreby uplatňuje na výrobcov výrobkov.

Článok 13

Všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok

1.  Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, ak sú splnené podmienky stanovené v prílohe XI. Najmä v prípade toxicity pre človeka sa informácie získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad in vitro metód alebo modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou, alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo použitie prevzatých údajov – tzv. „read-across“). Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami manažmentu rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddiele 3.

2.  Tieto metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Komisia po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami v prípade potreby čo najskôr navrhne zmeniť a doplniť nariadenie Komisie o testovacích metódach prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 a prípadne aj prílohy k tomuto nariadeniu, aby sa nahradili, znížilo množstvo a zdokonalili testy na zvieratách. Zmeny a doplnenia k nariadeniu Komisie o testovacích metódach sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v odseku 3 a zmeny a doplnenia k prílohám k tomuto nariadeniu sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 131.

3.  V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné. Komisia prijme uvedené nariadenie, ktorého cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať v súlade s inými testovacími metódami, ak sú splnené podmienky ustanovené v prílohe XI.

4.  Ekotoxikologické a toxikologické testy a analýzy sa vykonávajú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe ustanovenými v smernici 2004/10/ES alebo v súlade s inými medzinárodnými normami, ktoré Komisia alebo agentúra uznáva za rovnocenné, a prípadne v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS.

5.  Ak už bola látka zaregistrovaná, nový registrujúci je oprávnený odkazovať na súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií o tej istej látke už predložené v minulosti, pokiaľ môže preukázať, že látka, ktorú registruje, je tá istá (identická) ako látka už zaregistrovaná vrátane stupňa čistoty a charakteru nečistôt a že predchádzajúci registrujúci povolili na účely registrácie odkazovať na úplné správy o štúdii.

Nový registrujúci nesmie odkazovať na tieto štúdie, aby poskytol informácie vyžadované v oddiele 2 prílohy VI.

Článok 14

Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou v množstvách 10 ton a viac ročne na registrujúceho vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti.

Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti, ktoré sa vykonáva v súlade s odsekmi 2 až 7 a prílohou I buď pre každú látku ako takú, alebo látku v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, či pre skupinu látok.

▼M3

2.  Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v zmesi, ak je koncentrácia tejto látky v zmesi nižšia ako:

a) medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

b) 0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k tomuto nariadeniu.

▼C1

3.  Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z týchto krokov:

a) posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí;

b) posúdenie fyzikálno-chemickej nebezpečnosti;

c) posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie;

d) posúdenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických vlastností (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych vlastností (vPvB).

▼M3

4.  Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

c) trieda nebezpečnosti 4.1,

d) trieda nebezpečnosti 5.1;

alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:

▼C1

a) posúdenie expozície vrátane tvorby expozičných scenárov (alebo prípadne určenie príslušných kategórií použitia a expozície) a odhad expozície;

b) charakteristiku rizika.

Expozičné scenáre (prípadne kategórie použitia a expozície), posúdenie expozície a charakteristika rizika sa týkajú všetkých identifikovaných použití zo strany registrujúceho.

5.  Správa o chemickej bezpečnosti nemusí obsahovať zváženie rizík pre zdravie ľudí v týchto konečných použitiach:

a) v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS ( 14 );

b) v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS.

6.  Každý registrujúci určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených pri hodnotení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytuje v súlade s článkom 31.

7.  Každý registrujúci povinný vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.



KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článok 15

Látky v ►M3  zmesiach ◄ na ochranu rastlín a v biocídnych výrobkoch

1.  Účinné látky a prídavné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v ►M3  zmesiach ◄ na ochranu rastlín a zahrnuté buď do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS ( 15 ), alebo do nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 ( 16 ), nariadenia Komisie (ES) č. 703/2001 ( 17 ), nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 ( 18 ) alebo rozhodnutia Komisie 2003/565/ES ( 19 ), a akákoľvek látka, ku ktorej bolo prijaté rozhodnutie Komisie o úplnosti dokumentácie podľa článku 6 smernice 91/414/EHS, sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie ako ►M3  zmesi ◄ na ochranu rastlín, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

2.  Účinné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v biocídnych výrobkoch a zahrnuté buď do príloh I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh ( 20 ) alebo do nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 ( 21 ) o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES sa až do dátumu rozhodnutia uvedeného v druhom pododseku článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie v biocídnych výrobkoch, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

Článok 16

Povinnosti Komisie, agentúry a registrujúcich týkajúce sa látok považovaných za zaregistrované

1.  Komisia alebo príslušný orgán Spoločenstva sprístupní agentúre informácie, ktoré sa týkajú látok považovaných za registrované podľa článku 15, rovnocenné s tými, ktoré požaduje článok 10. Agentúra zahrnie tieto informácie alebo odkaz na ne do svojich databáz a oznámi ich príslušným orgánom do 1. decembra 2008.

2.  Články 21, 22 a 25 až 28 sa neuplatňujú na použitia látok považovaných za registrované podľa článku 15.



KAPITOLA 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Článok 17

Registrácia medziproduktov izolovaných na mieste

1.  Každý výrobca medziproduktov izolovaných na mieste v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na mieste.

2.  Registrácia medziproduktu izolovaného na mieste zahŕňa tieto informácie v rozsahu, v akom ich môže výrobca predložiť bez dodatočného testovania:

a) identifikáciu výrobcu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dosahoch na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI;

f) podrobnosti uplatňovaných opatrení manažmentu rizika.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3.  Odsek 2 sa uplatňuje iba na medziprodukty izolované na mieste, ak výrobca potvrdí, že sa látka vyrába a používa iba za prísne kontrolovaných podmienok a že je počas celého svojho životného cyklu dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov. Na minimalizáciu emisií a z nich vyplývajúcej expozície sa použijú kontrolné a procesné technológie.

Ak nie sú tieto podmienky splnené, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 18

Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov

1.  Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.

2.  Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa všetky tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dosahoch na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI;

f) informácie o opatreniach manažmentu rizika uplatňovaných a odporúčaných užívateľovi v súlade s odsekom 4.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3, musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3.  Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe VII.

Pri získavaní týchto informácií sa uplatňuje článok 13.

4.  Odseky 2 a 3 sa uplatňujú len na prepravované izolované medziprodukty, ak výrobca alebo dovozca sám potvrdí alebo uvedie, že získal od užívateľa potvrdenie, že syntéza inej/iných látky/látok z medziproduktu prebieha na iných miestach za týchto prísne kontrolovaných podmienok:

a) látka je počas svojho celého životného cyklu vrátane výroby, odstraňovania nečistôt, čistenia a údržby zariadenia, odberu vzoriek, analýzy, plnenia a vyprázdňovania zariadení alebo nádob, zneškodňovania alebo čistenia a skladovania dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov;

b) na minimalizáciu emisií a výslednej expozície sa použijú procesné a kontrolné technológie;

c) s látkou zaobchádzajú len riadne vyškolení a oprávnení pracovníci;

d) v prípade čistenia a údržbárskych prác sa pred otvorením systému a vstupom doň vykonávajú osobitné postupy, ako napríklad prečistenie a premytie;

e) v prípade nehody a v prípade vzniku odpadu sa použijú procesné a/alebo kontrolné technológie s cieľom minimalizovať emisie a výslednú expozíciu počas odstraňovania nečistôt alebo čistiarenských a údržbárskych postupov;

f) postupy zaobchádzania s látkou sú dobre zdokumentované a prevádzkovateľ miesta ich dodržiavanie prísne kontroluje.

Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 19

Spoločné predkladanie údajov o izolovaných medziproduktoch viacerými registrujúcimi

1.  Ak výrobu medziproduktu izolovaného na mieste alebo prepravovaného izolovaného medziproduktu plánuje v Spoločenstve jeden alebo viacerí výrobcovia alebo jeho dovoz plánuje jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 2 tohto článku predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) a d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) a d) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. a), b), e) a f) a v článku 18 ods. 2 písm. a), b), e) a f).

2.  Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) alebo d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) alebo d) oddelene, ak:

a) by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať ich spoločne alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

3.  Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.



KAPITOLA 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Článok 20

Povinnosti agentúry

1.  Agentúra pridelí každej žiadosti o registráciu číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, pokým sa registrácia nebude považovať za dokončenú, ako aj dátum predloženia, ktorým je dátum prijatia žiadosti o registráciu v agentúre.

2.  Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej žiadosti o registráciu, aby sa presvedčila, že boli poskytnuté všetky náležitosti vyžadované podľa článkov 10 a 12 alebo podľa článkov 17 alebo 18, ako aj zaplatený registračný poplatok uvedený v článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 17 ods. 2 alebo článku 18 ods. 2. Kontrola úplnosti nezahŕňa posúdenie kvality alebo primeranosti predložených údajov alebo zdôvodnení.

Agentúra vykoná kontrolu úplnosti do troch týždňov od predloženia žiadosti, alebo do troch mesiacov od príslušného termínu uvedeného v článku 23, ak ide o žiadosti o registráciu zavedených látok, predložené v priebehu obdobia dvoch mesiacov bezprostredne predchádzajúcich tomuto termínu.

Ak je žiadosť o registráciu neúplná, agentúra pred uplynutím trojtýždňovej alebo trojmesačnej lehoty uvedenej v druhom pododseku informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sa požadujú pre úplnosť registrácie, pričom na to určí primeranú lehotu. Registrujúci doplní svoju žiadosť o registráciu a predloží ju agentúre v stanovenej lehote. Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií. Agentúra vykoná ďalšiu kontrolu úplnosti, pri ktorej zohľadní ďalšie predložené informácie.

Agentúra žiadosť o registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju žiadosť o registráciu v stanovenej lehote. V takýchto prípadoch sa registračný poplatok nevracia.

3.  Keď je registrácia úplná, agentúra pridelí príslušnej látke registračné číslo a dátum registrácie, ktorý je rovnaký ako dátum predloženia žiadosti. Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému registrujúcemu registračné číslo a dátum registrácie. Registračné číslo sa používa v každej ďalšej korešpondencii týkajúcej sa registrácie.

4.  Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu do 30 dní od dátumu predloženia žiadosti, že v databáze agentúry sú k dispozícii tieto informácie:

a) dokumentácia k registrácii spolu s číslom predloženia žiadosti alebo registračným číslom;

b) dátum predloženia žiadosti alebo dátum registrácie;

c) výsledok kontroly úplnosti a

d) akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie a lehota stanovená podľa tretieho pododseku odseku 2.

Príslušný členský štát je členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.

Ak má výrobca výrobné miesta vo viac ako jednom členskom štáte, príslušným členským štátom je ten, v ktorom sa nachádza hlavné sídlo výrobcu. Oznámenie sa zašle aj ostatným členským štátom, v ktorých sa nachádzajú výrobné miesta.

Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, keď sú v jej databáze k dispozícii akékoľvek ďalšie informácie, ktoré registrujúci predložil.

5.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

6.  Ak nový registrujúci predloží agentúre pre určitú látku dodatočné informácie, agentúra informuje existujúcich registrujúcich, že takéto informácie sú v databáze k dispozícii na účely článku 22.

Článok 21

Výroba a dovoz látok

1.  Registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo môže začať výrobu alebo dovoz výrobku, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti nevyplýva opak, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade registrácií zavedených látok môže tento registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti, alebo v prípade, že je žiadosť o registráciu predložená počas dvojmesačného obdobia pred príslušným termínom uvedeným v článku 23, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch mesiacov od uvedeného termínu, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade aktualizácie registrácie podľa článku 22 môže registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu aktualizácie bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

2.  Ak agentúra informovala registrujúceho, že v súlade s tretím pododsekom článku 20 ods. 2 má predložiť ďalšie informácie, registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo výrobu alebo dovoz výrobku, ak z konania agentúry nevyplýva opak, do troch týždňov odo dňa, keď prijala ďalšie informácie potrebné na dokončenie jeho registrácie, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

3.  Ak hlavný registrujúci predkladá časti registrácie v mene jedného alebo viacerých ostatných registrujúcich, ako je ustanovené v článkoch 11 alebo 19, ktorýkoľvek z ostatných registrujúcich môže vyrábať alebo dovážať látku alebo vyrábať alebo dovážať výrobky iba po uplynutí lehoty stanovenej v odseku 1 alebo 2 tohto článku a pod podmienkou, že z konania agentúry nevyplýva opak vzhľadom na registráciu hlavného registrujúceho, ktorý koná v mene ostatných, a jeho vlastnú registráciu.

Článok 22

Ďalšie povinnosti registrujúcich

1.  Po registrácii je registrujúci zodpovedný z vlastnej iniciatívy a bez zbytočného odkladu za aktualizáciu svojej registrácie príslušnými novými informáciami a za ich predloženie agentúre v týchto prípadoch:

a) akákoľvek zmena jeho postavenia ako výrobcu, dovozcu alebo výrobcu výrobkov alebo jeho identifikácie, ako napríklad mena, názvu alebo adresy;

b) akákoľvek zmena zloženia látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) zmeny v ročných alebo celkových množstvách, ktoré vyrába alebo dováža, alebo v množstvách látok, ktoré sa nachádzajú vo výrobkoch, ktoré vyrába alebo dováža, ak je ich výsledkom zmena hmotnostného pásma, vrátane ukončenia výroby alebo dovozu;

d) nové identifikované použitia a nové použitia, ktoré sa neodporúčajú, ako uvádza oddiel 3.7 prílohy VI, na ktoré sa látka vyrába alebo dováža;

e) nové poznatky o rizikách látky pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel, a ktoré vedú k zmenám karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti;

f) akékoľvek zmeny v klasifikácii a označovaní látky;

g) všetky aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo oddielu 5 prílohy VI;

h) ak registrujúci identifikuje nutnosť vykonať testy uvedené v prílohe IX alebo v prílohe X, v týchto prípadoch sa vypracuje návrh na testovanie;

i) akékoľvek zmeny v udelenom prístupe k informáciám v registrácii.

Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu relevantného členského štátu.

2.  Registrujúci predloží agentúre aktualizáciu registrácie, ktorá obsahuje informácie požadované rozhodnutím vydaným v súlade s článkami 40, 41 alebo 46, alebo zohľadní rozhodnutie vydané v súlade s článkami 60 a 73 v lehote stanovenej v uvedenom rozhodnutí. Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, že v jej databáze sú prístupné tieto informácie.

3.  Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej aktualizovanej registrácie v súlade s článkom 20 ods. 2 prvým a druhým pododsekom. V prípade, ak sa aktualizácia vykonala v súlade s článkom 12 ods. 2 a s odsekom 1 písm. c) tohto článku, agentúra skontroluje úplnosť informácií poskytnutých registrujúcim a uplatňovanie článku 20 ods. 2 sa upravuje podľa potreby.

4.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 11 alebo 19, predloží každý registrujúci informácie uvedené v odseku 1 písm. c) tohto článku samostatne.

5.  Aktualizácia je spoplatnená príslušnou časťou poplatku v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.



KAPITOLA 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

Článok 23

Osobitné ustanovenia pre zavedené látky

1.  Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. decembra 2010 na tieto látky:

a) zavedené látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, zaradené v kategórii 1 alebo 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona ročne a viac na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;

b) zavedené látky klasifikované ako veľmi toxické pre vodné organizmy a ktoré môžu spôsobiť dlhodobé nepriaznivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS, vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;

c) zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

2.  Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2013 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

3.  Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2018 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

4.  Žiadosť o registráciu sa môže predložiť kedykoľvek pred príslušným termínom bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 až 3.

5.  Tento článok sa uplatňuje aj na látky registrované podľa článku 7 prispôsobený podľa potreby.

Článok 24

Oznamované látky

1.  Oznámenie predložené v súlade so smernicou 67/548/EHS sa považuje za registráciu na účely tejto hlavy a agentúra mu do 1. decembra 2008 pridelí registračné číslo.

2.  Ak množstvo oznamovanej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti podľa článku 12, predložia sa podľa článkov 10 a 12 požadované doplňujúce informácie zodpovedajúce danej prahovej hodnote hmotnosti, ako aj všetkým nižším prahovým hodnotám hmotnosti, pokiaľ už neboli predložené v súlade s uvedenými článkami.



HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU



KAPITOLA 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Článok 25

Ciele a všeobecné pravidlá

1.  S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť. Tiež je potrebné prijať opatrenia na obmedzenie zbytočného zdvojenia ostatných testov.

2.  Spoločné zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s vnútornými vlastnosťami látok. Registrujúci sa zdržia výmeny informácií týkajúcich sa ich trhového správania, najmä pokiaľ ide o výrobné kapacity, objemy výroby alebo predaja, objemy dovozu alebo podiely na trhu.

3.  Akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií zo štúdií predložené v rámci registrácie podľa tohto nariadenia najmenej pred 12 rokmi môže na účely registrácie použiť iný výrobca alebo dovozca.



KAPITOLA 2

Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Článok 26

Zisťovacia povinnosť pred registráciou

1.  Každý potenciálny registrujúci nezavedenej látky alebo potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý nevykonal predregistráciu v súlade s článkom 28, predloží agentúre žiadosť o informáciu, či už nebola predložená žiadosť o registráciu na rovnakú látku. Spolu so žiadosťou predloží agentúre všetky tieto informácie:

a) svoju identifikáciu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou miest používania;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie novej štúdie na stavovcoch;

d) ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie ďalších nových štúdií.

2.  Ak ešte nebola rovnaká látka zaregistrovaná, agentúra o tom informuje potenciálneho registrujúceho.

3.  Ak bola rovnaká látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, agentúra bezodkladne informuje potenciálneho registrujúceho o menách alebo názvoch a adresách predchádzajúcich registrujúcich a o príslušných súhrnoch štúdií, prípadne podrobných súhrnoch štúdií, ktoré už predložili.

Štúdie vykonané na stavovcoch sa nesmú opakovať.

Agentúra zároveň oznámi predchádzajúcim registrujúcim meno alebo názov a adresu potenciálneho registrujúceho. Dostupné štúdie sa poskytujú potenciálnemu registrujúcemu v súlade s článkom 27.

4.  Ak na rovnakú látku predložilo žiadosť o informácie niekoľko potenciálnych registrujúcich, agentúra bezodkladne oznámi všetkým potenciálnym registrujúcim meno alebo názov a adresu ostatných potenciálnych registrujúcich.

Článok 27

Spoločné zdieľanie existujúcich údajov v prípade registrovaných látok

1.  Ak bola látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, ako sa uvádza v článku 26 ods. 3, potenciálny registrujúci:

a) musí v prípade informácií, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, a

b) môže v prípade informácií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch,

požiadať predchádzajúcich registrujúcich o informácie, ktoré na registráciu potrebuje s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii).

2.  Keď bola podaná žiadosť o informácie podľa odseku 1, potenciálni a predchádzajúci registrujúci uvedení v odseku 1 vyvinú maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o zdieľaní informácií žiadaných potenciálnymi registrujúcimi s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii). Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodnutia rozhodcovskej komisie.

3.  Predchádzajúci registrujúci a potenciálni registrujúci vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné využívanie informácií sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

4.  Na základe dohody o zdieľaní informácií má predchádzajúci registrujúci sprístupniť novému registrujúcemu dohodnuté informácie a má dať novému registrujúcemu povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii predchádzajúceho registrujúceho.

5.  Ak k takejto dohode nedôjde, potenciálni registrujúci o tom informujú agentúru a predchádzajúcich registrujúcich najskôr 1 mesiac po tom, ako od agentúry získali meno alebo názov a adresu predchádzajúcich registrujúcich.

6.  Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal, ak potenciálny registrujúci na základe žiadosti agentúry predloží potvrdenie o tom, že predchádzajúcemu/predchádzajúcim registrujúcemu/registrujúcim uhradil podiel nákladov. Predchádzajúci registrujúci má nárok uplatňovať si u potenciálneho registrujúceho pomernú časť jeho nákladov. Výpočet pomernej časti možno uľahčiť usmerneniami prijatými agentúrou v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

7.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

8.  Ak o to predchádzajúci registrujúci požiada, čakacia lehota na registráciu sa podľa článku 21 ods. 1 pre nového registrujúceho predĺži o štyri mesiace.



KAPITOLA 3

Predpisy pre zavedené látky

Článok 28

Predregistračná povinnosť pre zavedené látky

1.  S cieľom využiť prechodný režim ustanovený v článku 23 predloží každý potenciálny registrujúci zavedenej látky v množstvách 1 tona a viac ročne vrátane medziproduktov bez obmedzení agentúre všetky tieto informácie:

a) názov látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane jej čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov;

b) svoje meno alebo názov a adresu a meno kontaktnej osoby a prípadne meno a adresu osoby, ktorá ho zastupuje v súlade s článkom 4, ako uvádza oddiel 1 prílohy VI;

c) predpokladaný termín registrácie a hmotnostné pásmo látky;

d) názvy látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane ich čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov, pre ktoré sú dostupné informácie dôležité z hľadiska uplatňovania prílohy XI oddielov 1.3 a 1.5.

2.  Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú v lehote, ktorá sa začína 1. júna 2008 a končí 1. decembra 2008.

3.  Registrujúci, ktorí nepredložia informácie vyžadované podľa odseku 1, sa nemôžu odvolávať na článok 23.

4.  Agentúra do 1. januára 2009 uverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok uvedených v odseku 1 písmenách a) a d). Uvedený zoznam obsahuje len názvy látok vrátane ich čísel EINECS a CAS, ak sú dostupné, a iné identifikačné kódy a prvý predpokladaný konečný termín registrácie.

5.  Po uverejnení zoznamu môže následný užívateľ, ktorý sa nenachádza v zozname, oznámiť agentúre svoj záujem o látku, svoje kontaktné údaje a údaje o svojom súčasnom dodávateľovi. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky a na požiadanie poskytne kontaktné údaje následného užívateľa potenciálnemu registrujúcemu.

6.  Potenciálni registrujúci, ktorí prvýkrát vyrábajú alebo dovážajú zavedenú látku v množstvách 1 tona a viac ročne alebo prvýkrát používajú zavedenú látku pri výrobe výrobkov, alebo prvýkrát dovážajú výrobok obsahujúci zavedenú látku, ktorá by vyžadovala registráciu po 1. decembri 2008, sú oprávnení odvolávať sa na článok 23 za predpokladu, že agentúre predložia informácie uvedené v odseku 1 tohto článku do šesť mesiacov od prvej výroby, dovozu alebo použitia látky v množstvách 1 tony a viac ročne a najneskôr 12 mesiacov pred uplynutím príslušnej lehoty v článku 23.

7.  Výrobcovia alebo dovozcovia zavedených látok v množstvách menších ako 1 tona ročne, ktoré sa nachádzajú v zozname zverejnenom agentúrou v súlade s odsekom 4 tohto článku, ako aj následní užívatelia týchto látok a tretie strany, ktoré majú informácie o týchto látkach, môžu agentúre predložiť informácie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo akékoľvek ďalšie dôležité informácie o týchto látkach s úmyslom zúčastniť sa na fóre na výmenu informácií o látkach, ako je uvedené v článku 29.

Článok 29

Fórum na výmenu informácií o látkach

1.  Všetci potenciálni registrujúci, následní užívatelia a tretie strany, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 alebo ktorých informácie má agentúra v súlade s článkom 15 pre tú istú zavedenú látku, alebo registrujúci, ktorí predložili žiadosť o registráciu tejto zavedenej látky pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 3, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).

2.  Cieľom každého SIEF-u je:

a) uľahčiť výmenu informácií uvedených v článku 10 písm. a) bodoch vi) a vii) na účely registrácie medzi potenciálnymi registrujúcimi, a tým predísť duplicite štúdií, a

b) dohodnúť klasifikáciu a označovanie, ak existuje rozdiel v klasifikácii a označovaní látky medzi potenciálnymi registrujúcimi.

3.  Účastníci SIEF-u poskytujú ostatným účastníkom existujúce štúdie, reagujú na žiadosti ostatných účastníkov o informácie, spoločne určujú potreby ďalších štúdií na účely stanovené v odseku 2 písm. a) a zabezpečujú vykonanie takýchto štúdií. Každý SIEF je funkčný do 1. júna 2018.

Článok 30

Zdieľanie údajov z testov

1.  Pred vykonaním testovania s cieľom splniť požiadavky na informácie na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si túto štúdiu vyžiada. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať.

Vlastník štúdie do jedného mesiaca od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch. Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia rovnakým dielom. Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby. Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

2.  Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú požiadavku na informácie v rámci každého SIEF-u sa vykoná iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu, prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

3.  Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá zahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, nesmie pokračovať v registrácii, pokiaľ tieto informácie neposkytne ostatným účastníkom. Ostatní účastníci pokračujú v registrácii bez splnenia príslušnej požiadavky na informácie a vysvetlia tento dôvod v dokumentácii k registrácii. Štúdia sa zopakuje len v prípade, ak do 12 mesiacov od dátumu registrácie ďalších účastníkov im vlastník informácií tieto informácie neposkytne a agentúra rozhodne, že by test mali zopakovať oni. Ak však registráciu obsahujúcu tieto informácie predložil už iný registrujúci, agentúra dá ďalším účastníkom povolenie odkazovať na tieto informácie vo svojich dokumentáciách k registrácii. Ďalší registrujúci má nárok na rovnaký podiel na nákladoch voči ostatným účastníkom za predpokladu, že im sprístupní úplnú správu o štúdii, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

4.  Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, ostatní účastníci SIEF-u pokračujú v registrácii, ako keby nebola v rámci SIEF-u dostupná žiadna príslušná štúdia.

5.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 2 alebo 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

6.  Vlastníkovi štúdie, ktorý odmietol predložiť buď dôkaz o nákladoch, alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 3 alebo 4 tohto článku, sa uloží sankcia v súlade s článkom 126.



HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

Článok 31

Požiadavky na karty bezpečnostných údajov

1.  Dodávateľ látky alebo ►M3  zmesi ◄ poskytne príjemcovi látky alebo ►M3  zmesi ◄ kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II:

▼M3

a) ak látka alebo zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo

▼C1

b) keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo

c) keď je látka zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmenách a) a b).

2.  Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa podľa článkov 14 alebo 37 vyžaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti látky, zabezpečí, aby informácie v karte bezpečnostných údajov boli v súlade s informáciami z tohto hodnotenia. Ak je karta bezpečnostných údajov zostavená pre ►M3  zmes ◄ a účastník dodávateľského reťazca pripravil uvedené hodnotenie chemickej bezpečnosti ►M3  zmesi ◄ , postačuje, ak sú informácie v karte bezpečnostných údajov v súlade so správou o chemickej bezpečnosti ►M3  zmesi ◄ namiesto v súlade so správou o chemickej bezpečnosti pre každú látku tejto ►M3  zmesi ◄ .

▼M3

3.  Dodávateľ poskytuje príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, ak zmes nespĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s hlavami I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008, ale obsahuje:

a) v jednotlivej koncentrácii v prípade zmesí iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostného a v prípade plynných zmesí ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo

b) v jednotlivej koncentrácii ≥ 0,1 % hmotnostného pre iné ako plynné zmesi najmenej jednu látku, ktorá je karcinogénna kategórie 2 alebo reprodukčne toxická kategórie 1A, 1B a 2, kožný senzibilizátor kategórie 1, respiračný senzibilizátor kategórie 1, alebo má účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej, alebo ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmene a), alebo

c) látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí.

4.  Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo zmesi, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, vybavené informáciami, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.

▼C1

5.  Pokiaľ príslušný členský štát neustanoví inak, karta bezpečnostných údajov sa poskytuje v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sa látka alebo ►M3  zmes ◄ uvádza na trh.

6.  Na karte bezpečnostných údajov sa uvedie dátum a obsahuje tieto položky:

1. identifikácia látky/ ►M3  zmesi ◄ a spoločnosti/podniku;

2. identifikácia nebezpečenstiev;

3. zloženie/informácie o zložkách;

4. opatrenia prvej pomoci;

5. protipožiarne opatrenia;

6. opatrenia pri náhodnom úniku;

7. zaobchádzanie a skladovanie;

8. kontroly expozície/osobná ochrana;

9. fyzikálne a chemické vlastnosti;

10. stabilita a reaktivita;

11. toxikologické informácie;

12. ekologické informácie;

13. podmienky zneškodňovania;

14. informácie o doprave;

15. regulačné informácie;

16. ďalšie informácie.

7.  Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti podľa článkov 14 alebo 37, uvedie ku karte bezpečnostných údajov prílohu s príslušnými expozičnými scenármi (vrátane prípadných kategórií použitia a expozície) pokrývajúcu identifikované spôsoby použitia a zahrnujúcu osobitné podmienky vyplývajúce z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

Každý následný užívateľ použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na identifikované použitia príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

Každý distribútor použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na použitia, pre ktoré odovzdal informácie podľa článku 37 ods. 2, príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

▼M3

8.  Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.

▼C1

9.  Dodávatelia bezodkladne aktualizujú kartu bezpečnostných údajov pri týchto príležitostiach:

a) ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b) po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c) po uložení obmedzenia.

Nová datovaná verzia informácií, označená ako „Revízia: (dátum)“ sa bezplatne poskytne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo ►M3  zmes ◄ dodávali dodávatelia v uplynulých 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

▼M3

10.  Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.

▼C1

Článok 32

Povinnosť oznamovať informácie v dodávateľskom reťazci smerom nadol pri látkach ako takých alebo látkach v ►M3  zmesiach ◄ , pre ktoré sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov

1.  Každý dodávateľ látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ , ktorý nemusí poskytovať kartu bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31, poskytne príjemcovi tieto informácie:

a) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii, za každú látku, za ktorú sa oznamujú informácie podľa písmen b), c) alebo d) tohto odseku;

b) či látka podlieha autorizácii, a podrobnosti o každej autorizácii udelenej alebo zamietnutej podľa hlavy VII v tomto dodávateľskom reťazci;

c) podrobnosti o všetkých obmedzeniach uložených podľa hlavy VIII;

d) všetky iné dostupné a podstatné informácie o látke, ktoré sú potrebné pri určovaní a uplatňovaní vhodných opatrení manažmentu rizík, vrátane osobitných podmienok vyplývajúcich z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

2.  Informácie uvedené v odseku 1 sa oznamujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr pri prvej dodávke látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ po 1. júni 2007.

3.  Dodávatelia tieto informácie bezodkladne aktualizujú pri týchto príležitostiach:

a) ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b) po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c) po uložení obmedzenia.

Okrem toho sa aktualizované informácie poskytujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo ►M3  zmes ◄ dodávali dodávatelia v predchádzajúcich 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

Článok 33

Povinnosť oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch

1.  Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne príjemcovi výrobku dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.

2.  Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne na požiadanie spotrebiteľovi dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.

Príslušné informácie sa musia poskytnúť zdarma do 45 dní od prijatia žiadosti.

Článok 34

Povinnosť poskytovať informácie o látkach a ►M3  zmesiach ◄ v dodávateľskom reťazci smerom nahor

Každý účastník dodávateľského reťazca látky alebo ►M3  zmesi ◄ oznamuje ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi tieto informácie proti smeru dodávateľského reťazca:

a) nové informácie o nebezpečných vlastnostiach bez ohľadu na predmetné použitia;

b) akékoľvek ďalšie informácie, ktoré môžu spochybňovať vhodnosť opatrení manažmentu rizík určených v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, a ktoré sa oznamujú iba pre identifikované použitia.

Distribútori postupujú tieto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca.

Článok 35

Prístup pracovníkov k informáciám

Zamestnávateľ sprístupní pracovníkom a ich zástupcom informácie podľa článkov 31 a 32 v súvislosti s látkami alebo ►M3  zmesami ◄ , ktoré používajú alebo ktorým môžu byť počas svojej práce vystavení.

Článok 36

Povinnosť uchovávať informácie

1.  Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ a distribútor zhromažďuje a uchováva všetky informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia, počas aspoň 10 rokov potom, čo poslednýkrát vyrobil, doviezol, dodal, alebo použil látku alebo ►M3  zmes ◄ . Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor predloží tieto informácie alebo ich bezodkladne sprístupní na požiadanie akémukoľvek príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, alebo agentúre bez toho, aby boli dotknuté hlavy II a VI.

2.  V prípade, že registrujúci, následný užívateľ alebo distribútor prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, strana, ktorá je zodpovedná za likvidáciu podniku registrujúceho, následného užívateľa alebo distribútora alebo ktorá nadobudla zodpovednosť za uvedenie na trh príslušnej látky alebo ►M3  zmesi ◄ , je viazaná povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto registrujúceho, následného užívateľa alebo distribútora.



HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

Článok 37

Hodnotenie chemickej bezpečnosti následnými užívateľmi a povinnosť určovať, uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1.  Následný užívateľ alebo distribútor môže poskytovať informácie, aby pomohol pri príprave registrácie.

2.  Každý následný užívateľ má právo písomne (v tlačenej alebo elektronickej podobe) upovedomiť o používaní (aspoň vo forme stručného všeobecného opisu použitia) výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý mu látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ dodáva, s cieľom, aby sa z použitia stalo identifikované použitie. Poskytne pritom dostatočné informácie, ktoré umožnia výrobcovi, dovozcovi alebo následnému užívateľovi, ktorý látku dodal, pripraviť expozičný scenár alebo prípadne kategóriu použitia a expozície pre jeho použitie v hodnotení chemickej bezpečnosti zo strany výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa.

Distribútori postupujú takéto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca. Následní užívatelia môžu po prijatí takejto informácie pripraviť expozičný scenár pre identifikované použitie alebo postúpiť informácie ďalšiemu účastníkovi proti smeru dodávateľského reťazca.

3.  Pri registrovaných látkach splní výrobca alebo dovozca, alebo následný užívateľ povinnosti ustanovené v článku 14 buď predtým, ako najbližšie dodá látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ následnému užívateľovi, ktorý o to požiadal podľa odseku 2 tohto článku, pokiaľ bola táto žiadosť predložená najmenej jeden mesiac pred dodávkou, alebo do jedného mesiaca po dátume žiadosti podľa toho, čo nastane neskôr.

Pri zavedených látkach vyhovie výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tejto žiadosti a splní povinnosti ustanovené v článku 14 pred uplynutím príslušného termínu z článku 23 za predpokladu, že následný užívateľ predložil svoju žiadosť najmenej 12 mesiacov pred príslušným termínom.

Ak nie je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ po posúdení použitia v súlade s článkom 14 schopný zahrnúť ho ako identifikované použitie z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia, poskytne agentúre a následným užívateľom bezodkladne a písomne dôvody tohto rozhodnutia a nedodáva následným užívateľom látku bez toho, aby tieto dôvody nezahrnul do informácií podľa článkov 31 alebo 32. Výrobca alebo dovozca zahrnie toto použitie do prílohy VI oddielu 3.7 pri svojej aktualizácii registrácie v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. d).

4.  Následný užívateľ látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou XII pre akékoľvek použitie mimo podmienok opísaných v expozičnom scenári alebo prípadne v kategórii použitia a expozície, ktoré mu boli poskytnuté v karte bezpečnostných údajov, alebo pre akékoľvek použitie, ktoré mu dodávateľ neodporúčal.

Následný užívateľ nemusí pripraviť takúto správu o chemickej bezpečnosti v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

a) v súlade s článkom 31 sa nevyžaduje poskytnutie karty bezpečnostných údajov spoločne s látkou alebo ►M3  zmesou ◄ ;

b) od jeho dodávateľa sa v súlade s článkom 14 nevyžaduje vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti;

c) následný užívateľ používa látku alebo ►M3  zmes ◄ v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne;

d) následný užívateľ uplatňuje alebo odporúča expozičný scenár, ktorý obsahuje prinajmenšom podmienky opísané v expozičnom scenári, ktorý mu bol poskytnutý v karte bezpečnostných údajov;

e) látka je v ►M3  zmesi ◄ prítomná v koncentrácii nižšej ako akákoľvek koncentrácia uvedená v článku 14 ods. 2;

f) následný užívateľ používa látku na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja za predpokladu, že sú primerane kontrolované riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

5.  Akýkoľvek následný užívateľ určí, uplatní a podľa potreby odporučí vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík uvedených v ktoromkoľvek z týchto dokumentov:

a) karty bezpečnostných údajov, ktoré mu boli dodané;

b) jeho vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti;

c) akékoľvek informácie o opatreniach manažmentu rizika, ktoré mu boli poskytnuté v súlade s článkom 32.

6.  Keď následný užívateľ nepripravuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s odsekom 4 písm. c), zváži použitia látok a určí a uplatňuje akékoľvek vhodné opatrenia manažmentu rizík potrebné na zabezpečenie primeranej kontroly rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie. Keď je to potrebné, zahrnie tieto informácie do každej karty bezpečnostných údajov, ktorú vypracuje.

7.  Následní užívatelia uchovávajú svoje správy o chemickej bezpečnosti dostupné a aktualizujú ich.

8.  Správa o chemickej bezpečnosti pripravená v súlade s odsekom 4 tohto článku nemusí obsahovať posúdenie rizík pre zdravie ľudí v konečných použitiach ustanovených v článku 14 ods. 5.

Článok 38

Povinnosť následných užívateľov oznamovať informácie

1.  Skôr ako následný užívateľ začne alebo pokračuje s konkrétnym použitím látky, ktorú zaregistroval účastník na vyššom stupni dodávateľského reťazca v súlade s článkom 6 alebo 18, oznamuje agentúre informácie uvedené v odseku 2 tohto článku v týchto prípadoch:

a) následný užívateľ musí pripraviť správu o chemickej bezpečnosti v súlade s článkom 37 ods. 4 alebo

b) následný užívateľ využíva výnimku uvedenú v článku 37 ods. 4 písm. c) alebo f).

2.  Informácie oznamované následným užívateľom zahŕňajú:

a) jeho identifikáciu a kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov alebo ďalších dodávateľov, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;

e) stručný všeobecný opis použití, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI a podmienok použitia;

f) okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), návrh na dodatočné testy na stavovcoch, ak to následný užívateľ považuje za potrebné na dokončenie svojho hodnotenia chemickej bezpečnosti.

3.  V prípade zmeny informácií oznámených v súlade s odsekom 1 následný užívateľ tieto informácie bezodkladne aktualizuje.

4.  Následný užívateľ oznámi agentúre, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.

5.  Okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), sa oznámenia v súlade s odsekmi 1 až 4 tohto článku nevyžadujú pri látke ako takej alebo látke v ►M3  zmesi ◄ , ktoré následný užívateľ používa na uvedené konkrétne použitie v množstvách menších ako 1 tona ročne.

Článok 39

Plnenie povinností následného užívateľa

1.  Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 37 najneskôr do 12 mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.

2.  Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 38 najneskôr do šiestich mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.



HLAVA VI

HODNOTENIE



KAPITOLA 1

Hodnotenie dokumentácie

Článok 40

Preskúmanie návrhov na testovanie

▼M3

1.  Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;

c) trieda nebezpečnosti 4.1;

d) trieda nebezpečnosti 5.1.

▼C1

2.  Informácie súvisiace s návrhmi na testovanie zahŕňajúce testovanie na stavovcoch sa uverejnia na internetovej stránke agentúry. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky, sledovaný parameter pre charakterizáciu nebezpečenstva, pre ktorý sa testovanie na stavovcoch navrhuje, a dátum, do ktorého sa požadujú informácie tretích strán. Agentúra požiada tretie strany, aby vo formáte navrhnutom agentúrou predložili do 45 dní od uverejnenia vedecky validované informácie a štúdie, ktoré sa zaoberajú príslušnou látkou a sledovaným parametrom pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorého sa návrh na testovanie týka. Agentúra pri príprave rozhodnutí v súlade s odsekom 3 prihliada k všetkým získaným vedecky validovaným informáciám a štúdiám.

3.  Na základe preskúmania podľa odseku 1 navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51:

a) rozhodnutie, na základe ktorého sú príslušní registrujúci alebo následní užívatelia povinní vykonať navrhovaný test a na základe ktorého sa určuje termín predloženia súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie, ak to vyžaduje príloha I;

b) rozhodnutie v súlade s písmenom a), ktorým sa menia podmienky, podľa ktorých sa má test vykonať;

c) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo d), ktoré si však vyžaduje, aby registrujúci alebo následní užívatelia vykonali jeden alebo viac dodatočných testov v prípade nesúladu návrhov na testovanie s prílohami IX, X a XI;

d) rozhodnutie o zamietnutí návrhu na testovanie;

e) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo c), ak niekoľko registrujúcich alebo následných užívateľov tej istej látky predložilo návrhy na rovnaký test, pričom toto rozhodnutie im poskytne príležitosť dohodnúť sa o tom, kto vykoná test v mene všetkých, a aby o tom následne do 90 dní informovali agentúru. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí podľa potreby jedného z registrujúcich alebo z následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.

4.  Registrujúci alebo následný užívateľ predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

Článok 41

Kontrola súladu registrácií

1.  Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu na účely preverenia ktorejkoľvek z týchto skutočností:

a) či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X;

b) či úpravy štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné pravidlá ustanovené v prílohe XI;

c) či akékoľvek požadované hodnotenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti spĺňa požiadavky prílohy I a či sú navrhované opatrenia manažmentu rizika primerané;

d) či vysvetlenia predložené v súlade s článkom 11 ods. 3 alebo článkom 19 ods. 2 majú objektívny základ.

2.  Zoznam dokumentácií, ktorých súlad kontrolovala agentúra, sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov.

3.  Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do 12 mesiacov od začatia kontroly súladu pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého budú registrujúci povinní predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácií s príslušnými požiadavkami na informácie a ktoré uvedie primerané lehoty na predloženie ďalších informácií. Takéto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51.

4.  Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

5.  S cieľom zabezpečiť, aby dokumentácia k registrácii spĺňala požiadavky tohto nariadenia, vyberie agentúra na kontrolu súladu najmenej 5 % dokumentácií z celkového množstva prijatého agentúrou v každom hmotnostnom pásme. Agentúra prioritne, ale nie výlučne kontroluje dokumentácie, ktoré spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií:

a) dokumentácia obsahuje informácie z článku 10 písm. a) bodu iv), vi) a/alebo vii) predložené samostatne, ako uvádza článok 11 ods. 3, alebo

b) dokumentácia je pre látku vyrábanú alebo dovážanú v množstvách 1 tona a viac ročne a nespĺňa požiadavky prílohy VII, ktoré sa uplatňujú buď podľa článku 12 ods. 1 písm. a), alebo podľa článku 12 ods. 1 písm. b), v závislosti od prípadu, alebo

c) dokumentácia je pre látku, ktorá je uvedená v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva uvedenom v článku 44 ods. 2.

6.  Informácie, ktoré sa týkajú látok vyskytujúcich sa v zozname uvedenom v článku 28 ods. 4, môže agentúre elektronicky predložiť akákoľvek tretia strana. Pri kontrole a výbere dokumentácií agentúra zváži tieto informácie spolu s informáciami predloženými podľa článku 124.

7.  Komisia môže po porade s agentúrou prijať rozhodnutie o zmene percentuálneho podielu vybraných dokumentácií a zmeniť a doplniť alebo zahrnúť ďalšie kritériá do odseku 5 v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 42

Kontrola predkladaných informácií a kroky nasledujúce po hodnotení dokumentácie

1.  Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 40 alebo 41 a podľa potreby pripraví návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami.

2.  Po dokončení hodnotenia dokumentácie informuje agentúra Komisiu a príslušné orgány členských štátov o získaných informáciách a vyvodených záveroch. Príslušné orgány použijú informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 45 ods. 5, článku 59 ods. 3 a článku 69 ods. 4. Agentúra použije informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 44.

Článok 43

Postup a lehoty preskúmania návrhov na testovanie

1.  V prípade nezavedených látok pripraví agentúra návrh rozhodnutia v súlade s článkom 40 ods. 3 do 180 dní od prijatia žiadosti o registráciu alebo správy následného užívateľa, ktorá obsahuje návrh na testovanie.

2.  V prípade zavedených látok pripraví agentúra návrhy rozhodnutí v súlade s článkom 40 ods. 3:

a) do 1. decembra 2012 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. decembra 2010, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie z príloh IX a X;

b) do 1. júna 2016 pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do 1. júna 2013, ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie požiadaviek na informácie iba z prílohy IX;

c) do 1. júna 2022 pre všetky žiadosti o registráciu, ktoré obsahujú návrhy na testovanie prijaté do 1. júna 2018.

3.  Zoznam dokumentácií k registrácii, ktoré sa hodnotia podľa článku 40, sa sprístupní členským štátom.



KAPITOLA 2

Hodnotenie látky

Článok 44

Kritériá hodnotenia látky

1.  Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup vytvorí v spolupráci s členskými štátmi kritériá prioritizácie látok na účely ďalšieho hodnotenia. Prioritizácia je založená na prístupe z hľadiska rizikovosti. Kritéria zohľadňujú:

a) informácie o nebezpečenstve, napríklad štruktúrnu podobnosť látky so známou látkou vzbudzujúcou obavy alebo s látkami, ktoré sú perzistentné a majú sklon k bioakumulácii, z čoho možno predpokladať, že látka alebo jeden či viacero produktov jej premeny má vlastnosti vzbudzujúce obavy, alebo je perzistentná a má sklon k bioakumulácii;

b) informácie o expozícii;

c) hmotnosť vrátane celkovej hmotnosti vyplývajúcej zo žiadostí o registráciu predložených niekoľkými registrujúcimi.

2.  Agentúra použije kritériá z odseku 1 na účely zostavenia návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva, ktorý pokrýva obdobie troch rokov a každý rok uvádza látky, ktoré sa majú hodnotiť. Zahrnú sa látky, pri ktorých existujú dôvody sa domnievať (buď na základe hodnotenia dokumentácie, ktoré vykonala agentúra, alebo na základe akéhokoľvek iného vhodného zdroja vrátane informácií z dokumentácie k registrácii), že predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Agentúra predloží členským štátom prvý návrh priebežného akčného plánu do 1. decembra 2011. Agentúra predkladá členským štátom návrhy ročných aktualizácií priebežného akčného plánu každý rok do 28. februára.

Agentúra prijme konečný priebežný akčný plán Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov ustanoveného podľa článku 76 ods. 1 písm. e) (ďalej len „výbor členských štátov“) a uverejní plán na svojej internetovej stránke, kde uvedie členský štát, ktorý vykoná hodnotenie látok tam uvedených, ako sa určí v súlade s článkom 45.

Článok 45

Príslušný orgán

1.  Agentúra je zodpovedná za koordináciu procesu hodnotenia látok a za to, aby sa hodnotili látky z priebežného akčného plánu Spoločenstva. Touto úlohou agentúra poverí príslušné orgány členských štátov. Príslušné orgány môžu vykonaním hodnotenia látky poveriť iný orgán, ktorý koná v ich mene.

2.  Členský štát si môže vybrať látky z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva s cieľom stať sa príslušným orgánom na účely článkov 46, 47 a 48. V prípade, že si látku z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva nevyberie žiadny členský štát, agentúra zabezpečí, aby sa látka vyhodnotila.

3.  V prípade, ak dva alebo viaceré členské štáty vyjadrili záujem hodnotiť tú istú látku a nemôžu sa dohodnúť, kto bude príslušným orgánom, príslušný orgán sa na účely článkov 46, 47 a 48 určí v súlade s nasledujúcim postupom.

Agentúra vec postúpi výboru členských štátov, aby sa dosiahla dohoda o tom, ktorý orgán bude príslušným orgánom, pričom sa zohľadní členský štát, v ktorom sa nachádzajú výrobcovia alebo dovozcovia, príslušné podiely na celkovom hrubom domácom produkte Spoločenstva, počet látok, ktoré už daný členský štát hodnotí, a dostupné odborné kapacity.

Ak výbor členských štátov do 60 dní od tohto postúpenia dosiahne jednomyseľnú dohodu, príslušné členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s touto dohodou.

Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, agentúra predloží protichodné názory Komisii, ktorá rozhodne, ktorý orgán bude príslušným orgánom, v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3, a príslušné členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s týmto rozhodnutím.

4.  Príslušný orgán určený v súlade s odsekmi 2 a 3 hodnotí pridelené látky v súlade s touto kapitolou.

5.  Členský štát môže kedykoľvek informovať agentúru o látke, ktorá nie je v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva, ak má k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že látka by sa mala hodnotiť prioritne. Agentúra rozhodne, či sa táto látka doplní do priebežného akčného plánu Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov. Ak je látka doplnená do priebežného akčného plánu Spoločenstva, látku hodnotí navrhujúci členský štát alebo iný členský štát, ktorý s tým súhlasí.

Článok 46

Žiadosti o ďalšie informácie a kontrola predložených informácií

1.  Ak sa príslušný orgán domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie, medzi ktoré môžu prípadne patriť i informácie nevyžadované v prílohách VII až X, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody, na základe ktorých žiada od registrujúceho predloženie ďalších informácií, a stanoví lehotu na ich predloženie. Návrh rozhodnutia sa pripraví do 12 mesiacov od zverejnenia priebežného akčného plánu Spoločenstva na internetovej stránke agentúry pre látky, ktoré sa majú hodnotiť v uvedenom roku. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 52.

2.  Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

3.  Príslušný orgán preskúma všetky predložené informácie a pripraví, ak je to potrebné, návrhy všetkých príslušných rozhodnutí v súlade s týmto článkom do 12 mesiacov od predloženia informácií.

4.  Príslušný orgán ukončí svoje hodnotiace činnosti do 12 mesiacov od začatia hodnotenia látky alebo do 12 mesiacov od predloženia informácií podľa odseku 2 a informuje o tom agentúru. V prípade prekročenia tejto lehoty sa hodnotenie považuje za ukončené.

Článok 47

Súlad s inými činnosťami

1.  Hodnotenie látky sa zakladá na všetkých relevantných informáciách predložených k danej látke a na akomkoľvek predchádzajúcom hodnotení podľa tejto hlavy. Ak sa informácie o vnútorných vlastnostiach látky získali odkazom na štrukturálne podobné látky, hodnotenie sa môže týkať aj týchto látok. V prípadoch, keď sa rozhodnutie o hodnotení prijalo predtým podľa článku 51 alebo článku 52, akýkoľvek návrh rozhodnutia, ktoré požaduje ďalšie informácie podľa článku 46, možno odôvodniť iba zmenou okolností alebo nadobudnutými poznatkami.

2.  Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k žiadostiam o ďalšie informácie monitoruje návrhy rozhodnutí podľa článku 46 a vytvorí kritériá a priority. Podľa potreby sa prijmú opatrenia na vykonanie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 48

Kroky nasledujúce po hodnotení látky

Po ukončení hodnotenia látky príslušný orgán zváži, ako použiť informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 59 ods. 3, článku 69 ods. 4 a článku 115 ods. 1. Príslušný orgán informuje agentúru o svojich záveroch z hľadiska toho, či a ako sa získané informácie majú použiť. Agentúra následne informuje Komisiu, registrujúceho a príslušné orgány ostatných členských štátov.



KAPITOLA 3

Hodnotenie medziproduktov

Článok 49

Ďalšie informácie o medziproduktoch izolovaných na mieste

Na medziprodukty izolované na mieste, ktoré sa používajú za prísne kontrolovaných podmienok, sa nevzťahuje hodnotenie dokumentácie ani hodnotenie látky. Ak sa však príslušný orgán členského štátu, na ktorého území sa toto miesto nachádza, domnieva, že z používania medziproduktu izolovaného na mieste vyplýva riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie rovnakej úrovne, ako sú obavy z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 57, a toto riziko nie je riadne kontrolované, tento orgán môže:

a) vyžadovať od registrujúceho predloženie ďalších informácií súvisiacich priamo s identifikovaným rizikom. K tejto žiadosti je doložené písomné zdôvodnenie;

b) preskúmať všetky predložené informácie a podľa potreby odporučiť vhodné opatrenia na zníženie rizika s cieľom riešiť riziká identifikované vo vzťahu k predmetnému miestu.

Postup ustanovený v prvom odseku môže uskutočniť iba príslušný orgán v ňom uvedený. Príslušný orgán informuje o výsledkoch takéhoto hodnotenia agentúru, ktorá potom informuje príslušné orgány ostatných členských štátov a sprístupní im tieto výsledky.



KAPITOLA 4

Spoločné ustanovenia

Článok 50

Práva registrujúcich a následných užívateľov

1.  Agentúra upovedomí príslušných registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 40, 41 alebo 46 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak si príslušní registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky, predložia ich agentúre. Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány. Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 46) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 40 a 41) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.

2.  Ak registrujúci prestane vyrábať alebo dovážať látku, vyrábať alebo dovážať výrobok, alebo následný užívateľ prestane používať látku alebo výrobok, informuje o tejto skutočnosti agentúru s tým dôsledkom, že registrovaný objem sa v jeho registrácii podľa potreby zníži na nulu a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nenahlási opätovné začatie výroby alebo dovozu látky, výroby alebo dovozu výrobku, alebo následný užívateľ nenahlási opätovné začatie používania. Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sídli registrujúci alebo následný užívateľ.

3.  Registrujúci môže prestať vyrábať alebo dovážať látku, alebo vyrábať alebo dovážať výrobok, alebo následný užívateľ môže prestať používať látku alebo výrobok po doručení návrhu rozhodnutia. V takom prípade registrujúci alebo následný užívateľ o tejto skutočnosti informuje agentúru s tým dôsledkom, že jeho registrácia alebo správa už viac nebude platiť, a pokiaľ nepredloží novú žiadosť alebo správu, v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie. Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sídli registrujúci alebo následný užívateľ.

4.  Bez ohľadu na odseky 2 a 3 možno vyžadovať ďalšie informácie v súlade s článkom 46 v jednom alebo v oboch z týchto prípadov:

a) ak príslušný orgán pripraví dokumentáciu v súlade s prílohou XV a dospeje k záveru, že existuje potenciálne dlhodobé riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie odôvodňujúce potrebu ďalších informácií;

b) ak expozícia látke vyrábanej alebo dovážanej príslušnými registrujúcimi, alebo látke vo výrobku vyrábanom alebo dovážanom registrujúcim/registrujúcimi, alebo látke používanej následným užívateľom významne prispieva k tomuto riziku.

Postup z článkov 69 až 73 sa uplatňuje obdobne.

Článok 51

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie

1.  Agentúra oznámi návrh svojho rozhodnutia podľa článkov 40 alebo 41 spolu s pripomienkami registrujúceho príslušným orgánom členských štátov.

2.  Do 30 dní od rozoslania môžu členské štáty navrhnúť agentúre zmeny a doplnenia návrhu rozhodnutia.

3.  Ak agentúra nedostane žiadne návrhy, prijme rozhodnutie v znení oznámenom podľa odseku 1.

4.  Ak agentúra dostane návrh na zmenu alebo doplnenie, môže návrh rozhodnutia upraviť. Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2.

5.  Agentúra bezodkladne oznámi všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy všetkým príslušným registrujúcim alebo následným užívateľom a umožní im do 30 dní predložiť pripomienky. Výbor členských štátov vezme do úvahy všetky prijaté pripomienky.

6.  Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, agentúra na jej základe rozhodnutie prijme.

7.  Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

8.  Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 3 a 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

Článok 52

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia látok

1.  Príslušný orgán rozošle svoj návrh rozhodnutia v súlade s článkom 46 spolu so všetkými pripomienkami od registrujúceho alebo následného užívateľa agentúre a príslušným orgánom ostatných členských štátov.

2.  Ustanovenia článku 51 ods. 2 až 8 sa uplatňujú obdobne.

Článok 53

Zdieľanie nákladov na testy, ak nedošlo k dohode medzi registrujúcimi a/alebo následnými užívateľmi

1.  Keď sa od registrujúcich alebo následných užívateľov vyžaduje vykonanie testu v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa tejto hlavy, títo registrujúci alebo následní užívatelia vyvinú maximálne úsilie, aby sa dohodli na tom, kto test vykoná v mene ostatných registrujúcich alebo následných užívateľov, a informujú o tom agentúru do 90 dní. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí jedného z registrujúcich alebo následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.

2.  Ak registrujúci alebo následný užívateľ vykoná test v mene ostatných, náklady na túto štúdiu si rozdelia rovnakým dielom.

3.  V prípade uvedenom v odseku 1 poskytne registrujúci alebo následný užívateľ, ktorý vykonáva test, všetkým ostatným kópiu úplnej správy o štúdii.

4.  Osoba, ktorá uskutočňuje a predkladá štúdiu, má zodpovedajúci nárok voči ostatným. Každá príslušná osoba má nárok požadovať zákaz pre ďalšiu osobu vyrábať, dovážať alebo uvádzať látku na trh, ak táto buď neuhradí svoj podiel na nákladoch, alebo neposkytne záruku za túto čiastku, alebo neodovzdá kópiu úplnej správy o štúdii z uskutočnenej štúdie. Všetky nároky sú vymáhateľné na vnútroštátnych súdoch. Každá osoba sa môže rozhodnúť, či predloží svoje nároky rozhodcovskej komisii a prijme rozhodnutie rozhodcovskej komisie.

Článok 54

Uverejnenie informácií o hodnotení

Agentúra každoročne do 28. februára uverejňuje na svojej internetovej stránke správu o pokroku dosiahnutom v predchádzajúcom kalendárnom roku v oblasti plnenia svojich povinností v spojitosti s hodnotením. Táto správa obsahuje najmä odporúčania potenciálnym registrujúcim s cieľom zlepšiť kvalitu budúcich registrácií.



HLAVA VII

AUTORIZÁCIA



KAPITOLA 1

Požiadavka autorizácie

Článok 55

Cieľ autorizácie a posudzovanie možností náhrady

Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky postupne nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné. S týmto cieľom výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia žiadajúci o autorizáciu analyzujú dostupnosť alternatív a posudzujú ich riziká a technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť náhrady.

Článok 56

Všeobecné ustanovenia

1.  Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nesmie uviesť na trh látku na účely použitia ani ju sám nepoužije, ak je táto látka zahrnutá do prílohy XIV, iba ak:

a) použitie tejto látky ako takej alebo v ►M3  zmesi ◄ , alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo autorizované v súlade s článkami 60 až 64, alebo

b) použitie tejto látky ako takej alebo v ►M3  zmesi ◄ , alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo vyňaté z požiadavky autorizácie v samotnej prílohe XIV v súlade s článkom 58 ods. 2, alebo

c) neuplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i), alebo

d) uplynul dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) a žiadosť bola podaná 18 mesiacov pred týmto dátumom, avšak zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o žiadosti o autorizáciu, alebo

e) sa látka uvádza na trh, autorizácia pre dané použitie bola udelená jeho priamemu následnému užívateľovi.

2.  Následný užívateľ môže používať látku spĺňajúcu kritériá stanovené v odseku 1 pod podmienkou, že používanie je v súlade s podmienkami autorizácie udelenej pre dané použitie účastníkovi proti smeru jeho dodávateľského reťazca.

3.  Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok vo vedeckom výskume a vývoji. Príloha XIV uvádza, či sa odseky 1 a 2 vzťahujú na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

4.  Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na tieto použitia látok:

a) použitie v ►M3  zmesiach ◄ na ochranu rastlín v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS;

b) použitie v biocídnych výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES;

c) použitie ako motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/ES ( 22 );

d) použitie ako palivo v mobilných alebo pevných spaľovacích zariadeniach na výrobky z minerálnych olejov a použitie ako palivo v uzatvorených systémoch.

5.  V prípade látok, ktoré podliehajú autorizácii len preto, že spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b) alebo c), alebo preto, že sú určené podľa článku 57 písm. f) len z dôvodu nebezpečenstva pre zdravie ľudí, sa odseky 1 a 2 tohto článku neuplatňujú na tieto použitia:

a) použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS;

b) použitie vo výrobkoch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004.

6.  Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok, ak sú prítomné v ►M3  zmesiach ◄ :

a) pre látky uvedené v článku 57 písm. d), e) a f) s koncentračným limitom menším ako 0,1 % hmotnostného (w/w);

▼M3

b) pre všetky ďalšie látky s hodnotou nižšou, ako sú najnižšie medzné hodnoty uvedené v článku 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.

▼C1

Článok 57

Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV

V súlade s postupom ustanoveným v článku 58 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:

▼M3

a) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.6 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

b) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

c) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B, nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj v súlade s oddielom 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

▼C1

d) látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;

e) látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k tomuto nariadeniu;

f) látky – ako napríklad látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) –, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59.

Článok 58

Zahrnutie látok do prílohy XIV

1.  Kedykoľvek sa prijme rozhodnutie o zahrnutí látok uvedených v článku 57 do prílohy XIV, toto rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Pri každej látke uvádza:

a) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

b) vnútorné vlastnosti látky uvedené v článku 57;

c) prechodné opatrenia:

i) dátumy, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh alebo ju používať, ak nie je udelená autorizácia (ďalej len „dátum zákazu“), ktoré by prípadne mali zohľadňovať výrobný cyklus špecifikovaný pre uvedené použitie;

ii) dátum alebo dátumy najmenej 18 mesiacov pred dátumami zákazu, do ktorých musí byť žiadosť prijatá, ak si žiadateľ želá i naďalej používať látku alebo ju uvádzať na trh pre určité použitia po dátumoch zákazu; toto pokračujúce použitie sa umožní po dátume zákazu až do prijatia rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu;

d) podľa potreby obdobia preskúmania pre určité použitia;

e) prípadné použitia alebo kategórie použitia vyňaté z požiadavky autorizácie a prípadné podmienky takéhoto vyňatia.

2.  Použitia alebo kategórie použitia môžu byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu za predpokladu, že na základe existujúcich osobitných právnych predpisov Spoločenstva ukladajúcich minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia pre používanie látky, je riziko riadne kontrolované. Pri stanovovaní takýchto výnimiek sa zohľadňuje najmä úmernosť rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie vo vzťahu k povahe látky, ako napr. keď je riziko menené fyzikálnou formou.

3.  Pred rozhodnutím o zahrnutí látok do prílohy XIV agentúra po zohľadnení stanoviska výboru členských štátov odporučí prioritné látky, ktoré sa majú zahrnúť, a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1. Prioritu majú obvykle látky:

a) s vlastnosťami PBT alebo vPvB, alebo

b) so širokým disperzným použitím, alebo

c) s vysokými objemami.

Počet látok zahrnutých do prílohy XIV a dátumy uvedené v odseku 1 takisto zohľadnia schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v stanovenom čase. Agentúra predloží prvé odporúčanie prioritných látok, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy XIV, do 1. júna 2009. Agentúra prijme ďalšie odporúčania s cieľom zahrnúť do prílohy XIV ďalšie látky aspoň každý druhý rok.

4.  Skôr ako agentúra zašle Komisii svoje odporúčania, sprístupní ich verejnosti na svojej internetovej stránke a jasne uvedie dátum uverejnenia a zohľadní články 118 a 119 o prístupe k informáciám. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili svoje pripomienky, najmä k použitiam, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky autorizácie.

Agentúra aktualizuje svoje odporúčania, pričom zohľadní prijaté pripomienky.

5.  S výhradou odseku 6 po zahrnutí látky do prílohy XIV nebude táto látka podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo zo začlenenia látky do výrobku, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV.

6.  Látka uvedená v prílohe XIV môže podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z prítomnosti látky vo výrobkoch.

7.  Látky, ktorých všetky použitia boli zakázané podľa hlavy VIII alebo inými právnymi predpismi Spoločenstva, sa do prílohy XIV nezahrnú alebo sa z nej odstránia.

8.  Látky, ktoré v dôsledku nových informácií už nespĺňajú kritériá článku 57, sa odstránia z prílohy XIV v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 59

Identifikácia látok uvedených v článku 57

1.  Postup stanovený v odsekoch 2 až 10 tohto článku sa uplatňuje na účely identifikácie látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v článku 57, a stanovenia zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV. Agentúra v zozname uvedie, ktoré látky sú v jej pracovnom programe podľa článku 83 ods. 3 písm. e).

2.  Komisia môže požiadať agentúru o prípravu dokumentácie v súlade s príslušnými oddielmi prílohy XV pre látky, ktoré podľa jej názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57. ►M3  Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentúra túto dokumentáciu sprístupní členským štátom.

3.  Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 a zaslať ju agentúre. ►M3  Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentúra túto dokumentáciu sprístupní ostatným členským štátom do 30 dní od prijatia.

4.  Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní oznámenie, že pre látku je pripravená dokumentácia podľa prílohy XV. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby jej v stanovenej lehote predložili pripomienky.

5.  Do 60 dní od rozoslania môžu ostatné členské štáty alebo agentúra vzniesť pripomienky k identifikácii látky v dokumentácii poskytnutej agentúre vo vzťahu ku kritériám článku 57.

6.  Ak agentúra nedostane alebo nevznesie žiadne pripomienky, zahrnie túto látku do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 58 ods. 3.

7.  Ak agentúra vznesie alebo dostane pripomienky, postúpi dokumentáciu výboru členských štátov do 15 dní od uplynutia 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 5.

8.  Ak do 30 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o identifikácii, agentúra danú látku zahrnie do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 58 ods. 3.

9.  Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia o identifikovaní látky do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru členských štátov. Konečné rozhodnutie o identifikovaní látky sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

10.  Agentúra uverejní a aktualizuje zoznam uvedený v odseku 1 na svojej internetovej stránke bezodkladne po prijatí rozhodnutia o zahrnutí látky.



KAPITOLA 2

Udeľovanie autorizácií

Článok 60

Udeľovanie autorizácií

1.  Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.

2.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované žiadateľom v správe o chemickej bezpečnosti, pričom sa zohľadňuje stanovisko výboru pre hodnotenie rizík uvedeného v článku 64 ods. 4 písm. a). Keď Komisia udeľuje autorizáciu a za každých okolnosti v nej stanovených, vezme do úvahy všetky uvoľňovania, emisie a straty vrátane rizík vyplývajúcich z difúzneho alebo disperzného používania, ktoré sú známe v čase rozhodovania.

Komisia neberie do úvahy riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach ( 23 ), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( 24 ) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( 25 ).

3.  Odsek 2 sa neuplatňuje na:

a) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. a), b), c) alebo f), u ktorých nie je možné určiť prahovú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I;

b) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. d) alebo e);

c) látky identifikované podľa článku 57 písm. f), ktoré majú perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne vlastnosti.

4.  Ak nemožno autorizáciu udeliť podľa odseku 2 alebo pre látky uvedené v odseku 3, možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov a po zohľadnení stanovísk výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu uvedených v článku 64 ods. 4 písm. a) a b):

a) rizika, ktoré predstavuje použitie látky, vrátane vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatrení manažmentu rizík;

b) sociálno-ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálno-ekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;

c) analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 62 ods. 4 písm. e), alebo substitučného plánu predloženého žiadateľom podľa článku 62 ods. 4 písm. f) a príspevkov každej tretej strany predložených podľa článku 64 ods. 2;

d) dostupných informácií o rizikách pre zdravie ľudí alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.

5.  Komisia pri posúdení dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo technológií zohľadní všetky dôležité aspekty vrátane:

a) toho, či by presun k alternatívam znamenal celkové zníženie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, berúc do úvahy vhodnosť a účinnosti opatrení manažmentu rizík;

b) technickej a ekonomickej realizovateľnosti alternatív pre žiadateľa.

6.  Použitie sa neautorizuje, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVII.

7.  Autorizácia sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 62.

8.  Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania. Trvanie časovo obmedzeného preskúmania pre každú autorizáciu sa určuje osobitne pre každý prípad, berúc do úvahy, ak je to vhodné, všetky dôležité informácie zahŕňajúce prvky uvedené v odseku 4 písm. a) až d).

9.  Autorizácia uvádza:

a) osoby, ktorým sa autorizácia udelila;

b) identifikáciu látok;

c) použitia, pre ktoré sa autorizácia udelila;

d) všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;

e) obdobie časovo obmedzeného preskúmania;

f) akékoľvek monitorovacie opatrenia.

10.  Držiteľ bez ohľadu na podmienky autorizácie zabezpečí, aby sa úroveň expozície znížila na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň.

Článok 61

Preskúmanie autorizácií

1.  Autorizácie udelené v súlade s článkom 60 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania. Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže držiteľ autorizácie predložiť iba číslo platnej autorizácie za podmienok podľa druhého, tretieho a štvrtého pododseku.

Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 60 predkladá aktualizáciu analýzy alternatív uvedených v článku 62 ods. 4 písm. e) vrátane, ak je to vhodné, informácií o každej relevantnej výskumnej a vývojovej činnosti žiadateľa, a každého substitučného plánu predloženého podľa článku 62 ods. 4 písm. f). Ak aktualizácia analýzy alternatív ukazuje, že je dostupná vhodná alternatíva, berúc do úvahy prvky v článku 60 ods. 5, predkladá substitučný plán vrátane časového harmonogramu krokov navrhovaných žiadateľom. Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží tiež aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy uvedenej v pôvodnej žiadosti.

Ak teraz dokáže preukázať, že je riziko primerane kontrolované, predloží aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti.

Ak sa zmení akákoľvek ďalšia náležitosť pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tejto náležitosti.

Keď sú predložené všetky aktualizované informácie v súlade s týmto odsekom, každé rozhodnutie o zmene či zrušení autorizácie v kontexte skúmania sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 64, ktorý sa uplatňuje obdobne.

2.  Autorizácie možno preskúmať kedykoľvek, ak:

a) sa zmenili okolnosti pôvodnej autorizácie natoľko, že majú vplyv na riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo majú sociálno-ekonomické vplyvy, alebo

b) sú dostupné nové informácie o možných náhradách.

Komisia stanoví primeranú lehotu, v ktorej môže držiteľ autorizácie predložiť ďalšie informácie potrebné na preskúmanie, a určí, dokedy prijme rozhodnutie v súlade s článkom 64.

3.  Vo svojom rozhodnutí o preskúmaní môže Komisia, ak sa zmenili okolnosti, a pri zohľadnení zásady proporcionality zmeniť a doplniť autorizáciu alebo autorizáciu zrušiť, ak by nebola udelená za zmenených okolností alebo ak by boli dostupné vhodné alternatívy v súlade s článkom 60 ods. 5. V prípade, že sú dostupné vhodné alternatívy, požiada Komisia držiteľa autorizácie, aby predložil substitučný plán, ak tak už neurobil v rámci žiadosti alebo aktualizácie.

V prípadoch, keď existuje závažné a bezprostredné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, môže Komisia pozastaviť platnosť autorizácie až do vykonania preskúmania, pričom vezme do úvahy zásadu proporcionality.

4.  Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky sa môžu preskúmať.

5.  Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.

6.  Ak sa určité použitie látky následne zakáže alebo inak obmedzí nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS ( 26 ), Komisia zruší autorizáciu pre uvedené použitie.

Článok 62

Žiadosti o autorizácie

1.  Žiadosť o autorizáciu sa predkladá agentúre.

2.  Žiadosti o autorizáciu môžu predkladať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látky. Žiadosti môže predkladať jedna alebo viac osôb.

3.  Žiadosti sa môžu predkladať pre jednu alebo viac látok, ktoré spĺňajú definíciu skupiny látok uvedenú v oddiele 1.5 prílohy XI, a pre jedno alebo viac použití. Žiadosti sa môžu predložiť na vlastné použitie žiadateľom a/alebo na použitia, na ktoré plánuje uviesť látku na trh.

4.  Žiadosť o autorizáciu obsahuje tieto informácie:

a) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

b) meno a kontaktné údaje osoby alebo osôb predkladajúcich žiadosť;

c) požiadavku na autorizáciu, v ktorej sa uvádza, na aké použitia sa autorizácia žiada, a ktorá sa týka použitia látky v ►M3  zmesiach ◄ a/alebo začlenenia látky do výrobkov, ak je to podstatné;

d) ak už nebola predložená ako súčasť registrácie, správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I, týkajúcu sa rizík pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie z používania látok, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV;

e) analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia, v prípade potreby vrátane informácií o aktivitách žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja;

f) substitučný plán vrátane časového harmonogramu opatrení, ktoré žiadateľ navrhuje, ak z analýzy uvedenej v písmene e) vyplýva, že s ohľadom na aspekty uvedené v článku 60 ods. 5, sú dostupné vhodné alternatívy.

5.  Žiadosť môže obsahovať:

a) sociálno-ekonomickú analýzu vykonanú v súlade s prílohou XVI;

b) zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúce buď z:

i) emisií látky zo zariadenia, ktorému bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES, alebo

ii) vypúšťaní látok z bodového zdroja, ktoré sa riadia požiadavkami predchádzajúcej regulácie uvedenej v článku 11 ods. 3 písm. g) smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.

6.  Žiadosť neobsahuje riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sú upravené smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

7.  Žiadosť o autorizáciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 63

Ďalšie žiadosti o autorizáciu

1.  Ak bola predložená žiadosť o používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d), e) a f) a ods. 5 písm. a) za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

2.  Ak bolo použitie látky autorizované, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na príslušné časti predchádzajúcej žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d), e) a f) a ods. 5 písm. a) za predpokladu, že má povolenie od držiteľa autorizácie odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

3.  Pred odkazom na predchádzajúcu žiadosť v súlade s odsekmi 1 a 2 nasledujúci žiadateľ podľa potreby aktualizuje informácie v pôvodnej žiadosti.

Článok 64

Postup pri rozhodovaní o autorizácii

1.  Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti. Výbory agentúry pre hodnotenie rizík a sociálno-ekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich stanovísk v lehote do desiatich mesiacov od dátumu prijatia žiadosti.

2.  Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní pri zohľadnení článkov 118 a 119 o prístupe k informáciám podrobné informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, a k preskúmaniam autorizácií, spolu s lehotou, v ktorej môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.

3.  Pri príprave svojho stanoviska každý výbor uvedený v odseku 1 najprv skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky informácie uvedené v článku 62, ktoré sú príslušné z hľadiska jeho pôsobnosti. Ak je to potrebné, výbory po vzájomnej porade spoločne požiadajú žiadateľa o doplňujúce informácie, aby sa žiadosť zosúladila s požiadavkami článku 62. Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu môže, ak to považuje za potrebné, vyžadovať od žiadateľa alebo požiadať tretie strany, aby v určenej časovej lehote predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách. Každý výbor takisto vezme do úvahy všetky informácie predložené tretími stranami.

4.  Návrhy stanovísk obsahujú tieto prvky:

a) výbor pre hodnotenie rizík: hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky vrátane vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizík, ako je opísané v žiadosti, a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;

b) výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu: posúdenie sociálno-ekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 62, a posúdenie príspevku každej tretej strany predloženého podľa odseku 2 tohto článku.

5.  Agentúra zašle tieto návrhy stanovísk žiadateľovi v lehote určenej v odseku 1. Žiadateľ môže do jedného mesiaca od prijatia návrhu stanoviska poskytnúť písomné oznámenie, že si želá vzniesť pripomienky. Návrh stanoviska sa považuje za doručený sedem dní po jeho zaslaní agentúrou.

Ak si žiadateľ neželá vzniesť pripomienky, agentúra tieto stanoviská zašle Komisii, členským štátom a žiadateľovi do 15 dní od uplynutia lehoty, v ktorej žiadateľ mohol vzniesť pripomienky, alebo do 15 dní od prijatia oznámenia od žiadateľa, že nemá v úmysle vzniesť pripomienky.

Ak si žiadateľ želá vzniesť pripomienky, zašle svoje výhrady agentúre písomne do dvoch mesiacov od prijatia návrhu stanoviska. Výbory pripomienky zvážia a prijmú svoje konečné stanoviská do dvoch mesiacov od prijatia písomných výhrad, pričom prípadne vezmú tieto výhrady do úvahy. Agentúra do ďalších 15 dní zašle stanoviská s pripojenými písomnými výhradami Komisii, členským štátom a žiadateľovi.

6.  Agentúra v súlade s článkami 118 a 119 určí, ktoré časti jej stanovísk a ktoré časti akýchkoľvek ich príloh by sa mali sprístupniť na jej internetovej stránke.

7.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 1, sa agentúra zaoberá žiadosťami spoločne pod podmienkou, že je možné splniť lehoty pre prvú žiadosť.

8.  Komisia pripraví návrh rozhodnutia o autorizácii do troch mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry. Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

9.  Zhrnutia rozhodnutí Komisie vrátane čísla autorizácie a dôvodov rozhodnutia, najmä ak existujú vhodné alternatívy, sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie a sprístupňujú sa verejnosti v databáze vytvorenej a aktualizovanej agentúrou.

10.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 2, sa lehota stanovená v odseku 1 tohto článku skracuje na päť mesiacov.



KAPITOLA 3

Autorizácie v dodávateľskom reťazci

Článok 65

Povinnosť držiteľov autorizácií

Držitelia autorizácie, ako aj následní užívatelia uvedení v článku 56 ods. 2 látok vrátane látok v ►M3  zmesiach ◄ uvedú pred uvedením látky alebo ►M3  zmesi ◄ obsahujúcej látku na trh pre autorizované použitie na označení číslo autorizácie bez toho, aby bola dotknutá ►M3  smernica 67/548/EHS, nariadenie (ES) č. 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Stane sa tak bezodkladne potom, ako sa číslo autorizácie stane verejne prístupným v súlade s článkom 64 ods. 9.

Článok 66

Následní užívatelia

1.  Následní užívatelia, ktorí používajú látku v súlade s článkom 56 ods. 2, to oznamujú agentúre do troch mesiacov od prvej dodávky látky.

2.  Agentúra vytvorí a aktualizuje register následných užívateľov, ktorí predložili oznámenie v súlade s odsekom 1. Agentúra udelí príslušným orgánom členských štátov prístup k tomuto registru.



HLAVA VIII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ►M3  ZMESÍ ◄ A VÝROBKOV



KAPITOLA 1

Všeobecné otázky

Článok 67

Všeobecné ustanovenia

1.  Látka ako taká, látka v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, pre ktorú sa v prílohe XVII uvádza obmedzenie, sa nesmie vyrábať, uvádzať na trh ani používať, pokiaľ nespĺňa podmienky daného obmedzenia. To sa nevzťahuje na výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky vo vedeckom výskume a vývoji. Príloha XVII uvádza, či sa obmedzenie nevzťahuje na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

2.  Odsek 1 sa neuplatňuje na používanie látok v kozmetických výrobkoch, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS, pokiaľ ide o obmedzenia týkajúce sa rizík pre zdravie ľudí v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.

3.  Členský štát si môže ponechať existujúce prísnejšie obmedzenia v súvislosti s prílohou XVII pre výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky až do 1. júna 2013 za predpokladu, že tieto obmedzenia boli oznámené podľa zmluvy. Komisia zostaví a zverejní zoznam týchto obmedzení do 1. júna 2009.



KAPITOLA 2

Postup obmedzovania

Článok 68

Zavedenie nových a zmena a doplnenie súčasných obmedzení

1.  Ak existuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 69 až 73. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.

Prvý pododsek sa nevzťahuje na používanie látky ako medziproduktu izolovaného na mieste.

▼M3

2.  Pre látku ako takú, látku v zmesi alebo vo výrobku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B a ktorú by mohli spotrebitelia použiť a pre ktorú Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.

▼C1

Článok 69

Príprava návrhu

1.  Ak sa Komisia domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, požiada agentúru o prípravu dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy XV.

2.  Agentúra po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v ►M3  zmesiach ◄ predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.

3.  Do 12 mesiacov od prijatia žiadosti Komisie v odseku 1, a ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, agentúra navrhne obmedzenia s cieľom začať postup obmedzovania.

4.  Ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, oznámi agentúre, že navrhuje pripraviť dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky príslušných oddielov prílohy XV. Ak sa látka nenachádza v zozname vedenom agentúrou, ktorý je uvedený v odseku 5 tohto článku, členský štát pripraví dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV, do 12 mesiacov od oznámenia agentúre. Ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, členský štát ju predloží agentúre vo formáte uvedenom v prílohe XV s cieľom začať postup obmedzovania.

Agentúra alebo členské štáty sa odvolajú na akúkoľvek dokumentáciu, správu o chemickej bezpečnosti alebo hodnotenie rizík predložené agentúre alebo členskému štátu podľa tohto nariadenia. Agentúra alebo členské štáty sa taktiež odvolávajú na všetky príslušné hodnotenia rizík predložené na účely iných nariadení alebo smerníc Spoločenstva. Ostatné orgány, ako napríklad agentúry zriadené podľa práva Spoločenstva a vykonávajúce podobné úlohy, poskytnú na požiadanie na tento účel agentúre alebo členskému štátu informácie.

Výbor pre hodnotenie rizík a výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu skontroluje, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky prílohy XV. Do 30 dní od prijatia informuje príslušný výbor agentúru alebo členský štát, ktorý navrhol obmedzenia, či dokumentácia spĺňa uvedené požiadavky. Ak ich dokumentácia nespĺňa, dôvody sa písomne oznámia agentúre alebo členskému štátu do 45 dní od prijatia. Agentúra alebo členský štát uvedie dokumentáciu do súladu do 60 dní odo dňa prijatia dôvodov od výborov, inak sa ukončí postup podľa tejto kapitoly. Agentúra bezodkladne zverejní zámer Komisie alebo členského štátu začať postup obmedzovania pre látku a informuje tých, ktorí pre túto látku predložili žiadosť o registráciu.

5.  Agentúra vedie zoznam látok, pre ktoré buď agentúra, alebo niektorý členský štát plánuje alebo vypracúva na účely navrhovaného obmedzenia dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy XV. Ak sa látka nachádza v zozname, nepripravuje sa žiadna ďalšia dokumentácia. Ak členský štát alebo agentúra navrhne, že existujúce obmedzenie uvedené v prílohe XVII by sa malo preskúmať, rozhodnutie, či sa tak urobí, sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 2 na základe dôkazov predložených členským štátom alebo agentúrou.

6.  Bez toho, aby boli dotknuté články 118 a 119, agentúra na svojej internetovej stránke bezodkladne zverejní všetky dokumentácie spĺňajúce požiadavky prílohy XV vrátane obmedzení navrhnutých podľa odsekov 3 a 4 tohto článku, pričom jasne uvedie dátum zverejnenia. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do 6 mesiacov od dátumu zverejnenia jednotlivo alebo spoločne predložili:

a) pripomienky k dokumentácii a navrhovaným obmedzeniam;

b) sociálno-ekonomickú analýzu navrhovaných obmedzení, ktorá skúma výhody a nevýhody navrhovaných obmedzení, alebo informácie, ktoré môžu prispieť k analýze. Analýza musí spĺňať požiadavky prílohy XVI.

Článok 70

Stanovisko agentúry: výbor pre hodnotenie rizík

Výbor pre hodnotenie rizík do deviatich mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 69 ods. 6 vypracuje na základe posúdenia príslušných častí dokumentácie stanovisko, či sú navrhované obmedzenia primerané na zníženie rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Toto stanovisko vezme do úvahy dokumentáciu členského štátu alebo dokumentáciu pripravenú agentúrou na žiadosť Komisie a názory zainteresovaných strán uvedené v článku 69 ods. 6 písm. a).

Článok 71

Stanovisko agentúry: výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu

1.  Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu do 12 mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 69 ods. 6 vypracuje na základe svojho posúdenia príslušných častí dokumentácie a sociálno-ekonomických vplyvov stanovisko k navrhovaným obmedzeniam. Pripraví návrh stanoviska k navrhovaným obmedzeniam a súvisiacim sociálno-ekonomickým vplyvom, pričom vezme do úvahy prípadné analýzy alebo informácie v súlade s článkom 69 ods. 6 písm. b). Agentúra bezodkladne uverejní návrh stanoviska na svojej internetovej stránke. Agentúra vyzve zainteresované strany, aby najneskôr do 60 dní od zverejnenia stanoviska k nemu predložili svoje pripomienky.

2.  Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu bezodkladne prijme svoje stanovisko, pričom vezme do úvahy prípadne i ďalšie pripomienky prijaté v stanovenej lehote. Toto stanovisko zohľadní pripomienky a sociálno-ekonomické analýzy zainteresovaných strán predložené podľa článku 69 ods. 6 písm. b) a podľa odseku 1 tohto článku.

3.  Ak sa stanovisko výboru pre hodnotenie rizík podstatne líši od navrhovaných obmedzení, agentúra môže posunúť termín pre stanovisko výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu maximálne o 90 dní.

Článok 72

Predloženie stanoviska Komisii

1.  Agentúra bezodkladne predloží Komisii stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu k obmedzeniam navrhovaným pre látky ako také, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch. Ak niektorý alebo oba z výborov nevypracujú stanovisko v lehote stanovenej v článku 70 a v článku 71 ods. 1, agentúra o tom informuje Komisiu, pričom uvedie dôvody.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté články 118 a 119, agentúra bezodkladne uverejní stanoviská týchto dvoch výborov na svojej internetovej stránke.

3.  Agentúra poskytne Komisii a/alebo členskému štátu na požiadanie všetky dokumenty a dôkazy, ktoré jej boli predložené alebo ktoré brala do úvahy.

Článok 73

Rozhodnutie Komisie

1.  Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 68, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo, ak tento výbor nevypracuje stanovisko, od uplynutia lehoty stanovenej podľa článku 71, podľa toho, čo nastane skôr.

Ak sa navrhovaná zmena a doplnenie rozchádza s pôvodným návrhom, alebo nezohľadňuje stanoviská agentúry, Komisia v prílohe uvedie podrobné vysvetlenie príčin týchto rozdielov.

2.  Konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Komisia zašle návrh zmeny a doplnenia členským štátom najmenej 45 dní pred hlasovaním.



HLAVA IX

POPLATKY

Článok 74

Poplatky

1.  Poplatky, ktoré sa vyžadujú podľa článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 4, článku 17 ods. 2, článku 18 ods. 2, článku 19 ods. 3, článku 22 ods. 5, článku 62 ods. 7 a článku 92 ods. 3 sa určia v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3 do 1. júna 2008.

2.  Poplatok sa nemusí platiť za registráciu látky v množstve od 1 do 10 ton, keď dokumentácia k registrácii obsahuje úplné informácie z prílohy VII.

3.  Štruktúra a výška poplatkov uvedených v odseku 1 zohľadní prácu, ktorú musí agentúra a príslušné orgány vykonať na základe tohto nariadenia, a stanoví sa na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa článku 96 ods. 1 sú dostatočné na pokrytie nákladov na poskytované služby. Poplatky stanovené za registráciu zohľadnia prácu, ktorá sa môže vykonať podľa hlavy VI.

V prípade článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 4, článku 17 ods. 2 a článku 18 ods. 2 zohľadní štruktúra a výška poplatkov hmotnostný rozsah registrovanej látky.

Vo všetkých prípadoch sa pre MSP stanovia nižšie poplatky.

V prípade článku 11 ods. 4 štruktúra a výška poplatkov zohľadní, či sa informácie predkladali spoločne alebo oddelene.

V prípade, ak sa žiadosť podala podľa článku 10 písm. a) bodu xi), sa pri štruktúre a výške poplatkov zohľadní práca, ktorú musí agentúra vykonať pri posudzovaní odôvodnenia.

4.  Nariadenie uvedené v odseku 1 určí okolnosti, za ktorých sa časť poplatkov prevedie príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

5.  Agentúra môže vyberať poplatky za iné služby, ktoré poskytuje.



HLAVA X

AGENTÚRA

Článok 75

Založenie a preskúmanie

1.  Na účely riadenia a v niektorých prípadoch vykonávania technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia a na zabezpečenie súladu týchto aspektov na úrovni Spoločenstva sa zriaďuje Európska chemická agentúra.

2.  Agentúra sa podrobí preskúmaniu do 1. júna 2012.

Článok 76

Zloženie

1.  Agentúra pozostáva z/zo:

a) riadiacej rady, ktorá vykonáva povinnosti stanovené v článku 78;

b) výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v článku 83;

c) výboru pre hodnotenie rizík, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k hodnoteniam, žiadostiam o autorizáciu, návrhom na obmedzenia, návrhom na klasifikáciu a označovanie podľa ►M3  hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008 ◄ a k všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti s rizikami pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;

d) výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom obmedzení a k všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi možnej legislatívnej činnosti týkajúcej sa látok;

e) výboru členských štátov, ktorý je zodpovedný za riešenie potenciálnych rozdielov v stanoviskách k návrhom rozhodnutí navrhovaných agentúrou alebo členskými štátmi podľa hlavy VI a k návrhom identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré majú byť predmetom postupu autorizácie podľa hlavy VII;

f) fóra pre výmenu informácií o presadzovaní (ďalej len „fórum“), ktoré koordinuje sieť orgánov členských štátov zodpovedných za presadzovanie tohto nariadenia;

g) sekretariátu, ktorý pracuje pod vedením výkonného riaditeľa a poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a fóru a zabezpečuje medzi nimi primeranú koordináciu. Vykonáva tiež prácu vyžadovanú od agentúry v rámci postupov pre predregistráciu, registráciu a hodnotenie, ako aj prípravu usmernení, vedenie databázy a poskytovanie informácií;

h) odvolacej rady, ktorá rozhoduje o odvolaniach proti rozhodnutiam agentúry.

2.  Výbory uvedené v odseku 1 v písmenách c), d) a e) (ďalej len „výbory“) a fórum môžu vytvárať pracovné skupiny. Na tento účel prijmú v súlade so svojím rokovacím poriadkom presné opatrenia na delegovanie určitých úloh na tieto pracovné skupiny.

3.  Ak to považujú za vhodné, výbory a fórum môžu pri dôležitých otázkach všeobecne vedeckého alebo etického charakteru požiadať o radu subjekty s príslušnou odbornou spôsobilosťou.

Článok 77

Úlohy

1.  Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám Spoločenstva najlepšie možné vedecké a technické poradenstvo v otázkach súvisiacich s chemikáliami, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postupujú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

2.  Sekretariát plní tieto úlohy:

a) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy II; vrátane napomáhania efektívnej registrácie dovážaných látok spôsobom, ktorý je v súlade s medzinárodnými obchodnými záväzkami Spoločenstva voči tretím krajinám;

b) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy III;

c) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VI;

d) vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VIII;

e)  ►M3  vytvorí a vedie databázy informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania vytvorený v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. ◄ Bezplatne prostredníctvom internetu zverejňuje informácie z databáz určené v článku 119 ods. 1 a 2 okrem prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 10 písm. a) bodu xi). Agentúra na žiadosť sprístupní iné informácie z databáz v súlade s článkom 118;

f) v súlade s článkom 119 ods. 1 zverejňuje informácie o tom, ktoré látky sa hodnotia a ktoré sa vyhodnotili, do 90 dní od prijatia informácií v agentúre;

g) v prípade potreby poskytuje technické a vedecké usmernenia a nástroje na uplatňovanie tohto nariadenia, najmä s cieľom pomôcť priemyslu a obzvlášť MSP pri vypracovaní správ o chemickej bezpečnosti (v súlade s článkom 14, článkom 31 ods. 1 a článkom 37 ods. 4) a uplatňovaní článku 10 písm. a) bodu viii), článku 11 ods. 3 a článku 19 ods. 2; a technické a vedecké usmernenia pre uplatňovanie článku 7 výrobcami a dovozcami výrobkov;

h) poskytuje príslušným orgánom členských štátov technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu asistenčným pracoviskám zriadeným členskými štátmi podľa hlavy XIII;

i) poskytuje usmernenia zúčastneným stranám vrátane príslušných orgánov členských štátov o informovaní verejnosti o rizikách a bezpečnom používaní látok, látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch;

j) poskytuje pomoc a poradenstvo výrobcom a dovozcom, ktorí registrujú látku v súlade s článkom 12 ods. 1;

k) pre ostatné zainteresované strany pripravuje vysvetľujúce informácie o tomto nariadení;

l) na žiadosť Komisie poskytuje technickú a vedeckú podporu pre kroky, ktoré vylepšia spoluprácu medzi Spoločenstvom, jeho členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami pri vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa bezpečnosti látok, a poskytujú aj aktívnu účasť na technickej pomoci a činnostiach zameraných na budovanie kapacít pre správny manažment chemikálií v rozvojových krajinách;

m) spracúva príručku rozhodnutí a stanovísk založených na záveroch výboru členských štátov, pokiaľ ide o výklad a vykonávanie tohto nariadenia;

n) oznamuje rozhodnutia prijaté agentúrou;

o) ustanovuje formáty na predkladanie informácií agentúre.

3.  Výbory plnia tieto úlohy:

a) vykonávajú úlohy, ktoré sú im pridelené podľa ►M3  hláv VI až X ◄ ;

b) na žiadosť výkonného riaditeľa poskytujú technickú a vedeckú podporu pre kroky, ktoré vylepšia spoluprácu medzi Spoločenstvom, jeho členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami pri vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa bezpečnosti látok, a poskytujú aj aktívnu účasť na technickej pomoci a činnostiach zameraných na budovanie kapacít pre správny manažment chemikálií v rozvojových krajinách;

c) na žiadosť výkonného riaditeľa vypracúvajú stanovisko k všetkým ďalším aspektom týkajúcim sa bezpečnosti látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch.

4.  Fórum plní tieto úlohy:

a) na úrovni Spoločenstva šíri správnu prax a upozorňuje na problémy;

b) navrhuje, koordinuje a hodnotí harmonizované projekty zamerané na presadzovanie nariadenia a spoločné inšpekcie;

c) koordinuje výmenu inšpektorov;

d) identifikuje stratégie presadzovania, ako aj najlepšie postupy presadzovania;

e) vytvára pracovné metódy a nástroje pre miestnych inšpektorov;

f) vytvára postup elektronickej výmeny informácií;

g) v prípade potreby vytvára a udržiava kontakty s priemyslom, pričom sa osobitne zohľadňujú špecifické potreby MSP, a s inými zainteresovanými stranami vrátane príslušných medzinárodných organizácií;

h) skúma návrhy na obmedzenia s cieľom poskytovať rady o ich presadzovaní.

Článok 78

Právomoci riadiacej rady

Riadiaca rada vymenuje výkonného riaditeľa v súlade s článkom 84 a účtovníka v súlade s článkom 43 nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Riadiaca rada prijíma:

a) do 30. apríla každého roka všeobecnú správu agentúry za uplynulý rok;

b) do 31. októbra každého roka pracovný program agentúry na nasledujúci rok;

c) konečný rozpočet agentúry podľa článku 96 pred začatím rozpočtového roka, ktorý podľa potreby upraví podľa príspevku Spoločenstva a akýchkoľvek iných príjmov agentúry;

d) viacročný pracovný program, ktorý sa pravidelne reviduje.

Prijíma interné predpisy a postupy agentúry. Tieto predpisy sa zverejnia.

Svoje povinnosti plní v súvislosti s rozpočtom agentúry podľa článkov 96, 97 a 103.

Vykonáva disciplinárnu právomoc nad výkonným riaditeľom.

Prijme svoj rokovací poriadok.

Vymenúva predsedu, členov a zástupcov odvolacej rady v súlade s článkom 89.

Vymenúva členov výborov agentúry, ako ustanovuje článok 85.

Každý rok zasiela v súlade s článkom 96 ods. 6 všetky informácie, ktoré sa týkajú výsledkov hodnotiacich postupov.

Článok 79

Zloženie riadiacej rady

1.  Riadiacu radu tvorí jeden zástupca z každého členského štátu a maximálne šesť zástupcov vymenovaných Komisiou vrátane troch jednotlivcov zastupujúcich zainteresované strany bez hlasovacích práv a ďalších dvoch nezávislých osôb vymenovaných Európskym parlamentom.

Každý členský štát nominuje do riadiacej rady člena. Takto nominovaných členov vymenuje Rada.

2.  Členovia sa vymenúvajú na základe ich náležitých skúseností a odbornej spôsobilosti v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie chemických látok, pričom sa zabezpečí, aby boli medzi členmi riadiacej rady aj odborníci z oblasti všeobecných, finančných a právnych otázok.

3.  Funkčné obdobie členov riadiacej rady je štyri roky. Môže sa raz obnoviť. Pri prvom vymenovaní riadiacej rady však Komisia určí polovicu svojich kandidátov a Rada 12 svojich kandidátov, ktorých funkčné obdobie bude šesť rokov.

Článok 80

Predsedníctvo riadiacej rady

1.  Riadiaca rada si spomedzi svojich členov s hlasovacími právami zvolí predsedu a podpredsedu. Ak predseda nemôže plniť svoje povinnosti, podpredseda ho automaticky zastupuje.

2.  Funkčné obdobie predsedu a podpredsedu je dva roky a končí zánikom členstva v riadiacej rade. Funkčné obdobie sa môže raz obnoviť.

Článok 81

Zasadnutia riadiacej rady

1.  Zasadnutia riadiacej rady sa zvolávajú na pozvanie zo strany predsedu alebo na žiadosť aspoň jednej tretiny členov riadiacej rady.

2.  Výkonný riaditeľ za zúčastňuje na zasadnutiach riadiacej rady bez hlasovacích práv.

3.  Predsedovia výborov a predseda fóra, ako je uvedené v článku 76 ods. 1 písm. c) až f), sú oprávnení zúčastniť sa na zasadnutí riadiacej rady bez hlasovacích práv.

Článok 82

Hlasovanie riadiacej rady

Riadiaca rada prijme pravidlá hlasovania zahŕňajúce podmienky, na základe ktorých môže člen hlasovať v mene iného člena. Riadiaca rada sa uznáša dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

Článok 83

Povinnosti a právomoci výkonného riaditeľa

1.  Agentúru riadi jej výkonný riaditeľ, ktorý svoje povinnosti plní v záujme Spoločenstva a nezávisle od akýchkoľvek osobitných záujmov.

2.  Výkonný riaditeľ koná v mene agentúry. Je zodpovedný za:

a) bežnú správu agentúry;

b) spravovanie všetkých zdrojov agentúry potrebných na plnenie jej úloh;

c) zabezpečenie dodržiavania termínov ustanovených v právnych predpisoch Spoločenstva pre prijímanie stanovísk agentúrou;

d) zabezpečenie vhodnej a včasnej koordinácie medzi výbormi a fórom;

e) uzatváranie a správu potrebných zmlúv s poskytovateľmi služieb;

f) vypracovanie výkazu príjmov a výdavkov a plnenie rozpočtu agentúry podľa článkov 96 a 97;

g) všetky záležitosti týkajúce sa zamestnancov;

h) zabezpečenie sekretariátu pre riadiacu radu;

i) vypracovanie návrhov stanovísk riadiacej rady k navrhovanému rokovaciemu poriadku výborov a fóra;

j) prípravu opatrení na žiadosť riadiacej rady na výkon všetkých iných funkcií (v zmysle článku 77) pridelených agentúre delegovaním Komisiou;

k) začatie a udržiavanie pravidelného dialógu s Európskym parlamentom;

l) určenie podmienok používania softvérových balíkov;

m) nápravu rozhodnutí agentúry po odvolaní a po konzultácii s predsedom odvolacej rady.

3.  Výkonný riaditeľ každý rok predloží riadiacej rade na schválenie:

a) návrh správy o činnosti agentúry za predchádzajúci rok, ktorý obsahuje informácie o počte prijatých dokumentácií k registrácii, počte vyhodnotených látok, počte prijatých žiadostí o autorizáciu, počte návrhov na obmedzenie, ktoré agentúra prijala a ku ktorým vypracovala stanovisko, o čase, ktorý si vyžiadali súvisiace postupy, a o autorizovaných látkach, odmietnutých dokumentáciách, obmedzených látkach; o prijatých sťažnostiach a podniknutých krokoch; prehľad činností fóra;

b) návrh pracovného programu na nasledujúci rok;

c) návrh ročnej účtovnej závierky;

d) návrh odhadu rozpočtu na nasledujúci rok;

e) návrh viacročného pracovného programu.

Výkonný riaditeľ postúpi pracovný program na nasledujúci rok a viacročný pracovný program po schválení riadiacou radou členským štátom, Európskemu parlamentu, Rade a Komisii a zabezpečí ich uverejnenie.

Výkonný riaditeľ postúpi všeobecnú správu agentúry po schválení riadiacou radou členským štátom, Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Dvoru audítorov a zabezpečí jej uverejnenie.

Článok 84

Vymenovanie výkonného riaditeľa

1.  Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada na základe zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou po uverejnení výzvy na predkladanie ponúk v Úradnom vestníku Európskej únie a v iných periodikách alebo na internetových stránkach.

Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada na základe zásluh a preukázaných administratívnych a riadiacich schopností, ako aj príslušnej praxe v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie. Riadiaca rada prijme svoje rozhodnutie dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s právom hlasovať.

Riadiaca rada má právomoc odvolať výkonného riaditeľa podľa rovnakého postupu.

Pred vymenovaním je kandidát, ktorého vybrala riadiaca rada, vyzvaný, aby čo najskôr predniesol vyhlásenie pred Európskym parlamentom a odpovedal na otázky poslancov.

2.  Funkčné obdobie výkonného riaditeľa je päť rokov. Riadiaca rada ho môže raz predĺžiť na ďalšie najviac päťročné obdobie.

Článok 85

Zriadenie výborov

1.  Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre hodnotenie rizík. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry, bez toho, aby bol dotknutý článok 88 ods. 1. Riadiaca rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 77 ods. 3.

2.  Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre sociálno-ekonomickú analýzu. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry, bez toho, aby bol dotknutý článok 88 ods. 1. Riadiaca rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 77 ods. 3.

3.  Každý členský štát vymenuje do výboru členských štátov jedného člena.

4.  Zámerom je, aby členovia výborov vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. Každý výbor môže na tento účel zvoliť najviac päť ďalších členov zvolených na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti.

Členovia výborov sú vymenovaní na obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členovia riadiacej rady nemôžu byť členmi výborov.

Členom každého výboru môžu pomáhať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Výkonný riaditeľ alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia na všetkých zasadnutiach výborov a pracovných skupín, ktoré zvolala agentúra alebo jej výbory. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov výboru alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

5.  Členovia každého výboru vymenovaní na základe nominácie členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

6.  Členovia výborov sú podporovaní vedeckými a technickými zdrojmi, ktoré majú členské štáty k dispozícii. Členské štáty v tomto smere poskytnú členom výborov, ktorých navrhli, primerané vedecké a technické zdroje. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť výborov a ich pracovných skupín.

7.  Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom výboru pre hodnotenie rizík alebo výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami, povinnosťami a nezávislosťou agentúry.

8.  Každý výbor vynaloží pri príprave stanoviska maximálne úsilie o dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné takýto konsenzus dosiahnuť, stanovisko pozostáva zo stanoviska väčšiny členov spolu s odôvodnením. Stanovisko menšiny členov spolu s odôvodnením sa uverejní tiež.

9.  Každý výbor vypracuje návrh svojho vlastného rokovacieho poriadku, ktorý schváli riadiaca rada, do šiestich mesiacov od prvého vymenovania výborov.

Rokovacie poriadky ustanovia najmä postupy výmeny členov, postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny, vytvorenie pracovných skupín a vytvorenie postupu pre naliehavé prijímanie stanovísk. Predseda každého výboru je zamestnancom agentúry.

Článok 86

Zriadenie fóra

1.  Každý členský štát vymenúva na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné, jedného člena fóra. Členovia sú vyberaní na základe svojich úloh a skúsenosti pri presadzovaní právnych predpisov o chemikáliách a udržiavajú príslušné kontakty s príslušnými orgánmi členských štátov.

Zámerom je, aby členovia fóra vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. V tomto smere môže fórum zvoliť maximálne päť ďalších členov vybraných na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti. Títo členovia sa vymenúvajú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné. Členovia riadiacej rady nesmú byť členmi fóra.

Členom fóra môžu pomáhať vedeckí a technickí poradcovia.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach fóra a jeho pracovných skupín. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov fóra alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

2.  Členovia fóra vymenovaní na základe návrhu členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami fóra a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

3.  Členovia fóra prijímajú podporu od vedeckých a technických zdrojov, ktoré majú k dispozícii príslušné orgány členských štátov. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť fóra a jeho pracovných skupín. Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom fóra alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami a povinnosťami fóra.

4.  Fórum vypracuje návrh svojho vlastného rokovacieho poriadku, ktorý schváli riadiaca rada, do šiestich mesiacov od prvého vymenovania fóra.

Rokovací poriadok ustanoví najmä postupy vymenovania a výmeny predsedu, výmeny členov a postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny.

Článok 87

Spravodajcovia výborov a využívanie odborníkov

1.  Ak sa v súlade s článkom 77 od výboru vyžaduje poskytnutie stanoviska alebo zváženie, či dokumentácia členského štátu vyhovuje požiadavkám prílohy XV, výbor vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu. Príslušný výbor môže vymenovať druhého člena, ktorý bude pôsobiť ako spoluspravodajca. Spravodajcovia a spoluspravodajcovia sa v každom prípade zaväzujú konať v záujme Spoločenstva a písomne vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch. Člen výboru nesmie byť zvolený za spravodajcu pre konkrétny prípad, ak uviedol akýkoľvek záujem, ktorý by mohol ovplyvniť jeho nestrannosť pri nezávislom posúdení daného prípadu. Uvedený výbor môže kedykoľvek nahradiť spravodajcu alebo spoluspravodajcu iným svojím členom, ak napríklad nie sú schopní plniť svoje úlohy v predpísaných lehotách alebo ak sa objaví záujem potenciálne ovplyvňujúci nestrannosť.

2.  Členské štáty zašlú agentúre mená odborníkov s preukázanou praxou v oblasti úloh, ktoré požaduje článok 77, ktorí by boli k dispozícii pracovným skupinám výborov, spolu s uvedením ich kvalifikácie a príslušných oblastí odbornosti.

Agentúra vedie aktualizovaný zoznam odborníkov. Zoznam zahŕňa odborníkov uvedených v prvom pododseku a ďalších odborníkov určených priamo sekretariátom.

3.  Poskytovanie služieb členmi výborov alebo akýmkoľvek odborníkom v pracovnej skupine výborov alebo fóra, alebo plnenie každej inej úlohy pre agentúru upravuje písomná zmluva medzi agentúrou a dotknutou osobou, prípadne medzi agentúrou a zamestnávateľom dotknutej osoby.

Dotknutú osobu alebo jej zamestnávateľa odmeňuje agentúra v súlade so sadzobníkom poplatkov, ktorý sa uvedie vo finančných pravidlách vytvorených riadiacou radou. Ak si dotknutá osoba neplní svoje povinnosti, výkonný riaditeľ má právo ukončiť alebo pozastaviť uplatňovanie zmluvy alebo pozastaviť vyplatenie odmeny.

4.  Poskytovanie služieb, pre ktoré môže existovať niekoľko potenciálnych dodávateľov, si môže vyžadovať zverejnenie výzvy na predkladanie ponúk:

a) ak to umožňuje vedecký a technický kontext a

b) ak je to v súlade s povinnosťami agentúry, najmä s potrebou zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

Riadiaca rada prijme na návrh výkonného riaditeľa vhodné postupy.

5.  Agentúra môže využívať služby odborníkov na vykonanie iných osobitných úloh, za ktoré je zodpovedná.

Článok 88

Kvalifikácia a záujmy

1.  Členstvo vo výboroch a vo fóre sa zverejňuje. Jednotliví členovia môžu požiadať, aby sa ich mená nezverejnili, ak sa domnievajú, že také zverejnenie by ich mohlo ohroziť. O takejto žiadosti rozhodne výkonný riaditeľ. Pri zverejnení každého vymenovaného člena sa uvedie aj jeho odborná spôsobilosť.

2.  Členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ a členovia výborov a fóra vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť. Tieto vyhlásenia sa robia každoročne v písomnej forme a bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa zapíšu do registra, ktorý vedie agentúra a ktorý je na požiadanie verejne prístupný v úradoch agentúry.

3.  Na každom svojom zasadnutí členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ, členovia výborov a fóra a všetci odborníci zúčastňujúci sa na zasadnutiach uvedú vo vyhlásení všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť vzhľadom na ktorékoľvek body programu. Každý, kto takýto záujem uvedie, sa nesmie zúčastniť na žiadnom hlasovaní k príslušnému bodu programu.

Článok 89

Zriadenie odvolacej rady

1.  Odvolaciu radu tvorí predseda a dvaja ďalší členovia.

2.  Predseda a dvaja členovia majú náhradníkov, ktorí ich v neprítomnosti zastupujú.

3.  Predsedu, ďalších členov a náhradníkov vymenúva riadiaca rada na základe zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou po uverejnení výzvy na predloženie ponúk v Úradnom vestníku Európskej únie a v iných periodikách alebo na internetových stránkach. Zo zoznamu vhodných kandidátov prijatého Komisiou sa vymenujú na základe ich náležitých skúseností a odbornosti v oblasti chemickej bezpečnosti, prírodných vied alebo regulačných a súdnych konaní.

Ak je to potrebné na zabezpečenie prijateľnej rýchlosti vybavovania odvolaní, riadiaca rada môže na odporúčanie výkonného riaditeľa použitím rovnakého postupu vymenovať ďalších členov a ich náhradníkov.

4.  Kvalifikáciu vyžadovanú od členov odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

5.  Predseda a členovia majú rovnaké hlasovacie práva.

Článok 90

Členovia odvolacej rady

1.  Funkčné obdobie členov odvolacej rady vrátane predsedu a náhradníkov je päť rokov. Môže sa raz predĺžiť.

2.  Členovia odvolacej rady sú nezávislí. Pri rozhodovaní nie sú viazaní žiadnymi pokynmi.

3.  Členovia odvolacej rady nesmú vykonávať v agentúre žiadne iné povinnosti.

4.  Členovia odvolacej rady nemôžu byť odvolaní zo svojej funkcie alebo vyškrtnutí zo zoznamu počas svojho príslušného funkčného obdobia, pokiaľ na to neexistujú závažné dôvody a o ich odvolaní nerozhodne Komisia po obdržaní stanoviska riadiacej rady.

5.  Členovia odvolacej rady sa nemôžu zúčastňovať na žiadnom odvolacom konaní, ak na ňom majú akýkoľvek osobný záujem alebo ak sa v minulosti zúčastnili v konaní ako zástupcovia niektorej zo strán, alebo ak sa zúčastňovali rozhodovania, proti ktorému sa odvoláva.

6.  Ak sa člen odvolacej rady domnieva z dôvodov uvedených v odseku 5, že sa nesmie zúčastniť určitého odvolacieho konania, informuje o tom odvolaciu radu. Akákoľvek strana odvolacieho konania môže vznášať námietky proti členom rady z akýchkoľvek dôvodov uvedených v odseku 5 alebo v prípade podozrenia zo zaujatosti. Námietky sa nesmú vznášať na základe štátnej príslušnosti členov.

7.  Odvolacia rada rozhodne o opatreniach, ktoré sa prijmú v prípadoch uvedených v odsekoch 5 a 6, bez účasti dotknutého člena. Odvolacia rada na účely prijatia rozhodnutia nahradí dotknutého člena náhradníkom.

Článok 91

Rozhodnutia podliehajúce odvolaniu

1.  Odvolať sa možno proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 9, článku 20, článku 27 ods. 6, článku 30 ods. 2 a 3 a článku 51.

2.  Odvolanie podané podľa odseku 1 má odkladný účinok.

Článok 92

Osoby, ktoré sa môžu odvolať, lehoty, poplatky a forma

1.  Každá fyzická alebo právnická osoba sa môže odvolať proti rozhodnutiu určenému tejto osobe alebo proti rozhodnutiu, ktoré napriek tomu, že je určené inej osobe, sa jej priamo a osobne dotýka.

2.  Ak nie je v tomto nariadení ustanovené inak, odvolanie sa spolu s vyhlásením o jeho dôvodoch podáva agentúre písomne do troch mesiacov od oznámenia rozhodnutia dotknutej osobe alebo, ak toto oznámenie neexistuje, tak odo dňa, keď sa o ňom dotknutá osoba dozvedela.

3.  Od osôb podávajúcich odvolanie voči rozhodnutiu agentúry možno žiadať poplatok podľa hlavy IX.

Článok 93

Preskúmanie a rozhodnutia o odvolaní

1.  Ak sa po porade s predsedom odvolacej rady výkonný riaditeľ domnieva, že je odvolanie prípustné a dobre podložené, môže rozhodnutie opraviť do 30 dní od podania odvolania v súlade s článkom 92 ods. 2.

2.  V inom prípade, ako je uvedený v odseku 1 tohto článku, preskúma predseda odvolacej rady, či je odvolanie prípustné, do 30 dní od jeho podania v súlade s článkom 92 ods. 2. Ak je odvolanie prípustné, zašle sa odvolacej rade na preskúmanie dôvodov. Strany odvolacieho konania majú počas tohto postupu právo na ústne vyjadrenie.

3.  Odvolacia rada môže vykonávať akúkoľvek právomoc, ktorá patrí do pôsobnosti agentúry, alebo postúpiť prípad príslušnému orgánu agentúry na ďalšie konanie.

4.  Postupy odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 94

Žaloby pred Súdom prvého stupňa a Súdnym dvorom

1.  V súlade s článkom 230 zmluvy možno na Súde prvého stupňa alebo na Súdnom dvore podať žalobu voči rozhodnutiu prijatému odvolacou radou alebo voči rozhodnutiu prijatému agentúrou v prípadoch, keď nie je možné odvolať sa na odvolaciu radu.

2.  Ak agentúra neprijme rozhodnutie, možno na Súde prvého stupňa alebo na Súdnom dvore podať žalobu pre nečinnosť v súlade s článkom 232 zmluvy.

3.  Agentúra je povinná vykonať opatrenia potrebné na splnenie rozsudku Súdu prvého stupňa alebo Súdneho dvora.

Článok 95

Konflikty so stanoviskami iných orgánov

1.  Agentúra sa usiluje zabezpečiť včasné zistenie potenciálnych zdrojov konfliktov medzi svojimi stanoviskami a stanoviskami iných orgánov zriadených podľa práva Spoločenstva vrátane agentúr Spoločenstva vykonávajúcich podobné úlohy v súvislosti s otázkami spoločného záujmu.

2.  Ak agentúra zistí možný zdroj konfliktu, obráti sa na dotknutý orgán, aby zabezpečila výmenu všetkých príslušných vedeckých alebo technických informácií a určila vedecké alebo technické body, ktoré sú potenciálne sporné.

3.  Ak vo veci vedeckých alebo technických bodov existuje zásadný rozpor a dotknutým orgánom je agentúra Spoločenstva alebo vedecký výbor, agentúra a dotknutý orgán postupujú spoločne buď cestou vyriešenia rozporu, alebo Komisii predložia spoločný dokument, v ktorom vyjasnia vedecké a/alebo technické sporné body.

Článok 96

Rozpočet agentúry

1.  Príjmy agentúry tvorí:

a) dotácia od Spoločenstva zaúčtovaná vo všeobecnom rozpočte Európskych spoločenstiev (oddiel Komisia);

b) poplatky uhrádzané podnikmi;

c) všetky dobrovoľné príspevky od členských štátov.

2.  Výdavky agentúry zahŕňajú výdavky na zamestnancov, administratívu, infraštruktúru a prevádzku.

3.  Každý rok najneskôr do 15. februára zostaví výkonný riaditeľ predbežný návrh rozpočtu týkajúci sa prevádzkových nákladov a predpokladaného pracovného programu na nadchádzajúci rozpočtový rok a tento predbežný návrh zašle riadiacej rade spolu s plánom stavu zamestnancov doloženým predbežným zoznamom pracovných miest.

4.  Príjmy a výdavky musia byť v rovnováhe.

5.  Riadiaca rada na základe návrhu vypracovaného výkonným riaditeľom každý rok pripraví odhad príjmov a výdavkov agentúry na nadchádzajúci rozpočtový rok. Tento odhad, ktorý obsahuje návrh plánu stavu zamestnancov, zašle riadiaca rada Komisii najneskôr do 31. marca.

6.  Komisia zašle odhad Európskemu parlamentu a Rade (ďalej len „rozpočtový orgán“) spolu s predbežným návrhom rozpočtu Európskych spoločenstiev.

7.  Komisia na základe uvedeného odhadu uvedie do predbežného návrhu rozpočtu Európskych spoločenstiev odhady, ktoré považuje za potrebné pre plán stavu zamestnancov, a výšku dotácie, ktorá sa má zaúčtovať do všeobecného rozpočtu, ktoré predloží rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.

8.  Rozpočtový orgán schvaľuje prostriedky na dotáciu pre agentúru.

Rozpočtový orgán prijíma plán stavu zamestnancov agentúry.

9.  Rozpočet agentúry prijíma riadiaca rada. Rozpočet sa stáva konečným po konečnom prijatí všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. V prípade potreby sa zodpovedajúcim spôsobom upraví.

10.  Každá zmena rozpočtu vrátane plánu stavu zamestnancov sa riadi vyššie uvedeným postupom.

11.  Riadiaca rada bezodkladne informuje rozpočtový orgán o svojom úmysle uskutočniť akýkoľvek projekt, ktorý môže mať výrazné finančné dôsledky na financovanie jej rozpočtu, najmä akýkoľvek projekt súvisiaci s majetkom, ako napríklad prenájom alebo kúpu budov. Informuje o tom Komisiu.

Ak oddelenie rozpočtového orgánu oznámilo svoj zámer vydať stanovisko, toto stanovisko zašle riadiacej rade v lehote šesť týždňov od dátumu oznámenia projektu.

Článok 97

Plnenie rozpočtu agentúry

1.  Výkonný riaditeľ plní povinnosti povoľovacieho úradníka a plní rozpočet agentúry.

2.  Sledovanie záväzkov a platieb všetkých výdavkov agentúry a určenia a získania všetkých príjmov agentúry vykonáva účtovník agentúry.

3.  Najneskôr do 1. marca po každom rozpočtovom roku zašle účtovník agentúry účtovníkovi Komisie predbežné účtovné závierky spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uvedený rozpočtový rok. Účtovník Komisie skonsoliduje predbežnú účtovnú závierku inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev ( 27 ).

4.  Najneskôr do 31. marca po každom rozpočtovom roku zašle účtovník Komisie predbežné účtovné závierky agentúry Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uvedený rozpočtový rok. Správa o rozpočtovom a finančnom hospodárení za daný rozpočtový rok sa zašle aj Európskemu parlamentu a Rade.

5.  Po prijatí vyjadrenia Dvora audítorov k predbežnej účtovnej závierke podľa článku 129 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný riaditeľ na vlastnú zodpovednosť konečnú účtovnú závierku a zašle ju riadiacej rade na vydanie stanoviska.

6.  Riadiaca rada vydá stanovisko ku konečnej účtovnej závierke agentúry.

7.  Výkonný riaditeľ najneskôr k 1. júlu nasledujúceho roka zašle Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov konečnú účtovnú uzávierku spolu so stanoviskom riadiacej rady.

8.  Účtovná závierka sa uverejní.

9.  Výkonný riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho vyjadrenia najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď zašle aj riadiacej rade.

10.  Na základe odporúčania Rady udeľuje Európsky parlament výkonnému riaditeľovi do 30. apríla roku N + 2 absolutórium na plnenie rozpočtu na rok N.

Článok 98

Boj proti podvodom

1.  S cieľom bojovať proti podvodom, korupcii a iným protiprávnym činnostiam sa na agentúru bez obmedzení vzťahujú ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) ( 28 ).

2.  Agentúra je viazaná Medziinštitucionálnou dohodou medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Komisiou Európskych spoločenstiev z 25. mája 1999, ktorá sa týka vnútorných vyšetrovaní Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) ( 29 ), a bezodkladne vydá vhodné ustanovenia platné pre všetkých jej zamestnancov.

3.  Rozhodnutia týkajúce sa financovania vykonávacích predpisov a nástrojov, ktoré z nich vyplývajú, výslovne ustanovia, že Dvor audítorov a OLAF môžu podľa potreby vykonávať okamžité kontroly prijímateľov finančných prostriedkov agentúry a zástupcov zodpovedných za ich prideľovanie.

Článok 99

Rozpočtové pravidlá

Rozpočtové pravidlá vzťahujúce sa na agentúru prijme riadiaca rada po porade s Komisiou. Nesmú sa odchyľovať od nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002, ak to nie je osobitne potrebné pre fungovanie agentúry a ak s tým Komisia vopred nesúhlasila.

Článok 100

Právna subjektivita agentúry

1.  Agentúra je orgánom Spoločenstva a má právnu subjektivitu. V každom členskom štáte požíva najširšiu právnu spôsobilosť, ktorá sa podľa jeho právnych predpisov udeľuje právnickým osobám. Môže najmä nadobúdať a scudziť hnuteľný a nehnuteľný majetok a môže byť účastníkom právneho konania.

2.  Agentúru zastupuje jej výkonný riaditeľ.

Článok 101

Zodpovednosť agentúry

1.  Zmluvnú zodpovednosť agentúry upravuje právo, ktoré sa uplatňuje na príslušnú zmluvu. Súdny dvor má právomoc podľa akýchkoľvek rozhodcovských doložiek obsiahnutých v zmluve uzatvorenej agentúrou.

2.  V prípade nezmluvnej zodpovednosti agentúra v súlade so všeobecnými zásadami spoločnými v právnych systémoch členských štátov nahradí všetky škody, ktoré spôsobila alebo ktoré spôsobili jej zamestnanci pri výkone svojich povinností.

Súdny dvor má právomoc v každom spore o náhradu týchto škôd.

3.  Osobná finančná a disciplinárna zodpovednosť zamestnancov voči agentúre sa riadi príslušnými predpismi platnými pre jej zamestnancov.

Článok 102

Výsady a imunity agentúry

Na agentúru sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev.

Článok 103

Služobný poriadok zamestnancov a predpisy

1.  Zamestnanci agentúry podliehajú pravidlám a predpisom vzťahujúcim sa na úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev. Agentúra voči týmto zamestnancom vykonáva právomoci, ktoré boli prenesené na menovací orgán.

2.  Riadiaca rada po dohode s Komisiou prijme potrebné vykonávacie predpisy.

3.  Zamestnancami agentúry sú úradníci, ktorých dočasne pridelí alebo preloží Komisia alebo členské štáty, a ostatní zamestnanci, ktorých agentúra prijala ako potrebných na vykonávanie svojich úloh. Agentúra prijíma svojich zamestnancov na základe plánu zamestnancov, ktorý sa zahrnie do viacročného pracovného programu uvedeného v článku 78 písm. d).

Článok 104

Jazyky

1.  Na agentúru sa vzťahuje nariadenie č. 1 z 15. apríla 1958 o používaní jazykov v Európskom hospodárskom spoločenstve ( 30 ).

2.  Prekladateľské služby potrebné na fungovanie agentúry poskytuje Prekladateľské stredisko pre inštitúcie Európskej únie.

Článok 105

Povinnosť zachovávať dôvernosť

Členovia riadiacej rady, členovia výborov a fóra, odborníci, úradníci a ostatní zamestnanci agentúry sú povinní i po ukončení svojich povinností nezverejňovať také informácie, na ktoré sa vzťahuje služobné tajomstvo.

Článok 106

Účasť tretích krajín

Riadiaca rada môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom prizvať predstaviteľov tretích krajín, aby sa zúčastňovali na práci agentúry.

Článok 107

Účasť medzinárodných organizácií

Riadiaca rada môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom prizvať predstaviteľov medzinárodných organizácií zainteresovaných v oblasti regulácie chemikálií, aby sa zúčastňovali na práci agentúry ako pozorovatelia.

Článok 108

Kontakty s organizáciami zainteresovaných strán

Riadiaca rada po dohode s Komisiou vytvorí vhodné kontakty medzi agentúrou a príslušnými organizáciami zainteresovaných strán.

Článok 109

Pravidlá transparentnosti

Riadiaca rada s cieľom zabezpečiť transparentnosť prijme na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou pravidlá, ktoré zaručia verejnosti dostupnosť regulačných, vedeckých alebo technických informácií, ktoré nemajú dôverný charakter a týkajú sa bezpečnosti látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch.

Článok 110

Vzťahy s príslušnými orgánmi Spoločenstva

1.  Agentúra spolupracuje s ostatnými orgánmi Spoločenstva s cieľom zabezpečiť vzájomnú podporu pri plnení ich príslušných úloh najmä preto, aby sa zamedzilo zdvojeniu práce.

2.  Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre hodnotenie rizík a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín vytvorí rokovací poriadok vzťahujúci sa na látky, pre ktoré sa žiadalo stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou potravín. Tento poriadok prijme riadiaca rada po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá iný vplyv na právomoci udelené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.

3.  Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené Európskej agentúre pre lieky.

4.  Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre hodnotenie rizík, výborom pre sociálno-ekonomickú analýzu a poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci vytvorí pravidlá vzťahujúce sa na otázky ochrany pracovníkov. Tento poriadok prijme riadiaca rada po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci a Európskej agentúre pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.

Článok 111

Formáty a softvér na predkladanie informácií agentúre

Agentúra určí formáty, ktoré bezodplatne sprístupní, ako aj softvérové balíky, ktoré sprístupní na svojej internetovej stránke, prostredníctvom ktorých sa jej budú predkladať akékoľvek informácie. Členské štáty, výrobcovia, dovozcovia, distribútori alebo následní užívatelia použijú tieto formáty a balíky pri predkladaní údajov agentúre podľa tohto nariadenia. Agentúra najmä sprístupní softvérové nástroje umožňujúce predkladanie všetkých informácií týkajúcich sa látok registrovaných v súlade s článkom 12 ods. 1.

Na účely registrácie je formátom pre technickú dokumentáciu uvedenú v článku 10 písm. a) IUCLID. Agentúra koordinuje ďalší vývoj tohto formátu s Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), aby sa zabezpečila maximálna harmonizácia.

▼M3 —————

▼C1



HLAVA XII

INFORMÁCIE

Článok 117

Podávanie správ

1.  Členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia na svojom území vrátane oddielov o hodnotení a presadzovaní, ako ich opisuje článok 127.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2010.

2.  Agentúra každých päť rokov predloží Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia. Agentúra do svojej správy zahrnie informácie o spoločnom predkladaní informácií v súlade s článkom 11 a prehľad vysvetlení poskytnutých v súvislosti s oddeleným predkladaním informácií.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2011.

3.  V súlade s cieľom podporovať testovacie metódy nevyužívajúce zvieratá agentúra každé tri roky predloží Komisii správu o stave vykonávania a používania testovacích metód nevyužívajúcich zvieratá a stratégií testovania zameraných na získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach a na hodnotenie rizika s cieľom splniť požiadavky tohto nariadenia.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2011.

4.  Komisia každých päť rokov uverejní všeobecnú správu o

a) skúsenostiach získaných z pôsobenia tohto nariadenia spolu s informáciami uvedenými v odsekoch 1, 2 a 3 a

b) množstve a rozdelení finančných prostriedkov, ktoré Komisia uvoľnila na vývoj a hodnotenie alternatívnych testovacích metód.

Prvá správa sa predloží do 1. júna 2012.

Článok 118

Prístup k informáciám

1.  Na dokumenty uchovávané agentúrou sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1049/2001.

2.  Za porušenie ochrany obchodných záujmov dotknutej osoby sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:

a) podrobnosti o úplnom zložení ►M3  zmesi ◄ ;

b) bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 6 a článok 64 ods. 2, presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo ►M3  zmesi ◄ vrátane presných informácií o jej použití ako medziproduktu;

c) presné množstvá vyrábanej alebo na trh uvádzanej látky alebo ►M3  zmesi ◄ ;

d) väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a jeho distribútormi alebo následnými užívateľmi.

Keď je na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia nevyhnutný naliehavý zásah ako napríklad v núdzových situáciách, agentúra môže sprístupniť informácie uvedené v tomto odseku.

3.  Riadiaca rada prijme praktické opatrenia na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 vrátane odvolaní alebo nevyhnutných opravných prostriedkov pre preskúmanie čiastočného alebo úplného zamietnutia žiadosti o dôverný charakter údajov do 1. júna 2008.

4.  Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001 môžu byť predmetom sťažnosti ombudsmanovi alebo predmetom konania pred Súdnym dvorom za podmienok ustanovených v článkoch 195 a 230 zmluvy.

Článok 119

Elektronický prístup pre verejnosť

1.  V súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) sa prostredníctvom internetu bezodplatne zverejnia tieto informácie o látkach ako takých, látkach v ►M3  zmesiach ◄ alebo výrobkoch, ktorými disponuje agentúra:

▼M3

a) bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f) a g) tohto článku, názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky spĺňajúce kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

 triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

 triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

 trieda nebezpečnosti 4.1,

 trieda nebezpečnosti 5.1;

▼C1

b) ak existuje, názov látky, ako sa uvádza v EINECS;

c) klasifikácia a označenie látky;

d) fyzikálno-chemické údaje o látke a údaje o jej cestách a osude v životnom prostredí;

e) výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie;

f) všetky odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL), alebo predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), stanovené v súlade s prílohou I;

g) usmernenie o bezpečnom používaní poskytované v súlade s oddielmi 4 a 5 prílohy VI;

h) analytické metódy, ak sa požadujú podľa príloh IX alebo X, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia, ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.

2.  V súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) sa prostredníctvom internetu bezodplatne zverejnia tieto informácie o látkach ako takých, látkach v ►M3  zmesiach ◄ alebo výrobkoch okrem prípadov, ak strana, ktorá predkladá informácie, predloží v súlade s článkom 10 písm. a) bodom xi) aj odôvodnenie, ktoré agentúra akceptuje, prečo by mohlo takéto zverejnenie poškodiť obchodné záujmy registrujúceho alebo inej dotknutej strany:

a) ak je to nevyhnutné pre klasifikáciu a označenie, stupeň čistoty látky a identifikáciu nečistôt a/alebo prísad, o ktorých sa vie, že sú nebezpečné;

b) celkové hmotnostné pásmo (t. j. 1 až 10 ton, 10 až 100 ton, 100 až 1 000 ton alebo nad 1 000 ton), v rámci ktorého sa zaregistrovala konkrétna látka;

c) súhrny alebo podrobné súhrny štúdií týkajúce sa informácií uvedených v odseku 1 písm. d) a e);

d) informácie iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktoré sa nachádzajú v karte bezpečnostných údajov;

e) obchodný názov (názvy) látky;

▼M3

f) s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov nezavedených látok uvedených v odseku 1 písm. a) tohto článku podľa názvoslovia IUPAC na dobu šiestich rokov;

g) s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky uvedené v odseku 1 písm. a) tohto článku, ktoré sa používajú iba na:

▼C1

i) ako medziprodukt;

ii) vo vedeckom výskume a vývoji;

iii) v technologicky orientovanom výskume a vývoji.

Článok 120

Spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami

Bez ohľadu na články 118 a 119 sa môžu informácie, ktoré agentúra získala na základe tohto nariadenia, sprístupniť každej vláde alebo vnútroštátnemu orgánu tretej krajiny alebo medzinárodnej organizácii v súlade s dohodou uzavretou medzi Spoločenstvom a dotknutou treťou stranou podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 z 28. januára 2003 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií ( 31 ) alebo podľa článku 181a ods. 3 zmluvy, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a) účelom dohody je spolupráca pri vykonávaní alebo riadení právnych predpisov týkajúcich sa chemikálií, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie;

b) tretia strana zabezpečí ochranu dôverných informácií na základe vzájomnej dohody.



HLAVA XIII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článok 121

Vymenovanie

Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za výkon úloh pridelených príslušným orgánom podľa tohto nariadenia a za spoluprácu s Komisiou a agentúrou pri vykonávaní tohto nariadenia. Členské štáty poskytnú príslušným orgánom primerané zdroje, aby sa im umožnilo v spojení s akýmikoľvek inými dostupnými zdrojmi včas a efektívne plniť úlohy vyplývajúce z tohto nariadenia.

Článok 122

Spolupráca medzi príslušnými orgánmi

Príslušné orgány vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov na tento účel poskytujú všetku potrebnú a užitočnú podporu.

Článok 123

Informovanie verejnosti o rizikách, ktoré predstavujú látky

Príslušné orgány členských štátov informujú širokú verejnosť o rizikách vyplývajúcich z látok, ak sa to považuje za nutné z dôvodu ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia. Agentúra po konzultácii s príslušnými orgánmi a zúčastnenými stranami, a ak je to vhodné, vychádzajúc z relevantných najlepších postupov, poskytne usmernenia pre oznamovanie informácií o rizikách a bezpečnom použití chemických látok, látok ako takých, látok v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch s cieľom koordinovať tieto činnosti členských štátov.

Článok 124

Ďalšie povinnosti

Príslušné orgány agentúre elektronicky zasielajú akékoľvek dostupné informácie, ktoré majú o látkach zaregistrovaných v súlade s článkom 12 ods. 1, ktorých dokumentácie neobsahujú úplné informácie uvedené v prílohe VII, najmä či sa prostredníctvom vynucovacích a monitorovacích činností nezistilo možné riziko. Príslušný orgán tieto informácie vhodne aktualizuje.

Členské štáty zriadia národné asistenčné pracoviská, ktoré okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré agentúra poskytuje podľa článku 77 ods. 2 písm. g), poskytujú aj poradenstvo výrobcom, dovozcom, následným užívateľom a akýmkoľvek ďalším zainteresovaným stranám o ich príslušných zodpovednostiach a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o registráciu látok v súlade s článkom 12 ods. 1.



HLAVA XIV

PRESADZOVANIE

Článok 125

Úlohy členských štátov

Členské štáty udržiavajú systém úradných kontrol a iných činností primerane k okolnostiam.

Článok 126

Sankcie za nedodržiavanie

Členské štáty ustanovia sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 1. decembra 2008 a bezodkladne jej oznámia všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Článok 127

Správa

Správa uvedená v článku 117 ods. 1 zahŕňa vo vzťahu k presadzovaniu výsledky úradných inšpekcií, vykonané monitorovania, uložené pokuty a ďalšie opatrenia prijaté podľa článkov 125 a 126 počas predchádzajúceho oznamovaného obdobia. Spoločné oblasti, ktoré sa majú do správy zahrnúť, sa dohodnú na fóre. Komisia sprístupní tieto správy agentúre a fóru.



HLAVA XV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 128

Voľný pohyb

1.  S výhradou odseku 2 členské štáty nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť výrobe, dovozu, uvedeniu na trh alebo použitiu látky ako takej, látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, na ktorú sa vzťahuje toto nariadenie a ktorá je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a, kde je to vhodné, aj s aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.

2.  Žiadne z ustanovení tohto nariadenia nebráni členským štátom zachovať si alebo ustanoviť vnútroštátne predpisy na ochranu pracovníkov, zdravia ľudí a životného prostredia, ktoré sa uplatnia v prípadoch, keď toto nariadenie nezosúlaďuje požiadavky na výrobu, uvádzanie na trh alebo použitie.

Článok 129

Ochranná doložka

1.  Ak má členský štát oprávnené dôvody domnievať sa, že na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia je nevyhnutný naliehavý zásah, pokiaľ ide o látku ako takú, látku v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, i keď spĺňa požiadavky tohto nariadenia, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o tom okamžite informuje Komisiu, agentúru a ďalšie členské štáty, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia a predloží vedecké alebo technické informácie, na ktorých sa dočasné opatrenie zakladá.

2.  Komisia prijme rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3 do 60 dní od prijatia informácie od členského štátu. Toto rozhodnutie buď:

a) potvrdí dočasné opatrenie na čas uvedený v rozhodnutí, alebo

b) požaduje, aby členský štát zrušil dočasné opatrenie.

3.  Ak v prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 2 písm. a) dočasné opatrenie prijaté členským štátom obsahuje obmedzenie uvedenia látky na trh alebo jej použitia, dotknutý členský štát začne obmedzovací postup Spoločenstva predložením dokumentácie agentúre podľa prílohy XV do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie.

4.  V prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 2 písm. a) Komisia zváži, či je potrebné upraviť toto nariadenie.

Článok 130

Vyhlásenie o dôvodoch rozhodnutí

Príslušné orgány, agentúra a Komisia uvedú dôvody pre všetky rozhodnutia, ktoré prijali v rámci tohto nariadenia.

Článok 131

Zmeny a doplnenia príloh

Prílohy sa môžu meniť a dopĺňať v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 132

Vykonávacie právne predpisy

Opatrenia potrebné na účinné vykonávanie ustanovení tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 133

Výbor

1.  Komisii pomáha výbor.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

4.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

5.  Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

Článok 134

Príprava zriadenia agentúry

1.  Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu.

2.  Na tento účel, pokým výkonný riaditeľ prevezme svoje povinnosti po vymenovaní riadiacou radou agentúry v súlade s článkom 84, môže Komisia v mene agentúry a s využitím rozpočtu určeného pre agentúru

a) vymenúvať zamestnancov vrátane osoby, ktorá bude dočasne plniť funkcie výkonného riaditeľa, a

b) uzatvárať iné zmluvy.

Článok 135

Prechodné opatrenia týkajúce sa oznamovaných látok

1.  Žiadosti určené oznamovateľom, aby poskytli príslušnému orgánu ďalšie informácie v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 67/548/EHS, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 51 tohto nariadenia.

2.  Žiadosti určené oznamovateľovi, aby poskytol ďalšie informácie o látke v súlade s článkom 16 ods. 1 smernice 67/548/EHS, sa považujú za rozhodnutie prijaté v súlade s článkom 52 tohto nariadenia.

Takéto látky sa považujú za zahrnuté do priebežného akčného plánu Spoločenstva v súlade s článkom 44 ods. 2 tohto nariadenia a považujú sa v súlade s článkom 45 ods. 2 tohto nariadenia za vybrané členským štátom, ktorého príslušný orgán požadoval ďalšie informácie v súlade s článkom 7 ods. 2 a článkom 16 ods. 1 smernice 67/548/EHS.

Článok 136

Prechodné opatrenia týkajúce sa existujúcich látok

1.  Žiadosti na predloženie informácií Komisii určené výrobcom a dovozcom, ktoré vyplývajú z nariadenia Komisie pri uplatňovaní článku 10 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 52 tohto nariadenia.

Príslušným orgánom pre látku je príslušný orgán z členského štátu určený ako spravodajca v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 793/93 a vykonáva úlohy článku 46 ods. 3 a článku 48 tohto nariadenia.

2.  Žiadosti na predloženie informácií Komisii určené výrobcom a dovozcom, ktoré vyplývajú z nariadenia Komisie pri uplatňovaní článku 12 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 52 tohto nariadenia. Agentúra určí príslušný orgán pre látku, aby vykonal úlohy článku 46 ods. 3 a článku 48 tohto nariadenia.

3.  Členský štát, ktorého spravodajca nezaslal do 1. júna 2008 hodnotenie rizika, prípadne stratégiu na obmedzenie rizík, podľa článku 10 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 793/93:

a) zdokumentuje informácie o nebezpečenstve a riziku v súlade s časťou B prílohy XV k tomuto nariadeniu;

b) uplatňuje článok 69 ods. 4 tohto nariadenia na základe informácií uvedených v písmene a) a

c) pripraví dokumentáciu o tom, ako by sa podľa jeho názoru mali riešiť iné identifikované riziká, inak ako zmenou a doplnením prílohy XVII k tomuto nariadeniu.

Uvedené informácie sa predložia agentúre do 1. decembra 2008.

Článok 137

Prechodné opatrenia týkajúce sa obmedzení

1.  Do 1. júna 2010 Komisia, ak je to potrebné, pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII na základe jedného z týchto dokumentov:

a) akékoľvek hodnotenie rizika a odporúčaná stratégia na obmedzenie rizika, ktoré boli prijaté na úrovni Spoločenstva v súlade s článkom 11 nariadenia (EHS) č. 793/93, pokiaľ zahŕňa návrhy na obmedzenia v súlade s hlavou VIII tohto nariadenia, pre ktoré však zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie podľa smernice 76/769/EHS;

b) akýkoľvek návrh, týkajúci sa zavedenia alebo zmeny a doplnenia obmedzení podľa smernice 76/769/EHS, ktorý bol predložený príslušným inštitúciám, ale ešte nebol prijatý.

2.  Do 1. júna 2010 sa každá dokumentácia uvedená v článku 129 ods. 3 predloží Komisii. Komisia v prípade potreby pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII.

3.  Každá zmena a doplnenie obmedzení prijatých podľa smernice 76/769/EHS od 1. júna 2007 sa začlení do prílohy XVII s účinnosťou od 1. júna 2009.

Článok 138

Preskúmanie

1.  Do 1. júna 2019 Komisia uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné predĺženie uplatňovania povinnosti vykonávať hodnotenie chemickej bezpečnosti a jej zdokumentovania v správe o chemickej bezpečnosti pre látky, na ktoré sa nevzťahuje táto povinnosť, pretože nepodliehajú registrácii alebo jej podliehajú, ale vyrábajú alebo sa dovážajú v množstve menšom ako 10 ton ročne. ►M3  V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa však preskúmanie vykoná do 1. júna 2014. ◄ V rámci preskúmania Komisia zohľadňuje všetky predmetné faktory vrátane:

a) nákladov výrobcov a dovozcov na vypracovanie správ o chemickej bezpečnosti;

b) rozdelenia nákladov medzi subjekty v dodávateľskom reťazci a následných užívateľov;

c) prínosu pre zdravie ľudí a životné prostredie.

Na základe tohto preskúmania môže Komisia v prípade potreby predložiť legislatívne návrhy na rozšírenie tejto povinnosti.

2.  Komisia môže predložiť legislatívne návrhy hneď, ako sa môže stanoviť prakticky uskutočniteľný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na základe náležitých technických a validovaných vedeckých kritérií, a po zverejnení správy o:

a) rizikách, ktoré predstavujú polyméry v porovnaní s ostatnými látkami;

b) prípadnej potrebe registrácie určitých druhov polymérov po zohľadnení konkurencieschopnosti a inovácie na jednej strane a ochrany zdravia ľudí ľudí a životného prostredia na strane druhej.

3.  Správa o skúsenostiach získaných z uplatňovania tohto nariadenia uvedená v článku 117 ods. 4 obsahuje preskúmanie požiadaviek vzťahujúcich sa na registráciu látok vyrábaných alebo dovážaných iba v množstvách od 1 tony do 10 ton za rok na výrobcu alebo dovozcu. Na základe tohto prehľadu môže Komisia predložiť legislatívne návrhy na úpravu požiadaviek na informácie pre látky vyrábané alebo dovážané v množstve od 1 do 10 ton za rok na výrobcu alebo dovozcu pri zohľadnení najnovšieho vývoja, napr. vo vzťahu k alternatívnemu testovaniu a (kvantitatívnym) vzťahom medzi štruktúrou a aktivitou [(Q)SAR)].

4.  Komisia vykoná preskúmanie príloh I, IV a V do 1. júna 2008 s cieľom prípadne navrhnúť ich zmeny a doplnenia v súlade s postupom uvedeným v článku 131.

5.  Do 1. decembra 2008 Komisia uskutoční preskúmanie prílohy XIII, aby posúdila primeranosť kritérií identifikácie látok, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne, s cieľom navrhnúť jej prípadnú zmenu a doplnenie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

6.  Do 1. júna 2012 Komisia uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné zmeniť a doplniť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia, aby sa vyhlo prekrývaniu s inými relevantnými ustanoveniami Spoločenstva. Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh.

7.  Berúc do úvahy najnovší vývoj vo vedeckých poznatkoch, Komisia do 1. júna 2013 uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti článku 60 ods. 3 na látky identifikované podľa článku 57 písm. f) ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov). Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh.

8.  Berúc do úvahy praktické skúsenosti pri vykonávaní článku 33, Komisia do 1. júna 2019 uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti článku 33 na ostatné nebezpečné látky. Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh na rozšírenie rozsahu pôsobnosti predmetnej povinnosti.

9.  V súlade s cieľom podporovať testovacie metódy nevyužívajúce zvieratá a nahradiť, znížiť počet a zdokonaliť testovanie na zvieratách, ktoré sa požaduje podľa tohto nariadenia, Komisia do 1. júna 2019 uskutoční preskúmanie požiadaviek testovania oddielu 8.7 prílohy VIII. Na základe tohto preskúmania a s cieľom zaručiť vysokú úroveň ochrany zdravia a životného prostredia môže Komisia navrhnúť zmenu a doplnenie v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Článok 139

Zrušenie

Smernica 91/155/EHS sa zrušuje.

Smernice 93/105/ES a 2000/21/ES a nariadenia (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 sa zrušujú s účinnosťou od 1. júna 2008.

Smernica 93/67/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 1. augusta 2008.

Smernica 76/769/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 1. júna 2009.

Odkazy na zrušené akty sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 140

Zmena a doplnenie smernice 1999/45/ES

Článok 14 smernice 1999/45/ES sa vypúšťa.

Článok 141

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

1.  Toto nariadenie nadobudne účinnosť 1. júna 2007.

2.  Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII, ako aj články 128 a 136 sa uplatňujú od 1. júna 2008.

3.  Článok 135 sa uplatňuje od 1. augusta 2008.

4.  Hlava VIII a príloha XVII sa uplatňujú od 1. júna 2009.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.




ZOZNAM PRÍLOH

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II

POŽIADAVKY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEPRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV




PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

0.   ÚVOD

0.1. Účelom tejto prílohy je ustanoviť, ako majú výrobcovia a dovozcovia posudzovať a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sa počas výroby a ich vlastného použitia primerane kontrolujú a že ostatní užívatelia na nižších úrovniach dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať. Táto príloha prispôsobená podľa potreby sa uplatňuje aj na výrobcov a dovozcov výrobkov, od ktorých sa požaduje vykonať ako súčasť registrácie hodnotenie chemickej bezpečnosti.

0.2. Hodnotenie chemickej bezpečnosti pripraví jedna alebo viac spôsobilých osôb, ktoré majú primerané skúsenosti a absolvovali príslušné školenie vrátane doškolenia.

0.3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti výrobcu sa týka výroby látky a všetkých identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky dovozcu sa týka všetkých identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti zváži použitie látky ako takej (vrátane všetkých veľkých nečistôt a prísad), látky v ►M3  zmesi ◄ alebo vo výrobku, ako sú vymedzené v identifikovaných použitiach. Hodnotenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti sa zakladá na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky so známou alebo odôvodnene predpokladanou expozíciou človeka a/alebo životného prostredia danej látke po zohľadnení vykonávaných a odporúčaných opatrení manažmentu rizika a prevádzkových podmienok.

0.4. Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo majú podobné vlastnosti v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku stačí na posúdenie a zdokumentovanie, že riziká vyplývajúce z inej látky alebo zo skupiny alebo „kategórie“ látok sa primerane kontrolujú, potom môže toto hodnotenie chemickej bezpečnosti použiť na inú látku alebo skupinu, alebo „kategóriu“ látok. Výrobca alebo dovozca k tomu predloží zdôvodnenie.

0.5. Hodnotenie chemickej bezpečnosti vychádza z informácií o látke, ktoré sa nachádzajú v technickej dokumentácii, a z iných dostupných a relevantných informácií. Výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí predkladajú návrhy na testy v súlade s prílohami IX a X, to uvedú v príslušných častiach správy o chemickej bezpečnosti. Zahŕňajú sa aj dostupné informácie z posúdení vykonaných v rámci iných medzinárodných a národných programov. Ak je to možné a vhodné, hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenie rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené. Odchýlky od týchto posúdení sa musia zdôvodniť.

Medzi informácie, ktoré sa berú do úvahy, teda patria informácie týkajúce sa nebezpečenstva látky, expozície vyplývajúcej z výroby alebo dovozu, identifikovaných použití látky, prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík uplatňovaných alebo odporúčaných následným užívateľom.

V súlade s oddielom 3 prílohy XI sa v niektorých prípadoch nemusia získavať chýbajúce informácie, pretože opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky, ktoré sú potrebné na kontrolovanie dobre charakterizovaného rizika, môžu stačiť aj na kontrolu ostatných potenciálnych rizík, ktoré preto nie je nutné presne charakterizovať.

Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať len vykonaním testov podľa prílohy IX alebo X, predloží návrh testovacej stratégie, v ktorom vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje dodatočné informácie, a zaznamená to v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti. Pri čakaní na výsledky ďalších testov zaznamená do správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie do vypracovaného expozičného scenára zavedené dočasné opatrenia manažmentu rizík a opatrenia, ktoré odporúča následným užívateľom, zamerané na kontrolu rizík, ktoré sa skúmajú.

▼M10

0.6.   Kroky v rámci hodnotenia chemickej bezpečnosti

0.6.1. Hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky zahŕňa v súlade s príslušnými oddielmi tejto prílohy tieto kroky 1 až 4:

1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie.

2. Hodnotenie nebezpečenstva vyplývajúceho z fyzikálnochemických vlastností pre ľudské zdravie.

3. Hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie.

4. Hodnotenie PBT a vPvB.

0.6.2. V prípadoch uvedených v bode 0.6.3 hodnotenie chemickej bezpečnosti takisto zahŕňa v súlade oddielmi 5 a 6 tejto prílohy tieto kroky 5 a 6:

5. Hodnotenie expozície

5.1. Vypracovanie expozičných scenárov (alebo prípadne zistenie príslušných kategórií použitia a expozície).

5.2. Odhad expozície.

6. Charakterizácia rizika.

0.6.3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňa v súlade s oddielmi 5 a 6 tejto prílohy aj kroky 5 a 6, ak následkom krokov 1 až 4 výrobca alebo dovozca posúdi látku ako PBT alebo vPvB alebo usúdi, že táto látka spĺňa kritériá ktorejkoľvek z týchto tried nebezpečnosti alebo kategórií nebezpečnosti ustanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, typy A a B triedy 2.8, triedy 2.9, 2.10, 2.12, kategórie 1 a 2 triedy 2.13, kategórie 1 a 2 triedy 2.14, typy A až F triedy 2.15;

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7: nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8: účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;

c) trieda nebezpečnosti 4.1;

d) trieda nebezpečnosti 5.1.

0.6.4. Zhrnutie všetkých relevantných informácií použitých pri plnení uvedených bodov sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7).

▼C1

0.7. Hlavným prvkom časti správy o chemickej bezpečnosti týkajúcej sa expozície je opis expozičných scenárov uplatňovaných výrobcom pri výrobe, výrobcom alebo dovozcom pri vlastnom použití a scenárov, ktoré výrobca alebo dovozca odporúča uplatňovať na identifikované použitia.

Expozičný scenár je súbor podmienok, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu osôb alebo životného prostredia. Tieto súbory podmienok obsahujú opis opatrení manažmentu rizík aj prevádzkových podmienok, ktoré výrobca alebo dovozca uplatňuje alebo odporúča uplatňovať následným užívateľom.

Ak sa látka uvádza na trh, príslušné expozičné scenáre vrátane opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok sa zahrnú do prílohy ku karte bezpečnostných údajov v súlade s prílohou II.

0.8. Úroveň podrobnosti vyžadovaná pri opise expozičného scenára sa v jednotlivých prípadoch značne líši v závislosti od použitia látky, jej nebezpečných vlastností a množstva informácií, ktoré má výrobca alebo dovozca k dispozícii. Expozičné scenáre môžu opisovať vhodné opatrenia manažmentu rizík pre niekoľko jednotlivých procesov alebo použití látky. Jeden expozičný scenár preto môže pokrývať širokú škálu procesov alebo použití. Expozičné scenáre pokrývajúce širokú škálu procesov alebo použití sa môžu označovať ako expozičné kategórie. Ďalšie odkazy na expozičný scenár v tejto prílohe a v prílohe II zahŕňajú aj expozičné kategórie, ak sú vypracované.

0.9. Ak nie sú v súlade s prílohou XI potrebné žiadne informácie, táto skutočnosť sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a uvedie sa odkaz na zdôvodnenie v technickej dokumentácii. Skutočnosť, že sa nevyžadujú žiadne informácie, sa uvedie aj v karte bezpečnostných údajov.

0.10. V súvislosti s konkrétnymi účinkami, ako napríklad poškodzovanie ozónovej vrstvy, potenciál tvorby fotochemického ozónu, silný zápach a znečistenie, pre ktoré sú postupy uvedené v oddieloch 1 až 6 neuskutočniteľné, sa riziká spojené s týmito účinkami posudzujú individuálne a výrobca alebo dovozca zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti úplný opis a odôvodnenie tohto posúdenia a zhrnie ho v karte bezpečnostných údajov.

0.11. Pri hodnotení rizika používania jednej alebo viacerých látok začlenených do špeciálnej ►M3  zmesi ◄ (napríklad zliatiny) sa zohľadní spôsob, akým sú tieto zložky viazané v chemickej matrici.

0.12. V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti sa podrobne vysvetlí a odôvodní alternatívna metodika.

0.13. Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca uplatňuje opatrenia manažmentu rizík uvedené v príslušných expozičných scenároch na vlastné použitia výrobcu alebo dovozcu a že expozičné scenáre pre identifikované použitia sú v karte bezpečnostných údajov oznámené všetkým distribútorom a následným užívateľom.

1.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ZDRAVIE ĽUDÍ

1.0.   Úvod

▼M10

1.0.1. Cieľom hodnotenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a odvodiť úrovne expozície, nad ktoré by už ľudia nemali byť vystavení danej látke. Táto úroveň expozície je známa ako odvodená hladina, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (ďalej len „DNEL“).

1.0.2. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie pozostáva z toxikokinetického profilu (t. j. absorpcie, metabolizmu, distribúcie a eliminácie) látky a týchto skupín účinkov:

1. akútne účinky ako akútna toxicita, dráždivosť a žieravosť;

2. senzibilizácia;

3. toxicita po opakovanej dávke a

4. účinky CMR (karcinogenita, mutagenita zárodočných buniek a reprodukčná toxicita).

Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.

▼C1

1.0.3. Posúdenie nebezpečnosti zahŕňa tieto štyri kroky:

krok 1

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka

krok 2

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka

krok 3

:

Klasifikácia a označenie

krok 4

:

Odvodenie DNEL.

1.0.4. Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý účinok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zaznamenávajú sa do príslušného oddielu správy o chemickej bezpečnosti, a ak sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnú sa v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 11.

1.0.5. Pri každom účinku, ku ktorému nie sú k dispozícii príslušné informácie, obsahuje príslušný oddiel vetu: „Tieto informácie nie sú dostupné“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akékoľvek vykonané vyhľadávanie v literatúre sa zahrnie do technickej dokumentácie.

1.0.6. Krok 4 posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí sa vykonáva prostredníctvom integrácie výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov v časti 8.1.

1.1.   

Krok 1

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka

1.1.1. Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka zahŕňa:

 určenie nebezpečenstva účinku na základe všetkých dostupných informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka,

 stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).

1.1.2. Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza. Napríklad pri akútnych účinkoch obyčajne nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku) na základe výsledkov testu vykonaného v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3. V takých prípadoch stačí určiť, či má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok a do akej miery.

▼M10

1.1.3. V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy, iné ako na človeka, použité na hodnotenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odpoveďou (účinkom), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, pričom sa rozlišujú informácie získané in vitro, in vivo a ostatné. Pre daný účinok sa príslušné výsledky testov [napr. odhad akútnej toxicity (ATE), LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL], podmienky testovania (napr. trvanie testu, spôsob podania) a iné relevantné informácie uvedú v medzinárodne uznávaných meracích jednotkách.

▼C1

1.1.4. Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, po zohľadnení možných premenných (napr. vykonanie, primeranosť, vhodnosť testovaných druhov, kvalita výsledkov atď.) sa na stanovenie DNEL zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce väčšie obavy ako použitá štúdia. Bez ohľadu na to, či sa určili, alebo neurčili nebezpečenstvá, je dôležité, aby sa zvážila validita štúdie.

1.2.   

Krok 2

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka

Ak nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch na človeka, táto časť obsahuje výrok: K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch na človeka. Ak sú však informácie o účinkoch na človeka k dispozícii, uvádzajú sa podľa možností formou tabuľky.

1.3.   

Krok 3

:

Klasifikácia a označovanie

▼M10

1.3.1. Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008. Prípadne sa uvedú špecifické koncentračné limity, ktoré sú výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008 a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/EC, a pokiaľ nie sú zahrnuté do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodnia sa.

Hodnotenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa kritériá uvedené v nariadení (ES) č. 1272/2008 na zatriedenie do triedy nebezpečnosti karcinogenity kategórie 1A alebo 1B, mutagenity pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B alebo reprodukčnej toxicity kategórie 1A alebo 1B.

1.3.2. Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo kategóriu nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

▼C1

1.4.   

Krok 4

:

Určenie DNEL

1.4.1. Na základe výsledkov z krokov 1 a 2 sa pre látku stanoví DNEL, ktorá zohľadňuje pravdepodobné spôsoby, trvanie a frekvenciu expozície. ►M10  Pre niektoré triedy nebezpečnosti, najmä mutagenitu zárodočných buniek a karcinogenitu, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie toxikologickej prahovej hodnoty a následné stanovenie DNEL. ◄ V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže stačiť jedna DNEL. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddiele 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne hodnoty DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie) a prípadne aj pre isté podskupiny populácie (napr. deti, tehotné ženy) a pre rôzne spôsoby expozície. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jeden spôsob expozície, potom sa DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov. Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

a) neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability experimentálnych údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov;

b) charakter a závažnosť účinku;

c) senzitivita ľudskej (podskupiny) populácie, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii.

1.4.2. Pokiaľ nemožno DNEL určiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

2.   POSÚDENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÉHO NEBEZPEČNOSTI

▼M10

2.1. Cieľom hodnotenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálnochemických vlastností, je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

2.2. Možné účinky na ľudské zdravie sa hodnotia minimálne pre tieto fyzikálno-chemické vlastnosti:

 výbušnosť,

 horľavosť,

 oxidačný potenciál.

Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo kategóriu nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

▼C1

2.3. Posúdenie každého účinku sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 9.

2.4. Posúdenie každej fyzikálno-chemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok na základe výroby a identifikovaných použití.

▼M10

2.5. Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008.

▼C1

3.   POSÚDENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

3.0.   Úvod

▼M10

3.0.1. Cieľom hodnotenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).

▼C1

3.0.2. Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) suchozemská zložka a (3) ovzdušie, vrátane možných účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci. Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu čistiarenských systémov odpadových vôd. Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 12.

3.0.3. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej nie sú k dispozícii informácie o účinkoch, obsahuje príslušná časť vetu: „Tieto informácie nie sú k dispozícii.“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akýkoľvek literárny prieskum sa zahrnie do technickej dokumentácie. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečnosti, uvedie výrobca alebo dovozca vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) zdôvodnenie s odkazom na súvisiace informácie a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov v časti 12.

3.0.4. Posúdenie nebezpečnosti sa skladá z týchto troch krokov, ktoré sa ako také jednoznačne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

krok 1

:

Vyhodnotenie informácií

krok 2

:

Klasifikácia a označovanie

krok 3

:

Odvodenie PNEC.

3.1.   

Krok 1

:

Vyhodnotenie informácií

3.1.1. Vyhodnotenie všetkých dostupných informácií zahŕňa:

 identifikáciu nebezpečenstva založenú na všetkých dostupných informáciách,

 stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).

3.1.2. Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.

3.1.3. V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov (napr. LC50 alebo NOEC), testovacie podmienky (napr. trvanie testu, spôsob podania) a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.4. V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie environmentálneho osudu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov, testovacie podmienky a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.5. Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie, ktoré dosahujú väčšie obavy ako použitá štúdia. Pri látkach, pre ktoré dostupné štúdie neuvádzajú žiadne nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie validity všetkých štúdií.

3.2.   

Krok 2

:

Klasifikácia a označenie

▼M10

3.2.1. Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008. Uvádza sa každý M-faktor, ktorý je výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008, a pokiaľ nie je zahrnutý do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodní sa.

3.2.2. Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo kategóriu nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

▼C1

3.3.   

Krok 3

:

Určenie PNEC

3.3.1. Na základe dostupných informácií sa stanoví PNEC pre každú zložku životného prostredia. PNEC sa môže vypočítať použitím vhodného hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC). Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodenými pre obmedzený počet druhov z laboratórnych testov a hodnotou PNEC pre danú zložku životného prostredia ( 32 ).

3.3.2. Pokiaľ nemožno PNEC odvodiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

4.   POSÚDENIE PBT A vPvB

4.0.   Úvod

4.0.1. Cieľom hodnotenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XIII, a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie tejto látky. Posúdenie nebezpečnosti v súlade s oddielmi 1 a 3 tejto prílohy, ktoré sa zaoberá všetkými dlhodobými účinkami, a odhad dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia, ako sa vykonáva v súlade s oddielom 5 (posúdenie expozície) krokom 2 (odhad expozície), nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou pre látky, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB v prílohe XIII. Preto sa vyžaduje samostatné posúdenie PBT a vPvB.

4.0.2. Posúdenie PBT a vPvB sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v časti B oddiele 8 správy o chemickej bezpečnosti:

krok 1

:

Porovnanie s kritériami

krok 2

:

Charakterizácia emisií.

Posúdenie sa zhrnie aj v karte bezpečnostných údajov v časti 12.

▼M10

4.1.    Krok 1: Porovnanie s kritériami

Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII a vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa tieto kritériá. Toto posúdenie sa vykoná v súlade s ustanoveniami úvodnej časti prílohy XIII, ako aj oddielov 2 a 3 prílohy XIII.

4.2.    Krok 2: Charakteristika emisií

Ak látka spĺňa uvedené kritériá alebo pokiaľ sa považuje za PBT alebo vPvB podľa registračného zoznamu, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako sa uvádza v oddiele 5. Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov expozície ľudí alebo životného prostredia účinkom danej látky.

▼C1

5.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE

5.0.   Úvod

Cieľom posúdenia expozície je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie. Posúdenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4. Posúdenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

Krok 1

:

Vytvorenie expozičných scenárov alebo vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozičných kategórií.

Krok 2

:

Odhad expozície.

Ak sa to vyžaduje a je to v súlade s článkom 31, expozičný scenár sa zahrnie aj do prílohy ku karte bezpečnostných údajov.

5.1.   

Krok 1

:

Vypracovanie expozičných scenárov

5.1.1. Vytvoria sa expozičné scenáre, ako sú opísané v oddieloch 0.7 a 0.8. Expozičné scenáre sú jadrom procesu vykonávania hodnotenia chemickej bezpečnosti. Proces hodnotenia chemickej bezpečnosti môže byť iteračný. Prvé posúdenie bude založené na požadovanom minime a všetkých dostupných informáciách o nebezpečenstve a na odhade expozície, ktorý zodpovedá počiatočným predpokladom o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika (počiatočný expozičný scenár). Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje, že riziká nie sú primerane kontrolované pre zdravie ľudí a životné prostredie, potom je potrebné vykonať iteračný proces so zmenou jedného alebo viacerých faktorov v posúdení nebezpečnosti alebo expozície s cieľom preukázať primeranú kontrolu. Spresnenie posúdenia nebezpečenstva si môže vyžadovať vytvorenie dodatočných informácií o nebezpečenstve. Spresnenie posúdenia expozície môže zahŕňať vhodnú zmenu prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika v expozičnom scenári alebo presnejší odhad expozície. Expozičný scenár vyplývajúci z konečnej iterácie (konečný expozičný scenár) sa zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti a pripojí sa ku karte bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31.

Konečný expozičný scenár sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie sa do prílohy ku karte bezpečnostných údajov pomocou vhodného stručného nadpisu uvádzajúceho stručný všeobecný opis použitia, ktorý je v súlade s tými, ktoré uvádza oddiel 3.5 prílohy VI. Expozičné scenáre pokrývajú akúkoľvek výrobu v Spoločenstve a všetky identifikované použitia.

Expozičný scenár v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, obsahuje predovšetkým opis:

prevádzkových podmienok

 zahrnutých procesov vrátane fyzikálnej formy, v akej sa látka vyrába, spracúva a/alebo používa,

 činnosti pracovníkov v súvislosti k spôsobu a trvaniu a frekvencii ich vystavenia účinkom danej látky,

 činnosti spotrebiteľov a trvania a frekvencie ich vystavenia účinkom danej látky,

 trvania a frekvencie emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a systémov na čistenie odpadových vôd a jej zriedenia v prijímajúcej zložke životného prostredia,

opatrení manažmentu rizík

 opatrení manažmentu rizík zameraných na zníženie alebo zabránenie priamej alebo nepriamej expozície ľudí (vrátane pracovníkov a spotrebiteľov) a rozličných zložiek životného prostredia danej látke,

 opatrení nakladania s odpadom zameraných na zníženie alebo zabránenie expozície ľudí a životného prostredia vplyvom látky počas zneškodňovania a/alebo recyklácie odpadu.

5.1.2. Ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uchádza o autorizáciu na konkrétne použitie, expozičné scenáre sa musia vyhotoviť len na toto použitie a následné kroky životného cyklu.

5.2.   

Krok 2

:

Odhad expozície

5.2.1. Expozícia sa odhaduje pre každý vypracovaný expozičný scenár a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti, a keď sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnie sa v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Odhad expozície obsahuje tri prvky: (1) odhad emisií, (2) posúdenie osudu chemikálie a jej ciest a (3) odhad úrovní expozície.

5.2.2. Odhad emisií zváži emisie zo všetkých relevantných častí životného cyklu látky vyplývajúcich z výroby a každého z identifikovaných použití. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z výroby látky pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy aj štádium odpadu. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z identifikovaných použití pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, aj životnosť výrobkov a štádium odpadu. Odhad emisií sa uskutočňuje za predpokladu, že sa zaviedli opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky opísané v expozičnom scenári.

5.2.3. Vykoná sa charakteristika možných rozkladných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad environmentálnej distribúcie a osudu.

5.2.4. Odhad úrovne expozície sa vykoná pre všetky ľudské populácie (pracovníci, spotrebitelia a osoby s pravdepodobnosťou nepriamej expozície prostredníctvom životného prostredia) a zložky životného prostredia, pre ktoré je expozícia známa alebo odôvodnene predpokladateľná. Rieši sa každý relevantný spôsob expozície ľudí (inhalačná, orálna, dermálna alebo kombinovaná cez všetky spôsoby a zdroje expozície). Pri týchto odhadoch sa prihliada aj na priestorové a časové variácie expozičnej schémy. Pri odhade expozície sa prihliada najmä na:

 adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii,

 všetky väčšie nečistoty a prísady v látke,

 množstvo, v akom sa daná látka vyrába a/alebo dováža,

 množstvo pre každé identifikované použitie,

 zavedený alebo odporúčaný manažment rizík vrátane stupňa kontroly,

 trvanie a frekvenciu expozície podľa prevádzkových podmienok,

 činnosti pracovníkov v súvislosti s procesmi a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,

 činnosti spotrebiteľov a trvanie a frekvenciu ich expozície účinkom látky,

 trvanie a frekvenciu emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a jej zriedenie v prijímajúcej zložke životného prostredia,

 fyzikálno-chemické vlastnosti látky,

 produkty transformácie a/alebo degradácie,

 možné spôsoby expozície a potenciálnu absorpciu u ľudí,

 možné cesty vstupu do životného prostredia a distribúciu a degradáciu a/alebo transformáciu (pozri tiež oddiel 3 krok 1),

 rozsah (geografický) expozície,

 uvoľnenie/migráciu látky v závislosti od matrice.

5.2.5. Ak sú k dispozícii adekvátne namerané reprezentatívne údaje o expozícii, pri vykonávaní posúdenia expozície sa im venuje osobitná pozornosť. Na odhad úrovní expozícií možno použiť vhodné modely. Možno prihliadať aj na príslušné údaje z monitorovania látok s analogickým použitím a schémami expozície alebo s analogickými vlastnosťami.

6.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

6.1. Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý expozičný scenár a uvedie sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti.

6.2. Charakterizácia rizika zohľadňuje ľudské populácie (vystavené ako pracovníci, spotrebitelia alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v prípade potreby aj ich kombinácií) a zložky životného prostredia, pri ktorých je vystavenie účinkom látky známe alebo sa odôvodnene predpokladá, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa vykonávajú opatrenia manažmentu rizík opísané v oddiele 5 expozičného scenára. Okrem toho sa prostredníctvom integrácie výsledkov pre celkové uvoľňovanie, emisie a straty zo všetkých zdrojov do všetkých príslušných zložiek životného prostredia preskúma celkové environmentálne riziko spôsobené látkou.

6.3. Charakterizácia rizika pozostáva z:

 porovnania expozície každej ľudskej populácie, o ktorej sa vie, že u nej došlo alebo môže dôjsť k expozícii s príslušnou DNEL,

 porovnania predpokladaných environmentálnych koncentrácií v každej zložke životného prostredia s hodnotami PNEC a

 posúdenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky.

6.4. V každom expozičnom scenári sa riziko pre ľudí a životné prostredie môže považovať za primerane kontrolované počas životného cyklu látky, ktorý vyplýva z výroby alebo identifikovaných použití, ak:

 úrovne expozície odhadnuté v oddiele 6.2 neprekračujú príslušnú DNEL alebo PNEC, ako boli určené v oddieloch 1 a 3, a

 pravdepodobnosť a závažnosť udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky, ako sa určili v oddiele 2, je zanedbateľná.

6.5. Pri tých účinkoch na ľudí a tých zložkách životného prostredia, pre ktoré nebolo možné určiť DNEL alebo PNEC, sa vykoná kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti, že sa zabráni účinkom pri dodržaní expozičného scenára.

Pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB, výrobca alebo dovozca použije informácie získané v oddiele 5 kroku 2 na to, aby vo svojej prevádzke vykonával a následným užívateľom odporúčal opatrenia manažmentu rizika, ktoré minimalizujú expozíciu a vystavenie emisiám ľudí alebo životného prostredia počas celého životného cyklu látky, ktorý vyplýva z jej výroby alebo identifikovaných použití.

7.   FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

Správa o chemickej bezpečnosti obsahuje tieto časti:

FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

ČASŤ A

1.   ZHRNUTIE OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA

2.   VYHLÁSENIE O VYKONÁVANÍ OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA

3.   VYHLÁSENIE O OZNAMOVANÍ OPATRENÍ MANAŽMENTU RIZIKA

ČASŤ B

1.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY A JEJ FYZIKÁLNYCH A CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.   VÝROBA A POUŽITIA

2.1. Výroba

2.2. Identifikované použitia

2.3. Neodporúčané použitia

3.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČENIE

4.   VLASTNOSTI ENVIRONMENTÁLNEHO OSUDU

4.1. Degradácia

4.2. Distribúcia látky v životnom prostredí

4.3. Bioakumulácia

4.4. Sekundárne znečistenie

5.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ZDRAVIE ĽUDÍ

5.1.   Toxikokinetika (absorpcia, metabolizmus, distribúcia a odstránenie)

5.2.   Akútna toxicita

5.3.   Dráždivosť

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Žieravosť

5.5.   Senzibilizácia

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toxicita po opakovaných dávkach

▼M10

5.7.   mutagenita zárodočných buniek

▼C1

5.8.   Karcinogenita

5.9.   Reprodukčná toxicita

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Iné účinky

5.11.   Odvodenie DNEL

6.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ĽUDSKÉHO ZDRAVIE Z HĽADISKA FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

6.1. Výbušnosť

6.2. Horľavosť

6.3. Oxidačný potenciál

7.   POSÚDENIE NEBEZPEČNOSTI PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

7.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

7.2. Terestriálne prostredie

7.3. Ovzdušie

7.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

8.   POSÚDENIE PBT A vPvB

9.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE

9.1.   (Názov 1. expozičného scenára)

9.1.1. Expozičný scenár

9.1.2. Posúdenie expozície

9.2.   (Názov 2. expozičného scenára)

9.2.1. Expozičný scenár

9.2.2. Posúdenie expozície

(atď.)

10.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

10.1.   (Názov 1. expozičného scenára)

10.1.1.   Zdravie ľudí

10.1.1.1. Pracovníci

10.1.1.2. Spotrebitelia

10.1.1.3. Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.1.2.   Životné prostredie

10.1.2.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.1.2.2. Terestriálne prostredie

10.1.2.3. Ovzdušie

10.1.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

10.2.   (Názov 2. expozičného scenára)

10.2.1.   Zdravie ľudí

10.2.1.1. Pracovníci

10.2.1.2. Spotrebitelia

10.2.1.3. Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.2.2.   Životné prostredie

10.2.2.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.2.2.2. Terestriálne prostredie

10.2.2.3. Ovzdušie

10.2.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

(atď.)

10.x.   Celková expozícia (kombinácia všetkých relevantných zdrojov emisií/uvoľnení)

10.x.1.   Zdravie ľudí (kombinácia všetkých spôsobov expozície)

10.x.1.1.

10.x.2.   Životné prostredie (kombinácia všetkých zdrojov emisií)

10.x.2.1.

▼M32




PRÍLOHA II

POŽIADAVKY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

ČASŤ A

0.1.    Úvod

0.1.1.

V tejto prílohe sa stanovujú požiadavky, ktoré musí dodávateľ splniť pri zostavovaní karty bezpečnostných údajov poskytovanej pre látku alebo zmes v súlade s článkom 31.

0.1.2.

Informácie uvedené v karte bezpečnostných údajov majú byť v súlade s informáciami v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa takáto správa vyžaduje. Ak bola správa o chemickej bezpečnosti vyhotovená, príslušný expozičný scenár, resp. scenáre sa vložia do prílohy ku karte bezpečnostných údajov.

0.2.    Všeobecné požiadavky na zostavenie karty bezpečnostných údajov

0.2.1.

Karta bezpečnostných údajov umožňuje užívateľom prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí a bezpečnosti na pracovisku a na ochranu životného prostredia. Zostavovateľ karty bezpečnostných údajov berie do úvahy, že karta bezpečnostných údajov musí svojich čitateľov informovať o nebezpečnosti látky alebo zmesi a poskytovať informácie o bezpečnom skladovaní látky alebo zmesi, zaobchádzaní s ňou a zneškodňovaní.

0.2.2.

Informácie uvedené v kartách bezpečnostných údajov spĺňajú aj požiadavky stanovené v smernici Rady 98/24/ES. Karta bezpečnostných údajov predovšetkým umožňuje zamestnávateľom zistiť, či sú na pracovisku prítomné nejaké nebezpečné chemické látky, a posúdiť akékoľvek riziko vyplývajúce pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov pri ich používaní.

0.2.3.

Informácie v karte bezpečnostných údajov majú byť napísané jasne a stručne. Kartu bezpečnostných údajov pripravuje kompetentná osoba, ktorá berie do úvahy špecifické potreby a vedomosti čitateľov z radov jej užívateľov, pokiaľ sú známe. Dodávatelia látok a zmesí zabezpečujú, aby tieto kompetentné osoby absolvovali príslušné školenia vrátane preškolení.

0.2.4.

Jazyk použitý v karte bezpečnostných údajov má byť jednoduchý, jasný a presný a má sa vyhýbať žargónu, akronymom a skratkám. Nesmú sa používať vyjadrenia, ako napríklad „môže byť nebezpečná“, „nemá účinky na zdravie“, „bezpečná pri väčšine podmienok používania“ alebo „neškodná“, alebo akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, alebo akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s klasifikáciou danej látky alebo zmesi.

0.2.5.

Dátum zostavenia karty bezpečnostných údajov sa uvádza na prvej strane. Ak bola karta bezpečnostných údajov revidovaná a príjemcom sa poskytne nová, zrevidovaná verzia, príjemcovia sa upozornia na zmeny v oddiele 16 karty bezpečnostných údajov, ak neboli uvedené inde. Pokiaľ ide o revidované karty bezpečnostných údajov, na prvej strane sa uvádza dátum zostavenia identifikovaný ako „Revízia: (dátum)“, ako aj číslo verzie, číslo revízie, dátum nahradenia alebo iný údaj o tom, ktorá verzia sa nahrádza.

0.3.    Formát karty bezpečnostných údajov

0.3.1.

Karta bezpečnostných údajov nie je dokument so stanovenou dĺžkou. Dĺžka karty bezpečnostných údajov zodpovedá nebezpečnosti látky alebo zmesi a dostupným informáciám.

0.3.2.

Všetky strany karty bezpečnostných údajov vrátane všetkých príloh sú očíslované a buď obsahujú údaj o dĺžke karty bezpečnostných údajov (napríklad „strana 1 z 3“), alebo údaj, či existuje ďalšia strana (napríklad „pokračovanie na nasledujúcej strane“ alebo „koniec karty bezpečnostných údajov“).

0.4.    Obsah karty bezpečnostných údajov

Ak sú informácie, ktoré sa vyžadujú podľa tejto prílohy, vhodné a dostupné, zahŕňajú sa do karty bezpečnostných údajov v príslušných pododdieloch stanovených v časti B. Karta bezpečnostných údajov nemá obsahovať prázdne pododdiely.

0.5.    Ďalšie požiadavky na informácie

Vzhľadom na širokú škálu vlastností látok a zmesí môže byť v niektorých prípadoch nevyhnutné zahrnúť do príslušných pododdielov ďalšie relevantné a dostupné informácie.

Ďalšie bezpečnostné a environmentálne informácie sú potrebné na riešenie potrieb námorníkov a iných pracovníkov v doprave pri hromadnej preprave nebezpečného tovaru loďami prepravujúcimi hromadný náklad alebo tankovými loďami námornej alebo vnútrozemskej plavby, na ktoré sa vzťahujú pravidlá Medzinárodnej námornej organizácie (IMO) alebo vnútroštátne predpisy. V pododdiele 14.7 sa odporúča zahrnúť základné klasifikačné informácie, keď sa taký náklad prepravuje ako hromadný náklad podľa prílohy II k Medzinárodnému dohovoru o zabránení znečisťovaniu z lodí, 1973, zmenenému protokolom z roku 1978, ktorý sa naň vzťahuje (MARPOL) ( 33 ), a Medzinárodného kódexu na stavbu a vybavenie lodí prepravujúcich nebezpečné chemikálie ako hromadný tovar (Medzinárodný kódex na prepravu chemikálií ako hromadného tovaru) (Kódex IBC) ( 34 ). Okrem toho lode prepravujúce ropu alebo ropné palivo, ako je vymedzené v prílohe I k dohovoru MARPOL, hromadne alebo ropné palivo v zásobníkoch, musia byť pred nakládkou vybavené „kartou bezpečnostných údajov o materiáli“ v súlade s rezolúciou Výboru pre námornú bezpečnosť (MSC) IMO s názvom Odporúčania pre karty bezpečnostných údajov o materiáli (MSDS) pre ropný náklad a ako ropné palivo podľa prílohy I k dohovoru MARPOL [MSC.286(86)]. Preto na účel zavedenia jednej harmonizovanej karty bezpečnostných údajov na námorné i nenámorné použitie môžu byť, ak je to vhodné, do kariet bezpečnostných údajov zahrnuté ďalšie ustanovenia rezolúcie MSC.286(86) pre námornú prepravu nákladov a lodných vykurovacích olejov podľa prílohy I k dohovoru MARPOL.

0.6.    Jednotky

Používajú sa merné jednotky stanovené v smernici Rady 80/181/EHS ( 35 ).

0.7.    Osobitné prípady

Karty bezpečnostných údajov sa môžu vyžadovať aj v osobitných prípadoch vymenovaných v odseku 1.3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, pre ktoré existujú výnimky z označovania.

1.    ODDIEL 1: Identifikácia látky/zmesi a spoločnosti/podniku

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov je predpísané, ako sa látka alebo zmes identifikuje a ako sa v karte bezpečnostných údajov uvádzajú relevantné identifikované použitia, meno dodávateľa látky alebo zmesi a informácie o kontaktných údajoch dodávateľa látky alebo zmesi vrátane kontaktu v núdzovom prípade.

1.1.    Identifikátor produktu

Uvedie sa identifikátor produktu v súlade s článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008 v prípade látky a v súlade s článkom 18 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 1272/2008 v prípade zmesi, a ako sa uvádza na označení v úradnom jazyku, resp. jazykoch členského štátu, resp. štátov, kde je látka alebo zmes uvedená na trh, ak dotknutý členský štát, resp. štáty nestanovia inak.

Pri látkach podliehajúcich registrácii je identifikátor produktu v súlade s tým, ktorý je uvedený v registrácii, a uvedie sa aj registračné číslo pridelené podľa článku 20 ods. 3 tohto nariadenia.

Bez toho, aby boli ovplyvnené povinnosti následných užívateľov stanovené v článku 39 tohto nariadenia, môže dodávateľ, ktorý je distribútorom alebo následným užívateľom, vynechať časť registračného čísla pri spoločnom predkladaní vzťahujúcu sa na individuálneho registrujúceho za predpokladu, že:

a) tento dodávateľ prevezme zodpovednosť za to, že na žiadosť poskytne na účely presadzovania úplné registračné číslo, alebo ak nemá k dispozícii úplné registračné číslo, že postúpi svojmu dodávateľovi žiadosť v súlade s písmenom b), a

b) tento dodávateľ poskytne do 7 dní orgánu členského štátu zodpovednému za presadzovanie (ďalej len „orgán presadzovania“) úplné registračné číslo na žiadosť, ktorú buď priamo doručil orgán presadzovania, alebo ju postúpil jeho príjemca, alebo ak tento dodávateľ nemá k dispozícii úplné registračné číslo, na žiadosť postupuje do 7 dní žiadosť svojmu dodávateľovi a zároveň o tom informuje orgán presadzovania.

Môže sa poskytnúť spoločná karta bezpečnostných údajov, ktorá sa vzťahuje na viac ako jednu látku alebo zmes, ak informácie v uvedenej karte bezpečnostných údajov spĺňajú požiadavky tejto prílohy pre každú z uvedených látok alebo zmesí.

Ďalšie spôsoby identifikácie

Môžu sa uviesť ďalšie názvy alebo synonymá, ktorými je látka alebo zmes označená alebo pod ktorými je bežne známa, ako napríklad alternatívne názvy, čísla, kódy produktu v spoločnosti alebo iné jedinečné identifikátory.

1.2.    Relevantné identifikované použitia látky alebo zmesi a použitia, ktoré sa neodporúčajú

Uvedú sa prinajmenšom identifikované použitia relevantné z hľadiska príjemcu, resp. príjemcov látky alebo zmesi. Ide pritom o stručný opis skutočnej funkcie látky alebo zmesi, ako napríklad „retardér horenia“, „antioxidant“.

Prípadne sa spolu so zdôvodnením uvedú použitia, ktoré dodávateľ neodporúča. Tento zoznam nemusí byť vyčerpávajúci.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie v tomto pododdiele karty bezpečnostných údajov majú byť v súlade s identifikovanými použitiami v správe o chemickej bezpečnosti a s expozičnými scenármi zo správy o chemickej bezpečnosti uvedenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

1.3.    Údaje o dodávateľovi karty bezpečnostných údajov

Identifikuje sa dodávateľ bez ohľadu na to, či ide o výrobcu, dovozcu, výhradného zástupcu, následného užívateľa, alebo distribútora. Poskytne sa úplná adresa a telefónne číslo dodávateľa, ako aj e-mailová adresa príslušnej osoby zodpovednej za kartu bezpečnostných údajov.

Ak dodávateľ nemá sídlo v členskom štáte, v ktorom sa látka alebo zmes uvádza na trh, a vymenoval osobu zodpovednú za uvedenie na trh v tomto členskom štáte, uvedie sa okrem toho úplná adresa a telefónne číslo tejto zodpovednej osoby.

V prípade registrujúcich majú byť informácie v súlade s informáciami o totožnosti výrobcu alebo dovozcu uvedenými v registrácii.

Ak bol určený výhradný zástupca, môžu sa poskytnúť aj údaje o výrobcovi alebo pripravovateľovi zmesi mimo Únie.

1.4.    Núdzové telefónne číslo

Poskytnú sa odkazy na núdzové informačné služby. Ak v členskom štáte, v ktorom sa látka alebo zmes uvádza na trh, existuje oficiálny poradný orgán [môže ísť o orgán zodpovedný za prijímanie informácií súvisiacich so zdravím uvedený v článku 45 nariadenia (ES) č. 1272/2008], uvedie sa jeho telefónne číslo, čo môže stačiť. Ak je dostupnosť takýchto služieb obmedzená z akýchkoľvek dôvodov, napríklad úradné hodiny, alebo existujú obmedzenia týkajúce sa špecifických druhov poskytovaných informácií, jasne sa to uvedie.

2.    ODDIEL 2: Identifikácia nebezpečnosti

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisuje nebezpečnosť látky alebo zmesi a uvádzajú sa vhodné výstražné informácie, ktoré s tým súvisia.

2.1.    Klasifikácia látky alebo zmesi

Uvedie sa klasifikácia látky alebo zmesi, ktorá vyplýva z uplatňovania kritérií klasifikácie v nariadení (ES) č. 1272/2008. Ak dodávateľ oznámil informácie týkajúce sa látky do zoznamu klasifikácie a označovania v súlade s článkom 40 nariadenia (ES) č. 1272/2008, klasifikácia uvedená v karte bezpečnostných údajov má byť rovnaká ako klasifikácia poskytnutá v uvedenom oznámení.

Ak zmes nespĺňa kritériá na klasifikáciu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, jasne sa to uvedie.

Informácie o látkach v zmesi sú uvedené v pododdiele 3.2.

Ak nie je uvedené úplné znenie klasifikácie vrátane výstražných upozornení, vkladá sa odkaz na oddiel 16, kde je úplné znenie každej klasifikácie vrátane každého výstražného upozornenia uvedené.

Uvedú sa najvýznamnejšie nepriaznivé fyzikálne účinky, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie v súlade s oddielmi 9 až 12 karty bezpečnostných údajov, tak aby mohli nebezpečnosť látky alebo zmesi identifikovať osoby, ktoré nie sú odborníkmi.

2.2.    Prvky označovania

Na základe klasifikácie sa uvedú aspoň tieto prvky nachádzajúce sa na označení v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008: výstražný piktogram, resp. piktogramy, výstražné slovo, resp. slová, výstražné upozornenie, resp. upozornenia a bezpečnostné upozornenie, resp. upozornenia. Grafická čierno-biela reprodukcia úplného výstražného piktogramu alebo grafická reprodukcia iba symbolu môžu byť nahradené farebným piktogramom uvedeným v nariadení (ES) č. 1272/2008.

Uvedú sa uplatniteľné prvky označovania v súlade s článkom 25 a článkom 32 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

2.3.    Iná nebezpečnosť

Uvedú sa informácie o tom, či látka alebo zmes spĺňa kritériá na PBT alebo vPvB podľa prílohy XIII.

Uvedú sa informácie o inej nebezpečnosti, ktorá nevedie ku klasifikácii, ale môže prispieť k celkovej nebezpečnosti látky alebo zmesi, ako napríklad vznik látok znečisťujúcich ovzdušie počas tvrdnutia alebo spracúvania, prašnosť, výbušné vlastnosti, ktoré nespĺňajú kritériá klasifikácie časti 2 oddielu 2.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, nebezpečnosť spojená s výbuchom prachu, krížová senzibilizácia, možnosť udusenia, vznik omrzlín, vysoký potenciál zápachu alebo chuti alebo účinky na životné prostredie, ako je ohrozenie pôdnych organizmov alebo fotochemický potenciál tvorby ozónu. V prípade nebezpečenstva výbuchu prachu je vhodné uviesť vetu: „V prípade rozptýlenia môže vytvárať výbušnú zmes prachu so vzduchom.“

3.    ODDIEL 3: Zloženie/informácie o zložkách

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisuje chemická identita zložky (zložiek) látky alebo zmesi vrátane nečistôt a stabilizujúcich prísad, ako sa stanovuje ďalej. Uvedú sa vhodné a dostupné bezpečnostné informácie o povrchovej chémii.

3.1.    Látky

Chemická identita hlavnej zložky látky sa poskytuje aspoň uvedením identifikátora produktu alebo jedného z ďalších prostriedkov identifikácie uvedených v pododdiele 1.1.

Chemická identita akejkoľvek nečistoty, stabilizujúcej prísady alebo inej individuálnej zložky ako hlavnej zložky, ktoré sú samy osebe klasifikované a prispievajú ku klasifikácii látky, sa uvádza takto:

a) identifikátor produktu v súlade s článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

b) ak nie je k dispozícii identifikátor produktu, jeden z iných názvov (bežný názov, obchodný názov, skratka) alebo identifikačné čísla.

Dodávatelia látok si môžu zvoliť, že okrem toho vymenujú všetky zložky vrátane neklasifikovaných.

Tento pododdiel sa môže použiť aj na uvedenie informácií o mnohozložkových látkach.

3.2.    Zmesi

Uvedie sa identifikátor produktu, koncentrácia alebo koncentračné rozsahy a klasifikácie aspoň pre všetky látky uvedené v bodoch 3.2.1 alebo 3.2.2. Dodávatelia zmesí si môžu zvoliť, že okrem toho vymenujú všetky látky v zmesi vrátane látok, ktoré nespĺňajú kritériá na klasifikáciu. Tieto informácie umožňujú príjemcovi ľahko identifikovať nebezpečnosť látok v zmesi. Nebezpečnosť samotnej zmesi sa uvádza v oddiele 2.

Koncentrácie látok v zmesi sú opísané jedným z týchto spôsobov:

a) presné percentuálne hmotnostné alebo objemové podiely v zostupnom poradí, ak je to technicky možné;

b) rozsahy percentuálnych hmotnostných alebo objemových podielov v zostupnom poradí, ak je to technicky možné.

Keď sa používa rozsah percentuálnych podielov, ohrozeniami zdravia a životného prostredia sa opisujú účinky najvyššej koncentrácie každej zložky.

Ak sú k dispozícii účinky celej zmesi, tieto informácie sa zahŕňajú do oddielu 2.

Ak je povolené použitie alternatívneho chemického názvu v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008, môže sa použiť tento názov.

3.2.1.

Pri zmesi spĺňajúcej kritériá na klasifikáciu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa uvedú tieto látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie v zmesi:

a) látky predstavujúce ohrozenie zdravia alebo životného prostredia v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008, ak sú uvedené látky prítomné v rovnakej alebo vo vyššej koncentrácii ako najnižšia z týchto hodnôt:

ia) generické medzné hodnoty stanovené v tabuľke 1.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

ib) generické koncentračné limity uvedené v častiach 3 až 5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, pričom sú zohľadnené koncentrácie uvedené v poznámkach k niektorým tabuľkám v časti 3 v súvislosti s povinnosťou poskytnúť na požiadanie kartu bezpečnostných údajov pre zmes a pre aspiračnú nebezpečnosť [oddiel 3.10 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008] ≥ 10 %.



Zoznam tried nebezpečnosti, kategórií nebezpečnosti a koncentračných limitov, v prípade ktorých sa látka uvádza ako látka v zmesi v pododdiele 3.2

1.1.  Trieda a kategória nebezpečnosti

Koncentračný limit

(%)

Akútna toxicita, kategória 1, 2 a 3

≥ 0,1

Akútna toxicita, kategória 4

≥ 1

Poleptanie kože/podráždenie kože, kategória 1,podkategórie 1A, 1B, 1C a kategória 2

≥ 1

Vážne poškodenie očí/podráždenie očí, kategória 1 a 2

≥ 1

Respiračná/kožná senzibilizácia

≥ 0,1

Mutagenita zárodočných buniek, kategória 1A a 1B

≥ 0,1

Mutagenita zárodočných buniek, kategória 2

≥ 1

Karcinogenita, kategória 1A, 1B a 2

≥ 0,1

Reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B, 2 a účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej

≥ 0,1

Toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) jednorazová expozícia, kategória 1 a 2

≥ 1

Toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) opakovaná expozícia, kategória 1 a 2

≥ 1

Aspiračná nebezpečnosť

≥ 10

Nebezpečnosť pre vodné prostredie – akútna, kategória 1

≥ 0,1

Nebezpečnosť pre vodné prostredie – chronická, kategória 1

≥ 0,1

Nebezpečnosť pre vodné prostredie – chronická, kategória 2, 3 a 4

≥ 1

Nebezpečnosť pre ozónovú vrstvu

≥ 0,1

ii) špecifické koncentračné limity uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

iii) ak bol v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 uvedený M-faktor, generická medzná hodnota v tabuľke 1.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

iv) špecifické koncentračné limity poskytnuté do zoznamu klasifikácie a označovania stanoveného podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;

v) koncentračné limity stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

vi) ak bol do zoznamu klasifikácie a označovania stanoveného podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 poskytnutý M-faktor, generická medzná hodnota v tabuľke 1.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

b) látky, v prípade ktorých existujú expozičné limity Únie v pracovnom prostredí, ktoré už nie sú zahrnuté pod písmenom a);

c) látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII alebo látky zahrnuté do zoznamu stanoveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z iných dôvodov ako ohrozenia uvedené v písmene a), ak koncentrácia individuálnej látky je rovnaká alebo väčšia než 0,1 %.

3.2.2.

Pri zmesi nespĺňajúcej kritériá na klasifikáciu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa uvedú látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie prítomné v individuálnej koncentrácii, ktorá je rovnaká alebo väčšia než tieto koncentrácie:

a) 1 % hmotnostné v iných ako plynných zmesiach a 0,2 % objemového v plynných zmesiach pri:

i) látkach predstavujúcich ohrozenie zdravia alebo životného prostredia v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 alebo

ii) látkach, v prípade ktorých boli stanovené expozičné limity Únie v pracovnom prostredí;

b) 0,1 % hmotnostného pri látkach, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII alebo zahrnuté do zoznamu stanoveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z iných dôvodov ako ohrozenia, uvedené v písmene a).

3.2.3.

Pri látkach uvedených v pododdiele 3.2 sa uvádza klasifikácia látky podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 vrátane triedy, resp. tried nebezpečnosti a kódu, resp. kódov pre kategóriu stanovených v tabuľke 1.1 prílohy VI k uvedenému nariadeniu, ako aj výstražné upozornenia, ktoré sú pridelené v súlade s ich fyzikálnou nebezpečnosťou, nebezpečnosťou z hľadiska zdravia ľudí a životného prostredia. Výstražné upozornenia sa v tomto oddiele nemusia úplne vypísať, stačia ich kódy. V prípadoch, keď nie sú úplne vypísané, sa vkladá odkaz na oddiel 16, kde je uvedené úplné znenie každého relevantného výstražného upozornenia. Ak látka nespĺňa kritériá klasifikácie, opíše sa dôvod na uvedenie látky v pododdiele 3.2, ako napríklad „neklasifikovaná vPvB látka“ alebo „látka s expozičným limitom Únie v pracovnom prostredí“.

3.2.4.

Pri látkach uvedených v pododdiele 3.2 sa uvádza názov a registračné číslo pridelené podľa článku 20 ods. 3 tohto nariadenia, ak je k dispozícii.

Bez toho, aby boli ovplyvnené povinnosti následných užívateľov stanovené v článku 39 tohto nariadenia, dodávateľ zmesi môže vynechať časť registračného čísla vzťahujúcu sa na individuálneho registrujúceho pri spoločnom predkladaní za predpokladu, že:

a) tento dodávateľ prevezme zodpovednosť za to, že na žiadosť poskytne na účely presadzovania úplné registračné číslo, alebo ak nemá k dispozícii úplné registračné číslo, že postúpi svojmu dodávateľovi žiadosť v súlade s písmenom b), a

b) tento dodávateľ poskytne do 7 dní orgánu členského štátu zodpovednému za presadzovanie (ďalej len „orgán presadzovania“) úplné registračné číslo na žiadosť, ktorú buď priamo doručil orgán presadzovania, alebo ju postúpil jeho príjemca, alebo ak tento dodávateľ nemá k dispozícii úplné registračné číslo, na žiadosť postupuje do 7 dní žiadosť svojmu dodávateľovi a zároveň o tom informuje orgán presadzovania.

Ak je k dispozícii číslo ES, uvedie sa v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Môže sa uviesť aj číslo CAS a názov IUPAC, ak sú k dispozícii.

Pri látkach uvedených v tomto pododdiele prostredníctvom alternatívneho chemického názvu v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 registračné číslo, číslo ES ani iné presné chemické identifikátory nie sú potrebné.

4.    ODDIEL 4: Opatrenia prvej pomoci

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisuje počiatočná starostlivosť, tak aby ju mohla pochopiť a poskytnúť nevyškolená osoba bez použitia sofistikovaného vybavenia a bez možnosti širokého výberu liekov. Ak sa vyžaduje lekárska starostlivosť, je to spolu s jej naliehavosťou uvedené v pokynoch.

4.1.    Opis opatrení prvej pomoci

4.1.1.

Pokyny na prvú pomoc sa uvedú podľa príslušných spôsobov expozície. Na uvedenie postupu pri každom spôsobe, ako napríklad pri inhalácii, kontakte s kožou, očami a pri požití, sa používajú podrozdelenia.

4.1.2.

Poskytnú sa rady, či sa:

a) vyžaduje okamžitá lekárska starostlivosť a či možno po expozícii očakávať oneskorené účinky;

b) odporúča presun vystavenej osoby z miesta expozície na čerstvý vzduch;

c) odporúča odstránenie odevu a obuvi z danej osoby a zaobchádzanie s nimi a

d) poskytovateľom prvej pomoci odporúčajú osobné ochranné prostriedky.

4.2.    Najdôležitejšie príznaky a účinky, akútne aj oneskorené

Uvedú sa stručne zhrnuté informácie o najdôležitejších príznakoch a účinkoch po expozícii, akútnych aj oneskorených.

4.3.    Údaj o akejkoľvek potrebe okamžitej lekárskej starostlivosti a osobitného ošetrenia

Prípadne sa uvedú informácie o klinickom testovaní a lekárskom pozorovaní oneskorených účinkov, špecifické podrobné údaje o protilátkach (ak sú známe) a kontraindikáciách.

Pri niektorých látkach alebo zmesiach môže byť dôležité, aby sa zdôraznilo, že na pracovisku sú dostupné osobitné prostriedky na poskytnutie špecifického a okamžitého ošetrenia.

5.    ODDIEL 5: Protipožiarne opatrenia

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisujú požiadavky na likvidáciu požiaru, ktorý spôsobila látka alebo zmes alebo ktorý vznikol v jej blízkosti.

5.1.    Hasiace prostriedky

Vhodné hasiace prostriedky:

Uvedú sa informácie o vhodných hasiacich prostriedkoch.

Nevhodné hasiace prostriedky:

Uvedie sa, či niektorý hasiaci prostriedok je nevhodné použiť v konkrétnej situácii súvisiacej s látkou alebo so zmesou (napr. vyhnite sa vysokotlakovým prostriedkom, ktoré by mohli spôsobiť tvorbu potenciálne výbušnej zmesi prachu so vzduchom).

5.2.    Osobitné ohrozenia vyplývajúce z látky alebo zo zmesi

Uvedú sa informácie o ohrozeniach, ktoré môžu vyplývať z látky alebo zo zmesi, akými sú nebezpečné produkty spaľovania, ktoré vznikajú, keď látka alebo zmes horí, napríklad „pri horení môžu vznikať toxické výpary oxidu uhoľnatého“ alebo „pri spaľovaní vznikajú oxidy síry a dusíka“.

5.3.    Rady pre požiarnikov

Uvedú sa rady o všetkých ochranných opatreniach, ktoré sa majú vykonať počas hasenia požiaru, ako napríklad „ochladzujte nádoby striekaním vodou“, a o osobitnom ochrannom vybavení pre požiarnikov, akým je napríklad vysoká obuv, kombinézy, rukavice, ochrana očí a tváre a dýchací prístroj.

6.    ODDIEL 6: Opatrenia pri náhodnom uvoľnení

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa odporúča vhodné reagovanie v prípadoch rozliatia, úniku alebo uvoľnenia, aby sa predišlo nepriaznivým účinkom na osoby, majetok a životné prostredie alebo aby sa minimalizovali. V prípadoch, v ktorých má objem rozliatia značný vplyv na ohrozenie, sa rozlišuje medzi reagovaním v prípadoch veľkého a malého rozliatia. Ak z postupov na zabránenie šíreniu a regeneráciu vyplýva, že sa vyžadujú rôzne praktiky, uvedú sa v karte bezpečnostných údajov.

6.1.    Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy

6.1.1.    Pre iný ako pohotovostný personál

Uvedú sa rady týkajúce sa náhodných prípadov rozliatia a uvoľnenia látky alebo zmesi, ako napríklad:

a) používanie vhodných ochranných prostriedkov (vrátane osobných ochranných prostriedkov uvedených v oddiele 8 karty bezpečnostných údajov), aby sa predišlo akejkoľvek kontaminácii kože, očí a osobného odevu;

b) odstránenie zdrojov vznietenia, zabezpečenie dostatočného vetrania, regulácia prašnosti a

c) núdzové postupy, ako napríklad potreba evakuovať nebezpečný priestor alebo konzultovať s odborníkom.

6.1.2.    Pre pohotovostný personál

Uvedú sa rady týkajúce sa odevnej látky vhodnej na osobný ochranný odev (ako napríklad „vhodný: butylén“; „nevhodný: PVC“).

6.2.    Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie

Uvedú sa rady týkajúce sa akýchkoľvek bezpečnostných opatrení pre životné prostredie, ktoré sa majú vykonať v súvislosti s prípadmi náhodného rozliatia a uvoľnenia látky alebo zmesi, ako napríklad ich držanie ďalej od kanalizácie, povrchových a podzemných vôd.

6.3.    Metódy a materiál na zabránenie šíreniu a vyčistenie

6.3.1.

Uvedú sa vhodné rady týkajúce sa spôsobu, akým zabrániť šíreniu po rozliatí. Vhodné techniky zabránenia šíreniu môžu zahŕňať ktorúkoľvek z týchto techník:

a) spevnenie okrajov, zakrytie kanalizácie;

b) postupy prekrytia.

6.3.2.

Uvedú sa vhodné rady týkajúce sa spôsobu, akým vyčistiť rozliatie. Vhodné postupy čistenia môžu zahŕňať:

a) neutralizačné techniky;

b) dekontaminačné techniky;

c) adsorpčné materiály;

d) techniky čistenia;

e) techniky odsávania;

f) vybavenie potrebné na zabránenie šíreniu/čistenie (vrátane prípadného používania neiskriacich nástrojov a vybavenia).

6.3.3.

Uvedú sa akékoľvek iné informácie súvisiace s prípadmi rozliatia a uvoľnenia vrátane rád týkajúcich sa nevhodných techník zabránenia šíreniu alebo čistenia, ako napríklad prostredníctvom údajov „nikdy nepoužiť…“.

6.4.    Odkaz na iné oddiely

Prípadne sa uvedú odkazy na oddiely 8 a 13.

7.    ODDIEL 7: Zaobchádzanie a skladovanie

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa uvádzajú rady týkajúce sa bezpečných praktík zaobchádzania. Kladie sa v ňom dôraz na bezpečnostné opatrenia, ktoré sú vhodné vzhľadom na identifikované použitia uvedené v pododdiele 1.2 a na jedinečné vlastnosti látky alebo zmesi.

Informácie v tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa týkajú ochrany zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia. Ich účelom je pomôcť zamestnávateľovi pri navrhovaní vhodných pracovných postupov a organizačných opatrení podľa článku 5 smernice 98/24/ES a článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie v tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sú v súlade s informáciami uvedenými pre identifikované použitia v správe o chemickej bezpečnosti a s expozičnými scenármi preukazujúcimi kontrolu rizika zo správy o chemickej bezpečnosti stanovenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

Okrem informácií uvedených v tomto oddiele možno nájsť relevantné informácie aj v oddiele 8.

7.1.    Bezpečnostné opatrenia na bezpečné zaobchádzanie

7.1.1.

Špecifikujú sa odporúčania, aby sa:

a) umožnilo bezpečné zaobchádzanie s látkou alebo so zmesou, ako napríklad opatrenia na zabránenie šíreniu a opatrenia na predchádzanie požiaru, ako aj vytváraniu aerosólu a prachu;

b) predišlo zaobchádzaniu s nekompatibilnými látkami alebo zmesami;

c) upriamila pozornosť na činnosti a podmienky, ktoré vytvárajú nové riziká zmenou vlastností látky alebo zmesi, a na vhodné protiopatrenia a

d) zredukovalo uvoľňovanie látky alebo zmesi do životného prostredia, ako napríklad predchádzanie prípadom rozliatia alebo ich držanie ďalej od kanalizácie.

7.1.2.

Uvedú sa rady týkajúce sa všeobecnej hygieny v pracovnom prostredí, ako napríklad:

a) nejesť, nepiť a nefajčiť v pracovných priestoroch;

b) po použití umyť ruky a

c) odstrániť kontaminovaný odev a ochranné prostriedky pred vstupom do stravovacích priestorov.

7.2.    Podmienky na bezpečné skladovanie vrátane akejkoľvek nekompatibility

Poskytnuté rady sú v súlade s fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami opísanými v oddiele 9 karty bezpečnostných údajov. Ak je to relevantné, poskytnú sa rady týkajúce sa špecifických požiadaviek na skladovanie vrátane týchto bodov:

a) Ako riadiť riziká súvisiace s:

i) výbušnými prostrediami;

ii) korozívnymi podmienkami;

iii) ohrozeniami vyplývajúcimi z horľavosti;

iv) nekompatibilnými látkami alebo zmesami;

v) podmienkami vedúcimi k odparovaniu a

vi) potenciálnymi zdrojmi vznietenia (vrátane elektrického vybavenia).

b) Ako regulovať účinky:

i) poveternostných podmienok:

ii) okolitého tlaku;

iii) teploty;

iv) slnečného svetla;

v) vlhkosť a

vi) vibrácie.

c) Ako zachovať integritu látky alebo zmesi použitím:

i) stabilizátorov a

ii) antioxidantov.

d) Iné rady okrem iného:

i) požiadavky na vetranie;

ii) špecifické dizajny skladových priestorov alebo nádob (vrátane záchytných múrov a vetrania);

iii) (prípadné) kvantitatívne limity pri skladovacích podmienkach a

iv) kompatibility obalov.

7.3.    Špecifické konečné použitie, resp. použitia

Pri látkach a zmesiach určených na špecifické konečné použitie, resp. použitia sa odporúčania týkajú identifikovaného použitia, resp. použití uvedených v pododdiele 1.2 a sú podrobné a aplikovateľné. Ak je pripojený expozičný scenár, môže sa naň uviesť odkaz alebo sa uvedú informácie vyžadované v pododdieloch 7.1 a 7.2. Ak účastník dodávateľského reťazca vykonal pri zmesi hodnotenie chemickej bezpečnosti, stačí, že karta bezpečnostných údajov a expozičné scenáre sú skôr v súlade so správou o chemickej bezpečnosti týkajúcou sa zmesi, a nie v súlade so správami o chemickej bezpečnosti týkajúcimi sa každej látky v zmesi. Ak je k dispozícii špecifické usmernenie pre odvetvie alebo sektor, môže sa naň uviesť podrobný odkaz (vrátane zdroja a dátumu vydania).

8.    ODDIEL 8: Kontroly expozície/osobná ochrana

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisujú uplatniteľné expozičné limity v pracovnom prostredí a nevyhnutné opatrenia manažmentu rizika.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie v tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sú v súlade s informáciami uvedenými pre identifikované použitia v správe o chemickej bezpečnosti a s expozičnými scenármi preukazujúcimi kontrolu rizika zo správy o chemickej bezpečnosti stanovenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

8.1.    Kontrolné parametre

8.1.1.

Ak sú k dispozícii, vymenujú sa tieto vnútroštátne medzné hodnoty vrátane právneho základu každej z nich uplatniteľné v súčasnosti v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje karta bezpečnostných údajov, pre látku alebo pre každú z látok v zmesi. Pri vymenúvaní medzných hodnôt expozície v pracovnom prostredí sa používa chemická identita uvedená v oddiele 3:

8.1.1.1. vnútroštátne medzné hodnoty expozície v pracovnom prostredí, ktoré zodpovedajú medzným hodnotám expozície v pracovnom prostredí Únie v súlade so smernicou 98/24/ES vrátane všetkých údajov uvedených v článku 2 ods. 3 rozhodnutia Komisie 2014/113/EÚ ( 36 );

8.1.1.2. vnútroštátne medzné hodnoty expozície v pracovnom prostredí, ktoré zodpovedajú medzným hodnotám Únie v súlade so smernicou 2004/37/ES vrátane všetkých údajov uvedených v článku 2 ods. 3 rozhodnutia Komisie 2014/113/EÚ;

8.1.1.3. akékoľvek iné vnútroštátne medzné hodnoty expozície v pracovnom prostredí;

8.1.1.4. vnútroštátne biologické medzné hodnoty, ktoré zodpovedajú biologickým medzným hodnotám Únie v súlade so smernicou 98/24/ES vrátane všetkých údajov uvedených v článku 2 ods. 3 rozhodnutia Komisie 2014/113/EÚ;

8.1.1.5. akékoľvek iné vnútroštátne biologické medzné hodnoty.

8.1.2.

Uvedú sa informácie o monitorovacích postupoch odporúčaných v súčasnosti aspoň pre najrelevantnejšie látky.

8.1.3.

Ak pri určenom používaní látky alebo zmesi vznikajú látky znečisťujúce ovzdušie, vymenúvajú sa aj uplatniteľné medzné hodnoty expozície v pracovnom prostredí a/alebo biologické medzné hodnoty pre ne.

8.1.4.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti alebo ak je k dispozícii DNEL uvedená v oddiele 1.4 prílohy I alebo PNEC uvedená v oddiele 3.3 prílohy I, poskytnú sa relevantné DNEL a PNEC pre látku pre expozičné scenáre zo správy o chemickej bezpečnosti stanovené v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

8.1.5.

Ak sa na rozhodnutie o opatreniach manažmentu rizika v súvislosti so špecifickými použitiami použije delenie na regulačné pásma, uvedú sa podrobnosti dostatočné na to, aby sa umožnil účinný manažment rizika. Objasňuje sa kontext a obmedzenia špecifického odporúčania týkajúceho sa regulačného pásma.

8.2.    Kontroly expozície

Uvedú sa informácie vyžadované v tomto pododdiele, ak expozičný scenár obsahujúci uvedené informácie nie je pripojený ku karte bezpečnostných údajov.

Ak dodávateľ upustil od testu v zmysle oddielu 3 prílohy XI, uvedie špecifické podmienky použitia, o ktoré sa opiera pri odôvodnení upustenia od testu.

Ak bola látka zaregistrovaná ako izolovaný medziprodukt (na mieste alebo prepravovaný), dodávateľ uvedie, že táto karta bezpečnostných údajov je v súlade so špecifickými podmienkami, o ktoré sa opiera pri odôvodnení registrácie podľa článku 17 alebo 18.

8.2.1.    Primerané technické zabezpečenie

Opis primeraných opatrení na kontrolu expozície súvisí s identifikovaným použitím, resp. použitiami látky alebo zmesi uvedenými v pododdiele 1.2. Tieto informácie sú dostatočné na to, aby sa zamestnávateľovi umožnilo vykonať hodnotenie rizika pre bezpečnosť a zdravie pracovníkov vyplývajúceho z prítomnosti látky alebo zmesi v súlade s článkami 4 až 6 smernice 98/24/ES a prípadne článkami 3 až 5 smernice 2004/37/ES.

Tieto informácie dopĺňajú tie, ktoré sú už uvedené v oddiele 7.

8.2.2.    Individuálne ochranné opatrenia, ako napríklad osobné ochranné prostriedky

8.2.2.1.

Informácie o použití osobných ochranných prostriedkov zodpovedajú dobrej hygienickej praxi v pracovnom prostredí a sú v súlade s inými kontrolnými opatreniami vrátane technického zabezpečenia, vetrania a izolácie. V súvislosti so špecifickými radami týkajúcimi sa osobných ochranných prostriedkov proti požiaru a chemickým rizikám sa prípadne uvádza odkaz na oddiel 5.

8.2.2.2.

So zohľadnením smernice Rady 89/686/EHS ( 37 ) a s odkazom na príslušné normy CEN sa uvedú podrobné špecifikácie o tom, ktoré vybavenie poskytne primeranú a vhodnú ochranu vrátane:

a) Ochrany očí/tváre

Vyžadovaný typ vybavenia na ochranu očí/tváre sa špecifikuje na základe nebezpečnosti látky alebo zmesi a pravdepodobnosti, že dôjde ku kontaktu; ide napríklad o bezpečnostné okuliare, bezpečnostné ochranné okuliare, štít na ochranu tváre.

b) Ochrana kože

i)  Ochrana rúk

Na základe nebezpečnosti látky alebo zmesi a pravdepodobnosti, že dôjde ku kontaktu, a so zreteľom na rozsah a trvanie dermálnej expozície sa jasne špecifikuje druh rukavíc, ktoré sa majú používať, keď sa zaobchádza s látkou alebo so zmesou, vrátane:

 typu materiálu a jeho hrúbky,

 typických alebo minimálnych dôb odolnosti materiálu rukavíc.

Ak treba, uvedú sa ďalšie opatrenia na ochranu rúk.

ii)  Iné

Ak treba chrániť inú časť organizmu ako ruky, špecifikuje sa typ a kvalita ochranného prostriedku, ako napríklad vysoké pracovné rukavice, vysoká obuv, kombinéza, na základe nebezpečnosti súvisiacej s látkou alebo so zmesou a pravdepodobnosti, že dôjde ku kontaktu.

Ak treba, uvedú sa ďalšie opatrenia na ochranu kože a špecifické hygienické opatrenia.

c) Ochrana dýchacích ciest

Pri plynoch, parách, hmle alebo prachu sa na základe nebezpečnosti a pravdepodobnosti expozície uvedie typ ochranných prostriedkov, ktoré sa majú použiť, vrátane filtračných dýchacích prístrojov so špecifikovaním vhodného čistiaceho prvku (vložka alebo filter), primeraných filtrov na častice a primeraných masiek alebo samostatného dýchacieho prístroja.

d) Tepelná nebezpečnosť

Pri špecifikovaní ochranného prostriedku, ktorý sa má nosiť pri materiáloch predstavujúcich tepelné ohrozenie, sa osobitná pozornosť venuje zhotoveniu osobného ochranného prostriedku.

8.2.3.    Kontroly environmentálnej expozície

Špecifikujú sa informácie, ktoré sa vyžadujú od zamestnávateľa, aby mohol splniť svoje povinnosti vyplývajúce z právnych predpisov Únie na ochranu životného prostredia.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, uvedie sa zhrnutie opatrení manažmentu rizika, ktorými sa primerane kontroluje expozícia životného prostredia látke, pre expozičné scenáre stanovené v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

9.    ODDIEL 9: Fyzikálne a chemické vlastnosti

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisujú empirické údaje týkajúce sa látky alebo zmesi, ak sú relevantné. Uplatňuje sa článok 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008. Informácie v tomto oddiele sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje, a s klasifikáciou látky alebo zmesi.

9.1.    Informácie o základných fyzikálnych a chemických vlastnostiach

Jasne sa identifikujú tieto vlastnosti vrátane prípadného odkazu na použité testovacie metódy a špecifikácie vhodných merných jednotiek a/alebo referenčných podmienok. Ak je to relevantné z hľadiska výkladu numerickej hodnoty, uvedie sa aj metóda stanovenia (napr. metóda pre teplotu vzplanutia, metóda v otvorenej/uzavretej nádobe):

a) vzhľad:

Uvedie sa fyzikálne skupenstvo [tuhé (vrátane vhodných a dostupných bezpečnostných informácií o granulometrii a o špecifickej povrchovej ploche, ak už nie sú v tejto karte bezpečnostných údajov špecifikované inde), kvapalné, plynné] a farba dodávanej látky alebo zmesi;

b) zápach:

Ak je zápach vnímateľný, uvedie sa jeho stručný opis;

c) prahová hodnota zápachu;

d) pH:

Uvedie sa pH látky alebo zmesi vo forme, v akej sa dodáva, alebo pH vodného roztoku; v prípade vodného roztoku sa takisto uvedie aj koncentrácia;

e) teplota topenia/tuhnutia;

f) počiatočná teplota varu a destilačný rozsah;

g) teplota vzplanutia;

h) rýchlosť odparovania;

i) horľavosť (tuhá látka, plyn);

j) horné/dolné limity horľavosti alebo výbušnosti;

k) tlak pár;

l) hustota pár;

m) relatívna hustota;

n) rozpustnosť (rozpustnosti);

o) rozdeľovací koeficient: n-oktanol/voda;

p) teplota samovznietenia;

q) teplota rozkladu;

r) viskozita;

s) výbušné vlastnosti;

t) oxidačné vlastnosti.

Ak sa uvádza, že sa neuplatňuje konkrétna vlastnosť, alebo ak nie sú k dispozícii informácie o konkrétnej vlastnosti, poskytnú sa dôvody.

Aby sa umožnilo prijatie riadnych kontrolných opatrení, uvedú sa všetky relevantné informácie o látke alebo zmesi. Informácie v tomto oddiele sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa registrácia vyžaduje.

V prípade zmesi sa v záznamoch jasne uvedie, na ktorú látku v zmesi sa údaje vzťahujú, ak neplatia pre celú zmes.

9.2.    Iné informácie

V prípade potreby sa uvedú iné fyzikálne a chemické parametre, ako napríklad miešateľnosť, rozpustnosť v tukoch (uvedie sa rozpúšťadlo – olej), vodivosť, alebo skupina plynov. Uvedú sa vhodné a dostupné bezpečnostné informácie o oxidačno-redukčnom potenciáli, o potenciáli vzniku radikálov a o fotokatalytických vlastnostiach.

10.    ODDIEL 10: Stabilita a reaktivita

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisuje stabilita látky alebo zmesi a možnosť nebezpečných reakcií, ktoré vznikajú za určitých podmienok použitia a aj v prípade uvoľnenia do životného prostredia vrátane prípadného odkazu na použité metódy testovania. Ak sa uvádza, že sa neuplatňuje konkrétna vlastnosť, alebo ak nie sú k dispozícii informácie o konkrétnej vlastnosti, poskytnú sa dôvody.

10.1.    Reaktivita

10.1.1.

Opisuje sa nebezpečnosť reaktivity látky alebo zmesi. Ak sú k dispozícii, uvedú sa špecifické údaje z testov za celú látku alebo zmes. Informácie sa však môžu zakladať aj na všeobecných údajoch týkajúcich sa triedy alebo skupiny látky alebo zmesi, ak takéto údaje primerane odrážajú očakávanú nebezpečnosť látky alebo zmesi.

10.1.2.

Ak nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa zmesí, poskytnú sa údaje o látkach v zmesi. Pri stanovovaní nekompatibility sa berú do úvahy látky, nádoby a znečisťujúce látky, ktorým môže byť látka alebo zmes vystavená počas dopravy, skladovania a používania.

10.2.    Chemická stabilita

Uvedie sa, či je látka alebo zmes stabilná alebo nestabilná za bežných podmienok prostredia a očakávaných podmienok skladovania a zaobchádzania, pokiaľ ide o teplotu a tlak. Opisujú sa všetky stabilizátory, ktoré sa používajú alebo ktoré bude potrebné použiť na zachovanie chemickej stability látky alebo zmesi. Uvedie sa význam akejkoľvek zmeny vo fyzikálnom vzhľade látky alebo zmesi z hľadiska bezpečnosti.

10.3.    Možnosť nebezpečných reakcií

Ak je to relevantné, uvedie sa, či látka alebo zmes bude reagovať alebo polymerizovať, pričom sa uvoľní nadmerný tlak alebo teplo alebo vzniknú iné nebezpečné podmienky. Opisujú sa podmienky, za akých môže dôjsť k nebezpečným reakciám.

10.4.    Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť

Vymenujú sa podmienky ako teplota, tlak, svetlo, otras, statický výboj, vibrácie alebo iné fyzikálne namáhanie, ktoré môžu vyústiť do nebezpečnej situácie, a prípadne sa uvedie stručný opis opatrení, ktoré sa majú prijať na riadenie rizík súvisiacich s takouto nebezpečnosťou.

10.5.    Nekompatibilné materiály

Vymenúvajú sa skupiny látok alebo zmesí alebo špecifické látky, ako napríklad voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidačné činidlá, s ktorými by látka alebo zmes mohla reagovať a spôsobiť tým nebezpečnú situáciu (napríklad výbuch, uvoľnenie toxických alebo horľavých materiálov alebo uvoľňovanie nadmerného tepla), a prípadne sa uvedie stručný opis opatrení, ktoré sa majú prijať na riadenie rizík súvisiacich s takouto nebezpečnosťou.

10.6.    Nebezpečné produkty rozkladu

Vymenúvajú sa známe a odôvodnene očakávané nebezpečné produkty rozkladu vzniknuté ako dôsledok používania, skladovania, rozliatia a zahriatia. Nebezpečné produkty spaľovania sú zahrnuté do oddielu 5 karty bezpečnostných údajov.

11.    ODDIEL 11: Toxikologické informácie

Tento oddiel karty bezpečnostných údajov je určený na používanie hlavne profesionálmi v oblasti zdravotníctva, ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci a toxikológmi. Uvedie sa stručný, ale úplný a zrozumiteľný opis rôznych toxikologických účinkov (na zdravie) a dostupné údaje používané na identifikáciu uvedených účinkov vrátane prípadných informácií o toxikokinetike, metabolizme a distribúcii. Informácie v tomto oddiele sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje, a s klasifikáciou látky alebo zmesi.

11.1.    Informácie o toxikologických účinkoch

Informácie sa poskytujú o týchto relevantných triedach nebezpečnosti:

a) akútna toxicita;

b) poleptanie kože/podráždenie kože;

c) vážne poškodenie očí/podráždenie očí;

d) respiračná alebo kožná senzibilizácia;

e) mutagenita zárodočných buniek;

f) karcinogenita;

g) reprodukčná toxicita;

h) toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) – jednorazová expozícia;

i) toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) – opakovaná expozícia;

j) aspiračná nebezpečnosť.

Tieto nebezpečenstvá musia byť vždy uvedené v karte bezpečnostných údajov.

V prípade látok podliehajúcich registrácii sa uvedú stručné zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI vrátane prípadného odkazu na použité testovacie metódy. Pri látkach podliehajúcich registrácii informácie zahŕňajú aj výsledok porovnania dostupných údajov s kritériami uvedenými v nariadení (ES) č. 1272/2008 pre CMR, kategórie 1A a 1B, podľa bodu 1.3.1 prílohy I k tomuto nariadeniu.

11.1.1.

Uvedú sa informácie pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie. Ak sa uvádza, že látka alebo zmes nie je klasifikovaná pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie, v karte bezpečnostných údajov sa jasne uvedie, či je príčinou nedostatok údajov, skutočnosť, že nie je technicky možné údaje získať, údaje bez možnosti vyvodiť záver alebo údaje, ktoré nie sú dostatočné na klasifikáciu, aj keď z nich vyplývajú závery; v poslednom prípade sa v karte bezpečnostných údajov špecifikuje „na základe dostupných údajov nie sú kritériá klasifikácie splnené“.

11.1.2.

Údaje zahrnuté do tohto pododdielu sa uplatňujú na látku alebo zmes v podobe, v akej je uvedená na trh. V prípade zmesi by údaje mali opisovať toxikologické vlastnosti zmesi ako celku s výnimkou prípadu, keď sa uplatňuje článok 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008. Ak sú k dispozícii, uvedú sa aj relevantné toxikologické vlastnosti nebezpečných látok v zmesi, ako napríklad LD50, odhady akútnej toxicity alebo LC50.

11.1.3.

Ak existuje značné množstvo testovacích údajov o látke alebo zmesi, môže byť potrebné zhrnúť výsledky použitých kritických štúdií, napríklad podľa spôsobu expozície.

11.1.4.

Ak nie sú splnené kritériá klasifikácie pre konkrétnu triedu nebezpečnosti, uvedú sa informácie na podporu tohto záveru.

11.1.5.

Informácie o pravdepodobných spôsoboch expozície

Uvedú sa informácie o pravdepodobných spôsoboch expozície a účinkoch látky alebo zmesi prostredníctvom každého možného spôsobu expozície, t. j. požitia (prehltnutia), inhalácie alebo expozície kože/očí. Ak nie sú známe účinky na zdravie, uvedie sa to.

11.1.6.

Príznaky súvisiace s fyzikálnymi, chemickými a toxikologickými charakteristikami

Opisujú sa možné nepriaznivé zdravotné účinky a príznaky súvisiace s expozíciou látke alebo zmesi a jej zložkám alebo známym vedľajším produktom. Uvedú sa dostupné informácie o príznakoch súvisiacich s fyzikálnymi, chemickými a toxikologickými charakteristikami látky alebo zmesi po expozícii. Opisujú sa prvé príznaky pri nízkych expozíciách až po dôsledky vážnej expozície, ako napríklad „môžu sa objaviť bolesti hlavy a závrate prechádzajúce do mdlôb alebo bezvedomia; veľké dávky môžu spôsobiť kómu a smrť“.

11.1.7.

Oneskorené a okamžité účinky, ako aj chronické účinky z krátkodobej a dlhodobej expozície

Uvedú sa informácie o tom, či po krátkodobej alebo dlhodobej expozícii možno očakávať oneskorené alebo okamžité účinky. Uvedú sa aj informácie o akútnych a chronických účinkoch na zdravie v súvislosti s expozíciou človeka látke alebo zmesi. Ak nie sú k dispozícii údaje o ľuďoch, zhŕňajú sa údaje o zvieratách a druhy sa jasne identifikujú. Uvedie sa, či sa toxikologické údaje zakladajú na údajoch o ľuďoch alebo o zvieratách.

11.1.8.

Interakčné účinky

Zahŕňajú sa informácie o interakciách, ak sú relevantné a dostupné.

11.1.9.

Absencia špecifických údajov

Získať informácie o nebezpečnosti látky alebo zmesi nemusí byť vždy možné. V prípadoch, keď nie sú k dispozícii údaje o špecifickej látke alebo zmesi, sa prípadne môžu použiť údaje o podobných látkach alebo zmesiach za predpokladu, že je identifikovaná relevantná podobná látka alebo zmes. Ak sa nepoužijú špecifické údaje alebo ak údaje nie sú k dispozícii, jasne sa to uvedie.

11.1.10.

Zmesi

Ak zmes nebola ako celok testovaná na jej účinky na zdravie, uvedú sa pri konkrétnom zdravotnom účinku relevantné informácie o príslušných látkach vymenovaných v oddiele 3.

11.1.11.

Informácie o zmesiach verzus informácie o látkach

11.1.11.1.

Látky v zmesi môžu na seba v organizme pôsobiť, čo môže viesť k rôznej miere absorpcie, metabolizmu a vylučovania. Toxické pôsobenie sa v dôsledku toho môže zmeniť a celková toxicita zmesi sa môže líšiť od toxicity látok, ktoré obsahuje. Zohľadňuje sa to pri poskytovaní toxikologických informácií v tomto oddiele karty bezpečnostných údajov.

11.1.11.2.

Treba zvážiť, či je koncentrácia každej látky dostatočná na to, aby prispela k celkovým účinkom zmesi na zdravie. Informácie o toxických účinkoch sa predkladajú za každú látku okrem týchto prípadov:

a) ak sú informácie duplicitné, vymenúvajú sa iba raz za celú zmes, napríklad keď obidve látky spôsobujú vracanie a hnačku;

b) ak je nepravdepodobné, že sa tieto účinky prejavia pri existujúcich koncentráciách, napríklad keď sa mierne dráždivá látka zriedi nedráždivým roztokom pod určitú koncentráciu;

c) ak nie sú k dispozícii informácie o interakciách medzi látkami v zmesi, neuvedú sa dohady, ale namiesto toho sa účinky každej látky na zdravie vymenujú oddelene.

11.1.12.

Iné informácie

Zahŕňajú sa iné relevantné informácie o nepriaznivých účinkoch na zdravie aj vtedy, keď sa podľa kritérií klasifikácie nevyžadujú.

12.    ODDIEL 12: Ekologické informácie

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa poskytujú informácie na vyhodnotenie vplyvu látky alebo zmesi na životné prostredie, ak sa doň uvoľní. V pododdieloch 12.1 až 12.6 karty bezpečnostných údajov sa uvedie krátke zhrnutie údajov vrátane relevantných údajov z testov, ak sú k dispozícii, pričom sa jasne uvedú druhy, médiá, jednotky, trvanie testu a podmienky testu. Tieto informácie môžu pomôcť pri zaobchádzaní v prípadoch rozliatia a pri hodnotení postupov spracovania odpadov, kontrole uvoľnenia, opatreniach pri náhodnom uvoľnení a pri doprave. Ak sa uvádza, že sa neuplatňuje konkrétna vlastnosť (pretože z dostupných údajov vyplýva, že látka alebo zmes nespĺňa kritériá klasifikácie), alebo ak informácie o konkrétnej vlastnosti nie sú k dispozícii, poskytnú sa dôvody. Navyše ak látka alebo zmes nie je klasifikovaná z iných dôvodov (napríklad z dôvodu technickej nemožnosti získať údaje alebo nejednoznačnosti údajov), malo by sa to jasne uviesť v karte bezpečnostných údajov.

Niektoré vlastnosti sú špecifické pre látku, t. j. bioakumulácia, perzistencia a degradovateľnosť, a tieto informácie sa uvedú, ak sú dostupné a vhodné, za každú relevantnú látku v zmesi (t. j. tie, ktoré majú byť uvedené v oddiele 3 karty bezpečnostných údajov a sú nebezpečné pre životné prostredie, alebo PBT/vPvB látky). Poskytnú sa aj informácie o nebezpečných produktoch premeny vyplývajúcich z degradácie látok a zmesí.

Informácie v tomto oddiele sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje, a s klasifikáciou látky alebo zmesi.

12.1.    Toxicita

Ak sú k dispozícii, poskytnú sa informácie o toxicite s použitím údajov z testov vykonaných na vodných a/alebo suchozemských organizmoch. Zahŕňajú dostupné relevantné údaje o toxicite pre vodné prostredie, akútnej aj chronickej pre ryby, kôrovce, riasy a iné vodné rastliny. Ak sú dostupné, zahŕňajú sa okrem toho aj údaje o toxicite pre pôdne mikroorganizmy a makroorganizmy a ostatné environmentálne relevantné organizmy, ako sú vtáky, včely a rastliny. Ak má látka alebo zmes inhibičné účinky na činnosť mikroorganizmov, uvedie sa možný dosah na čističky odpadových vôd.

Pri látkach podliehajúcich registrácii sa uvedú zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI k tomuto nariadeniu.

12.2.    Perzistencia a degradovateľnosť

Perzistencia a degradovateľnosť je potenciál látky alebo príslušných látok v zmesi rozkladať sa v životnom prostredí buď prostredníctvom biodegradácie, alebo inými procesmi, ako napríklad oxidáciou alebo hydrolýzou. Ak sú dostupné, uvedú sa výsledky testov relevantné z hľadiska posúdenia perzistencie a degradovateľnosti. Ak sa uvádzajú polčasy rozpadu, musí sa uviesť, či sa tieto polčasy vzťahujú na mineralizáciu alebo na primárny rozpad. Uvedie sa aj potenciál látky alebo určitých látok v zmesi rozkladať sa v čističkách odpadových vôd.

Tieto informácie sa poskytnú, ak sú dostupné a vhodné, za každú individuálnu látku v zmesi, pri ktorej sa vyžaduje, aby bola vymenovaná v oddiele 3 karty bezpečnostných údajov.

12.3.    Bioakumulačný potenciál

Bioakumulačný potenciál je potenciál látky alebo určitých látok v zmesi akumulovať sa v biote a prípadne prechádzať do potravinového reťazca. Uvedú sa výsledky testov relevantné z hľadiska posúdenia bioakumulačného potenciálu. Zahŕňa to odkaz na rozdeľovací koeficient oktanol/voda (Kow) a biokoncentračný faktor (BCF), ak sú k dispozícii.

Tieto informácie sa poskytnú, ak sú dostupné a vhodné, za každú individuálnu látku v zmesi, pri ktorej sa vyžaduje, aby bola vymenovaná v oddiele 3 karty bezpečnostných údajov.

12.4.    Mobilita v pôde

Mobilita v pôde je potenciál látky alebo zložiek zmesi dostať sa po uvoľnení do životného prostredia vplyvom prírodných síl do podzemných vôd alebo sa vzdialiť od miesta uvoľnenia. Ak je k dispozícii, uvedie sa potenciál mobility v pôde. Informácie o mobilite v pôde sa dajú stanoviť z relevantných údajov o mobilite, ako sú napríklad adsorpčné štúdie alebo štúdie priesaku, známa alebo predpovedaná distribúcia do zložiek životného prostredia alebo povrchové napätie. Napríklad hodnoty Koc sa dajú predpovedať vďaka rozdeľovacím koeficientom oktanol/voda (Kow). Priesak a mobilita sa dajú predpovedať pomocou modelov.

Tieto informácie sa poskytnú, ak sú dostupné a vhodné, za každú individuálnu látku v zmesi, pri ktorej sa vyžaduje, aby bola vymenovaná v oddiele 3 karty bezpečnostných údajov.

Ak sú k dispozícii experimentálne údaje, tieto údaje majú spravidla prednosť pred modelmi a predpoveďami.

12.5.    Výsledky posúdenia PBT a vPvB

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, poskytnú sa výsledky posúdenia PBT a vPvB, ako sú uvedené v správe o chemickej bezpečnosti.

12.6.    Iné nepriaznivé účinky

Ak sú dostupné, zahŕňajú sa informácie o akýchkoľvek ďalších nepriaznivých účinkoch na životné prostredie, ako napríklad osud v životnom prostredí (expozícia), fotochemický potenciál tvorby ozónu, potenciál poškodzovať ozónovú vrstvu, potenciál rozvracať endokrinný systém a/alebo potenciál prispievať ku globálnemu otepľovaniu.

13.    ODDIEL 13: Opatrenia pri zneškodňovaní

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa poskytujú informácie týkajúce sa riadneho zaobchádzania s odpadom z látky alebo zo zmesi a/alebo jej nádoby s cieľom pomôcť pri stanovovaní bezpečných a z hľadiska životného prostredia uprednostňovaných možností zaobchádzania s odpadom v súlade s požiadavkami smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES ( 38 ) toho členského štátu, v ktorom sa poskytuje karta bezpečnostných údajov. Informácie relevantné z hľadiska bezpečnosti osôb, ktoré vykonávajú činnosti zaobchádzania s odpadom, dopĺňajú informácie poskytnuté v oddiele 8.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti a ak bola vykonaná analýza štádia odpadu, informácie o opatreniach týkajúcich sa zaobchádzania s odpadom sú v súlade s identifikovanými použitiami v správe o chemickej bezpečnosti a s expozičnými scenármi zo správy o chemickej bezpečnosti stanovenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

13.1.    Metódy spracovania odpadu

V tomto pododdiele karty bezpečnostných údajov sa:

a) špecifikujú nádoby a metódy na spracovanie odpadov vrátane vhodných metód spracovania odpadov z látky aj zo zmesi a každého kontaminovaného obalu (napríklad spaľovanie, recyklácia, skládkovanie);

b) špecifikujú fyzikálne/chemické vlastnosti, ktoré môžu vplývať na možnosti spracovania odpadu;

c) odrádza od zneškodňovania odpadových vôd;

d) identifikujú všetky prípadné osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré sa týkajú akejkoľvek odporúčanej možnosti spracovania odpadu.

Ak chýbajú akékoľvek relevantné ustanovenia Únie týkajúce sa odpadu, uvedú sa odkazy na všetky relevantné vnútroštátne alebo regionálne ustanovenia, ktoré sú v platnosti.

14.    ODDIEL 14: Informácie o doprave

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa poskytujú základné klasifikačné informácie na prepravu/expedovanie látok alebo zmesí uvedených v oddiele 1 cestnou, železničnou, námornou, vnútrozemskou vodnou alebo leteckou dopravou. Ak také informácie nie sú dostupné alebo relevantné, uvedie sa to.

Ak je to relevantné, v tomto oddiele sa poskytujú informácie o dopravnej klasifikácii podľa každého zo vzorových predpisov OSN: Európska dohoda o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR)E9901 ( 39 ), Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru (RID) ( 40 ) a Európska dohoda o medzinárodnej preprave nebezpečného tovaru po vnútrozemských vodných cestách (ADN) ( 41 ), ktoré boli všetky tri implementované smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES ( 42 ), ako aj Medzinárodný námorný zákon o nebezpečných tovaroch (IMDG) ( 43 ) (námorná doprava) a Technické inštrukcie pre bezpečnú leteckú prepravu nebezpečných vecí (ICAO) ( 44 ) (letecká doprava).

14.1.    Číslo OSN

Uvedie sa číslo OSN [t. j. štvormiestne identifikačné číslo látky, zmesi alebo výrobku, ktorému predchádzajú písmená „UN“ (OSN)] podľa vzorových predpisov OSN.

14.2.    Správne expedičné označenie OSN

Uvedie sa správne expedičné označenie OSN podľa vzorových predpisov OSN, ak nebolo použité v pododdiele 1.1 ako identifikátor produktu.

14.3.    Trieda, resp. triedy nebezpečnosti pre dopravu

Uvedie sa trieda nebezpečnosti pre dopravu (a subsidiárne riziká) pridelená látkam alebo zmesiam na základe prevládajúceho ohrozenia, ktoré predstavujú podľa vzorových predpisov OSN.

14.4.    Obalová skupina

V odôvodnených prípadoch sa uvedie číslo obalovej skupiny podľa vzorových predpisov OSN. Číslo obalovej skupiny sa prideľuje určitým látkam v súlade s ich stupňom nebezpečnosti.

14.5.    Nebezpečnosť pre životné prostredie

Uvedie sa, či je látka alebo zmes nebezpečná pre životné prostredie podľa kritérií vzorových predpisov OSN (ako sú vyjadrené v zákone IMDG, ADR, RID a ADN) a/alebo znečisťujúca moria podľa zákona IMDG. Ak je látka alebo zmes povolená alebo sa uvažuje o jej doprave po vnútrozemských vodných cestách v tankových lodiach, uvedie sa, či je látka alebo zmes podľa ADN nebezpečná pre životné prostredie iba v tankových lodiach.

14.6.    Osobitné bezpečnostné opatrenia pre užívateľa

Poskytnú sa informácie o všetkých osobitných opatreniach, ktoré by používateľ mal alebo ktoré musí prijať alebo ktorých by si mal alebo musí byť vedomý v súvislosti s dopravou alebo prevozom vo svojich priestoroch alebo mimo nich.

14.7.    Doprava hromadného nákladu podľa prílohy II k dohovoru MARPOL a Kódexu IBC

Tento pododdiel sa uplatňuje iba vtedy, keď je náklad určený na dopravu ako hromadný náklad podľa týchto nástrojov Medzinárodnej námornej organizácie (IMO): príloha II k dohovoru Marpol a Kódex IBC.

Uvádza sa názov produktu (ak sa líši od názvu uvedeného v pododdiele 1.1), ako sa vyžaduje podľa expedičného dokladu a v súlade s názvom použitým v zoznamoch názvov produktov uvedených v kapitolách 17 alebo 18 Kódexu IBC alebo najnovšieho vydania Výboru IMO pre ochranu morského prostredia (MEPC).2/Circular ( 45 ). Uvedie sa požadovaný typ lode a kategória znečistenia.

15.    ODDIEL 15: Regulačné informácie

V tomto oddiele karty bezpečnostných údajov sa opisujú iné regulačné informácie o látke alebo zmesi, ktoré ešte nie sú uvedené v karte bezpečnostných údajov [napríklad či látka alebo zmes podlieha nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ( 46 ), nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ( 47 ) alebo nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 649/2012 ( 48 )].

15.1.    Nariadenia/právne predpisy špecifické pre látku alebo zmes v oblasti bezpečnosti, zdravia a životného prostredia

Uvedú sa informácie týkajúce sa relevantných ustanovení Únie v oblasti bezpečnosti, zdravia a životného prostredia (napríklad kategória podľa Seveso/menované látky v prílohe I k smernici Rady 96/82/ES ( 49 )) alebo týkajúce sa vnútroštátneho regulačného štatútu látky alebo zmesi (vrátane látok v zmesi), okrem iného rady týkajúce sa opatrenia vyplývajúceho z týchto ustanovení, ktoré by mal príjemca prijať. Ak je to relevantné, uvedú sa vnútroštátne zákony príslušných členských štátov, ktoré implementujú tieto ustanovenia, a všetky ďalšie vnútroštátne opatrenia, ktoré môžu byť relevantné.

Ak látka alebo zmes, na ktorú sa vzťahuje táto karta bezpečnostných údajov, podlieha špecifickým ustanoveniam týkajúcim sa ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia na úrovni Únie (napríklad autorizácie udelené podľa hlavy VII alebo obmedzenia podľa hlavy VIII), tieto ustanovenia sa uvedú.

15.2.    Hodnotenie chemickej bezpečnosti

V tomto pododdiele karty bezpečnostných údajov sa uvedie, či dodávateľ vykonal hodnotenie chemickej bezpečnosti pre látku alebo zmes.

16.    ODDIEL 16: Iné informácie

Tento oddiel karty bezpečnostných údajov obsahuje iné informácie, ktoré nie sú zahrnuté do oddielov 1 až 15, vrátane informácií o revízii karty bezpečnostných údajov, ako napríklad:

a) v prípade revidovanej karty bezpečnostných údajov jasný údaj o tom, kde sa urobili zmeny predchádzajúcej verzie karty bezpečnostných údajov, ak takýto údaj nie je uvedený inde v karte bezpečnostných údajov, prípadne s vysvetlením zmien. Dodávateľ látky alebo zmesi musí byť na požiadanie schopný poskytnúť vysvetlenie zmien;

b) kľúč alebo legenda k skratkám a akronymom použitým v karte bezpečnostných údajov;

c) hlavné odkazy na literatúru a zdroje údajov;

d) v prípade zmesí údaj o tom, ktorá z metód hodnotenia informácií uvedených v článku 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa použila na účely klasifikácie;

e) zoznam relevantných výstražných upozornení a/alebo bezpečnostných upozornení. Vypíše sa úplné znenie všetkých upozornení, ktoré nie sú vypísané v úplnom znení v oddieloch 2 až 15;

f) rady týkajúce sa akéhokoľvek školenia vhodného pre pracovníkov na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

ČASŤ B

Karta bezpečnostných údajov zahŕňa týchto 16 položiek v súlade s článkom 31 ods. 6 a okrem toho podrozdelenia, ktoré sú takisto uvedené, okrem oddielu 3, kde prípadne treba zahrnúť iba pododdiel 3.1 alebo 3.2:

ODDIEL 1:

Identifikácia látky/zmesi a spoločnosti/podniku

1.1.

Identifikátor produktu

1.2.

Relevantné identifikované použitia látky alebo zmesi a použitia, ktoré sa neodporúčajú

1.3.

Údaje o dodávateľovi karty bezpečnostných údajov

1.4.

Núdzové telefónne číslo

ODDIEL 2:

Identifikácia nebezpečnosti

2.1.

Klasifikácia látky alebo zmesi

2.2.

Prvky označovania

2.3.

Iná nebezpečnosť

ODDIEL 3:

Zloženie/informácie o zložkách

3.1.

Látky

3.2.

Zmesi

ODDIEL 4:

Opatrenia prvej pomoci

4.1.

Opis opatrení prvej pomoci

4.2.

Najdôležitejšie príznaky a účinky, akútne aj oneskorené

4.3.

Údaj o akejkoľvek potrebe okamžitej lekárskej starostlivosti a osobitného ošetrenia

ODDIEL 5:

Protipožiarne opatrenia

5.1.

Hasiace prostriedky

5.2.

Osobitné ohrozenia vyplývajúce z látky alebo zo zmesi

5.3.

Rady pre požiarnikov

ODDIEL 6:

Opatrenia pri náhodnom uvoľnení

6.1.

Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy

6.2.

Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie

6.3.

Metódy a materiál na zabránenie šíreniu a vyčistenie

6.4.

Odkaz na iné oddiely

ODDIEL 7:

Zaobchádzanie a skladovanie

7.1.

Bezpečnostné opatrenia na bezpečné zaobchádzanie

7.2.

Podmienky bezpečného skladovania vrátane akejkoľvek nekompatibility

7.3.

Špecifické konečné použitie, resp. použitia

ODDIEL 8:

Kontroly expozície/osobná ochrana

8.1.

Kontrolné parametre

8.2.

Kontroly expozície

ODDIEL 9:

Fyzikálne a chemické vlastnosti

9.1.

Informácie o základných fyzikálnych a chemických vlastnostiach

9.2.

Iné informácie

ODDIEL 10:

Stabilita a reaktivita

10.1.

Reaktivita

10.2.

Chemická stabilita

10.3.

Možnosť nebezpečných reakcií

10.4.

Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť

10.5.

Nekompatibilné materiály

10.6.

Nebezpečné produkty rozkladu

ODDIEL 11:

Toxikologické informácie

11.1.

Informácie o toxikologických účinkoch

ODDIEL 12:

Ekologické informácie

12.1.

Toxicita

12.2.

Perzistencia a degradovateľnosť

12.3.

Bioakumulačný potenciál

12.4.

Mobilita v pôde

12.5.

Výsledky posúdenia PBT a vPvB

12.6.

Iné nepriaznivé účinky

ODDIEL 13:

Opatrenia pri zneškodňovaní

13.1.

Metódy spracovania odpadu

ODDIEL 14:

Informácie o doprave

14.1.

Číslo OSN

14.2.

Správne expedičné označenie OSN

14.3.

Trieda, resp. triedy nebezpečnosti pre dopravu

14.4.

Obalová skupina

14.5.

Nebezpečnosť pre životné prostredie

14.6.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre užívateľa

14.7.

Doprava hromadného nákladu podľa prílohy II k dohovoru MARPOL a Kódexu IBC

ODDIEL 15:

Regulačné informácie

15.1.

Nariadenia/právne predpisy špecifické pre látku alebo zmes v oblasti bezpečnosti, zdravia a životného prostredia

15.2.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti

ODDIEL 16:

Iné informácie

▼C1




PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

Kritériá pre látky registrované v množstvách od 1 do 10 ton s odkazom na článok 12 ods. 1 písm. a) a b):

▼M3

a) látky, pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá na klasifikáciu v kategórii 1A alebo 1B v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita alebo kritériá v prílohe XIII;

▼C1

b) látky:

i) s disperzným alebo difúznym použitím, najmä keď sa takéto látky používajú v spotrebiteľských ►M3  zmesiach ◄ alebo sú začlenené do spotrebiteľských výrobkov, a

▼M3

ii) pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie pre akékoľvek triedy nebezpečnosti týkajúce sa zdravia alebo životného prostredia alebo rozlíšenia podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.

▼M2




PRÍLOHA IV



VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

Číslo EINECS

Názov/skupina

Číslo CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kyselina askorbová C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukóza C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktóza C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lyzín C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sacharóza, čistá, C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferyl acetát C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktóza C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionín C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktóza C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbóza C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glycerol stearát, čistý, C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oxid uhličitý CO2

124-38-9

205-278-9

Distearát vápenatý, forma D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenylalanín C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonát sodný C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleját sorbitolový C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kryptón Kr

7439-90-9

231-110-9

Neón Ne

7440-01-9

231-147-0

Argón Ar

7440-37-1

231-168-5

Hélium He

7440-59-7

231-172-7

Xenón Xe

7440-63-3

231-783-9

Nitrogén N2

7727-37-9

231-791-2

Voda, destilovaná, vodivosť alebo podobná čistota H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitíny

Komplexná kombinácia diglyceridov mastných kyselín spojených s cholínesterom kyseliny fosforečnej

8002-43-5

232-436-4

Sirupy, hydrolyzovaný škrob

Komplexná kombinácia získaná hydrolýzou kukuričného škrobu pôsobením kyselín alebo enzýmov. Skladá sa najmä z d-glukózy, maltózy a maltodextrínov

8029-43-4

232-442-7

Loj, hydrogenovaný

8030-12-4

232-675-4

Dextrín

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Vysoko polymérny sacharid pochádzajúci zvyčajne z obilných zŕn, kukurice, pšenice a ciroku a z koreňov a hľúz zemiakov a manioku. Zahŕňa škrob, ktorý bol tepelne želatínovaný za prítomnosti vody

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrín

9050-36-6

238-976-7

D-glukonát sodný C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearát C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Mastné kyseliny, kokosová, metylestery

61788-59-8

265-995-8

Buničina

65996-61-4

266-948-4

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasýtené

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtený triacyl glycerid a SDA s oznamovacím číslom SDA: 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Sirupy, kukuričné, dehydratované

68131-37-3

269-658-6

Glyceridy, z loja mono-, di- a tri-, hydrogenované

68308-54-3

270-312-1

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasýtené mono- a di-

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtený acyl a C16-C18 a C18 nenasýtený diacylglycerid a SDA s oznamovacím číslom: 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Glyceridy, C10-18

85665-33-4




PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

1. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku vystavenia inej látky alebo výrobku vplyvom prostredia, ako napríklad vzduchu, vlhkosti, mikrobiologickým organizmom alebo slnečnému svetlu.

2. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku skladovania inej látky, ►M3  zmesi ◄ alebo výrobku.

3. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza pri konečnom použití iných látok, ►M3  zmesí ◄ alebo výrobkov, a ktoré samotné nie sú vyrábané, dovážané alebo uvádzané na trh.

4. Látky, ktoré sa samotné nevyrábajú, nedovážajú alebo neuvádzajú na trh a ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza, keď:

a) stabilizátor, farbivo, ochucovacie činidlo, antioxidant, plnidlo, riedidlo, nosič, povrchovo aktívne činidlo, plastifikátor, protikorózny prostriedok, protipenový prostriedok alebo odpeňovač, disperzant, inhibítor zrážania, desikant, pojidlo, emulgátor, odstraňovač emulgátora, odvodňovacie činidlo, aglomeračné činidlo, látka na zvýšenie adhézie, modifikátor prietoku, neutralizátor pH, sekvesterant, koagulátor, vločkovacie činidlo, retardér horenia, mazadlo, chelačné činidlo alebo činidlo použité na kontrolu kvality funguje podľa očakávania, alebo

b) látka určená výlučne na zisťovanie konkrétnych fyzikálno-chemických vlastností funguje podľa očakávania.

5. Medziprodukty, pokiaľ sa samotné nedovážajú alebo neuvádzajú na trh.

6. Hydráty látok alebo hydratované ióny, ktoré vznikli spojením látky s vodou, za predpokladu, že látka bola registrovaná výrobcom alebo dovozcom s použitím tejto výnimky.

7. Tieto látky, ktoré sa vyskytujú v prírode, ak nie sú chemicky upravené:

Nerasty, rudy, koncentráty rúd, surový a spracovaný zemný plyn, ropa a uhlie.

8. Látky, ktoré sa vyskytujú v prírode, okrem látok uvedených v odseku 7, ak nie sú chemicky upravené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa ►M3  nariadenia (ES) č. 1272/2008 ◄ alebo pokiaľ nie sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo pokiaľ neboli identifikované v súlade s článkom 59 ods. 1 najmenej dva roky predtým ako látky vzbudzujúce obavy v rovnakej miere, ako sa stanovuje v článku 57 písm. f).

9. Tieto látky získané z prírodných zdrojov, ak nie sú chemicky upravené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS, s výnimkou látok klasifikovaných len ako horľavé [R10], dráždivé pre pokožku [R38] alebo dráždivé pre oči [R36], alebo pokiaľ nie sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo pokiaľ neboli identifikované v súlade s článkom 59 ods. 1 najmenej dva roky predtým ako látky vzbudzujúce obavy v rovnakej miere, ako sa stanovuje v článku 57 písm. f).:

Rastlinné tuky, rastlinné oleje, rastlinné vosky; živočíšne tuky, živočíšne oleje, živočíšne vosky; mastné kyseliny od C6 do C24 a ich draselné, sodné, vápenaté a horečnaté soli; glycerol.

10. Tieto látky, ak nie sú chemicky upravené:

Skvapalnený ropný plyn, kondenzát zemného plynu, procesné plyny a ich zložky, koks, cementový slinok a magnézia.

11. Tieto látky, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS a za predpokladu, že neobsahujú zložky spĺňajúce kritériá nebezpečných látok v súlade so smernicou 67/548/EHS prítomné v koncentráciách nad najnižšími príslušnými koncentračnými limitmi stanovenými v smernici 1999/45/ES alebo koncentračným limitom stanoveným v prílohe I k smernici 67/548/EHS, pokiaľ sa presvedčivými vedeckými experimentálnymi údajmi nepreukáže, že tieto zložky nie sú dostupné počas životného cyklu látky a tieto údaje sú dostatočné a spoľahlivé:

Sklo a keramické frity.

12. Kompost a bioplyn.

13. Vodík a kyslík.

▼C1




PRÍLOHA VI

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

USMERŇUJÚCE POZNÁMKY K PLNENIU POŽIADAVIEK PRÍLOH VI AŽ XI

Prílohy VI až XI uvádzajú informácie, ktoré sa predkladajú na účely registrácie a hodnotenia podľa článkov 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Štandardné požiadavky na najnižšie hmotnostné pásmo sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí nového hmotnostného pásma sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy. Požiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície. Prílohy sa preto berú do úvahy ako celok a v spojitosti s celkovými registračnými požiadavkami, hodnotením a povinnosťou zabezpečiť starostlivosť.

KROK 1 – ZBER A VÝMENA EXISTUJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci zhromažďuje všetky dostupné údaje z testov o látke, ktorá sa má registrovať, čo zahŕňa aj vyhľadávanie relevantných informácií o látke v literatúre. Podľa možností by sa registrácie mali predkladať spoločne v súlade s článkami 11 alebo 19. Umožní sa tým vzájomné poskytovanie informácií o testoch a predíde sa zbytočnému testovaniu a znížia sa náklady. Registrujúci by mal tiež zbierať všetky ostatné dostupné a relevantné informácie o látke bez ohľadu na to, či sa v príslušnom hmotnostnom pásme vyžaduje testovanie pre daný sledovaný parameter, alebo nie. To by malo zahŕňať aj informácie z alternatívnych zdrojov (napríklad z (Q)SAR, použitie prevzatých údajov (tzv. „read-across“), testov in vivo a in vitro, epidemiologických údajov), ktoré môžu pomôcť určiť prítomnosť alebo neprítomnosť nebezpečných vlastností látky a ktoré môžu v istých prípadoch nahradiť výsledky testov na zvieratách.

Okrem toho by sa mali zbierať informácie o expozícii, používaní a opatrení manažmentu rizík v súlade s článkom 10 a touto prílohou. Po zohľadnení všetkých týchto informácií bude môcť registrujúci určiť potrebu získania ďalších informácií.

KROK 2 – ZVÁŽENIE POTREBY INFORMÁCIÍ

Registrujúci zistí, aké informácie sú potrebné na registráciu. Najprv sa podľa hmotnosti určí príslušná príloha alebo prílohy, podľa ktorých sa bude postupovať. V týchto prílohách sa uvádzajú štandardné požiadavky na informácie, posudzujú sa však v spojitosti s prílohou XI, čo umožňuje odchýlku od štandardného postupu v prípadoch, v ktorých sa dá odôvodniť. V tejto etape je potrebné zvážiť najmä informácie o expozícii, použití a opatreniach manažmentu rizík s cieľom určiť potrebu informácií o látke.

KROK 3 – ZISTENIE CHÝBAJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci potom porovná potrebné informácie pre látku s už dostupnými informáciami a zistí, ktoré ešte chýbajú. V tejto etape je dôležité zabezpečiť, aby boli informácie relevantné a v dostatočnej kvalite na splnenie požiadaviek.

KROK 4 – ZÍSKANIE NOVÝCH ÚDAJOV/NAVRHNUTIE TESTOVACEJ STRATÉGIE

V niektorých prípadoch nebude potrebné získať nové údaje. Ak sa však zistí, že chýbajú nejaké informácie, ktoré treba doplniť, získajú sa nové údaje (prílohy VII a VIII) alebo sa navrhne testovacia stratégia (prílohy IX a X) v závislosti od hmotnosti. Nové testy na stavovcoch sa vykonajú alebo navrhnú len ako posledná možnosť, keď sa vyčerpali všetky ostatné zdroje údajov.

Predpisy uvedené v prílohách VII až XI môžu v niektorých prípadoch vyžadovať vykonanie určitých testov skôr, alebo ako doplnenie štandardných požiadaviek.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Ak nie je technicky možné poskytnúť niektoré informácie alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody v súlade s príslušnými ustanoveniami.

Poznámka 2: Registrujúci môže vyhlásiť, že určité informácie predložené v registračnej dokumentácii sú obchodne citlivé a ich zverejnenie by ho mohlo obchodne poškodiť. V tomto prípade vymenuje jednotlivé položky a poskytne k nim zdôvodnenie.

INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 PÍSM. a) BODOCH i) AŽ v)

1.   VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O REGISTRUJÚCOM

1.1. Registrujúci

1.1.1. Meno alebo názov, adresa, telefónne číslo, faxové číslo a adresa elektronickej pošty

1.1.2. Kontaktná osoba

1.1.3. Miesto výroby u registrujúceho a prípadne miesta vlastného použitia

1.2. Spoločné predkladanie údajov

Články 11 alebo 19 predpokladajú, že časti registrácie môže v mene ostatných registrujúcich predložiť hlavný registrujúci.

V tomto prípade hlavný registrujúci uvedie ostatných registrujúcich, pričom uvedie:

 ich mená alebo názvy, adresy, telefónne čísla, faxové čísla a adresy elektronickej pošty,

 časti terajšej registrácie, ktorá sa vzťahuje na ostatných registrujúcich.

Uvedie podľa vhodnosti čísla uvedené v tejto prílohe alebo v prílohách VII až X.

Všetci ďalší registrujúci uvedú hlavného registrujúceho, ktorý koná v ich mene, pričom uvedú:

 jeho meno alebo názov, adresu, telefónne číslo, faxové číslo a adresu elektronickej pošty,

 časti registrácie, ktoré predkladá hlavný registrujúci.

Uvedú podľa vhodnosti čísla uvedené v tejto prílohe alebo v prílohách VII až X.

1.3. Tretia strana určená podľa článku 4

1.3.1. Meno, adresa, telefónne číslo, číslo faxu a e-mailová adresa

1.3.2. Kontaktná osoba

2.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY

Informácie uvedené v tomto oddiele musia byť postačujúce na identifikáciu každej látky. Ak nemožno technicky poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých ďalej uvedených položkách alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.

2.1. Názov alebo iný identifikátor každej látky

2.1.1. Názov (názvy) podľa názvoslovia IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy

2.1.2. Iné názvy (bežný názov, obchodný názov, skratka)

2.1.3. Číslo EINECS alebo ELINCS (ak je dostupné a potrebné)

2.1.4. Názov a číslo CAS (ak sú dostupné)

2.1.5. Iný identifikačný kód (ak je dostupný)

2.2. Informácie o molekulárnych a štruktúrnych vzorcoch každej látky

2.2.1. Molekulárny a štruktúrny vzorec (vrátane notácie Smiles, ak je dostupná)

2.2.2. Informácie o optickej aktivite a typickom pomere (stereo)izomérov (ak je takáto informácia uplatniteľná a primeraná)

2.2.3. Molekulová hmotnosť alebo rozpätie molekulovej hmotnosti

2.3. Zloženie každej látky

2.3.1. Stupeň čistoty ( %)

2.3.2. Druh znečistenia vrátane izomérov a vedľajších produktov

2.3.3. Percentuálny podiel (významnejšieho) hlavného znečistenia

2.3.4. Povaha a obsah vyjadrený poriadkom (... ppm, ... %) každej prísady (napr. stabilizátorov alebo inhibítorov)

2.3.5. Spektrálne údaje (ultrafialové, infračervené, nukleárna magnetická rezonancia alebo hmotnostné spektrum)

2.3.6. Chromatogram z vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie alebo plynovej chromatografie

2.3.7. Opis analytických metód alebo príslušné bibliografické odkazy k identifikácii látky a k prípadnej identifikácii znečistenia a prísad. Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódu reprodukovať.

3.   INFORMÁCIE O VÝROBE A POUŽITIACH LÁTOK

3.1. Celková výroba, množstvá použité na výrobu výrobku, ktorý podlieha registrácii, a/alebo dovoz v tonách na registrujúceho ročne v:

kalendárnom roku registrácie (odhadované množstvo)

3.2. V prípade výrobcu látky ►M3  zmesi ◄ alebo výrobcu výrobkov: stručný opis technologického procesu použitého pri výrobe látky ►M3  zmesi ◄ alebo výrobe výrobkov

Nevyžadujú sa presné podrobnosti o procese, najmä nie tie, ktoré majú z komerčného hľadiska citlivý charakter.

3.3. Uvedenie hmotnosti na jeho vlastné použitia

3.4. Forma (látka, ►M3  zmes ◄ alebo výrobok) a/alebo fyzikálne skupenstvo, v akom sa látka poskytuje následným užívateľom. Koncentrácia alebo rozpätie koncentrácie látky v ►M3  zmesiach ◄ poskytovaných následným užívateľom a množstvá látky vo výrobkoch poskytované následným užívateľom.

3.5. Stručný všeobecný opis identifikovaných použití

3.6. Informácie o množstve a zložení odpadu vznikajúceho výrobou látky, v dôsledku použitia vo výrobkoch a v identifikovaných použitiach

3.7. Neodporúčané použitia ►M7  (pozri oddiel 1 karty bezpečnostných údajov) ◄

Prípadné identifikovanie použití, ktoré registrujúci neodporúča a zdôvodnenie (t. j. nepovinné odporúčania dodávateľa). Takýto zoznam nemusí byť vyčerpávajúci.

4.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE

▼M3

4.1. Klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania hlavy I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre všetky triedy a kategórie nebezpečnosti v uvedenom nariadení.

Pre každý záznam by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre danú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie triedy nebezpečnosti uvedená žiadna klasifikácia (t. j. chýbajú údaje, údaje sú nepresvedčivé, údaje sú presvedčivé, ale nie dostatočné na klasifikáciu);

4.2. výsledné označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania hlavy III nariadenia (ES) č. 1272/2008;

4.3. Prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

▼C1

5.   USMERNENIE O BEZPEČNOM POUŽÍVANÍ

Tieto informácie sú v súlade s informáciami z karty bezpečnostných údajov, ak sa takáto karta bezpečnostných údajov vyžaduje podľa článku 31 tohto nariadenia.

5.1. Opatrenia na poskytnutie prvej pomoci (časť 4 karty bezpečnostných údajov)

5.2. Protipožiarne opatrenia (časť 5 karty bezpečnostných údajov)

5.3. Opatrenia pri náhodnom uvoľnení látky (časť 6 karty bezpečnostných údajov)

5.4. Manipulácia a skladovanie (časť 7 karty bezpečnostných údajov)

5.5. Dopravné informácie (časť 14 karty bezpečnostných údajov)

Ak sa nevyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, vyžadujú sa tieto doplňujúce informácie:

5.6. Kontrola expozície/osobná ochrana (časť 8 karty bezpečnostných údajov)

5.7. Stabilita a reaktivita (časť 10 karty bezpečnostných údajov)

5.8. Opatrenia pri zneškodňovaní

5.8.1. Opatrenia pri zneškodňovaní (časť 13 karty bezpečnostných údajov)

5.8.2. Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre priemysel

5.8.3. Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre verejnosť

6.   INFORMÁCIE O EXPOZÍCII PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU

6.1. Kategória hlavného použitia:

6.1.1.

 

a) priemyselné použitie a/alebo

b) profesionálne použitie a/alebo

c) spotrebiteľské použitie.

6.1.2. Špecifikácia pre priemyselné a profesionálne použitie:

a) použitie v uzavretých systémoch a/alebo

b) použitie s výsledným začlenením do matrice alebo na matricu a/alebo

c) nedisperzné použitie a/alebo

d) disperzné použitie.

6.2. Významné expozičné cesty

6.2.1. Expozícia ľudí:

a) orálna a/alebo

b) dermálna a/alebo

c) inhalačná.

6.2.2. Expozícia životného prostredia:

a) voda a/alebo

b) ovzdušie a/alebo

c) tuhý odpad a/alebo

d) pôda.

6.3. Spôsob expozície:

a) náhodná/zriedkavá a/alebo

b) príležitostná a/alebo

c) stála/častá.




PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY ( 50 )

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre:

a) zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton;

b) zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton, ktoré spĺňajú kritériá v prílohe III v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) a b), a

c) látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 10 ton.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Pre látky, ktoré nespĺňajú kritériá v prílohe III, sa vyžadujú iba fyzikálno-chemické údaje stanovené v oddiele 7 tejto prílohy.

Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi každej úpravy v príslušnej časti dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie stanovené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI s výnimkou oddielu 3 o upustení od testu expozície špecificky pre danú látku. Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných položkách v dokumentácii k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 51 ).

Pred vykonaním nových testov na identifikáciu vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použita prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.1.  Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3 kPa

 

7.2.  Teplota topenia/tuhnutia

7.2.  Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou –20 °C.

7.3.  Teplota varu

7.3.  Štúdia sa nemusí robiť:

— pre plyny alebo

— pre pevné látky, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C, alebo sa pred varom rozložia. V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo domerať, alebo

— pre látky, ktoré sa pred varom rozložia (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením atď.).

7.4.  Relatívna hustota

7.4.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— látka je stabilná iba v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla. V takýchto prípadoch stačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia, alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla, alebo

— je látka plynná. V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.

7.5.  Tlak pár

7.5.  Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.

Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, stačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou výpočtovou metódou.

7.6.  Povrchové napätie

7.6.  Štúdia sa musí robiť, iba ak:

— sa na základe štruktúry očakáva alebo predpovedá povrchová aktivita alebo

— povrchová aktivita je žiaducou vlastnosťou materiálu.

Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.

7.7.  Rozpustnosť vo vode

7.7.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka pri pH 4, 7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo

— látka ľahko oxiduje vo vode.

Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.

7.8.  Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda

7.8.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku. Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas testovania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota pre log P, ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.

7.9.  Teplota vzplanutia

7.9.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka anorganická alebo

— látka obsahuje iba prchavé organické zložky s bodmi vzplanutia vyššími ako 100 °C pre vodné roztoky alebo

— odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C, alebo

— teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.

7.10.  Horľavosť

7.10.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo pyroforické vlastnosti. Na tieto vlastnosti treba vždy prihliadať pred posúdením horľavosti, alebo

— pre plyny, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je taká nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom, alebo

— pre látky, ktoré sa samovznietia pri styku so vzduchom.

7.11.  Výbušné vlastnosti

7.11.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami alebo

— látka obsahuje chemické skupiny spájané s výbušnými vlastnosťami, ktoré obsahujú kyslík, a vypočítaná kyslíková rovnováha je nižšia ako – 200, alebo

— organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a nástup exotermického rozkladu sa začína pod 500 °C, alebo

— je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (UN trieda 5.1) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:

— 

— nižšia ako 15 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN I (vysoké nebezpečenstvo) alebo II (stredné nebezpečenstvo),

— nižšia ako 30 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN III (malé nebezpečenstvo).

Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nemusí vykonávať, ak je exotermická rozkladná energia organických materiálov menšia ako 800 J/g.

7.12.  Teplota samovznietenia

7.12.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je látka výbušná alebo samovznietivá so vzduchom pri izbovej teplote alebo

— pri kvapalinách, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C, alebo

— pri plynoch bez rozsahu horľavosti, alebo

— pri pevných látkach s bodom topenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.

7.13.  Oxidačné vlastnosti

7.13.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— ide o výbušnú látku alebo

— ide o vysokohorľavú látku, alebo

— je látka organickým peroxidom, alebo

— ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s horľavými materiálmi, napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce atómy kyslíka alebo halogénov a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík; alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú atómy kyslíka ani halogénov).

Úplné testy sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné testy jednoznačne naznačujú, že testovaná látka má oxidačné vlastnosti.

Ak neexistuje testovacia metóda na zistenie oxidačných vlastností plynných zmesí, hodnotenie týchto vlastností sa vykoná metódou odhadu na základe porovnania oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu.

7.14.  Granulometria

7.14.  Štúdia sa nemusí robiť, ak sa látka uvádza na trh alebo používa v inom ako pevnom stave alebo v inej ako granulovanej forme.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

▼M36

8.1.  Poleptanie/podráždenie kože

8.1.  Štúdia, resp. štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5) a z dostupných informácií je zrejmé, že by mala byť klasifikovaná v kategórii poleptanie kože (kategória 1), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkosťou pri izbovej teplote samovoľne horľavá, alebo

— je látka klasifikovaná ako akútne toxická dermálnou cestou (kategória 1), alebo

— sa v štúdii akútnej toxicity dermálnou cestou nepreukáže podráždenie kože až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).

Ak výsledky jednej z dvoch štúdií podľa bodov 8.1.1 alebo 8.1.2 umožňujú prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné urobiť druhú štúdiu.

8.1.1.  Poleptanie kože, in vitro

 

8.1.2.  Podráždenie kože, in vitro

 

8.2.  Vážne poškodenie očí/podráždenie očí

8.2.  Štúdia, resp. štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je látka klasifikovaná v kategórii poleptanie kože, čo vedie k jej klasifikácii v kategórii látok spôsobujúcich vážne poškodenie očí (kategória 1),

— je látka klasifikovaná ako látka spôsobujúca podráždenie kože a z dostupných informácií je zrejmé, že by mala byť klasifikovaná v kategórii podráždenie očí (kategória 2), alebo

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5) a z dostupných informácií je zrejmé, že by mala byť klasifikovaná v kategórii vážne poškodenie očí (kategória 1), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá.

8.2.1.  Vážne poškodenie očí/podráždenie očí, in vitro

8.2.1.  Ak výsledky prvej štúdie in vitro neumožňujú prijať presvedčivé rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neprítomnosti potenciálu dráždiť oči, je v súvislosti s týmto sledovaným parametrom potrebné uvažovať o ďalšej štúdii, resp. štúdiách in vitro.

▼M42

8.3.  Kožná senzibilizácia

Informácie umožňujúce

— vyvodiť záver, že daná látka je kožný senzibilizátor a možno predpokladať, že má potenciál spôsobiť rozsiahlu senzibilizáciu u ľudí (kat. 1A) a

— v prípade potreby vykonať hodnotenie rizík.

Štúdia resp. štúdie podľa bodu 8.3.1 a 8.3.2 sa nemusia vykonávať, ak:

— je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie kože (kategória 1), alebo

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá.

8.3.1.  Kožná senzibilizácia, in vitro/in chemico

Údaje z testovacej metódy resp. metód in vitro/in chemico uznaných podľa článku 13 ods. 3, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie:

a)  molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi;

b)  zápalovou reakciou v keratinocytoch;

c)  aktiváciou dendritických buniek.

Tento test, resp. testy sa nemusia vykonať, ak:

— je dostupná štúdia in vivo podľa bodu 8.3.2, alebo

— dostupné testovacie metódy in vitro/in chemico nie sú použiteľné pre danú látku alebo nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizík podľa bodu 8.3.

Ak informácie z testovacej metódy resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami v stĺpci 1, už umožňujú klasifikáciu a hodnotenie rizika podľa bodu 8.3, nie je potrebné vykonať štúdie zaoberajúce sa ďalšími kľúčovými udalosťami.

8.3.2.  Kožná senzibilizácia, in vivo.

Štúdia in vivo sa vykoná len v prípade, že testovacie metódy in vitro/in chemico opísané v bode 8.3.1. nie sú použiteľné, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizík podľa bodu 8.3.

Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test by sa mal použiť iba za výnimočných okolností. Použitie iného testu in vivo je potrebné odôvodniť.

Štúdie kožnej senzibilizácie in vivo, ktoré boli uskutočnené alebo začaté pred 10. májom 2017 a ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 ods. 3 prvom pododseku a článku 13 ods. 4, sa považujú za štúdie náležite spĺňajúce tieto štandardné požiadavky na informácie.

▼C1

8.4.  Mutagenita

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku je potrebné zvážiť ďalšie štúdie mutagenity.

8.4.1.  Štúdia génovej mutácie u baktérií in vitro

 

8.5.  Akútna toxicita

8.5.  Štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:

— je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou.

8.5.1.  Orálna cesta

Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite inhalačnou cestou (8.5.2).

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.  Toxicita pre vodné prostredie

 

9.1.1.  Testovanie krátkodobej toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)

Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé testovanie vodnej toxicity.

9.1.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by prenikla biologickými membránami, alebo

— je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na bezstavovcoch, alebo

— sú k dispozícii primerané informácie pre environmentálnu klasifikáciu a označovanie.

Štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na dafniách (príloha IX oddiel 9.1.5) sa zváži, ak je látka málo rozpustná vo vode.

9.1.2.  Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)

9.1.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak zmierňujúce faktory naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by prenikla biologickými membránami.

9.2.  Degradácia

 

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.2.1.1.  Ľahká biodegradovateľnosť

9.2.1.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie.




PRÍLOHA VIII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON ( 52 )

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 prílohy VII. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s odôvodnením každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie uvedené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 53 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzí sa testovanie žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

▼M36

8.1.  Poleptanie/podráždenie kože

8.1.  Štúdia poleptania/podráždenia kože in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro podľa bodov 8.1.1. a 8.1.2. prílohy VII, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkosťou pri izbovej teplote samovoľne horľavá, alebo

— je látka klasifikovaná ako akútne toxická dermálnou cestou (kategória 1), alebo

— sa v štúdii akútnej toxicity dermálnou cestou nepreukáže podráždenie kože až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).

8.2.  Vážne poškodenie očí/podráždenie očí

8.2.  Štúdia poleptania/podráždenia očí in vivo sa zvažuje iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdiu, resp. štúdie in vitro podľa bodu 8.2.1. prílohy VII, alebo ak výsledky tejto štúdie, resp. štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka klasifikovaná v kategórii poleptanie kože, alebo

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá.

▼C1

8.4.  Mutagenita

8.4.2.  Štúdia cytogenity in vitro na bunkách cicavcov alebo štúdia in vitro na mikrojadrách

8.4.2.  Štúdia sa zvyčajne nemusí robiť:

— ak sú k dispozícii primerané údaje z testu cytogenity in vivo alebo

►M3

 

— ak je známe, že látka je karcinogénna kategórie 1A alebo 1B alebo mutagénna pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2.

 ◄

8.4.3.  Štúdia génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov, ak sú negatívne výsledky v prílohe VII oddiele 8.4.1. a v prílohe VIII oddiele 8.4.2.

8.4.3.  Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak sú k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu in vivo génovej mutácie cicavcov.

 

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku z akejkoľvek štúdie génovej toxicity z prílohy VII alebo VIII je potrebné zvážiť príslušné štúdie mutagenity in vivo.

▼M36

8.5.  Akútna toxicita

8.5.  Štúdia, resp. štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:

— je látka klasifikovaná v kategórii poleptanie kože.

Okrem orálnej cesty (bod 8.5.1 prílohy VII) je v prípade látok iných ako plyny potrebné poskytnúť informácie uvedené v bodoch 8.5.2 až 8.5.3 najmenej pre jednu ďalšiu cestu. Výber druhej cesty závisí od charakteru látky a pravdepodobnej cesty ľudskej expozície. Ak existuje iba jedna cesta expozície, poskytnú sa informácie iba pre túto cestu.

8.5.2.  Inhalácia

8.5.2.  Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak je expozícia ľudí inhalačnou cestou pravdepodobná, pričom sa berie do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

8.5.3.  Dermálna cesta

8.5.3.  Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je nepravdepodobné vdýchnutie látky a

2.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

3.  fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú významný absorpčný potenciál cez kožu.

Testovanie dermálnou cestou sa nemusí vykonať, ak:

— látka nespĺňa kritériá klasifikácie v kategórii akútna toxicita alebo STOT SE orálnou cestou a

— v štúdiách dermálnej expozície in vivo (napr. podráždenie kože, senzibilizácia kože) neboli pozorované žiadne systémové účinky alebo, v prípade absencie štúdie in vivo orálnou cestou sa neočakávajú žiadne systémové účinky po dermálnej expozícii na základe prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie (napr. krížového prístupu, štúdií QSAR).

▼C1

8.6.  Toxicita po opakovanej dávke

8.6.1.  Štúdia krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka.

8.6.1.  Štúdia krátkodobej toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:

— je k dispozícii štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a spôsoby podania, alebo

— látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia, alebo

— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3.

Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:

Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je vdýchnutie látky nepravdepodobné a

2.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

3.  fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál významnej absorpcie cez pokokžu.

Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak je expozícia ľudí inhalačnou cestou pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (príloha IX oddiel 8.6.2) navrhne registrujúci, ak: frekvencia a trvanie ľudskej expozície naznačujú, že je vhodná dlhodobejšia štúdia

a je splnená jedna z týchto podmienok:

— iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré štúdiou krátkodobej toxicity nemožno zistiť, alebo

— správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri štúdii krátkodobej toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.

Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkom 40 alebo 41 v prípade, že:

— sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zisťovania NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

— ide o toxicitu vzbudzujúcu osobitné obavy (napr. závažné/ťažké účinky), alebo

— existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nepostačujú na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— spôsob expozície použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovaných dávkach nebola vhodný z hľadiska očakávaneho spôsobu expozície človeka a nie je možné extrapolovať medzi rôznymi spôsobmi, alebo

— v súvislosti s expozíciou existujú osobitné obavy (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovniam expozície, ktoré sú blízko úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí), alebo

— sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulovej štruktúry so skúmanou látkou.

8.7.  Reprodukčná toxicita

8.7.1.  Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity, jeden druh (OECD 421 alebo 422), ak nie sú z dostupných informácií o štruktúrne podobných látkach, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro žiadne dôkazy, že látka môže byť toxická v súvislosti s vývojom.

►M29  
8.7.1.  Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3, alebo

— je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX, 8.7.2), prípadne buď rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56, usmernenie OECD 443) (príloha IX oddiel 8.7.3) alebo dvojgeneračná štúdia (B.35, usmernenie OECD 416).


Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu robustného hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu robustného hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, registrujúci môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť podľa vhodnosti buď rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3) alebo štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2).  ◄

8.8.  Toxikokinetika

8.8.1.  Posúdenie toxikokinetického správania látky v miere, v akej ju možno odvodiť z príslušných dostupných informácií.

 

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.3.  Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé testovanie vodnej toxicity.

9.1.3.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prenikla biologickými membránami, alebo

— je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách.

Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity vodného prostredia podľa prílohy IX, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu preskúmania ďalších účinkov na vodné organizmy. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách (príloha IX oddiel 9.1.6) sa zváži, ak je látka málo rozpustná vo vode.

9.1.4.  Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom

9.1.4.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— nie sú žiadne emisie do čističky odpadových vôd alebo

— existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že mikrobiálna toxicita je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode, alebo

— sa zistí, že látka je rýchlo biologicky rozložiteľná a aplikované testované koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú predpokladať pri vtoku do čističky odpadových vôd.

Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak dostupné údaje preukazujú, že látka je pravdepodobne inhibítorom rastu mikróbov alebo funkcie najmä nitrifikujúcich baktérií.

9.2.  Degradácia

9.2.  Ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky, navrhne sa ďalšie testovanie degradácie. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.2.2.  Abiotická degradácia

9.2.2.1.  Hydrolýza ako funkcia pH.

9.2.2.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka ľahko biologicky rozložiteľná alebo

— je látka vysoko nerozpustná vo vode.

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.1.  Skríning adsorpcie/desorpcie

9.3.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo

— látka a jej príslušné produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.




PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON ( 54 )

V množstvách uvedených v tejto prílohe musí registrujúci predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d).

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII a VIII. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 55 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzí sa testovanie žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.15.  Stabilita v organických rozpúšťadlách a identifikácia relevantných degradačných produktov.

Vyžaduje sa iba v prípade, ak sa stabilita látky pokladá za kritickú.

7.15.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

7.16.  Disociačná konštanta

7.16.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka hydrolyticky nestabilná (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo ľahko oxiduje vo vode, alebo

— nie je vedecky možné vykonať test, napríklad ak nie je analytická metóda dostatočne citlivá.

7.17.  Viskozita

 

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

 

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z prílohy VII alebo VIII a ak nie sú k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, registrujúci navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo.

Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie genotoxicity somatických buniek in vivo, mal by sa zvážiť potenciál mutagenity pre zárodočné bunky na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagenite zárodočných buniek, zvážia sa dodatočné výskumy.

8.6.  Toxicita po opakovanej dávke

8.6.1.  Štúdia krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samička, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek prílohy VIII alebo ak sa už nenavrhli testy podľa oddielu 8.6.2. tejto prílohy. V tomto prípade sa oddiel 3 prílohy XI neuplatňuje.

 

8.6.2.  Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliada sa na pravdepodobné cesty expozície človeka.

8.6.2.  Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:

— je k dispozícii spoľahlivá štúdia krátkodobej toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli závažné účinky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R48, pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní, s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo

— je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy a spôsoby podania, alebo

— látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste prijatia), alebo

— látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sa takýto model spája s veľmi obmedzenou expozíciou človeka.

Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:

Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

2.  z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a

3.  je splnená jedna z týchto podmienok:

— pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity sa pozoruje toxicita alebo

— sa registrujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo oka, alebo

— testy in vitro naznačujú značnú absorpciu cez pokožku, alebo

— sa zistí značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou pri štruktúrne podobných látkach.

Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak:

— expozícia človeka inhalačnou cestou je pravdepodobná s ohľadom na tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, ak:

— sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky), alebo

— existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).

8.7.  Reprodukčná toxicita

8.7.  Štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že nedochádza k systémovej absorpcii príslušnými cestami expozície (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.

8.7.2.  Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možnú cestu expozície človeka (B.31 nariadenia Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 414).

8.7.2.  Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu. Rozhodnutie o potrebe urobiť štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu sa urobí na základe výsledkov prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajov.

▼M29

8.7.3.  Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56 v nariadení Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, najvhodnejšia cesta podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak dostupné štúdie toxicity po opakovanom podaní (napr. 28-dňová alebo 90-dňová štúdia, skríningové štúdie OECD 421 alebo 422) naznačujú nepriaznivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá alebo odhaľujú ďalšie obavy súvisiace s reprodukčnou toxicitou.

8.7.3.  Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s rozšírením kohorty 1B o generáciu F2 navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:

a)  má látka použitia, v dôsledku ktorých dochádza k významnej miere expozície spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov, pričom sa, okrem iného, berie do úvahy expozícia spotrebiteľov výrobkom, a

b)  je splnená niektorá z týchto podmienok:

— látka v testoch mutagenity somatických buniek in vivo prejavuje genotoxické účinky, v dôsledku ktorých by mohla byť klasifikovaná ako mutagén kategórie 2, alebo

— existujú náznaky, že vnútorná dávka látky a/alebo ktoréhokoľvek z jej metabolitov dosiahne u testovaných zvierat ustálený stav až po predĺženej expozícii, alebo

— dostupné štúdie in vivo alebo prístupy bez využívania zvierat naznačujú, že dochádza k jednému alebo viacerým relevantným mechanizmom účinku, ktoré súvisia s poruchami endokrinného systému.

Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených niektorým z týchto dôvodov:

— existujúce informácie o samotnej látke odvodené z príslušných dostupných testov in vivo alebo prístupov bez využívania zvierat (napr. abnormality CNS, dôkazy o nepriaznivých účinkoch na nervovú sústavu alebo imunitný systém v štúdiách zaoberajúcich sa dospelými zvieratami alebo zvieratami po prenatálnej expozícii), alebo

— osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami), alebo

— existujúce informácie o účinkoch vyvolaných látkami so štruktúrou analogickou štruktúre skúmanej látky, ktoré naznačujú takéto účinky alebo mechanizmy účinku.

Na objasnenie podozrenia týkajúceho sa vývojovej toxicity môže registrujúci namiesto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity navrhnúť iné štúdie vývojovej neurotoxicity a/alebo vývojovej imunotoxicity.

Dvojgeneračné štúdie reprodukčnej toxicity (B.35, usmernenie OECD 416), ktoré sa začali pred 13. marcom 2015, sa považujú za vhodné na splnenie týchto štandardných požiadaviek na informácie.

Štúdia sa vykoná na jednom druhu. Môže sa zvážiť potreba vykonať štúdiu v tomto alebo nasledujúcom hmotnostnom pásme na inom kmeni alebo inom druhu a rozhodnutie by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.

▼C1

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.  Toxicita pre vodné prostredie

9.1.  Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.1.5.  Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch (uprednostňuje sa druh Daphnia) (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VII)

 

9.1.6.  Testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VIII)

Poskytnú sa informácie za jeden z týchto oddielov: 9.1.6.1, 9.1.6.2 alebo 9.1.6.3.

 

9.1.6.1.  Test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS)

 

9.1.6.2.  Test krátkodobej toxicity pre ryby v štádiu zárodku a práve vyliahnutých rýb

 

9.1.6.3.  Ryby, test rastu juvenilných jedincov

 

9.2.  Degradácia

9.2.  Registrujúci navrhne ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky a produktov jej degradácie. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.2.1.2.  Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách

9.2.1.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka vo vode vysoko nerozpustná alebo

— je látka ľahko biologicky degradovateľná.

9.2.1.3.  Pôdne simulačné testy (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy)

9.2.1.3.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo

— ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.

9.2.1.4.  Simulačné testy v sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do sedimentov)

9.2.1.4.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo

— ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.

9.2.3.  Identifikácia produktov degradácie

9.2.3.  Pokiaľ látka nie je ľahko biologicky degradovateľná

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.2.  Bioakumulácia vo vodných druhoch, podľa možností u rýb

9.3.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— má látka nízky potenciál bioakumulácie (napríklad log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál preniknúť biologickými membránami, alebo

— je nepravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.

9.3.3.  Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII

9.3.3.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanolu a vody), alebo

— látka a jej produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.

9.4.  Vplyv na suchozemské organizmy

9.4.  Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.

Ak neexistujú údaje o toxicite pre pôdne organizmy, na posúdenie vplyvu expozície na pôdne organizmy možno aplikovať metódu rovnovážneho rozdeľovania. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tie, ktoré sú veľmi perzistentné, registrujúci zváži namiesto testovania krátkodobej toxicity testovanie dlhodobej toxicity.

9.4.1.  Krátkodobá toxicita pre bezstavovce

 

9.4.2.  Účinky na pôdne mikroorganizmy

 

9.4.3.  Krátkodobá toxicita pre rastliny

 

10.   ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY

Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy. Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.




PRÍLOHA X

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON ( 56 )

V množstvách uvedených v tejto prílohe registrujúci musí predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 000 ton ročne v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII, VIII a IX. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 57 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

 

8.4.  V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z príloh VII alebo VIII môže byť potrebný druhý test somatických buniek in vivo v závislosti od kvality a relevancie všetkých dostupných údajov.

Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie genotoxicity somatických buniek in vivo, mal by sa zvážiť potenciál mutagenity pre zárodočné bunky na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.

 

8.6.3.  Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak frekvencia a trvanie expozície človeka naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:

— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké účinky toxicity, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo

— pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo

— látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.

 

8.6.4.  Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, že:

— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky) alebo

— sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita), alebo

— existuje osobitná obava v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovni expozície, ktorá je blízka úrovni dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).

8.7.  Reprodukčná toxicita

8.7.  Štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných spôsoboch expozície nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.

8.7.2.  Štúdia vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na možnú cestu expozície človeka (OECD 414)

 

▼M29

8.7.3.  Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56 v nariadení Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, najvhodnejšia cesta podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak už nebola vykonaná ako súčasť požiadaviek uvedených v prílohe IX.

8.7.3.  Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s rozšírením kohorty 1B o generáciu F2 navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:

a)  má látka použitia, v dôsledku ktorých dochádza k významnej miere expozície spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov, pričom sa, okrem iného, berie do úvahy expozícia spotrebiteľov výrobkom, a

b)  je splnená niektorá z týchto podmienok:

— látka v testoch mutagenity somatických buniek in vivo prejavuje genotoxické účinky, v dôsledku ktorých by mohla byť klasifikovaná ako mutagén kategórie 2, alebo

— existujú náznaky, že vnútorná dávka látky a/alebo ktoréhokoľvek z jej metabolitov dosiahne u testovaných zvierat ustálený stav až po predĺženej expozícii, alebo

— dostupné štúdie in vivo alebo prístupy bez využívania zvierat naznačujú, že dochádza k jednému alebo viacerým relevantným mechanizmom účinku, ktoré súvisia s poruchami endokrinného systému.

Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených niektorým z týchto dôvodov:

— existujúce informácie o samotnej látke odvodené z príslušných dostupných testov in vivo alebo prístupov bez využívania zvierat (napr. abnormality CNS, dôkazy o nepriaznivých účinkoch na nervovú sústavu alebo imunitný systém v štúdiách zaoberajúcich sa dospelými zvieratami alebo zvieratami po prenatálnej expozícii), alebo

— osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami), alebo

— existujúce informácie o účinkoch vyvolaných látkami so štruktúrou analogickou štruktúre skúmanej látky, ktoré naznačujú takéto účinky alebo mechanizmy účinku.

Na objasnenie podozrenia týkajúceho sa vývojovej toxicity môže registrujúci namiesto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity navrhnúť iné štúdie vývojovej neurotoxicity a/alebo vývojovej imunotoxicity.

Dvojgeneračné štúdie reprodukčnej toxicity (B.35, usmernenie OECD 416), ktoré sa začali pred 13. marcom 2015, sa považujú za vhodné na splnenie týchto štandardných požiadaviek na informácie.

▼C1

8.9.1.  Štúdia karcinogenity

8.9.1.  Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:

— má látka rozsiahle disperzné použitie a existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a

►M3

 

— je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdií opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.

 ◄

Ak je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.2.  Degradácia

9.2.  Navrhne sa ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky a produktov jej degradácie. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

9.3.4.  Ďalšie informácie o environmentálnom osude a správaní látky a/alebo produktov degradácie

9.3.4.  Ďalšie testovanie navrhne registrujúci alebo ho vyžaduje agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu ďalšieho preskúmania osudu a správania sa látky. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.4.  Vplyv na suchozemské organizmy

9.4.  Registrujúci navrhne dlhodobé testovanie toxicity, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačujú potrebu ďalšieho preskúmania účinkov látky a/alebo produktov degradácie na suchozemské organizmy. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.

9.4.4.  Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

9.4.6.  Testovanie dlhodobej toxicity na rastlinách, ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy IX.

 

9.5.1.  Dlhodobá toxicita pre organizmy v sedimentoch

9.5.1.  Registrujúci navrhne dlhodobé testovanie toxicity, ak výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti naznačujú potrebu ďalšieho preskúmania účinkov látky a/alebo príslušných produktov rozpadu na organizmy v sedimentoch. Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.

9.6.1.  Dlhodobá alebo reprodukčná toxicita pre vtáky

9.6.1.  Akákoľvek potreba testovania by sa mala dôkladne zvážiť s prihliadnutím na veľké súbory údajov o cicavcoch, ktoré sú zvyčajne pre tento hmotnostný rozsah látky dostupné.

10.   ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY

Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy. Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.




PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

Prílohy VII až X stanovujú požiadavky na informácie pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách:

 od 1 tony v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a),

 od 10 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c),

 od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) a

 od 1 000 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).

Okrem osobitných pravidiel stanovených v stĺpci 2 príloh VII až X môže registrujúci upraviť štandardný testovací režim v súlade so všeobecne pravidlami uvedenými v oddiele 1 tejto prílohy. Agentúra môže pri hodnotení dokumentácie tieto úpravy štandardného testovacieho režimu posúdiť.

1.   TESTOVANIE SA NEJAVÍ VEDECKY POTREBNÉ

1.1.   Použitie existujúcich údajov

1.1.1.   Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3

Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:

1. primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;

2. poskytuje sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a

3. údaje sú validované pre sledované parametre a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni záruky kvality.

1.1.2.   Údaje o vlastnostiach vplývajúcich na zdravie ľudí a životné prostredie na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3

Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:

1. primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;

2. primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3;

3. trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a

4. poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie.

1.1.3.   Historické údaje o ľuďoch

Zvážia sa historické údaje o ľuďoch, akými sú epidemiologické štúdie o vystavenej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie.

Váha údajov pre konkrétne účinky na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od pokrytých parametrov a od veľkosti a špecifickosti reakcie a následnej predpovedateľnosti účinku. Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:

1. správny výber a charakteristika vystavených a kontrolných skupín;

2. primeraná charakteristika expozície;

3. dostatočná dĺžka nasledujúceho sledovania výskytu chorôb;

4. validovaná metóda sledovania účinku;

5. správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorov a

6. reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

1.2.   Váha dôkazov

Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné.

Použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, alebo z medzinárodných testovacích metód, ktoré Komisia alebo agentúra uzná za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.

Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:

 možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,

 možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

1.3.   Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR]

Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti. Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:

 výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,

 látka patrí do oblasti, pre ktorú model (Q)SAR platí,

 výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a

 poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.

Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne usmernenia na posúdenie, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú tieto podmienky, a uvedie k tomu príklady.

1.4.   Metódy in vitro

Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité pre posúdenie. V tomto kontexte sa „vhodnými“ metódami rozumejú dostatočne dobre rozpracované podľa medzinárodne dohodnutých kritérií priebehu testu (napr. kritériá Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) pre začlenenie testu do procesu predbežnej validácie). V závislosti od možného rizika môže byť potrebné okamžité potvrdenie vyžadujúce si testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách VII alebo VIII alebo navrhované potvrdenie vyžadujúce testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách IX alebo X v závislosti od príslušného hmotnostného