This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/366 al Comisiei din 16 februarie 2023 privind reînnoirea autorizării unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, autorizarea sa pentru păsările ornamentale, de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 107/2010 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/366 al Comisiei din 16 februarie 2023 privind reînnoirea autorizării unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, autorizarea sa pentru păsările ornamentale, de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 107/2010 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/1006
JO L 50, 17/02/2023, p. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.2.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 50/59 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/366 AL COMISIEI
din 16 februarie 2023
privind reînnoirea autorizării unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, autorizarea sa pentru păsările ornamentale, de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 107/2010 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare, modificare și reînnoire a unor astfel de autorizații. |
(2) |
Preparatul de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani ca aditiv pentru hrana puilor de găină pentru îngrășat prin Regulamentul (UE) nr. 107/2010 al Comisiei (2), pentru hrana puicuțelor pentru ouat, rațelor pentru îngrășat, prepelițelor, fazanilor, potârnichilor, bibilicilor, porumbeilor, gâștelor pentru îngrășat și struților prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 al Comisiei (3), pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 al Comisiei (4), pentru hrana curcanilor pentru îngrășat și a curcanilor crescuți pentru reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013 al Comisiei (5), pentru hrana găinilor ouătoare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 al Comisiei (6) și pentru hrana scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 al Comisiei (7). |
(3) |
În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizării preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, inclusiv pentru o modificare a concentrației minime a agentului activ în preparat. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o altă cerere pentru o nouă utilizare a preparatului respectiv pentru păsările ornamentale, păsările pentru activități sportive și vânatul cu pene. Cererile respective au solicitat ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „stabilizatori ai florei intestinale” și au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și, respectiv, al articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv. |
(4) |
În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de modificare a condițiilor de autorizare a preparatului de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276, în ceea ce privește schimbarea denumirii aditivului din Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 în Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, în ceea ce privește taxonomia tulpinii. Cererea respectivă a fost însoțită de datele relevante care susțin cererea de modificare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(5) |
În avizul său din 30 septembrie 2020 (8), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat dovezi că preparatul de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 rămâne sigur pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte (cu excepția celor pentru ouat) (9), pentru consumatori și pentru mediu, luând în considerare, în special, modificarea concentrației minime a agentului activ în preparat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi și nu este sensibilizant pentru piele. În plus, autoritatea a concluzionat că preparatul are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic pentru păsările ornamentale, păsările pentru activități sportive și vânatul cu pene. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
(6) |
În avizul său din 23 martie 2022 (10), autoritatea a concluzionat că aditivul ar trebui să fie desemnat din punct de vedere taxonomic ca Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. De asemenea, autoritatea a declarat că aditivul nu este iritant pentru piele/ochi sau sensibilizant pentru piele, dar trebuie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii. |
(7) |
În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (11), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările formulate în evaluarea anterioară sunt aplicabile cererilor actuale. |
(8) |
Evaluarea preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În ceea ce privește rațele pentru îngrășare, prepelițele, fazanii, potârnichile, bibilicile, porumbeii, gâștele pentru îngrășare și struții, vânatul cu pene și păsările pentru activități sportive, acestea trebuie considerate specii minore de păsări de curte și, prin urmare, trebuie incluse în domeniul de aplicare al reînnoirii autorizării. În consecință, autorizarea aditivului respectiv trebuie reînnoită pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, iar utilizarea aditivului respectiv trebuie autorizată pentru păsările ornamentale. |
(9) |
Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Aceste măsuri de protecție trebuie să respecte legislația Uniunii privind cerințele de securitate a lucrătorilor. |
(10) |
Aditivul trebuie să poarte denumirea taxonomică Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, iar Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 trebuie, prin urmare, modificate în consecință. |
(11) |
Ca urmare a reînnoirii autorizării preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana animalelor, Regulamentul (UE) nr. 107/2010 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 trebuie abrogate. |
(12) |
Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizării și din modificarea denumirii aditivului. |
(13) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea autorizării
Autorizarea preparatului menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se reînnoiește pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Autorizare
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat pentru păsările ornamentale, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 3
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 se modifică după cum urmează:
1. |
În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
2. |
În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditivul”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
3. |
În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
Articolul 4
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013 se modifică după cum urmează:
1. |
În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
2. |
În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditiv”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
3. |
În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
Articolul 5
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 se modifică după cum urmează:
1. |
În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
2. |
În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditiv”, cuvintele „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
3. |
În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
Articolul 6
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 se modifică după cum urmează:
1. În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.
2. În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditivul”, cuvintele „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.
3. În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.
Articolul 7
Abrogare
Regulamentul (UE) nr. 107/2010 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 se abrogă.
Articolul 8
Măsuri tranzitorii
(1) Preparatul specificat în anexă, precum și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276, precum și preamestecurile care îl conțin, care sunt produse și etichetate înainte de 9 septembrie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 martie 2023, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2) Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin preparatul specificat în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 9 martie 2024, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 martie 2023, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
Articolul 9
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 februarie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamentul (UE) nr. 107/2010 al Comisiei din 8 februarie 2010 privind autorizarea Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor de găină pentru îngrășat (titularul autorizației Kemin Europa N.V.) (JO L 36, 9.2.2010, p. 1).
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 al Comisiei din 5 septembrie 2011 privind autorizarea Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, rațelor pentru îngrășat, prepelițelor, fazanilor, potârnichilor, bibilicilor, porumbeilor, gâștelor pentru îngrășat și struților (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 229, 6.9.2011, p. 3).
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 al Comisiei din 2 aprilie 2013 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA 6737) pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 91, 3.4.2013, p. 5).
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013 al Comisiei din 16 august 2013 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv în furajele curcanilor pentru îngrășat și ale curcanilor crescuți pentru reproducție (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 220, 17.8.2013, p. 15).
(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 al Comisiei din 29 iunie 2015 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv în hrana găinilor ouătoare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat (titularul autorizației Kemin Europa N.V.) (JO L 163, 30.6.2015, p. 22).
(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 al Comisiei din 8 decembrie 2017 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv în hrana scroafelor (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 326, 9.12.2017, p. 50).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.
(9) Pui pentru îngrășare, puicuțe pentru ouat și specii minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat.
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.
(11) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
UFC/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale |
|||||||||||||||
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Compoziția aditivului Preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 cu un conținut de minimum 8 × 1010 UFC/g |
Pui pentru îngrășare Puicuțe pentru ouat Specii minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat Păsări ornamentale |
- |
1 × 107 |
- |
|
9 martie 2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active Spori viabili de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
|||||||||||||||
Metoda analitică (1) Numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând triptonă soia agar (EN 15784) Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvențiere a ADN-ului |
(1) Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro