20.9.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 254/22

(1)

La 9 februarie 2009, societatea Syngenta France SAS a prezentat autorității competente din Germania o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 în produse care constau din acest porumb sau conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 5 iulie 2013, Syngenta a extins domeniul de aplicare al cererii la toate subcombinațiile evenimentelor unice modificate genetic care constituie porumbul Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („subcombinații”), inclusiv porumbul Bt11 × GA21, porumbul MIR604 × GA21, porumbul Bt11 × porumb MIR604 și porumbul Bt11 × MIR604 × GA21 care sunt deja autorizate prin Deciziile Comisiei 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) și 2011/894/UE (6). Syngenta a solicitat Comisiei să abroge cele patru decizii odată ce este acordată autorizația pentru porumbul Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și toate subcombinațiile.

(5)

La 7 decembrie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (7). Aceasta a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și nu sunt identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre subcombinații.

(6)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(7)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(8)

În avizul său, EFSA recomandă colectarea de informații relevante privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate, dacă subcombinațiile Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 și/sau MIR162 × GA21 ar trebui create prin metode de ameliorare direcționată și comercializate. În conformitate cu această recomandare, ar trebui stabilite condiții specifice în acest sens.

(9)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, sunt compuse sau sunt produse din soiurile de porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 și MIR604 × GA21.

(10)

Deciziile 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE de autorizare a soiurilor de porumb Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 și Bt11 × GA21 × MIR604 ar trebui abrogate.

(11)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (8).

(12)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, inclusiv toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice modificate genetic, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din porumb Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și subcombinațiile acestuia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(13)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe privind etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea acestor produse sunt stabilite la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri sunt stabilite la articolul 5 din regulamentul respectiv.

(14)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (10). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților prevăzute în condițiile specifice ale acestei autorizații.

(16)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(17)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (11).

(18)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

(a)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

(b)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

(c)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

(d)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

(e)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

(f)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

(g)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

(h)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

(i)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

(j)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

(k)

identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1;

(b)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1;

(c)

OMG-urile menționate la articolul 1 în produse care conțin acest porumb sau constau din acest porumb, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.