EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1685
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1685 of 16 September 2016 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, and genetically modified maizes combining two or three of the events Bt11, MIR162, MIR604 and GA21, and repealing Decisions 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU and 2011/894/EU (notified under document C(2016) 5746) (Text with EEA relevance)
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei din 16 septembrie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și din soiuri de porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele Bt11, MIR162, MIR604 și GA21 și de abrogare a Deciziilor 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE [notificată cu numărul C(2016) 5746] (Text cu relevanță pentru SEE)
Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei din 16 septembrie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și din soiuri de porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele Bt11, MIR162, MIR604 și GA21 și de abrogare a Deciziilor 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE [notificată cu numărul C(2016) 5746] (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2016/5746
JO L 254, 20/09/2016, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/10/2023
20.9.2016 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 254/22 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1685 A COMISIEI
din 16 septembrie 2016
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și din soiuri de porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele Bt11, MIR162, MIR604 și GA21 și de abrogare a Deciziilor 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE
[notificată cu numărul C(2016) 5746]
(Numai textul în limba franceză este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 9 alineatul (2), articolul 19 alineatul (3) și articolul 21 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
La 9 februarie 2009, societatea Syngenta France SAS a prezentat autorității competente din Germania o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (denumită în continuare „cererea”). |
(2) |
Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 în produse care constau din acest porumb sau conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, ca orice alt porumb, cu excepția cultivării. |
(3) |
În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
(4) |
La 5 iulie 2013, Syngenta a extins domeniul de aplicare al cererii la toate subcombinațiile evenimentelor unice modificate genetic care constituie porumbul Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („subcombinații”), inclusiv porumbul Bt11 × GA21, porumbul MIR604 × GA21, porumbul Bt11 × porumb MIR604 și porumbul Bt11 × MIR604 × GA21 care sunt deja autorizate prin Deciziile Comisiei 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) și 2011/894/UE (6). Syngenta a solicitat Comisiei să abroge cele patru decizii odată ce este acordată autorizația pentru porumbul Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și toate subcombinațiile. |
(5) |
La 7 decembrie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (7). Aceasta a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și nu sunt identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre subcombinații. |
(6) |
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
(7) |
EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
(8) |
În avizul său, EFSA recomandă colectarea de informații relevante privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate, dacă subcombinațiile Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 și/sau MIR162 × GA21 ar trebui create prin metode de ameliorare direcționată și comercializate. În conformitate cu această recomandare, ar trebui stabilite condiții specifice în acest sens. |
(9) |
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, sunt compuse sau sunt produse din soiurile de porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 și MIR604 × GA21. |
(10) |
Deciziile 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE de autorizare a soiurilor de porumb Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 și Bt11 × GA21 × MIR604 ar trebui abrogate. |
(11) |
Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (8). |
(12) |
Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, inclusiv toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice modificate genetic, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din porumb Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și subcombinațiile acestuia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
(13) |
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe privind etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea acestor produse sunt stabilite la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri sunt stabilite la articolul 5 din regulamentul respectiv. |
(14) |
Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (10). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
(15) |
Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților prevăzute în condițiile specifice ale acestei autorizații. |
(16) |
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
(17) |
Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (11). |
(18) |
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organism modificat genetic și identificator unic
(1) Pentru organismele modificate genetic (OMG) sunt atribuiți următorii identificatori unici în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004:
(a) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21; |
(b) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604; |
(c) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21; |
(d) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21; |
(e) |
identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21; |
(f) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162; |
(g) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604; |
(h) |
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × GA21; |
(i) |
identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × MIR604; |
(j) |
identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × GA21; |
(k) |
identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × GA21. |
2. Soiurile de porumb modificat genetic enumerate la punctul 1 sunt menționate la litera (b) din anexă.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a) |
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1; |
(b) |
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1; |
(c) |
OMG-urile menționate la articolul 1 în produse care conțin acest porumb sau constau din acest porumb, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
Articolul 3
Etichetare
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-urile menționate la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Condiții specifice pentru introducerea pe piață
(1) Titularul autorizației se asigură că condițiile specifice menționate la litera (g) din anexă, sunt puse în aplicare.
(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților menționate în condițiile specifice ale acestei autorizații pe durata autorizării.
Articolul 6
Registrul comunitar
Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Titularul autorizației
Titularul autorizației este Syngenta France SAS, Franța, reprezentând Syngenta Crop Protection AG, Elveția.
Articolul 8
Abrogare
Deciziile 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE se abrogă.
Articolul 9
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
Articolul 10
Destinatar
Prezenta decizie se adresează societății Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Franța.
Adoptată la Bruxelles, 16 septembrie 2016.
Pentru Comisie
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru al Comisiei
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
(3) Decizia 2010/426/UE a Comisiei din 28 iulie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 199, 31.7.2010, p. 36).
(4) Decizia 2011/892/UE a Comisiei din 22 decembrie 2011 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 344, 28.12.2011, p. 55).
(5) Decizia 2011/893/UE a Comisiei din 22 decembrie 2011 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 344, 28.12.2011, p. 59).
(6) Decizia 2011/894/UE a Comisiei din 22 decembrie 2011 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 344, 28.12.2011, p. 64).
(7) Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2015. Aviz științific privind o cerere din partea Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) pentru introducerea pe piață a porumbului rezistent la insecte și tolerant la erbicide Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și subcombinațiile acestuia, indiferent de originea lor, pentru utilizare în produsele alimentare și hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297
(8) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
(9) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
(10) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
(11) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
ANEXĂ
(a) |
Solicitantul și titularul autorizației:
În numele Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Elveția. |
(b) |
Denumirea și specificațiile produselor:
Porumb SYN-BTØ11-1 care exprimă proteina Cry1Ab care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu. Porumb SYN-IR162-4 care exprimă proteina Vip3Aa20 care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PMI, care a fost utilizată ca marcator de selecție. Porumb SYN-IR6Ø4-5 care exprimă proteina Cry3A care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și proteina PMI, care a fost utilizată ca marcator de selecție. Porumb MON-ØØØ21-9 care exprimă proteina mEPSPS, care conferă toleranță la erbicidele cu glifozat. |
(c) |
Etichetare:
|
(d) |
Metodă de detecție:
|
(e) |
Identificator unic:
|
(f) |
Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic la momentul notificării]. |
(g) |
Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Condiții specifice în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:
|
(h) |
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. [Link: planul publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic] |
(i) |
Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman Nu sunt necesare. |
Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic.