13/Volumul 28

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

15

---

31999L0045

---

L 200/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

DIRECTIVA 1999/45/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 31 mai 1999

privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 95 al acestuia,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),

acționând conform procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat (3),

(1)

întrucât Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (4) a fost modificată de mai multe ori; întrucât, pentru clarificarea situației, este necesară reformularea acestei directive în momentul efectuării de noi modificări;

(2)

întrucât, fără a aduce atingere dispozițiilor comunitare, normele care reglementează anumite preparate periculoase în statele membre prezintă mari discrepanțe în materie de clasificare, ambalare și etichetare; întrucât aceste discrepanțe constituie o barieră în calea schimburilor, creează condiții inegale de concurență și afectează în mod direct funcționarea pieței interne; întrucât este necesară, prin urmare, eliminarea acestor bariere din calea schimburilor prin apropierea legislațiilor relevante în vigoare în statele membre;

(3)

întrucât măsurile referitoare la apropierea dispozițiilor statelor membre cu privire la instituirea și funcționarea pieței interne trebuie să fie adoptate, în ceea ce privește sănătatea, siguranța și protecția omului și a mediului, pornind de la un nivel de protecție ridicat; întrucât, în același timp, prezenta directivă trebuie să garanteze protecția populației, în special a persoanelor care, la locul de muncă sau în timpul liber, vin în contact cu preparate periculoase, precum și protecția consumatorilor și a mediului;

(4)

întrucât recipientele care conțin anumite categorii de preparate periculoase oferite sau vândute populației trebuie să fie prevăzute cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii și cu un însemn tactil de avertizare a pericolului; întrucât anumite preparate care nu intră în aceste categorii de pericol pot prezenta totuși, din cauza compoziției, un pericol pentru copii; întrucât ambalajele acestor preparate trebuie să fie prevăzute, prin urmare, cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii;

(5)	întrucât este necesar să se prevadă limitele de concentrație exprimate în volum/procentaj de volum în cazul preparatelor comercializate sub formă gazoasă;

(6)

întrucât prezenta directivă cuprinde dispoziții speciale de etichetare, aplicabile pentru anumite preparate; întrucât, pentru a garanta un nivel de protecție corespunzător pentru om și mediu, este necesar să se introducă și dispoziții speciale de etichetare aplicabile anumitor preparate care, chiar dacă nu sunt periculoase în sensul prezentei directive, pot prezenta totuși un pericol pentru utilizator;

(7)

întrucât, la 30 aprilie 1992, Consiliul adoptă Directiva 92/32/CEE de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE (5) a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase; întrucât, la 27 aprilie 1993, Comisia adoptă Directiva 93/21/CEE (6) de efectuare a celei de-a optsprezecea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE; întrucât prin aceste directive au fost introduse noi criterii de clasificare și de etichetare a substanțelor periculoase pentru mediu, precum și simbolurile, indicațiile de pericol, frazele de risc și recomandările de prudență corespunzătoare care trebuie să fie înscrise pe etichetă; întrucât este necesară adoptarea, la nivel comunitar, a unor dispoziții de clasificare și etichetare a preparatelor care să țină seama de efectele acestor preparate asupra mediului și întrucât este, prin urmare, necesară elaborarea unei metode de evaluare a pericolelor pe care le prezintă un preparat pentru mediu fie prin calcul, fie prin determinarea proprietăților ecotoxicologice, în urma unor teste efectuate în condiții bine definite;

(8)

întrucât este necesar să se reducă la minimum numărul de animale folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice (7); întrucât această directivă precizează în articolul 7 alineatul (2) că nu se va recurge la experiențe dacă există o posibilitate rațională și practică de a se recurge la o altă metodă acceptabilă din punct de vedere științific și care nu implică folosirea unui animal pentru obținerea rezultatului dorit; întrucât, prin urmare, prezenta directivă nu face apel la rezultatele evaluării proprietăților toxicologice și ecotoxicologice decât atunci când acestea sunt deja cunoscute și nu se impune efectuarea de noi teste pe animale;

(9)

întrucât este necesar să se definească, printre experiențele umane, cele care pot fi luate în considerare pentru evaluarea riscurilor unui preparat pentru sănătate; întrucât, în cazul în care se acceptă studii clinice, acestea trebuie să fie conforme cu declarația de la Helsinki și cu liniile directoare Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici clinice;

(10)

întrucât însușirile aliajelor sunt de o asemenea natură încât nu este întotdeauna posibilă determinarea cu exactitate a proprietăților lor prin metodele convenționale existente la ora actuală; întrucât este deci necesară punerea la punct a unei metode specifice de clasificare care să țină seama de proprietățile lor chimice speciale; întrucât, prin consultare cu statele membre, Comisia va examina această necesitate și va prezenta o propunere, dacă este cazul, înainte de data punerii în aplicare a prezentei directive;

(11)

întrucât clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor fitofarmaceutice menționate în Directiva 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (pesticide) (8) trebuie să fie revizuite ținându-se seama de progresul tehnic și științific, precum și de evoluția reglementării ca urmare a punerii în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (9).

(12)

întrucât Directiva 91/414/CEE și Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (10), contrar dispozițiilor aplicabile în cazul preparatelor chimice menționate în prezenta directivă, prevăd o procedură de autorizare pentru fiecare produs, pe baza unui dosar prezentat de către solicitant, și a unei evaluări efectuate de către autoritatea competentă din fiecare stat membru; întrucât această procedură de autorizare cuprinde, de asemenea, un control specific cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea fiecărui produs înainte de introducerea lui pe piață; întrucât este oportun ca, în cadrul unui proces de informare clar și transparent, produsele fitofarmaceutice să fie clasificate și etichetate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive și să se furnizeze instrucțiunile pentru utilizarea lor în conformitate cu rezultatele evaluării efectuate în cadrul Directivei 91/414/CEE, urmărindu-se ca această etichetare să corespundă nivelului ridicat de protecție prevăzut de prezenta directivă și de Directiva 91/414/CEE; întrucât este necesar, de asemenea, să se întocmească o fișă tehnică de securitate pentru produsele fitofarmaceutice, în conformitate cu prezenta directivă;

(13)	întrucât, pentru etichetarea referitoare la mediu, este necesar să se prevadă adoptarea de derogări sau dispoziții speciale în cazurile speciale în care se poate demonstra că efectul global al tipurilor de produse în cauză asupra mediului este mai mic decât al tipurilor de produse corespunzătoare;

(14)

întrucât, deși munițiile nu sunt menționate în această directivă, explozivii introduși pe piață în scopul producerii unui rezultat practic prin explozie sau prin efect pirotehnic pot prezenta, datorită compoziției lor chimice, pericole pentru sănătate; întrucât este, prin urmare, necesar în cadrul unei proceduri de informare transparente, să fie clasificate și să li se atribuie o fișă tehnică de securitate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive și, de asemenea, să fie etichetate în conformitate cu normele internaționale în vigoare pentru transportul mărfurilor periculoase;

(15)	întrucât, pentru a se ține seama de anumite preparate care, deși nu sunt considerate periculoase potrivit prezentei directive, pot prezenta totuși un pericol pentru utilizatori, este necesară extinderea unor dispoziții din prezenta directivă la aceste preparate;

(16)

întrucât eticheta reprezintă un instrument fundamental pentru utilizatorii de preparate periculoase, furnizându-le o primă informație esențială și concisă; întrucât este totuși necesară completarea ei printr-un sistem de informare mai amănunțit, constituit din două elemente: în primul rând, fișa tehnică de securitate destinată utilizatorilor profesioniști, astfel cum sunt definiți în Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 privind definirea și stabilirea, în temeiul articolului 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a modalităților sistemului de informare specific preparatelor periculoase (11) și, în al doilea rând, organismele desemnate de către statele membre și însărcinate cu furnizarea de informații în scopuri exclusiv medicale, atât preventive, cât și curative;

(17)

întrucât, pe baza informațiilor furnizate de către statele membre și de către toți cei interesați, Comisia va prezenta Parlamentului European și Consiliului, în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, un raport cu privire la experiența dobândită cu abordarea generală actuală în materie de etichetare a preparatelor periculoase, în special, cu privire la înțelegerea și punerea acesteia în aplicare de către utilizatori, cu privire la experiența campaniilor de publicitate, precum și a programelor de educație și de formare; întrucât, pe baza acestui raport, Comisia va prezenta, după caz, propunerile necesare;

(18)

întrucât este necesar să se solicite fișe tehnice de securitate care să cuprindă informațiile necesare legate de pericolele pe care le prezintă pentru om și mediu preparatele neclasificate ca periculoase în sensul prezentei directive, însă care conțin substanțe clasificate ca periculoase sau care fac obiectul unei limite comunitare de expunere; întrucât, pe baza informațiilor furnizate de către statele membre, Comisia va reexamina Directiva 91/155/CEE și va prezenta, după caz, propuneri înainte de data punerii definitive în aplicare a prezentei directive;

(19)

întrucât, în cazul preparatelor clasificate ca periculoase în sensul prezentei directive, statelor membre trebuie să li se acorde dreptul de a autoriza anumite derogări în ceea ce privește etichetarea atunci când ambalajul este prea mic sau când nu se pretează la etichetare sau atunci când ambalajul sau cantitățile sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru om sau pentru mediu; întrucât și în aceste cazuri este necesar să se preconizeze o apropiere corespunzătoare la nivel comunitar a dispozițiilor în cauză; întrucât Comisia va examina nevoile de armonizare și va prezenta propuneri, după caz;

(20)	întrucât, pentru anumite substanțe conținute în preparate, confidențialitatea trebuie să fie garantată și întrucât este, prin urmare, necesară introducerea unui sistem care să permită persoanei care răspunde de introducerea pe piață a preparatului să ceară confidențialitate pentru aceste substanțe;

(21)

întrucât dispozițiile prezentei directive vor ține seama de angajamentul contractat de către Comunitate și statele sale membre în conformitate cu obiectivele de dezvoltare durabilă stabilite în capitolul 19 al agendei 21 a conferinței UNCED din iunie 1992 de la Rio de Janeiro, de a face eforturile necesare pentru armonizarea sistemelor de clasificare a substanțelor și preparatelor periculoase;

(22)	întrucât este necesar să i se confere Comisiei competențele necesare pentru a efectua adaptarea la progresul tehnic a tuturor anexelor prezentei directive;

(23)	întrucât adoptarea prezentei directive nu trebuie să aducă atingere obligațiile statelor membre cu privire la termenele limită de transpunere în dreptul intern și de punere în aplicare a directivelor prevăzute în anexa VIII;

(24)

întrucât directivele menționate în anexa VIII trebuie să fie abrogate, în anumite condiții; întrucât condițiile de abrogare a directivelor menționate în anexa VIII trebuie să fie specificate pentru Austria, Finlanda și Suedia pentru a se ține seama de nivelul actual al legislației lor, în special în ceea ce privește protecția sănătății și protecția mediului,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1)   Prezenta directivă are ca obiect apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la:

—	clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase și

—	apropierea dispozițiilor speciale pentru anumite preparate, care pot prezenta un pericol, fie că sunt sau nu clasificate ca periculoase în sensul prezentei directive;

atunci când aceste preparate sunt introduse pe piață în statele membre.

(2)   Prezenta directivă se aplică preparatelor care:

—	conțin cel puțin o substanță periculoasă în sensul articolului 2 și

—	sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7.

(3)   Dispozițiile speciale cuprinse:

—	în articolul 9 și definite în anexa IV;

—	în articolul 10 și definite în anexa V și

—	în articolul 14

se aplică și preparatelor care nu sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7, însă care pot prezenta totuși un anumit pericol.

(4)   Articolele prezentei directive privind clasificarea, ambalarea, etichetarea și fișele tehnice de securitate se aplică produselor fitofarmaceutice, fără a aduce atingere Directivei 91/414/CEE.

(5)   Prezenta directivă nu se aplică următoarelor preparate finite, destinate utilizatorului final:

(a)	medicamente de uz uman sau veterinar, astfel cum sunt definite de Directiva 65/65/CEE (12);

(b)	produse cosmetice definite de Directiva 76/768/CEE (13);

(c)	amestecuri de substanțe care, sub formă de deșeuri, fac obiectul directivelor 75/442/CEE (14) și 78/319/CEE (15);

(d)	produse alimentare;

(e)	alimente pentru animale;

(f)	preparate care conțin substanțe radioactive, astfel cum sunt definite în Directiva 80/836/Euratom (16);

(g)

dispozitive medicale invazive sau utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care anumite dispoziții comunitare stabilesc pentru substanțele și preparatele periculoase norme de clasificare și de etichetare care asigură același nivel de informare și de protecție ca și prezenta directivă.

(6)   Prezenta directivă nu se aplică, de asemenea:

—	transportului de preparate periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, fluviale, maritime sau pe calea aerului;

—	preparatelor în tranzit supuse unui control vamal, în măsura în care nu fac obiectul unei prelucrări sau al unei transformări.

Articolul 2

Definiții

(1)   În sensul prezentei directive:

(a)

„substanțe” reprezintă elementele chimice și compușii lor în stare naturală sau care rezultă din orice proces de producție, care pot conține orice aditivi necesar pentru menținerea stabilității produsului și orice impuritate care rezultă din procesul de producție, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără să afecteze stabilitatea substanței și fără să-i modifice compoziția;

(b)	„preparate” reprezintă amestecurile sau soluțiile compuse din două sau mai multe substanțe;

(c)

„polimer” reprezintă o substanță alcătuită din molecule caracterizate printr-o secvență dintr-unul sau mai multe tipuri de unități monomere și care conține o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin trei unități monomere legate printr-o legătură covalentă la cel puțin o altă unitate monomeră sau la o altă substanță reactivă și alcătuită din mai puțin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeași greutate moleculară. Aceste molecule trebuie să formeze o gamă de greutate moleculară în cadrul căreia diferențele de greutate moleculară pot fi atribuite în principal diferenței dintre numărul de unități monomere. În sensul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unui monomer într-un polimer;

(d)

(…);

(e)	„introducerea pe piață” reprezintă punerea la dispoziția terților. Importul pe teritoriul vamal al Comunității este considerat, în sensul prezentei directive, o introducere pe piață;

(f)

„cercetarea și dezvoltarea științifică” reprezintă experimentarea științifică, analiza sau cercetarea chimică în condiții controlate; această definiție cuprinde determinarea proprietăților intrinseci, a performanțelor și a eficacității, precum și cercetările științifice legate de dezvoltarea produsului;

(g)	„cercetarea și dezvoltarea în producție” reprezintă dezvoltarea ulterioară a unei substanțe, în cursul căreia domeniile de aplicare a substanței sunt testate cu ajutorul producțiilor-pilot sau al încercărilor de producție;

(h)	„IESCE” reprezintă Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață. Acest inventar cuprinde lista definitivă a tuturor substanțelor chimice presupuse ca existente pe piața comunitară la data de 18 septembrie 1981.

(2)   Sunt „periculoase”, în sensul prezentei directive, substanțele și preparatele:

(a)

explozive, respectiv substanțele și preparatele solide, lichide, păstoase sau gelatinoase care, chiar fără intervenția oxigenului atmosferic, pot prezenta o reacție exotermică cu dezvoltare rapidă de gaze și care, în condiții de testare determinate, detonează, intră rapid în deflagrație sau, sub efectul căldurii, explodează când sunt parțial închise;

(b)	oxidante, respectiv substanțele și preparatele care, în contact cu alte substanțe, mai ales cu substanțele inflamabile, prezintă o reacție puternic exotermică;

(c)	extrem de inflamabile, respectiv substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere foarte scăzut și cu punctul de fierbere scăzut, precum și substanțele și preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatura și la presiunea mediului ambiant;

(d)

foarte inflamabile, respectiv substanțele și preparatele care: — fie se pot încălzi până la aprinderea în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie; — fie, în stare solidă fiind, se pot aprinde cu ușurință după un contact scurt cu o sursă de aprindere și care continuă să ardă sau să se consume și după îndepărtarea sursei de aprindere; — fie, în stare lichidă fiind, au punctul de aprindere foarte scăzut; — fie, în contact cu apa sau cu aerul umed, emană gaze extrem de inflamabile în cantități periculoase;

(e)	inflamabile, respectiv substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere scăzut;

(f)	foarte toxice, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantități foarte mici, provoacă moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

(g)	toxice, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantități mici, provoacă moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

(h)	nocive, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

(i)	corozive, respectiv substanțele și preparatele care, în contact cu țesuturi vii, pot exercita asupra acestora o acțiune distructivă;

(j)	iritante, respectiv substanțele și preparatele necorozive care, în urma unui contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasele, pot provoca o reacție inflamatorie;

(k)	sensibilizante, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, pot provoca o reacție de hipersensibilizare, astfel încât o nouă expunere la substanță sau la preparat produce efecte nefaste caracteristice;

(l)	cancerigene, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot duce la apariția cancerului sau pot crește incidența cazurilor de cancer;

(m)	mutagene, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca anomalii genetice ereditare sau pot crește incidența acestora;

(n)	toxice pentru reproducere, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce sau pot crește incidența efectelor nocive neereditare la descendenți sau pot afecta funcțiile ori capacitățile reproductive masculine sau feminine;

(o)	periculoase pentru mediu, respectiv substanțele și preparatele care, dacă ar pătrunde în mediu, ar prezenta sau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru unul sau mai mulți componenți ai mediului.

Articolul 3

Determinarea proprietăților periculoase ale preparatelor

(1)   Evaluarea pericolelor unui preparat se bazează pe determinarea:

—	proprietăților fizico-chimice;

—	proprietăților cu consecințe pentru sănătate;

—	proprietăților mediului.

Aceste proprietăți diferite trebuie să fie evaluate conform dispozițiilor prevăzute la articolele 5, 6 și 7.

În cazurile în care se fac încercări de laborator, acestea trebuie efectuate pe preparat, astfel cum este introdus pe piață.

(2)   Atunci când determinarea proprietăților periculoase se face conform articolelor 5, 6 și 7, toate substanțele periculoase în sensul articolului 2, în special cele care:

—	sunt cuprinse în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE;

—	sunt cuprinse în ELINCS în conformitate cu articolul 21 din Directiva 67/548/CEE;

—	sunt clasificate și etichetate provizoriu de către persoana care răspunde de introducerea pe piață în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE;

—	sunt clasificate și etichetate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 67/548/CEE și nu sunt cuprinse încă în ELINCS;

—	sunt menționate în articolul 8 din Directiva 67/548/CEE;

—	sunt clasificate și etichetate în conformitate cu articolul 13 din Directiva 67/548/CEE;

trebuie să fie luate în considerare în conformitate cu modalitățile stabilite prin metoda utilizată.

(3)   Pentru preparatele prevăzute în prezenta directivă, substanțele periculoase menționate la alineatul (2) și clasificate ca periculoase datorită efectelor lor asupra sănătății și asupra mediului, indiferent că sunt prezente sub formă de impurități sau de aditivi, trebuie să fie luate în considerare atunci când concentrația lor este egală sau superioară celei stabilite în tabelul de mai jos, dacă nu sunt stabilite valori inferioare în anexa I la Directiva 67/548/CEE, în anexa II partea B sau în anexa III partea B la prezenta directivă, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexa V la prezenta directivă.

Categorii de pericol ale substanțelor	Concentrația luată în considerare pentru
	Preparate gazoase volum/volum %	Alte preparate greutate/greutate %
Foarte toxică	≥ 0,02	≥ 0,1
Toxică	≥ 0,02	≥ 0,1
Cancerigenă Categoria 1 sau 2	≥ 0,02	≥ 0,1
Mutagenă Categoria 1 sau 2	≥ 0,02	≥ 0,1
Toxică pentru reproducere Categoria 1 sau 2	≥ 0,02	≥ 0,1
Nocivă	≥ 0,2	≥ 1
Corosivă	≥ 0,02	≥ 1
Iritantă	≥ 0,2	≥ 1
Sensibilizantă	≥ 0,2	≥ 1
Cancerigenă Categoria 3	≥ 0,2	≥ 1
Mutagenă Categoria 3	≥ 0,2	≥ 1
Toxică pentru reproducere Categoria 3	≥ 0,2	≥ 1
Periculoasă pentru mediu N		≥ 0,1
Periculoasă pentru stratul de ozon	≥ 0,1	≥ 0,1
Periculoasă pentru mediu		≥ 1

Articolul 4

Principii generale de clasificare și etichetare

(1)   Clasificarea preparatelor periculoase în funcție de gradul și natura specifică a pericolelor se bazează pe definițiile categoriilor de pericol prevăzute la articolul 2.

(2)   Principiile generale ale clasificării și etichetării preparatelor se aplică în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care se aplică alte criterii prevăzute la articolele 5, 6, 7 sau 10 și în anexele corespunzătoare ale prezentei directive.

Articolul 5

Evaluarea pericolelor care decurg din proprietățile fizico-chimice

(1)   Pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice ale unui preparat sunt evaluate prin determinarea, în conformitate cu metodele specificate în anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE, a proprietăților fizico-chimice ale preparatului necesare pentru o clasificare și o etichetare corespunzătoare, potrivit criteriilor definite în anexa VI la directiva menționată mai sus.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1):

nu este necesară determinarea proprietăților explozive, oxidante, extrem de inflamabile, foarte inflamabile sau inflamabile ale unui preparat, cu condiția ca: — nici unul din compușii săi să nu prezinte astfel de proprietăți și ca, pe baza informațiilor de care dispune producătorul, să fie puțin probabil ca preparatul să prezinte riscuri de această natură; — în caz de modificare a compoziției unui preparat cu compoziție cunoscută, să existe argumente științifice prin care să se arate că o nouă evaluare a pericolelor nu va duce la schimbarea clasificării; — în caz de introducere pe piață sub formă de aerosoli, să îndeplinească cerințele articolului 9a din Directiva 75/324/CEE (17).

(3)   În anexa I partea B la prezenta directivă sunt prezentate, pentru anumite cazuri, alte metode de calcul pentru care metodele din anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE nu sunt adecvate.

(4)   În anexa I partea A la prezenta directivă sunt cuprinse unele derogări de la aplicarea metodelor prezentate în anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE.

(5)   Pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice ale unui preparat prevăzut în Directiva 91/414/CEE sunt evaluate prin determinarea proprietăților fizico-chimice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, conform criteriilor din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care alte metode recunoscute pe plan internațional sunt acceptabile în condițiile stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

Articolul 6

Evaluarea pericolelor pentru sănătate

(1)   Pericolele pe care un preparat le prezintă pentru sănătate sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri:

(a)	printr-o metodă convențională descrisă în anexa II;

(b)

prin determinarea proprietăților toxicologice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea B la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, alte metode recunoscute pe plan internațional sunt acceptabile în condițiile stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

(2)   Fără a aduce atingere cerințelor Directivei 91/414/CEE, și numai atunci când persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului aduce dovada științific fundamentată că proprietățile sale toxicologice nu pot fi corect determinate prin metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau, pornind de la rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele prevăzute la alineatul (1) litera (b), cu condiția să fie justificate sau autorizate în mod special, în conformitate cu articolul 12 din Directiva 86/609/CEE.

În cazul în care se stabilește o proprietate toxicologică prin metodele prezentate la alineatul (1) litera (b), pentru obținerea de noi date testul se efectuează în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute în Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (18) și cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE, în special cele din articolele 7 și 12.

Sub rezerva dispozițiilor alineatului (3), în cazul în care s-a stabilit o proprietate toxicologică pe baza celor două metode descrise în alineatul (1) literele (a) și (b), rezultatele obținute prin metodele descrise la alineatul (1) litera (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepția cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în care se aplică numai metoda descrisă la alineatul (1) litera (a).

Orice proprietate toxicologică a preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alineatul (1) litera (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda descrisă la alineatul (1) litera (a).

(3)   De asemenea, atunci când se poate demonstra:

—

prin studii epidemiologice, prin studii de caz științific fundamentate, așa cum se menționează în anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau prin experiența practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor menționate la alineatul (1), preparatul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului;

—	că o evaluare convențională ar duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potențarea, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului;

—	că o evaluare convențională ar duce la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca antagonismul, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului.

(4)   Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, clasificate după metoda menționată la alineatul (1) litera (b), se va face o nouă evaluare a pericolului pentru sănătate prin metodele descrise la alineatul (1) litera (a) sau (b), atunci când:

—

producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentrația inițială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuși periculoși pentru sănătate care intră în compoziția lor: Limitele de concentrație inițială a compusului Variația admisă pentru concentrația inițială a compusului ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

—	producătorul le modifică compoziția, înlocuind sau adăugând unul sau mai mulți compuși, chiar dacă este vorba sau nu de compuși periculoși în sensul definițiilor cuprinse în articolul 2.

Această nouă evaluare este aplicabilă cu excepția cazurilor în care există argumente științifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare a clasificării.

Articolul 7

Evaluarea pericolelor pentru mediu

(1)   Pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri:

(a)	printr-o metodă de calcul convențională descrisă în anexa III la prezenta directivă;

(b)

prin determinarea proprietăților preparatului periculoase pentru mediu, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea C la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, sunt acceptabile alte metode recunoscute pe plan internațional în condițiile stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. Fără a aduce atingere cerințelor de testare prevăzute în Directiva 91/414/CEE, condițiile de aplicare a metodelor de testare sunt descrise în anexa III partea C la prezenta directivă.

(2)   Atunci când se stabilește o proprietate ecotoxicologică pe baza metodei prevăzute la alineatul (1) litera (b), în vederea obținerii de noi date, testul se va realiza în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva 87/18/CEE și în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.

Atunci când pericolele pentru mediu au fost evaluate după ambele proceduri de mai sus, rezultatele obținute prin metodele menționate la alineatul (1) litera (b) se folosesc la clasificarea preparatului.

(3)   Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, clasificate conform metodei menționate la alineatul (1) litera (b), se efectuează o nouă evaluare a pericolului pentru mediu după metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau după cea menționată la alineatul (1) litera (b) atunci când:

—

producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentrația inițială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuși periculoși care intră în compoziția lor: Limitele de concentrație inițială a compusului Variația admisă pentru concentrația inițială a compusului ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

—	producătorul modifică compoziția înlocuind sau adăugând unul sau mai mulți compuși, chiar dacă este vorba sau nu de compuși periculoși în sensul definițiilor cuprinse în articolul 2.

Această nouă evaluare este aplicabilă cu excepția cazului în care există argumente științifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare de clasificare.

Articolul 8

Obligațiile și drepturile statelor membre

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca preparatele ce fac obiectul prezentei directive să nu poată fi introduse pe piață decât dacă sunt conforme cu aceasta.

(2)   Pentru a asigura respectarea prezentei directive, autoritățile din statele membre pot cere informații legate de compoziția preparatului și orice altă informație utilă de la orice persoană care răspunde de introducerea pe piață a preparatului.

(3)   Statele membre iau toate măsurile ce se impun pentru ca persoanele care răspund de introducerea pe piață a preparatului să pună la dispoziția autorităților din statele membre:

—	datele utilizate la clasificarea și etichetarea preparatului;

—	orice informație utilă referitoare la condițiile de ambalare, în conformitate cu articolul 9 punctul 1.3, inclusiv certificatul de testare, în conformitate cu anexa IX partea A la Directiva 67/548/CEE;

—	datele utilizate la stabilirea fișei tehnice de securitate în conformitate cu articolul 14.

(4)   Statele membre și Comisia schimbă informații referitoare la numele și adresa completă a autorității sau autorităților naționale abilitate să comunice și să schimbe informații cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.

Articolul 9

Ambalarea

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca:

(1)1.   preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (2), și preparatele menționate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu poată fi introduse pe piață decât dacă ambalajele lor îndeplinesc următoarele condiții:

—	ambalajele trebuie să fie proiectate și realizate în așa fel încât să împiedice orice pierdere de conținut; această dispoziție nu se aplică atunci când se prevăd dispozitive de siguranță speciale;

—	materialele din care sunt executate ambalajele și sistemele de închidere nu trebuie să fie atacate de către conținut și nici să formeze cu acesta compuși periculoși;

—	toate părțile ambalajelor și ale sistemelor de închidere trebuie să fie solide și rezistente, astfel încât să excludă orice defecțiune și să răspundă în deplină siguranță la presiunile și eforturile normale de manipulare;

—	recipientele prevăzute cu un sistem de închidere trebuie să fie proiectate în așa fel încât ambalajul să poată fi închis de mai multe ori, fără pierdere de conținut.

(1) 2.   recipientele care conțin preparate în sensul articolului 1 alineatul (2) și preparatele menționate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu aibă, atunci când preparatele respective sunt oferite sau vândute populației:

—	fie o formă și o prezentare grafică de natură să atragă sau să stimuleze curiozitatea copiilor sau să inducă în eroare consumatorii;

—	fie o prezentare și o denumire utilizate pentru produsele alimentare, alimentele pentru animale și produsele medicinale și cosmetice.

(1) 3.   recipientele care conțin anumite preparate oferite sau vândute populației și care sunt menționate în anexa IV la prezenta directivă:

—	să fie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii și/sau

—	să aibă un însemn tactil de avertizare a pericolului.

Sistemele vor fi conforme cu specificațiile tehnice definite în anexa IX părțile A și B la Directiva 67/548/CEE.

(2)   Se consideră că ambalajul preparatelor corespunde cerințelor de la punctul 1.1 prima, a doua și a treia liniuță, atunci când acesta se conformează cerințelor aplicabile la transportul mărfurilor periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, pe căi navigabile interioare sau pe calea aerului.

Articolul 10

Etichetarea

(1) 1.   Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca:

(a)	preparatele, în sensul articolului l alineatul (2), să nu poată fi introduse pe piață decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplinește toate condițiile din prezentul articol și corespunde dispozițiilor specifice cuprinse în anexa V părțile A și B;

(b)

preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (3), așa cum sunt ele definite în părțile B și C ale anexei V, să nu poată fi introduse pe piață decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplinește condițiile de la punctele 2.1 și 2.2 și corespunde dispozițiilor speciale cuprinse în părțile B și C ale anexei V.

(1) 2.   În ceea ce privește produsele fitofarmaceutice menționate în Directiva 91/414/CEE, cerințele de etichetare prevăzute prin prezenta directivă sunt însoțite de următoarea indicație:

Această etichetare nu aduce atingere informațiilor cerute în conformitate cu articolul 16 și cu anexa V la Directiva 91/414/CEE.

Toate ambalajele trebuie să cuprindă următoarele indicații, lizibile și de neșters:

(2) 1.   denumirea comercială sau descrierea preparatului;

(2) 2.   numele, adresa completă și numărul de telefon ale persoanei care răspunde de introducerea pe piață, în cadrul Comunității, fie că este producător, importator sau distribuitor;

denumirea chimică a substanței sau substanțelor prezente în preparat, conform următoarelor condiții:

(2) 3.1.   pentru preparatele clasificate T+, T, Xn în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanțele T+, T, Xn prezente în concentrație egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xn) stabilite pentru fiecare dintre ele în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, în lipsă, în anexa II partea B la prezenta directivă;

(2) 3.2.   pentru preparatele clasificate C în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanțele C prezente în concentrație egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xi) stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, în lipsă, în anexa II partea B la prezenta directivă;

(2) 3.3.   denumirile substanțelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol:

—	cancerigenă categoriile 1, 2 sau 3;

—	mutagenă categoriile 1, 2 sau 3;

—	toxică pentru reproducere categoriile 1, 2 sau 3;

—	foarte toxică, toxică sau nocivă, în funcție de efectele neletale în urma unei singure expuneri;

—	toxică sau nocivă în funcție de efectele grave în urma expunerii repetate sau prelungite;

—	sensibilizantă;

trebuie menționate pe etichetă.

Denumirea chimică trebuie să fie prevăzută sub una dintre denumirile menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau în nomenclatorul chimic recunoscut pe plan internațional, dacă substanța nu este menționată încă în această anexă.

(2) 3.4.   Ca urmare a dispozițiilor de mai sus, nu este necesară menționarea pe etichetă a denumirii substanței sau substanțelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol:

—

exploziv;

—

oxidant;

—	extrem de inflamabil;

—	foarte inflamabil;

—	inflamabil;

—

iritant;

—	periculos pentru mediu;

cu excepția cazurilor în care substanța sau substanțele au fost deja menționate în temeiul punctelor (2) 3.1., (2) 3.2. sau (2) 3.3.

(2) 3.5.   În general, un maximum de patru denumiri chimice este suficient pentru identificarea substanțelor reprezentând în principal pericole majore pentru sănătate care au dus la clasificarea și la alegerea frazelor de risc corespunzătoare. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de patru denumiri chimice.

(2) 4.   Simbolurile și indicațiile de pericol

Simbolurile de pericol, în măsura în care sunt menționate în prezenta directivă, și indicațiile legate de pericolele pe care le prezintă folosirea preparatului trebuie să se conformeze formulărilor cuprinse în anexa II la Directiva 67/548/CEE și dispozițiilor anexei VI și trebuie să fie aplicate în funcție de rezultatele evaluării pericolelor conform anexelor I, II și III la prezenta directivă.

În cazul în care se impune atribuirea a mai mult de un simbol de pericol pentru un preparat, obligația de a aplica:

—	simbolul T duce la folosirea facultativă a simbolurilor C și X, dacă nu există dispoziții contrare anexei I la Directiva 67/548/CEE;

—	simbolul C duce la folosirea facultativă a simbolului X;

—	simbolul E duce la folosirea facultativă a simbolurilor F și O;

—	simbolul Xn duce la folosirea facultativă a simbolului Xi.

Simbolul sau simbolurile vor fi tipărite cu negru, pe fond galben-portocaliu.

(2) 5.   Fraze de risc (fraze R)

Indicațiile cu privire la riscurile deosebite (fraze R) trebuie să fie conforme cu formulările prezentate în anexa III la Directiva 67/548/CEE și cu dispozițiile anexei VI la această directivă și să fie atribuite în funcție de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.

În general, un maximum de șase fraze R este suficient pentru descrierea riscurilor; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa III la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, atunci când preparatul se încadrează concomitent în mai multe categorii de pericol, frazele-tip trebuie să acopere totalitatea principalelor riscuri prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de șase fraze R.

Frazele-tip „extrem de inflamabil” sau „foarte inflamabil” pot lipsi în cazul în care reiau o indicație de pericol utilizată ca urmare a aplicării punctului 2.4.

(2) 6.   Recomandări de prudență (fraze S)

Indicațiile cu privire la recomandările de prudență (fraze S) trebuie să fie conforme cu formulările cuprinse în anexa IV la Directiva 67/548/CEE și cu dispozițiile anexei VI și să fie atribuite în funcție de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.

În general, sunt suficiente maximum șase fraze S pentru formularea celor mai potrivite recomandări de prudență; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa IV la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot fi necesare mai mult de șase fraze S.

În cazul în care inscripționarea pe etichetă sau chiar pe ambalaj este fizic imposibilă, ambalajul va fi însoțit de recomandări de prudență cu privire la folosirea preparatului.

(2) 7.   Cantitatea nominală (masa nominală sau volumul nominal) a conținutului pentru preparatele oferite sau vândute populației.

(3)   Pentru anumite preparate clasificate ca periculoase în sensul articolului 7, prin derogare de la punctele 2.4, 2.5 și 2.6 ale prezentului articol se pot stabili scutiri de la unele norme de etichetare pentru mediu sau dispoziții speciale de etichetare pentru mediu, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 20, dacă se poate demonstra că va rezulta astfel o reducere a impactului asupra mediului. Scutirile sau dispozițiile speciale sunt definite și stabilite în anexa V partea A sau B.

(4)   În cazul în care conținutul ambalajului nu depășește 125 mililitri:

—	pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante, cu excepția celor încadrate la fraza R 41, sau periculoase pentru mediu și încadrate la simbolul N, inscripționarea frazelor R sau a frazelor S nu este necesară;

—	pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu și care nu se încadrează la simbolul N, este necesară inscripționarea frazelor R, dar nu și a frazelor S.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (4) din Directiva 91/414/CE, indicațiile de tipul „netoxic”, „nenociv”, „nepoluant”, „ecologic” sau orice altă indica ție al cărei scop este de a demonstra caracterul nepericulos al unui preparat sau care poate duce la subestimarea pericolelor prezentate de preparatul respectiv nu pot fi menționate pe ambalajul sau eticheta nici unuia dintre preparatele menționate în prezenta directivă.

Articolul 11

Punerea în aplicare a condițiilor de etichetare

(1)   Atunci când mențiunile impuse prin articolul 10 se găsesc pe o etichetă, aceasta trebuie fixată bine pe una sau mai multe fețe ale ambalajului, astfel încât aceste mențiuni să poată fi citite orizontal în cazul în care ambalajul este dispus în mod normal. Dimensiunile etichetei sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, iar eticheta are menirea de a furniza exclusiv informațiile impuse de prezenta directivă și, dacă este necesar, indicații complementare de igienă sau de siguranță.

(2)   Eticheta nu este obligatorie atunci când mențiunile impuse conform modalităților prevăzute la alineatul (1) sunt inscripționate în mod vizibil chiar pe ambalaj.

(3)   Culoarea și prezentarea etichetei – sau, în cazul alineatului (2), ale ambalajului – trebuie să fie astfel proiectate încât simbolul de pericol și fondul acestuia să se poată distinge cu claritate.

(4)   Informațiile impuse pentru etichetă conform articolului 10 trebuie să se detașeze clar pe fond și să aibă o dimensiune și o spațiere suficientă pentru a putea fi citite cu ușurință.

Dispozițiile speciale legate de prezentarea și formatul acestor informații sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

(5)   Statele membre pot condiționa introducerea pe piață, pe teritoriul lor, a preparatelor prevăzute în prezenta directivă, de folosirea limbii sau limbilor lor oficiale la redactarea textului de pe etichetă.

(6)   În sensul prezentei directive, cerințele de etichetare sunt considerate ca fiind îndeplinite:

(a)

în cazul unui ambalaj exterior care cuprinde unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior are o etichetare care se conformează normelor internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase și dacă ambalajul sau ambalajele interioare sunt prevăzute cu o etichetare în conformitate cu prezenta directivă;

(b)

în cazul unui ambalaj unic: — dacă acesta impune o etichetare în conformitate cu normele internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase, precum și cu articolul 10 alineatul (2) punctele 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 și 2.6; pentru preparatele clasificate în conformitate cu articolul 7 se aplică și dispozițiile articolului 10 alineatul (2) punctul 2.4, pentru proprietatea respectivă, atunci când aceasta nu a fost menționată ca atare pe etichetă sau — dacă este cazul, pentru tipuri speciale de ambalaj, ca de exemplu buteliile mobile de gaz, cu respectarea dispozițiilor speciale cuprinse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Pentru preparatele periculoase care nu părăsesc teritoriul unui stat membru, se poate admite etichetarea în conformitate cu normele naționale în locul etichetării în conformitate cu normele internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase.

Articolul 12

Exceptări de la condițiile de etichetare și de ambalare

(1)   Articolele 9, 10 și 11 nu se aplică în cazul explozivilor introduși pe piață în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic.

(2)   Articolele 9, 10 și 11 nu se aplică anumitor preparate periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7 definite în anexa VII care, în forma sub care sunt introduse pe piață, nu prezintă riscuri fizico-chimice și nici pericole pentru sănătate sau pentru mediu.

(3)   De asemenea, statele membre pot permite ca:

(a)	pe ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite pentru o etichetare în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) și (2), etichetarea impusă de articolul 10 să fie efectuată într-un alt mod, adecvat;

(b)

prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor periculoase care sunt clasificate ca nocive, extrem de inflamabile, foarte inflamabile, inflamabile, iritante sau oxidante să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care conțin cantități atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate și pentru terți;

(c)	prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor clasificate în conformitate cu articolul 7 să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care cantitățile pe care le conțin sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru mediu;

(d)

prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor periculoase care nu sunt menționate la literele (b) sau (c) de mai sus să fie etichetate într-un alt mod adecvat, în cazul în care când ambalajele sunt prea mici pentru a permite etichetarea prevăzută la articolele 10 și 11 și nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate și pentru terți.

În cazul în care se aplică prezentul alineat, nu este permisă utilizarea altor simboluri, indicații de pericol, fraze R sau fraze S decât cele stabilite prin prezenta directivă.

(4)   În cazul în care face uz de drepturile prevăzute la alineatul (3), orice stat membru informează de îndată Comisia și statele membre. După caz, se adoptă măsurile prevăzute în cadrul anexei V și în conformitate cu dispozițiile articolului 20.

Articolul 13

Vânzarea la distanță

Orice reclamă pentru un preparat menționat în prezenta directivă, care permite unei persoane particulare să încheie un contract de cumpărare fără a vedea în prealabil eticheta preparatului, trebuie să precizeze tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă. Această cerință nu contravine Directivei 97/7/CEE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanță (19).

Articolul 14

Fișa tehnică de securitate

(1)   Informațiile din fișa tehnică de securitate sunt destinate în principal folosirii de către utilizatorii profesioniști și trebuie să le permită acestora să ia măsurile necesare pentru protecția sănătății, a siguranței și a mediului la locul de muncă.

(2) 1.   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca:

(a)	persoana care răspunde de introducere pe piață a unui preparat în sensul articolului 1 alineatul (2) să furnizeze o fișă tehnică de securitate;

(b)

persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat să furnizeze, la cererea utilizatorului profesionist, o fișă tehnică de securitate care să cuprindă informațiile necesare pentru preparatele neclasificate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 și 7, dar care conțin într-o concentrație individuală egală sau mai mare decât 1 % din greutate pentru alte preparatele negazoase și egală sau mai mare decât 0,2 % din volum pentru preparatele gazoase, cel puțin: — fie o substanță care prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu; — fie o substanță pentru care există, pe baza dispozițiilor comunitare, limite de expunere la locurile de muncă.

(2) 2.   Fișa tehnică de securitate și condițiile de furnizare trebuie să respecte dispozițiile Directivei 91/155/CEE.

(2) 3.   Modificările necesare pentru adaptarea Directivei 91/155/CEE la progresul tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 20 din prezenta directivă.

În special, modificările necesare pentru a se ține seama de dispozițiile alineatului (2)1 litera (b), se adoptă înainte de data menționată în articolul 22 alineatul (1).

(2) 4.   Fișa tehnică de securitate poate fi furnizată pe hârtie sau pe suport electronic, cu condiția ca destinatarul să dispună de aparatura necesară recepționării.

Articolul 15

Confidențialitatea denumirilor chimice

În cazul în care persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului poate demonstra că menționarea pe etichetă sau pe fișa tehnică de securitate a identității chimice a unei substanțe care este clasificată exclusiv:

—	fie ca iritantă, cu excepția celor încadrate la fraza R41, sau iritantă în combinație cu una sau mai multe din celelalte proprietăți menționate la articolul 10 punctul 2.3.4;

—	fie ca nocivă în sine ori în combinație cu una sau mai multe din proprietățile menționate la articolul 10 punctul 2.3.4, care prezintă numai efecte letale acute;

prezintă un risc pentru natura confidențială a proprietății sale intelectuale, aceasta poate fi autorizată, conform dispozițiilor din anexa VI, să facă trimitere la această substanță fie cu ajutorul unei denumiri care identifică grupele chimice funcționale cele mai importante, fie cu ajutorul unei alte denumiri. Această procedură nu se aplică în cazul în care există, pentru substanța respectivă, o limită de expunere în temeiul dispozițiilor comunitare.

În cazul în care dorește să se prevaleze de dispozițiile legate de confidențialitate, persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat prezintă o cerere autorității de resort din statul membru în care preparatul urmează să fie introdus pe piață pentru prima oară.

Cererea trebuie să fie prezentată în conformitate cu dispozițiile anexei VI și să furnizeze informațiile cerute în formularul din partea A din anexa respectivă. Această dispoziție nu împiedică autoritatea competentă să solicite persoanei care răspunde de introducerea pe piață a preparatului alte informații, dacă acest lucru se dovedește necesar pentru evaluarea valabilității cererii.

Autoritatea statului membru care primește o cerere de confidențialitate informează solicitantul cu privire la hotărârea luată. Persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului transmite o copie a acestei hotărâri fiecărui stat membru în care dorește să comercializeze produsul.

Informațiile confidențiale puse la dispoziția autorităților unui stat membru sau a Comisiei sunt tratate în conformitate cu articolul 19 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 16

Drepturile statelor membre privind siguranța lucrătorilor

Prezenta directivă nu afectează posibilitatea statelor membre de a impune, cu respectarea tratatului, cerințele pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția lucrătorilor în timpul utilizării preparate periculoase în cauză, în măsura în care acest lucru nu duce la modificarea clasificării, ambalării și etichetării preparatelor periculoase într-un mod care nu este prevăzut în prezenta directivă.

Articolul 17

Organismele însărcinate cu primirea informațiilor referitoare la sănătate

Statele membre desemnează organismul sau organismele însărcinate cu primirea informațiilor, inclusiv compoziția chimică, legate de preparatele introduse pe piață și considerate ca periculoase pornind de la efectele acestora asupra sănătății sau pornind de la efectele lor fizico-chimice.

Statele membre iau măsurile care se impun pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanțiile necesare pentru păstrarea confidențialității informațiilor primite. Acestea nu pot fi utilizate decât pentru a răspunde oricărei solicitări de ordin medical prin măsuri atât preventive, cât și curative, mai ales în caz de urgență.

Statele membre veghează ca informațiile să nu fie utilizate în alte scopuri.

Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun, din partea producătorilor sau a persoanelor care răspund de introducerea pe piață, de toate informațiile necesare pentru îndeplinirea obligațiilor care le revin.

Articolul 18

Clauza de liberă circulație

Fără a aduce atingere dispozițiilor cuprinse altundeva în legislația comunitară, statele membre nu pot interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piață a preparatelor din cauza clasificării, ambalării, etichetării sau fișei tehnice de securitate, dacă acestea respectă dispozițiile prezentei directive.

Articolul 19

Clauza de salvgardare

(1)   În cazul în care constată, pe baza unei motivații detaliate, că un preparat, deși corespunde dispozițiilor prezentei directive, prezintă un pericol pentru om sau pentru mediu din motive legate de dispozițiile prezentei directive, orice stat membru poate interzice provizoriu sau supune unor condiții speciale introducerea pe piață a preparatului respectiv pe teritoriul său. El informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta, precizând motivele care îi justifică hotărârea.

(2)   În cazul prevăzut la alineatul (1), Comisia procedează, fără întârziere, la consultarea statelor membre.

(3)   Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 20.

Articolul 20

Adaptarea la progresul tehnic

Modificările necesare pentru adaptarea la progresul tehnic a anexelor prezentei directive se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (4) litera (a) din Directiva 67/548/CEE.

Comisia este sprijinită de un comitet alcătuit din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de către reprezentantul Comisiei.

Reprezentantul Comisiei înaintează comitetului un proiect cu măsurile care urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul este emis cu majoritatea prevăzută la articolul 205 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie să le adopte la propunerea Comisiei. În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate în conformitate cu articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot.

Comisia adoptă măsurile preconizate, dacă acestea sunt conforme cu avizul comitetului.

Dacă măsurile preconizate nu corespund cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia înaintează Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul decide cu majoritate calificată.

Dacă, în termen de trei luni de la data prezentării la Consiliul acesta nu hotărăște, măsurile propuse sunt adoptate de către Comisie.

Articolul 21

Abrogarea directivelor

(1)   Directivele enumerate în anexa VIII partea A se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre legate de termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicarea directivelor menționate în anexa VIII partea B.

(2)   Directivele enumerate în anexa VIII partea A se aplică Austriei, Finlandei și Suediei sub rezerva dispozițiilor din partea C la anexa respectivă și în conformitate cu tratatul.

(3)   Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa IX.

Articolul 22

Transpunerea

(1)   Statele membre adoptă și publică, până 30 iulie 2002, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

(2)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative menționate în alineatul (1):

(a)	preparatelor care nu intră în sfera de aplicare a Directivei 91/414/CEE sau a Directivei 98/8/CE începând cu 30 iulie 2002 și

(b)	preparatelor care intră în sfera de aplicare a Directivei 91/414/CEE sau a Directivei 98/8/CEE începând cu 30 iulie 2004.

(3)   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 23

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 21 alineatul (2) se aplică începând cu 1 ianuarie 1999.

Articolul 24

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

---

(1)  JO C 283, 26.9.1996, p. 1 și

JO C 337, 7.11.1997, p. 45.

(2)  JO C 158, 26.5.1997, p. 76.

(3)  Avizul Parlamentului European din 26 iunie 1997 (JO C 222, 21.7.1997, p. 26), Poziția comună a Consiliului din 24 septembrie 1998 (JO C 360, 23.11.1998, p. 1) și Decizia Parlamentului European din 10 februarie 1999 (JO C 150, 28.5.1999). Decizia Consiliului din 11 mai 1999.

(4)  JO L 187, 16.7.1988, p. 14, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/65/CE a Comisiei (JO L 265, 18.10.1996, p. 15).

(5)  JO L 154, 5.6.1992, p. 1.

(6)  JO L 110, 4.5.1993, p. 20.

(7)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(8)  JO L 206, 29.7.1978, p. 13, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/32/CEE a Consiliului.

(9)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/68/CE a Comisiei (JO L 277, 30.10.1996, p. 25).

(10)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

(11)  JO L 76, 22.3.1991, p. 35, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/112/CEE a Comisiei (JO L 314, 16.12.1993, p. 38).

(12)  JO L 22, 9.2.1965, p. 369, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 22).

(13)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/18/CE (JO L 114, 1.5.1997, p. 43).

(14)  JO L 194, 25.7.1975, p. 39, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 96/350/CE a Comisiei (JO L 135, 6.6.1996, p. 32).

(15)  JO L 84, 31.3.1978, p. 43.

(16)  JO L 246, 17.9.1980, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Directiva 84/467/Euratom (JO L 265, 5.10.1984, p. 4).

(17)  JO L 147, 9.6.1975, p. 40, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/1/CE (JO L 23, 28.1.1994, p. 28).

(18)  JO L 15, 17.1.1987, p. 29.

(19)  JO L 144, 4.6.1997, p. 19.

---

ANEXA I

METODE DE EVALUARE A PROPRIETĂȚILOR FIZICO-CHIMICE ALE PREPARATELOR ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 5

PARTEA A

Derogări de la metodele de testare din anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE

A se vedea punctul 2.2.5 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

PARTEA B

Metode de calcul alternative

B1.   Preparate negazoase

1.	Metoda de determinare a proprietăților oxidante ale preparatelor care conțin peroxizi organici A se vedea punctul 2.2.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

B2.   Preparate gazoase

1.	Metoda de determinare a proprietăților oxidante A se vedea punctul 9.1.1.2 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

2.	Metoda de determinare a proprietăților inflamabile A se vedea punctul 9.1.1.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

---

ANEXA II

METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR PREZENTATE DE UN PREPARAT PENTRU SĂNĂTATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 6

Introducere

Trebuie evaluate toate efectele fiecărei substanțe conținute într-un preparat asupra sănătății. Metoda convențională descrisă în părțile A și B din prezenta anexă este o metodă de calcul care se poate aplica la toate preparate și care ține seama de toate proprietățile periculoase pentru sănătate ale substanțelor care intră în compoziția preparatului. În acest scop, efectele periculoase pentru sănătate au fost subdivizate în:

1.	efecte letale acute;

2.	efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri;

3.	efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite;

4.	efecte corosive, efecte iritante;

5.	efecte sensibilizante;

6.	efecte cancerigene, efecte mutagene, efecte toxice pentru reproducere.

Efectele unui preparat asupra sănătății se evaluează în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (a) prin metoda convențională descrisă în părțile A și B din prezenta anexă, folosindu-se limite de concentrație individuale.

(a)	În cazul în care se prevăd, în scopul aplicării metodei de evaluare descrise în partea A din prezenta anexă, limite de concentrație necesare pentru substanțele periculoase enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE, trebuie să se utilizeze aceste limite de concentrație.

(b)

În cazul în care substanțele periculoase nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau atunci când acestea sunt enumerate fără indicarea limitelor de concentrație necesare în vederea aplicării metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, limitele de concentrație se prevăd în conformitate cu specificațiile din partea B la prezenta anexă.

Procedeul de clasificare este menționat în partea A la prezenta anexă.

Clasificarea substanței sau substanțelor și clasificarea care rezultă pentru preparat se exprimă:

—	fie printr-un simbol și una sau mai multe fraze de risc;

—

fie prin categorii (categoria 1, categoria 2 sau categoria 3) însoțite, de asemenea, de fraze de risc în cazul substanțelor și preparatelor care prezintă efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere. Prin urmare, este necesar să se țină seama, în afară de simbol, de toate frazele care semnalează riscuri deosebite și care sunt atribuite fiecăreia dintre substanțele respective.

Rezultatul evaluării sistematice a tuturor efectelor periculoase pentru sănătate se exprimă în limite de concentrație exprimate în procentaj greutate/greutate, cu excepția preparatelor gazoase, pentru care acestea sunt date în procentaj volum/volum, în funcție de clasificarea substanțelor.

În cazul în care nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE, limitele de concentrație luate în considerare în vederea aplicării acestei metode convenționale sunt menționate în partea B din prezenta anexă.

PARTEA A

Metoda de evaluare a pericolelor pentru sănătate

1.   Următoarele preparate sunt clasificate ca foarte toxice:

pornind de la efectele letale acute și încadrate la simbolul „T+”, cu indicația de pericol „foarte toxic” și frazele de risc R 26, R 27 sau R 28:

1.1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice sau toxice care produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul I sau I A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

1.1.2.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice la o concentrație individuală inferioară limitelor specificate la punctul 1.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:

unde:

PT+	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe foarte toxice conținute în preparat;
LT+	=	este limita foarte toxică stabilită pentru fiecare substanță foarte toxică, exprimată în procentaj din greutate sau volum;

1.2.   pornind de la efectele ireversibile neletale în urma unei singure expuneri și încadrate la simbolul „T+”, cu indicația de pericol „foarte toxic” și fraza de risc R 39/cale de expunere:

preparatele care conțin cel puțin o substanță periculoasă cu astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul II sau II A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație.

2.   Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice:

pornind de la efectele letale acute și încadrate la simbolul „T”, cu indicația de pericol „toxic” și frazele de risc R 23, R 24 sau R 25:

2.1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul I sau I A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2.1.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice sau toxice la o concentrație individuală inferioară limitelor specificate la punctul 2.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:

unde:

PT+	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe foarte toxice conținute în preparat;
PT	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe toxice conținute în preparat;
LT	=	este limita toxică stabilită pentru fiecare substanță foarte toxică sau toxică exprimată în procentaj din greutate sau volum;

2.2.   pornind de la efectele lor ireversibile neletale în urma unei singure expuneri și încadrate la simbolul „T”, cu indicația de pericol „toxic” și fraza de risc R 39/cale de expunere:

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe periculoase clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul II sau II A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2.3.   pornind de la efectele lor pe termen lung și încadrate la simbolul „T”, cu indicația de pericol „toxic” și fraza de risc R 48/cale de expunere:

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe periculoase ce produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 3 din prezenta anexă (tabelul III sau III A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație.

3.   Următoarele preparate sunt clasificate ca nocive:

pornind de la efectele lor letale acute și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și frazele de risc R 20, R 21 sau R 22:

3.1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive și care au astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul I sau I A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

3.1.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive, la o concentrație individuală inferioară limitelor specificate la punctul 3.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:

unde:

PT+	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe foarte toxice conținute în preparat;
PT	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe toxice conținute în preparat;
PXn	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe nocive conținute în preparat;
LXn	=	este limita nocivă stabilită pentru fiecare substanță foarte toxică, toxică sau nocivă, exprimată în procentaj din greutate sau volum;

3.2.   pornind de la efectele acute asupra plămânilor, în caz de ingestie, și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R 65:

preparatele clasificate ca nocive conform criteriilor specificate la punctul 3.2.3 din anexa VI din Directiva 67/548/CEE. La punerea în aplicare a metodei convenționale în conformitate cu punctul 3.1 de mai sus, nu se va ține seama de clasificarea unei substanțe la R 65;

3.3.   pornind de la efectele ireversibile neletale în urma unei singure expuneri și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R 40/cale de expunere:

preparatele care conțin cel puțin o substanță periculoasă clasificată ca foarte toxică, toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite la partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul II sau II A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

3.4.   pornind de la efectele lor pe termen lung și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R 48/cale de expunere:

preparatele care conțin cel puțin o substanță periculoasă clasificată ca toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 3 din prezenta anexă (tabelul III sau III A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație.

4.   Următoarele preparate sunt clasificate drept corosive:

și încadrate la simbolul „C”, cu indicația de pericol „corosiv” și fraza de risc R 35:

4.1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la fraza R 35 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul IV sau IV A), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

4.1.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la fraza de risc R 35 la o concentrație individuală inferioară limitei stabilite la punctul 4.1.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R 35	=	este procentajul din greutatea sau volumul al fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 35 și conținute în preparat;
L C, R 35	=	este limita de coroziune R 35 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R 35 și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

și încadrate la simbolul „C”, cu indicația de pericol „corosiv” și fraza de risc R 34:

4.2.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la fraza de risc R 35 sau R 34 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul IV și IV A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

4.2.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la frazele de risc R 35 sau R 34 la o concentrație individuală care nu depășește limitele stabilite la punctul 4.2.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R 35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 35 și conținute în preparat;
PC, R 34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 34 și conținute în preparat;
L C, R 34	=	este limita de coroziune stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R 35 sau R 34 și exprimată în procentaj din greutate sau volum.

5.   Următoarele preparate sunt clasificate ca iritante:

care pot provoca leziuni oculare grave și sunt încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza de risc R 41:

5.1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza R 41 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 64/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul IV și IV A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.1.2.   preparate care conțin mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R 41 sau clasificate drept corosive și încadrate la fraza de risc R 35 sau R 34 la o concentrație individuală ce nu depășește limitele menționate la punctul 5.1.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R 35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 35 și conținute în preparat;
PC, R 34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 34 și conținute în preparat;
PXi, R 41	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 41 și conținute în preparat;
LXi, R 41	=	este limita de iritare R 41 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R 35 sau R 34 sau pentru substanța iritantă încadrată la fraza R 41, și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

iritante pentru ochi și încadrate la simbolul „Xi”, însoțite de indicația de pericol „iritant” și fraza de risc R 36:

5.2.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la frazele R 35 sau R 34 sau clasificate ca iritante și încadrate la frazele R 41 sau R 36 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul IV sau IV A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.2.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate fie ca iritante și încadrate la fraza de risc R 41 sau R 36, fie drept corosive și încadrate la frazele R 35 sau R 34 la o concentrație individuală ce nu depășește limitele stabilite la punctul 5.2.1 litera (a) sau (b), dacă:

unde:

PC, R 35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 35 și conținute în preparat;
PC, R 34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 34 și conținute în preparat;
PXi, R 41	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 41 și conținute în preparat;
PXi, R 36	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 36 și conținute în preparat;
LXi, R 36	=	este limita de iritație R 36 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la frazele R 35 sau R 34 sau substanță iritantă încadrată la frazele R 41 sau R 36 și exprimată în procente din greutate sau volum;

iritante pentru piele și încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza de risc R 38:

5.3.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R 38 sau drept corosive și încadrate la frazele R 35 sau R 34 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul IV sau IV A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.3.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate fie ca iritante și încadrate la fraza de risc R 38, fie drept corosive și încadrate la fraza R 35 sau R 34 la o concentrație individuală inferioară limitelor stabilite la punctul 5.3.l litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R 35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 35 și conținute în preparat;
PC, R 34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 34 și conținute în preparat;
PXi, R 38	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 38 și conținute în preparat;
LXi, R 38	=	este limita de iritație R 38 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R 35 sau R 34 sau pentru fiecare substanță iritantă încadrată la fraza R 38 și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

iritante pentru căile respiratorii și încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza R 37:

5.4.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R 37 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul IV sau IV A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.4.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R 37 la o concentrație individuală inferioară limitelor stabilite la punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PXi, R 37	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 37 și conținute în preparat;
LXi, R 37	=	este limita de iritație R 37 stabilită pentru fiecare substanță iritantă încadrată la fraza R 37 și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

5.4.3.   preparatele gazoase care conțin mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R 37 sau drept corosive și încadrate la frazele de risc R 34 sau R 35 la o concentrație individuală inferioară limitei stabilite la punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R 35	=	este procentajul în volum al fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 35 și conținute în preparat;
PC, R 34	=	este procentajul în volum al fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R 34 și conținute în preparat;
PXi, R 37	=	este procentajul în volum al fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R 37 și conținute în preparat;
LXi, R 37	=	este limita de iritație stabilită pentru fiecare substanță corosivă gazoasă încadrată la frazele de risc R 35 sau R 34 sau pentru fiecare substanță iritantă gazoasă încadrată la fraza R 37, exprimată în procentaj de greutate sau volum.

6.   Următoarele preparate sunt clasificate ca sensibilizante:

6.1.   pentru piele și încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza R 43:

preparatele care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și încadrată la fraza R 43 cere produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 5 din prezenta anexă (tabelul V sau VA) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

6.2.   prin inhalare și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R 42:

preparatele care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și încadrată la fraza R 42 ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 5 din prezenta anexă (tabelul V sau V A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație.

7.   Următoarele preparate sunt clasificate drept cancerigene:

7.1.   preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și frazele R 45 sau R 49,

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată drept cancerigenă și încadrată la frazele R 45 sau R 49 care caracterizează substanțele cancerigene din categoria 1 și categoria 2 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

7.2.   preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R 40,

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată drept cancerigenă și încadrată la fraza R 40 care caracterizează substanțele cancerigene din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

8.   Următoarele preparate sunt clasificate ca mutagene:

8.1.   preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și fraza R 46,

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca mutagenă și încadrată la fraza R 46 care caracterizează substanțele mutagene din categoriile 1 și 2 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

8.2.   preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R 40,

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca mutagenă și încadrată la fraza R 40 care caracterizează substanțele mutagene din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere, (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.   Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice pentru reproducere:

9.1.   preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și fraza R 60 (fertilitate),

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R 60 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.2.   preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R 62 (fertilitate),

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R 62 specific substanțelor dăunătoare pentru reproducere din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.3.   preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și fraza R 61 (dezvoltare),

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R 61 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.4.   preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R 63 (dezvoltare),

care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R 63 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară: (a) fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere; (b) fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

PARTEA B

Limite de concentrație utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate

Pentru fiecare dintre efectele periculoase pentru sănătate, primul tabel (tabelele I-VI) stabilește limitele de concentrație (exprimate în procente greutate/greutate) folosite pentru preparatele negazoase, iar al doilea tabel (tabelele I A-VI A) stabilește limitele de concentrație (exprimate în procente volum/volum) folosite pentru preparatele gazoase. Aceste limite de concentrație sunt folosite în lipsa limitelor de concentrație specifice pentru substanța menționată în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

1.   Efecte letale acute

1.1.   Preparate negazoase

Limitele stabilite în tabelul I pentru concentrație, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină clasificarea preparatului în funcție de concentrația individuală a substanței sau substanțelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul I

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	T+	T	Xn
T+și R 26, R 27, R 28	concentrație ≥ 7 %	1 % ≤ concentrație < 7 %	0,1 % ≤ concentrație < 1 %
T și R 23, R 24, R 25		concentrație ≥ 25 %	3 % ≤ concentrație < 25 %
Xn și R 20, R 21, R 22			concentrație ≥ 25 %

Frazele de risc R se atribuie preparatelor după următoarele criterii:

—	eticheta conține în mod obligatoriu, potrivit clasificării stabilite, una sau mai multe dintre frazele R menționate mai sus;

—	în general, se rețin frazele R valabile pentru substanța sau substanțele a căror concentrație corespunde celei mai riguroase clasificări.

1.2.   Preparate gazoase

Limitele de concentrație exprimate în procentaj volum/volum care sunt menționate în tabelul I A determină clasificarea preparatelor în funcție de concentrația individuală a gazului sau gazelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul I A

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului gazos
	T+	T	Xn
T+și R 26, R 27, R 28	concentrație ≥ 1 %	0,2 % ≤ concentrație < 1 %	0,02 % ≤ concentrație < 0,2 %
T și R 23, R 24, R 25		concentrație ≥ 5 %	0,5 % ≤ concentrație < 5 %
Xn și R 20, R 21, R 22			concentrație ≥ 5 %

Frazele de risc R se atribuie preparatelor după următoarele criterii:

—	eticheta conține în mod obligatoriu, potrivit clasificării stabilite, una sau mai multe dintre frazele R menționate mai sus;

—	în general, se rețin frazele R valabile pentru substanța sau substanțele a căror concentrație corespunde celei mai riguroase clasificări.

2.   Efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri

2.1.   Preparate negazoase

Pentru substanțele care produc efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri (R 39/cale de expunere - R 40/cale de expunere), limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul II, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatelor.

Tabelul II

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	T+	T	Xn
T+și R 39/cale de expunere	concentrație ≥ 10 % R 39 (1) obligatorie	1 % ≤ concentrație < 10 % R 39 (1) obligatorie	0,1 % ≤ concentrație < 1 % R 40 (1) obligatorie
T și R 39/cale de expunere		concentrație ≥ 10 % R 39 (1) obligatorie	1 % ≤ concentrație < 10 % R 40 (1) obligatorie
Xn și R 40/cale de expunere			concentrație ≥ 10 % R 40 (1) obligatorie

2.2.   Preparate gazoase

Pentru gazele care produc astfel de efecte (R 39/cale de expunere - R 40/cale de expunere), limitele exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul II A pentru concentrații individuale determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul II A

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului
	T+	T	Xn
T+și R 39/cale de expunere	concentrație ≥ 1 % R 39 (2) obligatorie	0,2 % ≤ concentrație < 1 % R 39 (2) obligatorie	0,02 % ≤ concentrație < 0,2 % R 40 (2) obligatorie
T și R 39/cale de expunere		concentrație ≥ 5 % R 39 (2) obligatorie	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R 40 (2) obligatorie
Xn și R 40/cale de expunere			concentrație ≥ 5 % R 40 (2) obligatorie

3.   Efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite

3.1.   Preparate negazoase

Pentru substanțele care produc efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite (R 48/cale de expunere), limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul III, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul III

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	T	Xn
T și R 48/cale de expunere	concentrație ≥ 10 % R 48 (3) obligatorie	1 % ≤ concentrație < 10 % R 48 (3) obligatorie
Xn și R 48/cale de expunere		concentrație ≥ 10 % R 48 (3) obligatorie

3.2.   Preparate gazoase

Pentru gazele care produc efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite (R 48/cale de expunere), limitele de concentrație individuală exprimate în procentaj volum/volum, stabilite în tabelul III A, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul III A

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului
	T	Xn
T și R 48/cale de expunere	concentrație ≥ 5 % R 48 (4) obligatorie	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R 48 (4) obligatorie
Xn și R 48/cale de expunere		concentrație ≥ 5 % R 48 (4) obligatorie

4.   Efecte corosive și iritante, inclusiv leziuni oculare grave

4.1.   Preparate negazoase

Pentru substanțele care produc efecte corosive (R 34-R 35) sau efecte iritante (R 36, R 37, R 38, R 41), limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul IV, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul IV

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	C și R 35	C și R 34	Xi și R 41	Xi și R 36, R 37, R 38
C și R 35	concentra ție ≥ 10 % R 35 obligatorie	5 % ≤ concentrație < 10 % R 34 obligatorie	5 % (5)	1 % ≤ concentrație < 5 % R 36/38 obligatorii
C și R 34		concentra ție ≥ 10 % R 34 obligatorie	10 % (5)	5 % ≤ concentrație < 10 % R 36/38 obligatorii
Xiși R 41			concentrație ≥ 10 % R 41 obligatorie	5 % ≤ concentrație < 10 % R 36 obligatorie
Xi și R 36, R 37, R 38				concentrație ≥ 20 % R 36, R 37, R 38 sunt obligatorii în funcție de concentrația prezentă dacă se aplică substanțelor avute în vedere

4.2.   Preparate gazoase

Pentru gazele care produc astfel de efecte (R 34, R 35 sau R 36, R 37, R 38, R 41), limitele de concentrație individuală exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul IV A determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul IV A

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului
	C și R 35	C și R 34	Xi și R 41	Xi și R 36, R 37, R 38
C și R 35	concentrație ≥ 1 % R 35 obligatorie	0,2 % ≤ concentrație < 1 % R 34 obligatorie	0,2 % (6)	0,02 % ≤ concentrație < 0,2 % R 36/37/38 obligatorii
C și R 34		concentrație ≥ 5 % R 34 obligatorie	5 % (6)	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R 36/37/38 obligatorii
Xi și R 41			concentrație ≥ 5 % R 41 obligatorie	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R36 obligatorie
Xi și R 36, R 37, R 38				concentrație ≥ 5 % R 36, R 37, R 38 obligatorii după caz

5.   Efecte sensibilizante

5.1.   Preparate negazoase

Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante și sunt încadrate:

—	la simbolul Xn și fraza R 42 dacă acest efect se produce în urma inhalării;

—	la simbolul Xi și fraza R 43 dacă acest efect se produce în contact cu pielea.

Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul V

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	Sensibilizant și R 42	Sensibilizant și R 43
Sensibilizant și R 42	concentrație ≥ 1 % R 42 obligatorie
Sensibilizant și R 43		concentrație ≥ 1 % R 43 obligatorie

5.2.   Preparate gazoase

Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu:

—	simbolul Xn și indicatorul R 42 dacă acest efect se poate produce în urma inhalării;

—	simbolul Xi și indicatorul R 43 dacă acest efect se poate produce în contact cu pielea.

Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul V A, exprimate în procentaj volum/volum, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul V A

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului gazos
	Sensibilizant și R 42	Sensibilizant și R 43
Sensibilizant și R 42	concentrație ≥ 0,2 % R 42 obligatorie
Sensibilizant și R 43		concentrație ≥ 0,2 % R 43 obligatorie

6.   Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere

6.1.   Preparate negazoase

Pentru substanțele care prezintă astfel de efecte, limitele de concentrație stabilite în tabelul VI, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului. Acestora li se atribuie simbolurile și frazele de risc de mai jos:

Cancerigen din categoriile 1 și 2:	T; R 45 sau R 49
Cancerigen din categoria 3:	Xn; R 40
Mutagen din categoriile 1 și 2:	T; R 46
Mutagen din categoria 3:	Xn; R 40
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 și 2:	T; R 60
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 și 2:	T; R 61
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3:	Xn; R 62
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3:	Xn; R 63

Tabelul VI

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	Categoriile 1 și 2	Categoria 3
Substanțe cancerigene din categoriile 1 sau 2 și R 45 sau R 49	concentrație ≥ 0,1 % cancerigen R 45, R 49 obligatorii după caz
Substanțe cancerigene din categoria 3 și R 40		concentrație ≥ 1 % cancerigen R 40 obligatorie
Substanțe mutagene din categoriile 1 sau 2 și R 46	concentrație ≥ 0,1 % mutagen R 46 obligatorie
Substanțe mutagene din categoria 3 și R 40		concentrație ≥ 1 % mutagen R 40 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoriile 1 sau 2 cu R 60 (fertilitate)	concentrație ≥ 0,5 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R 60 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R 62 (fertilitate)		concentrație ≥ 5 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R 62 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoriile 1 sau 2 cu R 61(dezvoltare)	concentrație ≥ 0,5 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R 61 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R 63 (dezvoltare)		concentrație ≥ 5 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R 63 obligatorie

6.2.   Preparate gazoase

Pentru gazele care produc astfel de efecte, limitele de concentrație exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul VI A determină, după caz, clasificarea preparatului. Acestora li se atribuie simbolurile și frazele de risc de mai jos:

Cancerigen din categoriile 1 și 2:	T; R 45 sau R 49
Cancerigen din categoria 3:	Xn; R 40
Mutagen din categoriile 1 și 2:	T; R 46
Mutagen din categoria 3:	Xn; R 40
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 și 2:	T; R 60
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 și 2:	T; R 61
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3:	Xn; R 62
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3:	Xn; R 63

Tabelul VI A

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului gazos
	Categoriile 1 și 2	Categoria 3
Substanțe cancerigene din categoriile 1 sau 2 încadrate la R 45 sau R 49	concentrație ≥ 0,1 % cancerigen R 45, R 49 obligatorii după caz
Substanțe cancerigene din categoria 3 cu R 40		concentrație ≥ 1 % cancerigen R 40 obligatorie
Substanțe mutagene din categoriile 1 sau 2 cu R 46	concentrație ≥ 0,1 % mutagen R 46 obligatorie
Substanțe mutagene din categoria 3 cu R 40		concentrație ≥ 1 % mutagen R 40 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoriile 1 sau 2 cu R 60 (fertilitate)	concentrație ≥ 0,2 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R 60 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R 62 (fertilitate)		concentrație ≥ 1 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R 62 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoriile 1 sau 2 cu R 61 (dezvoltare)	concentrație ≥ 0,2 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R 61 obligatorie
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R 63 (dezvoltare)		concentrație ≥ 1 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R 63 obligatorie

---

(1)  Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE).

(2)  Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE).

(3)  Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE)

(4)  Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE)

(5)  Conform ghidului de etichetare (anexa VI a Directivei 67/548/CEE), substanțele corosive încadrate la frazele R 35 și R 34 vor fi considerate ca fiind încadrate și la fraza R 41. Prin urmare, dacă preparatul conține substanțe corosive cu R 35 sau R 34 la concentrații inferioare limitelor de concentrație necesare pentru o clasificare a preparatului drept corosiv, astfel de substanțe pot contribui la clasificarea preparatului ca iritant cu R 41 sau iritant cu R 36.

(6)  Conform ghidului de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE), substanțele corosive încadrate la frazele R 35 și R 34 trebuie considerate ca fiind încadrate și la fraza R 41. Prin urmare, dacă preparatul conține substanțe corosive cu R 35 sau R 34 la concentrații inferioare limitelor de concentrație necesare pentru o clasificare a preparatului drept corosiv, astfel de substanțe pot contribui la clasificarea preparatului ca iritant cu R 41 sau iritant cu R 36.

---

ANEXA III

METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR PENTRU MEDIU PREZENTATE DE PREPARATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 7

Introducere

Rezultatul evaluării sistematice a tuturor efectelor periculoase pentru mediu se exprimă prin limite de concentrație date în procentaj greutate/greutate, cu excepția preparatelor gazoase, unde acestea sunt date în procentaj volum/volum, în funcție de clasificarea substanței.

Partea A prezintă metoda de calcul menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a), precum și frazele R utilizate pentru clasificarea preparatelor.

Partea B prezintă limitele de concentrație utilizate în cazul aplicării metodei convenționale, precum și simbolurile și frazele R utilizate la clasificare.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a), pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate prin metoda convențională descrisă în părțile A și B din prezenta anexă, cu ajutorul limitelor de concentrație individuale.

(a)	Atunci când substanțele periculoase enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE se încadrează în anumite limite de concentrație necesare pentru aplicarea metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, se utilizează aceste limite de concentrație.

(b)

Atunci când substanțele periculoase nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limitele de concentrație necesare pentru aplicarea metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, limitele de concentrație se atribuie conform specificației menționate în partea B la prezenta anexă.

Partea C prezintă metodele de testare care permit evaluarea pericolelor pentru mediul acvatic.

PARTEA A

Metoda de evaluare a pericolelor pentru mediu

(a)   Mediul acvatic

I.   Metoda convențională de evaluare a pericolelor pentru mediul acvatic

Metoda convențională de evaluare a pericolelor pentru mediul acvatic ține seama de toate pericolele pe care un preparat le poate reprezenta pentru acest mediu, în conformitate cu următoarele specificații.

Preparatele enumerate mai jos sunt clasificate ca periculoase pentru mediu:

și încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și frazele de risc R 50 și R 53 (R 50-53):

1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la frazele de risc R 50-53, la concentrații individuale egale sau superioare:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B la prezenta anexă (tabelul 1) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

1.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53, la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul 1.1.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R 50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 și conținute în preparat;
LN, R 50-53	=	este limita R 50-53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la frazele R 50-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și frazele R 51 și R 53 (R 51-53), cu excepția cazului în care preparatul a fost deja clasificat în conformitate cu punctul I.1:

2.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53 sau R 51-53 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 1) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53 sau R 51-53 la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.2.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 și conținute în preparat;
PN, R51-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 51-53 și conținute în preparat;
LN, R51-53	=	este limita R 51-53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R 50-53 sau R 51-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la frazele R 52 și R 53 (R 52-53), cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1 sau I.2:

3.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53, R 51-53 sau R 52-53, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 1), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

3.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53, R 51-53 sau R 52-53 la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.3.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 și conținute în preparat;
PN, R51-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 51-53 și conținute în preparat;
PN, R52-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 52-53 și conținute în preparat;
LN, R52-53	=	este limita R 52-53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu, încadrată la frazele R 50-53 sau R 51-53 sau R 52-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și fraza R 50, cu excepția cazului în care preparatul nu este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1:

4.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R 50, pentru o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 2), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

4.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R 50, pentru o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul 1.4.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R 50 și conținute în preparat;
LN, R50	=	este limita R 50 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R 50 și exprimată în procentaj din greutate;

4.3.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R 50, care nu corespund criteriilor menționate la punctul I.4.1 sau I.4.2 și care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53, pentru care:

unde:

PN, R50	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R 50 și conținute în preparat;
PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 și conținute în preparat;
LN, R50	=	este limita R 50 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R 50 sau la frazele R 50-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la fraza R 52, cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1, I.2, I.3 sau I.4:

5.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R 52, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 3), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R 52, la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.5.1 litera (a) sau (b), pentru care:

unde:

PR52	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R 52 și conținute în preparat;
LR52	=	este limita R 52 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R 52 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la fraza R 53, cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1, I.2 sau I.3:

6.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R 53, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 4), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

6.2.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R 53, la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.6.1 litera (a) sau (b), pentru care:

unde:

PR53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 53 și conținute în preparat;
LR53	=	este limita R 53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu și încadrată la fraza R 53 exprimată în procentaj din greutate;

6.3.   preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R 53, care nu răspund criteriilor menționate la punctul I.6.2 și care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la frazele R 50-53, R51-53 sau R52-53, pentru care:

unde:

PR53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R 53 și conținute în preparat;
PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 și conținute în preparat;
PN, R51-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 51-53 și conținute în preparat;
PR52-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 52-53 și conținute în preparat;
LR53	=	este limita R 53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la frazele R 53 sau R 50-53 sau R 51-53 sau R 52-53, exprimată în procentaj din greutate.

(b)   Mediul neacvatic

1.   STRATUL DE OZON

I.   Metoda convențională de evaluare a preparatelor periculoase pentru stratul de ozon

Următoarele preparate sunt clasificate ca periculoase pentru mediu:

și sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și fraza R 59:

1.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la simbolul „N” și fraza R 59, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 5), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație;

și sunt încadrate la fraza R 59:

2.1.   preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R 59 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 5), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau sunt menționate fără limite de concentrație.

2.   MEDIUL TERESTRU

I.   Evaluarea preparatelor periculoase pentru mediul terestru

Utilizarea următorilor indicatori de risc pentru clasificarea preparatelor va ține seama de criteriile detaliate din momentul în care acestea vor fi introduse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

R 54	Toxic pentru floră
R 55	Toxic pentru faună
R 56	Toxic pentru organismele din sol
R 57	Toxic pentru albine
R 58	Poate avea efecte nefaste pe termen lung asupra mediul.

PARTEA B

Limitele de concentrație aplicate la evaluarea pericolelor pentru mediu

I.   Pentru mediul acvatic

Limitele de concentrație stabilite în tabelele de mai jos și exprimate în procentaj greutate/greutate determină clasificarea preparatelor în funcție de concentrația individuală a substanței sau substanțelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul 1

Toxicitatea acvatică acută și efectele nefaste pe termen lung

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
	N, R 50-53	N, R 51-53	R 52-53
N, R 50-53	Cn ≥ 25 %	2,5 % ≤ Cn < 25 %	0,25 % ≤ Cn < 2,5 %
N, R 51-53		Cn ≥ 25 %	2,5 % ≤ Cn < 25 %
R 52-53			Cn ≥ 25 %

Tabelul 2

Toxicitatea acvatică acută

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului N, R 50
N, R 50	Cn ≥ 25 %
N, R 50-53	Cn ≥ 25 %

Tabelul 3

Toxicitatea acvatică

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului R 52
R 52	Cn ≥ 25 %

Tabelul 4

Efectele nefaste pe termen lung

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului R 53
R 53	Cn ≥ 25 %
N, R 50-53	Cn ≥ 25 %
N, R 51-53	Cn ≥ 25 %
R 52-53	Cn ≥ 25 %

II.   Pentru mediul neacvatic

Limitele de concentrație stabilite în tabelele de mai jos și exprimate în procentaj greutate/greutate sau, pentru preparatele gazoase, în procentaj volum/volum, determină clasificarea preparatului în funcție de concentrația individuală a substanței sau substanțelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul 5

Pericolul pentru stratul de ozon

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului N, R 59
N și R 59	Cn ≥ 0,1 %

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului R 59
R 59	Cn ≥ 0,1 %

PARTEA C

Metodele de testare pentru evaluarea pericolelor pentru mediul acvatic

Clasificarea unui preparat se face în general după metoda convențională. Cu toate acestea, pentru determinarea toxicității acvatice acute, se poate dovedi mai potrivit, în anumite cazuri, să se procedeze la testarea preparatului.

Rezultatul acestor teste asupra preparatului poate modifica însă clasificarea cu privire la toxicitatea acvatică acută, care s-ar obține prin aplicarea metodei convenționale.

În cazul în care persoana care răspunde de introducerea pe piață stabilește efectuarea unor astfel de teste, acestea se vor realiza cu respectarea criteriilor de calitate din metodele menționate în anexa V partea C la Directiva 67/548/CEE.

De asemenea, testele se vor efectua pe fiecare dintre cele trei specii prevăzute în conformitate cu criteriile din anexa VI la Directiva 67/548/CEE (alge, dafnii și pești), dacă preparatul nu este clasificat la cel mai înalt nivel de pericol în ceea ce privește toxicitatea acvatică acută în urma testelor efectuate pe una dintre specii sau dacă un rezultat al testelor nu este deja disponibil înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive.

---

ANEXA IV

DISPOZIȚII SPECIALE PENTRU RECIPIENTELE CARE CONȚIN PREPARATE OFERITE SAU VÂNDUTE POPULAȚIEI

PARTEA A

Recipiente care trebuie să fie prevăzute cu sistem de închidere de siguranță pentru copii

1.   Indiferent de capacitate, recipientele care conțin preparate oferite sau vândute populației și etichetate ca foarte toxice, toxice sau corosive, în conformitate cu dispozițiile articolului 10 din prezenta directivă și în condițiile prevăzute la articolul 6 din directiva menționată, trebuie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii.

2.   Indiferent de capacitate, recipientele care conțin preparate ce prezintă un pericol în caz de aspirație (Xn, R 65), clasificate și etichetate în conformitate cu dispozițiile punctului 3.2.3 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepția preparatelor introduse pe piață sub formă de aerosoli sau într-un recipient prevăzut cu un sistem de pulverizare sigilat, trebuie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii.

Indiferent de capacitate, recipientele care conțin cel puțin una dintre substanțele enumerate mai jos, prezente la o concentrație egală sau superioară concentrației maxime individuale stabilite,

Nr.	Identificarea substanței			Limita de concentrație
	Nr. Reg. CAS	Denumire	Nr. IESCE
1	67-56-1	Metanol	2006596	≥ 3 %
2	75-09-2	Diclorometan	2008389	≥ 1 %

care sunt oferite sau vândute populației vor fi prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii.

PARTEA B

Recipiente care trebuie să fie prevăzute cu însemn tactil de avertizare a pericolului

Indiferent de capacitate, recipientele care conțin preparate oferite sau vândute populației și etichetate ca foarte toxice, toxice, corosive, nocive, extrem de inflamabile sau foarte inflamabile, în conformitate cu dispozițiile articolului 10 din prezenta directivă și în condițiile prevăzute la articolele 5 și 6 din directiva menționată, trebuie prevăzute cu un însemn tactil de avertizare a pericolului.

Dispoziția de mai sus nu se aplică aerosolilor clasificați și etichetați ca extrem de inflamabili sau foarte inflamabili.

---

ANEXA V

DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND ETICHETAREA ANUMITOR PREPARATE

A.   Pentru preparate clasificate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 și 7

1.   Preparate vândute populației

1.1.   Eticheta ambalajului care conține astfel de preparate trebuie să cuprindă, pe lângă recomandările de prudență specifice, și recomandările de prudență corespunzătoare S 1, S 2, S 45 sau S 46, în conformitate cu criteriile stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

1.2.   Atunci când astfel de preparate sunt clasificate ca foarte toxice (T+), toxice (T) sau corosive (C) și când este practic imposibil ca o astfel de informație să fie menționată pe ambalaj, ambalajul care conține astfel de preparate trebuie să fie însoțit de instrucțiuni de folosire clare și pe înțelesul tuturor și care să cuprindă, dacă este necesar, informații legate de distrugerea ambalajului gol.

2.   Preparate destinate utilizării prin pulverizare

Eticheta ambalajului care conține astfel de preparate va cuprinde în mod obligatoriu recomandarea de prudență S 23 însoțită de una dintre recomandările de prudență S 38 sau S 51, stabilită în conformitate cu criteriile de aplicare definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

3.   Preparatele care conțin o substanță încadrată la fraza R 33: „Pericol de efecte cumulate”

Atunci când preparatul conține cel puțin o substanță încadrată la fraza-tip R 33, eticheta preparatului trebuie să cuprindă formularea frazei R 33, astfel cum apare în anexa III la Directiva 67/548/CEE, dacă substanța respectivă este prezentă în preparat la o concentrație egală sau mai mare decât 1 %, cu excepția cazului în care se stabilesc alte valori în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

4.   Preparate care conțin o substanță încadrată la fraza R 64: „Posibil risc pentru sugarii hrăniți cu lapte matern”

Atunci când preparatul conține cel puțin o substanță încadrată la fraza-tip R 64, eticheta preparatului trebuie să cuprindă formularea frazei R 64 așa cum apare în anexa III la Directiva 67/548/CEE, dacă substanța respectivă este prezentă în preparat la o concentrație egală sau mai mare decât 1 %, cu excepția cazului în care se stabilesc alte valori în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

B.   Pentru toate preparatele indiferent de clasificarea lor în sensul articolelor 5, 6 și 7

1.   Preparate care conțin plumb

1.1.   Lacuri și vopsele

Etichetarea ambalajului lacurilor și vopselelor al căror conținut de plumb determinat conform standardului ISO 6503-1984 este mai mare decât 0,15 % (exprimat din greutatea metalului) din greutatea totală a preparatului trebuie să fie însoțită de următoarele indicații:

Pentru ambalajele al căror conținut este mai mic de 125 mililitri, indicația va fi următoarea:

2.   Preparate care conțin cianoacrilați

2.1.   Cleiuri

Ambalajul care conține direct cleiuri pe bază de cianoacrilat trebuie să cuprindă următoarele indicații:

Ambalajul va fi însoțit de recomandările de prudență corespunzătoare.

3.   Preparate care conțin izocianați

Eticheta de pe ambalajul preparatelor care conțin izocianați (monomer, oligomer, prepolimer etc., ca atare sau în amestec) trebuie să cuprindă următoarele indicații:

4.   Preparate care conțin compuși epoxidici cu greutate moleculară mijlocie ≤ 700

Eticheta de pe ambalajul preparatelor care conțin compuși epoxidici cu greutate moleculară medie ≤ 700 trebuie să cuprindă următoarele indicații:

5.   Preparate care conțin clor activ vândute populației

Ambalajul preparatelor care conțin clor activ în proporție de peste 1 % trebuie să cuprindă următoarele indicații:

6.   Preparate care conțin cadmiu (aliaje) și sunt destinate utilizării pentru lipire și sudare

Ambalajul acestor preparate trebuie să cuprindă, în mod lizibil și de neșters, următoarele indicații:

7.   Preparate disponibile sub formă de aerosoli

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, preparatele prezentate sub formă de aerosoli fac, de asemenea, obiectul dispozițiilor de etichetare în conformitate cu punctele 2.2 și 2.3 din anexa la Directiva 75/324/CEE, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/1/CE.

8.   Preparate care conțin substanțe incomplet testate

Atunci când preparatul care conține cel puțin o substanță care, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 67/548/CEE, poartă indicația „Atenție - Substanță incomplet testată”, eticheta preparatului trebuie să cuprindă indicația „Atenție - Acest preparat conține o substanță incomplet testată”, dacă această substanță este prezentă într-o concentrație egală sau mai mare decât 1 %.

9.   Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă

Ambalajul preparatelor care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și prezentă într-o concentrație mai mare ori egală cu 0,1 % sau într-o concentrație mai mare ori egală cu aceea specificată într-o notă aparte pentru substanță din anexa I la Directiva 67/548/CEE trebuie să cuprindă următoarea indicație:

10.   Preparate lichide care conțin hidrocarburi halogenate

Ambalajul preparatelor lichide care nu prezintă punct de aprindere sau al căror punctul de aprindere se situează peste 55 °C și care conțin o hidrocarbură halogenată și substanțe inflamabile sau foarte inflamabile în proporție de peste 5 % trebuie să cuprindă, după caz, una dintre următoarele indicații:

„Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării” sau „Poate deveni inflamabil în timpul utilizării.”

C.   Pentru preparatele neclasificate în sensul articolelor 5, 6 și 7, dar care conțin cel puțin o substanță periculoasă

1.   Preparate care nu sunt destinate populației

Eticheta de pe ambalajul preparatelor menționate la articolul 14 alineatul (2) punctul 1 litera (b) trebuie să cuprindă următoarea indicație:

---

ANEXA VI

CEREREA DE CONFIDENȚIALITATE A IDENTITĂȚII CHIMICE A UNEI SUBSTANȚE

PARTEA A

Informațiile care trebuie să fie menționate pe cererea de confidențialitate

Note introductive

A.	Articolul 15 precizează în ce condiții persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat se poate prevala de confidențialitate.

B.

Pentru a evita apariția unor cereri de confidențialitate multiple legate de una și aceeași substanță utilizată în preparate diferite, este suficientă o singură cerere de confidențialitate, dacă un anumit număr de preparate au: — aceiași constituenți periculoși prezenți în aceeași gamă de concentrație; — aceeași clasificare și aceeași etichetare; — aceleași întrebuințări preconizate. Trebuie să se utilizeze una și aceeași denumire de înlocuire pentru a proteja identitatea chimică a aceleiași substanțe în preparatele în cauză. De asemenea, cererea de confidențialitate trebuie să conțină toate informațiile prevăzute în cererea de mai jos, fără a se omite numele sau denumirea comercială a fiecărui preparat.

C.

Denumirea de înlocuire utilizată pe etichetă trebuie să fie aceeași cu aceea care este menționată la rubrica 2 „Compoziție/informații legate de compuși” din anexa la Directiva 91/155/CEE modificată ultima dată de Directiva 93/112/CEE. Aceasta implică utilizarea unei denumiri de înlocuire care să furnizeze suficiente informații în legătură cu substanța astfel încât să garanteze o manipulare fără pericol.

D.

La prezentarea cererii de utilizare a unei denumiri de înlocuire, persoana care răspunde de introducerea pe piață trebuie să țină seama de obligația de a furniza suficiente informații pentru ca măsurile de precauție care se impun cu privire la sănătate și siguranță să fie luate la locul de muncă și pentru ca riscurile legate de manipularea preparatului să fie diminuate.

Cererea de confidențialitate

În conformitate cu articolul 15, cererea de confidențialitate trebuie să cuprindă în mod obligatoriu următoarele informații:

1.	Numele și adresa (inclusiv numărul de telefon) ale persoanei care răspunde de introducerea pe piață și este stabilită în cadrul Comunității, fie că este producător, importator sau distribuitor.

2.

Identificarea exactă a substanței sau substanțelor pentru care se propun confidențialitatea și denumirea alternativă. Nr. CAS Nr. IESCE Denumirea chimică după nomenclatorul internațional și clasificare (anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului sau clasificarea provizorie) Denumirea de înlocuire (a)       (b)       (c)       NB: Pentru substanțele clasificate provizoriu, este necesar să se adauge informațiile (referințele bibliografice) care arată că clasificarea provizorie s-a efectuat ținându-se seama de toate datele relevante și accesibile existente cu privire la proprietățile substanței.

3.	Motivarea confidențialității (probabilitate - plauzibilitate).

4.	Denumirea (denumirile) sau marca (mărcile) comerciale ale preparatelor.

5.

Denumirea sau marca comercială este aceeași în întreaga Comunitate? NU DA În caz de răspuns negativ, precizați denumirea sau marca comercială utilizată sau utilizate în celelalte state membre:   Austria:   Belgia:   Danemarca:   Finlanda:   Franța:   Germania:   Grecia:   Irlanda:   Italia:   Luxemburg:   Regatul Unit:   Țările de Jos:   Portugalia:   Spania:   Suedia:

6.	Compoziția preparatului sau a preparatelor definite la punctul 2 din anexa la Directiva 91/155/CEE, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/112/CEE.

7.	Clasificarea preparatului sau preparatelor în conformitate cu articolul 6 din prezenta directivă.

8.	Etichetarea preparatului sau preparatelor în conformitate cu articolul 10 din prezenta directivă.

9.	Întrebuințările prevăzute pentru preparatul sau preparatele respective.

10.	Fișa sau fișele tehnice de securitate în conformitate cu Directiva 91/155/CEE, astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 93/112/CEE.

PARTEA B

Ghid lexical pentru stabilirea denumirilor de înlocuire (nume generice)

1.   Notă introductivă

Acest ghid lexical pornește de la procedura de clasificare (împărțirea substanțelor în familii) a substanțelor periculoase așa cum sunt menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

Se pot utiliza alte denumiri decât cele bazate pe prezentul ghid. Cu toate acestea, în toate cazurile, numele stabilite trebuie să furnizeze suficiente informații pentru a garanta că preparatul este manipulat fără nici un risc și că se pot lua măsurile de precauție care se impun pentru ocrotirea sănătății și siguranța la locul de muncă.

Familiile sunt definite în felul următor:

—	substanțe anorganice sau organice care au în comun elementul chimic cel mai caracteristic care le redă proprietățile. Numele familiei se deduce din numele elementului chimic. Aceste familii sunt numerotate ca în anexa 7 prin numărul atomic al elementului chimic (de la 001 la 103);

—	substanțe organice care au în comun grupa funcțională cea mai caracteristică care le redă proprietățile.

Numele familiei se deduce din numele grupei funcționale.

Aceste familii sunt numerotate printr-un număr convențional ca în anexa I (de la 601 la 650).

În unele cazuri s-au adăugat subfamilii care grupează substanțe cu caractere specifice comune.

2.   Stabilirea numelui generic

Principii generale

Stabilirea numelui generic se bazează pe următorul demers, în două etape succesive:

(i)	identificarea grupelor funcționale și a elementelor chimice prezente în moleculă;

(ii)	luarea în considerare a celor mai semnificative grupe funcționale și elemente chimice.

Grupele funcționale și elementele identificate luate în considerare sunt numele de familii și subfamilii definite la punctul 3 de mai jos, a căror listă nu este însă limitativă.

3.   Repartizarea substanțelor în familii și subfamilii

Numărul familiei Anexa I la Directiva 67/548/CEE	Familii Subfamilii
001	Compuși ai hidrogenului   Hidruri
002	Compuși ai heliului
003	Compuși ai litiului
004	Compuși ai beriliului
005	Compuși ai borului   Borani   Borați
006	Compuși ai carbonului   Carbamați   Compuși anorganici ai carbonului   Săruri ale acidului cianhidric   Uree și derivați
007	Compuși ai azotului   Amoniu cuaternar   Compuși acizi ai azotului   Nitrați   Nitriți
008	Compuși ai oxigenului
009	Compuși ai fluorului   Fluoruri anorganice
010	Compuși ai neonului
011	Compuși ai sodiului
012	Compuși ai magneziului   Derivați organometalici ai magneziului
013	Compuși ai aluminiului   Derivați organometalici ai aluminiului
014	Compuși ai siliciului   Siliconi   Silicați
015	Compuși ai fosforului   Compuși acizi ai fosforului   Compuși ai fosfoniului   Esteri fosforici   Fosfați   Fosfiți   Fosforamide și derivați
016	Compuși ai sulfului   Compuși acizi ai sulfului   Mercaptani   Sulfați   Sulfiți
017	Compuși ai clorului   Clorați   Perclorați
018	Compuși ai argonului
019	Compuși ai potasiului
020	Compuși ai calciului
021	Compuși ai scandiului
022	Compuși ai titanului
023	Compuși ai vanadiului
024	Compuși ai cromului   Compuși ai cromului VI (cromați)
025	Compuși ai manganului
026	Compuși ai fierului
027	Compuși ai cobaltului
028	Compuși ai nichelului
029	Compuși ai cuprului
030	Compuși ai zincului   Derivați organometalici ai zincului
031	Compuși ai galiului
032	Compuși ai germaniului
033	Compuși ai arsenicului
034	Compuși ai seleniului
035	Compuși ai bromului
036	Compuși ai kriptonului
037	Compuși ai rubidiului
038	Compuși ai stronțiului
039	Compuși ai ytriului
040	Compuși ai zirconiului
041	Compuși ai niobiului
042	Compuși ai molibdenului
043	Compuși ai tehnețiului
044	Compuși ai ruteniului
045	Compuși ai rodiului
046	Compuși ai paladiului
047	Compuși ai argintului
048	Compuși ai cadmiului
049	Compuși al indiului
050	Compuși ai staniului   Derivați organometalici ai staniului
051	Compuși ai antimoniului
052	Compuși ai telurului
053	Compuși ai iodului
054	Compuși ai xenonului
055	Compuși ai cesiului
056	Compuși ai bariului
057	Compuși ai lantanului
058	Compuși ai ceriului
059	Compuși ai praseodimului
060	Compuși ai neodimului
061	Compuși ai promețiului
062	Compuși ai samariului
063	Compuși ai europiului
064	Compuși ai gadoliniului
065	Compuși ai terbiului
066	Compuși ai disprosiului
067	Compuși ai holmiului
068	Compuși ai erbiului
069	Compuși ai tuliului
070	Compuși de yterbiului
071	Compuși ai lutețiului
072	Compuși ai hafniului
073	Compuși ai tantalului
074	Compuși ai tungstenului
075	Compuși ai reniului
076	Compuși ai osmiului
077	Compuși ai iridiului
078	Compuși ai platinei
079	Compuși ai aurului
080	Compuși ai mercurului   Derivați organometalici ai mercurului
081	Compuși ai taliului
082	Compuși ai plumbului   Derivați organometalici ai plumbului
083	Compuși ai bismutului
084	Compuși ai poloniului
085	Compuși ai astatiniului
086	Compuși ai radonului
087	Compuși ai franciului
088	Compuși ai radiului
089	Compuși ai actiniului
090	Compuși ai toriului
091	Compuși ai protactiniului
092	Compuși ai uraniului
093	Compuși ai neptuniului
094	Compuși ai plutoniului
095	Compuși de americiului
096	Compuși ai curiului
097	Compuși ai berkeliului
098	Compuși ai californiului
099	Compuși ai einsteiniului
100	Compuși ai fermiului
101	Compuși ai mendeleeviului
102	Compuși ai nobeliului
103	Compuși ai lawrenciului
601	Hidrocarburi   Hidrocarburi alifatice   Hidrocarburi aromatice   Hidrocarburi aliciclice   Hidrocarburi aromatice policiclice (HAP)
602	Hidrocarburi halogenate (1)   Hidrocarburi alifatice halogenate (1)   Hidrocarburi aromatice halogenate (1)   Hidrocarburi aliciclice halogenate (1)
603	Alcooluri și derivați   Alcooluri alifatice   Alcooluri aromatice   Alcooluri aliciclice   Alcanolamine   Derivați epoxidici   Eteri   Eteri de glicoli   Glicoli și polioli
604	Fenoli și derivați   Derivați halogenați ai fenolilor (1)
605	Aldehide și derivați   Aldehide alifatice   Aldehide aromatice   Aldehide aliciclice   Acetali alifatici   Acetali aromatici   Acetali aliciclici
606	Cetone și derivați   Cetone alifatice   Cetone aromatice (2)   Cetone aliciclice
607	Acizi organici și derivați   Acizi alifatici   Acizi alifatici halogenați (1)   Acizi aromatici   Acizi aromatici halogenați (1)   Acizi aliciclici   Acizi aliciclici halogenați (1)   Anhidride de acizi alifatici   Anhidride de acizi alifatici halogenați (1)   Anhidride de acizi aromatici   Anhidride de acizi aromatici halogenați (1)   Anhidride de acizi aliciclici   Anhidride de acizi aliciclici halogenați (1)   Săruri de acizi alifatici   Săruri de acizi alifatici halogenați (1)   Săruri de acizi aromatici   Săruri de acizi aromatici halogenați (1)   Săruri de acizi aliciclici   Săruri de acizi aliciclici halogenați (1)   Esteri de acizi alifatici   Esteri de acizi alifatici halogenați (1)   Esteri de acizi aromatici   Esteri de acizi aromatici halogenați (1)   Esteri de acizi aliciclici   Esteri de acizi aliciclici halogenați (1)   Esteri de eteri de glicol   Acrilați   Metacrilați   Lactone   Halogenuri de acil
608	Nitrili și derivați
609	Derivați nitrați
610	Derivați cloronitrați
611	Derivați azoxici și azoici
612	Amine și derivați aminici   Amine alifatice și derivați   Amine aliciclice și derivați   Amine aromatice și derivați   Anilină și derivați   Benzidină și derivați
613	Baze heterociclice și derivați   Benzimidazol și derivați   Imidazol și derivați   Piretrinoide   Chinoleină și derivați   Triazină și derivați   Triazol și derivați
614	Glucozide și alcaloizi   Alcaloizi și derivați   Glucozide și derivați
615	Cianați și izocianați   Cianați   Izocianați
616	Amide și derivați   Acetamide și derivați   Anilide
617	Peroxizi organici
647	Enzime
648	Derivați complecși ai carbonului   Extract acid   Extract bazic   Ulei antracenic   Reziduu de extracție din ulei antracenic   Fracțiune ulei antracenic   Ulei fenolic   Reziduuri de extracție din ulei fenolic   Cărbune lichid, extracție cu solvent lichid   Cărbune lichid, soluție de extracție cu solvent lichid   Ulei de huilă   Gudron de huilă   Extracte de gudron de cărbune   Reziduuri solide din gudron de cărbune   Cocs (gudron de huilă), temperatură joasă, smoală temperatură înaltă   Cocs (gudron de huilă), smoală temperatură înaltă   Cocs (gudron de huilă), amestecat cu smoală de huilă la temperatură înaltă   Benzol nerafinat   Fenoli nerafinați   Baze nerafinate de gudron   Baze distilate   Fenoli distilați   Distilate   Distilate primare (cărbune), extracție cu solvent lichid   Distilate de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent   Distilate medii de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent, hidrogenate   Distilate medii de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent   Reziduuri de extracție alcaline (cărbune), gudron de huilă la temperatură joasă   Ulei rece   Combustibili, motorine, extracție cu solvent de cărbune, hidrocracare, hidrogenare   Carburanți de avion, extracție cu solvent de cărbune, hidrocracare, hidrogenare   Benzină, extracție cu solvent de cărbune, petrol de hidrocracare, hidrogenare   Produse tratate termic   Ulei antracenic greu   Distilat de ulei antracenic greu   Ulei ușor   Distilat de ulei ușor, punct de fierbere scăzut   Distilat de ulei ușor, punct de fierbere intermediar   Distilat de ulei ușor, punct de fierbere înalt   Reziduu de extracție din ulei ușor, punct de fierbere scăzut   Reziduu de extracție din ulei ușor, punct de fierbere intermediar   Reziduu de extracție din ulei ușor, punct de fierbere înalt   Ulei metilnaftalenic   Reziduu de extracție din ulei metilnaftalenic   Petrol de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent   Ulei naftalenic   Reziduu de extracție din ulei naftalenic   Distilat de ulei naftalenic   Smoală   Distilat de smoală   Reziduu de smoală   Reziduu de smoală, tratat termic   Reziduu de smoală, oxidat   Produse de piroliză   Fracțiuni secundare   Reziduuri (cărbune), extracție cu solvent lichid   Gudron de lignit, distilat   Gudron de lignit la temperatură joasă   Ulei de gudron, punct de fierbere înalt   Ulei de gudron, punct de fierbere intermediar   Ulei de spălare   Reziduu de extracție din ulei de spălare   Distilat de ulei de spălare
649	Derivați complecși ai țițeiului   Petrol brut   Gaz de sondă   Nafta cu punct de fierbere scăzut   Nafta modificat cu punct de fierbere scăzut   Nafta de cracare catalitică cu punct de fierbere scăzut   Nafta de rafinare catalitică cu punct de fierbere scăzut   Nafta de cracare termică cu punct de fierbere scăzut   Nafta hidrotratat cu punct de fierbere scăzut   Nafta cu punct de fierbere scăzut - nespecificat   Kerosen de distilare directă   Kerosen - nespecificat   Motorină de cracare   Motorină - nespecificată   Păcură grea   Unsoare   Ulei de bază nerafinat sau ușor rafinat   Ulei de bază - nespecificat   Distilat ușor de vid   Distilat greu de vid (tratat)   Ulei de purificare   Gaci de parafină   Vaselină
650	Substanțe diverse   A nu se utiliza această familie, ci familiile sau subfamiliile menționate mai sus.

4.   Aplicare rapidă

După ce s-a cercetat dacă substanța aparține uneia sau mai multor familii sau subfamilii din listă, numele generic se poate stabili în felul următor:

4.1.   Dacă numele unei familii sau subfamilii este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau grupele, funcționale sau semnificative, el va fi stabilit ca nume generic.

Exemple:

—	1,4-dihidroxibenzen familia 604 : fenoli și derivați nume generic : derivat al fenolului

—	butanol familia 603 : alcooluri și derivați subfamilia : alcooluri alifatice nume generic : alcool alifatic

—	2 -izoproposietanol familia 603 : alcooluri și derivați subfamilia : eteri de glicol nume generic : eteri de glicol

—	acrilat de metil familia 607 : acizi organici și derivați subfamilia : acrilați nume generic : acrilat

4.2.   Dacă numele unei familii sau subfamilii nu este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau grupele funcționale semnificative, numele generic va fi o combinație de nume ale mai multor familii sau subfamilii.

Exemple:

—	clorobenzen familia 602 : hidrocarburi halogenate subfamilia : hidrocarburi aromatice halogenate familia 017 : compuși hidrocarburați ai clorului nume generic : hidrocarbură aromatică clorată

—	acid 2,3,6-triclorofenilacetic familia 607 : acizi organici subfamilia : acizi aromatici halogenați familia 017 : compuși ai clorului nume generic : acid aromatic clorat

—	1-cloro-1-nitropropan familia 610 : derivați cloronitrați familia 601 : hidrocarburi subfamilia : hidrocarburi alifatice nume generic : hidrocarbură alifatică cloronitrată

—	ditiopirofosfat de tetrapropil familia 015 : compuși ai fosforului subfamilia : esteri fosforici familia 016 : compuși ai sulfului nume generic : ester tiofosforic

Notă: Numele familiei sau al subfamiliei pentru unele elemente, în special pentru metale, se poate preciza prin termenii „anorganic” sau „organic”.

Exemple:

—	clorură de dimercur familia 080 : compuși ai mercurului nume generic : compus anorganic al mercurului

—	acetat de bariu familia 056 : compus al bariului nume generic : compus organic al bariului

—	nitrit de etil familia 007 : compuși ai azotului subfamilia : nitriți nume generic : nitrit organic

—	hidrosulfit de sodiu familia 016 : compuși ai sulfului nume generic : compus anorganic al sulfului

[Exemplele de mai sus sunt ale unor substanțe extrase din anexa I la Directiva 67/548/CEE (cea de a nouăsprezecea adaptare) care pot face obiectul unei cereri de confidențialitate].

---

(1)  De precizat după familia care corespunde halogenului

(2)  Inclusiv chinone

---

ANEXA VII

PREPARATE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 12 ALINEATUL (2)

Preparatele specificate la punctul 9.3 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

---

ANEXA VIII

PARTEA A

Directive abrogate în conformitate cu articolul 21

—	Directiva 78/631/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (pesticide)

—

Directiva 88/379/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase și adaptările acesteia la progresul tehnic: — Directiva 89/178/CEE — Directiva 90/492/CEE — Directiva 93/18/CEE — Directiva 96/65/CE

—	Directiva 90/35/CEE de definire, în conformitate cu articolul 6 din Directiva 88/379/CEE, a categoriilor de preparate ale căror ambalaje trebuie să fie prevăzute cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii și/sau cu un însemn tactil de avertizare a pericolului

—	Directiva 91/442/CEE referitoare la preparatele periculoase ale căror ambalaje trebuie să fie prevăzute cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii

PARTEA B

Termene de transpunere și de punere în aplicare în conformitate cu articolul 21

Directiva	Termen de transpunere	Termen de punere în aplicare
78/631/CEE (JO L 206, 29.7.1978, p. 13)	1 ianuarie 1981	1 ianuarie 1981
88/379/CEE (JO L 187, 16.7.1988, p. 14)	7 iunie 1991	7 iunie 1991
89/178/CEE (JO L 64 din 8.3.1989, p. 18)	1 decembrie 1990	1 iunie 1991
90/492/CEE (JO L 275, 5.10.1990, p. 35)	1 iunie 1991	8 iunie 1991
93/18/CEE (JO L 104, 29.4.1993, p. 46)	1 iulie 1994	1 iulie 1994
90/35/CEE (JO L 19, 24.1.1990, p. 14)	1 august 1992	1 noiembrie 1992
91/442/CEE (JO L 238, 27.8.1991, p. 25)	1 august 1992	1 noiembrie 1992
96/65/CE (JO L 265, 18.10.1996, p. 15)	31 mai 1998	31 mai 1998

PARTEA C

Dispoziții speciale pentru Austria, Finlanda și Suedia privind aplicarea directivelor de mai jos în conformitate cu articolul 21

1.   Austria, Finlanda și Suedia nu transpun și nici nu aplică Directiva 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (pesticide), modificată ultima dată de Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992.

2.   Austria aplică Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase, modificată ultima dată de Directiva 96/65/CE din 11 octombrie 1996, potrivit condițiilor de mai jos.

Dispozițiile menționate mai jos din Directiva 88/379/CEE nu se aplică Austriei: (a) articolul 13 coroborat cu articolele 3 și 7 din directivă în ceea ce privește preparatele care conțin substanțele enumerate în apendicele 1; (b) articolul 13 coroborat cu articolul 7 în ceea ce privește etichetarea, potrivit dispozițiilor austriece referitoare la: — recomandările de prudență în vederea eliminării deșeurilor; — pictograma referitoare la eliminarea deșeurilor, timp de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive; — recomandările de prudență în vederea măsurilor de combatere a accidentelor; (c) articolul 13 coroborat cu articolul 7 alineatul (1) litera (c), în ceea ce privește denumirile chimice ale substanțelor periculoase prezente în preparatele periculoase, timp de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.

3.   Suedia aplică Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase, modificată ultima dată de Directiva 96/65/CE din 11 octombrie 1996, conform condițiilor de mai jos.

Dispozițiile de mai jos ale Directivei 88/379/CEE nu se aplică Suediei: (a) articolul 13 coroborat cu articolele 3 și 7 în ceea ce privește preparatele: — care conțin substanțele enumerate în apendicele 2; — care conțin substanțe ce prezintă efecte neurotoxice și efecte de uscare a pielii, cărora nu se aplică criteriile de clasificare din anexa VI la Directiva 67/548/CEE, sau frazele de risc din anexa III la Directiva 67/548/CEE; — care conțin substanțe ce prezintă efecte toxice acute cărora nu se aplică criteriile de clasificare din anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau frazele de risc din anexa III la Directiva 67/548/CEE, timp de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive; — care nu sunt clasificate ca periculoase conform criteriilor enunțate prin Directiva 88/379/CEE („måttligt skadliga”, moderat periculoase, conform legislației suedeze); (b) articolul 13 coroborat cu articolele 3 și 7 în ceea ce privește: — criteriile de clasificare și etichetare a preparatelor care conțin substanțe cancerigene, clasificate pe baza criteriilor de la punctul 4.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE; — etichetarea preparatelor clasificate drept cancerigene, categoria 3, cu o frază R specială în locul frazei R 40.

Apendicele 1

Substanțe încadrate la anexa VIII partea C punctul 2 (Austria)

Denumirea substanței	Numărul de ordine din anexa I la Directiva 67/548/CEE
Linuron	006-021-00-1
Triclorosilan	014-001-00-9
Triclorură de fosfor	015-007-00-4
Pentaclorură de fosfor	015-008-00-X
Oxiclorură de fosfor	015-009-00-5
Polisulfuri de sodiu	016-010-00-3
Disulfură diclorurată	016-012-00-4
Clorură de tionil	016-015-00-0
Hipoclorură de calciu	017-012-00-7
Hidroxid de potasiu	019-002-00-8
2-dimetilaminoetanol	603-047-00-0
2-dietilaminoetanol	603-048-00-6
Dietanolamină	603-071-00-1
N-metil-2-etanolamină	603-080-00-0
2-etilhexan-1,3-diol	603-087-00-9
Izoforon	606-012-00-8
6-metil-1,3-ditiolo(4,5-b)quinoxaline-2-one	606-036-00-9
Anhidridă acetică	607-008-00-9
Formiat de metil	607-014-00-1
Formiat de etil	607-015-00-7
Acid acrilic	607-061-00-8
Clorură de cloroacetil	607-080-00-1
Nitrofen	609-040-00-9
Chintozen; pentacloronitrobenzen	609-043-00-5
Diclofluanid	616-006-00-7
Hidroperoxid de cumen	617-002-00-8
Monocrotofos	015-072-00-9
Edifenfos	015-121-00-4
Triazofos	015-140-00-8
Metanol	603-001-00-X
Trifenmorf; 4-tritilmorfolin	613-052-00-X
Diuron	006-015-00-9
Oxid de fenbutanină	050-017-00-2
1-butanol, 2-butanol, izo-butanol	603-004-00-6

Apendice 2

Substanțe încadrate la anexa VIII partea C punctul 3 (Suedia)

Denumirea substanței	Numărul de ordine din anexa I la Directiva 67/548/CEE
Acetonă	606-001-00-8
Butanonă	606-002-00-3
Formiat de amil	607-018-00-3
Acetat de etil	607-022-00-5
Acetat de n-butil	607-025-00-1
Acetat de sec-butil	607-026-00-7
Acetat de tert-butil	607-026-00-7
Acetat de izo-butil	607-026-00-7
Formiat de butil	607-017-00-8
Ciclohexan	601-017-00-1
1,4-dimetilciclohexan	601-019-00-2
Eter dietilic	603-022-00-4
Eter metilic etilic	603-020-00-3
Acetat de amil	607-130-00-2
Lactat de etil	607-129-00-7
Propionat de amil	607-131-00-8
2,4-dimetil-3-pentanonă	606-028-00-5
Oxid de di-n-propil	603-045-00-X
Cetonă de d-n-propil	606-027-00-X
Propionat de etil	607-028-00-8
Heptan	601-008-00-2
Hexan (amestec de izomeri) cu mai puțin de 5 % n-hexan	601-007-00-7
Acetat de izopropil	607-024-00-6
Alcool de izopropil	603-003-00-0
4-metoxi-4-metil-2-pentanonă	606-023-00-8
Acetat de metil	607-021-00-X
Metilciclohexan	601-018-00-7
5-metil-2-hexanonă	606-026-00-4
Lactat de metil	607-092-00-7
4-metil-2-pentanonă	606-004-00-4
Propionat de metil	607-027-00-2
Octan	601-009-00-8
Pentan	601-006-00-1
3-pentanonă	606-006-00-5
1-propanol	603-003-00-0
Acetat de propil	607-024-00-6
Formiat de propil	607-016-00-2
Propionat de propil	607-030-00-9
Bisulfit de sodă = polisulfit	016-010-00-3
Toluen-2,4-diizocianat	615-006-00-4
Toluen-2,6-diizocianat	615-006-00-4
Fluorură de cadmiu	048-006-00-2
1,2-epoxi-3-(toliloxi)-propan	603-056-00-X
Difenilmetan-2,2′-diizocianat	615-005-00-9
Difenilmetan-2,4′-diizocianat	615-005-00-9
Difenilmetan-4,4′-diizocianat	615-005-00-9
Hidrochinonă	604-005-00-4
Acrilat hidroxipropilic	607-108-00-2
Terebentină	650-002-00-6
Butilmetilcetonă (2-hexanonă)	606-030-00-6
Hexan	601-007-00-7
Pentoxid de vanadiu	023-001-00-8
Nitrat de sodă
Oxid de zinc

---

ANEXA IX

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Prezenta directivă	88/379/CEE
Articolul 1	Articolul 1
alineatul (1)	alineatul (1)
alineatul (2)	alineatul (2)
alineatul (3)
alineatul (4)
alineatul (5)	alineatul (3)
Articolul 2	Articolul 2
Articolul 3	Articolul 3 alineatul (6)
Articolul 4	Articolul 3 alineatul (1)
	Articolul 4
Articolul 5	Articolul 3 alineatul (2)
alineatul (1)	alineatul (2)
alineatul (1) liniuța a treia	alineatul (2) liniuța a treia litera (b)
alineatele (2) și (3)
alineatul (4)
Articolul 6	Articolul 3 alineatul (3),
alineatul (1)	literele (a) și (b)
alineatul (2)
alineatul (3)	alineatul (3) al patrulea paragraf
alineatul (4)	alineatul (4)
alineatul (5)	alineatul (5) paragrafele 1-3
Articolul 7
Articolul 8	Articolul 5
alineatul (1)	alineatul (1)
alineatul (2)	alineatul (2)
alineatul (3)	alineatul (3)
alineatul (4)
Articolul 9	Articolul 6
alineatul (1)	alineatul (1) litera (a)
alineatul (2)	alineatul (1) litera (b)
alineatul (3)	alineatele (2) și (3) al doilea paragraf
Articolul 10	Articolul 7
alineatul (1) punctele 1 și 2
alineatul (2)	alineatul (1)
alineatul (2) punctul 3	alineatul (1) litera (c)
alineatul (2) punctul 4	alineatul (1) litera (d)
alineatul (2) punctul 5	alineatul (4)
Articolul 11	Articolul 8
Articolul 12	Articolul 9
Articolul 13
Articolul 14	Articolul 10
Articolul 15	Articolul 7
Articolul 16	Articolul 11
Articolul 17	Articolul 12
Articolul 18	Articolul 13
Articolul 19	Articolul 14
Articolul 20	Articolul 15
Articolul 21
Articolul 22	Articolul 16
Articolul 23	Articolul 16 alineatul (3)
Articolul 24	Articolul 17

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Prezenta directivă	88/379/CEE	90/35/CEE	91/442/CEE	91/18/CEE
Anexa I A	Articolul 3.2 al doilea paragraf
Anexa I B
Anexa II A introducere, alineatele (1)-(3)				Anexa 1, introducere
Anexa II A introducere, alineatul (4)
Anexa II A 1	Articolul 3 alineatul (5) litera (a)
Anexa II A 1.1.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (a) punctul (i)
Anexa II A 1.1.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (a) punctul (ii)
Anexa II A 1.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (a) punctul (iii)
Anexa II A 2	Articolul 3, alineatul (5) litera (b)
Anexa II A 2.1.1	Articolul 3, alineatul (5) litera (b) punctul (i)
Anexa II A 2.1.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (b) punctul (ii)
Anexa II A 2.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (b) punctul (iii)
Anexa II A 2.3	Articolul 3 alineatul (5) litera (b) punctul (iv)
Anexa II A 3	Articolul 3 alineatul (5) litera (c)
Anexa II A 3.1.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (c) punctul (i)
Anexa II A 3.1.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (c) punctul (ii)
Anexa II A 3.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (c) punctul (iii)
Anexa II A 3.3	Articolul 3 alineatul (5) litera (c) punctul (iv)
Anexa II A 4	Articolul 3 alineatul (5) litera (d)
Anexa II A 4.1.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (d) punctul (i)
Anexa II A 4.1.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (d) punctul (ii)
Anexa II A 4.2.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (e) punctul (i)
Anexa II A 4.2.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (e) punctul (ii)
Anexa II A 5	Articolul 3 alineatul (5) litera (f)
Anexa II A 5.1.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (f) punctul (i)
Anexa II A 5.1.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (f) punctul (ii)
Anexa II A 5.2.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (h) punctul (i)
Anexa II A 5.2.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (h) punctul (ii)
Anexa II A 5.3.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (g) (i)
Anexa II A 5.3.2	Articolul 3, alineatul (5) litera (g) punctul (ii)
Anexa II A 5.4.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (i) punctul (i)
Anexa II A 5.4.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (i) punctul (ii)
Anexa II A 6
Anexa II A 6.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (g) punctul (iii)
Anexa II A 6.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (c) punctul (v)
Anexa II A 7.1	Articolul 3 alineatul (5) litera (j)			Anexa I alineatul (6)
Anexa II A 7.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (k)
Anexa II A 8.1	Articolul 3 alineatul (5) literele (l) și (m)
Anexa II A 8.2	Articolul 3 alineatul (5) litera (n) Articolul 3 alineatul (5) literele (o) și (p)
Anexa II A 9.1-9.4
Anexa II B introducere				Anexa I, introducere
Anexa II B 1				Anexa I punctul 1
Anexa II B 1.1				Anexa I punctul 1.1
Anexa II B 1.2				Anexa I punctul 1.2
Anexa II B 2				Anexa I punctul 2
Anexa II B 2.1				Anexa I punctul 2.1
Anexa II B 2.2				Anexa I punctul 2.2
Anexa II B 3				Anexa I punctul 3
Anexa II B 3.1				Anexa I punctul 3.1
Anexa II B 3.2				Anexa I punctul 3.2
Anexa II B 4				Anexa I punctul 4
Anexa II B 4.1				Anexa I punctul 4.1
Anexa II B 4.2				Anexa I punctul 4.2
Anexa II B 5				Anexa I punctul 5
Anexa II B 5.1				Anexa I punctul 5.1
Anexa II B 5.2				Anexa I punctul 5.2
Anexa II B 6				Anexa I punctul 6
Anexa II B 6.1				Anexa I punctul 6.1
Anexa II B 6.2				Anexa I punctul 6.2
Anexa III A
Anexa III B
Anexa III C
Anexa IV B		Articolele 1 și 2
Anexa IV A 1		Articolul l alineatul (1)
Anexa IV A 2			Articolul 2; Anexa, litera (a)
Anexa IV A 3			Articolul 1; Anexa, litera (b)
Anexa V A 1				Anexa II A 1
Anexa V A 2				Anexa II A 2
Anexa V A 3				Anexa II A 3
Anexa V A 4				Anexa II A 4
Anexa V B 1				Anexa II B 1
Anexa V B 2				Anexa II B 2
Anexa V B 3				Anexa II B 3
Anexa V B 4				Anexa II B 4
Anexa V B 5				Anexa II B 5
Anexa V B 6				Anexa II B 6
Anexa V B 7	Articolul 3 alineatul (2) al treilea paragraf litera (b)
Anexa V B 8	Articolul 3 alineatul (5) al patrulea paragraf
Anexa V C
Anexa VI
Anexa VII
Anexa VIII
Anexa IX

---