EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)

27. oktoober 2016 ( *1 )

[7. veebruari 2017. aasta kohtumäärusega parandatud tekst]

„Eelotsusetaotlus — Kaupade vaba liikumine — ELTL artiklid 34 ja 36 — Koguselised piirangud — Veterinaarravimite paralleelimport — Direktiiv 2001/82/EÜ — Artikkel 65 — Siseriiklik eelneva loa kord — Müügiloa andmise lihtsustatud menetluse välistamine loomakasvatajate puhul — Kohustus omada hulgimüügiluba — Kohustus omada tegevuskohta impordiliikmesriigi territooriumil — Ravimiohutuse järelevalve kohustused”

Kohtuasjas C‑114/15,

mille ese on ELTL artikli 267 alusel Cour d’appel de Pau (Pau apellatsioonikohus, Prantsusmaa) 15. jaanuari 2015. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 6. märtsil 2015, kriminaalasjas, milles süüdistatavad on

Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace),

Association des éleveurs solidaires,

Cruzalebes EARL,

Des deux rivières EARL,

Mounacq EARL,

Soulard Max EARL,

Francisco Xavier Erneta Azanza,

Amestoya GAEC,

La Vinardière GAEC reconnu,

Lagunarte GAEC,

André Jacques Iribarren,

Ramuntcho Iribarren,

Phyteron 2000 SAS,

Cataloune SCL,

menetluses osalesid:

Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, varem Conseil supérieur de l’Ordre des vétérinaires,

Syndicat national des vétérinaires d’exercice libéral,

Direction des douanes et des droits indirects,

EUROOPA KOHUS (neljas koda),

koosseisus: koja president T. von Danwitz, kohtunikud E. Juhász, S. Rodin, K. Jürimäe ja C. Lycourgos (ettekandja),

kohtujurist: P. Mengozzi,

kohtusekretär: ametnik V. Tourrès,

arvestades kirjalikus menetluses ja 28. jaanuari 2016. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades seisukohti, mille esitasid:

—	Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) ja Phyteron 2000 SAS, esindajad: advokaat J.‑P. Montenot ja D. Roques,

—	Association des éleveurs solidaires, Amestoya GAEC, Lagunarte GAEC, Des deux rivières EARL, Soulard Max EARL, Cruzalebes EARL, Cataloune SCL ning Erneta Azanza, A. J. Iribarren ja R. Iribarren, esindaja: advokaat P. Moriceau,

—	Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, varem Conseil supérieur de l’Ordre des vétérinaires, esindajad: advokaadid J. Dechezleprêtre ja G. Dechezleprêtre,

—	Prantsuse valitsus, esindajad: D. Colas, R. Coesme ja F. Gloaguen,

—	[Parandatud 7. veebruari 2017. aasta kohtumäärusega] Eesti valitsus, esindaja: K. Kraavi‑Käerdi,

—	Kreeka valitsus, esindajad: G. Kanellopoulos ja A. Vasilopoulou,

—	Madalmaade valitsus, esindajad: M. K. Bulterman ja J. Langer,

—	Euroopa Komisjon, esindajad: E. Manhaeve, A. Sipos ja M. Šimerdová,

olles 10. märtsi 2016. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

Eelotsusetaotlus puudutab seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3) (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 596/2009 (ELT 2009, L 188, lk 14)) (edaspidi „direktiiv 2001/82“), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivi 2006/123/EÜ teenuste kohta siseturul (ELT 2006, L 376, lk 36) ning ELTL artikleid 34, 36 ja 56.

Taotlus on esitatud kriminaalmenetluses, milles Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne’i (Audace), Phyteron 2000 SASi (edaspidi „Phyteron“), Association des éleveurs solidaires’i ning üheksat loomakasvatajat (edaspidi koos „asjaomased loomakasvatajad“) süüdistatakse veterinaarravimite loata paralleelimpordis.

Õiguslik raamistik

Liidu õigus

Direktiivi 2001/82 põhjendustes 2 ja 34 on märgitud:

„(2)	Veterinaarravimite tootmist ja jaotamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse.

[…]

(34)	Müügiloa omanikud peaksid aktiivselt vastutama nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse järelevalve eest.“

Direktiivi artiklis 5 on ette nähtud:

„1. Liikmesriigi turule ei tohi viia ühtegi veterinaarravimit, millel ei ole käesolevale direktiivile vastavat kõnealuse liikmesriigi pädevatelt asutustelt saadud müügiluba või [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määruse (EÜ) nr 726/2004[, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1)] kohaselt väljaantud müügiluba.

[…]

2. Müügiloa omanik vastutab ravimi turustamise eest. Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa omanikku tema õiguslikust vastutusest.“

Direktiivi 2001/82 artikli 9 kohaselt ei tohi loomadele manustada ühtegi müügiloata veterinaarravimit muuks otstarbeks kui artikli 12 lõike 3 punktis j nimetatud katseteks, mis on pärast teatamist või kehtivate siseriiklike eeskirjade kohase loa saamist siseriiklike pädevate asutuste poolt heaks kiidetud.

Direktiivi 2001/82 artikli 61 lõikes 1 on sätestatud:

„1. Pakendi teabeleht veterinaarravimi pakendis on kohustuslik juhul, kui kogu käesolevas artiklis ette nähtud teavet ei saa märkida esma- ja välispakendile. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et pakendi teabeleht kehtib üksnes selle veterinaarravimi kohta, millega see kaasneb. Pakendi teabeleht sõnastatakse üldsusele arusaadavalt selle liikmesriigi, kus ravimit turustatakse, ametlikus keeles või ametlikes keeltes.

Esimene lõik ei takista pakendi teabelehe koostamist mitmes keeles eeldusel, et esitatav teave on kõigis keeltes samane.

Pädevad asutused võivad vabastada eriveterinaarravimite tähistusi ja teabelehti teatud andmete sisaldamise kohustusest ning nõudest, et teabeleht peab olema selle liikmesriigi, kus ravimit turustatakse, ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui ravimit manustab ainult veterinaararst.“

Direktiivi artiklist 62 nähtub, et direktiivis sisalduva, veterinaarravimite märgistamist ja pakendivahelehte käsitleva V jaotise sätete täitmatajätmise korral ning juhul, kui asjaomasele isikule suunatud ametlik teade ei ole tulemusi andnud, võivad liikmesriikide pädevad asutused müügiloa peatada või tühistada.

Direktiivi 2001/82 artiklis 65, mis asub VI jaotises „Veterinaarravimite valdamine, turustamine ning valmistamine ja väljastamine“, on seoses veterinaarravimite hulgimüügiga ette nähtud:

„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite hulgimüük toimuks ainult loa alusel ning et loa andmiseks ette nähtud aeg ei kestaks üle 90 päeva alates taotluse pädevale asutusele saabumise kuupäevast.

Liikmesriigid võivad hulgimüügi määratluse alt välja jätta väikese koguse veterinaarravimite tarnimise ühelt jaemüüjalt teisele.

2. Hulgimüügiloa saamiseks peab taotlejal olema tehniliselt pädev töötajaskond ning sobivad ja piisavad tööruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele asjaomases liikmesriigis.

3. Hulgimüügiloa omanik on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust. Iga saabumis- või lähetamistehingu kohta peavad olema vähemalt [teatud] andmed […]

4. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et hulgimüüjad tarniksid veterinaarravimeid ainult isikutele, kellel on artikli 66 kohaselt lubatud tegelda jaemüügiga, või muudele isikutele, kellel on seaduslikult lubatud veterinaarravimeid hulgimüüjatelt vastu võtta.

5. Iga müügiluba mitteomav turustaja, kes impordib ravimit teisest liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda importida. Ravimite korral, millele pole antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavate menetluste kohaldamist.“

Direktiivi 2001/82 artikli 67 esimese lõigu punktis aa on sätestatud, et ilma et see piiraks rangemate veterinaarravimite valmistamist ja väljastamist käsitlevate ühenduse või riigisiseste eeskirjade kohaldamist ning selleks, et kaitsta inimeste ja loomade tervist, nõutakse veterinaarretsepti toiduloomadele ette nähtud veterinaarravimite väljastamisel. Direktiivi artikli 67 teises lõigus on ette nähtud, et „[l]iikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, tagamaks seda, et ainult retsepti alusel müüdavate ravimite korral piirneb väljakirjutatud ja müüdav kogus vähima kõnealuseks raviks vajaliku kogusega“.

Direktiivi artikli 68 lõikes 1 on sätestatud:

„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et anaboolsete, antibakteriaalsete, parasiitidevastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete või psühhotroopsete omadustega veterinaarravimeid või veterinaarravimitena kasutatavaid aineid valdavad või kontrollivad ainult isikud, kes on selleks oma riigi kehtivate seaduste alusel volitatud.“

Direktiivi 2001/82 artikli 69 esimesest lõigust nähtub, et „[l]iikmesriigid tagavad, et toiduloomade omanikud või pidajad saavad tõendada veterinaarravimite ostmist, valdamist ja manustamist sellistele loomadele viie aasta jooksul pärast manustamist, sealhulgas ka siis, kui loom selle viie aasta jooksul tapetakse“.

Direktiivi artiklis 72 on ette nähtud:

„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et soodustada veterinaarravimite oodatavate kõrvaltoimete teatamist pädevatele asutustele.

2. Liikmesriigid võivad kehtestada veterinaararstidele ja muudele tervishoiuspetsialistidele täpsemaid nõudeid seoses oodatavatest rasketest või ootamatutest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest kõrvaltoimetest teatamisega.“

13	Direktiivi artiklis 74 on sätestatud: „Müügiloa omaniku käsutuses peab alati olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kohane asjatundja. Nimetatud asjatundja resideerib ühenduses ja vastutab [teatud ülesannete] eest […] […]“.

Direktiivi artiklis 75 on ette nähtud:

„1. Müügiloa omanik säilitab üksikasjalikke andmeid kõigi ühenduses või mõnes kolmandas riigis ilmnevate arvatavate kõrvaltoimete kohta.

Välja arvatud erandjuhtudel, teatatakse nendest kõrvaltoimetest elektrooniliselt aruande vormis vastavalt artikli 77 lõikes 1 nimetatud suunistele.

2. Müügiloa omanik registreerib kõik veterinaarravimite kasutamisega seotud arvatavad rasked kõrvaltoimed ja inimestel avaldunud kõrvaltoimed, millele tema tähelepanu on juhitud, ning esitab sellekohase aruande viivitamata selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.

Samuti registreerib müügiloa omanik kõik veterinaarravimite kasutamisega seotud arvatavad rasked kõrvaltoimed ja inimestel avaldunud kõrvaltoimed, mille korral võib põhjendatult eeldada, et ta neid teab, ning esitama sellekohase aruande viivitamata selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.

[…]“.

Prantsuse õigusnormid

Code de la santé publique’i (rahvatervise seadustik) artiklis L. 5142‑1 on sätestatud:

„Veterinaarravimite valmistamine, import, eksport ja hulgimüük, nende ravimite valmistamine, import ja müük, mille suhtes teostatakse kliinilisi uuringuid, ning veterinaarravimite käitamine võib toimuda üksnes käesoleva peatükiga reguleeritavas tegevuskohas.

Iga ettevõte, mis sisaldab vähemalt ühte esimeses lõigus nimetatud tegevuskohta, peab olema proviisori, veterinaararsti või sellise äriühingu omand, mille juhtimises osaleb proviisor või veterinaararst […]“.

Seadustiku artiklis L. 5142‑2 on muu hulgas ette nähtud, et „artiklis L. 5142‑1 nimetatud tegevuskoha avamiseks tuleb saada riikliku toidu‑, keskkonna‑ ja tööohutuse ameti (Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [(ANSES)]) väljastatav luba […]“.

Seadustiku artiklis R. 5141‑104 on sätestatud:

„Veterinaarravimi käitamise tagav ettevõtja on kohustatud:

1.	säilitama üksikasjalikke aruandeid kõikide arvatavate kõrvaltoimete kohta, mis on ilmnenud Euroopa Liidus või sellest väljaspool;

registreerima iga loomadel avaldunud arvatava raske kõrvaltoime ja iga inimestel avaldunud arvatava kõrvaltoime, mis tuleneb veterinaarravimite kasutamisest, ning iga arvatava nakkuste veterinaarravimi vahendusel ülekandumise, millest ta on teada saanud või millele on tema tähelepanu juhitud, ning teatama sellest hiljemalt 15 päeva jooksul [ANSESi] peadirektorile, kui kõrvaltoime on avaldunud Prantsusmaa territooriumil, või selle liikmesriigi ametiasutustele, kelle territooriumil kõrvaltoime on avaldunud;

viivitamata teatama [ANSESi] peadirektorile igast loomadel avaldunud arvatavast raskest kõrvaltoimest ja igast inimestel avaldunud arvatavast kõrvaltoimest ning igast arvatavast nakkuste veterinaarravimi vahendusel ülekandumisest, mis on avaldunud sellise riigi territooriumil, mis ei ole Euroopa Liidu liige, ja millest ta on teada saanud, ning teavitama sellest Euroopa ravimiametit ja teiste selliste Euroopa Liidu liikmesriikide pädevaid ametiasutusi, kus veterinaarravim on lubatud, hiljemalt 15 päeva jooksul alates teabe saamisest.

[…]“.

Sama seadustiku artiklis R. 5141‑105 on ette nähtud:

„Ilma et see piiraks artikli L. 5141‑5 neljanda lõigu alusel müügiloa andmisel seatud tingimusi, edastab veterinaarravimi käitamise tagav ettevõtja [ANSESi] peadirektorile ohutust käsitleva ajakohastatud perioodilise aruande kujul teabe kõrvaltoimete kohta, millest ta on teatanud või millest talle on teatatud, koos teadusliku hinnanguga veterinaarravimi kasulikkusele ja ohtudele.

[…]

Pärast müügiloa väljastamist võib veterinaarravimi käitamise tagav ettevõtja taotleda eespool nimetatud ajavahemike muutmist vastavalt asjaomase loa muutmisel kohaldatavale menetlusele.“

Rahvatervise seadustiku artikliga R. 5141‑108 on veterinaarravimi käitamise tagavatele ettevõtjatele kehtestatud kohustus, mille kohaselt peab nende käsutuses alati olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav isik, kes on liidus elav proviisor või veterinaararst. Selle isiku nimi, kvalifikatsioon ja kontaktandmed teatatakse [ANSESi] peadirektorile ning selle isiku kohustus on koguda ja töödelda teavet kõikide arvatavate kõrvaltoimete kohta, millest on talle teatatud, ning teha see teave igale selleks volitatud isikule kättesaadavaks ning säilitada seda vähemalt viie aasta vältel alates teabe saamise kuupäevast. Lisaks peab ta ette valmistama artiklis R. 5141‑105 nimetatud aruanded ANSESi peadirektorile edastamiseks. Ta tagab samuti, et peadirektori palvetele saada veterinaarravimite ohutusjärelevalve jaoks vajalikku täiendavat teavet vastatakse kiiresti ja ammendavalt.

Seadustiku artiklis R. 5141‑123‑6 on sätestatud:

„Paralleelimport on Prantsusmaal turuleviimise seisukohast sellise veterinaarravimpreparaadi importimine,

1.	mis pärineb teisest Euroopa Liidu liikmesriigist või Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalisriigist, kus see on saanud müügiloa samade sihtloomade jaoks;

mille kvantitatiivne ja kvalitatiivne toimeainete ja abiainete sisaldus, ravimivorm ja ravitoime on identsed sellise veterinaarravimpreparaadiga, mis on saanud [ANSESi] väljastatud müügiloa.

Siiski võib preparaat artikli R. 5141‑123‑8 I lõike punktides 3 ja 4 ette nähtud tingimustel sisaldada [ANSESi] väljastatud müügiloa saanud preparaadist erinevat toimeainete või abiainete kogust või erinevat laadi abiaineid, kui need erinevused ei mõjuta ravi ega põhjusta ohtu rahvatervisele“.

Seadustiku artiklis R. 5141‑123‑7 on sätestatud:

„Välja arvatud juhul, kui seda takistavad inimeste või loomade tervisega seotud põhjused, antakse paralleelimpordi luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

1.	veterinaarravimpreparaat saadakse ettevõtjalt, kellel on luba Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud) artikli 65 tähenduses;

2.	selle preparaadi partiid on kasutamiseks vabastatud vastavalt nimetatud direktiivi artiklile 55;

kui artiklist R. 5141‑123‑8 ei tulene teisiti, on müüki mineva veterinaarravimpreparaadi sisaldus massina, mahuna või dooside arvuna, toote omaduste kokkuvõte, ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja manustamise tingimused, pakendivaheleht ja märgistamine identsed sellise veterinaarravimpreparaadiga, mis on saanud Prantsusmaal müügiloa.

Peale selle võib [ANSESi] peadirektor inimeste või loomade tervisega seotud põhjustel seada paralleelimpordi loa saamise tingimuseks esialgu pakutud nimetuse muutmise.“

Seadustiku artiklis R. 5141‑123‑17 on ette nähtud:

„Paralleelimpordi loa saanud veterinaarravimpreparaadi käitamise nii, nagu see on määratletud artikli R. 5142‑1 lõike 3 teises lõigus ja ravimiohutuse järelevalve osas artiklites R. 5141‑104, R. 5141‑105 ja R. 5141‑108, tagab selle loa omanik tingimusel, et ta on saanud artiklis L. 5142‑2 ette nähtud avamisloa.“

Rahvatervise seadustiku artiklis R. 5142‑1 on sätestatud:

„Käesolevas seadustikus on kasutatud järgmisi mõisteid: […]

Käitaja – ettevõtja, kellel on üks või mitu veterinaarravimiettevõtet, mis tegelevad muude veterinaarravimite käitamisega kui need, mille suhtes teostatakse kliinilisi uuringuid, ja kui ravimsööt. Käitamine hõlmab järgmisi toiminguid: hulgimüük või tasuta üleandmine, reklaam, teavitamine, ravimiohutuse järelevalve, tootepartiide jälgimine ja vajaduse korral nende kõrvaldamine ning olenevalt olukorrast vastav ladustamine. Käitamise tagab kas artiklis L. 5141‑5 nimetatud müügiloa või artiklis L. 5141‑9 nimetatud registreeringu omanik või selle omaniku nimel mõni teine ettevõtja või nii üks kui ka teine, kusjuures kumbki tagab sel juhul ühe või mitu toiminguliiki, mis moodustavad veterinaarravimi käitamise;

[…]“.

Seadustiku artiklis R. 5142‑42 on ette nähtud:

„Veterinaarravimiettevõtted tegutsevad vastavalt artiklis L. 5142‑3 nimetatud headele tavadele, mis nende suhtes kehtivad. Neil on eelkõige:

1.	ruumid, mis on kohandatud, planeeritud ja hooldatud vastavalt nendes teostatavatele farmatseutilistele toimingutele;

2.	selle tegevuse jaoks vajalikud töötajad ja materiaalsed vahendid. Nad saadavad igal aastal [ANSESi] peadirektorile oma ettevõttest ülevaate, mille vorm ja sisu määratakse kindlaks [ANSESi] peadirektori ettepaneku alusel […]“.

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused

Prantsuse veterinaaramet viis 2008. aasta jaanuaris läbi kontrolli Itxassou’s (Prantsusmaa) asuvas farmis, kus leiti Hispaaniast pärit veterinaarravimeid, Hispaania õiguse alusel asutatud äriühingu Landizoo väljastatud arveid ning retsepte, mille oli välja kirjutanud Hispaania kodakondsusega veterinaararst Dr. Francisco Xavier Erneta Azanza, kes on kantud nii Hispaania veterinaararstide liidu registrisse kui ka Prantsusmaa veterinaararstide liidu registrisse.

10. aprilli 2008. aasta kirjaga esitas veterinaarameti Pyrénées-Atlantiques’i departemangu osakond (direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques, Prantsusmaa) kriminaalmenetluse seadustiku alusel Bayonne’i (Prantsusmaa) riigiprokurörile kaebuse kõnealuse veterinaararsti tegevuse peale.

Bordeaux’ tolli (Service national de la douane judiciaire de Bordeaux) läbi viidud esialgse uurimise tulemusel selgus, et mitu Prantsusmaa edelapiirkonna loomakasvatajat olid ostnud veterinaarravimeid Landizoolt retseptide alusel, mille oli välja kirjutanud nimetatud veterinaararst. Uurimise tulemusel ilmnesid samuti Phyteroni ja Association des éleveurs solidaires’i rahalised seosed Landizooga.

Asjaomastes Prantsuse farmides toimunud läbiotsimistel tuvastati Hispaania veterinaarravimeid, millest osale oli antud müügiluba Hispaanias, kuid mitte Prantsusmaal. Sellega seoses kinnitas Audace Euroopa Kohtu kohtuistungil, et Dr. Erneta Azanza väljastas asjaomastele loomakasvatajatele veterinaarravimite retsepte ja loomakasvatajad hankisid seejärel ravimid Landizoolt.

Tribunal correctionnel de Bayonne (Bayonne’i kriminaalkohus, Prantsusmaa) mõistis 10. detsembri 2013. aasta otsusega asjaomased loomakasvatajad süüdi müügiloata, registreeringuta ja sertifikaadita veterinaarravimite importimises ja salakaubana imporditud kauba vedamises ning mõistis neile erinevad kriminaalkaristused.

Põhikohtuasja apellandid esitasid 13. detsembril 2013 selle kohtuotsuse peale Cour d’appel de Pau’le (Pau apellatsioonikohus, Prantsusmaa) apellatsioonkaebuse. Apellatsioonikohus täpsustab, et kontrollitud farmides ei ilmnenud mingeid tervishoiuprobleeme, samas kui need olid aluseks veterinaarameti kaebusele, milles on esile toodud massiline ebaseaduslik import ja ebaseaduslik veterinaariaga tegelemine. Nimetatud kohus lisab, et teatud hulgal apellantide poolt Hispaaniast imporditud ravimitele on selles liikmesriigis antud müügiluba ning et Audace ja Phyteron väidavad, et alates 2005. aastast on veterinaarravimitele väljastatud ainult üks paralleelimpordi luba, samas kui Prantsuse Vabariigi ja teiste liikmesriikide vahel esinevad hinnamoonutused oleksid pidanud kaasa tooma sadade lubade väljastamise, nagu see on toimunud taimekaitsevahendite sektoris.

Neil asjaoludel otsustas Cour d’appel de Pau (Pau apellatsioonikohus, Prantsusmaa) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

„1.	Kas siseriiklikud õigusnormid, milles on veterinaarravimite paralleelimportimise võimalus ette nähtud üksnes hulgimüüjatele, kellel on direktiivi [2001/82] artiklis 65 ette nähtud luba, välistades jaemüügiõigust omavad isikud ja loomakasvatajad, on kooskõlas ELTL artiklitega 34–36?

Kas direktiivi [2001/82] artiklit 65 ja direktiivi [2006/123] artiklit 16 tuleb mõista nii, et liikmesriik võib teiste liikmesriikide pädevate ametiasutuste poolt oma riigi kodanikele välja antud veterinaarravimite hulgimüügilube mitte tunnustada ning nõuda neilt lisaks ka esimese liikmesriigi enda pädevate ametiasutuste antud hulgimüügiloa olemasolu, et neil saaks tekkida õigus taotleda ja kasutada veterinaarravimite paralleelimpordi lube selles liikmesriigis?

Kas siseriiklikud õigusnormid, mis lubavad veterinaarravimite paralleelimporti üksnes niisuguse kasutusloa olemasolul, mis direktiivi [2001/82] kohaselt ei ole nõutav, ning mis seetõttu toovad kaasa kohustuse omada tegevuskohta asjaomase liikmesriigi territooriumil ja täita kõiki selle direktiivi artiklites 72–79 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve alaseid nõudeid, on kooskõlas ELTL artiklitega 34, 36 ja 56 ning direktiivi [2006/123] artikliga 16?“

Eelotsuse küsimuste analüüs

Vastuvõetavus

Prantsuse valitsus leiab, et käesolev eelotsusetaotlus ei ole vastuvõetav. Ta väidab kõigepealt, et eelotsusetaotluse esitanud kohus ei ole kirjeldanud põhikohtuasja õiguslikku raamistikku ega selgitanud põhjuseid, mille tõttu ta leiab, et Prantsuse õigusnormid on selle vaidluse suhtes kohaldatavad. Prantsuse valitsus leiab samuti, et eelotsusetaotluse esitanud kohus ei ole esitanud täpseid andmeid põhjuste kohta, mille tõttu tal tekkisid kahtlused eelotsuse küsimustes nimetatud liidu õigusnormide tõlgendamise suhtes ja miks ta leiab, et põhikohtuasja lahendamiseks on vaja nendele küsimustele vastata. Lõpuks märgib Prantsuse valitsus, et nimetatud kohus ei ole ka selgitanud, miks ta valis välja just need liidu õigusnormid, mille tõlgendamist ta taotleb, või millist seost ta näeb nende õigusnormide ja põhikohtuasjas kohaldatavate siseriiklike õigusnormide vahel.

Sellega seoses tuleb meenutada, et vastavalt Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikale on ELTL artiklis 267 sätestatud Euroopa Kohtu ja siseriiklike kohtute vahelise koostöö raames üksnes asja menetleval ja selle lahendamise eest vastutaval siseriiklikul kohtul õigus kohtuasja eripära arvesse võttes hinnata nii eelotsusetaotluse vajalikkust asjas otsuse langetamiseks kui ka Euroopa Kohtule esitatavate küsimuste asjakohasust. Seega, kui küsimused on esitatud liidu õiguse tõlgendamise kohta, on Euroopa Kohus üldjuhul kohustatud otsuse tegema (kohtuotsus, 8.9.2015, Taricco jt, C‑105/14, EU:C:2015:555, punkt 29 ja seal viidatud kohtupraktika).

Sellest järeldub, et eeldatakse, et liidu õiguse tõlgendamise küsimused on asjakohased. Euroopa Kohus võib siseriikliku kohtu esitatud eelotsuse küsimusele vastamast keelduda üksnes juhul, kui on ilmne, et taotletaval liidu õiguse tõlgendamisel puudub igasugune seos põhikohtuasja faktiliste asjaolude või esemega, kui probleem on hüpoteetiline või kui Euroopa Kohtule ei ole teada vajalikke faktilisi või õiguslikke asjaolusid, et anda tarvilik vastus talle esitatud küsimustele (kohtuotsus, 8.9.2015, Taricco jt, C‑105/14, EU:C:2015:555, punkt 30 ja seal viidatud kohtupraktika).

Siinkohal tuleb meenutada, et ELTL artikliga 267 kehtestatud koostöö raames on selleks, et anda liidu õiguse tõlgendus, mis oleks siseriiklikule kohtule tarvilik, nõutav, et viimane järgiks hoolsalt eelotsusetaotluse sisule esitatavaid nõudeid, mis on Euroopa Kohtu kodukorra artiklis 94 sõnaselgelt ära toodud ja mille puhul eeldatakse, et eelotsusetaotluse esitanud kohus on nendest teadlik (vt selle kohta kohtuotsus, 5.7.2016, Ognyanov, C‑614/14, EU:C:2016:514, punktid 18 ja 19 ning seal viidatud kohtupraktika).

Samuti on oluline rõhutada, et eelotsusetaotlustes sisalduv teave on vajalik mitte ainult selleks, et võimaldada Euroopa Kohtul tarvilikke vastuseid anda, vaid ka selleks, et anda liikmesriikide valitsustele ja teistele huvitatud isikutele võimalus esitada Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 23 alusel oma seisukohad. Euroopa Kohus peab kontrollima, et see võimalus oleks tagatud, võttes arvesse, et viidatud sätte alusel toimetatakse huvitatud isikutele kätte ainult eelotsusetaotlused (vt eelkõige kohtuotsus, 1.4.1982, Holdijk jt, 141/81–143/81, EU:C:1982:122, punkt 6, ning kohtumäärus, 3.7.2014, Talasca, C‑19/14, EU:C:2014:2049, punkt 23).

Arvestades, et eelotsusetaotlus on Euroopa Kohtus toimuva menetluse alus, on seega tingimata vajalik, et siseriiklik kohus kirjeldaks juba oma eelotsusetaotluses põhikohtuasja faktilist ja õiguslikku raamistikku ning vähemalt mingil määral selgitaks nende liidu õigusnormide valiku põhjusi, mille tõlgendamist ta taotleb, ja seost, mis tema hinnangul on nende õigusnormide ja tema menetluses olevas kohtuasjas kohaldatavate siseriiklike õigusnormide vahel (vt eelkõige kohtuotsus, 21.2.2013, Mora IPR, C‑79/12, ei avaldata, EU:C:2013:98, punkt 37, ja kohtumäärus, 3.7.2014, Talasca, C‑19/14, EU:C:2014:2049, punkt 20).

Liikmesriikide kohtute ja Euroopa Kohtu vahel eelotsusemenetluses valitseva koostöövaimu tõttu ei too see, et eelotsusetaotluse esitanud kohus on jätnud teatud asjaolud eelnevalt tuvastamata, siiski tingimata kaasa eelotsusetaotluse vastuvõetamatust, kui hoolimata nendest puudustest leiab Euroopa Kohus toimikust ilmnevaid andmeid arvestades, et tal on võimalik anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule tarvilik vastus (vt selle kohta kohtuotsus, 28.1.2016, CASTA jt, C‑50/14, EU:C:2016:56, punkt 48 ja seal viidatud kohtupraktika ning kohtumäärus, 8.9.2016, Google Ireland ja Google Italy, C‑322/15, EU:C:2016:672, punkt 24).

Käesoleval juhul võimaldavad eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt õigusliku raamistiku kohta antud selgitused Euroopa Kohtul mõista siseriiklike õigusnormide sisu, selleks et Euroopa Kohtul oleks võimalik anda liidu õiguse tõlgendus, mis on eelotsusetaotluse esitanud kohtule tarvilik. Nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktis 42, võimaldavad niisugused selgitused liikmesriikidel ja teistel Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 23 tähenduses huvitatud isikutel pealegi tõhusalt oma seisukohad esitada.

Euroopa Kohus leiab lisaks, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu esile toodud põhjused võimaldavad mõista, miks see kohus pidas vajalikuks esitada Euroopa Kohtule eelotsuse küsimused. Lõpuks tuleb tõdeda, et just need põhjused ning eelotsusetaotluses sisalduvad andmed eelkõige põhikohtuasja asjaolude kohta, millest ilmneb, et Prantsuse õigusnormide kohaselt on ebaseaduslik Hispaaniast pärit veterinaarravimite paralleelimport, millega põhikohtasja apellandid tegelesid, võimaldavad selgelt mõista seost, mis eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul on ühelt poolt eelotsuse küsimustes viidatud teatud liidu õigusnormide ehk ELTL artiklite 34 ja 36 ning direktiivi 2001/82 ja teiselt poolt siseriiklike õigusnormide vahel, mis välistavad jaemüüjate ja loomakasvatajate võimaluse tegeleda veterinaarravimite paralleelimpordiga.

41	Järelikult sisaldab eelotsusetaotlus piisavalt andmeid, mis võimaldavad Euroopa Kohtul anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule põhikohtuasja lahendamiseks tarviliku vastuse.

Euroopa Kohtule esitatud toimiku materjalidest ja kohtuistungil saadud teabest ilmneb seevastu, et põhikohtuasjas tõid ainult loomakasvatajad Prantsusmaale teisest liikmesriigist ehk Hispaania Kuningriigist pärit veterinaarravimeid. Esimene küsimus tuleb seega tunnistada vastuvõetamatuks osas, milles on viidatud jaemüügiõigust omavate isikute olukorrale.

Põhjustel, mille kohtujurist tõi esile oma ettepaneku punktis 46, tuleb lisaks asuda seisukohale, et teine küsimus on hüpoteetiline, mistõttu see tuleb lähtuvalt käesoleva kohtuotsuse punktis 34 viidatud kohtupraktikast tunnistada samuti vastuvõetamatuks. Nagu käesolevas kohtuasjas toimunud kohtuistungil kinnitati, ei ole põhikohtuasja apellantidest nimelt ühelgi hulgimüügiluba teistes liikmesriikides peale Prantsuse Vabariigi.

Osas, milles on palutud tõlgendada direktiivi 2006/123 artiklit 16 ja ELTL artiklit 56, tuleb ka kolmas küsimus tunnistada vastuvõetamatuks. Eelotsusetaotlusest nimetatud andmetest nähtub nimelt, et Tribunal correctionnel de Bayonne’i poolt esimeses kohtuastmes süüdimõistmine, mida eelotsusetaotluse esitanud kohus apellatsiooniastmes läbi vaatab, põhineb ainult sellel, et veterinaarravimid toodi Prantsusmaale Prantsuse õigusnorme rikkudes, kuivõrd ühtegi teenuseosutamist kui sellist ei ole analüüsitud.

45	Eespool toodud kaalutlustest järeldub, et vastuvõetamatuks tuleb tunnistada esimene küsimus, mis puudutab jaemüügiõigust omavate isikute olukorda, teine küsimus tervikuna ning kolmas küsimus osas, mis puudutab direktiivi 2006/123 artiklit 16 ja ELTL artiklit 56.

Sisulised küsimused

Sissejuhatavad märkused

Esiteks tuleb tõdeda, et hoolimata eelotsuse küsimuste sõnastusest, mis puudutab veterinaarravimite paralleelimporti, ei nähtu eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt Euroopa Kohtule edastatud toimiku materjalidest, et import, millega asjaomased loomakasvatajad tegelesid, oleks tõepoolest paralleelimport.

Sellega seoses tuleb märkida, et veterinaarravimite korral eeldab paralleelimport esiteks, et asjaomasele ravimile on ekspordiliikmesriigis direktiivi 2001/82 sätete alusel väljastatud müügiluba samade sihtloomade jaoks, ja teiseks, et ilma et see oleks täiesti identne veterinaarravimiga, millele on impordiliikmesriigi territooriumil juba luba antud, oleks sellel vähemalt viimati nimetatud ravimiga sama päritolu, see tähendab, et selle on valmistanud sama äriühing või seotud ettevõtja või litsentsi alusel tegutsev ettevõtja sama valemi järgi sama toimeainet kasutades ning sellel on lisaks sama ravitoime (vt inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta analoogia alusel kohtuotsus, 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, punkt 28).

Vastuvõetavaks tunnistatud küsimustele Euroopa Kohtu vastuste andmine eeldab seega, et põhikohtuasjas käsitletavate veterinaarravimite puhul, mille kohta on eelotsusetaotluses täpsustatud, et neil on Hispaanias müügiluba, on olemas identsed või sarnased veterinaarravimid, mis on määratletud käesoleva kohtuotsuse eelmises punktis ja mis on vastavalt direktiivis 2001/82 ette nähtud menetlusele saanud müügiloa sihtliikmesriigis ehk Prantsusmaal, ning seda peab kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohus.

Teiseks tuleb märkida, et direktiivi 2001/82 artikli 5 lõikes 1 on nõutud, et liikmesriigi turule ei viidaks ühtegi veterinaarravimit, millel ei ole direktiivile vastavat kõnealuse liikmesriigi pädevatelt asutustelt saadud müügiluba. Niisugune nõue kehtib ka juhul, kui asjaomasele ravimile on juba müügiloa väljastanud mõne teise liikmesriigi pädev asutus, arvestades, et direktiivi 2001/82 kohaselt on nõutav, et esialgne luba tuleb saada iga sellise liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus ravim turule viiakse ja kus seda kasutatakse. Veterinaarravimi importijale pandud kohustus saada enne ravimi liikmesriigis turuleviimist direktiivi 2001/82 alusel väljastatud müügiluba ei ole üldjuhul käsitatav liikmesriikidevahelise kaubanduse piiranguna, mis on ELTL artikli 34 kohaselt keelatud. Sama kehtib direktiivis 2001/82 ette nähtud muude kohustuste ja keeldude suhtes, nagu artiklis 9 sätestatud keeld manustada loomadele ravimeid, millele ei ole eelnevalt väljastatud müügiluba, välja arvatud impordiliikmesriigi territooriumil ette nähtud erandite korral (vt taimekaitsevahendite kohta analoogia alusel kohtuotsus, 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel, C‑260/06 ja C‑261/06, EU:C:2007:659, punktid 24 ja 26 ning seal viidatud kohtupraktika).

Järelikult ei või ettevõtja, kes on omandanud sellisest liikmesriigist pärit veterinaarravimi, kus seda seaduslikult turustatakse selle riigi pädeva asutuse antud müügiloa alusel, seda toodet üldjuhul importida teise liikmesriiki selle turuleviimiseks või loomadele manustamiseks, kui sellele ei ole viimati nimetatud riigis õiguspäraselt väljastatud müügiluba.

Seevastu juhul, kui liikmesriiki sellise veterinaarravimi importimine, millele on teises liikmesriigis direktiivi 2001/82 sätete kohaselt väljastatud müügiluba, kujutab endast paralleelimporti veterinaarravimi suhtes, millel juba on sihtliikmesriigis müügiluba, ei ole müügiloa väljastamise menetlust reguleerivad direktiivi sätted kohaldatavad. Paralleelimpordi lubade korda tuleb siiski analüüsida lähtuvalt EL toimimise lepingu sätetest, mis reguleerivad kaupade vaba liikumist (vt farmaatsiatoodete kohta analoogia alusel kohtuotsus, 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, punkt 21, ning taimekaitsevahendite kohta kohtuotsus 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel, C‑260/06 ja C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 28).

Liikmesriigid peavad sel juhul lihtsustatud menetluses kontrollima, kas sellise veterinaarravimi import, millel on teises liikmesriigis müügiluba, kujutab endast paralleelimporti veterinaarravimi suhtes, millel juba on sihtliikmesriigis müügiluba, kuna nad on kohustatud tagama direktiivis 2001/82 ette nähtud kohustuste ja keeldude järgimise (vt taimekaitsevahendite kohta analoogia alusel kohtuotsus, 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel, C‑260/06 ja C‑261/06, EU:C:2007:659, punktid 29 ja 32).

Juhul kui asjaomast veterinaarravimit tuleb pidada selliseks, millele on impordiliikmesriigis juba luba antud, on selle riigi pädevad asutused kohustatud lihtsustatud menetluses andma oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivatele loomakasvatajatele paralleelimpordi loa, kui inimeste ja loomade tervise tõhusa kaitsmise kaalutlused seda ei välista. Liikmesriik ei saa seega olla kohustatud andma oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivatele loomakasvatajatele paralleelimpordi luba automaatselt ega absoluutselt ja tingimusteta (vt farmaatsiatoodete kohta analoogia alusel kohtuotsus, 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, punkt 29, ning taimekaitsevahendite kohta kohtuotsus, 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel, C‑260/06 ja C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 30).

Kolmandaks tuleb märkida, et direktiivi 2001/82 artikli 5 lõikes 2 on täpsustatud, et müügiloa omanik vastutab ravimi turustamise eest. Nagu Euroopa Kohus on taimekaitsevahendite kohta juba leidnud (kohtuotsus, 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel, C‑260/06 ja C‑261/06, EU:C:2007:659, punktid 38–42 ja 50), tuleb jõuda järeldusele, et selleks, et loomakasvatajad võiksid paralleelselt importida veterinaarravimeid, mis on identsed või sarnased sihtliikmesriigis direktiivi 2001/82 alusel müügiloa saanud veterinaarravimitega, peab neil olema müügiluba, mille on väljastanud pädev siseriiklik asutus, olgugi et lihtsustatud menetluses, ja nad peavad muutuma vastutavaks paralleelselt imporditud veterinaarravimite turuleviimise eest sihtliikmesriigis.

See järeldus võimaldab tagada esiteks kasuliku mõju direktiivi 2001/82 artikli 5 lõikele 2, mille kohaselt müügiloa omanik vastutab asjaomase veterinaarravimi turustamise eest, ja teiseks olulise eesmärgi, milleks on rahvatervise kaitse, nagu nähtub direktiivi põhjendusest 2. Veterinaarravimi paralleelimpordiks loa saanud isikul on selle ravimi puhul nimelt parimad eeldused vastutamaks kõnealuse veterinaarravimi turuleviimise eest. Kuna müügilube võib uuesti läbi vaadata ja tühistada, peavad liikmesriigid pealegi sellisel juhul olema suutelised võimalikult kiiresti korraldama kõikide nende territooriumil esinevate asjaomaste toodete kõrvaldamise, mida ei juhtuks, kui müügiluba ei oleks isikuga seotud ja kui niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas ei oleks iga oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida sooviv loomakasvataja kohustatud saama müügiluba (vt taimekaitsevahendite kohta analoogia alusel kohtuotsus, 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel, C‑260/06 ja C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 41).

Neljandaks tuleb märkida, et kuigi veterinaarravimi paralleelimpordi korral ei ole müügiloa väljastamise menetlust reguleerivad direktiivi 2001/82 sätted kohaldatavad, nagu on märgitud käesoleva kohtuotsuse punktis 51, ei kehti see direktiivi muude sätete kohta. Miski ei õigusta nimelt seda, et need ranged sätted, mis puudutavad eelkõige ravimite valdamist, väljastamist, märgistamist ja pakendivahelehte ning ravimiohutuse järelevalvet ja mis kuuluvad rahvatervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks direktiiviga kehtestatud meetmete sidusasse süsteemi, ei oleks paralleelimpordi suhtes kohaldatavad. Just vastupidi – kui need sätted ei oleks paralleelimpordi korral kohaldatavad, tekiks oht, et veterinaarravimite sektori ettevõtjad hoiavad direktiivis 2001/82 ette nähtud kohustustest kõrvale, tegeledes niisuguste ravimite paralleelimpordiga.

Direktiivi 2001/82 artikli 67 esimese lõigu punkt aa on põhikohtuasja asjaolude seisukohast erilise tähtsusega. Selles sättes on ette nähtud, et ilma et see piiraks rangemate veterinaarravimite valmistamist ja väljastamist käsitlevate liidu või riigisiseste eeskirjade kohaldamist ning selleks, et kaitsta inimeste ja loomade tervist, nõutakse veterinaarretsepti toiduloomadele ette nähtud veterinaarravimite väljastamisel. Direktiivi artikli 67 teises lõigus on sätestatud, et liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, tagamaks seda, et ainult retsepti alusel müüdavate ravimite korral piirneb väljakirjutatud ja müüdav kogus vähima kõnealuseks raviks vajaliku kogusega.

Sellest järeldub, et selleks, et mitte jätta direktiivi 2001/82 sätteid ilma nende kasulikust mõjust, peab liikmesriik tagama, et kõiki direktiivi 2001/82 artiklis 67 silmas peetud veterinaarravimeid saab loomakasvatajale, kellel on oma farmi tarbeks veterinaarravimite paralleelimpordi luba, väljastada alles siis, kui ta on kooskõlas kõnealuste sätetega esitanud veterinaarretsepti, ning seda retseptis märgitud koguses, iga kord kui ta toob veterinaarravimeid asjaomase liikmesriigi turule. Loomakasvatajat, kes on veterinaarravimi lõppkasutaja, peab selles suhtes käsitama osana „avalikkusest“, kellele veterinaarravim direktiivi artikli 67 esimese lõigu tähenduses väljastatakse. Pelk asjaolu, et loomakasvatajal on oma farmi tarbeks veterinaarravimite paralleelimpordi luba, ei vabasta teda kui veterinaarravimi lõppkasutajat direktiivi artiklist 67 tulenevast vastavast kohustusest enne ravimite omandamist hankida selline retsept.

Lisaks tuleb märkida, et vastavalt direktiivi 2001/82 artikli 68 lõikele 1 „võtavad [liikmesriigid] kõik vajalikud meetmed tagamaks, et anaboolsete, antibakteriaalsete, parasiitidevastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete või psühhotroopsete omadustega veterinaarravimeid või veterinaarravimitena kasutatavaid aineid valdavad või kontrollivad ainult isikud, kes on selleks oma riigi kehtivate seaduste alusel volitatud“. Kui siseriiklikud õigusnormid välistavad selle, et loomakasvatajad kui lõppkasutajad omavad seda liiki veterinaarravimeid nende loomadele manustamiseks, ei saa paralleelimpordi loa väljastamine teha loomakasvatajatele võimalikuks omada neid veterinaarravimeid.

Pealegi tuleb lisada, et paralleelselt imporditud veterinaarravimi sihtliikmesriik peab direktiivi 2001/82 artikli 61 lõike 1 kohaselt võtma kõik vajalikud meetmed, et selle ravimi pakendi teabeleht oleks koostatud üldsusele arusaadavalt ja selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes. Selleks et tagada kõnealusest sättest tuleneva nõude täielik toime, peavad loomakasvatajad, kes paralleelselt impordivad oma farmi tarbeks veterinaarravimeid, jälgima, et ravimitele on lisatud sellele nõudele vastav teabeleht. Nimelt võimaldab teabeleht loomakasvatajatel saada ravimite õigeks kasutamiseks ja käitlemiseks vajalikku teavet.

61	Niisuguse nõude olulisust on rõhutatud ka direktiivi 2001/82 artiklis 62, mille kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused direktiivi V jaotise – mis käsitleb veterinaarravimite märgistamist ja pakendivahelehte – sätete täitmatajätmise korral müügiloa peatada või tühistada.

62	Euroopa Kohus peab vastuvõetavaks tunnistatud eelotsuse küsimustele vastama neid kaalutlusi arvestades.

Esimene küsimus

Esimese küsimuse vastuvõetavas osas palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus siseriiklikud õigusnormid, milles on veterinaarravimite paralleelimportimise võimalus ette nähtud üksnes hulgimüüjatele, kellel on direktiivi 2001/82 artiklis 65 ette nähtud luba, ning mis seega välistavad oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivate loomakasvatajate võimaluse niisuguse importimisega tegeleda.

Kõigepealt tuleb märkida, et Prantsuse valitsus eitab esimese küsimuse sõnastusest nähtuvat väidet, et Prantsuse õiguslikus raamistikus on veterinaarravimite paralleelimportimise võimalus ette nähtud üksnes hulgimüüjatele, kellel on direktiivi 2001/82 artiklis 65 ette nähtud luba. Valitsus on seisukohal, et seda küsimust tuleb mõista nii, et see viitab siseriiklikele õigusnormidele, milles on ette nähtud, nagu tuleneb ka rahvatervise seadustiku artiklist R. 5141‑123‑17, et ainult avamisloa saanud ettevõtjad võivad tugineda paralleelimpordi loale, mis välistab esiteks jaemüügiõigust omavad isikud ja teiseks sellised üksikisikud nagu loomakasvatajad.

Peale selle, et Prantsuse valitsuse poolt siseriiklikele õigusnormidele antud tõlgendus ei erine oluliselt eelotsusetaotluse esitanud kohtu antud tõlgendusest, tuleb sellega seoses meenutada, et Euroopa Kohtu ülesanne ei ole eelotsusemenetluses võtta seisukohta siseriiklike õigusnormide tõlgendamise küsimuses ega otsustada eelotsusetaotluse esitanud kohtu antud tõlgenduse õigsuse üle. Siseriikliku õiguse tõlgendamise üle otsustamise pädevus on nimelt üksnes liikmesriikide kohtutel (kohtuotsus, 17.12.2015, Tall, C‑239/14, EU:C:2015:824, punkt 35 ja seal viidatud kohtupraktika).

Mis puudutab seega esimest küsimust, nagu see toodi esile käesoleva kohtuotsuse punktis 63, siis tuleb märkida, et väljakujunenud kohtupraktikast ilmneb, et kõiki liikmesriigi meetmeid, mis võivad otse või kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada liidusisest kaubandust, tuleb pidada koguseliste piirangutega samaväärseteks meetmeteks ELTL artikli 34 tähenduses (vt eelkõige kohtuotsused, 11.7.1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, punkt 5, ning 23.12.2015, Scotch Whisky Association jt, C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 31).

Sellega seoses tuleb asuda seisukohale, et kuna põhikohtuasjas kõne all olevad õigusnormid nõuavad loomakasvatajalt, et ta hangiks direktiivi 2001/82 artiklis 65 ette nähtud hulgimüügiloa, et saada oma farmi tarbeks veterinaarravimi paralleelimpordi luba, võivad need takistada päritoluliikmesriigis seaduslikult turustatava veterinaarravimi asjaomase riigi turule viimist, mistõttu need kujutavad endast koguselise impordipiiranguga samaväärset meedet ELTL artikli 34 tähenduses.

68	Prantsuse valitsus kinnitas nii oma kirjalikes seisukohtades kui ka kohtuistungil, et loomakasvatajatel puudub võimalus saada veterinaarravimite paralleelimpordi luba. Ta väidab siiski, et niisugused õigusnormid on põhjendatud inimeste ja loomade tervise kaitsega.

Väljakujunenud kohtupraktikast ilmneb, et koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meede saab eelkõige inimeste ja loomade tervise kaitsega olla põhjendatud üksnes juhul, kui see meede on taotletava eesmärgi saavutamiseks sobiv ega lähe kaugemale sellest, mis on selle saavutamiseks vajalik (vt selle kohta kohtuotsus, 23.12.2015, Scotch Whisky Association jt, C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 33 ning seal viidatud kohtupraktika).

Mis puudutab põhikohtuasjas kõne all olevate õigusnormidega taotletavat eesmärki, siis tuleb meenutada, et rahvatervis on ELTL artikliga 36 kaitstavate hüvede või huvide hulgas esireas ning liikmesriikide ülesanne on liidu õigusega kindlaks määratud piirides otsustada, millisel tasemel nad soovivad rahvatervise kaitse tagada ning kuidas see tase saavutada (vt eelkõige kohtuotsused, 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664 punkt 103, ja 9.12.2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, punkt 32).

Asjaolu, et loomakasvatajatel puudub võimalus saada veterinaarravimite paralleelimpordi luba, põhjendab Prantsuse valitsus sisuliselt väitega, et ainult veterinaarravimiettevõtted, kellel Prantsuse õigusnormide kohaselt lasuvad direktiivi 2001/82 tähenduses hulgimüügiga seotud kohustused, eelkõige eetikakoodeks ja kohustus omada vajalikke materiaalseid vahendeid ja töötajaid, on suutelised saavutama inimeste ja loomade tervise kaitse ning keskkonnakaitse eesmärke. Valitsus märgib lisaks, et veterinaarravimite mis tahes paralleelimport võib kaasa tuua nende ravimite hulgimüügi impordiliikmesriigis ja et iga paralleelimportija peab seega järgima direktiivi 2001/82 artikli 65 lõigetega 2–4 hulgimüüjatele pandud kohustusi. Valitsus lisab, et ei ole võimalik kehtestada kaupade vaba liikumist vähem piiravaid meetmeid, ilma et suureneks oht inimeste ja loomade tervisele, kuivõrd asjaomastele loomakasvatajatele on võimatu kehtestada samasuguseid töötajate ja varustusega seotud nõudeid, nagu kehtivad veterinaarravimiettevõtetele, kellel on lubatud tegeleda hulgimüügiga.

Sellega seoses tuleb märkida, et siseriiklik kord, mis seisneb selles, et üksnes direktiivi 2001/82 artikli 65 tähenduses hulgimüügiloa omanikel võimaldatakse tegeleda veterinaarravimite paralleelimpordiga, näib olevat inimeste ja loomade tervise kaitse eesmärgi saavutamiseks sobilik. Hulgimüügiloa taotleja peab nimelt täitma artiklist 65 tulenevaid kohustusi, mille eesmärk on nähtuvalt selle artikli lõikest 2 eelkõige tagada, et hulgimüük toimub kooskõlas veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetega.

Kohustust omada tehniliselt pädevat töötajaskonda ning sobivaid ja piisavaid tööruume ja seadmeid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele asjaomases liikmesriigis, nagu on ette nähtud artikli 65 lõikes 2, ei või siiski müügiloa saamise menetluses panna loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks. Artikli 65 lõige 2 puudutab nimelt konkreetselt ettevõtjaid, kes soovivad saada veterinaarravimite hulgimüügiluba, ja selles on sätestatud hulgimüügiga tegelemiseks vajalike töötajate, tööruumide ja seadmetega seotud kohustused. Põllumajandustegevuse raames ei tegele loomakasvatajad aga nende imporditud veterinaarravimite hulgimüügiga. Järelikult läheb see, kui nendele loomakasvatajatele pannakse kohustused, mille eesmärk on piiritleda ja reguleerida veterinaarravimite hulgimüügiga tegelemist, kaugemale inimeste ja loomade tervise kaitse eesmärgi saavutamiseks vajalikust.

Seda järeldust ei saa ümber lükata Prantsuse valitsuse esitatud pelga oletusega, et iga paralleelimport võib hiljem päädida hulgimüügiga. Käesoleval juhul on see oletus pealegi ilmselgelt väär, kuna analüüsitav küsimus puudutab veterinaarravimite paralleelimporti, millega loomakasvatajad tegelevad üksnes oma farmi tarbeks.

Eespool toodud kaalutlustest järeldub seega, et esimesele küsimusele tuleb vastata, et ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus siseriiklikud õigusnormid, milles on veterinaarravimite paralleelimportimise võimalus ette nähtud üksnes hulgimüüjatele, kellel on direktiivi 2001/82 artiklis 65 ette nähtud luba, ning mis seega välistavad oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivate loomakasvatajate võimaluse niisuguse importimisega tegeleda.

Kolmas küsimus

Kolmanda küsimuse vastuvõetavas osas palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus siseriiklikud õigusnormid, millega on loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks, kehtestatud kohustus omada tegevuskohta sihtliikmesriigi territooriumil ja täita kõiki direktiivi 2001/82 artiklites 72–79 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve alaseid kohustusi.

Mis puudutab esiteks direktiivis 2001/82 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve alaseid kohustusi, siis nähtub Euroopa Kohtule edastatud toimiku materjalidest, et rahvatervise seadustiku artiklites R. 5141‑104, R. 5141‑105 ja R. 5141‑108 on sisuliselt korratud direktiivi artiklites 74 ja 75 sätestatud nõudeid.

Nagu aga käesoleva kohtuotsuse punktis 55 on märgitud, on oma farmi tarbeks veterinaarravimite paralleelimpordi loa saavad loomakasvatajad nende ravimite müügiloa omanikud ja vastutavad nende turuleviimise eest. Sellest järeldub, et loomakasvatajad on kohustatud järgima veterinaarravimite turuleviimise eeskirju, mis on ette nähtud eelkõige direktiivi 2001/82 VII jaotises, mis käsitleb veterinaarravimite ohutuse järelevalvet.

Direktiivi 2001/82 artiklitest 74 ja 75 ilmneb selgelt, et nendes ette nähtud kohustusi peavad täitma müügiloa omanikud, ning seda on kinnitatud ka direktiivi põhjenduses 34, mille kohaselt müügiloa omanikud vastutavad nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse pideva ja ennetamisele suunatud järelevalve eest.

Seetõttu tuleb tõdeda, et rahvatervise seadustiku artiklid, mis käsitlevad käesoleva kohtuotsuse punktis 77 nimetatud ravimiohutuse järelevalve kohustusi, piirduvad direktiivis 2001/82 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve eeskirjadele vastavusega. Neid artikleid ei saa seega kvalifitseerida koguselise impordipiiranguga samaväärseks meetmeks ELTL artikli 34 tähenduses (vt selle kohta kohtuotsus, 23.3.2000, Berendse-Koenen, C‑246/98, EU:C:2000:153, punkt 25).

Mis puudutab teiseks kohustust omada tegevuskohta paralleelselt imporditud veterinaarravimite sihtliikmesriigi territooriumil, siis tuleb märkida, et niivõrd, kuivõrd direktiivi 2001/82 artiklist 65 tulenevad kohustused, eriti need, mis on seotud tööruumidega, mis asjaomastel isikutel peavad olema, on mõeldud veterinaarravimite hulgimüügi tingimuste konkreetseks piiritlemiseks, nagu on märgitud käesoleva kohtuotsuse punktis 73, ei saa need kohustused olla kohaldatavad loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks.

Neil asjaoludel tuleb kohustust omada tegevuskohta paralleelselt imporditud veterinaarravimite sihtliikmesriigi territooriumil analüüsida lähtuvalt ELTL artiklitest 34 ja 36. Tuleb aga tõdeda, nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktis 86, et selline kohustus ei sea veterinaarravimite paralleelimpordiga tegelevatele loomakasvatajatele ühtegi tingimust, mida nad juba ei täidaks. Oma tegevuses on loomakasvatajatel nimelt tingimata põllumajandusettevõte ja seega tegevuskoht selle liikmesriigi territooriumil. Kõnealust kohustust ei saa seega pidada koguselise impordipiiranguga samaväärseks meetmeks ELTL artikli 34 tähenduses.

Järelikult tuleb kolmandale küsimusele vastata, et ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega ei ole vastuolus siseriiklikud õigusnormid, millega on loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks, kehtestatud kohustus omada tegevuskohta sihtliikmesriigi territooriumil ja täita kõiki direktiivi 2001/82 artiklites 72–79 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve alaseid kohustusi.

Kohtukulud

84	Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus siseriiklikud õigusnormid, milles on veterinaarravimite paralleelimportimise võimalus ette nähtud üksnes hulgimüüjatele, kellel on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 596/2009) artiklis 65 ette nähtud luba, ning mis seega välistavad oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivate loomakasvatajate võimaluse niisuguse importimisega tegeleda.

ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega ei ole vastuolus siseriiklikud õigusnormid, millega on loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks, kehtestatud kohustus omada tegevuskohta sihtliikmesriigi territooriumil ja täita kõiki direktiivi 2001/82 (muudetud määrusega nr 596/2009) artiklites 72–79 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve alaseid kohustusi.

Allkirjad

( *1 ) Kohtumenetluse keel: prantsuse.