Asunto C‑112/02
Kohlpharma GmbH
contra
Bundesrepublik Deutschland
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)
«Libre circulación de mercancías – Medicamentos – Importación – Solicitud de autorización de comercialización mediante procedimiento simplificado – Origen común»
Sumario de la sentencia
Libre circulación de mercancías – Restricciones cuantitativas – Medidas de efecto equivalente – Medicamentos – Solicitud de
autorización de comercialización en referencia a un medicamento ya autorizado – Posibilidad de utilizar la evaluación en materia
de seguridad y eficacia efectuada para dicho medicamento sin riesgos para la salud pública – Denegación de la solicitud si
los medicamentos no tienen un origen común – Improcedencia – Justificación – Inexistencia
(Arts. 28 CE y 30 CE)
Los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a que, en el supuesto de que:
– se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento en referencia a un medicamento ya
autorizado,
– el medicamento para el que se solicita la autorización haya sido importado de un Estado miembro donde ha obtenido una autorización
de comercialización, y
– la evaluación en materia de seguridad y eficacia efectuada para el medicamento ya autorizado pueda aplicarse, sin riesgos
para la salud pública, al medicamento para el que se solicita la autorización de comercialización,
se deniegue ésta por el único motivo de que ambos medicamentos no tienen un origen común, es decir, porque los fabricantes
no forman parte del mismo grupo de empresas y no producen dichos medicamentos en virtud de acuerdos celebrados con un mismo
licenciante.
En estas circunstancias, la restricción a la libre circulación de mercancías entre Estados miembros, derivada de la denegación
de la autorización de comercialización para el segundo medicamento, no puede estar justificada por razones de protección de
la salud pública cuando dicha denegación se basa en el mero hecho de que ambos medicamentos no tienen un origen común. Aunque
el origen común puede constituir un elemento importante para demostrar que la evaluación en materia de seguridad y eficacia
efectuada para el medicamento ya autorizado pueda aplicarse, sin riesgos para la salud pública, en el marco de la solicitud
de autorización del segundo medicamento, el hecho de que los dos medicamentos no tengan un origen común no es motivo, por
sí solo, para denegar la autorización de comercialización del segundo medicamento.
(véanse los apartados 15 a 18 y 21 y el fallo)
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SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta)
de 1 de abril de 2004(1)
«Libre circulación de mercancías – Medicamentos – Importación – Solicitud de autorización de comercialización mediante procedimiento simplificado – Origen común»
En el asunto C‑112/02,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, por el Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen (Alemania), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional
entre
Kohlpharma GmbH
y
Bundesrepublik Deutschland,
una decisión prejudicial sobre la interpretación del Derecho comunitario, en especial de los artículos 28 CE y 30 CE,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),,
integrado por el Sr. C. Gulmann (Ponente), en funciones de Presidente de la Sala Sexta, y los Sres. J.N. Cunha Rodrigues,
J.-P. Puissochet y R. Schintgen y la Sra. F. Macken, Jueces;
Abogado General: Sr. A. Tizzano;
Secretario: Sr. H.A. Rühl, administrador principal;
consideradas las observaciones escritas presentadas:
- –
en nombre de Kohlpharma GmbH, por el Sr. W. Rehmann, Rechtsanwalt;
- –
en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. H. Støvlbæk y la Sra. S. Fries, en calidad de agentes;
oídas las observaciones orales de Kohlpharma GmbH, representada por el Sr. W. Rehmann; del Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, representado por los Sres. M. Wagner y A. von Hagen, en calidad de agentes, y de la Comisión, representada
por Sr. H. Støvlbæk y la Sra. S. Fries, en la vista de 13 de marzo de 2003;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 11 de septiembre de 2003;
dicta la siguiente
Sentencia
- 1
Mediante resolución de 14 de marzo de 2002, recibida en el Tribunal de Justicia el 27 de marzo siguiente, el Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen planteó, con arreglo al artículo 234 CE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación
del Derecho comunitario, en especial de los artículos 28 CE y 30 CE.
- 2
Esta cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre Kohlpharma GmbH (en lo sucesivo, «Kohlpharma») y la Bundesrepublik
Deutschland relativo a una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un medicamento importado de Italia.
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- Litigio principal
- 3
La sociedad Chiesi Farmaceutici SpA (en lo sucesivo, «Chiesi») produce y comercializa en Italia el medicamento Jumex en virtud
de una AC que obtuvo en este país. En la fabricación de este medicamento se utiliza el principio activo clorhidrato de selegilina.
La sociedad Orion Pharma GmbH (en lo sucesivo, «Orion») produce y comercializa en Alemania el medicamento Movergan en virtud
de una AC obtenida en este país. Dicho medicamento se produce a partir del mismo principio activo que el medicamento Jumex.
- 4
Dicho principio activo empleado por Chiesi y Orion procede de la empresa Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd
(en lo sucesivo, «Chinoin»), establecida en Hungría. Mientras que Chiesi está vinculada a Chinoin mediante un contrato de
licencia, Orion obtiene dicho principio activo, directamente o a través de Finlandia, en el marco de un contrato de suministro
celebrado entre Chinoin y Orion Corp. Finland.
- 5
Kohlpharma solicitó al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto federal de medicamentos y productos
sanitarios; en lo sucesivo, «Bundesinstitut») una AC para el medicamento Jumex con el fin de poderlo importar en Alemania.
Hizo referencia al medicamento Movergan, ya autorizado en Alemania, pidiendo que la AC de este medicamento se ampliara al
medicamento Jumex.
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El Bundesinstitut desestimó esta solicitud haciendo referencia a la sentencia de 12 de noviembre de 1996, Smith & Nephew y
Primecrown (C‑201/94, Rec. p. I‑5819). En su opinión, dicha sentencia demuestra que para ampliar a un medicamento importado
la AC concedida a otro medicamento se ha de cumplir el requisito de que ambos medicamentos tengan un origen común, es decir,
que los fabricantes de estas especialidades formen parte del mismo grupo de empresas o, al menos, que produzcan dichos medicamentos
en virtud de acuerdos celebrados con un mismo licenciante.
- 7
Kohlpharma recurrió contra esta resolución denegatoria ante el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen alegando
que no se puede exigir que el medicamento que se pretende importar y el medicamento autorizado en el Estado miembro de importación
tengan un origen común. Según esta sociedad, el Tribunal de Justicia, en su jurisprudencia sobre importaciones paralelas,
no consideró la identidad de origen como una exigencia obligatoria, sino que se limitó a tenerla en cuenta, ya que los requisitos
de identidad de producto y de origen concurrían efectivamente en los asuntos que se le habían sometido para que decidiera
con carácter prejudicial.
- 8
En estas circunstancias, el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, mediante resolución de 14 marzo de 2002,
decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Justifica el artículo 30 CE u otras disposiciones de Derecho comunitario que la autoridad competente alemana obstaculice,
en contra de lo dispuesto en el artículo 28 CE, la importación paralela de un medicamento al denegar la autorización de comercialización
mediante procedimiento simplificado, cuando, por una parte, dicha autoridad reconoce que el medicamento que se pretende importar
(“Jumex”), para el que la sociedad Chiesi Farmaceutici SpA es titular de una autorización en Italia, es idéntico en cuanto
al principio activo “clorhidrato de selegilina” a un medicamento comercializado en Alemania (“Movergan”) de la sociedad Orion
Pharma GmbH, titular de la autorización de comercialización alemana, siendo así que la empresa productora establecida en Hungría
suministra el principio activo a la empresa italiana mediante un contrato de licencia, mientras que a la empresa alemana sólo
lo hace mediante un acuerdo de suministro (supply agreement) con Orion Corp. Finland, bien directamente, bien a través de
Finlandia, y cuando, por otra parte, la autoridad alemana no alega de forma circunstanciada que ambos medicamentos no sean
idénticos respecto del principio activo ni respecto del excipiente, que en opinión de dicha autoridad son diferentes cualitativa
y cuantitativamente en el presente caso, y, en particular, que no se hayan fabricado según la misma fórmula y utilizando el
mismo principio activo o que tengan efectos terapéuticos diferentes?»
Sobre la cuestión prejudicial
- 9
Es preciso recordar que:
- –
- el procedimiento principal se refiere a dos medicamentos producidos, respectivamente, en Italia y en Alemania por fabricantes
diferentes, que han obtenido AC, respectivamente, en Italia y en Alemania con arreglo a normas y procedimientos establecidos
en virtud de la normativa comunitaria, a saber, en la actualidad, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67),
según la cual sólo se puede conceder una AC si, después de haberse comprobado la información y la documentación relativas
a la eficacia e inocuidad del medicamento considerado, se llega a la conclusión de que éste no es nocivo en condiciones normales
de uso y queda demostrada su eficacia terapéutica (véanse los artículos 8 a 11 de la Directiva 2001/83);
- –
- el fabricante del medicamento Jumex no ha presentado la solicitud de AC para su producto en Alemania;
- –
- los dos medicamentos considerados se fabrican a partir del mismo principio activo, suministrado por la misma empresa.
- 10
Hay que recordar asimismo que:
- –
- en estas circunstancias, Kohlpharma presentó una solicitud de AC para el medicamento Jumex, que pretende comercializar en
Alemania, alegando que la AC ya concedida al medicamento Movergan debe ampliarse al medicamento Jumex, puesto que, en su opinión,
ambos medicamentos son sustancialmente idénticos;
- –
- las autoridades competentes no estimaron esta solicitud por considerar que no se podía ampliar la AC del medicamento Movergan
al medicamento Jumex, al no tener ambos un origen común.
- 11
En este contexto, y con el fin de responder de forma útil a la cuestión prejudicial, el Tribunal de Justicia puede basarse
en la premisa de que los dos medicamentos no presentan diferencias significativas a efectos de la evaluación de su seguridad
y eficacia.
- 12
Por consiguiente, la cuestión prejudicial ha de entenderse en el sentido de que con ella se pretende dilucidar, fundamentalmente,
si, en el supuesto de que la evaluación de la seguridad y eficacia del medicamento ya autorizado pueda aplicarse al segundo
producto sin riesgos para la protección de la salud pública, los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a que las autoridades competentes
denieguen la AC al segundo medicamento en relación con el primero por el único motivo de que ambos medicamentos no tienen
un origen común.
- 13
Es necesario señalar que la denegación de la AC a un medicamento importado de otro Estado miembro, donde ha obtenido una AC,
constituye una restricción a la libre circulación de mercancías entre Estados miembros y que una restricción de este tipo
es contraria al artículo 28 CE, a menos que esté justificada por exigencias imperativas y, en especial, por la protección
de la salud pública.
- 14
Incumbe a las autoridades nacionales competentes, antes de conceder una AC, velar por el estricto cumplimiento del objetivo
esencial de la normativa comunitaria, a saber, la protección de la salud pública. No obstante, el principio de proporcionalidad
exige, para proteger la libre circulación de mercancías, que la normativa en cuestión se aplique dentro de los límites de
lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos (en este sentido, véase, en particular,
la sentencia de 10 de septiembre de 2002, Ferring, C‑172/00, Rec. p. I‑6891, apartado 34).
- 15
Si se ha llegado a la conclusión de que la evaluación en materia de seguridad y eficacia realizada para el medicamento ya
autorizado puede aplicarse, sin riesgos para la protección de la salud pública, al medicamento para el que se pide una AC,
la restricción a la libre circulación de mercancías entre Estados miembros, derivada de la denegación de la AC para el segundo
medicamento, no puede estar justificada por razones de protección de la salud pública cuando dicha denegación se basa en el
mero hecho de que ambos medicamentos no tienen un origen común.
- 16
En una situación como la examinada en el asunto principal, el problema que se plantea a las autoridades competentes para conceder
las AC de medicamentos es determinar si, como afirma el solicitante de la AC, la evaluación en materia de seguridad y eficacia
efectuada para el medicamento ya autorizado puede emplearse, sin riesgos para la protección de la salud pública, en el marco
de la solicitud de AC para el segundo medicamento.
- 17
Para demostrar que así ocurre, el origen común de dos medicamentos puede constituir un elemento importante.
- 18
Ahora bien, el hecho de que los dos medicamentos no tengan un origen común no es motivo, por sí solo, para denegar la AC del
segundo medicamento.
- 19
Así, en circunstancias como las del asunto principal, en el que un principio activo se vende a dos fabricantes diferentes
establecidos en dos Estados miembros, el solicitante de la AC del segundo medicamento puede, en su caso, demostrar, por medio
de la información que obre en su poder y de la información a que pueda tener acceso, que el medicamento que pretende importar
no presenta diferencias significativas con el medicamento ya autorizado a efectos de la evaluación de su seguridad y eficacia.
- 20
Cuando el solicitante, en especial en el supuesto de un importador, no pueda acceder a toda la información necesaria, pero
presente datos que al menos den verisimilitud a la alegación de que los dos medicamentos no presentan diferencias significativas
a efectos de la evaluación de su seguridad y eficacia, las autoridades competentes deben adoptar su decisión de ampliar o
no al segundo medicamento la AC concedida al primero sobre la base de una información lo más completa posible, incluida la
que ya obre en su poder o la que puedan obtener en el marco de la cooperación con las autoridades sanitarias de otros Estados
miembros.
- 21
Por consiguiente, procede responder a la cuestión que, en el supuesto de que:
- –
- se haya presentado una solicitud de AC para un medicamento en referencia a un medicamento ya autorizado,
- –
- el medicamento para el que se solicita la autorización haya sido importado de un Estado miembro donde ha obtenido una AC, y
- –
- la evaluación en materia de seguridad y eficacia efectuada para el medicamento ya autorizado pueda aplicarse, sin riesgos
para la salud pública, al medicamento para el que se solicita la AC,
los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a que se deniegue ésta por el único motivo de que ambos medicamentos no tienen un origen
común.
Costas
- 22
Los gastos efectuados por la Comisión, que ha presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto
de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes en el litigio principal, el carácter de un incidente promovido
ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a éste resolver sobre las costas.
En virtud de todo lo expuesto,
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EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),
pronunciándose sobre la cuestión planteada por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen mediante resolución
de 14 de marzo de 2002, declara:
En el supuesto de que:– se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento en referencia a un medicamento ya
autorizado,
– el medicamento para el que se solicita la autorización haya sido importado de un Estado miembro donde ha obtenido una autorización
de comercialización, y
– la evaluación en materia de seguridad y eficacia efectuada para el medicamento ya autorizado pueda aplicarse, sin riesgos
para la salud pública, al medicamento para el que se solicita la autorización de comercialización,
los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a que se deniegue ésta por el único motivo de que ambos medicamentos no tienen un origen
común.
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Gulmann
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Cunha Rodrigues
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Puissochet
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Schintgen
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Macken
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Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 1 de abril de 2004.
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El Secretario
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El Presidente
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- Lengua de procedimiento: alemán.