—

za „Oliver Medical“ SIA G. Senkānsem, advokāts,

—

za lotyšskou vládu I. Kalniņšem a K. Freimanisem, jakož i D. Pelše, jako zmocněnci,

—

za španělskou vládu L. Banciella Rodríguez-Miñónem, jako zmocněncem,

—

za Evropskou komisi A. Caeirosem a A. Saukou, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čísel 8543, 9018 a 9019 kombinované nomenklatury uvedené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, s. 1; Zvl. vyd. 02/02, s. 382), ve znění vyplývajícím postupně z nařízení Komise (ES) č. 1214/2007 ze dne 20. září 2007 (Úř. věst. L 286, s. 1), nařízení Komise (ES) č. 1031/2008 ze dne 19. září 2008 (Úř. věst. L 291, s. 1), nařízení Komise (ES) č. 948/2009 ze dne 30. září 2009 (Úř. věst. L 287, s. 1), nařízení Komise (EU) č. 861/2010 ze dne 5. října 2010 (Úř. věst. L 284, s. 1) a nařízení Komise (EU) č. 1006/2011 ze dne 27. září 2011 (Úř. věst. L 282, s. 1, dále jen „KN“).

2

Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi „Oliver Medical“ SIA (dále jen „Oliver Medical“) a Valsts ieņēmumu dienests (lotyšská daňová správa, dále jen „VID“) ve věci sazebního zařazení přístrojů určených k léčbě dermovaskulárních a dermatologických potíží v rámci KN.

3

Rada pro celní spolupráci, nyní Světová celní organizace (SCO), byla založena úmluvou zřizující uvedenou radu, uzavřenou v Bruselu dne 15. prosince 1950. Harmonizovaný systém popisu a číselného označování zboží (dále jen „HS“) byl vypracován SCO a zaveden mezinárodní úmluvou o harmonizovaném systému popisu a číselného označování zboží (dále jen „úmluva o HS“), uzavřenou v Bruselu dne 14. června 1983, která byla společně s protokolem o její změně ze dne 24. června 1986 schválena jménem Evropského hospodářského společenství rozhodnutím Rady 87/369/EHS ze dne 7. dubna 1987 (Úř. věst. L 198, s. 1; Zvl. vyd. 02/02, s. 288).

4

Podle čl. 3 odst. 1 úmluvy o HS se každá smluvní strana zavazuje, že její celní a statistické nomenklatury budou v souladu s HS, bude používat bez dodatků a změn všechna čísla a položky tohoto systému, jakož i jejich číselné znaky a bude dodržovat číselné uspořádání uvedeného systému. Každá smluvní strana se rovněž zavazuje používat k výkladu HS všeobecná pravidla, jakož i všechny poznámky k třídám, kapitolám, číslům a položkám HS a neměnit rozsah posledně uvedených.

5

SCO schvaluje za podmínek stanovených v článku 8 úmluvy o HS vysvětlivky a stanoviska k zařazení zboží přijaté Výborem pro HS.

6

K datům podání žádostí o propuštění do volného oběhu dotčených ve věci v původním řízení zněla vysvětlivka k HS k číslu 9018 takto:

„[...]

Toto číslo zahrnuje velmi širokou škálu nástrojů a přístrojů z jakéhokoli materiálu (včetně vzácných kovů), které jsou v naprosté většině případů používány pouze v odborné praxi (např. lékaři, chirurgové, zubaři, veterinární lékaři, porodní asistentky atd.) ke stanovení diagnózy, zabránění či léčení nemoci, operaci, atd. Patří sem rovněž nástroje a přístroje pro anatomii či disekci, pitvy a za určitých podmínek nástroje a přístroje pro zubní laboratoře [...]

[...]

Takové nástroje a přístroje mohou být vybaveny optickými přístroji nebo využívat elektrickou energii jako hnací síly nebo pro přenos, nebo plnit preventivní, léčebnou a diagnostickou úlohu, aniž by byly vyňaty z tohoto čísla.

Toto číslo zahrnuje i nástroje a přístroje provozované pomocí laserů nebo jiných světelných či fotonových paprsků, jakož i ultrazvukové nástroje a přístroje.“ (neoficiální překlad)

7

K datům podání žádostí o propuštění do volného oběhu dotčených ve věci v původním řízení zněla vysvětlivka k HS k číslu 9019 takto:

„[...]

I. – Přístroje pro mechanoterapii

Tyto přístroje se používají převážně k léčbě onemocnění kloubů a svalů mechanickou reprodukcí různých pohybů. Vzhledem k tomu, že se tato léčba obvykle provádí podle pokynů odborného pracovníka či pod jeho dohledem, přístroje spadající pod toto číslo nesmějí být zaměňovány s běžnými přístroji pro tělesné cvičení ve vlastním slova smyslu nebo takzvanou lékařskou gymnastikou, které jsou určeny pro použití v domácnosti nebo ve speciálně vybavených tělocvičnách, mezi něž lze zahrnout: síliče svalů či trenažéry s elastickými provazy či šňůrami, pružinové úchyty různého druhu, takzvané přístroje k veslování umožňující v pokoji napodobovat pohyby veslování, některé rotopedy ke sportovní přípravě či pro rozvoj svalů na nohou (tyto posledně uvedené přístroje spadají pod č. 95.06).

[...]“ (neoficiální překlad)

8

Celní zařazení zboží dovezeného do Evropské unie se řídí KN.

9

Článek 2 nařízení č. 2658/87, ve znění nařízení Rady (ES) č. 254/2000 ze dne 31. ledna 2000 (Úř. věst. L 28, s. 16; Zvl. vyd. 02/02, s. 382, dále jen „nařízení č. 2658/87“), zní takto:

„Komise zavede integrovaný sazebník Evropských společenství (dále jen ‚Taric‘), jenž splňuje požadavky společného celního sazebníku, statistiky zahraničního obchodu a obchodní, zemědělské a jiných politik Společenství týkajících se dovozu nebo vývozu zboží.

Tento sazebník se zakládá na [KN] a skládá se z:

[...]

[...]“

10

Podle čl. 12 odst. 1 nařízení č. 2658/87 přijme Komise každoročně nařízením úplnou verzi KN a celních sazeb vyplývající z opatření přijatých Radou Evropské unie nebo Komisí. Toto nařízení je použitelné od 1. ledna následujícího roku.

11

Znění KN použitelná na skutkové okolnosti dotčené v původním řízení, ke kterým došlo v období let 2008 až 2012, vyplývají z nařízení č. 1214/2007, 1031/2008, 948/2009, 861/2010 a 1006/2011.

12

Pokud jde o znění všeobecných pravidel pro výklad KN, nadpis třídy XVI KN a poznámku 2 k této třídě, sazební čísla kapitoly 85 KN, nadpis třídy XVIII KN, poznámku 2 ke kapitole 90 KN, jakož i o sazební čísla, položky a podpoložky 9018, 9018 11 00, 9018 12 00, 9018 13 00, 9018 14 00, 9018 19, 9018 19 90, 9019, 9019 10, 9019 10 10, 9019 10 90 a 9019 20 00, kterých se týkají předběžné otázky, uvedená znění se neliší.

13

Všeobecná pravidla pro výklad KN, která jsou obsažena v části první hlavě I bodě A, stanoví:

„Zařazení zboží do [KN] se řídí těmito zásadami:

[...]

14

Část druhá KN obsahuje třídu XVI, nadepsanou „Stroje a mechanická zařízení; elektrická zařízení; jejich části a součásti; přístroje pro záznam a reprodukci zvuku, přístroje pro záznam a reprodukci televizního obrazu a zvuku a části, součásti a příslušenství těchto přístrojů“.

15

Poznámka 2 ke třídě XVI KN zní takto:

„S výhradou poznámky 1 k této třídě, poznámky 1 ke kapitole 84 a poznámky 1 ke kapitole 85 se části a součásti strojů (které nejsou částmi nebo součástmi výrobků čísel 8484, 8544, 8545, 8546 nebo 8547) zařazují podle následujících pravidel:

16

Třída XVI KN obsahuje kapitolu 85, nadepsanou „Elektrické stroje, přístroje a zařízení a jejich části a součásti; přístroje pro záznam a reprodukci zvuku, přístroje pro záznam a reprodukci televizního obrazu a zvuku a části, součásti a příslušenství těchto přístrojů“. Tato kapitola zahrnuje zejména následující sazební čísla:

„8543 Elektrické stroje a přístroje s vlastní individuální funkcí, jinde v této kapitole neuvedené ani nezahrnuté:

[...]

8543 70 – Ostatní stroje a přístroje:

[...]

8543 70 90 – – Ostatní

8543 90 00 – Části a součásti“.

17

V souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení č. 2658/87 může Komise vložit do KN vysvětlivky. Z vysvětlivek kombinované nomenklatury Evropských společenství (Úř. věst. 2008, C 133, s. 1, dále jen „vysvětlivky KN k podpoložce 8543 70 90“) zejména vyplývá, že podpoložka 8543 70 90 KN nezahrnuje „ultrafialová ozařovací zařízení pro lékařské účely, i když je nemusí používat odborník (číslo 9018)“.

18

Pod názvem „Optické, fotografické, kinematografické, měřicí, kontrolní, přesné, lékařské nebo chirurgické nástroje a přístroje; hodiny a hodinky; hudební nástroje; jejich části, součásti a příslušenství“ třída XVIII KN zahrnuje kapitolu 90, nadepsanou „Optické, fotografické, kinematografické, měřicí, kontrolní, přesné, lékařské nebo chirurgické nástroje a přístroje; jejich části, součásti a příslušenství“.

19

Poznámka 2 k této kapitole zní následovně:

„S výhradou výše uvedené poznámky 1 se části, součásti a příslušenství strojů, přístrojů, nástrojů nebo výrobků této kapitoly zařazují podle následujících pravidel:

20

Kapitola 90 KN zahrnuje zejména následující sazební čísla, položky a podpoložky:

„9018 Lékařské, chirurgické, zubolékařské nebo zvěrolékařské nástroje a přístroje, včetně scintigrafických přístrojů, ostatní elektroléčebné přístroje a nástroje a přístroje pro vyšetření zraku:

21

Položka 9018 90 a podpoložka 9018 90 85 KN, ve zněních vyplývajících z nařízení č. 1214/2007, 1031/2008 a 948/2009, znějí následovně:

„9018 90 – Ostatní nástroje a přístroje

[...]

9018 90 85 – – Ostatní“.

22

Položka 9018 90 a podpoložka 9018 90 84 KN, ve zněních vyplývajících z nařízení č. 861/2010 a 1006/2011, znějí následovně:

„9018 90 – Ostatní nástroje a přístroje:

[...]

9018 90 84 – – Ostatní“.

23

Kapitola 90 KN zahrnuje zejména následující sazební čísla, položky a podpoložky:

„9019 Přístroje pro mechanoterapii; masážní přístroje; psychotechnické přístroje; přístroje pro léčbu ozonem, kyslíkem, aerosolem, dýchací oživovací přístroje nebo jiné léčebné dýchací přístroje:

9019 10 – Přístroje pro mechanoterapii; masážní přístroje; psychotechnické přístroje:

9019 10 10 – – Elektrické vibrační masážní přístroje

9019 10 90 – – Ostatní

9019 20 00 Přístroje pro léčbu ozonem, kyslíkem, aerosolem, dýchací oživovací přístroje nebo jiné léčebné dýchací přístroje.“

24

Nařízení Komise (ES) č. 119/2008 ze dne 7. února 2008 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (Úř. věst. L 36, s. 3), přijaté na základě čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení č. 2658/87, zařadilo následující zboží do podpoložky 8543 70 90 KN:

„Přístroj k odstraňování chloupků a ošetřování kůže, který pracuje na principu technologie intenzivního pulzního světla (IPL) následujících rozměrů: 34,5 cm (výška) × 30,5 cm (šířka) × 50,5 cm (hloubka) a o hmotnosti 25 [kilogramů (kg)].

Přístroj je určen pro odstraňování chloupků a ošetřování kůže od čistě kosmetického omlazení po odstraňování stařeckých skvrn, nerovnoměrné pigmentace a rozšířených žilek. Používá se v kosmetických salonech.

Přístroj obsahuje elektrický motor pro chlazení; motor nemá funkci při odstraňování chloupků nebo ošetřování kůže.“

25

Zařazení uvedeného zboží do této podpoložky je odůvodněno takto:

„Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1 a 6 pro výklad [KN] a na znění kódů KN 8543, 8543 70 a 8543 70 90.

Protože se chloupky odstraňují pomocí technologie IPL, a nikoli uchopením chloupku a jeho vytržením u kořínku za použití elektrického motoru, zařazení pod číslo 8510 jako depilační přístroj s vestavěným elektrickým motorem je vyloučeno (viz vysvětlivky k HS k číslu 8510).

Zařazení pod číslo 9018 jako lékařský nástroj nebo přístroj je také vyloučeno, neboť přístroj neslouží k žádnému lékařskému ošetření a není používán v odborné praxi (viz vysvětlivky k HS k číslu 9018).

Přístroj musí být zařazen pod číslo 8543, protože je to elektrický přístroj s vlastní individuální funkcí, jinde v kapitole 85 neuvedený ani nezahrnutý.“

26

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1204/2011 ze dne 18. listopadu 2011 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (Úř. věst. L 305, s. 14), přijaté na základě čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení č. 2658/87, zařadilo následující zboží do podpoložky 8543 90 00 KN:

„1.   Přenosné a vyměnitelné zařízení skládající se z lampy IPL, rozptylového skla, spouštěcího tlačítka a ukazatele světla (tzv. ‚přenosné intenzivní pulzní světlo (IPL)‘).

Přístroj generuje intenzivní pulzní světlo o různých šířkách impulsu až 100 ms, vlnové délce 650–1200 nm, stopě paprsku 16 × 46 mm a o maximálním toku částic 45 J/cm2.

Funguje pouze ve spojení se strojem (‚základní jednotkou‘), z něhož získává energii, řídicí signály a chladicí médium. ‚Základní jednotka‘ sestává ze zdroje napájení, řídicí jednotky s obrazovkou a chladicí jednotky a může také fungovat s ‚laserovými přenosnými zařízeními‘.

Při připojení k ‚základní jednotce‘ se zařízení používá ke specifickým kosmetickým ošetřením, například k permanentní depilaci.

2.   Přenosné a vyměnitelné zařízení skládající se z laseru v pevném stavu, rozptylového skla, spínače pro výběr velikosti osvětlované plochy a spouštěcího tlačítka (tzv. ‚laserové přenosné zařízení‘).

Zařízení generuje laserové světlo o různých šířkách impulsu až 100 ms, vlnové délce 1064 nm, upravitelné velikosti osvětlované plochy o průměru 1, 5, 3, 6 a 9 mm a maximálním toku částic 700 J/cm2.

Funguje pouze ve spojení se strojem (‚základní jednotkou‘), z něhož získává energii, řídicí signály a chladicí médium. ‚Základní jednotka‘ sestává ze zdroje napájení, řídicí jednotky s obrazovkou a chladicí jednotky a může také fungovat s ‚přenosnými intenzivními pulzními světly (IPL)‘.

Při připojení k ‚základní jednotce‘ se zařízení používá ke specifickým kosmetickým ošetřením při léčbě křečových žil.“

27

Zařazení přenosného intenzivního pulzního světla (IPL) do této podpoložky je odůvodněno takto:

„Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1 a 6 pro výklad [KN], na poznámce 2 b) ke třídě XVI a na znění kódů KN 8543 a 8543 90 00.

Jelikož intenzivní pulzní světlo generované z lampy IPL není laserovým paprskem, je jeho zařazení do čísla 9013 jako laseru vyloučeno.

Vzhledem k jeho charakteristikám a objektivním vlastnostem, zejména jeho provedení elektronické povahy, není zařízení podobné vyměnitelnému nástroji (viz poznámka 1 o) ke třídě XVI). Pokud se zařízení používá ve spojení se ‚základní jednotkou‘, lze je považovat za stroj, který vykonává specifickou funkcí, jinde v kapitole 85 neuvedenou ani nezahrnutou.

Zařízení má zásadní význam pro fungování stroje, neboť stroj bez něj nemůže fungovat.

Přístroj je tedy nutné zařadit do kódu KN 8543 90 00 jako součást ostatních elektrických strojů a přístrojů s vlastní individuální funkcí, jinde v kapitole 85 neuvedených ani nezahrnutých.“

28

Zařazení laserového přenosného zařízení do podpoložky 8543 90 00 KN je odůvodněno takto:

„Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1 a 6 pro výklad [KN], na poznámce 2 písm. b) k třídě XVI a na znění kódů KN 8543 a 8543 90 00.

Jelikož je laser přímo navržen pro generování laserového světla s určitými šířkami impulsu a velikostmi osvětlované plochy, je zařízení přizpůsobeno k výkonu specifické funkce. Pokud se zařízení používá ve spojení se ‚základní jednotkou‘, lze je považovat za stroj, který vykonává specifickou funkcí, jinde v kapitole 85 neuvedenou ani nezahrnutou.

Zařazení do čísla 9013 jako laseru je tedy vyloučeno (viz rovněž poznámka 2 odst. 4 k harmonizovanému systému k číslu 9013).

Vzhledem k jeho charakteristikám a objektivním vlastnostem, zejména jeho provedení elektronické povahy, není zařízení podobné vyměnitelnému nástroji (viz poznámka 1 písm. o) k třídě XVI).

Zařízení má zásadní význam pro fungování stroje, neboť stroj bez něj nemůže fungovat.

Přístroj je tedy nutné zařadit do kódu KN 8543 90 00 jako součást ostatních elektrických strojů a přístrojů s vlastní individuální funkcí, jinde v kapitole 85 neuvedených ani nezahrnutých.“

29

Zdravotnické prostředky spadající pod směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, s. 21, dále jen „směrnice 93/42“), jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 takto:

„‚zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“

30

V období od listopadu 2008 do dubna 2012 deklarovala Oliver Medical za účelem uvedení do volného celního oběhu zboží výrobce Lumenis. Deklarovala:

31

V návaznosti na kontrolu provedenou u Oliver Medical VID konstatovala, že přístroje „Light Sheer ST“ a „IPL Quantum SR“ měly být zařazeny do podpoložky 8543 70 90 99 KN.

32

VID konstatovala, že hlavice přístroje „IPL Quantum SR“, označené jako „HR upgd for IPL Quantum“ a „DL upgd for IPL Quantumsystem“, jakož i hlavice přístrojů „IPL Quantum SR 560“ a „Ultrashape contour I“ měly být zařazeny do podpoložky 8543 90 00 90 KN.

33

Mimoto po provedení kontroly správnosti údajů uvedených v celním prohlášení stran laseru „Ls-Duet“ a jeho příslušenství VID učinila závěr, že toto zboží mělo být zařazeno do podpoložek 8543 70 90 99 a 8543 90 00 90 KN.

34

Na základě těchto oprav byly dovozní clo a daň z přidané hodnoty, které VID uložila Oliver Medical, navýšeny o úrok z prodlení a peněžitou pokutu.

35

Dne 13. března 2012 podala Oliver Medical u VID žádost o vydání závazné informace o sazebním zařazení zboží v souvislosti se zařazením přístroje pro selektivní fototermolýzu „Lumenis M22“, pro který bylo vydáno prohlášení o shodě CE 93/42, jakožto zdravotnický přístroj. Dne 25. dubna 2012 vydala VID závaznou informaci o sazebním zařazení zboží zařazující dotčený přístroj do podpoložky 8543 70 90 KN.

36

Oliver Medical napadla rozhodnutí o zařazení zboží VID u předkládajícího soudu, přičemž tvrdila, že přístroje výrobce Lumenis jsou určeny zdravotnickým střediskům pro lékařské použití, a že tedy musejí být zařazeny do čísel 9018 a 9019 KN.

37

VID konstatuje, že tyto přístroje jsou spíše elektrickými přístroji s vlastními funkcemi, a tudíž spadají do čísla 8543 KN.

38

V tomto ohledu vyjadřuje předkládající soud pochybnosti o zařazení uvedených přístrojů do čísla 8543 KN, zejména z hlediska nařízení č. 119/2008. V této souvislosti uvádí například přístroj „Light Sheer ST“, jehož rozměry 44 cm (výška), 50 cm (šířka) a 112 cm (hloubka), jakož i hmotnost 48 kg neodpovídají rozměrům 34,5 cm (výška), 30,5 cm (šířka) a 50,5 cm (hloubka), jakož i hmotnosti 25 kg uváděným v tomto nařízení. Mimoto upřesňuje, že laserový systém tohoto přístroje vysílá záření o vlnové délce 900 nm, které je pohlcováno melaninem, což je technologie, která se liší od technologie intenzivního pulzního světla (IPL) zmiňované v uvedeném nařízení. Dodává, že přístroj „UltraPulse Encore laser“ využívá uzavřený laserový paprsek typu CO2 a že je tento přístroj chlazen kapalinou.

39

Předkládající soud stran přístrojů „IPL Quantumsystem“ podotýká, že jsou založeny na kombinaci na jednotné platformě laserových technologií a technologií vysoké světelné intenzity, přičemž jsou využívány parametry vysokého výkonu. Přístroj „UltraShape Contour I“ vysílá vysokofrekvenční vlny a nízkofrekvenční ultrazvuk na základě obdobné technologie využívané při litotrypsii a při léčbě lokalizovaných nádorů.

40

Předkládající soud dodává, že přístroje uvedené v nařízení č. 119/2008 jsou určeny pro použití v kosmetických salonech, zatímco přístroje dotčené v původním řízení a jejich části a součásti jsou používány ve zdravotnických zařízeních.

41

Pokud jde o zařazení přístroje „Lumenis M22“ do podpoložky 8543 70 90 KN v návaznosti na žádost o vydání závazné informace o sazebním zařazení zboží, předkládající soud uvádí, že VID aplikovala prováděcí nařízení č. 1204/2011, podle něhož je zařazení přístroje s laserovým zařízením do čísla 9013 KN jakožto laseru vyloučeno. Předkládající soud, jenž se opírá o vysvětlivky KN k podpoložce 8543 70 90, se v tomto kontextu zabývá otázkou rozsahu jednotlivých čísel KN, jež jsou relevantní ve věci v původním řízení. Má totiž za to, že se tato čísla vzájemně nevylučují. Je toho názoru, že sazební zařazení zboží dotčeného v původním řízení závisí na výkladu unijního práva.

42

Za těchto podmínek se administratīvā rajona tiesa rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující tři předběžné otázky:

43

Podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je to, zda je třeba KN vykládat v tom smyslu, že výrobky dotčené v původním řízení, určené k léčbě dermovaskulárních a dermatologických obtíží, jejichž provozování využívá laserovou technologii a technologii používající vysokou intenzitu světla, musejí být zařazeny jakožto lékařské nástroje nebo přístroje nebo přístroje pro mechanoterapii do čísel 9018 nebo 9019 KN, nebo zda je třeba KN vykládat v tom smyslu, že tyto výrobky musejí být zařazeny jakožto elektrické přístroje s vlastní individuální funkcí do čísla 8543 KN.

44

Úvodem je třeba nejprve připomenout, že rozhoduje-li Soudní dvůr v řízení o předběžné otázce ve věci sazebního zařazení, spočívá jeho úloha spíše v tom, že vnitrostátnímu soudu objasní kritéria, jejichž uplatnění umožní posledně uvedenému soudu dotčené výrobky správně zařadit v KN, než v tom, že zařazení provede samotný Soudní dvůr, a to především proto, že k tomu nutně nemá k dispozici všechny potřebné informace. Vnitrostátní soud se tak v každém případě k provedení tohoto zařazení jeví jako povolanější (viz rozsudek Data I/O, C‑297/13, EU:C:2014:331, bod 36 a citovaná judikatura).

45

Dále podle ustálené judikatury platí, že za účelem zajištění právní jistoty a usnadnění kontrol je rozhodující kritérium pro sazební zařazení zboží třeba hledat obecně v jeho objektivních charakteristických znacích a vlastnostech, jak jsou definovány zněním čísla KN a poznámek k třídám nebo kapitolám (rozsudek Delphi Deutschland, C‑423/10, EU:C:2011:315, bod 23 a citovaná judikatura).

46

Stejně tak podle ustálené judikatury platí, že vysvětlivky ke KN vyhotovené Komisí a vysvětlivky k HS vypracovanému v rámci SCO podstatným způsobem přispívají k výkladu významu jednotlivých sazebních čísel, avšak nejsou právně závazné (rozsudek Delphi Deutschland, EU:C:2011:315, bod 24 a citovaná judikatura).

47

Za účelem zařazení do náležité položky je třeba konečně připomenout, že účel použití výrobku může tvořit objektivní kritérium pro zařazení, pokud je inherentní tomuto výrobku, přičemž to, zda tomu tak skutečně je, musí být posouzeno v závislosti na objektivních charakteristikách a vlastnostech zboží (viz rozsudek Olicom, C‑142/06, EU:C:2007:449, bod 18).

48

Pokud jde o číslo 9018 KN, z prostudování tohoto čísla vyplývá, že toto číslo zahrnuje zejména lékařské nástroje nebo přístroje. Znění tohoto čísla neposkytuje žádné další podrobnosti o charakteristikách těchto nástrojů nebo těchto přístrojů. Mezi výrobky spadajícími do uvedeného čísla se uvádějí ultrafialové nebo infračervené zářiče.

49

V této souvislosti je třeba poukázat na to, že podle vysvětlivky k HS k číslu 9018 seskupuje toto číslo nástroje a přístroje, které jsou v naprosté většině případů používány pouze v odborné praxi například lékaři, chirurgy, zubaři, veterinárními lékaři nebo porodními asistentkami zejména ke stanovení diagnózy, zabránění či léčení nemoci nebo operaci.

50

Z toho vyplývá, že tyto přístroje a nástroje jsou v naprosté většině případů používány odborným zdravotnickým pracovníkem, avšak není vyžadováno jejich používání tímto odborným pracovníkem ve všech případech, a dále že uvedené přístroje a nástroje jsou určeny pro lékařské účely.

51

Pro určení, zda je výrobek určen pro lékařské účely, je třeba vzít v úvahu všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu, tak jak vyplývají z předkládacího rozhodnutí, v rozsahu, v němž se jedná o objektivní charakteristiky a vlastnosti tohoto výrobku. Předložení důkazu, že uvedený výrobek je určen pro lékařské účely, přísluší dovozci v okamžiku dovozu.

52

Mezi relevantními skutečnostmi je třeba posoudit použití, ke kterému je dotčený výrobek určen výrobcem, stejně jako způsoby a místo jeho použití. Skutečnosti, že tento výrobek je určen k léčbě jedné či více patologií a že tato léčba musí být uskutečněna ve zdravotnickém zařízení a pod kontrolou odborného pracovníka, tak představují nepřímé důkazy, které mohou prokázat, že uvedený výrobek je určen pro lékařské účely. Naopak že výrobek umožňuje především estetické vylepšení, že s ním lze manipulovat mimo lékařské prostředí, například v kosmetickém salonu, a aniž je používán odborným pracovníkem, jsou indiciemi, které mohou vyvrátit, že uvedený výrobek je určen pro lékařské účely.

53

To, že je výrobek opatřen označením CE osvědčujícím shodu zdravotnického prostředku s ustanoveními směrnice 93/42, představuje jednu ze skutečností, kterou je třeba vzít v tomto ohledu v úvahu. Nicméně vzhledem k tomu, že směrnice 93/42 sleduje jiné cíle než KN a v zájmu zachování soudržnosti mezi výkladem KN a výkladem HS, který je vypracován mezinárodní úmluvou, jíž je Unie smluvní stranou, nemůže být okolnost, že je výrobek opatřen označením CE, určující pro účely posouzení toho, zda je tento výrobek určen pro lékařské účely ve smyslu čísla 9018 KN.

54

Předkládající soud si pro účely posouzení, zda dotčený výrobek spadá do čísla 9018 KN, rovněž klade otázku relevance jiných skutečností, jako jsou rozměry a hmotnost dotčeného výrobku, jakož i používané technologie. Má totiž za to, že výrobky dotčené v původním řízení musejí být na základě těchto prvků odlišeny od výrobků, které jsou předmětem nařízení č. 119/2008 a u nichž Komise v tomto nařízení vyloučila zařazení do čísla 9018 KN.

55

K tomuto je třeba připomenout, že nařízení o sazebním zařazení je obecně závazným aktem, neboť se nevztahuje na určitý konkrétní subjekt, nýbrž na všechny výrobky totožné s výrobkem, který byl zkoumán Výborem pro celní kodex. Aby bylo možné v rámci výkladu nařízení o sazebním zařazení určit rozsah jeho působnosti, je nutné kromě jiného přihlédnout k jeho odůvodnění (rozsudek Krings, C‑130/02, EU:C:2004:122, bod 33 a citovaná judikatura).

56

Nařízení č. 119/2008 zajisté není přímo použitelné na výrobky dotčené v původním řízení. Tyto výrobky totiž nejsou totožné s výrobky, jež jsou uvedeny v tomto nařízení, neboť se od nich odlišují mimo jiné svými rozměry a hmotností, jakož i používanou technologií.

57

Nicméně analogickým použitím nařízení o sazebním zařazení, jako je nařízení č. 119/2008, na výrobky podobné výrobkům, jež jsou uvedeny v tomto nařízení, je podpořen soudržný výklad KN, jakož i rovné zacházení mezi subjekty (v tomto smyslu viz rozsudek Krings, EU:C:2004:122, bod 35).

58

Podle odůvodnění obsaženého ve třetím sloupci přílohy nařízení č. 119/2008 je zařazení výrobků uvedených v prvním sloupci této přílohy jakožto lékařský nástroj nebo přístroj do čísla 9018 KN vyloučeno z důvodu, že přístroj neslouží k žádnému lékařskému ošetření a není používán v odborné praxi.

59

Z toho je třeba vyvodit, že rozměry, hmotnost a používaná technologie nepředstavují určující prvky pro zařazení výrobku do tohoto čísla.

60

Pokud jde o číslo 9019 KN, toto číslo zahrnuje mimo jiné přístroje pro mechanoterapii. Z vysvětlivky k HS k číslu 9019 vyplývá, že se tyto přístroje používají převážně k léčbě onemocnění kloubů nebo svalů a že se tato léčba obvykle provádí podle pokynů odborného pracovníka či pod jeho dohledem. Z toho vyplývá, že kritéria vytýčená v bodech 51 až 53 tohoto rozsudku týkající se účelu použití výrobku pro lékařské účely jsou mutatis mutandis relevantní pro výklad čísla 9019 KN.

61

Předkládací rozhodnutí neobsahuje skutkové okolnosti, které by umožňovaly zjistit důvody, proč bylo toto číslo považováno za relevantní pro účely sazebního zařazení výrobků dotčených v původním řízení. Na jednání Oliver Medical uvedla, že léčebné hlavice přístroje „Ultrashape Contour I“ představují mechanoterapeutické zařízení, které je používáno k dělení tukových buněk.

62

Vzhledem k tomu, že se jedná o skutkovou okolnost, která nebyla uvedena v předkládacím rozhodnutí, avšak která poprvé vyšla najevo na jednání, přísluší předkládajícímu soudu, aby s přihlédnutím ke všem skutečnostem ve spisu a při zohlednění vysvětlivky k HS k číslu 9019 ověřil, zda jeden či více výrobků dotčených v původním řízení spadá do čísla 9019 KN, a nikoli do čísla 8543 KN.

63

Pokud jde o číslo 8543 KN, toto číslo označuje elektrické stroje a přístroje s vlastní individuální funkcí, jinde v kapitole 85 neuvedené ani nezahrnuté. Podle pravidla 3 písm. a) všeobecných pravidel pro výklad KN, která jsou obsažena v části první hlavě I bodě A KN platí, že jelikož má číslo 8543 KN obecnější popis, než je popis čísel 9018 nebo 9019 KN, je číslo 8543 KN relevantní pro zařazení výrobků dotčených v původním řízení pouze v případě, že tyto výrobky nespadají do čísel 9018 nebo 9019 KN, ověření čehož přísluší předkládajícímu soudu ve světle kritérií vytýčených v bodech 51 až 59 tohoto rozsudku.

64

Předkládající soud se s přihlédnutím k vysvětlivkám KN k podpoložce 8543 70 90 a vzhledem k tomu, že se jednotlivá čísla KN relevantní ve věci v původním řízení vzájemně nevylučují, v tomto kontextu rovněž zabývá otázkou působnosti těchto čísel.

65

V této souvislosti je třeba poukázat na to, že se uvedené vysvětlivky týkají ultrafialových ozařovacích zařízení, což je technologie, která patrně neodpovídá technologii výrobků dotčených v původním řízení, ověření čehož přísluší předkládajícímu soudu. Kromě toho je třeba uvést, že jak podle týchž poznámek, tak podle vysvětlivky k HS k číslu 9018, jež je zmíněna v bodě 49 tohoto rozsudku, rozhodujícím kritériem pro účely zařazení tohoto výrobku do čísla 9018 KN je právě lékařský účel použití výrobku.

66

Mimoto mezi výrobky dotčené v původním řízení jsou zahrnuty nejen různé přístroje, nýbrž i příslušná přenosná zařízení, a sice hroty a hlavice.

67

Z poznámky 2 k třídě XVI KN vyplývá, že s výhradou poznámky 1 k této třídě, poznámky 1 ke kapitole 84 a poznámky 1 ke kapitole 85 se části a součásti strojů, kromě některých výjimek, které nejsou relevantní ve věci v původním řízení, zařazují podle pravidel stanovených v této poznámce 2. Stejně tak podle poznámky 2 ke kapitole 90 KN se s výhradou poznámky 1 k uvedené kapitole části, součásti a příslušenství strojů, přístrojů, nástrojů nebo výrobků této kapitoly zařazují podle pravidel stanovených v této poznámce 2.

68

Je tudíž třeba ověřit, zda dotčená přenosná zařízení představují části, součásti a příslušenství ve smyslu uvedených poznámek.

69

V této souvislosti z judikatury Soudního dvora týkající se čísel 8473, 8486 a 9018 KN vyplývá, že pojem „části, součásti“ implikuje existenci celku, pro jehož funkci jsou tyto části nebo součásti nepostradatelné, a že pojem „příslušenství“ zahrnuje vyměnitelné části zařízení, které jsou určeny k přizpůsobení stroje nebo přístroje pro určitou operaci nebo k tomu, aby rozšířily rozsah vykonávaných operací stroje nebo přístroje nebo s jejichž pomocí mohou stroje či přístroje vykonávat vedle své hlavní funkce též zvláštní funkci (viz rozsudek Rohm & Haas Electronic Materials CMP Europe a další, C‑336/11, EU:C:2012:500, bod 34 a citovaná judikatura). V zájmu zajištění soudržného a jednotného použití společného celního sazebníku se tyto definice pojmů „části, součásti“ a „příslušenství“ případně uplatní i na čísla 8543, 9018 a 9019 KN.

70

Je na předkládajícím soudu, aby s ohledem na vodítka uvedená v předcházejícím bodě tohoto rozsudku stanovil, zda přenosná zařízení dotčená v původním řízení musejí být považována za části a součásti nebo příslušenství jednoho z předmětných přístrojů, a zda v důsledku toho musejí být zařazena podle poznámky 2 k třídě XVI KN nebo podle poznámky 2 ke kapitole 90 KN.

71

Je rovněž na předkládajícím soudu, aby s ohledem na kritéria vytýčená v tomto rozsudku a na základě všech skutkových okolností, které má k dispozici, ověřil, zda výrobky dotčené v původním řízení musejí být zařazeny do čísel 9018 či 9019 KN, nebo do čísla 8543 KN.

72

Ve světle výše uvedených úvah je třeba na položené otázky odpovědět tak, že KN je třeba vykládat v tom smyslu, že za účelem určení toho, zda takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené v původním řízení, musejí být zařazeny jakožto přístroje nebo nástroje určené pro lékařské účely do čísla 9018 KN nebo jakožto přístroje pro mechanoterapii do čísla 9019 KN, a nikoli jakožto elektrické přístroje s vlastní individuální funkcí do čísla 8543 KN, je třeba vzít v úvahu všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu v rozsahu, v němž se týkají objektivních charakteristik a vlastností těchto výrobků. Mezi relevantními skutečnostmi je třeba zkoumat použití, ke kterému jsou uvedené výrobky určeny výrobcem, stejně jako způsoby a místo jejich použití. Skutečnosti, že výrobky jsou určeny k léčbě jedné či více patologií a že léčba musí být uskutečněna ve schváleném zdravotnickém zařízení a pod kontrolou odborného pracovníka, představují nepřímé důkazy, které mohou prokázat, že tyto výrobky jsou určeny pro lékařské účely. Naopak skutečnost, že výrobky umožňují především estetické vylepšení a skutečnost, že lze s těmito výrobky zacházet mimo lékařské prostředí, například v kosmetickém salonu, bez účasti odborného pracovníka, jsou indiciemi, které mohou vyvrátit, že uvedené výrobky jsou určeny pro lékařské účely. Rozměry, hmotnost a používaná technologie nepředstavují určující prvky pro zařazení takových výrobků, jako jsou výrobky dotčené v původním řízení, do čísla 9018 KN.

73

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (desátý senát) rozhodl takto:

Kombinovanou nomenklaturu uvedenou v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, ve znění vyplývajícím postupně z nařízení Komise (ES) č. 1214/2007 ze dne 20. září 2007, nařízení Komise (ES) č. 1031/2008 ze dne 19. září 2008, nařízení Komise (ES) č. 948/2009 ze dne 30. září 2009, nařízení Komise (EU) č. 861/2010 ze dne 5. října 2010 a nařízení Komise (EU) č. 1006/2011 ze dne 27. září 2011, je třeba vykládat v tom smyslu, že za účelem určení toho, zda takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené v původním řízení, musejí být zařazeny jakožto přístroje nebo nástroje určené pro lékařské účely do čísla 9018 kombinované nomenklatury nebo jakožto přístroje pro mechanoterapii do čísla 9019 kombinované nomenklatury, a nikoli jakožto elektrické přístroje s vlastní individuální funkcí do čísla 8543 kombinované nomenklatury, je třeba vzít v úvahu všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu v rozsahu, v němž se týkají objektivních charakteristik a vlastností těchto výrobků. Mezi relevantními skutečnostmi je třeba zkoumat použití, ke kterému jsou uvedené výrobky určeny výrobcem, stejně jako způsoby a místo jejich použití. Skutečnosti, že výrobky jsou určeny k léčbě jedné či více patologií a že léčba musí být uskutečněna ve schváleném zdravotnickém středisku a pod kontrolou odborného pracovníka, představují nepřímé důkazy, které mohou prokázat, že tyto výrobky jsou určeny pro lékařské účely. Naopak skutečnost, že výrobky umožňují především estetické vylepšení a skutečnost, že lze s těmito výrobky zacházet mimo lékařské prostředí, například v kosmetickém salonu, bez účasti odborného pracovníka, jsou indiciemi, které mohou vyvrátit, že uvedené výrobky jsou určeny pro lékařské účely. Rozměry, hmotnost a používaná technologie nepředstavují určující prvky pro zařazení takových výrobků, jako jsou výrobky dotčené v původním řízení, do čísla 9018 KN.