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Document 32016R0429

Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj

31.3.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 84/1


REGULAMENTO (UE) 2016/429 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 9 de março de 2016

relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal»)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões Europeu,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1)

O impacto das doenças animais transmissíveis e as medidas necessárias para controlar essas doenças podem ser devastadores para os animais a título individual, as populações animais, os detentores de animais e a economia.

(2)

Tal como demonstrado por recentes experiências, as doenças animais transmissíveis podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública e na segurança dos alimentos.

(3)

Além disso, podem ser observados efeitos interativos adversos relativos à biodiversidade, às alterações climáticas e a outros aspetos ambientais. As alterações climáticas podem influenciar a emergência de novas doenças, a prevalência de doenças existentes e a distribuição geográfica dos agentes e vetores de doenças, incluindo os que afetam a vida selvagem.

(4)

A fim de assegurar padrões elevados de saúde animal e pública na União e o desenvolvimento racional do setor da agricultura e da aquicultura, bem como de aumentar a produtividade, deverão ser estabelecidas regras de saúde animal a nível da União. Essas regras são necessárias, nomeadamente, para contribuir para a realização do mercado interno e evitar a propagação de doenças infecciosas. Além disso, essas regras deverão, na medida do possível, assegurar a manutenção do estatuto sanitário animal existente na União e o apoio à consequente melhoria desse estatuto.

(5)

A atual legislação de saúde animal da União consiste numa série de atos de base conexos e inter-relacionados que estabelecem regras em matéria de saúde animal aplicáveis ao comércio intra-União, à entrada na União de animais e produtos, à erradicação de doenças, aos controlos veterinários, à notificação de doenças e ao apoio financeiro em relação a diferentes espécies animais, mas falta um regime jurídico abrangente que estabeleça princípios harmonizados para todo o setor.

(6)

As regras financeiras relativas ao apoio aos objetivos de saúde animal estão previstas no Regulamento (UE) n.o 652/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e não fazem parte do presente regulamento. Acresce que, a fim de regular os controlos oficiais no domínio da saúde animal, deverão ser aplicadas as regras relativas aos controlos oficiais das medidas de saúde animal previstas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e nas Diretivas 89/662/CEE (5), 90/425/CEE (6), 91/496/CEE (7) e 97/78/CE (8) do Conselho.

(7)

O presente regulamento não contém disposições que regulem o bem-estar animal. No entanto, a saúde e o bem-estar animal estão ligados: uma melhor saúde animal promove um melhor bem-estar animal e vice-versa. Sempre que a prevenção de doenças e as medidas de controlo sejam efetuadas nos termos do presente regulamento, os seus efeitos sobre o bem-estar animal, entendido à luz do artigo 13.o doTratado sobre o TFUE, deverão ser tidos em conta a fim de poupar aos animais em causa qualquer dor, desconforto ou sofrimento evitáveis. A legislação sobre bem-estar animal, como os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 (9) e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho (10), deverá necessariamente continuar a aplicar-se e ser corretamente executada. As regras previstas no presente regulamento não deverão duplicar as regras estabelecidas na referida legislação nem sobrepor-se às mesmas.

(8)

A Comunicação da Comissão de 19 de setembro de 2007 sobre uma nova Estratégia de Saúde Animal da União Europeia (2007-2013), sob o lema «Mais vale prevenir do que remediar», tem como objetivo promover a saúde animal colocando maior ênfase nas medidas preventivas, na vigilância das doenças, no controlo das doenças e na investigação, a fim de reduzir a incidência das doenças animais e minimizar o impacto dos focos quando estes ocorrem. A referida comunicação propõe a adoção de um quadro regulamentar único e simplificado de saúde animal, num intuito de convergência com as normas internacionais, assegurando simultaneamente um compromisso firme com padrões elevados de saúde animal.

(9)

Os objetivos do presente regulamento consistem em implementar os compromissos e as visões contidos nessa estratégia de saúde animal, incluindo o princípio «Uma só saúde», e consolidar o regime jurídico para uma política comum de saúde animal na União, através de um quadro regulamentar único, simplificado e flexível para a saúde animal.

(10)

Os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças infecciosas ou não infecciosas. Muitas doenças podem ser tratadas ou ter impacto apenas sobre o animal atingido ou não se propagar a outros animais ou aos seres humanos. Por outro lado, as doenças transmissíveis podem ter um impacto mais vasto na saúde animal ou pública, fazendo-se sentir os seus efeitos a nível da população. As regras de saúde animal estabelecidas no presente regulamento só deverão aplicar-se a estas últimas doenças.

(11)

Ao estabelecer essas regras de saúde animal é essencial que se tomem em consideração as ligações entre a saúde animal e a saúde pública, o ambiente, a segurança dos Alimentos para consumo humano e animal, o bem-estar animal, a segurança do abastecimento alimentar e aspetos económicos, sociais e culturais.

(12)

O acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SFS), do qual a União Europeia é Parte, regula a utilização de medidas necessárias para proteger a saúde e a vida dos seres humanos, dos animais ou das plantas, a fim de que não se estabeleçam discriminações arbitrárias ou injustificadas entre os membros da Organização Mundial do Comércio (OMC). Se existirem normas internacionais, estas devem ser utilizadas como base para as medidas da União. No entanto, as partes no acordo SFS têm o direito de estabelecer as suas próprias normas aplicáveis desde que tais normas se baseiem em dados científicos.

(13)

No que diz respeito à saúde animal, o acordo SFS remete para as normas da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) relativas às condições de saúde animal para o comércio internacional. A fim de reduzir o risco de perturbação do comércio, as medidas da União em matéria de saúde animal deverão visar um nível adequado de convergência com as normas da OIE.

(14)

Em circunstâncias específicas em que exista um risco significativo para a saúde animal ou pública, mas persistam incertezas de caráter científico, o artigo 5.o, n.o 7, do acordo SFS, que foi interpretado, para a União, na Comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução, permite que os membros do referido acordo adotem medidas provisórias com base em informações disponíveis pertinentes. Nessas circunstâncias, o membro em causa deve obter as informações adicionais necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva dos riscos e examinar a medida em conformidade, dentro de um prazo razoável.

(15)

A avaliação dos riscos, com base na qual se tomam as medidas estabelecidas pelo presente regulamento, deverá ser baseada nos dados científicos disponíveis e realizada de forma independente, objetiva e transparente. Também deverão ser tidos em conta os pareceres da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), criada pelo artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(16)

O Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), estabelece as regras de saúde pública e de saúde animal para certos subprodutos animais e produtos derivados, a fim de prevenir e minimizar os riscos para a saúde pública e animal decorrentes desses produtos e, em particular, proteger a segurança da cadeia alimentar humana e animal. A fim de evitar qualquer sobreposição da legislação da União, o presente regulamento deverá, por conseguinte, aplicar-se apenas aos subprodutos animais e produtos derivados caso não sejam previstas regras específicas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e exista um risco para a saúde animal. Por exemplo, o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 não regula a forma de manusear os subprodutos animais e produtos derivados no contexto de medidas de controlo de doenças, pelo que estas questões são devidamente abrangidas pelo presente regulamento.

(17)

Além disso, já estão definidas regras específicas sobre doenças animais transmissíveis, incluindo as que são transmissíveis aos seres humanos («zoonoses»), no Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), na Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14), e no Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e regras específicas sobre as doenças transmissíveis ao ser humano na Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (16). Estes atos deverão manter-se em vigor após a adoção do presente regulamento. Consequentemente, a fim de evitar sobreposições da legislação da União, o presente regulamento só deverá aplicar-se a zoonoses na medida em que não estejam já estabelecidas regras específicas nesses outros atos da União. Além disso, o presente regulamento é aplicável sem prejuízo das regras previstas noutros atos legislativos, nomeadamente nos domínios da medicina veterinária e da saúde animal.

(18)

As doenças que ocorrem em animais detidos por pessoas podem ter impactos graves nos setores da agricultura e da aquicultura, na saúde pública, no ambiente e na biodiversidade. No entanto, por serem detidos por pessoas, é mais fácil aplicar medidas de prevenção e controlo de doenças a tais animais do que aos animais selvagens.

(19)

Contudo, a ocorrência de doenças nas populações de animais selvagens pode ter efeitos prejudiciais para os setores da agricultura e da aquicultura, a saúde pública, o ambiente e a biodiversidade. Convém, por conseguinte, que o âmbito de aplicação do presente regulamento, nesses casos, abranja os animais selvagens, quer como potenciais vítimas dessas doenças, quer como seus vetores. Para efeitos do presente regulamento, o termo «animais selvagens» abrange todos os animais que não são detidos por seres humanos, incluindo os animais vadios ou assilvestrados, mesmo se foram de espécies que são normalmente domesticadas.

(20)

As doenças animais não são transmitidas apenas através do contacto direto entre animais ou entre animais e o homem. São também transportadas para mais longe através dos sistemas de água e de ar, de vetores como os insetos, ou do sémen, oócitos ou embriões utilizados na inseminação artificial, na doação de oócitos ou na transferência de embriões. Os agentes de doenças podem também estar presentes nos alimentos e noutros produtos de origem animal, tais como o couro, as peles com pelo, as penas, os cornos/chifres e quaisquer outros materiais derivados do corpo de um animal. Além disso, vários outros objetos, tais como veículos de transporte, equipamentos, forragens, feno e palha, podem difundir os agentes de doenças. Por conseguinte, é necessário que haja regras eficazes de saúde animal que abranjam todas as vias de infeção e os materiais nelas envolvidos.

(21)

As doenças animais podem ter efeitos prejudiciais para a distribuição de espécies animais em meio selvagem e, assim, afetar a biodiversidade. Os microrganismos causadores de doenças animais podem, por conseguinte, ser considerados espécies exóticas no âmbito da Convenção das Nações Unidas sobre a Diversidade Biológica. As medidas previstas no presente regulamento também têm em conta a biodiversidade, pelo que este deverá abranger espécies animais e agentes de doenças, incluindo os definidos como espécies animais invasoras, que desempenham um papel na transmissão de doenças abrangidas pelo presente regulamento, ou são por elas afetadas.

(22)

A legislação da União adotada antes do presente regulamento estabelece regras de saúde animal separadas para animais terrestres e animais aquáticos. A Diretiva 2006/88/CE do Conselho (17), estabelece regras específicas para os animais aquáticos. No entanto, na maior parte dos casos, os princípios essenciais de boa governação em matéria de saúde animal e de boa criação de animais são aplicáveis a ambos os grupos de espécies animais. Por conseguinte, o presente regulamento deverá abranger tanto os animais terrestres como os aquáticos e deverá alinhar essas regras de saúde animal conforme aplicável. Contudo, relativamente a determinados aspetos, nomeadamente o registo e a aprovação de estabelecimentos, bem como a rastreabilidade e a circulação de animais no interior da União, o presente regulamento mantém a abordagem adotada no passado, que era estabelecer diferentes conjuntos de regras de saúde animal para animais terrestres e animais aquáticos devido às diferenças nos respetivos ambientes e, por conseguinte, impor requisitos diferentes de proteção da saúde.

(23)

A legislação da União adotada antes do presente regulamento, em particular a Diretiva 92/65/CEE, de 13 de julho de 1992 (18), prevê também regras básicas de saúde animal para outras espécies animais não reguladas por outros atos da União, tais como os répteis, os anfíbios, os mamíferos marinhos e outros que não são animais aquáticos nem animais terrestres como definidos no presente regulamento. Normalmente, essas espécies não representam um risco significativo para a saúde de seres humanos ou outros animais e, por conseguinte, aplicam-se-lhes poucas ou nenhumas regras de saúde animal. A fim de evitar encargos administrativos e custos desnecessários, o presente regulamento deverá manter a abordagem adotada no passado, nomeadamente proporcionar um regime jurídico que permita a adoção de regras de saúde animal pormenorizadas aplicáveis à circulação desses animais e dos seus produtos, se os riscos envolvidos o exigirem.

(24)

As pessoas detêm frequentemente em casa certos animais a título de animais de companhia. A detenção, para fins exclusivamente privados, desses animais de companhia, incluindo animais aquáticos ornamentais em casas particulares, tanto no interior como no exterior, coloca, em geral, um risco sanitário menor em comparação com outras formas de detenção ou de circulação de animais a uma escala mais vasta, como as comuns na agricultura, na aquicultura, nos abrigos para animais e no transporte de animais em geral. Por conseguinte, não é adequado que os requisitos gerais em matéria de registo, conservação de arquivos e circulação no interior da União se apliquem a esses animais de companhia, pois tal constituiria um ónus administrativo e custos injustificados. Os requisitos de registo e conservação de arquivos não deverão, portanto, aplicar-se aos detentores de animais de companhia. Além disso, deverão aplicar-se regras específicas à circulação sem caráter comercial de animais de companhia na União.

(25)

Determinados grupos de animais, para os quais o presente regulamento prevê regras especiais de saúde animal, têm de ser incluídos como espécies num anexo, devido à diversidade do grupo em causa. É este o caso do grupo de mamíferos com casco classificado como ungulados. A lista de tais animais pode precisar de ser alterada no futuro por razões de alteração taxonómica. Assim, a fim de ter em conta essas alterações, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à lista de ungulados estabelecida no anexo III do presente regulamento.

(26)

Nem todas as doenças animais transmissíveis podem ou devem ser evitadas e controladas através de medidas regulamentares, por exemplo caso a doença esteja demasiado generalizada, não haja instrumentos de diagnóstico disponíveis, ou o setor privado possa por si só tomar medidas para controlar a doença. As medidas regulamentares para prevenir e controlar as doenças animais transmissíveis podem ter consequências económicas importantes para os setores relevantes e perturbar o comércio. Por conseguinte, é essencial que essas medidas só sejam aplicadas se forem proporcionadas e necessárias, como quando uma doença apresenta, ou se suspeite que apresente, um risco significativo para a saúde animal ou pública.

(27)

Além disso, as medidas de prevenção e de controlo de cada doença animal transmissível deverão ser concebidas à medida de cada uma delas, de modo a dar resposta ao seu perfil epidemiológico único, às suas consequências e à sua distribuição na União. As regras de prevenção e controlo aplicáveis a cada uma deverão, por conseguinte, ser específicas para cada doença.

(28)

No caso das doenças animais transmissíveis, uma patologia está geralmente associada à manifestação clínica ou patológica da infeção. No entanto, para efeitos do presente regulamento, que visa controlar a propagação e erradicar determinadas doenças animais transmissíveis, a definição de doença deverá ser mais alargada para incluir outros portadores do agente da doença.

(29)

Algumas doenças animais transmissíveis não se propagam facilmente a outros animais ou a humanos e, por conseguinte, não causam danos económicos ou de biodiversidade em grande escala. Por conseguinte, não representam uma ameaça grave para a saúde animal ou pública na União, pelo que podem, se desejado, ser objeto de regras nacionais.

(30)

Em relação a doenças animais transmissíveis que não estão sujeitas a medidas estabelecidas a nível da União, mas que têm alguma importância económica para o setor privado a nível local, este último deverá, com o auxílio das autoridades competentes dos Estados-Membros, tomar medidas para as prevenir ou controlar através de, por exemplo, medidas de autorregulamentação ou da elaboração de códigos de práticas.

(31)

Ao contrário das doenças animais transmissíveis indicadas nos considerandos 29 e 30, há doenças animais altamente transmissíveis que podem propagar-se facilmente além-fronteiras e, se forem também zoonoses, podem igualmente ter um impacto sobre a saúde pública e a segurança dos Alimentos. Por isso, as doenças animais altamente transmissíveis e as zoonoses deverão ser abrangidas pelo presente regulamento.

(32)

Está a aumentar a resistência antimicrobiana, entendida como a capacidade de os microrganismos sobreviverem ou crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos da mesma espécie. A ação n.o 5 preconizada na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Um plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana», salienta o papel preventivo a desempenhar pelo presente regulamento e a consequente redução esperada da utilização de antibióticos em animais. Esta resistência dos microrganismos aos agentes antimicrobianos a que anteriormente eram reativos complica o tratamento das doenças infecciosas nos seres humanos e nos animais e pode, por conseguinte, apresentar uma ameaça para a saúde humana ou animal. Em consequência, os microrganismos que desenvolveram uma resistência aos agentes antimicrobianos deverão ser tratados como se fossem doenças transmissíveis e ser, assim, abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Tal permitirá tomar medidas contra os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos, quando adequado e necessário.

(33)

Podem desenvolver-se novos perigos associados a certas doenças ou espécies nomeadamente devido a mudanças nos padrões comerciais, no ambiente, no clima, na criação de animais, nas tradições agrícolas, mas também como resultado de mudanças sociais. O progresso científico pode também conduzir a novos conhecimentos sobre as doenças existentes e a uma maior sensibilização para as mesmas. Além disso, as doenças e espécies que são importantes hoje podem passar a ser pouco significativas no futuro. Por conseguinte, o âmbito de aplicação do presente regulamento deverá ser vasto e as regras estabelecidas deverão concentrar-se em doenças com grande relevância pública. A OIE elaborou, com o apoio da Comissão Europeia, um estudo sobre a «Enumeração e categorização das doenças animais prioritárias, incluindo as transmissíveis ao homem» e uma ferramenta para esse exercício, que visa desenvolver um sistema de priorização e categorização de doenças. Essa ferramenta é um exemplo de uma abordagem sistemática de recolha e avaliação de informações sobre doenças animais.

(34)

É necessário estabelecer uma lista harmonizada das doenças animais transmissíveis («doenças listadas») que apresentam um risco para a saúde animal ou pública na União, na sua totalidade ou apenas em algumas partes. As cinco doenças já identificadas no presente regulamento deverão ser suplementadas através de uma lista de doenças a incluir num anexo. A Comissão deverá rever e alterar esse anexo de acordo com um conjunto de critérios. O poder de adotar atos de alteração do anexo deverá, pois, ser delegado na Comissão nos termos do artigo 290.o do TFUE.

(35)

No futuro, podem surgir doenças emergentes com potencial para colocar riscos graves para a saúde pública ou animal e provocar um impacto na saúde, na economia ou no ambiente. As competências de execução para estabelecer medidas de prevenção e controlo dessas doenças emergentes deverão ser atribuídas à Comissão para que esta adote medidas adequadas para dar resposta às potenciais consequências negativas dessas doenças ainda que não tenham sido completamente avaliadas com vista à sua eventual listagem. Tais medidas não prejudicam as medidas de emergência e poderão continuar a aplicar-se às doenças emergentes na pendência de uma decisão quanto à sua listagem.

(36)

As doenças listadas requerem abordagens de gestão diferentes. Algumas doenças altamente contagiosas que atualmente não estão presentes na União exigem medidas rigorosas para a sua erradicação imediata assim que se manifestem. No caso em que tais doenças não sejam prontamente erradicadas e se tornem endémicas, será necessário um programa de erradicação obrigatório a longo prazo. No caso de outras doenças que podem já estar presentes em partes da União, é necessária a erradicação obrigatória ou facultativa. Nesses casos, é adequado aplicar restrições à circulação de animais e produtos, tais como a proibição de circulação com destino e partida em zonas afetadas, ou simplesmente a realização de testes aos animais e produtos em causa antes da expedição. Noutros casos, pode ser adequada a mera aplicação de um programa de vigilância da distribuição da doença em questão, sem tomar outras medidas.

(37)

Deverão ser fixados critérios para garantir a consideração de todos os aspetos relevantes na determinação das doenças animais transmissíveis a incluir na lista para efeitos do presente regulamento.

(38)

As regras previstas no presente regulamento para a prevenção e o controlo de uma doença animal transmissível específica deverão aplicar-se a espécies animais que possam transmitir a doença em questão, por serem sensíveis à doença ou por atuarem como seu vetor. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, é necessário estabelecer uma lista harmonizada de espécies às quais se devem aplicar, a nível da União, as medidas relativas a doenças listadas específicas (espécies listadas), e as competências de execução para estabelecer essa lista deverão, por conseguinte, ser atribuídas à Comissão.

(39)

O processo de categorização deverá basear-se em critérios pré-definidos, como o perfil da doença listada em questão, o nível do seu impacto na saúde animal e pública, no bem-estar animal e na economia da União, o seu risco de propagação e a disponibilidade de medidas de prevenção e controlo relativamente a essa doença listada. Deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer quais as doenças listadas que devem ser sujeitas a regras e quais as regras a aplicar.

(40)

Essas regras deverão aplicar-se em relação: às doenças listadas que não ocorrem normalmente na União e que, assim que são detetadas, requerem imperativamente a adoção imediata de medidas de erradicação, como por exemplo a peste suína clássica; às doenças listadas que têm de ser controladas em todos os Estados-Membros com o objetivo de as erradicar em toda a União, e que podem incluir doenças como a brucelose; às doenças listadas que são relevantes para alguns Estados-Membros e que requerem medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação da doença listada em causa, e que podem incluir doenças como a rinotraqueíte infecciosa bovina; às doenças listadas que requerem medidas para prevenir a sua propagação em caso de entrada na União ou de circulação entre Estados-Membros, e que podem incluir doenças como a anemia infecciosa equina; e às doenças listadas que requerem vigilância dentro da União, e que podem incluir doenças como o carbúnculo.

(41)

O perfil de doença de uma dada doença pode mudar, assim como os riscos a ela associados e outras circunstâncias. Relativamente a esses casos, as competências de execução atribuídas à Comissão deverão incluir igualmente a competência de alterar a categoria em que uma determinada doença listada é incluída e, por conseguinte, as medidas a que está sujeita.

(42)

Os operadores que trabalham com animais estão mais bem posicionados para observar e assegurar a saúde dos animais e para monitorizar os produtos sob a sua responsabilidade. Deverão, por conseguinte, ser os principais responsáveis pela aplicação de medidas de prevenção e controlo da propagação de doenças entre os animais e pela monitorização dos produtos sob a sua responsabilidade.

(43)

A biossegurança é uma das principais ferramentas à disposição dos operadores e de outras pessoas que trabalham com animais para prevenir a introdução, o desenvolvimento e a propagação de doenças animais transmissíveis para, a partir de e no seio de uma população animal. O papel da biossegurança é também reconhecido na avaliação de impacto para a adoção do presente regulamento, na qual são especificamente avaliados os possíveis impactos. As medidas de biossegurança adotadas deverão ser suficientemente flexíveis, adaptar-se ao tipo de produção e às espécies ou categorias de animais envolvidas e ter em consideração as circunstâncias locais e os desenvolvimentos técnicos. Deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer os requisitos mínimos necessários para uma aplicação uniforme das medidas de biossegurança nos Estados-Membros. No entanto, os operadores, os Estados-Membros ou a Comissão podem sempre promover a prevenção das doenças transmissíveis através de padrões mais elevados de biossegurança, desenvolvendo os seus próprios guias de boas práticas. Apesar de a biossegurança poder exigir algum investimento inicial, a resultante redução das doenças animais deverá constituir um incentivo para os operadores.

(44)

Os produtos biocidas, tais como os desinfetantes destinados a utilização em higiene veterinária ou nos domínios dos Alimentos para consumo humano e animal, os inseticidas, os repelentes ou os rodenticidas, desempenham um papel importante nas estratégias de biossegurança, tanto a nível das explorações, como durante o transporte dos animais. Por conseguinte, deverão ser considerados como parte da biossegurança.

(45)

Os conhecimentos no domínio da saúde animal, nomeadamente sobre os sintomas, as consequências e as possíveis formas de prevenção das doenças, incluindo a biossegurança, o tratamento e o controlo, são um pré-requisito para uma gestão eficiente da saúde animal e imprescindíveis para assegurar a deteção precoce de doenças dos animais. Os operadores e os profissionais que trabalham com animais deverão, por conseguinte, adquirir esses conhecimentos na medida do necessário. Esses conhecimentos podem ser adquiridos de várias formas, por exemplo através do sistema de ensino formal ou do sistema de aconselhamento agrícola existente no setor, ou através de ações informais de formação para as quais as organizações de agricultores nacionais e da União e outras organizações podem dar um valioso contributo.

(46)

Os médicos veterinários e os profissionais de saúde dos animais aquáticos desempenham um papel crucial em todos os aspetos da gestão da saúde animal, pelo que o presente regulamente deverá estabelecer regras gerais relativas às suas funções e responsabilidades.

(47)

Os médicos veterinários têm a formação e as qualificações profissionais que atestam que têm os conhecimentos, as aptidões e as competências necessários, designadamente para diagnosticar doenças e tratar animais. Além disso, em alguns Estados-Membros, por razões históricas ou devido à falta de médicos veterinários na área das doenças aquáticas, existem profissionais especializados na saúde dos animais aquáticos. Tradicionalmente, estes profissionais não são médicos veterinários, mas praticam medicina no domínio dos animais aquáticos. Por conseguinte, o presente regulamento deverá respeitar a decisão dos Estados-Membros que reconhecem essa profissão. Nesses casos, os profissionais de saúde dos animais aquáticos deverão ter as mesmas responsabilidade e obrigações que os médicos veterinários no que se refere ao seu domínio profissional específico. Esta abordagem é coerente com o Código Sanitário para os Animais Aquáticos da OIE.

(48)

Os Estados-Membros e, em especial, as respetivas autoridades competentes responsáveis pela saúde animal encontram-se entre os principais intervenientes na prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis. A autoridade competente para a saúde animal desempenha um papel importante em matéria de vigilância, erradicação, medidas de controlo da doença, planos de contingência, aumento da sensibilização para a doença, na facilitação da circulação animal e no comércio internacional através da emissão de certificados sanitários. A fim de poderem desempenhar as suas funções ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros deverão ter acesso aos recursos humanos, financeiros e infraestruturais adequados em todos os seus territórios, incluindo capacidade laboratorial e conhecimentos científicos e outro tipo de conhecimento pertinente.

(49)

A autoridade competente nem sempre pode executar todas as atividades que lhe são atribuídas ao abrigo do presente regulamento devido à insuficiência de recursos. Por essa razão, é necessário estabelecer uma base jurídica para a delegação da realização de certas atividades nos médicos veterinários que não sejam médicos veterinários oficiais. Pela mesma razão, deverá ser também permitido aos Estados-Membros autorizar pessoas singulares ou coletivas a realizar certas atividades em certas condições.

(50)

A fim de assegurar a definição das condições necessárias para a aplicação geral das medidas de prevenção e controlo de doenças em toda a União, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à delegação da realização de outras atividades que a autoridade competente pode delegar nos médicos veterinários que não sejam médicos veterinários oficiais.

(51)

Uma gestão ótima da saúde animal só pode ser realizada em cooperação com os detentores dos animais, os operadores, os médicos veterinários, os profissionais de saúde animal, outras partes interessadas e os parceiros comerciais. A fim de assegurar o seu apoio, é necessário organizar procedimentos de tomada de decisão e a aplicação das medidas previstas no presente regulamento de forma clara, transparente e inclusiva.

(52)

A autoridade competente deverá também tomar medidas adequadas para manter o público informado, especialmente quando houver motivos razoáveis para suspeitar que os animais ou produtos podem apresentar um risco para a saúde animal ou pública ou quando um caso for de interesse público. Nesses casos, os animais ou produtos em causa podem ser originários da União ou provir de fora da União. Neste último caso, podem entrar na União trazidos por pessoas que vêm de fora da União com a sua bagagem pessoal. Assim, a informação fornecida aos cidadãos deverá também cobrir os riscos associados a estas situações.

(53)

A fim de evitar a libertação de agentes de doenças de laboratórios, institutos e outras instalações que manuseiam agentes de doenças, é essencial que estes tomem medidas apropriadas de biossegurança, bioproteção e biocontenção. O presente regulamento deverá, por conseguinte, prever medidas de segurança a observar durante o manuseamento ou o transporte desses agentes de doenças, de vacinas e de outros produtos biológicos. A obrigação imposta a este respeito deverá também aplicar-se a qualquer pessoa coletiva ou singular que esteja envolvida nesse tipo de atividade. A fim de garantir que as normas de segurança sejam respeitadas no manuseamento de agentes biológicos altamente contagiosos, vacinas e outros produtos biológicos, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às medidas de segurança aplicadas nesses laboratórios, institutos e instalações e no transporte de agentes de doenças.

(54)

A deteção precoce e uma cadeia clara de notificação e comunicação de doenças são cruciais para o controlo eficaz das doenças. A fim de assegurar uma reação eficiente e rápida, os Estados-Membros deverão assegurar que qualquer suspeita ou confirmação de um foco de determinadas doenças listadas será imediatamente notificada à autoridade competente.

(55)

Os médicos veterinários têm uma função fundamental na investigação das doenças e são uma ligação essencial entre os operadores e a autoridade competente. Por conseguinte, deverão ser notificados pelo operador em causa em caso de mortalidade anormal, de outros problemas graves ligados a doenças ou de diminuição significativa das taxas de produção com causa indeterminada.

(56)

A fim de assegurar uma notificação eficaz e eficiente de mortalidade anormal e outros sinais de doenças graves e de clarificar as diferentes circunstâncias relativas a tal mortalidade e a tais outros sinais, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios para determinar quando ocorrem circunstâncias relevantes para a notificação e para estabelecer as regras a fim de aprofundar a investigação, sempre que tal seja relevante.

(57)

Em relação a determinadas doenças listadas, é fundamental que os Estados-Membros notifiquem imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros dos focos no seu território. Essa notificação permitirá que Estados-Membros vizinhos ou outros Estados-Membros afetados tomem medidas de precaução quando tal seja necessário.

(58)

Por outro lado, algumas doenças não requerem notificação nem a tomada de medidas imediatas. Nesses casos, a recolha de informações e a comunicação sobre a ocorrência dessas doenças são essenciais para controlar a situação e, se necessário, tomar medidas de prevenção e controlo de doenças. Este requisito de comunicação pode igualmente aplicar-se a doenças que são objeto de notificação a nível da União, mas que carecem de informações adicionais para a aplicação de medidas eficazes de prevenção e controlo de doenças. A fim de assegurar que as informações e os dados corretos necessários para evitar a propagação ou para controlar cada doença específica são recolhidos na altura certa, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos assuntos que devem ser comunicados.

(59)

Um dos objetivos essenciais da notificação e comunicação de doenças é a produção de dados epidemiológicos fiáveis, transparentes e acessíveis. Deverá ser criado a nível da União um sistema informatizado interativo de informações para a recolha e a gestão eficazes de dados de vigilância no que diz respeito às doenças listadas e, quando pertinente, às doenças emergentes ou aos agentes patogénicos resistentes aos antimicrobianos. Esse sistema deverá promover a disponibilidade ótima de dados, a facilitação do intercâmbio de dados e a redução dos encargos administrativos para as autoridades competentes dos Estados-Membros através da fusão da notificação e comunicação de doenças na União e a nível internacional num único procedimento através da base de dados da OIE. Deverão igualmente ser tomadas medidas para assegurar a coerência no intercâmbio de informações nos termos da Diretiva 2003/99/CE.

(60)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução das regras de notificação e comunicação de doenças a nível da União, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer uma lista de doenças sujeitas a requisitos de notificação e comunicação a nível da União, tal como previstos no presente regulamento, e estabelecer os procedimentos, formatos, dados e intercâmbios de informações necessários em matéria de notificação e comunicação de doenças.

(61)

A vigilância é um elemento fundamental da política de controlo de doenças. Deverá permitir a deteção precoce de doenças animais transmissíveis e a eficiência da sua notificação, permitindo que o setor e a autoridade competente apliquem atempadamente, quando exequível, medidas de prevenção e controlo de doenças e permitindo a erradicação da doença em questão. Além disso, deverá fornecer informações sobre o estatuto sanitário animal de cada Estado-Membro e da União, comprovando assim a certificação da indemnidade de doenças e facilitando o comércio com países terceiros.

(62)

Os operadores observam os seus animais numa base regular e estão em melhor posição para detetar uma mortalidade anormal ou outros sintomas de doenças graves. Por conseguinte, eles são a pedra angular de qualquer vigilância, sendo essenciais para a vigilância exercida pela autoridade competente.

(63)

Para assegurar uma colaboração estreita e o intercâmbio de informações entre operadores e médicos veterinários ou profissionais de saúde dos animais aquáticos e para completar a vigilância exercida pelos operadores, os estabelecimentos deverão, conforme adequado ao tipo de produção em causa e a outros fatores relevantes, ser objeto de visitas sanitárias. No intuito de garantir condições uniformes para a realização das visitas sanitárias, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer requisitos mínimos.

(64)

É essencial que a autoridade competente disponha de um sistema de vigilância das doenças listadas que são sujeitas a vigilância. Este sistema deverá aplicar-se também às doenças emergentes, caso em que deverão ser avaliados os potenciais riscos para a saúde decorrentes da doença em causa e em que deverão ser recolhidos os dados epidemiológicos para essa avaliação. A fim de assegurar a melhor utilização possível dos recursos, é necessário recolher, partilhar e utilizar as informações do modo mais eficaz e eficiente possível.

(65)

A metodologia, frequência e intensidade da vigilância deverão ser adaptadas a cada doença específica e deverão ter em conta o objetivo específico da vigilância, o estatuto da saúde animal da zona em causa e qualquer outra vigilância exercida pelos operadores. As ações de vigilância epidemiológica adequadas poderiam ir de uma simples notificação e comunicação da ocorrência ou suspeita de uma doença listada ou emergente, ou de outras anomalias, como uma mortalidade anormal e outros sinais de doença, a um programa de vigilância específico e abrangente, que incluiria em princípio regimes adicionais de amostragem e de análises laboratoriais.

(66)

Dependendo do perfil epidemiológico de uma doença e dos fatores de risco relevantes, poderá ter de ser criado um programa de vigilância específico que inclua atividades definidas e estruturadas. Nesses casos, convém que os Estados-Membros elaborem programas de vigilância direcionados. Caso tais programas sejam pertinentes para a União no seu todo, dever-se-ão prever regras para a sua aplicação harmonizada.

(67)

Tais programas deverão ser coerentes com os objetivos da União e ser, por isso, coordenados a nível da União. Para esse fim, deverão ser apresentados à Comissão. Além disso, os Estados-Membros que executam tais programas de vigilância específicos deverão também apresentar relatórios periódicos sobre os resultados dos mesmos à Comissão. A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos programas de vigilância, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer uma lista de doenças sujeitas a programas de vigilância, criar procedimentos, formatos, dados e sistemas de intercâmbio de informações harmonizados e definir os critérios a utilizar para a avaliação dos programas de vigilância.

(68)

Será frequentemente necessário fornecer pormenores sobre o formato apropriado de vigilância para doenças distintas, que vão desde as doenças relativamente às quais a vigilância se pode limitar a atividades como a comunicação e notificação a doenças para as quais deverá ser estabelecido um programa de vigilância específico e aprofundado a nível da União. Por conseguinte, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à conceção da vigilância, aos critérios para determinar se uma doença deve ser sujeita a um programa de vigilância relevante para a União e para a confirmação oficial dos focos, às definições de casos das doenças em causa, e aos requisitos para os programas de vigilância em relação ao seu conteúdo, às informações a incluir nesses programas e ao seu período de aplicação.

(69)

Os Estados-Membros que não estão indemnes ou que não se saiba se estão indemnes de doenças listadas objeto de medidas de erradicação previstas no presente regulamento deverão ser obrigados a estabelecer programas de erradicação obrigatória para erradicar essas doenças, quando a erradicação na União for obrigatória.

(70)

Por outro lado, há algumas doenças que são motivo de preocupação para a União, mas cuja erradicação não deve ser imposta aos Estados-Membros. Deverá ficar ao critério dos Estados-Membros adotar programas de erradicação facultativos para essas doenças, se entenderem que essa erradicação é importante. Esses programas de erradicação facultativos seriam reconhecidos a nível da União e implicariam a aplicação de determinadas medidas de controlo de doenças relevantes. Podem também permitir ao Estado-Membro em causa, sob reserva de aprovação pela Comissão, exigir determinadas garantias ao receber animais provenientes de outros Estados-Membros ou de países terceiros.

(71)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos programas de erradicação de doenças, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer os procedimentos para a apresentação desses programas, os indicadores de desempenho e a apresentação de relatórios.

(72)

Além disso, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de declarar a totalidade dos seus territórios, zonas ou compartimentos indemnes de uma ou mais doenças listadas sujeitas a regras constantes de programas de erradicação obrigatórios ou facultativos, a fim de se protegerem contra a introdução dessas doenças listadas a partir de outras partes da União ou de países terceiros ou territórios. Deverá ser estabelecido para o efeito um procedimento harmonizado claro, incluindo os critérios necessários para a obtenção do estatuto de indemnidade de doenças. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do reconhecimento do estatuto de indemnidade de doenças na União, é necessário que esse estatuto de indemnidade de doenças seja oficialmente aprovado e, por conseguinte, as competências de execução para a aprovação de tal estatuto deverão ser atribuídas à Comissão.

(73)

A OIE introduziu o conceito de compartimentação no âmbito dos códigos sanitários dos animais terrestres e aquáticos da OIE (códigos da OIE). Na legislação da União adotada antes do presente regulamento, esse conceito só é reconhecido para determinadas espécies e doenças animais, especificadas em legislação específica da União, a saber, para a gripe aviária e doenças dos animais aquáticos. O presente regulamento deverá estabelecer a possibilidade de utilizar o sistema de compartimentação para outras espécies e doenças animais. A fim de estabelecer condições e regras pormenorizadas para o reconhecimento e a aprovação dos compartimentos, e os requisitos que lhes são aplicáveis, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão.

(74)

Os Estados-Membros deverão dar a conhecer ao público o estatuto de indemnidade de doenças dos seus territórios, zonas ou compartimentos dos mesmos, a fim de informar os parceiros comerciais e de facilitar o comércio.

(75)

A fim de estabelecer condições pormenorizadas para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doenças, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios e condições para a obtenção desse estatuto, aos elementos de prova necessários para fundamentar a certificação da indemnidade de doenças, às medidas especiais de prevenção e controlo de doenças, incluindo o estatuto de não vacinação, quando pertinente, às restrições, às informações a fornecer, às derrogações e às condições para a manutenção, suspensão, retirada e reinstauração do estatuto de indemnidade de doenças.

(76)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos procedimentos para a obtenção do estatuto de indemnidade de doenças, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para determinar as doenças listadas que podem ser objeto de compartimentação e estabelecer regras pormenorizadas sobre os formatos a respeitar na apresentação de pedidos e no intercâmbio de informações.

(77)

A presença de uma população de animais totalmente não imune e sensível a determinadas doenças listadas requer uma atenção e uma preparação permanentes em relação à doença. Os planos de contingência provaram ser um instrumento fundamental para o êxito do controlo em situações de emergência passadas. A fim de assegurar a disponibilidade deste instrumento eficaz e eficiente para o controlo de emergências de doenças e que o mesmo seja suficientemente flexível para se ajustar a situações de emergência, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer as regras necessárias para a execução dos planos de contingência.

(78)

As anteriores crises de saúde animal demonstraram as vantagens de se dispor de procedimentos de gestão das situações de emergência de doenças específicos, pormenorizados e rápidos. Esses procedimentos organizacionais deverão assegurar uma resposta rápida e eficaz e melhorar a coordenação dos esforços de todas as partes envolvidas, incluindo, em particular, das autoridades competentes e das partes interessadas. Os mesmos deverão também incluir a cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros vizinhos e dos países terceiros e territórios vizinhos, sempre que exequível e pertinente.

(79)

A fim de garantir a aplicabilidade dos planos de contingência em situações de emergência real é essencial pôr os sistemas em causa em prática e testar o seu funcionamento. Para esse efeito, as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão efetuar exercícios de simulação, em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros e países terceiros e territórios vizinhos, quando for exequível e pertinente.

(80)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos planos de contingência e dos exercícios de simulação, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras para a aplicação prática desses planos e exercícios.

(81)

Os medicamentos veterinários, tais como vacinas, soros hiperimunes e agentes antimicrobianos, desempenham um papel importante na prevenção e no controlo das doenças animais transmissíveis. A avaliação para a adoção do presente regulamento salienta, em particular, a importância das vacinas como instrumento para a prevenção, o controlo e a erradicação das doenças animais.

(82)

No entanto, as estratégias de controlo para algumas doenças animais transmissíveis requerem a proibição ou a restrição do uso de certos medicamentos veterinários, dado que a sua utilização prejudicaria a eficácia dessas estratégias. Por exemplo, certos medicamentos veterinários podem encobrir a manifestação de uma doença, impossibilitar a deteção de um agente de doenças ou dificultar um diagnóstico rápido e diferencial, pondo assim em perigo a correta deteção da doença.

(83)

No entanto, essas estratégias de controlo podem variar substancialmente entre diferentes doenças listadas. Por conseguinte, o presente regulamento deverá prever regras relativas à utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo de certas doenças listadas e a consideração de critérios harmonizados para determinar se e como devem ser utilizadas vacinas, soros hiperimunes e agentes antimicrobianos. A fim de garantir uma abordagem flexível e abordar as especificidades das diferentes doenças listadas e a disponibilidade de tratamentos eficazes, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às restrições, proibições ou obrigações de utilização de determinados medicamentos veterinários no âmbito do controlo de certas doenças listadas. Em caso de urgência e a fim de dar resposta a riscos emergentes com possíveis implicações devastadoras para a saúde animal ou pública, a economia, a sociedade ou o ambiente, deverá ser possível adotar medidas a esse respeito através do procedimento de urgência.

(84)

Na sequência das conclusões do parecer dos peritos sobre bancos de vacinas e/ou de reagentes de diagnóstico para as principais doenças animais deverão também ser tomadas medidas para permitir à União e aos Estados-Membros constituir reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas que representam uma ameaça grave para a saúde animal ou pública. O estabelecimento de um banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União promoveria a realização dos objetivos de saúde animal da União, permitindo uma reação rápida e eficaz quando fossem necessários os recursos do banco, e proporcionaria uma utilização eficiente de recursos limitados.

(85)

A fim de assegurar uma reação rápida e eficaz, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento e à gestão desses bancos, bem como às normas de segurança e aos requisitos a respeitar para o funcionamento dos mesmos. Contudo, o presente regulamento não deverá prever a adoção de regras sobre o financiamento das medidas de prevenção e controlo das doenças, incluindo a vacinação.

(86)

Deverão ser estabelecidos critérios para o acesso prioritário aos recursos dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, a fim de assegurar a sua distribuição eficaz em situações de emergência.

(87)

Por razões de segurança relacionadas com o bioterrorismo e o agroterrorismo, determinadas informações pormenorizadas sobre os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União deverão ser tratadas como informações classificadas e sua publicação deverá ser proibida. No que toca ao mesmo tipo de informações sobre os bancos de vacinas nacionais, os requisitos constitucionais dos diferentes Estados-Membros em matéria de liberdade de informação deverão ser respeitados, garantindo-se simultaneamente o tratamento das informações em causa como informações classificadas.

(88)

A fim de assegurar condições uniformes para a gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras pormenorizadas sobre quais os produtos biológicos a incluir nesses bancos e para que doenças, bem como regras pormenorizadas sobre o fornecimento, as quantidades, o armazenamento, a entrega, os requisitos processuais e técnicos para os antigénios, as vacinas e os reagentes de diagnóstico e sobre a frequência e o conteúdo da apresentação de informações à Comissão.

(89)

Em caso de foco de uma doença listada que se considere representar um risco elevado para a saúde animal ou pública na União, os Estados-Membros deverão assegurar que sejam tomadas imediatamente medidas de controlo para erradicar a doença listada em questão, a fim de proteger a saúde animal e pública.

(90)

A autoridade competente deverá ser responsável por dar início às primeiras investigações para confirmar ou infirmar um foco de uma doença listada altamente contagiosa que se considere representar um risco elevado para a saúde animal ou pública na União.

(91)

A autoridade competente deverá implementar medidas preliminares de controlo de doenças para evitar a possível propagação da doença listada e realizar um inquérito epidemiológico.

(92)

Logo que uma doença listada for confirmada, a autoridade competente deverá tomar as medidas de controlo de doenças necessárias, incluindo, se necessário, o estabelecimento de zonas submetidas a restrições, para erradicar e prevenir uma maior propagação da doença.

(93)

A ocorrência de uma doença listada em animais selvagens pode constituir um risco para a saúde pública e a saúde dos animais detidos. Por conseguinte, se necessário, deverão ser estabelecidas medidas de controlo e de erradicação de doenças em animais selvagens.

(94)

Pode acontecer que, em caso de ocorrência de uma doença listada, pequenas populações de certos animais, como raças e espécies raras, sejam postas em risco pelas medidas de controlo de doenças normalmente aplicáveis. A proteção dessas raças e espécies pode exigir que a autoridade competente aplique medidas alteradas.Todavia, tal alteração não deverá pôr em causa o controlo global dessa doença.

(95)

No que respeita a doenças listadas que não sejam altamente contagiosas e que sejam objeto de regras obrigatórias que imponham a sua erradicação, deverão ser aplicadas medidas de controlo de doenças de forma a evitar a sua propagação, em especial em áreas não infetadas. No entanto, essas medidas podem eventualmente ser mais limitadas ou diferentes das aplicáveis no caso das doenças listadas mais perigosas. O presente regulamento deverá, por conseguinte, prever regras especiais para essas doenças menos perigosas. Os Estados-Membros que disponham de um programa de erradicação facultativo deverão também aplicar essas medidas de controlo de doenças. Nalguns casos, consoante o perfil da doença e a situação epidemiológica, a erradicação pode constituir um objetivo a longo prazo, enquanto o objetivo a curto prazo pode ser controlar a doença. Contudo, o nível e a intensidade das medidas de controlo de doenças deverão ser proporcionados e ter em conta as características da doença listada em questão, a sua distribuição e a sua importância para o Estado-Membro em causa, bem como para a União no seu conjunto.

(96)

A fim de assegurar a aplicação eficaz das medidas de controlo de doenças previstas no presente regulamento por parte dos operadores, detentores de animais de companhia e autoridades competentes, e tendo em conta as especificidades das medidas de controlo de doenças listadas específicas e os fatores de risco envolvidos, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às medidas pormenorizadas de controlo de doenças a aplicar em caso de suspeita ou confirmação de uma doença listada em estabelecimentos, outros locais e em zonas submetidas a restrições.

(97)

A fim de prever a possibilidade de adoção pela Comissão, numa base temporária, de medidas especiais de controlo de doenças na eventualidade de as medidas de controlo de doenças estabelecidas no presente regulamento não serem suficientes ou adequadas para debelar o risco envolvido, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de medidas especiais de controlo de doenças para um período limitado.

(98)

O registo de certos transportadores e estabelecimentos que detêm animais terrestres ou que manuseiam produtos germinais ou os transportam é necessário a fim de permitir à autoridade competente exercer uma vigilância adequada e prevenir, controlar e erradicar doenças animais transmissíveis.

(99)

Para evitar encargos administrativos e custos injustificados, os Estados-Membros deverão poder, dentro de certos limites, isentar da obrigação de registo determinados tipos de estabelecimentos que apresentem um baixo risco. Deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para definir uma abordagem harmonizada para a concessão dessas isenções. Tal abordagem harmonizada é especialmente necessária para impedir a exclusão de determinados tipos de estabelecimentos da obrigação de registo. Isto é particularmente importante não só para os estabelecimentos que apresentam um risco mais do que insignificante para a saúde animal, como para os que apresentam um risco mais do que insignificante para a saúde pública. Constitui exemplo de um risco deste tipo a detenção de animais que vivem em estreito contacto ou proximidade com os seres humanos, nomeadamente a criação de cães num nível que implique uma certa continuidade das atividades e um certo grau de organização com o principal objetivo de os vender para se tornarem animais de companhia em casas particulares.

(100)

Caso um certo tipo de estabelecimento que detém animais terrestres ou que manuseia ou armazena produtos germinais represente um risco especial em termos de saúde animal, deverá ser sujeito à aprovação da autoridade competente.

(101)

Para evitar encargos administrativos e custos injustificados, em especial para as empresas que apresentam um baixo risco, deverá prever-se uma certa flexibilidade, sempre que possível, das medidas relevantes, permitindo a adaptação do sistema de registo e aprovação às condições locais e regionais e aos padrões de produção.

(102)

Em alguns casos, é desejável ou necessária a harmonização de certas condições para o registo ou a aprovação em toda a União. Por exemplo, os estabelecimentos de produtos germinais e as operações de agrupamento deverão preencher determinadas condições e deverão ser aprovados, a fim de cumprir normas internacionais, permitindo desta forma à União dar garantias de saúde animal aos países terceiros nas trocas comerciais. Essas condições deverão também abranger requisitos em matéria de formação ou de qualificações profissionais específicas para alguns estabelecimentos ou operações muito específicos (por exemplo, equipas de colheita de embriões), ou mesmo a obrigação de uma supervisão específica por parte da autoridade competente. Por conseguinte, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito a esses requisitos pormenorizados, a fim de prever essas condições específicas.

(103)

No interesse da redução dos encargos administrativos, o registo e as aprovações deverão, sempre que possível, ser integradas num sistema de registo ou aprovação que o Estado-Membro em causa possa ter já estabelecido para outros fins.

(104)

Os operadores têm informações em primeira mão sobre os animais ao seu cuidado. Por conseguinte, deverão manter arquivos atualizados com as informações que são relevantes para a avaliação do estatuto sanitário dos animais, para a rastreabilidade e para um inquérito epidemiológico em caso de ocorrência de uma doença listada. Esses arquivos deverão ser facilmente acessíveis pela autoridade competente.

(105)

A fim de garantir a disponibilidade de informações atualizadas sobre os estabelecimentos e operadores registados e os estabelecimentos aprovados, as autoridades competentes deverão estabelecer e conservar um registo desses estabelecimentos e operadores. O poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações pormenorizadas a incluir no registo de estabelecimentos e operadores.

(106)

Para serem aprovados pela autoridade competente, os estabelecimentos deverão satisfazer determinados requisitos. Antes de conceder a aprovação, a autoridade competente deverá ter de verificar, por meio de uma visita ao local, se estão preenchidos todos os requisitos. Nalguns casos, as condições não podem ser todas imediatamente satisfeitas, mas as deficiências subsistentes não apresentam um risco significativo para a saúde animal ou pública. Nesses casos, a autoridade competente deverá poder conceder uma aprovação condicional, seguida de outra visita ao local para verificar que foram realizados progressos. Nesses casos, a autoridade competente deverá fornecer as orientações eficazes necessárias aos operadores dos estabelecimentos em causa, para que o operador em questão compreenda qual é a deficiência e possa tomar disposições para a suprir.

(107)

A eficiência da rastreabilidade é um elemento fundamental da política de controlo de doenças. Deverão ser estabelecidos requisitos de identificação e registo específicos para as diferentes espécies de animais terrestres detidos e para os produtos germinais, a fim de facilitar a aplicação eficaz das regras de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento. Além disso, é importante prever a possibilidade de estabelecer um sistema de identificação e registo para as espécies que não beneficiam atualmente de tais disposições específicas, ou quando a evolução das circunstâncias e riscos assim o justificar.

(108)

Para certas espécies animais relativamente às quais é importante poder rastrear os animais individualmente ou em grupo, deverá ser exigido um meio de identificação físico. Isto implica que o animal em questão seja marcado fisicamente, dotado de uma etiqueta ou de um microchip ou seja de outra forma identificado através de um meio que possa ser visto ou detetado no exterior ou no interior do seu corpo e que não possa ser facilmente removido.

(109)

A fim de assegurar o bom funcionamento do sistema de identificação e registo e de garantir a rastreabilidade, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às obrigações em matéria de bases de dados, requisitos pormenorizados de identificação e registo de diferentes espécies animais, incluindo isenções e condições de isenção, e documentos.

(110)

É adequado reduzir os encargos administrativos e os custos e permitir flexibilidade no sistema, quando os requisitos de rastreabilidade puderem ser alcançados por outros meios que não os estabelecidos no presente regulamento. Por conseguinte, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito às derrogações dos requisitos de identificação e registo.

(111)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do sistema de identificação e de registo e a rastreabilidade, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras no que diz respeito às especificações técnicas para as bases de dados, aos meios de identificação, aos documentos e formatos e aos prazos.

(112)

Um meio importante para evitar a introdução e a propagação de uma doença animal transmissível é a utilização de restrições à circulação dos animais e produtos que possam transmitir essa doença. Contudo, restringir a circulação de animais e produtos pode ter um impacto económico grave e afetar funcionamento do mercado interno. Essas restrições só deverão, por isso, ser aplicadas quando necessário e deverão ser proporcionais aos riscos envolvidos. Esta abordagem respeita os princípios previstos no Acordo SFS e as normas internacionais da OIE.

(113)

Os requisitos gerais previstos no presente regulamento, como a proibição de circulação de animais a partir de um estabelecimento onde tenha ocorrido uma mortalidade anormal ou haja outros sintomas de doenças com uma causa indeterminada ou os requisitos de prevenção de doenças durante o transporte, deverão ser aplicáveis a toda circulação de animais.

(114)

O regime jurídico atualmente em vigor na legislação da União no domínio da saúde animal para a circulação de animais terrestres e de produtos estabelece regras harmonizadas essencialmente para a circulação dos mesmos entre Estados-Membros, deixando aos Estados-Membros a liberdade de determinar os requisitos necessários para a circulação no interior do seu território. Na avaliação de impacto realizada com vista à adoção do presente regulamento, procedeu-se a uma comparação aprofundada entre a situação atual e uma opção segundo a qual também seriam harmonizadas a nível da União as regras aplicáveis à circulação no interior dos Estados-Membros. Concluiu-se que a abordagem atual deverá ser mantida, dado que harmonização completa de todos os tipos de circulação seria muito complexa e os benefícios em termos de facilitação da circulação entre os Estados-Membros não compensam o impacto negativo que tal harmonização poderia ter na capacidade de controlar as doenças.

(115)

Aos animais que circulam entre Estados-Membros deverá aplicar-se um conjunto de requisitos básicos de saúde animal. Em particular, os animais não deverão ser deslocados a partir de estabelecimentos onde se registem uma mortalidade anormal ou sinais de doenças de causa desconhecida. No entanto, a mortalidade, mesmo que anormal, associadas a procedimentos científicos autorizados nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (19), e que não é de origem infecciosa associada às doenças listadas, não deverá ser motivo para impedir a circulação de animais para fins científicos.

(116)

No entanto, o presente regulamento deverá prever a flexibilidade necessária para facilitar a circulação das espécies e categorias de animais terrestres que apresentam um baixo risco de propagação de doenças listadas entre os Estados-Membros. Além disso, deverão ser previstas outras possibilidades de derrogação para os casos em que os Estados-Membros ou os operadores adotem com êxito medidas alternativas de mitigação dos riscos tais como um nível elevado de biossegurança e sistemas de vigilância eficazes.

(117)

Os ungulados e as aves de capoeira são grupos de espécies animais de elevada importância económica e estão sujeitos a requisitos de circulação específicos ao abrigo da legislação da União adotada antes do presente regulamento, nomeadamente a Diretiva 64/432/CEE do Conselho (20), a Diretiva 91/68/CEE do Conselho (21), a Diretiva 2009/156/CE do Conselho (22), a Diretiva 2009/158/CE do Conselho (23), e, parcialmente, a Diretiva 92/65/CEE. As principais regras que regem a circulação das referidas espécies deverão ser estabelecidas no presente regulamento. Os requisitos pormenorizados, que dependem em grande medida das doenças que podem ser transmitidas por diferentes espécies ou categorias de animais, deverão ser regulados em atos da Comissão subsequentes, tendo em conta as especificidades das doenças, espécies e categorias de animais em questão.

(118)

Dado que as operações de agrupamento de ungulados e de aves de capoeira representam um risco particularmente elevado de doenças, é adequado limitar o número de animais que podem ser deslocados na mesma operação de transporte entre Estados-Membros e estabelecer regras específicas no presente regulamento para proteger a saúde dos animais envolvidos e prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis. Essas operações de agrupamento terão geralmente lugar num estabelecimento aprovado para o efeito ou, quando autorizado por um Estado-Membro de origem, para a primeira operação de agrupamento, num único meio de transporte, como por exemplo um camião, através da recolha de animais de diferentes locais nesse Estado-Membro.

(119)

Consoante as doenças e espécies listadas em causa, é necessário estabelecer requisitos específicos de saúde animal para determinadas espécies animais que não ungulados detidos e aves de capoeira. Também existiam regras para estas espécies no regime jurídico aplicável antes do presente regulamento, em especial na Diretiva 92/65/CEE. Essa diretiva estabelece regras de circulação específicas para espécies animais incluindo abelhas, abelhões, macacos, cães e gatos, pelo que o presente regulamento deverá fornecer uma base jurídica para a adoção dos atos delegados e de execução que estabelecem regras de circulação específicas para essas espécies animais.

(120)

Os estabelecimentos confinados, geralmente utilizados para deter animais de laboratório ou animais de jardim zoológico, envolvem normalmente um elevado nível de biossegurança e garantem um estatuto sanitário favorável e bem controlado dos animais, que circulam menos ou apenas nos circuitos fechados desses estabelecimentos. O estatuto de estabelecimento confinado, ao qual os operadores se podem candidatar numa base voluntária, foi introduzido pela primeira vez na Diretiva 92/65/CEE, onde se estabelecem as regras e os requisitos de aprovação e de circulação a respeitar pelos organismos, institutos e centros aprovados. Esse sistema permite a troca de animais entre os estabelecimentos em causa subordinada a menos requisitos de circulação e proporciona simultaneamente garantias sanitárias dentro do circuito dos estabelecimentos confinados. Por conseguinte, tem sido largamente aceite pelos operadores e utilizado a título voluntário. Assim, é adequado, no presente regulamento, preservar o conceito de estabelecimentos confinados e também estabelecer regras para a circulação entre esses estabelecimentos.

(121)

Para efeitos científicos, como a investigação ou para fins de diagnóstico, e em especial os autorizados nos termos da Diretiva 2010/63/UE, pode ser necessário deslocar animais que não cumprem os requisitos gerais de saúde animal estabelecidos no presente regulamento e que representam um maior risco para a saúde animal. Esse tipo de circulação não deverá ser proibido nem indevidamente restringido pelo presente regulamento, na medida em que poderia impedir atividades de investigação autorizadas de outro modo e atrasar o progresso científico. Não obstante, é essencial que se estabeleçam no presente regulamento regras para assegurar que a circulação desses animais decorre de forma segura.

(122)

Os padrões de circulação dos animais de circo, dos animais de jardim zoológico, dos animais destinados a exposições e de outros animais desviam-se frequentemente dos padrões de circulação de outras espécies detidas. Ao adaptar as regras da União relativas à circulação de animais, é necessário atender especificamente a esses animais, tendo em conta riscos específicos e medidas alternativas de mitigação dos riscos.

(123)

A fim de assegurar a realização dos objetivos referidos nos considerandos 112 a 122 do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a medidas de prevenção de doenças durante operações de transporte, regras específicas para a circulação de determinadas espécies animais e circunstâncias especiais, tais como operações de agrupamento ou remessas recusadas, e requisitos especiais ou derrogações para outros tipos de circulação, tais como para fins científicos.

(124)

A fim de assegurar a possibilidade de aplicar regras especiais para a circulação caso as regras gerais para a circulação não sejam suficientes ou adequadas para limitar a propagação de uma determinada doença, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras de circulação especiais para um período limitado.

(125)

A circulação de animais terrestres detidos entre Estados-Membros deverá respeitar os requisitos aplicáveis a esse tipo de circulação. Os animais de espécies que representam um risco para a saúde e que têm maior importância económica deverão ser acompanhadas de um certificado sanitário emitido pela autoridade competente.

(126)

Na medida em que tal seja exequível em termos técnicos, práticos e financeiros, dever-se-á recorrer aos progressos tecnológicos para reduzir os encargos administrativos para os operadores e as autoridades competentes em relação à certificação e notificação, utilizando a informática para substituir a documentação em papel e facilitar os procedimentos de notificação e utilizando essa tecnologia o mais possível para vários efeitos.

(127)

Nos casos em que não se exige um certificado sanitário emitido pela autoridade competente, o operador que desloque animais para outro Estado-Membro deverá emitir um documento de autodeclaração que confirme que os animais satisfazem os requisitos de circulação estabelecidos no presente regulamento.

(128)

A fim de assegurar a realização dos objetivos referidos nos considerandos 125, 126 e 127 do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que se refere às regras relativas ao conteúdo do certificado sanitário, às obrigações de informação e às derrogações aos requisitos em matéria de certificação sanitária, às regras de certificação específicas e às obrigações dos médicos veterinários oficiais de realizar controlos adequados antes de assinar um certificado sanitário.

(129)

A notificação da circulação dos animais e dos produtos germinais entre Estados-Membros e, em certos casos, no interior dos territórios nacionais dos Estados-Membros é essencial para garantir a rastreabilidade dos animais e dos produtos germinais em causa, quando essa circulação possa estar ligada a um risco de propagação de doenças animais transmissíveis. Assim, essa circulação deverá ser notificada e registada através do sistema informático veterinário integrado («TRACES»). O sistema TRACES integra numa arquitetura única os sistemas informáticos previstos no artigo 20.o da Diretiva 90/425/CEE e na Decisão 92/438/CEE do Conselho (24), com base nas Decisões 2003/24/CE (25) e 2004/292/CE (26) da Comissão.

(130)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução das regras estabelecidas no presente regulamento para a certificação sanitária e a notificação de circulação, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas aos modelos de certificados sanitários, documentos de autodeclaração, formatos e prazos para a notificação de circulação para animais terrestres e aquáticos, produtos germinais e, quando também pertinente, produtos de origem animal.

(131)

A natureza específica da circulação dos animais de companhia representa um risco para a saúde animal muito diferente do risco colocado por outros animais detidos. Por conseguinte, deverão estabelecer-se no presente regulamento regras específicas, menos rigorosas, para essa circulação. Todavia, tais regras menos rigorosas só se justificam se o animal de companhia acompanhar efetivamente o proprietário durante a circulação deste, ou durante um período limitado após a mesma, e se não forem deslocados de uma só vez com o proprietário mais de cinco animais de companhia referidos na parte A do anexo I. A fim de assegurar que os animais de companhia não constituem um risco significativo para a propagação de doenças animais transmissíveis e de clarificar as situações excecionais em que mais de cinco animais de companhia podem acompanhar o proprietário ou em que o animal de companhia dever ser deslocado durante um período mais alargado antes e depois da circulação do proprietário, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que se refere às regras pormenorizadas para a circulação desses animais. A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação dos requisitos de saúde animal estabelecidos no presente regulamento relativos à circulação dos animais de companhia, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas às medidas de prevenção e controlo de doenças a adotar para esse tipo de circulação.

(132)

Os animais selvagens podem por várias razões representar um risco para a saúde animal e pública se, por exemplo, forem deslocados com destino a um estabelecimento, ou de um ambiente para outro ambiente. Pode ser necessário tomar medidas preventivas adequadas para a circulação desses animais a fim de evitar a propagação de doenças animais transmissíveis. A fim de assegurar que os animais selvagens não constituem um risco significativo de propagação de doenças animais transmissíveis, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos adicionais para a circulação de animais terrestres selvagens.

(133)

Os produtos germinais podem representar um risco similar de propagação de doenças animais transmissíveis aos animais vivos. Além disso, a sua produção implica especificidades que estão relacionadas com exigências sanitárias elevadas para os animais reprodutores e que implicam requisitos de saúde animal mais rigorosos ou especiais no que toca aos animais dadores. A fim de assegurar a circulação segura dos produtos germinais, a manutenção dos seus elevados padrões sanitários e de ter em conta determinadas utilizações específicas desses produtos, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos pormenorizados para a circulação de produtos germinais de certas espécies animais, a requisitos especiais aplicáveis, por exemplo à sua circulação para fins científicos, e às derrogações à obrigação de certificação sanitária.

(134)

Os produtos de origem animal podem representar um risco de propagação de doenças animais transmissíveis. Os requisitos de segurança alimentar aplicáveis aos produtos de origem animal estabelecidos na legislação da União asseguram boas práticas de higiene e reduzem os riscos sanitários animais desses produtos. No entanto, para determinados tipos de produtos, deverão estabelecer-se no presente regulamento medidas específicas de saúde animal, tais como medidas de controlo de doenças e de emergência, para garantir que esses produtos de origem animal não propagam doenças animais. A fim de garantir a circulação segura dos produtos de origem animal nestes casos particulares, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras pormenorizadas para a circulação de produtos de origem animal em relação às medidas de controlo de doenças tomadas, às obrigações de certificação sanitária e às derrogações a essas regras caso o risco associado a essa circulação e as medidas de mitigação dos riscos aplicadas assim o permitam.

(135)

Quando os Estados-Membros tomarem medidas nacionais relativas à circulação de animais e produtos germinais, ou decidirem tomar medidas nacionais destinadas a limitar o impacto no seu território de doenças animais transmissíveis que não sejam as doenças listadas, essas medidas nacionais não deverão interferir com as regras relativas ao mercado interno estabelecidas na legislação da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer o enquadramento para essas medidas nacionais e assegurar que se mantêm dentro dos limites permitidos no direito da União.

(136)

O registo e a aprovação de estabelecimentos de aquicultura são necessários para permitir que a autoridade competente exerça uma vigilância adequada e para prevenir, controlar e erradicar doenças animais transmissíveis. Nos termos da Diretiva 2006/88/CE, devem ser autorizados todos os estabelecimentos que deslocam animais aquáticos. Este sistema de autorização deverá ser mantido ao abrigo do presente regulamento, não obstante o facto de, em algumas línguas oficiais da União, o presente regulamento utilizar expressões para fazer referência a este sistema de autorização diferentes das utilizadas na Diretiva 2006/88/CE.

(137)

O abate e a transformação de animais de aquicultura que estão sujeitos a medidas de controlo de doenças podem propagar doenças animais transmissíveis, por exemplo devido à descarga de efluentes que contenham agentes patogénicos provenientes dos estabelecimentos de transformação. Por conseguinte, é necessário aprovar os estabelecimentos de transformação que cumprem as medidas de mitigação dos riscos para tais operações de abate e transformação. O presente regulamento deverá portanto prever a aprovação de estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças.

(138)

A fim de garantir a disponibilização ao público de informações atualizadas sobre os estabelecimentos registados e aprovados, a autoridade competente deverá estabelecer e manter um registo de tais estabelecimentos. O poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações a incluir no registo de estabelecimentos de aquicultura e aos requisitos de conservação de arquivos aplicáveis aos estabelecimentos de aquicultura e aos transportadores.

(139)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução das regras estabelecidas no presente regulamento relativas ao registo e à aprovação dos estabelecimentos de aquicultura e dos estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças, à conservação de arquivos e aos registos dos estabelecimentos, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas às obrigações de informação, às derrogações e a outras regras conexas de execução.

(140)

Dado que não é exequível na maioria dos casos identificar individualmente os animais aquáticos, a conservação de arquivos pelos estabelecimentos de aquicultura, pelos estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças e pelos transportadores é um elemento essencial para garantir a rastreabilidade dos animais aquáticos. Os arquivos constituem também uma ferramenta importante para a vigilância da situação sanitária dos estabelecimentos.

(141)

Tal como no caso dos animais terrestres, é necessário estabelecer regras harmonizadas para a circulação de animais aquáticos, incluindo regras em matéria de certificação sanitária e de notificação de circulação.

(142)

A Diretiva 2006/88/CE estabelece regras para a circulação de animais aquáticos que se aplicam da mesma forma à circulação dentro dos Estados-Membros e entre eles. O principal fator determinante relativamente às regras de circulação dos animais aquáticos é o estatuto sanitário no que diz respeito às doenças listadas, dos Estados-Membros, zonas e compartimentos de destino.

(143)

Todavia, a Diretiva 2006/88/CE exclui do seu âmbito de aplicação os animais aquáticos selvagens colhidos ou capturados tendo em vista a entrada direta na cadeia alimentar. Pelo contrário, o presente regulamento inclui esses animais no seu âmbito de aplicação, mas exclui-os da definição de animais de aquicultura. Por conseguinte, deverá prever a possibilidade de tomar medidas em relação a esses animais aquáticos, caso os riscos envolvidos o justifiquem, tendo em conta a proporcionalidade de tais medidas.

(144)

Assim, o princípio enunciado no considerando 142 deverá ser também aplicável à circulação de animais aquáticos que não estão definidos como animais de aquicultura mas que estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Isto refere-se, em especial, aos animais aquáticos que têm um estatuto sanitário positivo de doença desconhecida ou confirmada, independentemente da sua utilização final. Uma vez que a circulação de animais aquáticos selvagens vivos com um estatuto sanitário positivo de doença desconhecida ou confirmada e destinados ao consumo humano pode também colocar um risco de propagação de doenças listadas ou emergentes, deverá ser-lhe aplicável o mesmo sistema de regras. Incluem-se neste caso os animais aquáticos selvagens colhidos ou capturados para consumo humano que são deslocados e temporariamente detidos na pendência do abate.

(145)

Contudo, dever-se-á evitar impor restrições desproporcionadas à circulação e encargos administrativos desnecessários aos estabelecimentos e operadores no setor da pesca comercial. Por conseguinte, nos casos em que tais animais aquáticos selvagens vivos se destinem a consumo humano, as referidas regras deverão em princípio aplicar-se apenas à circulação de animais aquáticos selvagens vivos que apresentem um risco significativo de propagação de doenças listadas ou emergentes a Estados-Membros, zonas ou compartimentos que tenham sido declarados indemnes de determinadas doenças listadas ou que estejam sujeitos a programas de erradicação dessas doenças.

(146)

A fim de incentivar os Estados-Membros a melhorarem o estatuto sanitário das suas populações aquáticas, é necessário introduzir no presente regulamento alguns ajustamentos e maior flexibilidade.

(147)

A fim de assegurar o controlo da circulação dos animais aquáticos, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às medidas de prevenção de doenças aplicáveis ao transporte, a regras específicas para a circulação de certas categorias de animais aquáticos para diferentes fins, aos requisitos ou derrogações específicos para certos tipos de circulação, tais como a circulação para fins científicos, e aos requisitos adicionais para a circulação de animais aquáticos selvagens.

(148)

A fim de assegurar a possibilidade de introduzir derrogações temporárias e requisitos específicos para a circulação de animais aquáticos caso as regras de circulação previstas no presente regulamento não sejam suficientes ou adequadas para limitar a propagação de uma determinada doença listada, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras de circulação especiais ou derrogações para um período limitado.

(149)

A produção aquícola da União é extremamente diversificada no que diz respeito às espécies e aos sistemas de produção, e esta diversificação está a aumentar rapidamente. Este facto pode requerer a adoção de medidas nacionais a nível dos Estados-Membros relativamente a doenças que não sejam as consideradas doenças listadas nos termos do presente regulamento. No entanto, essas medidas nacionais deverão ser justificadas, necessárias e proporcionadas relativamente aos objetivos a alcançar. Além disso, não deverão afetar a circulação entre os Estados-Membros, a menos que sejam necessárias para impedir a introdução de doenças ou o controlo da sua propagação. As medidas nacionais que afetem o comércio entre Estados-Membros deverão ser aprovadas e reexaminadas regularmente a nível da União.

(150)

Atualmente, as doenças listadas dizem respeito apenas numa medida muito limitada a espécies animais que não sejam as definidas como terrestres e aquáticas no presente regulamento, tais como répteis, anfíbios, insetos e outros. Por conseguinte, não é adequado exigir que todas as disposições do presente regulamento se apliquem a essas espécies animais. No entanto, se uma doença respeitante a espécies que não sejam as espécies terrestres e aquáticas vier a constar da lista, os requisitos de saúde animal pertinentes do presente regulamento deverão aplicar-se a essas espécies para assegurar que sejam tomadas medidas de prevenção e controlo adequadas e proporcionadas.

(151)

A fim de garantir a possibilidade de estabelecer regras de circulação para os animais que não são definidos como terrestres nem aquáticos no presente regulamento e para os produtos germinais e os produtos de origem animal deles provenientes, caso o risco o justifique, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito ao registo e à aprovação de estabelecimentos, à conservação de arquivos e aos registos, aos requisitos de identificação, registo e rastreabilidade e de circulação e às obrigações de certificação sanitária, autodeclaração e notificação de circulação de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes dessas espécies.

(152)

Quando necessário para assegurar condições uniformes para a aplicação dos requisitos de saúde animal para essas outras espécies animais e produtos germinais e produtos de origem animal provenientes dessas espécies, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras pormenorizadas relativas a esses requisitos.

(153)

A fim de evitar a introdução na União de doenças listadas e de doenças emergentes, é necessário dispor de regras eficientes sobre a entrada na União de animais, produtos germinais e produtos de origem animal suscetíveis de transmitir essas doenças.

(154)

Para garantir o estatuto sanitário da União, o presente regulamento estabelece disposições relativas à circulação de animais e produtos no interior da União. Por conseguinte, para não comprometer esse estatuto é conveniente exigir, para a entrada de animais e produtos na União, condições que não sejam menos rigorosas do que as aplicáveis à circulação no interior da União.

(155)

A fim de assegurar que os animais, produtos germinais e produtos de origem animal de países terceiros ou territórios cumprem os requisitos de saúde animal que fornecem garantias equivalentes às fornecidas pela legislação da União, é essencial que sejam submetidos aos controlos adequados pela autoridade competente dos países terceiros ou territórios a partir dos quais são exportados para a União. Quando pertinente, o estatuto sanitário de um país terceiro ou território de origem deverá ser verificado antes de se aceitar a entrada na União desses animais, produtos germinais e produtos de origem animal. Consequentemente, apenas países terceiros e territórios que possam demonstrar que satisfazem as normas de saúde animal para a entrada dos animais e produtos na União deverão ser elegíveis para os exportar para a União e constarem da lista para esse efeito.

(156)

Para algumas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, as listas da União de países terceiros e territórios a partir dos quais a entrada na União é permitida não foram estabelecidas em atos da União adotados antes da data de adoção do presente regulamento. Nesses casos, e na pendência da adoção de regras em conformidade com o presente regulamento, deverá ser permitido que os Estados-Membros determinem a partir de que países e territórios esses animais, produtos germinais e produtos de origem animal podem ser autorizados a entrar no seu território. Ao determiná-lo, os Estados-Membros deverão ter em conta os critérios estabelecidos no presente regulamento no que se refere às listas da União de países terceiros e territórios.

(157)

A fim de assegurar que os requisitos de saúde animal aplicáveis à entrada na União previstos no presente regulamento sejam respeitados e conformes com os princípios dos códigos da OIE, todos os animais, produtos germinais e produtos de origem animal que entram na União deverão ser acompanhados de um certificado sanitário emitido pela autoridade competente do país terceiro ou território de origem, confirmando que estão cumpridos todos os requisitos de saúde animal para a entrada na União. No entanto, deverá permitir-se o desvio a esta regra no caso de mercadorias que constituam um risco sanitário animal reduzido.

(158)

Embora os certificados sanitários possam ser suficientes, a legislação da União exige frequentemente certificação para outros fins, como por exemplo para certificar que foram cumpridos os requisitos de saúde pública ou de bem-estar dos animais ou de sanidade dos produtos. Este fator deve ser tido em conta. A fim de minimizar os encargos administrativos e os custos, esses certificados sanitários também deverão poder incluir informações exigidas nos termos de outra legislação da União em matéria de segurança dos alimentos para consumo humano e animal e de bem-estar animal.

(159)

As doenças podem propagar-se por outras vias que não a dos animais, produtos germinais, produtos de origem animal e subprodutos animais e produtos derivados. Por exemplo, os veículos, os contentores de transporte, o feno, a palha, os produtos vegetais, os materiais que possam ter estado em contacto com animais infetados e os equipamentos também podem propagar a doença. Sempre que necessário, deverão adotar-se medidas para prevenir a propagação de doenças por essas vias.

(160)

A fim de assegurar o nível adequado de pormenor para os requisitos de entrada na União, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à adoção de regras suplementares para a aprovação de estabelecimentos em países terceiros e territórios, às derrogações, aos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas a partir de países terceiros e territórios e aos requisitos de saúde animal para os agentes de doenças, outros materiais, meios de transporte e equipamentos que podem transmitir doenças animais.

(161)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas, nomeadamente, à lista de países terceiros e territórios a partir dos quais a entrada na União de animais, produtos germinais e produtos de origem animal é autorizada e aos conteúdos e formato dos modelos dos certificados sanitários.

(162)

A experiência passada demonstrou que, quando um foco de uma doença grave ocorre nos Estados-Membros ou em países terceiros ou territórios a partir dos quais os animais ou produtos entram na União, é necessário tomar imediatamente medidas de prevenção e controlo para evitar a introdução e limitar a propagação dessa doença. Uma tal emergência pode envolver doenças listadas, doenças emergentes ou outros perigos para a saúde animal. Neste contexto, é necessário esclarecer quais as medidas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento que podem ser utilizadas em caso de ocorrência de uma doença listada ou emergente ou de um perigo. Em todos esses casos, é essencial que as medidas possam ser tomadas num prazo muito curto e sem demora. Como tais medidas poderão restringir a circulação no interior ou com destino à União, estas deverão ser, sempre que possível, aplicadas a nível da União.

(163)

A fim de garantir uma reação eficaz e rápida aos riscos emergentes, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer medidas de emergência.

(164)

A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em casos devidamente justificados relacionados com, entre outros aspetos, as medidas relativas às doenças emergentes, à constituição de reservas, ao fornecimento, ao armazenamento, à entrega e a outros procedimentos referentes aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, ao estabelecimento de medidas especiais de controlo de doenças e às derrogações para um período limitado, às regras especiais de circulação para os animais terrestres e aquáticos aplicáveis durante um período limitado, às medidas de emergência e à listagem dos países terceiros e territórios para efeitos de entrada na União.

(165)

O presente regulamento fixa as regras gerais e específicas para a prevenção e o controlo das doenças animais transmissíveis e assegura uma abordagem harmonizada da saúde animal em toda a União. Em certos domínios, tais como as responsabilidades gerais em matéria de saúde animal, notificação, vigilância, registo e aprovação ou rastreabilidade, os Estados-Membros deverão ser autorizados ou incentivados a aplicar medidas nacionais adicionais ou mais rigorosas. No entanto, essas medidas nacionais só deverão ser permitidas se não comprometerem os objetivos de saúde animal fixados no presente regulamento e se não forem incoerentes relativamente às regras aí estabelecidas e desde que não impeçam a circulação de animais e produtos entre Estados-Membros, a menos que tal seja necessário para impedir a introdução de doenças ou controlar a sua propagação.

(166)

As medidas nacionais referidas no considerando 165 deverão ser sujeitas a um procedimento de notificação simplificado a fim de reduzir os encargos administrativos. A experiência demonstrou que o procedimento geral de notificação previsto na Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (27) tem constituído um instrumento importante para orientar e melhorar a qualidade das regulamentações técnicas nacionais — em termos de maior transparência, legibilidade e eficácia — em domínios não harmonizados ou parcialmente harmonizados. É, por conseguinte, adequado aplicar este procedimento geral de notificação.

(167)

Atualmente, as regras da União em matéria de saúde animal são estabelecidas nos seguintes atos do Parlamento Europeu e do Conselho e em atos posteriores da Comissão adotados em conformidade com os mesmos:

 

Diretiva 64/432/CEE do Conselho, Diretiva 77/391/CEE do Conselho (28), Diretiva 78/52/CEE do Conselho (29), Diretiva 80/1095/CEE do Conselho (30), Diretiva 82/894/CEE do Conselho (31), Diretiva 88/407/CEE do Conselho (32), Diretiva 89/556/CEE do Conselho (33), Diretiva 90/429/CEE do Conselho (34),

 

Diretiva 91/68/CEE, Decisão 91/666/CEE do Conselho (35), Diretiva 92/35/CEE do Conselho (36), Diretiva 92/65/CEE, Diretiva 92/66/CEE do Conselho (37), Diretiva 92/118/CEE do Conselho (38), Diretiva 92/119/CEE do Conselho (39), Decisão 95/410/CE do Conselho (40), Diretiva 2000/75/CE do Conselho (41), Decisão 2000/258/CE do Conselho (42), Diretiva 2001/89/CE do Conselho (43),

 

Diretiva 2002/60/CE do Conselho (44), Diretiva 2002/99/CE do Conselho (45), Diretiva 2003/85/CE do Conselho (46), Regulamento (CE) n.o 21/2004 do Conselho (47), Diretiva 2004/68/CE do Conselho (48), Diretiva 2005/94/CE do Conselho (49), Diretiva 2006/88/CE, Diretiva 2008/71/CE do Conselho (50), Diretiva 2009/156/CE, Diretiva 2009/158/CE do Conselho, Regulamento (UE) n.o 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (51).

(168)

O presente regulamento prevê regras em matéria de identificação e registo de bovinos, ao passo que as regras para a rotulagem da carne de bovino mantêm-se fora do seu âmbito de aplicação. O Regulamento (CE) n.o 1760/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (52) prevê regras para a identificação e o registo de bovinos e regras para a rotulagem da carne de bovino. Esse regulamento deverá pois ser alterado para revogar as disposições relativas à identificação e ao registo de bovinos, ao passo que as disposições relativas à rotulagem da carne de bovino terão de se manter em vigor.

(169)

Com vista a garantir a fiabilidade das medidas previstas nos regulamentos existentes que estabelecem regimes de identificação e registo de bovinos, ovinos e caprinos, essa legislação impõe aos Estados-Membros a aplicação de medidas de controlo adequadas e eficazes. Tais medidas de controlo oficiais adequadas e eficazes deverão também ser preservadas no futuro. O presente regulamento, que faz parte do pacote de propostas intitulado «Melhor regulamentação para uma alimentação mais segura», não prevê disposições sobre os controlos oficiais, uma vez que tais disposições deverão ser previstas no quadro da proposta legislativa horizontal relativa aos controlos oficiais. Todavia, ainda que as novas regras horizontais propostas sobre os controlos oficiais não entrem em vigor ao mesmo tempo que o presente regulamento, as regras horizontais existentes sobre a matéria permitirão à Comissão assegurar um nível equivalente de controlo.

(170)

As regras estabelecidas nos atos legislativos referidos no considerando 167 são substituídas pelo presente regulamento e pelos atos posteriores da Comissão a adotar nos termos do presente regulamento. Por conseguinte, os referidos atos legislativos deverão ser revogados. Porém, a fim de garantir clareza jurídica e evitar um vazio jurídico, antes de mais, a revogação só deverá produzir efeitos quando os atos delegados e os atos de execução relevantes forem adotados nos termos do presente regulamento. É, por conseguinte, necessário habilitar a Comissão a determinar as datas em que a revogação desses atos legislativos deva produzir efeitos, ao passo que o legislador deverá fixar um prazo.

(171)

Os seguintes atos do Conselho no domínio da saúde animal estão obsoletos e deverão ser expressamente revogados a bem da clareza da legislação da União: Decisão 78/642/CEE do Conselho (53); Diretiva 79/110/CEE do Conselho (54); Diretiva 81/6/CEE do Conselho (55); Decisão 89/455/CEE do Conselho (56); Diretiva 90/423/CEE do Conselho (57); Decisão 90/678/CEE do Conselho (58); Diretiva 92/36/CEE do Conselho (59); Diretiva 98/99/CE do Conselho (60).

(172)

Os requisitos fixados no presente regulamento não deverão ser aplicáveis até à adoção pela Comissão dos atos delegados e de execução nos termos do presente regulamento, permitindo um período de 24 meses a contar da adoção dos atos essenciais até à data do início da sua aplicação, concedendo-se assim aos Estados-Membros e aos operadores a possibilidade de se adaptarem devidamente às novas regras. Além disso, é conveniente prever pelo menos um prazo de 36 meses para a Comissão elaborar essas novas regras.

(173)

A fim de garantir a segurança jurídica no que diz respeito à aplicação de regras de identificação e registo dos animais e de medidas de controlo da doença para certas doenças animais e zoonoses, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à data em que o Regulamento (CE) n.o 21/2004 e as Diretivas 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE 2003/85/CE, 2005/94/CE e 2008/71/CE deixam de ser aplicáveis, ao passo que o presente regulamento deverá fixar um prazo para esse efeito.

(174)

Em consonância com a abordagem preventiva da saúde animal que é promovida pelo presente regulamento, as medidas especiais relativas à salmonela que eram aplicáveis aos animais vivos expedidos para a Finlândia e a Suécia antes de 20 de abril de 2016 deverão continuar a aplicar-se e o Regulamento (CE) n.o 2160/2003 deverá ser alterado em conformidade.

(175)

Tendo em conta a recente adoção do Regulamento (UE) n.o 576/2013, é desejável prever um longo período transitório antes de as regras correspondentes previstas no presente regulamento começarem a aplicar-se.

(176)

As competências de execução previstas no presente regulamento deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (61).

(177)

É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(178)

O presente regulamento não deverá criar encargos administrativos ou ter um impacto económico desproporcionados para as pequenas e médias empresas. Ao abrigo do presente regulamento, a situação especial das pequenas e médias empresas foi tomada em consideração, com base nas consultas às partes interessadas. Tendo em conta os objetivos de interesse público de proteger a saúde pública e animal, uma possível derrogação geral aos requisitos do presente regulamento para essas empresas não foi considerada. No entanto, deverão ser previstas algumas derrogações para essas empresas relativamente aos vários requisitos do presente regulamento, tendo em conta os riscos envolvidos.

(179)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de regras de saúde animal aplicáveis aos animais, aos produtos germinais, aos produtos de origem animal, aos subprodutos animais e aos produtos derivados, na medida em que não estejam abrangidos por regras específicas constantes de outra legislação da União, e a outro material que possa estar envolvido na propagação de doenças animais transmissíveis, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem ser mais bem alcançados ao nível da União, através de um regime jurídico comum e coordenado em matéria de saúde animal, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

PARTE I

REGRAS GERAIS

CAPÍTULO 1

Objeto, finalidade, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e finalidade

1.   O presente regulamento estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos.

Essas regras regulam:

a)

A priorização e a categorização das doenças que são motivo de preocupação para a União e a determinação de responsabilidades pela saúde animal (parte I: artigos 1.o a 17.o);

b)

A deteção precoce, a notificação e a comunicação de doenças, a vigilância, os programas de erradicação e o estatuto de indemnidade de doença (parte II: artigos 18.o a 42.o);

c)

A sensibilização, a preparação e o controlo em caso de doença (parte III: artigos 43.o a 83.o);

d)

O registo e a aprovação dos estabelecimentos e transportadores, a circulação e a rastreabilidade na União dos animais, produtos germinais e produtos de origem animal (parte IV: artigos 84.o a 228.o e parte: VI artigos 244.o a 248.o e 252.o a 256.o);

e)

A entrada de animais, produtos germinais e produtos de origem animal na União e a exportação de tais remessas a partir da União (parte V: artigos 229.o a 243.o e (parte VI: artigos 244.o a 246.o e 252.o a 256.o);

f)

A circulação sem caráter comercial de animais de companhia para um Estado-Membro a partir de outro Estado-Membro, ou de um país terceiro ou território (parte VI: artigos 244.o a 256.o);

g)

As medidas de emergência a tomar em caso de situação de emergência sanitária (parte VII: artigos 257.o a 262.o).

2.   As regras referidas no n.o 1:

a)

Visam assegurar:

i)

uma melhor saúde animal para apoiar uma produção agrícola e aquícola sustentável na União,

ii)

o funcionamento eficaz do mercado interno,

iii)

uma redução dos efeitos adversos na saúde animal, na saúde pública e no ambiente derivados:

de certas doenças,

das medidas tomadas para prevenir e controlar as doenças;

b)

Têm em conta:

i)

a relação entre a saúde animal e:

a saúde pública,

o ambiente, incluindo a biodiversidade e os recursos genéticos valiosos, bem como o impacto das alterações climáticas,

a segurança dos Alimentos para consumo humano e animal,

o bem-estar animal, inclusive reduzir ao máximo a dor, o desconforto ou o sofrimento animal;

a resistência antimicrobiana,

a segurança alimentar,

ii)

as consequências económicas, sociais, culturais e ambientais decorrentes da aplicação de medidas de controlo e prevenção de doenças;

iii)

as normas internacionais aplicáveis.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável a:

a)

Animais detidos e selvagens;

b)

Produtos germinais;

c)

Produtos de origem animal;

d)

Subprodutos animais e produtos derivados, sem prejuízo das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

e)

Instalações, meios de transporte, equipamentos e todas as outras vias de infeção, bem como material envolvido ou potencialmente envolvido na propagação de doenças animais transmissíveis.

2.   O presente regulamento é aplicável às doenças transmissíveis, incluindo zoonoses, sem prejuízo das regras estabelecidas:

a)

Na Decisão n.o 1082/2013/UE;

b)

No Regulamento (CE) n.o 999/2001;

c)

Na Diretiva 2003/99/CE;

d)

No Regulamento (CE) n.o 2160/2003.

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação das partes IV, V e VI

1.   A parte IV, título I (artigos 84.o a 171.o) é aplicável a:

a)

Animais terrestres e animais que não sendo terrestres podem transmitir doenças que afetam os animais terrestres;

b)

Produtos germinais provenientes de animais terrestres;

c)

Produtos de origem animal provenientes de animais terrestres.

2.   A parte IV, título II (artigos 172.o a 226.o) é aplicável a:

a)

Animais aquáticos e animais que não sendo aquáticos podem transmitir doenças que afetam os animais aquáticos;

b)

Produtos de origem animal provenientes de animais aquáticos.

3.   A parte IV, título III (artigos 227.o e 228.o) é aplicável a:

a)

Outros animais;

b)

Produtos germinais e produtos de origem animal provenientes dos outros animais referidos na alínea a).

4.   As partes IV e V não são aplicáveis à circulação sem caráter comercial de animais de companhia a que se refere o n.o 6 do presente artigo nem à circulação sem caráter comercial de animais de companhia no interior de um Estado-Membro.

5.   A circulação de animais de companhia, exceto a que não tenha caráter comercial, deve satisfazer os requisitos de saúde animal estabelecidos nas partes IV e V.

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às adaptações necessárias para assegurar a correta aplicação do disposto nas partes IV e V aos animais de companhia, nomeadamente a fim de ter em conta o facto de os animais de companhia serem detidos em casas particulares por detentores de animais de companhia.

6.   A parte VI só se aplica à circulação sem caráter comercial de animais de companhia que satisfaça os requisitos estabelecidos nos artigos 245.o e 246.o relativos ao número máximo de animais que podem acompanhar o seu proprietário e ao número máximo de dias decorrente entre a circulação do proprietário e a circulação do animal.

Artigo 4.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1)

«Animais», os animais vertebrados e invertebrados;

2)

«Animais terrestres», as aves, os mamíferos terrestres, as abelhas e os espécimes do género Bombus spp.;

3)

«Animais aquáticos», os animais das seguintes espécies, em todas as fases do seu ciclo de vida, incluindo ovos, esperma e gâmetas:

a)

Peixes pertencentes à superclasse Agnatha e às classes Chondrichthyes, Sarcopterygii e Actinopterygii;

b)

Moluscos aquáticos pertencentes ao filo Mollusca;

c)

Crustáceos aquáticos pertencentes ao subfilo Crustacea;

4)

«Outros animais», os animais de espécies não incluídas nas definições de animais terrestres e aquáticos;

5)

«Animais detidos», os animais detidos por pessoas incluindo, no caso de animais aquáticos, os animais de aquicultura;

6)

«Aquicultura», a detenção de animais aquáticos caso os animais sejam propriedade de uma ou mais pessoas singulares ou coletivas durante a fase de criação ou de cultura até e durante a sua colheita, excluindo a colheita ou captura para efeitos de consumo humano de animais aquáticos selvagens que são subsequentemente detidos temporariamente enquanto aguardam o abate sem serem alimentados;

7)

«Animais de aquicultura», quaisquer animais aquáticos sujeitos à aquicultura;

8)

«Animais selvagens», os animais que não são animais detidos;

9)

«Aves de capoeira», as aves criadas ou detidas em cativeiro:

a)

Para a produção de:

i)

carne,

ii)

ovos de consumo,

iii)

outros produtos;

b)

Para a reconstituição de efetivos cinegéticos de aves;

c)

Para efeitos de reprodução de aves utilizadas para os tipos de produção referidos nas alíneas a) e b);

10)

«Aves em cativeiro», quaisquer aves, que não sejam as aves de capoeira, detidas em cativeiro por qualquer outro motivo que não sejam os referidos no ponto 9, incluindo as que sejam detidas para efeitos de espetáculos, corridas, exposições, concursos, reprodução ou venda;

11)

«Animal de companhia», um animal detido das espécies listadas no anexo I, que é detido para fins privados não comerciais;

12)

«Detentor de um animal de companhia», uma pessoa singular que detém um animal de companhia, e que pode ser o proprietário do animal de companhia;

13)

«Proprietário de um animal de companhia», a pessoa singular que figura como proprietário no documento de identificação a que se refere o artigo 247.o, alínea c), o artigo 248.o, n.o 2, alínea c), o artigo 249.o, n.o 1, alínea c),e o artigo 250.o, n.o 2, alínea c);

14)

«Circulação sem caráter comercial», qualquer circulação de um animal de companhia que acompanhe o seu proprietário e que

a)

Não vise a venda do animal de companhia nem outra forma de transferência da sua propriedade, e

b)

faça parte da circulação do proprietário do animal de companhia:

i)

quer sob a sua responsabilidade direta, quer

ii)

sob a responsabilidade de uma pessoa autorizada, caso o animal de companhia esteja fisicamente separado do seu proprietário;

15)

«Pessoa autorizada», uma pessoa singular que é autorizada por escrito pelo proprietário do animal de companhia a efetuar, por conta deste, a circulação sem caráter comercial do animal de companhia;

16)

«Doença» a ocorrência de infeções e infestações nos animais, com ou sem sinais clínicos ou manifestações patológicas, provocadas por um ou mais agentes de doenças;

17)

«Agente de doença», um agente patogénico transmissível aos animais ou aos seres humanos capaz de provocar uma doença em animais;

18)

«Doenças listadas», as doenças incluídas numa lista nos termos do artigo 5.o, n.o 1;

19)

«Perfil da doença», os critérios de uma doença referidos no artigo 7.o, alínea a);

20)

«Espécie listada», uma espécie animal ou um grupo de espécies animais listados nos termos do artigo 8.o, n.o 2, ou, em caso de doenças emergentes, uma espécie animal ou um grupo de espécies animais que satisfazem os critérios de inclusão na lista de espécies previstos no artigo 8.o, n.o 2;

21)

«Perigo», um agente de doença num animal ou produto ou uma condição de um animal ou produto com potencial para ter um efeito adverso para a saúde dos seres humanos ou dos animais;

22)

«Risco», a probabilidade de ocorrência e a provável magnitude das consequências biológicas e económicas de um efeito nocivo para a saúde animal ou pública;

23)

«Biossegurança» o conjunto das medidas de gestão e físicas concebidas para reduzir o risco de introdução, desenvolvimento e propagação de doenças para, de e dentro de:

a)

Uma população animal, ou

b)

Um estabelecimento, uma zona, um compartimento, um meio de transporte ou qualquer outro tipo de instalação, edifício ou local;

24)

«Operador», qualquer pessoa singular ou coletiva, que tenha animais ou produtos sob a sua responsabilidade, inclusive durante um período limitado, mas excluindo os detentores de animais de companhia e os médicos veterinários;

25)

«Transportador», um operador que transporta animais por conta própria ou por conta de terceiros;

26)

«Profissional que trabalha com animais», uma pessoa singular ou coletiva, com uma relação profissional com animais ou produtos, que não seja um operador ou um médico veterinário;

27)

«Estabelecimento», qualquer tipo de instalação, estrutura ou, no caso da agricultura ao ar livre, qualquer ambiente ou local onde são detidos animais ou produtos germinais, temporária ou permanentemente, excetuando:

a)

Casas particulares onde sejam detidos animais de companhia;

b)

Consultórios ou clínicas veterinárias;

28)

«Produtos germinais»:

a)

Sémen, oócitos e embriões destinados a reprodução artificial;

b)

Ovos para incubação;

29)

«Produtos de origem animal»:

a)

Alimentos de origem animal, incluindo o mel e o sangue;

b)

Moluscos bivalves vivos, equinodermes vivos, tunicados vivos e gastrópodes marinhos vivos destinados ao consumo humano; e

c)

Animais que não sejam os referidos na alínea b), destinados a preparação a fim de serem fornecidos vivos ao consumidor final;

30)

«Subprodutos animais», cadáveres inteiros ou partes de animais, produtos de origem animal ou outros produtos obtidos a partir de animais, que não se destinam ao consumo humano, excluindo produtos germinais;

31)

«Produtos derivados», produtos obtidos a partir de um ou mais tratamentos, transformações ou fases da transformação de subprodutos animais;

32)

«Produtos»:

a)

Produtos germinais;

b)

Produtos de origem animal;

c)

Subprodutos animais e produtos derivados;

33)

«Controlo oficial», qualquer forma de controlo efetuado por uma autoridade competente com o objetivo de verificar o cumprimento do presente regulamento;

34)

«Estatuto sanitário», o estatuto sanitário no que se refere às doenças listadas relevantes para uma determinada espécie listada no que diz respeito a:

a)

Um animal;

b)

Animais presentes:

i)

numa unidade epidemiológica,

ii)

num estabelecimento,

iii)

numa zona,

iv)

num compartimento,

v)

num Estado-Membro,

vi)

num país terceiro ou território;

35)

«Zona»:

a)

No caso dos animais terrestres, uma área de um Estado-Membro ou de um país terceiro ou território com uma delimitação geográfica precisa, que contém uma subpopulação animal com estatuto sanitário distinto no que diz respeito a uma doença ou doenças específicas, sujeita a medidas adequadas de vigilância, de controlo de doenças e de biossegurança;

b)

No caso dos animais aquáticos, um sistema hidrológico contínuo com um estatuto sanitário distinto no que diz respeito a uma doença ou a doenças específicas que forma uma área referida como uma das seguintes:

i)

uma bacia hidrográfica inteira, desde a nascente de um curso de água até ao estuário ou lago,

ii)

mais do que uma bacia hidrográfica,

iii)

parte de uma bacia hidrográfica, desde a nascente de um curso de água até uma barreira que impeça a introdução de uma doença ou doenças específicas,

iv)

parte de uma área costeira com uma delimitação geográfica precisa, ou

v)

um estuário com uma delimitação geográfica precisa;

36)

«Bacia hidrográfica», uma área ou bacia de terra limitada por características naturais como colinas ou montanhas, para a qual fluem todas as águas de escoamento;

37)

«Compartimento», uma subpopulação animal contida num ou mais estabelecimentos e, no caso dos animais aquáticos, num ou mais estabelecimentos de aquicultura, sob um sistema comum de gestão da biossegurança com um estatuto sanitário distinto relativamente a uma doença ou doenças específicas, sujeita a medidas adequadas de vigilância, de controlo de doenças e de biossegurança;

38)

«Quarentena», a detenção de animais em isolamento sem contacto direto ou indireto com animais fora da unidade epidemiológica, a fim de assegurar a não propagação de uma ou mais doenças específicas enquanto os animais em isolamento estão sob observação durante um período específico e, quando necessário, a realização de testes e tratamento;

39)

«Unidade epidemiológica», um grupo de animais com a mesma probabilidade de exposição a um agente de doença;

40)

«Foco», a ocorrência oficialmente confirmada de uma doença listada ou de uma doença emergente em um ou mais animais num estabelecimento ou noutro local onde são detidos animais ou onde estes se encontram;

41)

«Zona submetida a restrições», uma zona onde são aplicadas restrições à circulação de determinados animais ou produtos e outras medidas de controlo de doenças, para impedir a propagação de uma doença específica para áreas onde não são aplicadas restrições; as zonas submetidas a restrições podem, quando apropriado, incluir zonas de proteção e de vigilância;

42)

«Zona de proteção», uma zona em redor do local de um foco, incluindo esse local, e onde são aplicadas medidas de controlo de doenças para impedir a propagação da doença a partir dessa zona;

43)

«Zona de vigilância», uma zona estabelecida em redor da zona de proteção e onde são aplicadas medidas de controlo de doenças para impedir a propagação da doença a partir da zona de proteção;

44)

«Ovos para incubação», os ovos postos por aves de capoeira ou aves em cativeiro, destinados a incubação;

45)

«Ungulados», os animais listados no anexo III;

46)

«Estabelecimento de produtos germinais»:

a)

Em relação ao sémen, um estabelecimento em que é colhido, produzido, transformado ou armazenado sémen;

b)

Em relação aos oócitos e embriões, um grupo de profissionais ou uma estrutura supervisionada por um médico veterinário de equipa competente para efetuar a colheita, a produção, a transformação e o armazenamento de oócitos e embriões;

c)

Em relação aos ovos para incubação, um centro de incubação;

47)

«Centro de incubação», um estabelecimento no qual se procede à colheita, ao armazenamento, à colocação em incubação e à eclosão de ovos para o fornecimento de:

a)

Ovos para incubação;

b)

Pintos do dia ou crias de outras espécies;

48)

«Estabelecimento confinado», qualquer estabelecimento permanente, geograficamente limitado, criado a título voluntário e aprovado para efeitos de circulação, onde os animais são:

a)

Detidos ou criados para efeitos de exposições, ensino, conservação de espécies ou investigação;

b)

Confinados e separados do ambiente circundante; e

c)

Sujeitos a medidas de vigilância da saúde animal e de biossegurança;

49)

«Operação de agrupamento», o agrupamento de animais terrestres detidos provenientes de mais de um estabelecimento durante um período mais curto do que o período de residência exigido para a espécie de animais em causa;

50)

«Período de residência», o período mínimo necessário para assegurar que um animal que foi introduzido num estabelecimento não tem um estatuto sanitário inferior ao dos animais nesse estabelecimento;

51)

«TRACES», o sistema informático veterinário integrado com uma arquitetura única previsto nas Decisões 2003/24/CE e 2004/292/CE;

52)

«Estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças», qualquer empresa do setor alimentar aprovada em conformidade com o artigo 179.o;

53)

«Médico veterinário oficial», um médico veterinário autorizado pela autoridade competente e com qualificações adequadas ao desempenho de atividades oficiais nos termos do presente regulamento;

54)

«Médico veterinário oficial num país terceiro ou território», um médico veterinário num país terceiro ou território que corresponde a um médico veterinário oficial referido no ponto 53;

55)

«Autoridade competente», a autoridade veterinária central de um Estado-Membro responsável pela organização dos controlos oficiais e de quaisquer outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento ou qualquer outra autoridade na qual tenha sido delegada essa responsabilidade;

56)

«Autoridade competente de um país terceiro ou território», a autoridade num país terceiro ou território que corresponde à autoridade competente referida no ponto 55.

CAPÍTULO 2

Doenças listadas e doenças emergentes e espécies listadas

Artigo 5.o

Listagem de doenças

1.   As regras específicas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento aplicam-se:

a)

Às seguintes doenças listadas:

i)

febre aftosa,

ii)

peste suína clássica,

iii)

peste suína africana,

iv)

gripe aviária de alta patogenicidade,

v)

peste equina, e

b)

Às doenças listadas enumeradas na lista do anexo II.

2.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às alterações à lista referida no n.o 1, alínea b), do presente artigo.

3.   As doenças são incluídas na lista referida no n.o 1, alínea b), do presente artigo, se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.o e preencherem;

a)

Todos os seguintes critérios:

i)

as provas científicas indicam que a doença é transmissível,

ii)

existem na União espécies animais que são sensíveis à doença ou vetores e reservatórios da mesma,

iii)

a doença tem efeitos negativos na saúde animal ou apresenta um risco para a saúde pública devido ao seu caráter zoonótico,

iv)

estão disponíveis instrumentos de diagnóstico para a doença, e

v)

as medidas de mitigação dos riscos e, se for caso disso, a vigilância da doença são eficazes e proporcionadas em relação aos riscos apresentados pela doença na União, e

b)

Pelo menos um dos seguintes critérios:

i)

a doença tem ou pode ter efeitos negativos significativos na saúde animal na União, ou apresenta ou pode apresentar um risco significativo para a saúde pública devido ao seu caráter zoonótico,

ii)

o agente da doença desenvolveu uma resistência aos tratamentos e representa um perigo significativo para a saúde pública e/ou animal na União,

iii)

a doença tem ou pode ter um impacto económico negativo significativo que afeta a produção agrícola ou aquícola na União,

iv)

a doença é suscetível de gerar uma situação de crise ou o agente da doença pode ser utilizado para fins de bioterrorismo, ou

v)

a doença tem ou pode ter um impacto negativo significativo no ambiente, inclusive na biodiversidade da União.

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito à retirada de uma doença da lista referida no n.o 1, alínea b) do presente artigo quando essa doença deixar de preencher os critérios previstos no n.o 3 do presente artigo.

5.   A Comissão reexamina a listagem de cada doença tendo em conta os novos dados científicos significativos disponíveis.

Artigo 6.o

Doenças emergentes

1.   As regras de prevenção e de controlo de doenças aplicam-se às doenças emergentes conforme previsto no presente regulamento.

2.   Qualquer doença que não seja uma doença listada é considerada uma doença emergente («doença emergente»), desde que seja suscetível de satisfazer os critérios de definição das doenças listadas previstos no artigo 5.o, n.o 3 e que:

a)

Resulte da evolução ou alteração de um agente de doença existente;

b)

Seja uma doença conhecida que se propaga a uma nova área geográfica, espécie ou população;

c)

Seja diagnosticada pela primeira vez na União, ou

d)

Seja provocada por um agente de doença desconhecido ou anteriormente desconhecido.

3.   A Comissão toma, através de atos de execução, as medidas necessárias no que respeita às doenças emergentes que preencham os critérios estabelecidos no n.o 2 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença que representa um risco emergente de impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

5.   Qualquer obrigação dos operadores relativa a uma doença emergente, constante do presente regulamento, só é aplicável se a Comissão tiver adotado um ato de execução para essa doença nos termos do n.o 3 do presente artigo ou se a doença estiver abrangida por um plano de contingência nos termos do artigo 43.o.

Artigo 7.o

Parâmetros de avaliação para a listagem de doenças

Para determinar se uma doença preenche as condições para ser incluída na lista estabelecida nos termos do artigo 5.o, n.o 2, a Comissão utiliza os seguintes parâmetros de avaliação:

a)

O perfil da doença, que deve incluir o seguinte:

i)

a espécie animal afetada pela doença,

ii)

as taxas de morbilidade e mortalidade da doença nas populações animais,

iii)

o caráter zoonótico da doença,

iv)

a resistência aos tratamentos, incluindo a resistência antimicrobiana,

v)

a persistência da doença numa população animal ou no ambiente,

vi)

as vias e rapidez de transmissão da doença entre os animais e, quando pertinente, entre os animais e os seres humanos,

vii)

a ausência ou presença e distribuição da doença na União e, quando a doença não estiver presente na União, o risco da sua introdução na União,

viii)

a existência de instrumentos de diagnóstico e de controlo da doença;

b)

O impacto da doença nos seguintes domínios:

i)

produção agrícola e aquícola e outras partes da economia, no que se refere:

ao nível de presença da doença na União,

à perda de produção devido à doença,

a outras perdas,

ii)

saúde humana, no que se refere:

à transmissibilidade entre os animais e os seres humanos,

à transmissibilidade entre seres humanos,

à gravidade das formas da doença nos seres humanos,

à disponibilidade de uma prevenção eficaz ou de tratamentos médicos nos seres humanos,

iii)

bem-estar animal,

iv)

biodiversidade e ambiente;

c)

O potencial da doença para gerar uma situação de crise e a sua utilização potencial no bioterrorismo;

d)

A viabilidade, disponibilidade e eficácia das seguintes medidas de prevenção e controlo de doenças:

i)

instrumentos e capacidades de diagnóstico,

ii)

vacinação,

iii)

tratamentos médicos,

iv)

medidas de biossegurança,

v)

restrições à circulação de animais e produtos,

vi)

occisão dos animais,

vii)

eliminação de carcaças e outros subprodutos animais pertinentes;

e)

O impacto das medidas de prevenção e controlo de doenças no que se refere:

i)

aos custos diretos e indiretos para os setores afetados e para a economia no seu conjunto,

ii)

à sua aceitação por parte da sociedade,

iii)

ao bem-estar das subpopulações afetadas de animais detidos e selvagens,

iv)

ao ambiente e à biodiversidade.

Artigo 8.o

Listagem de espécies

1.   As regras específicas de cada doença aplicáveis às doenças listadas previstas no presente regulamento e as regras adotadas nos termos do presente regulamento aplicam-se às espécies listadas.

2.   A Comissão estabelece, através de atos de execução, uma lista das espécies, como referido no n.o 1 do presente artigo, que preenchem os critérios enunciados no n.o 3 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Essa lista deve incluir as espécies animais ou os grupos de espécies animais que apresentam um risco considerável de propagação de doenças listadas específicas, com base nos seguintes critérios:

a)

Sensibilidade da população animal em risco;

b)

Duração do período de incubação e infeccioso dos animais em causa;

c)

Capacidade desses animais para serem portadores dessas doenças específicas.

3.   As espécies animais ou os grupos de espécies animais são aditados à lista se forem afetados ou apresentarem um risco de propagação de uma doença listada específica, pelo facto:

a)

De serem sensíveis a uma doença listada específica ou as provas científicas indicarem que é provável que o sejam; ou

b)

De constituírem espécies-vetor ou reservatórios para essa doença, ou as provas científicas indicarem que é provável que desempenhem esse papel.

4.   A Comissão retira da lista, através de atos de execução, espécies animais ou grupos de espécies animais caso:

a)

A doença listada relevante em relação à qual foi listada a espécie animal ou o grupo de espécies animais em causa tenha sido retirado da lista de doenças; ou

b)

As provas científicas indiquem que a espécie ou grupo de espécies em causa deixou de preencher os critérios previstos no n.o 3.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 9.o

Regras de prevenção e controlo de doenças a aplicar às diferentes categorias de doenças listadas

1.   As regras de prevenção e controlo de doenças aplicam-se às doenças listadas do seguinte modo:

a)

Em relação às doenças listadas que não ocorrem normalmente na União e que exigem a adoção imediata de medidas de erradicação assim que são detetadas, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i)

regras para a sensibilização e preparação em caso de doença previstas na parte III, título I (artigos 43.o a 52.o),

ii)

medidas de controlo de doenças previstas na parte III, título II, capítulo 1 (artigos 53.o a 71.o), e

iii)

regras para a compartimentação previstas no artigo 37.o, n.o 1.

As medidas referidas na alínea b), se for caso disso, e nas alíneas d) e e) também se aplicam a estas doenças listadas, consoante o caso.

b)

Em relação às doenças listadas que têm de ser controladas em todos os Estados-Membros com o objetivo de as erradicar em toda a União, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i)

regras para os programas de erradicação obrigatórios previstas no artigo 31.o, n.o 1,

ii)

regras para os Estados-Membros e zonas indemnes de doença previstas no artigo 36.o,

iii)

regras para a compartimentação previstas no artigo 37.o, n.o 2, e

iv)

medidas de controlo de doenças previstas nos artigos 72.o a 75.o, nos artigos 77.o a 79.o e nos artigos 81.o e 83.o.

As medidas referidas nas alíneas d) e e) também se aplicam a estas doenças listadas, consoante o caso.

c)

Em relação às doenças listadas que são relevantes para alguns Estados-Membros e que requerem medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação da doença listada em causa, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i)

regras para a erradicação facultativa prevista no artigo 31.o, n.o 2,

ii)

regras para os Estados-Membros e zonas indemnes de doença previstas no artigo 36.o,

iii)

regras para a compartimentação previstas no artigo 37.o, n.o 2, e

iv)

regras para medidas de controlo de doenças previstas nos artigos 76.o, 77.o, 78.o, 80.o, 82.o e 83.o.

As medidas referidas nas alíneas d) e e) também se aplicam a estas doenças listadas, consoante o caso.

d)

Em relação às doenças listadas que requerem medidas para prevenir a sua propagação em caso de entrada na União ou de circulação entre Estados-Membros, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i)

regras para a circulação na União previstas na parte IV, título I, capítulos 3 a 6 (artigos 124.o a 169.o), e título II, capítulos 2 e 3 (artigos 191.o a 225.o), e na parte VI, capítulos 2 e 3 (artigos 247.o a 251.o); e

ii)

regras para a entrada na União e exportação a partir da União previstas na parte V (artigos 229.o a 243.o).

As doenças listadas referidas nas alíneas a), b) e c) são também consideradas doenças listadas nos termos da presente alínea, bem como as doenças listadas referidas na alínea e), caso o risco apresentado pela doença em questão possa ser reduzido de forma eficaz e proporcionada através de medidas aplicáveis à circulação de animais e produtos.

e)

Em relação às doenças listadas que requerem vigilância no interior da União, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i)

regras para a notificação e comunicação previstas na parte II, capítulo 1 (artigos 18.o a 23.o), e

ii)

regras para a vigilância previstas na parte II, capítulo 2 (artigos 24.o a 30.o).

As doenças listadas referidas nas alíneas a), b) e c) são também consideradas doenças listadas nos termos da presente alínea.

2.   A Comissão determina, através de atos de execução, a aplicação das regras de prevenção e controlo de doenças referidas no n.o 1 às doenças listadas correspondentes, com base nos critérios previstos no anexo IV e tendo em conta os novos dados científicos significativos disponíveis.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

3.   A Comissão modifica, através de atos de execução, a aplicação das regras de prevenção e controlo de doenças referida no n.o 2 às doenças listadas correspondentes, caso a doença em questão deixe de preencher os critérios previstos na secção relevante do anexo IV e tendo em conta os novos dados científicos significativos disponíveis.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença listada que representa um risco emergente com impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

CAPÍTULO 3

Responsabilidades em matéria de saúde animal

Secção 1

Operadores, profissionais que trabalham com animais e detentores de animais de companhia

Artigo 10.o

Responsabilidades em matéria de saúde animal e medidas de biossegurança

1.   Os operadores:

a)

No que respeita aos animais detidos e aos produtos sob a sua responsabilidade, são responsáveis:

i)

pela saúde dos animais detidos,

ii)

por uma utilização prudente e responsável dos medicamentos veterinários, sem prejuízo do papel e da responsabilidade dos médicos veterinários,

iii)

pela minimização do risco de propagação de doenças,

iv)

pela aplicação de boas práticas de criação de animais;

b)

Se adequado, tomam tais medidas de biossegurança em relação aos animais detidos e aos produtos sob a sua responsabilidade, consoante apropriado:

i)

às espécies e categorias de animais detidos e de produtos,

ii)

ao tipo de produção, e

iii)

aos riscos envolvidos, tendo em conta:

a localização geográfica e as condições climáticas, e

as circunstâncias e práticas locais;

c)

Se for caso disso, tomam medidas de biossegurança em relação aos animais selvagens.

2.   Os profissionais que trabalham com animais devem agir para minimizar os riscos de propagação de doenças no contexto da sua relação profissional com animais e produtos.

3.   O n.o 1, alínea a), também se aplica aos detentores de animais de companhia.

4.   As medidas de biossegurança a que se refere o n.o 1, alínea b), são executadas, consoante adequado, através de:

a)

Medidas de proteção física, que podem incluir:

i)

a colocação de vedações, barreiras, telhados ou redes, consoante adequado,

ii)

a limpeza, desinfeção e controlo de insetos e roedores,

iii)

no caso dos animais aquáticos, consoante adequado:

medidas relativas ao abastecimento e às descargas de água,

barreiras naturais ou artificiais ao nível dos cursos de água circundantes que impeçam os animais aquáticos de entrar ou sair do estabelecimento em causa, incluindo medidas contra as inundações ou infiltrações de água a partir dos cursos de água circundantes;

b)

Medidas de gestão, que podem incluir:

i)

procedimentos para a entrada e saída do estabelecimento de animais, produtos, veículos e pessoas,

ii)

procedimentos para a utilização dos equipamentos,

iii)

condições aplicáveis à circulação em função dos riscos envolvidos,

iv)

condições para a introdução de animais ou produtos no estabelecimento,

v)

medidas de quarentena, isolamento ou separação dos animais recém-introduzidos ou doentes,

vi)

um sistema para a eliminação segura dos animais mortos e de outros subprodutos animais.

5.   Os operadores, os profissionais que trabalham com animais e os detentores de animais de companhia cooperam com a autoridade competente e com os médicos veterinários na aplicação das medidas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento.

6.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer os requisitos mínimos necessários para a aplicação uniforme do presente artigo.

Os referidos atos de execução devem refletir os elementos referidos no n.o 1, alínea b).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 11.o

Conhecimentos de saúde animal

1.   Os operadores e os profissionais que trabalham com animais devem possuir conhecimentos adequados sobre:

a)

As doenças dos animais, incluindo as que são transmissíveis aos seres humanos;

b)

Os princípios de biossegurança;

c)

A interação entre a saúde animal, o bem-estar animal e a saúde humana;

d)

As boas práticas de criação de animais para as espécies animais ao seu cuidado;

e)

A resistência aos tratamentos, incluindo a resistência antimicrobiana, e as suas implicações.

2.   A natureza e o nível dos conhecimentos exigidos nos termos do n.o 1 dependem:

a)

Das espécies e categorias de animais detidos ou dos produtos sob a responsabilidade dos operadores e dos profissionais que trabalham com animais em causa e a natureza da sua relação profissional com tais animais ou produtos;

b)

Do tipo de produção;

c)

Das tarefas executadas.

3.   Os conhecimentos previstos no n.o 1 devem ser adquiridos através de um dos seguintes modos:

a)

Experiência ou formação profissionais;

b)

Programas existentes nos setores da agricultura ou da aquicultura que sejam relevantes para a saúde dos animais;

c)

Ensino formal;

d)

Outra experiência ou outra formação que resulte no mesmo nível de conhecimentos que o previsto nas alíneas a), b) ou c).

4.   Os operadores que procedem à venda ou outro tipo de transferência de propriedade de futuros animais de companhia devem fornecer informações básicas ao futuro detentor do animal de companhia relativamente às matérias referidas no n.o 1, consoante relevante para o animal em questão.

Secção 2

Médicos veterinários e profissionais de saúde dos animais aquáticos

Artigo 12.o

Responsabilidades dos médicos veterinários e profissionais de saúde dos animais aquáticos

1.   Os médicos veterinários devem, no decurso das suas atividades inseridas no âmbito de aplicação do presente regulamento:

a)

Tomar todas as medidas adequadas para prevenir a introdução, o desenvolvimento e a propagação de doenças;

b)

Agir para assegurar a deteção precoce de doenças através da realização de um diagnóstico etiológico e de um diagnóstico diferencial para excluir ou confirmar uma doença;

c)

Desempenhar um papel ativo nos seguintes domínios:

i)

sensibilização para a saúde animal e para a interação entre a saúde animal, o bem-estar animal e a saúde humana,

ii)

prevenção das doenças,

iii)

deteção precoce e resposta rápida à doença,

iv)

sensibilização para a resistência aos tratamentos, incluindo a resistência antimicrobiana, e as suas implicações;

d)

Cooperar com a autoridade competente, os operadores, os profissionais que trabalham com animais e os detentores de animais de companhia na aplicação das medidas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento.

2.   Os profissionais de saúde dos animais aquáticos podem empreender atividades atribuídas aos médicos veterinários ao abrigo do presente regulamento no que toca aos animais aquáticos, desde que estejam autorizados a fazê-lo pelo Estado-Membro em causa ao abrigo do direito nacional. Nesse caso, o n.o 1 é aplicável a esses profissionais de saúde dos animais aquáticos.

3.   Os médicos veterinários e os profissionais de saúde dos animais aquáticos mantêm e desenvolvem as suas capacidades profissionais nos seus domínios de atividade abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

Secção 3

Estados-membros

Artigo 13.o

Responsabilidades dos Estados-Membros

1.   A fim de assegurar que a autoridade competente em matéria de saúde animal tem a capacidade de tomar as medidas necessárias e adequadas e de desempenhar as atividades requeridas pelo presente regulamento, cada Estado-Membro assegura, ao nível administrativo apropriado, que a autoridade competente dispõe de:

a)

Pessoal qualificado, instalações, equipamentos, recursos financeiros e uma organização eficaz que cubra todo o território do Estado-Membro;

b)

Acesso a laboratórios com pessoal qualificado, instalações, equipamentos e recursos financeiros para garantir um diagnóstico rápido e exato e um diagnóstico diferencial das doenças listadas e das doenças emergentes;

c)

Médicos veterinários com formação suficiente envolvidos na execução das atividades referidas no artigo 12.o.

2.   Os Estados-Membros incentivam os operadores e os profissionais que trabalham com animais a adquirir, manter e desenvolver os conhecimentos adequados de saúde animal previstos no artigo 11.o, através de programas apropriados nos setores da agricultura ou da aquicultura ou do ensino formal.

Artigo 14.o

Delegação de atividades oficiais pela autoridade competente

1.   A autoridade competente pode delegar nos médicos veterinários que não sejam médicos veterinários oficiais uma ou mais das seguintes atividades:

a)

Aplicação prática das medidas dos programas de erradicação previstas no artigo 32.o,

b)

Apoio à autoridade competente no âmbito do exercício da vigilância prevista no artigo 26.o ou dos programas de vigilância previstos no artigo 28.o;

c)

Atividades relacionadas com:

i)

a sensibilização, a preparação e o controlo relativamente às doenças previstos na parte III no que diz respeito:

às atividades de amostragem e execução das investigações e dos inquéritos epidemiológicos no quadro do artigo 54.o, do artigo 55.o, n.o 1, alíneas b) a g), e dos artigos 57.o, 73.o, 74.o, 79.o e 80.o em caso de suspeita de presença de uma doença, e dos atos de execução e delegados adotados nos termos desses artigos,

à execução de atividades relativas às medidas de controlo de doenças em caso de foco de doença, no que diz respeito às atividades listadas no artigo 61.o, no artigo 65.o, n.o 1, alíneas a), b), e), f) e i), no artigo 70.o, nos artigos 79.o e 80.o, e no artigo 81.o, n.os 1 e 2, e nos atos de execução e delegados adotados nos termos desses artigos,

à aplicação da vacinação de emergência nos termos do artigo 69.o,

ii)

o registo, a aprovação, a rastreabilidade e a circulação, como previsto na parte IV:

iii)

a emissão e o preenchimento dos documentos de identificação de animais de companhia previstos no artigo 247.o, alínea c), no artigo 248.o, n.o 2, alínea c), no artigo 249.o, n.o 1, alínea c) e no artigo 250.o, n.o 2, alínea c),

iv)

a aplicação e utilização dos meios de identificação a que se refere o artigo 252.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii).

2.   Os Estados-Membros podem prever que determinadas pessoas singulares ou coletivas sejam autorizadas a desempenhar as atividades referidas no n.o 1, alíneas a), b) e c),, subalíneas i), ii) e iv) no caso de atividades especificamente identificadas para as quais essas pessoas possuam um conhecimento específico suficiente. Nesse caso, o n.o 1 do presente artigo e as responsabilidades previstas no artigo 12.o aplicam-se a essas pessoas.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito a outras atividades que possam ser delegadas nos médicos veterinários para além das previstas no n.o 1 e, se for caso disso, a fim de determinar as circunstâncias e condições necessárias para tal delegação.

Ao adotar os referidos atos delegados, a Comissão toma em consideração a natureza dessas atividades e as normas internacionais aplicáveis.

Artigo 15.o

Informação do público

Caso existam motivos razoáveis para suspeitar que os animais ou produtos originários da União ou provenientes de fora da União possam apresentar um risco, a autoridade competente toma as medidas apropriadas para informar o público sobre a natureza do risco e as medidas tomadas ou prestes a serem tomadas para prevenir ou controlar esse risco, tendo em conta a natureza, a gravidade e a dimensão desse risco e o interesse público na informação.

Secção 4

Laboratórios, instalações e outras pessoas singulares e coletivas que manuseiam agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos

Artigo 16.o

Obrigações dos laboratórios, das instalações e de outras pessoas que manuseiam agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos

1.   Os laboratórios, as instalações e as outras pessoas singulares ou coletivas que manuseiam agentes de doenças para fins de investigação, ensino, diagnóstico ou produção de vacinas e outros produtos biológicos devem, tendo em conta as normas internacionais aplicáveis:

a)

Tomar as medidas adequadas de biossegurança, bioproteção e biocontenção para impedir a fuga dos agentes de doenças e o seu contacto subsequente com animais fora do laboratório ou de outra instalação que manuseie agentes de doenças para esses efeitos;

b)

Assegurar que a circulação dos agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos entre laboratórios ou outras instalações não dá origem a um risco de propagação de doenças listadas e emergentes.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às medidas de segurança para a prevenção e o controlo das doenças listadas e emergentes no que se refere aos laboratórios, às instalações e a outras pessoas singulares ou coletivas que manuseiam agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos, relativamente a:

a)

Medidas de biossegurança, bioproteção e biocontenção;

b)

Requisitos de circulação de agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos.

Artigo 17.o

Laboratórios de saúde animal

1.   Os laboratórios oficiais de saúde animal, que abrangem os laboratórios de referência da União, os laboratórios nacionais de referência e os laboratórios oficiais de saúde animal, cooperam, no exercício das suas funções e responsabilidades, no âmbito de uma rede de laboratórios de saúde animal da União.

2.   Os laboratórios referidos no n.o 1 cooperam sob a coordenação dos laboratórios de referência da União para assegurar que a vigilância, a notificação e comunicação de doenças, os programas de erradicação, a definição do estatuto de indemnidade de doença, a circulação de animais e de produtos no interior da União, a sua entrada na União e as suas exportações para países terceiros ou territórios previstos no presente regulamento se baseiam em análises, ensaios e diagnósticos laboratoriais modernos, sólidos e fiáveis.

3.   Os resultados e relatórios fornecidos pelos laboratórios oficiais estão sujeitos aos princípios do sigilo profissional e da confidencialidade, e à obrigação de notificação da autoridade competente que os designou, independentemente da pessoa singular ou coletiva que tiver solicitado as análises, os ensaios ou os diagnósticos laboratoriais.

4.   Se um laboratório oficial de um Estado-Membro realizar análises de diagnóstico com amostras provenientes de animais originários de outro Estado-Membro, notifica à autoridade competente do Estado-Membro de origem das amostras:

a)

Imediatamente, quaisquer resultados que indiquem a suspeita ou deteção de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a);

b)

Sem demora injustificada, quaisquer resultados que indiquem a suspeita ou deteção de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea e) que não esteja abrangida pelo artigo 9.o, n.o 1, alínea a).

PARTE II

NOTIFICAÇÃO E COMUNICAÇÃO DE DOENÇAS, VIGILÂNCIA, PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO, ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA

CAPÍTULO 1

Notificação e comunicação de doenças

Artigo 18.o

Notificação no interior dos Estados-Membros

1.   Os Estados-Membros asseguram que os operadores e outras pessoas singulares ou coletivas relevantes:

a)

Notificam imediatamente a autoridade competente sempre que haja motivos para suspeitar da presença em animais de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou sempre que a presença de tal doença seja detetada em animais;

b)

Logo que exequível, notificam a autoridade competente sempre que haja motivos para suspeitar da presença em animais de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que não seja referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou sempre que a presença de tal doença seja detetada em animais;

c)

Notificam um médico veterinário da mortalidade anormal e de outros sinais de doença grave ou de diminuições significativas das taxas de produção com causa indeterminada, a fim de aprofundar a investigação, inclusive através da recolha de amostras para exame laboratorial, quando a situação o justificar.

2.   Os Estados-Membros podem decidir que as notificações previstas no n.o 1, alínea c), possam ser enviadas à autoridade competente.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

Aos critérios para determinar se se verificam as circunstâncias que exigem a notificação descrita no n.o 1, alínea c);

b)

Às regras pormenorizadas para o aprofundamento da investigação previsto no n.o 1, alínea c).

Artigo 19.o

Notificação a nível da União

1.   Os Estados-Membros notificam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer focos de doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que exijam notificação imediata para assegurar a aplicação atempada das medidas de gestão dos riscos necessárias, tendo em conta o perfil da doença.

2.   A notificação prevista no n.o 1 deve incluir a seguinte informação sobre o foco:

a)

O agente da doença e, se for caso disso, o subtipo;

b)

As datas relevantes, em particular as da suspeita e da confirmação do foco;

c)

O tipo e a localização do foco;

d)

Quaisquer focos conexos;

e)

Os animais envolvidos no foco;

f)

Quaisquer medidas de controlo da doença tomadas relativamente ao foco em questão;

g)

A origem possível ou conhecida da doença listada;

h)

Os métodos de diagnóstico utilizados.

Artigo 20.o

Comunicação a nível da União

1.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros as informações sobre as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), em relação às quais:

a)

Não se exige uma notificação imediata de focos por força do artigo 19.o, n.o 1;

b)

Se exige uma notificação imediata de focos por força do artigo 19.o, n.o 1, mas são necessárias mais informações a comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre:

i)

a vigilância, de acordo com as regras estabelecidas num ato de execução adotado nos termos do artigo 30.o,

ii)

um programa de erradicação, de acordo com as regras estabelecidas num ato de execução adotado nos termos do artigo 35.o.

2.   As comunicações previstas no n.o 1 incluem informações sobre:

a)

A deteção das doenças listadas a que se refere o n.o 1;

b)

Os resultados da vigilância quando exigido de acordo com as regras adotadas nos termos do artigo 29.o, alínea d), subalínea ii), ou do artigo 30.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii);

c)

Os resultados dos programas de vigilância quando exigido por força do artigo 28.o, n.o 3, e das regras adotadas nos termos do artigo 29.o, alínea d), subalínea ii) ou do artigo 30.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii);

d)

Os programas de erradicação quando exigido nos termos do artigo 34.o e das regras estabelecidas num ato de execução adotado nos termos do artigo 35.o.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito a disposições que complementem os requisitos do n.o 2 e à comunicação de informações sobre outras questões relativas à vigilância e aos programas de erradicação, sempre que tal seja necessário para garantir uma aplicação eficiente das regras de prevenção e controlo de doenças estabelecidas no presente regulamento.

Artigo 21.o

Regiões de notificação e comunicação

Os Estados-Membros estabelecem regiões de notificação e comunicação para efeitos da notificação e comunicação previstas nos artigos 19.o e 20.o.

Artigo 22.o

Sistema informatizado de informações para a notificação e a comunicação de doenças a nível da União

A Comissão estabelece e gere um sistema informatizado de informações para o funcionamento dos mecanismos e instrumentos destinados ao cumprimento dos requisitos de notificação e comunicação previstos nos artigos 19.o,20.o e 21.o.

Artigo 23.o

Competências de execução relativas à notificação e comunicação a nível da União e ao sistema informatizado de informações

A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras para os requisitos de notificação e de comunicação e para o sistema informatizado de informações previstos nos artigos 19.o a 22.o no que se refere:

a)

Às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que devem ser sujeitas a notificação imediata pelos Estados-Membros, assim como às medidas necessárias relacionadas com a notificação, nos termos do artigo 19.o;

b)

Às informações a fornecer pelos Estados-Membros no âmbito da comunicação prevista no artigo 20.o;

c)

Aos procedimentos para o estabelecimento e a utilização do sistema informatizado de informações previsto no artigo 22.o, e às medidas transitórias para a migração dos dados e das informações dos sistemas existentes para o novo sistema e para a sua plena operacionalidade;

d)

Ao formato e à estrutura dos dados a introduzir no sistema informatizado de informações previsto no artigo 22.o;

e)

Aos prazos e à frequência para a notificação e a comunicação previstas nos artigos 19.o e 20.o, que devem ser efetuadas em momentos e com uma frequência que assegurem a transparência e a aplicação atempada das medidas necessárias de gestão dos riscos, com base no perfil da doença e no tipo de foco;

f)

À listagem das regiões de notificação e comunicação previstas no artigo 21.o.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

CAPÍTULO 2

Vigilância

Artigo 24.o

Obrigação de vigilância por parte dos operadores

Para efeitos da deteção da presença de doenças listadas e doenças emergentes, os operadores devem:

a)

Observar a saúde e o comportamento dos animais sob a sua responsabilidade;

b)

Observar quaisquer alterações dos parâmetros normais de produção nos estabelecimentos, nos animais ou nos produtos germinais sob a sua responsabilidade que possam dar origem à suspeita de terem sido provocadas por uma doença listada ou uma doença emergente;

c)

Procurar uma mortalidade anormal e outros sinais graves de doenças em animais sob a sua responsabilidade.

Artigo 25.o

Visitas sanitárias

1.   Os operadores devem assegurar que os estabelecimentos sob a sua responsabilidade recebem visitas sanitárias de um médico veterinário quando for adequado em função dos riscos que o estabelecimento em questão apresenta, tendo em conta:

a)

O tipo de estabelecimento;

b)

As espécies e categorias de animais detidos no estabelecimento;

c)

A situação epidemiológica na zona ou região no que se refere às doenças listadas e emergentes a que os animais no estabelecimento são sensíveis;

d)

Qualquer outra vigilância ou controlos oficiais relevantes a que os animais detidos e o tipo de estabelecimento estão sujeitos.

Essas visitas sanitárias devem realizar-se com uma frequência proporcional aos riscos que o estabelecimento em causa representa.

Essas visitas sanitárias podem ser combinadas com visitas para outros fins.

2.   As visitas sanitárias previstas no n.o 1 são efetuadas para efeitos de prevenção de doenças, em especial mediante:

a)

A prestação de aconselhamento ao operador em causa relativamente à biossegurança e a outras questões de saúde animal, de acordo com o tipo de estabelecimento e as espécies e categorias de animais detidos no estabelecimento.

b)

A deteção de quaisquer sinais indicativos da ocorrência de doenças listadas ou doenças emergentes e informação sobre tais sinais;

3.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer os requisitos mínimos necessários para a aplicação uniforme do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 26.o

Obrigação de vigilância por parte da autoridade competente

1.   A autoridade competente exerce a vigilância para deteção da presença das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), e das doenças emergentes relevantes.

2.   A vigilância é concebida de forma a assegurar a deteção atempada da presença das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), e das doenças emergentes, através da recolha, compilação e análise de informações relevantes relativas à situação sanitária.

3.   A autoridade competente utiliza, sempre que possível e adequado, os resultados da vigilância exercida pelos operadores e as informações obtidas através das visitas sanitárias previstos nos artigos 24.o e 25.o, respetivamente.

4.   A autoridade competente assegura que a vigilância cumpre os requisitos previstos no artigo 27.o e nas regras adotadas por força do artigo 29.o, alínea a).

5.   A autoridade competente assegura que as informações obtidas através da vigilância prevista no n.o 1 são recolhidas e utilizadas de forma eficaz e eficiente.

Artigo 27.o

Metodologia, frequência e intensidade da vigilância

A conceção, os meios, os métodos de diagnóstico, a frequência, a intensidade, a população animal visada e os padrões de amostragem da vigilância prevista no artigo 26.o são adequados e proporcionados aos objetivos da vigilância, tendo em conta:

a)

O perfil da doença;

b)

Os fatores de risco envolvidos;

c)

O estatuto sanitário:

i)

no Estado-Membro, na sua zona ou no seu compartimento, sujeitos a vigilância,

ii)

nos Estados-Membros e países terceiros ou territórios que fazem fronteira com o Estado-Membro, na sua zona ou no seu compartimento, ou a partir dos quais os animais e os produtos entram no Estado-Membro, na sua zona ou no seu compartimento;

d)

A vigilância exercida pelos operadores nos termos do artigo 24.o, incluindo as visitas sanitárias referidas no artigo 25.o, ou por outras autoridades públicas.

Artigo 28.o

Programas de vigilância na União

1.   A autoridade competente exerce a vigilância prevista no artigo 26.o, n.o 1 no âmbito de um programa de vigilância, quando a doença for relevante para a União nos termos do artigo 29.o, alínea c).

2.   Os Estados-Membros que estabelecem um programa de vigilância nos termos do n.o 1 apresentam-no à Comissão.

3.   Os Estados-Membros que executam um programa de vigilância nos termos do n.o 1 apresentam à Comissão relatórios periódicos sobre os resultados da execução desse programa de vigilância.

Artigo 29.o

Delegação de poderes

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

À conceção, aos meios, aos métodos de diagnóstico, à frequência, à intensidade, à população animal visada e aos padrões de amostragem da vigilância previstos no artigo 27.o;

b)

Aos critérios para a confirmação oficial e às definições de casos de doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), e, quando relevante, de doenças emergentes;

c)

Aos critérios utilizados para determinar a relevância de uma doença que é sujeita a um programa de vigilância relevante para a União para efeitos do artigo 30.o, n.o 1, alínea a), tendo em conta o perfil da doença e os fatores de risco envolvidos;

d)

Aos requisitos para os programas de vigilância previstos no artigo 28.o, n.o 1, no que diz respeito:

i)

ao conteúdo dos programas de vigilância,

ii)

às informações a incluir aquando da apresentação dos programas de vigilância nos termos do artigo 28.o, n.o 2, e dos relatórios periódicos nos termos do artigo 28.o, n.o 3,

iii)

ao período de aplicação dos programas de vigilância.

Artigo 30.o

Competências de execução

1.   A Comissão estabelece, através de atos de execução, os requisitos relativos à vigilância e aos programas de vigilância previstos nos artigos 26.o e 28.o e nas regras adotadas por força do artigo 29.o, no que diz respeito:

a)

À determinação das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que devem ser sujeitas a programas de vigilância nos termos do artigo 28.o, inclusive ao âmbito geográfico desses programas;

b)

Ao formato e procedimento para:

i)

a apresentação desses programas de vigilância para informação à Comissão e aos outros Estados-Membros,

ii)

a comunicação à Comissão dos resultados da vigilância.

2.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer os critérios a utilizar para avaliar os programas de vigilância referidos no artigo 28.o.

3.   Os atos de execução referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

CAPÍTULO 3

Programas de erradicação

Artigo 31.o

Programas de erradicação obrigatórios e facultativos

1.   Os Estados-Membros que não estão indemnes ou que não se saiba se estão indemnes de uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em todo o seu território ou em zonas ou compartimentos do mesmo:

a)

Estabelecem um programa de erradicação ou demonstração de indemnidade dessa doença listada, a aplicar nas populações animais afetadas por essa doença e que abranja as partes relevantes do seu território ou as zonas ou compartimentos relevantes desse território («programa de erradicação obrigatório») que é aplicável até estarem reunidas as condições para atribuir o estatuto de indemnidade de doença no território do Estado-Membro ou na zona em causa, tal como previsto no artigo 36.o, n.o 1, ou no compartimento, tal como previsto no artigo 37.o, n.o 2;

b)

Apresentam o projeto do programa de erradicação obrigatório à Comissão, para aprovação.

2.   Os Estados-Membros que não estão indemnes ou que não se saiba se estão indemnes de uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), e que decidem estabelecer um programa de erradicação dessa doença listada a aplicar nas populações animais afetadas pela doença em questão, que abranja as partes relevantes do seu território ou zonas ou compartimentos desse território («programa de erradicação facultativo»), apresentam um projeto de programa desse tipo à Comissão para aprovação, caso solicitem o reconhecimento, no interior da União, de garantias de saúde animal para essa doença em relação à circulação de animais ou produtos.

Tal programa de erradicação facultativo é aplicável até:

a)

Estarem reunidas as condições para atribuir o estatuto de indemnidade de doença no território do Estado-Membro ou na zona em causa, tal como previsto no artigo 36.o, n.o 1, ou no compartimento, tal como previsto no artigo 37.o, n.o 2; ou

b)

Ficar determinado que as condições para atribuir o estatuto de indemnidade de doença não podem ser alcançadas e que o programa deixou de cumprir o seu objetivo; ou

c)

O Estado-Membro em causa revogar o programa.

3.   A Comissão aprova, através de atos de execução:

a)

Os projetos de programas de erradicação obrigatórios que lhe sejam apresentados para aprovação nos termos do n.o 1;

b)

Os projetos de programas de erradicação facultativos que lhe sejam apresentados para aprovação nos termos do n.o 2,

se estiverem reunidas as condições previstas no presente capítulo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4.   Por imperativos de urgência devidamente justificados e relacionados com uma doença listada que represente um risco de impacto altamente significativo, a Comissão adota os atos de execução imediatamente aplicáveis previstos no n.o 3, alínea a), do presente artigo pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

A Comissão pode, por motivos devidamente justificados e através de atos de execução, aprovar uma alteração proposta pelo Estado-Membro em causa ou revogar a aprovação de programas de erradicação aprovados nos termos do n.o 3, alíneas a) e b), do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

5.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

Às estratégias de controlo de doenças, às metas intermédias e finais para doenças específicas e aos períodos de aplicação dos programas de erradicação;

b)

Às derrogações do requisito de apresentação dos programas de erradicação para aprovação, tal como previsto no n.o 1, alínea b), e no n.o 2, do presente artigo, caso essa aprovação não seja necessária devido à adoção de regras relacionadas com esses programas nos termos do artigo 32.o, n.o 2 e do artigo 35.o;

c)

Às informações a fornecer pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre as derrogações do requisito de aprovação dos programas de erradicação previstas na alínea b) do presente número.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o para alterar ou descontinuar regras adotadas nos termos da alínea b) do presente número.

Artigo 32.o

Medidas ao abrigo dos programas de erradicação obrigatórios e facultativos

1.   Os programas de erradicação devem compreender, pelo menos, as seguintes medidas:

a)

Medidas de controlo de doenças para erradicar o agente da doença dos estabelecimentos, compartimentos e zonas em que a doença está presente e impedir a reinfeção;

b)

Vigilância a exercer nos termos das regras estabelecidas nos artigos 26.o a 30.o, para demonstrar:

i)

a eficácia das medidas de controlo de doenças previstas na alínea a),

ii)

a indemnidade da doença listada;

c)

Medidas de controlo de doenças a tomar no caso de a vigilância apresentar resultados positivos.

2.   Para assegurar a eficácia dos programas de erradicação, a Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

Às medidas de controlo de doenças previstas no n.o 1, alínea a);

b)

Às medidas de controlo de doenças a tomar para evitar a reinfeção da população animal visada com a doença em questão nos estabelecimentos, zonas e compartimentos;

c)

À conceção, aos meios, aos métodos de diagnóstico, à frequência, à intensidade, à população animal visada e aos padrões de amostragem da vigilância;

d)

Às medidas de controlo de doenças a tomar no caso de a vigilância apresentar resultados positivos para a doença listada, tal como previsto no n.o 1, alínea c);

e)

Aos critérios de vacinação, se relevante e adequado à doença ou espécie em questão.

Artigo 33.o

Conteúdo dos programas de erradicação obrigatórios e facultativos apresentados à Comissão para aprovação

Os Estados-Membros incluem as seguintes informações nos pedidos de aprovação dos programas de erradicação obrigatórios e facultativos apresentados à Comissão nos termos do artigo 31.o, n.os 1 e 2:

a)

Uma descrição da situação epidemiológica da doença listada abrangida pelo programa de erradicação obrigatório ou facultativo em questão;

b)

Uma descrição e a delimitação da área geográfica e administrativa ou do compartimento abrangidos pelo programa de erradicação;

c)

Uma descrição das medidas de controlo de doenças do programa de erradicação previstas no artigo 32.o, n.o 1, e nas regras adotadas nos termos do artigo 32.o, n.o 2;

d)

Uma descrição da organização, da supervisão e dos papéis das partes envolvidas no programa de erradicação;

e)

A duração estimada do programa de erradicação;

f)

As metas intermédias e as estratégias de controlo de doenças para a execução do programa de erradicação.

Artigo 34.o

Comunicação

Os Estados-Membros que executam os programas de erradicação apresentam à Comissão:

a)

Relatórios que permitam à Comissão monitorizar a realização das metas intermédias dos programas de erradicação em curso referidas no artigo 33.o, alínea f);

b)

Um relatório final depois de terminado o programa de erradicação em questão.

Artigo 35.o

Competências de execução

A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas aos requisitos em matéria de informação, formato e procedimentos previstos nos artigos 31.o a 34.o no que diz respeito:

a)

À apresentação dos projetos de programas de erradicação obrigatórios e facultativos para aprovação;

b)

Aos indicadores de desempenho;

c)

Aos relatórios a apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre os resultados da execução dos programas de erradicação obrigatórios ou facultativos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

CAPÍTULO 4

Estatuto de indemnidade de doença

Artigo 36.o

Estados-Membros e zonas indemnes de doenças

1.   Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão a aprovação do estatuto de indemnidade de doença relativamente a uma ou mais doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), para uma ou mais das espécies animais em causa, para a totalidade do seu território ou para uma ou mais zonas desse território, desde que uma ou mais das seguintes condições estejam preenchidas:

a)

Nenhuma das espécies listadas relativamente à doença abrangida pelo pedido de estatuto de indemnidade de doença está presente em qualquer ponto do território do Estado-Membro interessado ou na zona ou zonas relevantes abrangidas pelo pedido;

b)

Sabe-se que o agente da doença não consegue sobreviver na totalidade do território do Estado-Membro ou na zona ou zonas relevantes abrangidas pelo pedido, de acordo com os critérios referidos no artigo 39.o, alínea a), subalínea ii);

c)

Em caso de doenças listadas apenas transmitidas por vetores, nenhum dos vetores está presente, ou sabe-se que o vetor não é capaz de sobreviver, na totalidade do território do Estado-Membro ou na zona ou zonas relevantes abrangidas pelo pedido, de acordo com os critérios referidos no artigo 39.o, alínea a), subalínea ii);

d)

A indemnidade da doença listada foi demonstrada pelos seguintes elementos:

i)

um programa de erradicação conforme com as regras estabelecidas no artigo 32.o, n.o 1, e as regras adotadas nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, ou

ii)

dados históricos e de vigilância.

2.   Os pedidos de estatuto de indemnidade de doença apresentados pelos Estados-Membros devem incluir provas que demonstrem o cumprimento das condições para obtenção do estatuto de indemnidade de doença previstas no n.o 1.

3.   Em determinados casos específicos, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão a aprovação do estatuto de indemnidade de doença relativamente a uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em especial a aprovação do estatuto de não vacinação para a totalidade do seu território ou para uma ou mais zonas desse território, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

a)

A indemnidade da doença listada foi demonstrada por:

i)

um programa de erradicação conforme com as regras estabelecidas no artigo 32.o, n.o 1, e as regras adotadas nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, ou

ii)

dados históricos e de vigilância;

b)

Foi demonstrado que a vacinação contra a doença implicaria custos superiores aos resultantes da manutenção do estatuto de indemnidade de doença sem vacinação.

4.   A Comissão aprova, através de um ato de execução, sob reserva da introdução de alterações se necessário, os pedidos apresentados pelos Estados-Membros para obtenção do estatuto de indemnidade de doença ou de não vacinação, quando estiverem preenchidas as condições referidas nos n.os1 e 2 ou, consoante o caso, no n.o 3.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 37.o

Compartimentos

1.   Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para compartimentos relativamente a doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), e a proteção do estatuto de indemnidade de doença de tal compartimento em caso de foco no seu território de uma ou mais dessas doenças listadas, desde que:

a)

A introdução da doença ou doenças listadas abrangidas pelo pedido possa ser prevenida eficazmente a nível dos compartimentos, tendo em conta o perfil da doença;

b)

O compartimento abrangido pelo pedido esteja sujeito a um sistema comum único de gestão de biossegurança concebido para assegurar o estatuto de indemnidade de doença de todos os estabelecimentos que fazem parte desse compartimento; e

c)

O compartimento abrangido pelo pedido tenha sido aprovado pela autoridade competente para efeitos de circulação de animais e produtos deles derivados nos termos dos:

i)

artigos 99.o e 100.o para compartimentos onde são detidos animais terrestres e produtos deles derivados,

ii)

artigos 183.o e 184.o para compartimentos onde são detidos animais de aquicultura e produtos deles derivados.

2.   Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para os compartimentos relativamente a uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), desde que:

a)

A introdução da doença ou doenças listadas abrangidas pelo pedido possa ser prevenida eficazmente a nível dos compartimentos, tendo em conta o perfil da doença;

b)

Estejam cumpridas uma ou mais das seguintes condições:

i)

as condições previstas no artigo 36.o, n.o 1,

ii)

os estabelecimentos do compartimento abrangido pelo pedido terem iniciado ou retomado as suas atividades e estabelecido um sistema comum de gestão de biossegurança concebido para assegurar a indemnidade de doença do compartimento;

c)

O compartimento abrangido pelo pedido estar sujeito a um sistema comum único de gestão de biossegurança concebido para assegurar o estatuto de indemnidade de doença de todos os estabelecimentos que fazem parte desse compartimento; e

d)

O compartimento abrangido pelo pedido ter sido aprovado pela autoridade competente para efeitos de circulação de animais e produtos deles derivados nos termos dos:

i)

artigos 99.o e 100.o para compartimentos onde são detidos animais terrestres e produtos deles derivados,

ii)

artigos 183.o e 184.o para compartimentos onde são detidos animais de aquicultura e produtos deles derivados.

3.   Os pedidos apresentados pelos Estados-Membros para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para os compartimentos nos termos do n.o 1 e 2 devem incluir provas que demonstrem o cumprimento das condições previstas nos referidos números.

4.   A Comissão, através de atos de execução:

a)

Reconhece, sob reserva da introdução de alterações se necessário, o estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos, quando estão cumpridas as condições previstas no n.o 1 ou no n.os 2 e no n.o 3;

b)

Determina para quais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), se podem estabelecer compartimentos indemnes de doença.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às disposições que complementam as previstas no presente artigo relativas:

a)

Aos requisitos para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos, tal como previsto nos n.o 1 e 2, do presente artigo, com base no perfil das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), no que diz respeito, pelo menos:

i)

aos resultados da vigilância e a outras provas necessárias para fundamentar a indemnidade de doença,

ii)

às medidas de biossegurança;

b)

Às regras pormenorizadas para a aprovação, pela autoridade competente, do estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos, como previsto nos n.os 1 e 2;

c)

Às regras aplicáveis aos compartimentos localizados no território de mais de um Estado-Membro.

Artigo 38.o

Listas dos Estados-Membros, zonas ou compartimentos indemnes de doença

Cada Estado-Membro estabelece e mantém uma lista atualizada do seu território ou das suas zonas com estatuto de indemnidade de doença, tal como previsto no artigo 36.o, n.os 1 e 3, e dos seus compartimentos com estatuto de indemnidade de doença, tal como previsto no artigo 37.o, n.os 1 e 2, quando aplicável.

Os Estados-Membros divulgam essas listas ao público. A Comissão assiste os Estados-Membros na divulgação ao público das informações contidas nas referidas listas através da disponibilização, na sua página Internet, das ligações para as páginas Internet de informação dos Estados-Membros.

Artigo 39.o

Delegação de poderes no que diz respeito ao estatuto de indemnidade de doença de Estados-Membros e zonas

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

Às regras pormenorizadas para a obtenção do estatuto de indemnidade de doença para os Estados-Membros e respetivas zonas com base nos diferentes perfis de doenças, no que se refere:

i)

aos critérios a utilizar para fundamentar as alegações dos Estados-Membros de que nenhuma espécie listada está presente ou é capaz de sobreviver no seu território e aos elementos de prova necessários para fundamentar essas alegações, conforme previsto no artigo 36.o, n.o 1, alínea a),

ii)

aos critérios a utilizar e aos elementos de prova necessários para fundamentar a alegação de que um agente de doenças ou vetor não é capaz de sobreviver, conforme previsto no artigo 36.o, n.o 1, alíneas b) e c),

iii)

aos critérios a utilizar e às condições a aplicar para determinar a indemnidade da doença em questão, tal como referido no artigo 36.o, n.o 1, alínea d),

iv)

aos resultados da vigilância e a outras provas necessárias para fundamentar a indemnidade de doença,

v)

às medidas de biossegurança,

vi)

às restrições e condições para a vacinação em Estados-Membros e respetivas zonas indemnes de doenças,

vii)

ao estabelecimento das zonas que separam as zonas indemnes de doenças, ou as zonas ao abrigo do programa de erradicação, das zonas submetidas a restrições («zonas tampão»),

viii)

às zonas localizadas no território de mais do que um Estado-Membro;

b)

Às derrogações do requisito de aprovação pela Comissão do estatuto de indemnidade de doença para uma ou mais doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), conforme previsto no artigo 36.o, n.o 1, caso essa aprovação não seja necessária por já terem sido estabelecidas regras pormenorizadas para a indemnidade de doença em regras adotadas nos termos da alínea a) do presente artigo;

c)

Às informações a fornecer pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros para fundamentar as declarações de estatuto de indemnidade de doença sem a adoção de um ato de execução nos termos do artigo 36.o, n.o 4, como previsto na alínea b) do presente artigo.

Artigo 40.o

Competências de execução

A Comissão estabelece, através de atos de execução, requisitos pormenorizados relativos às informações a enviar pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros para fundamentar as declarações de estatuto de indemnidade de doença de territórios, zonas e compartimentos, nos termos dos artigos 36.o a 39.o, e ao formato e aos procedimentos para:

a)

Os pedidos de reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para a totalidade do território do Estado-Membro em causa ou para zonas e compartimentos do mesmo,

b)

O intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre Estados-Membros indemnes de doenças ou respetivas zonas e compartimentos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 41.o

Manutenção do estatuto de indemnidade de doença

1.   Os Estados-Membros só mantêm o estatuto de indemnidade de doença dos seus territórios, ou de zonas ou compartimentos dos mesmos, na medida em que:

a)

As condições para o estatuto de indemnidade de doença previstas no artigo 36.o, n.o 1, e no artigo 37.o, n.os1 e 2, e as regras estabelecidas nos termos do n.o 3 do presente artigo e do artigo 39.o continuarem a ser cumpridas;

b)

For exercida vigilância, tendo em conta os requisitos previstos no artigo 27.o, para verificar que o território, a zona ou o compartimento em causa permanece indemne da doença listada para a qual foi aprovado ou reconhecido com o estatuto de indemnidade de doença;

c)

Forem aplicadas restrições à circulação de animais e, se for caso disso, de produtos deles derivados, das espécies listadas para a doença listada relativamente à qual o estatuto de indemnidade de doença foi aprovado ou reconhecido, para o interior do território, da zona ou do compartimento, em causa de acordo com as regras estabelecidas nas partes IV e V;

d)

Forem aplicadas outras medidas de biossegurança para prevenir a introdução da doença listada para a qual foram aprovados ou reconhecidos com o estatuto de indemnidade.

2.   Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão se as condições referidas no n.o 1 para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença deixarem de estar reunidas.

3.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às seguintes condições para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença:

a)

Vigilância, como prevista no n.o 1, alínea b);

b)

Medidas de biossegurança, como previstas no n.o 1, alínea d).

Artigo 42.o

Suspensão, retirada e recuperação do estatuto de indemnidade de doença

1.   Quando um Estado-Membro tomar conhecimento ou tiver motivos para suspeitar de que alguma das condições para manter o seu estatuto de Estado-Membro ou de zona ou compartimento do mesmo indemne de doença não foi cumprida, deve imediatamente:

a)

Se for caso disso, em função do risco, suspender ou restringir a circulação da espécie listada, no que diz respeito à doença listada para a qual foi aprovado ou reconhecido o seu estatuto de indemnidade de doença, para outros Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário mais elevado para essa doença listada;

b)

Aplicar as medidas de controlo de doenças previstas na parte III, título II, quanto tal for relevante para a prevenção da propagação de uma doença listada para a qual o estatuto de indemnidade de doença foi aprovado ou reconhecido.

2.   As medidas previstas no n.o 1 são levantadas quando uma investigação mais aprofundada confirmar que:

a)

O presumível incumprimento não teve lugar; ou

b)

O presumível incumprimento não teve um impacto significativo e o Estado-Membro em causa pode fornecer garantias de que as condições para manter o seu estatuto de indemnidade estão novamente reunidas.

3.   Se uma investigação mais aprofundada realizada pelo Estado-Membro em causa confirmar a ocorrência de um foco da doença listada para a qual obteve o estatuto de indemnidade de doença ou outros incumprimentos significativos das condições para manter o estatuto de indemnidade de doença previstas no artigo 41.o, n.o 1, ou se houver uma probabilidade significativa de tal ter ocorrido, o Estado-Membro informa imediatamente desse facto a Comissão.

4.   A Comissão retira, através de atos de execução e sem demora injustificada, a aprovação do estatuto de indemnidade de doença de um Estado-Membro ou de uma zona concedida nos termos do artigo 36.o, n.o 4, ou o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um compartimento concedido nos termos do artigo 37.o, n.o 4, depois de obter do Estado-Membro em causa informações que indicam que as condições para manter o estatuto de indemnidade de doença deixaram de ser cumpridas.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

5.   Por imperativos de extrema urgência devidamente justificados, se a doença listada a que se refere o n.o 3 do presente artigo se propagar rapidamente com o risco de provocar um impacto altamente significativo para a saúde animal ou pública, a economia ou a sociedade, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às disposições que complementam as regras de suspensão, retirada e recuperação do estatuto de indemnidade de doença estabelecidas no n.o 1 e no n.o 2 do presente artigo.

PARTE III

SENSIBILIZAÇÃO, PREPARAÇÃO E CONTROLO EM CASO DE DOENÇA

TÍTULO I

SENSIBILIZAÇÃO E PREPARAÇÃO EM CASO DE DOENÇA

CAPÍTULO 1

Planos de contingência e exercícios de simulação

Artigo 43.o

Planos de contingência

1.   Após consulta adequada dos peritos e dos intervenientes relevantes, os Estados-Membros elaboram e mantêm atualizados planos de contingência e, quando necessário, manuais de instruções pormenorizados que indiquem as medidas a tomar no Estado-Membro em causa em caso de ocorrência de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou, se for caso disso, de uma doença emergente, a fim de garantir um nível elevado de sensibilização e preparação e a capacidade de resposta rápida em caso de doença.

2.   Estes planos de contingência e, sempre que aplicável, os manuais de instruções pormenorizados devem abranger, pelo menos, os seguintes elementos:

a)

A criação de uma cadeia de comando no âmbito da autoridade competente e com outras autoridades públicas, a fim de assegurar um processo de tomada de decisão rápido e eficaz a nível nacional, regional e local;

b)

O enquadramento para a cooperação entre a autoridade competente, as outras autoridades públicas e os intervenientes relevantes envolvidos, a fim de garantir que as medidas são tomadas de modo coerente e coordenado;

c)

O acesso a:

i)

instalações,

ii)

laboratórios,

iii)

equipamento,

iv)

pessoal,

v)

fundos de emergência,

vi)

todos os outros materiais e recursos adequados, necessários para a erradicação rápida e eficaz das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou das doenças emergentes;

d)

A disponibilidade dos seguintes centros e grupos com as competências necessárias para prestar assistência à autoridade competente:

i)

um centro de controlo de doenças funcional e centralizado,

ii)

centros de controlo de doenças regionais e locais, em função da situação administrativa e geográfica do Estado-Membro em causa,

iii)

grupos de peritos operacionais;

e)

A aplicação das medidas de controlo de doenças previstas no título II, capítulo 1, para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), e as doenças emergentes;

f)

As disposições em matéria de vacinação de emergência, quando necessário;

g)

Os princípios para a delimitação geográfica das zonas submetidas a restrições estabelecidas pela autoridade competente nos termos do artigo 64.o, n.o 1;

h)

A coordenação com os Estados-Membros vizinhos e com os países terceiros e territórios vizinhos, se for o caso.

Artigo 44.o

Competências de execução para os planos de contingência

A Comissão estabelece, através de atos de execução, as medidas necessárias para a execução nos Estados-Membros dos planos de contingência previstos no artigo 43.o, n.o 1.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 45.o

Exercícios de simulação

1.   A autoridade competente assegura a realização regular ou a intervalos adequados de exercícios de simulação relativos aos planos de contingência previstos no artigo 43.o, n.o 1, a fim de:

a)

Garantir um nível elevado de sensibilização e preparação, e a capacidade de resposta rápida em caso de doença no Estado-Membro em causa;

b)

Verificar a funcionalidade desses planos de contingência.

2.   Sempre que exequível e apropriado, os exercícios de simulação são realizados em estreita colaboração com as autoridades competentes dos Estados-Membros vizinhos e dos países terceiros e territórios vizinhos.

3.   Os Estados-Membros disponibilizam à Comissão e aos outros Estados-Membros, a pedido, um relatório sobre os principais resultados dos exercícios de simulação realizados.

4.   Sempre que adequado e necessário, a Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas à execução prática dos exercícios de simulação nos Estados-Membros, no que se refere:

a)

À frequência dos exercícios de simulação;

b)

Aos exercícios de simulação que abranjam mais do que uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

CAPÍTULO 2

Utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e controlo de doenças

Artigo 46.o

Utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo de doenças

1.   Os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.

Essas medidas podem abranger os seguintes aspetos:

a)

Proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários;

b)

Utilização obrigatória de medicamentos veterinários.

2.   Os Estados-Membros tomam em consideração os seguintes critérios para determinar se devem ou não utilizar os medicamentos veterinários, e de que forma, como medida de prevenção e controlo de uma determinada doença listada:

a)

O perfil da doença;

b)

A distribuição da doença listada:

i)

no Estado-Membro em causa,

ii)

na União,

iii)

se relevante, em países terceiros e territórios vizinhos,

iv)

em países terceiros e territórios a partir dos quais os animais e produtos são introduzidos na União;

c)

A disponibilidade e a eficácia dos medicamentos veterinários em questão e os riscos inerentes;

d)

A disponibilidade de testes de diagnóstico para detetar infeções nos animais tratados com os medicamentos veterinários em causa;

e)

O impacto económico, social, ambiental e sobre o bem-estar dos animais da utilização dos medicamentos veterinários em causa, em comparação com outras estratégias disponíveis de prevenção e controlo de doenças.

3.   Os Estados-Membros tomam medidas preventivas adequadas relativas à utilização de medicamentos veterinários em estudos científicos ou para os desenvolver e testar em condições controladas para proteger a saúde animal e pública.

Artigo 47.o

Delegação de poderes no que diz respeito à utilização de medicamentos veterinários

1.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às medidas que poderão constituir medidas adequadas e necessárias, como previsto no artigo 46.o, no que se refere:

a)

Às proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários;

b)

Às condições específicas para a utilização de medicamentos veterinários para uma doença listada específica;

c)

Às medidas de mitigação dos riscos para evitar a propagação de doenças listadas através de animais tratados com medicamentos veterinários ou de produtos provenientes desses animais;

d)

Às medidas de vigilância para doenças listadas específicas na sequência da utilização de vacinas e de outros medicamentos veterinários.

2.   A Comissão tem em conta os critérios fixados no artigo 46.o, n.o 2, ao estabelecer as regras previstas no n.o 1 do presente artigo.

3.   Se, no caso de riscos emergentes, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se às regras adotadas nos termos do n.o 1 do presente artigo o procedimento previsto no artigo 265.o.

CAPÍTULO 3

Bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

Artigo 48.o

Criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1.   Para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), para as quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de um ou mais dos seguintes produtos biológicos:

a)

Antigénios;

b)

Vacinas;

c)

Reservas de inóculos primários de vacinas;

d)

Reagentes de diagnóstico.

2.   A Comissão assegura que os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União previsto no n.o 1:

a)

Armazenam reservas suficientes do tipo adequado de antigénios, vacinas, inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para a doença listada específica em questão, tendo em conta as necessidades dos Estados-Membros estimadas no âmbito dos planos de contingência previstos no artigo 43.o, n.o 1;

b)

Recebem fornecimentos regulares e substituições atempadas de antigénios, vacinas, reservas do inóculo primário de vacinas e reagentes de diagnóstico;

c)

São mantidos e circulam segundo as normas e os requisitos adequados de biossegurança, bioproteção e biocontenção a que se refere o artigo 16.o, n.o 1, e em conformidade com os atos delegados adotados nos termos do artigo 16.o, n.o 2;

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

À gestão, ao armazenamento e à substituição das reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, tal como previsto nos n.os 1 e 2 do presente artigo;

b)

Aos requisitos de biossegurança, bioproteção e biocontenção para o funcionamento dos referidos bancos, respeitando os requisitos previstos no artigo 16.o, n.o 1, e tendo em conta os atos delegados adotados nos termos do artigo 16.o, n.o 2.

Artigo 49.o

Acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1.   A Comissão assegura a entrega, a pedido, dos produtos biológicos referidos no artigo 48.o, n.o 1, existentes nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, desde que haja reservas disponíveis:

a)

Em primeiro lugar, aos Estados-Membros; e

b)

A países terceiros ou territórios, desde que tal entrega se destine essencialmente a impedir a propagação de uma doença à União.

2.   A Comissão estabelece, em caso de disponibilidade limitada de reservas, as prioridades de acesso às reservas a entregar por força do n.o 1, com base:

a)

Nas circunstâncias, em termos de doença, em que o pedido é apresentado;

b)

Na existência de um banco nacional de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico no Estado-Membro ou país terceiro ou território requerente;

c)

Na existência de medidas da União para a vacinação obrigatória estabelecidas em atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o.

Artigo 50.o

Competências de execução relativas aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1.   A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, que especifiquem, no caso dos produtos biológicos referidos no artigo 48.o, n.o 1:

a)

Quais desses produtos biológicos devem ser incluídos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e para quais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a);

b)

Os tipos e quantidades desses produtos biológicos que devem ser incluídos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, para cada doença listada específica abrangida pelo artigo 9.o, n.o 1, alínea a), para a qual existe o banco em questão;

c)

Os requisitos relativos ao fornecimento, armazenamento e substituição desses produtos biológicos;

d)

A entrega desses produtos biológicos provenientes dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União aos Estados-Membros e aos países terceiros e territórios;

e)

Os requisitos processuais e técnicos para a inclusão desses produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e para os pedidos de acesso aos mesmos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

2.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), que representa um risco de impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

Artigo 51.o

Confidencialidade das informações relativas aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

As informações sobre as quantidades e os subtipos dos produtos biológicos referidos no artigo 48.o, n.o 1, armazenados nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União são tratadas pela Comissão como informações classificadas e não são publicadas.

Artigo 52.o

Bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

1.   Os Estados-Membros que tenham estabelecido bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a) para as quais existam bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União asseguram que os seus bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico cumprem os requisitos de biossegurança, bioproteção e biocontenção previstos no artigo 16.o, n.o 1, alínea a), e nos atos delegados adotados nos termos do artigo 16.o, n.o 2, e do artigo 48.o, n.o 3, alínea b).

2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão informações atualizadas sobre:

a)

A existência ou o estabelecimento de bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico referidos no n.o 1;

b)

Os tipos de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico e as respetivas quantidades existentes nesses bancos;

c)

Quaisquer alterações das atividades dos referidos bancos.

Estas informações são tratadas como informações classificadas pela Comissão e não são publicadas.

3.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer regras que especifiquem o conteúdo, a frequência e o formato para a apresentação das informações previstas no n.o 2.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

TÍTULO II

MEDIDAS DE CONTROLO DE DOENÇAS

CAPÍTULO 1

Medidas de controlo de doenças aplicáveis às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a)

Secção 1

Medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de uma doença listada em animais detidos

Artigo 53.o

Obrigações dos operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes

1.   Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, além de cumprir a obrigação de notificação estabelecida no artigo 18.o, n.o 1, e na pendência de eventuais medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente nos termos do artigo 54.o, n.o 1, e do artigo 55.o, n.o 1, os Estados-Membros tomam medidas para assegurar que os operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes tomam as medidas adequadas de controlo de doenças previstas no artigo 55.o, n.o 1, alíneas c), d) e e), para impedir a propagação dessa doença listada a partir dos animais, estabelecimentos e locais afetados sob sua responsabilidade a outros animais não afetados ou aos seres humanos.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas para complementar as medidas de controlo de doença previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 54.o

Investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma doença listada

1.   Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, a autoridade competente procede sem demora a uma investigação para confirmar ou excluir a presença da referida doença listada.

2.   Para efeitos da investigação prevista no n.o 1, a autoridade competente, se for caso disso, assegura que:

a)

Os médicos veterinários oficiais realizam um exame clínico de uma amostra representativa dos animais detidos pertencentes às espécies listadas para essa doença listada em questão;

b)

Os médicos veterinários oficiais colhem amostras adequadas desses animais detidos pertencentes às espécies listadas e outras amostras para exame em laboratórios designados para esse fim pela autoridade competente;

c)

Os referidos laboratórios designados efetuam exames para confirmar ou excluir a presença da doença listada em questão.

3.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas que complementam as regras para as investigações pelas autoridades competentes previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 55.o

Medidas preliminares de controlo de doenças a tomar pelas autoridades competentes

1.   Caso suspeite da presença de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, a autoridade competente aplica as seguintes medidas de controlo preliminares, sob reserva dos requisitos nacionais para o acesso a residências privadas, na pendência dos resultados da investigação prevista no artigo 54.o, n.o 1, e da aplicação das medidas de controlo de doenças previstas no artigo 61.o, n.o 1:

a)

Colocar sob vigilância oficial o estabelecimento, a empresa do setor alimentar ou de Alimentos para animais, o estabelecimento de subprodutos animais em causa ou qualquer outro local onde se suspeita da presença da doença, incluindo os locais onde a doença suspeita poderá ter tido origem;

b)

Compilar um inventário:

i)

dos animais detidos no estabelecimento, na empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais ou no estabelecimento de subprodutos animais em causa, ou em qualquer outro local,

ii)

dos produtos presentes nos referidos estabelecimento, empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais ou estabelecimento de subprodutos animais, ou em qualquer outro local, quando relevante para a propagação dessa doença listada;

c)

Assegurar a aplicação de medidas de biossegurança adequadas para impedir a propagação do agente da doença listada a outros animais ou aos seres humanos;

d)

Quando adequado para prevenir a continuação da propagação do agente da doença, assegurar que os animais detidos pertencentes às espécies listadas para essa doença listada se mantêm isolados e que é impedido o seu contacto com a vida selvagem;

e)

Restringir a circulação dos animais detidos, dos produtos e, se for o caso, das pessoas, dos veículos e de qualquer material ou outros meios através dos quais o agente da doença possa ter-se propagado para ou a partir dos estabelecimentos, das empresas do setor alimentar ou dos Alimentos para animais ou dos estabelecimentos de subprodutos animais ou a partir de qualquer outro local onde se suspeite da presença dessa doença listada, na medida do necessário para evitar a sua propagação;

f)

Tomar quaisquer outras medidas necessárias de controlo de doenças, tendo em conta as medidas de controlo de doenças previstas na secção 4 do presente Capítulo, no que se refere:

i)

à realização, pela autoridade competente, da investigação prevista no artigo 54.o, n.o 1, e à tomada das medidas de controlo de doenças previstas no presente número, alíneas a) a d), noutros estabelecimentos, empresas do setor alimentar e dos Alimentos para animais, estabelecimentos de subprodutos animais ou a quaisquer outros locais,

ii)

ao estabelecimento de quaisquer zonas submetidas temporariamente a restrições que sejam adequadas tendo em conta o perfil da doença;

g)

Dar início ao inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1.

2.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas que complementam as estabelecidas no n.o 1 do presente artigo às medidas específicas e pormenorizadas de controlo de doenças a tomar em função da doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), com base nos riscos envolvidos para:

a)

A espécie ou categoria dos animais em causa;

b)

O tipo de produção em causa.

Artigo 56.o

Reexame e extensão das medidas preliminares de controlo de doenças

As medidas de controlo de doenças previstas no artigo 55.o, n.o 1, são:

a)

Reexaminadas pela autoridade competente, conforme adequado, à luz das conclusões:

i)

da investigação prevista no artigo 54.o, n.o 1,

ii)

do inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1;

b)

Alargadas a outros locais, como referido no artigo 55.o, n.o 1, alínea a), se necessário.

Secção 2

Inquérito epidemiológico

Artigo 57.o

Inquérito epidemiológico

1.   A autoridade competente realiza um inquérito epidemiológico em caso de confirmação de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais.

2.   O inquérito epidemiológico previsto no n.o 1 tem por objetivo:

a)

Identificar a origem provável da doença listada em questão e os seus meios de propagação;

b)

Calcular a duração provável do período em que a doença listada esteja presente;

c)

Identificar os estabelecimentos e respetivas unidades epidemiológicas, as empresas do setor alimentar e dos Alimentos para animais, os estabelecimentos de subprodutos animais ou outro local onde os animais das espécies listadas para a doença listada suspeita possam ter sido infetados, infestados ou contaminados;

d)

Obter informações sobre a circulação dos animais detidos, das pessoas, dos produtos, dos veículos e de qualquer material ou outro meio através do qual o agente da doença se possa ter propagado durante o período relevante que antecedeu a notificação da suspeita ou confirmação da doença listada;

e)

Obter informações sobre a propagação provável da doença listada no ambiente circundante, inclusive sobre a presença e distribuição dos vetores da doença.

Secção 3

Confirmação da doença em animais detidos

Artigo 58.o

Confirmação oficial pela autoridade competente de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a)

1.   A autoridade competente baseia a confirmação oficial de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), nas seguintes informações:

a)

Resultados dos exames clínicos e laboratoriais previstos no artigo 54.o, n.o 2;

b)

Resultados preliminares ou finais do inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1;

c)

Outros dados epidemiológicos disponíveis.

2.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito aos requisitos a preencher para a confirmação oficial referida no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 59.o

Levantamento das medidas preliminares de controlo em caso de exclusão da presença da doença listada

A autoridade competente continua a aplicar as medidas preliminares de controlo de doenças previstas no artigo 55.o, n.o 1, e no artigo 56.o, até a presença das doenças listadas em questão referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ser excluída com base nas informações referidas no artigo 58.o, n.o 1, ou nas regras adotadas nos termos do artigo 58.o, n.o 2.

Secção 4

Medidas de controlo de doenças em caso de confirmação da doença em animais detidos

Artigo 60.o

Medidas imediatas de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente

Em caso de confirmação oficial, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, de um foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, a autoridade competente deve imediatamente:

a)

Declarar como oficialmente infetados com essa doença listada o estabelecimento, a empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, o estabelecimento de subprodutos animais ou qualquer outro local afetados;

b)

Estabelecer uma zona submetida a restrições adequada para essa doença listada;

c)

Aplicar o plano de contingência previsto no artigo 43.o, n.o 1, para assegurar a plena coordenação das medidas de controlo de doenças.

Artigo 61.o

Estabelecimentos e outros locais afetados

1.   Em caso de foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, a autoridade competente toma imediatamente, sob reserva dos requisitos nacionais para o acesso a residências privadas, uma ou várias das seguintes medidas de controlo de doenças num estabelecimento, numa empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, num estabelecimento de subprodutos animais ou em qualquer outro local referido no artigo 60.o, alínea a), para impedir a propagação dessa doença listada:

a)

A imposição de restrições à circulação de pessoas, animais, produtos, veículos ou qualquer outro material ou substância que possam estar contaminados e contribuir para a propagação da doença listada;

b)

A occisão e eliminação ou o abate dos animais que possam estar contaminados ou contribuir para a propagação da doença listada;

c)

A destruição, o processamento, a transformação ou o tratamento de produtos, Alimentos para animais ou quaisquer outras substâncias, ou o tratamento dos equipamentos, meios de transporte, vegetais ou produtos vegetais ou água que possam estar contaminados, na medida do necessário para assegurar que qualquer agente da doença ou vetor do agente da doença é destruído;

d)

A vacinação ou o tratamento de animais detidos com outros medicamentos veterinários nos termos do artigo 46.o, n.o 1, e do artigo 69.o e dos atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o;

e)

O isolamento, a quarentena ou o tratamento dos animais e produtos suscetíveis de estarem contaminados e de contribuírem para a propagação da doença listada;

f)

A limpeza, a desinfeção, o controlo de insetos e roedores ou outras medidas de biossegurança necessárias a aplicar ao estabelecimento, à empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, ao estabelecimento de subprodutos animais ou a quaisquer outros locais afetados, para minimizar o risco de propagação da doença listada;

g)

A recolha de um número suficiente de amostras adequadas para concluir o inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1;

h)

O exame laboratorial das amostras;

i)

Quaisquer outras medidas adequadas.

2.   Ao determinar quais as medidas de controlo de doenças previstas no n.o 1 adequadas, a autoridade competente tem em conta os seguintes aspetos:

a)

O perfil da doença;

b)

O tipo de produção e as unidades epidemiológicas no estabelecimento, na empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, no estabelecimento de subprodutos animais ou noutros locais afetados;

3.   A autoridade competente só pode autorizar o repovoamento do estabelecimento em causa ou de qualquer outro local quando:

a)

Todas as medidas de controlo de doenças e exames laboratoriais adequados previstos no n.o 1 tiverem sido concluídos com êxito;

b)

Tiver decorrido um período suficiente para evitar a recontaminação do estabelecimento, da empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, do estabelecimento de subprodutos animais ou de outro local afetados pela doença listada que provocou o foco referido no n.o 1.

Artigo 62.o

Estabelecimentos e locais epidemiologicamente ligados

1.   A autoridade competente alarga as medidas de controlo de doenças previstas no artigo 61.o, n.o 1, a outros estabelecimentos e respetivas unidades epidemiológicas, empresas do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, estabelecimentos de subprodutos animais ou qualquer outro local, ou meios de transporte nos quais, a partir dos quais ou através dos quais o inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1, ou os resultados de investigações clínicas ou laboratoriais ou outros dados epidemiológicos, levem a suspeitar que se propagou a doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em relação à qual se tomaram as referidas medidas.

2.   Se o inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1, revelar que a doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), tem origem provável noutro Estado-Membro ou se for provável que essa doença listada se tenha propagado a outro Estado-Membro, a autoridade competente informa sem demora esse Estado-Membro e a Comissão.

3.   Nos casos referidos no n.o 2, as autoridades competentes dos diferentes Estados-Membros cooperam num novo inquérito epidemiológico e na aplicação das medidas de controlo de doenças.

Artigo 63.o

Delegação de poderes no que diz respeito às medidas de controlo de doenças em estabelecimentos e outros locais afetados e epidemiologicamente ligados

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas em matéria de medidas de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente nos termos dos artigos 61.o e 62.o em estabelecimentos, empresas do setor alimentar e dos Alimentos para animais, estabelecimentos de subprodutos animais ou outros locais afetados e epidemiologicamente ligados, relativamente a qualquer doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), incluindo regras sobre as medidas de controlo de doenças referidas no artigo 61.o, n.o 1, a aplicar em relação a cada uma das doenças listadas.

Essas regras pormenorizadas devem abranger os seguintes aspetos:

a)

As condições e os requisitos para as medidas de controlo de doenças previstas no artigo 61.o, n.o 1, alíneas a) a e);

b)

Os procedimentos de limpeza, desinfeção e controlo de insetos e roedores ou outras medidas de biossegurança necessárias, previstos no artigo 61.o, n.o 1, alínea f), que devem especificar, se for caso disso, a utilização de produtos biocidas para esses fins;

c)

As condições e os requisitos para efeitos de amostragem e exame laboratorial previstos no artigo 61.o, n.o 1, alíneas g) a h);

d)

As condições e requisitos pormenorizados relativos ao repovoamento previstos no artigo 61.o, n.o 3;

e)

A aplicação das medidas de controlo de doenças necessárias, previstas no artigo 62.o, a estabelecimentos, locais e meios de transporte epidemiologicamente ligados.

Artigo 64.o

Estabelecimento de zonas submetidas a restrições pela autoridade competente

1.   A autoridade competente estabelece uma zona submetida a restrições nos termos do artigo 60.o, alínea b), em torno do estabelecimento, da empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, do estabelecimento de subprodutos animais ou de qualquer outro local afetados, onde ocorreu o foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, se necessário tendo em conta:

a)

O perfil da doença;

b)

A situação geográfica da zona submetida a restrições;

c)

Os fatores ecológicos e hidrológicos da zona submetida a restrições;

d)

As condições meteorológicas;

e)

A presença, a distribuição e o tipo de vetores na zona submetida a restrições;

f)

Os resultados do inquérito epidemiológico previsto no artigo 57.o, n.o 1, e de outros estudos realizados, bem como os dados epidemiológicos;

g)

Os resultados dos testes laboratoriais;

h)

As medidas de controlo de doenças aplicadas;

i)

Outros fatores epidemiológicos relevantes.

A zona submetida a restrições inclui, quando adequado, uma zona de proteção e vigilância com uma extensão e configuração determinadas.

2.   A autoridade competente avalia e analisa a situação de forma contínua e, se adequado para evitar a propagação da doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a):

a)

Adapta os limites da zona submetida a restrições;

b)

Estabelece mais zonas submetidas a restrições.

3.   Caso as zonas submetidas a restrições previstas no n.o 1 se situem no território de mais do que um Estado-Membro, as autoridades competentes desses Estados-Membros cooperam no estabelecimento de tais zonas.

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas para o estabelecimento e a alteração de zonas submetidas a restrições, incluindo zonas de proteção ou de vigilância.

Artigo 65.o

Medidas de controlo de doenças nas zonas submetidas a restrições

1.   A autoridade competente assegura que sejam tomadas, sob reserva dos requisitos nacionais para o acesso a residências privadas, uma ou várias das seguintes medidas de controlo de doenças na zona submetida a restrições em causa, a fim de prevenir a continuação da propagação da doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a):

a)

Identificação dos estabelecimentos, das empresas do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, dos estabelecimentos de subprodutos animais ou de outros locais com animais detidos pertencentes às espécies listadas para a doença listada em causa;

b)

Visitas aos estabelecimentos, às empresas do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, aos estabelecimentos de subprodutos animais ou a outros locais com animais detidos pertencentes às espécies listadas para a doença listada em causa e, se necessário, exames, amostragem e exame laboratorial das amostras recolhidas;

c)

Imposição de condições de circulação de pessoas, animais, produtos, Alimentos para animais, veículos e qualquer outro material ou substância que possa estar contaminado ou contribuir para a propagação da doença listada em causa dentro e a partir da zona submetida a restrições e para o transporte através da zona submetida a restrições,

d)

Estabelecimento de requisitos de biossegurança para:

i)

a produção, transformação e distribuição de produtos de origem animal,

ii)

a recolha e eliminação de subprodutos animais,

iii)

a colheita, o armazenamento e o manuseamento de produtos germinais;

e)

Vacinação e tratamento de animais detidos com outros medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, e com outros atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o;

f)

Limpeza, desinfeção e controlo de insetos e roedores ou outras medidas de biossegurança necessárias;

g)

Designação ou, se for caso disso, aprovação de um estabelecimento do setor alimentar para fins de abate dos animais ou de tratamento de produtos de origem animal provenientes da zona submetida a restrições;

h)

Estabelecimento de requisitos de identificação e rastreabilidade para a circulação de animais, produtos germinais ou produtos de origem animal;

i)

Outras medidas necessárias de biossegurança e de mitigação dos riscos para minimizar o risco de propagação dessa doença listada.

2.   A autoridade competente:

a)

Toma todas as medidas necessárias para informar plenamente as pessoas na zona sujeita a restrições sobre as restrições em vigor e a natureza das medidas de controlo de doenças;

b)

Impõe as obrigações necessárias aos operadores, a fim de prevenir a continuação da propagação da doença listada em questão.

3.   Ao determinar quais as medidas de controlo de doenças previstas no n.o 1 que devem ser tomadas, a autoridade competente tem em conta os seguintes aspetos:

a)

O perfil da doença;

b)

Os tipos de produção;

c)

A viabilidade, a disponibilidade e a eficácia dessas medidas de controlo.

Artigo 66.o

Obrigações dos operadores no que se refere à circulação nas zonas submetidas a restrições

1.   Nas zonas submetidas a restrições previstas no artigo 64.o, n.o 1, os operadores só podem movimentar os animais detidos e os produtos mediante autorização prévia da autoridade competente e nos termos das instruções por ela dadas.

2.   Os operadores que detêm animais e produtos numa zona sujeita a restrições prevista no artigo 64.o, n.o 1, notificam à autoridade competente qualquer circulação prevista de animais detidos e de produtos dentro ou para fora dessa zona. Na medida em que essa autoridade competente tenha imposto obrigações de notificação nos termos do artigo 65.o, n.o 2, alínea b), os operadores em causa devem notificá-la de acordo com essas obrigações.

Artigo 67.o

Delegação de poderes no que diz respeito às medidas de controlo de doenças nas zonas submetidas a restrições

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas relativas às medidas de controlo de doenças a tomar nas zonas submetidas a restrições previstas no artigo 65.o, n.o 1, para cada doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), incluindo regras sobre quais as medidas de controlo de doenças referidas no artigo 65.o, n.o 1, devem ser aplicadas a cada uma das doenças listadas.

Essas regras pormenorizadas devem abranger os seguintes aspetos:

a)

As condições e os requisitos para as medidas de controlo de doenças previstas no artigo 65.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), g), h) e i);

b)

Os procedimentos de limpeza, desinfeção e controlo de insetos e roedores ou outras medidas de biossegurança necessárias, previstos no artigo 65.o, n.o 1, alínea f), que devem especificar, se for caso disso, a utilização de produtos biocidas para esses fins;

c)

A vigilância necessária que deve ser exercida após a aplicação das medidas de controlo de doenças e a realização dos exames laboratoriais previstos no artigo 65.o, n.o 1, alínea b);

d)

Outras medidas específicas de controlo de doenças destinadas a limitar a propagação de doenças listadas específicas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a).

Artigo 68.o

Manutenção das medidas de controlo em zonas submetidas a restrições e atos delegados

1.   A autoridade competente continua a aplicar as medidas de controlo de doenças previstas na presente secção até estarem cumpridas as seguintes condições:

a)

Terem sido executadas as medidas de controlo de doenças, adequadas à doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), relativamente à qual se aplicaram;

b)

Terem sido executados os procedimentos finais de limpeza, desinfeção ou controlo de insetos e roedores ou outras medidas de biossegurança necessárias, conforme adequado para:

i)

a doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), relativamente à qual se aplicaram as medidas de controlo de doenças,

ii)

as espécies afetadas de animais detidos,

iii)

o tipo de produção;

c)

Ter sido exercida, na zona submetida a restrições, uma vigilância adequada à doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), relativamente à qual se aplicaram as medidas de controlo de doenças, e ao tipo de estabelecimento ou local em causa, tendo esta confirmado a erradicação da doença listada.

2.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas para as medidas de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente, como previsto no n.o 1, em relação aos seguintes aspetos:

a)

Os procedimentos finais de limpeza, desinfeção ou controlo de insetos e roedores ou outras medidas de biossegurança necessárias e, se for caso disso, a utilização de produtos biocidas para esses fins;

b)

A conceção, os meios, os métodos, a frequência, a intensidade, a população animal visada e os padrões de amostragem da vigilância visando a recuperação do estatuto de indemnidade de doença após o foco;

c)

O repovoamento da zona submetida a restrições em causa após a conclusão da aplicação das medidas de controlo de doenças previstas no n.o 1 do presente artigo, tendo em conta as condições de repovoamento previstas no artigo 61.o, n.o 3;

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas para as medidas de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente, como previsto no n.o 1, em relação a outras medidas de controlo de doenças necessárias para recuperar o estatuto de indemnidade de doença.

Artigo 69.o

Vacinação de emergência

1.   Quando relevante para o controlo eficaz da doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), à qual se aplicam as medidas de controlo de doenças, a autoridade competente pode:

a)

Elaborar um plano de vacinação;

b)

Estabelecer zonas de vacinação.

2.   Ao decidir sobre o plano de vacinação e o estabelecimento de zonas de vacinação previstas no n.o 1, a autoridade competente tem em conta os seguintes aspetos:

a)

Os requisitos para a vacinação de emergência previstos nos planos de contingência previstos no artigo 43.o;

b)

Os requisitos para a utilização de vacinas previstos no artigo 46.o, n.o 1, e em atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o.

3.   As zonas de vacinação previstas no n.o 1, alínea b), do presente artigo cumprem os requisitos em matéria de medidas de mitigação dos riscos para evitar a propagação de doenças listadas e de vigilância estabelecidos em atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o, n.o 1, alíneas c) e d).

Secção 5

Animais selvagens

Artigo 70.o

Animais selvagens

1.   No caso de suspeitar ou oficialmente confirmar a presença de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais selvagens, a autoridade competente do Estado-Membro afetado:

a)

Exerce, quando relevante para essa doença listada, vigilância sobre a população de animais selvagens;

b)

Toma as medidas necessárias de prevenção e controlo de doenças.

2.   As medidas de prevenção e controlo de doenças previstas no n.o 1, alínea b), do presente artigo, podem incluir uma ou mais das medidas previstas nos artigos 53.o a 69.o e têm em conta o perfil da doença, os animais selvagens afetados e o risco de transmissão da doença a animais e seres humanos;

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

Aos critérios e procedimentos de vigilância, nos termos do n.o 1, alínea a), do presente artigo, em caso de confirmação oficial de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), nos termos do artigo 27.o;

b)

Às regras pormenorizadas que complementem as medidas de prevenção e controlo de doenças a tomar nos termos do n.o 1, alínea b) do presente artigo, em caso de confirmação oficial de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a).

Ao adotar esses atos delegados, a Comissão tem em conta o perfil da doença e as espécies listadas para a doença listada referida no n.o 1 do presente artigo.

Secção 6

Medidas adicionais de controlo de doenças pelos estados-membros, coordenação pela comissão e regras especiais temporárias de controlo de doenças

Artigo 71.o

Medidas adicionais de controlo de doenças, coordenação de medidas e regras especiais temporárias de controlo de doenças relativas às secções 1 a 5 (artigos 53.o a 70.o)

1.   Os Estados-Membros podem tomar medidas adicionais de controlo de doenças relativamente às previstas no artigo 55.o, no artigo 61.o, n.o 1, no artigo 62.o, no artigo 65.o, n.o 1 e n.o 2, e no artigo 68.o, n.o 1, e em atos delegados adotados nos termos do artigo 63.o, do artigo 67.o e do artigo 68.o, n.o 2, desde que essas medidas respeitem as regras estabelecidas no presente regulamento e sejam necessárias e proporcionadas para controlar a propagação da doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), tendo em conta:

a)

As circunstâncias epidemiológicas particulares;

b)

O tipo de estabelecimentos, outros locais e produção em causa;

c)

As espécies e categorias de animais envolvidas;

d)

As condições económicas ou sociais.

2.   Os Estados-Membros informam a Comissão, sem demora:

a)

Das medidas de controlo de doenças tomadas pela respetiva autoridade competente, tal como previsto nos artigos 58.o, 59.o, 61.o, 62.o, 64.o e 65.o, no artigo 68.o, n.o 1, no artigo 69.o e no artigo 70.o, n.os 1 e 2, e nos atos delegados adotados nos termos dos artigos 63.o e 67.o, do artigo 68.o, n.o 2, e do artigo 70.o, n.o 3;

b)

De quaisquer outras medidas adicionais de controlo de doenças por eles tomadas, conforme previsto no n.o 1.

3.   A Comissão reexamina a situação sanitária e as medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente e quaisquer medidas adicionais de controlo de doenças adotadas pelo Estado-Membro em causa nos termos do presente capítulo e pode, através de atos de execução, estabelecer medidas especiais de controlo de doenças para um período limitado, em condições adequadas à situação epidemiológica, caso:

a)

Se verifique que essas medidas de controlo de doenças não se adequam à situação epidemiológica;

b)

A doença listada referida noo artigo 9.o, n.o 1, alínea a), pareça propagar-se apesar das medidas de controlo de doenças adotadas nos termos do presente capítulo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença que representa um risco emergente de impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

CAPÍTULO 2

Medidas de controlo de doenças aplicáveis às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c)

Secção 1

Medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de doença em animais detidos

Artigo 72.o

Obrigações dos operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes em relação às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b)

1.   Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em animais detidos, além de cumprir a obrigação de notificação prevista no artigo 18.o, n.o 1, e na pendência de eventuais medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente nos termos do artigo 74.o, n.o 1, os Estados-Membros tomam medidas para assegurar que os operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes tomam as medidas de controlo de doenças referidas no artigo 74.o, n.o 1, alínea a), e em quaisquer outros atos delegados adotados nos termos do artigo 74.o, n.o 4, para impedir a propagação dessa doença listada a partir dos animais, estabelecimentos e outros locais afetados sob sua responsabilidade a outros animais não afetados ou aos seres humanos.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas para complementar as medidas de controlo de doença previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 73.o

Investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b)

1.   Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em animais detidos, a autoridade competente procede sem demora a uma investigação para confirmar ou excluir a presença da referida doença listada.

2.   Para efeitos da investigação prevista no n.o 1, a autoridade competente assegura que:

a)

Os médicos veterinários oficiais realizam um exame clínico de uma amostra representativa dos animais detidos pertencentes às espécies listadas para a doença listada em questão;

b)

Os médicos veterinários oficiais colhem amostras adequadas dos animais detidos pertencentes às espécies listadas e outras amostras para exame em laboratórios designados pela autoridade competente para esse fim;

c)

Os referidos laboratórios designados realizam exames para confirmar ou excluir a presença da doença listada em questão.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas que complementam as regras para as investigações previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 74.o

Medidas preliminares de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b)

1.   Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em animais detidos, a autoridade competente aplica as seguintes medidas preliminares de controlo de doenças, sob reserva dos requisitos nacionais para o acesso a residências privadas, na pendência dos resultados da investigação prevista no artigo 73.o, n.o 1, e da aplicação das medidas de controlo de doenças previstas no artigo 79.o:

a)

Medidas de controlo de doenças destinadas a limitar a propagação dessa doença listada a partir do território, do estabelecimento, da empresa do setor alimentar ou dos Alimentos para animais, do estabelecimento de subprodutos animais ou de outros locais afetados;

b)

Inicia, se necessário, um inquérito epidemiológico, tendo em conta as regras aplicáveis a esse inquérito previsto no artigo 57.o, n.o 1.

2.   Além das medidas referidas no n.o 1, a autoridade competente pode, nos casos referidos nesse número, tomar outras medidas preliminares de controlo de doenças, desde que estas medidas respeitem o disposto no presente regulamento e estejam em conformidade com o direito da União.

3.   As medidas preliminares de controlo de doenças previstas nos n.os 1 e 2 devem ser adequadas e proporcionais ao risco colocado pela doença listada em questão, tendo em conta os seguinte aspetos:

a)

O perfil da doença;

b)

Os animais detidos afetados;

c)

O estatuto sanitário do Estado-Membro, da zona, do compartimento ou do estabelecimento onde se suspeita da presença da doença listada em causa;

d)

As medidas preliminares de controlo de doenças previstas no artigo 55.o, n.o 1, no artigo 56.o e em quaisquer atos delegados adotados nos termos do artigo 55.o, n.o 2.

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o, no que diz respeito a regras aplicáveis às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), que complementem as estabelecidas no n.o 1 do presente artigo, tendo em conta os aspetos referidos no n.o 3, no que se refere:

a)

Às medidas preliminares de controlo de doenças a tomar para impedir a propagação da doença listada previstas no n.o 1, alínea a);

b)

À aplicação de medidas preliminares de controlo de doenças previstas no n.o 1, alínea a), a outros estabelecimentos, respetivas unidades epidemiológicas, empresas do setor alimentar ou do dos Alimentos para animais, estabelecimentos de subprodutos animais ou outros locais;

c)

Ao estabelecimento de zonas temporariamente submetidas a restrições que sejam adequadas ao perfil da doença.

Artigo 75.o

Reexame e extensão das medidas preliminares de controlo de doenças para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b)

As medidas de controlo de doenças previstas no artigo 74.o, n.o 1, são:

a)

Reexaminadas pela autoridade competente, conforme adequado, segundo os resultados da investigação prevista no artigo 73.o, n.o 1, e, quando pertinente, do inquérito epidemiológico previsto no artigo 74.o, n.o 1, alínea b);

b)

Alargadas a outros locais, como referido no artigo 74.o, n.o 4, alínea b), se necessário.

Artigo 76.o

Obrigações dos operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa e medidas a tomar pela autoridade competente em caso de suspeita de doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea c)

1.   Em caso de suspeita de doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), num Estado-Membro que tenha optado por um programa de erradicação que abranja as partes relevantes do seu território ou zonas ou compartimentos desse território, como previsto no artigo 31.o, n.o 2, esse Estado-Membro toma medidas para assegurar que os operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes tomam as medidas adequadas previstas no artigo 72.o, n.o 1, na pendência de eventuais medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente nos termos do n.o 2 do presente artigo.

2.   A autoridade competente de um Estado-Membro que tenha optado pela erradicação de uma doença listada referida no n.o 1, caso suspeite da presença dessa doença em animais detidos:

a)

Procede sem demora a uma investigação para confirmar ou excluir a presença da referida doença listada, nos termos do artigo 73.o, n.o 1 e n.o 2;

b)

Aplica, na pendência dos resultados da investigação prevista na alínea a) e da aplicação de medidas de controlo de doenças nos termos do artigo 80.o, n.o 1, as medidas preliminares de controlo de doenças previstas no artigo 74.o, n.os 1 e 2.

3.   A autoridade competente reexamina e alarga as medidas preliminares de controlo de doenças a que se refere o n.o 2, alínea b), nos termos artigo 75.o.

4.   Os n.os 1, 2 e 3 do presente artigo são também aplicáveis aos Estados-Membros ou zonas que obtiveram o estatuto de indemnidade de doença, a fim de manter esse estatuto, nos termos do artigo 36.o, ou aos compartimentos nos termos do artigo 37.o, n.o 2.

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas que complementam as regras relativas:

a)

Às medidas de controlo de doenças previstas no n.o 1;

b)

À investigação prevista no n.o 2, alínea a);

c)

Às medidas preliminares de controlo de doenças a tomar para impedir a propagação da doença listada, previstas no n.o 2, alínea b).

Secção 2

Confirmação da doença em animais detidos

Artigo 77.o

Confirmação oficial de uma doença pela autoridade competente

1.   A autoridade competente baseia a confirmação oficial de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) ou c), nas seguintes informações:

a)

Resultados dos exames clínicos e laboratoriais previstos no artigo 73.o, n.o 2;

b)

Inquérito epidemiológico previsto no artigo 74.o, n.o 1, alínea b), quando aplicável;

c)

Outros dados epidemiológicos disponíveis.

2.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito aos requisitos a preencher para a confirmação oficial referida no n.o 1.

Artigo 78.o

Levantamento das medidas preliminares de controlo de doenças em caso de exclusão da ocorrência de uma doença

A autoridade competente continua a aplicar as medidas preliminares de controlo de doenças previstas no artigo 74.o, n.o 1, no artigo 75.o e no artigo 76.o, n.o 2, alínea b), até à exclusão da presença das doenças listadas em questão, nos termos do artigo 77.o, n.o 1 e das regras adotadas nos termos do artigo 77.o, n.o 2.

Secção 3

Medidas de controlo de doenças em caso de confirmação da doença em animais detidos

Artigo 79.o

Medidas de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b)

Em caso de confirmação oficial, nos termos do artigo 77.o, n.o 1, de um foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em animais detidos, a autoridade competente deve, num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento, consoante pertinente para esse foco:

a)

Aplicar as medidas de controlo de doenças estabelecidas no programa de erradicação obrigatório previsto no artigo 31.o, n.o 1, para essa doença listada; ou

b)

Se o Estado-Membro, a zona ou o compartimento tiver obtido o estatuto de indemnidade de doença nos termos, respetivamente, do artigo 36.o ou do artigo 37.o:

i)

tomar uma ou mais das medidas previstas nos artigos 53.o a 69.o, de forma proporcionada em relação ao risco apresentado pela doença listada em questão, e

ii)

se necessário, iniciar o programa de erradicação obrigatório para essa doença listada.

Artigo 80.o

Medidas de controlo de doenças a tomar pela autoridade competente para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea c)

1.   Em caso de confirmação oficial, nos termos do artigo 77.o, n.o 1, de um foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea c) em animais detidos, num Estado-Membro que tenha optado por um programa de erradicação que abranja as partes relevantes do seu território ou zonas ou compartimentos desse território como previsto no artigo 31.o, n.o 2, relevante para essa doença listada e esse foco, a autoridade competente aplica as medidas de controlo de doenças estabelecidas no programa de erradicação facultativo.

2.   Além das medidas previstas no n.o 1, a autoridade competente pode tomar medidas adicionais de controlo de doenças, as quais podem incluir uma ou mais das medidas previstas nos artigos 53.o a 69.o, que devem ser proporcionais em relação ao risco apresentado pela doença listada em questão, e devem ter em conta:

a)

O perfil da doença;

b)

Os animais detidos afetados;

c)

Os impactos económicos e sociais.

3.   Em caso de confirmação oficial, nos termos do artigo 77.o, n.o 1, de um foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), em animais detidos num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento que tenha obtido o estatuto de indemnidade de doença nos termos do artigo 36.o ou do artigo 37.o, e a fim de manterem esse estatuto, a autoridade competente toma uma ou mais das medidas previstas nos artigos 53.o a 69.o. Essas medidas devem ser proporcionais em relação ao risco apresentado pela doença listada em questão e devem ter em conta:

a)

O perfil da doença;

b)

Os animais detidos afetados;

c)

Os impactos económicos e sociais.

Secção 4

Animais selvagens

Artigo 81.o

Medidas de controlo de doenças aplicáveis às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em animais selvagens

No caso de a autoridade competente do Estado-Membro afetado suspeitar ou confirmar oficialmente um foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em animais selvagens, na totalidade do seu território ou na área ou zona afetada, consoante relevante para esse foco:

a)

Aplica as medidas de controlo de doenças estabelecidas no programa de erradicação obrigatório previsto no artigo 30.o, n.o 1, para a doença listada em causa; ou

b)

Inicia um programa de erradicação obrigatório, caso o programa de erradicação previsto no artigo 31.o, n.o 1, para essa doença listada ainda não tenha sido aplicado devido à ausência prévia dessa doença ou ao estatuto de indemnidade para essa doença e se forem necessárias medidas aplicáveis a animais selvagens para controlar e impedir a propagação dessa doença.

Artigo 82.o

Medidas de controlo de doenças aplicáveis às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), em animais selvagens

1.   No caso de a autoridade competente suspeitar ou confirmar oficialmente uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), em animais selvagens, e se o Estado-Membro afetado tiver optado pela erradicação da doença em questão, desde que o programa de erradicação facultativo previsto no artigo 31.o, n.o 2, para essa doença listada preveja medidas aplicáveis a animais selvagens, a autoridade competente aplica as medidas de controlo de doenças estabelecidas nesse programa de erradicação facultativo na totalidade do território do Estado-Membro ou na área ou zona em causa, consoante relevante para essa suspeita ou confirmação oficial.

2.   Além das medidas previstas no n.o 1, a autoridade competente pode tomar medidas adicionais de controlo de doenças, as quais podem incluir uma ou mais das medidas previstas nos artigos 53.o a 69.o, que devem ser proporcionais em relação ao risco apresentado pela doença listada em questão, e devem ter em conta:

a)

O perfil da doença;

b)

Os animais selvagens afetados e o risco de transmissão da doença a animais e seres humanos; e

c)

Os impactos económicos, sociais e ambientais.

3.   Em caso de confirmação oficial de um foco de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), em animais selvagens num Estado-Membro, numa zona num ou compartimento que tenha obtido o estatuto de indemnidade de doença nos termos do artigo 36.o ou do artigo 37.o, e a fim de manterem esse estatuto, a autoridade competente toma uma ou mais das medidas previstas nos artigos 53.o a 69.o. Essas medidas devem ser proporcionais em relação ao risco apresentado pela doença listada em questão e devem ter em conta:

a)

O perfil da doença;

b)

Os animais selvagens afetados e o risco de transmissão da doença a animais e seres humanos;

c)

A relevância da presença da doença em animais selvagens em relação ao estatuto sanitário dos animais detidos; e

d)

Os impactos económicos, sociais e ambientais.

Secção 5

Coordenação pela comissão e regras especiais temporárias de controlo de doenças

Artigo 83.o

Coordenação das medidas pela Comissão e regras especiais temporárias relativas às secções 1 a 4

1.   Os Estados-Membros informam a Comissão:

a)

Das medidas de controlo de doenças tomadas pelas suas autoridades competentes nos termos do artigo 77.o, n.o 1, dos artigos 78.o, 79.o e 81.o e dos atos delegados adotados nos termos do artigo 77.o, n.o 2, no que diz respeito a uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b);

b)

Das medidas de controlo de doenças tomadas pelas suas autoridades competentes nos termos do artigo 77.o, n.o 1, do artigo 78.o, do artigo 80.o, n.o 1, do artigo 82.o e dos atos delegados adotados nos termos do artigo 77.o, n.o 2, no que diz respeito a uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea c).

2.   A Comissão reexamina a situação sanitária e as medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente em conformidade com o presente capítulo e pode, através de atos de execução, estabelecer regras especiais para a adoção de medidas de controlo de doenças aplicáveis durante um período limitado em relação a uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b) ou alínea c), em condições adequadas à situação epidemiológica, caso:

a)

Se verifique que as medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente em questão não se adequam à situação epidemiológica;

b)

A doença listada em causa parecer propagar-se apesar das medidas de controlo de doenças tomadas em conformidade com o presente capítulo, quando pertinente.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea b) ou alínea c), que representa um risco emergente de impacto muito significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

PARTE IV

REGISTO, APROVAÇÃO, RASTREABILIDADE E CIRCULAÇÃO

TÍTULO I

ANIMAIS TERRESTRES, PRODUTOS GERMINAIS E PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL PROVENIENTES DE ANIMAIS TERRESTRES

CAPÍTULO 1

Registo, aprovação, conservação de arquivos e registos

Secção 1

Registo de estabelecimentos e certos tipos de operadores

Artigo 84.o

Obrigação dos operadores de registar os estabelecimentos

1.   Os operadores de estabelecimentos que detêm animais terrestres ou que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos germinais devem, para que os seus estabelecimentos sejam registados nos termos do artigo 93.o, antes de iniciar essas atividades:

a)

Informar a autoridade competente de qualquer desses estabelecimentos que tenham sob a sua responsabilidade;

b)

Facultar à autoridade competente as seguintes informações:

i)

o nome e endereço do operador em causa,

ii)

a localização do estabelecimento e a descrição das suas instalações,

iii)

as categorias, as espécies e o número ou a quantidade de animais terrestres detidos ou de produtos germinais que pretendam deter no estabelecimento e a capacidade do estabelecimento,

iv)

o tipo de estabelecimento, e

v)

quaisquer outros aspetos do estabelecimento que sejam importantes para determinar o risco que apresenta.

2.   Os operadores dos estabelecimentos referidos no n.o 1 devem informar a autoridade competente em caso de:

a)

Quaisquer alterações no estabelecimento em questão relativamente aos aspetos referidos no n.o 1, alínea b);

b)

Qualquer cessação da atividade do operador ou do estabelecimento em causa.

3.   Os estabelecimentos que estão sujeitos a aprovação nos termos do artigo 94.o, n.o 1, não são obrigados a fornecer as informações referidas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 85.o

Derrogações da obrigação dos operadores de registar os estabelecimentos

Em derrogação do artigo 84.o, n.o 1, os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registo determinadas categorias de estabelecimentos que apresentem um risco insignificante, tal como previsto num ato de execução adotado nos termos do artigo 86.o, n.o 2. Os Estados-Membros informam a Comissão dessas isenções.

Artigo 86.o

Competências de execução relativas à obrigação dos operadores de registar os estabelecimentos

1.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer regras relativas às informações a apresentar pelos operadores para fins de registo dos estabelecimentos, tal como previsto no artigo 84.o, n.o 1, incluindo os prazos para a apresentação dessas informações.

2.   A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas aos tipos de estabelecimentos que os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registo nos termos do artigo 85.o, tendo por base:

a)

As espécies, as categorias e o número de animais terrestres detidos e de produtos germinais presentes no estabelecimento em questão e a capacidade desse estabelecimento;

b)

O tipo de estabelecimento; e

c)

A circulação de animais terrestres detidos ou de produtos germinais de e para o estabelecimento.

3.   Os atos de execução referidos no presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 87.o

Obrigação de registo dos transportadores de ungulados detidos, e atos delegados

1.   A fim de se registarem nos termos do artigo 93.o, os transportadores de ungulados detidos que transportam esses animais entre Estados-Membros ou entre um Estado-Membro e um país terceiro devem, antes de iniciar a sua atividade:

a)

Informar a autoridade competente da sua atividade;

b)

Facultar a essa autoridade competente informações sobre:

i)

o nome e o endereço do transportador em causa,

ii)

as categorias, as espécies e o número de ungulados detidos cujo transporte é previsto,

iii)

o tipo de produção,

iv)

o meio de transporte.

2.   Os transportadores referidos no n.o 1 devem informar a autoridade competente em caso de:

a)

Quaisquer alterações relativamente aos aspetos referidos no n.o 1, alínea b);

b)

Qualquer cessação da atividade de transporte.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o destinados a complementar as regras previstas no n.o 1 do presente artigo impondo a outros tipos de transportadores cuja atividade de transporte coloque riscos específicos e significativos para determinadas espécies ou categorias de animais, a obrigação de fornecerem informações adequadas para efeitos de registo da sua atividade.

Artigo 88.o

Derrogações da obrigação de registo dos transportadores de ungulados detidos

Em derrogação do artigo 87.o, n.o 1, os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registo determinadas categorias de transportadores cuja atividade de transporte coloque um risco insignificante, tal como previsto num ato de execução adotado nos termos do artigo 89.o, n.o 2. Os Estados-Membros informam a Comissão dessas isenções.

Artigo 89.o

Competências de execução relativas à obrigação de registo dos transportadores

1.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer regras relativamente às informações a prestar pelos transportadores para efeitos de registo da sua atividade, como previsto no artigo 87.o, n.os 1 e 3, incluindo os prazos para a apresentação dessas informações.

2.   A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativamente aos tipos de transportadores que os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registo nos termos do artigo 86.o, tendo por base:

a)

As distâncias ao longo das quais transportam esses ungulados; e

b)

As categorias, as espécies e o número de ungulados que transportam.

3.   Os atos de execução referidos no presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 90.o

Obrigação de registo dos operadoresque efetuam operações de agrupamento de forma independente de um estabelecimento

1.   A fim de se registarem nos termos do artigo 93.o, os operadores que efetuam operações de agrupamento de ungulados detidos e aves de capoeira, de forma independente de um estabelecimento, incluindo os que compram e vendem animais, devem, antes de iniciar as suas atividades, fornecer à autoridade competente informações sobre:

a)

o nome e endereço do operador em causa;

b)

as espécies e categorias de ungulados detidos e aves de capoeira abrangidas pela sua atividade.

2.   Os operadores referidos no n.o 1 devem informar a autoridade competente em caso de:

a)

Quaisquer alterações relativamente aos aspetos referidos no n.o 1;

b)

Qualquer cessação da atividade do operador em causa.

Artigo 91.o

Derrogações da obrigação de registo dos operadores que efetuam operações de agrupamento

Em derrogação do artigo 90.o, n.o 1, os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registo determinadas categorias de operadores que efetuam operações de agrupamento que apresentem um risco insignificante, tal como previsto num ato de execução adotado nos termos do artigo 92.o, n.o 2. Os Estados-Membros informam a Comissão dessas isenções.

Artigo 92.o

Competências de execução relativas à obrigação de registo dos operadores que efetuam operações de agrupamento

1.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer regras relativamente às informações a apresentar pelos operadores para fins de registo, tal como previsto no artigo 90.o, n.o 1, incluindo os prazos para a apresentação dessas informações.

2.   A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativamente aos tipos de operadores que os Estados-Membros podem isentar da obrigação de registo nos termos do artigo 91.o, desde que a atividade de tais operadores apresente um risco insignificante e com base nas espécies, nas categorias e no número de animais terrestres detidos abrangidos pela atividade desses operadores.

3.   Os atos de execução referidos no presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 93.o

Obrigação da autoridade competente relativamente ao registo

A autoridade competente inscreve:

a)

Os estabelecimentos no registo previsto no artigo101.o, n.o 1, caso o operador em causa tenha fornecido as informações exigidas nos termos do artigo 84.o, n.o 1;

b)

Os transportadores no registo previsto no artigo 101.o, n.o 1, caso o transportador em causa tenha fornecido as informações exigidas nos termos do artigo 87.o, n.os 1 e 3;

c)

Os operadores que efetuam operações de agrupamento de forma independente de um estabelecimento no registo previsto no artigo 101.o, n.o 1, caso o operador em causa tenha fornecido as informações exigidas nos termos do artigo 90.o, n.o 1.

A autoridade competente atribui a cada estabelecimento, transportador e operador referidos nas alíneas a) a c) do primeiro parágrafo um número de registo único.

Secção 2

Aprovação de certos tipos de estabelecimentos

Artigo 94.o

Aprovação de certos estabelecimentos e atos delegados

1.   Os operadores dos seguintes tipos de estabelecimentos devem apresentar um pedido de aprovação à autoridade competente nos termos do artigo 96.o, n.o 1, e não podem iniciar a sua atividade até o seu estabelecimento ter sido aprovado nos termos do artigo 97.o, n.o 1:

a)

Estabelecimentos destinados a operações de agrupamento de ungulados e aves de capoeira, a partir dos quais esses animais circulam com destino a outro Estado-Membro ou que recebem animais provenientes de outro Estado-Membro;

b)

Estabelecimentos de produtos germinais para bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, a partir dos quais os produtos germinais desses animais circulam com destino a outro Estado-Membro;

c)

Incubadoras, a partir das quais os ovos para incubação ou as aves de capoeira circulam com destino a outro Estado-Membro;

d)

Estabelecimentos que detêm aves de capoeira, a partir dos quais as aves de capoeira destinadas a outros fins que não seja o abate ou a incubação dos ovos circulam com destino a outro Estado-Membro;

e)

Qualquer outro tipo de estabelecimento de animais terrestres detidos que constitua um risco significativo e que deva ser aprovado nos termos das regras estabelecidas num ato delegado adotado nos termos do n.o 3, alínea b).

2.   Os operadores devem cessar a sua atividade num estabelecimento referido no n.o 1, caso:

a)

A autoridade competente retire ou suspenda a sua aprovação nos termos do artigo 100.o, n.o 2; ou

b)

Seja concedida aprovação condicional nos termos do artigo 99.o, n.o 3, e o estabelecimento em questão não cumpra os requisitos ainda por preencher referidos no artigo 99.o, n.o 3, e não obtenha uma aprovação final nos termos do artigo 97.o, n.o 1.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a)

Às derrogações da obrigação de os operadores dos tipos de estabelecimentos referidos no n.o 1, alíneas a) a d), apresentarem à autoridade competente um pedido de aprovação, quando tais estabelecimentos apresentarem um risco insignificante;

b)

Aos tipos de estabelecimentos que têm de ser aprovados nos termos do n.o 1, alínea e);

c)

Às regras especiais para a cessação da atividade para estabelecimentos de produtos germinais referidos no n.o 1, alínea b).

4.   Aquando da adoção de atos delegados previstos no n.o 3, a Comissão deve baseá-los nos seguintes critérios:

a)

As espécies e categorias de animais terrestres detidos ou de produtos germinais presentes no estabelecimento;

b)

O número de espécies e o número de animais terrestres detidos ou de produtos germinais presentes num estabelecimento;

c)

O tipo de estabelecimento e o tipo de produção; e

d)

A circulação de animais terrestres detidos ou de produtos germinais de e para esses tipos de estabelecimentos.

Artigo 95.o

Aprovação do estatuto de estabelecimento confinado

Os operadores dos estabelecimentos que desejam obter o estatuto de estabelecimento confinado devem:

a)

Apresentar um pedido de aprovação à autoridade competente nos termos do artigo 96.o, n.o 1;

b)

Transportar animais detidos de e para o seu estabelecimento, de acordo com os requisitos previstos no artigo 137.o, n.o 1, e em quaisquer atos delegados adotados nos termos do artigo 137.o, n.o 2, apenas depois de o seu estabelecimento ter obtido a aprovação desse estatuto pela autoridade competente nos termos dos artigos 97.o e 99.o.

Artigo 96.o

Obrigação dos operadores de prestar informações com vista à obtenção da aprovação e atos de execução

1.   Para efeitos do pedido de aprovação do seu estabelecimento, como previsto no artigo 94.o, n.o 1, e no artigo 95.o, alínea a), os operadores devem fornecer à autoridade competente as seguintes informações:

a)

O nome e endereço do operador em causa;

b)

A localização do estabelecimento em causa e a descrição das suas instalações;

c)

As categorias, as espécies e o número de animais terrestres detidos ou dos produtos germinais presentes no estabelecimento que são relevantes para a aprovação;

d)

O tipo de estabelecimento;

e)

Outros aspetos do estabelecimento relacionados com a sua especificidade que sejam relevantes para determinar os eventuais riscos que apresente.

2.   Os operadores dos estabelecimentos referidos no n.o 1 devem informar a autoridade competente em caso de:

a)

Quaisquer alterações nos estabelecimentos relativamente aos aspetos referidos no n.o 1, alíneas a), b) e c);

b)

Qualquer cessação da atividade do operador ou do estabelecimento em causa.

3.   A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer regras relativas à informação a facultar pelos operadores no seu pedido de aprovação do seu estabelecimento, nos termos do n.o 1, e aos prazos para a apresentação das informações referidas no n.o 1 e no n.o 2, alínea b).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 97.o

Concessão da aprovação de estabelecimentos, condições para essa aprovação e atos delegados

1.   As autoridades competentes só concedem a aprovação de estabelecimentos, tal como previsto no artigo 94.o, n.o 1, e no artigo 95.o, alínea a), nos casos em que esses estabelecimentos:

a)

Cumpram os seguintes requisitos, conforme adequado, em matéria de:

i)

medidas de quarentena, isolamento e outras medidas de biossegurança, tendo em conta os requisitos previstos no artigo 10.o, n.o 1, alínea b), bem como quaisquer regras adotadas nos termos do artigo 10.o, n.o 2,

ii)

requisitos de vigilância previstos no artigo 24.o e, se relevante para o tipo de estabelecimento em causa e os riscos envolvidos, no artigo 25.o,

iii)

conservação de arquivos, como previsto nos artigos 102.o e 103.o e quaisquer regras adotadas nos termos dos artigos 106.o e 107.o;

b)

Disponham de instalações e equipamentos que sejam:

i)

adequados para reduzir o risco de introdução e propagação de doenças a um nível aceitável, tendo em conta o tipo de estabelecimento em causa,

ii)