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Document 02006R1907-20180509

Regulamento (CE) n . o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n. o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n. o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — PT — 09.05.2018 — 038.001


Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

►B

▼C1

REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 18 de Dezembro de 2006

relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

▼B

(JO L 396 de 30.12.2006, p. 1)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  n.°

página

data

 M1

REGULAMENTO (CE) N.o 1354/2007 DO CONSELHO de 15 de Novembro de 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

REGULAMENTO (CE) N.o 987/2008 DA COMISSÃO de 8 de Outubro de 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Dezembro de 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

REGULAMENTO (CE) N.o 134/2009 DA COMISSÃO de 16 de Fevereiro de 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

REGULAMENTO (CE) N.o 552/2009 DA COMISSÃO de 22 de Junho de 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

REGULAMENTO (UE) N.o 276/2010 DA COMISSÃO de 31 de Março de 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

REGULAMENTO (UE) N.o 453/2010 DA COMISSÃO de 20 de Maio de 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

REGULAMENTO (UE) N.o 143/2011 DA COMISSÃO de 17 de Fevereiro de 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

REGULAMENTO (UE) N.o 207/2011 DA COMISSÃO de 2 de Março de 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

REGULAMENTO (UE) N.o 252/2011 DA COMISSÃO de 15 de Março de 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

REGULAMENTO (UE) N.o 253/2011 DA COMISSÃO de 15 de Março de 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

REGULAMENTO (UE) N.o 366/2011 DA COMISSÃO de 14 de Abril de 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

REGULAMENTO (UE) N.o 494/2011 DA COMISSÃO de 20 de Maio de 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

REGULAMENTO (UE) N.o 109/2012 DA COMISSÃO de 9 de fevereiro de 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

REGULAMENTO (UE) N.o 125/2012 DA COMISSÃO de 14 de fevereiro de 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

REGULAMENTO (UE) N.o 412/2012 DA COMISSÃO de 15 de maio de 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

REGULAMENTO (UE) N.o 835/2012 DA COMISSÃO de 18 de setembro de 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

REGULAMENTO (UE) N.o 836/2012 DA COMISSÃO de 18 de setembro de 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

REGULAMENTO (UE) N.o 847/2012 DA COMISSÃO de 19 de setembro de 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

REGULAMENTO (UE) N.o 848/2012 DA COMISSÃO de 19 de setembro de 2012

  L 253

5

20.9.2012

►M21

REGULAMENTO (UE) N.o 126/2013 DA COMISSÃO de 13 de fevereiro de 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M22

REGULAMENTO (UE) N.o 348/2013 DA COMISSÃO de 17 de abril de 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M23

REGULAMENTO (UE) N.o 517/2013 DO CONSELHO de 13 de maio de 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M24

REGULAMENTO (UE) N.o 1272/2013 DA COMISSÃO de 6 de dezembro de 2013

  L 328

69

7.12.2013

►M25

REGULAMENTO (UE) N.o 301/2014 DA COMISSÃO de 25 de março de 2014

  L 90

1

26.3.2014

►M26

REGULAMENTO (UE) N.o 317/2014 DA COMISSÃO de 27 de março de 2014

  L 93

24

28.3.2014

►M27

REGULAMENTO (UE) N.o 474/2014 DA COMISSÃO de 8 de maio de 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

REGULAMENTO (UE) N.o 895/2014 DA COMISSÃO de 14 de agosto de 2014

  L 244

6

19.8.2014

►M29

REGULAMENTO (UE) 2015/282 DA COMISSÃO de 20 de fevereiro de 2015

  L 50

1

21.2.2015

►M30

REGULAMENTO (UE) 2015/326 DA COMISSÃO de 2 de março de 2015

  L 58

43

3.3.2015

►M31

REGULAMENTO (UE) 2015/628 DA COMISSÃO de 22 de abril de 2015

  L 104

2

23.4.2015

►M32

REGULAMENTO (UE) 2015/830 DA COMISSÃO de 28 de maio de 2015

  L 132

8

29.5.2015

►M33

REGULAMENTO (UE) 2015/1494 DA COMISSÃO de 4 de setembro de 2015

  L 233

2

5.9.2015

►M34

REGULAMENTO (UE) 2016/26 DA COMISSÃO de 13 de janeiro de 2016

  L 9

1

14.1.2016

►M35

REGULAMENTO (UE) 2016/217 DA COMISSÃO de 16 de fevereiro de 2016

  L 40

5

17.2.2016

►M36

REGULAMENTO (UE) 2016/863 DA COMISSÃO de 31 de maio de 2016

  L 144

27

1.6.2016

►M37

REGULAMENTO (UE) 2016/1005 DA COMISSÃO de 22 de junho de 2016

  L 165

4

23.6.2016

►M38

REGULAMENTO (UE) 2016/1017 DA COMISSÃO de 23 de junho de 2016

  L 166

1

24.6.2016

 M39

REGULAMENTO (UE) 2016/1688 DA COMISSÃO de 20 de setembro de 2016

  L 255

14

21.9.2016

►M40

REGULAMENTO (UE) 2016/2235 DA COMISSÃO de 12 de dezembro de 2016

  L 337

3

13.12.2016

►M41

REGULAMENTO (UE) 2017/227 DA COMISSÃO de 9 de fevereiro de 2017

  L 35

6

10.2.2017

►M42

REGULAMENTO (UE) 2017/706 DA COMISSÃO de 19 de abril de 2017

  L 104

8

20.4.2017

►M43

REGULAMENTO (UE) 2017/999 DA COMISSÃO de 13 de junho de 2017

  L 150

7

14.6.2017

►M44

REGULAMENTO (UE) 2017/1000 DA COMISSÃO de 13 de junho de 2017

  L 150

14

14.6.2017

►M45

REGULAMENTO (UE) 2017/1510 DA COMISSÃO de 30 de agosto de 2017

  L 224

110

31.8.2017

►M46

REGULAMENTO (UE) 2018/35 DA COMISSÃO de 10 de janeiro de 2018

  L 6

45

11.1.2018

►M47

REGULAMENTO (UE) 2018/588 DA COMISSÃO de 18 de abril de 2018

  L 99

3

19.4.2018

 M48

REGULAMENTO (UE) 2018/589 DA COMISSÃO de 18 de abril de 2018

  L 99

7

19.4.2018


Retificado por:

►C1

Rectificação, JO L 136, 29.5.2007, p.  3 (1907/2006)

 C2

Rectificação, JO L 141, 31.5.2008, p.  22 (1907/2006)

 C3

Rectificação, JO L 036, 5.2.2009, p.  84 (1907/2006)

►C4

Rectificação, JO L 049, 24.2.2011, p.  52 (143/2011)

►C5

Rectificação, JO L 136, 24.5.2011, p.  105 (494/2011)

►C6

Rectificação, JO L 012, 17.1.2017, p.  97 (2015/830)

►C7

Rectificação, JO L 102, 23.4.2018, p.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 18 de Dezembro de 2006

relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)



ÍNDICE

TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS

Capítulo 1

Objectivo, âmbito e aplicação

Capítulo 2

Definições e disposições gerais

TÍTULO II

REGISTO DE SUBSTÂNCIAS

Capítulo 1

Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Capítulo 2

Substâncias consideradas registadas

Capítulo 3

Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas

Capítulo 4

Disposições comuns a todos os registos

Capítulo 5

Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas

TÍTULO III

PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS

Capítulo 1

Objectivos e regras gerais

Capítulo 2

Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo

Capítulo 3

Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

TÍTULO IV

INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

TÍTULO V

UTILIZADORES A JUSANTE

TÍTULO VI

AVALIAÇÃO

Capítulo 1

Avaliação dos dossiês

Capítulo 2

Avaliação das substâncias

Capítulo 3

Avaliação das substâncias intermédias

Capítulo 4

Disposições comuns

TÍTULO VII

AUTORIZAÇÃO

Capítulo 1

Obrigatoriedade de autorização

Capítulo 2

Concessão de autorizações

Capítulo 3

Autorizações na cadeia de abastecimento

TÍTULO VIII

RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, ►M3  MISTURAS ◄ E ARTIGOS PERIGOSOS

Capítulo 1

Disposições gerais

Capítulo 2

Procedimento de restrições

TÍTULO IX

TAXAS E EMOLUMENTOS

TÍTULO X

AGÊNCIA

TÍTULO XII

INFORMAÇÃO

TÍTULO XIII

AUTORIDADES COMPETENTES

TÍTULO XIV

CUMPRIMENTO

TÍTULO XV

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

ANEXO I

DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

ANEXO II

REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA

ANEXO III

CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS

ANEXO IV

ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA a), DO ARTIGO 2.o

ANEXO V

ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA b), DO ARTIGO 2.o

ANEXO VI

REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o

ANEXO VII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA

ANEXO VIII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS

ANEXO IX

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS

ANEXO X

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS

ANEXO XI

REGRAS GERAIS DE ADAPTAÇÃO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABELECIDO NOS ANEXOS VII A X

ANEXO XII

DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE

ANEXO XIII

CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULÁVEIS E TÓXICAS, BEM COMO DAS SUBSTÂNCIAS MUITO PERSISTENTES E MUITO BIOACUMULÁVEIS

ANEXO XIV

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAÇÃO

ANEXO XV

DOSSIÊS

ANEXO XVI

ANÁLISE SOCIOECONÓMICA

ANEXO XVII

RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS



TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS



CAPÍTULO 1

Objectivo, âmbito e aplicação

Artigo 1.o

Objectivo e âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

2.  O presente regulamento fixa disposições a aplicar às substâncias e ►M3  misturas ◄ , na acepção do artigo 3.o Essas disposições aplicam-se ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização dessas substâncias — estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos — e à colocação no mercado das ►M3  misturas ◄ .

3.  O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado ou utilizam não afectam negativamente a saúde humana nem o ambiente. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

Artigo 2.o

Aplicação

1.  O presente regulamento não se aplica:

a) Às substâncias radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes ( 1 );

b) Às substâncias — estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos — que estejam submetidas a um controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;

c) Aos produtos intermédios não isolados;

d) Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo ou aéreo de substâncias perigosas e de substâncias perigosas contidas em ►M3  misturas ◄ perigosas.

2.  Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ), não constituem substâncias, ►M3  misturas ◄ ou artigos na acepção do artigo 3.o do presente regulamento.

3.  Os Estados-Membros podem aceitar derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou artigos, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

4.  O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:

a) Da legislação comunitária ambiental e relativa ao local de trabalho, nomeadamente, da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 3 ), da Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição ( 4 ), da Directiva 98/24/CE e da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água ( 5 ), e da Directiva 2004/37/CE;

b) Da Directiva 76/768/CEE, no que diz respeito aos ensaios em animais vertebrados abrangidos no âmbito de aplicação da referida directiva.

5.  O disposto nos Títulos II, V, VI e VII não se aplica quando uma substância for usada:

a) Em medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários ( 6 ), e da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 7 );

b) Em géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizada:

i) como aditivo alimentar em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 8 ),

ii) como aromatizante em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 9 ), e da Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 ),

iii) como aditivo na alimentação para animais, abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 11 ),

iv) em alimentos para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais ( 12 ).

6.  O disposto no Título IV não se aplica às seguintes ►M3  misturas ◄ na forma acabada, destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Directiva 2001/82/CE e tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;

b) Produtos cosméticos definidos no âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE;

c) Dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições comunitárias fixem, para as substâncias e ►M3  misturas ◄ perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da Directiva 1999/45/CE;

d) Géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados:

i) como aditivos alimentares em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE,

ii) como aromatizantes em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE,

iii) como aditivos na alimentação para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003,

iv) em alimentos para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE.

7.  Estão isentas do disposto nos Títulos II, V e VI:

a) As substâncias mencionadas no Anexo IV, acerca das quais se disponha de informações suficientes e que sejam consideradas como apresentando um risco mínimo devido às suas propriedades intrínsecas;

b) As substâncias abrangidas pelo Anexo V, relativamente às quais se considera que o registo é inadequado ou desnecessário e cuja isenção do disposto nos referidos títulos não prejudica os objectivos do presente regulamento;

c) As substâncias — estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ — registadas em conformidade com o Título II, exportadas da Comunidade por um agente da cadeia de abastecimento e reimportadas para a Comunidade por esse ou outro agente da mesma cadeia de abastecimento, que demonstre que:

i) a substância reimportada é a mesma que foi exportada,

ii) recebeu as informações referidas nos artigos 31.o e 32.o relativamente à substância exportada;

d) As substâncias — estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos — que tenham sido registadas em conformidade com o Título II e sejam recuperadas na Comunidade, quando:

i) a substância resultante do processo de recuperação seja idêntica à que foi registada em conformidade com o Título II, e

ii) as informações exigidas pelos artigos 31.o e 32.o em relação à substância que foi registada em conformidade com o título II esteja à disposição do estabelecimento que efectua a recuperação.

8.  Os produtos intermédios isolados nas instalações e os produtos intermédios isolados e transportados estão isentos das disposições:

a) Do Capítulo 1 do Título II, com excepção dos artigos 8.o e 9.o; e

b) Do Título VII.

9.  As disposições dos Títulos II e VI não se aplicam aos polímeros.



CAPÍTULO 2

Definições e disposições gerais

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;

2.  ►M3  Mistura ◄ : uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

3. Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

4. Produtor de um artigo: pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;

5. Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:

a) Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente;

b) Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular.

No contexto desta definição, uma «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;

6. Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;

7. Registante: o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância;

8. Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;

9. Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;

10. Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;

11. Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;

12. Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;

13. Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o são considerados utilizadores a jusante;

14. Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , para utilização por terceiros;

15. Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»):

a) Substância intermédia não isolada: uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;

b) Substância intermédia isolada nas instalações: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas por uma ou mais entidades jurídicas;

c) Substância intermédia isolada transportada: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações;

16. Instalações: um local único onde, caso exista mais que um fabricante de uma ou mais substâncias, são partilhados certos equipamentos e infra-estruturas;

17. Agentes da cadeia de abastecimento: todos os fabricantes e/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia de produção;

18. Agência: a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo presente regulamento;

19. Autoridade competente: a autoridade ou autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;

20. Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz pelo menos um dos seguintes critérios:

a) Consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS);

▼M23

b) Foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, mas não foi colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a entrada em vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos;

c) Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, pelo fabricante ou importador antes da entrada em vigor do presente regulamento e foi considerada como notificada nos termos do artigo 8.o, n.o 1, primeiro travessão, da Diretiva 67/548/CEE, com a redação que lhe foi dada na sequência da alteração introduzida pela Diretiva 79/831/CEE, mas não satisfaz a definição de polímero constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos, incluindo de que a substância foi colocada no mercado por qualquer fabricante ou importador entre 18 de setembro de 1981 e 31 de outubro de 1993 inclusive;

▼C1

21. Substância notificada: uma substância em relação à qual foi apresentada uma notificação e que pode ser colocada no mercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE;

22. Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos: qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância — estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo — durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação da substância;

23. Investigação e desenvolvimento científicos: qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas, num volume inferior a uma tonelada por ano;

24. Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

25. Utilização própria do registante: uma utilização industrial ou profissional pelo registante;

26. Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , ou uma utilização de uma ►M3  mistura ◄ , prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;

27. Relatório completo do estudo: uma descrição completa e exaustiva das actividades desenvolvidas para produzir as informações. Esta definição abrange tanto o documento científico completo, tal como publicado na documentação respeitante ao estudo realizado, como o relatório completo elaborado pelo organismo encarregado dos ensaios que descreve o estudo efectuado;

28. Resumo circunstanciado do estudo: um resumo pormenorizado dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se fazer uma avaliação independente do estudo, reduzindo a um mínimo a necessidade de consultar o relatório completo do estudo;

29. Resumo do estudo: um resumo dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se avaliar a pertinência do estudo;

30. Por ano: por ano civil, salvo indicação em contrário. No que diz respeito às substâncias de integração progressiva que tenham sido importadas ou fabricadas durante, pelo menos, três anos consecutivos, as quantidades por ano são calculadas com base nos volumes médios de produção ou importação dos três anos civis imediatamente anteriores;

31. Restrição: qualquer condição ou proibição relativa ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado;

32. Fornecedor de uma substância ou ►M3  mistura ◄ : qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância — estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ — ou uma ►M3  mistura ◄ ;

33. Fornecedor de um artigo: qualquer produtor ou importador de um artigo, distribuidor ou outro interveniente na cadeia de abastecimento que coloque um artigo no mercado;

34. Destinatário de uma substância ou ►M3  mistura ◄ : um utilizador a jusante ou um distribuidor ao qual seja fornecida uma substância ou uma ►M3  mistura ◄ ;

35. Destinatário de um artigo: um utilizador industrial ou profissional ou um distribuidor, ao qual seja fornecido um artigo; esta definição não abrange os consumidores;

36. PME: qualquer pequena ou média empresa, tal como definidas na Recomendação da Comissão de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( 13 );

37. Cenário de exposição: conjunto das condições, incluindo condições operacionais e medidas de gestão do risco, que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Os cenários de exposição podem abranger um processo ou utilização específicos ou vários processos ou utilizações, consoante adequado;

38. Categoria de utilização e exposição: um cenário de exposição que abrange uma ampla gama de processos ou utilizações, em que os processos ou utilizações são comunicados, no mínimo, numa breve descrição geral de utilização;

39. Substância que ocorre na natureza: uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais; por dissolução na água, por flotação, por extracção com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio;

40. Substância não quimicamente modificada: uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo destinado à remoção de impurezas;

41. Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos.

Artigo 4.o

Disposição geral

O fabricante, importador ou, se for o caso, o utilizador a jusante podem, mantendo a plena responsabilidade de cumprir as suas obrigações nos termos do presente regulamento, designar um terceiro como representante para todos os procedimentos previstos nos artigos 11.o e 19.o, no Título III e no artigo 53.o que impliquem discussões com outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante. Nestes casos, a identidade do fabricante ou importador ou do utilizador a jusante que tiver designado um representante não é normalmente revelada pela Agência a outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante.



TÍTULO II

REGISTO DE SUBSTÂNCIAS



CAPÍTULO 1

Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Artigo 5.o

Ausência de dados, ausência de mercado

Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 21.o e 23.o, as substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos não são fabricadas na Comunidade nem colocadas no mercado a não ser que tenham sido registadas de acordo com as disposições aplicáveis do presente título sempre que exigido.

Artigo 6.o

Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄

1.  Salvo disposição em contrário prevista no presente regulamento, o produtor ou o importador de uma substância, estreme ou contida numa ou várias ►M3  misturas ◄ em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, apresenta um registo à Agência.

2.  Aos monómeros utilizados como produtos intermédios isolados nas instalações ou produtos intermédios isolados transportados não se aplicam os artigos 17.o e 18.o

3.  O fabricante ou importador de um polímero apresenta à Agência um registo da ou das substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas por um agente situado a montante na cadeia de abastecimento, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) O polímero é composto por 2 % em massa (m/m), pelo menos, dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias sob a forma de unidades monoméricas e substâncias quimicamente ligadas;

b) A quantidade total dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias perfaz, no mínimo, uma tonelada por ano.

4.  A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 7.o

Registo e notificação das substâncias contidas em artigos

1.  O produtor ou importador de artigos apresenta à Agência um registo para cada substância contida nesses artigos caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A substância destina-se a ser libertada em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.

A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

2.  O produtor ou importador dos artigos notifica a Agência, nos termos do disposto no n.o 4 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 57.o e seja identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m).

3.  O n.o 2 não se aplica aos casos em que o produtor ou o importador possam excluir a exposição directa dos seres humanos ou do ambiente em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo a eliminação. Nesses casos, o produtor ou o importador fornecem instruções adequadas ao destinatário do artigo.

4.  As informações a notificar incluem os seguintes elementos:

a) Identidade e informações de contacto do produtor ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das suas próprias instalações de utilização;

b) Número ou números de registo mencionados no n.o 1 do artigo 20.o, se for caso disso;

c) Identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

d) Classificação da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 4.1 e 4.2 do Anexo VI;

e) Breve descrição da ou das utilizações da substância contida no artigo, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das utilizações do(s) artigo(s);

f) Gama de tonelagem da ou das substâncias, por exemplo: 1 a 10 toneladas, 10 a 100 toneladas, etc.

5.  A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A Agência tem motivos para suspeitar que:

i) a substância é libertada dos artigos, e

ii) a libertação da substância dos artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente;

c) A substância não está sujeita ao disposto no n.o 1.

A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

6.  Os n.os 1 a 5 não se aplicam às substâncias que já tenham sido registadas para essa utilização.

7.  A partir de 1 de Junho de 2011, os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo são aplicáveis seis meses depois de a substância ter sido identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o

8.  Quaisquer medidas para a aplicação dos n.os 1 a 7 são adoptadas nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 8.o

Representante único de um fabricante não comunitário

1.  Uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida no exterior da Comunidade, que fabrique uma substância — estreme ou contida em ►M3  misturas ◄ ou em artigos —, formule uma ►M3  mistura ◄ ou produza um artigo importado para a Comunidade pode, de comum acordo, nomear uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade para cumprir, como seu representante único, as obrigações dos importadores ao abrigo do presente título.

2.  O representante cumpre igualmente todas as outras obrigações impostas aos importadores ao abrigo do presente regulamento. Para o efeito, deve dispor de experiência suficiente no tratamento prático das substâncias e das informações com elas relacionadas e, sem prejuízo do disposto no artigo 36.o, conservar à disposição informações actualizadas sobre as quantidades importadas e os respectivos compradores, assim como informações sobre a última versão da ficha de dados de segurança fornecida a que se refere o artigo 31.o

3.  Se for nomeado um representante nos termos dos n.os 1 e 2, o fabricante não comunitário informa do facto o ou os importadores da mesma cadeia de abastecimento. Para efeitos do presente regulamento, estes importadores são considerados utilizadores a jusante.

Artigo 9.o

Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos

1.  Os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, durante um período de cinco anos, às substâncias fabricadas na Comunidade ou importadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, por um fabricante ou importador ou produtor de artigos, actuando isoladamente ou em cooperação com clientes mencionados numa lista, que sejam fornecidas em quantidades que não ultrapassem as necessidades de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.

2.  Para efeitos do n.o 1, o fabricante ou importador ou o produtor de artigos notifica à Agência as informações seguintes:

a) Identidade do fabricante ou importador ou do produtor de artigos, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Classificação da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI, se for caso disso;

d) Quantidade estimada, conforme especificado no ponto 3.1 do Anexo VI;

e) Lista de clientes mencionada no n.o 1, incluindo os respectivos nomes e endereços.

A notificação faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

O período previsto no n.o 1 tem início aquando da recepção da notificação pela Agência.

3.  A Agência verifica se as informações fornecidas na notificação estão completas, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no n.o 2 do artigo 20.o A Agência atribui à notificação um número e uma data, que corresponde à data de recepção da notificação pela Agência, e comunica-os imediatamente ao fabricante, ao importador ou ao produtor de artigos em causa. A Agência comunica também essas informações à autoridade competente do ou dos Estados-Membros interessados.

4.  A Agência pode decidir a imposição de condições a fim de assegurar que a substância, ou a ►M3  mistura ◄ ou o artigo em que a substância está integrada, sejam manuseados unicamente pelo pessoal dos clientes constantes da lista referida na alínea e) do n.o 2, em condições razoavelmente controladas e em conformidade com os requisitos previstos na legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente, e não sejam postos à disposição do grande público em nenhum momento, quer sob a forma estreme quer numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, e que as quantidades remanescentes sejam recolhidas para eliminação após o período de derrogação.

Nestes casos, a Agência pode pedir ao notificante que forneça as informações suplementares necessárias.

5.  Na ausência de indicação em contrário, o fabricante ou importador da substância ou o produtor ou importador de artigos só pode proceder ao fabrico ou importação das substâncias ou produzir ou importar os artigos decorridas, no mínimo, duas semanas após a notificação.

6.  O fabricante ou importador ou o produtor de artigos deve respeitar quaisquer condições impostas pela Agência em conformidade com o n.o 4.

7.  A Agência pode decidir prorrogar o período de isenção de cinco anos por, no máximo, mais cinco anos ou, no caso das substâncias que se destinem a ser usadas exclusivamente no desenvolvimento de medicamentos para uso humano ou veterinário, ou de substâncias que não são colocadas no mercado, por mais dez anos, no máximo, mediante pedido e se o fabricante ou importador ou o produtor de artigos puderem demonstrar que essa prorrogação é justificada pelo programa de investigação e desenvolvimento.

8.  A Agência transmite imediatamente quaisquer projectos de decisões às autoridades competentes de cada Estado-Membro onde decorre o fabrico, a importação, a produção ou a investigação orientada para produtos e processos.

Ao tomar as decisões previstas nos n.os 4 e 7, a Agência tem em conta eventuais observações formuladas por essas autoridades competentes.

9.  A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa asseguram sempre a confidencialidade das informações comunicadas nos termos dos n.os 1 a 8.

10.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n. os 4 e 7 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

Artigo 10.o

Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n. os 1 ou 5 do artigo 7.o deve conter todas as informações seguintes:

a) Um dossiê técnico contendo os seguintes elementos:

i) identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI,

ii) identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,

iii) informações sobre o fabrico e a ou as utilizações da substância, conforme especificado no ponto 3 do Anexo VI; estas informações dizem respeito a todas as utilizações identificadas do registante e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilização e de exposição,

iv) classificação e rotulagem da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI,

v) orientações para a utilização segura da substância, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI,

vi) resumos dos estudos relativos às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI,

vii) resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, se o Anexo I assim o determinar,

viii) a indicação de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalíneas iii),iv), vi) e vii) ou da alínea b) foram avaliados por um assessor, escolhido pelo fabricante ou importador, com experiência adequada,

ix) propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X,

x) para as substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas, informações em matéria de exposição, conforme especificado no ponto 6 do Anexo VI,

xi) um pedido especificando quais as informações previstas no n.o 2 do artigo 119.o que o fabricante ou importador considera que não deveriam ser publicadas na Internet, em conformidade com a alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, incluindo a justificação da razão pela qual a publicação pode ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada.

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se referem as subalíneas vi) e vii), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo;

b) Um relatório de segurança química, sempre que o artigo 14.o assim o exigir, no formato especificado no Anexo I. Os pontos relevantes desse relatório podem incluir, se o registante o considerar apropriado, as categorias relevantes de utilização e de exposição.

Artigo 11.o

Apresentação conjunta de dados por vários registantes

1.  Quando se previr o fabrico de uma substância na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, e/ou essa substância estiver sujeita a registo nos termos do artigo 7.o, aplicam-se as disposições seguintes.

Sem prejuízo do disposto no n.o 3, as informações especificadas nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o são primeiro apresentadas pelo registante que actue com o acordo do(s) restante(s) registante(s) (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas subalíneas i), ii), iii) e x) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes a facultar nos termos da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o

Os registantes podem decidir eles próprios se apresentam as informações especificadas na subalínea v) da alínea a) e na alínea b) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o separadamente, ou se só um dos registantes apresenta essas informações em nome dos outros.

2.  Cada registante apenas está obrigado a cumprir o disposto no n.o 1 em relação aos elementos de informação especificados nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o que sejam exigidos para efeitos de registo dentro da sua gama de tonelagem nos termos do artigo 12.o

3.  Os registantes podem facultar as informações a que se referem as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.o separadamente se:

a) O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou

b) Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o registante apresenta anexa ao dossiê uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

4.  A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 12.o

Informações a apresentar em função da tonelagem

1.  O dossiê técnico a que se refere a alínea a) do artigo 10.o deve incluir, a título das subalíneas vi) e vii) dessa disposição, todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes de que o registante disponha e, pelo menos, os seguintes elementos:

a) As informações requeridas nos termos do Anexo VII sobre as substâncias que não sejam de integração progressiva e sobre as substâncias de integração progressiva que cumpram um ou ambos os critérios definidos no Anexo III, fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador;

b) As informações sobre as propriedades físico-químicas requeridas nos termos do ponto 7 do Anexo VII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador que não cumpram quaisquer dos critérios definidos no Anexo III;

c) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por fabricante ou importador;

d) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas no Anexo IX, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou importador;

e) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas nos Anexos IX e X, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador.

2.  Logo que a quantidade, por fabricante ou importador, de uma substância que já tenha sido registada atinja o limite de tonelagem seguinte, o fabricante ou importador transmite imediatamente à Agência as informações suplementares de que necessitará nos termos do n.o 1. São aplicáveis os n.os 3 e 4 do artigo 26.o, adaptados se necessário.

3.  O presente artigo aplica-se aos produtores de artigos, com as devidas adaptações.

Artigo 13.o

Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias

1.  Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios. No que diz respeito, em especial à toxicidade humana, a informação é produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, pode optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.

2.  Esses métodos são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. A Comissão, na sequência de consultas dos interessados relevantes, apresenta, logo que possível, uma proposta, se apropriado, para alterar o regulamento da Comissão sobre os métodos de ensaio, aprovado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, e os anexos do presente regulamento, se tal se afigurar apropriado, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. As alterações a esse regulamento da Comissão são aprovadas nos termos do n.o 3 e as alterações aos anexos do presente regulamento são aprovadas nos termos do artigo 131.o

3.  Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados. A Comissão aprova esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

As informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas de acordo com outros métodos de ensaio, desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI.

4.  Os ensaios e análises ecotoxicológicos e toxicológicos são realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE ou com outras normas internacionais que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalentes e com o disposto na Directiva 86/609/CEE, se aplicável.

5.  Se uma substância já tiver sido registada, um novo registante pode reportar-se a resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relativos à mesma substância apresentados anteriormente, desde que possa comprovar que a substância que está a registar é igual à que já foi anteriormente registada, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e que o registante ou registantes anteriores o autorizaram a reportar-se, para efeitos de registo, aos relatórios completos do estudo.

Contudo, um novo registante não se deve reportar a esses estudos para facultar as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI.

Artigo 14.o

Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1.  Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o da Directiva 98/24/CE, deve realizar-se uma avaliação de segurança química e completar-se um relatório de segurança química relativamente a todas as substâncias sujeitas a registo em conformidade com o presente capítulo em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por registante.

O relatório de segurança química deve documentar a avaliação de segurança química, realizada em conformidade com os n.os 2 a 7 e com o Anexo I, quer para cada substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, quer para um grupo de substâncias.

▼M3

2.  Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:

a) Valor-limite a que se refere o n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) 0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento.

▼C1

3.  A avaliação de segurança química de uma substância deve incluir as seguintes etapas:

a) Avaliação do perigo para a saúde humana;

b) Avaliação dos perigos físico-químicos;

c) Avaliação do perigo para o ambiente;

d) Avaliação de persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) e muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).

▼M3

4.  Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1,

ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:

▼C1

a) Avaliação da exposição, incluindo a definição de cenários de exposição (ou identificação das categorias relevantes de utilização e exposição, se for caso disso) e uma estimativa da exposição;

b) Caracterização dos riscos.

Os cenários de exposição (se for caso disso, as categorias de exposição e utilização), a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos devem referir-se a todas as utilizações identificadas do registante.

5.  Não é necessário que o relatório de segurança química tenha em conta os riscos para a saúde humana decorrentes das seguintes utilizações finais:

a) Em materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos ( 14 );

b) Em produtos cosméticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE.

6.  Qualquer registante identifica e aplica as medidas apropriadas para controlar adequadamente os riscos identificados na avaliação de segurança química e, se for caso disso, recomenda-as nas fichas de dados de segurança que fornece nos termos do artigo 31.o

7.  Qualquer registante que seja obrigado a realizar uma avaliação de segurança química deve conservar o respectivo relatório de segurança química disponível e actualizado.



CAPÍTULO 2

Substâncias consideradas registadas

Artigo 15.o

Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas

1.  As substâncias activas e os co-formulantes fabricados ou importados para utilização exclusiva em produtos fitofarmacêuticos e incluídos no Anexo I da Directiva 91/414/CEE ( 15 ) ou no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 ( 16 ), no Regulamento (CE) n.o 703/2001 ( 17 ), no Regulamento (CE) n.o 1490/2002 ( 18 ) ou na Decisão 2003/565/CE ( 19 ), bem como qualquer substância relativamente à qual tenha sido adoptada, nos termos do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, uma decisão da Comissão acerca da conformidade do dossiê, são considerados como registados, e o respectivo registo como completo, para o fabrico ou importação para utilização enquanto produtos fitofarmacêuticos e, por conseguinte, são considerados como preenchendo os requisitos dos Capítulos 1 e 5 do presente título.

2.  As substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização exclusiva em produtos biocidas e incluídas nos Anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado ( 20 ), ou no Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão ( 21 ) relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, até à data da decisão referida no segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, são consideradas como registadas, e o respectivo registo como completo, para o fabrico ou importação para utilização enquanto produtos biocidas e, por conseguinte, são consideradas como preenchendo os requisitos dos Capítulos 1 e 5 do presente título.

Artigo 16.o

Obrigações da Comissão, da Agência e dos registantes de substâncias consideradas registadas

1.  A Comissão, ou a instância comunitária competente, disponibiliza à Agência informações equivalentes às exigidas nos termos do artigo 10.o para as substâncias consideradas registadas em conformidade com o artigo 15.o A Agência deve incluir essas informações, ou uma referência às mesmas, nas suas bases de dados e notificar do facto as autoridades competentes até 1 de Dezembro de 2008.

2.  Os artigos 21.o, 22.o e 25.o a 28.o não se aplicam às utilizações de substâncias registadas em conformidade com o artigo 15.o



CAPÍTULO 3

Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas

Artigo 17.o

Registo de substâncias intermédias isoladas nas instalações

1.  Qualquer fabricante de uma substância intermédia isolada nas instalações em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano apresenta à Agência um registo respeitante a essa substância.

2.  O registo de uma substância intermédia isolada nas instalações deve incluir todas as seguintes informações, na medida em que o fabricante possa apresentá-las sem a realização de ensaios adicionais:

a) Identidade do fabricante, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância intermédia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

c) Classificação da substância intermédia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI;

d) Quaisquer informações existentes disponíveis sobre as propriedades físico-químicas da substância intermédia e os seus efeitos na saúde humana ou no ambiente. Sempre que esteja disponível um relatório de estudo completo, é apresentado um resumo do estudo;

e) Breve descrição genérica da utilização, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI;

f) Descrição pormenorizada das medidas de gestão dos riscos aplicadas.

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

3.  O n.o 2 só se aplica a uma substância intermédia isolada nas instalações se o fabricante confirmar que a substância em causa é exclusivamente fabricada e utilizada em condições estritamente controladas que garantem que está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida. Devem ser utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante.

Se estas condições não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o

Artigo 18.o

Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas

1.  Qualquer fabricante ou importador de uma substância intermédia isolada transportada em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano apresenta à Agência um registo respeitante a essa substância.

2.  O registo de uma substância intermédia isolada transportada deve incluir todas as seguintes informações:

a) Identidade do fabricante ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância intermédia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

c) Classificação da substância intermédia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI;

d) Quaisquer informações existentes disponíveis sobre as propriedades físico-químicas da substância intermédia e os seus efeitos na saúde humana ou no ambiente. Sempre que esteja disponível um relatório de estudo completo, é apresentado um resumo do estudo;

e) Breve descrição genérica da utilização, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI;

f) Informações sobre as medidas de gestão dos riscos aplicadas e recomendadas ao utilizador de acordo com o n.o 4.

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

3.  O registo de uma substância intermédia isolada transportada em quantidades superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador deve incluir as informações especificadas no Anexo VII, além das informações previstas no n.o 2.

Para a produção destas informações é aplicável o disposto no artigo 13.o

4.  Os n.os 2 e 3 só se aplicam a uma substância intermédia isolada transportada se o fabricante ou importador confirmar ele próprio, ou declarar que o utilizador lhe confirmou, que a síntese de uma ou várias outras substâncias a partir dessa substância é realizada noutras instalações nas seguintes condições estritamente controladas:

a) A substância está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida, incluindo as operações de fabrico, purificação, limpeza e manutenção do equipamento, amostragem, análise, carga e descarga de equipamentos ou de recipientes, eliminação de resíduos ou purificação e armazenagem;

b) São utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante;

c) A substância é manuseada unicamente por pessoal devidamente qualificado e autorizado;

d) No caso de trabalhos de limpeza e manutenção, executam-se procedimentos especiais, como purga e lavagem, antes da abertura ou entrada no sistema;

e) Em caso de acidente e de produção de resíduos, utilizam-se tecnologias de procedimentos e/ou de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante durante as operações de purificação ou limpeza e manutenção;

f) Os procedimentos para o manuseamento de substâncias estão bem documentados e rigorosamente supervisionados pelo operador da instalação.

Se as condições mencionadas no primeiro parágrafo não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o

Artigo 19.o

Apresentação conjunta de dados sobre substâncias intermédias isoladas por vários registantes

1.  Quando se previr o fabrico de uma substância intermédia isolada ou de uma substância intermédia isolada transportada na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, aplicam-se as disposições seguintes.

Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, as informações especificadas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 18.o são primeiro apresentadas por um dos fabricantes ou importadores, que deve agir com o acordo dos restantes fabricantes ou importadores (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 18.o

2.  Os fabricantes ou importadores podem facultar as informações a que se referem as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 17.o e as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 18.o separadamente se:

a) O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou

b) Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o fabricante ou importador acompanha o dossiê de uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

3.  A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.



CAPÍTULO 4

Disposições comuns a todos os registos

Artigo 20.o

Obrigações da Agência

1.  A Agência atribui a cada registo um número de apresentação que deve ser usado para toda a correspondência relacionada com o registo até se considerar que este está completo, e uma data de apresentação, que deve ser a data de recepção do registo pela Agência.

2.  A Agência verifica se cada registo está completo a fim de confirmar se foram entregues todos os elementos exigidos nos termos dos artigos 10.o e 12.o ou nos dos artigos 17.o e 18.o e se foi paga a taxa de registo a que se referem o n.o 4 do artigo 6.o, os n.os 1 e 5 do artigo 7.o, o n.o 2 do artigo 17.o ou o n.o 2 do artigo 18.o Essa verificação não inclui a avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados.

A Agência efectua a referida verificação nas três semanas que se seguirem à data de apresentação ou, no caso dos registos de substâncias de integração progressiva apresentados nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, nos três meses que se seguirem ao fim desse prazo.

Se o registo estiver incompleto, a Agência informa o registante, antes do fim dos períodos de três semanas ou três meses referidos no segundo parágrafo, das informações complementares necessárias para que o registo fique completo, apresentando também um prazo razoável para a sua entrega. O registante completa o seu registo e apresenta-o à Agência no prazo estabelecido. A Agência confirma ao registante a data de apresentação das informações complementares. A Agência verifica novamente se o registo está completo, tendo em conta as novas informações apresentadas.

Se o registante não tiver completado o seu registo dentro do prazo estabelecido, a Agência rejeita o registo. A taxa de registo não é reembolsada em tais casos.

3.  Quando o registo estiver completo, a Agência atribui um número de registo à substância em causa e uma data de registo, que corresponde à data de apresentação. A Agência comunica sem demora o número de registo e a data de registo ao registante em causa. O número de registo é usado para toda a correspondência posterior relacionada com o registo.

4.  No prazo de trinta dias a contar da data de apresentação, a Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável que as informações a seguir indicadas estão disponíveis na base de dados da Agência:

a) O dossiê de registo, bem como número de apresentação ou de registo;

b) A data de apresentação ou de registo;

c) O resultado da verificação; e

d) Qualquer eventual pedido de informações complementares e prazo estabelecido em conformidade com o terceiro parágrafo do n.o 2.

O Estado-Membro responsável é o Estado-Membro em que o fabrico ocorre ou onde o importador está estabelecido.

Se o fabricante tiver instalações de produção em mais do que um Estado-Membro, o Estado-Membro responsável é aquele em que está estabelecida a sede social do fabricante. Os restantes Estados-Membros em que estão estabelecidas as instalações de produção são também notificados.

Sempre que estejam disponíveis, na base de dados da Agência, quaisquer informações complementares apresentadas pelo registante, a Agência notifica imediatamente do facto a autoridade competente do ou dos Estados-Membros responsáveis.

5.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

6.  Sempre que receber informações adicionais apresentadas por um novo registante, a Agência notifica os registantes existentes de que essas informações estão disponíveis na base de dados para efeitos do artigo 22.o

Artigo 21.o

Fabrico e importação de substâncias

1.  Sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode iniciar ou prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de apresentação, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

No caso do registo de substâncias de integração progressiva, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, esse registante pode prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de registo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o ou, quando a apresentação tenha sido efectuada nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, se, nos três meses seguintes ao fim desse prazo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

No caso de uma actualização do registo de acordo com o artigo 22.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode prosseguir o fabrico ou a importação da substância ou a produção ou importação do artigo se, nas três semanas seguintes à data de actualização, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

2.  No caso de a Agência ter informado o registante de que deve apresentar informações complementares, nos termos do terceiro parágrafo do n.o 2 do artigo 20.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode iniciar o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se a Agência não tiver dado indicação em contrário, no prazo de três semanas a contar da recepção das informações complementares necessárias para completar o registo.

3.  Se um registante principal apresentar partes do registo em nome de um ou mais outros registantes, conforme previsto nos artigos 11.o ou 19.o, esses outros registantes só podem fabricar ou importar a substância ou produzir ou importar os artigos depois de terminado o prazo fixado no n.o 1 ou no n.o 2 do presente artigo e se não houver indicação em contrário por parte da Agência relativamente ao registo apresentado pelo registante principal que actua em nome de outros e ao seu próprio registo.

Artigo 22.o

Outras obrigações dos registantes

1.  Após o registo, o registante deve, por sua própria iniciativa, actualizar o registo sem atrasos indevidos com novas informações relevantes e apresentá-las à Agência nos seguintes casos:

a) Quando ocorrer qualquer alteração do seu estatuto, como fabricante, importador ou produtor de artigos, ou da sua identidade, como o nome ou o endereço;

b) Quando ocorrer qualquer alteração da composição da substância, tal como é indicado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Quando ocorrerem alterações das quantidades anuais ou totais fabricadas ou importadas pelo registante ou das quantidades de substâncias presentes em artigos produzidos ou importados por este, que conduzam a uma alteração da gama de tonelagem, incluindo cessação do fabrico ou importação;

d) Quando surgirem novas utilizações identificadas e novas utilizações desaconselhadas, em conformidade com o ponto 3.7 do Anexo VI, a que se destine a substância fabricada ou importada;

e) Quando surgirem novos conhecimentos sobre os riscos da substância para a saúde humana e/ou para o ambiente, de que seja razoável supor que o registante tem conhecimento, e que conduzam a alterações na ficha de dados de segurança ou no relatório de segurança química;

f) Quando ocorrer qualquer alteração da classificação e rotulagem da substância;

g) Quando ocorrer qualquer actualização ou alteração do relatório de segurança química ou do ponto 5 do Anexo VI;

h) Quando o registante identificar a necessidade de efectuar um dos ensaios enumerados nos Anexos IX ou X, devendo nesse caso ser elaborada uma proposta de ensaio;

i) Quando ocorrer qualquer alteração no acesso concedido às informações constantes do registo.

A Agência comunica essas informações à autoridade competente do Estado-Membro responsável.

2.  O registante apresenta à Agência uma actualização do registo, da qual constem as informações exigidas pela decisão tomada em conformidade com os artigos 40.o, 41.o ou 46.o, ou tem em conta a decisão tomada em conformidade com os artigos 60.o e 73.o, no prazo especificado nessa decisão. A Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável de que as informações estão disponíveis na sua base de dados.

3.  A Agência verifica se cada registo actualizado está completo, em conformidade com o primeiro e segundo parágrafos do n.o 2 do artigo 20.o Nos casos em que a actualização esteja conforme com o n.o 2 do artigo 12.o e com a alínea c) do n.o 1 do presente artigo, a Agência verifica se as informações apresentadas pelo registante estão completas, aplicando-se, adaptadas consoante necessário, as disposições previstas no n.o 2 do artigo 20.o

4.  Nos casos abrangidos pelos artigos 11.o ou 19.o, cada registante apresenta, separadamente, as informações especificadas na alínea c) do n.o 1 do presente artigo.

5.  A actualização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.



CAPÍTULO 5

Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas

Artigo 23.o

Disposições específicas para as substâncias de integração progressiva

1.  Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam às seguintes substâncias até 1 de Dezembro de 2010:

a) Substâncias de integração progressiva classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1 ou 2, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007;

b) Substâncias de integração progressiva classificadas como «muito tóxicas para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos adversos a longo prazo no ambiente aquático» (R50/53), de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007;

c) Substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

2.  Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, até 1 de Junho de 2013, às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

3.  Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, até 1 de Junho de 2018, às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

4.  Sem prejuízo dos n.os 1 a 3, os registos podem ser apresentados em qualquer altura antes do respectivo prazo.

5.  O presente artigo aplica-se igualmente às substâncias registadas nos termos do artigo 7.o, com as devidas adaptações.

Artigo 24.o

Substâncias notificadas

1.  Uma notificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE é considerada como um registo para efeitos do presente título e a Agência atribui-lhe um número de registo até 1 de Dezembro de 2008.

2.  Se a quantidade de uma substância notificada fabricada ou importada, por fabricante ou importador, atingir o limite de tonelagem seguinte de acordo com o artigo 12.o, devem ser apresentadas, de acordo com os artigos 10.o e 12.o, as informações adicionais adequadas que forem exigidas, correspondentes a esse limite de tonelagem bem como a todos os limites de tonelagem inferiores, a menos que já tenham sido apresentadas em conformidade com esses artigos.



TÍTULO III

PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS DESNECESSÁRIOS



CAPÍTULO 1

Objectivos e regras gerais

Artigo 25.o

Objectivos e regras gerais

1.  Para evitar ensaios com animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só são realizados como último recurso. É também necessário tomar medidas que limitem a duplicação de outros ensaios.

2.  A partilha e a apresentação conjunta de informações nos termos do presente regulamento deve dizer respeito a dados técnicos, em especial, a informações relacionadas com as propriedades intrínsecas das substâncias. Os registantes devem abster-se de trocar informações respeitantes ao seu posicionamento no mercado, nomeadamente, no que diz respeito às capacidades de produção, aos volumes de produção ou de vendas, aos volumes de importação ou às quotas de mercado.

3.  Quaisquer resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados no quadro de um registo nos termos do presente regulamento há pelo menos 12 anos podem ser usados por outros fabricantes ou importadores para efeitos de registo.



CAPÍTULO 2

Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo

Artigo 26.o

Obrigação de pesquisa de informação antes do registo

1.  Qualquer potencial registante de uma substância que não seja de integração progressiva, ou o potencial registante de uma substância de integração progressiva que não tenha efectuado um pré-registo de acordo com o artigo 28.o, deve consultar a Agência para saber se já foi apresentado algum registo para a mesma substância. Com o seu pedido de informação, deve fornecer à Agência todas as informações indicadas a seguir:

a) A sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das instalações de utilização;

b) A identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Os requisitos de informação para os quais teria de realizar novos estudos envolvendo animais vertebrados;

d) Os requisitos de informação para os quais teria de realizar novos estudos de outro tipo.

2.  Se a mesma substância nunca tiver sido registada, a Agência informa o potencial registante em conformidade.

3.  Se a mesma substância tiver sido registada há menos de 12 anos, a Agência informa imediatamente o potencial registante dos nomes e endereços do ou dos anteriores registantes, bem como dos resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relevantes, consoante o caso, por eles já apresentados.

Os estudos que envolvam animais vertebrados não devem ser repetidos.

A Agência comunica simultaneamente aos registantes anteriores o nome e o endereço do potencial registante. Os estudos disponíveis são partilhados com o potencial registante em conformidade com o artigo 27.o

4.  Se vários potenciais registantes tiverem solicitado informações sobre a mesma substância, a Agência informa, sem demora, todos os potenciais registantes do nome e endereço dos outros potenciais registantes.

Artigo 27.o

Partilha dos dados existentes no caso das substâncias registadas

1.  No caso de substâncias anteriormente registadas há menos de 12 anos, conforme mencionado no n.o 3 do artigo 26.o, o potencial registante:

a) Deve, caso se trate de informações relativas a ensaios com animais vertebrados; e

b) Pode, caso se trate de informações sem relação com ensaios com animais vertebrados,

requerer do ou dos registantes anteriores as informações de que tiver necessidade, no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o, para efectuar o registo.

2.  Caso tenha sido apresentado um pedido de informações nos termos do n.o 1, o ou os potenciais registantes e o ou os anteriores registantes a que se refere o n.o 1 devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha das informações solicitadas pelo ou pelos potenciais registantes no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o Esse acordo pode ser substituído pela apresentação do problema a uma comissão de arbitragem e pela aceitação das decisões dessa comissão.

3.  O anterior registante e o ou os potenciais registantes devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Esta tarefa pode ser facilitada, seguindo as orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios, que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

4.  Tendo havido acordo sobre a partilha de informações, o anterior registante deve disponibilizar ao novo registante as informações acordadas e deve dar a este último autorização para se referir ao relatório de estudo completo do anterior registante.

5.  Se não for possível chegar a acordo, o ou os potenciais registantes informam do facto a Agência e o ou os anteriores registantes pelo menos um mês após terem recebido da Agência o nome e o endereço do ou dos anteriores registantes.

6.  No prazo de um mês a contar da recepção das informações referidas no n.o 5, a Agência dá ao potencial registante autorização para mencionar as informações por ele solicitadas no seu dossiê de registo, desde que o registante potencial, a pedido da Agência, prove que pagou ao ou aos anteriores registantes por essa informação uma parte do custo incorrido. O ou os anteriores registantes têm direito a receber do potencial registante uma parte proporcional da despesa por ele incorrida. O cálculo da parte proporcional pode ser facilitado pelas orientações que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Desde o momento em que o relatório de estudo completo seja disponibilizado ao potencial registante, o ou os anteriores registantes podem reclamar ao potencial registante a partilha equitativa dos custos em que tenham incorrido, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

7.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 6 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

8.  O período de espera pelo registo de acordo com o n.o 1 do artigo 21.o, para o novo registante, é prorrogado por um período de quatro meses se tal for solicitado pelo anterior registante.



CAPÍTULO 3

Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

Artigo 28.o

Obrigação de pré-registo das substâncias de integração progressiva

1.  Para beneficiar do regime transitório previsto no artigo 23.o, cada potencial registante de uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, incluindo, sem restrições, as substâncias intermédias, apresenta à Agência todas as informações seguintes:

a) Nome da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade;

b) O seu nome e endereço e nome da pessoa de contacto e, se for caso disso, nome e endereço da pessoa que o representa de acordo com o artigo 4.o, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

c) Prazo previsto para o registo e a gama de tonelagem esperada;

d) Nome da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade, para as quais as informações disponíveis sejam relevantes para fins de aplicação dos pontos 1.3 e 1.5 do Anexo XI.

2.  As informações a que se refere o n.o 1 devem ser apresentadas durante um período compreendido entre 1 de Junho de 2008 e 1 de Dezembro de 2008.

3.  Aos registantes que não apresentarem as informações exigidas no n.o 1 não pode aplicar-se o artigo 23.o

4.  Até 1 de Janeiro de 2009, a Agência deve publicar no seu sítio web uma lista das substâncias a que se referem as alíneas a) e d) do n.o 1. Essa lista deve conter unicamente os nomes das substâncias, incluindo os respectivos números EINECS e CAS, quando disponíveis, ou outros códigos de identidade, assim como o primeiro prazo previsto de registo.

5.  Após a publicação da lista, o utilizador a jusante que não conste dessa lista pode comunicar à Agência o seu interesse na substância, informações sobre os seus contactos, assim como os detalhes relativos ao seu actual fornecedor. A Agência publica no seu sítio web o nome da substância, e, a pedido, faculta as informações sobre os contactos do utilizador a jusante a um potencial registante.

6.  O artigo 23.o pode aplicar-se aos potenciais registantes que fabriquem ou importem pela primeira vez uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano ou que utilizem pela primeira vez uma substância de integração progressiva no contexto da produção de artigos ou que importem pela primeira vez um artigo que contenha uma substância de integração progressiva que esteja sujeita a registo, após 1 de Dezembro de 2008, desde que apresentem as informações a que se refere o n.o 1 do presente artigo, à Agência no prazo de seis meses a contar da data em que a substância foi fabricada, importada ou utilizada pela primeira vez em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano e até doze meses antes do fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o

7.  Os fabricantes ou importadores de substâncias de integração progressiva em quantidades inferiores a uma tonelada por ano que figurem na lista publicada pela Agência em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, bem como os utilizadores a jusante dessas substancias e terceiros que disponham de informação sobre as mesmas, podem apresentar à Agência a informação referida no n.o 1 do presente artigo ou qualquer outra informação relevante sobre elas a fim de a incorporar no fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância a que se refere o artigo 29.o

Artigo 29.o

Fóruns de intercâmbio de informações sobre substâncias

1.  Todos os potenciais registantes, utilizadores a jusante e terceiros que tiverem apresentado à Agência, em conformidade com o artigo 28.o, informações sobre uma mesma substância de integração progressiva, ou cujas informações estejam na posse da Agência nos termos do artigo 15.o, ou os registantes que tiverem apresentado um registo para essa substância antes do prazo definido no n.o 3 do artigo 23.o, participam num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS).

2.  O objectivo de cada FIIS consiste em:

a) Facilitar, para efeitos de registo, o intercâmbio das informações especificadas nas subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o entre potenciais registantes, evitando assim a duplicação de estudos; e

b) Chegar a acordo quanto à classificação e rotulagem quando existam diferenças na classificação e rotulagem de uma substância entre potenciais registantes.

3.  Os participantes nos FIIS devem transmitir os estudos existentes aos outros participantes, atender aos pedidos de informação dos outros participantes, determinar em conjunto a necessidade de mais estudos para os objectivos previstos na alínea a) do n.o 2 e organizar a realização desses estudos. Cada FIIS está em funcionamento até 1 de Junho de 2018.

Artigo 30.o

Partilha de dados que envolvam ensaios

1.  Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS deve investigar se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS deve solicitar esse estudo. Se existir no FIIS um estudo relevante que não envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS pode solicitar esse estudo.

No mês que se segue ao pedido, o proprietário do estudo apresenta ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Para facilitar esta tarefa, podem ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Se tal acordo não for possível, os custos são partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autoriza o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

2.  Se não existir no FIIS nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas é conduzido um único estudo, por um dos participantes, que age em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos requisitos de informação em cada FIIS. Os participantes devem tomar todas as medidas razoáveis para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agência, sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos outros participantes e apresentar à Agência um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se não houver acordo, a Agência especifica qual dos registantes ou utilizadores a jusante deve realizar o ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo devem contribuir para os custos envolvidos na sua realização com uma quota-parte calculada em função do número de potenciais registantes participantes. Os participantes que não realizem eles próprios o estudo têm o direito de receber o relatório completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que realizou o estudo.

3.  Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, não pode prosseguir o procedimento de registo enquanto não fornecer as informações aos outros participantes. O ou os outros participantes prosseguem o procedimento de registo sem satisfazer os requisitos de informação adequados, explicando os motivos que os levaram a tal no dossiê de registo. O estudo não é repetido, a não ser que, nos doze meses a contar da data de registo dos outros participantes, o proprietário das informações não as tenha fornecido a estes últimos e a Agência decida que devem repetir o ensaio. Todavia, se um registo já apresentado por outro registante contiver essas informações, a Agência autoriza o outro ou os outros participantes a referi-las no seu dossiê de registo. O outro registante pode reclamar ao outro ou aos outros participantes a partilha equitativa dos custos contanto que disponibilize a esse ou a esses outros participantes o relatório de estudo completo, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

4.  Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que não envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, os outros participantes no FIIS prosseguem o procedimento de registo como se não existisse qualquer estudo relevante no FIIS.

5.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 2 ou 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

6.  O proprietário do estudo que se tiver recusado a comunicar quer a prova dos custos, quer o próprio estudo, tal como referido no n.o 3 ou no n.o 4 do presente artigo, é penalizado nos termos do artigo 126.o



TÍTULO IV

INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

Artigo 31.o

Requisitos aplicáveis às fichas de dados de segurança

1.  O fornecedor de uma substância ou ►M3  mistura ◄ deve fornecer ao destinatário da substância ou ►M3  mistura ◄ uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II se:

▼M3

a) Sempre que a substância ou mistura preencher os critérios de classificação como perigosa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ou

▼C1

b) A substância em causa for persistente, bioacumulável e tóxica ou muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII; ou

c) A substância estiver incluída na lista estabelecida nos termos do n.o 1 do artigo 59.o, por outros motivos que não os invocados nas alíneas a) e b).

2.  Qualquer agente da cadeia de abastecimento a quem seja exigida, nos termos dos artigos 14.o ou 37.o, a realização de uma avaliação de segurança química para uma substância, deve assegurar-se de que a informação constante da ficha de dados de segurança é coerente com a que consta dessa avaliação. Se a ficha de dados de segurança disser respeito a uma ►M3  mistura ◄ e o agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliação de segurança química para essa ►M3  mistura ◄ , é suficiente que a informação na ficha de dados de segurança seja coerente com o relatório de segurança química respeitante à ►M3  mistura ◄ e não com o relatório de segurança química de cada uma das substâncias que compõem a ►M3  mistura ◄ .

▼M3

3.  O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:

a) Numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde humana ou para o ambiente; ou

b) Numa concentração individual que seja igual ou superior a 0,1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, pelo menos uma substância que seja cancerígena da categoria 2 ou tóxica para a reprodução das categorias 1A, 1B e 2, sensibilizante cutânea da categoria 1 ou sensibilizante respiratória da categoria 1, ou que tenha efeitos sobre a lactação ou através dela ou seja persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) segundo os critérios definidos no anexo XIII ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) segundo os critérios definidos no anexo XIII, ou que tenha sido incluída por razões diferentes das mencionadas na alínea a) na lista estabelecida em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o; ou

c) Uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.

4.  O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias ou misturas perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.

▼C1

5.  A ficha de dados de segurança deve ser fornecida nas línguas oficiais do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s) onde a substância ou ►M3  mistura ◄ é colocada no mercado, salvo disposição em contrário desse(s) Estado(s)-Membro(s).

6.  A ficha de dados de segurança deve ser datada e conter as seguintes rubricas:

1. Identificação da substância/ ►M3  mistura ◄ e da sociedade/empresa;

2. Identificação dos perigos;

3. Composição/informação sobre os componentes;

4. Primeiros socorros;

5. Medidas de combate a incêndios;

6. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;

7. Manuseamento e armazenagem;

8. Controlo da exposição/protecção individual;

9. Propriedades físicas e químicas;

10. Estabilidade e reactividade;

11. Informação toxicológica;

12. Informação ecológica;

13. Considerações relativas à eliminação;

14. Informações relativas ao transporte;

15. Informação sobre regulamentação;

16. Outras informações.

7.  Qualquer agente da cadeia de produção a quem seja exigida a elaboração de um relatório de segurança química nos termos dos artigos 14.o ou 37.o deve apresentar os cenários de exposição adequados (incluindo as categorias de utilização e exposição, se for caso disso) num anexo à ficha de dados de segurança relativa às utilizações identificadas e incluindo as condições específicas resultantes da aplicação do n.o 3 do Anexo XI.

Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações identificadas, o utilizador a jusante deve incluir os cenários de exposição aplicáveis e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.

Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações para as quais tiver comunicado informações nos termos do n.o 2 do artigo 37.o, o distribuidor deve incluir os cenários de exposição adequados e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.

▼M3

8.  A ficha de dados de segurança deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, o mais tardar à data do primeiro fornecimento da substância ou mistura.;

▼C1

9.  Os fornecedores devem proceder à actualização da ficha de dados de segurança, sem demora, nas seguintes ocasiões:

a) Logo que estejam disponíveis novas informações que possam afectar as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;

b) Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização;

c) Quando tiver sido imposta uma restrição.

A nova versão da informação, datada e identificada como «Revisão: (data)», é distribuída gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3  mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.

▼M3

10.  Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.

De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.;

▼C1

Artigo 32.o

Obrigação de comunicar informações a jusante da cadeia de abastecimento sobre substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ para as quais não é exigida uma ficha de dados de segurança

1.  O fornecedor de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , que não seja obrigado, nos termos do artigo 31.o, a fornecer uma ficha de dados de segurança, comunica ao destinatário as seguintes informações:

a) Número ou números de registo mencionados no n.o 3 do artigo 20.o, se estiverem disponíveis, para as substâncias relativamente às quais sejam transmitidas informações ao abrigo das alíneas b), c) ou d) do presente número;

b) Se a substância está sujeita a autorização, bem como indicações pormenorizadas sobre qualquer autorização concedida ou recusada ao abrigo do Título VII na cadeia de abastecimento em causa;

c) Indicações pormenorizadas sobre qualquer restrição imposta ao abrigo do Título VIII;

d) Quaisquer outras informações disponíveis e relevantes acerca da substância, que sejam necessárias para possibilitar a determinação e aplicação das medidas adequadas de gestão dos riscos, incluindo as condições específicas resultantes da aplicação do ponto 3 do Anexo XI.

2.  As informações a que se refere o n.o 1 são comunicadas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, até ao momento da primeira entrega de uma substância estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ após 1 de Junho de 2007.

3.  Os fornecedores devem proceder à actualização das referidas informações, sem demora, nas seguintes ocasiões:

a) Logo que estejam disponíveis novas informações que possam afectar as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;

b) Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização;

c) Quando tiver sido imposta uma restrição.

Além disso, as informações actualizadas são distribuídas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3  mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.

Artigo 33.o

Dever de comunicação de informação sobre as substâncias presentes nos artigos

1.  Qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.o e estejam identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 59.o numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.

2.  A pedido de um consumidor, qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.o e estejam identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 59.o numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.

A informação relevante é prestada, gratuitamente, no prazo de 45 dias após a recepção do pedido.

Artigo 34.o

Obrigação de comunicar informações sobre as substâncias e ►M3  misturas ◄ a montante da cadeia de abastecimento

Todos os agentes da cadeia de abastecimento de uma substância ou ►M3  mistura ◄ devem comunicar, ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento, as seguintes informações:

a) Novas informações acerca de propriedades perigosas, independentemente das utilizações envolvidas;

b) Quaisquer outras informações que possam pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos identificadas numa ficha de dados de segurança que lhes tenha sido fornecida, as quais devem ser comunicadas unicamente no respeitante a utilizações identificadas.

Os distribuidores comunicam essas informações ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.

Artigo 35.o

Acesso dos trabalhadores às informações

Aos trabalhadores e aos seus representantes, deve ser dado acesso, pela respectiva entidade patronal, às informações fornecidas de acordo com os artigos 31.o e 32.o, relativamente a substâncias ou ►M3  misturas ◄ que utilizem ou a que possam estar expostos na sua actividade laboral.

Artigo 36.o

Obrigação de conservar a informação

1.  Cada fabricante, importador, utilizador a jusante e distribuidor deve reunir e manter disponíveis todas as informações exigidas para dar cumprimento às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento durante, pelo menos, dez anos após a data em que fabricou, importou, forneceu ou utilizou pela última vez a substância ou ►M3  mistura ◄ . Esse fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor apresenta ou disponibiliza estas informações sem demora, mediante pedido, a qualquer autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou à Agência, sem prejuízo do disposto nos Títulos II e VI.

2.  No caso de um registante, utilizador a jusante ou distribuidor cessar a sua actividade ou transferir uma parte ou a totalidade das suas operações para terceiros, a parte encarregada da liquidação da empresa do registante, do utilizador a jusante ou do distribuidor ou que assume a responsabilidade pela colocação no mercado da substância ou ►M3  mistura ◄ em causa, fica vinculada à obrigação prevista no n.o 1, em lugar do registante, do utilizador a jusante ou do distribuidor.



TÍTULO V

UTILIZADORES A JUSANTE

Artigo 37.o

Avaliações de segurança química para os utilizadores a jusante e obrigação de determinar, aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1.  Um utilizador a jusante ou distribuidor pode fornecer informações que contribuam para a preparação de um registo.

2.  Qualquer utilizador a jusante tem direito a comunicar uma utilização, no mínimo, uma breve descrição geral da utilização, por escrito (em papel ou por meios electrónicos), ao fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que lhe fornece uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , com o objectivo de fazer dela uma utilização identificada. Ao comunicar uma utilização, presta informações suficientes que permitam ao fabricante, importador ou utilizador a jusante que lhe fornece a substância elaborar um cenário de exposição ou, se for adequado, uma categoria de utilização e de exposição para a referida utilização, para inclusão na avaliação de segurança química do fabricante, importador ou utilizador a jusante.

Os distribuidores devem comunicar essas informações ao operador ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento. Ao receberem essas informações, os utilizadores a jusante podem preparar um cenário de exposição para a ou as utilizações identificadas ou comunicar as informações ao operador situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.

3.  No respeitante às substâncias registadas, o fabricante, importador ou utilizador a jusante deve dar cumprimento às obrigações estabelecidas no artigo 14.o antes de voltar a fornecer a substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , ao utilizador a jusante que apresentou a informação referida no n.o 2 do presente artigo, desde que a comunicação tenha sido feita, pelo menos, um mês antes do fornecimento ou, se essa data for posterior, no prazo de um mês após a comunicação.

No que toca às substâncias de integração progressiva, o fabricante, importador ou utilizador a jusante deve agir em conformidade com a referida comunicação e as obrigações estabelecidas no artigo 14.o antes do fim do prazo aplicável estabelecido no artigo 23.o, desde que o utilizador a jusante tenha apresentado a informação pelo menos doze meses antes do fim do prazo em questão.

Quando o fabricante, importador ou utilizador a jusante, tendo avaliado a utilização nos termos do artigo 14.o, não estiver em condições de a incluir como utilização identificada por motivos de protecção da saúde humana ou do ambiente, deve comunicar à Agência e ao utilizador a jusante, por escrito e sem demora, os motivos que o levaram a tomar essa decisão e não deve fornecer ao utilizador ou utilizadores a jusante essa substância sem incluir esse(s) motivo(s) nas informações referidas nos artigos 31.o e 32.o O fabricante ou importador deverá incluir esta utilização conforme ao ponto 3.7 do Anexo VI na sua actualização do registo em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 22.o

4.  O utilizador a jusante de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , deve elaborar um relatório de segurança química em conformidade com o Anexo XII para qualquer utilização que não se enquadre nas condições descritas num cenário de exposição ou, se for adequado, para uma categoria de utilização e de exposição que lhe tenha sido comunicada numa ficha de dados de segurança ou para qualquer utilização desaconselhada pelo fornecedor.

O utilizador a jusante não tem necessidade de elaborar um relatório de segurança química em qualquer dos seguintes casos:

a) Não é exigida a comunicação de uma ficha de dados de segurança juntamente com a substância ou ►M3  mistura ◄ em conformidade com o artigo 31.o;

b) O seu fornecedor não está obrigado a elaborar um relatório de segurança química nos termos do artigo 14.o;

c) O utilizador a jusante utiliza a substância ou ►M3  mistura ◄ numa quantidade total inferior a uma tonelada por ano;

d) O utilizador a jusante aplica ou recomenda um cenário de exposição que inclui, no mínimo, as condições descritas no cenário de exposição que lhe foi comunicado na ficha de dados de segurança;

e) A substância está presente na ►M3  mistura ◄ numa concentração inferior a qualquer das concentrações referidas no n.o 2 do artigo 14.o;

f) O utilizador a jusante utiliza a substância para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, e os riscos para a saúde humana e o ambiente estão adequadamente controlados de acordo com os requisitos da legislação em matéria de protecção dos trabalhadores e do ambiente.

5.  Qualquer utilizador a jusante deve identificar, aplicar e, se for caso disso, recomendar medidas apropriadas para o controlo adequado dos riscos identificados em qualquer dos seguintes elementos:

a) Na ficha ou fichas de dados de segurança que lhe foram fornecidas;

b) Na sua própria avaliação de segurança química;

c) Em quaisquer informações sobre as medidas de gestão dos riscos que lhe tenham sido fornecidas de acordo com o artigo 32.o

6.  Se o utilizador a jusante não efectuar um relatório de segurança química em conformidade com a alínea c) do n.o 4, deve ter em consideração a utilização ou utilizações da substância e identificar e aplicar as medidas de gestão de risco necessárias para garantir que os riscos para a saúde humana e para o ambiente estão devidamente controlados. Se necessário, estas informações devem ser incluídas nas fichas de dados de segurança por ele elaboradas.

7.  Os utilizadores a jusante devem manter o seu relatório de segurança química actualizado e disponível.

8.  Não é necessário que o relatório de segurança química elaborado em conformidade com o n.o 4 do presente artigo tenha em conta os riscos para a saúde humana decorrentes das utilizações finais enunciadas no n.o 5 do artigo 14.o

Artigo 38.o

Obrigação de transmissão de informações pelos utilizadores a jusante

1.  Antes de iniciar ou prosseguir uma utilização específica de uma substância que tenha sido registada por um operador situado a montante na cadeia de abastecimento, de acordo com os artigos 6.o ou 18.o, o utilizador a jusante deve transmitir à Agência as informações especificadas no n.o 2 do presente artigo, nos seguintes casos:

a) O utilizador a jusante tem de elaborar um relatório de segurança química em conformidade com o n.o 4 do artigo 37.o; ou

b) São aplicáveis ao utilizador a jusante as isenções previstas nas alíneas c) ou f) do n.o 4 do artigo 37.o

2.  As informações transmitidas pelo utilizador a jusante devem incluir os seguintes elementos:

a) A sua identidade e informações de contacto, conforme especificado no ponto 1.1 do Anexo VI;

b) Número ou números de registo mencionados no n.o 3 do artigo 20.o, se for caso disso;

c) Identidade da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

d) Identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1.1 do Anexo VI;

e) Breve descrição genérica da ou das utilizações, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das condições de utilização;

f) Excepto quando o utilizador a jusante invocar a isenção da alínea c) do n.o 4 do artigo 37.o, uma proposta de ensaios suplementares em animais vertebrados, caso o utilizador a jusante o considere necessário para completar a sua avaliação de segurança química.

3.  O utilizador a jusante actualiza imediatamente estas informações em caso de alteração das informações transmitidas de acordo com o n.o 1.

4.  O utilizador a jusante deve informar a Agência se a sua classificação de uma substância for diferente da do respectivo fornecedor.

5.  Excepto quando um utilizador a jusante invocar a isenção da alínea c) do n.o 4 do artigo 37.o, a transmissão de informações de acordo com os n.os 1 a 4 não é obrigatória no caso de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , utilizada pelo utilizador a jusante em quantidades inferiores a uma tonelada por ano para essa utilização específica.

Artigo 39.o

Aplicação das obrigações dos utilizadores a jusante

1.  Os utilizadores a jusante têm de cumprir os requisitos do artigo 37.o no prazo máximo de doze meses após a recepção do número de registo que lhes é comunicado pelos seus fornecedores na ficha de dados de segurança.

2.  Os utilizadores a jusante têm de cumprir os requisitos do artigo 38.o no prazo máximo de seis meses após a recepção do número de registo que lhes é comunicado pelos seus fornecedores na ficha de dados de segurança.



TÍTULO VI

AVALIAÇÃO



CAPÍTULO 1

Avaliação dos dossiês

Artigo 40.o

Análise das propostas de ensaios

▼M3

1.  A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1.

▼C1

2.  As informações relativas a propostas de ensaios que envolvam ensaios com animais vertebrados são publicadas no sítio web da Agência. Esta publica no seu sítio web o nome da substância, o parâmetro de perigo para o qual o ensaio em vertebrados é proposto e a data em que são requeridas informações de terceiros. Convida terceiros a apresentar, recorrendo ao formato fornecido pela Agência, informações e estudos cientificamente válidos que abordem a substância em questão e o parâmetro de perigo, contemplado na proposta de ensaio, no prazo de 45 dias a contar da data da publicação. Todas estas informações e estudos cientificamente válidos são tidos em consideração pela Agência para efeitos de preparação da sua decisão, nos termos do n.o 3.

3.  Com base na análise referida no n.o 1, a Agência elabora uma das seguintes decisões, a qual é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o:

a) Decisão que exija que o ou os registantes ou utilizadores a jusante em causa efectuem o ensaio proposto, e que estabeleça um prazo para a apresentação do resumo do ensaio ou do resumo circunstanciado do estudo, se tal for exigido pelo disposto no Anexo I;

b) Decisão nos termos da alínea a), mas que altere as condições para a realização do ensaio;

c) Decisão nos termos das alíneas a), b) ou d), mas que exija que os registantes ou utilizadores a jusante efectuem um ou mais ensaios suplementares em caso de não conformidade da proposta de ensaio com os Anexos IX, X e XI;

d) Decisão que rejeite a proposta de ensaio;

e) Decisão nos termos das alíneas a), b) ou c), quando vários registantes ou utilizadores a jusante da mesma substância tenham apresentado propostas para o mesmo ensaio, dando-lhes oportunidade de chegar a acordo sobre quem realizará o ensaio em nome de todos e de informar a Agência em conformidade no prazo de noventa dias. Se a Agência não for informada de tal acordo no referido prazo de noventa dias, deve designar um dos registantes ou utilizadores a jusante, consoante o caso, para realizar o ensaio em nome de todos os registantes.

4.  O registante ou utilizador a jusante deve apresentar à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

Artigo 41.o

Verificação da conformidade dos registos

1.  A Agência pode examinar qualquer registo com o objectivo de verificar qualquer dos seguintes pontos:

a) As informações constantes do ou dos dossiês técnicos apresentados nos termos do artigo 10.o satisfazem os requisitos dos artigos 10.o, 12.o e 13.o e dos Anexos III e VI e X;

b) As adaptações às informações normalmente exigidas e a respectiva justificação apresentadas no ou nos dossiês técnicos respeitam as normas que regem essas adaptações estabelecidas nos Anexos VII a X e as regras gerais estabelecidas no Anexo XI;

c) A avaliação de segurança química e o relatório de segurança química eventualmente exigidos satisfazem os requisitos do Anexo I e as medidas de gestão de riscos propostas são adequadas;

d) A objectividade da ou das explicações apresentadas em conformidade com o n.o 3 do artigo 11.o ou com o n.o 2 do artigo 19.o

2.  A lista dos dossiês submetidos a exame pela Agência deve ser disponibilizada às autoridades competentes dos Estados-Membros.

3.  Com base numa análise efectuada nos termos do n.o 1, a Agência pode, no prazo de doze meses a contar do início da verificação da conformidade do dossiê, elaborar um projecto de decisão que exija que o ou os registantes apresentem qualquer informação necessária para colocar o ou os registos em conformidade com os requisitos de informação aplicáveis e que especifique prazos adequados para a apresentação de informações complementares. Essa decisão é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o

4.  O registante deve apresentar à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

5.  Para garantir que os dossiês de registo satisfazem o disposto no presente regulamento, a Agência selecciona pelo menos 5 % da totalidade dos dossiês que tiver recebido num ano para cada gama de tonelagem, para efeitos de verificação da conformidade. A Agência dá prioridade, mas não exclusivamente, aos dossiês que cumpram pelo menos um dos seguintes critérios:

a) O dossiê contém informações especificadas nas subalíneas iv), vi) e/ou vii) da alínea a) do artigo 10.o, apresentadas separadamente conforme previsto no n.o 3 do artigo 11.o; ou

b) O dossiê diz respeito a uma substância fabricada ou importada em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano e não satisfaz os requisitos do Anexo VII aplicados em cumprimento da alínea a) ou b) do n.o 1 do artigo 12.o, consoante o caso; ou

c) O dossiê diz respeito a uma substância enumerada no plano de acção evolutivo da Comunidade a que se refere o n.o 2 do artigo 44.o

6.  Qualquer parte terceira pode enviar à Agência por via electrónica informações ligadas às substâncias que constam da lista referida no n.o 4 do artigo 28.o A Agência examina estas informações em conjunto com as informações facultadas em cumprimento do artigo 124.o ao avaliar e seleccionar dossiês.

7.  A Comissão, após consultar a Agência, pode decidir variar a percentagem de dossiês seleccionados e alterados ou incluir novos critérios no n.o 5 nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 42.o

Verificação das informações apresentadas e acompanhamento da avaliação dos dossiês

1.  A Agência examina qualquer informação apresentada na sequência de uma decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o ou 41.o e elabora, caso seja necessário, os projectos de decisões apropriados em conformidade com esses artigos.

2.  Depois de completada a avaliação do dossiê, a Agência notifica a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros das informações obtidas e das conclusões que tiver tirado. As autoridades competentes utilizam as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no n.o 5 do artigo 45.o, no n.o 3 do artigo 59.o e no n.o 4 do artigo 69.o A Agência utiliza as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no artigo 44.o

Artigo 43.o

Procedimento e prazos para a análise das propostas de ensaios

1.  No caso das substâncias que não sejam de integração progressiva, a Agência elabora um projecto de decisão, de acordo com o n.o 3 do artigo 40.o, no prazo de cento e oitenta dias após ter recebido um registo ou um relatório de um utilizador a jusante que contenha uma proposta de ensaio.

2.  No caso das substâncias de integração progressiva, a Agência elabora os projectos de decisão de acordo com o n.o 3 do artigo 40.o:

a) Até 1 de Dezembro de 2012, para todos os registos recebidos até 1 de Dezembro de 2010 que contenham propostas, de ensaios para satisfazer os requisitos de informação dos Anexos IX e X;

b) Até 1 de Junho de 2016, para todos os registos recebidos até 1 de Junho de 2013 que contenham propostas de ensaios apenas para satisfazer os requisitos de informação do Anexo IX;

c) Até 1 de Junho de 2022, para os registos que contenham propostas de ensaios recebidos até 1 de Junho de 2018.

3.  A lista dos dossiês de registo submetidos a avaliação nos termos do artigo 40.o deve ser disponibilizada aos Estados-Membros.



CAPÍTULO 2

Avaliação das substâncias

Artigo 44.o

Critérios aplicáveis à avaliação de substâncias

1.  A fim de garantir uma abordagem harmonizada, a Agência, em cooperação com os Estados-Membros, desenvolve critérios de prioridade para as substâncias, tendo em vista uma avaliação mais aprofundada. A definição das prioridades é feita com base nos riscos. Os critérios têm em conta os seguintes elementos:

a) Informações relativas aos perigos, nomeadamente semelhança estrutural da substância com substâncias reconhecidamente preocupantes ou com substâncias persistentes e passíveis de bioacumulação que sugira que a substância, ou um ou mais dos produtos resultantes da sua transformação, tem propriedades que suscitam preocupações ou é persistente e passível de bioacumulação;

b) Informações relativas à exposição;

c) Tonelagem, incluindo tonelagem agregada, resultante dos registos apresentados por vários registantes.

2.  A Agência utiliza os critérios a que se refere o n.o 1 para fins de estabelecimento de um projecto de plano de acção evolutivo comunitário que abrange um período de três anos e especifica as substâncias a avaliar em cada ano. São incluídas as substâncias para as quais haja motivos para considerar (quer com base na avaliação dos dossiês realizada pela Agência, quer tendo em conta qualquer outra fonte adequada, incluindo informações constantes do dossiê de registo) que constituem um risco para a saúde humana ou para o ambiente. A Agência deve apresentar o primeiro projecto de plano de acção evolutivo aos Estados-Membros até 1 de Dezembro de 2011. A Agência deve apresentar projectos de actualização anual do plano de acção evolutivo aos Estados-Membros até 28 de Fevereiro de cada ano.

A Agência adopta o plano de acção evolutivo comunitário definitivo com base no parecer do Comité dos Estados-Membros criado nos termos da alínea e) do n.o 1 do artigo 76.o (a seguir designado por «Comité dos Estados-Membros») e publica o plano no seu sítio web, identificando o Estado-Membro que deve realizar a avaliação das substâncias nele enumeradas em conformidade com o artigo 45.o

Artigo 45.o

Autoridade competente

1.  A Agência é responsável por coordenar o processo de avaliação das substâncias e por garantir a avaliação das substâncias incluídas no plano de acção evolutivo comunitário. Fá-lo recorrendo às autoridades competentes dos Estados-Membros. Para a avaliação de uma substância, as autoridades competentes podem designar qualquer outra instância que aja em seu nome.

2.  Um Estado-Membro pode escolher uma ou mais substâncias do projecto de plano de acção evolutivo comunitário a fim de se tornar numa autoridade competente para efeitos dos artigos 46.o, 47.o e 48.o No caso de uma substância incluída no projecto de plano de acção evolutivo comunitário não ser escolhida por nenhum dos Estados-Membros, a Agência garante a respectiva avaliação.

3.  Nos casos em que dois ou mais Estados-Membros tenham manifestado interesse na avaliação da mesma substância sem chegarem a acordo sobre qual dos dois deve designar a autoridade competente, a autoridade competente para efeitos dos artigos 46.o, 47.o e 48.o é determinada de acordo com o procedimento a seguir indicado.

A Agência apresenta o assunto ao Comité dos Estados-Membros a fim de decidir qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, tendo em conta o Estado-Membro em que o ou os fabricantes ou importadores estão situados, as respectivas proporções do produto interno bruto comunitário total, o número de substâncias já avaliadas pelo Estado-Membro e as competências técnicas disponíveis.

Se, no prazo de sessenta dias após a apresentação do assunto ao Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime, os Estados-Membros em causa adoptam em conformidade as substâncias para fins de avaliação.

Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Agência apresenta as opiniões divergentes à Comissão, que decide qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, nos termos do n.o 3 do artigo 133.o, e os Estados-Membros em questão adoptam em conformidade as substâncias para fins de avaliação.

4.  A autoridade competente identificada em conformidade com os n.os 2 e 3 avalia as substâncias atribuídas de acordo com o presente capítulo.

5.  Qualquer Estado-Membro pode notificar à Agência, em qualquer momento, uma substância que não conste do plano de acção evolutivo comunitário, se estiver na posse de informações que sugerem que essa substância deve ser avaliada com carácter prioritário. A Agência decide se a substância deve ou não ser acrescentada ao plano de acção evolutivo comunitário com base no parecer do Comité dos Estados-Membros. Se a substância for acrescentada ao plano de acção evolutivo comunitário, o Estado-Membro proponente, ou qualquer Estado-Membro que a isso se disponha, avalia essa substância.

Artigo 46.o

Pedidos de informações complementares e verificação da conformidade das informações apresentadas

1.  Se a autoridade competente considerar que são necessárias informações complementares, incluindo, se for caso disso, informações não exigidas nos Anexos VII a X, elabora um projecto de decisão fundamentado que exija ao ou aos registantes a apresentação de informações complementares e estabeleça um prazo para essa apresentação. No prazo de doze meses após a publicação do plano de acção evolutivo comunitário no sítio web da Agência, é elaborado um projecto de decisão para as substâncias a avaliar no ano em causa. A decisão é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 52.o

2.  O registante apresenta à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

3.  A autoridade competente examina qualquer informação apresentada e elabora, caso seja necessário, os projectos de decisões apropriados em conformidade com o presente artigo, no prazo de doze meses a contar da apresentação das informações.

4.  A autoridade competente deve concluir as suas actividades de avaliação no prazo de doze meses a contar do início da avaliação da substância, ou no prazo de doze meses a contar da apresentação das informações nos termos do n.o 2, e notificar do facto a Agência. Se esse prazo for ultrapassado, a avaliação é considerada concluída.

Artigo 47.o

Coerência com outras actividades

1.  A avaliação de uma substância baseia-se em todas as informações relevantes apresentadas sobre essa substância e nas avaliações que tenham sido anteriormente realizadas ao abrigo do presente título. Quando as informações sobre as propriedades intrínsecas de uma substância tenham sido geradas por referência a uma ou mais substâncias estruturalmente relacionadas, a avaliação pode abranger também essas substâncias relacionadas. Nos casos em que tenha sido previamente tomada uma decisão sobre uma avaliação em conformidade com os artigos 51.o ou 52.o, qualquer projecto de decisão que exija informações complementares ao abrigo do artigo 46.o só pode ser justificado por uma mudança de circunstâncias ou por conhecimentos novos adquiridos.

2.  A fim de garantir uma abordagem harmonizada dos pedidos de informações complementares, a Agência monitoriza os projectos de decisões elaborados ao abrigo do artigo 46.o e desenvolve critérios e prioridades. Sempre que adequado, são adoptadas medidas de aplicação nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 48.o

Acompanhamento da avaliação das substâncias

Depois de completada a avaliação da substância, a autoridade competente decide como utilizar as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no n.o 3 do artigo 59.o, no n.o 4 do artigo 69.o e no n.o 1 do artigo 115.o A autoridade competente informa a Agência das conclusões que tirou sobre a oportunidade de usar as informações obtidas e a forma como fazê-lo. A Agência, por seu lado, transmite essas informações à Comissão, ao registante e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.



CAPÍTULO 3

Avaliação das substâncias intermédias

Artigo 49.o

Informações complementares sobre substâncias intermédias isoladas nas instalações

Às substâncias intermédias isoladas nas instalações que sejam utilizadas em condições estritamente controladas não se aplica a avaliação dos dossiês nem das substâncias. Todavia, caso considere que a utilização de uma substância intermédia isolada nas instalações provoca um risco, para a saúde humana ou para o ambiente, equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias que satisfazem os critérios do artigo 57.o, e que esse risco não está correctamente controlado, a autoridade competente do Estado-Membro em cujo território estão situadas as instalações pode:

a) Solicitar ao registante que apresente informações complementares directamente relacionadas com o risco identificado. Esse pedido deve ser acompanhado por uma justificação escrita;

b) Examinar toda a informação apresentada e, se necessário, recomendar as medidas apropriadas para reduzir os riscos determinados em relação às instalações em questão.

O procedimento referido no primeiro parágrafo só pode ser intentado pela autoridade competente aí referida. A autoridade competente informa dos resultados dessa avaliação a Agência, que informa subsequentemente as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e lhes disponibiliza esses resultados.



CAPÍTULO 4

Disposições comuns

Artigo 50.o

Direitos dos registantes e dos utilizadores a jusante

1.  A Agência notifica qualquer projecto de decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o, 41.o ou 46.o ao ou aos registantes ou utilizadores a jusante interessados, informando-os de que têm o direito de apresentar observações no prazo de trinta dias a contar da recepção. Caso desejem apresentar observações, o ou os registantes ou utilizadores a jusante interessados comunicam-nas à Agência. A Agência, por seu lado, informa sem demora a autoridade competente da apresentação das observações. A autoridade competente (para as decisões tomadas ao abrigo do artigo 46.o) e a Agência (para as decisões tomadas ao abrigo dos artigos 40.o e 41.o) devem levar em linha de conta todas as observações recebidas e podem alterar o projecto de decisão em conformidade.

2.  Caso um registante tenha cessado o fabrico ou a importação da substância, ou a produção ou importação de um artigo, ou caso o utilizador a jusante tenha cessado a utilização, deve informar desse facto a Agência e, consequentemente, o volume registado no seu registo deve ser, se for esse o caso, reposto a zero, não podendo ser-lhe exigidas quaisquer informações complementares relativamente a essa substância, a não ser que o registante comunique o reinício do fabrico ou importação da substância ou da produção ou importação do artigo, ou o utilizador a jusante comunique o reinício da utilização. A Agência deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o registante ou o utilizador a jusante estejam situados.

3.  O registante pode cessar o fabrico ou a importação da substância ou a produção ou importação de artigos, ou o utilizador a jusante pode cessar a utilização, após a recepção do projecto de decisão. Nestes casos, o registante ou o utilizador a jusante informam a Agência desse facto e, consequentemente, o seu registo, ou relatório, deixa de ser válido, não podendo ser-lhes exigidas quaisquer informações complementares relativamente a essa substância, a não ser que apresentem um novo registo ou relatório. A Agência deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o registante ou utilizador a jusante estejam situados.

4.  Não obstante o disposto nos n.os 2 e 3, podem solicitar-se informações complementares em conformidade com o artigo 46.o num ou em ambos os casos seguintes:

a) A autoridade competente elabora um dossiê em conformidade com o anexo XV em que conclui que existe um risco potencial a longo prazo para a saúde humana ou o ambiente que justifica a necessidade de informações complementares;

b) A exposição à substância fabricada ou importada pelo ou pelos registantes ou à substância no artigo produzido ou importado pelo(s) registante(s) ou à substância utilizada pelo(s) utilizador(es) a jusante contribui significativamente para esse risco.

É aplicável, com as devidas adaptações, o procedimento referido nos artigos 69.o a 73.o

Artigo 51.o

Adopção de decisões no âmbito da avaliação dos dossiês

1.  A Agência notifica às autoridades competentes dos Estados-Membros o seu projecto de decisão em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, em conjunto com as observações do registante.

2.  No prazo de trinta dias a contar do envio, os Estados-Membros podem propor à Agência alterações ao projecto de decisão.

3.  Se a Agência não receber qualquer proposta, adopta a decisão na versão que foi notificada nos termos do n.o 1.

4.  Se a Agência receber uma proposta de alteração, pode modificar o projecto de decisão. A Agência envia ao Comité dos Estados-Membros um projecto de decisão, em conjunto com as eventuais alterações propostas, no prazo de quinze dias após o final do prazo de trinta dias referido no n.o 2.

5.  A Agência transmite imediatamente qualquer proposta de alteração a quaisquer registantes ou utilizadores a jusante interessados, que têm trinta dias para apresentar as suas observações. O Comité dos Estados-Membros tem em consideração todas as observações recebidas.

6.  Se, no prazo de sessenta dias após o envio para o Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime sobre o projecto de decisão, a Agência toma a decisão nesse sentido.

7.  Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão elabora um projecto de decisão a aprovar nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

8.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 3 e 6 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

Artigo 52.o

Adopção de decisões no âmbito da avaliação de substâncias

1.  A autoridade competente envia à Agência e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros o seu projecto de decisão em conformidade com o artigo 46.o, em conjunto com as eventuais observações do registante ou do utilizador a jusante.

2.  É aplicável, com as devidas adaptações, o disposto nos n.os 2 a 8 do artigo 51.o

Artigo 53.o

Partilha de custos dos ensaios na ausência de acordo entre os registantes e/ou os utilizadores a jusante

1.  Caso devam realizar um ensaio na sequência de uma decisão tomada ao abrigo do presente título, os registantes ou utilizadores a jusante devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos outros registantes ou utilizadores a jusante e informar a Agência em conformidade no prazo de noventa dias. Se a Agência não for informada de tal acordo no referido prazo de noventa dias, designa um dos registantes ou utilizadores a jusante para realizar o ensaio em nome de todos os registantes.

2.  Se um registante ou um utilizador a jusante realizar um ensaio em nome de outros, o custo do estudo deve ser equitativamente partilhado entre todos.

3.  No caso referido no n.o 1, o registante ou o utilizador a jusante que executa o ensaio deve fornecer uma cópia do relatório de estudo completo a cada um dos outros interessados.

4.  A pessoa que executa e apresenta o estudo tem direito de ser ressarcido pelos restantes. Qualquer pessoa envolvida pode fazer valer o seu direito de proibir outra pessoa de fabricar, importar ou colocar a substância no mercado, se a outra pessoa não pagar a sua parte do custo, não constituir uma garantia equivalente a esse montante ou não facultar uma cópia do relatório de estudo completo realizado. Todos os direitos são invocáveis junto dos tribunais nacionais. Qualquer pessoa pode apresentar os seus pedidos de pagamento a uma comissão de arbitragem e aceitar as decisões dessa comissão.

Artigo 54.o

Publicação de informações sobre a avaliação

Até 28 de Fevereiro de cada ano, a Agência publica no seu sítio web um relatório sobre os progressos alcançados durante o ano civil anterior no que respeita ao cumprimento das obrigações que lhe incumbem relativamente à avaliação. Esse relatório deve incluir, em especial, recomendações aos potenciais registantes, a fim de melhorar a qualidade dos futuros registos.



TÍTULO VII

AUTORIZAÇÃO



CAPÍTULO 1

Obrigatoriedade de autorização

Artigo 55.o

Objectivo da autorização e possibilidades de substituição

O objectivo do presente título é assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis. Para este efeito, todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que solicitem autorizações analisam a existência de alternativas e ponderam os riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição.

Artigo 56.o

Disposições gerais

1.  Um fabricante, importador ou utilizador a jusante não deve colocar no mercado uma substância destinada a uma utilização nem a deve utilizar ele próprio se essa substância estiver incluída no Anexo XIV, a menos que:

a) A utilização da substância — estreme, contida numa ►M3  mistura ◄ ou incorporada num artigo — para a qual a substância é colocada no mercado ou é por ele utilizada tenha sido autorizada em conformidade com os artigos 60.o a 64.o; ou

b) A utilização da substância — estreme, contida numa ►M3  mistura ◄ ou incorporada num artigo — para a qual a substância é colocada no mercado ou é por ele utilizada tenha sido isenta da própria obrigação de autorização no Anexo XIV em conformidade com o n.o 2 do artigo 58.o; ou

c) A data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), ainda não tenha sido alcançada; ou

d) A data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), tenha sido alcançada e ele tenha apresentado um pedido dezoito meses antes dessa data, mas ainda não tenha sido tomada uma decisão relativa ao pedido de autorização; ou

e) Nos casos em que a substância já esteja colocada no mercado, a autorização para essa utilização tenha sido concedida ao utilizador imediatamente a jusante.

2.  Um utilizador a jusante pode utilizar uma substância que preenche os critérios indicados no n.o 1 desde que essa utilização esteja em conformidade com as condições de uma autorização concedida para essa utilização a um agente situado a montante da sua cadeia de abastecimento.

3.  Os n.os 1 e 2 não se aplicam à utilização de substâncias na investigação e desenvolvimento científicos. O Anexo XIV especifica se os n.os 1 e 2 se aplicam à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, bem como a quantidade máxima isenta.

4.  Os n.os 1 e 2 não se aplicam às seguintes utilizações de substâncias:

a) Em produtos fitofarmacêuticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE;

b) Em produtos biocidas, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 98/8/CE;

c) Como combustíveis para motores, abrangidos pela Directiva 98/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Outubro de 1998, relativa à qualidade da gasolina e do combustível para motores diesel ( 22 );

d) Como combustíveis em instalações de combustão móveis ou fixas de produtos derivados dos óleos minerais e utilização como combustíveis em sistemas fechados.

5.  No que diz respeito às substâncias que estejam sujeitas a autorização unicamente porque satisfazem os critérios das alíneas a), b) ou c) do artigo 57.o, ou porque sejam identificadas em conformidade com a alínea f) do artigo 57.o unicamente porque são perigosas para a saúde humana, os n.os 1 e 2 do presente artigo não se aplicam às seguintes utilizações:

a) Em produtos cosméticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE;

b) Em materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

6.  Os n.os 1 e 2 não se aplicam à utilização de substâncias presentes em ►M3  misturas ◄ :

a) No tocante às substâncias referidas nas alíneas d), e) e f) do artigo 57.o, abaixo de um limite de concentração de 0,1 % em massa (m/m);

▼M3

b) No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos valores especificados no n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.

▼C1

Artigo 57.o

Substâncias a incluir no Anexo XIV

As seguintes substâncias podem ser incluídas no Anexo XIV nos termos do artigo 58.o:

▼M3

a) Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo «carcinogenicidade» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.6 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

c) Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), em conformidade com o ponto 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

▼C1

d) Substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII do presente regulamento;

e) Substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII do presente regulamento;

f) Substâncias, como as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis, que não preenchem os critérios das alíneas d) ou e), em relação às quais existam provas científicas de que são susceptíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e), identificadas caso a caso, nos termos do artigo 59.o

Artigo 58.o

Inclusão de substâncias no Anexo XIV

1.  Sempre que se tome a decisão de incluir no Anexo XIV substâncias referidas no artigo 57.o, essa decisão é tomada nos termos do n.o 4 do artigo 133.o Em relação a cada substância, essa decisão deve especificar os seguintes elementos:

a) Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

b) Propriedade ou propriedades intrínsecas da substância mencionada no artigo 57.o;

c) Disposições transitórias:

i) data ou datas a partir das quais a colocação no mercado e a utilização da substância passam a ser proibidas a menos que se tenha concedido uma autorização, (a seguir designada por «data de expiração»), que deve ter em conta, se for caso disso, o ciclo de produção especificado para essa utilização;

ii) data ou datas, pelo menos dezoito meses antes da data ou datas de expiração, até às quais têm de ser recebidos os pedidos caso o requerente pretenda continuar a utilizar a substância ou colocá-la no mercado para determinadas utilizações após a data ou datas de expiração; estas utilizações continuadas são permitidas após a data de expiração, até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de autorização;

d) Períodos de revisão para certas utilizações, se for adequado;

e) Utilizações ou categorias de utilizações isentas da obrigação de autorização, se for aplicável, e eventuais condições para essas isenções.

2.  Algumas utilizações ou categorias de utilizações podem ser isentadas da obrigação de autorização desde que o risco seja correctamente controlado, com base na legislação comunitária específica existente que imponha requisitos mínimos relacionados com a protecção da saúde humana ou do ambiente para a utilização da substância. Ao determinar essas isenções, deve ter-se em conta, nomeadamente, a proporcionalidade dos riscos para a saúde humana e o ambiente relacionados com a natureza da substância, tal como nos casos em que o risco é modificado pela forma física.

3.  Antes de tomar a decisão de incluir uma substância no Anexo XIV, a Agência deve recomendar, tendo em conta o parecer do Comité dos Estados-Membros, a inclusão de substâncias prioritárias, especificando, para cada substância, os dados indicados no n.o 1. Normalmente, dá-se prioridade a substâncias que:

a) Tenham propriedades PBT ou mPmB; ou

b) Tenham uma utilização dispersiva generalizada; ou

c) Envolvam grandes volumes.

O número de substâncias incluídas no Anexo XIV e as datas especificadas no n.o 1 têm igualmente em conta a capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto. A Agência deve formular a sua primeira recomendação relativa às substâncias prioritárias a incluir no Anexo XIV até 1 de Junho de 2009. A Agência deve formular novas recomendações pelo menos de dois em dois anos, tendo em vista a inclusão de outras substâncias no Anexo XIV.

4.  Antes de a Agência enviar a sua recomendação à Comissão, publica-a no seu sítio web, indicando claramente a data de publicação, tendo em conta os artigos 118.o e 119.o relativos ao acesso à informação. Convida todas as partes interessadas a apresentarem as suas observações nos três meses seguintes à data da publicação, em particular no que se refere às utilizações que devam ser isentadas da obrigação de autorização.

A Agência actualiza a sua recomendação, tendo em conta as observações recebidas.

5.  Sem prejuízo do disposto no n.o 6, depois de incluída no Anexo XIV, uma substância não fica sujeita a novas restrições de acordo com o procedimento descrito no Título VIII, que cobre os riscos da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes da utilização da substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, devido às propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV.

6.  Uma substância referida no Anexo XIV pode ser sujeita a novas restrições de acordo com o procedimento descrito no Título VIII, que cobre os riscos da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrentes da presença da substância num ou mais artigos.

7.  As substâncias cujas utilizações tenham sido todas proibidas ao abrigo do Título VIII ou de qualquer outro normativo comunitário não são incluídas no Anexo XIV ou são dele suprimidas.

8.  As substâncias que, na sequência de novas informações, tenham deixado de satisfazer os critérios do artigo 57.o são suprimidas do Anexo XIV nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 59.o

Identificação das substâncias a que se refere o artigo 57.o

1.  Para efeitos de identificação das substâncias que satisfazem os critérios referidos no artigo 57.o e de estabelecimento de uma lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no Anexo XIV, aplica-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 10 do presente artigo. A Agência indica as substâncias dessa lista que constam do seu programa de trabalho nos termos da alínea e) do n.o 3 do artigo 83.o

2.  A Comissão pode solicitar à Agência que elabore um dossiê de acordo com os pontos aplicáveis do Anexo XIV relativamente às substâncias que, na sua opinião, satisfazem os critérios estabelecidos no artigo 57.o. ►M3  O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. ◄ A Agência disponibiliza esse dossiê aos Estados-Membros.

3.  Qualquer Estado-Membro pode elaborar um dossiê de acordo com o Anexo XV relativamente às substâncias que, na sua opinião, satisfazem os critérios estabelecidos no artigo 57.o e enviá-lo à Agência. ►M3  O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. ◄ A Agência disponibiliza esse dossiê aos restantes Estados-Membros no prazo de trinta dias a contar da sua recepção.

4.  A Agência publica no seu sítio web uma nota comunicando que foi elaborado um dossiê de acordo com o Anexo XV para determinada substância. Convida todas as partes interessadas a apresentarem-lhe observações dentro de um prazo especificado.

5.  Nos sessenta dias que se seguem à transmissão do dossiê, os outros Estados-Membros ou a Agência podem apresentar observações sobre a identificação da substância relacionadas com os critérios previstos no artigo 57.o, no dossiê destinado à Agência.

6.  Se a Agência não receber ou apresentar quaisquer observações, inclui essa substância na lista a que se refere o n.o 1. A Agência pode incluir essa substância nas recomendações que formular ao abrigo do n.o 3 do artigo 58.o

7.  Caso sejam apresentadas ou recebidas observações, a Agência remete o dossiê para o Comité dos Estados-Membros, no prazo de quinze dias a contar do final do período de sessenta dias indicado no n.o 5.

8.  Se, no prazo de trinta dias após o envio para o Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime sobre a identificação, a Agência inclui essa substância na lista a que se refere o n.o 1. A Agência pode incluir essa substância nas recomendações que formular ao abrigo do n.o 3 do artigo 58.o

9.  Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão elabora um projecto de proposta sobre a identificação da substância no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité dos Estados-Membros. A decisão final sobre a identificação da substância é aprovada nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

10.  A Agência publica e actualiza a lista referida no n.o 1 no seu sítio web logo que for tomada uma decisão sobre a inclusão de uma substância.



CAPÍTULO 2

Concessão de autorizações

Artigo 60.o

Concessão de autorizações

1.  A Comissão é responsável pela tomada de decisão relativamente aos pedidos de autorizações nos termos do presente título.

2.  Sem prejuízo do n.o 3, é concedida uma autorização se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, estiver devidamente controlado, em conformidade com o ponto 6.4 do Anexo I, e documentado no relatório de segurança química do requerente, tendo em conta o parecer do Comité da Avaliação de Riscos referido na alínea a) do n.o 4 do artigo 64.o Ao conceder a autorização e em todas as condições aí impostas, a Comissão tem em conta todas as descargas, emissões e perdas, incluindo os riscos de utilização difusa ou dispersiva, conhecidas à data da decisão.

A Comissão não toma em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 23 ), pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 24 ), ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 25 ).

3.  O n.o 2 não é aplicável:

a) Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas a), b), c) ou f) do artigo 57.4o para as quais não seja possível determinar um limiar nos termos do ponto 6.4 do Anexo I;

b) Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas d) ou e) do artigo 57.o;

c) Às substâncias identificadas na alínea f) do artigo 57.o que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis.

4.  Se não for possível conceder uma autorização nos termos do n.o 2, ou às substâncias enumeradas no n.o 3, a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Essa decisão é tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos e tendo em conta os pareceres do Comité da Avaliação de Riscos e do Comité da Análise Socioeconómica, referidos nas alíneas a) e b) do n.o 4 do artigo 64.o:

a) Risco colocado pelas utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos propostas;

b) Benefícios socioeconómicos decorrentes da sua utilização e implicações socioeconómicas de uma recusa de autorização, demonstrados pelo requerente ou por outras partes interessadas;

c) Análise das alternativas, apresentada pelo requerente ao abrigo da alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o ou qualquer plano de substituição apresentado pelo requerente nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o e eventuais contributos de terceiros, apresentados ao abrigo do n.o 2 do artigo 64.o;

d) Informações disponíveis sobre os riscos para a saúde humana ou para o ambiente de quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas.

5.  Quando da avaliação da existência de substâncias ou tecnologias alternativas, todos os aspectos relevantes são tomados em consideração pela Comissão, nomeadamente:

a) Se o recurso a alternativas resultaria num menor risco global para a saúde humana e para o ambiente, tendo em conta a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos;

b) A viabilidade técnica e económica de alternativas para o requerente.

6.  Não é autorizada uma utilização que possa constituir um afrouxamento de uma restrição estabelecida no Anexo XVII.

7.  Só é concedida uma autorização se o pedido for efectuado em conformidade com os requisitos do artigo 62.o

8.  As autorizações estão sujeitas a um período de revisão limitado, sem prejuízo de qualquer decisão sobre um futuro período de revisão, e dependem normalmente da satisfação de certas condições, incluindo o controlo. A duração do período limitado de revisão é determinada caso a caso tendo em conta todas as informações relevantes, incluindo os elementos constantes das alíneas a) a d) do n.o 4, consoante o caso.

9.  A autorização especifica os seguintes elementos:

a) Pessoa ou pessoas a quem a autorização é concedida;

b) Identidade da ou das substâncias;

c) Utilização ou utilizações para as quais a autorização é concedida;

d) Condições em que a autorização é concedida;

e) Período de revisão limitado;

f) Qualquer disposição de controlo.

10.  Sem prejuízo das condições de uma autorização, o titular garante que a exposição é reduzida para o valor mais baixo que for técnica e praticamente exequível.

Artigo 61.o

Revisão das autorizações

1.  As autorizações concedidas de acordo com o artigo 60.o são consideradas válidas até a Comissão alterar ou revogar a autorização no âmbito de uma revisão, desde que o titular da autorização apresente um relatório de revisão pelo menos dezoito meses antes de terminado o período de revisão limitado. Em vez de voltar a apresentar todos os elementos do pedido inicial da autorização actual, o titular da autorização pode apresentar unicamente o número da autorização actual, em conformidade com os segundo, terceiro e quarto parágrafos.

O titular de uma autorização concedida de acordo com o artigo 60.o apresenta uma actualização da análise de alternativas referida na alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o, incluindo informações sobre quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente, se for esse o caso, e de qualquer plano de substituição apresentado nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o Se a actualização da análise de alternativas evidenciar a existência de uma alternativa adequada tendo em conta os elementos constantes do n.o 5 do artigo 60.o, o titular apresenta um plano de substituição, incluindo um calendário para as acções propostas pelo requerente. Se não puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, o titular apresenta também uma actualização da análise socioeconómica, da análise das alternativas e do plano de substituição incluídos no pedido inicial.

Logo que puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, apresenta uma actualização do relatório de segurança química.

Se quaisquer outros elementos do pedido inicial tiverem sido alterados, apresenta também actualizações desses elementos.

Caso seja apresentada informação actualizada de acordo com o presente número, a decisão de alterar ou revogar a autorização no âmbito da revisão é tomada nos termos do artigo 64.o, com as devidas adaptações.

2.  As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se:

a) As circunstâncias da autorização inicial tiverem alterado de forma a afectar o risco para a saúde humana ou para o ambiente ou o impacto socioeconómico; ou

b) Tiverem surgido novas informações sobre possíveis produtos de substituição.

A Comissão fixa um prazo razoável para que o ou os titulares da autorização possam apresentar outras informações necessárias à revisão e indica em que altura irá tomar uma decisão de acordo com o artigo 64.o

3.  Na sua decisão de revisão, a Comissão pode, caso as circunstâncias se tenham alterado e tendo em conta o princípio da proporcionalidade, alterar ou revogar a autorização se, nas novas circunstâncias, ela não fosse concedida ou caso passem a existir alternativas adequadas, de acordo com o n.o 5 do artigo 60.o Neste caso, a Comissão exige ao titular da autorização a apresentação de um plano de substituição, caso este ainda não o tenha feito no quadro do pedido ou da actualização.

Nos casos em que haja um risco grave e imediato para a saúde humana ou para o ambiente, a Comissão pode suspender a autorização na pendência da revisão, tendo em conta o princípio da proporcionalidade.

4.  Se não for cumprida uma norma de qualidade do ambiente referida na Directiva 96/61/CE, podem rever-se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa.

5.  Se não forem cumpridos os objectivos ambientais referidos no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 2000/60/CE, podem rever-se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa na bacia hidrográfica relevante.

6.  Se uma utilização de uma substância tiver sido subsequentemente proibida ou de alguma forma restringida nos termos do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes ( 26 ), a Comissão revoga a autorização para essa utilização.

Artigo 62.o

Pedidos de autorização

1.  Os pedidos de autorização são apresentados à Agência.

2.  Os pedidos de autorização podem ser apresentados pelo ou pelos fabricantes, importadores e/ou utilizadores a jusante da substância. Podem também ser apresentados por uma ou por várias pessoas.

3.  Os pedidos podem ser apresentados para uma ou várias substâncias que satisfaçam a definição de um grupo de substâncias do ponto 1.5 do Anexo XI e para uma ou várias utilizações. Podem ser apresentados para utilização própria do requerente e/ou para as utilizações para as quais pretenda colocar a substância no mercado.

4.  O pedido de autorização deve incluir os seguintes elementos:

a) Identidade da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

b) Nome e informações de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido;

c) Solicitação de autorização, especificando a ou as utilizações para as quais se pede a autorização e abrangendo a utilização da substância em ►M3  misturas ◄ e/ou a sua incorporação em artigos, se for esse o caso;

d) Relatório de segurança química de acordo com o Anexo I, que cubra os riscos da utilização da ou das substâncias para a saúde humana e/ou para o ambiente, decorrentes das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, a menos que já tenha sido apresentado como parte do registo;

e) Uma análise das alternativas, tendo em consideração os seus riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição, e incluindo, se for esse o caso, informações sobre quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento relevantes levados a cabo pelo requerente;

f) Se a análise referida na alínea e) mostrar que se encontram disponíveis alternativas, tendo em conta os elementos constantes do n.o 5 do artigo 60.o, um plano de substituição, incluindo um calendário das acções propostas pelo requerente.

5.  O pedido pode incluir:

a) Uma análise socioeconómica realizada de acordo com o Anexo XVI;

b) Uma apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes quer:

i) das emissões da substância a partir de uma instalação à qual se concedeu uma autorização de acordo com a Directiva 96/61/CE, ou

ii) das descargas da substância provenientes de uma fonte tópica, sujeita à exigência de regulamentação prévia, tal como referido na alínea g) do n.o 3 do artigo 11.o da Directiva 2000/60/CE e na legislação aprovada ao abrigo do seu artigo 16.o

6.  O pedido não inclui os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7.  O pedido de autorização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 63.o

Pedidos de autorização subsequentes

1.  Se tiver sido feito um pedido relativo a uma utilização de determinada substância, um requerente subsequente pode fazer referência às partes apropriadas do pedido anterior apresentadas de acordo com as alíneas d), e) e f) do n.o 4 e com a alínea a) do n.o 5 do artigo 62.o, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do anterior requerente para se referir a essas partes do pedido.

2.  Se tiver sido concedida autorização para a utilização de uma substância, um requerente subsequente pode fazer referência às partes apropriadas do pedido anterior apresentadas de acordo com as alíneas d), e) e f) do n.o 4 e com a alínea a) do n.o 5 do artigo 62.o, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do titular da autorização para se referir a essas partes do pedido.

3.  Antes de se reportar a qualquer pedido prévio de acordo com os n.os 1 e 2, o requerente subsequente actualiza a informação do pedido original, na medida do necessário.

Artigo 64.o

Procedimento a seguir para as decisões de autorização

1.  A Agência acusa a recepção do pedido com a respectiva data. O Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica da Agência emitem os seus projectos de parecer no prazo de dez meses a contar da data de recepção do pedido.

2.  A Agência publica no seu sítio web, tendo em conta os artigos 118.o e 119.o relativos ao acesso à informação, amplas informações sobre as utilizações para as quais recebeu pedidos, ou para revisões de autorizações, com um prazo para a apresentação, por terceiros interessados, de informações sobre substâncias ou tecnologias alternativas.

3.  Ao preparar o respectivo parecer, cada um dos comités referidos no n.o 1 verifica em primeiro lugar se o pedido inclui toda a informação especificada no artigo 62.o que se enquadre nas suas competências. Caso necessário, os comités apresentam, após consulta mútua, um pedido conjunto de informações adicionais ao requerente por forma a que o pedido de autorização esteja em conformidade com os requisitos referidos no artigo 62.o O Comité de Análise Socioeconómica pode, se o considerar necessário, solicitar ao requerente ou a terceiros que apresentem, num determinado prazo, informações adicionais sobre eventuais substâncias ou tecnologias alternativas. Cada comité leva também em linha de conta todas as informações apresentadas por terceiros.

4.  Os projectos de parecer devem incluir os seguintes elementos:

a) No caso do Comité de Avaliação dos Riscos: uma avaliação do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente decorrente da ou das utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos, descritas no pedido e, se for esse o caso, uma avaliação dos riscos decorrentes das alternativas possíveis;

b) No caso do Comité de Análise Socioeconómica: uma avaliação dos factores socioeconómicos e da disponibilidade, adequação e viabilidade técnica das alternativas associados à ou às utilizações da substância descritas no pedido, se o pedido for feito em conformidade com o artigo 62.o, e de quaisquer informações apresentadas por terceiros ao abrigo do n.o 2 do presente artigo.

5.  A Agência envia estes projectos de parecer ao requerente até ao final do prazo fixado no n.o 1. No prazo de um mês após a recepção dos projectos de parecer, o requerente pode informar, por escrito, que pretende fazer observações. Considera-se que o projecto de parecer foi recebido sete dias após o seu envio pela Agência.

Se o requerente não desejar fazer observações, a Agência envia os pareceres à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, nos quinze dias que se seguem ao fim do prazo para apresentação de observações pelo requerente ou no prazo de quinze dias a contar da recepção da comunicação do requerente informando que não pretende fazer observações.

Se o requerente pretender fazer observações, envia a sua argumentação, por escrito, à Agência, no prazo de dois meses a contar da recepção dos projectos de parecer. Os Comités analisam as observações e adoptam os seus pareceres finais no prazo de dois meses a contar da recepção da argumentação por escrito, tomando-a na devida conta sempre que adequado. Nos quinze dias seguintes ao final desse prazo, a Agência envia os pareceres, com a argumentação por escrito anexa, à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.

6.  A Agência determina, de acordo com os artigos 118.o e 119.o, quais as partes dos seus pareceres, bem como as partes dos respectivos anexos se os houver, que devem ser publicadas no seu sítio web.

7.  Nos casos abrangidos pelo n.o 1 do artigo 63.o, a Agência trata os pedidos em conjunto, desde que seja possível cumprir os prazos para o primeiro pedido.

8.  A Comissão elabora um projecto de decisão de autorização no prazo de três meses a contar da recepção dos pareceres da Agência. A decisão final de conceder ou recusar a autorização é aprovada nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

9.  Os resumos das decisões da Comissão, incluindo o número de autorização, e os motivos da decisão, nomeadamente quando existam alternativas adequadas, são publicados no Jornal Oficial da União Europeia e postos à disposição do público numa base de dados criada e actualizada pela Agência.

10.  Nos casos abrangidos pelo n.o 2 do artigo 63.o, o prazo fixado no n.o 1 do presente artigo é reduzido para cinco meses.



CAPÍTULO 3

Autorizações na cadeia de abastecimento

Artigo 65.o

Obrigação dos titulares de autorizações

Os titulares de uma autorização, bem como os utilizadores a jusante a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o que incorporem a substância numa ►M3  mistura ◄ , incluem o número de autorização no rótulo antes de colocarem a substância, ou a ►M3  mistura ◄ que contém a substância, no mercado para uma utilização autorizada, sem prejuízo do disposto ►M3  na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008 e ►M3  ————— ◄ . ◄ Tal deve ser feito logo que o número de autorização tenha sido posto à disposição do público de acordo com o n.o 9 do artigo 64.o

Artigo 66.o

Utilizadores a jusante

1.  Os utilizadores a jusante que utilizem uma substância de acordo com o n.o 2 do artigo 56.o devem comunicar o facto à Agência no prazo de três meses após a primeira entrega da substância.

2.  A Agência cria e mantém actualizado um registo dos utilizadores a jusante que tiverem feito uma comunicação de acordo com o n.o 1. A Agência faculta às autoridades competentes dos Estados-Membros o acesso a essas informações.



TÍTULO VIII

RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, ►M3  MISTURAS ◄ E ARTIGOS PERIGOSOS



CAPÍTULO 1

Disposições gerais

Artigo 67.o

Disposições gerais

1.  Uma substância estreme, ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, relativamente à qual o Anexo XVII contenha uma restrição, não é fabricada, colocada no mercado nem utilizada, excepto se cumprir as condições daquela restrição. Esta disposição não se aplica ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância em investigação científica e desenvolvimento. O Anexo XVII especifica se a restrição não se aplica à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, bem como a quantidade máxima isenta.

2.  O n.o 1 não se aplica à utilização de substâncias em produtos cosméticos, tal como definidos pela Directiva 76/768/CEE, no que se refere às restrições relativas aos riscos para a saúde humana dentro do âmbito de aplicação dessa directiva.

3.  Até 1 de Junho de 2013, qualquer Estado-Membro pode manter as restrições existentes ou mais rigorosas em relação ao Anexo XVII relativamente ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância, desde que essas restrições tenham sido notificadas de acordo com o Tratado. A Comissão compila e publica uma lista dessas restrições até 1 de Junho de 2009.



CAPÍTULO 2

Procedimento de restrições

Artigo 68.o

Introdução de novas restrições e alteração das actuais

1.  Se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, adoptando novas restrições ou alterando as actuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigos 69.o a 73.o As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição têm em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.

O primeiro parágrafo não é aplicável à utilização de uma substância intermédia isolada nas instalações.

▼M3

2.  No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em misturas ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo «carcinogenicidade», «mutagenicidade em células germinativas» ou «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o. Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o.

▼C1

Artigo 69.o

Elaboração de uma proposta

1.  Se a Comissão considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme, ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, solicita à Agência que elabore um dossiê em conformidade com o disposto no Anexo XV.

2.  Após a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), a Agência determina se o uso em artigos duma substância incluída no Anexo XIV representa ou não um risco para a saúde humana ou para ambiente que não esteja adequadamente controlado. Se a Agência considerar que o risco não está adequadamente controlado, elabora um dossiê em conformidade com o Anexo XV.

3.  No prazo de doze meses a contar da recepção do pedido da Comissão previsto no n.o 1, e se esse dossiê demonstrar que é necessária uma actuação a nível comunitário, para além das medidas já em vigor, a Agência propõe restrições, de modo a dar início ao procedimento para a introdução de restrições.

4.  Se um Estado-Membro considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme, ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, notifica a Agência de que tenciona elaborar um dossiê em conformidade com os requisitos previstos nos pontos aplicáveis do Anexo XV. Se a substância não constar da lista mantida pela Agência a que se refere o n.o 5 do presente artigo, o Estado-Membro elabora um dossiê em conformidade com os requisitos do Anexo XV no prazo de doze meses após notificação da Agência. Se esse dossiê demonstrar que é necessária uma actuação a nível comunitário, para além das medidas já em vigor, o Estado-Membro apresenta o dossiê à Agência no formato descrito no Anexo XV, para dar início ao procedimento para a introdução de restrições.

A Agência ou os Estados-Membros consultam os dossiês, os relatórios de segurança química ou as avaliações de risco apresentadas à Agência ou aos Estados-Membros em conformidade com o presente regulamento. Consultam igualmente qualquer avaliação de risco que seja relevante apresentada para efeitos de outros regulamentos ou directivas comunitários. Nesse sentido, os outros organismos, por exemplo, agências, estabelecidos ao abrigo do direito comunitário e com funções semelhantes prestam, a pedido, informações à Agência ou ao Estado-Membro em questão.

O Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica verificam se o dossiê apresentado está em conformidade com os requisitos do Anexo XV. No prazo de trinta dias a contar da recepção, o comité em questão comunica à Agência ou ao Estado-Membro que sugere as restrições se aceita a conformidade do dossiê conforme. Se o dossiê não estiver conforme, os motivos são comunicados à Agência ou ao Estado-Membro, por escrito, no prazo de quarenta e cinco dias a contar da recepção. A Agência ou o Estado-Membro introduz as alterações necessárias para que o dossiê fique conforme no prazo de sessenta dias a contar da recepção dos motivos apresentados pelos Comités; caso contrário, cessa o procedimento indicado no presente capítulo. A Agência torna público sem demora que a Comissão, ou um Estado-Membro, tenciona encetar um procedimento para a introdução de restrições em relação a determinada substância e informa as pessoas que apresentaram um registo para essa substância.

5.  A Agência mantém uma lista das substâncias em relação às quais ela própria ou um Estado-Membro previu ou está a elaborar um dossiê conforme com os requisitos do Anexo XV para efeitos de uma proposta de restrição. Se uma substância constar dessa lista, não é objecto de nenhum outro dossiê do mesmo tipo. Se um Estado-Membro, ou a Agência, propuser que se volte a analisar uma restrição já existente constante do Anexo XVII, é aprovada, nos termos do n.o 2 do artigo 133.o, uma decisão quanto à oportunidade desse reexame, com base nas provas apresentadas pelo Estado-Membro ou pela Agência.

6.  Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, a Agência publica sem demora no seu sítio web todos os dossiês conformes com o Anexo XV, incluindo as restrições sugeridas de acordo com os n.os 3 e 4 do presente artigo, indicando claramente a data da publicação. Convida todas as partes interessadas a apresentarem, individualmente ou em conjunto, nos seis meses seguintes à data da publicação:

a) Observações sobre os dossiês e as restrições sugeridas;

b) Uma análise socioeconómica ou informações que possam contribuir para uma análise socioeconómica das restrições sugeridas, examinando as vantagens e os inconvenientes das restrições propostas. A análise ou as informações apresentadas cumprem os requisitos do Anexo XVI.

Artigo 70.o

Parecer da Agência: Comité de Avaliação dos Riscos

No prazo de nove meses a contar da data de publicação referida no n.o 6 do artigo 69.o, o Comité de Avaliação dos Riscos formula um parecer sobre a oportunidade das restrições sugeridas, em termos de redução do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente, com base na sua análise das partes relevantes do dossiê. O parecer tem em conta o dossiê do Estado-Membro ou o dossiê elaborado pela Agência a pedido da Comissão, bem como os pontos de vista das partes interessadas a que se refere a alínea a) do n.o 6 do artigo 69.o

Artigo 71.o

Parecer da Agência: Comité de Análise Socioeconómica

1.  No prazo de doze meses a contar da data de publicação referida no n.o 6 do artigo 69.o, o Comité de Análise Socioeconómica formula um parecer sobre as restrições sugeridas, com base na sua análise das partes relevantes do dossiê e do impacto socioeconómico. Elabora um projecto de parecer sobre as restrições sugeridas e sobre o correspondente impacto socioeconómico, tendo em conta as eventuais análises ou informações transmitidas de acordo com a alínea b) do n.o 6 do artigo 69.o A Agência publica o projecto de parecer sem demora no seu sítio web. A Agência convida as partes interessadas a fazerem as suas observações sobre o projecto de parecer no prazo máximo de sessenta dias a contar da publicação do projecto de parecer.

2.  O Comité de Análise Socioeconómica adopta o seu parecer sem demora, tendo em consideração as eventuais observações adicionais recebidas até à data-limite fixada. O parecer tem em conta as observações e as análises socioeconómicas das partes interessadas, apresentadas nos termos da alínea b) do n.o 6 do artigo 69.o e do n.o 1 do presente artigo.

3.  Se o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos se afastar significativamente das restrições sugeridas, a Agência pode adiar, por um máximo de noventa dias, a data limite para a adopção do parecer do Comité de Análise Socioeconómica.

Artigo 72.o

Apresentação de um parecer à Comissão

1.  A Agência apresenta sem demora à Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica sobre as restrições sugeridas para substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos. Se um ou ambos os comités não formularem um parecer até à data limite prevista no artigo 70.o e no n.o 1 do artigo 71.o, a Agência informa do facto a Comissão, indicando as razões para tal.

2.  Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, a Agência publica no seu sítio web, sem demora, os pareceres dos dois comités.

3.  A Agência fornece à Comissão e/ou ao Estado-Membro, mediante pedido, todos os documentos e fundamentos que tiverem sido apresentados ou que tiver analisado.

Artigo 73.o

Decisão da Comissão

1.  Se estiverem satisfeitas as condições previstas no artigo 68.o, a Comissão elabora um projecto de alteração ao Anexo XVII, no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité de Análise Socioeconómica ou, se o referido comité não formular um parecer, no fim do prazo fixado no artigo 71.o, consoante a data que ocorra primeiro.

Se o projecto de alteração se afastar da proposta inicial ou não tiver em conta os pareceres da Agência, a Comissão inclui em anexo uma explicação pormenorizada dos motivos para as diferenças.

2.  A decisão final é aprovada nos termos do n.o 4 do artigo 133.o A Comissão envia o projecto de alteração aos Estados-Membros pelo menos quarenta e cinco dias antes da votação.



TÍTULO IX

TAXAS E EMOLUMENTOS

Artigo 74.o

Taxas e emolumentos

1.  As taxas que são requeridas em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o, os n.os 1 e 5 do artigo 7.o, o n.o 2 do artigo 9.o, o n.o 4 do artigo 11.o, o n.o 2 do artigo 17.o, o n.o 2 do artigo 18.o, o n.o 3 do artigo 19.o, o n.o 5 do artigo 22.o, o n.o 7 do artigo 62.o e o n.o 3 do artigo 92.o são especificadas num regulamento da Comissão aprovado nos termos do n.o 3 do artigo 133.o até 1 de Junho de 2008.

2.  Não é necessário pagar a taxa de registo de uma substância na gama de tonelagem entre 1 e 10 toneladas se o dossiê do registo contiver todas as informações previstas no Anexo VII.

3.  A estrutura e o montante das taxas referidas no n.o 1 têm em conta o trabalho exigido pelo presente regulamento que deve ser executado pela Agência e pela autoridade competente e são fixados a um nível que possa assegurar que as receitas resultantes, em combinação com outras fontes de receitas da Agência nos termos do n.o 1 do artigo 96.o, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados. As taxas fixadas para os registos têm em conta o trabalho que pode ter de ser realizado nos termos do Título VIII.

Nos casos previstos no n.o 4 do artigo 6.o, nos n.os 1 e 5 do artigo 7.o, no n.o 2 do artigo 9.o, no n.o 4 do artigo 11.o, no n.o 2 do artigo 17.o e no n.o 2 do artigo 18.o, a estrutura e o montante das taxas têm em conta a gama de tonelagem da substância a registar.

Em todos os casos é estabelecida uma taxa reduzida para as PME.

No caso previsto no n.o 4 do artigo 11.o, a estrutura e o montante das taxas levam em conta o facto de a informação ter ou não sido apresentada junta ou separadamente.

No caso de um pedido ao abrigo da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o, a estrutura e o montante das taxas têm em conta o trabalho da Agência na avaliação da justificação.

4.  O regulamento previsto no n.o 1 especifica em que circunstâncias uma parte das taxas é transferida para a autoridade competente do Estado-Membro em questão.

5.  A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços que preste.



TÍTULO X

AGÊNCIA

Artigo 75.o

Criação e revisão

1.  É criada a Agência Europeia dos Produtos Químicos para a gestão, e em alguns casos a execução, dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento e para assegurar a harmonização de todos esses aspectos a nível comunitário.

2.  A Agência é objecto de revisão até 1 de Junho de 2012.

Artigo 76.o

Composição

1.  A Agência é composta por:

a) Um Conselho de Administração, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 78.o;

b) Um director executivo, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 83.o;

c) Um Comité de Avaliação dos Riscos, que é responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre as avaliações, os pedidos de autorização, as propostas de restrições, as propostas de classificação e de rotulagem nos termos do ►M3  título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ◄ e qualquer outra questão decorrente da aplicação do presente regulamento que diga respeito aos riscos para a saúde humana ou para o ambiente;

d) Um Comité de Análise Socioeconómica, que é responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre os pedidos de autorização, as propostas de restrições e qualquer outra questão decorrente da aplicação do presente regulamento no que se refere ao impacto socioeconómico de uma eventual acção legislativa sobre as substâncias;

e) Um Comité dos Estados-Membros, que é responsável pela resolução das potenciais divergências de opinião sobre os projectos de decisões propostos pela Agência ou pelos Estados-Membros no âmbito do Título VI e sobre as propostas de identificação de substâncias que suscitem uma elevada preocupação, a submeter ao procedimento de autorização previsto no Título VII;

f) Um Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento (a seguir designado «Fórum»), que coordena uma rede de autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo do cumprimento do presente regulamento;

g) Um Secretariado, que trabalha sob a chefia do director executivo e dá apoio técnico, científico e administrativo aos Comités e ao Fórum e assegura a coordenação adequada entre eles. O Secretariado ocupa-se também das tarefas que incumbem à Agência no âmbito dos procedimentos de pré-registo, registo e avaliação, bem como da ►M3  mistura ◄ de orientações, da manutenção da base de dados e da prestação de informações;

h) Uma Câmara de Recurso, que decide dos recursos interpostos contra as decisões tomadas pela Agência.

2.  Os Comités referidos nas alíneas c), d) e e) do n.o 1 (a seguir designados «os Comités») e o Fórum podem criar grupos de trabalho. Nesse sentido, adoptam, de acordo com os respectivos regulamentos internos, disposições rigorosas para a delegação de certas funções nesses grupos de trabalho.

3.  Se considerarem adequado, os Comités e o Fórum podem procurar, junto das fontes especializadas adequadas, aconselhamento sobre questões importantes de natureza científica ou ética.

Artigo 77.o

Tarefas

1.  A Agência faculta aos Estados-Membros e às Instituições da Comunidade o melhor aconselhamento possível de ordem científica e técnica sobre questões que se prendam com os produtos químicos, que se enquadrem nas suas competências e que lhe sejam submetidas de acordo com as disposições do presente regulamento.

2.  O Secretariado executa as seguintes tarefas:

a) Execução das tarefas que lhe são atribuídas pelo disposto no Título II; incluindo a facilitação do registo eficaz de substâncias importadas, de uma forma consentânea com as obrigações da Comunidade em matéria de comércio internacional relativamente a países terceiros;

b) Execução das tarefas que lhe são atribuídas pelo disposto no Título III;

c) Execução das tarefas que lhe são atribuídas no título VI;

d) Execução das tarefas que lhe são atribuídas no título VIII;

e)  ►M3  Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, o inventário da classificação e rotulagem e a lista de classificação e rotulagem harmonizadas estabelecida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o1272/2008. ◄ Disponibiliza publicamente na Internet, gratuitamente, as informações da ou das bases de dados identificadas nos n.os 1 e 2 do artigo 119.o, excepto se um pedido ao abrigo da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o for considerado justificado. A Agência disponibiliza mediante pedido, nos termos do artigo 118.o, outras informações contidas nessas bases de dados;

f) Disponibilização pública das informações acerca das substâncias que estão a ser ou foram avaliadas, no prazo de noventa dias após a recepção das informações pela Agência, em conformidade com o n.o 1 do artigo 119.o;

g) Fornecimento de orientações e de instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado para a aplicação do presente regulamento, em particular, para assistir a indústria, especialmente as PME, na elaboração de relatórios de segurança química (de acordo com o disposto no artigo 14.o, no n.o 1 do artigo 31.o e no n.o 4 do artigo 37.o) e em aplicação da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o, do n.o 3 do artigo 11.o e do n.o 2 do artigo 19.o; e ainda orientações técnicas e científicas para aplicação do artigo 7.o pelos produtores e importadores de artigos;

h) Fornecimento de orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do presente regulamento às autoridades competentes dos Estados-Membros e apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do Título XIII;

i) Orientação dos interessados, incluindo as autoridades competentes dos Estados-Membros, sobre a comunicação ao público de informações sobre os riscos e a utilização segura de substâncias estremes, em ►M3  misturas ◄ ou em artigos;

j) Aconselhamento e assistência aos fabricantes e importadores que registem uma substância em conformidade com o n.o 1 do artigo 12.o;

k) Preparação de informações de esclarecimento sobre o presente regulamento destinadas aos outros interessados;

l) A pedido da Comissão, prestação de apoio técnico e científico para as medidas de melhoria da cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros em questões científicas e técnicas relacionadas com a segurança das substâncias, assim como a participação activa na assistência técnica e em actividades de formação de competências sobre a boa gestão dos produtos químicos nos países em desenvolvimento;

m) Manutenção de um Manual de Decisões e Pareceres com base nas conclusões do Comité dos Estados-Membros no que se refere à interpretação e execução do presente regulamento;

n) Notificação das decisões tomadas pela Agência;

o) Fornecimento dos formatos para a apresentação de informações à Agência.

3.  Os Comités executam as seguintes tarefas:

a) Execução das tarefas que lhes são atribuídas nos ►M3  títulos VI a X ◄ ;

b) A pedido do director executivo, prestação de apoio técnico e científico para as medidas de melhoria da cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros em questões científicas e técnicas relacionadas com a segurança das substâncias, assim como a participação activa na assistência técnica e em actividades de formação de competências sobre a boa gestão dos produtos químicos nos países em desenvolvimento;

c) A pedido do director executivo, elaboração de pareceres sobre quaisquer outros aspectos respeitantes à segurança das substâncias estremes, em ►M3  misturas ◄ ou em artigos.

4.  O Fórum executa as seguintes tarefas:

a) Difusão de boas práticas e destaque de problemas a nível comunitário;

b) Proposta, coordenação e avaliação de projectos harmonizados de controlo do cumprimento e de inspecções conjuntas;

c) Coordenação do intercâmbio de inspectores;

d) Determinação de estratégias de controlo do cumprimento e de melhores práticas no domínio do controlo do cumprimento;

e) Desenvolvimento de métodos de trabalho e de instrumentos úteis para os inspectores locais;

f) Desenvolvimento de um procedimento para intercâmbio electrónico de informações;

g) Contactos com a indústria, com particular ênfase na problemática específica das PME, e com os outros interessados, incluindo as organizações internacionais relevantes, na medida do necessário;

h) Análise de propostas de restrições, com vista ao aconselhamento em matéria de controlo do cumprimento.

Artigo 78.o

Competências do Conselho de Administração

O Conselho de Administração nomeia o director executivo, de acordo com o artigo 84.o, e um contabilista, em conformidade com o artigo 43.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002.

O Conselho de Administração adopta:

a) Até 30 de Abril de cada ano, o relatório geral da Agência respeitante ao ano anterior;

b) Até 31 de Outubro de cada ano, o programa de trabalho da Agência para o ano seguinte;

c) O orçamento final da Agência nos termos do artigo 96.o, antes do início do exercício orçamental, ajustando-o, se necessário, de acordo com a contribuição comunitária e com quaisquer outras receitas da Agência;

d) Um programa de trabalho plurianual, que é regularmente revisto.

O Conselho de Administração adopta as regras e os procedimentos internos da Agência. Essas regras são facultadas ao público.

O Conselho de Administração desempenha as suas atribuições relacionadas com o orçamento da Agência nos termos dos artigos 96.o, 97.o e 103.o

O Conselho de Administração exerce o poder disciplinar sobre o director executivo.

O Conselho de Administração adopta o seu regulamento interno.

O Conselho de Administração nomeia o presidente, os membros e os suplentes da Câmara de Recurso nos termos do artigo 89.o

O Conselho de Administração nomeia os membros dos comités da Agência, tal como previsto no artigo 85.o

O Conselho de Administração envia anualmente todas as informações relevantes para o resultado dos procedimentos de avaliação, nos termos do n.o 6 do artigo 96.o

Artigo 79.o

Composição do Conselho de Administração

1.  O Conselho de Administração é composto por um representante de cada Estado-Membro e por, no máximo, seis representantes designados pela Comissão, incluindo três elementos, sem direito de voto, representando as partes interessadas, bem como por duas pessoas independentes designadas pelo Parlamento Europeu.

Cada Estado-Membro designa um membro para o Conselho de Administração. Os membros assim designados são nomeados pelo Conselho.

2.  Os membros são nomeados com base nas suas competências e experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação dos produtos químicos, assegurando-se ao mesmo tempo que entre os membros do Conselho exista a experiência adequada em matérias gerais, financeiras e jurídicas.

3.  O mandato tem uma duração de quatro anos. Este mandato pode ser renovável uma vez. No entanto, para o primeiro mandato, de entre os respectivos representantes, a Comissão designa metade, e o Conselho doze, para os quais o mandato é de seis anos.

Artigo 80.o

Presidência do Conselho de Administração

1.  O Conselho de Administração elege um presidente e um vice-presidente de entre os seus membros com direito de voto. O vice-presidente assume automaticamente o lugar do presidente se este estiver impedido de desempenhar as suas funções.

2.  Os mandatos do presidente e do vice-presidente têm uma duração de dois anos e expiram quando eles deixarem de ser membros do Conselho de Administração. O mandato é renovável uma vez.

Artigo 81.o

Reuniões do Conselho de Administração

1.  As reuniões do Conselho de Administração são convocadas por convite do presidente ou a pedido de, pelo menos, um terço dos membros do Conselho.

2.  O director executivo participa nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito de voto.

3.  Os presidentes dos Comités e o presidente do Fórum, referidos nas alíneas c) a f) do n.o 1 do artigo 76.o, têm direito a assistir às reuniões do Conselho de Administração, sem direito de voto.

Artigo 82.o

Votação no Conselho de Administração

O Conselho de Administração adopta um regulamento interno para a votação, incluindo as condições em que um membro pode votar em nome de outro. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.

Artigo 83.o

Funções e competências do director executivo

1.  A Agência é administrada pelo director executivo que desempenha as suas funções no interesse da Comunidade e independentemente de quaisquer interesses específicos.

2.  O director executivo é o representante legal da Agência. É responsável por:

a) Assegurar a gestão corrente da Agência;

b) Gerir os recursos da Agência necessários para o desempenho das suas funções;

c) Garantir o cumprimento dos prazos fixados pela legislação comunitária para a adopção de pareceres pela Agência;

d) Garantir a coordenação apropriada e oportuna entre os Comités e o Fórum;

e) Celebrar e gerir os contratos necessários com os prestadores de serviços;

f) Preparar o mapa de receitas e despesas e executar o orçamento da Agência nos termos dos artigos 96.o e 97.o;

g) Todas as questões relacionadas com o pessoal;

h) Instituir o secretariado do Conselho de Administração;

i) Elaborar projectos de pareceres do Conselho de Administração relativos aos regulamentos internos propostos para os Comités e para o Fórum;

j) A pedido do Conselho de Administração, tomar as medidas necessárias para o desempenho de quaisquer outras funções (nos limites do mandato do artigo 77.o) atribuídas à Agência por delegação da Comissão;

k) Desenvolver e manter um diálogo regular com o Parlamento Europeu;

l) Determinar as modalidades e condições para a utilização de pacotes de programas informáticos;

m) Rectificar decisões da Agência na sequência de recurso e após consulta ao presidente da Câmara de Recurso.

3.  Todos os anos, o director executivo apresenta ao Conselho de Administração, para aprovação, os seguintes documentos:

a) Um projecto de relatório que abranja as actividades da Agência no ano anterior, incluindo informações sobre o número de dossiês de registo recebidos, o número de substâncias avaliadas, o número de pedidos de autorização recebidos, o número de propostas de restrições recebidas pela Agência e sobre as quais esta se pronunciou, o tempo gasto para a realização dos procedimentos associados, as substâncias autorizadas, os dossiês rejeitados, as substâncias sujeitas a restrições, as queixas recebidas e as disposições tomadas e um panorama das actividades do Fórum;

b) Um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte;

c) O projecto de contas anuais;

d) O projecto de orçamento previsto para o ano seguinte;

e) Um projecto de programa de trabalho plurianual.

Uma vez aprovados pelo Conselho de Administração, o director executivo transmite o programa de trabalho para o ano seguinte e o programa de trabalho plurianual aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão, assegurando a respectiva publicação.

Uma vez aprovado pelo Conselho de Administração, o director executivo transmite o relatório geral da Agência aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social e ao Tribunal de Contas, assegurando a respectiva publicação.

Artigo 84.o

Nomeação do director executivo

1.  O director executivo da Agência é nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão na sequência de um convite à manifestação de interesse publicado no Jornal Oficial da União Europeia e em outras publicações ou em sítios internet.

O director executivo é nomeado com base no seu mérito e em capacidades de gestão e administrativas comprovadas, bem como na sua experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação aplicável. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.

O poder de demitir o director executivo pertence ao Conselho de Administração, de acordo com o mesmo procedimento.

Antes da sua nomeação, o candidato seleccionado pelo Conselho de Administração é convidado a proferir uma declaração, no mais breve trecho, perante o Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados.

2.  O mandato do director executivo tem uma duração de cinco anos. Pode ser prorrogado uma vez pelo Conselho de Administração por um novo período de, no máximo, cinco anos.

Artigo 85.o

Criação dos Comités

1.  Cada Estado-Membro pode propor candidatos a membros do Comité de Avaliação dos Riscos. O director executivo elabora uma lista das pessoas propostas, que é publicada no sítio web da Agência, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 88.o O Conselho de Administração nomeia os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos. Os membros são nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.o 3 do artigo 77.o

2.  Cada Estado-Membro pode propor candidatos a membros do Comité de Análise Socioeconómica. O director executivo elabora uma lista das pessoas propostas, que é publicada no sítio web da Agência, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 88.o O Conselho de Administração nomeia os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos. Os membros são nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.o 3 do artigo 77.o

3.  Cada Estado-Membro nomeia um membro para o Comité dos Estados-Membros.

4.  Os Comités têm por objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, cada comité pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica.

Os membros dos Comités são nomeados com um mandato de três anos, que é renovável.

Os membros do Conselho de Administração não podem ser membros dos Comités.

Os membros de cada um dos Comités podem fazer-se acompanhar por consultores nos domínios científico, técnico ou regulamentar.

O director executivo ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de assistir como observadores a todas as reuniões dos Comités e grupos de trabalho convocadas pela Agência ou pelos seus Comités. Os interessados também podem ser convidados a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Comité ou do Conselho de Administração.

5.  Os membros de cada Comité nomeados na sequência de uma proposta de um Estado-Membro asseguram a coordenação adequada entre as funções da Agência e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

6.  Os membros dos Comités são apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que os Estados-Membros dispõem. Para o efeito, os Estados-Membros colocam à disposição dos membros dos Comités por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitam o bom desenrolar das actividades dos Comités e dos respectivos grupos de trabalho.

7.  Os Estados-Membros abstém-se de dar aos membros do Comité de Avaliação dos Riscos ou do Comité de Análise Socioeconómica ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções, responsabilidades e independência da Agência.

8.  Ao elaborar um parecer, cada Comité deve envidar todos os esforços para obter um consenso. Se tal não for possível, o parecer deve ser constituído pela posição da maioria dos membros e os respectivos fundamentos. A posição ou posições minoritárias, incluindo a respectiva fundamentação, são também publicadas.

9.  Cada Comité elabora uma proposta do seu próprio regulamento interno, a aprovar pelo Conselho de Administração, no prazo de seis meses a contar da data da primeira nomeação dos Comités.

O regulamento interno estabelece, em especial, os procedimentos para a substituição dos membros, os procedimentos para a delegação de certas funções nos grupos de trabalho, a criação de grupos de trabalho e a instituição de um procedimento para a adopção urgente de pareceres. O presidente de cada Comité é um funcionário da Agência.

Artigo 86.o

Criação do Fórum

1.  Cada Estado-Membro nomeia um membro do Fórum com um mandato de três anos, que é renovável. Os membros são escolhidos pelas suas funções e experiência de controlo do cumprimento da legislação em matéria de produtos químicos e mantêm os contactos necessários com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

O Fórum tem por objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica. Estes são nomeados com um mandato de três anos, que é renovável. Os membros do Conselho de Administração não podem ser membros do Fórum.

Os membros do Fórum podem fazer-se acompanhar por consultores científicos e técnicos.

O director executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de assistir a todas as reuniões do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. Os interessados também podem ser convidados a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Fórum ou do Conselho de Administração.

2.  Os membros do Fórum nomeados por um Estado-Membro asseguram a coordenação adequada entre as funções do Fórum e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

3.  Os membros do Fórum são apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que dispõem as autoridades competentes dos Estados-Membros. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitam o bom desenrolar das actividades do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. Os Estados-Membros abstém-se de dar aos membros do Fórum ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções e responsabilidades do Fórum.

4.  O Fórum elabora uma proposta do seu regulamento interno, a aprovar pelo Conselho de Administração, no prazo de seis meses a contar da data da primeira nomeação do Fórum.

O regulamento interno estabelece, em especial, os procedimentos de nomeação e substituição do presidente e de substituição dos membros, bem como os procedimentos para a delegação de certas funções nos grupos de trabalho.

Artigo 87.o

Relatores dos Comités e recurso a peritos

1.  Se, nos termos do artigo 77.o, um Comité for chamado a dar um parecer ou a analisar se um dossiê apresentado por um Estado-Membro está em conformidade com os requisitos do Anexo XV, nomeia um dos seus membros como relator. O Comité em questão pode nomear um segundo membro que actue como co-relator. Em cada caso, os relatores e co-relatores empenham-se em agir no interesse da Comunidade e fazem por escrito uma declaração de compromisso de cumprimento das suas funções, assim como uma declaração de interesses. Um membro de um Comité não deve ser nomeado relator de um determinado caso se indicar qualquer interesse que possa ser prejudicial à avaliação independente desse caso. O Comité em questão pode substituir o relator ou co-relator por outro dos seus membros em qualquer altura, se, por exemplo, ele não conseguir desempenhar a sua função nos prazos prescritos ou se vier a lume um interesse potencialmente prejudicial.

2.  Os Estados-Membros transmitem à Agência os nomes de peritos com experiência comprovada nas tarefas requeridas nos termos do artigo 77.o e que estão disponíveis para colaborar com os grupos de trabalho dos Comités, indicando também as suas qualificações e áreas de especialização.

A Agência conserva uma lista actualizada de peritos. Essa lista inclui os peritos referidos no primeiro parágrafo e outros identificados directamente pelo Secretariado.

3.  A prestação de serviços pelos membros dos Comités ou por qualquer perito que colabore com um grupo de trabalho dos Comités ou do Fórum, ou que desempenhe outras funções para a Agência, rege-se por um contrato escrito entre a Agência e a pessoa em questão ou, se for caso disso, entre a Agência e a entidade patronal da pessoa em questão.

Essa pessoa, ou a sua entidade patronal, é remunerada pela Agência de acordo com uma tabela de honorários que deve ser incluída nas disposições financeiras estabelecidas pelo Conselho de Administração. Se a pessoa em questão não cumprir as suas obrigações, o director executivo tem o direito de rescindir ou suspender o contrato ou de reter a remuneração.

4.  A prestação dos serviços para os quais existem vários prestadores potenciais pode requerer um convite à manifestação de interesse:

a) Se o contexto científico e técnico o permitir; e

b) Se for compatível com as funções da Agência, em particular com a necessidade de assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente.

O Conselho de Administração adopta os procedimentos adequados mediante proposta do director executivo.

5.  A Agência pode recorrer aos serviços de peritos para o desempenho de outras funções específicas pelas quais é responsável.

Artigo 88.o

Qualificações e interesses

1.  A constituição dos Comités e do Fórum é tornada pública. Os membros podem, a título individual, solicitar que os seus nomes não sejam tornados públicos, se julgarem que isso os pode pôr em risco. O director executivo decide se deve ou não atender a esses pedidos. Quando as nomeações forem tornadas públicas, devem ser especificadas as qualificações profissionais de cada membro.

2.  Os membros do Conselho de Administração, o director executivo e os membros dos Comités e do Fórum fazem uma declaração de compromisso de cumprimento das suas funções, assim como uma declaração dos interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Essas declarações são feitas todos os anos, por escrito e, sem prejuízo do disposto no n.o 1, são inscritas num registo da Agência acessível ao público, a pedido, nas instalações desta.

3.  Em cada reunião, os membros do Conselho de Administração, o director executivo, os membros dos Comités e do Fórum e os peritos que participarem na reunião devem declarar quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação aos pontos da ordem do dia. Quem fizer essa declaração não participa em qualquer votação do ponto relevante da ordem do dia.

Artigo 89.o

Criação da Câmara de Recurso

1.  A Câmara de Recurso é constituída por um presidente e por dois outros membros.

2.  O presidente e os dois membros têm suplentes que os representam na sua ausência.

3.  O presidente, os outros membros e os suplentes são nomeados pelo Conselho de Administração, a partir de uma lista de candidatos proposta pela Comissão, na sequência de um convite à manifestação de interesse publicado no Jornal Oficial da União Europeia e em outras publicações ou sítios internet. São nomeados com base na sua experiência e competência no domínio da segurança química, das ciências naturais ou dos procedimentos regulamentares ou judiciais a partir de uma lista de candidatos qualificados aprovada pela Comissão.

O Conselho Administrativo pode nomear membros suplementares e os seus suplentes, por recomendação do director executivo, segundo o mesmo procedimento, se tal for necessário para assegurar que os recursos sejam processados numa cadência satisfatória.

4.  As qualificações exigidas aos membros da Câmara de Recurso são determinadas pela Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

5.  O presidente e os membros têm direitos de voto iguais.

Artigo 90.o

Membros da Câmara de Recurso

1.  Os mandatos dos membros da Câmara de Recurso, incluindo o presidente e os suplentes, têm uma duração de cinco anos. Podem ser prorrogados uma vez.

2.  Os membros da Câmara de Recurso são independentes. Ao tomar as suas decisões, não estão vinculados a quaisquer instruções.

3.  Os membros da Câmara de Recurso não podem desempenhar quaisquer outras funções na Agência.

4.  Os membros da Câmara de Recurso não podem ser destituídos do seu cargo nem retirados da lista durante o respectivo mandato, a menos que haja sérios motivos para essa medida e que a Comissão tome uma decisão nesse sentido, depois de obter o acordo do Conselho de Administração.

5.  Os membros da Câmara de Recurso não podem participar num procedimento de recurso caso tenham nele qualquer interesse pessoal, caso tenham estado anteriormente envolvidos no processo na qualidade de representantes de uma das partes ou caso tenham participado na decisão que é objecto de recurso.

6.  Se um membro da Câmara de Recurso considerar que, por motivos mencionados no n.o 5, não deve participar num processo de recurso específico, deve do facto informar a Câmara de Recurso. Os membros da Câmara de Recurso podem ser recusados por qualquer das partes, por uma das razões referidas no n.o 5, ou se forem suspeitos de parcialidade. Nenhuma recusa pode ser fundamentada na nacionalidade dos membros.

7.  A Câmara de Recurso delibera, nos casos previstos nos n.os 5 e 6, sem a participação do membro em causa. Para tomar a decisão, o membro em causa é substituído na Câmara de Recurso por um suplente.

Artigo 91.o

Decisões passíveis de recurso

1.  São passíveis de recurso as decisões da Agência tomadas nos termos dos artigos 9.o, 20.o, do n.o 6 do artigo 27.o, dos n.os 2 e 3 do artigo 30.o e do artigo 51.o

2.  Os recursos interpostos nos termos do n.o 1 têm efeito suspensivo.

Artigo 92.o

Pessoas que podem interpor recurso, prazos, taxas e forma

1.  Qualquer pessoa singular ou colectiva pode interpor recurso das decisões de que seja destinatária e das decisões que, embora dirigidas a outra pessoa, lhe digam directa e individualmente respeito.

2.  O recurso, juntamente com a respectiva fundamentação, deve ser interposto por escrito junto da Agência, no prazo de três meses a contar da data de notificação da decisão ao recorrente ou, na sua falta, da data em que o recorrente dela tenha tomado conhecimento, salvo disposição em contrário no presente regulamento.

3.  As pessoas que interponham recurso de uma decisão da Agência podem ter que pagar uma taxa, em conformidade com o Título IX.

Artigo 93.o

Exame e decisões sobre o recurso

1.  Se, após consulta ao presidente da Câmara de Recurso, o director executivo considerar o recurso admissível e fundamentado, pode dar-lhe provimento no prazo de trinta dias a contar da interposição do recurso de acordo com o disposto no n.o 2 do artigo 92.o

2.  Nos casos não previstos no n.o 1 do presente artigo, o presidente da Câmara de Recurso verifica se o recurso é admissível, no prazo de trinta dias a contar da sua apresentação nos termos do n.o 2 do artigo 92.o No caso afirmativo, o recurso é enviado à Câmara de Recurso para exame dos fundamentos. As partes no processo de recurso podem prestar declarações oralmente durante o processo.

3.  A Câmara de Recurso pode exercer qualquer competência atribuída à Agência ou remeter o processo ao órgão competente da Agência, a fim de lhe ser dado seguimento.

4.  Os procedimentos da Câmara de Recurso são determinados pela Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 94.o

Recurso para o Tribunal de Primeira Instância e o Tribunal de Justiça

1.  Pode ser interposto recurso para o Tribunal de Primeira Instância e o Tribunal de Justiça, em conformidade com o artigo 230.o do Tratado, de uma decisão da Câmara de Recurso ou, nos casos em que a Câmara não tiver competência para se pronunciar, da Agência.

2.  Se a Agência se abstiver de tomar uma decisão, pode ser proposta uma acção por omissão no Tribunal de Primeira Instância ou no Tribunal de Justiça, em conformidade com o artigo 232.o do Tratado.

3.  A Agência toma as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Primeira Instância ou do Tribunal de Justiça.

Artigo 95.o

Divergência de pareceres com outros organismos

1.  A Agência tem o cuidado de assegurar a identificação precoce de potenciais fontes de conflito entre os seus pareceres e os de outros organismos estabelecidos ao abrigo da legislação comunitária, incluindo as agências comunitárias, que efectuem tarefas semelhantes relativamente a questões de interesse comum.

2.  Se a Agência identificar uma fonte de divergência potencial, entra em contacto com o organismo em questão a fim de garantir a partilha de quaisquer informações científicas ou técnicas relevantes e de identificar os pontos científicos ou técnicos que sejam potencialmente contenciosos.

3.  Se existir uma divergência fundamental em pontos científicos ou técnicos e se o organismo em questão for uma agência comunitária ou um comité científico, a Agência e esse organismo trabalham em conjunto para resolver a divergência ou para apresentar um documento comum à Comissão, esclarecendo os pontos científicos e/ou técnicos em que existam divergências.

Artigo 96.o

Orçamento da Agência

1.  As receitas da Agência são constituídas por:

a) Uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral das Comunidades Europeias (secção «Comissão»);

b) As taxas pagas pelas empresas;

c) Eventuais contribuições voluntárias dos Estados-Membros.

2.  As despesas da Agência incluem a remuneração do pessoal, as despesas administrativas, de infra-estruturas e de funcionamento.

3.  Até 15 de Fevereiro de cada ano, o director executivo elabora um anteprojecto de orçamento cobrindo as despesas de funcionamento e o programa de trabalho previsto para o exercício orçamental seguinte e envia esse anteprojecto ao Conselho de Administração, juntamente com um quadro do pessoal e com um quadro provisório dos efectivos.

4.  O orçamento deve ser equilibrado em termos de receitas e despesas.

5.  Anualmente, o Conselho de Administração, com base num projecto elaborado pelo director executivo, faz uma estimativa das receitas e despesas da Agência para o exercício financeiro seguinte. Esta estimativa, que inclui um quadro provisório do pessoal, é enviada à Comissão pelo Conselho de Administração até 31 de Março.

6.  A Comissão envia esta estimativa ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados por «autoridade orçamental»), em conjunto com o anteprojecto de orçamento das Comunidades Europeias.

7.  Com base nessa estimativa, a Comissão inscreve no anteprojecto de orçamento das Comunidades Europeias as estimativas que considera necessárias para o quadro de pessoal bem como o montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submete à autoridade orçamental em conformidade com o disposto no artigo 272.o do Tratado.

8.  A autoridade orçamental autoriza as dotações para a subvenção a conceder à Agência.

A autoridade orçamental adopta o quadro de pessoal da Agência.

9.  O orçamento da Agência é adoptado pelo Conselho de Administração. Após a aprovação do orçamento geral das Comunidades Europeias, o orçamento é considerado definitivo. Sempre que adequado, é ajustado em conformidade.

10.  Qualquer alteração ao orçamento, incluindo o quadro de efectivos, deve reger-se pelo procedimento acima referido.

11.  O Conselho de Administração notifica sem demora a autoridade orçamental da sua intenção de executar qualquer projecto que possa ter implicações financeiras significativas para o financiamento do seu orçamento, em especial projectos imobiliários, como o arrendamento ou a aquisição de imóveis. Do facto informa a Comissão.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental notificar a sua intenção de emitir um parecer, envia-o ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data de notificação do projecto.

Artigo 97.o

Implementação do orçamento da Agência

1.  O director executivo desempenha as funções de gestor orçamental e executa o orçamento da Agência.

2.  O controlo das autorizações e dos pagamentos de todas as despesas da Agência, bem como do apuramento e da cobrança de todas as suas receitas, é exercido pelo contabilista da Agência.

3.  Até 1 de Março do ano seguinte a cada exercício, o contabilista da Agência transmite as contas provisórias ao contabilista da Comissão, acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira respeitante a esse exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias de cada instituição e de cada um dos organismos descentralizados em conformidade com o artigo 128.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias ( 27 ).

4.  Até 31 de Março do ano seguinte a cada exercício, o contabilista da Comissão transmite as contas provisórias da Agência ao Tribunal de Contas, acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira respeitante a esse exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício é também enviado ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.  Após a recepção das observações do Tribunal de Contas acerca das contas provisórias da Agência, apresentadas nos termos do artigo 129.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002, o director executivo elabora, sob sua responsabilidade, as contas finais da Agência, que envia ao Conselho de Administração para emissão de parecer.

6.  O Conselho de Administração emite o seu parecer acerca das contas finais da Agência.

7.  Até 1 de Julho do ano seguinte, o director executivo transmite as contas definitivas, juntamente com o parecer do Conselho de Administração, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas.

8.  As contas finais são publicadas.

9.  Até 30 de Setembro, o director executivo envia ao Tribunal de Contas uma resposta às suas observações. Envia também esta resposta ao Conselho de Administração.

10.  Antes de 30 de Abril do ano N + 2, o Parlamento Europeu, por recomendação do Conselho, dá quitação ao director executivo sobre a execução do orçamento do exercício do ano N.

Artigo 98.o

Combate à fraude

1.  Para combater a fraude, a corrupção e outras actividades ilegais, aplicam-se sem restrições à Agência as disposições do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) ( 28 ).

2.  A Agência fica também vinculada ao Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999, entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão das Comunidades Europeias, relativo à investigação de carácter interno efectuada pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) ( 29 ), e determina, sem demora, as disposições adequadas aplicáveis a todo o seu pessoal.

3.  As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, devem estipular expressamente que o Tribunal de Contas e o OLAF podem, se for necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos da Agência e dos agentes responsáveis pela respectiva distribuição.

Artigo 99.o

Disposições financeiras

Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração adopta as disposições financeiras aplicáveis à Agência. Estas só podem desviar-se do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 se as necessidades específicas do funcionamento da Agência o requererem e com o acordo prévio da Comissão.

Artigo 100.o

Personalidade jurídica da Agência

1.  A Agência é um organismo da Comunidade e tem personalidade jurídica. Em cada um dos Estados-Membros, a Agência goza da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas legislações nacionais. Pode, designadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

2.  A Agência é representada pelo seu director executivo.

Artigo 101.o

Responsabilidade da Agência

1.  A responsabilidade contratual da Agência é regulada pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça é competente com fundamento em cláusula compromissória constante de contrato celebrado pela Agência.

2.  Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Agência indemniza, de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados-Membros, os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções.

O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos litígios relativos à reparação desses danos.

3.  A responsabilidade pessoal a nível pecuniário e disciplinar dos funcionários perante a Agência é regulada pelas regras aplicáveis ao pessoal da Agência.

Artigo 102.o

Privilégios e imunidades da Agência

É aplicável à Agência o Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.

Artigo 103.o

Regras e regulamentos aplicáveis ao pessoal

1.  O pessoal da Agência está sujeito aos regulamentos e disposições aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias. No que respeita ao seu próprio pessoal, a Agência exerce os poderes conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.

2.  O Conselho de Administração, em acordo com a Comissão, adopta as necessárias disposições de execução.

3.  O pessoal da Agência é composto por funcionários afectados ou destacados temporariamente pela Comissão ou pelos Estados-Membros e por outros agentes recrutados pela Agência conforme necessário para o cumprimento das suas tarefas. A Agência recruta o seu pessoal com base num organograma a incluir no programa de trabalho plurianual referido na alínea d) do artigo 78.o

Artigo 104.o

Línguas

1.  É aplicável à Agência o Regulamento n.o 1, de 15 de Abril de 1958, que estabelece o regime linguístico da Comunidade Económica Europeia ( 30 ).

2.  Os serviços de tradução necessários ao funcionamento da Agência são assegurados pelo Centro de Tradução dos Órgãos da União Europeia.

Artigo 105.o

Obrigação de confidencialidade

Os membros do Conselho de Administração, os membros dos Comités e do Fórum, os peritos e funcionários e outro pessoal da Agência estão obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não revelar informações do tipo abrangido pelo segredo profissional.

Artigo 106.o

Participação de países terceiros

O Conselho de Administração, em concertação com o Comité competente ou o Fórum, pode convidar representantes de países terceiros a participarem nos trabalhos da Agência.

Artigo 107.o

Participação de organizações internacionais

O Conselho de Administração, em acordo com o Comité competente ou o Fórum, pode convidar representantes de organizações internacionais interessadas no domínio da regulamentação dos produtos químicos a participarem, na qualidade de observadores, nos trabalhos da Agência.

Artigo 108.o

Contactos com organizações de interessados

O Conselho de Administração, em acordo com a Comissão, estabelece os contactos adequados entre a Agência e as organizações relevantes de interessados.

Artigo 109.o

Regras em matéria de transparência

Para garantir a transparência, o Conselho de Administração, com base numa proposta do director executivo e em acordo com a Comissão, adopta regras para assegurar que estão à disposição do público as informações regulamentares, científicas ou técnicas respeitantes à segurança das substâncias, estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou artigos, que não sejam confidenciais.

Artigo 110.o

Relações com os órgãos comunitários afins

1.  A Agência colabora com outros organismos da Comunidade, a fim de assegurar um apoio mútuo no desempenho das suas tarefas, em especial no sentido de evitar a duplicação de actividades.

2.  O director executivo, após consulta ao Comité de Avaliação dos Riscos e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, fixa o regulamento interno em relação às substâncias sobre as quais foi solicitado um parecer no contexto da segurança dos alimentos. Esse regulamento interno é adoptado pelo Conselho de Administração, em acordo com a Comissão.

O presente título não afecta de outro modo as competências atribuídas à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

3.  O presente título não afecta as competências atribuídas à Agência Europeia dos Medicamentos.

4.  O director executivo, após consulta ao Comité de Avaliação dos Riscos, ao Comité de Análise Socioeconómica e ao Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho, estabelece o regulamento interno em relação às questões de protecção dos trabalhadores. Esse regulamento interno é adoptado pelo Conselho de Administração, em acordo com a Comissão.

O presente título não afecta as competências atribuídas ao Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho e à Agência Europeia para a Segurança e a Saúde no Trabalho.

Artigo 111.o

Formatos e aplicações informáticas para a transmissão de informações à Agência

A Agência especifica os formatos e disponibiliza-os gratuitamente, bem como os pacotes informáticos a usar em todas as comunicações de informação à Agência, que disponibiliza através do seu sítio web. Os fabricantes, importadores, distribuidores ou utilizadores a jusante dos Estados-Membros devem utilizar esses formatos e pacotes nas suas comunicações de informação à Agência nos termos do presente regulamento. Em particular, a Agência disponibiliza programas informáticos para facilitar a comunicação de informações relacionadas com as substâncias registadas nos termos do n.o 1 do artigo 12.o

Para efeitos de registo, o formato do dossiê técnico referido na alínea a) do artigo 10.o é o da IUCLID. A Agência coordena o prosseguimento da elaboração deste formato com a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económicos (OCDE) para assegurar a máxima harmonização.

▼M3 —————

▼C1



TÍTULO XII

INFORMAÇÃO

Artigo 117.o

Relatórios

1.  De cinco em cinco anos, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos respectivos territórios, incluindo a avaliação e o controlo do cumprimento como descrito no artigo 127.o

O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2010.

2.  De cinco em cinco anos, a Agência apresenta à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. A Agência deve incluir no seu relatório dados sobre a apresentação conjunta de informação em conformidade com o artigo 11.o e um sumário das explicações aduzidas para a apresentação de informação separadamente.

O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2011.

3.  De três em três anos, de acordo com o objectivo de promover métodos de ensaio que não envolvam animais, a Agência apresenta à Comissão um relatório sobre o estado de aplicação e a utilização de métodos de ensaio que não envolvam animais e de estratégias de ensaio utilizadas para obter informações sobre as propriedades intrínsecas e para efeitos de avaliação de riscos, tendo em vista satisfazer os requisitos do presente regulamento.

O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2011.

4.  De cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre:

a) A experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, incluindo as informações referidas nos n.os 1, 2 e 3; e

b) O montante e a repartição do financiamento disponibilizado pela Comissão para o desenvolvimento e a avaliação de métodos de ensaio alternativos.

O primeiro relatório é publicado até 1 de Junho de 2012.

Artigo 118.o

Acesso às informações

1.  O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 é aplicável aos documentos da Agência.

2.  Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar gravemente os interesses comerciais da pessoa interessada:

a) Pormenores acerca da composição completa de uma ►M3  mistura ◄ ;

b) Sem prejuízo do disposto no n.o 6 do artigo 7.o e do n.o 2 do artigo 64.o, a utilização, função ou aplicação detalhada de uma substância ou ►M3  mistura ◄ , incluindo informações precisas sobre a utilização enquanto substância intermédia;

c) Tonelagem exacta da substância ou ►M3  mistura ◄ fabricada ou colocada no mercado;

d) Ligações entre um fabricante ou importador e os seus distribuidores ou utilizadores a jusante.

Nos casos em que seja necessária uma intervenção imediata para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Agência pode revelar as informações referidas no presente número.

3.  O Conselho de Administração aprova as regras práticas de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, incluindo as possibilidades de recurso ou de impugnação necessárias para a revisão de uma rejeição parcial ou total de um pedido de confidencialidade, até 1 de Junho de 2008.

4.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.

Artigo 119.o

Acesso electrónico do público

1.  Nos termos da alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, devem ser postas à disposição do público as seguintes informações sobre substâncias quer estremes, quer contidas numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo:

▼M3

a) Sem prejuízo das alíneas f) e g) do n.o 2 do presente artigo, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que preencham os critérios para qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

 classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F,

 classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10,

 classe de perigo 4.1,

 classe de perigo 5.1;

▼C1

b) Quando aplicável, o nome da substância, tal como se encontra indicado no EINECS;

c) A classificação e a rotulagem da substância;

d) Os dados físico-químicos relativos à substância, às vias metabólicas e ao destino ambiental;

e) Os resultados de cada estudo toxicológico e ecotoxicológico;

f) O nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) ou a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) estabelecidos em conformidade com o Anexo I;

g) As orientações para a utilização segura em conformidade com o ponto 4 e 5 do Anexo VI;

h) Se forem solicitados de acordo com o Anexo IX ou com o Anexo X, os métodos de análise que permitem detectar uma substância perigosa após a sua libertação no ambiente e determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.

2.  Nos termos da alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, devem ser postas à disposição do público, gratuitamente, na internet, as seguintes informações sobre substâncias quer estremes, quer contidas numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, excepto se a parte que apresenta a informação apresentar também uma justificação, nos termos da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o, aceite como válida pela Agência, segundo a qual essa publicação é potencialmente prejudicial aos interesses comerciais do registante ou de qualquer outra parte interessada:

a) Se for essencial para a classificação e a rotulagem, o grau de pureza da substância e a identidade das impurezas e/ou dos aditivos que se saiba serem perigosos;

b) A gama de tonelagem total (ou seja, 1a 10 toneladas, 10 a 100 toneladas, 100 a 1 000 toneladas ou acima de 1 000 toneladas) em que a substância foi registada;

c) Resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações referidas nas alíneas d) e e) do n.o 1;

d) Informações, para além da referida no n.o 1, constantes da ficha de dados de segurança;

e) O(s) nome(s) comercial(ais) da substância;

▼M3

f) Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que não sejam de integração progressiva referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo por um período de seis anos;

g) Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo que apenas sejam utilizadas de uma ou mais das seguintes formas:

▼C1

i) como substâncias intermédias,

ii) para efeitos de investigação e desenvolvimento científico,

iii) em actividades de investigação e desenvolvimento orientadas para produto e o processo.

Artigo 120.o

Cooperação com países terceiros e organizações internacionais

Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, as informações recebidas pela Agência ao abrigo do presente regulamento podem ser reveladas a qualquer governo ou autoridade de um país terceiro ou a uma organização internacional, em conformidade com o acordo celebrado entre a Comunidade e a parte interessada nos termos do Regulamento (CE) n.o 304/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativo à exportação de produtos químicos perigosos ( 31 ), ou ao abrigo do n.o 3 do artigo 181.o-A do Tratado, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

a) O objectivo do acordo é a cooperação relativa à aplicação ou à gestão de legislação em matéria de produtos químicos abrangidos pelo presente regulamento;

b) O terceiro protege a confidencialidade das informações, tal como mutuamente acordado.



TÍTULO XIII

AUTORIDADES COMPETENTES

Artigo 121.o

Nomeação

Os Estados-Membros nomeiam a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela realização das tarefas atribuídas pelo presente regulamento às autoridades competentes e pela cooperação com a Comissão e com a Agência na aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros colocam à disposição das autoridades competentes os recursos adequados para que estas possam desempenhar, em conjunção com outros recursos disponíveis, dentro dos prazos previstos e com eficácia, as funções que lhes são atribuídas nos termos do presente regulamento.

Artigo 122.o

Cooperação entre autoridades competentes

As autoridades competentes cooperam entre si no desempenho das respectivas funções previstas no presente regulamento e dão às autoridades competentes dos outros Estados-Membros todo o apoio necessário e útil para esse fim.

Artigo 123.o

Comunicação ao público de informações sobre os riscos das substâncias

As autoridades competentes dos Estados-Membros informam o público sobre os riscos resultantes das substâncias, quando se considerar que é necessário para a protecção da saúde humana ou do ambiente. A Agência, em consulta com as autoridades competentes e os interessados e com base, se for esse o caso, nas melhores práticas aplicáveis, presta orientação quanto à comunicação de informações sobre os riscos e a utilização segura de substância químicas estremes, em ►M3  misturas ◄ ou em artigos, a fim de coordenar as actividades dos Estados-Membros neste domínio.

Artigo 124.o

Outras responsabilidades

As autoridades competentes enviam à Agência, por via electrónica, todas as informações de que disponham sobre substâncias registadas nos termos do n.o 1 do artigo 12.o cujos dossiês não contenham todas as informações referidas no Anexo VII, em particular se as actividades de controlo do cumprimento ou acompanhamento identificaram suspeitas de risco. A autoridade competente actualiza essas informações sempre que necessário.

Os Estados-Membros criam serviços nacionais de assistência para aconselhar os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações, nos termos do presente regulamento, designadamente no que se refere ao registo de substâncias de acordo com o n.o 1 do artigo 12.o, além dos documentos de orientação fornecidos pela Agência em conformidade com a alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o



TÍTULO XIV

CUMPRIMENTO

Artigo 125.o

Funções dos Estados-Membros

Os Estados-Membros mantêm um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias.

Artigo 126.o

Sanções por não cumprimento

Os Estados-Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até 1 de Dezembro de 2008 e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.

Artigo 127.o

Relatórios

O relatório referido no n.o 1 do artigo 117.o inclui, no tocante ao controlo do cumprimento, os resultados das inspecções oficiais, a vigilância exercida, as sanções previstas e as outras medidas tomadas por força dos artigos 125.o e 126.o, durante o período abrangido pelo relatório. As questões comuns a tratar nos relatórios são acordadas pelo Fórum. A Comissão coloca esses relatórios à disposição da Agência e do Fórum.



TÍTULO XV

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 128.o

Livre circulação

1.  Sob reserva do n.o 2, os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir o fabrico, a importação, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que cumpra os seus requisitos e, se for caso disso, os de actos comunitários adoptados para a execução do presente regulamento.

2.  Nada no presente regulamento impede os Estados-Membros de manter ou estabelecer regras nacionais de protecção dos trabalhadores, da saúde humana e do ambiente que se apliquem nos casos em que o presente regulamento não harmoniza os requisitos em matéria de fabrico, colocação no mercado ou utilização.

Artigo 129.o

Cláusula de salvaguarda

1.  Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para crer que é essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana ou o ambiente de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, mesmo que esta satisfaça os requisitos do presente regulamento, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro informa imediatamente a Comissão, a Agência e os restantes Estados-Membros desse facto, indicando os motivos da sua decisão e apresentando as informações científicas ou técnicas em que se baseia a medida provisória.

2.  A Comissão toma uma decisão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o, no prazo de sessenta dias a contar da recepção da informação do Estado-Membro. Essa decisão:

a) Autoriza a medida provisória por um período definido na decisão; ou

b) Exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória.

3.  Se, no caso de uma decisão como a referida na alínea a) do n.o 2, a medida provisória tomada pelo Estado-Membro consistir numa restrição à colocação no mercado ou à utilização da substância, o Estado-Membro em causa dá início a um procedimento comunitário de restrição apresentando um dossiê à Agência, em conformidade com o Anexo XV, no prazo de três meses a contar da data da decisão da Comissão.

4.  No caso de uma decisão como a referida na alínea a) do n.o 2, a Comissão analisa se o presente regulamento deve ser adaptado.

Artigo 130.o

Motivação das decisões

As autoridades competentes, a Agência e a Comissão indicam os motivos de todas as decisões que tomarem ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 131.o

Alteração dos anexos

Os anexos podem ser modificados, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 132.o

Legislação de aplicação

As medidas necessárias para a aplicação eficaz do presente regulamento são aprovadas nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 133.o

Procedimento de comité

1.  A Comissão é assistida por um comité.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

4.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

5.  O Comité aprova o seu regulamento interno.

Artigo 134.o

Preparação da criação da Agência

1.  A Comissão concede o apoio necessário à criação da Agência.

2.  Para o efeito, até que o director executivo assuma funções na sequência da sua nomeação pelo Conselho de Administração da Agência nos termos do artigo 84.o, a Comissão, em nome da Agência e aplicando o orçamento para ela previsto, pode:

a) Contratar pessoal, incluindo um funcionário para assumir interinamente as funções administrativas do director executivo; e

b) Celebrar outros contratos.

Artigo 135.o

Medidas transitórias aplicáveis às substâncias notificadas

1.  Os pedidos feitos aos notificantes para que forneçam mais informações à autoridade competente nos termos do n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 51.o do presente regulamento.

2.  Os pedidos dirigidos a um notificante para que forneça mais informações sobre uma substância nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 52.o do presente regulamento.

Essa substância é tida como incluída no plano de acção evolutivo comunitário nos termos do n.o 2 do artigo 44.o do presente regulamento e considerada como tendo sido seleccionada em conformidade com o n.o 2 do artigo 45.o do presente regulamento pelo Estado-Membro cuja autoridade competente tenha solicitado mais informações nos termos do n.o 2 do artigo 7.o e do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 136.o

Medidas transitórias aplicáveis às substâncias existentes

1.  Os pedidos feitos aos fabricantes e importadores para que enviem informações à Comissão nos termos de um regulamento da Comissão em conformidade com o n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 52.o do presente regulamento.

A autoridade competente para a substância é a autoridade competente do Estado-Membro identificado como relator em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, e desempenha as tarefas descritas no n.o 3 do artigo 46.o e no artigo 48.o do presente regulamento.

2.  Os pedidos feitos aos fabricantes e importadores para que enviem informações à Comissão nos termos de um regulamento da Comissão em conformidade com o n.o 2 do artigo 12.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 52.o do presente regulamento. A Agência identifica a autoridade competente para a substância, encarregada de desempenhar as funções descritas no n.o 3 do artigo 46.o e no artigo 48.o do presente regulamento.

3.  Um Estado-Membro que não tenha enviado, até 1 de Junho de 2008, a avaliação de risco e, se necessário, a estratégia para limitar esse risco, nos termos do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, deve:

a) Documentar as informações sobre os perigos e os riscos em conformidade com a Parte B do Anexo XV do presente regulamento;

b) Aplicar o n.o 4 do artigo 69.o do presente regulamento com base nas informações referidas na alínea a); e

c) Preparar documentação sobre a forma como entende que outros riscos identificados devem ser limitados por medidas que não passem por uma alteração do Anexo XVII do presente regulamento.

As informações acima referidas são facultadas à Agência até 1 de Dezembro de 2008.

Artigo 137.o

Medidas transitórias respeitantes às restrições

1.  Até 1 de Junho de 2010, a Comissão elabora, se necessário, um projecto de alteração do Anexo XVII, de acordo com um dos seguintes elementos:

a) Uma avaliação dos riscos e uma estratégia recomendada para limitação de riscos, que tenham sido adoptadas a nível comunitário de acordo com o artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 na medida em que inclua propostas de restrições em conformidade com o título VIII do presente regulamento, mas a respeito das quais ainda não tenha sido tomada uma decisão ao abrigo da Directiva 76/769/CEE;

b) Uma proposta que tenha sido apresentada às instituições relevantes mas que ainda não tenha sido aprovada, relativa à introdução ou à alteração de restrições nos termos da Directiva 76/769/CEE.

2.  Qualquer dossiê referido no n.o 3 do artigo 129.o é enviado à Comissão até 1 de Junho de 2010. Se for necessário, a Comissão prepara uma proposta de alteração do Anexo XVII.

3.  Qualquer alteração das restrições aprovadas nos termos da Directiva 76/769/CEE a partir de 1 de Junho de 2007 é incluída no Anexo XVII com efeitos a partir de 1 de Junho de 2009.

Artigo 138.o

Revisão

1.  Até 1 de Junho de 2019, a Comissão efectua uma revisão destinada a avaliar se deve ou não ser alargada a obrigação de realizar uma avaliação de segurança química, e de a documentar num relatório de segurança química, às substâncias não abrangidas por esta obrigação por não estarem sujeitas a registo, ou estarem sujeitas a registo mas serem fabricadas ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano. ►M3  Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo «carcinogenicidade», «mutagenicidade em células germinativas» ou «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014. ◄ Nessa revisão, a Comissão tem em conta todos os factores relevantes, incluindo:

a) Os custos incorridos pelos fabricantes e importadores na elaboração dos relatórios de segurança química;

b) A repartição dos custos entre intervenientes na cadeia de abastecimento e o utilizador a jusante;

c) Os benefícios para a saúde humana e o ambiente.

Com base nestas revisões, a Comissão pode, se for caso disso, alargar esta obrigação.

2.  A Comissão pode apresentar propostas legislativas assim que se estabelecer uma forma viável e económica para seleccionar os polímeros que carecem de registo com base em critérios científicos tecnicamente sólidos e válidos, e após a publicação de um relatório sobre:

a) Os riscos colocados pelos polímeros em comparação com outras substâncias;

b) A necessidade, se existir, de registar determinados tipos de polímeros, tendo em conta, por um lado, a competitividade e a inovação e, por outro, a protecção da saúde humana e do ambiente.

3.  O relatório referido no n.o 4 do artigo 117.o, relativo à experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, inclui uma revisão dos requisitos relacionados com o registo das substâncias fabricadas ou importadas apenas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada mas inferiores a 10 toneladas por ano, por fabricante ou importador. Com base nesta revisão, a Comissão pode apresentar propostas legislativas para alterar os requisitos de informação no tocante às substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada e inferiores a 10 toneladas por ano, por fabricante ou importador, tendo em conta os progressos mais recentes registados, por exemplo, no domínio dos ensaios alternativos e das relações (quantitativas) estrutura/actividade [(Q)SAR].

4.  A Comissão efectua uma revisão dos Anexos I, IV e V até 1 de Junho de 2008, com vista a propor a respectiva alteração, se for esse o caso, nos termos do artigo 131.o

5.  A Comissão efectua uma revisão do Anexo XIII até 1 de Dezembro de 2008, a fim de avaliar a adequação dos critérios de identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicos ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, com vista a propor a respectiva alteração, se for esse o caso, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

6.  Até 1 de Junho de 2012, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a necessidade de alterar ou não o âmbito de aplicação do presente regulamento, a fim de evitar duplicações com outras disposições comunitárias aplicáveis. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar uma proposta legislativa.

7.  Até 1 de Junho de 2013, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a necessidade de, tendo em conta os últimos desenvolvimentos do conhecimento científico, alargar ou não o âmbito de aplicação do n.o 3 do artigo 60.o a substâncias que, ao abrigo da alínea f) do artigo 57.o, estão identificadas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar propostas legislativas.

8.  Até 1 de Junho de 2019, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a necessidade de alargar ou não o âmbito de aplicação do artigo 33.o a substâncias perigosas, tendo em conta a experiência prática na aplicação daquele artigo. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar propostas legislativas para alargar essa obrigação.

9.  Tendo em conta o objectivo de promoção de métodos de ensaio que não envolvam animais e de substituição, redução e aperfeiçoamento dos ensaios em animais previsto no presente regulamento, a Comissão efectua uma revisão dos requisitos de ensaio previstos no ponto 8.7 do Anexo VIII até 1 de Junho de 2019. Com base nessa revisão e assegurando um elevado nível de protecção da saúde e do ambiente, a Comissão pode propor alterações nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 139.o

Revogação

É revogada a Directiva 91/155/CEE.

As Directivas 93/105/CE e 2000/21/CE e os Regulamentos (CEE) n.o 793/93 e (CE) n.o 1488/94 são revogados com efeitos a partir de 1 de Junho de 2008.

A Directiva 93/67/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Agosto de 2008.

A Directiva 76/769/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Junho de 2009.

As remissões feitas para os actos revogados consideram-se como feitas para o presente regulamento.

Artigo 140.o

Alteração da Directiva 1999/45/CE

É revogado o artigo 14.o da Directiva 1999/45/CE.

Artigo 141.o

Entrada em vigor e aplicação

1.  O presente regulamento entra em vigor em 1 de Junho de 2007.

2.  Os Títulos II, III, V, VI, VII, XI e XII e os artigos 128.o e 136.o são aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2008.

3.  O artigo 135.o é aplicável a partir de 1 de Agosto de 2008.

4.  O Título VIII e o Anexo XVII são aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2009.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.




LISTA DOS ANEXOS

ANEXO I

DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

ANEXO II

REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA

ANEXO III

CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS

ANEXO IV

ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA a), DO ARTIGO 2.o

ANEXO V

ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA b), DO ARTIGO 2.o

ANEXO VI

REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o

ANEXO VII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA

ANEXO VIII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS

ANEXO IX

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS

ANEXO X

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS

ANEXO XI

REGRAS GERAIS DE ADAPTAÇÃO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABELECIDO NOS ANEXOS VII A X

ANEXO XII

DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE

ANEXO XIII

CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULÁVEIS E TÓXICAS, BEM COMO DAS SUBSTÂNCIAS MUITO PERSISTENTES E MUITO BIOACUMULÁVEIS

ANEXO XIV

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAÇÃO

ANEXO XV

DOSSIÊS

ANEXO XVI

ANÁLISE SOCIOECONÓMICA

ANEXO XVII

RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS




ANEXO I

DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

0.   INTRODUÇÃO

0.1. O presente anexo tem por objectivo definir o procedimento a seguir pelos fabricantes e importadores na avaliação e documentação de que os riscos decorrentes da substância que fabricam ou importam são adequadamente controlados durante o fabrico e a ou as suas utilizações próprias da mesma e que os restantes intervenientes, a jusante, na cadeia de abastecimento estão em condições de controlar adequadamente os riscos. O presente anexo aplica-se igualmente, com as devidas adaptações, aos produtores e importadores de artigos obrigados a proceder a uma avaliação da segurança química enquanto parte do registo.

0.2 A avaliação da segurança química deve ser efectuada por uma ou mais pessoas competentes que possuam experiência e formação apropriadas, incluindo através de acções de reciclagem.

0.3. A avaliação da segurança química por um fabricante deve abranger o fabrico da substância e todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química por um importador deve abranger todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química deve, igualmente, cobrir a utilização da substância estreme (incluindo os principais aditivos e impurezas), contida numa ►M3  mistura ◄ e num artigo, tal como definida em função das utilizações identificadas. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas. A avaliação da segurança química assenta numa comparação dos efeitos adversos potenciais da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível de pessoas e/ou do ambiente à mesma, tendo em conta as medidas de gestão de riscos implementadas e recomendadas e as condições de funcionamento.

0.4. As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou seguirem um padrão regular devido a semelhanças estruturais podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. Se o fabricante ou importador considerar que a avaliação da segurança química de uma determinada substância química é suficiente para a avaliação e documentação de que os riscos decorrentes de outra substância ou de um grupo ou «categoria» de substâncias são adequadamente controlados, pode utilizar a referida avaliação para essa outra substância ou grupo ou «categoria» de substâncias. O fabricante ou importador justifica tal facto.

0.5. A avaliação da segurança química baseia-se nas informações sobre a substância constantes do dossiê técnico e noutras informações relevantes disponíveis. Os fabricantes ou importadores que apresentem uma proposta de ensaio em conformidade com os Anexos IX e X registam esta informação na rubrica pertinente do relatório de segurança química. São incluídas as informações resultantes de avaliações efectuadas no âmbito de outros programas internacionais ou nacionais. As avaliações eventualmente efectuadas em aplicação da legislação comunitária [por exemplo, avaliações de riscos em aplicação do Regulamento (CEE) n.o 793/93], são tidas em conta e reflectidas na elaboração do relatório de segurança química, caso se revelem adequadas. As excepções a esta regra devem ser justificadas.

As informações a ter em conta incluem, portanto, informações relativas aos perigos associados à substância e à exposição decorrente do fabrico ou importação, às utilizações identificadas da substância, às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos aplicadas ou recomendadas aos utilizadores a jusante.

Em alguns casos e em conformidade com o ponto 3 do Anexo XI, pode não ser necessário obter determinadas informações em falta, dado que as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento requeridas para o controlo de um risco bem caracterizado podem ser também suficientes para controlar outros riscos potenciais — que não têm, portanto, de ser caracterizados com precisão.

Se um fabricante ou importador considerar serem necessárias mais informações para a elaboração do seu relatório de segurança química e que as mesmas só podem ser obtidas através da realização de ensaios de acordo com os Anexos IX ou X, apresenta uma proposta de estratégia de ensaio, explicando por que razão considera serem necessárias essas informações suplementares e registando estes elementos na rubrica pertinente do relatório de segurança química. Enquanto aguarda os resultados dos novos ensaios, regista no seu relatório de segurança química e inclui no cenário de exposição desenvolvido as medidas provisórias de gestão de riscos que tiver posto em prática e as que recomenda aos utilizadores a jusante para gerir os riscos potenciais.

▼M10

0.6.   Etapas da avaliação de segurança química:

0.6.1. A avaliação da segurança química de uma substância, efectuada por um fabricante ou importador, deve incluir as seguintes etapas 1 a 4, em conformidade com os pontos correspondentes do presente anexo:

1. Avaliação dos perigos para a saúde humana.

2. Avaliação dos perigos para a saúde humana decorrentes das propriedades físico-químicas.

3. Avaliação dos perigos ambientais.

4. Avaliação PBT e mPmB.

0.6.2. Nos casos referidos no ponto 0.6.3, a avaliação da segurança química deve incluir também as seguintes etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:

5. Avaliação da exposição

5.1. Definição de cenários de exposição (ou identificação de categorias pertinentes de utilização e exposição, se for caso disso).

5.2. Estimativa da exposição.

6. Caracterização dos riscos

0.6.3. Se, em resultado das etapas 1 a 4, o fabricante ou importador concluir que a substância cumpre os critérios de classificação em alguma das seguintes categorias ou classes de perigo, estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou é PBT ou mPmB, a avaliação da segurança química inclui também as etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8, dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, das categorias 1 e 2, 2.14, das categorias 1 e 2, e 2.15, dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não-narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1.

0.6.4. Na rubrica correspondente do relatório de segurança química (ponto 7), é apresentado um resumo de todas as informações pertinentes utilizadas no tratamento dos pontos acima indicados.

▼C1

0.7. O principal elemento da parte do relatório de segurança química relativo à exposição é a descrição do cenário ou cenários de exposição implementados para a produção do fabricante, para utilização própria pelo fabricante ou importador e do cenário ou cenários que o fabricante ou importador recomendem para a utilização ou utilizações identificadas.

O cenário de exposição é o conjunto das condições que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Estes conjuntos de condições contêm uma descrição das medidas de gestão de riscos bem como das condições de funcionamento postas em prática pelo fabricante ou importador ou que o mesmo recomende que os utilizadores a jusante ponham em prática.

Se a substância for colocada no mercado, os cenários de exposição pertinentes, incluindo as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento, são indicados num anexo à ficha de dados de segurança, em conformidade com o Anexo II.

0.8. O grau de pormenor exigido na descrição de um cenário de exposição varia substancialmente de caso para caso, em função da utilização da substância, das propriedades de perigo desta e do volume de informação acessível ao fabricante ou importador. Os cenários de exposição podem descrever as medidas apropriadas de gestão de riscos aplicáveis a vários processos ou utilizações individuais de uma substância. Um cenário de exposição pode, portanto, cobrir uma vasta gama de utilizações. Os cenários de exposição que abranjam um amplo leque de processos ou utilizações podem ser referidos como categorias de exposição. Outras referências aos cenários de exposição no presente anexo e no Anexo II incluem categorias de exposição, se as mesmas forem desenvolvidas.

0.9. Se determinadas informações não forem necessárias, em conformidade com o Anexo XI, esse facto é mencionado na rubrica pertinente do relatório de segurança química, com uma referência à justificação correspondente no dossiê técnico. A não necessidade de informações é igualmente mencionada na ficha de dados de segurança.

0.10. Os riscos associados a determinados efeitos, como o empobrecimento da camada de ozono, o potencial de criação fotoquímica de ozono, o forte odor e impregnação em relação aos quais os procedimentos dos pontos 1 a 6 sejam impraticáveis, são avaliados caso a caso, devendo o fabricante ou importador incluir no relatório de segurança química, e resumir na ficha de dados de segurança, uma descrição e justificação completas das avaliações efectuadas.

0.11. Na avaliação dos riscos da utilização de uma ou mais substâncias incorporadas numa ►M3  mistura ◄ especial (por exemplo, uma liga), é tida em conta a forma como as substâncias constituintes estão ligadas na matriz química.

0.12. Se a metodologia descrita no presente anexo não for apropriada, o relatório de segurança química deve explicar e justificar em pormenor a metodologia alternativa utilizada.

0.13. A parte A do relatório de segurança química inclui uma declaração de que o fabricante ou importador pôs em prática as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição relevantes para a sua utilização ou utilizações próprias e comunicou aos distribuidores e utilizadores a jusante, na ficha de dados de segurança, os cenários de exposição para as utilizações identificadas.

1.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA

1.0.   Introdução

▼M10

1.0.1. Os objectivos da avaliação dos perigos para a saúde humana consistem em estabelecer a classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e determinar os níveis de exposição à substância acima dos quais as pessoas não devam ser expostas. Esse nível de exposição é conhecido como «Nível Derivado de Exposição sem Efeitos» (DNEL).

1.0.2. A avaliação dos perigos para a saúde humana incide sobre o comportamento toxicocinético (ou seja, a absorção, o metabolismo, a distribuição e a eliminação) da substância e sobre os seguintes grupos de efeitos:

1) Efeitos agudos, tais como toxicidade aguda, irritação e corrosão;

2) Sensibilização;

3) Toxicidade por dose repetida;

4) Efeitos CMR (carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas e efeitos tóxicos para a reprodução).

Com base em todas as informações disponíveis, podem, se necessário, ser avaliados outros efeitos.

▼C1

1.0.3. A avaliação dos perigos compreende as seguintes quatro etapas:

Primeira etapa

:

Avaliação de informações não-humanas

Segunda etapa

:

Avaliação de informações humanas

Terceira etapa

:

Classificação e rotulagem

Quarta etapa

:

Derivação dos DNEL

1.0.4. As três primeiras etapas são conduzidas em relação a todos os efeitos para os quais se disponha de informações, sendo os seus resultados registados no ponto pertinente do relatório de segurança química e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, resumidos nas rubricas 2 e 11 da ficha de dados de segurança.

1.0.5. Se não se dispuser de informações relevantes em relação a um determinado efeito, é inscrito no ponto pertinente o seguinte: «Informação não disponível». A justificação, incluindo a referência à literatura consultada, é incluída no dossiê técnico.

1.0.6. A quarta etapa da avaliação dos perigos para a saúde humana consiste na integração dos resultados das três primeiras etapas e deve ser inserida na rubrica pertinente do relatório de segurança química e resumida na rubrica 8.1 da ficha de dados de segurança.

1.1.   

Primeira fase

:

Avaliação de informações não-humanas

1.1.1. A avaliação de informações não-humanas compreende:

 a identificação dos perigos associados a cada efeito, com base em todas as informações não-humanas disponíveis,

 o estabelecimento da relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito).

1.1.2. Se não for possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito), tal deve ser justificado e acompanhado de uma análise semiquantitativa ou qualitativa. Por exemplo, no caso dos efeitos agudos, não é, em geral, possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito) com base nos resultados de ensaios realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão, tal como estabelecido no n.o 3 do artigo 13.o Nesses casos, é suficiente determinar se, e em que grau, a substância possui uma capacidade intrínseca de provocar o efeito.

▼M10

1.1.3. Todas as informações não referentes a humanos utilizadas para avaliar um determinado efeito nas pessoas e estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) – resposta (efeito) são resumidamente apresentadas, se possível sob a forma de um ou mais quadros, distinguindo informações in vitro, in vivo e outros. As condições pertinentes de realização dos ensaios (por exemplo, duração do ensaio e via de administração), os resultados pertinentes dos mesmos [por exemplo, ATE (estimativa da toxicidade aguda), LD50, NO(A)EL ou LO(A)EL] e outras informações pertinentes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.

▼C1

1.1.4. Se estiver disponível um estudo, deve ser elaborado um resumo circunstanciado desse estudo. Se vários estudos tratarem do mesmo efeito, os DNEL são, normalmente, determinados tendo em conta possíveis variáveis (nomeadamente o comportamento, a adequação, a pertinência da espécie utilizada no ensaio, a qualidade dos resultados, etc.) e com base no estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, devendo ser incluído no dossiê técnico um resumo circunstanciado do estudo ou estudos em causa. São exigidos resumos circunstanciados de todos os dados essenciais utilizados na avaliação dos perigos. Se não forem utilizados o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, deverá ser dada uma justificação completa, que é incluída como parte do dossiê técnico não só para o estudo que está a ser utilizado como para todos os estudos que suscitarem maior preocupação do que esse estudo. É importante analisar a validade do estudo independentemente do facto de terem ou não sido identificados perigos.

1.2.   

Segunda fase

:

Avaliação de informações humanas

Se não se dispuser de informações humanas, é inscrita nesta parte a frase «Não se dispõe de informações humanas». Todavia, se existirem informações humanas são apresentadas, se possível, sob a forma de quadro.

1.3.   

Terceira fase

:

Classificação e rotulagem

▼M10

1.3.1. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se for caso disso, devem ser apresentados os limites de concentração específicos resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e dos artigos 4.o a 7.o da Directiva 1999/45/CE, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.

A avaliação deve incluir sempre uma declaração relativa à satisfação, ou não, pela substância, dos critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «carcinogenicidade», nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas» ou nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «toxicidade reprodutiva».

1.3.2. Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância numa determinada categoria ou classe de perigo, o registante indica e justifica a acção ou decisão que tiver tomado em consequência.

▼C1

1.4.   

Quarta etapa

:

Derivação dos DNEL

1.4.1. Com base nos resultados das etapas 1 e 2, devem ser estabelecidos um ou mais DNEL para a substância, que reflictam a(s) via(s), a duração e a frequência prováveis de exposição. ►M10  Em relação a algumas classes de perigo, nomeadamente a mutagenicidade em células germinativas e a carcinogenicidade, as informações disponíveis podem não permitir a determinação de um limite toxicológico e, por conseguinte, de um DNEL. ◄ Se justificado pelo cenário ou cenários de exposição, pode ser suficiente um único DNEL. Todavia, atentas as informações disponíveis e o cenário ou cenários de exposição do ponto 9 do relatório de segurança química, pode ser necessário identificar DNEL diferentes para cada população humana pertinente (por exemplo, trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente, através do ambiente) e, eventualmente, para determinadas subpopulações vulneráveis (por exemplo, crianças e mulheres grávidas), bem como para diferentes vias de exposição. É necessária uma justificação pormenorizada, especificando, nomeadamente, as razões de escolha das informações utilizadas, a via de exposição (oral, cutânea ou por inalação) e a duração e frequência de exposição à substância para as quais o DNEL for válido. Se for provável mais do que uma via de exposição, deve ser estabelecido um DNEL para cada via de exposição e para a exposição resultante da combinação de todas essas vias. Na derivação de um DNEL são tidos em conta, nomeadamente, os seguintes factores:

a) As incertezas decorrentes, entre outros factores, da variabilidade das informações experimentais e da variação dentro da mesma espécie e entre espécies;

b) A natureza e a gravidade do efeito;

c) A sensibilidade da (sub)população humana à qual se aplica a informação quantitativa e/ou qualitativa de exposição.

1.4.2. Se não for possível identificar um DNEL, tal deve ser claramente referido e devidamente justificado.

2.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DECORRENTES DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

▼M10

2.1. O objectivo da avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas é o estabelecimento da classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

2.2. No mínimo, são avaliados os efeitos potenciais na saúde humana ligados às seguintes propriedades físico-químicas:

 explosividade,

 inflamabilidade,

 poder oxidante.

Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância em relação a uma determinada categoria ou classe de perigo, o registante indica e justifica a acção ou decisão que tiver tomado em consequência.

▼C1

2.3. A avaliação de cada efeito é apresentada na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 29.o, resumida nas rubricas 2 e 9 da ficha de dados de segurança.

2.4. A avaliação contempla uma estimativa da capacidade intrínseca da substância de causar o efeito, em relação a cada propriedade físico-química resultante do fabrico e das utilizações identificadas.

▼M10

2.5. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

▼C1

3.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS AMBIENTAIS

3.0.   Introdução

▼M10

3.0.1. Os objectivos da avaliação dos perigos ambientais consistem na determinação da classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e na identificação da concentração da substância abaixo da qual não seja de esperar a ocorrência de efeitos adversos ao nível ambiental. Essa concentração é conhecida como «Concentração Previsivelmente Sem Efeitos» (PNEC).

▼C1

3.0.2. A avaliação dos perigos ambientais incide sobre os potenciais efeitos no ambiente, compreendendo os compartimentos 1) aquático (incluindo os sedimentos), 2) terrestre e 3) atmosférico, incluindo os potenciais efeitos decorrentes da 4) acumulação na cadeia alimentar. São igualmente avaliados os efeitos potenciais na 5) actividade microbiológica dos sistemas de tratamento de águas residuais. A avaliação dos efeitos ao nível de cada um destes cinco domínios ambientais é apresentada na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 29.o, resumida nas rubricas 2 e 12 da ficha de dados de segurança.

3.0.3. Se não se dispuser de informações sobre os efeitos da substância ao nível de um determinado domínio ambiental, é inscrito no ponto pertinente do relatório de segurança o seguinte: «Informação não disponível». A justificação, incluindo a referência à literatura consultada, é incluída no dossiê técnico. Se o fabricante ou importador considerar não ser necessário efectuar uma avaliação dos perigos em relação a qualquer domínio ambiental para o qual se disponha de informações, apresenta uma justificação, com referência às informações relevantes, na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, resume essa justificação na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.

3.0.4. A avaliação dos perigos compreende as seguintes três etapas, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:

Primeira etapa

:

Avaliação das informações

Segunda etapa

:

Classificação e rotulagem

Terceira etapa

:

Determinação da PNEC

3.1.   

Primeira fase

:

Avaliação das informações

3.1.1. A avaliação de todas as informações disponíveis compreende:

 a identificação dos perigos, com base em todas as informações disponíveis,

 o estabelecimento da relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito).

3.1.2. Se não for possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito), tal deve ser justificado e acompanhado de uma análise semiquantitativa ou qualitativa.

3.1.3. As informações utilizadas na avaliação dos efeitos num domínio ambiental específico são resumidamente apresentadas na sua totalidade, se possível sob a forma de um ou mais quadros. As condições relevantes de realização dos ensaios (por exemplo, duração do ensaio e via de administração), os resultados relevantes dos mesmos (por exemplo, CL50 ou NOEC) e outras informações relevantes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.

3.1.4. As informações utilizadas na avaliação do destino ambiental da substância são resumidamente apresentadas na sua totalidade, se possível sob a forma de um ou mais quadros. As condições relevantes de realização dos ensaios, os resultados relevantes dos mesmos e outras informações relevantes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.

3.1.5. Se estiver disponível um estudo, deve ser elaborado um resumo circunstanciado desse estudo. Se vários estudos tratarem do mesmo efeito, a conclusão deve basear-se no estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, devendo ser incluído no dossiê técnico um resumo circunstanciado do estudo ou estudos em causa. São exigidos resumos circunstanciados de todos os dados essenciais utilizados na avaliação dos perigos. Se não forem utilizados o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, tal deve ser devidamente justificado, devendo ser incluídos no dossiê técnico todos os estudos que suscitarem maior preocupação do que esse estudo. No caso das substâncias em relação às quais todos os estudos disponíveis indicarem a inexistência de perigos, deve ser globalmente avaliada a validade desses mesmos estudos.

3.2.   

Segunda fase

:

Classificação e rotulagem

▼M10

3.2.1. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Devem ser apresentados os factores M eventualmente resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.

3.2.2. Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância em relação a uma determinada categoria ou classe de perigo, o registante indica e justifica a acção ou decisão que tiver tomado em consequência.

▼C1

3.3.   

Terceira fase

:

Determinação da PNEC

3.3.1. Com base nas informações disponíveis, deve ser determinada a PNEC referente a cada domínio ambiental. A PNEC pode ser calculada por aplicação de um factor de avaliação apropriado a valores de efeitos (por exemplo, CL50 ou NOEC). Os factores de avaliação exprimem a diferença entre os valores de efeitos determinados para um número limitado de espécies em ensaios laboratoriais e a PNEC para o domínio ambiental ( 32 ).

3.3.2. Se não for possível determinar uma PNEC, tal deverá ser claramente referido e devidamente justificado.

4.   AVALIAÇÃO PBT E mPmB

4.0.   Introdução

4.0.1. O objectivo da avaliação PBT e mPmB é determinar se a substância satisfaz os critérios do Anexo XII e, se for esse o caso, caracterizar as emissões potenciais da mesma. A avaliação dos perigos em conformidade com os pontos 1 e 3 do presente anexo, incluindo todos os efeitos a longo prazo e a estimativa da exposição prolongada dos seres humanos e do ambiente, efectuada em conformidade com o ponto 5 (avaliação da exposição), segunda etapa (estimativa da exposição), não pode ser feita com fiabilidade suficiente para as substâncias que satisfazem os critérios PBT e mPmB no Anexo XII. Por conseguinte, é necessária uma avaliação PBT e mPmB separada.

4.0.2. A avaliação PBT e mPmB compreende as seguintes duas etapas, que são claramente identificadas como tal no ponto 8 da parte B do relatório de segurança química:

Primeira etapa

:

Comparação com os critérios

Segunda etapa

:

Caracterização das emissões

A avaliação é também resumida na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.

▼M10

4.1.    Primeira fase: Comparação com os critérios

Esta parte da avaliação PBT e mPmB compreende uma comparação das informações disponíveis com os critérios do anexo XIII, ponto 1, e uma declaração relativa à satisfação, ou não, pela substância, desses critérios. A avaliação deve ser efectuada em conformidade com o disposto na parte introdutória do anexo XIII e nos pontos 2 e 3 do mesmo anexo.

4.2.    Segunda fase: Caracterização das emissões

Se a substância satisfizer os critérios ou for considerada PBT ou mPmB no dossiê de registo, é efectuada uma caracterização das emissões, contemplando as partes pertinentes da avaliação da exposição descrita no ponto 5. Essa caracterização compreende uma estimativa das quantidades da substância libertadas para os diferentes compartimentos ambientais durante todas as actividades do fabricante ou importador e todas as utilizações identificadas, bem como a identificação das vias prováveis de exposição das pessoas e do ambiente à substância.

▼C1

5.   AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO

5.0.   Introdução

O objectivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas e abranger todas as exposições que possam estar relacionadas com os perigos identificados nos pontos 1 a 4. A avaliação da exposição compreende as duas etapas seguintes, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:

Primeira etapa

:

Definição de cenários de exposição ou elaboração de categorias pertinentes de utilização e exposição

Segunda etapa

:

Estimativa da exposição.

Se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, o cenário de exposição também é incluído num anexo à ficha de dados de segurança.

5.1.   

Primeira fase

:

Definição de cenários de exposição

5.1.1. São desenvolvidos cenários de exposição em conformidade com os pontos 0.6 e 0.7. Os cenários de exposição estão na base do processo de realização de uma avaliação da segurança química. O processo de avaliação da segurança química pode ser iterativo. A primeira avaliação baseia-se nos requisitos mínimos e em todas as informações de perigo disponíveis, assim como na estimativa de exposição correspondente aos pressupostos iniciais quanto às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos (cenário de exposição inicial). Se os pressupostos iniciais resultarem numa caracterização dos riscos que indique que os riscos para a saúde humana e para o ambiente não estão adequadamente controlados, é necessário efectuar um processo iterativo, alterando um ou vários factores da avaliação dos perigos ou da exposição a fim de obter um controlo adequado. O refinamento da avaliação dos perigos pode implicar a obtenção de mais informações sobre os riscos. O refinamento da avaliação da exposição pode tornar necessário alterar as condições de funcionamento ou as medidas de gestão dos riscos no cenário de exposição ou obter uma estimativa de exposição mais precisa. O cenário de exposição resultante da iteração final (cenário de exposição final) deve ser incluído no relatório de segurança química e anexo à ficha de dados de segurança em conformidade com o artigo 31.o

O cenário de exposição final deve ser apresentado na rubrica pertinente do relatório de segurança química e incluído num anexo à ficha de dados de segurança, com um título curto apropriado que descreva breve e genericamente a utilização em causa, em conformidade com a descrição exigida no ponto 3.5 do Anexo VI. Os cenários de exposição devem abranger todos os tipos de fabrico na Comunidade e todas as utilizações identificadas

Os cenários de exposição incluem, nomeadamente, quando relevante, uma descrição do seguinte:

Condições de funcionamento

 processos envolvidos, incluindo a forma física na qual a substância é fabricada, processada e/ou utilizada;

 actividades dos trabalhadores relacionadas com os processos e a duração e frequência da exposição dos mesmos à substância;

 actividades dos consumidores e a duração e frequência da exposição dos mesmos à substância;

 duração e frequência das emissões da substância para os diferentes compartimentos ambientais e para os sistemas de tratamento de águas residuais e da diluição no compartimento ambiental receptor.

Medidas de gestão de riscos

 medidas de gestão de riscos para reduzir ou evitar a exposição directa ou indirecta de pessoas (incluindo trabalhadores e consumidores) e dos diferentes compartimentos ambientais à substância;

 medidas de gestão de resíduos para reduzir ou evitar a exposição de pessoas e do ambiente à substância por contacto com resíduos ou durante a eliminação e/ou reciclagem.

5.1.2. Se um fabricante, importador ou utilizador a jusante solicitar um pedido de autorização para uma utilização específica, só têm de ser desenvolvidos cenários de exposição para a utilização em causa e as etapas do ciclo de vida subsequentes.

5.2.   

Segunda fase

:

Estimativa da exposição

5.2.1. Para cada cenário de exposição desenvolvido, é apresentada uma estimativa de exposição na rubrica pertinente do relatório de segurança química; se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, essa estimativa é resumida num anexo à ficha de dados de segurança. A estimativa da exposição compreende três elementos: 1) uma estimativa das emissões; 2) uma avaliação do destino e das vias químicas; e 3) uma estimativa dos níveis de exposição.

5.2.2. A avaliação deve, portanto, incidir sobre as emissões em todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e de cada uma das utilizações identificadas. Os estádios do ciclo de vida resultantes do fabrico da substância incluem, quando for caso disso, o estádio de resíduo. Os estádios do ciclo de vida resultantes das utilizações identificadas abrangem, se for caso disso, a fase de serviço dos artigos e o estádio de resíduo. A estimativa das emissões será efectuada pressupondo-se que foram postas em prática as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento descritas no cenário de exposição.

5.2.3. Devem ser caracterizados os eventuais processos de degradação, transformação ou reacção e estimados a distribuição e o destino ambientais.

5.2.4 Os níveis de exposição devem ser estimados para todas as populações humanas (trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente através do ambiente) e domínios ambientais que se saiba estarem expostos à substância, ou que seja razoável prever que possam está-lo. Deve ser tida em conta cada via relevante de exposição humana (por inalação, por via oral, por via cutânea e por combinação de todas as vias e fontes de exposição relevantes). Essas estimativas devem atender às variações espácio-temporais do padrão de exposição. As estimativas de exposição devem, nomeadamente, ter em conta o seguinte:

 dados de exposição adequadamente medidos e representativos,

 os principais aditivos e impurezas presentes na substância,

 a quantidade produzida e/ou importada da substância,

 a quantidade destinada a cada utilização identificada,

 a gestão de riscos posta em prática ou recomendada, incluindo o grau de confinamento,

 a duração e a frequência da exposição em função das condições de funcionamento,

 as actividades dos trabalhadores relacionadas com os processos e a duração e frequência da exposição dos mesmos à substância,

 as actividades dos consumidores e a duração e frequência da exposição dos mesmos à substância,

 a duração e frequência das emissões da substância para os diferentes compartimentos ambientais e a diluição no compartimento ambiental receptor,

 as propriedades físico-químicas da substância,

 os produtos de transformação e/ou degradação,

 as vias prováveis de exposição e o potencial de absorção das pessoas,

 os mecanismos prováveis de chegada ao ambiente e a distribuição e degradação e/ou transformação ambientais (ver também a primeira etapa do ponto 3),

 a escala (geográfica) da exposição,

 a libertação/migração da substância em função da matriz.

5.2.5. Se existirem dados de exposição adequadamente medidos e representativos, a avaliação da exposição deve tê-los particularmente em conta. Na estimativa dos níveis de exposição podem ser utilizados modelos apropriados. Também podem ser tidos em conta dados relevantes de monitorização de substâncias com padrões de utilização e exposição análogos ou com propriedades análogas.

6.   CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS

6.1. Para cada cenário de exposição, deve ser apresentada uma caracterização dos riscos na rubrica pertinente do relatório de segurança química.

6.2. Na caracterização dos riscos devem ser tidas em conta as populações humanas (expostas enquanto trabalhadores, consumidores ou indirectamente através do ambiente, ou através de combinações destas possibilidades, se for relevante) e os domínios ambientais que se saiba estarem expostos à substância, ou que seja razoável prever que possam está-lo, pressupondo-se que foram postas em prática as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição do ponto 5. Acresce que o risco ambiental global associado à substância também deve ser analisado, por integração dos resultados correspondentes às libertações, emissões e perdas globais, de todas as fontes, para todos os compartimentos ambientais.

6.3. A caracterização dos riscos contempla o seguinte:

 uma comparação da exposição de cada população humana que se saiba estar ou que possa estar exposta à substância com os DNEL apropriados,

 uma comparação das concentrações ambientais previstas em cada domínio ambiental com as PNEC, e

 uma avaliação da probabilidade e gravidade de uma ocorrência devida às propriedades físico-químicas da substância.

6.4. Para um dado cenário de exposição, o risco para as pessoas e para o ambiente pode ser considerado adequadamente controlado, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas, se:

 os níveis de exposição estimados no ponto 6.2 não excederem o DNEL ou PNEC apropriados, como determinados, respectivamente, nos pontos 1 e 3, e

 for desprezível a probabilidade e a gravidade de uma ocorrência devido às propriedades físico-químicas da substância, objecto do ponto 2.

6.5. No caso dos efeitos nas pessoas e dos domínios ambientais para os quais não tenha sido possível determinar um DNEL ou uma PNEC, é efectuada uma avaliação qualitativa da probabilidade de os efeitos serem evitados ao pôr em prática o cenário de exposição.

No caso das substâncias que satisfaçam os critérios PBT e mPmB, o fabricante ou importador utiliza as informações obtidas na segunda etapa do ponto 5 ao pôr em prática nas suas instalações, e ao recomendá-las aos utilizadores a jusante, medidas de gestão de riscos tendentes a minimizar a exposição e as emissões para as pessoas e para o ambiente, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas.

7.   MODELO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

Os relatórios de segurança química incluem as seguintes rubricas:

MODELO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

PARTE A

1.   RESUMO DAS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS

2.   DECLARAÇÃO DE QUE AS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS FORAM POSTAS EM PRÁTICA

3.   DECLARAÇÃO RELATIVA À COMUNICAÇÃO DAS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS

PARTE B

1.   IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA E PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

2.   FABRICO E UTILIZAÇÕES

2.1. Fabrico

2.2. Utilizações identificadas

2.3. Utilizações desaconselhadas

3.   CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

4.   DESTINO AMBIENTAL

4.1. Degradação

4.2. Distribuição ambiental

4.3. Bioacumulação

4.4. Intoxicação secundária

5.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA

5.1.   Toxicocinética (absorção, metabolismo, distribuição e eliminação)

5.2.   Toxicidade aguda

5.3.   Irritação

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Corrosão

5.5.   Sensibilização

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toxicidade por dose repetida

▼M10

5.7.   Mutagenicidade em células germinativas

▼C1

5.8.   Carcinogenicidade

5.9.   Efeitos tóxicos na reprodução

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Outros efeitos

5.11.   Derivação do ou dos DNEL

6.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA DECORRENTES DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

6.1. Explosividade

6.2. Inflamabilidade

6.3. Poder oxidante

7.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS AMBIENTAIS

7.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)

7.2. Compartimento terrestre

7.3. Compartimento atmosférico

7.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais

8.   AVALIAÇÃO PBT E mPmB

9.   AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO

9.1.   [Título do cenário de exposição 1]

9.1.1. Cenário de exposição

9.1.2. Estimativa da exposição

9.2.   [Título do cenário de exposição 2]

9.2.1. Cenário de exposição

9.2.2. Estimativa da exposição

[etc.]

10.   CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS

10.1.   [Título do cenário de exposição 1]

10.1.1.   Saúde humana

10.1.1.1. Trabalhadores

10.1.1.2. Consumidores

10.1.1.3. Exposição indirecta de seres humanos através do ambiente

10.1.2.   Ambiente

10.1.2.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)

10.1.2.2. Compartimento terrestre

10.1.2.3. Compartimento atmosférico

10.1.2.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais

10.2.   [Título do cenário de exposição 2]

10.2.1.   Saúde humana

10.2.1.1. Trabalhadores

10.2.1.2. Consumidores

10.2.1.3. Exposição indirecta de seres humanos através do ambiente

10.2.2.   Ambiente

10.2.2.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)

10.2.2.2. Compartimento terrestre

10.2.2.3. Compartimento atmosférico

10.2.2.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais

[etc.]

10.x.   Exposição global (combinação de todas as fontes de emissão/libertação relevantes)

10.x.1.   Saúde humana (combinação de todas as vias de exposição)

10.x.1.1.

10.x.2.   Ambiente (combinação de todas as fontes de emissão)

10.x.2.1.

▼M32




ANEXO II

REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA

PARTE A

0.1.    Introdução

0.1.1.

Este anexo define os requisitos a cumprir pelo fornecedor na elaboração da ficha de dados de segurança fornecida para as substâncias e misturas, em conformidade com o artigo 31.o

0.1.2.

As informações constantes da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as constantes do relatório de segurança química, quando exigido. Sempre que se elabore um relatório de segurança química, os cenários de exposição pertinentes devem ser incluídos num anexo à ficha de dados de segurança.

0.2.    Requisitos gerais para a elaboração de uma ficha de dados de segurança

0.2.1.

A ficha de dados de segurança deve permitir que os utilizadores tomem as medidas necessárias relacionadas com a proteção da saúde humana e a segurança no local de trabalho, assim como a proteção do ambiente. O responsável pela elaboração da ficha de dados de segurança deve ter em conta que uma ficha de dados de segurança deve informar os utilizadores dos perigos de uma substância ou de uma mistura e dar informações sobre a armazenagem, o manuseamento e a eliminação dessa substância ou mistura em condições de segurança.

0.2.2.

As informações constantes da ficha de dados de segurança devem igualmente cumprir os requisitos previstos na Diretiva 98/24/CE. As fichas de dados de segurança devem, em especial, permitir à entidade patronal determinar se existem agentes químicos perigosos no local de trabalho e, se assim for, avaliar os riscos para a segurança e a saúde dos trabalhadores decorrentes da utilização desses agentes.

0.2.3.

As informações constantes da ficha de dados de segurança devem ser redigidas de forma clara e concisa. A ficha de dados de segurança deve ser elaborada por uma pessoa competente, que tenha em conta, na medida do possível, as necessidades específicas e os conhecimentos dos utilizadores. Os fornecedores das substâncias e misturas devem garantir que os responsáveis pela elaboração das fichas de dados de segurança receberam formação apropriada, incluindo cursos de reciclagem.

0.2.4.

A ficha de dados de segurança deve estar escrita numa linguagem simples, clara e precisa, evitando-se o uso de gírias, acrónimos ou abreviaturas. Não devem usar-se menções tais como «pode ser perigoso», «não tem efeitos sobre a saúde», «seguro na maior parte das condições de utilização», «inócuo», nem quaisquer outras que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação dessa substância ou mistura.

0.2.5.

A data de emissão da ficha de dados de segurança deve figurar na primeira página. Sempre que a ficha de dados de segurança seja revista e a nova versão seja disponibilizada aos destinatários, estes devem ser alertados para as alterações na secção 16 da ficha de dados de segurança, a menos que essas alterações estejam indicadas noutro lado. Para as fichas de dados de segurança revistas, a data de emissão, identificada por «Revisão: (data)», assim como o número da versão, o número da revisão, a data de substituição ou qualquer outra indicação acerca da versão substituída devem aparecer na primeira página.

0.3.    Formato da ficha de dados de segurança

0.3.1.

A ficha de dados de segurança não é um documento com uma dimensão fixa. A dimensão da ficha de dados de segurança deve ser proporcional ao perigo da substância ou da mistura e às informações disponíveis.

0.3.2.

Todas as páginas da ficha de dados de segurança, incluindo eventuais anexos, devem estar numeradas e devem conter uma indicação do número total de páginas (por exemplo: «página 1 de 3») ou então mencionar se existe uma página a seguir (por exemplo: «Continua na página seguinte» ou «Fim da ficha de dados de segurança»).

0.4.    Conteúdo da ficha de dados de segurança

A ficha de dados de segurança deve conter as informações exigidas pelo presente anexo, sempre que aplicáveis e disponíveis, organizadas de acordo com as subsecções apresentadas na parte B. ►C6  A ficha de dados de segurança não deve conter subsecções em branco. ◄

0.5.    Outros requisitos de informação

Em certos casos, atendendo ao vasto leque de propriedades das substâncias e misturas, pode ser necessário incluir, nas subsecções adequadas, informações adicionais que estejam disponíveis e sejam pertinentes.

São necessárias informações de segurança e ambientais adicionais para responder às necessidades dos operadores de transporte marítimo e de outros operadores de transporte no transporte a granel de mercadorias perigosas em graneleiros ou navios-tanque marítimos ou fluviais sujeitos à regulamentação da Organização Marítima Internacional (OMI) ou nacional. A subsecção 14.7 recomenda a inclusão de informação de base quanto à classificação quando essas cargas são transportadas a granel nos termos do anexo II da Convenção Internacional para a Prevenção da Poluição por Navios, de 1973, alterada pelo Protocolo de 1978 relativo a essa convenção (MARPOL) ( 33 ) e pelo Código Internacional para a Construção e o Equipamento dos Navios de Transporte de Produtos Químicos Perigosos a Granel (Código IBC — International Bulk Chemical Code) ( 34 ). Além disso, os navios que transportam óleo ou óleo combustível — definidos no anexo I da Convenção MARPOL — a granel ou em contentores de óleo combustível para abastecimento devem dispor, antes do carregamento, de uma «ficha de dados de segurança do material» em conformidade com a resolução do Comité de Segurança Marítima da OMI intitulada «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» (recomendações para as «fichas de dados de segurança do material» relativas às cargas de óleo e óleo combustível visados no anexo I da convenção MARPOL) [MSC.286(86)]. Por conseguinte, a fim de dispor de uma ficha de dados de segurança harmonizada para utilização marítima e não marítima, as disposições adicionais da Resolução MSC.286(86) podem ser incluídas nas fichas de dados de segurança, sempre que adequado, para o transporte marítimo de cargas de óleos e óleos combustíveis marítimos visados no anexo I da convenção MARPOL.

0.6.    Unidades

Devem usar-se as unidades de medida referidas na Diretiva 80/181/CEE do Conselho ( 35 ).

0.7.    Casos especiais

São igualmente exigidas fichas de dados de segurança nos casos especiais enumerados no ponto 1.3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e que são objeto de determinadas derrogações de rotulagem.

1.    SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

Esta secção da ficha de dados de segurança indica como se deve identificar a substância ou a mistura e como devem ser fornecidas as utilizações identificadas relevantes, o nome e as informações de contacto do fornecedor da substância ou da mistura, incluindo um meio de contacto de emergência.

1.1.    Identificador do produto

O identificador do produto deve ser fornecido em conformidade com o disposto no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no caso de uma substância, e em conformidade com o disposto no seu artigo 18.o, n.o 3, alínea a), no caso de uma mistura, e tal como consta do rótulo na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou a mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) em questão.

No caso das substâncias sujeitas a registo, o identificador do produto deve corresponder ao do registo, devendo ser também indicado o número de registo atribuído nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do presente regulamento.

Sem prejuízo das obrigações dos utilizadores a jusante previstas no artigo 39.o do presente regulamento, a parte do número de registo que se refere ao registante individual de uma apresentação conjunta pode ser omitida por um fornecedor que seja um distribuidor ou um utilizador a jusante desde que:

a) Esse fornecedor assuma a responsabilidade de fornecer o número de registo completo, a pedido e para efeitos de controlo do cumprimento, ou, se não dispuser do número de registo completo, envie o pedido ao seu fornecedor em conformidade com o disposto na alínea b); e

b) Esse fornecedor apresente o número de registo completo à autoridade do Estado-Membro responsável pelo controlo do cumprimento, no prazo de sete dias, quer a pedido dessa mesma autoridade quer do destinatário, ou, se não dispuser do número de registo completo, envie o pedido ao seu próprio fornecedor no prazo de sete dias e, em simultâneo, informe do facto a referida autoridade.

Pode fornecer-se uma ficha de dados de segurança única que abranja mais de uma substância ou mistura, desde que as informações constantes da ficha de dados de segurança satisfaçam os requisitos previstos no presente anexo para cada uma dessas substâncias ou misturas.

Outros meios de identificação

▼C6

Podem indicar-se outros nomes ou sinónimos por que a substância ou mistura seja rotulada ou vulgarmente conhecida, tais como nomes alternativos, números, códigos de produtos de empresas ou outros identificadores únicos.

▼M32

1.2.    Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas

Devem indicar-se, no mínimo, as utilizações identificadas da substância ou mistura que sejam relevantes para o ou os destinatários. Tal indicação consiste numa breve descrição da função desempenhada pela substância ou mistura, por exemplo: «retardador de chama», «antioxidante».

Se for caso disso, deve constar uma indicação das utilizações desaconselhadas pelo fornecedor e as razões para tal. Não é necessária uma lista exaustiva.

Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente subsecção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as utilizações identificadas nesse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química definidos no anexo à ficha de dados de segurança.

1.3.    Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

O fornecedor, quer se trate do fabricante, importador, representante único, utilizador a jusante ou distribuidor, deve ser identificado. Deve indicar-se o endereço completo e o número de telefone do fornecedor, bem como o endereço eletrónico de uma pessoa competente responsável pela ficha de dados de segurança.

Além disso, se o fornecedor não estiver estabelecido no Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado e tiver nomeado um responsável para esse Estado-Membro, deve indicar-se o endereço completo e o número de telefone dessa pessoa.

No caso dos registantes, a informação deve corresponder à que consta do registo relativamente à identidade do fabricante ou importador.

Sempre que tiver sido nomeado um representante único, podem também apresentar-se dados acerca do fabricante ou do formulador de fora da UE.

1.4.    Número de telefone de emergência

Devem ser identificados os serviços de informação de emergência. Se, no Estado-Membro em que a substância ou a mistura é colocada no mercado, existir um organismo consultivo oficial [eventualmente o organismo responsável pela receção das informações relativas à saúde referido no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008] deve ser fornecido o respetivo número de telefone, que poderá ser suficiente. Deve indicar-se claramente se, por qualquer razão, o acesso a esses serviços estiver limitado, nomeadamente em termos de horário, ou se existem restrições quanto ao tipo de informação fornecida.

2.    SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

A presente secção da ficha de dados de segurança deve descrever os perigos da substância ou da mistura assim como as informações de alerta adequadas associadas a esses perigos.

2.1.    Classificação da substância ou mistura

Deve apresentar-se a classificação da substância ou da mistura decorrente da aplicação dos critérios de classificação mencionados no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se o fornecedor tiver notificado informações sobre a substância para efeitos do inventário de classificação e rotulagem em conformidade com o disposto no artigo 40.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a classificação apresentada na ficha de dados de segurança deve ser a mesma que a classificação constante daquela notificação.

Se a mistura não preencher os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, tal deve estar claramente indicado.

As informações relativas às substâncias presentes na mistura são fornecidas na subsecção 3.2.

Se a classificação, incluindo as advertências de perigo, não for reproduzida na totalidade, deve remeter-se para a secção 16, na qual se deve indicar o texto integral de cada classificação, incluindo todas as advertências de perigo.

Devem enumerar-se, em conformidade com as secções 9 a 12 da ficha de dados de segurança, os principais efeitos físicos adversos, assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente, por forma a permitir que não especialistas possam identificar os perigos apresentados pela substância ou pela mistura.

2.2.    Elementos do rótulo

Com base na classificação, devem apresentar-se, pelo menos, os seguintes elementos constantes do rótulo nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008: pictogramas de perigo, palavras-sinal, advertências de perigo e recomendações de prudência. O pictograma a cores previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pode ser substituído por uma reprodução gráfica a preto e branco da totalidade do pictograma de perigo ou por uma reprodução gráfica apenas do símbolo.

Devem indicar-se os elementos do rótulo aplicáveis em conformidade com o artigo 25.o e o artigo 32.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

2.3.    Outros perigos

Devem fornecer-se informações sobre se a substância ou mistura preenche os critérios de classificação como PBT ou mPmB nos termos do anexo XIII.

Importa igualmente mencionar outros perigos que não tenham repercussões na classificação mas que possam contribuir para o perigo global de uma substância ou mistura, tais como a formação de contaminantes atmosféricos no decurso de operações de endurecimento ou transformação; a pulverulência; ►C6  as propriedades explosivas que não cumpram os critérios de classificação do ponto 2.1, parte 2, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ◄ os perigos de explosão de poeiras; a sensibilização cruzada; a possibilidade de sufocação ou de congelação; o elevado potencial odorífero ou gustativo; ou efeitos ambientais como, por exemplo, perigos para os organismos do solo ou o potencial de formação fotoquímica de ozono. A menção «Em caso de dispersão, pode formar mistura explosiva poeiras-ar» é apropriada no caso de perigo de explosão de poeiras.

3.    SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

A presente secção da ficha de dados de segurança descreve a identidade química do ou dos componentes da substância ou da mistura, incluindo as impurezas e os aditivos estabilizantes, tal como indicado infra. Devem indicar-se as informações de segurança adequadas e disponíveis acerca da química das superfícies.

3.1.    Substâncias

A identidade química do principal constituinte da substância deve ser indicada mediante, pelo menos, o identificador do produto ou um dos outros meios de identificação referidos na subsecção 1.1.

A identidade química de qualquer impureza, aditivo estabilizante ou constituinte individual que não o constituinte principal, que esteja também classificado e contribua para a classificação da substância, deve ser indicada do seguinte modo:

a) O identificador do produto nos termos do artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) Se o identificador do produto não estiver disponível, um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial, abreviatura) ou números de identificação.

Os fornecedores de substâncias podem decidir enumerar adicionalmente todos os constituintes, incluindo os que não estão classificados.

Esta subsecção pode também ser usada para fornecer informações sobre substâncias multiconstituintes.

3.2.    Misturas

Deve indicar-se o identificador do produto, a concentração ou a gama de concentrações, bem como as classificações correspondentes a, pelo menos, todas as substâncias referidas nos pontos 3.2.1 ou 3.2.2. Os fornecedores de misturas podem decidir enumerar adicionalmente todas as substâncias presentes na mistura, incluindo as que não cumprem os critérios para a classificação. Estas informações devem possibilitar ao destinatário a pronta identificação de qualquer perigo associado às substâncias presentes na mistura. Os perigos da própria mistura devem ser indicados na secção 2.

As concentrações das substâncias numa mistura devem ser indicadas de uma das seguintes formas:

a) Percentagens exatas, por ordem decrescente de massa ou volume, se tal for tecnicamente possível;

b) Intervalos de percentagem, por ordem decrescente de massa ou volume, se tal for tecnicamente possível.

▼C6

Se for usado o intervalo de percentagem, os perigos para a saúde e o ambiente devem descrever os efeitos da concentração mais elevada de cada componente.

▼M32

Se estiverem disponíveis os efeitos da mistura no seu todo, esta informação deve ser indicada na secção 2.

Sempre que o uso de uma designação química alternativa seja permitido nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, pode usar-se essa designação.

3.2.1.

No caso de uma mistura que cumpra os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser indicadas as substâncias seguintes, bem como a sua concentração ou intervalo de concentração na mistura:

a) Substâncias que representem um perigo para a saúde ou para o ambiente, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, sempre que essas substâncias estiverem presentes em concentração igual ou superior ao menor de qualquer dos seguintes valores:

i-a) os valores-limite genéricos estabelecidos no quadro 1.1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,

i-b) os limites de concentração genéricos constantes das partes 3 a 5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, tendo em conta as concentrações especificadas nas notas de certos quadros da parte 3 em relação à obrigação de disponibilizar, mediante pedido, uma ficha de dados de segurança para a mistura e no que se refere ao perigo de aspiração (ponto 3.10 do anexo I do mesmo regulamento), ≥ 10 %.



Lista de classes de perigo, categorias de perigo e limites de concentração para os quais uma substância deve ser enumerada na subsecção 3.2 como substância presente numa mistura.

1.1.  Classe de perigo e categoria

Limite de concentração

(%)

Toxicidade aguda, categorias 1, 2 e 3

≥ 0,1

Toxicidade aguda, categoria 4

≥ 1

Corrosão/irritação cutânea, categoria 1, subcategorias 1A, 1B, 1C, e categoria 2

≥ 1

Lesões oculares graves/irritação ocular, categorias 1 e 2

≥ 1

Sensibilização respiratória/cutânea

≥ 0,1

Mutagenicidade em células germinativas, categorias 1A e 1B

≥ 0,1

Mutagenicidade em células germinativas, categoria 2

≥ 1

Carcinogenicidade, categorias 1A, 1B e 2

≥ 0,1

Toxicidade reprodutiva, categorias 1A, 1B e 2, e efeitos sobre a lactação ou através dela

≥ 0,1

Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) — exposição única, categorias 1 e 2

≥ 1

Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) — exposição repetida, categorias 1 e 2

≥ 1

Perigo de aspiração

≥ 10

Perigoso para o ambiente aquático, toxicidade aguda, categoria 1

≥ 0,1

Perigoso para o ambiente aquático, toxicidade crónica, categoria 1

≥ 0,1

Perigoso para o ambiente aquático, toxicidade crónica, categorias 2, 3 e 4

≥ 1

Perigoso para a camada de ozono

≥ 0,1

ii) os limites de concentração específicos constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,

iii) se tiver sido fixado um fator multiplicador (fator-M) na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite genérico constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento,

iv) os limites de concentração específicos fornecidos para o inventário de classificação e rotulagem estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008,

v) os limites de concentração constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,

vi) se tiver sido fornecido um fator multiplicador (fator-M) para o inventário de classificação e rotulagem estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite genérico constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;

b) Substâncias para as quais a regulamentação da União preveja limites de exposição no local de trabalho não incluídas na alínea a);

c) Substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis em conformidade com os critérios estabelecidos no anexo XIII, ou substâncias incluídas na lista estabelecida nos termos do artigo 59.o, n.o 1, por motivos que não os perigos referidos na alínea a), se a concentração individual de uma dada substância for igual ou superior a 0,1 %.

3.2.2.

No caso de uma mistura que não preencha os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser indicadas as substâncias presentes em concentração individual igual ou superior aos seguintes valores, bem como a sua concentração ou intervalo de concentração:

a) 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, no que respeita a:

i) substâncias que representem um perigo para a saúde ou para o ambiente, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou

ii) substâncias para as quais a regulamentação da União prevê limites de exposição no local de trabalho;

b) 0,1 %, em massa, no caso das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, em conformidade com os critérios estabelecidos no anexo XIII, ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, em conformidade com os critérios estabelecidos no anexo XIII, ou substâncias incluídas na lista estabelecida nos termos do artigo 59.o, n.o 1, por motivos que não os perigos referidos na alínea a).

3.2.3.

Para as substâncias referidas na subsecção 3.2, deve indicar-se a classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, incluindo os códigos das classes e categorias de perigo tal como constam do quadro 1.1 do anexo VI do referido regulamento, assim como as advertências de perigo atribuídas em conformidade com os respetivos perigos físicos, para a saúde humana ou para o ambiente. Nesta secção, as advertências de perigo não precisam de ser transcritas na íntegra, bastando indicar os respetivos códigos. Quando não estiverem reproduzidas na totalidade, deve remeter-se para a secção 16, na qual se indica o texto integral de todas as advertências de perigo relevantes. Se a substância não preencher os critérios de classificação, deve ser indicada a razão para incluir essa substância na subsecção 3.2, por exemplo «substância mPmB não classificada» ou «substância para a qual a regulamentação da União prevê limites de exposição no local de trabalho».

3.2.4.

No caso das substâncias indicadas na subsecção 3.2, deve indicar-se o nome e, se estiver disponível, o número de registo atribuído nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do presente regulamento.

Sem prejuízo das obrigações dos utilizadores a jusante previstas no artigo 39.o do presente regulamento, o fornecedor da mistura pode omitir a parte do número de registo referente a um registante individual de uma apresentação conjunta, desde que:

a) Esse fornecedor assuma a responsabilidade de fornecer o número de registo completo, a pedido e para efeitos de controlo do cumprimento, ou, se não dispuser do número de registo completo, envie o pedido ao seu fornecedor em conformidade com o disposto na alínea b); e

b) Esse fornecedor apresente o número de registo completo à autoridade do Estado-Membro responsável pelo controlo do cumprimento, no prazo de sete dias, quer a pedido dessa mesma autoridade quer do destinatário, ou, se não dispuser do número de registo completo, envie o pedido ao seu próprio fornecedor no prazo de sete dias e, em simultâneo, informe do facto a referida autoridade.

Se estiver disponível, deve indicar-se o número CE, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. O número CAS e a designação IUPAC, caso sejam conhecidos, também podem ser fornecidos.

No que se refere às substâncias identificadas na presente subsecção através de uma designação química alternativa nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, não são necessários o número de registo, o número CE nem outros identificadores químicos precisos.

4.    SECÇÃO 4: Medidas de primeiros socorros

Nesta secção da ficha de dados de segurança devem descrever-se os cuidados imediatos a prestar de forma a que uma pessoa inexperiente os possa compreender e executar sem recorrer a equipamentos sofisticados nem dispor de uma vasta seleção de medicamentos. Se forem necessários cuidados médicos, as instruções devem mencioná-lo, assim como a sua urgência.

4.1.    Descrição das medidas de primeiros socorros

4.1.1.

As instruções para os primeiros socorros devem ser indicadas em função das vias relevantes de exposição. Deve recorrer-se a subdivisões para indicar os procedimentos a aplicar para cada via de exposição, por exemplo: inalação, contacto com a pele, contacto com os olhos e ingestão.

4.1.2.

Deve indicar-se:

a) Se são necessários cuidados médicos imediatos e se, após a exposição, são de esperar efeitos retardados;

b) Se se recomenda a deslocação da pessoa exposta para uma zona ao ar livre;

c) Se se recomenda a remoção e tratamento das roupas e do calçado da pessoa exposta; e

d) Se se recomenda o uso de equipamento de proteção individual por parte das pessoas que prestam os primeiros socorros.

4.2.    Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

Fornecer informações breves e resumidas sobre os sintomas e efeitos mais importantes decorrentes da exposição, tanto agudos como retardados.

4.3.    Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários

Sempre que tal for adequado, devem apresentar-se informações sobre as análises clínicas e o controlo médico dos efeitos retardados, assim como dados pormenorizados sobre antídotos (se forem conhecidos) e contraindicações.

No caso de algumas substâncias ou misturas, pode ser importante assinalar a necessidade da existência, nos locais de trabalho, de meios especiais para um tratamento específico e imediato.

5.    SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

Nesta secção da ficha de dados de segurança devem especificar-se os requisitos aplicáveis ao combate a incêndios desencadeados pela substância ou mistura, ou que deflagrem nas suas proximidades.

5.1.    Meios de extinção

Meios de extinção adequados:

Devem fornecer-se informações sobre os meios de extinção adequados.

Meios de extinção inadequados:

Devem especificar-se os eventuais meios de extinção que sejam considerados inadequados para uma situação específica que envolva a substância ou mistura (por exemplo, evitar meios de alta pressão que possam causar a formação de uma mistura poeiras-ar potencialmente explosiva).

5.2.    Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

Devem incluir-se informações sobre perigos que possam decorrer da substância ou da mistura, como produtos de combustão perigosos que se formam quando a substância ou mistura arde, por exemplo: «ao arder pode produzir fumos tóxicos de monóxido de carbono» ou «por combustão produz óxidos de enxofre e azoto».

5.3.    Recomendações para o pessoal de combate a incêndios

Devem incluir-se recomendações acerca de todas as medidas de proteção a tomar no combate a incêndios, por exemplo: «pulverizar os recipientes com água a fim de os manter frios», bem como acerca do equipamento de proteção especial para as pessoas envolvidas no combate a incêndios, por exemplo: botas, vestuário, luvas, proteção ocular e facial e aparelho respiratório.

6.    SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

Esta secção da ficha de dados de segurança deve apresentar recomendações sobre a resposta adequada em caso de derrames, fugas ou emissões, a fim de prevenir ou minimizar os respetivos efeitos adversos sobre as pessoas, os bens e o ambiente. Se o volume derramado tiver um impacto significativo sobre o perigo, deve fazer-se a distinção entre a resposta a grandes e pequenos derrames. Se os procedimentos de confinamento e recuperação indicarem a necessidade de práticas diferentes, estas devem constar da ficha de dados de segurança.

6.1.    Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência

6.1.1.    Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência

Devem incluir-se recomendações sobre a atuação em caso de derrames e emissões acidentais da substância ou da mistura, tais como:

a) O uso de equipamento de proteção adequado (incluindo o equipamento de proteção individual referido na secção 8 da ficha de dados de segurança) a fim de prevenir qualquer contaminação da pele, dos olhos ou do vestuário;

b) Remoção de fontes de ignição, provisão de uma ventilação suficiente, controlo de poeiras; e

c) Procedimentos de emergência, por exemplo a necessidade de evacuar a área em perigo ou de consultar um perito.

6.1.2.    Para o pessoal responsável pela resposta à emergência

Efetuar recomendações sobre o material adequado para o vestuário de proteção individual (por exemplo: «adequado: butileno»; «não adequado: PVC»).

6.2.    Precauções a nível ambiental

Prestar informações sobre eventuais precauções ambientais a tomar em caso de derrames ou emissões acidentais da substância ou da mistura, tais como mantê-la afastada dos esgotos, das águas superficiais e subterrâneas.

6.3.    Métodos e materiais de confinamento e limpeza

6.3.1.

Devem ser fornecidas recomendações sobre como confinar adequadamente um derrame. Entre as técnicas de confinamento apropriadas podem contar-se:

a) Construir barreiras de proteção, tapar as saídas para os esgotos;

b) Técnicas de cobertura.

6.3.2.

Devem ser fornecidas recomendações sobre como proceder à limpeza de um derrame. Entre os procedimentos de limpeza apropriados podem contar-se:

a) Técnicas de neutralização;

b) Técnicas de descontaminação;

c) Utilização de materiais adsorventes;

d) Técnicas de limpeza;

e) Técnicas de aspiração;

f) Equipamento requerido para o confinamento/limpeza (incluindo a utilização de ferramentas e equipamentos com proteção antifaísca, se for caso disso).

6.3.3.

Apresentar quaisquer outras informações relacionadas com a atuação em caso de derrames ou emissões, incluindo a identificação de eventuais técnicas de confinamento ou limpeza inadequadas, através de indicações do tipo «Nunca utilizar …».

6.4.    Remissão para outras secções

Se necessário, remeter para as secções 8 e 13.

7.    SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

Nesta secção da ficha de dados de segurança devem ser fornecidas recomendações sobre práticas de manuseamento seguro. Devem salientar-se as precauções adequadas para as utilizações identificadas constantes da subsecção 1.2 e para as propriedades específicas da substância ou da mistura.

As informações constantes desta secção da ficha de dados de segurança devem estar relacionadas com a proteção da saúde humana e do ambiente e com a segurança. Devem permitir à entidade patronal definir procedimentos de trabalho e medidas organizacionais adequadas, em conformidade com o artigo 5.o da Diretiva 98/24/CE e com o artigo 5.o da Diretiva 2004/37/CE.

Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente secção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as informações sobre utilizações identificadas constantes desse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química que demonstrem o controlo dos riscos, definidos no anexo à ficha de dados de segurança.

Para além das informações apresentadas nesta secção, a secção 8 pode igualmente conter informação pertinente.

7.1.    Precauções para um manuseamento seguro

7.1.1.

Devem ser especificadas recomendações que permitam:

a) Manusear a substância ou mistura em condições de segurança, por exemplo recomendações relativas ao confinamento, medidas a adotar com vista à prevenção de incêndios, de formação de aerossóis e de poeiras;

b) Prevenir o manuseamento de substâncias ou misturas incompatíveis;

c) Chamar a atenção para as operações e condições que originam novos riscos por alterarem as propriedades da substância ou da mistura, e para as contramedidas adequadas; e

d) Reduzir a libertação da substância ou mistura para o ambiente, por exemplo evitando os derrames ou mantendo-a afastada dos esgotos.

7.1.2.

Devem apresentar-se recomendações de ordem geral sobre higiene no local de trabalho, por exemplo:

a) Não comer, beber ou fumar nas zonas de trabalho;

b) Lavar as mãos depois da utilização; e

c) Retirar o vestuário contaminado e o equipamento de proteção antes de entrar nas zonas de refeições.

7.2.    Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades

As recomendações apresentadas devem ser coerentes com as propriedades físico-químicas descritas na secção 9 da ficha de dados de segurança. Se pertinente, devem fazer-se advertências quanto às condições de armazenagem específicas, nomeadamente:

a) Como gerir os riscos associados a:

i) atmosferas explosivas,

ii) condições corrosivas,

iii) perigos associados à inflamabilidade,

iv) substâncias ou misturas incompatíveis,

v) condições favoráveis à evaporação, e

vi) potenciais fontes de ignição (incluindo equipamentos elétricos);

b) Como controlar os efeitos de:

i) condições meteorológicas,

ii) pressão atmosférica,

iii) temperatura;

iv) radiação solar,

v) humidade, e

vi) vibração,

c) Como manter a integridade da substância ou mistura mediante o uso de:

i) estabilizantes, e

ii) antioxidantes;

d) Outros conselhos, incluindo:

i) requisitos em termos de ventilação,

ii) conceção especial de compartimentos ou recipientes de armazenagem (incluindo paredes de retenção e ventilação),

iii) limites de quantidade em função das condições de armazenagem (se for pertinente), e

iv) compatibilidade das embalagens.

7.3.    Utilização(ões) final(is) específica(s)

No caso das substâncias e misturas concebidas para uma ou várias utilizações finais específicas, as recomendações devem corresponder à utilização ou utilizações identificadas referidas na subsecção 1.2 e ser descritas de forma pormenorizada e operacional. Se for anexado um cenário de exposição, pode ser feita referência ao mesmo ou deve fornecer-se a informação prevista nas subsecções 7.1 e 7.2. Se um agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliação de segurança química para a mistura, é suficiente que a ficha de dados de segurança e os cenários de exposição sejam coerentes com o relatório de segurança química da mistura, em vez de com os relatórios de segurança química de todas as substâncias que compõem a mistura. Pode remeter-se para orientações específicas da indústria ou do setor de atividade, se estiverem disponíveis (incluindo a menção da fonte e da data de emissão).

8.    SECÇÃO 8: Controlo da exposição/Proteção individual

▼C6

A presente secção da ficha de dados de segurança deve descrever os valores-limite de exposição profissional aplicáveis assim como as medidas de gestão de riscos necessárias.

▼M32

Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente secção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as informações sobre utilizações identificadas constantes desse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química que demonstrem o controlo do risco, anexos à ficha de dados de segurança.

8.1.    Parâmetros de controlo

8.1.1.

Devem ser incluídos, sempre que disponíveis, os seguintes valores-limite nacionais respeitantes à substância ou a cada uma das substâncias presentes na mistura, atualmente aplicáveis no Estado-Membro em que a ficha de dados de segurança é fornecida, acompanhados da respetiva base jurídica. Ao enumerar valores-limite de exposição profissional, deve usar-se a identidade química tal como especificada na secção 3.

8.1.1.1. Os valores-limite de exposição profissional nacionais que correspondem aos valores-limite de exposição profissional da União em conformidade com a Diretiva 98/24/CE, incluindo eventuais indicações suplementares referidas no artigo 2.o, n.o 3, da Decisão 2014/113/UE da Comissão ( 36 );

8.1.1.2. Os valores-limite de exposição profissional nacionais que correspondem aos valores-limite da União em conformidade com a Diretiva 2004/37/CE, incluindo eventuais indicações suplementares referidas no artigo 2.o, n.o 3, da Decisão 2014/113/UE;

8.1.1.3. Quaisquer outros valores-limite de exposição profissional nacionais;

8.1.1.4. Os valores-limite biológicos nacionais que correspondem aos valores-limite biológicos da União em conformidade com a Diretiva 98/24/CE, incluindo eventuais indicações suplementares referidas no artigo 2.o, n.o 3, da Decisão 2014/113/UE;

8.1.1.5. Quaisquer outros valores-limite biológicos nacionais.

8.1.2.

Devem fornecer-se informações sobre os processos de monitorização atualmente recomendados, no mínimo para as substâncias mais relevantes.

8.1.3.

Em caso de formação de contaminantes atmosféricos durante a utilização prevista da substância ou da mistura, devem também mencionar-se os valores-limite de exposição profissional e/ou os valores-limite biológicos para estes contaminantes.

8.1.4.

Se for exigido um relatório de segurança química ou se estiverem disponíveis um DNEL, tal como referido no ponto 1.4 do anexo I, ou uma PNEC, tal como referida no ponto 3.3 do mesmo anexo, devem fornecer-se os DNEL e PNEC da substância relevantes para os cenários de exposição do relatório de segurança química definidos no anexo à ficha de dados de segurança.

8.1.5.

Sempre que for utilizada uma abordagem de controlo baseada na gama de exposição (control banding) para se tomar uma decisão relativamente às medidas de gestão de riscos a adotar em utilizações específicas, devem apresentar-se pormenores suficientes a fim de permitir uma gestão de riscos eficaz. Deve ficar claro o contexto assim como as limitações associadas à recomendação específica do controlo em função da gama de exposição.

8.2.    Controlo da exposição

As informações requeridas ao abrigo da presente subsecção devem ser fornecidas, a menos que esteja anexado à ficha de dados de segurança um cenário de exposição contendo essas informações.

Se o fornecedor tiver sido dispensado de um ensaio, ao abrigo do ponto 3 do anexo XI, deve indicar as condições específicas de utilização que justificaram essa dispensa.

Sempre que uma substância tiver sido registada como substância intermédia isolada (quer nas instalações quer transportada), o fornecedor deve indicar que esta ficha de dados de segurança é coerente com as condições específicas que serviram de base para justificar o registo em conformidade com o artigo 17.o ou 18.o

8.2.1.    Controlos técnicos adequados

A descrição das medidas adequadas de controlo da exposição deve relacionar-se com as utilizações identificadas da substância ou da mistura tal como referidas na subsecção 1.2. Estas informações devem ser suficientes para permitir que a entidade patronal efetue uma avaliação dos riscos, para a saúde e segurança dos trabalhadores, resultante da presença da substância ou mistura, em conformidade com os artigos 4.o a 6.o da Diretiva 98/24/CE e com os artigos 3.o a 5.o da Diretiva 2004/37/CE, conforme o caso.

Essas informações complementam as fornecidas na secção 7.

8.2.2.    Medidas de proteção individual, nomeadamente equipamentos de proteção individual

8.2.2.1.

As informações relativas à utilização de equipamentos de proteção individual devem ser compatíveis com boas práticas de higiene no local de trabalho e aplicar-se em conjugação com outras medidas de controlo, designadamente controlos técnicos, ventilação e isolamento. Sempre que adequado, deve remeter-se para a secção 5 no que se refere a aconselhamento específico acerca de equipamentos de proteção individual para combate a incêndios ou a riscos químicos.

8.2.2.2.

Tendo em conta a Diretiva 89/686/CEE do Conselho ( 37 ) e remetendo para as normas CEN apropriadas, devem apresentar-se especificações pormenorizadas sobre quais os equipamentos que conferem uma proteção adequada, nomeadamente:

a) Proteção ocular/facial

Especificar o tipo de equipamento necessário para proteção dos olhos ou da face, com base nos perigos da substância ou mistura e no potencial de contacto, por exemplo: óculos e viseiras de segurança, máscaras de proteção facial.

b) Proteção da pele

i)  Proteção das mãos

Indicar claramente o tipo de luvas a utilizar no manuseamento da substância ou mistura, com base no respetivo perigo e no potencial de contacto e em função da intensidade e da duração da exposição cutânea, incluindo:

 o tipo de material e a sua espessura,

 a duração típica ou mínima do material das luvas.

Indicar se são necessárias outras medidas de proteção das mãos.

ii)  Outras

Se for necessário proteger outras partes do corpo além das mãos, deve indicar-se o tipo e qualidade do equipamento de proteção necessário, por exemplo: luvas de cano comprido, botas, fato protetor completo, em função dos perigos associados à substância ou mistura e do potencial de contacto.

Indicar se são necessárias outras medidas de proteção da pele ou medidas específicas de higiene.

c) Proteção respiratória

No caso de gases, vapores, névoas ou poeiras, especificar o tipo de equipamento de proteção a utilizar, com base nos perigos e no potencial de exposição, tal como: respiradores com purificação de ar, especificando o elemento purificador adequado (cartucho ou caixa), os filtros de partículas adequados e as máscaras adequadas, ou equipamentos de respiração autónomos.

d) Perigos térmicos

Ao especificar equipamentos de proteção individual a usar para manuseamento de materiais que representem um perigo térmico, deve conferir-se uma atenção especial à constituição desse equipamento.

8.2.3.    Controlo da exposição ambiental

Devem indicar-se as informações necessárias para permitir à entidade patronal respeitar os seus compromissos no âmbito da legislação da União em matéria de proteção do ambiente.

Se for exigido um relatório de segurança química, deve ser fornecido, para os cenários de exposição definidos no anexo à ficha de dados de segurança, um resumo das medidas de gestão de riscos que controlem de forma adequada a exposição do ambiente à substância.

9.    SECÇÃO 9: Propriedades físico-químicas

Na presente secção da ficha de dados de segurança devem descrever-se os dados empíricos relativos à substância ou à mistura, se forem relevantes. É aplicável o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. As informações constantes desta secção devem ser coerentes com as fornecidas no registo e/ou no relatório de segurança química, se exigidos, bem como com a classificação da substância ou mistura.

9.1.    Informações sobre propriedades físicas e químicas de base

Devem ser claramente identificadas as propriedades indicadas a seguir, incluindo, se for caso disso, uma referência aos métodos de ensaio usados e a especificação das unidades de medida adequadas e/ou das condições de referência. Se for relevante para a interpretação do valor numérico, deve ser igualmente identificado o respetivo método de determinação (por exemplo, ponto de inflamação em vaso aberto/vaso fechado):

a) Aspeto:

Indicar o estado físico (sólido — incluindo informações de segurança adequadas e disponíveis sobre a granulometria e a área superficial específica se não constarem já da ficha de dados de segurança —, líquido, gasoso) e a cor da substância ou da mistura, na forma em que é fornecida;

b) Odor:

Se o odor for percetível, deve ser descrito resumidamente;

c) Limiar olfativo;

d) pH:

Deve ser indicado o pH da substância ou mistura na forma em que é fornecida ou em solução aquosa; no caso de uma solução aquosa, a concentração deve igualmente ser indicada;

e) Ponto de fusão/ponto de congelação;

f) Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição;

g) Ponto de inflamação;

h) Taxa de evaporação;

i) Inflamabilidade (sólido, gás);

j) Limite superior/inferior de inflamabilidade ou de explosividade;

k) Pressão de vapor;

l) Densidade de vapor;

m) Densidade relativa;

n) Solubilidade(s);

o)  ►C6  Coeficiente de partição: n-octanol/água; ◄

p) Temperatura de autoignição;

q) Temperatura de decomposição;

r) Viscosidade;

s) Propriedades explosivas;

t) Propriedades comburentes.

Se, relativamente a uma propriedade determinada, se afirmar que esta não se aplica ou que a informação não está disponível, devem indicar-se os motivos de tal circunstância.

Para que possam ser tomadas medidas de controlo adequadas, devem fornecer-se todas as informações relevantes sobre a substância ou mistura. As informações constantes desta secção devem ser coerentes com as fornecidas no registo, se este for exigido.

▼C6

No caso de uma mistura, as entradas devem conter uma indicação clara sobre a que substância na mistura os dados se aplicam, a menos que as informações sejam válidas para a mistura no seu todo.

▼M32

9.2.    Outras informações

Devem indicar-se, conforme necessário, outros parâmetros físico-químicos, por exemplo, miscibilidade, lipossolubilidade (solvente oleoso a especificar), condutividade ou o grupo de gases. Indicam-se ainda as informações de segurança adequadas e disponíveis acerca do potencial redox, do potencial de formação de radicais e das propriedades fotocatalíticas.

10.    SECÇÃO 10: Estabilidade e reatividade

Esta secção da ficha de dados de segurança deve descrever a estabilidade da substância ou mistura e a possibilidade de ocorrência de reações perigosas em certas condições de utilização e em caso de libertação para o ambiente, incluindo, se for caso disso, uma referência aos métodos de ensaio usados. Se, relativamente a uma propriedade determinada, se afirmar que esta não se aplica ou que a informação não está disponível, devem indicar-se os motivos de tal circunstância.

10.1.    Reatividade

10.1.1.

Devem descrever-se os perigos da substância ou da mistura em termos de reatividade. Devem apresentar-se dados de ensaios específicos referentes à substância ou à mistura no seu todo, se estiverem disponíveis. Todavia, as informações também se podem basear em dados gerais relativos à classe ou à família de substâncias ou misturas, se esses dados representarem adequadamente os perigos previstos para a substância ou a mistura.

10.1.2.

Se não estiverem disponíveis dados para misturas, devem fornecer-se os dados relativos às substâncias presentes na mistura. Ao determinar as incompatibilidades, devem considerar-se todas as substâncias, recipientes e contaminantes a que a substância ou mistura possa estar exposta durante o transporte, a armazenagem e a utilização.

10.2.    Estabilidade química

Deve indicar-se se a substância ou a mistura é estável ou instável em condições ambientais normais e nas condições previsíveis de temperatura e pressão durante a armazenagem e o manuseamento. Devem descrever-se eventuais estabilizantes que sejam ou possam vir a ser necessários para conservar a estabilidade química da substância ou da mistura. Deve ser igualmente referida a importância de qualquer alteração do aspeto físico da substância ou da mistura, em termos de segurança.

10.3.    Possibilidade de reações perigosas

Se for relevante, deve mencionar-se se a substância ou a mistura reage ou polimeriza, libertando pressão ou calor excedentários, ou dando origem a outras condições perigosas. Devem descrever-se as condições em que podem ocorrer as reações perigosas.

10.4.    Condições a evitar

Devem referir-se as condições de que possam advir situações perigosas, como a temperatura, pressão, luz, choques, descargas de eletricidade estática, vibrações ou outros constrangimentos físicos, acrescentando, se possível, uma breve descrição das medidas a tomar para a gestão dos riscos associados a esses perigos.

10.5.    Materiais incompatíveis

Devem enumerar-se as substâncias ou as famílias de substâncias ou misturas, tais como água, ar, ácidos, bases, oxidantes, com as quais a substância ou mistura possa reagir e dar origem a uma situação perigosa (como uma explosão, a libertação de materiais tóxicos ou inflamáveis ou a libertação de calor excessivo), acrescentando, se possível, uma breve descrição das medidas a tomar para a gestão dos riscos associados a esses perigos.

10.6.    Produtos de decomposição perigosos

Devem enumerar-se os produtos de decomposição perigosos conhecidos e razoavelmente previsíveis que possam resultar da utilização, armazenagem, derrame ou aquecimento. Os produtos de combustão perigosos devem ser incluídos na secção 5 da ficha de dados de segurança.

11.    SECÇÃO 11: Informação toxicológica

A presente secção da ficha de dados de segurança destina-se, essencialmente, aos profissionais de saúde, aos profissionais de saúde e segurança no trabalho e aos toxicologistas. Deve ser apresentada uma descrição sucinta, porém completa e compreensível, dos vários efeitos toxicológicos (para a saúde) assim como os dados disponíveis usados para identificar esses efeitos, incluindo, se for caso disso, informações relativas à toxicocinética, ao metabolismo e à distribuição. As informações constantes desta secção devem ser coerentes com as fornecidas no registo e/ou no relatório de segurança química, se exigidos, bem como com a classificação da substância ou mistura.

11.1.    Informações sobre os efeitos toxicológicos

As classes de perigo pertinentes, para as quais se devem fornecer informações, são as seguintes:

a) Toxicidade aguda;

b) Corrosão/irritação cutânea;

c) Lesões oculares graves/irritação ocular;

d) Sensibilização respiratória ou cutânea;

e) Mutagenicidade em células germinativas;

f) Carcinogenicidade;

g) Toxicidade reprodutiva;

h) Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) — exposição única;

i) Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) — exposição repetida;

j) Perigo de aspiração.

Estes perigos devem ser sempre indicados na ficha de dados de segurança.

No caso das substâncias sujeitas a registo, devem ser incluídos resumos sucintos das informações resultantes da aplicação dos anexos VII a XI, incluindo, se for caso disso, uma referência aos métodos de ensaio usados. Para as substâncias sujeitas a registo, as informações a fornecer incluem, igualmente, o resultado da comparação dos dados disponíveis com os critérios constantes do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para as substâncias CMR das categorias 1A e 1B, com base no ponto 1.3.1 do anexo I do presente regulamento.

11.1.1.

Devem ser fornecidas informações em relação a cada classe de perigo ou subdivisão. Se for referido que a substância ou a mistura não está classificada para uma determinada classe de perigo ou subdivisão, a ficha de dados de segurança deve indicar claramente se tal se deve a: falta de dados, impossibilidade técnica de obter os dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação; neste último caso, a ficha de dados de segurança deve especificar que «com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos».

11.1.2.

Os dados incluídos na presente subsecção aplicam-se à substância ou à mistura tal como é colocada no mercado. No caso das misturas, os dados devem descrever as propriedades toxicológicas da mistura no seu todo, exceto quando se aplicar o disposto no artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se estiverem disponíveis, devem incluir-se as propriedades toxicológicas pertinentes das substâncias perigosas presentes na mistura, como por exemplo DL50, estimativas de toxicidade aguda ou CL50.

11.1.3.

Se se dispuser de uma quantidade considerável de dados de ensaios da substância ou mistura, pode ser necessário resumir os resultados dos estudos críticos usados, por exemplo em função da via de exposição.

11.1.4.

Sempre que não forem satisfeitos os critérios de classificação relativamente a uma determinada classe de perigo, devem fornecer-se informações de apoio a esta conclusão.

11.1.5.

Informações sobre vias de exposição prováveis

Devem incluir-se informações sobre as vias de exposição prováveis e sobre os efeitos da substância ou mistura através de cada uma dessas vias de exposição, ou seja, ingestão, inalação ou exposição da pele ou dos olhos. Se se desconhecerem os efeitos sobre a saúde, tal deve ser mencionado.

11.1.6.

Sintomas relacionados com as características físicas, químicas e toxicológicas

Devem ser descritos os potenciais efeitos adversos para a saúde e os sintomas associados à exposição à substância ou mistura e seus componentes ou subprodutos conhecidos. Devem apresentar-se as informações disponíveis sobre os sintomas relacionados com as características físicas, químicas e toxicológicas da substância ou da mistura após uma exposição. Devem descrever-se desde os primeiros sintomas, a níveis de exposição baixos, até às consequências de uma exposição mais grave, por exemplo «podem ocorrer dores de cabeça e tonturas, seguidas de desmaio ou perda de consciência; doses elevadas podem conduzir ao estado de coma e à morte».

11.1.7.

Efeitos imediatos e retardados e efeitos crónicos decorrentes de exposição breve e prolongada

Devem prestar-se informações acerca da possibilidade de ocorrência de efeitos imediatos ou retardados decorrentes de uma exposição de curto ou de longo prazo. Incluir igualmente informações sobre efeitos agudos e crónicos para a saúde relacionados com a exposição humana à substância ou mistura. Se não estiverem disponíveis dados relativos a seres humanos, devem resumir-se dados obtidos em animais, identificando claramente as espécies. Deve indicar-se se os dados toxicológicos se baseiam em dados obtidos no ser humano ou em animais.

11.1.8.

Interações

Se forem pertinentes e estiverem disponíveis, devem fornecer-se informações acerca de eventuais interações.

11.1.9.

Ausência de dados específicos

Pode nem sempre ser possível obter informações acerca dos perigos de uma substância ou mistura. Nos casos em que não estão disponíveis dados específicos para uma substância ou uma mistura específicas, podem ser usados, se tal se revelar adequado, dados sobre substâncias ou misturas semelhantes, desde que devidamente identificadas. Deve indicar-se claramente sempre que não estejam a ser usados dados específicos para o produto em causa, ou quando os dados não estiverem disponíveis.

11.1.10.

Misturas

Para um determinado efeito para a saúde, se a mistura completa não tiver sido submetida a ensaios para determinação dos seus efeitos para a saúde, devem fornecer-se as informações pertinentes para as substâncias relevantes enumeradas na secção 3.

11.1.11.

Informações sobre misturas versus informações sobre substâncias

11.1.11.1.

As substâncias constituintes de uma mistura podem interagir entre si no organismo e resultar em diferentes taxas de absorção, metabolismo e excreção. Como resultado, a atividade tóxica pode ser alterada e a toxicidade global da mistura pode ser diferente da das substâncias que a compõem. Deve atender-se a esta circunstância ao fornecer informação toxicológica nesta secção da ficha de dados de segurança.

11.1.11.2.

É necessário considerar se a concentração de cada substância é suficiente para contribuir para os efeitos globais para a saúde originados pela mistura. Devem apresentar-se informações sobre os efeitos tóxicos relativos a cada substância, com exceção dos casos seguintes:

a) Se a informação for duplicada, só precisa de ser indicada uma vez para a mistura no seu todo, por exemplo quando duas substâncias causam vómitos e diarreia;

b) Se for improvável que estes efeitos ocorram com as concentrações presentes, por exemplo quando um irritante moderado é diluído abaixo de uma determinada concentração numa solução não irritante;

c) Se não estiverem disponíveis informações sobre as interações entre as substâncias presentes numa mistura, não se devem estabelecer pressupostos, mas antes enumerar separadamente os efeitos para a saúde de cada substância.

11.1.12.

Outras informações

Mesmo que tal não seja exigido pelos critérios de classificação, devem incluir-se outras informações pertinentes sobre os efeitos adversos para a saúde.

12.    SECÇÃO 12: Informação ecológica

Esta secção da ficha de dados de segurança deve fornecer informações que permitam avaliar o impacto ambiental da substância ou da mistura quando libertada para o ambiente. As subsecções 12.1 a 12.6 da ficha de dados de segurança devem apresentar um breve resumo dos dados, incluindo, se estiverem disponíveis, dados de ensaios relevantes, indicando claramente as espécies, os meios, as unidades, a duração e as condições dos ensaios. Estas informações podem ser úteis na gestão de derrames e na avaliação das práticas de tratamento de resíduos, controlo da libertação, medidas em caso de libertação acidental e transporte. Se se afirmar que uma determinada propriedade não se aplica (porque os dados disponíveis demonstram que a substância ou mistura não preenche os critérios de classificação) ou se não houver informação disponível relativamente a uma propriedade determinada, devem indicar-se os motivos. Além disso, se uma substância ou mistura não estiver classificada por outras razões (por exemplo, devido à impossibilidade técnica de obter os dados, ou por os dados serem inconclusivos), tal deve ser claramente indicado na ficha de dados de segurança.

Algumas propriedades são específicas das substâncias (por exemplo, bioacumulação, persistência e degradabilidade) e essa informação deve ser fornecida, sempre que disponível e adequada, para cada substância relevante da mistura (designadamente as que devem ser indicadas na secção 3 da ficha de dados de segurança e são perigosas para o ambiente ou as substâncias PBT/mPmB). Devem também fornecer-se informações sobre produtos de transformação perigosos resultantes da degradação das substâncias e misturas.

As informações constantes desta secção devem ser coerentes com as fornecidas no registo e/ou no relatório de segurança química, se exigidos, bem como com a classificação da substância ou mistura.

12.1.    Toxicidade

Sempre que disponíveis, devem ser fornecidas informações sobre a toxicidade, recorrendo a dados de ensaios realizados em organismos aquáticos e/ou terrestres. Neste ponto devem indicar-se os dados relevantes disponíveis sobre a toxicidade em meio aquático, tanto aguda como crónica, para os peixes, crustáceos, algas e outras plantas aquáticas. Além disso, se estiverem disponíveis, devem ser incluídos dados sobre a toxicidade para os microrganismos e macrorganismos do solo e para outros organismos com relevância ambiental, como aves, abelhas e plantas. Se a substância ou mistura tiver efeitos inibidores da atividade de determinados microrganismos, deve ser mencionado o eventual impacto nas estações de tratamento de águas residuais.

No caso das substâncias sujeitas a registo, devem ser incluídos resumos das informações resultantes da aplicação dos Anexos VII a XI do presente regulamento.

12.2.    Persistência e degradabilidade

A persistência e a degradabilidade representam o potencial da substância ou de certos componentes da mistura para se degradarem no ambiente, quer por biodegradação quer por outros processos, como oxidação ou hidrólise. Sempre que estiverem disponíveis, devem incluir-se resultados de testes que sejam relevantes para a avaliação da persistência e da degradabilidade. Se se referirem períodos de semidegradação (semivida), deve indicar-se se esses períodos se referem à mineralização ou à degradação primária. Também deve ser referido o potencial da substância ou de certos componentes da mistura para se degradarem em estações de tratamento de águas residuais.

Estas informações devem ser fornecidas em relação a cada substância constituinte da mistura que seja obrigatório referir na secção 3 da ficha de dados de segurança, se estiverem disponíveis e quando adequado.

12.3.    Potencial de bioacumulação

O potencial de bioacumulação é o potencial de uma substância ou de certos componentes de uma mistura para se acumularem na biota e acabarem por passar para a cadeia alimentar. Devem incluir-se resultados de testes que sejam relevantes para a avaliação do potencial de bioacumulação. Se estiverem disponíveis, deve fazer-se referência ao coeficiente de partição octanol-água (Kow) e ao fator de bioconcentração (BCF).

Estas informações devem ser fornecidas em relação a cada substância constituinte da mistura que seja obrigatório referir na secção 3 da ficha de dados de segurança, se estiverem disponíveis e quando adequado.

12.4.    Mobilidade no solo

A mobilidade no solo é o potencial da substância ou dos componentes de uma mistura para, quando libertados no ambiente, migrarem, sob a ação de forças naturais, para as águas subterrâneas ou para longe do local de libertação. Se estiver disponível, deve indicar-se o potencial de mobilidade no solo. As informações relativas à mobilidade no solo podem ser retiradas de dados relevantes sobre mobilidade, tais como estudos de adsorção, estudos de lixiviação, distribuição em compartimentos ambientais, quer conhecida quer previsível, ou tensão superficial. Por exemplo, podem ser estimados os valores de Koc a partir dos coeficientes de partição octanol/água (Kow). A lixiviação e a mobilidade podem ser estimadas a partir de modelos.

Estas informações devem ser fornecidas em relação a cada substância constituinte da mistura que seja obrigatório referir na secção 3 da ficha de dados de segurança, se estiverem disponíveis e quando adequado.

Quando estiverem disponíveis dados experimentais, estes devem, em geral, ter precedência sobre modelos e previsões.

12.5.    Resultados da avaliação PBT e mPmB

Se for exigido um relatório de segurança química, devem ser indicados os resultados da avaliação PBT e mPmB constantes do mesmo.

12.6.    Outros efeitos adversos

Referir, se houver dados disponíveis, quaisquer outros efeitos adversos no ambiente; por exemplo, destino ambiental (exposição), potencial de criação fotoquímica de ozono, potencial de empobrecimento da camada do ozono, potencial de desregulação endócrina e/ou potencial de contribuição para o aquecimento global.

13.    SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

Na presente secção da ficha de dados de segurança devem ser fornecidas as informações relativas a uma adequada gestão dos resíduos da substância ou mistura e/ou respetivos recipientes a fim de prestar apoio na determinação das opções de gestão de resíduos mais seguras e preferíveis do ponto de vista ambiental, que sejam coerentes com os requisitos da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 38 ) por parte do Estado-Membro em que é fornecida a ficha de dados de segurança. As informações pertinentes para a segurança das pessoas que desempenham as atividades de gestão de resíduos devem complementar as informações constantes da secção 8.

Se for exigido um relatório de segurança química e se tiver realizado uma análise do estádio de resíduo, as informações sobre as medidas de gestão de resíduos devem ser coerentes com as utilizações identificadas nesse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química apresentados no anexo à ficha de dados de segurança.

13.1.    Métodos de tratamento de resíduos

Esta subsecção da ficha de dados de segurança deve:

a) Especificar os métodos e os recipientes para o tratamento de resíduos, incluindo os métodos adequados de tratamento dos resíduos da substância ou da mistura, bem como de quaisquer embalagens contaminadas (por exemplo, incineração, reciclagem, deposição em aterro, etc.);

b) Especificar as propriedades físicas/químicas que podem condicionar as opções de tratamento de resíduos;

c) Desencorajar a descarga através das águas residuais;

d) Sempre que adequado, identificar eventuais precauções especiais aplicáveis às opções de tratamento de resíduos recomendadas.

Referir quaisquer disposições da UE pertinentes em matéria de resíduos ou, na ausência destas, qualquer legislação nacional ou regional em vigor que seja pertinente.

14.    SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

Esta secção da ficha de dados de segurança deve apresentar informações de base quanto à classificação para efeitos de transporte/expedição das substâncias ou misturas referidas na secção 1 por via rodoviária, ferroviária, marítima, fluvial ou aérea. Se essas informações não estiverem disponíveis ou não forem pertinentes, tal deve ser mencionado.

Se for pertinente, esta secção deve fornecer informações sobre a classificação do transporte para cada um dos regulamento-tipo da ONU: o Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR) ( 39 ), o Regulamento relativo ao Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas (RID) ( 40 ) e o Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Via Navegável Interior (ADN) ( 41 ), todos eles aplicados através da Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 42 ), bem como o Código Marítimo Internacional para o Transporte de Mercadorias Perigosas (IMDG) ( 43 ) (via marítima) e as Instruções Técnicas para o Transporte Seguro de Mercadorias Perigosas por Via Aérea (OACI) ( 44 ) (via aérea).

14.1.    Número ONU

Deve ser indicado o número ONU (ou seja, o número de identificação da substância, mistura ou artigo, composto por quatro algarismos precedidos das letras «ONU») dos regulamentos-tipo da ONU.

14.2.    Designação oficial de transporte da ONU

Deve indicar-se a designação oficial de transporte da ONU constante dos regulamentos-tipo da ONU, a menos que tenha sido utilizada como identificador do produto na subsecção 1.1.

14.3.    Classes de perigo para efeitos de transporte

Deve indicar-se a classe de perigo para efeitos de transporte (e riscos subsidiários) atribuída às substâncias ou misturas em função do perigo predominante que apresentam em conformidade com os regulamentos-tipo da ONU.

14.4.    Grupo de embalagem

Deve indica-se, se aplicável, o número do grupo de embalagem de acordo com os regulamentos-tipo da ONU. O número do grupo de embalagem é atribuído a determinadas substâncias em função do seu nível de perigo.

14.5.    Perigos para o ambiente

Deve referir-se se a substância ou a mistura é perigosa para o ambiente de acordo com os critérios dos regulamentos-tipo da ONU (tal como refletido no código IMDG, ADR, RID e ADN) e/ou um poluente marinho, em conformidade com o código IMDG. Se a substância ou mistura se destinar a ser transportada por vias navegáveis interiores em navios-tanque, ou se esse transporte estiver autorizado, deve indicar-se se a substância ou mistura em causa é perigosa para o ambiente em navios-tanque apenas de acordo com o ADN.

14.6.    Precauções especiais para o utilizador

Devem apresentar-se informações relativas às precauções especiais que o utilizador deva conhecer ou tomar em relação ao transporte ou movimentação dentro ou fora das suas instalações.

14.7.    Transporte a granel em conformidade com o anexo II da Convenção MARPOL e o Código IBC

A presente subsecção só se aplica ao transporte de carga a granel em conformidade com os instrumentos seguintes da OMI: O anexo II da MARPOL e o Código IBC.

Deve referir-se o nome do produto (se for diferente do que consta da subsecção 1.1) tal como exigido pelo documento de expedição e de acordo com o nome usado na lista de nomes de produtos constante dos capítulos 17 e 18 do Código IBC ou da edição mais recente da circular do Comité de Proteção do Meio Marinho da OMI (MEPC).2/CircularE9913 ( 45 ). Devem indicar-se o tipo de navio exigido e a categoria de poluição.

15.    SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

A presente secção da ficha de dados de segurança deve descrever as outras informações regulamentares sobre a substância ou a mistura que ainda não constam da ficha de dados de segurança (por exemplo, se a substância ou mistura está abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono ( 46 ), do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Diretiva 79/117/CEE ( 47 ) ou do Regulamento (CE) n.o 649/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos) ( 48 ).

15.1.    Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente

Devem fornecer-se informações relativas a disposições da União relevantes em matéria de saúde, segurança e ambiente (por exemplo, categoria «Seveso»/substâncias designadas no anexo I da Diretiva 96/82/CE ( 49 )), bem como informações sobre o estatuto nacional em termos regulamentares da substância ou da mistura (incluindo as substâncias presentes na mistura) e recomendações quanto às medidas a tomar pelo destinatário em virtude destas disposições. Deve mencionar-se igualmente, sempre que tal se afigurar pertinente, a legislação nacional dos Estados-Membros em causa que transpõe as disposições comunitárias e quaisquer outras disposições nacionais relevantes.

Se a substância ou mistura visada por esta ficha de dados de segurança for abrangida por disposições específicas em matéria de proteção da saúde humana ou do ambiente a nível da União (por exemplo, autorizações concedidas ao abrigo do título VII ou restrições ao abrigo do título VIII), referir essas disposições.

15.2.    Avaliação da segurança química

Esta subsecção da ficha de dados de segurança deve indicar se o fornecedor efetuou uma avaliação da segurança química da substância ou da mistura.

16.    SECÇÃO 16: Outras informações

Esta secção da ficha de dados de segurança deve incluir outras informações não constantes das secções 1 a 15, por exemplo informações relativas à revisão da ficha de dados de segurança, tais como:

a) No caso de uma ficha de dados de segurança revista, uma indicação clara das alterações introduzidas relativamente à versão anterior, a menos que tal esteja indicado noutro lado, incluindo, se for caso disso, uma explicação sobre as alterações. O fornecedor de uma substância ou mistura deve estar em condições de apresentar uma explicação das alterações, e de a fornecer mediante pedido;

b) Uma legenda com a explicação das abreviaturas e siglas utilizadas na ficha de dados de segurança;

c) Referências bibliográficas importantes e fontes dos dados utilizados;

d) No caso das misturas, a indicação de qual dos métodos de avaliação das informações referidos no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 foi utilizado para efeitos da classificação;

e) Uma lista das advertências de perigo e/ou recomendações de prudência relevantes. Indicar por extenso quaisquer advertências que tenham sido mencionadas de forma abreviada nas secções 2 a 15;

f) Recomendações acerca da eventual formação a ministrar aos trabalhadores a fim de assegurar a proteção da saúde humana e do ambiente.

PARTE B

Em conformidade com o disposto no artigo 31.o, n.o 6, a ficha de dados de segurança deve conter as seguintes 16 secções e, além disso, as subsecções indicadas, com exceção da secção 3, em que apenas se incluem as subsecções 3.1 ou 3.2, conforme o caso:

SECÇÃO 1:

Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

1.1.

Identificador do produto

1.2.

Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas

1.3.

Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

1.4.

Número de telefone de emergência

SECÇÃO 2:

Identificação dos perigos

2.1.

Classificação da substância ou mistura

2.2.

Elementos do rótulo

2.3.

Outros perigos

SECÇÃO 3:

Composição/informação sobre os componentes

3.1.

Substâncias

3.2.

Misturas

SECÇÃO 4:

Medidas de primeiros socorros

4.1.

Descrição das medidas de primeiros socorros

4.2.

Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

4.3.

Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários

SECÇÃO 5:

Medidas de combate a incêndios

5.1.

Meios de extinção

5.2.

Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

5.3.

Recomendações para o pessoal de combate a incêndios

SECÇÃO 6:

Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

6.1.

Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência

6.2.

Precauções a nível ambiental

6.3.

Métodos e materiais de confinamento e limpeza

6.4.

Remissão para outras secções

SECÇÃO 7:

Manuseamento e armazenagem

7.1.

Precauções para um manuseamento seguro

7.2.

Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades

7.3.

Utilização(ões) final(is) específica(s)

SECÇÃO 8:

Controlo da exposição/Proteção individual

8.1.

Parâmetros de controlo

8.2.

Controlo da exposição

SECÇÃO 9:

Propriedades físico-químicas

9.1.

Informações sobre propriedades físicas e químicas de base

9.2.

Outras informações

SECÇÃO 10:

Estabilidade e reatividade

10.1.

Reatividade

10.2.

Estabilidade química

10.3.

Possibilidade de reações perigosas

10.4.

Condições a evitar

10.5.

Materiais incompatíveis

10.6.

Produtos de decomposição perigosos

SECÇÃO 11:

Informação toxicológica

11.1.

Informações sobre os efeitos toxicológicos

SECÇÃO 12:

Informação ecológica

12.1.

Toxicidade

12.2.

Persistência e degradabilidade

12.3.

Potencial de bioacumulação

12.4.

Mobilidade no solo

12.5.

Resultados da avaliação PBT e mPmB

12.6.

Outros efeitos adversos

SECÇÃO 13:

Considerações relativas à eliminação

13.1.

Métodos de tratamento de resíduos

SECÇÃO 14:

Informações relativas ao transporte

14.1.

Número ONU

14.2.

Designação oficial de transporte da ONU

14.3.

Classes de perigo para efeitos de transporte

14.4.

Grupo de embalagem

14.5.

Perigos para o ambiente

14.6.

Precauções especiais para o utilizador

14.7.

Transporte a granel em conformidade com o anexo II da Convenção MARPOL e o Código IBC

SECÇÃO 15:

Informação sobre regulamentação

15.1.

Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente

15.2.

Avaliação da segurança química

SECÇÃO 16:

Outras informações

▼C1




ANEXO III

CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS

Critérios para as substâncias registadas entre 1 e 10 toneladas, com referência às alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 12.o

▼M3

a) Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B das classes de perigo «carcinogenicidade», «mutagenicidade em células germinativas» ou «toxicidade reprodutiva» ou os critérios do anexo XIII;

▼C1

b) Substâncias:

i) de utilização dispersiva ou difusa, nomeadamente quando utilizadas em ►M3  misturas ◄ destinadas ao consumidor final ou incorporadas em artigos destinados ao consumidor final; e

▼M3

ii) substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação para qualquer classe ou subdivisão de perigo para a saúde ou para o ambiente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

▼M2




ANEXO IV



ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA a), DO ARTIGO 2.o

Número EINECS

Nome/Grupo

Número CAS

200-061-5

D-Glucitol, C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Ácido ascórbico, C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glucose, C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Frutose, C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-Lisina, C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sacarose, pura, C12H22O11

57-50-1

200-405-4

Acetato de α-tocoferilo, C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galactose, C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-Metionina, C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Lactose, C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-Manitol, C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-Sorbose, C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Estearato de glicerilo, puro, C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Dióxido de carbono, CO2

124-38-9

205-278-9

D-Pantotenato de cálcio, C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-Fenilalanina, C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Gluconato de sódio, C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleato de sorbitano, C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Crípton, Kr

7439-90-9

231-110-9

Néon, Ne

7440-01-9

231-147-0

Árgon, Ar

7440-37-1

231-168-5

Hélio, He

7440-59-7

231-172-7

Xénon, Xe

7440-63-3

231-783-9

Azoto, N2

7727-37-9

231-791-2

Água, destilada, de condutividade ou de grau de pureza similar, H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitinas

Combinação complexa de diacilgliceróis de ácidos gordos ligados ao éster de colina do ácido fosfórico

8002-43-5

232-436-4

Xaropes de amidos hidrolisados

Combinação complexa obtida por hidrólise de amido de milho pela acção de ácidos ou de enzimas. Essencialmente constituído por D-glucose, maltose e maltodextrinas

8029-43-4

232-442-7

Sebo, hidrogenado

8030-12-4

232-675-4

Dextrina

9004-53-9

232-679-6

Amido

Altos polímeros de hidratos de carbono, geralmente obtidos a partir de grãos de cereais, como o milho, o trigo e o sorgo, e de raízes e tubérculos, como a batata e a mandioca. Inclui os amidos pré-gelatinizados por aquecimento na presença de água

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrina

9050-36-6

238-976-7

D-Gluconato de sódio, C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

Monoestearato de D-glucitol, C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Ácidos gordos de coco, ésteres metílicos

61788-59-8

265-995-8

Pasta de celulose

65996-61-4

266-948-4

Acilgliceróis C16-18 e insaturados em C18

Esta substância é identificada pela denominação SDA «C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride» e pelo número SDA 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Xaropes de milho desidratados

68131-37-3

269-658-6

Mono-, di- e triacilgliceróis de sebo, hidrogenados

68308-54-3

270-312-1

Mono- e diacilgliceróis C16-18 e insaturados em C18

Esta substância é identificada pela denominação SDA «C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride» e pelo número SDA 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Acilgliceróis C10-18

85665-33-4




ANEXO V

ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA b), DO ARTIGO 2.o

1. Substâncias resultantes de uma reacção química que ocorra acidentalmente devido à exposição de outra substância ou artigo a factores ambientais como o ar, humidade, microrganismos ou a luz solar.

2. Substâncias resultantes de uma reacção química que ocorra acidentalmente devido à armazenagem de outra substância, ►M3  mistura ◄ ou artigo.

3. Substâncias resultantes de uma reacção química que ocorra em consequência da utilização final de outras substâncias, ►M3  misturas ◄ ou artigos e que não sejam elas próprias fabricadas, importadas ou colocadas no mercado.

4. Substâncias que não sejam elas próprias fabricadas, importadas ou colocadas no mercado e que resultem de uma reacção química que ocorre quando:

a) Um estabilizador, corante, aromatizante, antioxidante, agente de enchimento, solvente, veículo, tensioactivo, plastificante, inibidor de corrosão, agente antiespuma ou desespumante, dispersante, inibidor de precipitação, dessecante, ligante, emulsionante, desemulsionante, desidratante, aglomerante, promotor de adesão, modificador de fluidez, neutralizador de pH, sequestrante, coagulante, floculante, retardador de chama, lubrificante, quelante ou reagente de controlo de qualidade funcionar como pretendido; ou

b) Uma substância cujo único objectivo seja proporcionar uma característica físico-química específica funcionar como pretendido.

5. Subprodutos, salvo se forem eles próprios importados ou colocados no mercado.

6. Hidratos de uma substância ou iões hidratados, formados por associação de uma substância com água, desde que a substância tenha sido registada pelo fabricante ou importador que fizer uso desta isenção.

7. As seguintes substâncias que se encontram na natureza, se não forem quimicamente modificadas:

Minerais, minérios, concentrados de minérios, gás natural bruto e transformado, petróleo bruto, carvão.

8. Substâncias que ocorram na natureza e não estejam enumeradas no ponto 7, se não forem quimicamente modificadas, excepto se satisfizerem os critérios para serem classificadas como perigosas de acordo com ►M3  o Regulamento (CE) n.o1272/2008 ◄ , ou se forem persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, em conformidade com os critérios definidos no anexo XIII, ou se tiverem sido identificadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o, há pelo menos dois anos, como substâncias que suscitam um nível de preocupação equivalente ao definido na alínea f) do artigo 57.o

9. As seguintes substâncias obtidas a partir de fontes naturais, se não forem quimicamente modificadas, excepto se satisfizerem os critérios para serem classificadas como perigosas de acordo com a Directiva 67/548/CEE, com excepção das unicamente classificadas como inflamáveis [R10], como irritantes para a pele [R38] ou como irritantes para os olhos [R36], ou se forem persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, em conformidade com os critérios definidos no anexo XIII, ou se tiverem sido identificadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o, há pelo menos dois anos, como substâncias que suscitam um nível de preocupação equivalente ao definido na alínea f) do artigo 57.o:

Gorduras vegetais, óleos vegetais, ceras vegetais; gorduras animais, óleos animais, ceras animais; ácidos gordos de C6 a C24 e respectivos sais de potássio, sódio, cálcio e magnésio; glicerol.

10. As seguintes substâncias, se não forem quimicamente modificadas:

Gás de petróleo liquefeito, condensados de gás natural, gases de processo e respectivos componentes, coque, clinquer do cimento, óxido de magnésio.

11. As seguintes substâncias, excepto se satisfizerem os critérios para serem classificadas como perigosas de acordo com a Directiva 67/548/CEE e desde que não contenham constituintes que satisfaçam os critérios para serem classificados como perigosos de acordo com a Directiva 67/548/CEE em concentrações superiores ao mais baixo dos limites de concentração aplicáveis estabelecidos na Directiva 1999/45/CE ou dos limites de concentração estabelecidos no anexo I da Directiva 67/548/CEE, a menos que dados experimentais científicos conclusivos demonstrem que esses constituintes não estão disponíveis ao longo do ciclo de vida da substância e que a pertinência e fiabilidade desses dados tenham sido confirmadas:

Vidro, fritas cerâmicas.

12. Produtos de compostagem e biogás.

13. Hidrogénio e oxigénio.

▼C1




ANEXO VI

REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o

NOTA DE ORIENTAÇÃO PARA A SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS DOS ANEXOS VI A XI

Os Anexos VI a XI especificam as informações a apresentar para efeitos de registo e avaliação nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 13.o, 40.o, 41.o e 46.o As informações-padrão exigidas no caso do nível de tonelagem mais baixo, constam do Anexo VII; à medida que forem sendo atingidos novos níveis de tonelagem, são acrescentados os requisitos do anexo correspondente. Os requisitos de informação variarão de registo para registo, em função da tonelagem, da utilização e da exposição. Os Anexos devem, portanto, ser vistos como um todo e no contexto das exigências globais em matéria de registo, avaliação e dever de cuidar.

PRIMEIRA ETAPA — RECOLHA E PARTILHA DA INFORMAÇÃO EXISTENTE

O registante coligirá todos os dados de ensaios disponíveis sobre a substância a registar, incluindo as referências bibliográficas das informações pertinentes sobre a substância. Sempre que possível, os pedidos de registo devem ser apresentados conjuntamente, nos termos dos artigos 11.o ou 19.o Esse procedimento possibilitará a partilha dos dados dos ensaios, evitando assim ensaios desnecessários e reduzindo custos. O registante coligirá, igualmente, quaisquer outras informações pertinentes disponíveis sobre a substância, independentemente de ser ou não necessário um ensaio para determinado parâmetro em relação ao nível de tonelagem específico, nomeadamente informações de fontes alternativas (por exemplo, relações quantitativas estrutura/actividade — (Q)SAR —, métodos comparativos por interpolação em relação a outras substâncias, ensaios in vivo e in vitro, dados epidemiológicos) que possam ajudar na identificação da presença ou ausência de propriedades perigosas da mesma e, em certos casos, substituir os resultados de ensaios em animais.

Serão ainda coligidas informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos em conformidade com o artigo 10.o e o presente anexo. Ponderadas todas estas informações, o registante estará em condições de avaliar da necessidade de obter mais informações.

SEGUNDA ETAPA — AVALIAÇÃO DAS NECESSIDADES DE INFORMAÇÃO

O registante identifica as informações que são necessárias para o registo. Em primeiro lugar, começa por identificar o anexo ou anexos a aplicar, em função da tonelagem. Esse(s) anexo(s) define(m) as informações-padrão exigidas, mas deve(m) ser conjugado(s) com o Anexo XI, que, quando se justifique, admite variantes à norma aplicável. Na determinação das necessidades de informação sobre a substância, tem-se nomeadamente em conta, neste estádio, as informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos.

TERCEIRA ETAPA — IDENTIFICAÇÃO DAS LACUNAS DE INFORMAÇÃO

O registante compara, em seguida, as necessidades de informação sobre a substância com as informações já disponíveis e identifica as lacunas existentes. É importante, neste estádio, garantir que os dados disponíveis sejam relevantes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos.

QUARTA ETAPA — OBTENÇÃO DE NOVOS DADOS/PROPOSTA DE UMA ESTRATÉGIA DE ENSAIO

Em alguns casos, não será necessário obter novos dados. Todavia, quando existir uma lacuna de informação que deva ser preenchida, há que obter novos dados (Anexos VII e VIII) ou propor uma estratégia de ensaio (Anexos IX e X), em função da tonelagem. Só em último recurso, quando estiverem esgotadas todas as outras fontes de dados, podem ser efectuados ou propostos novos ensaios em vertebrados.

Em alguns casos, as regras dos Anexos VII a XI podem exigir a realização de determinados ensaios antes, ou em complemento, dos requisitos normais.

NOTAS

Nota 1: Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer determinadas informações, as razões devem ser claramente indicadas, de acordo com as disposições pertinentes.

Nota 2: O registante pode querer declarar que determinadas informações constantes do processo de registo apresentado são comercialmente sensíveis e que a sua revelação poderá prejudicá-lo comercialmente. Se for esse o caso, inclui uma lista dos elementos em causa e apresenta uma justificação.

INFORMAÇÕES A QUE SE REFEREM AS ALÍNEAS a) i) A a) v) DO ARTIGO 10.o

1.   INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O REGISTANTE

1.1. Registante

1.1.1. Nome, endereço, número de telefone, número de fax e endereço de correio electrónico.

1.1.2. Pessoa de contacto

1.1.3. Localização, consoante o caso, da(s) instalação(ões) de produção e de utilização própria do registante.

1.2. Apresentação conjunta de dados

Os artigos 11.o ou 19.o prevêem que partes do registo possam ser apresentadas pelo registante principal em nome de outros registantes.

Nesse caso, o registante principal identifica os outros registantes, especificando:

 o nome, endereço, número de telefone, número de fax e endereço de correio electrónico dos mesmos,

 que partes do registo se aplicam aos outros registantes.

É feita remissão para o(s) número(s) indicado(s) no presente anexo e nos Anexos VII a X, consoante o caso.

Os outros registantes identificam o registante principal que apresentar partes do registo em nome deles, especificando:

 o nome, endereço, número de telefone, número de fax e endereço de correio electrónico do mesmo,

 que partes do registo são apresentadas pelo registante principal.

É feita remissão para o(s) número(s) indicado(s) no presente anexo e nos Anexos VII a X, consoante o caso.

1.3. Terceiro designado em conformidade com o artigo 4.o

1.3.1. Nome, endereço, número de telefone, número de fax e endereço de correio electrónico do mesmo.

1.3.2. Pessoa de contacto.

2.   IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA

As informações apresentadas neste ponto devem ser suficientes para permitir a identificação da substância em causa. Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações sobre um ou mais dos elementos a seguir indicados, há que justificá-lo claramente.

2.1. Denominação ou outro identificador da substância

2.1.1. Nome(s) na nomenclatura IUPAC ou outras denominações químicas internacionais.

2.1.2. Outras denominações (nome vulgar, nome comercial, abreviatura).

2.1.3. Número EINECS ou ELINCS (caso exista e se justifique).

2.1.4. Nome CAS e número CAS (caso existam).

2.1.5. Outros códigos de identificação eventualmente existentes.

2.2. Informações relativas às fórmulas molecular e estrutural da substância

2.2.1. Fórmulas molecular e estrutural (incluindo na notação SMILES, caso exista).

2.2.2. Informação sobre a actividade óptica e rácio típico de(estereo) isómeros (se aplicável e caso se justifique)

2.2.3. Massa molecular ou intervalo de massas moleculares.

2.3. Composição da substância

2.3.1. Grau de pureza (%).

2.3.2. Natureza das impurezas, incluindo isómeros e subprodutos.

2.3.3. Percentagem das principais impurezas com significado.

2.3.4. Natureza e nível de concentração (… ppm, … %) dos eventuais aditivos (por exemplo, estabilizadores ou inibidores).

2.3.5. Dados espectrais (ultravioleta, infravermelho, ressonância magnética nuclear ou espectrometria de massa).

2.3.6. Cromatograma de cromatografia líquida de alta pressão, cromatograma de cromatografia em fase gasosa.

2.3.7. Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas para a identificação da substância e, eventualmente, das impurezas e aditivos. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.

3.   INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICO E A(S) UTILIZAÇÃO(ÕES) DA(S) SUBSTÂNCIA(S)

3.1. Produção, quantidades utilizadas para a produção de um artigo sujeito a registo e/ou importação globais em toneladas, por registante, por ano:

No ano civil do registo (quantidades estimadas).

3.2. Tratando-se de um fabricante ou de um produtor de artigos: breve descrição do processo tecnológico de fabrico ou de produção dos artigos.

Não é necessária uma pormenorização do processo, nomeadamente no tocante a aspectos comercialmente sensíveis.

3.3. Indicação da tonelagem utilizada na(s) sua(s) utilização(ões) própria(s)

3.4. Forma (substância, ►M3  mistura ◄ ou artigo) e/ou estado físico no qual a substância é disponibilizada aos utilizadores a jusante. Concentração ou intervalo de concentrações da substância nas ►M3  misturas ◄ disponibilizadas aos utilizadores a jusante e quantidades da substância nos artigos disponibilizados aos utilizadores a jusante.

3.5. Breve descrição genérica da(s) utilização(ões) identificada(s).

3.6. Informações sobre quantidades de resíduos e composição dos resíduos resultantes do fabrico da substância, da utilização em artigos e das utilizações identificadas.

3.7. Utilizações desaconselhadas ►M7  (ver secção 1 da ficha de dados de segurança) ◄

Se for caso disso, uma indicação das utilizações desaconselhadas pelo registante e das razões respectivas (isto é, recomendações contra-indicadas pelo fornecedor). Não é necessária uma lista exaustiva.

4.   CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

▼M3

4.1. Classificação de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para todas as classes e categorias de perigo constantes do mesmo regulamento;

Além disso, para cada entrada, devem ser indicadas as razões pelas quais não é atribuída nenhuma classificação para uma classe de perigo ou subdivisão de classe de perigo (ou seja, falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação);

4.2. Rótulo de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação do título III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

4.3. Limites específicos de concentração, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

▼C1

5.   ORIENTAÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO SEGURA

Estas informações devem ser coerentes com as constantes da ficha de dados de segurança, caso seja exigida pelo artigo 31.o do presente regulamento.

5.1. Primeiros socorros (ponto 4 da ficha de dados de segurança)

5.2. Medidas de combate a incêndios (ponto 5 da ficha de dados de segurança)

5.3. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais (ponto 6 da ficha de dados de segurança)

5.4. Manuseamento e armazenagem (ponto 7 da ficha de dados de segurança)

5.5. Informações relativas ao transporte (ponto 14 da ficha de dados de segurança)

Se não for exigido um relatório de segurança química, são necessárias as seguintes informações:

5.6. Controlo da exposição/Protecção pessoal (ponto 8 da ficha de dados de segurança)

5.7. Estabilidade e reactividade (ponto 10 da ficha de dados de segurança)

5.8. Considerações relativas à eliminação

5.8.1. Considerações relativas à eliminação (ponto 13 da ficha de dados de segurança)

5.8.2. Informações sobre a reciclagem e métodos de eliminação destinadas à indústria

5.8.3. Informações sobre a reciclagem e métodos de eliminação destinadas ao público

6.   INFORMAÇÕES SOBRE EXPOSIÇÃO A SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS POR ANO POR FABRICANTE OU IMPORTADOR

6.1. Categoria das utilizações principais:

6.1.1.

 

a) Utilização industrial e/ou

b) Utilização profissional e/ou

c) Utilização pelo consumidor final.

6.1.2. Especificações para as utilizações industrial e profissional

a) Utilização em sistemas fechados e/ou

b) Utilização resultante na inclusão numa matriz ou à sua superfície e/ou

c) Utilização não dispersiva e/ou

d) Utilização dispersiva.

6.2. Via(s) significativa(s) de exposição:

6.2.1. Exposição humana:

a) Oral e/ou

b) Cutânea e/ou

c) Inalatória.

6.2.2. Exposição ambiental

a) Água e/ou

b) Ar e/ou

c) Resíduos sólidos e/ou

d) Solos.

6.3. Padrão de exposição:

a) Acidental/pouco frequente e/ou

b) Ocasional e/ou

c) Contínuo/frequente.




ANEXO VII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA ( 50 )

A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas:

a) No caso das substâncias de integração não progressiva fabricadas ou importadas em quantidade de 1 a 10 toneladas;

b) No caso das substâncias de integração progressiva fabricadas ou importadas em quantidade de 1 a 10 toneladas e cumprindo os critérios do Anexo III, em conformidade com a alínea a) e b) do n.o 1 do artigo 12.o; e

c) No caso de substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas.

Devem ser fornecidas quaisquer outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis. No que diz respeito às substâncias que não satisfazem os critérios do Anexo III, só são exigidos os requisitos físico-químicos que constam do ponto 7 do presente anexo.

A coluna 2 do presente anexo especifica as regras de acordo com as quais as informações-padrão exigidas podem ser omitidas, substituídas por outras informações, fornecidas noutro estádio do processo ou adaptadas de alguma outra forma. Se se verificarem as condições estabelecidas na coluna 2 do presente anexo para as adaptações, o registante refere claramente esse facto, e as razões de cada adaptação, nas rubricas adequadas do dossiê de registo.

Além destas regras específicas, os registantes podem adaptar as informações-padrão exigidas constantes da coluna 1 deste anexo em conformidade com as regras gerais do Anexo XI, com excepção do ponto 3 relativo à dispensa de ensaios de exposição adaptados à substância. Também nesses casos, o registante refere claramente as razões de qualquer decisão de adaptação das informações-padrão exigidas, nas rubricas adequadas do dossiê de registo, com remissão para a(s) regra(s) específica(s) apropriada(s) da coluna 2 ou no Anexo XI ( 51 ).

Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo depois de uma avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro, in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente relacionadas (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, devem ser consultadas, além do presente anexo, outras orientações em matéria de estratégias de ensaios.

Se, em relação a determinados parâmetros, não forem fornecidas informações por razões diversas das referidas na coluna 2 do presente anexo ou no Anexo XI, tal deve ser claramente referido e justificado.

7.   INFORMAÇÕES SOBRE AS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA



COLUNA 1

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS

COLUNA 2

REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1

7.1.  Estado da substância a 20 °C e 101,3 kPa

 

7.2.  Ponto de fusão/congelação

7.2.  Estudo não exigido abaixo de um limite inferior de –20 °C.

7.3.  Ponto de ebulição

7.3.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— gases; ou

— sólidos com ponto de fusão superior a 300 °C ou que se decomponham antes de entrarem em ebulição. Nesses casos, poderá ser estimado ou medido o ponto de ebulição sob pressão reduzida; ou

— substâncias que se decomponham antes de entrarem em ebulição (por exemplo, auto-oxidação, rearranjo, degradação, decomposição, etc.).

7.4.  Densidade relativa

7.4.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se a substância só for estável em solução num determinado solvente e a densidade da solução for semelhante à do solvente. Nesses casos, bastará indicar se a densidade da solução é maior ou menor do que a densidade do solvente; ou

— se a substância for um gás. Nesse caso, deverá ser apresentada uma estimativa, calculada a partir da massa molecular da substância por aplicação da Lei dos Gases Perfeitos.

7.5.  Pressão de vapor

7.5.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

se o ponto de fusão for superior a 300 °C;

se o ponto de fusão estiver compreendido entre 200 °C e 300 °C, bastará um valor-limite, obtido por medição ou por um método de cálculo reconhecido.

7.6.  Tensão superficial

7.6.  Estudo exigido apenas nos seguintes casos:

— com base na estrutura, é de esperar ou prever que exista actividade superficial; ou

— a actividade superficial é uma propriedade pretendida do material.

Caso a hidrossolubilidade seja inferior a 1 mg/l a 20 °C, o ensaio não é exigido.

7.7.  Hidrossolubilidade

7.7.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, 7 e 9 (semi-vida inferior a 12 horas); ou

— se a substância for facilmente oxidável na água.

Se a substância parecer «insolúvel» em água, deve ser efectuado um ensaio ao limite, até ao limite de detecção do método analítico.

7.8.  Coeficiente de partição n-octanol/água

7.8.  Estudo não exigido se a substância for inorgânica. Se o ensaio não puder ser efectuado (por exemplo, se a substância se decompuser, tiver uma grande actividade superficial, reagir violentamente durante a realização do ensaio ou não se dissolver em água ou em octanol, ou não for possível obtê-la suficientemente pura), devem ser indicados um valor calculado para o log P e os pormenores do método de cálculo.

7.9.  Ponto de inflamação

7.9.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se a substância for inorgânica; ou

— se a substância só contiver componentes orgânicos voláteis com ponto de inflamação superior a 100 °C, em solução aquosa; ou

— se o ponto de inflamação estimado for superior a 200 °C; ou

— se o ponto de inflamação puder ser estimado com rigor por interpolação a partir de matérias caracterizadas existentes.

7.10.  Inflamabilidade

7.10.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se a substância for um sólido com propriedades explosivas ou pirofóricas. Devem sempre ter-se primeiro em conta essas propriedades, antes da inflamabilidade; ou

— no caso dos gases, se a concentração do gás inflamável numa mistura com gases inertes for tão baixa que, quando misturado com o ar, a concentração esteja sempre abaixo do limite inferior; ou

— no caso das substâncias que sofram ignição espontânea em contacto com o ar.

7.11.  Propriedades explosivas

7.11.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se não existirem na molécula grupos químicos associados a propriedades explosivas; ou

— se a substância contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas dos quais faça parte o oxigénio e o balanço calculado de oxigénio for inferior a — 200; ou

— se a substância orgânica ou uma mistura homogénea de substâncias orgânicas contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas, mas a energia de decomposição exotérmica for inferior a 500 J/g e o início da decomposição exotérmica for inferior a 500 °C; ou

— se, no caso das misturas de substâncias inorgânicas oxidantes (Divisão ONU 5.1) com matérias orgânicas, a concentração da substância inorgânica oxidante:

— 

— for inferior a 15 %, em massa, se pertencer aos grupos de embalagem I (perigo elevado) ou II (perigo médio) da ONU;

— for inferior a 30 %, em massa, se pertencer ao grupo de embalagem III (perigo reduzido) da ONU.

Nota: No caso das matérias orgânicas, o ensaio de propagação da detonação e o ensaio de sensibilidade ao choque detonador não são exigidos se a energia de decomposição exotérmica for inferior a 800 J/g.

7.12.  Temperatura de auto-ignição

7.12.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se a substância for explosiva ou sofrer ignição espontânea quando exposta ao ar, à temperatura ambiente; ou

— no caso dos líquidos não inflamáveis em contacto com o ar (ponto de inflamação não inferior a 200 °C); ou

— no caso dos gases sem gama de inflamabilidade; ou

— no caso dos sólidos, se a substância tiver um ponto de fusão inferior a 160 °C ou se resultados preliminares excluírem o auto-aquecimento da substância até aos 400 °C.

7.13.  Propriedades oxidantes

7.13.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se a substância for explosiva; ou

— se a substância for facilmente inflamável; ou

— se a substância for um peróxido orgânico; ou

— se a substância for incapaz de reagir exotermicamente com matérias combustíveis, por exemplo com base na estrutura química (por exemplo, substâncias orgânicas sem átomos de oxigénio ou de halogéneos e sem ligações químicas destes elementos a azoto ou oxigénio, ou substâncias inorgânicas sem átomos de oxigénio ou de halogéneos).

No caso dos sólidos, o ensaio completo não é exigido se um ensaio preliminar indicar claramente que a substância ensaiada tem propriedades oxidantes.

De notar que, uma vez que não existe um método de ensaio para a determinação das propriedades oxidantes das misturas gasosas, a avaliação dessas propriedades terá de ser efectuada por um método de estimativa, baseado na comparação do poder oxidante dos gases da mistura com o poder oxidante do oxigénio no ar.

7.14.  Granulometria

7.14.  Estudo não exigido se a substância for comercializada ou utilizada numa forma não-sólida ou não-granular.

8.   INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA



COLUNA 1

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS

COLUNA 2

REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1

▼M36

8.1.  Corrosão/irritação cutânea

8.1.  Estudo(s) não exigido(s) nos seguintes casos:

— se a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5) e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada como corrosiva da pele (categoria 1), ou

— se a substância se inflamar espontaneamente em contacto com o ar ou com a água ou a humidade, à temperatura ambiente; ou

— se a substância for classificada de toxicidade aguda por via dérmica (categoria 1); ou

— se o estudo de toxicidade aguda por via dérmica não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2 000 mg/kg de massa corporal).

Se os resultados de um dos dois estudos indicados no ponto 8.1.1 ou 8.1.2 permitirem uma decisão definitiva quanto à classificação da substância, ou se esta não tiver potencial de irritação cutânea, não se exige o segundo estudo.

8.1.1.  Corrosão da pele in vitro

 

8.1.2.  Irritação da pele in vitro

 

8.2.  Lesões oculares graves/irritação ocular

8.2.  Estudo(s) não exigido(s) nos seguintes casos:

— se a substância for classificada de corrosiva para a pele, disso resultando a classificação de causadora de lesões oculares graves (cat. 1); ou

— se a substância for classificada como irritante para a pele e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada de irritante para os olhos (categoria 2), ou

— se a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5) e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada de causadora de lesões oculares graves (categoria 1), ou

— se a substância se inflamar espontaneamente em contacto com o ar ou com a água ou a humidade, à temperatura ambiente.

8.2.1.  Lesões oculares graves/irritação ocular in vitro

8.2.1.  Se os resultados do primeiro estudo in vitro não permitirem uma decisão definitiva quanto à classificação da substância, ou esta não tiver potencial de irritação ocular, deve ponderar-se a realização de outro ou outros estudos in vitro para este parâmetro.

▼M42

8.3.  Sensibilização da pele

Informações que permitam:

— concluir se a substância é um sensibilizante da pele e se pode ou não considerar-se potencialmente capaz de produzir sensibilização significativa no ser humano (categoria 1A) e

— avaliar os riscos, se necessário.

Não é necessário realizar o(s) estudo(s) a que se referem os pontos 8.3.1 e 8.3.2 se:

— a substância for classificada de corrosiva da pele (categoria 1); ou

— a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5); ou

— a substância se inflamar espontaneamente em contacto com ar ou com água ou humidade, à temperatura ambiente.

8.3.1.  Sensibilização da pele in vitro/in chemico

Informações obtidas por um método ou por métodos de ensaio in vitro/in chemico reconhecidos em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, sobre as seguintes ocorrências fundamentais da sensibilização da pele:

a)  interação molecular com as proteínas da pele;

b)  resposta inflamatória nos queratinócitos;

c)  ativação das células dendríticas.

Não é necessário realizar este(s) ensaio(s) se:

— estiverem disponíveis resultados de um estudo in vivo em conformidade com o ponto 8.3.2; ou

— os métodos de ensaio in vitro/in chemico disponíveis não forem aplicáveis à substância ou não se adequarem à classificação e avaliação de riscos em conformidade com o ponto 8.3.

Se as informações geradas pelo(s) método(s) de ensaio sobre uma ou duas das ocorrências fundamentais indicadas na coluna 1 já permitirem efetuar uma classificação e avaliar os riscos em conformidade com o ponto 8.3, não será necessário realizar estudos sobre a outra ou as outras ocorrências fundamentais.

8.3.2.  Sensibilização da pele in vivo

Só deve realizar-se um estudo in vivo se os métodos de ensaio in vitro/in chemico referidos no ponto 8.3.1 não forem aplicáveis, ou os resultados por eles gerados não se adequarem à classificação e avaliação de riscos em conformidade com o ponto 8.3.

O ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) em murídeos é o método preferencial a utilizar nos ensaios in vivo. Só deve recorrer-se a outro método em circunstâncias excecionais. A utilização de outro método de ensaio in vivo tem de ser devidamente justificada.

Considera-se que os estudos de sensibilização da pele in vivo realizados ou iniciados antes de 10 de maio de 2017, e que cumpram o disposto no artigo 13.o, n.o 3, primeiro parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 4, são adequados para satisfazer as exigências de informações-padrão expressas neste ponto.

▼C1

8.4.  Mutagenicidade

8.4.  Em caso de resultado positivo, deve ponderar-se a realização de outros estudos de mutagenicidade.

8.4.1.  Estudo in vitro de mutação genética em bactérias

 

8.5.  Toxicidade aguda

8.5.  Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:

— se a substância for classificada como corrosiva da pele.

8.5.1.  Por via oral

Estudo não exigido se estiver disponível um estudo de toxicidade aguda por inalação (8.5.2).

9.   INFORMAÇÃO ECOTOXICOLÓGICA



COLUNA 1

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS

COLUNA 2

REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1

9.1.  Toxicidade em meio aquático

 

9.1.1.  Ensaio de toxicidade a curto prazo em invertebrados (de preferência do género Daphnia)

O registante poderá ponderar a possibilidade de efectuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em substituição de ensaios de toxicidade a curto prazo.

9.1.1.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se houver factores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático, caso a substância seja, por exemplo, altamente insolúvel na água ou pouco susceptível de atravessar membranas biológicas; ou

— se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em invertebrados; ou

— se existirem informações adequadas sobre classificação e rotulagem ambientais.

Se a substância for pouco hidrossolúvel (hidrossolubilidade inferior a 1 mg/l), deve ponderar-se a realização do estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em Daphnia (ponto 9.1.5 do Anexo IX).

9.1.2.  Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas (de preferência algas)

9.1.2.  Estudo não exigido se houver factores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático, caso a substância seja, por exemplo, altamente insolúvel na água ou pouco susceptível de atravessar membranas biológicas.

9.2.  Degradação

 

9.2.1.  Biótica

 

9.2.1.1.  Elevada biodegradabilidade

9.2.1.1.  Estudo não exigido se a substância for inorgânica.

Devem ser fornecidas quaisquer outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis.




ANEXO VIII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS ( 52 )

A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 10 toneladas, em conformidade com a alínea c) do n.o 1 do artigo 12.o As informações requeridas na coluna 1 do presente anexo suplementam, portanto, as requeridas na coluna 1 do Anexo VII. Qualquer outra informação relevante físico-química, toxicológica e ecotoxicológica deve ser fornecida. A coluna 2 do presente anexo especifica as regras de acordo com as quais as informações-padrão exigidas podem ser omitidas, substituídas por outras informações, fornecidas noutro estádio do processo ou adaptadas de alguma outra forma. Se se verificarem as condições estabelecidas na coluna 2 do presente anexo para as adaptações, o registante refere claramente esse facto, e as razões de cada adaptação, nas rubricas adequadas do dossiê de registo.

Além destas regras específicas, os registantes podem adaptar as informações-padrão exigidas constantes da coluna 1 do presente anexo em conformidade com as regras gerais do Anexo XI. Também nesses casos, o registante refere claramente as razões de qualquer decisão de adaptação das informações-padrão exigidas, nas rubricas adequadas do dossiê de registo, com remissão para a(s) regra(s) específica(s) apropriada(s) da coluna 2 ou do Anexo XI ( 53 ).

Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo depois de uma avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro, in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente relacionadas (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas a concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, deverão ser consultadas, além do presente anexo, outras orientações em matéria de estratégias de ensaios.

Se, em relação a determinados parâmetros, não forem fornecidas informações por razões diversas das referidas na coluna 2 do presente anexo ou no Anexo XI, tal deve ser claramente referido e justificado.

8.   INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA



COLUNA 1

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS

COLUNA 2

REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1

▼M36

8.1.  Corrosão/irritação cutânea

8.1.  A realização de um estudo in vivo de corrosão/irritação da pele só é de ponderar se os estudos in vitro indicados nos pontos 8.1.1 e 8.1.2 do anexo VII não se aplicarem ou os seus resultados não forem apropriados para efeitos de classificação e de avaliação do risco.

Não é necessário efetuar o estudo:

— se a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5); ou

— se a substância se inflamar espontaneamente em contacto com o ar ou com a água ou a humidade, à temperatura ambiente; ou

— se a substância for classificada de toxicidade aguda por via dérmica (categoria 1); ou

— se o estudo de toxicidade aguda por via dérmica não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2 000 mg/kg de massa corporal).

8.2.  Lesões oculares graves/irritação ocular

8.2.  A realização de um estudo in vivo de corrosão/irritação ocular só é de ponderar se o estudo ou os estudos in vitro indicados no ponto 8.2.1 do anexo VII não se aplicarem ou os seus resultados não forem apropriados para efeitos de classificação e de avaliação do risco.

Não é necessário efetuar o estudo:

— se a substância for classificada de corrosiva para a pele; ou

— se a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5); ou

— se a substância se inflamar espontaneamente em contacto com o ar ou com a água ou a humidade, à temperatura ambiente.

▼C1

8.4.  Mutagenicidade

8.4.2.  Estudo in vitro de citogenicidade em células de mamíferos ou estudo in vitro de micronúcleo

8.4.2.  Estudo não exigido nos seguintes casos:

— se se dispuser de dados adequados de ensaios in vivo de citogenicidade; ou

►M3

 

— se a substância for reconhecidamente cancerígena das categorias 1A ou 1B ou mutagénica em células germinativas das categorias 1A, 1B ou 2.

 ◄

8.4.3.  Estudo in vitro de mutação genética em células de mamíferos, em caso de resultados negativos nos pontos 8.4.1 do Anexo VII e 8.4.2 do Anexo VIII

8.4.3.  Estudo não exigido se se dispuser de dados adequados de um ensaio fiável in vivo de mutação genética em mamíferos.

 

8.4.  Se algum dos estudos de mutagenicidade dos Anexos VII ou VIII der resultado positivo, deve ponderar-se a realização de estudos in vivo apropriados de mutagenicidade.

▼M36

8.5.  Toxicidade aguda

8.5.  Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:

— se a substância for classificada de corrosiva para a pele.

Além da via oral (anexo VII, ponto 8.5.1), no caso das substâncias que não sejam gases, as informações referidas nos pontos 8.5.2 e 8.5.3 devem ser fornecidas em relação a mais uma via de exposição, pelo menos. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana. Caso só haja uma via de exposição, só será necessário fornecer informações em relação a essa via.

8.5.2.  Por inalação

8.5.2.  A via por inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.

8.5.3.  Por via cutânea

8.5.3.  A via dérmica é a via de ensaio apropriada se:

1)  For improvável a inalação da substância; e

2)  For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e

3)  As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.

O ensaio por via dérmica não é exigido nos seguintes casos:

— se a substância não satisfizer os critérios de classificação de toxicidade aguda ou STOT SE por via oral; e

— se não se observarem efeitos sistémicos nos estudos in vivo com exposição cutânea (por exemplo, irritação ou sensibilização cutânea), ou se, na falta de estudos in vivo por via oral, não se preverem efeitos sistémicos da exposição cutânea, com base em métodos que não recorram a ensaios (por exemplo, interpolação, estudos QSAR).

▼C1

8.6.  Toxicidade por dose repetida

8.6.1.  Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) por dose repetida, numa espécie, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana.

8.6.1.  Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) não exigido nos seguintes casos:

— se existir um estudo fiável de toxicidade sub-crónica (90 dias) ou crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie, uma dosagem, um solvente e uma via de administração apropriadas; ou

— se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação; ou

— se puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com o ponto 3 do Anexo XI.

A via apropriada será escolhida da seguinte forma:

A via dérmica será a via de ensaio apropriada se:

1.  For improvável a inalação da substância; e

2.  For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e

3.  As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.

A via por inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.

O registante propõe o estudo de toxicidade sub-crónica (90 dias) (ponto 8.6.2 do Anexo IX) se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo relativo a um período mais longo;

e se se verificar uma das seguintes condições:

— outros dados disponíveis apontarem para a possibilidade de a substância ter uma propriedade perigosa que não possa ser detectada num estudo de toxicidade a curto prazo; ou

— estudos toxicocinéticos adequadamente concebidos revelarem a acumulação da substância ou de metabolitos da mesma em certos tecidos ou órgãos, que possivelmente não seria detectada num estudo de toxicidade a curto prazo, mas que seria susceptível de produzir efeitos adversos após exposição prolongada.

O registante propõe outros estudos, que também podem ser solicitados pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, nos seguintes casos:

— se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 28 ou a 90 dias, excepto se tal se dever à inexistência de efeitos tóxicos adversos; ou

— em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos graves/muito graves); ou

— se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade); ou

— se a via de exposição utilizada no estudo inicial por dose repetida tiver sido inadequada, relativamente à via prevista de exposição humana, e não puder ser feita uma extrapolação de via para via; ou

— em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas); ou

— se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detectados efeitos revelados por substâncias claramente relacionadas, ao nível da estrutura molecular, com a substância em estudo.

8.7.  Efeitos tóxicos na reprodução