Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — PL — 09.05.2018 — 038.001


Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

▼C1

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

▼B

(Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1)

zmienione przez:

 

 

Dziennik Urzędowy

  nr

strona

data

 M1

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1354/2007 z dnia 15 listopada 2007 r.

  L 304

1

22.11.2007

►M2

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 987/2008 z dnia 8 października 2008 r.

  L 268

14

9.10.2008

►M3

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.

  L 353

1

31.12.2008

►M4

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 134/2009 z dnia 16 lutego 2009 r.

  L 46

3

17.2.2009

►M5

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r.

  L 164

7

26.6.2009

►M6

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 276/2010 z dnia 31 marca 2010 r.

  L 86

7

1.4.2010

►M7

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.

  L 133

1

31.5.2010

 M8

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r.

  L 44

2

18.2.2011

►M9

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 207/2011 z dnia 2 marca 2011 r.

  L 58

27

3.3.2011

►M10

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 252/2011 z dnia 15 marca 2011 r.

  L 69

3

16.3.2011

►M11

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 253/2011 z dnia 15 marca 2011 r.

  L 69

7

16.3.2011

►M12

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 366/2011 z dnia 14 kwietnia 2011 r.

  L 101

12

15.4.2011

►M13

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 494/2011 z dnia 20 maja 2011 r.

  L 134

2

21.5.2011

►M14

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 109/2012 z dnia 9 lutego 2012 r.

  L 37

1

10.2.2012

►M15

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 125/2012 z dnia 14 lutego 2012 r.

  L 41

1

15.2.2012

►M16

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 412/2012 z dnia 15 maja 2012 r.

  L 128

1

16.5.2012

►M17

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 835/2012 z dnia 18 września 2012 r.

  L 252

1

19.9.2012

►M18

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 836/2012 z dnia 18 września 2012 r.

  L 252

4

19.9.2012

►M19

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 847/2012 z dnia 19 września 2012 r.

  L 253

1

20.9.2012

►M20

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 848/2012 z dnia 19 września 2012 r.

  L 253

5

20.9.2012

►M21

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 126/2013 z dnia 13 lutego 2013 r.

  L 43

24

14.2.2013

►M22

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 348/2013 z dnia 17 kwietnia 2013 r.

  L 108

1

18.4.2013

►M23

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r.

  L 158

1

10.6.2013

►M24

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1272/2013 z dnia 6 grudnia 2013 r.

  L 328

69

7.12.2013

►M25

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 301/2014 z dnia 25 marca 2014 r.

  L 90

1

26.3.2014

►M26

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 317/2014 z dnia 27 marca 2014 r.

  L 93

24

28.3.2014

►M27

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 474/2014 z dnia 8 maja 2014 r.

  L 136

19

9.5.2014

►M28

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 895/2014 z dnia 14 sierpnia 2014 r.

  L 244

6

19.8.2014

►M29

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/282 z dnia 20 lutego 2015 r.

  L 50

1

21.2.2015

►M30

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/326 z dnia 2 marca 2015 r.

  L 58

43

3.3.2015

►M31

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/628 z dnia 22 kwietnia 2015 r.

  L 104

2

23.4.2015

►M32

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/830 z dnia 28 maja 2015 r.

  L 132

8

29.5.2015

►M33

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1494 z dnia 4 września 2015 r.

  L 233

2

5.9.2015

►M34

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/26 z dnia 13 stycznia 2016 r.

  L 9

1

14.1.2016

►M35

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/217 z dnia 16 lutego 2016 r.

  L 40

5

17.2.2016

►M36

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/863 z dnia 31 maja 2016 r.

  L 144

27

1.6.2016

►M37

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1005 z dnia 22 czerwca 2016 r.

  L 165

4

23.6.2016

►M38

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1017 z dnia 23 czerwca 2016 r.

  L 166

1

24.6.2016

 M39

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1688 z dnia 20 września 2016 r.

  L 255

14

21.9.2016

►M40

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/2235 z dnia 12 grudnia 2016 r.

  L 337

3

13.12.2016

►M41

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/227 z dnia 9 lutego 2017 r.

  L 35

6

10.2.2017

►M42

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/706 z dnia 19 kwietnia 2017 r.

  L 104

8

20.4.2017

►M43

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/999 z dnia 13 czerwca 2017 r.

  L 150

7

14.6.2017

►M44

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/1000 z dnia 13 czerwca 2017 r.

  L 150

14

14.6.2017

►M45

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/1510 z dnia 30 sierpnia 2017 r.

  L 224

110

31.8.2017

►M46

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/35 z dnia 10 stycznia 2018 r.

  L 6

45

11.1.2018

►M47

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/588 z dnia 18 kwietnia 2018 r.

  L 99

3

19.4.2018

 M48

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/589 z dnia 18 kwietnia 2018 r.

  L 99

7

19.4.2018


sprostowane przez:

►C1

Sprostowanie, Dz.U. L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006)

 C2

Sprostowanie, Dz.U. L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006)

 C3

Sprostowanie, Dz.U. L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006)

►C4

Sprostowanie, Dz.U. L 118, 12.5.2010, s.  89 (1907/2006)

►C5

Sprostowanie, Dz.U. L 260, 2.10.2010, s.  22 (987/2008)

►C6

Sprostowanie, Dz.U. L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011)

►C7

Sprostowanie, Dz.U. L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011)

►C8

Sprostowanie, Dz.U. L 331, 18.11.2014, s.  41 (552/2009)

►C9

Sprostowanie, Dz.U. L 012, 17.1.2017, s.  97 (2015/830)

►C10

Sprostowanie, Dz.U. L 102, 23.4.2018, s.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)



SPIS TREŚCI

TYTUŁ I

ZAGADNIENIA OGÓLNE

Rozdział 1

Cel, zakres i stosowanie

Rozdział 2

Definicje i przepis ogólny

TYTUŁ II

REJESTRACJA SUBSTANCJI

Rozdział 1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Rozdział 2

Substancje uznawane za zarejestrowane

Rozdział 3

Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych

Rozdział 4

Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Rozdział 5

Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych

TYTUŁ III

UDOSTĘPNIANIE DANYCH I UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ

Rozdział 1

Cele i zasady ogólne

Rozdział 2

Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Rozdział 3

Zasady dotyczące substancji wprowadzonych

TYTUŁ IV

INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

TYTUŁ V

DALSI UŻYTKOWNICY

TYTUŁ VI

OCENA

Rozdział 1

Ocena dokumentacji

Rozdział 2

Ocena substancji

Rozdział 3

Ocena półproduktów

Rozdział 4

Przepisy wspólne

TYTUŁ VII

PROCEDURA ZEZWOLEŃ

Rozdział 1

Wymóg uzyskania zezwolenia

Rozdział 2

Udzielanie zezwoleń

Rozdział 3

Zezwolenia w łańcuchu dostaw

TYTUŁ VIII

OGRANICZENIA PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI I ►M3  MIESZANIN ◄

Rozdział 1

Zagadnienia ogólne

Rozdział 2

Proces wprowadzania ograniczeń

TYTUŁ IX

OPŁATY I NALEŻNOŚCI

TYTUŁ X

AGENCJA

TYTUŁ XII

INFORMACJE

TYTUŁ XIII

WŁAŚCIWE ORGANY

TYTUŁ XIV

EGZEKWOWANIE PRZEPISóW

TYTUŁ XV

POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK II

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

ZAŁĄCZNIK III

KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

ZAŁĄCZNIK IV

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. A)

ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

ZAŁĄCZNIK VI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10

ZAŁĄCZNIK VII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY

ZAŁĄCZNIK VIII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON

ZAŁĄCZNIK IX

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON

ZAŁĄCZNIK X

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 000 TON

ZAŁĄCZNIK XI

OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIK ACH VII – X

ZAŁĄCZNIK XII

PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK XIII

KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

ZAŁĄCZNIK XIV

WYKAZ SUBSTANCJI PODLEGAJĄCYCH PROCEDURZE UDZIELANIA ZEZWOLEŃ

ZAŁĄCZNIK XV

DOKUMENTACJA

ZAŁĄCZNIK XVI

ANALIZA SPOŁECZNO-EKONOMICZNA

ZAŁĄCZNIK XVII

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, MIESZANIN I WYROBÓW



TYTUŁ I

ZAGADNIENIA OGÓLNE



ROZDZIAŁ 1

Cel, zakres i stosowanie

Artykuł 1

Cel i zakres zastosowania

1.  Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

2.  Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące substancji i ►M3  mieszanin ◄ w rozumieniu art. 3. Przepisy te stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu ►M3  mieszanin ◄ .

3.  Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko. Przepisy rozporządzenia oparte są na zasadzie ostrożności.

Artykuł 2

Zastosowanie

1.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego ( 1 );

b) substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach, które znajdują się pod nadzorem celnym – pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzaniu – i które są tymczasowo magazynowane lub znajdują się w wolnych obszarach celnych lub w składach wolnocłowych i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c) półproduktów niewyodrębnianych;

d) przewozu substancji niebezpiecznych i substancji niebezpiecznych w ►M3  mieszaninach ◄ niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

2.  Odpady, w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 ), nie są substancją, ►M3  mieszaniną ◄ ani wyrobem w rozumieniu art. 3 niniejszego rozporządzenia.

3.  Państwa członkowskie mogą w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach, zezwolić na zwolnienia ze stosowania rozporządzenia, gdy jest to konieczne ze względu na obronność.

4.  Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie, bez uszczerbku dla:

a) prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy ( 3 ), dyrektywy Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli ( 4 ); dyrektywy 98/24/WE, dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej ( 5 ) i dyrektywy 2004/37/WE;

b) dyrektywy 76/768/EWG w odniesieniu do badań na zwierzętach kręgowych w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.

5.  Przepisy tytułów II, V, VI i VII nie dotyczą zastosowania substancji:

a) w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ( 6 ) i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 7 );

b) w żywności lub paszach zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi ( 8 );

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji ( 9 ) oraz decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 10 );

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ( 11 );

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt ( 12 ).

6.  Przepisy tytułu IV nie dotyczą następujących ►M3  mieszanin ◄ w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

c) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i ►M3  mieszanin ◄ niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE;

d) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG;

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

7.  Z zakresu zastosowania przepisów tytułu II, V i VI wyłącza się:

a) substancje zawarte w załączniku IV, ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko;

b) substancje objęte przepisami załącznika V, ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z przepisów niniejszych tytułów nie powoduje uszczerbku dla celów niniejszego rozporządzenia;

c) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki ►M3  mieszanin ◄ , zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II, eksportowane z terytorium Wspólnoty przez uczestnika łańcucha dostaw i ponownie importowane na terytorium Wspólnoty przez tego samego lub innego uczestnika tego samego łańcucha dostaw, który wykaże, że:

(i) substancja ponownie importowana jest tą samą substancją, co substancja eksportowana;

(ii) dostarczono mu informacje odnoszące się do eksportowanej substancji zgodnie z art. 31 lub 32;

d) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty, jeżeli:

(i) substancja, która powstaje w procesie odzysku, jest taka sama, jak substancja zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II; i

(ii) informacje wymagane na podstawie art. 31 lub 32 odnoszące się do substancji, która została zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II, są dostępne dla podmiotu zajmującego się odzyskiem.

8.  Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i transportowane półprodukty wyodrębniane są wyłączone z:

a) rozdziału 1 tytułu II, z wyjątkiem art. 8 i 9; oraz

b) tytułu VII.

9.  Przepisy tytułu II i VI nie mają zastosowania do polimerów.



ROZDZIAŁ 2

Definicje i przepis ogólny

Artykuł 3

Definicje

W rozumieniu niniejszego rozporządzenia:

1) substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

2)  ►M3  mieszanina ◄ : oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;

3) wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

►C4  4) wytwórca wyrobu: oznacza ◄ osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

5) polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;

b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.

W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

6) monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

7) rejestrujący: oznacza producenta lub importera substancji lub też wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;

8) produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

9) producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

10) import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

11) importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

12) wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;

13) dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ , podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;

14) dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik ►M3  mieszaniny ◄ , udostępniając ją stronom trzecim;

15) półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję:

a) półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

b) półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych;

c) transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;

16) miejsce wytwarzania: oznacza pojedynczy obszar, na terenie którego – jeżeli znajduje się tam więcej niż jeden producent substancji – wspólnie użytkowana jest określona infrastruktura i wyposażenie;

17) uczestnicy łańcucha dostaw: oznaczają wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;

18) agencja: oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną niniejszym rozporządzeniem;

19) właściwy organ: oznacza władzę lub władze lub organy ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

20) substancja wprowadzona: oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) jest zamieszczona w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS);

▼M23

b) przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub państw, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r., w dniu 1 maja 2004 r., w dniu 1 stycznia 2007 r. lub w dniu 1 lipca 2013 r., lecz nie została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;

c) była wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera na terytorium Wspólnoty lub w państwach, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r., w dniu 1 maja 2004 r., w dniu 1 stycznia 2007 r. lub w dniu 1 lipca 2013 r. przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia i była uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG – w brzmieniu art. 8 ust. 1, będącym wynikiem zmian wprowadzonych dyrektywą 79/831/EWG – lecz nie spełnia wymogów określonych w definicji polimeru zawartej w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt, w tym dowodem, że substancja ta została wprowadzona przez jakiegokolwiek producenta lub importera do obrotu między dniem 18 września 1981 r. a dniem 31 października 1993 r. włącznie;

▼C1

21) substancja zgłoszona: oznacza substancję, która została zgłoszona i która może być wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

►C4  22) działalność badawczo-rozwojowa ukierunkowana na produkt i proces produkcji: oznacza ◄ wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji – w jej postaci własnej, jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach – w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

23) badania naukowe i rozwojowe: oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

24) stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, ►M3  mieszanina ◄ , zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;

25) użytek własny rejestrującego: oznacza zastosowanie przemysłowe lub inne zastosowanie zawodowe ze strony rejestrującego;

26) zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub też zastosowanie ►M3  mieszaniny ◄ , które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;

27) pełen raport badawczy: oznacza kompletny i całościowy opis działań wykonanych w celu wygenerowania informacji. Oznacza to kompletną pracę naukową wydaną w formie publikacji z opisem przeprowadzonych badań lub też pełne sprawozdanie sporządzone przez laboratorium i zawierające opis przeprowadzonych badań;

28) szczegółowe podsumowanie przebiegu badania: oznacza szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do przeprowadzenia niezależnej oceny badania i zmniejszające potrzebę korzystania z pełnego raportu badawczego;

29) podsumowanie przebiegu badania: oznacza podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do oszacowania znaczenia badania;

30) rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych;

31) ograniczenie: oznacza każdy warunek lub zakaz odnoszący się do produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu;

32) dostawca substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ : oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik ►M3  mieszaniny ◄ , lub też ►M3  mieszanina ◄ ;

►C4  33) dostawca wyrobu: oznacza wytwórcę lub importera wyrobu, ◄ dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;

34) odbiorca substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ : oznacza dalszego użytkownika lub dystrybutora, któremu dostarcza się substancję lub ►M3  mieszanin ◄ ;

35) odbiorca wyrobu: oznacza użytkownika przemysłowego lub zawodowego, lub dystrybutora – oprócz konsumentów – któremu dostarczany jest wyrób;

36) małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP): oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ( 13 );

37) scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji;

38) kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania;

39) substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza;

40) substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń;

41) stop: oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny.

Artykuł 4

Przepis ogólny

Każdy producent, importer lub – w stosownych przypadkach – dalszy użytkownik może, zachowując pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązku ciążącego na nim na mocy niniejszego rozporządzenia, wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do celów wszystkich działań podejmowanych na mocy art. 11, art. 19, tytułu III oraz art. 53, wiążących się z prowadzeniem rozmów z innymi producentami, importerami lub – w stosownych przypadkach – dalszymi użytkownikami. W takich przypadkach tożsamość producenta lub importera, który wyznaczył przedstawiciela, nie jest zazwyczaj ujawniana przez Agencję innym producentom, importerom lub – w stosownych przypadkach – dalszym użytkownikom.



TYTUŁ II

REJESTRACJA SUBSTANCJI



ROZDZIAŁ 1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Artykuł 5

Brak danych, brak obrotu

Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane.

Artykuł 6

Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników ►M3  mieszanin ◄

1.  O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, każdy producent lub importer substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej liczby ►M3  mieszanin ◄ , w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne.

2.  Przepisy art. 17 i 18 nie mają zastosowania do monomerów stosowanych jako półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania lub jako transportowane półprodukty wyodrębniane.

3.  Każdy producent lub importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne jednego lub większej liczby monomerów lub innych substancji, które nie zostały wcześniej zarejestrowane przez jednego z uczestników stanowiących poprzedzające go ogniwa łańcucha dostaw, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:

a) polimer ten zawiera co najmniej 2 % wag. takich monomerów lub innych substancji w formie jednostek monomeru i substancji związanych chemicznie;

b) całkowita ilość takich monomerów lub innych substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie.

4.  Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 7

Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach

1.  Każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

2.  Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje Agencji informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust. 1, a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1 % wag.

3.  Ustęp 2 nie ma zastosowania w przypadku, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje.

4.  Przekazywane informacje obejmują:

a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których ma miejsce ich stosowanie;

b) jeden lub więcej numerów rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 1, jeżeli są one dostępne;

c) dane identyfikujące substancję określoną w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

d) klasyfikację substancji zgodnie z sekcjami 4.1 i 4.2 załącznika VI;

e) krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI, oraz zastosowań wyrobu (wyrobów);

f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1–10 ton, 10–100 ton itd.

5.  Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że:

(i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów; oraz

(ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska;

c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

6.  Przepisy ust. 1–5 nie dotyczą substancji już zarejestrowanych dla danego zastosowania.

7.  Od dnia 1 czerwca 2011 r. ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu stosuje się po upływie sześciu miesięcy po identyfikacji substancji zgodnie z art. 59 ust. 1.

8.  Wszelkie środki dotyczące wdrożenia ust. 1–7 przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 8

Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty

1.  Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która produkuje substancję w jej postaci własnej, jako składnik ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach, przygotowuje ►M3  mieszanin ◄ lub wytwarza wyrób, które importowane są na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na importerach na mocy niniejszego tytułu.

2.  Przedstawiciel ten wypełnia także wszelkie inne obowiązki importerów wynikające z niniejszego rozporządzenia. W tym celu posiada on wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i informacje dotyczące tych substancji oraz, bez uszczerbku dla przepisów art. 36, dysponuje dostępnymi i aktualnymi informacjami o wielkości importu i o nabywcach substancji, a także informacjami o dostarczeniu ostatniej aktualizacji karty charakterystyki, o której mowa w art. 31.

3.  Jeżeli zgodnie z ust. 1 i 2 został ustanowiony przedstawiciel, producent spoza terytorium Wspólnoty informuje importera (importerów) w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia importerzy ci będą uważani za dalszych użytkowników.

Artykuł 9

Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)

►C4  1.  Artykuły 5, 6, 7, 17, 18 i 21 nie mają zastosowania przez okres pięciu lat w odniesieniu do substancji produkowanej na terytorium Wspólnoty lub importowanej w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, prowadzonej przez producenta, importera lub wytwórcę wyrobów osobiście lub we współpracy z nabywcami ◄ wyszczególnionymi na liście nabywców oraz w ilościach ograniczonych do potrzeb badań i rozwoju ukierunkowanych na produkt i proces produkcji.

▼C4

2.  Dla potrzeb ust. 1 producent, importer lub wytwórca wyrobów zgłasza Agencji następujące informacje:

a) dane identyfikujące producenta, importera lub wytwórcę wyrobów określone w sekcji 1 załącznika VI;

▼C1

b) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c) klasyfikację substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 4 załącznika VI, jeżeli jest ona zaklasyfikowana;

d) szacowaną ilość substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 3.1 załącznika VI;

e) listę nabywców, o której mowa w ust. 1, w tym ich imiona i nazwiska lub nazwy i adresy.

Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

3.  Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez zgłaszającego, przy czym w razie konieczności odpowiednio dostosowuje się art. 20 ust. 2. Agencja nadaje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i ►C4  niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi, importerowi lub wytwórcy wyrobów. ◄ Agencja przekazuje powyższe informacje również właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

4.  Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja albo ►M3  mieszanina ◄ lub wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście, o której mowa w ust. 2 lit. e), w racjonalnie kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska, i że substancja ta nie zostanie w żadnym momencie udostępniona powszechnie, ani w swej postaci własnej, ani jako składnik ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, a pozostałe ilości substancji zostaną zgromadzone w celu usunięcia ich po upływie okresu zwolnienia.

W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.

►C4  5.  Przy braku jakichkolwiek przeciwwskazań producent lub importer substancji lub wytwórca lub importer wyrobów ◄ mogą produkować lub importować substancję bądź produkować lub importować wyroby nie wcześniej niż po upływie dwóch tygodni od zgłoszenia.

6.  Producent, importer lub wytwórca wyrobu zobowiązany jest zastosować się do wszelkich warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z ust. 4.

7.  Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu pięcioletniego okresu zwolnienia maksymalnie o kolejne pięć lat lub, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie badań rozwojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych lub w przypadku substancji, które nie są wprowadzone do obrotu, maksymalnie o kolejne dziesięć lat, na wniosek producenta, importera lub wytwórcy wyrobu, jeżeli może on wykazać, że takie przedłużenie okresu zwolnienia jest uzasadnione programem badań naukowych i rozwojowych.

▼C4

8.  Agencja niezwłocznie przekazuje projekty decyzji właściwym organom wszystkich państw członkowskich, na których terytorium ma miejsce produkcja tej substancji, jej import, wytwarzanie lub działalność badawcza ukierunkowana na produkt i proces produkcji.

▼C1

Przy podejmowaniu decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja uwzględnia wszelkie uwagi właściwych organów państw członkowskich.

9.  Agencja i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich zawsze zachowują poufność informacji przedłożonych zgodnie z ust. 1–8.

10.  Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Artykuł 10

Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji

Dane rejestracyjne wymagane na mocy art. 6 lub art. 7 ust. 1 lub 5 zawierają wszystkie następujące informacje:

a) dokumentację techniczną zawierającą:

(i) dane identyfikujące producenta (producentów) lub importera (importerów), określone w sekcji 1 załącznika VI;

(ii) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

(iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, określone w sekcji 3 załącznika VI; informacje te obejmują wszystkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, informacje te mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia;

(iv) klasyfikację i oznakowanie substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 4 załącznika VI;

(v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 5 załącznika VI;

(vi) podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI;

(vii) szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I;

(viii) wskazówkę, czy informacje przedłożone na mocy pkt (iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie;

(ix) propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli zostały wymienione w załącznikach IX i X;

(x) dla substancji mieszczących się w zakresie 1–10 ton, informacje dotyczące narażenia określone w sekcji 6 załącznika VI;

(xi) wniosek określający, które spośród informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 w opinii producenta lub importera nie powinny być udostępniane przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e), w tym uzasadnienie ewentualnej szkodliwości opublikowania tych informacji dla interesów handlowych producenta lub importera lub jakichkolwiek innych zainteresowanych stron.

Z wyjątkiem przypadków objętych art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, którego podsumowanie znajduje się w pkt (vi) i (vii) lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany na mocy art. 14, w formie określonej w załączniku I. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, odpowiednie sekcje tego raportu mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia.

Artykuł 11

Wspólne przedkładanie danych przez wielu rejestrujących

1.  Jeżeli jeden lub więcej producentów albo jeden lub więcej importerów zamierza produkować lub importować daną substancję na terytorium Wspólnoty lub gdy dana substancja podlega rejestracji zgodnie art. 7, zastosowanie mają poniższe przepisy.

Z zastrzeżeniem ust. 3, informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix) oraz wszelkie stosowne wskazania, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (viii), są przedkładane najpierw przez jednego rejestrującego, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to rejestrującymi (dalej zwanego „wiodącym rejestrującym”).

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (i), (ii), (iii) i (x), a także wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii).

Rejestrujący mogą sami zadecydować, czy informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (v) i lit. b) oraz wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii), przedłożą osobno, czy też przedłoży je jeden rejestrujący działający w ich imieniu.

2.  Każdy rejestrujący musi stosować przepisy ust. 1 jedynie w odniesieniu do tych informacji określonych w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix), które są wymagane dla celów rejestracji przy jego zakresie wielkości obrotu zgodnie z art. 12.

3.  Rejestrujący może przedłożyć informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) lub (ix) osobno, jeżeli:

a) wspólne przedłożenie tych informacji wiązałoby się dla niego z nieproporcjonalnymi kosztami; lub

b) wspólne przedłożenie informacji prowadziłoby do ujawnienia informacji, które uważa on za wrażliwe pod względem handlowym, i prawdopodobnie spowodowałoby jego znaczną szkodę handlową; lub

c) nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), rejestrujący przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne lub ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

4.  Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 12

Informacje, które należy przedłożyć w zależności od wielkości obrotu

1.  Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 10 lit. a) zawiera w pkt (vi) i (vii) wszelkie dane fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, które są istotne i dostępne dla rejestrującego, a przynajmniej:

a) informacje określone w załączniku VII w przypadku substancji niewprowadzonych, oraz substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 tony rocznie i spełniających jedno lub oba kryteria określone w załączniku III;

b) informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych określone w sekcji 7 załącznika VII w przypadku substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 tony rocznie i niespełniających żadnego z kryteriów określonych w załączniku III;

c) informacje określone w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 10 ton rocznie;

d) informacje określone w załącznikach VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załączniku IX w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

e) informacje określone w załącznikach VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załącznikach IX i X w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 000 ton rocznie.

2.  Kiedy ilość substancji już zarejestrowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny zakres wielkości obrotu, producent lub importer bezzwłocznie informuje Agencję o dodatkowych informacjach, których będzie potrzebował zgodnie z ust. 1. Zastosowanie ma odpowiednio dostosowany art. 26 ust. 3 i 4.

▼C4

3.  Niniejszy artykuł ma zastosowanie do wytwórców wyrobów po dokonaniu odpowiednich zmian.

▼C1

Artykuł 13

Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji

1.  Jeżeli wymagania określone w załączniku XI są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania. W szczególności w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe). Można pominąć badania wymagane na podstawie sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione informacjami na temat narażenia i wdrożonymi środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3 załącznika XI.

2.  Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Komisja, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w razie konieczności przedstawia jak najwcześniej wniosek dotyczący zmiany rozporządzenia Komisji w sprawie metod badawczych przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, a także w razie potrzeby załączników do niniejszego rozporządzenia, tak aby zastąpić, ograniczyć bądź udoskonalić badania na zwierzętach. Poprawki do tego rozporządzenia Komisji przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w ust. 3, a poprawki do załączników do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w art. 131.

3.  Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję. Komisja przyjmuje to rozporządzenie, którego celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI.

4.  Badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne są wykonywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianymi w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne, oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG, jeżeli to stosowne.

5.  Jeżeli substancja została zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo odnieść się do przedłożonych wcześniej podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań dotyczących tej samej substancji, pod warunkiem że jest w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej, z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz pod warunkiem że poprzedni rejestrujący wyraził (wyrazili) zgodę na odniesienie się do pełnych raportów badawczych dla celów rejestracji.

Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań, jeżeli celem jest dostarczenie informacji wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.

Artykuł 14

Raport bezpieczeństwa chemicznego oraz obowiązek stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

1.  Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 98/24/WE przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i sporządza się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji podlegających rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego.

Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się zgodnie z ust. 2–7 i załącznikiem I dla każdej substancji w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie albo też dla grupy substancji.

▼M3

2.  Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:

a) wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporzą- dzenia.

▼C1

3.  Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji obejmuje następujące etapy:

a) ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka;

b) ocenę zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych;

c) ocenę zagrożeń dla środowiska;

d) ocenę trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB).

▼M3

4.  Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)–d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1,

lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:

▼C1

a) ocenę narażenia, w tym wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia) oraz oszacowanie narażenia;

b) charakterystykę ryzyka.

Scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach kategorie stosowania i narażenia), ocena narażenia oraz charakterystyka ryzyka obejmują wszelkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego.

5.  Raport bezpieczeństwa chemicznego nie musi zawierać oceny ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z następujących zastosowań końcowych:

a) w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością ( 14 );

b) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG.

6.  Każdy rejestrujący określa i stosuje odpowiednie środki w celu właściwego kontrolowania ryzyka określonego w ocenie bezpieczeństwa chemicznego oraz, w uzasadnionych przypadkach, zaleca je w kartach charakterystyki, które dostarcza zgodnie z art. 31.

7.  Każdy rejestrujący, w stosunku do którego wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego, przechowuje swoje raporty bezpieczeństwa chemicznego gotowe do udostępnienia oraz aktualizuje je.



ROZDZIAŁ 2

Substancje uznawane za zarejestrowane

Artykuł 15

Substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych

1.  Substancje czynne i składniki obojętne produkowane lub importowane w celu wyłącznego stosowania w środkach ochrony roślin i wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ( 15 ) lub w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/92 ( 16 ), rozporządzeniu Komisji (WE) nr 703/2001 ( 17 ), rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1490/2002 ( 18 ) lub decyzji Komisji 2003/565/WE ( 19 ) i wszelkie substancje, dla których decyzja Komisji o kompletności dokumentacji została podjęta stosownie do art. 6 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jako zarejestrowane, a ich rejestrację traktuje się jako kompletną w zakresie produkcji lub importu w celu zastosowania jako środki ochrony roślin, a zatem za spełniającą wymagania rozdziału 1 i 5 niniejszego tytułu.

2.  Substancje czynne produkowane lub importowane w celu wyłącznego stosowania w produktach biobójczych i wymienione w załączniku I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ( 20 ) lub w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2032/2003 ( 21 ) w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do momentu określonego datą decyzji, o której mowa w art. 16 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 98/8/WE, uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub importu dla zastosowania w produktach biobójczych, a zatem za spełniającą wymagania rozdziału 1 i 5 niniejszego tytułu.

Artykuł 16

Obowiązki Komisji, Agencji i rejestrujących substancje uznawane za zarejestrowane

1.  Komisja lub odpowiedni organ Wspólnoty udostępnia Agencji informacje równoważne informacjom wymaganym na podstawie art. 10 i dotyczącym substancji uznawanych za zarejestrowane zgodnie z art. 15. Agencja włącza tę informację lub odwołanie do niej do swych baz danych i powiadamia o tym właściwe organy przed dniem 1 grudnia 2008 r.

2.  Przepisów art. 21, 22 i 25-28 nie stosuje się do zastosowań substancji zarejestrowanych zgodnie z art. 15.



ROZDZIAŁ 3

Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych

Artykuł 17

Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

1.  Producent półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania, produkujący go w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

2.  Dokumenty rejestracyjne półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania zawierają wszystkie następujące informacje w zakresie, w jakim producent może je przedłożyć bez przeprowadzania dodatkowych badań:

a) dane identyfikujące producenta określone w sekcji 1 załącznika VI;

b) dane identyfikujące półprodukt określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

c) dane dotyczące klasyfikacji półproduktu określone w sekcji 4 załącznika VI;

d) wszelkie dostępne informacje o właściwościach fizykochemicznych półproduktu, a także właściwościach półproduktu dotyczących zdrowia człowieka lub środowiska. W przypadkach, w których dostępny jest pełen raport badawczy, przedkładane jest podsumowanie przebiegu badania;

e) zwięzły ogólny opis zastosowania, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 3.5 załącznika VI;

f) szczegółowy opis stosowanych środków kontroli ryzyka.

Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

3.  Ustęp 2 ma zastosowanie do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania wyłącznie wtedy, gdy producent potwierdzi, że dana substancja jest produkowana i stosowana w warunkach ściśle kontrolowanych i podczas wszystkich jej etapów istnienia jest dokładnie oddzielona przy zastosowaniu środków technicznych. W celu minimalizacji emisji i wszelkiego wynikającego z niej narażenia stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania.

Jeżeli warunki te nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.

Artykuł 18

Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych

1.  Producent lub importer transportowanego półproduktu wyodrębnianego, produkujący go lub importujący w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

2.  Dokumenty rejestracyjne dla transportowanego półproduktu wyodrębnianego zawierają wszystkie następujące informacje:

a) dane identyfikujące producenta lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI;

b) dane identyfikujące półprodukt określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

c) dane dotyczące klasyfikacji półproduktu określone w sekcji 4 załącznika VI;

d) wszelkie dostępne informacje o właściwościach fizykochemicznych półproduktu, a także o właściwościach półproduktu dotyczących zdrowia człowieka lub środowiska. W przypadkach, w których dostępny jest pełen raport badawczy, przedkładane jest podsumowanie przebiegu badania;

e) zwięzły ogólny opis zastosowania, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 3.5 załącznika VI;

f) informacje o środkach kontroli ryzyka stosowanych i zalecanych użytkownikowi zgodnie z ust. 4.

Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

3.  Dokumenty rejestracyjne dla transportowanego półproduktu wyodrębnianego w ilości ponad 1 000 ton rocznie na producenta lub importera zawierają, oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 2, informacje określone w załączniku VII.

Do wygenerowania tych informacji stosuje się przepisy art. 13.

4.  Przepisy ust. 2 i 3 mają zastosowanie do transportowanych półproduktów wyodrębnianych wyłącznie wtedy, gdy producent lub importer potwierdzi lub oświadczy, że otrzymał od użytkownika potwierdzenie faktu, że synteza innej lub innych substancji z tego półproduktu odbywa się w innych miejscach w następujących ściśle kontrolowanych warunkach:

a) substancja jest ściśle oddzielona przy zastosowaniu środków technicznych podczas wszystkich etapów jej istnienia, włączając w to produkcję, oczyszczanie, czyszczenie i konserwację instalacji, pobieranie próbek, badania, załadunek i rozładunek urządzeń lub pojemników oraz usuwanie, oczyszczanie i magazynowanie odpadów;

b) w celu minimalizacji emisji i wszelkiego wynikającego z niej narażenia stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania;

c) substancją zajmuje się tylko odpowiednio wyszkolony i upoważniony personel;

d) w przypadku czyszczenia i konserwacji instalacji, przed otwarciem systemu i wejściem do niego stosowane są specjalne sposoby postępowania, takie jak czyszczenie i mycie;

e) w razie wypadku i w sytuacji gdy wytwarzane są odpady, podczas procesu oczyszczania lub czyszczenia i konserwacji instalacji stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania w celu minimalizacji emisji i związanego z nią narażenia;

f) procedury dotyczące postępowania z substancjami są dobrze udokumentowane i ściśle nadzorowane przez podmiot zarządzający miejscem wytwarzania.

Jeżeli warunki wymienione w pierwszym akapicie nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.

Artykuł 19

Wspólne przedkładanie danych dotyczących półproduktów wyodrębnianych przez wielu rejestrujących

1.  Jeżeli jeden lub więcej producentów lub też jeden lub więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania lub transportowany półprodukt wyodrębniany, zastosowanie mają poniższe przepisy.

Z zastrzeżeniem ust. 2 niniejszego artykułu, informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 18 ust. 2 lit. c) i d) będą przedkładane najpierw przez jednego producenta lub importera, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to producentami lub importerami (zwanego dalej „wiodącym rejestrującym”).

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. a), b), e) i f) oraz w art. 18 ust. 2 lit. a), b), e) i f).

2.  Producent lub importer może przedłożyć informacje, o których mowa w art. 17 ust. 2 lit. c) lub d) oraz art. 18 ust. 2 lit. c) lub d), osobno, jeżeli:

a) ich wspólne przedłożenie wiązałoby się dla niego z nieproporcjonalnymi kosztami; lub

b) wspólne przedłożenie informacji prowadziłoby do ujawnienia informacji, które uważa on za wrażliwe pod względem handlowym, i prawdopodobnie spowodowałoby jego znaczną szkodę handlową; lub

c) nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), producent lub importer przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne i ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

3.  Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.



ROZDZIAŁ 4

Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Artykuł 20

Obowiązki Agencji

1.  Każdej rejestracji Agencja nadaje numer przedłożenia, którego należy używać we wszelkiej korespondencji związanej z rejestracją, dopóki nie uzna się dokumentów rejestracyjnych za kompletne, oraz datę przedłożenia, którą jest data otrzymania dokumentów rejestracyjnych przez Agencję.

2.  Agencja sprawdza kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych w celu stwierdzenia, czy wszystkie elementy wymagane na mocy art. 10 i 12 lub art. 17 albo 18 zostały w nich zawarte oraz czy została uiszczona opłata, o której mowa w art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 17 ust. 2 lub art. 18 ust. 2. Weryfikacja kompletności nie obejmuje oceny jakości lub adekwatności przedłożonych danych ani uzasadnień.

Agencja sprawdza kompletność dokumentów rejestracyjnych w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od terminu ustalonego w art. 23 w przypadku rejestracji substancji wprowadzonych, dla której dokumenty przedłożono w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wspomniany termin.

Jeżeli dokumenty rejestracyjne są niekompletne, przed upływem okresu trzech tygodni lub trzech miesięcy, o którym mowa w akapicie drugim, Agencja informuje rejestrującego, jakie dalsze informacje są wymagane, aby dokumenty rejestracyjne były kompletne, i ustala racjonalny termin ich dostarczenia. Rejestrujący uzupełnia swoje dokumenty rejestracyjne i przedkłada je Agencji w ustalonym terminie. Agencja wydaje rejestrującemu potwierdzenie daty wpływu dalszych informacji. Agencja dokonuje powtórnej weryfikacji kompletności, biorąc pod uwagę przedłożone jej dalsze informacje.

Agencja odmawia rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych. W takich przypadkach nie jest zwracana opłata rejestracyjna.

3.  Kiedy dokumenty rejestracyjne są kompletne, Agencja nadaje substancji, której one dotyczą, numer rejestracji i datę rejestracji identyczną z datą przedłożenia. Agencja niezwłocznie przekazuje numer rejestracji i datę rejestracji rejestrującemu, którego one dotyczą. Numeru rejestracji należy używać we wszelkiej dalszej korespondencji związanej z rejestracją.

4.  W ciągu 30 dni od daty przedłożenia Agencja powiadamia właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego o tym, że w bazie danych Agencji dostępne są następujące informacje:

a) dokumentacja rejestracyjna wraz z numerem przedłożenia lub rejestracji;

b) data przedłożenia lub rejestracji;

c) wynik weryfikacji kompletności; oraz

d) wszelkie żądania przedstawienia informacji dodatkowych, a także terminy ustalone zgodnie z akapitem trzecim ust. 2.

Odpowiednim państwem członkowskim jest państwo członkowskie, na terytorium którego substancja jest produkowana lub importer ma siedzibę.

Jeżeli producent posiada miejsca produkcji w więcej niż jednym państwie członkowskim, odpowiednim państwem członkowskim jest to, w którym znajduje się główna siedziba producenta. Powiadamiane są także pozostałe państwa członkowskie, w których znajdują się miejsca produkcji.

Kiedy w bazie danych Agencji dostępne stają się dalsze informacje przedłożone przez rejestrującego, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym właściwe organy odpowiednich państw członkowskich.

5.  Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

6.  W przypadku przedłożenia dodatkowych informacji dotyczących konkretnej substancji przez nowego rejestrującego Agencja powiadamia istniejących rejestrujących o tym, że informacje te są dostępne w bazie danych dla celów, o których mowa w art. 22.

Artykuł 21

Produkcja i import substancji

►C4  1.  Po upływie trzech tygodni od daty przedłożenia, w przypadku nieotrzymania przeciwwskazań z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2,  ◄ rejestrujący może rozpocząć lub kontynuować produkcję lub import substancji albo wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku rejestracji substancji wprowadzonych rejestrujący ten może kontynuować produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu w przypadku braku przeciwwskazań otrzymanych z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub, jeżeli dokumenty rejestracyjne zostały przedłożone w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających termin ustalony w art. 23, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech miesięcy począwszy od wspomnianego terminu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku aktualizacji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 rejestrujący może kontynuować produkcję lub import substancji lub produkcję lub import wyrobu, jeżeli brak jest przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty aktualizacji, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

2.  Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedłożenia dalszych informacji zgodnie z akapitem trzecim art. 20 ust. 2, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji w ciągu trzech tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, rejestrujący może rozpocząć produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

3.  Jeżeli wiodący rejestrujący przedkłada część dokumentów rejestracyjnych w imieniu jednego lub kilku innych rejestrujących, zgodnie z przepisami art. 11 lub 19, każdy z tych innych rejestrujących może produkować lub importować substancję lub produkować lub importować wyroby wyłącznie po upływie terminu przewidzianego w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu oraz pod warunkiem braku przeciwwskazań ze strony Agencji w stosunku do rejestracji wiodącego rejestrującego działającego w imieniu innych rejestrujących i jego własnej rejestracji.

Artykuł 22

Dalsze obowiązki rejestrujących

1.  Po rejestracji rejestrujący odpowiedzialny jest za wprowadzanie do dokumentów rejestracyjnych nowych informacji z własnej inicjatywy i bez zbędnej zwłoki oraz przedkładanie ich Agencji w przypadku:

►C4  a) każdej zmiany jego statusu, takiej jak bycie producentem, importerem lub wytwórcą wyrobów lub danych identyfikacyjnych, ◄ takich jak jego imię i nazwisko lub nazwa czy też adres;

b) każdej zmiany składu substancji przedstawionego w sekcji 2 załącznika VI;

c) zmian rocznej lub całkowitej ilości produkcji lub importu, lub ilości substancji obecnych w produkowanych lub importowanych przez niego wyrobach, jeżeli skutkują one zmianą zakresu wielkości obrotu, w tym zaprzestaniem produkcji lub importu;

d) nowych zastosowań zidentyfikowanych oraz nowych zastosowań odradzanych wymienionych w sekcji 3.7 załącznika VI, dla których substancja jest produkowana lub importowana;

e) nowej wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, świadomości, której można, w racjonalnych granicach, spodziewać się od rejestrującego i która skutkuje zmianami w karcie charakterystyki lub raporcie bezpieczeństwa chemicznego;

f) każdej zmiany w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji;

g) każdej aktualizacji lub zmiany raportu bezpieczeństwa chemicznego lub sekcji 5 załącznika VI;

h) stwierdzenia przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X, w następstwie czego opracowywana jest propozycja przeprowadzenia badań;

i) każdej zmiany udzielonego dostępu do informacji zawartych w dokumentach rejestracyjnych.

Agencja przekazuje powyższe informacje właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

2.  Rejestrujący przedkłada Agencji aktualizację dokumentów rejestracyjnych zawierającą informacje wymagane zgodnie z decyzją podjętą na podstawie art. 40, 41 lub 46 lub uwzględnia decyzję podjętą zgodnie z art. 60 i 73 w terminie określonym w tej decyzji. Agencja powiadamia właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego o dostępności tych informacji w bazie danych Agencji.

3.  Agencja sprawdza kompletność każdej zaktualizowanej wersji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 20 ust. 2 akapit pierwszy i drugi. W przypadku aktualizacji zgodnej z art. 12 ust. 2 i ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez rejestrującego, a art. 20 ust. 2 ma zastosowanie, w razie potrzeby po dostosowaniu.

4.  W przypadkach gdy mają zastosowanie przepisy art. 11 lub 19, każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu.

5.  Przedłożenie uaktualnionej wersji dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem odpowiedniej części opłaty zgodnie z tytułem IX.



ROZDZIAŁ 5

Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych

Artykuł 23

Szczególne przepisy dotyczące substancji wprowadzonych

1.  Przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1, art. 17, 18 i 21 nie stosuje się do dnia 1 grudnia 2010 r. do następujących substancji:

a) substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 i 2, które zostały wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1 tony rocznie;

b) substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych jako działające bardzo toksycznie na organizmy wodne, które mogą powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym (R50/53), zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

c) substancji wprowadzonych wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1 000 ton rocznie.

2.  Do dnia 1 czerwca 2013 r. nie stosuje się przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1, art. 17, 18 i 21 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r., w ilości co najmniej 100 ton rocznie.

3.  Do dnia 1 czerwca 2018 r. nie stosuje się przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1, art. 17, 18 i 21 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r., w ilości co najmniej 1 tony rocznie.

4.  Bez uszczerbku dla ust. 1–3, wniosek o rejestrację może zostać przedłożony w dowolnym czasie przed upływem odpowiedniego terminu.

5.  Niniejszy artykuł stosuje się również do substancji zarejestrowanych zgodnie z odpowiednio dostosowanym art. 7.

Artykuł 24

Substancje zgłoszone

1.  Zgłoszenia zgodne z dyrektywą 67/548/EWG traktowane są jako rejestracje dla potrzeb niniejszego tytułu, przy czym nadanie numeru rejestracji przez Agencję następuje do dnia 1 grudnia 2008 r.

2.  Jeżeli ilość substancji zgłoszonej, wyprodukowanej lub importowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny, wyższy próg wielkości określony w art. 12, należy dostarczyć, zgodnie z przepisami art. 10 i 12, dodatkowe wymagane informacje odpowiednie dla tego progu wielkości, jak i dla wszystkich niższych progów wielkości obrotu, chyba że informacje te zostały już przedłożone zgodnie ze wspomnianymi artykułami.



TYTUŁ III

UDOSTĘPNIANIE DANYCH I UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ



ROZDZIAŁ 1

Cele i zasady ogólne

Artykuł 25

Cele i zasady ogólne

1.  W celu unikania badań na zwierzętach badania na zwierzętach kręgowych dla celów niniejszego rozporządzenia przeprowadzane są tylko w ostateczności. Konieczne jest także podejmowanie środków ograniczających powielanie innych badań.

2.  Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem dotyczy danych technicznych, a w szczególności informacji odnoszących się do swoistych właściwości substancji. Rejestrujący nie wymieniają informacji o swej działalności rynkowej, w szczególności informacji dotyczących możliwości wytwórczych, tonażu wytwórstwa lub sprzedaży, tonażu importu lub udziałów w rynku.

3.  Wszelkie podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań, przedłożone co najmniej 12 lat wcześniej w toku rejestracji dokonywanej na mocy niniejszego rozporządzenia, mogą być wykorzystywane do celów rejestracji przez innego producenta lub importera.



ROZDZIAŁ 2

Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Artykuł 26

Obowiązek zwrócenia się z zapytaniem przed dokonaniem rejestracji

1.  Każdy potencjalny rejestrujący substancję niewprowadzoną lub potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną, który nie dokonał rejestracji wstępnej zgodnie z art. 28, zwracają się do Agencji z zapytaniem o to, czy przedłożono już dokumenty rejestracyjne dla tej samej substancji. Razem z zapytaniem potencjalny rejestrujący przedkłada Agencji następujące informacje:

a) własne dane identyfikujące określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których substancja jest stosowana;

b) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c) informacje o tym, które wymagania w zakresie informacji zobowiązują go do przeprowadzenia nowych badań na zwierzętach kręgowych;

d) informacje o tym, które wymagania w zakresie informacji zobowiązują go do przeprowadzenia innych nowych badań.

2.  Jeżeli ta sama substancja nie została wcześniej zarejestrowana, Agencja informuje o tym potencjalnego rejestrującego.

3.  Jeżeli ta sama substancja została zarejestrowana nie dawniej niż w ciągu ostatnich 12 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach lub nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedłożonych już przez nich podsumowaniach lub szczegółowych podsumowaniach przebiegu badań, zależnie od okoliczności.

Badań na zwierzętach kręgowych nie powtarza się.

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o imieniu i nazwisku lub nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego. Dostępne badania są udostępniane potencjalnym rejestrującym zgodnie z art. 27.

4.  Jeżeli kilku potencjalnych rejestrujących zwraca się z zapytaniem w sprawie tej samej substancji, Agencja niezwłocznie informuje każdego potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach lub nazwach oraz adresach pozostałych potencjalnych rejestrujących.

Artykuł 27

Udostępnianie istniejących danych w przypadku substancji zarejestrowanych

1.  W przypadku gdy substancja została zarejestrowana nie dawniej niż w ciągu ostatnich 12 lat, o czym mowa w art. 26 ust. 3, potencjalny rejestrujący:

a) zwraca się, w przypadku informacji dotyczących badań na zwierzętach kręgowych; oraz

b) może zwrócić się, w przypadku informacji niedotyczących badań na zwierzętach kręgowych,

do poprzednich rejestrujących z prośbą o informacje, których potrzebuje w związku z art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii) w celu dokonania rejestracji.

2.  Gdy zwrócono się z prośbą o informacje zgodnie z ust. 1, potencjalni i poprzedni rejestrujący, o których mowa w ust. 1, podejmują wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia w zakresie udostępnienia informacji, o które zwracają się potencjalni rejestrujący w związku z art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii). Takie porozumienie może zostać zastąpione przez wniesienie sprawy przed sąd arbitrażowy i przyjęcie jego rozstrzygnięcia.

3.  Poprzedni i potencjalni rejestrujący podejmują wszelkie starania w celu zagwarantowania, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach przyjętych przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Od rejestrujących wymaga się udziału w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

4.  Po osiągnięciu porozumienia w zakresie udostępnienia informacji poprzedni rejestrujący udostępnia nowemu rejestrującemu uzgodnioną informację i udziela nowemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się do pełnego sprawozdania z badania poprzedniego rejestrującego.

5.  Jeżeli porozumienie nie zostanie osiągnięte, potencjalny rejestrujący informuje o tym Agencję i poprzednich rejestrujących po upływie co najmniej 1 miesiąca od otrzymania od Agencji imion i nazwisk lub nazw oraz adresów poprzednich rejestrujących.

6.  W ciągu jednego miesiąca od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 5, Agencja udziela potencjalnemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się w dokumentacji rejestracyjnej do informacji, o które się zwraca, pod warunkiem że potencjalny rejestrujący dostarczy na żądanie Agencji dowodu zapłaty poprzednim rejestrującym za te informacje części poniesionych kosztów. Poprzednim rejestrującym przysługuje roszczenie o zapłatę przez potencjalnego rejestrującego kwoty stanowiącej proporcjonalną część poniesionych kosztów. Obliczenie proporcjonalnej części kosztów mogą ułatwić wytyczne przyjęte przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Poprzednim rejestrującym, którzy udostępniają potencjalnemu rejestrującemu pełny raport badawczy, przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego równej części kosztów poniesionych przez nich w związku z badaniami, którego to roszczenia można dochodzić przed sądami krajowymi.

7.  Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 6 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

8.  Na wniosek poprzedniego rejestrującego okres oczekiwania na rejestrację ustalony w art. 21 ust. 1 jest dla nowego rejestrującego przedłużany o cztery miesiące.



ROZDZIAŁ 3

Zasady dotyczące substancji wprowadzonych

Artykuł 28

Obowiązek wstępnej rejestracji substancji wprowadzonych

1.  W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 23 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie, w tym bez ograniczeń półprodukty, przekłada Agencji wszystkie następujące informacje:

a) nazwę substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące;

b) własne imię i nazwisko lub nazwę, nazwisko osoby kontaktowej, a także w stosownych przypadkach, imię i nazwisko oraz adres swojego przedstawiciela zgodnie z art. 4 i sekcją 1 załącznika VI;

c) przewidywany termin rejestracji i zakres wielkości obrotu;

d) nazwę substancji, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące, dla których dostępne informacje są istotne pod względem zastosowania sekcji 1.3 i 1.5 załącznika XI.

2.  Informacje, o których mowa w ust. 1, są przedkładane w ciągu okresu rozpoczynającego się dnia 1 czerwca 2008 r. i kończącego się dnia 1 grudnia 2008 r.

3.  Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 23.

4.  Agencja do dnia 1 stycznia 2009 r. publikuje na swej stronie internetowej listę substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i d). Lista ta obejmuje wyłącznie nazwy substancji, w tym ich numery EINECS i CAS, jeżeli są dostępne, i inne kody identyfikujące, a także pierwszy przewidywany termin rejestracji.

5.  Po opublikowaniu listy dalszy użytkownik substancji niefigurującej na liście może poinformować Agencję o swoim zainteresowaniu daną substancją, o własnych danych kontaktowych, a także o danych kontaktowych swojego obecnego dostawcy. Agencja publikuje na swej stronie internetowej nazwę substancji i na żądanie dostarcza danych kontaktowych dalszego użytkownika potencjalnemu rejestrującemu.

6.  Potencjalni rejestrujący, którzy po raz pierwszy produkują lub importują substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie lub po raz pierwszy stosują substancję w produkcji wyrobów lub importują po raz pierwszy wyrób zawierający substancję wprowadzoną, która będzie wymagała rejestracji, po dniu 1 grudnia 2008 r., uprawnieni są do stosowania przepisów art. 23, pod warunkiem że przedłożą Agencji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej produkcji, importu lub zastosowania ►C4  substancji w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie później niż 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu określonego w art. 23. ◄

7.  Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, figurujących na liście publikowanej przez Agencję zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, jak również dalsi użytkownicy tych substancji i strony trzecie posiadające informacje na temat tych substancji, mogą przedłożyć Agencji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu lub wszelkie inne istotne informacje dotyczące tych substancji, z zamiarem uczestniczenia w forum wymiany informacji, o którym mowa w art. 29.

Artykuł 29

Fora wymiany informacji o substancjach

1.  Wszyscy potencjalni rejestrujący, dalsi użytkownicy i osoby trzecie, które przedłożyły informacje Agencji zgodnie z art. 28 lub których informacje znajdują się w posiadaniu Agencji zgodnie z art. 15, dla tej samej substancji wprowadzonej, lub też rejestrujący, którzy przedłożyli dokumenty rejestracyjne dotyczące tej substancji wprowadzonej przed terminem określonym w art. 23 ust. 3, są uczestnikami forum wymiany informacji o substancjach (SIEF).

2.  Celem każdego forum SIEF jest:

a) ułatwienie wymiany informacji określonych w art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii) pomiędzy potencjalnymi rejestrującymi dla celów rejestracji i unikanie tym samym powielania badań; i

b) uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania w przypadkach różnic w klasyfikacji i oznakowaniu substancji między potencjalnymi rejestrującymi.

3.  Uczestnicy forum SIEF udostępniają innym uczestnikom istniejące wyniki badań, reagują na wnioski innych uczestników o udzielenie informacji, wspólnie określają zapotrzebowanie na dalsze badania dla celów ust. 2 lit. a) i organizują przeprowadzenie takich badań. Wszystkie fora SIEF rozpoczną działalność do dnia 1 czerwca 2018 r.

Artykuł 30

Udostępnianie danych wiążących się z przeprowadzeniem badań

1.  Zanim przeprowadzone zostaną badania w celu uzyskania informacji wymaganych dla celów rejestracji, uczestnik forum SIEF sprawdza poprzez komunikację w ramach swojego forum SIEF, czy odpowiednie wyniki badania są dostępne. Jeżeli odpowiednie wyniki badań na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań. Jeżeli odpowiednie wyniki badań niewiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum może zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań.

Właściciel wyników badania w ciągu miesiąca od złożenia powyższego wniosku przedstawia uczestnikom występującym z tym wnioskiem dokumenty stanowiące dowód kosztów poniesionych na ten cel. Uczestnicy ci oraz właściciel podejmują wszelkie starania w celu zapewnienia, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach i które przyjęte są przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Jeżeli nie mogą oni osiągnąć takiego porozumienia, koszty dzieli się równo między nich. W ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty właściciel wydaje pozwolenie na odwoływanie się do pełnego raportu badawczego dla celów rejestracji. Od rejestrujących wymaga się uczestnictwa w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

2.  Jeżeli odpowiednie dokumenty wiążące się z przeprowadzeniem badań nie są dostępne w ramach forum SIEF, w celu spełnienia wymagania dotyczącego informacji w ramach każdego SIEF przeprowadzane jest tylko jedno badanie przez jednego z członków SIEF, działającego w imieniu pozostałych. Członkowie forum SIEF podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia w terminie ustalonym przez Agencję porozumienia w zakresie wyznaczenia uczestnika, który wykona badanie w imieniu pozostałych uczestników i przedłoży Agencji podsumowanie lub szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. W przypadku braku porozumienia Agencja określa, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badania. Wszyscy uczestnicy forum SIEF, od których wymaga się przedłożenia badania, uczestniczą w kosztach przeprowadzenia badania w części odpowiadającej liczbie uczestniczących potencjalnych rejestrujących. Uczestnicy, którzy nie przeprowadzają badania, mają prawo do otrzymania pełnego raportu badawczego w terminie dwóch tygodni od uiszczenia opłaty uczestnikowi, który przeprowadził badanie.

3.  Jeżeli właściciel wyników badania, o którym mowa w ust. 1, wiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych, odmawia przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów tego badania lub też odmawia udostępnienia samej dokumentacji tego badania innym uczestnikom, nie może kontynuować rejestracji do momentu przedstawienia wspomnianych informacji pozostałym uczestnikom. Pozostali uczestnicy kontynuują rejestrację bez spełnienia wymagania dotyczącego tych informacji, wyjaśniając przyczynę takiego stanu rzeczy w dokumentacji rejestracyjnej. Badania nie powtarza się, chyba że w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji dokonanej przez pozostałych uczestników właściciel informacji nie przekazał ich innym uczestnikom i Agencja podejmie decyzję o powtórzeniu przez nich badań. Jeżeli jednak inny rejestrujący przedłożył już dokumenty rejestracyjne, Agencja udziela pozostałym potencjalnym rejestrującym pozwolenia na odwoływanie się do tych informacji w ich dokumentacjach rejestracyjnych. Wspomnianemu innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o zwrot przez innych uczestników równej części kosztów, którego dochodzić może przed sądami krajowymi, pod warunkiem że udostępnia on innym uczestnikom pełny raport badawczy.

4.  Jeżeli właściciel wyników badania, o którym mowa w ust. 1, niewiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych odmawia przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów tego badania lub też odmawia udostępnienia dokumentacji tego badania innym uczestnikom SIEF, kontynuują oni rejestrację w taki sposób, jakby w ramach SIEF nie było dostępnego badania.

5.  Od decyzji Agencji podjętych na mocy ust. 2 lub 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

6.  Właściciel wyników badania, który odmówił przedstawienia dowodu poniesienia kosztów lub samych wyników badania, o czym jest mowa w ust. 3 lub 4 niniejszego artykułu, karany jest zgodnie z art. 126.



TYTUŁ IV

INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

Artykuł 31

Wymagania odnoszące się do kart charakterystyki

1.  Dostawca substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ dostarcza odbiorcy substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II:

▼M3

a) w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub

▼C1

b) w przypadku gdy substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII; lub

c) w przypadku gdy substancja znajduje się na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a) i b).

2.  Każdy uczestnik łańcucha dostaw, od którego zgodnie z art. 14 lub 37 wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, zagwarantuje, że informacje zawarte w karcie charakterystyki są zgodne z informacjami zawartymi w tej ocenie. Jeżeli sporządzana jest karta charakterystyki ►M3  mieszaniny ◄ i uczestnik łańcucha dostaw przygotował ocenę bezpieczeństwa chemicznego tej ►M3  mieszaniny ◄ , wystarczające jest, aby informacje w karcie charakterystyki były zgodne z raportem bezpieczeństwa chemicznego ►M3  mieszaniny ◄ , a nie z raportami bezpieczeństwa chemicznego każdej substancji wchodzącej w skład ►M3  mieszaniny ◄ .

▼M3

3.  Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:

a) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2 % obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub

b) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1 % wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub

c) substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.

4.  Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom stwarzającym zagrożenie lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.

▼C1

5.  Kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub ►M3  mieszanina ◄ jest wprowadzany do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.

▼C4

6.  Karta charakterystyki zawiera datę sporządzenia i następujące pozycje:

▼C1

1) identyfikacja substancji/ ►M3  mieszaniny ◄ i identyfikacja przedsiębiorstwa;

2) identyfikacja zagrożeń;

3) skład/informacja o składnikach;

4) pierwsza pomoc;

5) postępowanie w przypadku pożaru;

6) postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska;

7) postępowanie z substancją/ ►M3  mieszaniną ◄ i jej/jego magazynowanie;

8) kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej;

9) właściwości fizyczne i chemiczne;

10) stabilność i reaktywność;

11) informacje toksykologiczne;

12) informacje ekologiczne;

13) postępowanie z odpadami;

14) informacje o transporcie;

15) informacje dotyczące przepisów prawnych;

16) inne informacje.

►C4  7.  Każdy uczestnik łańcucha dostaw, od którego wymagane jest sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z art. 14 lub 37, ◄ zamieszcza w załączniku do karty charakterystyki odpowiednie scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach zawierające kategorie stosowania i narażenia) obejmujące zastosowania zidentyfikowane oraz szczególne warunki wynikające z zastosowania sekcji 3 załącznika XI.

W trakcie sporządzania własnej karty charakterystyki dla zastosowań zidentyfikowanych każdy dalszy użytkownik zamieszcza w niej odpowiednie scenariusze narażenia oraz wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje umieszczone w karcie charakterystyki, którą mu dostarczono.

W trakcie sporządzania własnej karty charakterystyki dla zastosowań, o których przekazał on informacje zgodnie z art. 37 ust. 2, każdy dystrybutor przekazuje odpowiednie scenariusze narażenia oraz wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje umieszczone w karcie charakterystyki, którą mu dostarczono.

▼M3

8.  Spis danych dotyczących bezpieczeństwa dostarcza się w nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej nie później niż w dniu pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.

▼C1

9.  Dostawcy niezwłocznie aktualizują kartę charakterystyki w następujących sytuacjach:

a) gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach;

b) w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia;

c) w przypadku zastosowania ograniczenia.

Nowe informacje, opatrzone datą i oznaczone jako „Aktualizacja: (data)”, dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim odbiorcom substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ , którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub ►M3  mieszaninę ◄ w ciągu ostatnich 12 miesięcy. ►C4  Wszelkie aktualizacje po dokonaniu rejestracji zawierają numer rejestracji. ◄

▼M3

10.  Jeżeli substancje są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 grudnia 2010 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 67/548/EWG.

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. karty charakterystyki substancji zawierają klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Jeżeli mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 czerwca 2015 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/WE. Do dnia 1 czerwca 2015 r., jeżeli substancje lub mieszaniny są zarówno zaklasyfikowane, jak i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w karcie charakterystyki należy zawrzeć tę klasyfikację w odniesieniu do substancji, mieszaniny i jej składników, wraz z ich klasyfikacją zgodną, odpowiednio, z dyrektywą 67/548/EWG, jak i dyrektywą 1999/45/WE.

▼C1

Artykuł 32

Obowiązek przekazywania informacji uczestnikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw dla substancji w ich postaci własnej lub jako składników ►M3  mieszanin ◄ , dla których nie jest wymagana karta charakterystyki

1.  Każdy dostawca substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ , który zgodnie z art. 31 nie musi dostarczać karty charakterystyki, przekazuje odbiorcy następujące informacje:

a) numery rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 3, jeżeli są one dostępne, dla każdej substancji, dla której informacje są przekazywane zgodnie z lit. b), c) lub d) niniejszego ustępu;

b) informację o tym, czy substancja wymaga zezwolenia i szczegóły związane z każdym udzieleniem lub odmową udzielenia zezwolenia w tym łańcuchu dostaw, zgodnie z przepisami tytułu VII;

c) szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia zgodnie z przepisami tytułu VIII;

d) wszelkie inne dostępne i stosowne informacje dotyczące substancji, niezbędne do umożliwienia określenia i zastosowania odpowiednich środków kontroli ryzyka, w tym szczególne warunki wynikające z zastosowania sekcji 3 załącznika XI.

2.  Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ po dniu 1 lipca 2007 r.

3.  Dostawcy bez zbędnej zwłoki aktualizują te informacje w następujących sytuacjach:

a) gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach;

b) w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia;

c) w przypadku zastosowania ograniczenia.

Ponadto nowe informacje dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim poprzednim odbiorcom substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ , którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub ►M3  mieszaninę ◄ w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie aktualizacje rejestracji zawierają numer rejestracji.

Artykuł 33

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach

1.  Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

2.  Na żądanie konsumenta dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

Odpowiednie informacje przekazywane są bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania stosowanego żądania.

Artykuł 34

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach i ►M3  mieszaninach ◄ uczestnikom stanowiącym wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw

Każdy uczestnik łańcucha dostaw substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujące informacje:

a) nowe informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości, bez względu na zastosowania, których dotyczą;

b) wszelkie inne informacje mogące podważyć stosowność środków kontroli ryzyka określonych w dostarczonej mu karcie charakterystyki, przy czym przekazywane są one wyłącznie w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych.

Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Artykuł 35

Dostęp pracowników do informacji

Pracodawca zapewnia swym pracownikom i ich przedstawicielom dostęp do informacji dostarczanych zgodnie z przepisami art. 31 i 32 w odniesieniu do substancji lub ►M3  mieszanin ◄ , które stosują lub na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.

Artykuł 36

Obowiązek przechowywania informacji

1.  Każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor gromadzi i przechowuje gotowe do udostępnienia wszelkie informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ . Każdy producent, importer, dalszy użytkownik lub dystrybutor niezwłocznie przedkłada lub udostępnia te informacje na wniosek każdego właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium którego ma on swoją siedzibę, lub Agencji, bez uszczerbku dla przepisów tytułu II i VI.

2.  W przypadku zaprzestania działalności lub przekazania przez rejestrującego, dalszego użytkownika lub dystrybutora części lub całości swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na rejestrującym, dalszym użytkowniku lub dystrybutorze, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację przedsiębiorstwa rejestrującego, dalszego użytkownika lub dystrybutora lub za wprowadzanie substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ do obrotu.



TYTUŁ V

DALSI UŻYTKOWNICY

Artykuł 37

Oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

1.  Dalszy użytkownik lub dystrybutor może dostarczać informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji.

2.  Każdy dalszy użytkownik ma prawo pisemnie (w wersji papierowej lub elektronicznej) poinformować o zastosowaniu substancji – co najmniej w formie krótkiego, ogólnego opisu jej zastosowania – producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora zaopatrującego go w tę substancję w jej postaci własnej lub jako składnik ►M3  mieszaniny ◄ , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Informując o zastosowaniu, dostarcza on producentowi, importerowi lub dalszemu użytkownikowi, który dostarczył mu tę substancję, informację wystarczającą do sporządzenia scenariusza narażenia lub, w stosownych przypadkach, określenia kategorii stosowania i narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego tego producenta, importera lub dalszego użytkownika.

Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. Po otrzymaniu takich informacji dalszy użytkownik może sporządzić scenariusz narażenia dla tego zastosowania zidentyfikowanego lub przekazać te informacje uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

3.  W przypadku substancji zarejestrowanych producent, importer lub dalszy użytkownik spełnia obowiązki określone w art. 14 przed kolejnym dostarczeniem substancji w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ dalszemu użytkownikowi, który wyraził żądanie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu – pod warunkiem że wyraził je na co najmniej jeden miesiąc przed dostawą – lub w ciągu 1 miesiąca od daty wystąpienia dalszego użytkownika z żądaniem, w zależności od tego, która data będzie późniejsza.

W przypadku substancji wprowadzonych producent, importer lub dalszy użytkownik stosuje się do powyższego żądania i obowiązków określonych w art. 14 przed upływem odpowiedniego terminu ustalonego zgodnie z art. 23, pod warunkiem że żądanie dalszego użytkownika zostało wyrażone co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem.

W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik po przeprowadzeniu oceny zastosowania zgodnie z art. 14 nie jest w stanie umieścić go wśród zastosowań zidentyfikowanych ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego lub środowiska, niezwłocznie przedstawia Agencji i dalszemu użytkownikowi powody takiej decyzji w formie pisemnej i nie może dostarczać dalszym użytkownikom tej substancji bez włączania tych powodów do informacji, o których mowa w art. 31 lub 32. Producent lub importer włącza to zastosowanie do sekcji 3.7 załącznika VI zaktualizowanej wersji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 ust. 1 lit. d).

4.  Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie załącznikiem XII dla każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia lub, w stosownych przypadkach, w kategorii stosowania i narażenia podanej w dostarczonej mu karcie charakterystyki lub dla każdego zastosowania odradzanego przez jego dostawcę.

Dalszy użytkownik nie musi sporządzać takiego raportu bezpieczeństwa chemicznego w każdym z następujących przypadków:

a) gdy nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki wraz z substancją lub ►M3  mieszaniną ◄ zgodnie z art. 31;

b) gdy od jego dostawcy nie jest wymagane sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z art. 14;

c) gdy dalszy użytkownik stosuje substancję lub ►M3  mieszanin ◄ w całkowitej ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

▼C4

d) gdy dalszy użytkownik wprowadza lub zaleca scenariusz narażenia, który zawiera jako warunki minimalne warunki opisane w scenariuszu narażenia przekazanym mu w karcie charakterystyki;

▼C1

e) gdy substancja obecna jest w ►M3  mieszaninie ◄ w stężeniu niższym niż którekolwiek ze stężeń określonych w art. 14 ust. 2;

►C4  f) gdy dalszy użytkownik stosuje tę substancję do celów działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, pod warunkiem że ryzyko ◄ dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska.

5.  Każdy dalszy użytkownik określa, stosuje i, w stosownych przypadkach, zaleca odpowiednie środki w celu właściwej kontroli ryzyka, którego istnienie stwierdzono:

a) w dostarczonych mu kartach charakterystyki;

b) w jego własnej ocenie bezpieczeństwa chemicznego;

c) poprzez informacje o środkach kontroli ryzyka dostarczone mu zgodnie z art. 32.

6.  W przypadku gdy dalszy użytkownik nie sporządza raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 4 lit. c), bierze on pod uwagę zastosowania substancji i określa oraz stosuje wszelkie odpowiednie środki kontroli ryzyka niezbędne do zapewnienia, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest odpowiednio kontrolowane. W razie potrzeby informacje te są włączane do każdej sporządzonej przez niego karty charakterystyki.

7.  Dalsi użytkownicy aktualizują swe raporty bezpieczeństwa chemicznego i przechowują gotowe do udostępnienia.

8.  Raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu nie musi obejmować ryzyka dla zdrowia człowieka w przypadku zastosowań końcowych określonych w art. 14 ust. 5.

Artykuł 38

Obowiązek przekazywania informacji przez dalszych użytkowników

1.  Przed pierwszym lub kolejnym konkretnym zastosowaniem substancji zarejestrowanej przez uczestnika stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw zgodnie z przepisami art. 6 lub 18 dalszy użytkownik przekazuje do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, w następujących przypadkach:

a) gdy dalszy użytkownik jest zobowiązany sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z art. 37 ust. 4; lub

b) gdy dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia, o którym mowa w art. 37 ust. 4 lit. c) lub f).

2.  Przekazywane przez dalszego użytkownika informacje obejmują:

a) jego dane identyfikacyjne i kontaktowe określone w sekcji 1.1 załącznika VI;

b) numery rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 3, jeżeli są one dostępne;

c) dane identyfikacyjne substancji określonych w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

d) dane identyfikacyjne producentów, importerów lub innych dostawców określone w sekcji 1.1 załącznika VI;

e) zwięzły ogólny opis zastosowania, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 3.5 załącznika VI oraz opis warunków stosowania;

f) z wyjątkiem sytuacji, w której dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia, o którym mowa w art. 37 ust. 4 lit. c), propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na zwierzętach kręgowych, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla sporządzenia przez niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

3.  Dalszy użytkownik niezwłocznie aktualizuje informacje przekazane zgodnie z ust. 1, w sytuacji gdy ulegną one zmianie.

4.  Jeżeli dalszy użytkownik zaklasyfikował substancję odmiennie, niż zrobił to jego dostawca, zawiadamia o tym Agencję.

5.  Z wyjątkiem sytuacji, w której dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia, o którym mowa w art. 37 ust. 4 lit. c), jest on zwolniony z obowiązku przekazywania informacji zgodnie z przepisami ust. 1–4 niniejszego artykułu w przypadku substancji, która w jej postaci własnej lub jako składnik ►M3  mieszaniny ◄ stosowana jest przez dalszego użytkownika w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie dla tego konkretnego zastosowania.

Artykuł 39

Wypełnianie obowiązków przez dalszego użytkownika

1.  Dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań określonych w art. 37 najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

2.  Dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań określonych w art. 38 najpóźniej w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.



TYTUŁ VI

OCENA



ROZDZIAŁ 1

Ocena dokumentacji

Artykuł 40

Analiza propozycji przeprowadzenia badań

▼M3

1.  Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.

▼C1

2.  Informacje odnoszące się do propozycji przeprowadzenia badań obejmujących badania na zwierzętach kręgowych są publikowane na stronach internetowych Agencji. Agencja publikuje na swoich stronach internetowych nazwę substancji, konkluzje na temat zagrożeń, w odniesieniu do których proponuje się przeprowadzenie badania na kręgowcach, a także termin, w którym wymagane są informacje od stron trzecich. Agencja zwraca się do stron trzecich o przedłożenie, z wykorzystaniem dostarczonego przez nią formularza, naukowo uzasadnionych informacji i badań dotyczących danej substancji i konkluzji na temat zagrożeń, których dotyczy propozycja przeprowadzenia badania, w terminie 45 dni od daty publikacji. Wszystkie otrzymane tego typu naukowo uzasadnione informacje i badania są uwzględniane przez Agencję przy przygotowywaniu decyzji zgodnie z ust. 3.

3.  Na podstawie analizy, o której mowa w ust. 1, Agencja przygotowuje projekt jednej z następujących decyzji, która jest podejmowana zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 51:

a) decyzję zobowiązującą do przeprowadzenia przez zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników proponowanego badania oraz ustalającą termin przedstawienia podsumowania badania lub szczegółowego podsumowania przebiegu badania, jeżeli istnieje taki wymóg zgodnie z załącznikiem I;

b) decyzję zgodną z lit. a), lecz zmieniająca warunki przeprowadzenia badania;

c) decyzję zgodną z lit. a), b) lub d), lecz wymagającą od rejestrujących lub dalszych użytkowników przeprowadzenia jednego lub większej liczby badań dodatkowych w przypadku niezgodności propozycji przeprowadzenia badania z załącznikami IX, X i XI;

d) decyzję odrzucającą propozycję przeprowadzenia badań;

e) decyzję zgodną z lit. a), b) lub c), jeżeli kilku rejestrujących lub dalszych użytkowników tej samej substancji przedstawiło propozycje tych samych badań, dającą im możliwość osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący przeprowadzi badanie w imieniu wszystkich pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza odpowiednio jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

4.  Rejestrujący lub dalszy użytkownik dostarcza Agencji wymagane informacje w ustalonym terminie.

Artykuł 41

Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami

1.  Agencja może sprawdzać wszelkie dokumenty rejestracyjne w celu zweryfikowania, czy:

a) informacje zawarte w dokumentacjach technicznych przedłożonych zgodnie z art. 10 spełniają wymagania zawarte w art. 10, 12 i 13 oraz załącznikach III i VI–X;

b) dostosowania wymagań w zakresie standardowych informacji i związanych z nimi uzasadnień przedstawionych w dokumentacjach technicznych zgodne są z zasadami dotyczącymi takich dostosowań określonymi w załącznikach VII–X i z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI;

c) wymagana ocena bezpieczeństwa chemicznego i raport bezpieczeństwa chemicznego spełniają wymagania zawarte w załączniku I oraz czy proponowane środki kontroli ryzyka są właściwe;

d) wyjaśnienia przedłożone zgodnie z art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 są oparte na obiektywnych przesłankach.

2.  Lista dokumentacji podlegających sprawdzaniu zgodności z przepisami przez Agencję udostępniana jest właściwym organom państw członkowskich.

3.  Na podstawie analizy dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może, w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia sprawdzenia zgodności z przepisami, sporządzić projekt decyzji wymagającej od rejestrujących przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych do zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji i ustalającej odpowiednie terminy przedstawienia dalszych informacji. Decyzja taka podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 50 i 51.

4.  Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

5.  W celu zapewnienia zgodności dokumentacji rejestracyjnych z rozporządzeniem Agencja dokonuje selekcji dokumentacji w celu sprawdzenia ich zgodności z przepisami w ilości nie mniejszej niż 5 % wszystkich dokumentacji otrzymanych przez Agencję dla każdego zakresu wielkości obrotu. Agencja przyzna pierwszeństwo, choć nie wyłączne, dokumentacjom spełniającym przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

a) dokumentacja zawiera informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi) lub (vii) przedłożone przez rejestrującego osobno, zgodnie z art. 11 ust. 3; lub

b) dokumentacja dotyczy substancji produkowanej lub importowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie spełnia wymagań określonych w załączniku VII, z zastosowaniem art. 12 ust. 1 lit. a) lub b), zależnie od stosowności; lub

c) dokumentacja dotyczy substancji wymienionej we wspólnotowym kroczącym planie działań, o którym mowa w art. 44 ust. 2.

6.  Jakakolwiek strona trzecia może elektronicznie przedłożyć Agencji informacje dotyczące substancji znajdujących się na liście, o której mowa w art. 28 ust. 4. Agencja bierze pod uwagę te informacje wraz z informacjami przedłożonymi zgodnie z art. 124 podczas sprawdzania i wyboru dokumentacji.

7.  Komisja może po skonsultowaniu się z Agencją podjąć decyzję o zmianie wielkości procentowej wybieranych dokumentacji i zmienić lub zamieścić dalsze kryteria w ust. 5, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 42

Sprawdzenie przedłożonych informacji i działania podejmowane po dokonaniu oceny dokumentacji

1.  Agencja sprawdza wszelkie informacje przedłożone na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 40 lub 41 i sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z tymi artykułami, jeżeli jest to konieczne.

2.  Po zakończeniu oceny dokumentacji Agencja informuje Komisję i właściwe organy państw członkowskich o uzyskanych informacjach, a także o wszelkich wysnutych wnioskach. Właściwe organy korzystają z informacji uzyskanych na skutek dokonania tej oceny do celów określonych w art. 45 ust. 5, art. 59 ust. 3 i art. 69 ust. 4. Agencja korzysta z tych informacji do celów określonych w art. 44.

Artykuł 43

Procedura i terminy analizy propozycji przeprowadzenia badań

1.  W przypadku substancji niewprowadzonych Agencja przygotowuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3 w terminie 180 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych lub sprawozdania dalszego użytkownika zawierających propozycję przeprowadzenia badań.

2.  W przypadku substancji wprowadzonych Agencja przygotowuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3:

a) w terminie do dnia 1 grudnia 2012 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 grudnia 2010 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia wymagań dotyczących informacji określonych w załącznikach IX i X;

b) w terminie do dnia 1 czerwca 2016 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2013 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia jedynie wymagań w zakresie informacji określonych w załączniku IX;

c) w terminie do dnia 1 czerwca 2022 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych zawierających propozycje przeprowadzenia badań i otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2018 r.

3.  Lista dokumentacji rejestracyjnych poddawanych ocenie na mocy art. 40 udostępniana jest państwom członkowskim.



ROZDZIAŁ 2

Ocena substancji

Artykuł 44

Kryteria oceny substancji

1.  W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia Agencja we współpracy z państwami członkowskimi opracowuje kryteria ustalania substancji priorytetowych pod kątem ich dalszej oceny. Ustalanie substancji priorytetowych odbywa się w oparciu o stwarzane przez nie ryzyko. Kryteria uwzględniają:

a) informacje dotyczące zagrożeń, na przykład podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja ta lub jeden lub więcej produktów jej przemiany mają właściwości wzbudzające obawy lub są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji;

b) informacje dotyczące narażenia;

c) wielkość obrotu, w tym łączną wielkość obrotu wynikającą z dokumentów rejestracyjnych przedłożonych przez kilku rejestrujących.

2.  Agencja wykorzystuje kryteria, o których mowa w ust. 1, do sporządzenia projektu wspólnotowego kroczącego planu działań, który obejmuje okres trzech lat i określa substancje, których ocenę należy przeprowadzić w każdym roku. Substancje będą włączane do planu, jeżeli istnieją powody do przypuszczeń (na podstawie oceny dokumentacji przeprowadzonej przez Agencję lub na podstawie innego właściwego źródła, w tym informacji znajdujących się w dokumentacji rejestracyjnej), że stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Agencja przedkłada państwom członkowskim pierwszy projekt planu kroczącego do dnia 1 grudnia 2011 r. Agencja przedkłada państwom członkowskim projekty rocznych aktualizacji kroczącego planu działań do dnia 28 lutego każdego roku.

Agencja przyjmuje ostateczny wspólnotowy kroczący plan działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich utworzonego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. e) (zwanego dalej „komitetem państw członkowskich”) i publikuje go na swej stronie internetowej, określając, które z państw członkowskich przeprowadzi ocenę substancji wyszczególnionych w planie, zgodnie z art. 45.

Artykuł 45

Właściwy organ

1.  Agencja odpowiedzialna jest za koordynację procesu oceny substancji i zagwarantowanie, że substancje zawarte we wspólnotowym kroczącym planie działań będą ocenione. Agencja zdaje się w tym względzie na właściwe organy państw członkowskich. Właściwe organy mogą wyznaczyć inny organ do przeprowadzenia w ich imieniu oceny substancji.

2.  Państwo członkowskie może wybrać ze wspólnotowego kroczącego planu działań jedną lub więcej substancji w celu pełnienia w odniesieniu do niej funkcji właściwego organu do celów określonych w art. 46, 47 i 48. W przypadku substancji zawartej we wspólnotowym kroczącym planie działań, niewybranej przez żadne państwo członkowskie, Agencja zagwarantuje, że substancja ta zostaje oceniona.

3.  W przypadku gdy dwa lub więcej państw członkowskich wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji i nie mogą dojść do porozumienia, które z nich powinno być właściwym organem, organ właściwy do celów określonych w art. 46, 47 i 48 ustalany jest zgodnie z poniższą procedurą.

Agencja przekazuje sprawę komitetowi państw członkowskich, w celu uzgodnienia, który organ jest organem właściwym, przy uwzględnieniu państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub importer, odpowiedniego udziału w całkowitym produkcie krajowym brutto Wspólnoty, liczby substancji już ocenianych przez dane państwo członkowskie oraz poziomu dostępnej wiedzy specjalistycznej.

Jeżeli komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w ciągu 60 dni od przekazania, zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z nim substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekazuje sprzeczne opinie Komisji, która zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3, decyduje, który organ jest organem właściwym, a zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z tym substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

4.  Właściwy organ ustalony zgodnie z ust. 2 i 3 ocenia wszystkie przypisane mu substancje zgodnie z niniejszym rozdziałem.

5.  Państwo członkowskie może w każdej chwili zgłosić Agencji substancję nieznajdującą się we wspólnotowym kroczącym planie działań, jeżeli posiada ono informacje sugerujące, że substancja ta jest priorytetowa pod względem oceny. Agencja podejmuje decyzję o dodaniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich. Jeżeli substancja ta zostaje dodana do wspólnotowego kroczącego planu działań, oceny tej substancji dokonuje wnioskujące państwo członkowskie lub inne państwo członkowskie, które się na to zgadza.

Artykuł 46

Żądania przedłożenia dalszych informacji i sprawdzenie informacji przedłożonych

1.  Jeżeli właściwy organ uzna, że wymagane są dalsze informacje, w tym w stosownych przypadkach informacje niewymagane w załącznikach VII–X, przygotowuje projekt decyzji, w której żąda od rejestrujących przedstawienia dalszych informacji, podaje powody podjęcia tej decyzji i ustala termin dostarczenia informacji. Projekt decyzji jest sporządzany w terminie 12 miesięcy od daty publikacji na stronie internetowej Agencji wspólnotowego kroczącego planu działań w odniesieniu do substancji podlegających ocenie w danym roku. Decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 52.

2.  Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

3.  Właściwy organ analizuje wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli jest to konieczne, sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z niniejszym artykułem w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji.

4.  Właściwy organ finalizuje działania związane z oceną w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji lub w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji zgodnie z ust. 2 i zawiadamia o tym Agencję. W momencie przekroczenia tego terminu ocenę uznaje się za zakończoną.

Artykuł 47

Spójność z innymi działaniami

1.  Ocena substancji opiera się na wszelkich istotnych informacjach o tej konkretnej substancji oraz na wszelkich poprzednich ocenach dokonanych na mocy niniejszego tytułu. Jeżeli informacje o swoistych właściwościach substancji wygenerowano poprzez odniesienie do substancji o podobnej strukturze, ocena może również obejmować te substancje. W przypadkach gdy decyzja dotycząca oceny została uprzednio podjęta zgodnie z art. 51 lub 52, wszelkie projekty decyzji wymagających dalszych informacji na podstawie art. 46 mogą być uzasadnione wyłącznie zmianą okoliczności lub nowo nabytą wiedzą.

2.  W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do wymogu przedłożenia dalszych informacji, Agencja nadzoruje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z art. 46 oraz opracowuje kryteria i priorytety. W stosownych przypadkach środki wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 48

Dalsze działania po dokonaniu oceny substancji

Po zakończeniu oceny substancji właściwy organ rozważa, jak należy korzystać z informacji uzyskanych w toku tej oceny do celów art. 59 ust. 3, art. 69 ust. 4 oraz art. 115 ust. 1. Właściwy organ informuje Agencję o swych wnioskach dotyczących tego, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji. Agencja powiadamia następnie Komisję, rejestrującego oraz właściwe organy pozostałych państw członkowskich.



ROZDZIAŁ 3

Ocena półproduktów

Artykuł 49

Dalsze informacje o półproduktach wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

Do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach nie ma zastosowania ani ocena dokumentacji, ani ocena substancji. Jednakże w sytuacji, gdy właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się miejsce wytwarzania, uważa, że istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska równoważne obawom wynikającym z zastosowania substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania i że ryzyko to nie jest objęte właściwą kontrolą, może on:

a) zwrócić się do rejestrującego o dostarczenie dalszych informacji bezpośrednio związanych ze zidentyfikowanym ryzykiem. Wymogowi temu towarzyszy pisemne uzasadnienie;

b) przeanalizować wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zalecić wszelkie odpowiednie środki w celu zmniejszenia ryzyka zidentyfikowanego w związku z miejscem wytwarzania, o którym mowa.

Procedura opisana w ustępie pierwszym może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ, o którym mowa w tym ustępie. Właściwy organ informuje Agencję o wynikach takiej oceny, ta natomiast informuje o nich właściwe organy pozostałych państw członkowskich i udostępnia im wspomniane wyniki.



ROZDZIAŁ 4

Przepisy wspólne

Artykuł 50

Prawa rejestrujących i dalszych użytkowników

1.  Agencja powiadamia zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o wszelkich projektach decyzji podejmowanych zgodnie z art. 40, 41 lub 46, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania projektu decyzji. Jeżeli owi rejestrujący lub dalsi użytkownicy pragną wnieść uwagi, przekazują je Agencji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ o przedłożeniu uwag. Właściwy organ (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 46) oraz Agencja (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 40 i 41) uwzględniają wszelkie otrzymane uwagi i mogą odpowiednio zmienić projekt decyzji.

2.  Jeżeli rejestrujący zaprzestał produkcji lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik – stosowania, informuje o tym Agencję, na skutek czego ilość substancji określona w jego dokumentach rejestracyjnych, w odpowiednich przypadkach, określana jest jako zero i jeżeli nie powiadomi on o ponownym rozpoczęciu produkcji lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik powiadomi o ponownym zastosowaniu, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma ten rejestrujący lub dalszy użytkownik.

3.  Rejestrujący może zaprzestać produkowania lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik – stosowania, po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach rejestrujący lub dalszy użytkownik informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja lub raport traci ważność i jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych lub raportu, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma rejestrujący lub dalszy użytkownik.

4.  Bez względu na przepisy ust. 2 i 3, dalsze informacje mogą być wymagane zgodnie z art. 46, w każdym z poniższych lub w obu następujących przypadkach:

a) w przypadku gdy właściwy organ przygotowuje dokumentację zgodnie z załącznikiem XV i stwierdza, że istnieje potencjalne długofalowe ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska uzasadniające potrzebę uzyskania dalszych informacji;

b) gdy narażenie na działanie substancji produkowanej lub importowanej przez rejestrującego(-ych) lub substancji w wyrobie produkowanym lub importowanym przez rejestrującego(-ych) lub substancji stosowanej przez dalszego użytkownika istotnie przyczynia się do tego ryzyka.

Procedurę, o której mowa w art. 69–73 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 51

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny dokumentacji

1.  Agencja zgłasza swój projekt decyzji zgodnie z art. 40 lub 41, wraz z uwagami rejestrującego, właściwym organom państw członkowskich.

2.  W ciągu 30 dni od rozpowszechnienia państwa członkowskie mogą przedkładać Agencji wnioski dotyczące zmian projektu decyzji.

3.  Jeżeli Agencja nie otrzyma żadnych wniosków, podejmuje decyzję zgodnie z wersją zgłoszoną na mocy ust. 1.

4.  Jeżeli Agencja otrzyma wniosek dotyczący zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. W ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 2, Agencja przekazuje projekt decyzji wraz z wszelkimi proponowanymi zmianami komitetowi państw członkowskich.

5.  Agencja niezwłocznie powiadamia wszystkich zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o każdym wniosku dotyczącym zmiany i zezwala im na zgłaszanie uwag w ciągu 30 dni. Komitet państw członkowskich uwzględnia wszelkie otrzymane uwagi.

6.  Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie co do projektu decyzji, Agencja podejmuje decyzję zgodnie z nim.

7.  Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Komisja sporządza projekt decyzji, którą należy podjąć zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

8.  Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 i 6 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Artykuł 52

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny substancji

1.  Właściwy organ przekazuje Agencji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich swój projekt decyzji zgodnie z art. 46, wraz z uwagami rejestrującego lub dalszego użytkownika.

2.  Przepisy art. 51 ust. 2–8 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 53

Podział kosztów badań przy braku porozumienia wśród rejestrujących lub dalszych użytkowników

1.  W przypadku gdy od rejestrujących lub dalszych użytkowników wymagane jest przeprowadzenie badania w wyniku decyzji podjętej na mocy niniejszego tytułu, wspomniani rejestrujący i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badanie w imieniu pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza ona jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

2.  Jeżeli rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu pozostałych, koszty badania dzielone są w równej części na wszystkich rejestrujących.

3.  W przypadku, o którym mowa w ust. 1, rejestrujący lub dalszy użytkownik, który przeprowadza badanie, dostarcza każdemu z pozostałych zainteresowanych kopię pełnego raportu badawczego.

4.  Osobie przeprowadzającej i przedkładającej badanie przysługuje roszczenie wobec innych zainteresowanych. Każda zainteresowana osoba ma prawo wysunąć roszczenie o zakazanie innej osobie produkcji, importu lub wprowadzania do obrotu substancji, jeżeli ta inna osoba nie uiściła kwoty swojej części udziału w kosztach lub nie przedstawiła gwarancji na tę kwotę, lub też nie przekazała kopii pełnego raportu badawczego dotyczącego przeprowadzonego badania. Wszelkich roszczeń dochodzić można przed sądami krajowymi. Każda osoba może zdecydować się na rozpatrzenie swoich roszczeń o zadośćuczynienie przez sąd arbitrażowy i zaakceptowanie wyroku arbitrażowego.

Artykuł 54

Publikacja informacji o ocenie

Do dnia 28 lutego każdego roku Agencja publikuje na swej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące postępów poczynionych podczas poprzedniego roku kalendarzowego w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na niej w związku z oceną. Sprawozdanie to zawiera zwłaszcza zalecenia dla potencjalnych rejestrujących w celu polepszenia jakości przyszłych dokumentów rejestracyjnych.



TYTUŁ VII

PROCEDURA ZEZWOLEŃ



ROZDZIAŁ 1

Wymóg uzyskania zezwolenia

Artykuł 55

Cel udzielania zezwoleń i względy dotyczące zastępowania

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. W tym celu wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia dokonują analizy dostępności rozwiązań alternatywnych oraz rozważają związane z nimi ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia.

Artykuł 56

Przepisy ogólne

1.  Producent, importer lub dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu, umożliwiając jej stosowanie, ani sam nie stosuje tej substancji, jeżeli substancja wymieniona jest w załączniku XIV, chyba że:

a)  ►C4  zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub włączenie do wyrobu, dla których substancja ta została wprowadzona do obrotu ◄ lub jego własne zastosowania substancji zostały objęte zezwoleniem zgodnie z art. 60–64; lub

b)  ►C4  zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub włączenie do wyrobu, dla których substancja ta została wprowadzona do obrotu  ◄ lub jego własne zastosowania zostały zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia określonego w samym załączniku XIV, zgodnie z art. 58 ust. 2; lub

c) termin, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), nie nadszedł; lub

d) termin, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), nadszedł i wniosek został złożony 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku o udzielenie zezwolenia nie została podjęta; lub

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu i zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

2.  Dalszy użytkownik może stosować substancję, spełniając kryteria, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem że zastosowanie to jest zgodne z warunkami zezwolenia, którego udzielono dla tego zastosowania uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

3.  Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku zastosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. ►C4  Załącznik XIV określa, czy ust. 1 i 2 mają zastosowanie do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu. ◄

4.  Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

a) zastosowań w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG;

b) zastosowań w produktach biobójczych objętych dyrektywą 98/8/WE;

c) zastosowania jako paliwa silnikowe objętego dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 1998 r. odnosząca się do jakości benzyny i olejów napędowych ( 22 );

d) zastosowań jako paliwo w ruchomych lub stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

5.  W przypadku substancji wymagających zezwolenia wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów określonych w art. 57 lit. a), b) lub c) lub z uwagi na to, że są one określone zgodnie z art. 57 lit. f) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia człowieka, nie stosuje się ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

a) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG;

b) w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.

6.  Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do zastosowania substancji jako składników ►M3  mieszanin ◄ :

a) dla substancji, o których mowa w art. 57 lit. d), e) i f), obecnych w stężeniu poniżej stężenia granicznego równego 0,1 % wag.;

▼M3

b) dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie.

▼C1

Artykuł 57

Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV

Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:

▼M3

a) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „rakotwórczość” kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

c) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie szkodliwe na rozrodczość” kategorii 1A lub 1B, „działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój” zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

▼C1

d) substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

e) substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)–e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59.

Artykuł 58

Włączanie substancji do załącznika XIV

1.  W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIV substancji, o których mowa w art. 57, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. W decyzjach takich wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

a) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

b) swoiste właściwości substancji, o których mowa w art. 57;

c) ustalenia przejściowe:

(i) datę (zwaną dalej „datą ostateczną”), od której zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji, chyba że zostało udzielone zezwolenie, i która w odpowiednich przypadkach powinna uwzględniać cykl produkcyjny określony dla danego zastosowania;

(ii) datę lub daty co najmniej 18 miesięcy wcześniejsze niż „daty ostateczne”, przed którymi muszą zostać dostarczone wnioski, jeżeli wnioskujący chce kontynuować stosowanie substancji lub wprowadzanie jej do obrotu dla określonych zastosowań po „datach ostatecznych”; kontynuacja ta dozwolona jest po „dacie ostatecznej” do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia;

d) okresy przeglądu określonych zastosowań, w odpowiednich przypadkach;

e) zastosowania lub kategorie zastosowań zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli takie istnieją, i warunki tych wyłączeń, jeżeli takie istnieją.

2.  Zastosowania lub kategorie zastosowań mogą zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, pod warunkiem że z istniejących konkretnych przepisów prawnych Wspólnoty ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska dla tego zastosowania substancji wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Podczas ustalania takich zwolnień uwzględnia się zwłaszcza proporcjonalność ryzyka dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska w związku z charakterem substancji, na przykład w przypadkach gdy ryzyko zmienia się w zależności od postaci fizycznej.

3.  Przed podjęciem decyzji o włączeniu substancji do załącznika XIV, Agencja – uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich – zaleca zawarcie w nim substancji priorytetowych, wyszczególniając w odniesieniu do każdej z nich pozycje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo mają z reguły substancje, które:

a) są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne (PBT) lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB); lub

b) mają rozpowszechnione zastosowanie; lub

c) są stosowane w dużych ilościach.

Przy określaniu liczby substancji włączanych do załącznika XIV oraz terminów określanych na mocy ust. 1 bierze się pod uwagę możliwość rozpatrzenia przez Agencję wniosków w przeznaczonym na to czasie. Agencja włącza swe pierwsze zalecenia w odniesieniu do substancji priorytetowych do załącznika XIV do dnia 1 czerwca 2009 r. Agencja przedstawia dalsze zalecenia co najmniej co dwa lata w celu umieszczenia kolejnych substancji w załączniku XIV.

4.  Przed wysłaniem swych zaleceń Komisji Agencja udostępnia je publicznie na swojej stronie internetowej, wyraźnie wskazując datę publikacji i biorąc pod uwagę art. 118 i 119 dotyczące dostępu do informacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedstawianie uwag w ciągu trzech miesięcy od daty publikacji, w szczególności uwag dotyczących zastosowań, które powinny zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.

Agencja uaktualnia swoje zalecenia, uwzględniając otrzymane uwagi.

5.  Z zastrzeżeniem ust. 6, po włączeniu substancji do załącznika XIV nie podlega ona nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, będącego skutkiem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV.

6.  Substancja wymieniona w załączniku XIV może podlegać nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z obecności tej substancji w wyrobie/wyrobach.

7.  Substancje, których wszystkie zastosowania są zabronione na podstawie przepisów tytułu VIII lub innych przepisów wspólnotowych, nie są włączane do załącznika XIV lub są z niego usuwane.

8.  Substancje, które na skutek pojawienia się nowych informacji przestają spełniać kryteria art. 57, usuwane są z załącznika XIV zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 59

Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57

1.  Procedurę określoną w ust. 2–10 niniejszego artykułu stosuje się w celu identyfikacji substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, oraz ustalenia kandydackiej listy substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV. W ramach tej listy Agencja wskazuje substancje, które są objęte jej programem pracy zgodnie z art. 83 ust. 3 lit. e).

2.  Komisja może zwrócić się do Agencji o sporządzenie zgodnie z odpowiednimi sekcjami załącznika XV dokumentacji substancji, które w jej opinii spełniają kryteria określone w art. 57. ►M3  W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. ◄ Agencja udostępnia tę dokumentację państwom członkowskim.

3.  Każde państwo członkowskie może sporządzić dokumentację zgodnie z załącznikiem XV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w art. 57, a następnie przekazać ją Agencji. ►M3  W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. ◄ Agencja udostępnia tę dokumentację pozostałym państwom członkowskim w ciągu 30 dni od daty jej otrzymania.

4.  Agencja publikuje na swej stronie internetowej wiadomość o sporządzeniu dla danej substancji dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Agencja wzywa wszelkie strony zainteresowane do wnoszenia do niej uwag w określonym terminie.

5.  W ciągu 60 dni od rozpowszechnienia inne państwa członkowskie lub Agencja mogą wnieść do Agencji uwagi dotyczące identyfikacji substancji w dokumentacji w związku z kryteriami określonymi w art. 57.

6.  Jeżeli Agencja nie otrzyma lub nie zgłosi żadnych uwag, umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 58 ust. 3.

7.  Po zgłoszeniu lub otrzymaniu uwag Agencja przekazuje dokumentację komitetowi państw członkowskich w ciągu 15 dni od zakończenia 60-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 5.

8.  Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń na mocy art. 58 ust. 3.

9.  Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii komitetu państw członkowskich Komisja sporządza projekt wniosku dotyczącego identyfikacji substancji. Ostateczna decyzja w sprawie identyfikacji substancji podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

10.  Agencja publikuje na swej stronie internetowej i aktualizuje listę, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie po podjęciu decyzji o umieszczeniu na niej substancji.



ROZDZIAŁ 2

Udzielanie zezwoleń

Artykuł 60

Udzielanie zezwoleń

1.  Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z niniejszym tytułem.

2.  Z zastrzeżeniem ust. 3, zezwolenie udzielane jest, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy, przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o którym mowa w art. 64 ust. 4 lit. a). Przy udzielaniu zezwolenia oraz we wszystkich warunkach w nim zawartych Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, wraz z ryzykiem wynikającym z różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowań, które znane są w czasie podejmowania decyzji.

Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ( 23 ), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych ( 24 ) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ( 25 ).

3.  Ustęp 2 nie ma zastosowania do:

a) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. a), b), c) lub f), w odniesieniu do których nie jest możliwe określenie progu zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I;

b) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. d) lub e);

c) substancji objętych art. 57 lit. f), które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.

4.  Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na mocy ust. 2 lub dla substancji wymienionych w ust. 3, zezwolenia można udzielić jedynie wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów i przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w art. 64 ust. 4 lit. a) i b):

a) ryzyka stwarzanego przez zastosowania substancji, wraz ze stosownością i skutecznością proponowanych środków zarządzania ryzykiem;

b) korzyści społeczno-ekonomicznych wynikających z zastosowania substancji i społeczno-ekonomicznych konsekwencji odmowy udzielenia zezwolenia, przedstawionych przez wnioskodawcę lub inne zainteresowane strony;

c) analizy substancji alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. e) lub planu zastąpienia substancji przedstawionego przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. f) i wszelkich wkładów stron trzecich przedstawionych na mocy art. 64 ust. 2;

d) dostępnych informacji dotyczących ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska stwarzanego przez substancje lub technologie alternatywne.

5.  Przy dokonywaniu oceny dostępności odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych Komisja uwzględnia wszystkie odnośne aspekty, obejmujące:

a) stwierdzenie, czy zastosowanie rozwiązań alternatywnych prowadziłoby do zmniejszenia ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, uwzględniając stosowność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem;

b) techniczną i ekonomiczną wykonalność rozwiązań alternatywnych dla wnioskodawcy.

6.  Zezwolenie na zastosowanie substancji nie jest udzielane, jeżeli miałoby to stanowić złagodzenie ograniczeń określonych w załączniku XVII.

7.  Zezwolenie udzielane jest wyłącznie w przypadku, gdy wniosek spełnia wymagania wskazane w art. 62.

8.  Zezwolenia podlegają przeglądowi o określonym czasie trwania bez uszczerbku dla wszelkich decyzji dotyczących przyszłych okresów przeglądu i z reguły przy uwzględnieniu określonych warunków, w tym nadzoru. Czas trwania takiego przeglądu zezwolenia określa się dla każdego przypadku indywidualnie, uwzględniając wszystkie właściwe informacje wraz z elementami wyszczególnionymi odpowiednio w ust. 4 lit. a)–d).

9.  Zezwolenie określa:

a) osoby, którym udziela się zezwolenia;

b) dane identyfikujące substancje;

c) zastosowania, dla których udziela się zezwolenia;

d) wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie;

e) czas trwania przeglądu;

f) wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.

10.  Niezależnie od warunków zezwolenia jego posiadacz zapewnia najniższy możliwy technicznie i praktycznie poziom narażenia.

Artykuł 61

Przegląd zezwoleń

1.  Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 60 uważa się za ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o zmianie lub wycofaniu zezwolenia w kontekście przeglądu, pod warunkiem że posiadacz zezwolenia przedłoży sprawozdanie z przeglądu przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia posiadacz zezwolenia może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia, z zastrzeżeniem akapitu drugiego, trzeciego i czwartego.

Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 60 przedstawia aktualizację analizy rozwiązań alternatywnych, o których mowa w art. 62 ust. 4 lit. e), łącznie z ewentualnymi informacjami o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, i wszelkich planów zastąpienia substancji, przedłożonych na podstawie art. 62 ust. 4 lit. f). Jeżeli aktualizacja rozwiązań alternatywnych wykaże, że uwzględniając elementy zawarte w art. 60 ust. 5, dostępne jest odpowiednie rozwiązanie alternatywne, przedstawia on plan zastąpienia substancji wraz z harmonogramem proponowanych działań wnioskodawcy. Jeżeli posiadacz zezwolenia nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on także aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, zawartą w pierwotnym wniosku.

Jeżeli potrafi on obecnie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane przedstawia on aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli jakiekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Przy składaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z niniejszym ustępem, wszelkie decyzje o zmianie lub cofnięciu zezwolenia w ramach przeglądu podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 64, stosowaną odpowiednio.

2.  Zezwolenia mogą być poddane przeglądowi w każdej chwili, jeżeli:

a) okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska lub na wymiar społeczno-ekonomiczny; lub

b) pojawią się nowe informacje o możliwych substancjach zastępczych.

Komisja ustala rozsądny termin, do którego posiadacze zezwolenia mogą dostarczać dalszych informacji koniecznych dla przeprowadzenia przeglądu, oraz wskazuje termin, w którym podejmie decyzję zgodnie z art. 64.

3.  W swojej decyzji podjętej po przeprowadzeniu przeglądu Komisja może – jeżeli sytuacja uległa zmianie i uwzględniając zasadę proporcjonalności – zmienić lub cofnąć zezwolenie, jeżeli w zmienionych okolicznościach nie byłoby podstaw do jego udzielenia lub jeżeli zgodnie z art. 60 ust. 5 staną się dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne. W tym ostatnim przypadku Komisja zażąda od posiadacza zezwolenia przedstawienia planu zastąpienia substancji, jeżeli nie dokonał tego w ramach składania wniosku lub jego aktualizacji.

W przypadkach gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może – uwzględniając zasadę proporcjonalności – zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

4.  Jeżeli którakolwiek z norm jakości środowiska, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE, nie jest spełniona, zezwolenia udzielone dla stosowania danej substancji mogą zostać poddane przeglądowi.

5.  Jeżeli cele środowiskowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji w określonym dorzeczu mogą zostać poddane przeglądowi.

6.  Jeżeli zastosowanie substancji zostaje następnie zakazane lub ograniczone w inny sposób na podstawie rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG ( 26 ), Komisja cofa zezwolenie udzielone dla tego zastosowania.

Artykuł 62

Wnioski o udzielenie zezwolenia

1.  Wniosek o udzielenie zezwolenia składany jest Agencji.

2.  Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być składane przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji. Wnioski mogą być składane przez jedną lub kilka osób.

3.  Wnioski mogą być składane w odniesieniu do jednej lub kilku substancji odpowiadających definicji grupy substancji w sekcji 1.5 załącznika XI oraz jednego lub kilku zastosowań. Wnioski mogą być składane w odniesieniu do użytku własnego wnioskodawcy lub zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

4.  Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

a) dane identyfikujące substancje określone w sekcji 2 załącznika VI;

b) imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek;

c) prośbę o udzielenie zezwolenia, z wyszczególnieniem zastosowań, dla których pragnie się je uzyskać, i, w odpowiednich przypadkach, ►C4  z uwzględnieniem zastosowania substancji jako składnika preparatów lub włączenie substancji do wyrobów; ◄

d) raport bezpieczeństwa chemicznego sporządzony zgodnie z załącznikiem I, obejmujący ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV, chyba że był on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;

e) analizę substancji alternatywnych uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia oraz, w odpowiednich przypadkach, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę;

f) w przypadku gdy analiza, o której mowa w lit. e), wykaże, że dostępne są odpowiednie substancje alternatywne, przy uwzględnieniu elementów z art. 60 ust. 5, plan zastąpienia substancji zawierający harmonogram proponowanych działań wnioskodawcy.

5.  Wniosek może zawierać:

a) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XVI;

b) uzasadnienie braku uwzględnienia ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającego z:

(i) emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy 96/61/WE; lub

(ii) zrzutów substancji ze źródeł punktowych, objętych wymogiem uprzedniej regulacji, o którym mowa w art. 11 ust. 3 lit. g) dyrektywy 2000/60/WE i podlegających przepisom przyjętym na mocy art. 16 tej dyrektywy.

6.  Wniosek nie obejmuje ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywami Rady 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

7.  Wniosek o udzielenie zezwolenia łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 63

Kolejne wnioski o udzielenie zezwolenia

1.  Jeżeli wniosek został złożony w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na odpowiednie fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 62 ust. 4 lit. d), e) i f) oraz ust. 5 lit. a), pod warunkiem że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od poprzedniego wnioskodawcy na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

2.  Jeżeli zezwolenie zostało udzielone w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na odpowiednie fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 62 ust. 4 lit. d), e) i f) oraz ust. 5 lit. a), pod warunkiem że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od posiadacza zezwolenia na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

3.  Przed powołaniem się na poprzedni wniosek zgodnie z ust. 1 i 2 kolejny wnioskodawca aktualizuje w miarę potrzeby informacje zawarte w pierwotnym wniosku.

Artykuł 64

Procedura podejmowania decyzji dotyczących udzielania zezwoleń

1.  Agencja potwierdza datę otrzymania wniosku. Komitety Agencji – ds. Oceny Ryzyka i ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych – wydają projekty swych opinii w ciągu dziesięciu miesięcy od daty otrzymania odpowiedniego wniosku.

2.  Biorąc pod uwagę art. 118 i 119, dotyczące dostępu do informacji, Agencja udostępnia na swojej stronie internetowej szeroki zakres informacji dotyczących zastosowań, dla których złożone zostały wnioski, i w celu dokonania przeglądów zezwoleń oraz określa termin, do którego zainteresowane strony trzecie mogą dostarczać informacji na temat alternatywnych substancji lub technologii.

3.  Przygotowując opinię, każdy komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 62 objęte zakresem jego kompetencji. Jeżeli to konieczne, komitety konsultują się ze sobą z zamiarem zwrócenia się wspólnie do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymaganiami, o których mowa w art. 62. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych może, jeżeli uzna to za koniecznie, zwrócić się do wnioskodawcy z wymaganiem lub do stron trzecich z prośbą o przedłożenie w określonym terminie dodatkowych informacji na temat ewentualnych substancji lub technologii alternatywnych. Każdy komitet bierze także pod uwagę wszelkie informacje przedłożone przez strony trzecie.

4.  Projekty opinii zawierają następujące elementy:

a) projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka: ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska wynikającego z zastosowań substancji, łącznie z odpowiedniością i skutecznością środków zarządzania ryzykiem, opisanych we wniosku oraz, jeżeli to stosowne, ocenę ryzyka wynikającego z zastosowania ewentualnych substancji alternatywnych;

b) projekt opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocenę czynników społeczno-ekonomicznych oraz dostępności, stosowności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dotyczących zastosowań substancji opisanych we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 62 oraz ocenę informacji przedłożonych przez zainteresowane osoby trzecie zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

5.  Agencja przekazuje wnioskodawcy projekty opinii przed upływem terminu określonego w ust. 1. W ciągu miesiąca od otrzymania projektu opinii wnioskodawca może wyrazić w formie pisemnej chęć zgłoszenia uwag. Uznaje się, że projekt opinii został otrzymany siódmego dnia od daty wysłania go przez Agencję.

Jeżeli wnioskodawca nie wyraża chęci zgłoszenia uwag, Agencja przekazuje wspomniane opinie Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy w ciągu 15 dni od zakończenia okresu, w ciągu którego wnioskodawca może zgłaszać uwagi, lub w ciągu 15 dni od otrzymania od wnioskodawcy informacji o braku zamiaru zgłaszania uwag.

Jeżeli wnioskodawca wyraża zamiar zgłoszenia uwag, przekazuje Agencji swoją argumentację w formie pisemnej w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu opinii. Komitety rozważają te uwagi i przyjmują swe ostateczne opinie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania pisemnej argumentacji, biorąc ją pod uwagę w stosownych przypadkach. W ciągu kolejnych 15 dni Agencja przekazuje państwom członkowskim i wnioskodawcy opinie wraz z pisemną argumentacją Komisji.

6.  Agencja określa zgodnie z art. 118 i 119, które fragmenty jej opinii lub fragmenty załączników do nich powinny być udostępniane publicznie na jej stronie internetowej.

7.  W przypadkach, o których mowa w art. 63 ust. 1, Agencja rozpatruje wnioski łącznie, pod warunkiem że możliwe jest dotrzymanie ostatecznych terminów wyznaczonych dla pierwszego z wniosków.

8.  Komisja sporządza projekt decyzji dotyczącej zezwolenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii od Agencji. Końcowa decyzja dotycząca udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

9.  Streszczenia decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyzji, w szczególności w przypadku istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych, publikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane publicznie poprzez bazę danych utworzoną i prowadzoną na bieżąco przez Agencję.

10.  W przypadkach objętych przepisami art. 63 ust. 2 ostateczny termin określony w ust. 1 niniejszego artykułu skracany jest do 5 miesięcy.



ROZDZIAŁ 3

Zezwolenia w łańcuchu dostaw

Artykuł 65

Obowiązek posiadaczy zezwoleń

Posiadacze zezwoleń oraz dalsi użytkownicy, o których mowa w art. 56 ust. 2, w tym substancji jako składników ►M3  mieszaniny ◄ , umieszczają numer zezwolenia na etykiecie przed wprowadzeniem substancji lub zawierając ją ►M3  mieszaniny ◄ do obrotu dla zastosowania objętego zezwoleniem, bez uszczerbku dla ►M3  dyrektywy 67/548/EWG, rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Powinni to zrobić niezwłocznie po publicznym udostępnieniu numeru zezwolenia zgodnie z art. 64 ust. 9.

Artykuł 66

Dalsi użytkownicy

1.  Dalsi użytkownicy stosujący substancję zgodnie z przepisami art. 56 ust. 2 zgłaszają to Agencji w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji.

2.  Agencja ustanawia i prowadzi na bieżąco rejestr dalszych użytkowników, którzy dokonali zgłoszenia zgodnie z ust. 1. Agencja umożliwia dostęp do tego rejestru właściwym organom państw członkowskich.



TYTUŁ VIII

OGRANICZENIA PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, ►M3  MIESZANIN ◄ I WYROBÓW



ROZDZIAŁ 1

Zagadnienia ogólne

Artykuł 67

Przepisy ogólne

1.  Substancja w postaci własnej, jako składnik ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. ►C4  W załączniku XVII określa się ewentualny brak zastosowania ograniczenia do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu. ◄

2.  Ustęp 1 nie stosuje się do zastosowania substancji w produktach kosmetycznych określonych w dyrektywie 76/768/EWG, w odniesieniu do ograniczeń przeciwdziałających ryzyku dla zdrowia człowieka, które objęte jest zakresem zastosowania tej dyrektywy.

3.  Do dnia 1 czerwca 2013 r. państwo członkowskie może utrzymywać wszelkie obecne i bardziej rygorystyczne w porównaniu z załącznikiem XVII ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji, pod warunkiem że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z Traktatem WE. Do dnia 1 czerwca 2009 r. Komisja sporządza i publikuje wykaz tych ograniczeń.



ROZDZIAŁ 2

Proces wprowadzania ograniczeń

Artykuł 68

Wprowadzanie nowych i zmiana istniejących ograniczeń

1.  W przypadku gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu i któremu należy przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty, załącznik XVII zmienia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, poprzez przyjęcie nowych ograniczeń lub zmianę określonych w załączniku XVII istniejących ograniczeń produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach, zgodnie z procedurą opisaną w art. 69–73. Wszelkie takie decyzje uwzględniają wpływ ograniczenia na wymiar społeczno-ekonomiczny, w tym dostępność rozwiązań alternatywnych.

Przepisów pierwszego akapitu nie stosuje się do zastosowania substancji jako półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania.

▼M3

2.  W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia „rakotwórczość”, „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” lub „działanie szkodliwe na rozrodczość” kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69–73.

▼C1

Artykuł 69

Sporządzanie wniosku

1.  Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji o sporządzenie dokumentacji zgodnej z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

2.  Po dacie, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), odnoszącej się do substancji wymienionej w załączniku XIV, Agencja rozważa, czy zastosowanie substancji w wyrobach stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Jeżeli Agencja uznaje, że ryzyko to nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

3.  W ciągu 12 miesięcy od skierowania przez Komisję prośby, o której mowa w ust. 1, i jeżeli dane zawarte w dokumentacji wykażą, że niezbędne jest podjęcie na terytorium całej Wspólnoty działań idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja proponuje ograniczenia w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

4.  Jeżeli państwo członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji z wnioskiem dotyczącym sporządzenia przez siebie dokumentacji zgodnej z wymaganiami odpowiednich sekcji załącznika XV. Jeżeli substancja nie znajduje się na prowadzonej przez Agencję liście, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, państwo członkowskie w ciągu 12 miesięcy od powiadomienia Agencji sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV. Jeżeli dane zawarte w tej dokumentacji wykażą, że niezbędne jest podjęcie na obszarze całej Wspólnoty działań idących dalej niż obecnie stosowane środki, państwo członkowskie w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń przedkłada je Agencji w formacie określonym w załączniku XV.

Agencja lub państwa członkowskie odwołują się do wszelkich dokumentacji, raportów bezpieczeństwa chemicznego lub ocen ryzyka przedłożonych Agencji lub państwu członkowskiemu na mocy niniejszego rozporządzenia. Agencja lub państwa członkowskie odwołują się także do odpowiednich ocen ryzyka przedłożonych do celów innych wspólnotowych rozporządzeń lub dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak agencje utworzone na mocy prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekazują informacje Agencji lub odpowiedniemu państwu członkowskiemu na ich prośbę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych sprawdza, czy przedłożona dokumentacja jest zgodna z wymaganiami załącznika XV. W ciągu 30 dni od otrzymania dokumentacji odpowiedni komitet powiadamia Agencję lub państwo członkowskie wnioskujące o wprowadzenie ograniczeń o swej opinii na temat zgodności dokumentacji z wymaganiami. Jeżeli dokumentacja nie jest zgodna z tymi wymaganiami, w ciągu 45 dni od otrzymania dokumentacji Agencji lub państwu członkowskiemu przekazywane są na piśmie powody niezgodności. W ciągu 60 dni od otrzymania od komitetów powyższych powodów Agencja lub państwo członkowskie poprawia dokumentację w taki sposób, aby spełniała wspomniane wymagania, w przeciwnym razie procedura przewidziana przepisami tego rozdziału zostaje zakończona. Agencja niezwłocznie publikuje informację o zamiarze Komisji lub państwa członkowskiego dotyczącym rozpoczęcia procedury wprowadzania ograniczeń dla danej substancji oraz powiadamia rejestrujących, którzy przedłożyli dokumenty rejestracyjne tej substancji.

5.  Agencja prowadzi listę substancji, w stosunku do których Agencja lub państwo członkowskie planuje sporządzenie lub sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV do celów proponowanego ograniczenia. Jeżeli substancja znajduje się na tej liście, nie przygotowuje się żadnej innej dokumentacji tego rodzaju. Jeżeli państwo członkowskie lub Agencja wystąpi z wnioskiem o ponowne zbadanie istniejącego ograniczenia wymienionego w załączniku XVII, decyzję w sprawie takiego zbadania podejmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 2 na podstawie dowodów przedstawionych przez to państwo członkowskie lub Agencję.

6.  Bez uszczerbku dla art. 118 i 119, Agencja niezwłocznie udostępnia publicznie na swojej stronie internetowej wszystkie dokumentacje zgodne z wymaganiami określonymi w załączniku XV, włączając w to ograniczenia proponowane stosownie do ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedkładanie, indywidualnie lub grupowo, w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji dokumentacji:

a) uwag dotyczących dokumentacji i proponowanych ograniczeń;

b) analiz społeczno-ekonomicznych proponowanych ograniczeń rozpatrujących korzystne i niekorzystne aspekty proponowanych ograniczeń, a także informacji, które mogą być użyte do przeprowadzenia takich analiz, zgodnych z wymaganiami określonymi w załączniku XVI.

Artykuł 70

Opinia Agencji: Komitet ds. Oceny Ryzyka

W ciągu 9 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Oceny Ryzyka sporządza opinię dotyczącą tego, czy proponowane ograniczenia są właściwe ze względu na zmniejszanie ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji. Opinia uwzględnia dokumentację państwa członkowskiego lub dokumentację sporządzoną przez Agencję na wniosek Komisji oraz opinie zainteresowanych stron, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. a).

Artykuł 71

Opinia Agencji: Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych

1.  W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych sporządza opinię dotyczącą proponowanych ograniczeń, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji oraz wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne. Komitet sporządza projekt opinii dotyczącej proponowanych ograniczeń oraz ich wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne, uwzględniając analizy lub informacje, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. b), jeżeli takie istnieją. Agencja niezwłocznie publikuje projekt opinii na swojej stronie internetowej. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o wnoszenie uwag do projektu opinii nie później niż 60 dni od publikacji projektu opinii.

2.  Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych niezwłocznie przyjmuje opinię, w stosownych przypadkach uwzględniając dalsze uwagi otrzymane przed upływem ustalonego terminu. Opinia uwzględnia uwagi i analizy społeczno-ekonomiczne zainteresowanych stron wniesione na mocy art. 69 ust. 6 lit. b) i ust. 1 niniejszego artykułu.

3.  Jeżeli opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka różni się znacznie od propozycji w zakresie ograniczeń, Agencja może przedłużyć termin przyjęcia opinii przez Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych maksymalnie o 90 dni.

Artykuł 72

Przedłożenie opinii Komisji

1.  Agencja niezwłocznie przedkłada Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych dotyczące proponowanych ograniczeń stosowania substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach. Jeżeli jeden lub oba komitety nie sporządzą opinii w terminie określonym w art. 70 i art. 71 ust. 1, Agencja informuje o tym Komisję, podając jednocześnie uzasadnienie takiego stanu rzeczy.

2.  Bez uszczerbku dla art. 118 i 119, Agencja niezwłocznie publikuje opinie obu komitetów na swojej stronie internetowej.

3.  Na prośbę Komisji lub państwa członkowskiego Agencja dostarcza im wszelkie przedłożone Agencji lub uwzględniane przez nią dokumenty i dowody.

Artykuł 73

Decyzja Komisji

1.  Jeżeli spełnione są warunki ustanowione w art. 68, Komisja przygotowuje projekt zmiany załącznika XVII w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub, jeżeli Komitet ten nie wyda opinii, do dnia upływu terminu ustalonego w art. 71, w zależności od tego, który termin będzie wcześniejszy.

Jeżeli projekt zmiany wykazuje rozbieżności w stosunku do pierwotnego wniosku lub jeżeli nie są w nim uwzględnione opinie Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

2.  Ostateczna decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Komisja przekazuje projekt zmiany państwom członkowskim nie później niż 45 dni przed głosowaniem.



TYTUŁ IX

OPŁATY I NALEŻNOŚCI

Artykuł 74

Opłaty i należności

1.  Opłaty wymagane zgodnie z art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 4, art. 17 ust. 2, art. 18 ust. 2, 19 ust. 3, art. 22 ust. 5, art. 62 ust. 7 i art. 92 ust. 3 są wyszczególniane w rozporządzeniu Komisji przyjmowanym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3 do dnia 1 czerwca 2008 r.

2.  Opłaty z tytułu rejestracji substancji w ilości 1–10 ton nie trzeba uiszczać w przypadku, gdy dokumentacja rejestracyjna zawiera pełen zakres informacji, określonych w załączniku VII.

3.  Struktura i wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględnia zakres prac wykonywanych przez Agencję i właściwy organ na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia i ustalana jest na poziomie pozwalającym zapewnić, że przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów Agencji zgodnie z art. 96 ust. 1 jest wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług. Przy ustalaniu opłat za rejestrację bierze się pod uwagę pracę, która może zostać wykonana na podstawie tytułu VI.

W przypadku art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 4, art. 17 ust. 2 i art. 18 ust. 2, struktura i wysokość opłat uwzględnia zakres wielkości obrotu rejestrowanej substancji.

We wszystkich przypadkach dla małych i średnich przedsiębiorstw zostanie ustalona opłata ulgowa.

W przypadku art. 11 ust. 4 struktura i wysokość opłat uwzględnia to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie z innymi rejestrującymi, czy osobno.

W przypadku prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt (xi), struktura i wysokość opłat uwzględniają pracę, której wykonanie wymagane jest od Agencji w celu oceny uzasadnienia.

4.  Rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, określa okoliczności, w których część opłat będzie przekazywana właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

5.  Agencja może pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.



TYTUŁ X

AGENCJA

Artykuł 75

Ustanowienie i przegląd

1.  Ustanawia się Europejską Agencję Chemikaliów w celu zarządzania i w pewnych przypadkach realizacji technicznych, naukowych i administracyjnych aspektów niniejszego rozporządzenia oraz w celu zapewnienia spójności tych aspektów na poziomie wspólnotowym.

2.  Działanie Agencji podlega przeglądowi do dnia 1 czerwca 2012 r.

Artykuł 76

Skład

1.  W skład Agencji wchodzi:

a) Zarząd, który wykonuje obowiązki określone w art. 78;

b) Dyrektor Wykonawczy, który wykonuje obowiązki określone w art. 83;

c) Komitet ds. Oceny Ryzyka, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania zgodnie z ►M3  tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ◄ oraz wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych z ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska;

d) Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

e) komitet państw członkowskich, który jest odpowiedzialny za eliminowanie ewentualnych rozbieżności opinii na temat projektów decyzji proponowanych przez Agencję lub państwa członkowskie na mocy przepisów tytułu VI oraz na temat wniosków dotyczących identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy w celu poddania ich procedurze wydawania zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

f) forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów (zwane dalej „forum”), które koordynuje sieć organów państw członkowskich odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia;

g) Sekretariat, który pracuje pod kierownictwem Dyrektora Wykonawczego i dostarcza technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia komitetom oraz forum, a także zapewnia właściwą koordynację pomiędzy nimi. Ponadto wykonuje prace wymagane od Agencji w ramach procedur rejestracji wstępnej, rejestracji i oceny, a także w zakresie przygotowywania wytycznych, prowadzenia baz danych i dostarczania informacji;

h) Rada Odwoławcza, która rozpatruje odwołania od decyzji podjętych przez Agencję.

2.  Zarówno komitety, o których mowa w ust. 1 lit. c), d) i e) (zwane dalej „komitetami”), jak i forum mogą ustanawiać grupy robocze. W tym celu przyjmują one, zgodnie ze swoim regulaminem, szczegółowe ustalenia w zakresie powierzania stosownych zadań tym grupom roboczym.

3.  Komitety i forum mogą, jeżeli uznają to za właściwe, zwrócić się o poradę do stosownych źródeł eksperckich w istotnych kwestiach natury ogólnej, naukowej lub etycznej.

Artykuł 77

Zadania

1.  Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom wspólnotowym możliwie najlepsze doradztwo naukowe i techniczne w kwestiach, które są do niej skierowane stosownie do przepisów niniejszego rozporządzenia, związanych z chemikaliami wchodzącymi w zakres jej kompetencji.

2.  Sekretariat podejmuje następujące zadania:

a) wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu II, włączając w to ułatwianie skutecznego procesu rejestracji substancji importowanych, w sposób spójny z międzynarodowymi zobowiązaniami Wspólnoty wobec krajów trzecich w zakresie handlu;

b) wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu III;

c) wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu VI;

d) wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu VIII;

e)  ►M3  tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowany wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania sporządzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. ◄ Nieodpłatnie udostępnia publicznie za pośrednictwem Internetu informacje określone w art. 119 ust. 1 i 2, z wyjątkiem uznania prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt (xi) za uzasadnioną. Agencja udostępnia na żądanie inne informacje zawarte w tych bazach danych zgodnie z art. 118;

f) w ciągu 90 dni od otrzymania tych informacji przez Agencję udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są obecnie poddawane ocenie oraz już zostały jej poddane, zgodnie z przepisami art. 119 ust. 1;

g) dostarcza wytycznych technicznych i naukowych oraz narzędzi, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego (zgodnie z art. 14, art. 31 ust. 1 i art. 37 ust. 4 oraz przy zastosowaniu art. 10 lit. a) pkt (viii), art. 11 ust. 3 oraz art. 19 ust. 2) przez przedsiębiorstwa przemysłowe, zwłaszcza przez MŚP; ►C4  a także wytycznych technicznych i naukowych w zakresie stosowania art. 7 przez wytwórców i importerów wyrobów; ◄

h) dostarcza wytycznych technicznych i naukowych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia właściwym organom państw członkowskich oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym ustanowionym przez państwa członkowskie tych właściwych organów na mocy przepisów tytułu XIII;

i) dostarcza wytycznych podmiotom, w tym właściwym organom państw członkowskich, w zakresie przekazywania społeczeństwu informacji w sprawie zagrożeń i bezpiecznego stosowania substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach;

j) zapewnia poradę i pomoc producentom i importerom rejestrującym substancję zgodnie z art. 12 ust. 1;

k) przygotowuje dla innych zainteresowanych stron informacje wyjaśniające przepisy niniejszego rozporządzenia;

l) na żądanie Komisji udziela wsparcia technicznego i naukowego podczas kolejnych etapów działań mających ulepszyć współpracę pomiędzy Wspólnotą, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w sprawie kwestii naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczy we wsparciu technicznym oraz w działaniach mających na celu zwiększanie zdolności do właściwego zarządzania chemikaliami w krajach rozwijających się;

m) przechowuje podręcznik decyzji i opinii oparty na konkluzjach komitetu państw członkowskich w zakresie interpretacji i wprowadzania w życie niniejszego rozporządzenia;

n) powiadamia o decyzjach podjętych przez Agencję;

o) dostarcza formaty służące do przedkładania informacji Agencji.

3.  Komitety podejmują następujące zadania:

a) wykonują zadania przydzielone im na mocy przepisów ►M3  tytułów VI–X ◄ ;

b) na żądanie Dyrektora Wykonawczego zapewniają wsparcie techniczne i naukowe podczas kolejnych etapów działań mających ulepszyć współpracę pomiędzy Wspólnotą, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczą we wsparciu technicznym oraz w działaniach mających na celu zwiększanie zdolności do właściwego zarządzania chemikaliami w krajach rozwijających się;

c) na żądanie Dyrektora Wykonawczego sporządzają opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach.

4.  Forum podejmuje następujące zadania:

a) rozpowszechnia dobrą praktykę i zwraca uwagę na problemy na poziomie Wspólnoty;

b) proponuje, koordynuje i ocenia zharmonizowane projekty egzekwowania przepisów i wspólnych kontroli;

c) koordynuje wymianę inspektorów;

d) określa strategie i najlepszą praktykę w zakresie egzekwowania przepisów;

e) tworzy metody pracy i narzędzia na użytek lokalnych inspektorów;

f) opracowuje procedurę elektronicznej wymiany informacji;

g) współpracuje z przedsiębiorstwami przemysłowymi, ze szczególnym uwzględnieniem specyficznych potrzeb MŚP, i innymi zainteresowanymi stronami, w miarę konieczności, włączając w to odpowiednie organizacje międzynarodowe;

h) analizuje wnioski dotyczące wprowadzenia ograniczeń w celu doradztwa w zakresie wprowadzania w życie.

Artykuł 78

Uprawnienia Zarządu

Zarząd powołuje Dyrektora Wykonawczego zgodnie z przepisami art. 84 oraz księgowego zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002.

Zarząd przyjmuje:

a) do dnia 30 kwietnia każdego roku ogólne sprawozdanie z działalności Agencji za rok poprzedni;

b) do dnia 31 października każdego roku program pracy Agencji na nadchodzący rok;

c) przed początkiem roku budżetowego końcowy budżet Agencji na podstawie art. 96, dostosowując go, w miarę konieczności, do wkładu z ramienia Wspólnoty i wszelkich innych przychodów Agencji;

d) wieloletni program pracy, który regularnie poddawany jest przeglądowi.

Zarząd przyjmuje wewnętrzne zasady i procedury Agencji. Zasady te są udostępniane do wiadomości publicznej.

Zarząd wykonuje swoje obowiązki w odniesieniu do budżetu Agencji zgodnie z przepisami art. 96, 97 i 103.

Zarząd sprawuje władzę dyscyplinarną nad Dyrektorem Wykonawczym.

Zarząd przyjmuje swój regulamin.

Zarząd powołuje przewodniczącego, członków i zastępców członków Rady Odwoławczej zgodnie z art. 89.

Zarząd powołuje członków komitetów Agencji zgodnie z art. 85.

Co roku Zarząd przesyła wszelkie informacje mające znaczenie dla wyniku procedur oceny zgodnie z art. 96 ust. 6.

Artykuł 79

Skład Zarządu

1.  Zarząd składa się z jednego przedstawiciela z każdego państwa członkowskiego i z nie więcej niż sześciu przedstawicieli mianowanych przez Komisję, w tym trzech przedstawicieli zainteresowanych stron bez uprawnień do głosowania, a także dwóch niezależnych osób mianowanych przez Parlament Europejski.

Każde z państw członkowskich nominuje członka Zarządu. Nominowani w ten sposób członkowie są mianowani przez Radę.

2.  Członkowie powoływani są na podstawie stosownego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub przepisów dotyczących chemikaliów, przy czym należy zapewnić wśród nich stosowną wiedzę specjalistyczną w zakresie kwestii ogólnych, finansowych i prawnych.

3.  Okres kadencji wynosi cztery lata. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona. W przypadku pierwszego mandatu Komisja wyznacza jednak połowę, a Rada 12 mianowanych przez siebie członków, dla których okres ten wynosi sześć lat.

Artykuł 80

Przewodnictwo Zarządu

1.  Zarząd wybiera przewodniczącego i zastępcę przewodniczącego spośród członków posiadających uprawnienia do głosowania. Zastępca przewodniczącego automatycznie przejmuje obowiązki przewodniczącego, jeżeli ten nie może wykonywać swoich obowiązków.

2.  Okres kadencji przewodniczącego i jego zastępcy wynosi dwa lata i kończy się, gdy przestają być oni członkami Zarządu. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona.

Artykuł 81

Posiedzenia Zarządu

1.  Posiedzenia Zarządu zwoływane są na wniosek przewodniczącego lub na prośbę przynajmniej jednej trzeciej członków Zarządu.

2.  Dyrektor Wykonawczy bierze udział w posiedzeniach Zarządu bez uprawnień do głosowania.

3.  Przewodniczący komitetów i przewodniczący forum, o których mowa w art. 76 ust. 1 lit. c)– f) są uprawnieni do brania udziału w posiedzeniach Zarządu bez uprawnień do głosowania.

Artykuł 82

Głosowanie w Zarządzie

Zarząd przyjmuje regulamin głosowania zawierający warunki głosowania jednego członka w imieniu innego. Zarząd stanowi większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Artykuł 83

Obowiązki i uprawnienia Dyrektora Wykonawczego

1.  Dyrektor Wykonawczy zarządza Agencją, wykonując swoje obowiązki w interesie Wspólnoty i niezależnie od konkretnych interesów.

2.  Dyrektor Wykonawczy jest prawnym przedstawicielem Agencji. Do jego obowiązków należy:

a) bieżące kierowanie Agencją;

b) zarządzanie wszelkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania jej zadań;

c) zapewnianie, że opinie są przygotowywane przez Agencję w terminach wyznaczonych przez przepisy Wspólnoty;

d) zapewnianie właściwej i terminowej koordynacji pomiędzy komitetami a forum;

e) zawieranie niezbędnych umów z usługodawcami i zarządzanie nimi;

f) przygotowywanie zestawienia przychodów i wydatków oraz wykonywanie budżetu Agencji zgodnie z art. 96 i 97;

g) zarządzanie wszelkimi sprawami kadrowymi;

h) zapewnianie sekretariatu dla Zarządu;

i) przygotowywanie projektów opinii Zarządu w sprawie proponowanych regulaminów komitetów i forum;

j) organizacja, na wniosek Zarządu, wypełniania wszelkich innych funkcji (objętych przepisami art. 77) powierzonych Agencji przez Komisję;

k) podjęcie i utrzymywanie regularnego dialogu z Parlamentem Europejskim;

l) określanie warunków i zasad korzystania z pakietów oprogramowania;

m) korygowanie decyzji podjętych przez Agencję w wyniku odwołań, po zasięgnięciu opinii przewodniczącego Rady Odwoławczej.

3.  Dyrektor Wykonawczy każdego roku przedkłada Zarządowi w celu zatwierdzenia:

a) projekt sprawozdania obejmującego działalność Agencji w roku poprzednim, zawierającego informacje dotyczące liczby otrzymanych dokumentacji rejestracyjnych, liczby ocenionych substancji, liczby otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia, liczby otrzymanych przez Agencję wniosków dotyczących wprowadzenia ograniczeń i wydanych w tych sprawach opinii, czasu poświęconego na wypełnienie związanych z tym procedur oraz substancji, na które wydano zezwolenia, odrzuconych dokumentacji i substancji, w stosunku do których wprowadzono ograniczenia; informacje na temat otrzymanych skarg i podjętych w związku z nimi działań; przegląd działalności forum;

b) projekt programu pracy na rok nadchodzący;

c) projekt rocznego sprawozdania finansowego;

d) projekt prognozowanego budżetu na rok nadchodzący;

e) projekt wieloletniego programu pracy.

Po zaakceptowaniu przez Zarząd programu prac na nadchodzący rok oraz wieloletniego programu prac Dyrektor Zarządzający przesyła je państwom członkowskim, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komisji, a także zapewnia ich publikację.

Po zaakceptowaniu przez Zarząd ogólnego sprawozdania Agencji Dyrektor Zarządzający przesyła je państwom członkowskim, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Trybunałowi Obrachunkowemu oraz zapewnia ich publikację.

Artykuł 84

Powoływanie Dyrektora Wykonawczego

1.  Dyrektor Wykonawczy Agencji powoływany jest przez Zarząd na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych periodykach lub na stronach internetowych.

Dyrektor Wykonawczy powoływany jest na podstawie osiągnięć oraz udokumentowanych umiejętności w zakresie administracji i zarządzania, jak również odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Zarząd uprawniony jest do odwołania Dyrektora Wykonawczego według tej samej procedury.

Przed powołaniem kandydat wyłoniony przez Zarząd jest proszony o możliwie najszybsze złożenie oświadczenia przed Parlamentem Europejskim oraz o udzielenie odpowiedzi na pytania posłów do Parlamentu.

2.  Okres kadencji Dyrektora Wykonawczego wynosi 5 lat. Może ona zostać przedłużona przez Zarząd jednokrotnie na okres nie dłuższy niż 5 lat.

Artykuł 85

Ustanowienie komitetów

1.  Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka. Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji, bez uszczerbku dla art. 88 ust. 1. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 77 ust. 3.

2.  Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji, bez uszczerbku dla art. 88 ust. 1. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 77 ust. 3.

3.  Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka komitetu państw członkowskich.

4.  Komitety dążą do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu każdy komitet może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie jego określonych kompetencji.

Okres kadencji członków komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiony.

Członkowie Zarządu nie mogą być członkami komitetów.

Członkom komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych.

Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję lub jej komitety. W stosownych przypadkach na prośbę członków komitetu lub Zarządu zainteresowane strony mogą także być zaproszone do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

5.  Członkowie każdego komitetu powołani po nominacji przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

6.  Członkowie komitetów wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi państwom członkowskim. W tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom komitetów, których nominowały. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność komitetów i ich grup roboczych.

7.  Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością Agencji.

8.  Każdy komitet, przygotowując opinię, dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie. Jeżeli porozumienie nie może być osiągnięte, opinia składa się ze stanowiska większości członków, wraz z uzasadnieniem. Stanowisko lub stanowiska mniejszości wraz z ich uzasadnieniem są również publikowane.

9.  Każdy z komitetów w terminie 6 miesięcy od ich pierwszego powołania sporządza projekt wniosku w sprawie swojego regulaminu, który przedstawiany jest do zatwierdzenia Zarządowi.

Regulamin ten określa w szczególności procedury zastępowania członków, procedury powierzania pewnych zadań grupom roboczym, zasady tworzenia grup roboczych i ustalania procedury przyjmowania opinii w trybie pilnym. Przewodniczący komitetów są pracownikami Agencji.

Artykuł 86

Ustanowienie forum

1.  Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka forum na odnawialny, trzyletni okres kadencji. Członkowie, których wybiera się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w egzekwowaniu przepisów regulacji prawnych w dziedzinie substancji chemicznych, utrzymują stosowne kontakty z właściwymi organami państw członkowskich.

Forum dąży do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu forum może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie ich konkretnych kompetencji. Okres kadencji tych członków wynosi trzy lata i jest odnawialny. Członkowie Zarządu nie mogą być członkami forum.

Członkom forum mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach forum i jego grup roboczych. W stosownych przypadkach na żądanie członków forum lub Zarządu zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w posiedzeniach w roli obserwatorów.

2.  Członkowie forum powołani przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami forum i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

3.  Członkowie forum wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi właściwym organom państw członkowskich. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność forum i jego grup roboczych. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom forum lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami i zakresem odpowiedzialności forum.

4.  W terminie 6 miesięcy od pierwszego powołania forum sporządza ono projekt wniosku w sprawie swojego regulaminu, który ma być przyjęty przez Zarząd.

Regulamin ten określa w szczególności procedury powoływania i zastępowania przewodniczącego, zastępowania członków i procedury powierzania określonych zadań grupom roboczym.

Artykuł 87

Sprawozdawcy komitetów i korzystanie z pomocy ekspertów

1.  Jeżeli zgodnie z przepisami art. 77 wymagana jest opinia komitetu lub też rozważenie przez komitet, czy dokumentacja państwa członkowskiego spełnia wymagania zawarte w załączniku XV, komitet powołuje jednego ze swoich członków na sprawozdawcę. Komitet może także powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy. W każdym przypadku sprawozdawcy i współsprawozdawcy podejmują działania w interesie Wspólnoty i składają deklarację zaangażowania w wypełnianie swoich obowiązków oraz deklarację interesów w formie pisemnej. Członek komitetu nie jest powoływany na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli wskaże jakiekolwiek interesy, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, na przykład, nie może on wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów.

2.  Państwa członkowskie przekazują Agencji imiona i nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w wykonywaniu zadań wymaganych na podstawie art. 77 i którzy byliby dyspozycyjni, aby wziąć udział w pracach grup roboczych komitetów, wraz z określeniem ich kwalifikacji i konkretnych dziedzin specjalizacji.

Agencja prowadzi i aktualizuje listę ekspertów. Lista ta obejmuje ekspertów, o których mowa w akapicie pierwszym i innych ekspertów ustalonych bezpośrednio przez Sekretariat.

3.  Usługi członków komitetów lub ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych komitetów lub forum lub wykonujących inne zadania dla Agencji świadczone są na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i daną osobą lub, w stosownych przypadkach, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani przez Agencję według skali opłat zamieszczonej w ustaleniach finansowych ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełnia swoich obowiązków, Dyrektor Wykonawczy ma prawo rozwiązać lub zawiesić umowę lub też wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

4.  W sytuacji gdy usługę może wykonać kilku potencjalnych usługodawców, może być wymagane zaproszenie do wyrażenia zainteresowania:

a) jeżeli pozwala na to kontekst naukowy i techniczny; oraz

b) jeżeli jest to zgodne z obowiązkami Agencji, a w szczególności z potrzebą zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

Na wniosek Dyrektora Wykonawczego Zarząd przyjmuje właściwe procedury.

5.  Agencja może korzystać z usług ekspertów w celu wykonywania innych konkretnych zadań, za które jest ona odpowiedzialna.

Artykuł 88

Kwalifikacje i interesy

1.  Członkostwo w komitetach i w forum podawane jest do wiadomości publicznej. Poszczególni członkowie mogą zwrócić się o niepodawanie do wiadomości publicznej ich imion i nazwisk, jeżeli uważają, że może to stanowić dla nich zagrożenie. Dyrektor Wykonawczy decyduje o wyrażeniu zgody na takie prośby. Przy okazji publikacji nazwiska każdego powołanego członka podawane są także jego kwalifikacje zawodowe.

2.  Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy i członkowie komitetów i forum składają deklarację o zaangażowaniu w wypełnianie swoich obowiązków i deklarację interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności. Deklaracje te składane są co roku, w formie pisemnej oraz, bez uszczerbku dla ust. 1, są wpisywane do rejestru prowadzonego przez Agencję, dostępnego do publicznego wglądu, na żądanie, w biurach Agencji.

3.  Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy, członkowie komitetów i forum oraz eksperci biorący udział w posiedzeniu składają deklarację wszelkich interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności w stosunku do któregokolwiek z punktów porządku obrad. Osoba składająca taką deklarację interesów nie bierze udziału w żadnym głosowaniu dotyczącym odpowiedniego punktu porządku obrad.

Artykuł 89

Ustanowienie Rady Odwoławczej

1.  Rada Odwoławcza składa się z przewodniczącego i dwóch innych członków.

2.  Przewodniczący i wspomniani dwaj członkowie mają zastępców, którzy reprezentują ich podczas ich nieobecności.

3.  Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy członków powoływani są przez Zarząd z listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych periodykach lub na stronach internetowych. Powoływani są oni z przyjętej przez Komisję listy kandydatów o odpowiednich kwalifikacjach na podstawie ich odpowiedniego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych lub procedur prawnych i sądowniczych.

Jeżeli jest to konieczne w celu zagwarantowania rozpatrywania odwołań w zadowalającym tempie, Zarząd może powołać dodatkowych członków i ich zastępców zgodnie z tą samą procedurą i zgodnie z zaleceniem Dyrektora Wykonawczego.

4.  Kwalifikacje wymagane od członków Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

5.  Przewodniczący i członkowie mają takie same uprawnienia do głosowania.

Artykuł 90

Członkowie Rady Odwoławczej

1.  Okres kadencji członków Rady Odwoławczej, łącznie z przewodniczącym i zastępcami, wynosi 5 lat. Może on być jednokrotnie przedłużony.

2.  Członkowie Rady Odwoławczej są niezależni. W procesie podejmowania decyzji nie są oni związani żadnymi instrukcjami.

3.  Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą pełnić żadnych innych obowiązków w Agencji.

4.  Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą zostać usunięci ani z urzędu, ani też z listy w trakcie ich kadencji, chyba że istnieją poważne podstawy do takiego usunięcia i Komisja, po otrzymaniu opinii Zarządu, podejmie decyzję o usunięciu.

5.  Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą brać udziału w postępowaniu odwoławczym, jeżeli wiążą ich z tym postępowaniem interesy osobiste lub jeżeli wcześniej jako przedstawiciele jednej ze stron uczestniczyli w postępowaniu lub brali udział w wydaniu decyzji, od której się odwoływano.

6.  Jeżeli członek Rady Odwoławczej z powodów wspomnianych w ust. 5 uważa, że nie wolno mu uczestniczyć w danym postępowaniu odwoławczym, informuje o tym Radę Odwoławczą. Każda ze stron biorących udział w postępowaniu odwoławczym może zgłosić sprzeciw odnośnie do uczestnictwa w nim członka Rady na podstawie któregokolwiek z powodów wspomnianych w ust. 5 lub jeżeli członek ten podejrzewany jest o stronniczość. Sprzeciw nie może być zgłoszony w oparciu o narodowość członków.

7.  Rada Odwoławcza bez udziału wspomnianego członka podejmuje decyzję odnośnie do działań, jakie zostaną podjęte w przypadkach określonych w ust. 5 i 6. Do celów podjęcia tej decyzji miejsce tego członka w Radzie Odwoławczej zajmuje jego zastępca.

Artykuł 91

Decyzje, od których przysługuje odwołanie

1.  Można wnieść odwołanie od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 9, art. 20, art. 27 ust. 6, art. 30 ust. 2 i 3 oraz art. 51.

2.  Odwołanie wniesione zgodnie z ust. 1 ma skutek zawieszający.

Artykuł 92

Osoby upoważnione do wniesienia odwołania, terminy, opłaty i wymagania formalne

1.  Każda osoba fizyczna lub prawna może odwołać się od decyzji do niej skierowanej lub od decyzji, która skierowana jest do innej osoby, lecz bezpośrednio i indywidualnie dotyczy osoby odwołującej się.

2.  Odwołanie to wraz z oświadczeniem dotyczącym jego podstaw składane jest Agencji na piśmie w ciągu 3 miesięcy od powiadomienia o decyzji osoby, której ona dotyczy lub, w przypadku braku powiadomienia, od dnia, w którym osoba ta zapoznała się z decyzją, jeżeli niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej.

3.  Od osób wnoszących odwołanie od decyzji Agencji może być wymagana opłata zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 93

Postępowanie sprawdzające i podejmowanie decyzji w postępowaniu odwoławczym

1.  Jeżeli po przeprowadzeniu konsultacji z przewodniczącym Rady Odwoławczej Dyrektor Wykonawczy uważa, że odwołanie jest dopuszczalne i oparte na solidnych podstawach, może on skorygować decyzję w ciągu 30 dni od daty wniesienia odwołania zgodnie z art. 92 ust. 2.

2.  W przypadkach innych niż określone w ust. 1 niniejszego artykułu, przewodniczący Rady Odwoławczej sprawdza dopuszczalność odwołania w ciągu 30 dni od jego wniesienia zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2. Jeżeli odwołanie jest dopuszczalne, przekazywane jest ono Radzie Odwoławczej w celu sprawdzenia jego podstaw. Strony postępowania odwoławczego są uprawnione do ustnej prezentacji swojego stanowiska w toku procedury.

3.  Rada Odwoławcza może korzystać z wszelkich uprawnień leżących w kompetencjach Agencji lub przekazać sprawę kompetentnemu organowi Agencji w celu podjęcia dalszych działań.

4.  Procedury postępowania Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 94

Skargi przed Sądem Pierwszej Instancji i Trybunałem Sprawiedliwości

1.  Skarga na decyzję podjętą przez Radę Odwoławczą lub, w sytuacji gdy nie przysługuje odwołanie do Rady, przez Agencję może zostać wniesiona przed Sąd Pierwszej Instancji lub Trybunał Sprawiedliwości, zgodnie z postanowieniami art. 230 Traktatu.

2.  W przypadku niepodjęcia decyzji przez Agencję postępowanie sądowe w związku z zaniechaniem działania może zostać wniesione przed Sąd Pierwszej Instancji lub Trybunał Sprawiedliwości zgodnie z przepisami art. 232 Traktatu.

3.  Od Agencji wymagane jest podjęcie niezbędnych środków w celu zastosowania się do orzeczenia Sądu Pierwszej Instancji lub Trybunału Sprawiedliwości.

Artykuł 95

Konflikt opinii z innymi organami

1.  Agencja dokłada starań w celu zapewnienia wczesnego wykrycia potencjalnych źródeł konfliktu pomiędzy opiniami Agencji i innych organów ustanowionych na podstawie prawa wspólnotowego, w tym agencji wspólnotowych wykonujących podobne zadanie w związku z zagadnieniami będącymi przedmiotem wspólnego zainteresowania.

2.  Jeżeli Agencja wykryje potencjalne źródło konfliktu, kontaktuje się ona z właściwym organem w celu zapewnienia, że stosowne informacje naukowe lub techniczne są wzajemnie udostępniane i w celu określenia kwestii naukowych lub technicznych, które mogą być powodem niezgodności.

3.  W przypadku zasadniczego konfliktu w kwestiach naukowych lub technicznych pomiędzy Agencją a inną wspólnotową agencją lub wspólnotowym komitetem naukowym Agencja i organ ten podejmują wspólnie działania w celu rozwiązania tego konfliktu lub przedłożenia Komisji wspólnego dokumentu wyjaśniającego kwestie naukowe lub techniczne będące źródłem konfliktu.

Artykuł 96

Budżet Agencji

1.  Na przychody Agencji składają się:

a) dotacje z ramienia Wspólnoty uwzględnione w ogólnym budżecie Wspólnot Europejskich (sekcja Komisji);

b) opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa;

c) wszelkie dobrowolne wkłady państw członkowskich.

2.  Na wydatki Agencji składają się koszty pracownicze, administracyjne, infrastrukturalne i operacyjne.

3.  Najpóźniej do dnia 15 lutego każdego roku Dyrektor Wykonawczy sporządza wstępny projekt budżetu, obejmujący wydatki operacyjne i przewidywany program pracy na kolejny rok finansowy, i przekazuje ten wstępny projekt razem z wykazem etatów Zarządowi wraz z tymczasowym wykazem stanowisk.

4.  Budżet powinien być zrównoważony w odniesieniu do przychodów i wydatków.

5.  Każdego roku na podstawie projektu sporządzonego przez Dyrektora Wykonawczego Zarząd sporządza preliminarz przychodów i wydatków Agencji na kolejny rok finansowy. Preliminarz ten, który obejmuje projekt wykazu etatów, Zarząd przedkłada Komisji najpóźniej do dnia 31 marca.

6.  Preliminarz przekazywany jest przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, (zwanym dalej „władzą budżetową”), wraz ze wstępnym projektem budżetu Wspólnot Europejskich.

7.  Na podstawie preliminarza Komisja zawiera we wstępnym projekcie budżetu Wspólnot Europejskich szacunki, których uwzględnienie uważa za konieczne do sfinansowania wykazu etatów oraz kwotę dotacji z budżetu ogólnego, które przedkłada władzy budżetowej zgodnie z przepisami art. 272 Traktatu.

8.  Władza budżetowa zatwierdza środki przeznaczone na dotację dla Agencji.

Władza budżetowa przyjmuje wykaz etatów Agencji.

9.  Budżet Agencji przyjmowany jest przez Zarząd. Staje się on budżetem końcowym po ostatecznym przyjęciu budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich. W stosownych przypadkach jest on odpowiednio korygowany.

10.  Wprowadzanie jakichkolwiek zmian do budżetu, w tym zmian w wykazie etatów, odbywa się według procedury, o której mowa powyżej.

11.  Zarząd niezwłocznie powiadamia władzę budżetową o swoim zamiarze realizacji wszelkich projektów, które mogą mieć istotne implikacje dla finansowania jego budżetu, zwłaszcza w zakresie projektów związanych z nieruchomościami, takich jak najem lub zakup budynków. Informuje on o tym Komisję.

Jeżeli jeden z organów władzy budżetowej zgłosił zamiar wydania opinii, przekazuje on tę opinię Zarządowi w terminie sześciu tygodni od daty zgłoszenia takiego projektu.

Artykuł 97

Wykonanie budżetu Agencji

1.  Dyrektor Wykonawczy pełni obowiązki intendenta i wykonuje budżet Agencji.

2.  Nadzór nad zobowiązaniami i płatnościami z tytułu wszystkich wydatków Agencji oraz nad określaniem i wpływaniem wszystkich przychodów sprawowany jest przez księgowego Agencji.

3.  Najpóźniej do dnia 31 marca każdego następnego roku budżetowego księgowy Agencji przekazuje tymczasowe sprawozdanie finansowe księgowemu Komisji wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetem i finansami za dany rok budżetowy. Księgowy Komisji konsoliduje tymczasowe rachunki instytucji i organów zdecentralizowanych zgodnie z art. 128 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich ( 27 ).

4.  Najpóźniej do dnia 31 marca każdego następnego roku budżetowego księgowy Komisji przekazuje sprawozdanie tymczasowe Agencji Trybunałowi Obrachunkowemu wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetem i finansami za dany rok budżetowy. Sprawozdanie dotyczące zarządzania budżetem i finansami za dany rok budżetowy przekazywane jest również Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

5.  Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego dotyczących tymczasowego sprawozdania Agencji, zgodnie z art. 129 rozporządzenia (WE, Euratom) nr 1605/2002, Dyrektor Wykonawczy sporządza na własną odpowiedzialność końcowe sprawozdanie finansowe Agencji i przekazuje je Zarządowi do zaopiniowania.

6.  Zarząd wydaje opinię na temat końcowego sprawozdania finansowego Agencji.

7.  Najpóźniej do dnia 1 lipca następnego roku Dyrektor Wykonawczy wysyła sprawozdanie końcowe wraz z opinią Zarządu Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu.

8.  Sprawozdanie końcowe jest publikowane.

9.  Dyrektor Wykonawczy przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi najpóźniej do dnia 30 września. Dyrektor przesyła tę odpowiedź także Zarządowi.

10.  Parlament Europejski, działając na podstawie zalecenia Rady, przed dniem 30 kwietnia roku n+2 udziela Dyrektorowi Wykonawczemu absolutorium z wykonania budżetu za rok n.

Artykuł 98

Zwalczanie nadużyć finansowych

1.  W celu zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych działań sprzecznych z prawem Agencję obowiązują bez ograniczeń przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącego dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) ( 28 ).

2.  Agencję obowiązują przepisy porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Wspólnot Europejskich dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) ( 29 ), ponadto niezwłocznie wydaje ona odpowiednie przepisy mające zastosowanie do całego personelu Agencji.

3.  Decyzje dotyczące finansowania oraz umowy wykonawcze i przewidziane w nich instrumenty w sposób wyraźny określają, że Trybunał Obrachunkowy oraz OLAF mogą, w razie konieczności, przeprowadzać kontrole na miejscu u odbiorców finansowania Agencji oraz w jednostkach odpowiedzialnych za jego alokację.

Artykuł 99

Zasady finansowe

Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji.

Artykuł 100

Osobowość prawna Agencji

1.  Agencja jest organem Wspólnoty i ma osobowość prawną. W każdym z państw członkowskich Agencja posiada zdolność do czynności prawnych o najszerszym zakresie przyznawanym przez ustawodawstwa krajowe osobom prawnym. W szczególności może ona nabywać i zbywać mienie ruchome i nieruchome oraz stawać przed sądem.

2.  Agencję reprezentuje jej Dyrektor Wykonawczy.

Artykuł 101

Odpowiedzialność Agencji

1.  Odpowiedzialność umowna Agencji podlega prawu właściwemu dla danej umowy. Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy na podstawie każdej klauzuli arbitrażowej wpisanej do umowy zawartej przez Agencję.

2.  W sytuacji odpowiedzialności pozaumownej Agencja, zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi przepisom prawnym państw członkowskich, naprawia szkody wyrządzone przez Agencję lub jej pracowników podczas wykonywania obowiązków służbowych.

Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy w każdym sporze dotyczącym odszkodowania za takie szkody.

3.  Indywidualna finansowa i dyscyplinarna odpowiedzialność pracowników wobec Agencji regulowana jest odpowiednimi przepisami mającymi zastosowanie do personelu Agencji.

Artykuł 102

Przywileje i immunitety Agencji

Do Agencji ma zastosowanie Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich.

Artykuł 103

Zasady dotyczące pracowników i regulamin pracowniczy

1.  W stosunku do personelu Agencji stosuje się zasady i regulamin mające zastosowanie do urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich. W stosunku do swojego personelu Agencja korzysta z uprawnień przekazanych organowi powołującemu.

2.  Zarząd w porozumieniu z Komisją przyjmuje niezbędne przepisy wykonawcze.

3.  Personel Agencji składa się z urzędników mianowanych lub oddelegowanych tymczasowo przez Komisję lub państwa członkowskie oraz z innych pracowników w razie potrzeby rekrutowanych przez Agencję w celu wykonywania swych zadań. Agencja rekrutuje personel na podstawie planu zatrudnienia, który powinien zostać zawarty w wieloletnim programie pracy, o którym mowa w art. 78 lit. d).

Artykuł 104

Języki

1.  Do Agencji ma zastosowanie rozporządzenie nr 1 z dnia 15 kwietnia 1958 r. w sprawie określenia systemu językowego Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej ( 30 ).

2.  Usługi tłumaczeniowe niezbędne dla funkcjonowania Agencji świadczy Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej.

Artykuł 105

Obowiązek zachowania poufności

Członkowie Zarządu, członkowie komitetów i forum, eksperci i urzędnicy oraz inni pracownicy Agencji zobowiązani są, nawet po zakończeniu wypełniania swoich obowiązków, do nieujawniania informacji, które są chronione obowiązkiem tajemnicy zawodowej.

Artykuł 106

Udział państw trzecich

Zarząd może, w porozumieniu z właściwym komitetem lub forum, zaprosić przedstawicieli państw trzecich do wzięcia udziału w pracy Agencji.

Artykuł 107

Działalność w organizacjach międzynarodowych

Zarząd może, w porozumieniu z właściwym komitetem lub forum, zaprosić przedstawicieli organizacji międzynarodowych, których działalność obejmuje regulacje prawne dotyczące chemikaliów do wzięcia udziału w pracy Agencji w charakterze obserwatorów.

Artykuł 108

Kontakty z organizacjami zainteresowanych stron

Zarząd w porozumieniu z Komisją nawiązuje stosowne kontakty pomiędzy Agencją a odpowiednimi organizacjami zainteresowanych stron.

Artykuł 109

Zasady dotyczące przejrzystości

Aby zapewnić przejrzystość, Zarząd – działając na podstawie wniosku przedstawionego przez Dyrektora Wykonawczego i w porozumieniu z Komisją – przyjmuje zasady zapewniające obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych, niebędących informacjami poufnymi, dotyczących bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach.

Artykuł 110

Stosunki z odpowiednimi organami Wspólnoty

1.  Agencja współpracuje z innymi organami Wspólnoty, aby zapewnić wzajemne wsparcie w wypełnianiu ich odpowiednich zadań, w szczególności w celu uniknięcia powielania pracy.

2.  Dyrektor Wykonawczy, po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustala regulamin dotyczący substancji, w związku z którymi zwrócono się o opinię dotyczącą bezpieczeństwa żywności. Zarząd w porozumieniu z Komisją przyjmuje ten regulamin.

Przepisy niniejszego tytułu w żaden inny sposób nie mają wpływu na kompetencje Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

3.  Przepisy niniejszego tytułu nie mają wpływu na kompetencje Europejskiej Agencji Leków.

4.  Dyrektor Wykonawczy po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka, Komitetem ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych i Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy ustanawia regulamin dotyczący kwestii ochrony pracowników. Zarząd w porozumieniu z Komisją przyjmuje ten regulamin.

Przepisy niniejszego tytułu nie mają wpływu na kompetencje Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy ani Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy.

Artykuł 111

Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji

Agencja określa i udostępnia nieodpłatnie formaty oraz udostępnia na swej stronie internetowej pakiety oprogramowania służące do przedkładania Agencji wszelkich informacji. Państwa członkowskie, producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy korzystają z tych formatów i pakietów podczas przedkładania Agencji wszelkich informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia. W szczególności Agencja udostępnia oprogramowanie narzędziowe w celu ułatwienia przedkładania wszelkich informacji dotyczących substancji rejestrowanych zgodnie z art. 12 ust. 1.

Dla celów rejestracji formatem dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 10 lit. a), jest format IUCLID. Agencja koordynuje dalszy rozwój tego formatu z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju w celu zapewnienia jak największej jednolitości.

▼M3 —————

▼C1



TYTUŁ XII

INFORMACJE

Artykuł 117

Sprawozdawczość

1.  Co pięć lat państwa członkowskie, zgodnie z art. 127, przedkładają Komisji sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i egzekwowania przepisów.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2010 r.

2.  Co pięć lat Agencja przedkłada Komisji sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia. Agencja włącza do sprawozdania informacje o wspólnym przedkładaniu informacji przez rejestrujących zgodnie z art. 11 oraz przegląd wyjaśnień przedstawionych w związku z przedkładaniem informacji osobno.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

3.  Co trzy lata Agencja, zgodnie z celem propagowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt, przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie stanu wdrożenia i stosowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt oraz w sprawie strategii badawczych stosowanych do uzyskiwania informacji na temat swoistych właściwości oraz do oceny ryzyka, w celu spełnienia wymagań niniejszego rozporządzenia.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

4.  Co pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie dotyczące

a) doświadczeń nabytych w wyniku funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje, o których mowa w ust. 1, 2 i 3; oraz

b) kwoty i podział środków finansowych udostępnionych przez Komisję do celów rozwoju i oceny alternatywnych metod badań.

Pierwsze sprawozdanie publikowane jest do dnia 1 czerwca 2012 r.

Artykuł 118

Dostęp do informacji

1.  Do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Agencji ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 1049/2001.

2.  Ujawnienie poniższych informacji uznawane jest zwykle za podważające ochronę interesów handlowych osoby zainteresowanej:

a) szczegółowe informacje dotyczące pełnego składu ►M3  mieszaniny ◄ ;

b) bez uszczerbku dla art. 7 ust. 6 oraz art. 64 ust. 2, dokładne zastosowanie, funkcja lub wykorzystanie substancji lub ►M3  mieszaniny ◄ , w tym informacje na temat jego precyzyjnego użycia jako półproduktu;

c) dokładna ilość substancji produkowanej lub wprowadzanej do obrotu;

▼C4

d) powiązania pomiędzy producentem lub importerem i dystrybutorami lub dalszymi użytkownikami.

▼C1

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska, np. w sytuacjach nagłych, Agencja może ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

3.  Do dnia 1 czerwca 2008 r. Zarząd przyjmuje praktyczne ustalenia w celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, w tym środki odwoławcze i zaradcze niezbędne do weryfikacji częściowego lub pełnego odrzucenia wniosku o zapewnienie poufności.

4.  Decyzje podejmowane przez Agencję zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być przedmiotem skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub postępowania przez Trybunałem Sprawiedliwości, na podstawie, odpowiednio, art. 195 i 230 Traktatu.

Artykuł 119

Dostęp publiczny drogą elektroniczną

1.  Następujące informacje znajdujące się w posiadaniu Agencji dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobach są nieodpłatnie udostępniane publicznie przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e):

▼M3

a) bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu – nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

 klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F,

 klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,

 klasa zagrożenia 4.1,

 klasa zagrożenia 5.1.

▼C1

b) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli taka istnieje;

c) klasyfikacja i oznakowanie substancji;

d) dane fizykochemiczne dotyczące substancji oraz jej rozmieszczenia i losów w środowisku;

e) wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;

f) każdy określony zgodnie z załącznikiem I poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC);

g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania, zgodnie z sekcją 4 i 5 załącznika VI;

h) metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników IX lub X, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

2.  Poniższe informacje dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach, są nieodpłatnie udostępniane publicznie przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. d) z wyjątkiem sytuacji, w której strona przedkładająca te informacje przedstawi uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) dotyczące przyczyn ewentualnej szkodliwości publikacji tych informacji dla interesów handlowych rejestrującego lub wszelkich innych zainteresowanych stron, a Agencja uzna to uzasadnienie za słuszne:

a) jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, ►C4  o których wiadomo, że są niebezpieczne; ◄

b) całkowity zakres wielkości obrotu (tzn. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1 000 ton lub ponad 1 000 ton), w którym zarejestrowana została dana substancja;

c) podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e);

d) informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1;

e) nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;

▼M3

f) z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;

g) z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:

▼C1

(i) jako półprodukt;

(ii) w badaniach naukowych i rozwoju;

▼C4

(iii) w działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji.

▼C1

Artykuł 120

Współpraca z krajami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi

Niezależnie od przepisów art. 118 i 119, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi lub organowi krajowemu państwa trzeciego lub też organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów ( 31 ) lub na mocy art. 181a ust. 3 Traktatu, pod warunkiem że spełnione są oba poniższe warunki:

a) celem porozumienia jest współpraca w zakresie wdrażania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem i zarządzania nimi;

b) strona trzecia chroni poufne informacje według wzajemnych uzgodnień.



TYTUŁ XIII

WŁAŚCIWE ORGANY

Artykuł 121

Powołanie

Państwa członkowskie powołują właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie zadań przydzielonych właściwym organom na mocy niniejszego rozporządzenia i za współpracę z Komisją i Agencją we wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie dostarczają właściwym organom odpowiednich zasobów, aby umożliwić im, w powiązaniu z innymi dostępnymi zasobami, terminowe wypełnianie zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 122

Współpraca właściwych organów

Właściwe organy współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i potrzebnego wsparcia.

Artykuł 123

Przekazywanie do wiadomości publicznej informacji dotyczących ryzyka stwarzanego przez substancje

Właściwe organy państw członkowskich informują opinię publiczną o ryzyku stwarzanym przez substancję, w sytuacji gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka lub środowiska. Agencja, po konsultacji z właściwymi organami i podmiotami i korzystając w miarę potrzeb z najlepszych praktyk, sporządza wytyczne w zakresie przekazywania informacji w sprawie zagrożeń i bezpiecznego użycia substancji chemicznych w ich postaci własnej, jako składnik ►M3  mieszanin ◄ lub w wyrobach, w celu koordynacji tych działań w państwach członkowskich.

Artykuł 124

Inne obowiązki

Właściwe organy przekazują Agencji elektronicznie wszelkie dostępne znajdujące się w ich posiadaniu informacje o substancjach zarejestrowanych zgodnie z art. 12 ust. 1, których dokumentacje nie zawierają pełnych informacji, o których mowa w załączniku VII, w szczególności informacji o tym, czy w toku działań dotyczących egzekwowania przepisów lub nadzoru zidentyfikowano podejrzenia o ryzyku. Właściwy organ odpowiednio uaktualnia te informacje.

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w związku z rejestracją substancji zgodnie z art. 12 ust. 1, co ma charakter dodatkowy w stosunku do dokumentów określających wytyczne operacyjne, które dostarczane są przez Agencję na mocy przepisów art. 77 ust. 2 lit. g).



TYTUŁ XIV

EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł 125

Zadania państw członkowskich

Państwa członkowskie utrzymują odpowiedni do okoliczności system kontroli urzędowych i innych działań.

Artykuł 126

Kary za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonania. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż do dnia 1 grudnia 2008 r. i niezwłocznie powiadamiają o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Artykuł 127

Sprawozdanie

Sprawozdanie, o którym mowa w art. 117 ust. 1, zawiera w związku z egzekwowaniem przepisów wyniki inspekcji urzędowych, sprawowanego nadzoru, przewidywanych kar i innych środków podjętych zgodnie z przepisami art. 125 i 126 w ciągu poprzedniego okresu sprawozdawczego. Zagadnienia wspólne, które powinny znaleźć się w sprawozdaniu, uzgadniane są za pośrednictwem forum. Komisja udostępnia te raporty Agencji oraz forum.



TYTUŁ XV

POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 128

Klauzula o swobodnym przepływie

1.  Z zastrzeżeniem ust. 2, państwa członkowskie nie zabraniają, nie ograniczają ani nie utrudniają produkcji, importu, wprowadzania do obrotu ani stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, objętej zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, która spełnia warunki niniejszego rozporządzenia i, w stosownych przypadkach, wspólnotowych aktów prawnych przyjętych w ramach wykonywania niniejszego rozporządzenia.

2.  Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie stoi na przeszkodzie utrzymaniu lub ustanawianiu przez państwa członkowskie przepisów krajowych mających na celu ochronę pracowników, zdrowia ludzkiego i środowiska, obowiązujących w przypadkach, w których niniejsze rozporządzenie nie harmonizuje wymogów dotyczących produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania.

Artykuł 129

Klauzula ochronna

1.  Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by uważać, że w związku z daną substancją, w jej postaci własnej, jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ lub w wyrobie, konieczne jest pilne działanie w celu ochrony zdrowia człowieka lub ochrony środowiska, nawet jeżeli spełnia ona wymagania niniejszego rozporządzenia, może ono zastosować odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tej sytuacji Komisję, Agencję i inne państwa członkowskie, podając powody swojej decyzji i przedkładając informacje naukowe lub techniczne, na których oparte są środki tymczasowe.

2.  W ciągu 60 dni od otrzymania takich informacji od państwa członkowskiego Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3. Decyzja ta:

a) zezwala na zastosowanie środka tymczasowego na okres określony w tej decyzji; lub

b) zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.

3.  Jeżeli w przypadku decyzji, o której mowa w ust. 2 lit. a), środek tymczasowy zastosowany przez państwo członkowskie polega na ograniczeniu wprowadzania substancji do obrotu lub stosowania substancji, zainteresowane państwo członkowskie rozpoczyna wspólnotową procedurę wprowadzania ograniczeń poprzez przekazanie Agencji dokumentacji, zgodnie z załącznikiem XV, w ciągu 3 miesięcy od daty decyzji Komisji.

4.  W przypadku decyzji, o której mowa w ust. 2 lit. a), Komisja rozważa potrzebę ewentualnego dostosowania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 130

Przedstawienie powodów decyzji

Właściwe organy, Agencja i Komisja podają powody wszelkich decyzji podjętych przez nie na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 131

Zmiany załączników

Zmian załączników można dokonywać według procedury, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 132

Przepisy wykonawcze

Środki niezbędne do skutecznego wprowadzenia w życie postanowień niniejszego rozporządzenia podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 133

Procedura komitetu

1.  Komisję wspiera komitet.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

3.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

4.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

5.  Komitet przyjmuje swój regulamin.

Artykuł 134

Przygotowanie do utworzenia Agencji

1.  Komisja udziela niezbędnego wsparcia przy tworzeniu Agencji.

2.  W tym celu, do czasu objęcia funkcji przez Dyrektora Wykonawczego powołanego przez Zarząd Agencji zgodnie z art. 84, Komisja – w imieniu Agencji i korzystając z jej budżetu – może:

a) mianować personel, w tym osobę pełniącą tymczasowo funkcje administracyjne Dyrektora Wykonawczego; a także

b) zawierać inne umowy.

Artykuł 135

Środki przejściowe dotyczące substancji zgłoszonych

1.  Skierowane do zgłaszających żądania przekazania dalszych informacji właściwym organom zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG są traktowane jako decyzje przyjęte zgodnie z art. 51 niniejszego rozporządzenia.

2.  Skierowane do zgłaszającego żądanie przekazania dalszych informacji o substancji zgodnie z art. 16 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG jest traktowana jako decyzja przyjęta zgodnie z art. 52 niniejszego rozporządzenia.

Substancja taka jest uznawana za włączaną do wspólnotowego kroczącego planu działań zgodnie z art. 44 ust. 2 niniejszego rozporządzenia i za wybraną zgodnie z art. 45 ust. 2 niniejszego rozporządzenia przez państwa członkowskie, których właściwy organ zwrócił się z żądaniem dalszych informacji zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz art. 16 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 136

Środki przejściowe dotyczące substancji istniejących

1.  Żądania przedłożenia informacji Komisji skierowane do producentów i importerów zgodnie z rozporządzeniem Komisji przy zastosowaniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 są traktowane jako decyzje przyjęte zgodnie z art. 52 niniejszego rozporządzenia.

Właściwym organem wykonującym zadania określone w art. 46 ust. 3 i art. 48 niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do danej substancji jest właściwy organ państwa członkowskiego określony jako sprawozdawca zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/93.

2.  Żądania przedłożenia informacji Komisji skierowane do producentów i importerów zgodnie z rozporządzeniem Komisji przy zastosowaniu art. 12 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 są traktowane jako decyzje przyjęte zgodnie z art. 52 niniejszego rozporządzenia. Agencja określa w odniesieniu do danej substancji organ właściwy do celów wykonania zadań określonych w art. 46 ust. 3 i art. 48 niniejszego rozporządzenia.

3.  Państwo członkowskie, którego sprawozdawca nie przekazał do dnia 1 czerwca 2008 r. oceny ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, strategii ograniczania ryzyka, zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 793/93:

a) dokumentuje informacje dotyczące zagrożeń i ryzyka zgodnie z częścią B załącznika XV do niniejszego rozporządzenia;

b) stosuje art. 69 ust. 4 niniejszego rozporządzenia na podstawie informacji, o której mowa w lit. a); oraz

c) sporządza dokumentację dotyczącą jego opinii na temat sposobu przeciwdziałania wszelkiemu innemu rodzajowi zidentyfikowanego ryzyka poprzez działanie inne niż zmiana załącznika XVII.

Informacje, o których mowa powyżej, są przedkładane Agencji do dnia 1 grudnia 2008 r.

Artykuł 137

Środki przejściowe dotyczące ograniczeń

1.  Do dnia 1 czerwca 2010 r. Komisja sporządza, jeżeli jest to konieczne, projekt zmian do załącznika XVII zgodnie z jednym z następujących dokumentów:

a) jakąkolwiek oceną ryzyka i zalecaną strategią ograniczającą ryzyko przyjętą na poziomie Wspólnoty zgodnie z przepisami art. 11 rozporządzenia (EWG) nr 793/93, o ile zawiera wnioski dotyczące ograniczeń zgodnie z tytułem VIII niniejszego rozporządzenia, ale w odniesieniu do których nie została jeszcze podjęta decyzja na mocy dyrektywy 76/769/EWG;

b) jakimkolwiek wnioskiem przedłożonym odpowiednim instytucjom, lecz jeszcze nie przyjętym, dotyczącym wprowadzenia lub zmiany ograniczeń na mocy dyrektywy 76/769/EWG.

2.  Do dnia 1 czerwca 2010 r. wszystkie dokumentacje, o których mowa w art. 129 ust. 3, są przedkładane Komisji. Komisja w razie potrzeby sporządza projekt zmiany załącznika XVII.

3.  Wszelkie zmiany dotyczące ograniczeń przyjętych zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG po dniu 1 czerwca 2007 r. są włączane do załącznika XVII ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2009 r.

Artykuł 138

Przegląd

1.  Do dnia 1 czerwca 2019 r. Komisja dokonuje przeglądu mającego na celu ocenę potrzeby ewentualnego rozszerzenia zastosowania obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego i dokumentowania tej oceny w raporcie bezpieczeństwa chemicznego na substancje nieobjęte tym obowiązkiem ze względu na to, że nie podlegają one rejestracji lub też podlegają rejestracji, ale są produkowane lub importowane w ilości nieprzekraczającej 10 ton rocznie. ►M3  Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia „rakotwórczość”, „powodowanie mutacji komórek rozrodczych” lub „szkodliwe działanie na rozrodczość” kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r. ◄ Dokonując przeglądu, Komisja uwzględnia wszystkie odpowiednie czynniki, w tym:

a) koszty ponoszone przez producentów i importerów przy sporządzaniu sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa chemicznego;

b) podział kosztów między uczestnikami łańcucha dostaw i użytkownikiem końcowym;

c) korzyści dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedstawiać wnioski legislacyjne w sprawie rozszerzenia zakresu zastosowania tego obowiązku.

2.  Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne, gdy tylko uda się ustalić wykonalny i opłacalny sposób selekcji polimerów mających podlegać rejestracji na podstawie rozsądnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych oraz po opublikowaniu sprawozdania dotyczącego następujących kwestii:

a) ryzyka stwarzanego przez polimery w porównaniu z innymi substancjami;

b) potrzeby, jeżeli taka istnieje, rejestrowania określonych typów polimerów, biorąc pod uwagę konkurencyjność i innowację, z jednej strony, oraz ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, z drugiej.

3.  Sprawozdanie, o którym mowa w art. 117 ust. 4, dotyczące doświadczeń nabytych w wyniku funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, zawiera przegląd wymagań odnoszących się do rejestracji substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera jedynie w ilości 1–10 ton rocznie. Na podstawie tego przeglądu Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne w sprawie zmodyfikowania wymagań w zakresie informacji dla substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości 1–10 ton rocznie, biorąc pod uwagę aktualną sytuację w tym zakresie, na przykład w związku z alternatywnymi badaniami i (ilościowymi) zależnościami struktura-aktywność ((Q)SARs).

4.  Komisja dokonuje przeglądu załączników I, IV i V do dnia 1 czerwca 2008 r. w celu przedstawienia propozycji ich zmian, jeżeli jest to stosowne, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 131.

5.  Komisja dokona przeglądu załącznika XIII do dnia 1 grudnia 2008 r. w celu oceny adekwatności kryteriów identyfikacji substancji trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i o bardzo wysokiej zdolności do bioakumulacji, z myślą o przedstawieniu propozycji zmian, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

6.  Do dnia 1 czerwca 2012 r. Komisja dokona przeglądu, w celu oceny potrzeby dokonania zmian zakresu zastosowania niniejszego rozporządzenia, tak aby uniknąć interferencji z innymi właściwymi przepisami Komisji. Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedłożyć wniosek legislacyjny.

7.  Do dnia 1 czerwca 2013 r. Komisja dokona przeglądu, w celu oceny potrzeby uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy, tak aby rozszerzyć zakres zastosowania art. 60 ust. 3 na substancje zidentyfikowane na podstawie art. 57 lit. f) jako zaburzające gospodarkę hormonalną. Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedłożyć wniosek legislacyjny.

8.  Do dnia 1 czerwca 2019 r. Komisja dokona przeglądu, w celu oceny potrzeby rozszerzenia zakresu zastosowania art. 32, tak aby objąć tym zakresem inne substancje niebezpieczne, uwzględniając praktyczne doświadczenie w zakresie wdrożenia tego artykułu. Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedłożyć wniosek legislacyjny w sprawie rozszerzenia tego obowiązku.

9.  Zgodnie z celem propagowania metod badawczych bez wykorzystania zwierząt oraz zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach, wymaganym na podstawie niniejszego rozporządzenia, Komisja do dnia 1 czerwca 2019 r. dokona przeglądu wymogów w zakresie badań zawartych w sekcji 8.7 załącznika VIII. Na podstawie tego przeglądu, zapewniając jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, Komisja może zaproponować zmiany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 139

Uchylenia

Uchyla się dyrektywę 91/155/EWG.

Ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. uchyla się dyrektywy 93/105/WE i 2000/21/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

Ze skutkiem od dnia 1 sierpnia 2008 r. uchyla się dyrektywę 93/67/EWG.

Ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2009 r. uchyla się dyrektywę 76/769/EWG.

Odesłania do uchylonych aktów prawnych uznaje się za odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 140

Zmiana dyrektywy 1999/45/WE

Skreśla się art. 14 dyrektywy 1999/45/WE.

Artykuł 141

Wejście w życie i stosowanie

1.  Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2007 r.

2.  Przepisy tytułów II, III, V, VI, VII, XI oraz XII, a także art. 128 i 136 stosuje się od dnia 1 czerwca 2008 r.

3.  Przepisy art. 135 stosuje się od dnia 1 sierpnia 2008 r.

4.  Przepisy tytułu VIII i załącznika XVII stosuje się od dnia 1 czerwca 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.




WYKAZ ZAŁĄCZNIKÓW

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK II

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

ZAŁĄCZNIK III

KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

ZAŁĄCZNIK IV

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. A)

ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

ZAŁĄCZNIK VI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10

ZAŁĄCZNIK VII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY

ZAŁĄCZNIK VIII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON

ZAŁĄCZNIK IX

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON

ZAŁĄCZNIK X

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 000 TON

ZAŁĄCZNIK XI

OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIK ACH VII – X

ZAŁĄCZNIK XII

PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK XIII

KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

ZAŁĄCZNIK XIV

WYKAZ SUBSTANCJI PODLEGAJĄCYCH PROCEDURZE UDZIELANIA ZEZWOLEŃ

ZAŁĄCZNIK XV

DOKUMENTACJA

ZAŁĄCZNIK XVI

ANALIZA SPOŁECZNO-EKONOMICZNA

ZAŁĄCZNIK XVII

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, MIESZANIN I WYROBÓW




ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

0.   WSTĘP

0.1. Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki producenci i importerzy mają oceniać i dokumentować fakt, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji produkowanych lub importowanych przez nich jest odpowiednio kontrolowane podczas produkcji i stosowania tych substancji na użytek własny oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw są w stanie właściwie kontrolować to ryzyko. ►C4  Niniejszy załącznik, po dokonaniu odpowiednich zmian, ma również zastosowanie do wytwórców i importerów wyrobów, dla których ◄ wymagane jest sporządzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego w ramach rejestracji.

0.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest sporządzana przez jedną lub większą liczbę kompetentnych osób, które posiadają odpowiednie doświadczenie i przeszły odpowiednie szkolenia, w tym szkolenia przypominające.

0.3. Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez producenta dotyczy procesu produkcji substancji i wszelkich jej zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez importera dotyczy wszelkich zastosowań zidentyfikowanych substancji. Ocena bezpieczeństwa chemicznego uwzględnia zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki), jako składnika ►M3  mieszaniny ◄ i w wyrobach zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków działania substancji ze znanym i racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka lub środowiska na działanie tej substancji, z uwzględnieniem wdrożonych i zalecanych środków kontroli ryzyka oraz warunków operacyjnych.

0.4. Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne są podobne lub wykazują prawidłowości w wyniku podobieństwa strukturalnego, mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. W przypadku gdy producent lub importer uzna, że ocena bezpieczeństwa chemicznego dokonana w odniesieniu do jednej substancji jest wystarczająca dla oceny i udokumentowania, że ryzyko wynikające z zastosowania innej substancji lub grupy czy też „kategorii” substancji jest odpowiednio kontrolowane, może on wykorzystać tę ocenę bezpieczeństwa chemicznego w odniesieniu do innej substancji lub grupy czy też „kategorii” substancji. Producent lub importer przedstawia uzasadnienie takiej decyzji.

0.5. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na informacjach dotyczących substancji zawartych w dokumentacji technicznej oraz na innych dostępnych i mających znaczenie informacjach. Producenci lub importerzy przedkładający wniosek dotyczący przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikami IX i X odnotowują informację o tym w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Należy też włączyć dostępne informacje pochodzące z ocen dokonanych w ramach innych programów międzynarodowych i krajowych. Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen są uzasadniane.

Informacje, które należy uwzględnić, obejmują więc informacje związane z zagrożeniami powodowanymi przez substancję, narażeniem powstającym podczas jej produkcji lub importu, zidentyfikowanymi zastosowaniami substancji, warunkami operacyjnymi i środkami kontroli ryzyka stosowanymi lub zalecanymi do uwzględnienia przez dalszych użytkowników.

Zgodnie z sekcją 3 załącznika XI w niektórych przypadkach generowanie brakujących informacji może nie być konieczne, ponieważ środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne konieczne do kontroli dobrze scharakteryzowanego ryzyka mogą być wystarczające, aby kontrolować inne potencjalne ryzyko, w odniesieniu do którego nie będzie zatem istniała potrzeba dokładnej charakterystyki.

Jeśli producent lub importer uznaje, że do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego konieczne są dalsze informacje i że informacje te mogą być uzyskane jedynie w wyniku przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikiem IX lub X, składa on wniosek dotyczący strategii przeprowadzenia badań wyjaśniając, dlaczego uważa dodatkowe informacje za konieczne i odnotowuje to wyjaśnienie w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz zamieszcza w przygotowywanym scenariuszu narażenia wdrożone przez siebie tymczasowe środki kontroli ryzyka oraz środki zalecane przez niego dalszym użytkownikom, których celem ma być kontrolowanie analizowanego ryzyka.

▼M10

0.6.   Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego

0.6.1. Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji dokonywana przez producenta lub importera obejmuje następujące etapy 1–4 zgodnie z odpowiednimi sekcjami niniejszego załącznika:

1. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka.

2. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji.

3. Ocenę zagrożeń dla środowiska.

4. Ocenę trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB).

0.6.2. W przypadkach, o których mowa w pkt 0.6.3, ocena bezpieczeństwa chemicznego zawiera także następujące etapy 5 i 6 zgodnie z sekcją 5 i 6 niniejszego załącznika:

5. Ocena narażenia

5.1. Stworzenie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia).

5.2. Oszacowanie narażenia.

6. Charakterystyka ryzyka

0.6.3. Jeżeli w wyniku zastosowania etapów 1–4 producent lub importer dochodzi do wniosku, że substancja spełnia kryteria którejkolwiek z następujących klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub oceniono ją jako należącą do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje również etapy 5 i 6 zgodnie z sekcjami 5 i 6 niniejszego załącznika:

a) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.

0.6.4. Podsumowanie wszelkich stosownych informacji wykorzystanych w odniesieniu do powyższych punktów jest przedstawiane w stosownych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7).

▼C1

0.7. Głównym elementem części raportu bezpieczeństwa chemicznego dotyczącej narażenia jest opis jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia realizowanych przez producenta podczas produkcji, przez producenta lub importera na użytek własny oraz scenariuszy zalecanych przez producenta lub importera w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych.

Scenariusz narażenia stanowi zespół warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób kontroli narażenia ludzi i środowiska, jaki producent lub importer stosuje lub zaleca dalszym użytkownikom. Te zestawy warunków zawierają opis zarówno środków kontroli ryzyka, jak i warunków operacyjnych wdrożonych przez producenta lub importera lub zalecanych przez niego do wdrożenia dalszym użytkownikom.

Jeśli substancja wprowadzana jest do obrotu, odpowiedni scenariusz lub scenariusze narażenia obejmujące środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne włączane są do załącznika do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem II.

0.8. Poziom szczegółowości wymagany przy opisywaniu scenariusza narażenia będzie bardzo różny dla każdego przypadku i będzie zależny od zastosowania substancji, jej niebezpiecznych właściwości oraz zakresu informacji, którymi dysponuje producent lub importer. Scenariusze narażenia mogą opisywać stosowne środki kontroli ryzyka dla kilku odrębnych procesów lub zastosowań substancji. Scenariusz narażenia może tym samym obejmować szeroki zakres procesów lub zastosowań. Scenariusze narażenia obejmujące szeroki zakres procesów lub zastosowań mogą być określane nazwą kategorii narażenia. Dalsze odniesienia do scenariusza narażenia w niniejszym załączniku i w załączniku II obejmują kategorie narażenia, jeśli zostały one określone.

0.9. Jeśli zgodnie z załącznikiem XI informacje nie są konieczne, należy odnotować ten fakt w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i dokonać odniesienia do uzasadnienia zawartego w dokumentacji technicznej. Brak wymogu dostarczenia informacji zostaje odnotowany również w karcie charakterystyki.

0.10. W przypadku szczególnych skutków, takich jak niszczenie warstwy ozonu, zdolność do tworzenia ozonu na drodze reakcji fotochemicznych, intensywny zapach i kolor, w odniesieniu do których nie mogą być zastosowane procedury określone w sekcjach 1–6, ryzyko związane z takimi skutkami jest oceniane osobno dla każdego przypadku, a producent lub importer zamieszcza w raporcie bezpieczeństwa chemicznego pełny opis i uzasadnienie takich ocen oraz opis skrócony w karcie charakterystyki.

0.11. Przy dokonywaniu oceny ryzyka wynikającego z zastosowania jednej lub większej ilości substancji zawartych w ►M3  mieszaninach ◄ szczególnego rodzaju (na przykład w stopach), uwzględnia się sposób związania substancji w matrycy chemicznej.

0.12. W przypadku gdy metodologia opisana w niniejszym załączniku nie jest odpowiednia, w raporcie bezpieczeństwa chemicznego zamieszcza się wyjaśnienia i uzasadnienie dotyczące szczegółów zastosowanej metodologii alternatywnej.

0.13. Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, w której stwierdza się, że środki kontroli ryzyka, opisane w odpowiednich scenariuszach narażenia dotyczących użytku własnego producenta lub importera, są wprowadzane w życie przez producenta lub importera oraz że scenariusze narażenia dotyczące zastosowań zidentyfikowanych przekazywane są dystrybutorom i dalszym użytkownikom w karcie lub kartach charakterystyki.

1.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

1.0.   Wstęp

▼M10

1.0.1. Celem oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; oraz uzyskanie najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia ludzi na tę substancję. Taki poziom narażenia znany jest jako pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL).

1.0.2. Ocena zagrożeń dla zdrowia ludzkiego uwzględnia profil toksykokinetyczny (tzn. wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminację) substancji oraz następujące grupy działań:

1) działanie ostre, takie jak toksyczność ostra, działanie drażniące i działanie żrące;

2) działanie uczulające;

3) toksyczność dawki powtarzanej; oraz

4) działanie CMR (działania rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze i szkodliwe działanie na rozrodczość).

W razie potrzeby uwzględnia się inne rodzaje działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji.

▼C1

1.0.3. Ocena zagrożeń obejmuje następujące cztery etapy:

Etap 1.

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach,

Etap 2.

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań na ludziach,

Etap 3.

:

Klasyfikacja i oznakowanie,

Etap 4.

:

Uzyskanie DNEL.

1.0.4. Pierwsze trzy etapy przeprowadza się dla każdego skutku, w odniesieniu do którego dostępne są informacje, i odnotowuje się je w odpowiedniej sekcji raportu bezpieczeństwa chemicznego, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, zamieszcza się ich podsumowanie w pozycjach 2 i 11 karty charakterystyki.

1.0.5. Dla każdego skutku, w odniesieniu do którego nie są dostępne żadne istotne informacje, w odpowiedniej sekcji zamieszcza się zdanie: „Informacje te nie są dostępne”. W dokumentacji technicznej zamieszcza się uzasadnienie zawierające odniesienia do wszelkich przeprowadzonych poszukiwań w literaturze.

1.0.6. Etap 4 oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka polega na połączeniu wyników pierwszych trzech etapów i jest włączany do odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego oraz podsumowywany w pozycji 8.1 karty charakterystyki.

1.1.   

Etap 1

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach

1.1.1. Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach obejmuje:

 identyfikację zagrożeń wynikających z danego działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach,

 ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek).

1.1.2. Jeśli ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) nie jest możliwe, należy to uzasadnić i włączyć analizę półilościową lub jakościową. Na przykład, w przypadku działania ostrego nie jest możliwe ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z metodami ustalonymi w rozporządzeniu Komisji, stosownie do art. 13 ust. 3. W takich przypadkach wystarczające jest określenie, czy i w jakim zakresie dana substancja posiada swoistą zdolność do powodowania danego skutku.

▼M10

1.1.3. Wszelkie informacje uzyskane w wyniku badań innych niż badania na ludziach, wykorzystywane do oceny konkretnego działania na ludzi oraz do ustalenia zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek), należy zwięźle przedstawić, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel, z podziałem na in vitro, in vivo i pozostałe informacje. Odpowiednie wyniki badań (np. ATE, LD50, NO(A)EL lub LO(A)EL) i warunki przeprowadzenia tych badań (np. czas trwania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

▼C1

1.1.4. W przypadku gdy dostępne jest jedno badanie, należy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu tego badania. Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań dotyczących tego samego skutku, to biorąc pod uwagę możliwe zmienne (np. sposób przeprowadzenia, adekwatność badania, właściwy dobór badanych gatunków, jakość wyników itp.), przy ustalaniu DNEL, przy których nie występują zmiany, zazwyczaj wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dokumentacji technicznej. Szczegółowe podsumowania będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagrożeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, należy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dokumentacji technicznej nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale także do wszelkich badań dających powody do większych obaw niż wykorzystywane badanie. Bez względu na to, czy zidentyfikowano zagrożenia, czy też nie, istotne jest, aby przeanalizować prawidłowość badania.

1.2.   

Etap 2

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań na ludziach

Jeśli nie są dostępne informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach, w części tej zamieszcza się oświadczenie: „Informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach nie są dostępne”. Jednakże jeśli informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach są dostępne, są one przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli.

1.3.   

Etap 3

:

Klasyfikacja i oznakowanie

▼M10

1.3.1. Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W stosownych przypadkach należy przedstawić konkretne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE i uzasadnić je, jeżeli nie są uwzględnione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.

1.3.2. Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.

▼C1

1.4.   

Etap 4

:

Identyfikacja jednego lub większej liczby DNEL

1.4.1. Na podstawie wyników etapów 1 i 2 ustala się w odniesieniu do substancji jeden lub większą liczbę DNEL, przy których nie występują zmiany, odzwierciedlających prawdopodobne drogi, czas trwania i częstotliwość narażenia. ►M10  W odniesieniu do niektórych klas zagrożenia, zwłaszcza działania mutagennego na komórki rozrodcze i działania rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu toksykologicznego, a tym samym wartości DNEL. ◄ Jeśli jest to uzasadnione scenariuszami narażenia, za wystarczającą można uznać jedną wartość DNEL. Jednakże z dostępnych informacji i scenariuszy narażenia w sekcji 9 raportu bezpieczeństwa chemicznego może wynikać konieczność wyznaczenia różnych wartości DNEL dla każdej istotnej populacji ludzkiej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych na pośredni kontakt przez środowisko) i ewentualnie dla niektórych szczególnie wrażliwych subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) oraz dla różnych dróg narażenia. Należy podać pełne uzasadnienie, określając, między innymi, wybór wykorzystanych informacji, drogę narażenia (przez drogi pokarmowe, przez skórę, przez drogi oddechowe) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia na działanie substancji, której dotyczy DNEL. Jeśli prawdopodobne jest narażenie więcej niż jedną drogą, ustala się jedną wartość DNEL dla każdej drogi narażenia i dla narażenia wszystkimi drogami łącznie. Przy ustalaniu wartości DNEL bierze się pod uwagę między innymi następujące czynniki:

a) niepewność wynikającą między innymi ze zmienności danych eksperymentalnych oraz z różnic wewnątrz- i międzygatunkowych;

b) charakter i nasilenie skutku;

c) wrażliwość (sub)populacji ludzkiej, do której odnoszą się ilościowe lub jakościowe informacje dotyczące narażenia.

1.4.2. Jeśli nie jest możliwe ustalenie wartości DNEL, należy to wyraźnie stwierdzić i w pełni uzasadnić.

2.   OCENA ZAGROŻEŃ WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

▼M10

2.1. Celem oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

2.2. Potencjalne działanie na zdrowie człowieka jest oceniane przynajmniej w odniesieniu do następujących właściwości fizykochemicznych:

 właściwości wybuchowych,

 palności,

 potencjału utleniającego.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.

▼C1

2.3. Ocenę każdego skutku przedstawia się w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7), a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jej podsumowania w pozycjach 2 i 9 karty charakterystyki.

2.4. Ocena każdej właściwości fizykochemicznej pociąga za sobą ocenę swoistej zdolności substancji do wywoływania danego skutku będącego wynikiem produkcji i zastosowań zidentyfikowanych.

▼M10

2.5. Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

▼C1

3.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

3.0.   Wstęp

▼M10

3.0.1. Celem oceny zagrożeń dla środowiska jest określenie klasyfikacji substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 oraz zidentyfikowanie takiego stężenia substancji, poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji na dany element środowiska. Takie stężenie znane jest jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).

▼C1

3.0.2. Ocena zagrożeń dla środowiska uwzględnia potencjalne skutki dla środowiska, obejmujące element: 1) wodny (w tym osad), 2) lądowy oraz 3) powietrzny, w tym potencjalne skutki, do których może dojść 4) drogą akumulacji w łańcuchu pokarmowym. Dodatkowo należy uwzględnić potencjalne skutki działania na 5) mikrobiologiczną aktywność systemów oczyszczania ścieków. Ocenę skutków działania na każdy z powyższych pięciu elementów środowiska przedstawia się w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7), a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jej podsumowania w pozycjach 2 i 12 karty charakterystyki.

3.0.3. Dla każdego z elementów środowiska, w odniesieniu do którego nie są dostępne żadne informacje dotyczące skutków, w odpowiedniej sekcji raportu bezpieczeństwa chemicznego zamieszcza się zdanie: „Informacje te nie są dostępne”. Do dokumentacji technicznej włącza się uzasadnienie zawierające odniesienia do wszelkich przeprowadzonych poszukiwań w literaturze. Dla każdego z elementów środowiska, w odniesieniu do którego informacje są dostępne, ale producent lub importer uważa, że przeprowadzanie oceny zagrożeń nie jest konieczne, w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7) producent lub importer przedstawia uzasadnienie, wraz z odniesieniem do stosownych informacji, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje odpowiedniego podsumowania w pozycji 12 karty charakterystyki.

3.0.4. Ocena zagrożeń obejmuje następujące trzy etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

Etap 1.

:

Ocena informacji,

Etap 2.

:

Klasyfikacja i oznakowanie,

Etap 3.

:

Uzyskanie PNEC.

3.1.   

Etap 1

:

Ocena informacji

3.1.1. Ocena wszelkich dostępnych informacji obejmuje:

 identyfikację zagrożeń na podstawie wszelkich dostępnych informacji,

 ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek).

3.1.2. Jeśli ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) nie jest możliwe, należy to uzasadnić i włączyć analizę półilościową lub jakościową.

3.1.3. Wszelkie informacje wykorzystywane do oceny wpływu na konkretny element środowiska są krótko przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel. Odpowiednie wyniki badań (np. LC50 lub NOEC) i warunki przeprowadzenia badań (np. czas trwania badania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

3.1.4. Wszelkie informacje wykorzystywane do oceny losów substancji w środowisku są krótko przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel. Odpowiednie wyniki badań i warunki przeprowadzenia badań oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

3.1.5. W przypadku gdy dostępne jest jedno badanie, należy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu tego badania. Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań poświęconych temu samemu skutkowi działania, do wyciągnięcia wniosków wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dokumentacji technicznej. Szczegółowe podsumowania przebiegu badań będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagrożeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, należy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dokumentacji technicznej nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale także do wszelkich badań dających powody do większych obaw niż wykorzystywane badanie. Dla substancji, w odniesieniu do których wszelkie dostępne badania nie wykazują zagrożeń, należy dokonać ogólnej oceny ważności wszystkich badań.

3.2.   

Etap 2

:

Klasyfikacja i oznakowanie

▼M10

3.2.1. Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Należy przedstawić każdy czynnik M wynikający z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i uzasadnić go, jeżeli nie jest uwzględniony w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

3.2.2. Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretną klasę lub kategorię zagrożenia, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.

▼C1

3.3.   

Etap 3

:

Identyfikacja PNEC

3.3.1. Na podstawie dostępnych informacji ustala się wartość PNEC dla każdego elementu środowiska. Wartość PNEC może być obliczana przez zastosowanie odpowiedniego współczynnika oceny do stosownych wartości stężeń (np. LC50 lub NOEC). Współczynnik oceny wyraża różnicę między wartościami dotyczącymi skutków uzyskanymi podczas badań laboratoryjnych dla ograniczonej liczby gatunków a wartością PNEC dla danego elementu środowiska ( 32 ).

3.3.2. Jeśli nie jest możliwe uzyskanie wartości PNEC, należy to wyraźnie stwierdzić i w pełni uzasadnić.

4.   OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

4.0.   Wstęp

4.0.1. Celem oceny trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB) jest stwierdzenie, czy substancja spełnia kryteria określone w załączniku XIII, a jeśli tak jest, scharakteryzowanie potencjalnych emisji substancji. Ocena zagrożeń sporządzona zgodnie z sekcjami 1 i 3 niniejszego załącznika dotycząca wszystkich długoterminowych skutków działania i oszacowaniu długoterminowego narażenia ludzi i środowiska sporządzona zgodnie z sekcją 5 (ocena narażenia), etap 2 (oszacowanie narażenia), nie będzie wystarczająco wiarygodna w przypadku substancji spełniających kryteria PBT i vPvB zamieszczone w załączniku XIII. Dlatego też wymagana jest odrębna ocena właściwości PBT i vPvB.

4.0.2. Ocena właściwości PBT i vPvB obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w sekcji 8 części B raportu bezpieczeństwa chemicznego:

Etap 1

:

Porównanie z kryteriami,

Etap 2

:

Charakterystyka emisji.

Dokonywane jest także podsumowanie oceny w pozycji 12 karty charakterystyki.

▼M10

4.1.    Etap 1: Porównanie z kryteriami

Ta część oceny właściwości PBT i vPvB obejmuje porównanie dostępnych informacji z kryteriami podanymi w załączniku XIII sekcja 1 oraz stwierdzenie, czy substancja spełnia te kryteria, czy nie. Ocenę przeprowadza się zgodnie z przepisami ustanowionymi w części wprowadzającej załącznika XIII oraz w jego sekcjach 2 i 3.

4.2.    Etap 2: Charakterystyka emisji

Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, przeprowadza się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań prowadzonych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji.

▼C1

5.   OCENA NARAŻENIA

5.0.   Wstęp

Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1–4. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

Etap 1

:

Wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia lub wygenerowanie odpowiednich kategorii zastosowania i narażenia

Etap 2

:

Oszacowanie narażenia

W przypadku gdy jest to wymagane i zgodne z art. 31, scenariusz narażenia jest także włączany do załącznika do karty charakterystyki.

5.1.   

Etap 1

:

Sporządzenie scenariuszy narażenia

5.1.1. Należy wygenerować scenariusze narażenia opisane w sekcjach 0.7 i 0.8. Scenariusze narażenia są centralną częścią procesu dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego. Proces dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego może być przeprowadzany wielokrotnie. Pierwsza ocena będzie oparta na wymaganym minimum i wszelkich dostępnych informacjach o zagrożeniu oraz na oszacowaniu narażenia, które odpowiada założeniom początkowym dotyczącym warunków operacyjnych oraz środków kontroli ryzyka (wstępny scenariusz narażenia). Jeśli te założenia początkowe prowadzą do charakterystyki ryzyka wskazującej na niewłaściwą kontrolę ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, konieczne jest wielokrotne przeprowadzanie procesu przy zmianie jednego lub kilku czynników oceny zagrożenia lub narażenia w celu wykazania, że zapewniony jest odpowiedni poziom kontroli. Udoskonalenie oceny zagrożeń może wymagać wygenerowania dodatkowych informacji o zagrożeniu. Udoskonalenie oceny narażenia może wymagać stosownych zmian warunków operacyjnych lub środków kontroli ryzyka zawartych w scenariuszu narażenia lub też bardziej precyzyjnego oszacowania narażenia. Scenariusz narażenia będący wynikiem ostatniego powtórzenia procesu (ostateczny scenariusz narażenia) powinien zostać zawarty w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i załączony do karty charakterystyki zgodnie z art. 31.

Ostateczny scenariusz narażenia jest przedstawiany w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i włączany do załącznika do karty charakterystyki przy zastosowaniu stosownego krótkiego tytułu stanowiącego krótki ogólny opis zastosowania, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI. Scenariusze narażenia obejmują całkowitą produkcję na terytorium Wspólnoty i wszelkie zastosowania zidentyfikowane.

W szczególności scenariusz narażenia w stosownych przypadkach zawiera opis:

warunków operacyjnych

 stosowane procesy, łącznie z postacią fizyczną, w jakiej substancja jest produkowana, przetwarzana lub stosowana,

 czynności pracowników związanych z procesami oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

 czynności konsumentów oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

 czas trwania i częstotliwość emisji substancji do różnych elementów środowiska i systemów oczyszczania ścieków oraz rozcieńczenie w docelowym elemencie środowiska;

środków kontroli ryzyka

 środki kontroli ryzyka mające na celu ograniczenie lub uniknięcie bezpośredniego lub pośredniego narażenia ludzi (w tym pracowników i konsumentów) oraz różnych elementów środowiska na działanie substancji,

 środki zarządzania odpadami mające na celu ograniczenie lub uniknięcie narażenia ludzi oraz środowiska na działanie substancji podczas usuwania lub recyklingu odpadów.

5.1.2. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik składa wniosek dotyczący otrzymania zezwolenia na określone zastosowanie, scenariusze narażenia należy przygotowywać jedynie w odniesieniu do tego zastosowania i kolejnych etapów istnienia substancji.

5.2.   

Etap 2

:

Oszacowanie narażenia

5.2.1. Oszacowania narażenia dokonuje się w odniesieniu do każdego opracowanego scenariusza narażenia i przedstawia się je w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jego podsumowania w załączniku do karty charakterystyki. Oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy: 1) oszacowanie emisji, 2) ocenę losów chemicznych i szlaków dystrybucji oraz 3) oszacowanie poziomów narażenia.

5.2.2. Oszacowanie emisji uwzględnia emisje podczas wszystkich odpowiednich etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji i każdego z zastosowań zidentyfikowanych. Etapy istnienia będące wynikiem produkcji substancji obejmują w stosownych przypadkach etap, na którym substancja jest odpadem. Etapy istnienia będące wynikiem zastosowań zidentyfikowanych obejmują w stosownych przypadkach okres użytkowania wyrobów i etap, na którym substancja jest odpadem. Oszacowania emisji dokonuje się przy założeniu, że wdrożono środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne opisane w scenariuszu narażenia.

5.2.3. Należy scharakteryzować możliwe procesy rozkładu, przemiany lub reakcji oraz oszacować rozmieszczenie i losy substancji w środowisku.

5.2.4. Oszacowanie poziomów narażenia dokonywane jest dla wszystkich populacji ludzkich (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) oraz elementów środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub które można racjonalnie przewidzieć. Należy się odnieść do każdej stosownej drogi narażenia człowieka (przez drogi oddechowe, przez drogi pokarmowe, przez skórę oraz przez wszystkie stosowne drogi i źródła narażenia łącznie). Oszacowania biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

 reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów,

 wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki w substancji,

 ilość, w jakiej substancja jest produkowana lub importowana,

 ilość dla każdego zastosowania zidentyfikowanego,

 wdrożone lub zalecane środki kontroli ryzyka, w tym stopień hermetyzacji procesu,

 czas trwania i częstotliwość narażenia zgodnie z warunkami operacyjnymi,

 czynności pracowników związane z procesami oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

 czynności konsumentów oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję,

 czas trwania i częstotliwość emisji substancji do różnych elementów środowiska oraz rozcieńczenie w docelowym elemencie środowiska,

 fizykochemiczne właściwości substancji,

 produkty przemiany lub rozkładu,

 prawdopodobne drogi narażenia i zdolność wchłaniania przez organizm człowieka,

 prawdopodobne szlaki dystrybucji w środowisku i rozmieszczenie w środowisku oraz rozkład lub przemiana (patrz również: sekcja 3 etap 1),

 skala (zasięg geograficzny) narażenia,

 uwolnienie/migracja substancji zależne od matrycy.

5.2.5 W przypadku gdy dostępne są reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów, są one przedmiotem szczególnej uwagi przy przeprowadzaniu oceny narażenia. W celu oszacowania poziomów narażenia można wykorzystać stosowne modele. W odniesieniu do substancji o analogicznych zastosowaniach i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach można wziąć pod uwagę również istotne dane dotyczące nadzoru.

6.   CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

6.1. Charakterystykę ryzyka przeprowadza się w odniesieniu do każdego scenariusza narażenia i przedstawia się ją w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego.

6.2. Charakterystyka ryzyka uwzględnia populacje ludzkie (narażone, tak jak pracownicy, konsumenci, lub narażone pośrednio poprzez środowisko, a w stosownych przypadkach obie powyższe kategorie łącznie) oraz elementy środowiska, których narażenie na działanie substancji jest znane lub można je racjonalnie przewidzieć, przy założeniu, że wdrożono środki kontroli ryzyka opisane w scenariuszach narażenia w sekcji 5. Dodatkowo, poprzez połączenie wyników dotyczących łącznych uwolnień, emisji i niezamierzonych ubytków z wszelkich źródeł do wszystkich elementów środowiska poddaje się przeglądowi ogólne ryzyko dla środowiska powodowane przez substancję.

6.3. Charakterystyka ryzyka obejmuje:

 porównanie narażenia każdej ludzkiej populacji, o której wiadomo, że jest narażona, lub co do której istnieje takie prawdopodobieństwo, z odpowiednimi wartościami DNEL,

 porównanie przewidywanych stężeń w każdym elemencie środowiska z wartościami PNEC, oraz

 ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia i nasilenia skutków zdarzenia, do których może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji.

6.4. W odniesieniu do każdego scenariusza narażenia ryzyko dla ludzi i środowiska można uznać za właściwie kontrolowane, jeżeli podczas etapów istnienia substancji, które są wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych:

 poziomy narażenia oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają odpowiednich wartości DNEL lub PNEC określonych w sekcji, odpowiednio, 1 i 3, oraz

 prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie skutków zdarzenia, do którego może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji określone w sekcji 2 są nieistotne.

6.5. Dla tych skutków działania na ludzi i tych elementów środowiska, dla których określenie wartości DNEL lub PNEC było niemożliwe, dokonuje się jakościowej oceny prawdopodobieństwa uniknięcia skutków działania substancji podczas wdrażania scenariusza narażenia.

W odniesieniu do substancji spełniających kryteria PBT i vPvB, przy wdrażaniu we własnym miejscu wytwarzania lub zalecaniu dalszym użytkownikom środków kontroli ryzyka minimalizujących narażenia i emisje, które mają wpływ na ludzi i środowisko podczas etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych, producent lub importer korzysta z informacji uzyskanych w sekcji 5, etap 2.

7.   FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

Raport bezpieczeństwa chemicznego zawiera następujące pozycje:

FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

CZĘŚĆ A

1.   PODSUMOWANIE SRODKOW KONTROLI RYZYKA

2.   DEKLARACJA WDROZENIA SRODKOW KONTROLI RYZYKA

3.   DEKLARACJA DOTYCZACA POINFORMOWANIA O SRODKACH KONTROLI RYZYKA

CZĘŚĆ B

1.   IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI ORAZ WLASCIWOSCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

2.   PRODUKCJA I ZASTOSOWANIA

2.1. Produkcja

2.2. Zastosowania zidentyfikowane

2.3. Zastosowania odradzane

3.   KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

4.   WŁAŚCIWOŚCI DOTYCZĄCE LOSÓW W ŚRODOWISKU

4.1. Rozkład

4.2. Rozmieszczenie w środowisku

4.3. Bioakumulacja

4.4. Zatrucie wtórne

5.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

5.1.   Toksykokinetyka (wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminacja)

5.2.   Toksyczność ostra

5.3.   Działanie drażniące

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Działanie żrące

5.5.   Działanie uczulające

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toksyczność dawki powtarzanej

▼M10

5.7.   Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

▼C1

5.8.   Działanie rakotwórcze

5.9.   Szkodliwe działanie na rozrodczość

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Inne działanie

5.11.   Uzyskanie wartości DNEL

6.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

6.1. Właściwości wybuchowe

6.2. Palność

6.3. Potencjał utleniający

7.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

7.1. Kompartment wodny (w tym osad)

7.2. Kompartment lądowy

7.3. Kompartment powietrzny

7.4. Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

8.   OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

9.   OCENA NARAŻENIA

9.1.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

9.1.1. Scenariusz narażenia

9.1.2. Oszacowanie narażenia

9.2.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

9.2.1. Scenariusz narażenia

9.2.2. Oszacowanie narażenia

(itd.)

10.   CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

10.1.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

10.1.1.   Zdrowie człowieka

10.1.1.1. Pracownicy

10.1.1.2. Konsumenci

10.1.1.3. Pośrednie narażenie ludzi przez środowisko

10.1.2.   Środowisko

10.1.2.1. Kompartment wodny (w tym osad)

10.1.2.2. Kompartment lądowy

10.1.2.3. Kompartment powietrzny

10.1.2.4. Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

10.2.   Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

10.2.1.   Zdrowie człowieka

10.2.1.1. Pracownicy

10.2.1.2. Konsumenci

10.2.1.3. Pośrednie narażenie ludzi przez środowisko

10.2.2.   Środowisko

10.2.2.1. Kompartment wodny (w tym osad)

10.2.2.2. Kompartment lądowy

10.2.2.3. Kompartment powietrzny

10.2.2.4. Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

(itd.)

10.x.   Ogólne narażenie (dla wszystkich stosownych źródeł emisji/uwolnienia łącznie)

10.x.1.   Zdrowie człowieka (dla wszystkich dróg narażenia łącznie)

10.x.1.1.

10.x.2.   Środowisko (dla wszystkich źródeł emisji łącznie)

10.x.2.1.

▼M32




ZAŁĄCZNIK II

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

CZĘŚĆ A

0.1.    Wstęp

0.1.1.

W niniejszym załączniku określono wymagania, które musi spełnić dostawca sporządzający kartę charakterystyki dostarczaną w odniesieniu do substancji lub mieszaniny zgodnie z art. 31.

0.1.2.

Informacje podane w karcie charakterystyki muszą być zgodne z informacjami zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, w przypadku gdy taki raport jest wymagany. Jeśli sporządzono raport bezpieczeństwa chemicznego, w załączniku do karty charakterystyki umieszcza się odnośny(-e) scenariusz(-e) narażenia.

0.2.    Ogólne wymagania dotyczące sporządzania karty charakterystyki

0.2.1.

Karta charakterystyki umożliwia użytkownikowi zastosowanie niezbędnych środków związanych z ochroną zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwem w miejscu pracy oraz ochroną środowiska. Osoba sporządzająca kartę charakterystyki uwzględnia fakt, że karta charakterystyki musi informować użytkownika o zagrożeniach stwarzanych przez substancję lub mieszaninę oraz zawierać informacje dotyczące bezpiecznego magazynowania substancji lub mieszaniny, postępowania z nią oraz jej usuwania.

0.2.2.

Informacje zawarte w kartach charakterystyki spełniają również wymagania określone w dyrektywie 98/24/WE. W szczególności karta charakterystyki umożliwia pracodawcom stwierdzenie, czy w miejscu pracy znajdują się niebezpieczne środki chemiczne, a także ocenę wynikającego z ich zastosowania ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników.

0.2.3.

Informacje w karcie charakterystyki są jasne i zwięzłe. Kartę charakterystyki przygotowuje kompetentna osoba, która uwzględnia szczególne potrzeby i wiedzę użytkowników karty, w stopniu w jakim są one znane. Dostawcy substancji i mieszanin zapewniają odbycie przez takie kompetentne osoby stosownych szkoleń, w tym szkoleń przypominających.

0.2.4.

Język, jakim napisana jest karta charakterystyki, jest prosty, jasny i precyzyjny; unika się żargonu, akronimów i skrótów. Nie używa się zwrotów takich, jak: „może być niebezpieczne”, „nieszkodliwe dla zdrowia”, „bezpieczne w większości przypadków użytkowania” lub „nieszkodliwe” ani jakichkolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stanowi zagrożenia, ani jakichkolwiek innych zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.

0.2.5.

Datę sporządzenia karty charakterystyki podaje się na pierwszej stronie. W przypadku przeglądu karty charakterystyki i przekazania odbiorcom nowej zaktualizowanej wersji karty, zwraca się ich uwagę w sekcji 16 na zmiany w karcie charakterystyki, o ile zmian tych nie wskazano w innym miejscu. W przypadku zaktualizowanej wersji karty charakterystyki datę sporządzenia, oznaczoną w następujący sposób: „Aktualizacja: (data)”, oraz numer wersji, numer aktualizacji, datę zmiany wersji lub inne informacje na temat zmienionej wersji umieszcza się na pierwszej stronie.

0.3.    Format karty charakterystyki

0.3.1.

Karta charakterystyki nie ma określonej objętości. Objętość karty charakterystyki jest współmierna do zagrożenia stwarzanego przez substancję lub mieszaninę i dostępnych informacji.

0.3.2.

Wszystkie strony karty charakterystyki, włącznie ze wszystkimi załącznikami, numeruje się i podaje na nich albo objętość karty charakterystyki (np. „strona 1 z 3”) albo informację, czy po danej stronie następuje kolejna strona (np. „ciąg dalszy na następnej stronie” lub „koniec karty charakterystyki”).

0.4.    Treść karty charakterystyki

Informacje wymagane na podstawie niniejszego załącznika, o ile są one dostępne i mają zastosowanie, zamieszcza się w karcie charakterystyki w odpowiednich podsekcjach określonych w części B. Karta charakterystyki nie zawiera pustych podsekcji.

0.5.    Inne wymagania dotyczące informacji

Ze względu na szeroki zakres właściwości substancji i mieszanin konieczne może być w niektórych przypadkach umieszczenie we właściwych podsekcjach dodatkowych, mających znaczenie i dostępnych informacji.

W celu uwzględnienia potrzeb marynarzy i innych pracowników sektora transportu wykonujących transport towarów niebezpiecznych luzem na masowcach lub zbiornikowcach w żegludze morskiej lub śródlądowej, objęty przepisami Międzynarodowej Organizacji Morskiej (IMO) lub przepisami krajowymi, wymagane jest podanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i ochrony środowiska. W podsekcji 14.7 zalecono zawarcie w karcie podstawowych informacji dotyczących klasyfikacji, w przypadkach gdy takie ładunki transportowane są luzem zgodnie z załącznikiem II do Międzynarodowej konwencji z 1973 r. o zapobieganiu zanieczyszczaniu morza przez statki, zmienionej odnoszącym się do niej protokołem z 1978 r. (konwencja MARPOL) ( 33 ) oraz międzynarodowym kodeksem budowy i wyposażenia statków przewożących niebezpieczne chemikalia luzem (międzynarodowy kodeks przewozu chemikaliów luzem) (Kodeks IBC) ( 34 ). Ponadto statki przewożące luzem olej lub paliwo olejowe, w rozumieniu definicji w załączniku I do konwencji MARPOL, lub statki bunkrujące paliwo olejowe muszą zostać przed załadunkiem zaopatrzone w „kartę charakterystyki materiału” zgodnie z rezolucją Komitetu ds. Bezpieczeństwa Morskiego Międzynarodowej Organizacji Morskiej „Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel” (Zalecenia dotyczące kart charakterystyki materiału (MSDS) w odniesieniu do załącznika I do konwencji MARPOL zatytułowanego „Ładunek w postaci oleju i paliwo olejowe”) (MSC. 286(86)). W związku z tym, w celu ujednolicenia kart charakterystyki stosowanych w sektorze morskim i poza nim, informacje wymagane na podstawie dodatkowych postanowień rezolucji MSC. 286(86) mogą zostać, w stosownych przypadkach, włączone do kart charakterystyki sporządzanych na potrzeby transportu morskiego ładunków wymienionych w załączniku I do konwencji MARPOL i żeglugowych olejów napędowych.

0.6.    Jednostki miar

Stosuje się jednostki miar określone w dyrektywie Rady 80/181/EWG ( 35 ).

0.7.    Szczególne przypadki

Karty charakterystyki wymagane są również w szczególnych przypadkach wymienionych w punkcie 1.3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w odniesieniu do których przewidziane są odstępstwa dotyczące oznakowania.

▼C9

1.    SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

▼M32

W niniejszej sekcji karty charakterystyki określa się sposób identyfikacji substancji lub mieszaniny oraz sposób podawania w karcie charakterystyki istotnych zidentyfikowanych zastosowań substancji lub mieszaniny, nazwy dostawcy substancji lub mieszaniny oraz danych kontaktowych dostawcy substancji lub mieszaniny, łącznie z danymi kontaktowymi w razie nagłych wypadków.

1.1.    Identyfikator produktu

Identyfikator produktu zamieszcza się zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w przypadku substancji oraz zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w przypadku mieszaniny. Identyfikator ten jest zgodny z oznakowaniem; sporządza się go w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa (państw) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

W przypadku substancji podlegających obowiązkowi rejestracji identyfikator produktu musi być zgodny z identyfikatorem produktu przedstawionym podczas rejestracji; należy także podać numer rejestracji nadany na mocy art. 20 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

Bez uszczerbku dla obowiązków nałożonych na dalszych użytkowników zgodnie z art. 39 niniejszego rozporządzenia, dostawca, który jest dystrybutorem lub dalszym użytkownikiem, może pominąć część numeru rejestracji, odnoszącą się do indywidualnego rejestrującego w ramach wspólnego przedłożenia, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) dostawca ten przyjmuje na siebie odpowiedzialność za przekazanie na żądanie, do celów egzekwowania przepisów, pełnego numeru rejestracji lub – jeżeli pełny numer rejestracji nie jest dla niego dostępny – za przekazanie tego żądania swojemu dostawcy zgodnie z lit. b); oraz

b) dostawca ten przekazuje pełny numer rejestracji organowi państwa członkowskiego odpowiedzialnemu za egzekwowanie przepisów („organ odpowiedzialny za egzekwowanie przepisów”) w ciągu 7 dni od jego żądania otrzymanego bezpośrednio od tego organu odpowiedzialnego za egzekwowanie przepisów lub przekazanego przez jego odbiorcę lub – jeżeli pełny numer rejestracji nie jest dla niego dostępny – dostawca ten przekazuje w ciągu 7 dni to żądanie swojemu dostawcy informując jednocześnie o tym organ odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów.

Możliwe jest dostarczenie jednej karty charakterystyki dla więcej niż jednej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy informacje zawarte w tej karcie charakterystyki spełniają wymagania określone w niniejszym załączniku w odniesieniu do każdej z tych substancji lub mieszanin.

Inne sposoby identyfikacji

Można podać inne nazwy lub synonimy, jakimi substancja lub mieszanina jest oznaczana lub pod którymi jest powszechnie znana, takie jak nazwy alternatywne, numery, kody produktów przedsiębiorstwa lub inne niepowtarzalne identyfikatory.

1.2.    Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Podaje się przynajmniej zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny, które są istotne dla odbiorcy(-ów). Przedstawiane są one w postaci krótkiego opisu zastosowania, do jakiego przeznaczona jest dana substancja lub mieszanina, np. „środek zmniejszający palność”, „przeciwutleniacz”.

W stosownych przypadkach podaje się, wraz z uzasadnieniem, zastosowania, które dostawca odradza. Wykaz ten nie musi być kompletny.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej podsekcji karty charakterystyki muszą być spójne z informacjami dotyczącymi zidentyfikowanych zastosowań zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariuszami narażenia pochodzącymi z raportu bezpieczeństwa chemicznego i umieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

1.3.    Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Podaje się nazwę dostawcy, niezależnie od tego, czy jest to producent, importer, wyłączny przedstawiciel, dalszy użytkownik czy dystrybutor. Zamieszcza się pełny adres i numer telefonu dostawcy, a także adres e-mail kompetentnej osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki.

W przypadku gdy dostawca nie ma siedziby w państwie członkowskim, w którym substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, a dostawca wyznaczył osobę odpowiedzialną za kartę w tym państwie członkowskim, dodatkowo podaje się pełny adres i numer telefonu tej osoby.

W przypadku rejestrujących informacje muszą być spójne z informacjami dotyczącymi tożsamości producenta lub importera podanymi w dokumentach rejestracyjnych.

W przypadku powołania wyłącznego przedstawiciela można również zamieścić dane dotyczące producenta substancji lub wytwórcy mieszaniny spoza Unii.

1.4.    Numer telefonu alarmowego

Podaje się dane kontaktowe służb powiadamianych w nagłych przypadkach. Jeżeli w państwie członkowskim, w którym wprowadzono do obrotu substancję lub mieszaninę, istnieje oficjalny organ doradczy (może to być organ odpowiedzialny za przyjmowanie informacji odnoszących się do zdrowia, o którym mowa w art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008), wystarczy podać numer telefonu tego organu. Jeżeli występują jakiekolwiek przyczyny ograniczające dostęp do tych służb, takie jak godziny pracy, lub jeżeli występują ograniczenia dotyczące szczególnego rodzaju przekazywanych informacji, wyraźnie się to określa.

2.    SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

W niniejszej sekcji karty charakterystyki opisuje się zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę oraz podaje odpowiednie informacje ostrzegające związane z tymi zagrożeniami.

2.1.    Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Podaje się klasyfikację substancji lub mieszaniny, która wynika z zastosowania kryteriów klasyfikacji zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W przypadku gdy dostawca dokonał zgłoszenia informacji dotyczących substancji do wykazu dotyczącego klasyfikacji i oznakowania zgodnie z art. 40 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, klasyfikacja podana w karcie charakterystyki musi być taka sama jak klasyfikacja podana w tym zgłoszeniu.

Jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, wyraźnie się to stwierdza.

Informacje na temat substancji zawartych w mieszaninach znajdują się w podsekcji 3.2.

Jeżeli klasyfikacja, w tym zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, nie jest przedstawiona w całości, dokonuje się odniesienia do sekcji 16, gdzie podaje się pełny tekst każdej klasyfikacji, w tym każdego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia.

Najważniejsze, spójne z sekcjami 9–12 karty charakterystyki, szkodliwe skutki związane z właściwościami fizycznymi, szkodliwe skutki dla zdrowia człowieka oraz dla środowiska wymienia się w sposób, który pozwoli osobom niebędącym specjalistami określić zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną.

2.2.    Elementy oznakowania

Podaje się, na podstawie klasyfikacji, przynajmniej następujące elementy występujące na oznakowaniu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008: piktogram(-y) określający(-e) rodzaj zagrożenia, hasło(-a) ostrzegawcze, zwrot(-y) wskazujący(-e) rodzaj zagrożenia i zwrot(-y) wskazujący(-e) środki ostrożności. Barwny piktogram określony w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 można zastąpić czarno-białym odwzorowaniem całego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia lub odwzorowaniem tylko symbolu graficznego.

Podaje się stosowne elementy oznakowania zgodnie z art. 25 i art. 32 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

2.3.    Inne zagrożenia

Podaje się informacje, czy substancja lub mieszanina spełnia kryteria PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII.

Podaje się informacje dotyczące innych zagrożeń, które nie powodują zaklasyfikowania, lecz mogą przyczynić się do ogólnych zagrożeń powodowanych przez substancję lub mieszaninę, takich jak zanieczyszczanie powietrza podczas utwardzania lub obróbki, pylenie, właściwości wybuchowe, które nie spełniają kryteriów klasyfikacji określonych w części 2 sekcja 2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, zagrożenie wybuchem pyłu, krzyżowe działanie uczulające, duszące działanie gazów, zmrażanie, silny zapach lub smak lub wpływ na środowisko, taki jak zagrożenie dla organizmów glebowych, lub zdolność do tworzenia ozonu na drodze reakcji fotochemicznych. W przypadku zagrożenia wybuchem pyłu odpowiedni jest zwrot „w przypadku rozproszenia może tworzyć wybuchową mieszaninę pyłowo-powietrzną”.

3.    SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

W niniejszej sekcji karty charakterystyki przedstawia się tożsamość chemiczną składnika(-ów) substancji lub mieszaniny, łącznie z informacjami dotyczącymi zanieczyszczeń i dodatków stabilizujących, w sposób określony poniżej. Podaje się odpowiednie i dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do chemii powierzchni.

3.1.    Substancje

Tożsamość chemiczną głównego składnika substancji ustala się przynajmniej za pomocą identyfikatora produktu lub jednego z innych sposobów identyfikacji przedstawionych w podsekcji 1.1.

Tożsamość chemiczną wszelkich zanieczyszczeń, dodatków stabilizujących lub poszczególnych składników, innych niż główny składnik, które same są sklasyfikowane i które mają wpływ na klasyfikację substancji, podaje się w następujący sposób:

a) poprzez identyfikator produktu zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) jeżeli identyfikator produktu nie jest dostępny – poprzez jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót) lub numery identyfikacyjne.

Dodatkowo dostawca substancji może sporządzić wykaz wszystkich składników, łącznie ze składnikami niezaklasyfikowanymi.

Podsekcja ta może zawierać również informacje dotyczące substancji wieloskładnikowych.

3.2.    Mieszaniny

Podaje się identyfikator produktu, stężenie lub przedziały stężeń oraz klasyfikację przynajmniej tych wszystkich substancji, o których mowa w pkt 3.2.1 lub 3.2.2. Dostawca mieszanin może podać dodatkowo spis wszystkich substancji w mieszaninie, łącznie z substancjami niespełniającymi kryteriów klasyfikacji. Informacje te umożliwiają odbiorcy łatwą identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje w mieszaninie. Zagrożenia stwarzane przez samą mieszaninę podaje się w sekcji 2.

Stężenie substancji w mieszaninie opisuje się w jeden z następujących sposobów:

a) wskazując dokładne wartości stężeń w postaci ułamków masowych lub objętościowych wyrażonych w procentach w porządku malejącym, jeżeli jest to technicznie możliwe;

b) wskazując przedziały wartości w postaci ułamków masowych lub objętościowych wyrażonych w procentach, jeżeli jest to technicznie możliwe.

W przypadku gdy stosowane są przedziały wartości stężeń wyrażone w procentach, zagrożenia dla zdrowia i środowiska opisuje się uwzględniając skutki najwyższego stężenia każdego ze składników.

Jeżeli dostępne są informacje na temat mieszaniny jako całości, podaje się je w sekcji 2.

Alternatywną nazwę rodzajową można stosować w przypadku gdy zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zezwolono na jej stosowanie.

3.2.1.

W przypadku mieszaniny spełniającej kryteria klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 wymienia się następujące substancje wraz z ich stężeniami lub przedziałem stężeń w mieszaninie:

a) substancje stanowiące zagrożenie dla zdrowia lub środowiska w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jeżeli substancje te występują w mieszaninie w stężeniach równych najniższej z następujących wartości lub wyższych od niej:

(ia) podstawowe wartości graniczne określone w tabeli 1.1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

(ib) ogólne stężenia graniczne określone w częściach 3–5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, z uwzględnieniem stężeń określonych w uwagach do niektórych tabel w części 3 w związku z obowiązkiem udostępnienia karty charakterystyki danej mieszaniny na żądanie, a w przypadku zagrożenia spowodowanego aspiracją (sekcja 3.10 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008) wynoszące ≥ 10 %;



Wykaz klas zagrożeń, kategorii zagrożeń i stężeń granicznych, ze względu na które substancję wymienia się jako substancję w mieszaninie w podsekcji 3.2

1.1.  Klasa i kategoria zagrożenia

Stężenie graniczne

(w %)

Toksyczność ostra, kategoria 1, 2 i 3

≥ 0,1

Toksyczność ostra, kategoria 4

≥ 1

Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 1, podkategorie 1A, 1B, 1C i kategoria 2

≥ 1

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria 1 i 2

≥ 1

Działanie uczulające na drogi oddechowe/skórę

≥ 0,1

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze, kategoria 1A i 1B

≥ 0,1

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze, kategoria 2

≥ 1

Działanie rakotwórcze, kategoria 1A, 1B i 2

≥ 0,1

Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria 1A, 1B i 2 oraz oddziaływanie na laktację lub poprzez laktację

≥ 0,1

Działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), narażenie jednorazowe, kategoria 1 i 2

≥ 1

Działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), narażenie wielokrotne, kategoria 1 i 2

≥ 1

Zagrożenie spowodowane aspiracją

≥ 10

Niebezpieczne dla środowiska wodnego – zagrożenie ostre, kategoria 1

≥ 0,1

Niebezpieczne dla środowiska wodnego – zagrożenie przewlekłe, kategoria 1

≥ 0,1

Niebezpieczne dla środowiska wodnego – zagrożenie przewlekłe, kategoria 2, 3 i 4

≥ 1

Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej

≥ 0,1

(ii) specyficzne stężenia graniczne podane w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

(iii) podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia, jeżeli współczynnik M został podany w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia;

(iv) specyficzne stężenia graniczne podane w wykazie klasyfikacji i oznakowania ustanowionym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;

(v) stężenia graniczne podane w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

(vi) podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia, jeżeli współczynnik M został podany w wykazie klasyfikacji i oznakowania ustanowionym zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem;

b) substancje, w odniesieniu do których określono unijne najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy, które nie zostały zawarte w lit. a);

c) substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII lub substancje zawarte w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż zagrożenia, o których mowa w lit. a), jeśli stężenie danej substancji jest równe 0,1 % lub wyższe.

3.2.2.

W przypadku mieszaniny niespełniającej kryteriów klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 wymienia się substancje występujące w mieszaninie w stężeniu równym najniższej z następujących wartości lub wyższym od niej, wraz z ich stężeniami lub przedziałem stężeń:

a) 1 % wag. w mieszaninach niewystępujących w postaci gazu oraz 0,2 % obj. w mieszaninach występujących w postaci gazu w przypadku:

▼C9

▼M32

(i) substancji stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub środowiska w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; lub

(ii) substancji, w odniesieniu do których określono unijne najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy;

b) 0,1 % wag. w przypadku substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII, substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII lub substancji zawartych w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż zagrożenia, o których mowa w lit. a).

3.2.3.

W przypadku substancji wymienionych w podsekcji 3.2 podaje się klasyfikację substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, łącznie z klasą(-ami) zagrożeń i kodem(-ami) kategorii znajdującymi się w tabeli 1.1 załącznika VI do wspomnianego rozporządzenia, a także zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia przyporządkowanymi zgodnie z zagrożeniami wynikającymi z właściwości fizycznych substancji oraz zagrożeniami dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia nie muszą być w tej sekcji podane w pełnym brzemieniu; wystarczą ich kody. Jeśli nie są one podane w pełnym brzmieniu, podaje się odniesienie do sekcji 16, w której zamieszcza się pełne brzmienie wszystkich istotnych zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Jeżeli substancja nie spełnia kryteriów klasyfikacji, podaje się powód wymienienia tej substancji w podsekcji 3.2, używając sformułowań takich jak „niezaklasyfikowana substancja vPvB” lub „substancja z określoną na poziomie Unii wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy”.

3.2.4.

W przypadku substancji wymienionych w podsekcji 3.2 podaje się nazwę i numer rejestracji nadany na mocy art. 20 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, jeżeli jest dostępny.

Bez uszczerbku dla obowiązków nałożonych na dalszych użytkowników zgodnie z art. 39 niniejszego rozporządzenia, dostawca mieszaniny może pominąć część numeru rejestracji odnoszącą się do indywidualnego rejestrującego w ramach wspólnego przedłożenia, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) dostawca ten przyjmuje na siebie odpowiedzialność za przekazanie na żądanie, do celów egzekwowania przepisów, pełnego numeru rejestracji lub – jeżeli pełny numer rejestracji nie jest dla niego dostępny – za przekazanie tego żądania swojemu dostawcy zgodnie z lit. b); oraz

b) dostawca ten przekazuje pełny numer rejestracji organowi państwa członkowskiego odpowiedzialnemu za egzekwowanie przepisów (zwanego dalej organem odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów) w ciągu 7 dni od jego żądania otrzymanego bezpośrednio od tego organu odpowiedzialnego za egzekwowanie przepisów lub przekazanego przez jego odbiorcę lub – jeżeli pełny numer rejestracji nie jest dla niego dostępny – dostawca ten przekazuje w ciągu 7 dni to żądanie swojemu dostawcy informując jednocześnie o tym organ odpowiedzialny za egzekwowanie przepisów.

Podaje się numer WE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, jeżeli jest dostępny. Można również podać numer CAS i nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, o ile są dostępne.

W przypadku substancji wskazanych w niniejszej podsekcji przy zastosowaniu alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, numer rejestracji, numer WE oraz pozostałe precyzyjne identyfikatory chemiczne nie są konieczne.

4.    SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

W tej sekcji karty charakterystyki opisuje się pierwszą pomoc w sposób zrozumiały, tak by mogły jej udzielać osoby nieprzeszkolone, bez użycia specjalistycznego sprzętu i dostępu do szerokiego zestawu leków. Jeżeli potrzebna jest pomoc lekarska, wskazuje się to, podając jak szybko taka pomoc jest potrzebna.

4.1.    Opis środków pierwszej pomocy

4.1.1.

Wytyczne dotyczące pierwszej pomocy podaje się według istotnych dróg narażenia. W podpunktach określa się procedurę dla każdej z dróg narażenia, tj. przez drogi oddechowe, przez kontakt ze skórą, z oczami oraz przez przewód pokarmowy.

4.1.2.

Podaje się informacje, czy:

a) konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska i czy istnieje możliwość wystąpienia opóźnionych skutków narażenia;

b) zalecane jest przeniesienie narażonej osoby z miejsca narażenia na świeże powietrze;

c) zalecane jest zdjęcie osobie poszkodowanej odzieży i butów oraz ich usunięcie; oraz

▼C9

d) zalecane jest indywidualne wyposażenie ochronne dla osób udzielających pierwszej pomocy.

▼M32

4.2.    Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Zamieszcza się krótkie podsumowanie informacji dotyczących najważniejszych ostrych i opóźnionych objawów oraz skutków narażenia.

4.3.    Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym

W odpowiednich przypadkach podaje się informacje dotyczące analiz klinicznych i monitorowania medycznego w kierunku opóźnionych skutków, szczegółowe informacje dotyczące odtrutek (jeżeli są znane) oraz przeciwwskazań.

W przypadku niektórych substancji lub mieszanin ważne może być podkreślenie, aby w miejscu pracy dostępne były specjalne środki umożliwiające specjalistyczną i natychmiastową pomoc.

5.    SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

W tej sekcji karty charakterystyki opisuje się wymagania dotyczące postępowania w przypadku pożaru spowodowanego przez substancję lub mieszaninę albo pożaru, który wybuchł w ich pobliżu.

5.1.    Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze:

Podaje się informacje dotyczące stosownych środków gaśniczych.

Niewłaściwe środki gaśnicze:

Wskazuje się, czy zastosowanie pewnych środków gaśniczych jest niewłaściwe w określonych sytuacjach związanych z substancją lub mieszaniną (np. unikać środków pod wysokim ciśnieniem, które mogą spowodować powstanie potencjalnie wybuchowych mieszanin pyłowo-powietrznych).

5.2.    Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podaje się informacje dotyczące zagrożeń związanych z substancją lub mieszaniną – takich jak powstawanie niebezpiecznych produktów podczas spalania substancji lub mieszaniny – np. poprzez dodanie tekstu „podczas spalania mogą tworzyć się toksyczne spaliny zawierające tlenek węgla” lub „podczas spalania tworzą się tlenki siarki i azotu”.

5.3.    Informacje dla straży pożarnej

▼C9

Podaje się zalecenia dotyczące wszelkich działań ochronnych, które należy podjąć podczas gaszenia pożaru, takie jak „chłodzić pojemniki mgłą wodną” oraz dotyczące specjalnego wyposażenia ochronnego dla strażaków, takiego jak obuwie, kombinezony, rękawice, wyposażenie chroniące oczy i twarz oraz aparaty oddechowe.

▼M32

6.    SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

W tej sekcji karty charakterystyki zawiera się zalecenia dotyczące właściwego postępowania w przypadku wylania się, wycieku lub uwolnienia substancji, które umożliwią zapobieganie szkodliwym skutkom dla osób, mienia i środowiska lub zmniejszenie tych skutków. Uwzględnia się inny sposób postępowania w przypadku wylania się dużych ilości, a inny w przypadku wylania się małych ilości, jeżeli ilość może mieć znaczący wpływ na zagrożenie. Jeżeli procedury zapobiegające rozprzestrzenianiu się wycieków i odzysku wskazują, że wymagane jest różne postępowanie, ujmuje się to w karcie charakterystyki.

▼C9

6.1.    Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

▼M32

6.1.1.    Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy

Podaje się zalecenia związane z przypadkowym przeciekiem i uwolnieniem się substancji lub mieszaniny, takie jak:

▼C9

a) noszenie odpowiedniego wyposażenia ochronnego (w tym indywidualnego wyposażenia ochronnego, o którym mowa w sekcji 8 karty charakterystyki), aby zapobiec skażeniu skóry, oczu lub odzieży;

▼M32

b) sposoby usuwania źródeł zapłonu, zapewnienie wystarczającej wentylacji, ograniczenie zapylenia; oraz

c) procedury w sytuacjach awaryjnych, takie jak konieczność ewakuacji z zagrożonego terenu lub konsultacji z ekspertem.

6.1.2.    Dla osób udzielających pomocy

Podaje się zalecenia dotyczące odpowiedniego materiału, z jakiego ma być wykonana osobista odzież ochronna,(takie jak: „odpowiedni: butylen”, „nieodpowiedni: PVC”).

6.2.    Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Podaje się zalecenia dotyczące wszelkich środków ostrożności w zakresie ochrony środowiska, które należy zastosować w razie przypadkowego wycieku i uwolnienia się substancji lub mieszaniny, takie jak zapobieganie przedostaniu się do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych.

6.3.    Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

6.3.1.

Podaje się odpowiednie zalecenia dotyczące zapobiegania rozprzestrzenianiu się wycieku. Właściwe metody zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia mogą obejmować:

a) obwałowywanie, zabezpieczanie kanalizacji;

b) sposoby służące ograniczaniu wycieku.

6.3.2.

Podaje się odpowiednie zalecenia dotyczące likwidacji wycieku. Do właściwych sposobów likwidacji należą m.in.:

a) neutralizacja;

b) odkażanie;

c) użycie adsorbentów;

d) czyszczenie;

e) metody próżniowe;

f) zastosowanie sprzętu koniecznego do zapobiegania rozprzestrzenianiu się skażenia i do czyszczenia (łącznie z użyciem, w odpowiednich przypadkach, narzędzi nieiskrzących i sprzętu nieiskrzącego).

6.3.3.

Podaje się wszelkie inne informacje związane z wyciekiem lub uwolnieniem, w tym informacje na temat niewłaściwych metod zapobiegania rozprzestrzenianiu się skażenia lub na temat czyszczenia, takie jak wskazówki typu „nigdy nie stosować…”.

6.4.    Odniesienia do innych sekcji

W stosownych przypadkach zamieszcza się odniesienia do sekcji 8 i 13.

7.    SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie

Ta sekcja karty charakterystyki zawiera informacje na temat sposobów bezpiecznego postępowania z substancjami i mieszaninami. Kładzie się nacisk na środki ostrożności, właściwe dla zastosowań zidentyfikowanych, o których mowa w podsekcji 1.2, a także szczególnych właściwości substancji lub mieszaniny.

Informacje w tej sekcji karty charakterystyki dotyczą ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska. Mają one pomóc pracodawcy w opracowywaniu stosownych procedur roboczych i środków organizacyjnych zgodnych z art. 5 dyrektywy 98/24/WE oraz art. 5 dyrektywy 2004/37/WE.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej sekcji karty charakterystyki muszą być spójne z informacjami dotyczącymi zidentyfikowanych zastosowań zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariuszami narażenia z raportu bezpieczeństwa chemicznego przedstawiającymi kontrolę ryzyka i umieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

Oprócz informacji przedstawionych w tej sekcji, istotne informacje można znaleźć w sekcji 8.

7.1.    Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

7.1.1.

Podaje się zalecenia, aby:

a) umożliwić bezpieczne postępowanie z substancją lub mieszaniną, takie jak zapobieganie rozprzestrzenianiu się i powstawaniu pożaru, a także tworzeniu aerozolu i pyłu;

b) zapobiec stosowaniu wzajemnie niezgodnych substancji lub mieszanin;

c) zwrócić uwagę na działania i warunki, które zmieniając właściwości substancji lub mieszaniny stwarzają nowe zagrożenia, a także na odpowiednie środki zaradcze; oraz

d) ograniczyć uwalnianie się substancji lub mieszaniny do środowiska, np. poprzez zapobieganie wyciekom lub przedostaniu się do kanalizacji.

7.1.2.

Podaje się zalecenia dotyczące ogólnej higieny pracy, takie jak:

a) nie spożywać pokarmów i napojów, nie palić w miejscu pracy;

b) myć ręce po użyciu; oraz

▼C9

c) zdjąć zanieczyszczoną odzież i wyposażenie ochronne przez wejściem do miejsc przeznaczonych do spożywania posiłków.

▼M32

7.2.    Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Podawane zalecenia muszą być spójne z fizycznymi i chemicznymi właściwościami opisanymi w sekcji 9 karty charakterystyki. W uzasadnionych przypadkach podaje się szczególne wymagania dotyczące magazynowania, w tym następujące informacje:

a) jak zarządzać ryzykiem w zakresie:

(i) atmosfery wybuchowej;

(ii) warunków sprzyjających korozji;

(iii) zagrożeń związanych z palnością;

(iv) wzajemnie niezgodnych substancji lub mieszanin;

(v) warunków sprzyjających parowaniu; oraz

(vi) potencjalnych źródeł zapłonu (łącznie ze sprzętem elektrycznym);

b) jak kontrolować wpływ:

(i) warunków pogodowych;

(ii) ciśnienia otoczenia;

(iii) temperatury;

(iv) światła słonecznego;

(v) wilgotności; oraz

(vi) wibracji;

c) jak zachować trwałość substancji lub mieszaniny poprzez zastosowanie:

(i) stabilizatorów; oraz

(ii) przeciwutleniaczy;

d) inne zalecenia dotyczące:

(i) wymagań dotyczących wentylacji;

(ii) odpowiedniego zaprojektowania pomieszczeń lub zbiorników do magazynowania (w tym ścian retencyjnych oraz wentylacji);

(iii) w uzasadnionych przypadkach, dopuszczalnych ilości magazynowanych w danych warunkach; oraz

(iv) zgodności z opakowaniem.

7.3.    Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Zalecenia dotyczące substancji i mieszanin przeznaczonych do szczególnego(-ych) zastosowania(-ń) końcowego(-ych) muszą odnosić się do zastosowania(-ń) zidentyfikowanego(-ych), o którym(-ych) mowa w podsekcji 1.2; zalecenia te muszą być szczegółowe i praktyczne. Jeżeli załączony jest scenariusz narażenia, można umieścić odniesienie do niego lub należy podać informacje wymagane zgodnie z podsekcją 7.1 i 7.2. Jeżeli uczestnik łańcucha dostaw dokonał oceny bezpieczeństwa chemicznego danej mieszaniny, wystarczy, aby informacje w karcie charakterystyki i scenariuszach narażenia były zgodne z raportem bezpieczeństwa chemicznego mieszaniny, a nie z raportami bezpieczeństwa chemicznego poszczególnych substancji wchodzących w skład mieszaniny. Jeśli dostępne są wytyczne specyficzne dla branży lub sektora przemysłu, można odnieść się do nich, podając szczegóły (m. in. dotyczące źródła i daty publikacji).

8.    SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

W tej sekcji karty charakterystyki określa się obowiązujące dopuszczalne wartości narażenia zawodowego i konieczne środki zarządzania ryzykiem.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, informacje zawarte w tej sekcji karty charakterystyki muszą być spójne z informacjami dotyczącymi zidentyfikowanych zastosowań zawartymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz scenariuszami narażenia z raportu bezpieczeństwa chemicznego przedstawiającymi kontrolę ryzyka i umieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

8.1.    Parametry dotyczące kontroli

8.1.1.

W odniesieniu do substancji lub każdej substancji w mieszaninie podaje się, jeżeli są dostępne, wymienione poniżej krajowe dopuszczalne wartości aktualnie stosowane w państwie członkowskim, w którym dostarczana jest karta charakterystyki, wraz z podstawą prawną dla każdej z nich. Wymieniając dopuszczalne wartości narażenia zawodowego, stosuje się tożsamość chemiczną określoną w sekcji 3:

8.1.1.1. krajowe wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy, które odpowiadają unijnym dopuszczalnym wartościom narażenia zawodowego zgodnie z dyrektywą 98/24/WE, wraz z wszelkimi ustaleniami, o których mowa w art. 2 ust. 3 decyzji Komisji 2014/113/UE ( 36 );

8.1.1.2. krajowe wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy, które odpowiadają unijnym dopuszczalnym wartościom zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE, wraz z wszelkimi ustaleniami, o których mowa w art. 2 ust. 3 decyzji 2014/113/UE;

8.1.1.3. wszelkie pozostałe krajowe dopuszczalne wartości narażenia zawodowego;

8.1.1.4. krajowe dopuszczalne wartości biologiczne, które odpowiadają unijnym dopuszczalnym wartościom biologicznym zgodnie z dyrektywą 98/24/WE, wraz z wszelkimi ustaleniami, o których mowa w art. 2 ust. 3 decyzji 2014/113/UE;

8.1.1.5. wszelkie pozostałe krajowe dopuszczalne wartości biologiczne.

8.1.2.

Zamieszcza się informacje na temat obecnie zalecanych procedur monitorowania przynajmniej w odniesieniu do najistotniejszych substancji.

8.1.3.

Jeżeli podczas zgodnego z przeznaczeniem stosowania danej substancji lub mieszaniny tworzą się substancje zanieczyszczające powietrze, należy wymienić również obowiązujące dla nich najwyższe wartości dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy lub dopuszczalne wartości biologiczne.

8.1.4.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego lub dostępna jest wartość DNEL, o której mowa w załączniku I sekcja 1.4, lub wartość PNEC, o której mowa w załączniku I sekcja 3.3, podaje się odpowiednie dla danej substancji wartości DNEL i PNEC w odniesieniu do scenariuszy narażenia z raportu bezpieczeństwa chemicznego podanych w załączniku do karty charakterystyki.

8.1.5.

W przypadku zarządzania pasmami ryzyka, w celu określenia środków ograniczania ryzyka w odniesieniu do określonych zastosowań, podaje się odpowiednie szczegóły, aby umożliwić efektywne zarządzanie ryzykiem. Precyzuje się kontekst i ograniczenia poszczególnych zaleceń wynikających z zarządzania pasmami ryzyka.

8.2.    Kontrola narażenia

Informacje wymagane w niniejszej podsekcji podaje się w przypadku, gdy do karty charakterystyki nie załącza się scenariusza narażenia zawierającego te informacje.

Jeżeli dostawca nie przeprowadzi badań wymienionych w załączniku XI sekcja 3, podaje on szczególne warunki stosowania, aby uzasadnić to odstępstwo.

W przypadku gdy substancja została zarejestrowana jako półprodukt wyodrębniany (w miejscu wytwarzania lub transportowany), dostawca zaznacza, że karta charakterystyki jest zgodna ze szczególnymi warunkami uzasadniającymi rejestrację zgodnie z art. 17 lub 18.

8.2.1.    Stosowne techniczne środki kontroli

Opis stosownych środków kontroli narażenia musi odnosić się do zastosowania(-ń) zidentyfikowanego(-ych) substancji lub mieszaniny, o których mowa w podsekcji 1.2. Informacje te muszą być wystarczające, aby umożliwić pracodawcy dokonanie oceny wynikającego z obecności danej substancji lub mieszaniny ryzyka dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników, zgodnie z art. 4–6 dyrektywy 98/24/WE oraz z art. 3–5 dyrektywy 2004/37/WE, w stosownych przypadkach.

Informacje te stanowią uzupełnienie informacji podanych już w sekcji 7.

▼C9

8.2.2.    Indywidualne środki ochrony takie jak indywidualne wyposażenie ochronne

8.2.2.1.

Informacje dotyczące stosowania indywidualnego wyposażenia ochronnego muszą być zgodne z dobrymi praktykami higieny pracy i odpowiadać innym środkom ograniczającym narażenie, w tym technicznym środkom ograniczenia, wentylacji i izolacji. W uzasadnionych przypadkach po szczególne wskazówki dotyczące indywidualnego wyposażenia ochrony przeciwpożarowej lub chemicznej odsyła się do sekcji 5.

8.2.2.2.

Uwzględniając dyrektywę Rady 89/686/EWG ( 37 ) oraz mając na względzie stosowne normy CEN, należy dokładnie określić, jakie wyposażenie zapewni odpowiednią ochronę, w tym:

▼M32

a) ochronę oczu lub twarzy

▼C9

Ze względu na zagrożenie stwarzane przez substancję lub mieszaninę i możliwy kontakt z nimi, określa się rodzaj wymaganego wyposażenia przeznaczonego do ochrony oczu lub twarzy, takiego jak okulary ochronne, gogle ochronne, osłona twarzy;

▼M32

b) ochronę skóry

(i)  ochronę rąk

Wyraźnie określa się, na podstawie zagrożenia stwarzanego przez substancję lub mieszaninę i możliwy kontakt z nimi, a także, w zależności od stopnia i czasu trwania narażenia skóry, rodzaj rękawic, których należy używać podczas obchodzenia się z substancją lub mieszaniną, w tym:

 rodzaj materiału i jego grubość,

 typowy lub minimalny czas wytrzymałości materiału, z którego są wykonane rękawice.

W razie potrzeby wskazuje się wszelkie dodatkowe środki ochrony rąk;

(ii)  inne

Jeżeli ze względu na zagrożenie związane z daną substancją lub mieszaniną i możliwy kontakt z nimi konieczna jest ochrona innej części ciała niż ręce, podaje się rodzaj i jakość potrzebnego wyposażenia ochronnego, takiego jak rękawice ochronne, buty i kombinezon ochronny.

W razie potrzeby wskazuje się wszelkie dodatkowe środki ochrony skóry i specjalne środki higieny;

c) ochronę dróg oddechowych

▼C9

W przypadku gazów, par, mgły lub pyłu, na podstawie zagrożenia i potencjału narażenia, określa się rodzaj wyposażenia ochronnego, które ma być użyte, w tym masek ochronnych oczyszczających powietrze wraz z określeniem elementu oczyszczającego (wkład lub pochłaniacz), odpowiednich filtrów cząstek stałych, odpowiednich masek lub autonomicznego aparatu oddechowego;

▼M32

d) zagrożenia termiczne

▼C9

Określając rodzaj wyposażenia ochronnego, które należy stosować w przypadku materiałów stanowiących zagrożenie termiczne, zwraca się szczególną uwagę na konstrukcję indywidualnego wyposażenia ochronnego.

▼M32

8.2.3.    Kontrola narażenia środowiska

Podaje się informacje, którymi musi dysponować pracodawca, aby wypełnić zobowiązania wynikające ze unijnego prawodawstwa dotyczącego ochrony środowiska.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, dla scenariuszy narażenia określonych w załączniku do karty charakterystyki podaje się podsumowanie dotyczące środków zarządzania ryzykiem pozwalających na odpowiednia kontrolę narażenia środowiska na substancję.

9.    SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

W tej sekcji karty charakterystyki podaje się opis stosownych danych empirycznych dotyczących substancji lub mieszaniny. Stosuje się art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Informacje zamieszczone w tej sekcji muszą być zgodne z informacjami dostarczonymi w dokumentach rejestracyjnych lub w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, gdy jest on wymagany, oraz zgodne z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.

9.1.    Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Dokładnie określa się wymienione poniżej właściwości, podając, w stosownych przypadkach, odniesienie do zastosowanej metody badawczej oraz wykaz właściwych jednostek miary lub warunków referencyjnych. Jeżeli ma to znaczenie dla interpretacji wartości liczbowej, podaje się również metodę oznaczania (np. metoda oznaczania temperatury zapłonu – metoda tygla zamkniętego/otwartego).

a) Wygląd:

podaje się stan skupienia (stały, w tym odpowiednie i dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do granulometrii i powierzchni właściwej, o ile nie zostały już podane w innym miejscu w karcie charakterystyki, ciekły, gazowy) oraz barwę substancji lub mieszaniny;

b) Zapach:

jeżeli zapach jest wyczuwalny, podaje się jego krótki opis;

c) Próg zapachu;

d) pH:

podaje się wartość pH danej substancji lub mieszaniny albo jej roztworu wodnego; w przypadku roztworu wodnego podaje się również stężenie;

e) Temperatura topnienia/krzepnięcia;

f) Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia;

g) Temperatura zapłonu;

h) Szybkość parowania;

i) Palność (ciała stałego, gazu);

j) Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości;

k) Prężność par;

l) Gęstość par;

m) Gęstość względna;

n) Rozpuszczalność;

o) Współczynnik podziału: n-oktanol/woda;

p) Temperatura samozapłonu;

q) Temperatura rozkładu;

r) Lepkość;

s) Właściwości wybuchowe;

t) Właściwości utleniające.

Jeżeli stwierdzono, że pewna właściwość nie ma zastosowania lub jeżeli informacja dotycząca pewnej właściwości nie jest dostępna, podaje się tego uzasadnienie.

W celu umożliwienia zastosowania właściwych środków kontroli podaje się wszelkie istotne informacje dotyczące substancji lub mieszaniny. Informacje zamieszczone w tej sekcji muszą być zgodne z informacjami podanymi w dokumentach rejestracyjnych, w przypadku gdy rejestracja jest wymagana.

W przypadku mieszaniny w odpowiednich pozycjach dokładnie oznacza się, do której substancji odnoszą się dane, chyba że dotyczą one całej mieszaniny.

9.2.    Inne informacje

W razie potrzeby podaje się inne parametry fizyczne i chemiczne, takie jak zdolność mieszania się, rozpuszczalność w tłuszczach (z określeniem oleju rozpuszczalnikowego), przewodnictwo elektryczne, czy grupa gazowa. Wskazuje się odpowiednie i dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjału redoks, potencjału powstawania rodników oraz właściwości fotokatalitycznych.

10.    SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

W tej sekcji karty charakterystyki podaje się opis stabilności substancji lub mieszaniny oraz możliwości występowania niebezpiecznych reakcji zachodzących w pewnych warunkach stosowania, a także, gdy substancja lub mieszanina zostaną uwolnione do środowiska, w tym, w stosownych przypadkach, informacje na temat zastosowanych metod badań. Jeżeli stwierdzono, że pewna właściwość nie ma zastosowania lub jeżeli informacja dotycząca pewnej właściwości nie jest dostępna, podaje się tego uzasadnienie.

10.1.    Reaktywność

10.1.1.

Podaje się zagrożenia związane z reaktywnością substancji lub mieszaniny. Podaje się odnośne wyniki badań dotyczących substancji lub mieszaniny jako całości, jeżeli są dostępne. Jednakże informacje te mogą również opierać się na ogólnych danych dotyczących klasy lub grupy, do której należy substancja lub mieszanina, jeżeli takie dane w odpowiedni sposób odzwierciedlają przewidywane zagrożenie związane z substancją lub mieszaniną.

10.1.2.

Jeżeli dane dotyczące mieszanin nie są dostępne, podaje się dane dotyczące substancji w mieszaninie. Przy ustalaniu niezgodności bierze się pod uwagę substancje, pojemniki i zanieczyszczenia, na kontakt z którymi substancja lub mieszanina może być narażona podczas transportu, składowania i stosowania.

10.2.    Stabilność chemiczna

Wskazuje się, czy substancja lub mieszanina jest stabilna w normalnych warunkach otoczenia, a także w przewidywanej temperaturze i pod przewidywanym ciśnieniem w trakcie magazynowania oraz postępowania z nią. Opisuje się wszelkie stabilizatory, które są lub mogą być stosowane w celu utrzymania stabilności chemicznej substancji lub mieszaniny. Podaje się znaczenie dla bezpieczeństwa wszelkich zmian w wyglądzie fizycznym substancji lub mieszaniny.

10.3.    Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

W stosownych przypadkach podaje się, czy substancja lub mieszanina reaguje lub polimeryzuje, powodując nadmierne ciśnienie, wydzielając nadmierne ciepło lub wywołując powstanie innych niebezpiecznych warunków. Opisuje się warunki, w jakich może dojść do niebezpiecznych reakcji.

10.4.    Warunki, których należy unikać

Wymienia się warunki, takie jak temperatura, ciśnienie, światło, wstrząsy, wyładowanie statyczne, wibracje lub inne obciążenia fizyczne, które mogą doprowadzić do niebezpiecznej sytuacji i, w stosownych przypadkach, podaje się krótki opis środków, które należy zastosować w celu zarządzania ryzykiem związanym z tymi zagrożeniami.

10.5.    Materiały niezgodne

Wymienia się grupy substancji, mieszanin lub konkretne substancje, jak woda, powietrze, kwasy, zasady, utleniacze, z którymi substancja lub mieszanina może reagować doprowadzając do niebezpiecznej sytuacji (jak eksplozja, uwolnienie materiału toksycznego lub łatwopalnego lub wydzielanie nadmiernego ciepła) i, w stosownych przypadkach, podaje się krótki opis środków, które należy zastosować w celu zarządzania ryzykiem związanym z tymi zagrożeniami.

10.6.    Niebezpieczne produkty rozkładu

Wymienia się znane i przewidywane niebezpieczne produkty rozkładu, powstające w wyniku stosowania, magazynowania, wylania się lub podgrzewania substancji lub mieszaniny. Produkty spalania stwarzające zagrożenie wymienia się w sekcji 5 karty charakterystyki.

11.    SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Ta sekcja karty charakterystyki jest przeznaczona głównie na użytek lekarzy, specjalistów w dziedzinie zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz toksykologów. Podaje się zwięzły, ale wyczerpujący i zrozumiały opis różnych (zdrowotnych) skutków toksykologicznych oraz dostępne dane wykorzystywane w celu rozpoznania tych skutków, zamieszcza się również, w stosownych przypadkach, informacje na temat toksykokinetyki, metabolizmu i rozmieszczenia. Informacje zamieszczone w tej sekcji muszą być zgodne z informacjami dostarczonymi w dokumentach rejestracyjnych lub w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, gdy jest on wymagany, oraz zgodne z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.

11.1.    Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Istotne klasy zagrożenia, w odniesieniu do których przedstawia się informacje to:

a) toksyczność ostra;

b) działanie żrące/drażniące na skórę;

c) poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy;

d) działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę;

e) działanie mutagenne na komórki rozrodcze;

f) działanie rakotwórcze;

g) szkodliwe działanie na rozrodczość;

h) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe;

i) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane;

j) zagrożenie spowodowane aspiracją.

Zagrożenia te muszą być zawsze wyszczególnione w karcie charakterystyki.

W przypadku substancji podlegających rejestracji załącza się krótkie podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, wraz z odniesieniem, w stosownych przypadkach, do zastosowanych metod badawczych. W przypadku substancji podlegających rejestracji informacje te obejmują także wyniki porównania dostępnych danych z kryteriami podanymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do właściwości CMR kategorii 1A i 1B, zgodnie z pkt 1.3.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia.

11.1.1.

Podaje się informacje dla każdej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania. Jeżeli zadeklarowano, że substancja lub mieszanina nie jest sklasyfikowana w konkretnej klasie zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, w karcie charakterystyki wyraźnie informuje się, czy powodem tego jest brak danych, brak możliwości technicznych, uzyskania tych danych, dane są niejednoznaczne, czy też dane są jednoznaczne lecz niewystarczające do klasyfikacji. W tym ostatnim przypadku w karcie charakterystyki umieszcza się informację „w oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione”.

11.1.2.

Dane zawarte w tej podsekcji odnoszą się do substancji lub mieszaniny w postaci wprowadzanej do obrotu. W przypadku mieszanin dane powinny stanowić opis właściwości toksykologicznych całej mieszaniny, z wyjątkiem sytuacji, gdy zastosowanie ma art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Podaje się również istotne właściwości toksykologiczne znajdujących się w mieszaninie substancji stwarzających zagrożenie, takie jak wartości LD50, oszacowana toksyczność ostra lub wartości LC50, jeżeli są dostępne.

11.1.3.

Jeżeli istnieje duża liczba danych z badań dotyczących substancji lub mieszaniny, konieczne może być podsumowanie wyników wykorzystanych badań mających krytyczne znaczenie, przykładowo według dróg narażenia.

11.1.4.

W przypadku gdy w odniesieniu do danej klasy zagrożenia kryteria klasyfikacji nie zostały spełnione, podaje się informacje potwierdzające ten wniosek.

11.1.5.

Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia

Podaje się informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia i wpływu substancji lub mieszaniny wywieranego każdą możliwą drogą narażenia, tj. poprzez spożycie (połknięcie), wdychanie lub narażenie skóry/oczu. Jeżeli nie są znane skutki dla zdrowia, informację taką również zamieszcza się w tym miejscu.

11.1.6.

Objawy związane z właściwościami fizycznymi, chemicznymi i toksykologicznymi

Opisuje się możliwe negatywne skutki dla zdrowia i objawy związane z narażeniem na substancję lub mieszaninę, jej składniki albo znane produkty uboczne. Podaje się dostępne informacje dotyczące objawów związanych z właściwościami fizycznymi, chemicznymi i toksykologicznymi substancji lub mieszaniny występujących po narażeniu. Objawy opisuje się narastająco, począwszy od wstępnych objawów występujących przy niskim narażeniu, przechodząc stopniowo do objawów będących wynikiem poważnego narażenia, np. w następujący sposób: „mogą wystąpić bóle i zawroty głowy, przechodzące w omdlenia i utratę świadomości; duże dawki mogą doprowadzić do śpiączki i śmierci”.

11.1.7.

Opóźnione, natychmiastowe oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia

Podaje się informacje, czy można spodziewać się opóźnionych lub natychmiastowych skutków po krótko- lub długotrwałym narażeniu. Podaje się również informacje dotyczące ostrych i przewlekłych skutków dla zdrowia związanych z narażeniem ludzi na substancję lub mieszaninę. Jeżeli dane na temat narażenia ludzi nie są dostępne, podsumowuje się dane dotyczące zwierząt, dokładnie określając ich gatunki. Podaje się informację, czy dane toksykologiczne oparte są na danych dotyczących ludzi czy zwierząt.

11.1.8.

Skutki wzajemnego oddziaływania

W uzasadnionych przypadkach załącza się informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania substancji, jeżeli są one dostępne.

11.1.9.

Brak szczegółowych danych

Nie zawsze może być możliwe uzyskanie informacji dotyczących zagrożeń związanych z substancją lub mieszaniną. W przypadku kiedy dane na temat określonej substancji lub mieszaniny nie są dostępne, można wykorzystać, w stosownych przypadkach, dane dotyczące podobnych substancji lub mieszanin, pod warunkiem że zidentyfikowano odpowiednią podobną substancję lub mieszaninę. Jeżeli nie korzysta się z określonych danych lub jeżeli dane te nie są dostępne, wyraźnie się o tym informuje.

11.1.10.

Mieszaniny

W przypadku określonego skutku dla zdrowia, jeżeli mieszanina jako całość nie została poddana badaniom dotyczącym jej skutków dla zdrowia, podaje się istotne informacje dotyczące odpowiednich substancji wymienionych w sekcji 3.

11.1.11.

Informacje dotyczące mieszanin a informacje dotyczące substancji

11.1.11.1.

Substancje w mieszaninie mogą wzajemnie oddziaływać na siebie w organizmie, powodując zmianę szybkości wchłaniania, metabolizmu i wydalania. W rezultacie ich działanie toksyczne może ulec zmianie i ogólna toksyczność mieszaniny może być różna od toksyczności substancji w niej zawartych. Uwzględnia się to przy podawaniu informacji toksykologicznych w tej sekcji karty charakterystyki.

11.1.11.2.

Bierze się pod uwagę, czy stężenie każdej substancji jest wystarczająco wysokie, aby wpłynąć na ogólne skutki wywierane przez mieszaninę na zdrowie. W odniesieniu do każdej substancji podaje się skutki toksyczne, z wyjątkiem następujących przypadków:

a) jeżeli informacje się powtarzają, podaje się je tylko raz dla całej mieszaniny, np. jeżeli dwie substancje powodują wymioty i biegunkę;

b) jeżeli istnieje małe prawdopodobieństwo, że skutki te wystąpią przy danym stężeniu, np. kiedy substancja o słabym działaniu drażniącym zostanie rozpuszczona poniżej określonego stężenia w roztworze niewywierającym działania drażniącego;

c) jeżeli informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania na siebie substancji w mieszaninie są niedostępne, nie należy opierać się na przypuszczeniach; wymienia się wtedy oddzielnie skutki wywierane na zdrowie przez każdą substancję.

11.1.12.

Inne informacje

Zamieszcza się inne istotne informacje dotyczące niekorzystnego wpływu na zdrowie, nawet jeżeli nie jest to wymagane w kryteriach klasyfikacji.

12.    SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

W tej sekcji karty charakterystyki podaje się informacje umożliwiające ocenę wpływu substancji lub mieszaniny na środowisko, jeżeli jest ona uwalniana do środowiska. W podsekcjach 12.1–12.6 karty charakterystyki należy umieścić krótkie streszczenie danych zawierające istotne wyniki badań, jeżeli są one dostępne, wyraźnie zaznaczając gatunki, środowisko badania, jednostki, czas trwania badań i warunki ich przeprowadzenia. Informacje te mogą być pomocne przy postępowaniu w przypadku wycieków, przy ocenie metod: postępowania z odpadami, ograniczania uwalniania substancji, dotyczących przypadkowego uwolnienia substancji oraz przy transporcie. Jeżeli stwierdzono, że określona właściwość nie ma zastosowania (ponieważ z dostępnych danych wynika, że substancja lub mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji) lub jeżeli informacje dotyczące określonej właściwości nie są dostępne, podaje się tego uzasadnienie. Ponadto jeżeli substancja lub mieszanina nie jest sklasyfikowana z innych powodów (np. ze względu na brak możliwości technicznych uzyskania tych danych lub z powodu niejednoznaczności danych), powinno to zostać wyraźnie stwierdzone w karcie charakterystyki.

Niektóre właściwości, takie jak bioakumulacja, trwałość i zdolność do rozkładu, są specyficzne dla danej substancji, takie informacje powinny zatem być w stosownych przypadkach podawane, jeżeli są dostępne, w odniesieniu do każdej istotnej substancji w mieszaninie (tj. do tych substancji, które zgodnie z wymogami muszą zostać wyszczególnione w sekcji 3 karty charakterystyki i stanowią substancje stwarzające zagrożenie dla środowiska lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)). Podaje się również informacje odnoszące się do stwarzających zagrożenie produktów przemiany powstających w wyniku rozkładu substancji i mieszanin.

Informacje zamieszczone w tej sekcji muszą być zgodne z informacjami dostarczonymi w dokumentach rejestracyjnych lub w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, gdy jest on wymagany, oraz zgodne z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.

12.1.    Toksyczność

Na podstawie danych z badań przeprowadzonych na organizmach wodnych lub lądowych zamieszcza się informacje dotyczące toksyczności, jeżeli są one dostępne. Informacje te obejmują istotne dostępne dane dotyczące toksyczności dla środowiska wodnego: ostrej i przewlekłej toksyczności dla ryb, skorupiaków, glonów i innych roślin wodnych. Ponadto podaje się dane dotyczące toksyczności dla mikro- i makroorganizmów glebowych oraz innych organizmów istotnych dla środowiska, takich jak ptaki, pszczoły i rośliny, jeżeli takie dane są dostępne. W przypadku gdy substancja lub mieszanina wywiera działanie hamujące na aktywność mikroorganizmów, należy wskazać możliwy jej wpływ na działanie oczyszczalni ścieków.

W przypadku substancji podlegających rejestracji zamieszcza się podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI do niniejszego rozporządzenia.

12.2.    Trwałość i zdolność do rozkładu

Trwałość i zdolność do rozkładu jest to zdolność substancji lub odpowiednich substancji w mieszaninie do rozkładu w środowisku poprzez biodegradację lub inne procesy, takie jak utlenianie lub hydroliza. Podaje się istotne wyniki badań w celu oceny trwałości i zdolności do rozkładu, jeżeli wyniki te są dostępne. Jeżeli podawane są czasy połowicznego rozkładu, informuje się, czy czasy te odnoszą się do mineralizacji czy do degradacji pierwszorzędowej. Zamieszcza się również dane dotyczące zdolności substancji lub niektórych substancji w mieszaninie do rozkładu w oczyszczalniach ścieków.

W stosownych przypadkach podaje się wspomniane informacje, o ile są one dostępne, w odniesieniu do każdej z substancji w mieszaninie, która zgodnie z wymogami musi zostać wyszczególniona w sekcji 3 karty charakterystyki.

12.3.    Zdolność do bioakumulacji

Zdolność do bioakumulacji jest to zdolność substancji lub niektórych substancji w mieszaninie do akumulacji w organizmach żywych i, w efekcie końcowym, do przejścia przez łańcuch pokarmowy. Zamieszcza się wyniki badań istotne dla oceny zdolności do bioakumulacji. Podaje się odniesienie do wartości współczynnika podziału oktanol-woda (Kow) i współczynnika biokoncentracji (BCF), jeżeli są one dostępne.

W stosownych przypadkach podaje się te informacje, o ile są one dostępne, w odniesieniu do każdej z substancji w mieszaninie, która zgodnie z wymogami musi zostać wyszczególniona w sekcji 3 karty charakterystyki.

12.4.    Mobilność w glebie

Mobilność w glebie jest to zdolność substancji lub składników mieszaniny, uwolnionych do środowiska, do przenikania w sposób naturalny do wód powierzchniowych lub przemieszczania się na pewną odległość od miejsca uwolnienia. Podaje się informacje dotyczące mobilności w glebie, jeżeli są one dostępne. Informacje na temat mobilności w glebie można określić na podstawie odpowiednich danych dotyczących mobilności, takich jak dane z badań dotyczących adsorpcji lub z badań dotyczących wymywania, znane lub przewidywane rozmieszczenie w przedziałach środowiska lub napięcie powierzchniowe. Na przykład wartości Koc można przewidzieć na podstawie współczynnika podziału oktanol-woda (Kow). Poziom wymywania i mobilności można przewidzieć na podstawie badań modelowych.

W stosownych przypadkach podaje się wspomniane informacje, o ile są one dostępne, w odniesieniu do każdej z substancji w mieszaninie, która zgodnie z wymogami musi zostać wyszczególniona w sekcji 3 karty charakterystyki.

Jeżeli dostępne są dane doświadczalne, mają one z zasady pierwszeństwo w stosunku do danych z badań modelowych i prognoz.

12.5.    Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, podaje się wyniki oceny właściwości PBT i vPvB zgodnie z raportem bezpieczeństwa chemicznego.

12.6.    Inne szkodliwe skutki działania

Zamieszcza się informacje dotyczące innych szkodliwych skutków oddziaływania na środowisko, takie jak los w środowisku (narażenie), zdolność do tworzenia ozonu na drodze reakcji fotochemicznych, zdolność do rozkładu ozonu, zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej lub wpływ na wzrost ocieplenia globalnego, o ile informacje te są dostępne.

13.    SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

W tej sekcji karty charakterystyki podaje się informacje dotyczące właściwego gospodarowania odpadami substancji, mieszaniny lub pojemnikami po niej, pomagające państwu członkowskiemu, do którego dostarczana jest karta charakterystyki, określić bezpieczne i korzystne dla środowiska sposoby gospodarowania odpadami zgodne z wymaganiami przewidzianymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE ( 38 ). Informacje podane w sekcji 8 muszą zostać uzupełnione informacjami istotnymi dla bezpieczeństwa osób wykonujących prace w dziedzinie gospodarowania odpadami.

W przypadku gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego i gdy przeprowadzono analizę etapu odpadu, informacje na temat środków gospodarowania odpadami muszą być spójne ze zidentyfikowanymi zastosowaniami podanymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i scenariuszami narażenia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego zamieszczonym w załączniku do karty charakterystyki.

13.1.    Metody unieszkodliwiania odpadów

W tej podsekcji karty charakterystyki:

a) określa się rodzaj pojemników do przetwarzania i metody postępowania z odpadami, w tym właściwe metody przetwarzania odpadów substancji lub mieszaniny oraz każdego zanieczyszczonego opakowania (np. spalanie, recykling, składowanie);

b) określa się właściwości fizyczne lub chemiczne, które mogą mieć wpływ na sposoby przetwarzania odpadów;

c) odradza się odprowadzanie odpadów do ścieków;

d) w stosownych przypadkach określa się specjalne środki ostrożności w odniesieniu do wszelkich zalecanych sposobów unieszkodliwiania odpadów.

Zamieszcza się odniesienia do wszelkich stosownych przepisów unijnych dotyczących gospodarki odpadami, a w przypadku braku takich przepisów – do wszelkich stosownych obowiązujących przepisów krajowych lub regionalnych.

14.    SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

W tej sekcji karty charakterystyki podaje się podstawowe informacje dotyczące klasyfikacji substancji lub mieszanin wymienionych w sekcji 1 w odniesieniu do transportu drogą lądową, kolejową, morską, powietrzną lub śródlądowymi drogami wodnymi. Jeżeli informacje te nie są dostępne lub istotne, informuje się o tym.

W stosownych przypadkach podaje się w tej sekcji informacje dotyczące klasyfikacji transportowej w odniesieniu do każdego z przepisów modelowych ONZ: europejskiej umowy dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR) ( 39 ), regulaminu międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych (RID) ( 40 ) i europejskiego porozumienia w sprawie międzynarodowych przewozów materiałów niebezpiecznych śródlądowymi drogami wodnymi (ADN) ( 41 ), z których wszystkie trzy zostały wdrożone dyrektywą 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie transportu lądowego towarów niebezpiecznych ( 42 ), jak również międzynarodowego morskiego kodeksu towarów niebezpiecznych (IMDG) ( 43 ) (droga morska) oraz Instrukcji technicznych dla bezpiecznego transportu materiałów niebezpiecznych drogą powietrzną (ICAO) ( 44 ) (droga powietrzna).

14.1.    Numer UN (numer ONZ)

Podaje się numer UN (tj. czterocyfrowy numer identyfikacyjny substancji, mieszaniny lub wyrobu poprzedzony literami „UN”) zgodnie z przepisami modelowymi ONZ.

14.2.    Prawidłowa nazwa przewozowa UN

Podaje się prawidłową nazwę przewozową UN zgodnie z przepisami modelowymi ONZ, chyba że nazwa ta wystąpiła jako identyfikator produktu w podsekcji 1.1.

14.3.    Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

Podaje się klasę(-y) zagrożenia w transporcie (i zagrożenia dodatkowe) przypisane substancjom lub mieszaninom na podstawie głównego zagrożenia stwarzanego przez nie w świetle przepisów modelowych ONZ.

▼C9

14.4.    Grupa pakowania

▼M32

W stosownych przypadkach podaje się numer grupy pakowania zgodnie z przepisami modelowymi ONZ. Numer grupy pakowania przypisany jest do niektórych substancji zgodnie ze stopniem stwarzanego przez nie zagrożenia.

14.5.    Zagrożenia dla środowiska

Podaje się, czy dana substancja lub mieszanina stanowi zagrożenie dla środowiska zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach modelowych ONZ (zgodnie z kodeksem IMDG, umową ADR, regulaminem RID i porozumieniem ADN) lub kryteriami dotyczącymi substancji mogących spowodować zanieczyszczenie morza zgodnie z kodeksem IMDG. Jeżeli dozwolony jest przewóz substancji lub mieszaniny śródlądowymi drogami wodnymi w zbiornikowcach lub jeżeli taki przewóz ma być przeprowadzany, podaje się informację, czy substancja lub mieszanina stanowi zagrożenie dla środowiska podczas transportu zbiornikowcami wyłącznie w odniesieniu do porozumienia ADN.

14.6.    Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

Wskazuje się wszystkie szczególne środki ostrożności, które użytkownik powinien lub musi stosować lub o których powinien lub musi wiedzieć w związku z transportem lub przemieszczaniem substancji lub mieszaniny zarówno na terenie jego zakładu, jak i poza nim.

14.7.    Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC

Niniejsza podsekcja ma zastosowanie jedynie do przewozu luzem zgodnie z następującymi instrumentami IMO: Załącznik II do konwencji MARPOL i kodeks IBC.

Podaje się nazwę produktu (jeżeli odbiega ona od nazwy podanej w podsekcji 1.1) zgodnie z wymaganiami określonymi w dokumentach przewozowych i zgodnie z nazwą podaną w wykazie nazw produktów w sekcji 17 lub 18 kodeksu IBC lub zgodnie z ostatnim wydaniem biuletynu Komitetu Ochrony Środowiska Morskiego przy IMO (MEPC).2/Circular ( 45 ). Należy podać rodzaj statku i kategorię zanieczyszczenia.

15.    SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

W niniejszej sekcji karty charakterystyki podaje się inne informacje o przepisach prawnych dotyczące substancji lub mieszaniny, które nie zostały podane w karcie charakterystyki (np. czy substancja lub mieszanina objęta jest przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową ( 46 ), rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG ( 47 ) lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów ( 48 )).

15.1.    Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny

Podaje się informacje dotyczące stosownych unijnych przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska (np. kategorię według dyrektywy Seveso/substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 96/82/WE ( 49 )) lub odnoszące się do krajowych informacji dotyczących statusu prawnego substancji lub mieszaniny (w tym substancji w mieszaninie), włącznie z zaleceniami dotyczącymi działań, które powinny zostać podjęte przez odbiorcę w wyniku stosowania tych przepisów. W stosownych przypadkach wymienia się krajowe akty prawne odnośnych państw członkowskich wdrażające te przepisy oraz wszelkie inne środki krajowe mogące mieć znaczenie w tej kwestii.

Jeżeli substancja lub mieszanina objęta kartą charakterystyki podlega specjalnym przepisom dotyczącym ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska na poziomie Unii (np. zezwoleniom wydanym na mocy tytułu VII lub ograniczeniom obowiązującym na mocy tytułu VIII), należy wymienić te przepisy.

15.2.    Ocena bezpieczeństwa chemicznego

W tej sekcji karty charakterystyki podaje się, czy dostawca dokonał oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji lub mieszaniny.

16.    SEKCJA 16: Inne informacje

W tej sekcji karty charakterystyki zawiera się pozostałe informacje, których nie włączono do sekcji 1–15, w tym informacje dotyczące aktualizacji karty charakterystyki, jak następuje:

a) w przypadku aktualizacji karty charakterystyki zamieszcza się wyraźne informacje, gdzie w porównaniu do poprzedniej wersji karty charakterystyki wprowadzono zmiany, chyba że informacje takie podano w innym miejscu karty charakterystyki, wraz z objaśnieniami zmian, w przypadku gdy jest to konieczne. Dostawca substancji lub mieszaniny musi być w stanie przedstawić na żądanie objaśnienie zmian;

b) wyjaśnienie skrótów i akronimów stosowanych w karcie charakterystyki;

c) odniesienia do kluczowej literatury i źródeł danych;

d) w przypadku mieszanin wskazanie, którą z metod oceny informacji, o których mowa w art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wykorzystano w celu dokonania klasyfikacji;

e) listę odpowiednich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia lub zwrotów wskazujących środki ostrożności. Podaje się pełny tekst wszelkich zwrotów, które nie zostały podane w całości w sekcjach 2–15;

f) zalecenia dotyczące wszelkich wskazanych szkoleń pracowników, w celu zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

CZĘŚĆ B

Karta charakterystyki składa się z 16 następujących tytułów sekcji zgodnie z art. 31 ust. 6 oraz dodatkowo ich wymienionych podtytułów, z wyjątkiem sekcji 3, w której należy uwzględnić jedynie odpowiednio podsekcję 3.1 albo 3.2:

▼C9

SEKCJA 1:

Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

▼M32

1.1.

Identyfikator produktu

1.2.

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

1.3.

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1.4.

Numer telefonu alarmowego

SEKCJA 2:

Identyfikacja zagrożeń

2.1.

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

2.2.

Elementy oznakowania

2.3.

Inne zagrożenia

SEKCJA 3:

Skład/informacja o składnikach

3.1.

Substancje

3.2.

Mieszaniny

SEKCJA 4:

Środki pierwszej pomocy

4.1.

Opis środków pierwszej pomocy

4.2.

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

4.3.

Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym

SEKCJA 5:

Postępowanie w przypadku pożaru

5.1.

Środki gaśnicze

5.2.

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

5.3.

Informacje dla straży pożarnej

SEKCJA 6:

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

▼C9

6.1.

Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

▼M32

6.2.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

6.3.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

6.4.

Odniesienia do innych sekcji

SEKCJA 7:

Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie

7.1.

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

7.2.

Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

7.3.

Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

SEKCJA 8:

Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

8.1.

Parametry dotyczące kontroli

8.2.

Kontrola narażenia

SEKCJA 9:

Właściwości fizyczne i chemiczne

9.1.

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

9.2.

Inne informacje

SEKCJA 10:

Stabilność i reaktywność

10.1.

Reaktywność

10.2.

Stabilność chemiczna

10.3.

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

10.4.

Warunki, których należy unikać

10.5.

Materiały niezgodne

10.6.

Niebezpieczne produkty rozkładu

SEKCJA 11:

Informacje toksykologiczne

11.1.

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

SEKCJA 12:

Informacje ekologiczne

12.1.

Toksyczność

12.2.

Trwałość i zdolność do rozkładu

12.3.

Zdolność do bioakumulacji

12.4.

Mobilność w glebie

12.5.

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

12.6.

Inne szkodliwe skutki działania

SEKCJA 13:

Postępowanie z odpadami

13.1.

Metody unieszkodliwiania odpadów

SEKCJA 14:

Informacje dotyczące transportu

14.1.

Numer UN (numer ONZ)

14.2.

Prawidłowa nazwa przewozowa UN

14.3.

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

▼C9

14.4.

Grupa pakowania

▼M32

14.5.

Zagrożenia dla środowiska

14.6.

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

14.7.

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC

SEKCJA 15:

Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1.

Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny

15.2.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

SEKCJA 16:

Inne informacje

▼C1




ZAŁĄCZNIK III

KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

Kryteria dotyczące substancji zarejestrowanych w ilości 1–10 ton, w odniesieniu do art. 12 ust. 1 lit. a) i b):

▼M3

a) substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: „rakotwórczość”, „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” lub „działanie szkodliwe na rozrodczość” lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;

▼C1

b) substancje:

(i) o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach, w szczególności w przypadku gdy takie substancje są stosowane jako składniki ►M3  mieszanin ◄ przeznaczonych dla konsumentów lub w wyrobach przeznaczonych dla konsumentów; oraz

▼M3

(ii) w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008

▼M2




ZAŁĄCZNIK IV



ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. A)

Nr EINECS

Nazwa/grupa

Numer CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kwas askorbinowy C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukoza C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktoza C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lizyna C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sacharoza, czysta C12H22O11

57-50-1

200-405-4

Octan α-tokoferylu C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktoza C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionina C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktoza C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboza C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Stearynian gliceryny, czysty C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Ditlenek węgla CO2

124-38-9

205-278-9

Pantotenian wapnia, forma D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenyloalanina C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonian sodu C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleinian sorbitanu C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Hel He

7440-59-7

231-172-7

Ksenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Azot N2

7727-37-9

231-791-2

Woda, destylowana, o czystości do pomiarów przewodności elektrolitów lub podobnej H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecytyny

Złożona mieszanina diglicerydów kwasów tłuszczowych związanych z estrem cholinowym kwasu ortofosforowego

8002-43-5

232-436-4

Syropy, hydrolizowana skrobia

Złożona mieszanina otrzymywana poprzez kwasową lub enzymatyczną hydrolizę skrobi kukurydzianej. Zawiera głównie d-glukozę, maltozę i maltodekstryny

8029-43-4

232-442-7

Łój, uwodorniony

8030-12-4

232-675-4

Dekstryna

9004-53-9

232-679-6

Skrobia

Wielkocząsteczkowy polisacharyd otrzymywany zazwyczaj z ziaren zbóż takich, jak kukurydza, pszenica i sorgo, jak również z korzeni i bulw roślin takich, jak ziemniaki i tapioka. Obejmuje skrobię, która została wstępnie zżelowana przez ogrzewanie w obecności wody

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstryna

9050-36-6

238-976-7

D-glukonian sodu C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

Monostearynian D-glucitolu C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Estry metylowe kokosowych kwasów tłuszczowych

61788-59-8

265-995-8

Masa celulozowa

65996-61-4

266-948-4

Glicerydy, C16-18 i C18 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: nienasycone glicerydy trialkilowe C16-18 i C18 oraz numer sprawozdawczy SDA: 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Syropy, kukurydziane, odwodnione

68131-37-3

269-658-6

Glicerydy, łojowe, mono-, di-, tri-, uwodornione

68308-54-3

270-312-1

Glicerydy, C16-18 i C18 nienasycone, mono- i di-

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: nienasycone glicerydy alkilowe C16-18 i C18 i nienasycone glicerydy dialkilowe C16-18 i C18 oraz numer sprawozdawczy SDA: 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Glicerydy C10-18

85665-33-4




ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

1. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny kontaktu innej substancji lub wyrobu z czynnikami środowiskowymi, takimi jak powietrze, wilgoć, mikroorganizmy lub światło słoneczne.

2. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny magazynowania innej substancji, ►M3  mieszaniny ◄ lub wyrobu.

3. Substancje powstające w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej przy okazji końcowego zastosowania innych substancji, ►M3  mieszanin ◄ lub wyrobów i które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu.

4. Substancje, które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu i które powstają w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej, gdy:

a) stabilizator, barwnik, środek aromatyzujący, przeciwutleniacz, wypełniacz, rozpuszczalnik, nośnik, środek powierzchniowo czynny, plastyfikator, inhibitor korozji, środek przeciwpieniący, środek dyspergujący, środek przeciwosadowy, środek osuszający, substancja wiążąca, emulgator, demulgator, odwadniacz, środek zbrylający, promotor adhezji, modyfikator płynności, środek zobojętniający, odczynnik maskujący, koagulator, flokulant, środek zmniejszający palność, smar, odczynnik chelatujący lub odczynnik kontroli jakości działają w sposób zamierzony; lub

b) substancja, której jedynym zadaniem jest zapewnienie konkretnych właściwości fizykochemicznych, działa w sposób zamierzony.

5. Produkty uboczne, jeżeli nie są jako takie importowane lub wprowadzane do obrotu.

6. Hydraty substancji lub jony hydratowane powstałe w wyniku asocjacji cząsteczek substancji i wody, ►C5  pod warunkiem że substancja ta została zarejestrowana przez producenta lub importera korzystającego z niniejszego zwolnienia ◄ .

7. Następujące substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie:

Minerały, rudy, rudy wzbogacone, naturalny i przetworzony gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

8. Substancje, które występują w przyrodzie, inne niż te wymienione w ust. 7, jeśli nie zostały zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z ►M3  rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 ◄ lub chyba że są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku XIII lub chyba że zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 59 ust. 1 co najmniej dwa lata wcześniej jako substancje dające podstawę do równoważnych obaw jak te wymienione w art. 57 lit. f).

9. Następujące substancje pochodzące ze źródeł naturalnych, jeśli nie zostały zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają one kryteria klasyfikacji w poczet substancji niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG z wyjątkiem substancji klasyfikowanych wyłącznie jako palne [R10], jako drażniące dla skóry [R38] lub drażniące dla oczu [R36] lub chyba że są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku XIII lub chyba że zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 59 ust. 1 co najmniej dwa lata wcześniej jako substancje dające podstawę do równoważnych obaw jak te wymienione w art. 57 lit. f):

Tłuszcze roślinne, oleje roślinne, woski roślinne; tłuszcze zwierzęce, oleje zwierzęce, woski zwierzęce; kwasy tłuszczowe o liczbie atomów węgla od 6 do 24 (C6–C24) oraz sole potasu, sodu, wapnia i magnezu tych kwasów; gliceryna.

10. Następujące substancje, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie:

►C5  Skroplony gaz z ropy naftowej (LPG) ◄ , kondensat gazu ziemnego, gazy technologiczne i ich składniki, koks, klinkier cementowy, magnezja.

11. Następujące substancje, chyba że spełniają one kryteria klasyfikacji w poczet substancji niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i pod warunkiem, że ►C5  nie zawierają one składników spełniających kryteria zaliczenia w poczet substancji niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, występujących ◄ w stężeniach powyżej najniższych stosowanych ►C5  stężeń granicznych ◄ przewidzianych w dyrektywie 1999/45/WE lub ►C5  stężeń granicznych ◄ wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, chyba że przekonywujące, doświadczalne dane naukowe wykazują, że składniki te nie są przyswajalne w cyklu życiowym substancji i że dane te zostały uznane za odpowiednie i wiarygodne:

Szkło, fryty ceramiczne.

12. Kompost i biogaz.

13. Wodór i tlen.

▼C1




ZAŁĄCZNIK VI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE SPEŁNIANIA WYMAGAŃ OKREŚLONYCH W ZAŁĄCZNIK ACH VI–XI

Załączniki VI–XI określają informacje, które należy przedłożyć dla celów rejestracji i oceny zgodnie z art. 10, 12, 13, 40, 41 i 46. Wymagania standardowe dla najniższej wielkości obrotu znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnych progów wielkości obrotu należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Szczegółowe wymagania w zakresie informacji są różne dla każdej rejestracji w zależności od wielkości obrotu, zastosowania substancji i narażenia. Załączniki należy zatem traktować jako całość i w powiązaniu z ogólnymi wymogami rejestracji, oceny i obowiązku zachowania ostrożności.

ETAP 1 – ZEBRANIE I UDOSTĘPNIENIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący powinien zebrać wszelkie istniejące i dostępne dane badawcze dotyczące substancji, którą zamierza zarejestrować, co wiąże się z odnalezieniem w publikacjach odpowiednich informacji na temat substancji. Jeśli jest to wykonalne, dokumenty rejestracyjne powinny być przedkładane przez rejestrujących wspólnie zgodnie z art. 11 lub 19. Pozwoli to na korzystanie z tych samych danych badawczych, unikając w ten sposób zbędnych badań, a także na obniżenie kosztów. Rejestrujący powinien także gromadzić wszelkie inne dostępne i istotne informacje na temat substancji, niezależnie od tego, czy badanie danego rodzaju działania jest wymagane przy konkretnej wielkości obrotu, czy też nie. Powinno to obejmować informacje ze źródeł alternatywnych (np. pochodzące z badań (Q)SAR, dotyczące substancji o podobnej strukturze, badań in vivo i in vitro, danych epidemiologicznych), które mogą pomóc w stwierdzeniu obecności lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i w pewnych przypadkach mogą zastąpić wyniki badań na zwierzętach.

Ponadto należy gromadzić informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka zgodnie z art. 10 oraz niniejszym załącznikiem. Na podstawie całości tych informacji rejestrujący będzie w stanie określić potrzebę generowania dalszych informacji.

ETAP 2 – ROZWAŻENIE POTRZEB W ZAKRESIE INFORMACJI

Rejestrujący stwierdza, jakie informacje wymagane są dla celów rejestracji. Najpierw na podstawie wielkości obrotu ustala odpowiedni załącznik lub załączniki, zgodnie z którymi należy postępować. Załączniki te określają wymogi w zakresie informacji standardowych, ale należy je rozważać w powiązaniu z załącznikiem XI, który dopuszcza różnice w stosunku do podejścia standardowego, jeśli są one uzasadnione. W celu określenia potrzeb w zakresie informacji dla danej substancji na tym etapie bierze się pod uwagę szczególnie informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka.

ETAP 3 – USTALENIE BRAKUJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący porównuje następnie wymagania w zakresie informacji potrzebnych dla danej substancji z informacjami już dostępnymi i ustala, jakich informacji brakuje. Na tym etapie ważne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca do spełnienia wymagań.

ETAP 4 – GENEROWANIE NOWYCH DANYCH/WNIOSEK DOTYCZĄCY STRATEGII BADAŃ

W niektórych przypadkach nie będzie potrzeby generowania nowych danych. Jednak w przypadku brakujących informacji, których trzeba dostarczyć, należy wygenerować nowe dane (załączniki VII i VIII) oraz przedstawić wniosek dotyczący strategii badań (załączniki IX i X) w zależności od wielkości obrotu. Nowe badania na kręgowcach są przeprowadzane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane.

W niektórych przypadkach zasady określone w załącznikach VII–XI mogą wiązać się z koniecznością przeprowadzenia pewnych badań przed spełnieniem wymogów standardowych lub jako badania dodatkowe w stosunku do nich.

UWAGI

Uwaga 1: Jeśli przedstawienie informacji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Uwaga 2: Rejestrujący może zadeklarować, że niektóre informacje przedkładane przez niego w dokumentacji rejestracyjnej są kluczowe z handlowego punktu widzenia i ich ujawnienie mogłoby mu zaszkodzić pod względem handlowym. W takim przypadku wymienia on pozycje zawierające te informacje oraz przedstawia uzasadnienie.

INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10 LIT. A) PKT (i)–(v)

1.   OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE REJESTRUJĄCEGO

1.1. Rejestrujący

1.1.1. Imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej

1.1.2. Osoba kontaktowa

1.1.3. Lokalizacja miejsca lub miejsc produkcji i użytku własnego, w zależności od sytuacji

1.2. Wspólne przedkładanie danych

Artykuł 11 lub 19 przewiduje, że część dokumentów rejestracyjnych może zostać przedłożona przez wiodącego rejestrującego w imieniu innych rejestrujących.

W takim przypadku wiodący rejestrujący przedstawia dane identyfikujące pozostałych rejestrujących, określając:

 ich imiona i nazwiska lub nazwy, adresy, numery telefonu, numery faksu i adresy poczty elektronicznej,

 części bieżących dokumentów rejestracyjnych dotyczące pozostałych rejestrujących.

Należy wymienić numer lub numery określone w niniejszym załączniku lub załącznikach VII–X, stosownie do sytuacji.

Wszyscy pozostali rejestrujący przedkładają dane identyfikujące wiodącego rejestrującego działającego w ich imieniu, określając:

 jego imię i nazwisko lub nazwę, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej,

 części dokumentów rejestracyjnych przedkładane przez wiodącego rejestrującego.

Należy wymienić numer lub numery określone w niniejszym załączniku lub załącznikach VII–X, stosownie do sytuacji.

1.3 Strona trzecia wyznaczona zgodnie z art. 4

1.3.1. Nazwisko, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej

1.3.2. Osoba kontaktowa

2.   IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI

Zawarte w tej sekcji informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do identyfikacji tej substancji. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.

2.1. Nazwa lub inne dane identyfikujące każdą z substancji

2.1.1. Nazwa lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inna międzynarodowa nazwa lub nazwy chemiczne

2.1.2. Inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, skrót)

2.1.3. Numer substancji w wykazie EINECS lub ELINCS (jeśli są dostępne i odpowiednie)

2.1.4. Nazwa wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne)

2.1.5. Inne kody identyfikujące (jeśli są dostępne)

2.2. Informacje związane z wzorem cząsteczkowym i strukturalnym każdej substancji

2.2.1. Wzór cząsteczkowy i strukturalny (w tym zapis SMILES, jeśli jest dostępny)

2.2.2. Informacja o czynności optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów (przestrzennych) (jeśli jest to możliwe i właściwe)

2.2.3. Masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej

2.3. Skład każdej substancji

2.3.1. Stopień czystości ( %)

2.3.2. Charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne

2.3.3. Procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń

2.3.4. Charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod względem ilości (… ppm, … %)

2.3.5. Dane spektralne (promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone, magnetyczny rezonans jądrowy lub widmo masowe)

2.3.6. Wysokociśnieniowy chromatogram cieczowy, chromatogram gazowy

2.3.7. Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień literaturowych identyfikujących substancję oraz, w stosownych przypadkach, identyfikujących zanieczyszczenia i dodatki. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.

3.   INFORMACJE O PRODUKCJI I ZASTOSOWANIACH SUBSTANCJI

3.1. Całkowita produkcja, ilości wykorzystane do produkcji wyrobu podlegającego rejestracji lub roczny import przypadający na rejestrującego w tonach w:

roku kalendarzowym będącym rokiem rejestracji (ilość szacunkowa)

3.2.  ►C4  W przypadku producenta lub wytwórcy wyrobów: krótki opis procesu ◄ technologicznego stosowanego przy wytwarzaniu lub produkcji wyrobów

Nie są wymagane dokładne szczegóły tego procesu, zwłaszcza jeśli mają one charakter kluczowy z handlowego punktu widzenia.

3.3. Wskazanie ilości substancji przeznaczonej na użytek własny

3.4. Forma (substancja, ►M3  mieszanina ◄ lub wyrób) lub stan fizyczny, w jakim substancja udostępniana jest dalszym użytkownikom. Stężenie lub zakres stężenia substancji w ►M3  mieszaninach ◄ udostępnianych dalszym użytkownikom oraz ilości substancji w wyrobach udostępnianych dalszym użytkownikom

3.5. Krótki ogólny opis zastosowań zidentyfikowanych substancji

3.6. Informacja o ilościach odpadów i składzie odpadów powstających w wyniku wytwarzania substancji, zastosowania w wyrobach i zastosowań zidentyfikowanych

3.7. Zastosowania odradzane ►M7  (zob.: sekcja 1 karty charakterystyki) ◄

W stosownych przypadkach wskazanie zastosowań, które rejestrujący odradza wraz z uzasadnieniem (np. niewymagane przez prawo zalecenia dostawcy). Lista ta nie musi być wyczerpująca.

4.   KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

▼M3

4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.

Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).

4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

▼C1

5.   WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA

Informacje te będą zgodne z informacjami przedstawionymi w karcie charakterystyki, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 31 niniejszego rozporządzenia.

5.1. Pierwsza pomoc (pozycja 4 karty charakterystyki)

5.2. Postępowanie w przypadku pożaru (pozycja 5 karty charakterystyki)

5.3. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska (pozycja 6 karty charakterystyki)

5.4. Postępowanie z substancją/ ►M3  mieszaniną ◄ i jej/jego magazynowanie (pozycja 7 karty charakterystyki)

5.5. Informacje o transporcie (pozycja 14 karty charakterystyki)

W przypadku gdy nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego, wymagane są następujące informacje dodatkowe:

5.6. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej (pozycja 8 karty charakterystyki)

5.7. Stabilność i reaktywność (pozycja 10 karty charakterystyki)

5.8. Postępowanie z odpadami

5.8.1. Postępowanie z odpadami (pozycja 13 karty charakterystyki)

5.8.2. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla przemysłu

5.8.3. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla społeczeństwa

6.   INFORMACJE O NARAŻENIU DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH NA PRODUCENTA LUB IMPORTERA W ILOŚCI 1–10 TON ROCZNIE

6.1. Kategoria głównego zastosowania:

6.1.1.

 

a) zastosowanie przemysłowe; lub

b) zastosowanie zawodowe; lub

c) stosowanie przez konsumentów.

6.1.2 Specyfikacje dla zastosowania przemysłowego i zawodowego:

a) stosowane w systemach zamkniętych; lub

b) zastosowanie powodujące włączenie substancji do matrycy; lub

c) zastosowanie nierozpowszechnione; lub

d) zastosowanie rozpowszechnione.

6.2. Istotne drogi narażenia:

6.2.1. Narażenie człowieka:

a) przez drogi pokarmowe; lub

b) przez skórę; lub

c) przez drogi oddechowe.

6.2.2 Narażenie środowiska

a) woda; lub

b) powietrze; lub

c) odpady stałe; lub

d) gleba.

6.3. Schemat narażenia

a) niezamierzone/rzadkie; lub

b) sporadyczne; lub

c) stałe/częste.




ZAŁĄCZNIK VII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY ( 50 )

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w odniesieniu do:

a) substancji niewprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości 1–10 ton;

b) substancji wprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości 1–10 ton i spełniających kryteria określone w załączniku III zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. a) i b); oraz

c) substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie.

Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. Dla substancji niespełniających kryteriów określonych w załączniku III wymagane są wyłącznie wymogi fizykochemiczne, jak określono w sekcji 7 niniejszego załącznika.

W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi wymagane informacje standardowe można pomijać, zastępować innymi, podawać na innym etapie lub dostosowywać w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dokumentacji rejestracyjnej.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może dokonywać dostosowań wymaganych informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w załączniku XI, z wyjątkiem sekcji 3 dotyczącej odstępstw od badań zależnych od narażenia, ustalanych indywidualnie dla każdej substancji. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o dostosowaniu informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dokumentacji rejestracyjnej z odniesieniem do odpowiedniej szczegółowej zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub załączniku XI ( 51 ).

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania informacje nie są przedstawiane z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz jego przyczyny.

7.   INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

7.1.  Stan skupienia substancji w 20 °C i 101,3 kPa

 

7.2.  Temperatura topnienia/krzepnięcia

7.2.  Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20 °C.

7.3.  Temperatura wrzenia

7.3.  Badania nie trzeba przeprowadzać:

— dla gazów, lub

— dla ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia; w takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu, lub

— w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad itp.).

7.4.  Gęstość względna

7.4.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika; w tych przypadkach wystarczy podać, czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika, lub

— substancja jest gazem; w tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego.

7.5.  Prężność par

7.5.  Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli temperatura topnienia wynosi powyżej 300 °C.

Jeśli temperatura to°pnienia wynosi pomiędzy 200 a 300 °C, wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń.

7.6.  Napięcie powierzchniowe

7.6.  Badanie trzeba przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy:

— ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć, lub

— aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału.

Jeśli rozpuszczalność w wodzie wynosi poniżej 1 mg/l w temperaturze 20 °C, nie trzeba przeprowadzać tego badania.

7.7.  Rozpuszczalność w wodzie

7.7.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin), lub

— substancja łatwo utlenia się w wodzie.

Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności.

7.8.  Współczynnik podziału n-oktanol/woda

7.8.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej.

7.9.  Temperatura zapłonu

7.9.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest nieorganiczna, lub

— substancja zawiera wyłącznie lotne składniki organiczne o temperaturach zapłonu powyżej 100 °C dla roztworów wodnych, lub

— szacowana temperatura zapłonu wynosi powyżej 200 °C, lub

— temperaturę zapłonu można poprawnie przewidzieć poprzez interpolację danych dotyczących znanych właściwości istniejących materiałów.

7.10.  Palność

7.10.  Badania nie trzeba przeprowadzać:

— jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te należy zawsze uwzględnić przed rozważeniem palności, lub

— dla gazów, jeśli stężenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, że po zmieszaniu z powietrzem stężenie cały czas pozostaje poniżej dolnej granicy, lub

— dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi.

7.11.  Właściwości wybuchowe

7.11.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— w cząsteczce nie ma żadnych grup chemicznych o właściwościach wybuchowych,

— substancja zawiera grupy chemiczne, z którymi wiążą się właściwości wybuchowe i które zawierają tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi poniżej – 200, lub

— substancja organiczna lub jednolita mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne, z którymi wiążą się właściwości wybuchowe, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi poniżej 500 J/g, a rozkład egzotermiczny ma miejsce poniżej 500 °C, lub

— w przypadku mieszanin nieorganicznych substancji utleniających (klasa 5.1 w klasyfikacji ONZ (UN)) z materiałami organicznymi, stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

— 

— mniej niż 15 % wag., jeśli należy ona do I grupy pakowania (duże zagrożenie) lub II grupy pakowania (średnie zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN),

— mniej niż 30 % wag., jeśli należy ona do III grupy pakowania (małe zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN).

Uwaga: Jeśli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs.

7.12.  Temperatura samozapłonu

7.12.  Badania nie trzeba przeprowadzać:

— jeśli substancja jest wybuchowa lub ulega samozapłonowi w kontakcie z powietrzem w temperaturze pokojowej, lub

— w przypadku cieczy niepalnych w powietrzu, np. o temperaturze zapłonu powyżej 200 °C, lub

— w przypadku gazów nieposiadających zakresu palności, lub

— w przypadku ciał stałych, jeśli temperatura topnienia substancji wynosi < 160 °C lub jeśli wyniki wstępne wykluczają samoogrzanie substancji do temperatury 400 °C.

7.13.  Właściwości utleniające

7.13.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja ta jest wybuchowa, lub

— substancja ta jest wysoce łatwopalna, lub

— substancja ta jest nadtlenkiem organicznym, lub

— substancja ta nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami zapalnymi, na przykład ze względu na strukturę chemiczną (np. substancje organiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca, przy czym pierwiastki te nie są chemicznie związane z azotem lub tlenem, lub substancje nieorganiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca).

Nie trzeba wykonywać pełnego badania w przypadku ciał stałych, jeśli badania wstępne wyraźnie wskazują, że badana substancja ma właściwości utleniające.

Należy zauważyć, że z powodu braku istnienia metody badań służącej stwierdzeniu właściwości utleniających mieszanin gazów ocena tych właściwości musi być przeprowadzana przy zastosowaniu metody szacunkowej opartej na porównaniu potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu.

7.14.  Granulometria

7.14.  Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat.

8.   INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

▼M36

8.1.  Działanie żrące/drażniące na skórę

8.1.  Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

Jeżeli już wyniki jednego z dwóch badań na podstawie pkt 8.1.1 lub 8.1.2 pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji, lub o braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, drugie badanie nie musi być przeprowadzane.

8.1.1.  Badanie in vitro działania żrącego na skórę

 

8.1.2.  Badanie in vitro działania drażniącego na skórę

 

8.2.  Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

8.2.  Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, co prowadzi do jej klasyfikacji jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja jest zaklasyfikowana jako drażniąca dla skóry i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako drażniąca dla oczu (kategoria 2), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako powodująca poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.2.1.  Badanie in vitro poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy

8.2.1.  Jeżeli wyniki pierwszego badania in vitro nie pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji lub o braku potencjalnego działania drażniącego na oczy, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnego(-ych) badania/badań in vitro dla tego punktu końcowego.

▼M42

8.3.  Działanie uczulające na skórę

Informacje umożliwiające

— wskazanie, czy substancja działa uczulająco na skórę oraz czy można domniemywać, że może powodować silne działanie uczulające u ludzi (kategoria 1 A), oraz

— ocenę ryzyka, jeśli jest wymagana.

Nie trzeba przeprowadzać badań, o których mowa w pkt 8.3.1 oraz 8.3.2, jeżeli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry (kategoria 1), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.3.1.  Badanie in vitro/in chemico działania uczulającego na skórę

Informacje uzyskane przy pomocy metod(-y) badań in vitro/in chemico uznanej(-ych) zgodnie z art. 13 ust. 3, dotyczące każdego z następujących kluczowych zdarzeń w zakresie działania uczulającego na skórę

a)  molekularna interakcja z białkami skóry;

b)  reakcja zapalna keratynocytów;

c)  aktywacja komórek dendrytycznych.

Nie trzeba przeprowadzać tego badania (tych badań), jeśli:

— dostępne jest badanie in vivo zgodnie z pkt 8.3.2, lub

— dostępne metody badań in vitro/in chemico nie mają zastosowania do substancji lub nie są właściwe do klasyfikacji lub oceny ryzyka zgodnie z pkt 8.3.

Jeżeli informacje uzyskane za pomocą metody(-od) badania dotyczącej(-ych) jednego lub dwóch kluczowych zdarzeń w kolumnie 1 pozwalają na klasyfikację i ocenę ryzyka zgodnie z pkt 8.3, nie ma potrzeby przeprowadzania badań dotyczących innego kluczowego zdarzenia (innych kluczowych zdarzeń).

8.3.2.  Badanie in vivo działania uczulającego na skórę

Badanie in vivo przeprowadza się wyłącznie, jeżeli metody badań in vitro/in chemico opisane w pkt 8.3.1 nie mają zastosowania lub jeśli wyniki uzyskane z tych badań nie są właściwe do klasyfikacji lub oceny ryzyka zgodnie z pkt 8.3.

Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowania innego badania in vivo.

Badania in vivo działania uczulającego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 10 maja 2017 r. i które spełniają warunki ustanowione w art. 13 ust. 3 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 4, uznaje się za właściwe do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych.

▼C1

8.4.  Mutagenność

8.4.  W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności.

8.4.1.  Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro

 

8.5.  Toksyczność ostra

8.5.  Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

— substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

8.5.1.  Badanie przy narażeniu przez drogi pokarmowe

Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu przez drogi oddechowe.

9.   INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

9.1.  Toksyczność dla środowiska wodnego

 

9.1.1.  Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)

Zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

9.1.1.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne, lub

— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na bezkręgowcach, lub

— dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rozwielitkach (załącznik IX, pkt 9.1.5).

9.1.2.  Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony)

9.1.2.  Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne.

9.2.  Rozkład

 

9.2.1.  Biotyczny

 

9.2.1.1.  Łatwe uleganie biodegradacji

9.2.1.1.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne.




ZAŁĄCZNIK VIII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON ( 52 )

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c). W związku z tym informacje wymagane na podstawie kolumny 1 niniejszego załącznika mają charakter dodatkowy w stosunku do informacji wymaganych na podstawie kolumny 1 załącznika VII. Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi wymagane informacje standardowe można pomijać, zastępować innymi, dostarczać na innym etapie lub dostosowywać w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dokumentacji rejestracyjnej.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może dokonywać dostosowań wymaganych informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o dostosowaniu informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dokumentacji rejestracyjnej z odniesieniem do odpowiedniej szczegółowej zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub załączniku XI ( 53 ).

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania informacje nie są przedstawiane z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz jego przyczyny.

8.   INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

▼M36

8.1.  Działanie żrące/drażniące na skórę

8.1.  Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo działania żrącego/drażniącego na skórę wyłącznie w sytuacji gdy badania in vitro zgodnie z pkt 8.1.1. i 8.1.2. załącznika VII nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

8.2.  Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

8.2.  Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy wyłącznie w sytuacji gdy badanie/badania in vitro zgodnie z pkt 8.2.1 załącznika VII nie mają zastosowania lub informacje uzyskane z tego badania/badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

▼C1

8.4.  Mutagenność

8.4.2.  Badanie cytogenetyczne in vitro na komórkach ssaków lub badanie mikrojądrowe in vitro

8.4.2.  Badania z reguły nie trzeba wykonywać:

— jeśli dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku badań cytogenetycznych in vivo, lub

►M3

 

— wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.

 ◄

8.4.3.  Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro, jeśli wynik badań określonych w załączniku VII sekcja 8.4.1 oraz załączniku VIII sekcja 8.4.2 jest negatywny

8.4.3.  Badania z reguły nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo.

 

8.4.  W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii wymienionego w załączniku VII lub VIII należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo.

▼M36

8.5.  Toksyczność ostra

8.5.  Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 8.5.2 i 8.5.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz narażenia drogą pokarmową (załącznik VII pkt 8.5.1). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.

8.5.2.  Przez drogi oddechowe

8.5.2.  Badanie działania przy narażeniu przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji i/lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.

8.5.3.  Po naniesieniu na skórę

8.5.3.  Badanie działania przy narażeniu po naniesieniu na skórę jest właściwe, jeśli:

1)  nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

2)  istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji i/lub stosowania substancji; oraz

3)  właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badania działania przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja nie spełnia kryteriów klasyfikacji ze względu na toksyczność ostrą lub klasyfikacji do kategorii STOT SE przy narażeniu drogą pokarmową oraz

— w badaniach in vivo nie zaobserwowano działania ogólnoustrojowego przy narażeniu po naniesieniu na skórę (np. działania drażniącego na skórę, działania uczulającego na skórę) lub, w przypadku braku badań in vivo przy narażeniu drogą pokarmową, nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego przy narażeniu po naniesieniu na skórę po zastosowaniu metod niewymagających badań (np. podejść przekrojowych, modeli QSAR).

▼C1

8.6.  Toksyczność dawki powtórzonej

8.6.1.  Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

8.6.1.  Badania toksyczności krótkookresowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

— dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) i przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania, lub

— w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu, lub

— zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

1)  nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; i

2)  istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; i

3)  właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badanie narażenia przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.

Rejestrujący składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik IX, sekcja 8.6.2), jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażenia

oraz spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

— inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkookresowej, lub

— odpowiednio zaprojektowane badania toksyczno-kinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkookresowej, ale prawdopodobnie wywołałoby szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia.

Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub Agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41 w przypadku:

— braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością, lub

— toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania), lub

— wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej; w takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności), lub

— gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dawki powtórzonej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia, lub

— szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia o poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka), lub

— w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej.

8.7.  Szkodliwe działanie na rozrodczość

8.7.1.  Przesiewowe testy na szkodliwe działanie na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeśli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro brak jest dowodów na toksyczność rozwojową substancji

►M29  
8.7.1.  Badania szkodliwego działania na rozrodczość nie trzeba wykonywać, jeśli:

— wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka, lub

— wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wdrożone są odpowiednie środki kontroli ryzyka, lub

— zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka, lub

— dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (załącznik IX, pkt 8.7.2) lub rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (B.56, OECD TG 443) (załącznik IX, pkt 8.7.3), lub badanie na dwóch pokoleniach (B.35, OECD TG 416).


Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.
W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych rejestrujący może zaproponować przeprowadzenie rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (załącznik IX, pkt 8.7.3) lub prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (załącznik IX, pkt 8.7.2).  ◄

8.8  Toksykokinetyka

8.8.1.  Ocena toksyczno-kinetycznego zachowania się substancji w zakresie, w jakim można o nim wnioskować z dostępnych i odpowiednich informacji

 

9.   INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

9.1.3.  Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

9.1.3.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne, lub

— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach.

Należy rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego, które opisano w załączniku IX, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach (załącznik IX, sekcja 9.1.6).

9.1.4.  Test zahamowania oddychania osadu czynnego

9.1.4.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków, lub

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie, lub

— stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków.

Test ten można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych.

9.2.  Rozkład

9.2.  Należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań rozkładu, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9.2.2.  Abiotyczny

9.2.2.1.  Hydroliza jako funkcja pH

9.2.2.1.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja łatwo ulega biodegradacji, lub

— substancja jest nierozpuszczalna w wodzie.

9.3.  Losy i zachowanie się w środowisku

9.3.1.  Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji

9.3.1.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda), lub

— substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.




ZAŁĄCZNIK IX

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON ( 54 )

Działając na podstawie niniejszego załącznika, rejestrujący musi przedłożyć wniosek oraz harmonogram spełnienia wymagań dotyczących informacji, o których mowa w niniejszym załączniku, zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d).

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 100 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d). W związku z tym informacje wymagane na podstawie kolumny 1 niniejszego załącznika mają charakter dodatkowy w stosunku do informacji wymaganych w kolumnie 1 załączników VII i VIII. Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi rejestrujący może wnioskować o pominięcie wymaganych informacji standardowych, zastąpienie ich innymi informacjami, dostarczenie na późniejszym etapie lub dostosowanie w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dokumentacji rejestracyjnej.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może złożyć wniosek o dostosowanie wymaganych informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o złożeniu wniosku o dostosowanie informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dokumentacji rejestracyjnej z odniesieniem do odpowiedniej zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub w załączniku XI ( 55 ).

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania składany jest wniosek o nieprzedstawianie informacji z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz na jego przyczyny.

7.   INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

7.15.  Stabilność w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu

Wymagane tylko w przypadku, gdy stabilność substancji uważana jest za krytyczną.

7.15.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

7.16.  Stała dysocjacji

7.16.  Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja nie jest odporna na hydrolizę (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin) lub łatwo utlenia się w wodzie, lub

— nie ma naukowej możliwości przeprowadzenia tego badania, na przykład jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco czuła.

7.17.  Lepkość

 

8.   INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE



KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

 

8.4.  Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro, o których mowa w załącznikach VII lub VIII, jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, rejestrujący wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo.

Jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, rozważyć