Pasza lecznicza – wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i stosowanie

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2019/4 w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

• Rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa wytwarzania paszy leczniczej*, w tym leczniczego pokarmu dla zwierząt domowych, oraz jej większej dostępności.
• Rozporządzenie ma na celu propagowanie bardziej rozważnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych* w celu walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe* wśród zwierząt i zapobiegania rozprzestrzenianiu się antybiotykoopornych szczepów bakterii za pośrednictwem łańcucha żywnościowego.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Pasza lecznicza to mieszanka żywności dla zwierząt i weterynaryjnego produktu leczniczego wytwarzana w kontrolowanych warunkach, której dostarczanie i stosowanie jest uwarunkowane wystawieniem recepty weterynaryjnej po przeprowadzeniu badania klinicznego. Rozporządzenie, które uchyla dyrektywę 90/167/EWG:

wprowadza przepisy obowiązujące na każdym etapie, od wytwarzania do dystrybucji, i obejmuje szereg dziedzin, w tym:

• pomieszczenia i wyposażenie (np. aspekty związane z higieną i dostępem);
• personel (np. aspekty związane ze szkoleniami, niezależność zadań osób odpowiedzialnych za wytwarzanie i osób odpowiedzialnych za kontrolę jakości);
• wytwarzanie i kontrolę jakości (np. aspekty związane z kontrolą jakości, rozprowadzanie weterynaryjnych produktów leczniczych w paszy itp.);
• przechowywanie i transport (np. osobne i zabezpieczone pomieszczenia, przepisy pozwalające uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego);
• prowadzenie dokumentacji (dotyczącej nabycia, wytworzenia, przechowywania, transportu i wprowadzenia na rynek w celu zapewnienia identyfikowalności);
• reklamacje i przypadki wycofania produktu (systemy rejestracji reklamacji i postępowania z nimi oraz systemy wycofywania produktów);
• pakowanie, etykietowanie i reklamowanie (np. opakowania jednorazowego użytku zabezpieczone przed manipulacją, reklamy skierowane wyłącznie do lekarzy weterynarii);
• zatwierdzanie zakładów.

wprowadza przepisy dotyczące stosowania paszy leczniczej:

• przepisana pasza lecznicza jest stosowana wyłącznie na podstawie recepty weterynaryjnej u zwierząt, dla których wystawiono taką receptę weterynaryjną;
• w odniesieniu do stosowania paszy leczniczej zawierającej immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze lub środki przeciwpasożytnicze przewidziano przepisy szczególne.

wspiera prowadzone przez UE działania w dziedzinie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe:

• zabronione jest stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w paszy leczniczej w celach profilaktycznych oraz jako stymulatorów wzrostu;
• ustanawia się zasady dotyczące ważności i czasu obowiązywania recept weterynaryjnych;
• ustanawia się zharmonizowane limity pozostałości w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych.

ustanawia ramy prawne wytwarzania, wprowadzania do obrotu i stosowania leczniczego pokarmu dla zwierząt domowych:

• zezwala się na decentralizację wytwarzania leczniczego pokarmu dla zwierząt domowych;
• dopuszcza się wykorzystywanie określonych kanałów dystrybucji leków dla zwierząt domowych;
• wprowadza się szczególne przepisy dotyczące recept weterynaryjnych.

Rozporządzenie stanowi część pakietu, w którego skład wchodzi rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Uchylenie

Rozporządzenie (UE) 2019/4 uchyla dyrektywę 90/167/EWG (zob. streszczenie Przygotowanie i wprowadzanie do obrotu pasz leczniczych dla zwierząt) z dniem 28 stycznia 2022 r.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r.

KONTEKST

Zobacz również:

• Weterynaryjne produkty lecznicze i pasza lecznicza (Komisja Europejska)
• Ocena ram prawnych UE dotyczących paszy leczniczej (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1–23)

DOKUMENT POWIĄZANY

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43–167)

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/1229 z dnia 20 lutego 2024 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 poprzez ustanowienie konkretnych najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi i metod analizowania tych substancji w paszy (Dz.U. L 2024/1229 z 30.4.2024)

Ostatnia aktualizacja: 20.05.2024