TOELICHTING

1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Algemene context, motivering en doel van het voorstel

Richtlijn 2009/142/EG betreffende gastoestellen[1] is de codificatie van Richtlijn 90/396/EEG[2] van 29 juni 1990, die op 1 januari 1992 van toepassing werd.

Richtlijn 2009/142/EG is een voorbeeld van de harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije verkeer van gastoestellen. Deze richtlijn heeft in aanzienlijke mate bijgedragen aan de afronding en goede werking van de interne markt voor gastoestellen. Zij harmoniseert de voorwaarden voor het in de handel brengen en/of in bedrijf stellen van gastoestellen binnen haar toepassingsgebied wat veiligheidsaspecten en rationeel energiegebruik betreft.

In Richtlijn 2009/142/EG zijn de essentiële eisen vastgelegd waaraan gastoestellen moeten voldoen om op de EU-markt te mogen worden aangeboden.

Richtlijn 2009/142/EG heeft zijn grondslag in artikel 114 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie ("het Verdrag") en is een van de eerste harmonisatierichtlijnen op basis van de beginselen van de nieuwe aanpak. Hierbij moeten fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de verplichte prestatie- en veiligheidseisen in het wettelijk instrument, zonder dat er specifieke technische oplossingen of specificaties worden opgelegd.

Dit voorstel is bedoeld om Richtlijn 2009/142/EG betreffende gastoestellen te vervangen door een verordening, in lijn met de vereenvoudigingsdoelstellingen van de Commissie.

Naar aanleiding van de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2009/142/EG bleek het nodig om een aantal bepalingen te actualiseren en te verhelderen, zonder echter het toepassingsgebied te wijzigen. Deze bepalingen hebben voornamelijk betrekking op een aantal sectorspecifieke definities, de inhoud en vorm van mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden, de verhouding tot andere harmonisatiewetgeving van de Unie met betrekking tot gastoestellen (voor andere aspecten) en enkele essentiële eisen, die moeten worden aangevuld zodat er minder interpretatie hoeft plaats te vinden.

De voorgestelde verordening wijzigt het huidige toepassingsgebied van Richtlijn 2009/142/EG niet. Een aantal bepalingen worden echter gewijzigd, zodat de inhoud daarvan duidelijker en actueel wordt. De voorgestelde verordening is eveneens afgestemd met Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (NWK-besluit).

De voorgestelde verordening verheldert eveneens de verhouding tussen haar bepalingen en andere, meer specifieke harmonisatiewetgeving van de EU. Er wordt ook verduidelijkt dat de essentiële eis inzake rationeel energiegebruik in punt 3.5 van deze verordening niet van toepassing is op de energie-efficiëntie van gastoestellen die vallen onder een uitvoeringsmaatregel van Richtlijn 2009/125/EG betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van eisen inzake ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten[3]. Tot op heden zijn de uitvoeringsmaatregelen op grond van Richtlijn 2009/125/EG Richtlijn 92/42/EEG betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels[4], Verordening (EU) nr. 813/2013 van de Commissie tot uitvoering van Richtlijn 2009/125/EG wat eisen inzake ecologisch ontwerp voor ruimteverwarmingstoestellen en combinatieverwarmingstoestellen betreft[5], Verordening (EU) nr. 814/2013 van de Commissie tot uitvoering van Richtlijn 2009/125/EG wat eisen inzake ecologisch ontwerp voor waterverwarmingstoestellen en warmwatertanks betreft[6] en Verordening (EU) nr. 932/2012 van de Commissie houdende uitvoering van Richtlijn 2009/125/EG met betrekking tot de eisen inzake ecologisch ontwerp voor huishoudelijke droogtrommels[7]. De eis inzake rationeel energiegebruik van deze verordening zal niet van toepassing zijn op gastoestellen die vallen onder de toekomstige uitvoeringsmaatregelen inzake ecologisch ontwerp krachtens Richtlijn 2009/125/EG. Bij gebreke van uitvoeringsmaatregelen inzake ecologisch ontwerp blijft de eis inzake rationeel energiegebruik van toepassing. Dit zal echter geen invloed hebben op de verplichting van de lidstaten om nationale maatregelen te nemen betreffende de bevordering van energie uit hernieuwbare bronnen en de energie-efficiëntie van gebouwen in overeenstemming met Richtlijn 2009/28/EG ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen[8], Richtlijn 2010/31/EU betreffende de energieprestatie van gebouwen[9] en Richtlijn 2012/27/EU betreffende energie-efficiëntie[10]. Dergelijke maatregelen, die in bepaalde omstandigheden de installatie van gastoestellen die voldoen aan de eis van rationeel energiegebruik van deze verordening kunnen beperken, moeten verenigbaar zijn met het Verdrag en ermee rekening houden dat alle aspecten van de wetgeving van de Unie op samenhangende wijze moeten worden uitgevoerd.

Met het voorstel wordt eveneens beoogd om Richtlijn 2009/142/EG op één lijn te brengen met het "goederenpakket" dat in 2008 is vastgesteld, met name met het NWK-besluit.

Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities, verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties, vrijwaringsmechanismen enz.). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn aangescherpt om te waarborgen dat de wetgeving in de praktijk doeltreffender kan worden toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van producten op de markt te verbeteren.

In het kader van een NWK-uitvoeringspakket dat op 21 november 2011 is vastgesteld, heeft de Commissie al voorgesteld negen richtlijnen met het NWK-besluit op één lijn te brengen.

Om de samenhang van de harmonisatiewetgeving van de Unie op het gebied van industrieproducten te waarborgen, in overeenstemming met de politieke verplichtingen die voortkomen uit aanname van het NWK-besluit en de wettelijke verplichting op grond van artikel 2 van het NWK-besluit, moet dit voorstel overeenstemmen met de bepalingen van het NWK-besluit.

Het voorstel houdt rekening met Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende Europese standaardisatie[11].

Het voorstel houdt eveneens rekening met het voorstel van de Commissie van 13 februari 2013 voor een verordening betreffende markttoezicht op producten[12], dat bedoeld is om één rechtsinstrument vast te leggen betreffende de activiteiten inzake het markttoezicht op het gebied van andere dan voedingsmiddelen, consumenten- of niet-consumentenproducten en producten die al dan niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Dit voorstel combineert de regels betreffende markttoezicht van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid[13], Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten[14] en van bedrijfstakspecifieke harmonisatiewetgeving, om de doeltreffendheid van het markttoezicht binnen de Unie te verhogen. De voorgestelde verordening betreffende markttoezicht op producten bevat eveneens de relevante bepalingen betreffende markttoezicht en vrijwaringsclausules. Derhalve moeten bepalingen in bestaande bedrijfstakspecifieke harmonisatiewetgeving betreffende markttoezicht en vrijwaringsclausules uit die harmonisatiewetgeving worden verwijderd. De algehele doelstelling van de voorgestelde verordening is een fundamentele vereenvoudiging van het EU-kader voor markttoezicht, zodat dat toezicht voor de belangrijkste gebruikers ervan – markttoezichtautoriteiten en marktdeelnemers – beter functioneert. Richtlijn 2009/142/EG bevat een procedure voor vrijwaringsclausules met betrekking tot gastoestellen. Overeenkomstig het kader waarvan de totstandbrenging wordt beoogd op grond van de voorgestelde verordening betreffende markttoezicht op producten, omvat dit voorstel niet de bepalingen betreffende markttoezicht en vrijwaringsclausules die in het NWK-besluit zijn opgenomen. Er wordt voor de wettelijke duidelijkheid echter naar de voorgestelde verordening betreffende het markttoezicht op producten verwezen.

Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie

Dit initiatief is in overeenstemming met de Akte voor de interne markt[15], waarin de nadruk werd gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in de kwaliteit van producten op de markt te waarborgen en op het belang van aanscherping van het markttoezicht. Het is in overeenstemming met het bestaande energiebeleid van de Unie, aangezien het de toepassing en tenuitvoerlegging van wetgeving van de Unie op het vlak van energie-efficiëntie en hernieuwbare energie onverlet laat.

Het vormt een aanvulling op en is in overeenstemming met het beleid van de Unie inzake energievoorziening en energie-efficiëntie doordat het niet van toepassing is waar meer specifieke handelingen van de Unie van toepassing zijn.

Bovendien ondersteunt het initiatief het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging van het regelgevingskader.

2.           RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELINGEN

Raadpleging van belanghebbenden

De herziening van Richtlijn 2009/142/EG is besproken met nationale deskundigen die voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk zijn, met het forum van conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep administratieve samenwerking op het gebied van markttoezicht en via bilaterale contacten met brancheorganisaties.

In het kader van consultatie is gesproken met de werkgroep gastoestellen van de lidstaten (WG-GA), de werkgroep herziening gastoestellenrichtlijn (WG GAD REV) en de adviescommissie gastoestellenrichtlijn (GAD-AC).

In 2010-2011 is een beoordelingsonderzoek ex post uitgevoerd, teneinde de resultaten van de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2009/142/EG[16] te beoordelen. Dit onderzoek beoordeelde de doeltreffendheid van Richtlijn 2009/142/EG, het effect ervan op ondernemingen en gebruikers, mogelijke handelsbelemmeringen die het vrije verkeer van toestellen belemmeren, innovatie en de vraag of de bepalingen van de richtlijn afdoende zijn om te waarborgen dat gastoestellen en toebehoren die in de handel worden gebracht en/of in bedrijf worden gesteld in overeenstemming met de richtlijn, veilig en zonder gasgerelateerde risico's worden ontworpen en vervaardigd.

Hoewel uit het beoordelingsonderzoek ex post bleek dat Richtlijn 2009/142/EG goed functioneerde en bijdroeg aan een betere veiligheid van gastoestellen, werd er ook een aantal mogelijke verbeterpunten aangegeven.

Van december 2011 tot maart 2012 is er een openbare raadpleging gehouden, met als doel de standpunten te horen van autoriteiten, fabrikanten, organisaties, standaardiseringsorganisaties, aangemelde instanties, consumentenorganisaties en burgers over verschillende kwesties, die behandeld moesten worden bij de voorbereiding van de herziening van Richtlijn 2009/142/EG.

De deelname aan de openbare raadpleging was sterk en de diensten van de Commissie hebben negentig antwoorden ontvangen met bijdragen van overheden, brancheorganisaties, aangemelde instanties, normalisatie- en consumentenorganisaties, grote en kleinere ondernemingen en consumenten.

De resultaten zijn beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.  

Uit de raadpleging bleek dat er in alle gremia brede steun voor de herziening bestond.

Er is een eensluidende mening dat afstemming met het NWK-besluit moet plaatsvinden, zodat het bestaande algemeen wettelijk kader wordt verbeterd. De autoriteiten ondersteunen deze maatregel volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. Het bedrijfsleven verwacht een gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten die niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door stroomlijning van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige verplichtingen, die echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het markttoezicht te vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten voor de bedrijfstak met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren.

Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid – effectbeoordeling

Met betrekking tot de herziening van Richtlijn 2009/142/EG is een effectbeoordeling uitgevoerd. Deze effectbeoordeling beschrijft uitgebreid welke verschillende herzieningsmogelijkheden er zijn voor de bedrijfstakgerelateerde aspecten van Richtlijn 2009/142/EG.

Voor wat betreft stroomlijning met het NWK-besluit, verwijst het effectbeoordelingsverslag voor de herziening van Richtlijn 2009/142/EG naar de algemene effectbeoordeling in het kader van het op 21 november 2011 vastgestelde NWK-uitvoeringspakket[17].

Met name de wijzigingen vanwege de afstemming met het NWK-besluit en het effect daarvan zullen naar verwachting overeenkomen met die van de negen productharmonisatierichtlijnen in het stroomlijningspakket.

In het effectbeoordelingsverslag over dit stroomlijningspakket zijn de verschillende opties reeds diepgaand onderzocht. Deze zijn exact dezelfde in het geval van Richtlijn 2009/142/EG. Het verslag bevat eveneens een analyse van de gevolgen van de wetgevingsstroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit.

Het effectbeoordelingsverslag over de herziening van Richtlijn 2009/142/EG heeft aldus deze aspecten niet meer behandeld, maar is gericht op kwesties specifiek voor Richtlijn 2009/142/EG en hoe deze aan te pakken.

Op basis van de verzamelde informatie werden in de door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling drie opties onderzocht en vergeleken met betrekking tot problemen in verband met Richtlijn 2009/142/EG.

Optie 1 – "Niets doen" - geen wijzigingen in de bestaande situatie

In dit geval wordt Richtlijn 2009/142/EG niet gewijzigd.

Optie 2 – Niet-wetgevende maatregelen inzetten

Voor optie 2 wordt gekeken naar de mogelijkheid om vrijwillige maatregelen te stimuleren voor het oplossen van de gevonden problemen, bijvoorbeeld met richtsnoeren volgens een breed gedragen interpretatie van Richtlijn 2009/142/EG.

Optie 3 – Wetgevende maatregelen inzetten

In dit geval wordt Richtlijn 2009/142/EG gewijzigd.

Optie 3 heeft de voorkeur, omdat:

– deze als doeltreffender wordt gezien dan optie 2: vanwege de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen;

– hiermee geen significante kosten voor marktdeelnemers en aangemelde instanties gemoeid zijn en geen extra kosten of slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die al verantwoordelijk handelen; het toepassingsgebied en de bepalingen blijven namelijk in essentie ongewijzigd en er worden slechts juridische verduidelijkingen ingevoegd;

– er geen significante economische of sociale effecten zijn gevonden;

– optie 1 en 2 geen antwoord bieden op wettelijke onverenigbaarheden of ambiguïteiten, zodat ze niet leiden tot een betere tenuitvoerlegging van Richtlijn 2009/142/EG.

In het voorstel opgenomen zijn:

· verwijdering van de verouderde temperatuurgrens van 105 °C uit de definitie van het toepassingsgebied;

· invoering van op dit moment ontbrekende definities voor de bedrijfstakspecifieke termen onder Richtlijn 2009/142/EG;

· invoering van een geharmoniseerde vorm en inhoud van de mededelingen van de lidstaten op grond van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2009/142/EG, met betrekking tot de gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken op hun grondgebied;

· verduidelijking van de relatie tussen Richtlijn 2009/142/EG en andere EU-harmonisatiewetgeving, waaronder uitvoeringsmaatregelen inzake ecologisch ontwerp krachtens Richtlijn 2009/125/EG en andere instrumenten die het energiebeleid van de Unie betreffen;

· verbetering van de leesbaarheid van een aantal bepalingen van Richtlijn 2009/142/EG.

Het effect van het voorstel leidt tot versterking van het concurrentievermogen van Europese ondernemingen, aangezien voor de marktdeelnemers een gelijk speelveld wordt gegarandeerd. Ook zullen consumenten en andere eindgebruikers beter zijn beschermd.

3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL

3.1. Toepassingsgebied en definities

Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening komt overeen met die van Richtlijn 2009/142/EG, namelijk "toestellen" en "toebehoren".

Het voorstel bevat een aantal definities met betrekking tot bedrijfstakspecifieke kwesties, om de leesbaarheid te verbeteren.

Daarnaast zijn de algemene definities naar aanleiding van de stroomlijning met het NWK-besluit ingevoegd.

3.2. Mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied

De voorgestelde verordening bevat het huidige artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2009/142/EG, op grond waarvan de lidstaten de gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken die op hun grondgebied worden gebruikt, en alle wijzigingen in de gasleveringsomstandigheden, moeten mededelen aan andere lidstaten en de Europese Commissie. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (PB)[18].

Deze informatie is van groot belang voor fabrikanten, aangezien de gasleveringsomstandigheden op de plaats waar een gastoestel in bedrijf wordt gesteld van groot belang zijn voor een veilig en correct functioneren ervan. De fabrikant moet daarom al in de ontwerpfase met dit aspect rekening houden.

Beschikbaarheid van de juiste informatie is eveneens een voorwaarde voor de bepaling van de aanduiding of aanduidingen voor de "toestelcategorie". Deze moeten op het toestel worden aangegeven en zijn vastgesteld door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN). Deze informatie is momenteel opgenomen in de geharmoniseerde norm EN 437:2003+A1:2009 en in productspecifieke Europese geharmoniseerde normen.

Aangezien de op dit moment gepubliceerde informatie onvoldoende is, is er echter behoefte aan een betere bepaling van de aan de lidstaten mede te delen gegevens, zodat deze informatie adequaat en vergelijkbaar is.

Bovendien ontwikkelen de gasleveringsomstandigheden in de Unie zich snel. Dit wordt onder andere veroorzaakt door de algemene doelstelling van de Unie om het aandeel energie uit hernieuwbare bronnen te verhogen. Als gevolg daarvan zal er meer en meer gas uit niet-conventionele bronnen[19] worden geleverd, zowel door middel van op zichzelf staande plaatselijke netwerken als door invoeding op aardgasdistributienetwerken.

Ondanks pogingen om de gaskwaliteit in geheel Europa meer te harmoniseren[20], zal de geleidelijke uitputting van het gas uit bepaalde gasvelden, en de vervanging door biogas, leiden tot een meer uiteenlopende gaskwaliteit.

Aangezien de gassoorten en hun gebruiksdrukken niet geharmoniseerd worden in het kader van Richtlijn 2009/142/EG en ook onder dit voorstel niet kunnen worden geharmoniseerd, moet er in het voorstel rekening worden gehouden met de kwestie gaskwaliteit, zodat er een koppeling blijft met de veiligheid en prestaties van de toestellen.

Het is aldus van belang dat fabrikanten dankzij dit voorstel afdoende informatie hebben over de beschikbare gassoorten en gebruiksdrukken, aangezien gastoestellen zeer gevoelig zijn voor de samenstelling van de brandstof. Ontbrekende of onvolledige informatie in de ontwerpfase kan leiden tot onveilige en/of niet goed werkende toestellen (d.w.z. met een significant gereduceerde energie-efficiëntie) op de markt.

Het voorstel definieert daarom de parameters die in de mededelingen moeten worden opgenomen, zodat de toestellen beter verenigbaar zijn met de gasleveringsomstandigheden. Ook bevat het voorstel een geharmoniseerde vorm voor deze mededelingen.

3.3. Op de markt aanbieden van gastoestellen en toebehoren, verplichtingen van marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer

Het voorstel bevat de gebruikelijke bepalingen voor productgerelateerde harmonisatiewetgeving van de Unie en bepaalt de verplichtingen van de relevante marktdeelnemers (fabrikanten, bevoegde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs), in overeenstemming met het NWK-besluit.

Volgens Richtlijn 2009/142/EG dragen toebehoren geen CE-markering (aangezien de vrijwaringsclausule hierop niet van toepassing is). Toebehoren zijn geen gastoestellen maar afzonderlijk geproduceerde halffabrikaten, die uitsluitend voor professionals beschikbaar zijn en bedoeld zijn om in een toestel te worden ingebouwd voordat dit in de handel wordt gebracht. Richtlijn 2009/142/EG bepaalt wel dat toebehoren moeten zijn voorzien van een certificaat van conformiteit met de bepalingen van de richtlijn, waarop de kenmerken ervan staan vermeld en de wijze waarop zij in een toestel moeten worden ingebouwd of waarop zij moeten worden geassembleerd. Op deze wijze wordt bijgedragen aan naleving van de belangrijkste eisen voor bedrijfsklare toestellen. Aangezien het passende ontwerp van toebehoren bijdraagt aan de correcte en veilige werking van een bedrijfsklaar toestel, en omdat de gasgerelateerde risico's van een toestel pas na montage van de toebehoren kunnen worden vastgesteld, behoudt de voorgestelde verordening de bepaling dat toebehoren geen CE-markering dragen. Voor de duidelijkheid is het certificaat bij toebehoren op grond van Richtlijn 2009/142/EG echter aangeduid als conformiteitscertificaat voor toebehoren. Zo wordt de inhoud beter weergegeven en de relatie tot de EU-conformiteitsverklaring verduidelijkt, die mogelijk vereist is op grond van andere EU-harmonisatiewetgeving.

3.4. Geharmoniseerde normen

Overeenstemming met geharmoniseerde normen vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. Verordening (EU) nr. 1025/2012 schept een horizontaal wettelijk kader voor Europese normalisatie. De verordening bevat onder andere bepalingen over normalisatieverzoeken van de Commissie aan een Europese normalisatieorganisatie, over de procedure voor bezwaar tegen een geharmoniseerde norm en over deelname van belanghebbenden aan het normalisatieproces. Derhalve zijn de bepalingen van Richtlijn 2009/142/EG die dezelfde aspecten betreffen, met het oog op de rechtszekerheid niet in het onderhavige voorstel opgenomen.

3.5. Aangemelde instanties

Een goede werking van aangemelde instanties is van groot belang voor een hoog niveau van bescherming tegen gezondheids- en veiligheidsrisico's, en voor het vertrouwen van alle belanghebbende partijen onder de nieuwe aanpak.

In lijn met het NWK-besluit worden daarom in het voorstel de aanmeldingscriteria voor aangemelde instanties versterkt en worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten ingevoerd.

3.6. Conformiteitsbeoordeling

Het voorstel behoudt de conformiteitsbeoordelingsprocedures van Richtlijn 2009/142/EG. De betreffende modules zijn echter bijgewerkt in overeenstemming met het NWK-besluit.

In het bijzonder is het vereiste behouden dat een aangemelde instantie betrokken moet zijn in de ontwerp- en productiefase van alle toestellen en toebehoren.

Bovendien blijft de huidige aanpak voor de ontwerpfase hetzelfde. In deze aanpak krijgt het type-onderzoek door de aangemelde instantie de vorm van een onderzoek van het bedrijfsklare toestel of de bedrijfsklare toebehoren.

In overeenstemming met artikel 4, lid 6, van het NWK-besluit zijn er uitsluitend bepalingen voor het EU-type-onderzoek, aangezien net als in Richtlijn 2009/142/EG het onderzoek van de technische documentatie in samenhang met het onderzoek van het bedrijfsklare type wordt geacht beter te beantwoorden aan de hoge veiligheidsrisico's van gastoestellen.

3.7. Uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen

Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om waar nodig uitvoeringshandelingen aan te nemen, om te zorgen dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast ten opzichte van aangemelde instanties die niet (langer) voldoen aan de vereisten voor aanmelding. Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen overeenkomstig de bepalingen betreffende uitvoeringshandelingen in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.

Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om waar nodig gedelegeerde handelingen aan te nemen in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag, met betrekking tot de inhoud en vorm van de mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied, zodat rekening kan worden gehouden met technische ontwikkelingen.

3.8. Slotbepalingen

De voorgestelde verordening zal twee jaar na inwerkingtreding van toepassing worden, zodat fabrikanten, aangemelde instanties, lidstaten en Europese normalisatie-organisaties de tijd hebben om zich aan de nieuwe vereisten aan te passen.

Het aanwijzen van aangemelde instanties op grond van de nieuwe vereisten en procedures moet echter kort na de inwerkingtreding van deze verordening beginnen. Op deze wijze zijn er voldoende aangemelde instanties aangewezen in overeenstemming met de nieuwe regels op het moment dat de verordening van toepassing wordt, zodat problemen met continuïteit van productie en levering aan de markt worden vermeden.

Voor de certificaten die door aangemelde instanties worden uitgegeven op grond van Richtlijn 2009/142/EG wordt een overgangsbepaling voorzien, zodat de voorraden kunnen worden geabsorbeerd en de overgang naar de nieuwe vereisten soepel verloopt.

Richtlijn 2009/142/EG wordt ingetrokken en vervangen door de voorgestelde verordening.

3.9. Bevoegdheid van de Unie, rechtsgrondslag, subsidiariteitsbeginsel en rechtsvorm

Rechtsgrondslag

Dit voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag.

Subsidiariteitsbeginsel

Het subsidiariteitsbeginsel is met name relevant met betrekking tot de nieuw toegevoegde bepalingen die gericht zijn op het verbeteren van de daadwerkelijke handhaving van Richtlijn 2009/142/EG. Het gaat om de verplichtingen van de marktdeelnemers, de bepalingen betreffende traceerbaarheid, de bepalingen met betrekking tot de beoordeling en de kennisgeving aan de conformiteitsbeoordelingsinstanties.

Uit ervaring met de handhaving van de wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen, tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van Richtlijn 2009/142/EG ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de problemen aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale maatregelen beperkt tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. De gestelde doelen en met name een doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door gecoördineerd optreden op het niveau van de Unie. Daarom is het zinvoller om op het niveau van de Unie maatregelen te treffen.

Evenredigheid

Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.

De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden niet tot onnodige lasten en kosten voor het bedrijfsleven, en in het bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de bestaande richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden opgelegd waaraan extra kosten verbonden zijn.

Gebruikte wetgevingstechniek

Het voorstel heeft de vorm van een verordening.

De voorgestelde verandering van een richtlijn naar een verordening houdt rekening met de algemene doelstelling van de Commissie om de regelgeving te vereenvoudigen en de behoefte aan een uniforme tenuitvoerlegging van de voorgestelde wetgeving in de gehele Unie.

De voorgestelde verordening is gegrond op artikel 114 van het Verdrag en heeft als doel het waarborgen van het goede functioneren van de interne markt voor gastoestellen. Het voorstel legt heldere en gedetailleerde regels vast die op uniforme wijze en op hetzelfde moment in de gehele Unie van kracht worden.

Volgens de beginselen van algehele harmonisatie is het de lidstaten voor het in de handel brengen van gastoestellen niet toegestaan om striktere of aanvullende eisen te stellen in nationale wetgeving. Met name de verplichte essentiële eisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures, die door alle fabrikanten moeten worden opgevolgd, moeten in alle lidstaten hetzelfde zijn.

Datzelfde geldt voor de bepalingen die zijn opgenomen naar aanleiding van de stroomlijning met het NWK-besluit. Die bepalingen zijn helder en voldoende nauwkeurig om direct door de betrokken actoren te worden toegepast.

De verplichtingen voor de lidstaten, zoals de verplichting om de conformiteitsbeoordelingsinstanties te beoordelen, aan te wijzen en op de hoogte te stellen, worden in ieder geval niet als zodanig in nationale wetgeving omgezet, maar door de lidstaten uitgevoerd door middel van de nodige regelgevings- en bestuurlijke maatregelen. Dit verandert niet wanneer de bewuste verplichtingen in een verordening worden vervat.

De lidstaten hebben daarom vrijwel geen flexibiliteit bij het omzetten van een richtlijn in nationale wetgeving. Door te kiezen voor een verordening wordt de lidstaten echter de kosten van omzetting van een richtlijn bespaard.

Daarnaast wordt met een verordening vermeden dat de verschillende lidstaten een eventuele richtlijn verschillend zouden omzetten, hetgeen kan leiden tot uiteenlopende niveaus van veiligheid en belemmeringen voor de interne markt opwerpt. Een doeltreffende tenuitvoerlegging zou zo worden ondermijnd.

De overstap van een richtlijn naar een verordening leidt niet tot wijzigingen in de wetgevingsbenadering.

De eigenschappen van de nieuwe aanpak blijven volledig behouden, met name de flexibiliteit voor fabrikanten in de keuze van de gebruikte middelen om aan de essentiële eisen te voldoen en in de keuze van een procedure uit de beschikbare conformiteitsbeoordelingsprocedures, om de conformiteit van hun gastoestellen aan te tonen. De bestaande regelingen die de uitvoering van de wetgeving ondersteunen (normalisatieproces, werkgroepen, bestuurlijke samenwerking, het ontwikkelen van richtsnoeren etc.) worden niet beïnvloed door de aard van het rechtsinstrument.

Bovendien betekent de keuze voor een verordening niet dat het besluitvormingsproces wordt gecentraliseerd. De lidstaten blijven bevoegd wat betreft het aanwijzen en accrediteren van aangemelde instanties, markttoezicht en handhavingsmaatregelen, en wat betreft het opstellen van gasleveringsomstandigheden voor zover deze niet op het niveau van de Unie zijn geharmoniseerd.

Door het gebruik van verordeningen op het gebied van de internemarktwetgeving kan, ook in overeenstemming met de door belanghebbenden aangegeven voorkeur, het risico van overregulering worden voorkomen. Ook kunnen fabrikanten zo direct werken met de tekst van de verordening, in plaats van 28 omzettingswetten te moeten vinden en bestuderen.

Op grond hiervan wordt een verordening beschouwd als de meest passende oplossing voor alle betrokken partijen, aangezien de uitvoering van de voorgestelde wetgeving zo sneller en samenhangender kan plaatsvinden en er een duidelijker wetgevingskader voor marktdeelnemers wordt geschapen.

4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie.

5.           AANVULLENDE INFORMATIE

Intrekking van bestaande wetgeving

De vaststelling van het voorstel heeft de intrekking van Richtlijn 2009/142/EG tot gevolg.

Europese Economische Ruimte

Het voorstel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.

2014/0136 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende gastoestellen

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[21],

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)       Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende gastoestellen[22] bepaalt de regels voor het in de handel brengen en de inbedrijfsstelling van gastoestellen.

(2)       Richtlijn 2009/142/EG is gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak, die uiteengezet zijn in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie[23]. Aldus worden uitsluitend de essentiële eisen voor gastoestellen bepaald, terwijl de technische details worden aangenomen door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende Europese normalisatie[24]. Conformiteit met de aldus vastgestelde geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt, vestigt een vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn 2009/142/EG. De ervaring heeft geleerd dat deze basisbeginselen in deze sector goed werken en moeten worden behouden en nog verder moeten worden bevorderd.

(3)       De ervaring met de uitvoering van Richtlijn 2009/142/EG leert dat een aantal bepalingen moeten worden verhelderd en bijgewerkt, om de rechtszekerheid te garanderen wat betreft de definities over het toepassingsgebied, de inhoud van de mededelingen van de lidstaten over hun gassoorten en gebruiksdrukken en bepaalde essentiële eisen.

(4)       Aangezien bepaalde aspecten van Richtlijn 2009/142/EG moeten worden herzien en verbeterd, moet de richtlijn voor de duidelijkheid worden ingetrokken. Aangezien het toepassingsgebied, de essentiële eisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures in alle lidstaten hetzelfde moeten zijn, bestaat er vrijwel geen flexibiliteit bij het omzetten van een op de beginselen van de nieuwe aanpak gebaseerde richtlijn in nationale wetgeving. Teneinde het wetgevingskader te vereenvoudigen moet Richtlijn 2009/142/EG worden vervangen door een verordening; dit is het passende wetgevingsinstrument, aangezien het heldere en gedetailleerde regels bevat die geen ruimte overlaten voor afwijkende transpositie door lidstaten, en zo een uniforme tenuitvoerlegging waarborgt in de gehele Unie.

(5)       Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten[25] stelt een gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Om de verenigbaarheid met andere sectorale productwetgeving te behouden, moet Richtlijn 2009/142/EG aan dat besluit worden aangepast.

(6)       Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten[26] stelt horizontale bepalingen vast inzake de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties[, het markttoezicht op producten en de controle van producten uit derde landen] en CE-markering.

(7)       Verordening nr. [.../...] van het Europees Parlement en de Raad[27] [inzake het markttoezicht op producten] bepaalt gedetailleerde regels voor markttoezicht en voor controle op producten die in de Unie worden ingevoerd vanuit derde landen, waaronder gastoestellen. De verordening bevat eveneens een vrijwaringsprocedure. De lidstaten moeten markttoezicht organiseren en uitvoeren, markttoezichtsautoriteiten aanwijzen en hun bevoegdheden en taken aangeven. Zij moeten eveneens algemene en sectorspecifieke markttoezichtsprogramma's opstellen.

(8)       Het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/142/EG moet worden gehandhaafd. Deze verordening moet van toepassing zijn op gastoestellen en in gastoestellen ingebouwde toebehoren. Gastoestellen zijn bedoeld voor huishoudelijk en niet-huishoudelijk gebruik en hebben een aantal vastgestelde toepassingen.

(9)       Deze verordening moet erop gericht zijn om de werking van de interne markt voor gastoestellen en toebehoren te waarborgen, wat betreft de veiligheidsrisico's in verband met gas en de energie-efficiëntie.

(10)     Deze verordening mag niet van toepassing zijn waar andere harmonisatiewetgeving van de Unie meer specifieke bepalingen bevat betreffende de aspecten die in deze verordening worden geregeld. Het gaat onder andere om de maatregelen op grond van Richtlijn 2009/125/EG van het Europees Parlement en de Raad[28] betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van eisen inzake ecologisch ontwerp.

(11)     Artikel 6 van deze verordening belet dat de lidstaten strengere eisen inzake gezondheid, veiligheid en energiebesparing opleggen die het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van toestellen die voldoen aan deze verordening, zouden verbieden, beperken of belemmeren. Deze bepaling heeft echter geen invloed op de bevoegdheid van de lidstaten om bij de uitvoering van andere EU-richtlijnen eisen op te leggen die een invloed hebben op de energie-efficiëntie van producten, waaronder gastoestellen, zolang dergelijke maatregelen niet in strijd zijn met het Verdrag.

(12)     Richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad[29] ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen verplicht de lidstaten om in het kader van hun bouwvoorschriften en -regels passende maatregelen in te voeren om het aandeel van alle soorten energie uit hernieuwbare energiebronnen in de bouwsector te vergroten. Richtlijn 2010/31/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de energieprestaties van gebouwen[30] verplicht de lidstaten om minimumeisen inzake energieprestaties voor gebouwen en onderdelen van gebouwen vast te stellen, alsook systeemeisen in verband met de totale energieprestatie van technische bouwsystemen die in bestaande gebouwen worden geïnstalleerd. Richtlijn 2012/27/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende energie-efficiëntie [31] verplicht de lidstaten om afdoende maatregelen te nemen om het energieverbruik op verschillende gebieden, onder meer in gebouwen, geleidelijk te doen dalen.

(13)     Deze verordening heeft geen invloed op de verplichting van de lidstaten om nationale maatregelen vast te stellen betreffende de bevordering van energie uit hernieuwbare bronnen en de energie-efficiëntie van gebouwen in overeenstemming met de Richtlijnen 2009/28/EG, 2010/31/EU en 2012/27/EU. In overeenstemming met de doelstellingen van die richtlijnen kunnen nationale maatregelen in bepaalde omstandigheden de installatie van gastoestellen die voldoen aan de eis van rationeel energiegebruik van deze verordening beperken, mits dergelijke eisen geen ongerechtvaardigde marktbelemmering vormen.

(14)     De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat gastoestellen alleen in de handel gebracht en in bedrijf gesteld worden indien zij bij normaal gebruik geen gevaar opleveren voor de veiligheid van personen, huisdieren of eigendommen.

(15)     De bepalingen van deze verordening houden geen beperking in van het recht van de lidstaten om regels vast te stellen betreffende het bestellen of periodiek inspecteren van gastoestellen, om te waarborgen dat deze correct worden geïnstalleerd, gebruikt en onderhouden.

(16)     De bepalingen van deze verordening maken geen inbreuk op de bevoegdheid van de lidstaten om de door hen nodig geachte vereisten op te stellen betreffende installatie-aspecten, ventilatieomstandigheden van ruimten en aspecten betreffende de veiligheid en energieprestaties van het gebouw zelf, mits dergelijke bepalingen geen ontwerpvereisten opleggen aan gastoestellen.

(17)     Aangezien deze verordening niet van toepassing is op de door gastoestellen veroorzaakte risico's bij incorrecte installatie, incorrect onderhoud of incorrect gebruik, worden de lidstaten aangemoedigd om het publiek bewust te maken van de risico's in verband met producten die werken volgens het verbrandingsprincipe en met name in verband met koolmonoxide.

(18)     Hoewel deze verordening geen regels bevat voor de gasleveringsomstandigheden in de lidstaten, moet er rekening mee worden gehouden dat er verschillende omstandigheden wat betreft gassoorten en gebruiksdrukken in de lidstaten bestaan, aangezien de technische eigenschappen van het gas niet zijn geharmoniseerd. De samenstelling en specificaties van de gassoorten en de gebruiksdruk op de plaats waar een gastoestel in bedrijf wordt gesteld is van groot belang voor een veilige en correcte werking, waardoor er reeds in de ontwerpfase van het toestel rekening moet worden gehouden met dit aspect, zodat het toestel gebruikt kan worden met de gassoort(en) en gebruiksdruk(ken) waarvoor het bedoeld is.

(19)     De lidstaten moeten de andere lidstaten en de Commissie tijdig de gassoorten en gebruiksdrukken op hun grondgebied en wijzigingen daarin meedelen, zodat handelsbelemmeringen voor gastoestellen vanwege niet-geharmoniseerde gasleveringsomstandigheden worden vermeden en marktdeelnemers voldoende worden geïnformeerd.

(20)     De mededelingen van de lidstaten inzake de gassoorten en gebruiksdrukken moeten de relevante, noodzakelijke informatie bevatten voor marktdeelnemers. In dit kader is de primaire bron van geleverd gas niet van belang voor de kenmerken, de prestaties en de verenigbaarheid van gastoestellen met de meegedeelde gasleveringsomstandigheden.

(21)     Bij het bepalen van de op hun grondgebied gebruikte gasfamilies en gasgroepen, worden de lidstaten aangemoedigd rekening te houden met de lopende standaardisatie-activiteiten betreffende gaskwaliteit en aldus in de gehele Unie een samenhangende en gecoördineerde aanpak te hanteren van harmonisatie van gas door middel van standaardisatie.

(22)     Wanneer de lidstaten in overeenstemming met Richtlijn 2009/73/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende gemeenschappelijke regels voor de interne markt voor aardgas[32] en de lopende activiteiten van CEN inzake specificaties voor gaskwaliteit concrete maatregelen nemen voor een breder gebruik van biogas, door dit gas in te voeden op het gasdistributienetwerk of door dergelijk gas te distribueren door afzonderlijke systemen, moeten zij de mededeling inzake gassoorten tijdig actualiseren indien de kwaliteit van het geleverde gas niet binnen het reeds gemelde kwaliteitsbereik blijft.

(23)     Indien de lidstaten hun nationale actieplan vaststellen in overeenstemming met Richtlijn 2009/28/EG teneinde te voldoen aan hun verplichting om het percentage hernieuwbare energie, met name biogas, te verhogen ten opzichte van de totale energieconsumptie, worden zij aangemoedigd de invoeding van dergelijk gas op het gasdistributienetwerk in overweging te nemen.

(24)     De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om te zorgen dat de gasleveringsomstandigheden geen handelsbelemmering vormen en dat zij de inbedrijfsstelling van gastoestellen die in overeenstemming zijn met de plaatselijke gasleveringsomstandigheden niet beperken.

(25)     Gastoestellen waarop deze verordening van toepassing is en die aan de bepalingen ervan voldoen, moeten baat hebben bij het beginsel van vrij verkeer van goederen. Dergelijke toestellen moeten in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de plaatselijke gasleveringsomstandigheden.

(26)     De markering voor toestelcategorie op de opschriftplaat van het toestel legt een directe koppeling met de gasfamilies en/of gasgroepen waarvoor een gastoestel is ontworpen zodat dit veilig kan branden op het gewenste prestatieniveau en waarborgt aldus de verenigbaarheid van het toestel in de plaatselijke gasleveringsomstandigheden.

(27)     Om te waarborgen dat gastoestellen bij normaal gebruik op het gewenste prestatieniveau veilig zijn, moet aan de belangrijkste eisen inzake veiligheid, gezondheid en rationeel energiegebruik worden voldaan.

(28)     De essentiële eisen moeten zodanig worden geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de stand van de techniek op het tijdstip van ontwerp en vervaardiging alsmede met de technische en economische factoren die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid en van rationeel energiegebruik.

(29)     De marktdeelnemers moeten ervoor verantwoordelijk zijn dat hun gastoestellen en toebehoren voldoen aan de eisen van deze richtlijn, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid, veiligheid, rationeel energiegebruik en de bescherming van consumenten en andere gebruikers, huisdieren en eigendommen in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

(30)     Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend gastoestellen op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

(31)     De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best in staat om de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig uit te voeren. De verplichting tot het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.

(32)     De fabrikant moet voldoende en gedetailleerde informatie verschaffen betreffende het beoogde gebruik van het gastoestel, zodat het correct en veilig geïnstalleerd, in bedrijf gesteld, gebruikt en onderhouden kan worden. Dergelijke informatie moet mogelijk technische specificaties omvatten van de verbinding tussen het toestel en de installatie-omgeving.

(33)     Om de communicatie tussen marktdeelnemers, nationale markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers stimuleren naast hun postadres ook een websiteadres te vermelden.

(34)     Er moet worden gewaarborgd dat gastoestellen en toebehoren die vanuit derde landen in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot deze gastoestellen en toebehoren hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de gastoestellen en toebehoren die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat zij geen gastoestellen of toebehoren in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat de productmarkering en de door de fabrikanten opgestelde documenten beschikbaar zijn voor inspectie door de bevoegde toezichthoudende autoriteiten.

(35)     De distributeur biedt een gastoestel of toebehoren aan nadat het door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, en moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met het toestel of het toebehoren omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit ervan.

(36)     Bij het in de handel brengen van een gastoestel of toebehoren moet iedere importeur op het toestel of het toebehoren zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en contactadres vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van het gastoestel of het toebehoren niet mogelijk is. Een dergelijk geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het product te vermelden.

(37)     Wanneer een marktdeelnemer een gastoestel of toebehoren onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een gastoestel of toebehoren zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(38)     Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over de betreffende gastoestellen of toebehoren te verstrekken.

(39)     Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een gastoestel of toebehoren in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers dienen op te sporen die niet-conforme gastoestellen of toebehoren op de markt hebben aangeboden.

(40)     Deze verordening moet beperkt blijven tot het formuleren van essentiële eisen. Om de conformiteitsbeoordeling met deze eisen te vereenvoudigen is het nodig om een vermoeden van conformiteit in te stellen voor gastoestellen of toebehoren die voldoen aan geharmoniseerde normen, aangenomen in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende Europese normalisatie[33] met als doel het beschrijven van gedetailleerde technische specificaties van deze eisen, met name in verband met het ontwerp, de productie, de bediening, het testen van rationeel energiegebruik en de installatie van gastoestellen.

(41)     Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze verordening voldoen.

(42)     Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde instanties kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden gastoestellen en toebehoren aan de essentiële eisen voldoen. Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad‑hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gekozen uit die modules.

(43)     Fabrikanten van gastoestellen moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de krachtens deze verordening vereiste informatie verstrekken over de conformiteit van een toestel met de eisen van deze verordening en die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.

(44)     Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie betreffende gastoestellen te identificeren in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn.

(45)     Fabrikanten van toebehoren moeten een conformiteitsverklaring voor toebehoren opstellen waarin zij de krachtens deze verordening vereiste informatie verstrekken over de conformiteit van het toebehoren met de eisen van deze verordening. Indien de toebehoren ook zijn onderworpen aan andere harmonisatiewetgeving van de Unie moeten fabrikanten van toebehoren waar van toepassing eveneens een EU‑conformiteitsverklaring opstellen in overeenstemming met die wetgeving.

(46)     De CE-markering, waarmee de conformiteit van een gastoestel wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE‑markering en het verband ervan met andere markeringen vastgesteld. In deze verordening moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de CE‑markering worden vastgesteld.

(47)     Toebehoren zijn geen gastoestellen maar halffabricaten, die voor professionals beschikbaar zijn en bedoeld zijn om in een toestel te worden ingebouwd. Aangezien het passende ontwerp van toebehoren bijdraagt aan de correcte en veilige werking van een bedrijfsklaar toestel, en omdat de gasgerelateerde risico's van een toestel pas na het inbouwen van het toebehoren kunnen worden vastgesteld, dragen toebehoren passenderwijs geen CE-markering.

(48)     Controle dat gastoestellen en toebehoren voldoen aan de essentiële eisen in deze verordening is noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van gebruikers en derden.

(49)     Om te zorgen dat gastoestellen voldoen aan de essentiële eisen, is het nodig om passende conformiteitsbeoordelingsprocedures op te stellen voor de fabrikant. Deze procedures moeten worden vastgesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsmodules in Besluit nr. 768/2008/EG.

(50)     Bij de in deze verordening beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, een rol.

(51)     De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 2009/142/EG vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog prestatieniveau van deze instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat alle conformiteitsbeoordelingsinstanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

(52)     Om een samenhangend kwaliteitsniveau van de conformiteitsbeoordeling te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

(53)     Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria vastgelegd in geharmoniseerde normen, dient zij te worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze verordening.

(54)     Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.

(55)     Transparante accreditatie, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 765/2008, die het noodzakelijke niveau van vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het geprefereerde middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

(56)     Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een ondergeschikte instantie. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor gastoestellen die in de Unie in de handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en ondergeschikte instanties bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en ondergeschikte instanties worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

(57)     De aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.

(58)     Omdat comformiteitsbeoordelingsinstanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

(59)     Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de conformiteitsbeoordelingsinstanties.

(60)     Om te zorgen voor eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden verleend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011[34], die regels bevat voor de wijze waarop de Commissie uitvoeringsbevoegdheden uitoefent.

(61)     Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen om de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van aangemelde instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoen, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.

(62)     Teneinde rekening te houden met de technische ontwikkelingen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ten aanzien van wijzigingen van de inhoud en vorm van de mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied.

(63)     Bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen dient de Commissie erop toe te zien dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op passende wijze bij het Europees Parlement en de Raad worden ingediend.

(64)     Er moet in een overgangsregeling worden voorzien waardoor gastoestellen en toebehoren die overeenkomstig Richtlijn 2009/142/EG al in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen worden aangeboden en in bedrijf kunnen worden gesteld.

(65)     De lidstaten moeten regels inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening vaststellen en ervoor zorgen dat deze sancties worden nageleefd. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(66)     Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk waarborgen dat gastoestellen op de markt aan de eisen voldoen die zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers en van huisdieren of eigendommen en voor een rationeel energiegebruik zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en gevolgen ervan beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(67)     Richtlijn 2009/142/EG dient derhalve te worden ingetrokken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Toepassingsgebied

1)           Deze verordening is van toepassing op toestellen en toebehoren.

2)           Met "normaal gebruik" wordt in deze verordening bedoeld dat:

a)      de toestellen op de juiste wijze zijn geïnstalleerd en regelmatig worden onderhouden overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant;

b)      de toestellen worden gebruikt met een normale schommeling van de gaskwaliteit en de gasdruk;

c)      de toestellen in overeenstemming met hun gebruiksdoel of op een in redelijkheid te verwachten manier worden gebruikt.

3)           Deze verordening is niet van toepassing op:

a)      toestellen die specifiek voor gebruik in industriële processen bestemd zijn en in industriële bedrijven worden gebruikt;

b)      toestellen die specifiek ontworpen zijn voor gebruik in vliegtuigen en treinen;

c)      toestellen die specifiek ontworpen zijn voor onderzoeksdoeleinden, voor tijdelijk gebruik in laboratoria.

4)           Wanneer voor toestellen of toebehoren de aspecten die onder deze verordening vallen meer specifiek door andere wetgevingsharmonisatiehandelingen van de Unie worden behandeld, is deze verordening niet van toepassing of houdt zij op van toepassing te zijn op die toestellen of toebehoren met betrekking tot deze aspecten.

5)           De essentiële eis inzake rationeel energiegebruik in punt 3.5 van bijlage I bij deze verordening is niet van toepassing op toestellen die vallen binnen de werkingssfeer van een maatregel op grond van artikel 15 van Richtlijn 2009/125/EG.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)           "toestellen": gastoestellen die worden gebruikt voor koken, koeling, luchtbehandeling, verwarming van ruimten, verwarmen van water, verlichting of wassen, evenals ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste verwarmingselementen;

2)           "toebehoren": veiligheids-, controle- en regelvoorzieningen en componenten daarvan die apart op de markt worden gebracht voor professioneel gebruik en die bestemd zijn om in een gastoestel te worden ingebouwd of om geassembleerd te worden tot een dergelijk toestel;

3)           "verbranding": een proces waarbij een gas reageert met zuurstof en zo warmte of licht produceert;

4)           "wassen": het gehele wasproces, inclusief drogen en strijken;

5)           "gas": elke brandstof die bij een temperatuur van 15 °C onder een druk van 1 bar in gasvormige toestand verkeert.

6)           "industrieel proces": extractie, kweek, raffinage, verwerking, productie, fabricage of voorbereiding van materiaal, planten, vee, dierlijke producten, voedsel of andere producten met het oog op commerciële toepassing;

7)           "specifiek ontwerp": toestelontwerp dat uitsluitend bedoeld is voor een specifieke behoefte in een specifiek proces;

8)           "industrieel bedrijf": iedere plaats waar een industrieel proces als hoofdactiviteit wordt uitgevoerd, onderworpen aan specifieke nationale gezondheids- en veiligheidsregelgeving;

9)           "gasfamilie": een groep gassen met overeenkomstig brandgedrag, verbonden door middel van een groep waarden op een Wobbe-index;

10)         "gasgroep": een specifiek bereik van de Wobbe-index binnen de betreffende familie;

11)         "Wobbe-index": een aanduiding van de uitwisselbaarheid van gassen, ter vergelijking van de energieproductie uit verbranding van verschillende samengestelde gassen in een toestel;

12)         "toestelcategorie": de identificatie van de gasfamilies en/of -groepen waarvoor een toestel is ontworpen, zodat dit veilig brandt op het juiste prestatieniveau, zoals aangegeven op de door CEN vastgestelde markering voor toestelcategorie;

13)         "op de toestelmarkt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van toestellen met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;

14)         "op de toebehorenmarkt aanbieden": het in het kader van een handelstoepassing, al dan niet tegen betaling, verstrekken van toebehoren voor distributie op de markt van de Unie, met het oog op het inbouwen in een toestel of de assemblage tot een dergelijk toestel;

15)         "energie-efficiëntie": de verhouding tussen de verkregen prestatie van een toestel en de input van energie;

16)         "in de handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een toestel of van een toebehoren;

17)         "inbedrijfsstelling": het eerste gebruik van een toestel of het eerste gebruik voor de doeleinden van de fabrikant;

18)         "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die toestellen of toebehoren vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dat product onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;

19)         "gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

20)         "importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een toestel of toebehoren uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

21)         "distributeur": een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een toestel of toebehoren op de markt aanbiedt;

22)         "marktdeelnemers": de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

23)         "technische specificatie": een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan een toestel of toebehoren moet voldoen;

24)         "geharmoniseerde norm": geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

25)         "accreditatie": accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

26)         "nationale accreditatie-instantie": accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

27)         "conformiteitsbeoordeling": het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de eisen van deze verordening voor toestellen of toebehoren;

28)         "keuringsinstantie": een instantie die beoordelingsactiviteiten ten behoeve van overeenstemming verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

29)         "terugroepen": maatregel waarmee wordt beoogd toestellen te doen terugkeren die al aan de eindgebruiker ter beschikking zijn gesteld;

30)         "uit de handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een toestel of toebehoren dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

31)         "CE-markering": een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het toestel in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

32)         "harmonisatiewetgeving van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert.

Artikel 3

Op de markt aanbieden en in bedrijf stellen

1)           De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat toestellen uitsluitend op de markt aangeboden en in bedrijf gesteld kunnen worden, indien zij aan de eisen van deze verordening voldoen.

2)           De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat toebehoren uitsluitend op de markt worden aangeboden indien zij aan de eisen van deze verordening voldoen.

3)           Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om de eisen vast te stellen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van personen, huisdieren en eigendommen bij normaal gebruik van de toestellen, voor zover zulks niet inhoudt dat die toestellen veranderingen moeten ondergaan.

Artikel 4

Gasleveringsomstandigheden

1)           De lidstaten delen de Commissie en de andere lidstaten de gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken van op hun grondgebied gebruikte gassen mee, en zij delen tijdig eventuele wijzigingen mee, in overeenstemming met de vereisten in bijlage II.

2)           De Commissie zorgt ervoor dat deze informatie in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

Artikel 5

Essentiële eisen

Toestellen en toebehoren voldoen aan de essentiële eisen die in bijlage I zijn vermeld.

Artikel 6

Vrij verkeer

1)           De lidstaten verbieden, beperken noch belemmeren het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van toestellen die voldoen aan deze verordening op grond van aspecten die door deze verordening worden geregeld.

2)           De lidstaten verbieden, beperken noch belemmeren het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van toebehoren die voldoen aan deze verordening op grond van risico's die onder deze verordening vallen.

3)           Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichting van de lidstaten om maatregelen te nemen betreffende de bevordering van energie uit hernieuwbare bronnen en de energie-efficiëntie van gebouwen in overeenstemming met de Richtlijnen 2009/28/EG, 2010/31/EU en 2012/27/EU. Dergelijke maatregelen mogen niet in strijd zijn met het Verdrag.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 7 [artikel R2 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Verplichtingen van fabrikanten

1)           Wanneer zij hun toestellen of toebehoren in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen in bijlage I.

2)           Fabrikanten van toestellen of toebehoren stellen de in bijlage III bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 14 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer met de in de eerste alinea bedoelde procedure is aangetoond dat een toestel aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU‑conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.

Wanneer met de in de eerste alinea bedoelde procedure is aangetoond dat een toebehoren aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een conformiteitsverklaring voor toebehoren op.

3)           Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het toestel in de handel is gebracht.

Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de conformiteitsverklaring voor toebehoren gedurende tien jaar nadat het toebehoren in de handel is gebracht.

4)           Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de overeenstemming van hun serieproductie te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het toestel of toebehoren en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het toestel of toebehoren is verwezen.

Indien dit rekening houdend met de risico's van een toestel of onderdeel passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten en andere eindgebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden toestellen, onderzoeken zij klachten, niet-conforme toestellen en toebehoren en teruggeroepen toestellen en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.

5)           Fabrikanten zorgen ervoor dat op hun toestellen of toebehoren een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht.

Indien de omvang of aard van het toestel of toebehoren dit niet toelaat, zorgen fabrikanten ervoor dat de vereiste informatie op de verpakking is aangebracht.

6)           Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het contactadres op het toestel, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking en in de bij het toestel gevoegde aanwijzingen. Het adres geeft één enkele plaats aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die consumenten, andere eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het contactadres op het toebehoren, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking en in de bij het toebehoren gevoegde aanwijzingen. Het adres geeft één enkele plaats aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd.

7)           Fabrikanten zien erop toe dat het toestel vergezeld gaat van aanwijzingen en veiligheidsinformatie overeenkomstig bijlage I, punt 1.5, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die aanwijzingen en veiligheidsinformatie zijn duidelijk en begrijpelijk.

Fabrikanten zien erop toe dat het toebehoren vergezeld gaat van het conformiteitscertificaat voor toebehoren, dat onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, in een taal die de fabrikanten van toestellen gemakkelijk kunnen begrijpen. De aanwijzingen zijn duidelijk en begrijpelijk.

8)           Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte toestellen of toebehoren niet conform zijn met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betreffende toestellen of toebehoren conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het toestel of toebehoren een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het toestel of toebehoren op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

9)           Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het toestel of toebehoren met deze verordening aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte toestellen of toebehoren.

Artikel 8 [artikel R3 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Gemachtigden

1)           Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 7, lid 1, en de opstelling van technische documentatie maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2)           Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:

a)      hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar nadat het toestel in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale toezichtautoriteiten;

b)      hij houdt de conformiteitsverklaring voor toebehoren en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar nadat het toebehoren in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale toezichtautoriteiten;

c)      hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het toestel of toebehoren aan te tonen;

d)      hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van toestellen of toebehoren die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Artikel 9 [artikel R4 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Verplichtingen van importeurs

1)           Importeurs brengen alleen toestellen of toebehoren in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.

2)           Alvorens een toestel in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens artikel 14 heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het toestel voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van aanwijzingen en veiligheidsinformatie overeenkomstig bijlage I, punt 1.5, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Alvorens een toebehoren in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens artikel 14 heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het toebehoren voorzien is van het conformiteitscertificaat voor toebehoren dat onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een toestel of toebehoren niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het toestel of toebehoren niet in de handel brengen alvorens dit conform is gemaakt. Wanneer het toestel of toebehoren een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.

3)           Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het contactadres op het toestel, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking en in de bij het toestel gevoegde aanwijzingen. De contactgegevens worden gesteld in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die consumenten, andere eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het contactadres op het toebehoren, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking. De contactgegevens worden gesteld in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die fabrikanten en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

4)           Importeurs zien erop toe dat het toestel vergezeld gaat van aanwijzingen en veiligheidsinformatie overeenkomstig bijlage I, punt 1.5, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

Importeurs zien erop toe dat het toebehoren vergezeld gaat van het conformiteitscertificaat voor toebehoren, dat onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de fabrikanten van toestellen gemakkelijk kunnen begrijpen.

5)           Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het toestel of toebehoren verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het toestel of toebehoren met de eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

6)           Indien dit rekening houdend met de risico's van een toestel of toebehoren passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruikers, na een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde autoriteiten, steekproeven uit op de op de markt aangeboden toestellen of toebehoren, onderzoeken zij klachten, niet-conforme toestellen of toebehoren en teruggeroepen toestellen en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.

7)           Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte toestellen of toebehoren niet conform zijn met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betreffende toestellen of toebehoren conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het toestel of toebehoren een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het toestel of toebehoren op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

8)           Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het toestel in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het toebehoren in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

9)           Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een toestel of toebehoren aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte toestellen of toebehoren.

Artikel 10 [artikel R5 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Verplichtingen van distributeurs

1)           Distributeurs betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de voorschriften van deze verordening bij het op de markt aanbieden van een toestel of toebehoren.

2)           Alvorens een toestel op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het toestel voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de voorgeschreven aanwijzingen en veiligheidsinformatie in overeenstemming met bijlage I, punt 1.5, in een door de lidstaat waar het toestel op de markt wordt aangeboden bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de voorschriften van respectievelijk artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3, hebben voldaan.

Alvorens een toebehoren op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het toebehoren voorzien is van het conformiteitscertificaat voor toebehoren dat onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, in een taal die fabrikanten van toestellen gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de voorschriften van respectievelijk artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3, hebben voldaan.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een toestel of toebehoren niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het toestel of toebehoren niet in de handel brengen alvorens dit conform is gemaakt. Wanneer het toestel of toebehoren een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.

3)           Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het toestel of toebehoren verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het toestel of toebehoren met de eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

4)           Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden toestel of toebehoren niet conform is met deze verordening, nemen de nodige corrigerende maatregelen om het toestel conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het toestel een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het toestel op de markt hebben aangeboden, onmiddellijk hiervan op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-overeenstemming en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

5)           Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een toestel of toebehoren aan te tonen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden toestellen of toebehoren.

Artikel 11 [artikel R6 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een toestel of toebehoren onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht toestel of toebehoren zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen.

Artikel 12 [artikel R7 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:

a)      welke marktdeelnemer een toestel of toebehoren aan hen heeft geleverd;

b)      aan welke marktdeelnemer zij een toestel of toebehoren hebben geleverd.

Marktdeelnemers zijn in staat om gedurende tien jaar nadat het toestel of toebehoren aan hen is geleverd en gedurende tien jaar nadat zij het toestel of toebehoren hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie te verstrekken.

HOOFDSTUK III

CONFORMITEIT VAN DE TOESTELLEN EN TOEBEHOREN

Artikel 13 [artikel R8 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Vermoeden van conformiteit van toestellen en toebehoren

Toestellen en toebehoren die conform zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven in bijlage I.

Artikel 14

Conformiteitsbeoordelingsprocedure voor toestellen en toebehoren

1)           Voordat een toestel of toebehoren in de handel wordt gebracht, wordt het door de fabrikant onderworpen aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure in overeenstemming met lid 2 of 3.

2)           De conformiteit van in serie geproduceerde toestellen en toebehoren met de eisen van deze verordening wordt gecertificeerd aan de hand van EU-typeonderzoek (module B - productietype) volgens bijlage III, punt 1, in combinatie met een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures naar keuze van de fabrikant:

a)      conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus controles van toestellen of toebehoren onder toezicht met willekeurige tussenpozen (module C2), beschreven in bijlage II, punt 2, of

b)      conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces (module D), beschreven in bijlage III, punt 3, of

c)      conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het toestel of toebehoren (module D), beschreven in bijlage III, punt 4, of

d)      conformiteit met het type op basis van keuring van het toestel of toebehoren (module F), beschreven in bijlage III, punt 5.

3)           In geval van productie van een toestel als afzonderlijke eenheid of in kleine aantallen kan de fabrikant kiezen voor conformiteit op basis van eenheidskeuring (module G), beschreven in bijlage III, punt 6.

4)           Na afronding van de in punten a) tot en met d) van lid 2 of de in lid 3 bedoelde procedures plaatst de fabrikant van het toestel in overeenstemming met artikel 18 de CE-markering op de conforme toestellen en stelt hij een EU-conformiteitsverklaring op.

Na afronding van de in punten a) tot en met d) van lid 2 bedoelde procedures stelt  de fabrikant van het toebehoren een conformiteitscertificaat voor toebehoren op.

5)           De dossiers en de correspondentie aangaande de conformiteitsbeoordeling van een toestel of toebehoren worden gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waar de voor de uitvoering van de in de leden 2 en 3 bedoelde procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.

Artikel 15

EU-conformiteitsverklaring [artikel R10 van Besluit Nr. 768/2008/EG]

1)           In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële veiligheidseisen in bijlage I is voldaan.

2)           De structuur van de EU-conformiteitsverklaring komt overeen met het model in bijlage V, bevat de in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures van bijlage III vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het toestel in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3)           Wanneer voor een toestel uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring wordt aangegeven om welke handelingen het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties.

4)           Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het toestel met de eisen van deze verordening op zich.

Artikel 16

Conformiteitscertificaat voor toebehoren

1)           In de conformiteitsverklaring voor toebehoren wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen in bijlage I is voldaan.

2)           De structuur van de conformiteitsverklaring voor toebehoren komt overeen met het model in bijlage VI. De conformiteitsverklaring voor toebehoren bevat de kenmerken van het toebehoren met aanwijzingen over hoe het in een toestel wordt ingebouwd of tot een dergelijk toestel moet worden geassembleerd, ter ondersteuning van de naleving van de essentiële eisen voor bedrijfsklare toestellen in bijlage I. Daarnaast bevat deze verklaring de in de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van bijlage III aangegeven elementen, en wordt deze voortdurend bijgewerkt. Zij wordt opgesteld in een voor toestelfabrikanten gemakkelijk te begrijpen taal.

3)           Het toebehoren gaat vergezeld van de conformiteitsverklaring voor toebehoren.

4)           Wanneer een toebehoren reeds onder andere EU-wetgeving valt die betrekking heeft op andere aspecten waarbij het aanbrengen van de CE-markering wordt vereist, dan toont deze markering aan dat het toebehoren geacht wordt ook aan de bepalingen van die wetgeving te voldoen. In dat geval worden de in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte referenties van die wetgeving vermeld op de door die wetgeving vereiste documenten, handleidingen of aanwijzingen die bij de toestellen zijn gevoegd.

5)           Door de conformiteitsverklaring voor toebehoren op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het toebehoren met de eisen van deze verordening op zich.

Artikel 17 [artikel R11 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Algemene beginselen van de CE-markering

De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Artikel 18 [artikel R12 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering en andere opschriften

1)           De CE-markering en de opschriften als bedoeld in bijlage IV, worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het toestel of op het gegevensplaatje aangebracht.

2)           De opschriften als bedoeld in bijlage IV, punt 2, worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het toebehoren of op het gegevensplaatje aangebracht, voor zover relevant.

3)           De CE-markering en/of de opschriften als bedoeld in bijlage IV, worden aangebracht voordat het toestel of toebehoren in de handel wordt gebracht.

4)           De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de bij de productiecontrolefase van het toestel betrokken aangemelde instantie.

5)           Het identificatienummer van de aangemelde instantie die in de productiecontrolefase betrokken is wordt op het toebehoren aangebracht.

6)           De CE-markering en/of het in de leden 4 en 5 bedoelde identificatienummer kunnen worden gevolgd door een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

HOOFDSTUK IV

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 19 [artikel R13 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Aanmelding

De instanties die bevoegd zijn om overeenkomstig artikel 14 conformiteitsbeoordelingstaken van derden te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Artikel 20 [artikel R14 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Aanmeldende autoriteiten

1)           De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 24.

2)           De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3)           Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 21, leden 1 tot en met 6. Bovendien treft deze instantie maatregelen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4)           De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde instantie verricht.

Artikel 21 [artikel R15 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Eisen voor aanmeldende autoriteiten

1)           Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2)           Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3)           Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.

4)           Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.

5)           Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6)           Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 22 [artikel R16 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Informatieverplichting van aanmeldende autoriteiten

De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarin.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 23 [artikel R17 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Eisen in verband met aangemelde instanties

1)           Om te kunnen worden aangemeld voldoen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11.

2)           Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3)           Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of toestellen of toebehoren.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van door hen beoordeelde toestellen of toebehoren, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4)           Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde toestellen of toebehoren, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter het gebruik niet van beoordeelde toestellen of toebehoren die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de toestellen of toebehoren voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze toestellen of toebehoren. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun ondergeschikte instanties of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5)           Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6)           Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage II aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie toestellen of toebehoren waarvoor zij is aangemeld over:

a)      het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;

b)      beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;

c)      procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve complexiteit van de technologie van het toestel of toebehoren in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingstaken op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7)           Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke personeel beschikt over:

a)      een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b)      een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c)      voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;

d)      de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8)           De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, wordt gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9)           Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10)         Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage III of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11)         Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 24 [artikel R18 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 23 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Artikel 25 [artikel R20 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Ondergeschikte instanties en uitbesteding door aangemelde instanties

1)           Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een ondergeschikte instantie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of ondergeschikte instantie aan de eisen van artikel 23 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2)           Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of ondergeschikte instanties, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3)           Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een ondergeschikte instantie worden uitgevoerd.

4)           Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de ondergeschikte instantie en over de door de onderaannemer of ondergeschikte instantie uit hoofde van bijlage III uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 26 [artikel R22 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Verzoek om aanmelding

1)           Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2)           Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het toestel/toebehoren of de toestellen/toebehoren waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 23.

3)           Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen van artikel 23 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 27 [artikel R23 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Aanmeldingsprocedure

1)           Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 23 hebben voldaan.

2)           Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3)           Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het toestel/toebehoren of de toestellen/toebehoren en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.

4)           Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 26, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 23.

5)           De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.

6)           De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen die van belang zijn voor de aanmelding.

Artikel 28 [artikel R24 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1)           De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2)           De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Artikel 29 [artikel R25 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Wijzigingen van de aanmelding

1)           Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 23 voldoet of zijn verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding in voorkomend geval door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2)           Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 30 [artikel R26 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1)           De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.

2)           De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

3)           Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.

4)           Indien de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast die de aanmeldende lidstaat verzoekt de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.

De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 36, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Artikel 31 [artikel R27 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

1)           Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage III.

2)           De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij onnodige belasting van de marktdeelnemers wordt voorkomen.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van het toestel of toebehoren en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het toestel of toebehoren voldoet aan de bepalingen van deze verordening.

3)           Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage I of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.

4)           Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een toestel of toebehoren niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schort zij het certificaat op of trekt dit in.

5)           Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Artikel 32

Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties

De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.

Artikel 33 [artikel R28 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Informatieverplichting van aangemelde instanties

1)           Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:

a)      elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;

b)      omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;

c)      informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;

d)      op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

2)           Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde toestellen of toebehoren verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Artikel 34 [artikel R29 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Uitwisseling van ervaringen

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.

Artikel 35 [artikel R30 van Besluit nr. 768/2008/EG]

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties in de vorm van een sectorale groep of groepen van aangemelde instanties.

De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep(en) deelnemen.

HOOFDSTUK V

COMITÉPROCEDURE

Artikel 36

Comitéprocedure

1)           De Commissie wordt bijgestaan door het Comité inzake gastoestellen. Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2)           Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr.182/2011 van toepassing.

Artikel 37

Wijziging van de bijlagen

De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen aan te nemen in overeenstemming met artikel 38 inzake wijzigingen in de inhoud en vorm van de mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied, beschreven in bijlage II, zodat rekening kan worden gehouden met de technische ontwikkelingen op het gebied van de gasleveringsomstandigheden.

Artikel 38

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1)           De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2)           De in artikel 37 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt voor onbepaalde tijd toegekend.

3)           Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 37 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit gespecificeerde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4)           Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5)           Een overeenkomstig artikel 37 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

HOOFDSTUK VI

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 39

Sancties

De lidstaten stellen regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken op deze verordening door de marktdeelnemers en nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. Deze regels kunnen strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredingen omvatten.

De sancties waarin wordt voorzien, zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.

De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

Artikel 40

Overgangsbepalingen

1)           De lidstaten belemmeren niet dat toestellen die onder Richtlijn 2009/142/EG vallen en in overeenstemming met die richtlijn zijn, op de markt worden aangeboden of in bedrijf worden gesteld, wanneer die producten vóór [de in artikel 42, lid 2, bedoelde datum] in de handel zijn gebracht.

2)           De lidstaten belemmeren niet dat toebehoren die onder Richtlijn 2009/142/EG vallen en in overeenstemming met die richtlijn zijn, op de markt worden aangeboden of in bedrijf worden gesteld, wanneer die vóór [de in artikel 42, lid 2, bedoelde datum] in de handel zijn gebracht.

Artikel 41

Intrekking

Beschikking 2009/142/EG wordt met ingang van [de in artikel 42, lid 2, bedoelde datum] ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage VII opgenomen concordantietabel.

Artikel 42

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

1)           Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2)           Zij is van toepassing met ingang van [twee jaar na de inwerkingtreding].

3)           In afwijking van lid 2 treden de artikelen 19 tot en met 35 in werking met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel,

Voor het Europees Parlement                        Voor de Raad

De voorzitter                                                  De voorzitter

[1]               PB L 330 van 16.12.2009, blz. 10.

[2]               PB L 196 van 26.7.1990, blz. 15.

[3]               PB L 285 van 31.10.2009, blz. 10.

[4]               PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17.

[5]               PB L 239 van 6.9.2013, blz. 136.

[6]               PB L 239 van 6.9.2013, blz. 162.

[7]               PB L 278 van 12.10.2012, blz. 1.

[8]               PB L 140 van 5.6.2009, blz. 16.

[9]               PB L 153 van 18.6.2010, blz. 13.

[10]             PB L 315 van 14.11.2012, blz. 1.

[11]             Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012).

[12]             Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr. 764/2008 en (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (COM(2013) 75 final).

[13]             PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.

[14]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

[15]             Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, COM(2011) 206 definitief.

[16]             Ex-post evaluation of Directive 2009/142/EC on appliances burning gaseous fuels (GAD), Final Report, Risk & Policy Analysts Limited, maart 2011, http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf.

[17]             Nieuw wetgevingskader (NWK) – stroomlijningspakket (uitvoering goederenpakket), werkdocument van de diensten van de Commissie – Impact Assessment accompanying document to the 10 Proposals to Align Product Harmonisation Directives to Decision No 768/2008/EC, SEC(2011) 1376 definitief.

[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:NL:PDF

[19]             Gas kan bijvoorbeeld uit biomassa worden geproduceerd, waarbij onder "biomassa" het volgende wordt verstaan: de biologisch afbreekbare fractie van producten, afvalstoffen en residuen van biologische oorsprong uit de landbouw (met inbegrip van plantaardige en dierlijke stoffen), de bosbouw en aanverwante bedrijfstakken, met inbegrip van de visserij en de aquacultuur, alsmede de biologisch afbreekbare fractie van industrieel en huishoudelijk afval.

[20]             Mandaat M400 - Fase I: standaardisatie op het gebied van gaskwaliteit, eindverslag, CEN/BT/WG 197 (2012) beoordeling van het effect van H-varianten gaskwaliteit op het gedrag van volgens GAD geproduceerde toestellen.

Mandaat M475: aan CEN verstrekt mandaat voor normen voor biomethaan, voor gebruik in transport en invoeding op aardgaspijplijnen.

[21]             PB C […] van […], blz. […].

[22]             Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende gastoestellen (PB L 330 van 16.12.2009, blz. 10).

[23]             PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.

[24]             Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

[25]             Besluit 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

[26]             Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

[27]             PB L […] van […], blz. […].

[28]             Richtlijn 2009/125/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van eisen inzake ecologisch ontwerp voor energieverbruikende producten (PB L 285 van 31.10.2009, blz. 10).

[29]             Richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen en houdende wijziging en intrekking van Richtlijn 2001/77/EG en Richtlijn 2003/30/EG (PB L 140 van 5.6.2009, blz. 16).

[30]             Richtlijn 2010/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 2010 betreffende de energieprestatie van gebouwen (PB L 153 van 18.6.2010, blz. 13).

[31]             Richtlijn 2012/27/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende energie-efficiëntie, tot wijziging van de Richtlijnen 2009/125/EG en 2010/30/EU en houdende intrekking van de Richtlijnen 2004/8/EG en 2006/32/EG (PB L 315 van 14.11.2012, blz. 1).

[32]             Richtlijn 2009/73/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende gemeenschappelijke regels voor de interne markt voor aardgas en tot intrekking van Richtlijn 2003/55/EG (PB L 211 van 14.8.2009, blz. 94).

[33]             Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

[34]             Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

BIJLAGE I

ESSENTIËLE EISEN

OPMERKINGEN VOORAF

1. De in deze verordening vervatte essentiële eisen zijn dwingend.

2. De essentiële eisen moeten zodanig worden geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de stand van de techniek en de praktijk op het tijdstip van ontwerp en vervaardiging alsmede met de technische en economische factoren die verenigbaar zijn met een hoog niveau van energie-efficiëntie, gezondheidsbescherming en veiligheid.

1.         ALGEMENE EISEN

1.1. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat de werking veilig is en het bij normaal gebruik op het gewenste prestatieniveau geen gevaar oplevert voor personen, huisdieren of eigendommen.

Toebehoren moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat zij op de juiste wijze overeenkomstig het gebruiksdoel werken wanneer zij zijn ingebouwd in een toestel of tot een dergelijk toestel zijn geassembleerd.

1.2. De fabrikant heeft de plicht een risicoanalyse te maken om na te gaan welke risico's bij zijn toestellen of toebehoren bestaan. Bij het ontwerp en de bouw ervan moet hij vervolgens rekening houden met zijn analyse.

1.3. Bij het kiezen van de meest passende oplossingen houdt de fabrikant van een toestel of toebehoren zich achtereenvolgens aan de onderstaande beginselen:

a)       risico's zoveel mogelijk uitgesloten of beperken (intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie);

b)      de noodzakelijke beschermingsmaatregelen treffen voor risico's die niet kunnen worden uitgesloten;

c)       de gebruikers informeren over de risico's die nog aanwezig zijn als gevolg van eventuele lacunes in de getroffen beschermingsmaatregelen, aangeven of er bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn vereist.

1.4. De fabrikant houdt bij ontwerp en bouw van het toestel en bij het opstellen van de aanwijzingen niet alleen rekening met het bedoelde gebruik maar ook met het redelijkerwijs te verwachten gebruik.

1.5. Wanneer het toestel in de handel wordt gebracht, moeten:

a)       technische aanwijzingen voor de installateur worden meegeleverd;

b)      gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker worden meegeleverd;

c)       de nodige waarschuwingen op het toestel, alsmede op de verpakking worden vermeld.

De aanwijzingen en waarschuwingen moeten gesteld zijn in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers kunnen begrijpen.

1.6.1. In de technische aanwijzingen voor de installateur moeten alle instructies voor installatie, afstelling en onderhoud worden vermeld, zodat deze taken op de juiste wijze kunnen worden uitgevoerd en het toestel veilig kan worden gebruikt.

De aanwijzingen voor installatie bevatten informatie over de technische specificaties van de verbinding tussen het toestel en de installatie-omgeving, zodat het correct kan worden aangesloten op het gasnetwerk, de toevoer voor hulpenergie, de verbrandingsluchttoevoer en het rookgasevacuatiesysteem.

1.6.2. In de gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker moeten alle nodige inlichtingen voor een veilig gebruik worden gegeven en moet de aandacht van de gebruiker met name worden gevestigd op eventuele gebruiksbeperkingen.

De fabrikant van het toestel moet in de aanwijzingen bij het toestel alle nodige informatie opnemen voor afstelling, bediening en onderhoud van het toebehoren als deel van het bedrijfsklare toestel, waar van toepassing.

1.6.3. Bij de waarschuwingen op het toestel en op de verpakking moeten de gebruikte gassoort, de gasdruk, de toestelcategorie en de eventuele gebruiksbeperkingen duidelijk worden vermeld, met name de beperking dat het toestel alleen in voldoende verluchte ruimten mag worden geïnstalleerd, ter minimalisatie van de risico's.

1.7. De aanwijzingen voor installatie, afstelling, bediening en onderhoud worden met het toebehoren meegeleverd als deel van het conformiteitscertificaat voor toebehoren.

2.         MATERIALEN

2.1. De materialen voor toestellen en toebehoren moeten geschikt zijn voor het voorziene gebruik en bestand zijn tegen de mechanische, chemische en thermische omstandigheden waaraan zij naar verwachting zullen worden blootgesteld.

2.2. De fabrikant of de leverancier van het materiaal moet garant staan voor materiaaleigenschappen die van belang zijn voor de veiligheid.

3.         ONTWERP EN CONSTRUCTIE

De verplichtingen voor toestellen die voortvloeien uit de in dit onderdeel vermelde essentiële eisen zijn voor zover relevant ook van toepassing op toebehoren.

3.1. Algemeen

3.1.1. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat zich bij normaal gebruik geen onstabiliteit, vervorming, breuk of slijtage voordoet die de veiligheid in gevaar kan brengen.

3.1.2. Condensvorming bij het opwarmen en/of tijdens bedrijf mag niet van invloed zijn op de veiligheid van het toestel.

3.1.3. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat bij aanwezigheid van vuur buiten het toestel het ontploffingsgevaar minimaal is.

3.1.4. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat ongewenst binnendringen van water en lucht in de gasleiding onmogelijk is.

3.1.5. Bij een normale variatie van de hulpenergie moet het toestel veilig blijven functioneren.

3.1.6. Abnormale variatie of het uitvallen van de hulpenergie of terugkomst ervan mogen niet tot een onveilige situatie leiden.

3.1.7. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat ieder gasgerelateerd gevaar vanwege risico's van elektrische aard wordt uitgesloten. Voor zover relevant moet er rekening worden gehouden met de resultaten van de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot de veiligheidsvoorschriften van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad[1] betreffende radioapparatuur, of de veiligheidsdoelstellingen van Richtlijn 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad[2] inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen.

3.1.8. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat gasgerelateerde gevaren vanwege risico's van elektromagnetische aard uitgesloten worden. Voor zover relevant moet er rekening worden gehouden met de resultaten van de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteitseisen van Richtlijn 1999/5/EG of Richtlijn 2004/108/EG[3] van het Europees Parlement en de Raad inzake elektromagnetische compatibiliteit.

3.1.9. Onder druk staande delen van een toestel moeten bestand zijn tegen de mechanische en thermische belasting waaraan ze blootstaan zonder dat er vervormingen optreden die de veiligheid in gevaar brengen.

3.1.10 Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat een defect aan een beveiligings-, controle- of afstellingsinrichting niet tot een onveilige situatie leidt.

3.1.11. Indien een toestel is uitgerust met beveiligings- en afstellingsinrichtingen, mag de werking van de beveiligingsinrichtingen niet worden beïnvloed door die van de afstellingsinrichtingen.

3.1.12. Alle toebehoren van een toestel die bij de fabricage zijn aangebracht of afgesteld en die door de gebruiker en de installateur ongemoeid moeten worden gelaten, moeten afdoende worden beschermd.

3.1.13. De bedienings- en afstellingshendels of -elementen dienen duidelijk te zijn aangegeven en te zijn voorzien van passende aanwijzingen om een foutieve bediening te voorkomen. Zij dienen zodanig te zijn ontworpen dat bij toeval hanteren uitgesloten is.

3.2. Het vrijkomen van onverbrand gas

3.2.1. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat het gaslek uit een toestel geen gevaar kan opleveren.

3.2.2. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat de hoeveelheid gas die in enig werkingsstadium vrijkomt, voldoende beperkt is om een gevaarlijke opeenhoping van onverbrand gas in het toestel te voorkomen.

3.2.3. Toestellen die bestemd zijn om te worden gebruikt in gesloten ruimten, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat er onder geen enkele omstandigheid niet-verbrand gas kan vrijkomen dat een gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas in die ruimten zou kunnen veroorzaken.

3.2.4. Toestellen die ontworpen en geconstrueerd zijn om gas met toxische bestanddelen te verbranden mogen geen gevaar vormen voor de gezondheid van personen of huisdieren die aan het toestel worden blootgesteld.

3.3. Ontsteking

Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat bij normaal gebruik ontsteking en herontsteking soepel verloopt en dat overlopen gewaarborgd is.

3.4. Verbranding

3.4.1. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat bij normaal gebruik een stabiel verbrandingsproces gewaarborgd is, en dat de verbrandingsproducten geen onaanvaardbare concentraties bevatten van stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid.

3.4.2. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat er bij normaal gebruik geen onvoorziene verbrandingsproducten vrijkomen.

3.4.3. Een toestel dat is aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsproducten moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat er in geval van abnormale trek in het desbetreffende vertrek of ruimte geen verbrandingsproducten in gevaarlijke hoeveelheden vrijkomen.

3.4.4. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat er bij normaal gebruik geen voor de gezondheid schadelijke concentratie stoffen ontstaat, die waarschijnlijk de gezondheid van blootgestelde personen en huisdieren zou bedreigen.

3.5. Rationeel energiegebruik

Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat een rationeel energiegebruik gewaarborgd is, overeenkomstig de stand van de kennis en de techniek en met inachtneming van veiligheidsaspecten.

3.6. Temperatuur

3.6.1. Delen van een toestel die bedoeld zijn om te worden geïnstalleerd of geplaatst dicht bij oppervlakken, mogen geen gevaarlijke temperaturen bereiken.

3.6.2. De oppervlaktetemperatuur van door de gebruiker te hanteren toebehoren mag geen voor de gebruiker gevaarlijke waarden bereiken.

3.6.3. Het oppervlak van uitwendige delen van een toestel mag, met uitzondering van de oppervlakken of delen die een rol spelen bij het doorgeven van de warmte, tijdens het gebruik geen temperaturen bereiken die gevaar opleveren voor eraan blootgestelde personen, in het bijzonder voor kinderen en ouderen, voor wie met een aangepaste reactietijd rekening moet worden gehouden.

3.7. Contact met voor menselijk gebruik bestemd voedsel en water

Met inachtneming van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad[4] inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad[5] inzake bouwproducten, mogen voor de constructie van een toestel gebruikte materialen en toebehoren die in contact kunnen komen met voor menselijke consumptie bestemd voedsel of water, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 98/83EG van de Raad betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water[6], de kwaliteit van het voedsel of water niet aantasten.

 BIJLAGE II

MEDEDELING DOOR DE LIDSTATEN VAN GASLEVERINGSOMSTANDIGHEDEN

1)           De in artikel 4 bedoelde mededeling van de lidstaten aan de Commissie en de andere lidstaten heeft de volgende inhoud:

a)      i)          bovenste verbrandingswaarde (GCV) in MJ/m3         minimum/maximum;

ii)         Wobbe-getal in MJ/m3            minimum/maximum;

b)      gassamenstelling per volume in % van de totale inhoud:

– C1- tot en met C5-gehalte in % (som)   minimum         maximum;

– N2 + CO2 -gehalte in %  minimum         maximum;

– CO-gehalte in %            minimum         maximum;

– onverzadigde koolwaterstoffen minimum         maximum;

– waterstofgehalte in %    minimum         maximum;

c)      informatie over toxische bestanddelen van het gas.

Deze mededeling bevat eveneens een van de volgende elementen:

a)       toevoerdruk bij de ingang van toestellen in mbar:         nominaal/minimum/maximum;

b)      i) toevoerdruk bij het afleverpunt in mbar: nominaal/minimum/maximum;

ii) toelaatbaar drukverlies in gasinstallaties van eindgebruikers, in mbar: nominaal/minimum/maximum.

2)           De referentiewaarden van de Wobbe-index en de bruto caloriewaarde zijn de volgende:

a)      referentietemperatuur verbranding: 15 °C;

b)      referentietemperatuur volumemeting: 15 °C;

c)      referentiedruk volumemeting: 1 013,25 mbar.

BIJLAGE III

CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR TOESTELLEN EN TOEBEHOREN

1. MODULE B: EU-TYPEONDERZOEK – PRODUCTIETYPE

1.1. Het EU-typeonderzoek is het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van een toestel of toebehoren onderzoekt om te controleren of het aan de eisen van deze verordening voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.

1.2. Het EU-typeonderzoek wordt verricht als een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het toestel of toebehoren door middel van de bestudering van de technische documentatie en het bewijsmateriaal bedoeld in punt 1.3, alsmede een onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van het volledige product (combinatie van productietype en ontwerptype).

1.3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

1.3.1. De aanvraag omvat:

a)      naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

b)      een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c)      de technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het toestel of toebehoren aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en ‑beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het toestel of toebehoren. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen:

1)      een algemene beschrijving van het toestel of toebehoren;

2)      ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, toebehoren, circuits enz.;

3)      beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s en van de werking van het toestel of toebehoren;

4)      een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële veiligheidseisen van deze verordening is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

5)      berekeningsverantwoordingen, uitgevoerde controles enz.;

6)      testrapporten;

7)      de monsters die representatief zijn voor de voorgenomen productie. De aangemelde instantie kan meer monsters verlangen als dit voor het testprogramma nodig is;

8)      het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen en/of technische specificaties niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht;

9)      aanwijzingen voor installatie en gebruik van het toestel;

10)    het conformiteitscertificaat voor toebehoren met aanwijzingen over hoe het toebehoren in een toestel moet worden ingebouwd of worden geassembleerd tot een toestel.

1.3.2. In voorkomend geval bevat de ontwerpdocumentatie ook de volgende gegevens:

a)           het EU-typeonderzoekscertificaat en het conformiteitscertificaat voor toebehoren in verband met het in het toestel ingebouwde toebehoren;

b)           de verklaringen en certificaten betreffende de methoden voor de fabricatie en/of de inspectie en/of de controle van het toestel of toebehoren;

c)           alle andere documenten die kunnen bijdragen tot een betere evaluatie door de aangemelde instantie.

1.4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:

Voor het toestel of toebehoren:

1.4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het toestel of toebehoren geschikt is.

Voor het monster/de monsters:

1.4.2 controleert zij of zij overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen;

1.4.3 verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast;

1.4.4 verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen aan de desbetreffende essentiële eisen van deze richtlijn voldoen;

1.4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.

1.5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 1.4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.

1.6. Indien het toestel of toebehoren voldoet aan de eisen van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat, de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type en indien relevant een beschrijving van de werking. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

Het certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de vervaardigde toestellen of toebehoren met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.

Het certificaat wordt voor maximaal tien jaar verleend, vanaf de datum van afgifte. Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

1.7. De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het toestel of toebehoren met de essentiële eisen van deze verordening of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

1.8. Iedere aangemelde instantie informeert de aanmeldende autoriteiten en de andere aangemelde instanties met betrekking tot de afgegeven certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop.

Een aangemelde instantie die een certificaat van EU-typeonderzoek weigert te verstrekken dan wel intrekt, opschort of anderszins beperkt, stelt de betrokken aanmeldende autoriteit en de overige aangemelde instanties daarvan in kennis onder opgave van de redenen van het besluit.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.

1.9. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel of toebehoren een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.

1.10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 1.3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 1.7 en 1.9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

2. MODULE C2: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE PLUS CONTROLES VAN HET TOESTEL OF TOEBEHOREN ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN

2.1. Conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus controles van het toestel of toebehoren onder toezicht met willekeurige tussenpozen is het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2.2 en 2.3 en punt 2.4 of 2.5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken toestellen of toebehoren conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

2.2. Fabricage

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde toestellen en toebehoren conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

2.3. Controles van toestellen of toebehoren

Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie voert met tussenpozen van hoogstens een jaar controles van toestellen of toebehoren uit om de kwaliteit van de interne controles van het toestel te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de toestellen of toebehoren en de geproduceerde hoeveelheid. Voordat de toestellen of toebehoren in de handel worden gebracht, neemt de aangemelde instantie op de plaats van fabricage een adequate steekproef van de afgeronde toestellen of toebehoren, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests als omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde normen of technische specificaties, of gelijkwaardige tests worden verricht om de conformiteit van het toestel of toebehoren met de toepasselijke eisen van deze verordening te controleren. Indien een steekproef een onacceptabel kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat de betrokken toestellen of toebehoren in de handel worden gebracht.

De steekproefprocedure is bedoeld om te beoordelen of de prestaties van het fabricageproces van het betrokken toestel of toebehoren binnen aanvaardbare marges vallen, teneinde de conformiteit van het toestel of toebehoren te waarborgen.

De fabrikant brengt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.

2.4. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

2.4.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de in bijlage IV bepaalde opschriften aan op elk afzonderlijk toestel dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU‑typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

2.4.2. De fabrikant stelt voor een toestelmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het toestelmodel beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

2.5. Conformiteitscertificaat voor toebehoren

2.5.1. De fabrikant brengt de in punt 3 van bijlage IV bepaalde opschriften aan op elk afzonderlijk toebehoren dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU‑typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

2.5.2. De fabrikant stelt voor een toebehorenmodel een schriftelijke conformiteitsverklaring voor toebehoren op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toebehoren ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring voor toebehoren wordt het toebehorenmodel beschreven waarvoor het is opgesteld; deze verklaring wordt bij het toebehoren gevoegd.

2.6. Gemachtigde

De in de punten 2.4 en 2.5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

3. MODULE D: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES

3.1. Conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces is het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 3.2 en 3.5 of 3.6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken toestellen of toebehoren overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de op hen toepasselijke eisen van deze verordening.

3.2. Vervaardiging

De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken toestellen of toebehoren een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3.3 toe, waarop overeenkomstig punt 3.4 toezicht wordt uitgeoefend.

3.3. Kwaliteitssysteem

3.3.1. De fabrikant dient voor de betrokken toestellen of toebehoren bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat:

a)           naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

b)           een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c)           alle relevante informatie voor het toestel of toebehoren dat op grond van module B is goedgekeurd;

d)           de documentatie over het kwaliteitssysteem;

e)           de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.

3.3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de toestellen of toebehoren in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en aanwijzingen. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

a)           de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de kwaliteit van de toestellen;

b)           de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;

c)           de onderzoeken en tests die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

d)           de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.; en

e)           de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

3.3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm en/of technische specificaties.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken toestel of toebehoren en de technologie van het betrokken toestel of toebehoren, en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze verordening. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze verordening en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het toestel of toebehoren aan deze eisen voldoet.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

3.4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

3.4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

a)           de documentatie over het kwaliteitssysteem, en

b)           de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

3.4.3. De aangemelde instantie verricht ten minste iedere twee jaar periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

3.4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig tests verrichten of laten verrichten van de toestellen of toebehoren, om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

3.5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

3.5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de in bijlage IV bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk toestel dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

3.5.2. De fabrikant stelt voor ieder toestel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het toestelmodel beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

3.6. Conformiteitscertificaat voor toebehoren

3.6.1. De fabrikant brengt de in bijlage IV, punt 3, bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk toebehoren dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

3.6.2. De fabrikant stelt voor toebehoren een schriftelijke conformiteitsverklaring voor toebehoren op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toebehoren ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring voor toebehoren wordt het toebehorenmodel beschreven waarvoor het is opgesteld; deze verklaring wordt bij het toebehoren gevoegd.

3.7. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het toestel of toebehoren in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

a)           de in punt 3.3.1 bedoelde documentatie;

b)           de in punt 3.3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;

c)           de in de punten 3.3.5, 3.4.3 en 3.4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

3.8. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek informatie over beoordelingen van kwaliteitssystemen.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste, ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen, met de redenen voor het besluit.

3.9. Gemachtigde

De in de punten 3.3.1 en 3.3.5, in punt 3.5 of 3.6 en in punt 3.7 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

4. MODULE E: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET TOESTEL OF TOEBEHOREN

4.1. Conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het toestel of toebehoren is het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 4.2 en 4.5 of 4.6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken toestellen of toebehoren overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de op hen toepasselijke eisen van deze verordening.

4.2. Fabricage

De fabrikant past op de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken toestellen of toebehoren een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 4.3 toe, waarop overeenkomstig punt 4.4 toezicht wordt uitgeoefend.

4.3. Kwaliteitssysteem

4.3.1. De fabrikant dient voor de betrokken toestellen of toebehoren bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat:

a)           naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

b)           een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c)           alle relevante informatie voor de bedoelde categorie producten;

d)           de documentatie over het kwaliteitssysteem; en

e)           de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.

4.3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de toestellen of de toebehoren conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en aanwijzingen. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

a)           de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;

b)           de onderzoeken en tests die na de fabricage worden uitgevoerd;

c)           de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;

d)           de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

4.3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 4.3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken toestel of toebehoren en de technologie van het betrokken toestel of toebehoren, en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze verordening. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 4.3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze verordening en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het toestel of toebehoren aan deze eisen voldoet.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

4.3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

4.3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 4.3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

4.4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

4.4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

a)           de documentatie over het kwaliteitssysteem;

b)           de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

4.4.3. De aangemelde instantie verricht ten minste iedere twee jaar periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

4.4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig tests verrichten of laten verrichten van de toestellen of toebehoren, om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

4.5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

4.5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de in bijlage IV bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4.3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk toestel dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

4.5.2. De fabrikant stelt voor ieder toestelmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het toestelmodel beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

4.6. Conformiteitscertificaat voor toebehoren

4.6.1. De fabrikant brengt de in bijlage IV, punt 3, bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4.3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk toebehoren dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

4.6.2. De fabrikant stelt voor ieder toebehorenmodel een schriftelijke conformiteitsverklaring voor toebehoren op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toebehoren ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring voor toebehoren wordt het toebehorenmodel beschreven waarvoor het is opgesteld; deze verklaring wordt bij het toebehoren gevoegd.

4.7 De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het toestel of toebehoren in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

a)           de in punt 4.3.1 bedoelde documentatie;

b)           de in punt 4.3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;

c)           de in de punten 4.3.5, 4.4.3 en 4.4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

4.8. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen. Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen, met de redenen voor het besluit.

4.9. Gemachtigde

De in de punten 4.3.1 en 4.3.5, in punt 4.5 of 4.6 en in punt 4.7 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

5. MODULE F: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KEURING VAN HET TOESTEL OF TOEBEHOREN

5.1. Conformiteit met het type op basis van keuring van het toestel of toebehoren is het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 5.2, 5.5.1 en 5.6 of 5.7 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken toestellen of toebehoren waarop de bepalingen van punt 5.3 zijn toegepast, conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

5.2. Fabricage

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde toestellen of toebehoren conform zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

5.3. Verificatie

Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten, om te controleren of de toestellen of toebehoren overeenstemmen met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek, en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

De onderzoeken en tests om te controleren of de toestellen en toebehoren aan de passende eisen voldoen, worden naar keuze van de fabrikant hetzij overeenkomstig punt 5.4 op elk toestel of toebehoren, hetzij overeenkomstig punt 5.5 op een steekproef van toestellen of toebehoren verricht.

5.4. Productkeuring door elk toestel of toebehoren te onderzoeken en testen

5.4.1. Alle toestellen of toebehoren worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificaties of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of zij met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening overeenstemmen.

Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.

5.4.2. De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd toestel of toebehoren of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.

De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel of toebehoren ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.5. Steekproefsgewijze productkeuring

5.5.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn toestellen of toebehoren in homogene partijen ter keuring aan.

5.5.2. Van elke partij wordt overeenkomstig deze verordening een aselecte steekproef getrokken. Alle toestellen of toebehoren in een steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificaties of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of zij met de toepasselijke eisen van deze verordening overeenstemmen en om te bepalen of de partij wordt goed- of afgekeurd. Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.

5.5.3. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle toestellen of toebehoren van de partij geacht te zijn goedgekeurd, behalve de in de steekproef betrokken toestellen of toebehoren die de tests niet hebben doorstaan.

De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd toestel of toebehoren of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.

De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel of toebehoren ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.5.4. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie of de bevoegde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de steekproefkeuring schorsen en passende maatregelen nemen.

5.6. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

5.6.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de in bijlage IV bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk toestel dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

5.6.2. De fabrikant stelt voor ieder toestelmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het toestelmodel beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

Mits de in punt 5.3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de toestellen aan.

5.7. Conformiteitscertificaat voor toebehoren

5.7.1. De fabrikant brengt de in bijlage IV, punt 3, bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk toebehoren dat conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

5.7.2. De fabrikant stelt voor ieder toebehorenmodel een schriftelijke conformiteitsverklaring voor toebehoren op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toebehoren ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring voor toebehoren wordt het toebehorenmodel beschreven waarvoor het is opgesteld; deze verklaring wordt bij het toebehoren gevoegd.

Mits de in punt 5.3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de toebehoren aan.

5.8. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de toestellen of toebehoren aanbrengen.

5.9. Gemachtigde

De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in de punten 5.2 en 5.5.1 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.

6. MODULE G: CONFORMITEIT OP BASIS VAN EENHEIDSKEURING

6.1. Conformiteit op basis van eenheidskeuring is de conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 6.2, 6.3 en 6.5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken toestellen waarop de bepalingen van punt 6.4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoen.

6.2. Technische documentatie

De fabrikant stelt de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 6.4 bedoelde aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het toestel aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en –beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het toestel.

6.2.1. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen:

a)           een algemene beschrijving van het toestel;

b)           ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits, enz.;

c)           beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het toestel;

d)           een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van deze verordening is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

e)           berekeningsverantwoordingen, uitgevoerde controles enz.;

f)            testrapporten;

g)           de handleidingen voor de installatie en het gebruik.

6.2.2. In voorkomend geval bevat de ontwerpdocumentatie ook de volgende gegevens:

a)           het conformiteitscertificaat voor toebehoren in verband met het in het toestel ingebouwde toebehoren;

b)           verklaringen en certificaten betreffende de methoden voor de fabricatie, de inspectie en de controle van het toestel;

c)           alle andere documenten die kunnen bijdragen tot een betere evaluatie door de aangemelde instantie.

De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.

6.3. Fabricage

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde toestellen aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoen.

6.4. Verificatie

Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties, of gelijkwaardige tests of laat die verrichten, om te controleren of het toestel met de toepasselijke eisen van deze verordening overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde normen en/of technische specificaties zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.

Indien de aangemelde instantie dit nodig acht, kunnen na installatie van het toestel de nodige onderzoeken en tests worden verricht.

De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd toestel of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.

De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel ter beschikking van de nationale autoriteiten.

6.5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

6.5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de in bijlage IV bedoelde opschriften en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 6.4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk toestel dat conform is met de toepasselijke eisen van deze verordening.

6.5.2. De fabrikant stelt een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het toestel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het toestel beschreven waarvoor zij is opgesteld.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.6. Gemachtigde

De in de punten 6.2 en 6.5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

BIJLAGE IV

            CE-MARKERING EN OPSCHRIFTEN

1)           Het toestel of de opschriftplaat draagt de CE-markering conform bijlage II van Verordening (EG) nr. 765/2008, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de productiecontrolefase en de laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering is aangebracht.

2)           Het toestel of de opschriftplaat bevat de volgende informatie:

a)      de handelsnaam, geregistreerde handelsnaam, het geregistreerd handelsmerk of symbool van de fabrikant;

b)      het toesteltype, de -partij of het -serienummer of een ander identificatiemiddel;

c)      de gebruikte elektrische voeding, indien van toepassing;

d)      de markering van de toestelcategorie;

e)      de te gebruiken gasdruk;

f)       de nodige gegevens voor een juiste en veilige installatie, afhankelijk van de aard van het toestel.

3)           Het toebehoren of de opschriftplaat bevat, voor zover relevant, de informatie in lid 2).

BIJLAGE V

EU-CONFORMITEITSVERKLARING

De EU-conformiteitsverklaring bevat de volgende elementen:

a)           toestel/toestelmodel (product, partij, type of serienummer);

b)           naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde;

c)           deze conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant;

d)           voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het product kan worden getraceerd. Indien nodig voor de identificatie van het toestel kan een afbeelding worden gebruikt):

1)      beschrijving van het toestel;

2)      de gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure;

3)      naam en adres van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd;

4)      vermelding van het certificaat van EU-typeonderzoek;

e)           het voorwerp van de hierboven beschreven verklaring is in overeenstemming met de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie: ……………. (verwijzing naar de andere toegepaste regelgeving van de Unie):       ;

f)            vermelding van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:                ;

g)           de aangemelde instantie(s) … (naam, adres, nummer) heeft/hebben een … (werkzaamheden beschrijven) uitgevoerd en het certificaat/de certificaten verstrekt: …;

h)           aanvullende informatie:

Ondertekend voor en namens: …………………….;

(plaats en datum van afgifte);

(naam, functie) (handtekening).

BIJLAGE VI

CONFORMITEITSCERTIFICAAT VOOR TOEBEHOREN

Het conformiteitscertificaat voor toebehoren omvat de volgende elementen:

a)           toebehoren/toebehorenmodel (product, partij, type of serienummer);

b)           naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde;

c)           deze conformiteitsverklaring voor toebehoren wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant;

d)           voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het toebehoren kan worden getraceerd. Indien nodig voor de identificatie van het toebehoren kan een afbeelding worden gebruikt):

1)      beschrijving en kenmerken van het toebehoren;

2)      de gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure;

3)      naam en adres van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd;

4)      vermelding van het certificaat van EU-typeonderzoek;

e)           het hierboven beschreven voorwerp van het conformiteitscertificaat voor toebehoren is in overeenstemming met Verordening ……………. betreffende gastoestellen (verwijzing naar deze verordening);

f)            verwijzingen naar de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:                ;

g)           de aangemelde instantie(s) … (naam, adres, nummer) heeft/hebben een … (werkzaamheden beschrijven) uitgevoerd en het certificaat/de certificaten verstrekt: …;

h)           aanwijzingen over het inbouwen van het toebehoren in een toestel of de assemblage ervan tot een toestel, ter ondersteuning van conformiteit met de essentiële eisen die op bedrijfsklare toestellen van toepassing zijn;

i)            aanvullende informatie:

Ondertekend voor en namens: …………;

(plaats en datum van afgifte);

(naam, functie) en handtekening.

BIJLAGE VII

CONCORDANTIETABEL

Richtlijn 2009/142/EG || Deze verordening

||

Artikel 1, lid 1, eerste alinea || Artikel 1, lid 1

Artikel 1, lid 1, tweede alinea || Artikel 1, lid 3, onder a)

Artikel 1, lid 2 || Artikel 2, leden 1, 2 en 5

Artikel 1, lid 3 || Artikel 1, lid 2

___ || Artikel 2, lid 3, 4 en 6 t/m 31

Artikel 2, lid 1 || Artikel 3, lid 1

___ || Artikel 3, lid 2

Artikel 2, lid 2 || Artikel 4, lid 1

___ || Artikel 4, lid 2

Artikel 3 || Artikel 5

Artikel 4 || Artikel 6

___ || Artikel 7

___ || Artikel 8

___ || Artikel 9

___ || Artikel 10

___ || Artikel 11

___ || Artikel 12

___ || Artikel 13

Artikel 5, lid 1, onder a) || ___

Artikel 5, lid 1, onder b) || ___

Artikel 5, lid 2 || ___

Artikel 6 || ___

Artikel 7 || ___

Artikel 8, lid 1 t/m 4 || Artikel 14, lid 1 t/m 5

Artikel 8, lid 5 || ___

___ || Artikel 14, lid 6

Artikel 8, lid 6 || Artikel 14, lid 7

___ || Artikel 15

___ || Artikel 16

___ || Artikel 17

Artikel 9 || ___

Artikel 10, lid 1 || Artikel 18, lid 1

Artikel 10, lid 2 || ___

Artikel 11 || ___

Artikel 12 || ___

___ || Artikel 18, lid 2 t/m 5

___ || Artikel 19

___ || Artikel 20

___ || Artikel 21

___ || Artikel 22

___ || Artikel 23

___ || Artikel 24

___ || Artikel 25

___ || Artikel 26

___ || Artikel 27

___ || Artikel 28

___ || Artikel 29

___ || Artikel 30

___ || Artikel 31

___ || Artikel 32

___ || Artikel 33

___ || Artikel 34

___ || Artikel 35

___ || Artikel 36

___ || Artikel 37

___ || Artikel 38

___ || Artikel 39

___ || Artikel 40

Artikel 13 || __

Artikel 14 || __

Artikel 15 || __

Artikel 16 || __

___ || Artikel 41

Bijlage I || Bijlage I

___ || Bijlage II

Bijlage II || Bijlage III

Bijlage III || Bijlage IV

Bijlage IV || __

Bijlage V || __

Bijlage VI || __

___ || Bijlage V

___ || Bijlage VI

___ || Bijlage VII

[1]               Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10)

[2]               Richtlijn 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (gecodificeerde versie) (PB L 374 van 27.12.2006, blz. 10)

[3]               Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24).

[4]               Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).

[5]               Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5).

[6]               Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32).