02006R1907 — MT — 01.03.2022 — 053.002

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

Emendat bi:

Ikkoreġut bi:

▼B

▼C1

REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-18 ta' Diċembru 2006

dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

KAPITOLU 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' Applikazzjoni

Artikolu 2

Applikazzjoni

KAPITOLU 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

Artikolu 4

Dispożizzjoni ġenerali

Kwalunkwe manifattur, importatur, jew fejn relevanti utent downstream, jista', waqt li jżomm responsabbiltà sħiħa għall-konformità ma' l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament, jaħtar terz bħala rappreżentant tiegħu għall-proċedimenti kollha taħt l-Artikolu 11, l-Artikolu 19, it-Titolu III u l-Artikolu 51 li jinvolvu diskussjonijiet ma' manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream. F'dawn il-każijiet, l-identità ta' manifattur jew importatur jew utent “downstream” li jkun ħatar rappreżentant ma għandhiex normalment tiġi żvelata mill-Aġenzija lil manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti “downstream” oħrajn.

TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI

KAPITOLU 1

Obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Artikolu 5

Ebda data, ebda suq

Suġġett għall-Artikoli 6, 7, 21 u 23, is-sustanzi waħedhom, fi ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti ma għandhomx jiġu manifatturati fil-Komunità jew imqegħdin fis-suq sakemm ma jkunux ġew reġistrati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dan it-Titolu fejn dan ikun meħtieġ.

Artikolu 6

Obbligu ġenerali sabiex ikunu reġistrati sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄

Artikolu 7

Reġistrazzjoni u notifika ta' sustanzi f'oġġetti

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 8

Rappreżentant uniku ta' manifattur mhux Komunitarju

Artikolu 9

Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)

In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.

F'tali każijiet, l-Aġenzija tista' titlob lin-notifikatur jipprovdi informazzjoni addizzjonali li tkun meħtieġa.

Meta tieħu d-deċiżjonijiet previsti fil-paragrafi 4 u 7, l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jkun sar minn tali awtoritajiet kompetenti.

Artikolu 10

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ġenerali ta' reġistrazzjoni

Reġistrazzjoni meħtieġa mill-Artikolu 6 jew mill-Artikolu 7(1) jew (5) għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

Artikolu 11

Preżentazzjoni konġunta ta' data minn reġistranti multipli

Suġġett għall-paragrafu 3, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix), u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) għandha l-ewwel tiġi preżentata mir-reġistrant wieħed li jaġixxi bil-ftehim tar-reġistrant(i) l-ieħor/l-oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(i), (ii), (iii) u (x), u kull dikjarazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii).

Ir-reġistranti jistgħu jiddeċiedu huma stess jekk jippreżentawx l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(v) u (b) u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) separatament jew jekk għandux ikun manifattur jew importatur wieħed li jippreżenta din l-informazzjoni għan-nom ta' l-oħrajn.

Jekk ikunu japplikaw il-punti (a), (b) jew (ċ), ir-reġistrant għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kien se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

Artikolu 12

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata skond it-tunnellaġġ

Artikolu 13

Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi

L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata skond il-metodi tat-testijiet oħrajn sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.

Reġistrant ġdid ma għandux jagħmel referenza għal tali studji sabiex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI.

Artikolu 14

Ir-rapport ta' sigurtà kimika u l-obbligi ta' l-applikazzjoni u r-rakkomandazjoni ta' miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

Ir-rapport ta' sigurtà kimika għandu jiġbor il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika li għandha ssir skond il-paragrafi 2 sa 7 u ma' l-Anness 1 għal kull sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett jew grupp ta' sustanzi.

▼M3

▼C1

▼M3

Ix-xenarji ta' espożizzjoni (fejn ikun il-każ, il-kategoriji ta' l-użu u ta' espożizzjoni), l-istima ta' espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskji għandhom jindirizzaw l-użi kollha identifikati mir-reġistrant.

KAPITOLU 2

Sustanzi meqjusa bħala reġistrati

Artikolu 15

Sustanzi fi protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali

Artikolu 16

Dmirijiet tal-Kummissjoni, ta' l-Aġenzija u tar-reġistranti ta' sustanz meqjusa bħala reġistrati

KAPITOLU 3

L-obbligu ta' reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji

Artikolu 17

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

Jekk dawn il-kondizzjonijiet ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 18

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati trasportati

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

Għall-ġenerazzjoni ta' din l-informazzjoni, għandu japplika l-Artikolu 13.

Jekk il-kondizzjonijiet disposti fl-ewwel subparagrafu ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 19

Il-preżentazzjoni konġunta ta' data dwar sustanzi intermedji iżolati minn reġistranti multipli

Suġġett għall-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2) (ċ) u (d) u fl-Artikolu 18(2) (ċ) u (d) għandha l-ewwel tiġi preżentata minn manifattur wieħed jew importatur li jaġixxi bil-ftehim ta' manifatturi jew importaturi oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (“ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2)(a) (b) (e) u (f) u l-Artikolu 18(2)(a) (b), (e) u (f).

Jekk il-paragrafi (a), (b) jew (ċ) japplikaw, il-manifattur jew l-importatur għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kienet se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali, jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha

Artikolu 20

Dmirijiet ta' l-Aġenzija

L-Aġenzija għandha twettaq il-kontroll tal-kompletezza fi żmien 3 gimgħat mid-data tal-preżentazzjoni, jew fi żmien 3 xhur mill-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, fir-rigward tar-reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u preżentati matul il-perjodu ta' xahrejn immedjatament qabel dik l-iskadenza.

Jekk ir-reġistrazzjoni ma tkunx kompleta, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant, qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 3 ġimgħat jew ta' 3 xhur imsemmi fit-tieni subparagrafu, rigward liema informazzjoni oħra tkun meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni titlesta, filwaqt li tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli għal dan. Ir-reġistrant għandu jlesti r-reġistrazzjoni tiegħu u jibgħatha lill-Aġenzija fit-terminu perentorju stabbilit. L-Aġenzija għandha tikkonferma d-data tal-preżentazzjoni ulterjuri ta' l-informazzjoni lir-reġistrant. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ulterjuri, filwaqt li tikkonsidra l-informazzjoni ulterjuri li tkun ingħatat.

L-Aġenzija għandha tiċħad ir-reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant jonqos li jlesti r-reġistrazzjoni fit-terminu perentorju stabbilit. Il-ħlas għar-reġistrazzjoni ma jiġix rimburżat f'dawn il-każijiet.

L-Istat Membru relevanti għandu jkun l-Istat Membru li fih issir il-manifattura jew fejn ikun stabbilit l-importatur.

Jekk il-manifattur ikollu siti ta' produzzjoni f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Istat Membru relevanti għandu jkun dak li fih ikun stabbilit l-uffiċċju prinċipali tal-manifattur. Għandhom ukoll jiġu notifikati l-Istati Membri l-oħrajn fejn ikunu stabbiliti s-siti ta' produzzjoni.

L-Aġenzija għandha tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri relevanti meta kwalunwke informazzjoni ulterjuri preżentata mir-reġistrant tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija.

Artikolu 21

Il-manifattura u l-importazzjoni ta' sustanzi

Fil-każ ta' reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, tali reġistrant jista' jkompli bil-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew bil-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni jew jekk preżentata fil-perjodu ta' xahrejn qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet xhur minn dik l-iskadenza, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' aġġornament ta' reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22 reġistrant jista' jkompli l-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew il-produzzjoni jew importazzjoni ta' l-oġġett jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-3 ġimgħat wara d-data ta' l-aġġornament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Artikolu 22

Obbligi ulterjuri tar-reġistranti

L-Aġenzija għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

KAPITOLU 5

Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati

Artikolu 23

Dispożizzjonijiet speċifiċi għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Artikolu 24

Sustanzi notifikati

TITOLU III

IL-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN

KAPITOLU 1

Objettivi u regoli ġenerali

Artikolu 25

Objettivi u regoli ġenerali

KAPITOLU 2

Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel

Artikolu 26

Obbligu ta' riċerka qabel ir-reġistrazzjoni

L-istudji li jinvolvu annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti.

Fl-istess waqt l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistranti preċedenti bl-isem u l-indirizz tar-reġistrant potenzjali. L-istudji disponibbli għandhom jiġu kondiviżi mar-reġistrant potenzjali skond l-Artikolu 27.

Artikolu 27

Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati

KAPITOLU 3

Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Artikolu 28

L-obbligu ta' pre-reġistrazzjoni għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Artikolu 29

Fora ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi

Artikolu 30

Kondiviżjoni ta' data li tinvolvi testijiet

Fi żmien xahar mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha. Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Jekk ma jistgħux jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ugwali. Il-proprjetarju għandu jagħti permess sabiex ikun jista' jsir riferiment għar-rapport sħiħ ta' l-istudju għall-iskop tar-reġistrazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievi l-ħlas. Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

TITOLU IV

INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA

Artikolu 31

Rekwiżiti għal skedi ta' data ta' sigurtà

▼M3

▼C1

Kwalunkwe utent “downstream” għandu jinkludi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni oħra relevanti, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi identifikati.

Kwalunkwe distributur għandu jgħaddi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni relevanti oħra, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi li dwarhom ikun għadda informazzjoni skond l-Artikolu 37(2).

▼M3

▼C1

Il-verżjoni l-ġdida u datata ta' din l-informazzjoni, identifikata bħala “Reviżjoni: (data)”, għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

▼M3

▼C1

Artikolu 32

L-obbligu li l-informazzjoni tiġi kkomunikata 'l isfel fil-katina tal-provvista għal sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄ li għalihom ma' tkunx meħtieġa skeda ta' data ta' sigurtà

Barra minn hekk, l-informazzjoni aġġornata għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

Artikolu 33

L-obbligu ta' komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi f'oġġetti

L-informazzjoni relevanti għandha tingħata, mingħajr ħlas, fi żmien 45 ġurnata minn meta tkun ġiet riċevuta t-talba.

Artikolu 34

l-obbligu li l-informazzjoni dwar is-sustanzi u t- ►M3  taħlitiet ◄ tiġi kkomunikata 'l fuq fil-katina tal-provvista

Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ għandu jikkomunika l-informazzjoni li ġejja lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista:

Id-distributuri għandhom jgħaddu dik l-informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

Artikolu 35

Aċċess għal informazzjoni għall-ħaddiema

Il-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom għandhom jingħataw aċċess minn min iħaddimhom għall-informazzjoni provduta skond l-Artikoli 31 u 32 fir-rigward ta' sustanzi jew ►M3  taħlitiet ◄ li huma jużaw jew li għalihom jistgħu jkunu esposti fil-kors tax-xogħol tagħhom.

Artikolu 36

Obbligu li tinżamm l-informazzjoni

TITOLU V

UTENTI DOWNSTREAM

Artikolu 37

Valutazzjonijiet tas-sigurtà kimika ta' l-utent “downstream” u l-obbligu li jidentifika, japplika u jirrakkomanda miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

Id-distributuri għandhom jgħaddu tali informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista. L-utenti “downstream” li jkunu rċevew tali informazzjoni jistgħu jippreparaw xenarju ta' espożizzjoni għall-użu jew użi identifikati, jew jgħaddu l-informazzjoni lill-attur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

Għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, il-manifattur, l-importatur jew l-utent “downstream” għandhom jikkonformaw ma' din it-talba u ma' l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 14 qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23, sakemm l-utent “downstream” jagħmel it-talba tiegħu mill-inqas tnax-il xahar qabel qabel l-iskadenza ta' dan it-terminu perentorju.

Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream, wara li jivvaluta l-użu skond l-Artikolu 14, ma jkunx jista' jinkludih bħala użu identifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent, huwa għandu jipprovdi lill-Aġenzija u lill-utent “downstream” ir-raġuni jew raġunijiet għal dik id-deċiżjoni bil-miktub mingħajr dewmien u ma għandux iforni s-sustanza lill-utent jew utenti “downstream” mingħajr ma jinkludi dawn ir-raġunijiet fl-informazzjoni msemmija taħt l-Artikolu 31 jew l-Artikolu 32. Il-manifattur jew importatur għandu jinkludi dan l-użu fit-Taqsima 3.7 ta' l-Anness VI fl-aġġornament tiegħu tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22(1)(d).

Utent “downstream” ma għandux bżonn jipprepara tali rapport ta' sigurtà kimika f'ebda wieħed mill-każijiet li ġejjin:

Artikolu 38

L-obbligu ta' l-utenti “downstream” li jirrapportaw informazzjoni

Artikolu 39

L-applikazzjoni ta' l-obbligi ta' l-utent downstream

TITOLU VI

VALUTAZZJONI

KAPITOLU 1

Valutazzjoni tad-dossier

Artikolu 40

Eżami tal-proposti ta' ttestjar

▼M3

▼C1

Artikolu 41

Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet

Artikolu 42

Il-verifika ta' l-informazzjoni preżentata u s-segwitu tal-valutazzjoni tad-dossier

Artikolu 43

Proċedura u perjodi ta' żmien għall-eżami tal-proposti ta' ttestjar

KAPITOLU 2

Valutazzjoni tas-sustanza

Artikolu 44

Kriterji għall-valutazzjoni tas-sustanza

L-Aġenzija għandha tadotta l-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri stabbilit taħt l-Artikolu 75(1)(e) (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat ta' l-Istati Membri”) u għandha tippubblika l-pjan fil-website tagħha, waqt li tidentifika l-Istat Membru li jwettaq il-valutazzjoni tas-sustanzi elenkati fih hekk kif determinat skond l-Artikolu 45.

Artikolu 45

Awtorità kompetenti

L-Aġenzija għandha tirriferi l-kwistjoni lill-Kumitat ta' l-Istati Membri, sabiex jiftiehmu dwar liema awtorità tkun l-awtorità kompetenti, b'kont meħud tal-Istat Membru fejn jinsabu l-manifattur(i) jew l-importatur(i), il-proporzjonijiet rispettivi tal-prodott gross domestiku totali Komunitarju, in-numru ta' sustanzi li diġà jkunu qegħdin jiġu valutati minn Stat Membru u l-kompetenza esperta disponibbli.

Jekk, fi żmien 60 jum mir-referenza, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu, l-Istati Membri konċernati għandhom jaddottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri jonqos milli jilħaq ftehim unanimu, l-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjonijiet konfliġġenti lill-Kummissjoni, li għandha tistabbilixxi liema awtorità għandha tkun l-awtorità kompetenti, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3), u l-Istati Membri konċernati għandhom jadottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

Artikolu 46

Talbiet għal aktar informazzjoni u verifika ta' l-informazzjoni preżentata

Artikolu 47

Koerenza ma' l-attivitajiet l-oħra

Artikolu 48

Segwitu għall-valutazzjoni ta' sustanza

Ladarba l-valutazzjoni ta' sustanza tkun tlestiet, l-awtorità kompetenti għandha tikkonsidra kif tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 59(3), l-Artikolu 69(4) u l-Artikolu 115(1). L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bil-konklużjonijiet tagħha dwar jekk, jew kif, tintuża l-informazzjoni miksuba. L-Aġenzija għandha mbagħad tinforma lill-Kummissjoni, lir-reġistrant u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.

KAPITOLU 3

Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji

Artikolu 49

Aktar informazzjoni dwar sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

Għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post li jintużaw f'kondizzjonijiet strettament kontrollati, la dossier u lanqas il-valutazzjoni tas-sustanza. Madankollu, fejn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab is-sit tikkonsidra li jinħoloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent ekwivalenti għal-livell ta' tħassib li jiġi mill-użu ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57, mill-użu ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post u li dak ir-riskju ma jkunx kontrollat adegwatament, hija tista':

Il-proċedura msemmija fl-ewwel paragrafu tista' ssir biss mill-awtorità kompetenti msemmija hemmhekk. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bir-riżultati ta' tali valutazzjoni, u din imbagħad għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħrajn u tagħmel ir-riżultati disponibbli għalihom.

KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni

Artikolu 50

Id-drittijiet tar-reġistranti u ta' l-utenti downstream

Il-proċedura fl-Artikoli 69 sa 73 għandha tapplika mutatis mutandis.

Artikolu 51

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' dossier

Artikolu 52

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' sustanzi

Artikolu 53

Qsim ta' spejjeż għal testijiet mingħajr ftehim bejn ir-reġistranti u/jew l-utenti downstream

Artikolu 54

Il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-valutazzjoni

Sat-28 ta' Frar ta' kull sena, l-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha rapport dwar il-progress li jkun sar matul is-sena kalendarja preċedenti fir-rigward tal-qadi ta' l-obbligi tagħha dwar il-valutazzjoni. Dan ir-rapport għandu jinkludi, partikolarment, rakkomandazzjonijiet lil reġistranti potenzjali sabiex titjieb il-kwalità tar-reġistrazzjonijiet futuri.

TITOLU VII

AWTORIZZAZZJONI

KAPITOLU 1

Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni

Artikolu 55

L-iskop ta' l-awtorizzazzjoni u kunsiderazzjonijiet dwar sostituzzjoni

L-iskop ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura l-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiżgura li r-riskji mis-sustanzi ta' tħassib serju ħafna jiġu kontrollati tajjeb u li dawn is-sustanzi eventwalment jiġu sostitwiti progressivament minn sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti fejn dawn ikunu ekonomikament u teknikament vijabbli. Għal dan l-iskop il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti“ downstream” kollha li japplikaw għal awtorizzazzjoni għandhom janalizzaw jekk hemmx alternattivi u jikkunsidraw ir-riskji tagħhom u kemm is-sostituzzjoni tista' tkun ekonomikament vijabbli.

Artikolu 56

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 57

Sustanzi li għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV

Is-sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 58:

▼M3

▼C1

Artikolu 58

L-inklużjoni ta' sustanzi fl-Anness XIV

In-numru tas-sustanzi inklużi fl-Anness XIV u d-dati speċifikati taħt il-paragrafu 1 għandhom jieħdu kont ukoll tal-kapaċità ta' l-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien previst. L-Aġenzija għandha tinkludi l-ewwel rakkomandazzjoni tagħha ta' sustanzi prijoritarji fl-Anness XIV sa l-1 ta' Ġunju 2009. L-Aġenzija għandha tagħmel rakkomandazzjonijiet ulterjuri mill-inqas kull sentejn bil-ħsieb li jiġu inklużi aktar sustanzi fl-Anness XIV.

L-Aġenżija għandha taġġorna r-rakkomandazzjoni tagħha, b'kont meħud tal-kummenti li tirċievi.

Artikolu 59

L-identifikazzjoni ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 57

KAPITOLU 2

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

Artikolu 60

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

Il-Kummissjoni m'għandhiex tikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem ( 24 ), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi ( 25 ), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro ( 26 ).

Artikolu 61

Reviżjoni ta' awtorizzazzjonijiet

Detentur ta' awtorizzazzjoni mogħtija skond l-Artikolu 60 għandu jippreżenta aġġornament ta' l-analiżi ta' alternattivi msemmija fl-Artikolu 62(4)(e), inkluża informazzjoni rigward riċerka relevanti u attività għall-iżvilupp mill-applikant, fejn applikabbli, u ta' kwalunkwe pjan ta' sostituzzjoni ppreżentat skond l-Artikolu 62(4)(f). Jekk l-aġġornament ta' l-analiżi ta' alternattivi juri li hemm disponibbli alternattiva xierqa skond l-elementi msemmija fl-Artikolu 60(5), huwa għandu jippreżenta pjan għas-sostituzzjoni, inkluż skeda kronoloġika għall-azzjoni proposta mill-applikant. Jekk id-detentur ma jistax juri li r-riskju jkun kontrollat adegwatament, huwa għandu jippreżenta wkoll aġġornament ta' l-analiżi soċjo-ekonomika, ta' analiżi ta' l-alternattivi u pjan ta' sostituzzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni oriġinali.

Jekk huwa issa jista' juri li r-riskju jkun kontrollat b'mod adegwat, huwa għandu jibgħat aġġornament tar-rapport ta' sigurtà kimika.

Jekk ikunu nbidlu xi elementi oħrajn ta' l-applikazzjoni oriġinali, huwa għandu jibgħat ukoll aġġornamenti ta' dawn l-element jew elementi.

Meta tiġi ppreżentata informazzjoni aġġornata skond dan il-paragrafu, kull deċiżjoni sabiex tiġi emendata jew irtirata awtorizzazzjoni fil-kuntest tar-reviżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 64 applikata mutatis mutandis.

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli sa meta d-detentur jew detenturi ta' l-awtorizzazzjoni jistgħu jippreżentaw aktar informazzjoni meħtieġa għar-reviżjoni u tindika sa meta hija tkun sejra tieħu deċiżjoni skond l-Artikolu 64.

F'każijiet fejn hemm riskju serju u immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-awtorizzazzjoni sakemm ikun hemm reviżjoni, filwaqt li jittieħed kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità.

Artikolu 62

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet

Artikolu 63

Applikazzjonijiet sussegwenti għal awtorizzazzjoni

Artikolu 64

Proċedura għal deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni

Jekk l-applikant ma jixtieqx jikkummenta, l-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-opinjonijiet lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, fi żmien ħmistax-il jum mill-aħħar tal-perjodu li fih l-applikant jista' jikkummenta, jew fi żmien ħmistax-il jum mir-riċezzjoni tan-notifika mingħand l-applikant li huwa ma jkollux il-ħsieb li jikkummenta.

Jekk l-applikant jixtieq jikkummenta, huwa għandu jibgħat l-argumentazzjoni tiegħu bil-miktub lill-Aġenzija fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-abbozz ta' opinjoni. Il-Kumitati għandhom iqisu l-kummenti u jadottaw l-opinjonijiet finali tagħhom fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-argumentazzjoni bil-miktub, filwaqt li jieħdu kont ta' din l-argumentazzjoni fejn ikun il-każ. Fi żmien ħmistax-il jum ieħor l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjonijiet, bl-argumentazzjoni bil-miktub mehmuża, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.

KAPITOLU 3

Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista

Artikolu 65

L-obbligu tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet

Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni, kif ukoll l-utenti “downstream” imsemmija fl-Artikolu 56(2) li jinkludu s-sustanzi f' ►M3  taħlita ◄ , għandhom jinkludu n-numru ta' l-awtorizzazzjoni fuq it-tikketta qabel ma jqiegħdu s-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ li jkun fihom is-sustanza fis-suq għal użu awtorizzat mingħajr preġudizzju għad- ►M3  Direttiva 67/548/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Dan għandu jsir mingħajr dewmien ladarba in-numru ta' l-awtorizzazzjoni jkun sar disponibbli għall-pubbliku skond l-Artikolu 64(9).

Artikolu 66

Utenti downstream

TITOLU VIII

RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U ►M3  TAĦLITIET ◄ PERIKOLUŻI

KAPITOLU 1

Kwistjonijiet ġenerali

Artikolu 67

Dispożizzjonijiet ġenerali

KAPITOLU 2

Proċess ta' restrizzjonijiet

Artikolu 68

Introduzzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda u l-emendament ta' restrizzjonijiet attwali

L-ewwel subparagrafu m'għandux japplika għall-użu ta' sustanza bħala sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

▼M3

▼C1

Artikolu 69

Preparazzjoni ta' proposta

L-Aġenzija jew l-Istati Membri għandhom jagħmlu referenza għal kwalunkwe dossier, rapport ta' sigurtà kimika jew stima tar-riskji preżentati lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru skond dan ir-Regolament. L-Aġenzija jew l-Istati Membri għandhom jagħmlu referenza wkoll għal kwalunkwe stima relevanti tar-riskji preżentata għall-finijiet ta' Regolamenti jew Direttivi Komunitarji oħrajn. Għal dan il-għan, korpi oħrajn, bħal aġenziji, stabbiliti taħt il-liġi Komunitarja u li jwettqu xogħol simili għandhom, fuq talba, jipprovdu informazzjoni lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru konċernat.

Il-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandhom jikkontrollaw jekk id-dossier preżentat jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV. Fiż-żmien 30 jum mir-riċezzjoni, il-Kumitat rispettiv għandu javża lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru u jissuġġerixxi restrizzjonijiet, dwar jekk id-dossier jikkonformax jew le. Jekk id-dossier ma jikkonformax, ir-raġunijiet għandhom jingħataw lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru bil-miktub fi żmien 45 jum mir-riċezzjoni tiegħu. L-Aġenzija jew l-Istat Membru għandu jġib id-dossier konformi fi żmien 60 jum mid-data tar-riċezzjoni tar-raġunijiet mill-Kumitati, inkella tiġi terminata l-proċedura taħt dan il-Kapitolu. L-Aġenzija għandha tippubblika mingħajr dewmien l-intenzjoni tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru li jsejħu għal proċedura ta' restrizzjoni għal sustanza u għandha tavża lil dawk li ppreżentaw reġistrazzjoni għal dik is-sustanza.

Artikolu 70

L-opinjoni ta' l-Aġenzija: Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji

Fi żmien 9 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fl-Artikolu 69(6), il-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji għandu jifformula opinjoni dwar jekk ir-restrizzjonijiet proposti humiex adegwati sabiex inaqqsu r-riskju għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent, ibbażata fuq il-konsiderazzjoni tiegħu tal-partijiet relevanti tad-dossier. Din l-opinjoni għandha tieħu kont tad-dossier ta' l-Istat Membru jew tad-dossier preparat mill-Aġenzija fuq talba tal-Kummissjoni, u l-ideat tal-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 69(6)(a).

Artikolu 71

L-opinjoni ta' l-Aġenzija: Il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika

Artikolu 72

Il-preżentazzjoni ta' opinjoni lill-Kummissjoni

Artikolu 73

Deċiżjoni tal-Kummissjoni

Fejn l-abbozz ta' l-emenda ma jaqbilx mal-proposta oriġinali jew jekk ma jiħux kont ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż f'anness spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

TITOLU IX

ĦLASIJIET U SPEJJEŻ

Artikolu 74

Ħlasijiet u spejjeż

Fil-każ ta' l-Artikolu 6(4), l-Artikolu 7(1) u (5), l-Artikolu 9(2), l-Artikolu 11(4), l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18(2), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza li tkun qiegħda tiġi reġistrata.

Fil-każijiet kollha għandu jiġi stabbilit ħlas imnaqqas għall-SMEs.

Fil-każ ta' l-Artikolu 11(4), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' l-informazzjoni ġietx preżentata konġuntament jew separatament.

Fil-każ ta' talba magħmula taħt l-Artikolu 10(a)(xi), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' ix-xogħol meħtieġ mill-Aġenzija fil-valutazzjoni tal-ġustifikazzjoni.

TITOLU X

L-AĠENZIJA

Artikolu 75

Stabbiliment u reviżjoni

Artikolu 76

Kompożizzjoni

Artikolu 77

Kompiti

Artikolu 78

Is-setgħat tal-Bord ta' Tmexxija

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar id-Direttur Eżekuttiv skond l-Artikolu 84 u uffiċjal tal-kontabbiltà skond l-Artikolu 43 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002.

Għandu jadotta:

Għandu jadotta r-regoli u l-proċeduri interni ta' l-Aġenzija. Dawn ir-regoli għandhom ikunu pubbliċi.

Għandu jwettaq l-obbligi tiegħu fir-rigward tal-budget ta' l-Aġenzija skond l-Artikoli 96, 97 u 103.

Għandu jeżerċita awtorità dixxiplinarja fuq id-Direttur Eżekuttiv.

Għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.

Għandu jaħtar il-President, il-membri u l-membri supplenti tal-Bord ta' l-Appell skond l-Artikolu 89.

Għandu jaħtar il-membri tal-kumitati ta' l-Aġenzija kif stabbilit fl-Artikolu 85.

Għandu jgħaddi annwalment kwalunkwe informazzjoni relevanti għar-riżultati tal-proċeduri ta' valutazzjoni skond l-Artikolu 96(6).

Artikolu 79

Il-kompożizzjoni tal-Bord ta' Tmexxija

Kull Stat Membru għandu jinnomina membru għall-Bord ta' Tmexxija. Il-membri hekk nominati għandhom jiġu maħtura mill-Kunsill.

Artikolu 80

Il-Presidenza tal-Bord ta' Tmexxija

Artikolu 81

Il-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija

Artikolu 82

Votazzjoni fil-Bord ta' Tmexxija

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta regoli ta' proċedura għall-votazzjoni, inklużi l-kondizzjonijiet għal membru sabiex jivvota għan-nom ta' membru ieħor. Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaġixxi b'żewġ terzi ta' maġġoranza tal-membri kollha bid-dritt li jivvutaw.

Artikolu 83

Id-dmirijiet u s-setgħat tad-Direttur Eżekuttiv

Id-Direttur Eżekuttiv, wara l-approvazzjoni mill-Bord ta' Tmexxija, għandu jressaq il-programm ta' ħidma għas-sena li tkun ġejja u l-programm ta' ħidma pluriennali lill-Istati Membri, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni u għandu jippubblikahom.

Id-Direttur Eżekuttiv, wara l-approvazzjoni mill-Bord ta' Tmexxija, għandu jressaq ir-rapport ġenerali ta' l-Aġenzija lill-Istati Membri, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Qorti ta' l-Awdituri, u għandu jippubblikah.

Artikolu 84

Il-ħatra tad-Direttur Eżekuttiv

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar abbażi ta' mertu u ta' ħiliet dokumentati ta' amministrazzjoni u tat-tmexxija, kif ukoll abbażi ta' l-esperjenza relevanti tiegħu fl-oqsma tas-sigurtà jew regolamentazzjoni tas-sustanzi kimiċi. Il-Bord ta' Tmexxija għandu jieħu d-deċiżjoni tiegħu b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri kollha li jkollhom id-dritt tal-vot.

Is-setgħa tat-tneħħija tad-Direttur Eżekuttiv għandha tkun tal-Bord ta' Tmexxija, skond l-istess proċedura.

Qabel ma jinħatar, il-kandidat magħżul mill-Bord Maniġerjali għandu jiġi mistieden kemm jista' jkun malajr sabiex jagħmel stqarrija quddiem il-Parlament Ewropew u sabiex iwieġeb mistoqsijiet mill-Membri tal-Parlament.

Artikolu 85

It-twaqqif tal-Kumitati

Il-membri tal-Kumitati għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin li jista' jiġġedded.

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija ma jistgħux ikunu membri tal-Kumitati.

Il-membri ta' kull Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn konsulenti dwar materji xjentifiċi, tekniċi jew regolatorji.

Id-Direttur Eżekuttiv jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitati u l-gruppi ta' ħidma li jissejħu mill-Aġenzija jew tal-kumitati tagħha bħala osservaturi. Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Kumitat, jew tal-Bord ta' Tmexxija.

Dawn ir-regoli għandhom b'mod partikolari jistabbilixxu l-proċeduri għas-sostituzzjoni tal-membri, il-proċeduri għad-delegazzjoni ta' ċertu kompiti għall-gruppi ta' ħidma, il-ħolqien ta' gruppi ta' ħidma u t-twaqqif ta' proċedura għall-adozzjoni urġenti ta' opinjonijiet. Il-President ta' kull Kumitat għandu jkun impjegat ta' l-Aġenzija.

Artikolu 86

It-twaqqif tal-Forum

Il-Forum għandu jimmira li jkollu firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tiegħu. Għal dan il-għan il-Forum jista' jagħżel b'mod konġunt massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin, li jista' jiġġedded. Il-membri tal-Bord Maniġerjali ma jistgħux ikunu membri tal-Forum.

Il-membri tal-Forum jistgħu jkunu akkumpanjati konsulenti dwar materji xjentifiċi u tekniċi.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu. Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Forum, jew tal-Bord ta' Tmexxija.

Dawn ir-regoli għandhom, b'mod partikolari, jistabbilixxu l-proċeduri għall-ħatra u għall-bidla tal-President u għall-bidla tal-membri, u l-proċeduri għad-delegazzjoni ta' ċerti kompiti lill-gruppi ta' ħidma.

Artikolu 87

Rapporteurs tal-Kumitati u l-użu ta' esperti

L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u l-esperti l-oħrajn identifikati b'mod dirett mis-Segretarjat.

Il-persuna konċernata, jew min jimpjegaha, għandhom jiġu rimunerati mill-Aġenzija skond l-iskala ta' ħlasijiet li għandha tiddaħħal fl-arranġamenti finanzjarji stabbiliti mill-Bord ta' Tmexxija. Fejn l-persuna konċernata tonqos milli twettaq l-obbligi tagħha, id-Direttur Eżekuttiv għandu d-dritt li jwaqqaf jew jissospendi l-kuntratt jew li jżomm ir-rimunerazzjoni.

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta l-proċeduri adatti fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv.

Artikolu 88

Il-kwalifiki u l-interessi

Artikolu 89

It-twaqqif tal-Bord ta' l-Appell

Il-Bord ta' Tmexxija jista' jaħtar membri addizzjonali u s-supplenti tagħhom, fuq rakkomandazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv, billi tiġi segwita l-istess proċedura, jekk dan ikun meħtieġ sabiex jiġi żgurat li l-appelli jistgħu jiġu proċessati b'rata sodisfaċenti.

Artikolu 90

Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell

Artikolu 91

Deċiżjonijiet suġġetti għall-appell

Artikolu 92

Persuni li jkollhom id-dritt ta' appell, termini perentorji, ħlasijiet u forma

Artikolu 93

L-eżami u deċiżjonijiet fuq appell

Artikolu 94

Azzjonijiet quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza u l-Qorti tal-Ġustizzja

Artikolu 95

Konflitti ta' opinjoni ma' korpi oħrajn

Artikolu 96

Il-budget ta' l-Aġenzija

L-awtorità tal-budget għandha tadotta l-pjan ta' stabbiliment għall-Aġenzija.

Fejn fergħa ta' l-awtorità tal-budget tkun innotifikat il-ħsieb tagħha li tagħti opinjoni, hija għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Bord ta' Tmexxija fi żmien sitt ġimgħat mid-data tan-notifika tal-proġett.

Artikolu 97

L-implementazzjoni tal-budget ta' l-Aġenzija

Artikolu 98

Il-ġlieda kontra l-frodi

Artikolu 99

Regoli finanzjarji

Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord ta' Tmexxija wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Dawn ma jistgħux joħorġu mil-limiti tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002 għajr jekk ikun meħtieġ b'mod speċifiku għall-operat ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.

Artikolu 100

Il-personalità ġuridika ta' l-Aġenzija

Artikolu 101

Ir-responsabbiltà ta' l-Aġenzija

Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni fi kwalunkwe kwistjoni relatata ma' kumpens għal tali danni.

Artikolu 102

Privileggi u immunitajiet ta' l-Aġenzija

Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej għandu japplika għall-Aġenzija.

Artikolu 103

Regoli u regolamenti tal-persunal

Artikolu 104

Ilsna

Artikolu 105

L-obbligu ta' kunfidenzjalità

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, il-membri tal-Kumitati u tal-Forum, l-esperti u l-uffiċjali u l-impjegati l-oħrajn ta' l-Aġenzija, għandhom ikunu meħtieġa, anke wara t-terminazzjoni tad-dmirijiet tagħhom, ma jiżvelawx informazzjoni tat-tip kopert mill-obbligu tas-segretezza professjonali.

Artikolu 106

Il-parteċipazzjoni ta' pajjiżi terzi

Il-Bord ta' Tmexxija jista', bi ftehim mal-Kumitat relevanti jew mal-Forum, jistieden lir-rappreżentanti ta' pajjiżi terzi sabiex jipparteċipaw fix-xogħol ta' l-Aġenzija.

Artikolu 107

Il-parteċipazzjoni ta' organizzazzjonijiet internazzjonali

Il-Bord ta' Tmexxija jista', bi ftehim mal-Kumitat relevanti jew mal-Forum, jistieden rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet internazzjonali b'interessi fil-qasam tar-regolamentazzjoni ta' sustanzi kimiċi sabiex jipparteċipaw bħala osservaturi fix-xogħol ta' l-Aġenzija.

Artikolu 108

Kuntatti ma' organizzazzjonijiet li jkollhom interess

Il-Bord ta' Tmexxija għandu, bi ftehim mal-Kummissjoni, jiżviluppa kuntatti adegwati bejn l-Aġenzija u l-organizzazjzonijiet relevanti li jkollhom interess.

Artikolu 109

Regoli dwar it-trasparenza

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, il-Bord ta' Tmexxija għandu, abbażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta regoli sabiex jiżgura d-disponibbiltà għall-pubbliku ta' informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika, dwar is-sigurtà ta' sustanzi waħidhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li ma tkunx informazzjoni ta' natura kunfidenzjali.

Artikolu 110

Relazzjonijiet ma' korpi Komunitarji relevanti

Dan it-Titolu m'għandux jolqot b'mod ieħor il-kompetenzi mogħtija lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel.

Dan it-Titolu m'għandux jolqot il-kompetenzi mogħtija lill-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà, l-Iġene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol u lill-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol.

Artikolu 111

Formati u software għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas, u pakketti ta' software u tagħmilhom disponibbli fil-website tagħha għal kwalunkwe preżentazzjoni lill-Aġenzija. Stati Membri, manifatturi, importaturi, distributuri jew utenti “downstream” għandhom jużaw dawn il-formati u pakketti fil-preżentazzjonijiet tagħhom lill-Aġenzija skond dan ir-Regolament. B'mod partikolari, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli l-istrumenti tas-software sabiex tiffaċilita l-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni kollha relatati ma' sustanzi reġistrati skond l-Artikolu 12(1).

Għall-finijiet ta' reġistrazzjoni, il-format tad-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jkun IUCLID. L-Aġenzija għandha tikkoordina l-iżvilupp ulterjuri ta' dan il-format ma' l-Organizzazzjoni għall-Koperazzjoni Ekonomika u għall-Iżvilupp sabiex tiżgura armonizzazzjoni massima.

▼M3 —————

▼C1

TITOLU XII

INFORMAZZJONI

Artikolu 117

Rapportar

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2010.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2011.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2011.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2012.

Artikolu 118

Aċċess għall-informazzjoni

Fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew l-ambjent, bħal f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, l-Aġenzija tista' tiżvela l-informazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu.

Artikolu 119

Aċċess pubbliku elettroniku

Artikolu 120

Koperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali

Minkejja l-Artikoli 118 u 119, l-informazzjoni riċevuta għand l-Aġenzija taħt dan ir-Regolament tista' tiġi żvelata lil kwalunkwe gvern jew awtorità nazzjonali ta' pajjiż terz jew organizzazzjoni internazzjonali skond ftehim konkluż bejn il-Komunità u l-parti terza konċernata taħt ir-Regolament (KE) Nru 304/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' kimiċi perikolużi ( 32 ) jew skond l-Artikolu 181a (3) tat-Trattat, sakemm ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

TITOLU XIII

AWTORITAJIET KOMPETENTI

Artikolu 121

Ħatra

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli sabiex iwettqu l-kompiti assenjati lill-awtoritajiet kompetenti taħt dan ir-Regolament u sabiex jikkoperaw mal-Kummissjoni u ma' l-Aġenzija fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi adegwati għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti sabiex jippermettulhom, flimkien ma' kull riżors ieħor disponibbli, iwettqu l-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament b'mod tempestiv u effettiv.

Artikolu 122

Koperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn l-appoġġ kollu li jkun meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 123

Il-komunikazzjoni lill-pubbliku ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' sustanzi

L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom javżaw lill-pubbliku ġenerali dwar ir-riskji minn sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għat-tħaris tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent. L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma awtoritajiet kompetenti u partijiet ineressati u filwaqt li tirriferi kif xieraq għall-aħjar prattika relevanti, għandha tipprovdi gwida għall-komunikazzjoni ta' informazzjioni dwar ir-riskji u l-użu sikur ta' sustanzi kimiċi, waħidhom, jew f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, bil-ħsieb li tikkoordina l-Istati Membri f'dawn l-attivitajiet.

Artikolu 124

Responsabbiltajiet oħrajn ta' l-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippreżentaw b'mod elettroniku kwalunkwe informazzjoni disponibbli lill-Aġenzija li huma jżommu dwar sustanzi reġistrati b'mod skond l-Artikolu 12(1) li d-dossiers tagħhom ma jkunx fihom l-informazzjoni sħiħa msemmija fl-Anness VII, b'mod partikolari jekk attivitajiet ta' infurzar jew ta' sorveljanza jkunu identifikaw suspetti ta' riskju. L-awtorità kompetenti għandha taġġorna din l-informazzjoni kif xieraq.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni sabiex jipprovdu parir lill-manifatturi, lill-importaturi, lill-utenti “downstream” u lil kwalunkwe parti oħra interessata dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom taħt dan ir-Regolament b'mod partikolari fir-rigward tar-reġistrazzjoni ta' sustanzi skond l-Artikolu 12(1), flimkien mad-dokumenti operattivi ta' gwida provduti mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(f).

TITOLU XIV

INFURZAR

Artikolu 125

Kompiti ta' l-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom iżommu sistema ta' kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħrajn kif xieraq għaċ-ċirkostanzi.

Artikolu 126

Penali għan-nuqqas ta' konformità

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implementati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta' Diċembru 2008 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti fir-rigward tagħhom.

Artikolu 127

Rapport

Ir-rapport imsemmi fl-Artikolu 117(1) għandu, fir-rigward ta' infurzar, jinkludi r-riżultati ta' l-ispezzjonijiet uffiċjali, is-sorveljanza li tkun saret, il-penali previsti u l-miżuri l-oħrajn li ttieħdu skond l-Artikoli 125 u 126 matul il-perjodu preċedenti rapportat. Il-kwistjonijiet komuni li jridu jiġu koperti fir-rapporti għandhom jiġu miftiehma mill-Forum. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dawn ir-rapporti disponibbli lill-Aġenzija u lill-Forum.

TITOLU XV

DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI

Artikolu 128

Moviment liberu

Artikolu 129

Dispożizzjoni ta' salvagwardja

Artikolu 130

Dikjarazzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjonijiet

L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jagħtu r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet kollha li huma jieħdu taħt dan ir-Regolament.

Artikolu 131

Emendi għall-Annessi

L-Annessi jistgħu jiġu emendati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3a).

Artikolu 132

Leġislazzjoni implementattiva

Il-miżuri neċessarji sabiex jingħataw effikaċement effett id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 133

Proċedura ta' Kumitat

Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun 3 xhur

Artikolu 134

Preparazzjoni għat-twaqqif ta' l-Aġenzija

Artikolu 135

Miżuri transizzjonali dwar sustanzi notifikati

Tali sustanza għandha tkun meqjusa bħala inkluża fil-pjan ta' azzjoni rikorrenti Komunitarju konformement ma' l-Artikolu 44(2) ta' dan ir-Regolament u għandha tkun meqjusa bħala magħżula konformement ma' l-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament mill-Istat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tkun talbet aktar informazzjoni konformement ma' l-Artikolu 7(2) u l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE.

Artikolu 136

Miżuri transizzjonali dwar sustanzi eżistenti

L-awtorità kompetenti għas-sustanza għandha tkun l-awtorita' kompetenti mill-Istat Membru identifikat bħala rapporteur konformement ma' l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 u għandha twettaq il-kompiti ta' l-Artikolu 46(3) u l-Artikolu 48 ta' dan ir-Regolament.

L-informazzjoni msemmija hawn fuq għandha tiġi preżentata lill-Aġenzija sa l-1 ta' Diċembru 2008.

Artikolu 137

Miżuri transizzjonali dwar restrizzjonijiet

Artikolu 138

Reviżjoni

Abbażi ta' din ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposti leġiżlattivi sabiex testendi dan l-obbligu.

Artikolu 139

Taħsir

Id-Direttiva 91/155/KEE hija b'dan imħassra.

Id-Direttivi 93/105/KEE u 200/21/KE u r-Regolamenti (KEE) Nru 793/93 u (KE) Nru 1488/94 għandhom ikunu mħassra b'effett mill-1 ta' Ġunju 2008.

Id-Direttiva 93/67/KEE għandha titħassar b'effett mill-1 ta' Awwissu 2008.

Id-Direttiva 76/769/KEE għandha titħassar b'effett mill-1 ta' Ġunju 2009.

Ir-referenzi għall-atti mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 140

Emendament tad-Direttiva 1999/45/KE

L-Artikolu 14 tad-Direttiva 1999/45/EC huwa b'dan imħassar.

Artikolu 141

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

LISTA TA' ANNESSI

ANNESS I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZIU GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA

0.   INTRODUZZJONI

▼M51

▼C1

▼M51

▼C1

Għalhekk l-informazzjoni li trid tiġi kunsidrata tinkludi informazzjoni relatata mal-perikli tas-sustanza, ma' l-espożizzjoni mill-manifattura jew mill-importazzjoni, ma' l-użi identifikati tas-sustanza, mill-kondizzjonijiet operattivi u mill-miżuri ta' maniġġar tar-riskji applikati jew rakkomandati għal utenti “downstream” li jridu jittieħdu in konsiderazzjoni.

Konformement ma' l-Anness XI, Taqsima 3, f'ċerti każi, jista' ma jkunx neċessarju li tiġi ġġenerata informazzjoni nieqsa, għaliex jistgħu jkunu wkoll suffiċjenti miżuri ta' maniġġar tar-riskji u kondizzjonijiet operattivi li huma neċessarji sabiex jikkontrollaw riskju karaterizzat sew sabiex jkkontrollaw riskji potenzjali oħra, li ma jkollhomx bżonn jiġu karatterizzati preċiżament.

▼M51

Jekk il-manifattur jew l-importatur jikkunsidra li tkun meħtieġa informazzjoni ulterjuri sabiex jiġi prodott r-rapport dwar is-sigurtà kimika tiegħu, u li din l-informazzjoni tista' tiġi miksuba biss billi jsiru testijiet skont l-Anness IX jew X, huwa għandu jippreżenta proposta għal strateġija ta' ttestjar, li fiha jispjega għaliex iqis li informazzjoni ulterjuri tkun meħtieġa, u għandu jirreġistra dan fir-rapport dwar is-sigurtà kimika taħt l-intestatura x-xierqa. Fejn jitqies meħtieġ, il-proposta għal strateġija ta' ttestjar tista' tolqot diversi studji li jindirizzaw rispettivament forom differenti tal-istess sustanza għall-istess rekwiżit ta' informazzjoni. Waqt li jistenna r-riżultati tal-ittestjar ulterjuri, għandu jirreġistra fir-rapport tiegħu dwar is-sigurtà kimika, u jinkludi fix-xenarju ta' esponiment żviluppat, il-miżuri provviżorji tal-immaniġġar tar-riskji li jkun stabbilixxa u dawk li jirrakkomanda għal utenti downstream intiżi biex jimmaniġġaw ir-riskji li qed jiġu esplorati. Ix-xenarji ta' esponiment u l-miżuri interim tal-immaniġġar tar-riskji rakkomandati għandhom jindirizzaw in-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni.

▼M10

0.6.   Passi f'valutazzjoni tas-sigurtà kimika

▼M51

▼M10

▼C1

Xenarju ta' espożizzjoni huwa sett ta' kondizzjonijiet li jiddeskrivu kif is-sustanza tiġi manifatturata jew użata matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha u kif il-manifattur jew l-importatur jikkontrolla, jew jirrakkomanda utenti “downstream” sabiex jikkontrollaw, l-espożizzjoni tal-bnedmin u ta' l-ambjent. Dawn is-settijiet ta' kondizzjonijiet fihom deskrizzjoni tal-miżuri ta' maniġġar tar-riskji kif ukoll tal-kondizzjonijiet operattivi li l-manifattur jew l-importatur implementa jew jirrakkomanda li jiġu implementati minn utenti downstream.

Jekk is-sustanza titqiegħed fis-suq, ix-xenarju(i) ta' espożizzjoni relevanti, inklużi l-miżuri ta' maniġġar tar-riskji u l-kondizzjonijiet operattivi għandhom jiġu inklużi fl-anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà konformement ma' l-Anness II.

▼M51

▼C1

1.   STIMA TAL-PERIKLU GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

1.0.   Introduzzjoni

▼M10

Ibbażati fuq l-informazzjoni kollha disponibbli, għandhom jiġu kkunsidrati effetti oħra meta dan ikun meħtieġ.

▼C1

▼M51

Il-valutazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni.

▼C1

1.1.   

▼M10

▼C1

1.2.   

Jekk l-ebda informazzjoni ġenerata mill-bniedem ma tkun disponibbli, din il-parti għandha tinkludi d-dikjarazzjoni “L-ebda informazzjoni ġenerata mill-bniedem bniedem m'hija disponibbli”. Madankollu, jekk tkun disponibbli informazzjoni ġenerata mill-bniedem, din għandha tiġi preżentata, possibbilment fil-forma ta' tabella.

1.3.   

▼M10

▼M51

Il-valutazzjoni għandha tinkludi dejjem dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza, jew fejn applikabbli, in-nanoforom tagħha jissodisfawx jew le l-kriterji mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità kategorija 1 A jew 1B, fil-klassi ta' periklu ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1 A jew 1B, jew fil-klassi ta' periklu ta' tossiċità riproduttiva kategorija 1 A jew 1B.

▼C1

1.4.   

2.   STIMA TAL-PERIKLU FIŻIKOKIMIKU

▼M10

▼M51

Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza, jew fejn applikabbli, in-nanoforom tagħha għandhomx jiġu klassifikati taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.

▼C1

▼M10

▼C1

3.   STIMA TAL-PERIKLU AMBJENTALI

3.0.   Introduzzjoni

▼M10

▼C1

3.1.   

3.2.   

▼M51

Il-preżentazzjoni u l-ġustifikazzjoni japplikaw għan-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni.

▼C1

3.3.   

4.   STIMA PBT U vPvB

4.0.   Introduzzjoni

▼M51

L-istima għandha tiġi wkoll sintetizzata fl-Iskeda tad-Dejta dwar is-Sikurezza taħt l-intestatura 12.

▼M10

4.1.    Pass nru 1: Tqabbil mal-kriterju

Din il-parti tal-valutazzjoni PBT u vPvB għandha tinkludi t-tqabbil tal-informazzjoni disponibbli mal-kriterji mogħtija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII u dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji jew le. Il-valutazzjoni għandha ssir skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-parti introduttorja tal-Anness XIII kif ukoll fit-Taqsimiet 2 u 3 ta' dak l-Anness.

▼M51

4.2.    Pass Nru 2: Karatterizzazzjoni tal-Emissjonijiet

Jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji jew titqies daqslikieku hija PBT jew vPvB fid-dossier tar-reġistrazzjoni, għandha ssir karatterizzazzjoni tal-emissjonijiet li tkun tinkludi l-partijiet rilevanti tal-istima tal-esponiment kif deskritt fit-taqsima 5. B'mod partikulari, għandha tinkludi stima tal-ammonti tas-sustanza rilaxxata lejn il-kompartamenti ambjentali differenti matul l-attivitajiet kollha li jwettaq il-manifattur jew l-importatur u l-użi kollha identifikati, kif ukoll identifikazzjoni tar-rotot li aktarx permezz tagħhom il-bniedem u l-ambjent ikunu esposti għas-sustanza. L-istima għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni.

▼C1

5.   STIMA TA' ESPOŻIZZJONI

5.0.   Introduzzjoni

▼M51

L-għan tal-istima tal-esponiment għandu jkun li ssir stima kwantitattiva jew kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni tas-sustanza li għaliha l-bniedem u l-ambjent ikunu jew jistgħu jkunu esposti. L-istima għandha tikkunsidra l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura u użi identifikati, u għandha tkopri kwalunkwe esponiment li jista' jkun relatat mal-perikli identifikati fit-taqsimiet 1 sa 4. Il-valutazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni. L-istima tal-esponiment għandha tikkonsisti miż-żewġ stadji li ġejjin, li għandhom jiġu identifikati b'mod ċar fir-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika:

▼C1

Fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, ix-xenarju ta' espożizzjoni għandu jkun ukoll inkluż f'anness ma' l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà.

5.1.   

Ix-xenarju ta' espożizzjoni finali għandu jiġu preżentat taħt l-intestatura relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika u inkluż f'anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà, bl-użu ta' titolu qasir adatt li jagħti deskrizzjoni ġenerali qasira ta' l-użu, konsistenti ma' dawk mogħtija fl-Anness VI Taqsima 3.5. Ix-xenarji ta' espożizzjoni għandhom ikopru kwalunkwe manifattura fil-Komunità u l-użi identifikati kollha.

B'mod partikolari, xenarju ta' espożizzjoni jinkludi, fejn relevanti, deskrizzjoni ta':

5.2.   

▼M51

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, għandha tiġi inkluża karatterizzazzjoni tar-rata ta' taħlil, tal-aggregazzjoni tal-partikoli, tal-agglomerazzjoni u tal-bidliet fil-kimika tas-superfiċje tal-partikoli.

▼C1

6.   KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

Għal sustanzi li jissodisfaw il-kriterji PBT u vPvB, il-manifattur jew l-importatur għandu juża l-informazzjoni kif miksuba fit-Taqsima 5, Stadju 2 waqt li jimplementa fuq is-sit tiegħu, u jirrakkomanda lil utenti downstream, miżuri ta' maniġġar tar-riskji li jimminimizzaw l-espożizzjonijiet u l-emissjonijiet għal bnedmin u l-ambjent, matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura jew użi identifikati.

7.   FORMAT TAR-RAPPORT TA' SIGURTÀ KIMIKA

Ir-Rapport ta' Sigurtà Kimika għandu jinkludi l-intestaturi li ġejjin:

FORMAT TAR-RAPPORT TA' SIGURTÀ KIMIKA

PARTI A

1.   SOMMARJU TA' MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI

2.   DIKJARAZZJONI LI L-MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI HUMA IMPLEMENTATI

3.   DIKJARAZZJONI LI ĠEW KOMUNIKATI MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI

PARTI B

1.   IDENTITÀ TAS-SUSTANZA U L-PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI

2.   MANIFATTURA U UŻI

3.   KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTAR

4.   PROPRJETAJIET TAD-DESTIN AMBJENTALI

5.   STIMA TAL-PERIKLU GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

5.1.   Tossikinetiċi (assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni)

5.2.   Tossiċità akuta

5.3.   Irritazzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Korrużività

5.5.   Sensitizzazzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Tossiċità ta' dożi ripetuti

▼M10

5.7.   Mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali

▼C1

5.8.   Karċinoġeniċità

5.9.   Tossiċità għar-riproduzzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Effetti oħra

5.11.   Derivazzjoni tad-DNEL(s)

6.   STIMA TAL-PERIKLI GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM TAL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI

7.   STIMA TAL-PERIKLI GĦALL-AMBJENT

8.   STIMA PBT U vPvB

9.   STIMA TA' L-ESPOŻIZZJONI

9.1.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 1]

9.2.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 2]

[eċċ.]

10.   KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

10.1.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 1]

10.1.1.   Saħħa tal-Bniedem

10.1.2.   Ambjent

10.2.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 2]

10.2.1.   Saħħa tal-Bniedem

10.2.2.   Ambjent

[eċċ.]

10.x.   Espożizzjoni ġenerali (kombinata għas-sorsi kollha relevanti ta' emissjonijiet/rilaxx)

10.x.1.   Saħħa tal-bniedem (kombinata għar-rotot kollha ta' espożizzjoni)

10.x.1.1

10.x.2.   Ambjent (kombinat għas-sorsi kollha ta' emissjoni)

10.x.2.1

▼M58

ANNESS II

REKWIŻITI GĦALL-KOMPILAZZJ-ONI TAL-ISKEDI TA’ DATA TA’ SIGURTÀ

PARTI A

0.1.    Introduzzjoni

0.2.    Rekwiżiti ġenerali għat-tfassil ta’ skeda ta’ data ta’ sigurtà

0.3.    Format tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà

0.4.    Kontenut tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà

L-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Anness għandha tiġi inkluża fl-iskeda ta’ data ta’ sigurtà, meta applikabbli u disponibbli, fis-subtaqsimiet rilevanti stipulati fil-Parti B. L-iskeda ta’ data ta’ sigurtà ma għandux ikollha subtaqsimiet vojta.

0.5.    Rekwiżiti oħra ta’ informazzjoni

Minħabba l-firxa wiesgħa ta’ proprjetajiet tas-sustanzi u tat-taħlitiet, f’xi każijiet jista’ jkun meħtieġ li tiġi inkluża informazzjoni rilevanti addizzjonali u disponibbli fis-subtaqsimiet rilevanti.

L-informazzjoni addizzjonali ta’ sigurtà u dwar l-ambjent hija meħtieġa sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-baħħara u ta’ ħaddiema oħra tat-trasport bl-ingrossa ta’ oġġetti perikolużi bil-baħar jew fuq passaġġi tal-ilma interni jew fuq bastimenti tat-tankijiet permezz tal-passaġġi tal-ilma interni soġġetti għar-regolamenti tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (OMI) jew għal regolamenti nazzjonali. Is-subtaqsima 14.7 tirrakkomanda l-inklużjoni ta’ informazzjoni bażika dwar il-klassifikazzjoni meta dawn it-tipi ta’ merkanzija jkunu trasportati bl-ingrossa skont l-istrumenti rilevanti tal-OMI. Barra minn hekk, il-bastimenti li jġorru ż-żejt jew il-fjuwil taż-żejt, kif definit fl-Anness I tal-MARPOL ( 34 ), jew il-fjuwil taż-żejt għar-riforniment tal-bastimenti, huma meħtieġa li qabel ma jgħabbu jkollhom “skeda ta’ data ta’ sigurtà tal-materjali” skont ir-riżoluzzjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza Marittima (l-MSC) tal-OMI “Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel” (MSC.286(86)). Għalhekk, sabiex ikun hemm skeda ta’ data ta’ sigurtà unika u armonizzata għall-użu marittimu kif ukoll għal dak mhux marittimu, meta jkun xieraq jistgħu jiddaħħlu fl-iskedi ta’ data ta’ sigurtà d-dispożizzjonijiet addizzjonali tar-Riżoluzzjoni MSC.286(86) għat-trasport marittimu tal-merkanziji u ż-żjut tal-fjuwil marini tal-Anness I tal-MARPOL.

0.6.    Unitajiet

Għandhom jintużaw l-unitajiet ta’ kejl kif stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE ( 35 ).

0.7.    Każijiet speċjali

L-iskedi ta’ data ta’ sigurtà għandhom ikunu meħtieġa wkoll għall-każijiet speċjali elenkati fil-paragrafu 1.3 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li għalihom hemm derogi tat-tikkettar.

1.    TAQSIMA 1: Identifikazzjoni tas-sustanza/tat-taħlita u tal-kumpanija/tal-impriża

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tippreskrivi l-mod kif għandha tiġi identifikata s-sustanza jew it-taħlita u l-mod kif l-użi rilevanti identifikati, l-isem tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita u l-informazzjoni bid-dettalji tal-kuntatt tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita inkluż kuntatt ta’ emerġenza għandhom jingħataw fl-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

1.1.    Identifikatur tal-prodott

Fil-każ ta’ sustanza, l-identifikatur tal-prodott għandu jingħata skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, filwaqt li fil-każ ta’ taħlita dan għandu jingħata skont l-Artikolu 18(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, kif stipulat fit-tikketta bl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq, sakemm l-Istati Membri konċernati ma jistipulawx mod ieħor.

Għas-sustanzi soġġetti għar-reġistrazzjoni, l-identifikatur tal-prodott għandu jkun konsistenti ma’ dak provdut fir-reġistrazzjoni u għandu jiġi indikat ukoll in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat skont l-Artikolu 20(3) ta’ dan ir-Regolament. Jistgħu jingħataw identifikaturi addizzjonali wkoll jekk ma jkunux intużaw fir-reġistrazzjoni.

Mingħajr ma jintlaqtu l-obbligi tal-utenti downstream stipulati fl-Artikolu 39 ta’ dan ir-Regolament, fornitur li huwa distributur jew utent downstream jista’ jħalli barra dik il-parti tan-numru tar-reġistrazzjoni li tirreferi għar-reġistrant individwali ta’ sottomissjoni konġunta, bil-kundizzjoni li:

Tista’ tingħata skeda ta’ data ta’ sigurtà waħda li tkun tkopri aktar minn sustanza jew taħlita waħda diment li l-informazzjoni f’dik l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà tkun tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan l-Anness għal kull waħda minn dawk is-sustanzi jew taħlitiet.

Meta forom differenti ta’ sustanza jkunu koperti minn skeda ta’ data ta’ sigurtà waħda, għandha tiġi inkluża l-informazzjoni rilevanti li tindika b’mod ċar liema informazzjoni hija relatata ma’ liema forma. Inkella tista’ titħejja skeda ta’ data ta’ sigurtà separata għal kull forma jew għal kull grupp ta’ forom.

Meta l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà tkun tappartjeni għal nanoforma waħda jew iktar, jew għal sustanzi li jinkludu n-nanoforom, dan għandu jiġi indikat billi tintuża l-kelma “nanoforma”.

Mezzi oħra ta’ identifikazzjoni

Jistgħu jingħataw ismijiet jew sinonimi oħra li s-sustanza jew it-taħlita tkun tikkettata bihom jew tkun magħrufa l-aktar bihom.

Meta taħlita jkollha identifikatur uniku tal-formula (UFI) skont it-Taqsima 5 tal-Parti A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u dak l-identifikatur uniku tal-formula huwa indikat fl-iskeda ta’ data ta’ sigurtà, f’dak il-każ il-UFI għandu jingħata f’din is-subtaqsima.

1.2.    Użi rilevanti identifikati tas-sustanza jew tat-taħlita u użi mhux rakkomandati

Mill-inqas għandha tiġi indikata deskrizzjoni qasira tal-użi identifikati (pereżempju t-tindif tal-art, jew l-użu industrijali fil-produzzjoni tal-polimeri, jew l-użu professjonali fl-aġenti tat-tindif) li huma pertinenti għar-riċevitur(i) tas-sustanza jew tat-taħlita.

Meta jkun japplika, għandhom jiġu dikjarati l-użi li l-fornitur iwissi kontrihom u r-raġunijiet għaliex iwissi kontrihom. Din mhemmx għalfejn tkun lista eżawrjenti.

Meta jkun meħtieġ rapport ta’ sigurtà kimika, l-informazzjoni f’din is-subtaqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tkun konsistenti mal-użi identifikati fir-rapport ta’ sigurtà kimika u x-xenarji tal-esponiment mir-rapport ta’ sigurtà kimika stipulat fl-anness tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

1.3.    Dettalji tal-fornitur tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà

Il-fornitur tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandu jiġi identifikat, kemm jekk huwa l-manifattur, l-importatur, l-uniku rappreżentant, l-utent downstream jew id-distributur. Għandhom jingħataw ukoll l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefown tal-fornitur kif ukoll l-indirizz elettroniku ta’ persuna kompetenti responsabbli mill-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

Barra minn hekk, jekk il-fornitur ma jkunx jinsab fl-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq u dan ikun innomina persuna responsabbli għal dak l-Istat Membru, għandhom jingħataw l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefown ta’ dik il-persuna responsabbli.

Meta jkun inħatar rappreżentant uniku, jistgħu jingħataw ukoll id-dettalji tal-manifattur jew tal-formulatur li mhuwiex fl-Unjoni.

Għar-reġistranti, l-informazzjoni dwar il-fornitur tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà u, jekk tkun ipprovduta, dwar il-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita, għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni dwar l-identità tal-manifattur, tal-importatur jew tal-uniku rappreżentant mogħtija fir-reġistrazzjoni.

1.4.    Numru tat-telefown ta’ emerġenza

Għandhom jingħataw referenzi għas-servizzi ta’ informazzjoni ta’ emerġenza. Jekk ikun hemm korp konsultattiv uffiċjali fl-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq (dan jista’ jkun il-korp responsabbli li jirċievi informazzjoni relatata mas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008), għandu jingħata n-numru tat-telefown tiegħu u dan għandu jkun biżżejjed. Jekk id-disponibilità ta’ servizzi bħal dawn tkun limitata għal xi raġunijiet, bħas-sigħat tal-operat, jew jekk ikun hemm limiti fuq tipi speċifiċi ta’ informazzjoni mogħtija, dan għandu jiġi dikjarat b’mod ċar.

2.    TAQSIMA 2: Identifikazzjoni tar-riskji

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà tiddeskrivi l-perikli tas-sustanza jew tat-taħlita u l-informazzjoni xierqa ta’ twissija assoċjata ma’ dawk il-perikli.

2.1.    Klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita

Għandha tingħata l-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita li tirriżulta meta jiġu applikati l-kriterji tal-klassifikazzjoni li hemm fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Meta l-fornitur ikun innotifika l-informazzjoni fir-rigward tas-sustanza għall-inventarju tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar skont l-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew ikun ta l-informazzjoni bħala parti minn reġistrazzjoni skont dan ir-Regolament, il-klassifikazzjoni mogħtija fl-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tkun l-istess bħall-klassifikazzjoni mogħtija f’dik in-notifika jew f’dik ir-reġistrazzjoni.

Jekk it-taħlita ma tkunx tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dan għandu jiġi ddikjarat b’mod ċar.

L-informazzjoni dwar is-sustanzi fit-taħlita hija mogħtija fis-subtaqsima 3.2.

Jekk il-klassifikazzjoni, inkluż id-dikjarazzjonijiet tal-periklu, ma tkunx inkitbet b’mod sħiħ, għandha ssir referenza għat-Taqsima 16, fejn għandu jingħata t-test sħiħ ta’ kull klassifikazzjoni, inkluż kull dikjarazzjoni tal-periklu.

Għandhom jiġu elenkati l-aktar effetti fiżiċi, sanitarji u ambjentali avversi importanti skont it-Taqsimiet 9 sa 12 tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà, b’tali mod li min ma jkunx espert fil-qasam xorta jkun jista’ jidentifika l-perikli tas-sustanza jew tat-taħlita.

2.2.    Elementi fuq it-tikketta

Abbażi tal-klassifikazzjoni, tal-inqas l-elementi li ġejjin għandhom jidhru fuq it-tikketta skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008: pittogramma(i) tal-perikli, kelma/kliem ta’ sinjal, dikjarazzjoni(jiet) tal-periklu u dikjarazzjoni(jiet) ta’ prekawzjoni. Riproduzzjoni grafika tal-pittogramma sħiħa tal-perikli bl-iswed fuq l-abjad jew riproduzzjoni grafika tas-simbolu biss jistgħu jiġu sostitwiti bil-pittogramma bil-kulur prevista fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

L-elementi applikabbli fuq it-tikketta għandhom jingħataw skont l-Artikolu 25(1) sa (6) u mal-Artikolu 32(6) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

2.3.    Perikli oħrajn

Għandha tingħata informazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna skont l-Anness XIII, dwar jekk is-sustanza ġietx inkluża fil-lista stabbilità skont l-Artikolu 59(1) billi jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, u dwar jekk is-sustanza hijiex identifikata bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont il-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 ( 36 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 ( 37 ). Għal taħlita, għandha tingħata l-informazzjoni għal kull tali sustanza li jkun hemm fit-taħlita f’konċentrazzjoni ugwali jew akbar minn 0,1 % skont il-piż.

Għandha tingħata informazzjoni dwar perikli oħra li ma jirriżultawx fil-klassifikazzjoni iżda li jistgħu jikkontribwixxu għall-perikli globali tas-sustanza jew tat-taħlita, bħalma huma l-formazzjoni ta’ elementi li jniġġsu l-arja waqt it-twebbis jew l-ipproċessar, il-ħolqien ta’ trab, proprjetajiet splussivi li ma jissodisfawx il-kriterji tal-klassifikazzjoni tal-parti 2, it-Taqsima 2.1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, perikli ta’ splużjoni tat-trab, transensitizzazzjoni, soffokazzjoni, iffriżar, potenza elevata tar-riħa jew tat-togħma, jew effetti ambjentali bħal perikli għall-organizmi li jgħixu fil-ħamrija, jew il-potenzjal ta’ ħolqien ta’ ożonu fotokimiku. Id-dikjarazzjoni “Jekk tixxerred, tista’ tifforma taħlita ta’ trab splussiv fl-arja” hija xierqa fil-każ ta’ periklu ta’ splużjoni tat-trab.

3.    TAQSIMA 3: Kompożizzjoni/informazzjoni dwar l-ingredjenti

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tiddeskrivi l-identità kimika tal-ingredjenti tas-sustanza jew tat-taħlita, inkluż l-impuritajiet u l-addittivi ta’ stabilità kif stipulat hawn taħt. Għandha tiġi indikata informazzjoni tas-sikurezza xierqa u disponibbli dwar il-kimika tas-superfiċje.

3.1.    Sustanzi

L-identità kimika tal-kostitwent ewlieni tas-sustanza għandha tingħata billi tal-inqas jingħata l-identifikatur tal-prodott jew wieħed mill-mezzi l-oħra ta’ identifikazzjoni mogħtija fis-subtaqsima 1.1.

Għandha tingħata l-identità kimika ta’ kwalunkwe impurità, addittiv ta’ stabbilizzazzjoni jew kostitwent individwali ieħor minbarra l-kostitwent ewlieni, li dan stess huwa klassifikat u li jikkontribwixxi għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi kif ġej:

Il-limitu ta’ konċentrazzjoni speċifiku, il-fattur-M u l-istima tat-tossiċità akuta għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew determinati skont l-Anness I ta’ dak ir-Regolament għandhom jiġu indikati, jekk ikunu disponibbli.

Jekk is-sustanza tkun reġistrata u tkopri nanoforma, għandhom jiġu indikati l-karatteristiċi tal-partikuli li jispeċifikaw in-nanoforma, kif deskritt fl-Anness VI.

Jekk is-sustanza ma tkunx reġistrata, iżda l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà tkun tkopri n-nanoforom, li l-karatteristiċi tal-partikuli tagħhom ikollhom impatt fuq is-sikurezza tas-sustanza, dawk il-karatteristiċi għandhom jiġu indikati.

Il-fornituri tas-sustanzi jistgħu jagħżlu li jelenkaw ukoll il-kostitwenti kollha, inkluż dawk mhux klassifikati.

Din is-subtaqsima tista’ tintuża wkoll biex tagħti informazzjoni dwar sustanzi multikostitwenti.

3.2.    Taħlitiet

Għandhom jingħataw l-identifikatur tal-prodott, il-konċentrazzjoni jew il-firxiet ta’ konċentrazzjoni tal-inqas għas-sustanzi kollha msemmija fil-punti 3.2.1 jew 3.2.2. Il-fornituri tat-taħlitiet jistgħu jagħżlu li minbarra dawn, jelenkaw is-sustanzi kollha fit-taħlita, inkluż is-sustanzi li ma jikkonformawx mal-kriterji għall-klassifikazzjoni. L-informazzjoni għandha tippermetti li d-destinatarju jidentifika faċilment il-perikli tas-sustanzi fit-taħlita. Il-perikli tat-taħlita stess għandhom jingħataw fit-Taqsima 2.

Il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi f’taħlita għandhom jiġu deskritti b’wieħed minn dawn il-modi li ġejjin:

Meta tintuża firxa ta’ perċentwali, jekk l-effetti tat-taħlita fit-totalità tagħha ma jkunux disponibbli, il-perikli għas-saħħa u għall-ambjent għandhom jiddeskrivu l-effetti tal-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ kull ingredjent.

Jekk l-effetti tat-taħlita fit-totalità tagħha jkunu disponibbli, il-klassifikazzjoni determinata minn din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża fit-Taqsima 2.

Meta l-użu ta’ isem kimiku alternattiv ikun permess skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dak l-isem jista’ jintuża.

Mingħajr ma taffettwa l-obbligi tal-utenti downstream stipulati fl-Artikolu 39 ta’ dan ir-Regolament, il-parti tan-numru tar-reġistrazzjoni li tirreferi għar-reġistrant individwali ta’ sottomissjoni konġunta tista’ titħalla barra mill-fornitur tat-taħlita bil-kundizzjoni li:

Għandu jingħata n-numru KE, jekk disponibbli, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. jistgħu jingħataw ukoll in-numru CAS u l-isem IUPAC, jekk dawn ikunu disponibbli.

Għas-sustanzi indikati f’din is-subtaqsima permezz ta’ isem kimiku alternattiv skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, in-numru tar-reġistrazzjoni, in-numru KE u identifikaturi kimiċi preċiżi oħra mhumiex neċessarji.

4.    TAQSIMA 4: Miżuri tal-ewwel għajnuna

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tiddeskrivi l-ewwel kura b’tali mod li tista’ tinftiehem u tista’ tingħata minn persuna mhux imħarrġa mingħajr l-użu ta’ tagħmir sofistikat u mingħajr id-disponibilità ta’ għażla wiesgħa ta’ medikamenti. Jekk ikun hemm bżonn attenzjoni medika, l-istruzzjonijiet għandhom jiddikjaraw dan, inkluż l-urġenza tagħha.

4.1.    Deskrizzjoni tal-miżuri tal-ewwel għajnuna

4.2.    Sintomi u effetti prinċipali, kemm akuti kif ukoll tardjati

Għandha tingħata informazzjoni fil-qosor dwar is-sintomi u l-effetti prinċipali, kemm akuti kif ukoll tardjati, minħabba l-esponiment.

4.3.    Indikazzjoni ta’ xi attenzjoni medika immedjata u trattament speċjali meħtieġa

Meta jkun xieraq, għandha tingħata informazzjoni dwar l-ittestjar kliniku u s-sorveljanza medika għall-effetti tardjati, dettalji speċifiċi dwar l-antidoti (meta dawn ikunu magħrufa) u l-kontraindikazzjonijiet.

Għal xi sustanzi jew taħlitiet, jista’ jkun importanti li jiġi enfasizzat li fuq il-post tax-xogħol għandhom ikunu disponibbli mezzi speċjali biex jingħata trattament speċifiku u immedjat.

5.    TAQSIMA 5: Miżuri għat-tifi tan-nar

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tiddeskrivi r-rekwiżiti għat-tifi tan-nar ikkawżat mis-sustanza jew mit-taħlita, jew li jseħħ fil-viċinanza tagħha.

5.1.    Mezzi għat-tifi tan-nar

Mezzi xierqa għat-tifi tan-nar:

Għandha tingħata informazzjoni dwar il-mezzi adattati għat-tifi tan-nar.

Mezzi mhux xierqa għat-tifi tan-nar:

Għandhom jingħataw indikazzjonijiet jekk hemmx xi mezzi għat-tifi tan-nar li mhumiex adattati għal sitwazzjoni partikolari li tinvolvi s-sustanza jew it-taħlita (eż. jiġu evitati l-mezzi ta’ pressjoni għolja li jistgħu jikkawżaw il-formazzjoni ta’ taħlita ta’ trab potenzjalment splussiv fl-arja).

5.2.    Perikli speċifiċi li joriġinaw mis-sustanza jew mit-taħlita

Għandha tingħata informazzjoni dwar perikli li jistgħu joriġinaw mis-sustanza jew mit-taħlita, bħalma huma prodotti perikolużi ta’ kombustjoni li jiffurmaw meta s-sustanza jew it-taħlita tinħaraq, pereżempju “jekk tinħaraq, tista’ tipproduċi dħaħen tossiċi ta’ monossidu tal-karbonju” jew “tipproduċi ossidi tal-kubrit u nitroġenu f’każ ta’ kombustjoni”.

5.3.    Parir lill-pumpiera

Għandu jingħata parir dwar kwalunkwe azzjoni protettiva li trid tittieħed waqt it-tifi tan-nar, pereżemju “il-kontenituri għandhom jinżammu friski bi sprej tal-ilma”, u dwar tagħmir ta’ protezzjoni speċjali għall-pumpiera, bħalma huma l-bwiez, l-overalls, l-ingwanti, il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ u l-apparat biex tieħu n-nifs.

6.    TAQSIMA 6: Miżuri għar-rilaxx aċċidentali

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tirakkomanda r-reazzjoni adattata f’każ ta’ tixrid, tnixxijiet jew rilaxxi, biex jiġu evitati jew minimizzati l-effetti ta’ ħsara fuq il-persuni, fuq il-proprjetà u fuq l-ambjent. Din għandha tiddistingwi bejn ir-rispons għal ammonti kbar jew żgħar ta’ tixrid, meta l-volum tat-tixrid iħalli impatt sinifikanti fuq il-periklu. Jekk il-proċeduri għall-konteniment u għall-irkupru jindikaw li hemm bżonn prassi differenti, dawn għandhom jiġu indikati fl-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

6.1.    Prekawzjonijiet personali, tagħmir ta’ protezzjoni u proċeduri ta’ emerġenza

6.1.1.    Għall-persunal li mhuwiex ta’ emerġenza

Għandu jingħata parir b’rabta mat-tixrid u mar-rilaxx aċċidentali tas-sustanza jew tat-taħlita bħalma huma:

6.1.2.    Għall-persunal tal-emerġenza

Għandu jingħata parir b’rabta mat-tessut xieraq għall-ilbies ta’ protezzjoni personali (pereżempju “xieraq: butilen”; “mhux xieraq: PVC”).

6.2.    Prekawzjonijiet ambjentali

Għandu jingħata parir dwar kwalunkwe prekawzjoni ambjentali li għandha tittieħed b’rabta mat-tixrid u mar-rilaxx aċċidentali tas-sustanza jew tat-taħlita, bħal pereżempju li jinżamm ’il bogħod mill-katusi, l-ilma tal-wiċċ u tal-qiegħ.

6.3.    Metodi u materjal għall-konteniment u għat-tindif

6.4.    Referenza għal taqsimiet oħra

Jekk ikun xieraq, għandha ssir referenza għat-Taqsimiet 8 u 13.

7.    TAQSIMA 7: Ġestjoni u ħżin

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tipprovdi parir dwar prattiki ta’ manipulazzjoni sikura. Għandha tenfasizza l-prekawzjonijiet li huma xierqa għall-użi identifikati msemmija fis-subtaqsima 1.2 u għall-proprjetajiet uniċi tas-sustanza jew tat-taħlita.

L-informazzjoni f’din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandu jkollha x’taqsam mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, mas-sikurezza u mal-ambjent. Għandha tgħin lil min iħaddem biex ifassal proċeduri tax-xogħol u miżuri organizzattivi xierqa skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/24/KE u skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Meta jkun meħtieġ rapport ta’ sigurtà kimika, l-informazzjoni f’din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija għall-użi identifikati fir-rapport ta’ sigurtà kimika u x-xenarji tal-esponiment li juru kontroll tar-riskju mir-rapport ta’ sigurtà kimika stipulat fl-anness tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

Minbarra l-informazzjoni mogħtija f’din it-taqsima, tista’ tinstab informazzjoni rilevanti fit-Taqsima 8.

7.1.    Prekawzjonijiet għal manipulazzjoni sikura

7.2.    Kundizzjonijiet għall-ħżin bla periklu, inkluż kwalunkwe nuqqas ta’ kompatibilità

Il-parir mogħti għandu jkun konsistenti mal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi deskritti fit-Taqsima 9 tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà. Jekk rilevanti, għandu jingħata parir dwar rekwiżiti speċifiċi ta’ ħżin, inkluż:

7.3.    Użi finali speċifiċi

Għas-sustanzi u għat-taħlitiet iddestinati għal użi finali speċifiċi, ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jirrelataw mal-użu jew mal-użi identifikati msemmija fis-subtaqsima 1.2 u jridu jkunu dettaljati u operattivi. Jekk ikun mehmuż xenarju ta’ esponiment, tista’ ssir referenza għalih jew tingħata l-informazzjoni kif meħtieġ fis-subtaqsimiet 7.1 u 7.2. Jekk operatur fil-katina tal-forniment ikun wettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika għat-taħlita, ikun suffiċjenti li l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà u x-xenarji tal-esponiment ikunu konsistenti mar-rapport ta’ sigurtà kimika għat-taħlita, pjuttost milli mar-rapporti ta’ sigurtà kimika għal kull sustanza fit-taħlita. Jekk teżisti xi gwida speċifika għall-industrija jew għas-settur, tista’ ssir referenza dettaljata għaliha (inkluż is-sors u d-data tal-ħruġ).

8.    TAQSIMA 8: Kontrolli tal-esponiment/il-protezzjoni personali

Din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tiddeskrivi l-limiti tal-esponiment okkupazzjonali applikabbli u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju neċessarji.

Meta jkun meħtieġ rapport ta’ sigurtà kimika, l-informazzjoni f’din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija għall-użi identifikati fir-rapport ta’ sigurtà kimika u x-xenarji tal-esponiment li juru kontroll tar-riskju mir-rapport ta’ sigurtà kimika stipulat fl-anness tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

8.1.    Parametri ta’ kontroll

8.2.    Kontrolli tal-esponiment

Għandha tingħata l-informazzjoni meħtieġa f’din is-subtaqsima, diment li ma jkunx hemm xenarju tal-esponiment b’dik l-informazzjoni mehmuż mal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà.

Meta l-fornitur ma jkunx applika test skont it-Taqsima 3 tal-Anness XI, huwa għandu jindika l-kundizzjonijiet speċifiċi ta’ użu li fuqhom ibbaża l-ġustifikazzjoni tad-deċiżjoni tiegħu li jwarrab it-test.

Meta sustanza tkun ġiet reġistrata bħala sustanza intermedja iżolata (fuq il-post jew trasportata), il-fornitur għandu jindika li din l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà hija konsistenti mal-kundizzjonijiet speċifiċi li fuqhom ibbaża l-ġustifikazzjoni tar-reġistrazzjoni skont l-Artikoli 17 jew 18.

8.2.1.    Kontrolli xierqa tal-inġinerija